Serie Generale n. 269 del 17-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Linezolid «Linezolid Kabi». (23A06280) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 717/2023 del 6 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1°
ottobre 2019 con conseguente modifica degli stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito del grouping di variazione di tipo II, approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS) Portogallo, composto da due variazioni
C.I.2.b: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 4 e le
informazioni rivolte solo agli operatori sanitari del foglio
illustrativo, in linea con il medicinale di riferimento che
richiedono dati aggiuntivi da parte del titolare A.I.C.; ulteriori
modifiche editoriali, relativamente al medicinale: LINEZOLID KABI.
Confezioni:
043113012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche monouso
in po da 300 ml;
043113024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche monouso
in po da 300 ml;
043113036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche monouso
in po da 300 ml;
043113048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE
da 300 ml;
043113051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi LDPE
da 300 ml;
043113063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi LDPE
da 300 ml.
Titolare AIC: Fresenius Kabiitalia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala -
Verona - Italia - codice fiscale: 03524050238.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea:
PT/H/1090/001/R/001;
PT/H/1090/001/1I/021/G.
Codice Pratica:
FVRMC/2018/248;
VC2/2022/317.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.