Serie Generale n. 146 del 23-6-1988
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 24 maggio 1988, n. 223
Attuazione delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183. (GU Serie Generale n.146 del 23-06-1988 - Suppl. Ordinario n. 56)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 08/07/1988

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, concernente il coordinamento
delle politiche comunitarie riguardanti l'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee e l'adeguamento dell'ordinamento interno agli
atti normativi comunitari;
Viste le direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi (antiparassitari), indicate nell'elenco C allegato alla
legge 16 aprile 1987, n. 183;
Considerato che in data 31 marzo 1988, ai termini dell'art. 15
della citata legge 16 aprile 1987, n. 183, che delega il Governo ad
emanare norme attuative delle direttive indicate nel predetto elenco
C, è stato inviato lo schema del presente provvedimento ai
Presidenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica
per gli adempimenti ivi previsti;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 20 maggio 1988;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, dell'agricoltura e delle foreste,
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità;
E M A N A
il seguente decreto:
Art. 1.
1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l'imballaggio
e l'etichettatura dei preparati pericolosi denominati
"antiparassitari".
2. Sono considerati antiparassitari, ai sensi del presente decreto,
i preparati pronti all'impiego nella forma in cui sono forniti
all'utilizzatore, destinati ai seguenti scopi:
a) distruggere gli organismi nocivi alle piante ed ai prodotti
vegetali o prevenirne l'azione;
b) favorire o regolare la produzione vegetale, quando non si
tratti di concimi o di altre sostanze destinate al miglioramento del
terreno;
c) conservare i prodotti vegetali, compresi quelli che servono a
proteggere il legno, quando non esistono particolari disposizioni in
materia di conservanti, eccettuati i prodotti per rivestimenti che
non contengano nessuna sostanza conservante che penetri nel prodotto
vegetale;
d) distruggere le piante indesiderate;
e) distruggere talune parti di piante o impedirne uno sviluppo
indesiderato;
f) rendere inoffensivi o distruggere gli organismi nocivi diversi
da quelli che attaccano le piante, nonchè gli organismi importuni od
impedirne l'azione.
3. Ai fini dell'individuazione delle categorie di pericolo
attribuibili agli antiparassitari, ai sensi del presente decreto, si
applicano le definizioni recate all'art. 2 della legge 29 maggio
1974, n. 256, sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura
delle sostanze e dei preparati pericolosi, come modificato ed
integrato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre
1981, n. 927.

Art. 2.
1. Le disposizioni sulla classificazione, imballaggio ed
etichettatura non si applicano:
a) ai medicinali, agli stupefacenti e ai preparati radioattivi;
b) al trasporto degli antiparassitari per ferrovia, su strada,
per via fluviale, marittima o aerea;
c) agli antiparassitari destinati all'esportazione nei Paesi
terzi;
d) agli antiparassitari che si trovano in transito e sono
sottoposti a un controllo doganale, purchè non costituiscano oggetto
di alcuna trasformazione.

Art. 3.
1. Gli antiparassitari sono classificati in base all'effettiva
tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL 50 ottenuto su
ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli
per via cutanea, oppure in valore CL 50 ottenuto su ratti mediante
una prova di inalazione della durata di quattro ore.
2. Per la DL 50 orale servono da riferimento i seguenti valori:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari
sotto forma di tavolette:
1) fino a 5 mg/Kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi.
3. Per la CL 50 servono da riferimento i seguenti valori:
a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari tossici;
c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari nocivi.
4. I valori di cui al comma 3 si applicano:
a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in
commercio in forma di gas liquido nonchè per i prodotti fumiganti e
per gli aerosol;
b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro delle
particelle non supera i 50 micron.
5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla
lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, già in commercio o ne sia in corso
l'autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30 aprile
1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441, e del
relativo regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonchè del decreto del Ministro
della sanità in data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979, ovvero come presidi medico
chirurgici ai sensi dell'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934,
n. 1265, essi vengono classificati secondo le disposizioni previste
per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma 2, lettera b).
6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso
la pelle, ove il valore DL 50 per via cutanea sia tale da esigere una
classificazione più restrittiva di quella indicata dal valore DL 50
per via orale o dal valore CL 50 per inalazione, valgono i seguenti
valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su entrambi
mediante una prova di penetrazione cutanea:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari
sotto forma di tavolette:
1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi.
7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati
nell'allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3
dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti,
secondo metodi internazionalmente riconosciuti.
8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono
venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le
disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi:
a) quando è evidente che in base ai costituenti essi rientrano
nelle categorie "molto tossico", "tossico" e "nocivo";
b) quando si constata che un antiparassitario è molto simile per
composizione a un altro antiparassitario già classificato e i dati
tossicologici di quest'ultimo sono sufficientemente noti.
9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilità fondate
per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non
differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la
prova biologica di cui al comma 1.
10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti più
sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul
mercato nazionale, è consentita la classificazione mediante calcolo
effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i
limiti di cui al comma 8.
11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della
classificazione, il Ministero della sanità può richiedere di
sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1.
12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in
considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi:
a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario
rappresenti un pericolo per l'uomo nel senso che il suo normale
impiego potrebbe causare danni alla salute;
b) quando è dimostrato che, per un determinato antiparassitario,
il ratto non è l'animale più indicato per la prova e che, invece,
un'altra specie è manifestamente più sensibile o ha reazioni più
simili a quelle dell'uomo;
c) quando non è opportuno, per la classificazione, basarsi
principalmente sui valori DL 50 ottenuti per via orale o mediante
prova di penetrazione cutanea dell'antiparassitario come in taluni
casi per gli aerosol, per altre preparazioni particolari, per i
prodotti in polvere e per i prodotti fumiganti.
13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che l'antiparassitario
è meno tossico o nocivo di quanto la tossicità dei suoi componenti
lasci supporre, si procede alla classificazione tenendo conto anche
di questo elemento.

Art. 4.
1. Gli antiparassitari possono essere immessi al commercio soltanto
con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:
a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire
qualsiasi fuoriuscita del contenuto;
b) non deve essere manomissibile;
c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono
essere intaccati dal contenuto nè poter formare con questo
combinazioni nocive o pericolose;
d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e
resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare
con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;
e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere
progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza
provocare fuoriuscite del contenuto.
2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica
qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.
3. In sede di autorizzazione degli antiparassitari destinati a uso
domestico il Ministero della sanità, previa intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, può stabilire che
i recipienti con capacità pari o inferiore a 3 litri siano muniti di
chiusura di sicurezza idonea alla protezione dei bambini.

Art. 5.
1. I prodotti disciplinati dal presente decreto devono recare
sull'etichetta o sull'imballaggio le seguenti indicazioni, scritte in
modo leggibile e indelebile:
a) il nome commerciale o la denominazione del preparato;
b) il nome e l'indirizzo del fabbricante o del responsabile
dell'immissione in commercio, nel caso di antiparassitari non
soggetti ad autorizzazione;
c) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione ed il
numero di registrazione del preparato e, se si tratta di un'altra
persona, il nome e l'indirizzo della persona che immette sul mercato
il suddetto preparato, nel caso degli antiparassitari soggetti ad
autorizzazione;
d) i nomi ed i rispettivi tenori di ciascuna sostanza attiva del
preparato espressi:
1) in percentuale di peso per gli antiparassitari costituiti sia
da prodotti solidi, da aerosol e da liquidi volatili con punto
massimo di ebollizione a 50 C, sia da prodotti viscosi con limite
inferiore 1 Pa.s a 20 C;
2) in percentuale di peso e in g/l a 20 C per gli altri liquidi;
3) in percentuale di volume per i prodotti gassosi;
e) la denominazione di tutte le sostanze molto tossiche,
tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato, oltre le
sostanze attive la cui concentrazione è superiore allo 0,2%, nel
caso di sostanze molto tossiche e tossiche, al 5% nel caso di
sostanze nocive e al 5% nel caso di sostanze corrosive;
f) la quantità netta del preparato;
g) il numero di riferimento della partita;
h) i simboli e le indicazioni di pericolo del preparato
conformemente all'art. 5, punto 3), della legge 29 maggio 1974, n.
256, come modificato dall'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, nonchè all'allegato II del
decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, in
connessione con l'allegato V dello stesso decreto;
i) la frase o le frasi tipo relative ai rischi specifici che
comporta l'utilizzazione del preparato che devono essere scelte tra
quelle dell'allegato V e che possono essere integrate, se necessario,
con quelle previste dall'allegato III del decreto del Ministro della
sanità in data 3 dicembre 1985;
l) l'indicazione dei consigli di prudenza relativi all'uso del
preparato che devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
VI e che possono essere integrati, se necessario, con quelli previsti
dall'allegato IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985;
m) l'indicazione, per gli antiparassitari molto tossici, tossici
e nocivi, che l'imballaggio non può essere riutilizzato, salvo nel
caso di recipienti destinati specificatamente ad essere riutilizzati,
ricaricati o nuovamente riempiti da parte del fabbricante o, nel caso
di prodotti non soggetti ad autorizzazione, dal distributore.
2. Ai fini dell'indicazione delle sostanze molto tossiche,
tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato occorre tener
conto, per i solventi, dei limiti di concentrazione previsti dal
decreto del Ministro della sanità in data 17 ottobre 1984,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 311 del 12 novembre 1984.
3. La denominazione delle sostanze di cui al comma 1, lettere d) ed
e) e al comma 2, deve essere indicata come figura nell'elenco delle
sostanze pericolose, di cui al decreto del Ministro della sanità in
data 3 dicembre 1985.
4. I consigli di prudenza, qualora sia impossibile indicarli
sull'etichetta o sull'imballaggio, devono figurare su altra etichetta
solidamente fissata sull'imballaggio stesso.
5. Il Ministro della sanità prescrive l'indicazione dei rischi
specifici e dei consigli di prudenza di cui alle lettere i) ed l) del
comma 1, nel caso in cui gli antiparassitari sono soggetti ad
autorizzazione come presidi sanitari o presidi medico chirurgici.
6. Il Ministro della sanità può altresì prescrivere indicazioni
supplementari concernenti rischi particolari e consigli di prudenza
per gli antiparassitari soggetti ad autorizzazione.
7. Nei casi in cui gli antiparassitari non siano soggetti ad
autorizzazione è a carico del fabbricante o di colui che immette il
preparato sul mercato l'apposizione delle indicazioni di cui alle
lettere i) ed l) del comma 1.
8. Sono comunque vietate sulle etichette, ovvero sugli imballaggi
degli antiparassitari, indicazioni quali "non tossico" e "non nocivo"
o altre analoghe.

Art. 6.
1. L'etichetta deve essere solidamente apposta su uno o più lati
dell'imballaggio in modo da consentire la lettura orizzontale delle
indicazioni di cui all'art. 5, quando l'imballaggio si trova in
posizione normale e deve aderire con tutta la sua superficie
all'imballaggio che contiene direttamente il preparato.
2. Le dimensioni dell'etichetta devono corrispondere ai seguenti
formati espressi in millimetri in relazione alle capacità
dell'imballaggio:
a) fino a 3 L: almeno 52 x 74 mm;
b) superiore a 3 L e inferiore o pari a 50 L: almeno 74 x 105 mm;
c) superiore a 50 L e inferiore o pari a 500 L: almeno 105 x 148
mm;
d) superiore a 500 L: almeno 148 x 210 mm.
3. Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie
dell'etichetta e misurare almeno un centimetro quadrato.
4. L'etichetta non è obbligatoria quando l'imballaggio rechi le
indicazioni di cui all'art. 5 secondo le modalità prescritte ai
commi 2 e 3.
5. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio,
nel caso del comma 4, devono far risaltare chiaramente il simbolo di
pericolo ed il suo sfondo giallo-arancio.
6. Per l'immissione sul mercato nazionale il testo dell'etichetta
deve essere redatto in italiano.
7. In caso di indicazioni redatte in più lingue deve essere sempre
presente la versione in lingua italiana, con caratteri della stessa
grandezza ed evidenza di quelli di altre lingue.
8. I requisiti in materia di etichettatura si considerano
soddisfatti quando l'imballaggio esterno destinato al trasporto è
provvisto di un simbolo conforme ai regolamenti internazionali
relativi al trasporto delle sostanze pericolose nonchè all'art. 5,
comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), i), l) e m).

Art. 7.
1. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di
confezionamento non consentono un'etichettatura conforme all'art. 6,
commi 1, 2 e 3, può essere applicata l'etichettatura prescritta
dall'art. 5 in un altro modo adeguato.
2. Con decreto del Ministro della sanità sono stabilite le
caratteristiche cui deve corrispondere l'etichettatura nei casi
previsti dal comma 1.
3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, può altresì
stabilire, in deroga agli articoli 5 e 6, che gli imballaggi degli
antiparassitari diversi da quelli classificati molto tossici e
tossici possano essere etichettati in modo diverso quando contengono
quantitativi talmente limitati di prodotto da non comportare alcun
pericolo per le persone che manipolano detti antiparassitari e per i
terzi.

Art. 8.
1. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni contenute nel
titolo I sono assoggettati alla disciplina dei presidi sanitari, ai
sensi dell'art. 6, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283,
modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441:
a) i preparati identificati alle lettere a), b), c) ed f)
dell'art. 1, comma 2, anche se destinati a piante e prodotti vegetali
non alimentari;
b) i preparati identificati alle lettere d) ed e) dell'art. 1,
comma 2, anche se impiegati su terreni non agricoli e per usi civili
e industriali.
2. Rimangono assoggettati alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
13 marzo 1986, n. 128, i preparati di cui alle lettere a), b) e c)
del comma 2 dell'art. 1, quando sono destinati al trattamento di
piante ornamentali e fiori da balcone, da appartamento e da giardino
domestico, i preparati di cui alla lettera f) del citato comma 2,
quando la loro utilizzazione sia prevista in ambiente domestico e
civile.
3. Il Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
con le modalità previste dall'art. 3 del regolamento approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128,
assoggetta alla disciplina dei presidi medico-chirurgici tutti i
preparati antiparassitari per la protezione del legno.

Art. 9
1. Ai fini dell'applicazione dell'art. 3 i presidi sanitari molto
tossici, tossici e nocivi sono inseriti nella I e II classe
tossicologica, sulla base dei parametri di classificazione di cui
alla tabella seguente:


Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 10.
1. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, da emanarsi
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
detta le necessarie norme per l'adeguamento dei prodotti già
autorizzati alle disposizioni di cui agli articoli precedenti.
2. Con lo stesso decreto il Ministro della sanità fissa un termine
non inferiore a sei mesi per consentire l'utilizzazione in sede di
produzione delle etichette e degli imballaggi conformi alla normativa
previgente e non superiore a ventiquattro mesi per lo smaltimento
delle scorte esistenti in sede di commercializzazione.
3. I termini di cui al comma 2 decorrono dalla data di
pubblicazione del decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale.
4. È concesso un termine di dodici mesi, dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, per l'adeguamento degli antiparassitari
non assoggettati ad autorizzazione alle disposizioni di cui agli
articoli precedenti.

Art. 11.
1. È vietato usare nella presentazione alla vendita e nella
pubblicità dei presidi sanitari testi, denominazioni, marchi,
immagini ed altri segni figurativi che attribuiscano o possano
indurre ad attribuire a tali prodotti caratteristiche, proprietà o
finalità di impiego non esistenti o non consentite, e comunque non
previste dall'etichetta autorizzata con il decreto di registrazione.

Art. 12.
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i
contravventori delle disposizioni di cui agli articoli 4, 5, comma 1,
lettere d), e), h), i), l) ed m) e commi 2 ed 8, sono puniti con
l'ammenda da lire duecentocinquantamila a lire due milioni, o con
l'arresto fino a sei mesi.
2. Ai contravventori delle altre disposizioni di cui all'art. 5 e
degli articoli 6 e 7 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria
da lire cinquecentomila a lire cinquemilioni.
3. I contravventori delle disposizioni di cui all'articolo 10 sono
puniti con l'ammenda da lire duecentocinquantamila a lire duemilioni,
o con l'arresto fino a sei mesi.
4. Ai contravventori delle disposizioni di cui all'articolo 11 si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila
a lire cinquemilioni.

Art. 13.

1. Per gli aspetti non contemplati dal presente decreto, continuano
ad applicarsi nei confronti degli antiparassitari soggetti ad
autorizzazione le disposizioni di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 13 agosto 1968, n. 1255, e del decreto del Presidente
della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 24 maggio 1988
COSSIGA
DE MITA, Presidente del Consiglio
dei Ministri
LA PERGOLA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
ANDREOTTI, Ministro degli affari
esteri
VASSALLI, Ministro di grazia e
giustizia
AMATO, Ministro del tesoro
MANNINO, Ministro dell'agricoltura
e delle foreste
BATTAGLIA, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
DONAT CATTIN, Ministro della
sanità
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI
Registrato alla Corte dei conti, addì 4 giugno 1988
Atti di Governo, registro n. 74, foglio n. 23

Allegato I



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato IV



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato V



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato VI



Parte di provvedimento in formato grafico