Serie Generale n. 42 del 21-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reumalide" (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2000)

Estratto decreto A.I.C. n. 975 del 23 dicembre 1999
Specialità medicinale: REUMALIDE nelle forme e confezioni: "100
mg compresse" 30 compresse, "100 mg polvere orale" 30 bustine, "200
mg supposte" 10 supposte.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede
legale, domicilio fiscale in s.s. Varesina, 233 km 20,5 - 21040
Origgio (Varese), codice fiscale n. 00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle compresse e delle supposte sono effettuati dalla società
Farmaceutici Damor S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Emilio
Scaglione, 27 - Napoli; le operazioni di produzione e confezionamento
delle bustine di polvere orale sono effettuate dalla società Lamp
San Prospero S.p.a., presso lo stabilimento sito in via della Pace,
25/A - San Prospero (Modena); le operazioni di controllo delle
bustine di polvere orale sono effettuati dalla società Farmaceutici
Damor S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Emilio Scaglione, 27
- Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033464013 (in base 10), 0ZX7QF (in base 32);
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"100 mg polvere orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033464025 (in base 10), 0ZX7QT (in base 32);
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"200 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033464037 (in base 10), 0ZX7R5 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni bustina da 2 g contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido
citrico, aroma arancio, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti: tween 61, gliceridi semisintetici (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.