Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, 00071- Santa Palomba - Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00407560580
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2015/1537
Medicinale: ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO
Codice AIC - dosaggio e forma farmaceutica - confezioni:
020875086 - "15 MG PASTIGLIE" 24 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/ AL
020875100 - "20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 25 ML
020875151- "3 MG/ML SCIROPPO" FLACONE IN VETRO DA 150 ML
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata:
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AlC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AlFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione dell'estratto
allegato alla notifica della presente variazione sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data della
notifica. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


T15ADD13697