Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC m. 042974
Proc. IT/H/0432/01-02/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2021/2121
Grouping IB: Var IB Cat. B.I.b.1.h - Aggiunta del test per il
metanolo alle specifiche di telmisartan; Var IA Cat. B.I.b.1.c -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per NDMA, NDEA e NDBA; Var IB Cat. B.III.1.a.3 -
Aggiunta CEP Glenmark life sciences Ltd per il principio attivo
telmisartan (R1-CEP 2009-028-Rev-03); Var IB Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. per il
principio attivo telmisartan (R1-CEP 2009-077-Rev 01).
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 045583
Proc. FR/H/0727/001-002/IA/006
Codice Pratica: C1A/2021/2772
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Unichem Laboratories
Limited (R1-CEP 2000 091-Rev 04).
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036757
Proc. IE/H/1117/IA/039/G
Codice Pratica: C1A/2021/2218
Grouping IA: Var IA Cat. B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP Quimica
Sintetica (R1-CEP 2010-361- Rev 01); Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Quimica Sintetica S.A. per il principio attivo
lansoprazolo (da R0-CEP 2015-123-Rev 02 a R1 CEP 2015-123 Rev 00); 3
x Var IA Cat. B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente
gelatina; Var IA Cat. B.III.1.b.2 - Aggiunta CEP per la gelatina; Var
IA Cat. B.III.1.b.4 - Eliminazione di 2 CEP per la gelatina.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045342
Proc. PT/H/1744/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2021/2119
Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Modifica dell'indirizzo del
produttore Laxmi Organic Industries Limited; Var. IB Cat. B.I.a.2.e -
Modifiche minori nella parte ristretta dell'ASMF; Var IA Cat.
B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo; 2 x Var IB Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di
specifica per la sostanza attiva con il relativo metodo di prova
(Nitrobenzaldehyde e 1-Chloro-2-methyl-2- propanol); Var IA Cat.
B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; Var
IB Cat. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova per la
sostanza attiva (HPLC).
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice Pratica: N1A/2021/1571
Grouping IA: Var. IAin Cat B.III.1.a.1 + Cat. B.III.1.a.3 -
Aggiornamento CEP Bec Chemicals Private Limited (R1-CEP 2007-167-Rev
01) e aggiunta CEP Midas Pharma GMBH (R0-CEP 2017-215-Rev 00) per lo
starting material ketoprofen; Var. IA Cat. B.I.b.2.a - Modifica
minore di una procedura analitica (Potentiometric assay); Var. IA
Cat. B.I.c.2.b - Aggiunta di un saggio per il confezionamento
primario (identificazione IR).
Specialità medicinale: FROBEMUCIL
Confezioni AIC n. 038176
Codice Pratica: N1A/2021/1501
Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Moehs Iberica
S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 06); aggiornamento CEP PHARMAZELL GMBH
(R2-CEP 1995-028-Rev 04).
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037930
Codice Pratica: N1A/2021/1522
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Excella GMBH &amp; Co. KG
(R1-CEP 2007-238-Rev 03).
Codice Pratica: N1A/2021/1549
Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (da R1-CEP 2010-316-Rev 02 a
R1-CEP 2010-316-Rev 04).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN
Confezioni AIC n. 040758
Proc. AT/H/0936/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2021/2813
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a + Var IA
Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft./Mylan
Hungary Ltd (confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti); Var IA Cat. B.III.2.b - Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Ph. Eur.; Var
IA Cat. B.II.d.2.e - Aggiornamento della procedura di test per
conformarsi alla monografia generale aggiornata della Ph. Eur.; Var
IA Cat. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo uniformità delle unità
di dosaggio secondo Ph. Eur. 2.9.40 al metodo uniformità di massa
(Ph. Eur. 2.9.5); Var IA B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo; Var IAin Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di
Pharmavalid Ltd come sito di controllo lotti; Var IA Cat. B.II.b.5.c
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; Var IA Cat. B.II.b.5.z - Modifica minore del test in
process "friability test"; 2 x Var IA B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti
Alphapharm Pty Ltd (controllo lotti) e Eurofins BioPharma Product
Testing Ireland Limited (controllo microbiologico).
Specialità medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042611
Proc. DK/H/2148/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2021/2340
Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di
rilascio lotti.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040886
Proc. NL/H/4532/001/IA/022 Codice Pratica: C1A/2021/2650
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito Chanelle Medical
Ltd con Mylan Hungary Kft (rilascio lotti).
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 042533
Proc. DE/H/3471/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B/2020/705
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Celebrex", all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045421
Proc. DE/H/6639/001-007/IA/002
Codice Pratica: C1A/2020/1035
Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la
procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904).
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/032
Codice Pratica: C1B/2021/803
Proc. DE/H/5949/001-004/IB/033
Codice Pratica: C1B/2021/1819
Var. IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto
di riferimento "Keppra".
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039483
Proc. HU/H/0114/001-002/IB/031 Codice Pratica: C1B/2021/2461
Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento stampati in linea con la
procedura PSUSA (PSUSA/00002354/202010) e con il QRD template ultima
versione.
Specialità medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Proc. DE/H/4126/001-005/IB/024
Codice Pratica: C1B/2021/877
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Targin", al QRD template e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035781
Codice Pratica: N1B/2020/1419
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI alla linea guida
sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT e adeguamento degli stampati
in accordo al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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