Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun Pharma». (14A03022) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 344/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390017 (in base 10) 18FNJ1 (in base
32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390029 (in base 10) 18FNJF (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino con 100 ml di soluzione
contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. - A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111,
Maharashtra India.
Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda.
Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut
29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350,
Gujarat - India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una
recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale
rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere
Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mg nelle indicazioni Terapeutiche
autorizzate:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che
hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Scheda promemoria;
Materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con Acido Zoledronico SUN Pharma 5 mg;
controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina &lt;
35 ml/min;
contraoindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità;
necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente;
necessità di somministrare Acido Zoledronico SUN Pharma 5
mgcon un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti;
regime di somministrazione annuale;
raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico SUN Pharma 5 mgun supporto adeguato di calcio e di
vitamina D;
necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano;
necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare;
segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390017 (in base 10) 18FNJ1 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 127,97.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 211,21.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042390029 (in base 10) 18FNJF (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 630,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.039,76.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SUN PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.