Serie Generale n. 285 del 6-12-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 ottobre 2016
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario «Difend Extra» contenente le sostanze attive Difenoconazolo e Fludioxonil, rilasciata ai sensi dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (16A08418) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda presentata in data 7 dicembre 2015 dall'impresa
«Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark -
Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), finalizzata al
rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Difend
Extra», a base delle sostanze attive difenoconazolo e fludioxonil,
secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall'art.
40 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate, tra cui
difenoconazolo e fludioxonil, fino al 31 dicembre 2018;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 1100/2011 della Commissione
del 31 novembre 2011, recante modifica del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione
della sostanza attiva difenoconazolo;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Repubblica
ceca, è stata esaminata dall'istituto convenzionato Università di
Milano;
Vista la nota presentata in data 23 maggio 2016 con la quale è
stato richiesto all'impresa medesima di inviare dati aggiuntivi,
ritenuti pregiudizievoli per il prosieguo dell'iter di registrazione,
in considerazione della presenza nella formulazione di una sostanza
candidata alla sostituzione, al fine di procedere alla valutazione
comparativa, come previsto dall'art. 50 del regolamento (CE)
1107/2009;
Vista la nota del 25 maggio 2016 con la quale l'Impresa medesima ha
inoltrato all'Istituto valutatore la documentazione richiesta;
Considerato che l'istituto ha concluso positivamente la valutazione
comparativa, adottando le necessarie restrizioni, nei tempi stabiliti
dal citato art. 50 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016;
Vista la nota presentata in data 31 agosto 2016 con la quale è
stato richiesto all'Impresa di inviare la pertinente documentazione
necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo;
Vista la nota pervenuta in data 1° settembre 2016 da cui risulta
che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario «Difend Extra»
fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione delle
sostanze attive difenoconazolo e fludioxonil, come riportato nel
regolamento (UE) n. 540/2011;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

L'impresa «Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark
- Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), è autorizzata,
fino al 31 dicembre 2018, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario DIFEND EXTRA, a base delle sostanze attive
difenoconazolo e fludioxonil con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del
riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n.
1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso
uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro
Repubblica ceca.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego dagli
stabilimenti delle imprese estere:
SIPC - Rue J. Coste, Courchelettes, B.P. 613 59506 Douai (F);
Phyteurop - Rue Pierre My, ZI de Grande Champagne 49260
Montreuil-Bellay (F).
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri: 1 - 5 - 10 - 20
- 50 - 200 - 1000.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16550.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it.
Roma, 7 ottobre 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico