Serie Generale n. 44 del 23-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance». (16A01037) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 148/2016 del 26 gennaio 2016

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) relativamente al medicinale
MULTIHANCE.
Medicinale: MULTIHANCE.
Numero di procedura: UK/H/0234/001-002/II/032/G.
Allo scopo di allineare i testi al Company Core Datesheet si
autorizza la modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1, modifiche del foglio
illustrativo alle sezioni 4 e 6 ed alla sezione relativa alle
informazioni destinate a medici e personale sanitario.
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 5 ml;
034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 10 ml;
034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 15 ml;
034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 20 ml;
034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml;
034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml;
034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.P.A. (Codice fiscale
n. 07785990156).

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.