Parte Seconda n. 93 del 8-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2019/2020. N. di Procedura Europea:
DE/H/xxxx/IA/081/G.
Medicinali: BOOSTRIX (AIC n. 034813...), POLIOBOOSTRIX (AIC n.
036752...), POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...). Confezioni: tutte le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653...), FLUARIX TETRA (AIC n.
043132...) tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline
Biologicals s.a. Tipologia variazione: Supergrouping variation: Tipo
IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di GSK Dresden per le fasi di etichettatura e
confezionamento.
Codice Pratica: C1A-2019-2012. N. di Procedura Europea:
BE/H/09/01-02/IA/087.
Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653...). Confezioni: tutte le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia
variazione: Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Modifica apportata: Cancellazione del sito di Rixensart per la fase
di produzione del bulk.
Codice Pratica: N1A-2019-974.
Medicinali: HAVRIX (AIC n. 028725...), HIBERIX (AIC n. 031902...),
INFANRIX (AIC n. 029244...). Confezioni: tutte le confezioni -
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinali: - VARILRIX (AIC n. 028427...) tutte le confezioni -
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Tipologia variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Rixensart per le fasi di formulazione e di
riempimento.
Codice Pratica: N1B/2019/800.
Medicinale: ZOVIRAX LABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027).
Confezioni: Crema 50 mg/g. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia
variazione: Tipo IB B.II.d.1.h. Tipo di Modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; h)
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito. Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche
del prodotto finito.
Codice Pratica: N1B/2019/904.
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087). Confezioni: Emulsione
cutanea 0,1%. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Tipo IB B.II.d.2.d. Tipo di Modifica: Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di
prova. Modifica apportata: Cambio di una metodica analitica.
Codice Pratica: N1A/2019/810.
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 139-192-230). Confezioni:
875mg+125mg Compresse rivestite con film; 875mg+125mg Polvere per
sospensione orale bustine; 400mg+57mg bambini Polvere per sospensione
orale bustine. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Tipo IA B.III.1.a.2. Tipo di Modifica: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo; a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP-2000-010 Rev
04 Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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