Serie Generale n. 89 del 16-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 aprile 2013
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale «Efracea» AIC n. 039130. (Determina n. 527/2013). (13A03242) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Vista la comunicazione della società Galderma Italia Spa del 27
ottobre 2011, relativa al medicinale EFRACEA AIC n. 039130, inviata
all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA tramite il sistema
informatico «Sunset Clause»;
Vista la determinazione n. 418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo
2013, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il medicinale
EFRACEA AIC n. 039130;
Considerato che per il medicinale EFRACEA AIC n. 039130 è stata
trasmessa, sebbene successivamente alla data del 28 marzo 2013,
all'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA copia di idonea
documentazione che ne comprova la commercializzazione in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale EFRACEA AIC n.
039130 l'art. 38, commi 5 e 7 del d.lgs. n. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere il
medicinale EFRACEA AIC n. 039130 dall'elenco dei medicinali decaduti
per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n.
418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo 2013);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo 2013
nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il
medicinale EFRACEA AIC n. 039130.

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 5 aprile 2013

Il dirigente: Marra