Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Doc» (22A00447) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina n.7/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN DOC;
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.;
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830017 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830029 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830031 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo
sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a
sitagliptin 25 mg;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Sodio croscarmelloso (E468);
Silice colloidale anidra;
Sodio stearil fumarato;
Magnesio stearato (E470b);
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol/PEG (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Principio attivo:
sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50
mg;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Sodio croscarmelloso (E468);
Silice colloidale anidra;
Sodio stearil fumarato;
Magnesio stearato (E470b);
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol/PEG (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Principio attivo:
sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin
100 mg;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Sodio croscarmelloso (E468);
Silice colloidale anidra;
Sodio stearil fumarato;
Magnesio stearato (E470b);
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol/PEG (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti :
SAG Manufacturing S.L.U. - Carretera Nacional 1 Km 36 - San
Agustin de Guadalix - 28750 Madrid - Spagna;
Galenicum Health, S.L. - Avinguda Cornellà 144, 7º-1ª,
Edificio Lekla - Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
DOC» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
In monoterapia in pazienti non adeguatamente controllati con
dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in combinazione con Metformina, quando
dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
Una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPAR γ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPAR γ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPAR γ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
In triplice terapia orale in combinazione con
Una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico
più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
Un agonista PPAR γ e metformina, quando è appropriato l'uso di
un agonista PPAR γ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.
«Sitagliptin DOC» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830017 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
A.I.C. n. 047830031 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin DOC» (sitagliptin) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin DOC» (sitagliptin) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.