Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia Ranbaxy Italia S.p.A. Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Medicinale: PEMETREXED SUN 100 mg, 500 mg, 1000mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione - Confezioni: tutte. AIC
medicinale: 044044. Procedura Europea n. NL/H/3289/001-003/IB/002;
Codice pratica: C1B/2017/2641. Variazione tipo IB C.I.2:
Aggiornamento paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed etichette in allineamento al medicinale di
riferimento e all'ultima versione del QRD template.
Medicinale: ROSUVASTATINA SUN 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044577.
Procedura Europea n. NL/H/3557/001-004/IA/005; Codice pratica:
C1A/2018/2522. Variazione tipo IAIn C.I.3.a.: Aggiornamento dei
paragrafi 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo al
PRAC dello PSUSA di ezetimibe/rosuvastatina (PSUSA/00010271/201707).
Data di implementazione: 15/10/2018.
Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 045046 - NL/H/3739/001-002/IB/004-
Codice pratica: C1B/2018/1519- Variazione tipo IB C.I.1.a):
aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura di
Referral EMEA/H/A-31/1446, ai sensi dell'Art. 31 della Dir.
2011/83/EC, sui medicinali a base di Retinoidi; inserimento del QR
Code; inserimento del pittogramma e del relativo testo riguardo il
rischio teratogeno, come da nota FV-MRG/83902/P.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Fausta Viola


TX19ADD2490