Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surovast» (16A04243) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 722/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: SUROVAST.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 043356017 - 5 mg compresse rivestite con film, 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356029 - 5 mg compresse rivestite con film, 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356031 - 5 mg compresse rivestite con film, 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356043 - 5 mg compresse rivestite con film, 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356056 - 5 mg compresse rivestite con film, 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356068 - 10 mg compresse rivestite con film, 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356070 - 10 mg compresse rivestite con film, 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356082 - 10 mg compresse rivestite con film, 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356094 - 10 mg compresse rivestite con film, 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356106 - 10 mg compresse rivestite con film, 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356118 - 20 mg compresse rivestite con film, 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356120 - 20 mg compresse rivestite con film, 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356132 - 20 mg compresse rivestite con film, 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356144 - 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356157 - 20 mg compresse rivestite con film, 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale
di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Povidone K 30;
Crospovidone tipo A;
Cellulosa, in polvere;
Copovidone;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico;
Macrogol (MW 3350);
Titanio diossido (E171);
Talco.
Produzione principio attivo:
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd., No.259 Binhai
Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, 318000 Zhejiang Province, Cina;
Biocon Limited, Site - 1, 20th KM Hosur Road, Electronics City,
Bangalore 560 - 100 India;
Biocon limited, Site - 3, Plot No. 213, 214 e 215, IDA
Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist., 502 307 Andhra Pradesh, India;
Jiangsu Alpha Chemical Company Limited._N. 9 Yanshan Road,
Lakeside New Town Development Zone, Suqian City-Cina (produzione
degli intermedi J6 e Z8);
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd._Chem &amp; APIs.
Industrial Zone, Linhai Zhejiang-Cina(produzione degli intermedi J6 e
Z8).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia.
Controllo, confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia:
Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età
affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
5 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356043 (in base 10) 19C3WC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356094 (in base 10) 19C3XY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
20 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043356144 (in base 10) 19C3ZJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Surovast» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.