Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor» (19A00274) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 860 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR
COR 5 mg comprimidos recibiertos con pelicula 28 comprimidos dalla
Spagna con numero di autorizzazione 63048 C.N. 869750.2, intestato
alla società Merck Kgaa e prodotto da Merck Kgaa - Tjoapack B.V.,
Merck Kommanditgesellschaft Auf Aktien Anc Co., Merck S.L. - Famar
Lyon il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere
posto in commercio con la denominazione CARDICOR e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055 (in base 10) - 1BSQW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra;
magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa
microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di
rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400;
titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.