Serie Generale n. 7 del 11-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloart» (20A07367) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2021)

Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 181 del 23 dicembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOART,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l. sede legale e domicilio
fiscale in via Umberto Saba n. 4 - 00144 Roma (RM) - Italia.
Confezioni:
«12,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665017 (in base 10) 1FGMVT (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665029 (in base 10) 1FGMW5 (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665031 (in base 10) 1FGMW7 (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 40 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665043 (in base 10) 1FGMWM (in base 32);
«25 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665056 (in base 10) 1FGMX0 (in base 32);
«25 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047665068 (in base 10) 1FGMXD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
e dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
«Dicloart» 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac
sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg
di diclofenac potassico.
«Dicloart» 25 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac
sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg
di diclofenac potassico;
eccipienti:
contenuto della capsula: Macrogol 600, glicerolo anidro,
acqua purificata;
capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido,
parzialmente disidratato (E420), acqua purificata,
idrossipropilbetadex, sodio idrossido.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: IBSA Farmaceutici
Italia S.r.l. - via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi - Italia.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico a breve
termine di dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti,
dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica: da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.