Serie Generale n. 279 del 28-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Classificazione del medicinale per uso umano «Lyxumia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1064/2013). (13A09598) (GU Serie Generale n.279 del 28-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società LYXUMIA è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ;
Vista la determinazione n. 518 del 27 maggio 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 138 del 14/06/2013,
relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS GROUPE ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni codice di AIC n.
042657015 - n. 042657039 - n. 042657054;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 3 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 del 22 ottobre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LYXUMIA (lixisenatide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
"10 microgrammi-soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-cartuccia in
penna preriempita-3 ml - 1 penna preriempita
AIC n. 042657015/E (in base 10) 18PT7R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,18
"20 microgrammi-soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-cartuccia in
penna preriempita-3 ml - 2 penne preriempite
AIC n. 042657039/E (in base 10) 18PT8H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,35
"10 microgrammi + 20 microgrammi-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-cartuccia in penna preriempita-3 ml - 1 penna
preriempita+1 penna preriempita
AIC n. 042657054/E (in base 10) 18PT8Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,35
Per il periodo 2014-2015: valore soglia pari a 72,3 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LYXUMIA
(lixisenatide) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT Web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè dei criteri di eleggibilità di cui agli
allegati 2) e 3) della presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano terapeutico per la prescrizione di Lixisenadite
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e Dati Clinici

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione(Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico