Serie Generale n. 254 del 29-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di filgrastim, «Granulokine». (22A06108) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 801/2022 del 19 ottobre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale GRANULOKINE (AI.C. N. 027772) per le descritte confezioni
autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 027772033 - «30 mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1ml;
A.I.C.: 027772096 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
A.I.C.: 027772108 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml;
A.I.C.: 027772110 - «48 mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
A.I.C.: 027772122 - «48 mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5ml.
VC2/2022/197 - Procedura NL/H/4571/001-003/II/151;
N. 1. variazione di Tipo II - C.I.13 «Altre variazioni non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la
presentazione di studi all'autorità competente»:
aggiornamento della sezione 4.4 del RCP per eliminare
l'avvertenza sulle anomalie citogenetiche transitorie e sul
monitoraggio a lungo termine dei donatori di cellule staminali
normali;
aggiornamento dell'RMP per rimuovere lo studio PASS di
categoria 3 20130209 completato e l'importante rischio potenziale di
anomalie citogenetiche e sviluppo di neoplasie ematologiche in
donatori sani.
Viene quindi autorizzata la modifica del paragrafo n. 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
VC2/2020/728 - Procedura NL/H/4571/001-003/II/146/G
grouping di tipo II costituito dalle seguenti variazioni:
N. 1 variazione di tipo II C.I.4) «Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza»;
N. 1 variazione di tipo II C.I.11.b) «Introduzione di obblighi
e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi; Attuazione di una o più modifiche che il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia
necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorità
competente»:
variazione C.I.4): aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo
variazione C.I.11.b): aggiornamento del Risk Management Plan.
Modifiche editoriali in accordo al QRD template in vigore.
La procedura comporta la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto: 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8,
6.6 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2022/197, VC2/2020/728;
Numero procedure: NL/H/4571/001-003/II/151,
NL/H/4571/001-003/II/146/G;
Titolare A.I.C.: Amgen europe B.V. (codice SIS 2317).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.