Serie Generale n. 173 del 25-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 marzo 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Promark». (13A06337) (GU Serie Generale n.173 del 25-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 16 dicembre 2010 presentata dall'Impresa
Isagro Spa. , con sede legale in Centro Uffici San Siro - Edificio D
- ala 3 - Via Caldera, 21 - Milano diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato PROMARK
contenente le sostanze attive tetraconazolo e proquinazid;
Vista la convenzione del 22 dicembre 2011, tra il Ministero della
Salute ed il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la
Prevenzione Sanitaria di Milano, per l'esame delle istanze di
prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al
decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 18 novembre 2010 di inclusione della sostanza
attiva proquinazid, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 luglio 2020 in attuazione della direttiva
2010/25/CE della Commissione del 18 marzo 2010;
Visto il decreto dell'11 dicembre 2009 di inclusione della sostanza
attiva tetraconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2019 in attuazione della
direttiva 2009/82/CE della Commissione del 13 luglio 2009;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Isagro
Spa. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del
12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 1° febbraio 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12
mesi dalla sopra citata data del 1° febbraio 2013;
Vista la nota pervenuta in data 15 febbraio 2013 da cui risulta che
Isagro Spa. ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto PROMARK fino al 31 luglio 2020
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva proquinazid;
Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Isagro Spa., con sede legale in Centro Uffici San Siro -
Edificio D - ala 3 - Via Caldera, 21 - Milano, è autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato PROMARK
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto, fino al 31 luglio 2020, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva proquinazid riportata
nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 0.25 - 0.50 e L 1 -
5
Il prodotto in questione è prodotto nello stabilimento
dell'impresa: - Isagro S.p.A. - Aprilia (Latina)
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15128.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 marzo 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico