Serie Generale n. 235 del 9-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Bluefish». (14A07616) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2014)

Estratto determinazione n. 1036/2014 del 26 settembre 2014

MEDICINALE:
ESCITALOPRAM BLUEFISH
TITOLARE AIC:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stoccolma
Svezia
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544015 (in base 10) 18LBWH (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544027 (in base 10) 18LBWV (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544039 (in base 10) 18LBX7 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544041 (in base 10) 18LBX9 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544054 (in base 10) 18LBXQ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042544066 (in base 10) 18LBY2 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544078 (in base 10) 18LBYG (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544080 (in base 10) 18LBYJ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544092 (in base 10) 18LBYW (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544104 (in base 10) 18LBZ8 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544116 (in base 10) 18LBZN (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Croscamellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol 1400 (E521)
Polisorbato 80 (E433)
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Labs Limited
Unit - I, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandal, Dist. Medak 502319, Andhra Pradesh,
India
PRODUZIONE:
Hetero Labs Limited.
Unit V, SY N0s 439, 440, 441 &amp; 458, APIICSEZ, Polepally village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboob Nagar, Andhra Pradesh, India
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
MPF B.V.
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda
Pharma Pack, Hungary Gyogzyszergyarto Kft.
H -2040 Budaors, Vasut u. 13. Ungheria
Haupt Pharma Berlin GmbH
Werk Brackenheim, Klingenberger Straβe 7, 74336 Brackenheim,
Germania
Hetero Labs Limited.
Unit V, SY N0s 439, 440, 441 &amp; 458, APIICSEZ, Polepally village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboob Nagar, Andhra Pradesh, India
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Cemelog Zrt/Cemelog Plc
Akron Utca 1., Budaörs, 2040, Ungheria
Cemelog Zrt/Cemelog Plc
Vasut Utca 13., Budaörs, 2040, Ungheria
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG
Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Hesse, Germania
Fiege Logistics Italia S.p.A
via Amendola, 1 (LOC. Caleppio) 20090 Settala (Mi),
Italia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
CONTROLLO DI QUALITA':
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF,
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertforshire WD244YR, Regno Unito
Wessling Hungary Ltd.
H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria
Broughton Laboratories Limited
Address Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton,
BD233AG, Regno Unito
RILASCIO DEI LOTTI:
Bluefish Pharmaceiticals AB,
Torsgatan 11, 8 tr 111 23 Stockholm, Svezia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo - compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544027 (in base 10) 18LBWV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042544080 (in base 10) 18LBYJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM BLUEFISH
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.