Serie Generale n. 261 del 8-11-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-1994)

Con provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 265/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "FLUORO-URACILE ROCHE" - fiale
iniettabili.
Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Piazza Durante, 11.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti;
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono
ora effettuate dalla società titolare dell'AIC anche nello
stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 266/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinali:
"IG RABBIA" 1500 UI (flacone 10 ml);
"IG RABBIA" 300" UI (flacone 2 ml);
"IG RABBIA" 300" UI (siringa 2 ml).
Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche
dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - I.S.I. S.p.a., nello
stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli), s.s. 7-bis, km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 267/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "SIERO ANTIOFIDICO" 1 fiala
10 ml - 1 fiala 10 ml + siringa.
Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI S.p.a., nello
stabilimento sito in S. Antimo (Napoli), s.s. 7-bis, km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 268/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinali:
"GAMMA MEN" (immunoglobulina umana anti D) 1 flacone 1500 UI/300
mcg + solv.;
"PEROGLOBULIN" (immunoglobulina umana anti pertosse)
1 siringa 2 ml;
"NORMOGAMMA" (immunoglobulina standard) 1 fiala 2 ml.
Titolare AIC: Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tunisia, 39.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla
società Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sociville,
località Bellaria (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 269/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "SANDOPART" 10 compresse.
Titolare AIC: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C.
Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via Quaranta, 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 270/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinali:
"IG MORBILLO" (flacone 2 ml);
"IG MORBILLO" (siringa 2 ml);
"IG PAROTITE" (flacone 2 ml);
"IG PAROTITE" (siringa 2 ml);
"IG EPATITE" (flacone im 1 ml/200 UI);
"IG EPATITE" (flacone im 3 ml/600 UI).
Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche
dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI S.p.a., nello
stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 271/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "EUPHYLLINA RILCON" 30 capsule
da 50 mg, 30 capsule da 200 mg e 30 capsule da 300 mg.
Titolare AIC: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla società OPW
Oranienburger Pharmawerk GmbH nello stabilimento sito in Oranienburg
(Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 272/1994 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "LENICALM" 30 compresse dal 0,3 g.
Titolare AIC: Laboratoires Dolisos Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Poma s.n.c.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Crosara S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
Decorrenza efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 115/1994 del 13 ottobre 1994
Specialità medicinale: "ANTORAL" (Tibenzonio ioduro) nelle
confezioni flacone x ml 30 di spray e flacone x ml 250 di collutorio
allo 0,05% (nuove confezioni di specialità già autorizzata).
Titolare AIC: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1,
codice fiscale 00748210150.
Produttore: la confezione flacone x ml 30 di spray è prodotta e
controllata dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Milano.
La confezione flacone x ml 250 di collutorio è prodotta e
controllata dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri di AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1) flacone x ml 30 di spray - n. AIC: 023497100 (in base 10)
0QF2DD (in base 32); classe: C;
2) flacone x ml 250 di collutorio - n. AIC: 023497112 (in base
10) 0QF2DS (in base 32); classe: C.
Composizione:
flacone 30 ml spray:
100 ml contengono: tibenzonio ioduro g 0,050; eccipienti:
polisorbato 20 g 1,300, dietilenglicole monoetiletere g 0,800, alcool
g 10,000, saccarina g 0,020, aroma acqua tonica g 0,100,
dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005, E 104 g 0,0004, E
131 g 0,0001, trietanolamina g 0,030, acqua depurata q.b. a ml 100;
flacone x 250 ml di collutorio:
100 ml contengono: tibenzonio ioduro g 0,05; eccipienti:
polisorbato 20 g 1,3, dietilenglicole monoetiletere g 0,6, alcool g
10, saccarina g 0,02, aroma acqua tonica g 0,1, emulsione siliconica
antischiuma g 0,005, E 104 g 0,0004, E 131 g 0,0001, acqua depurata
q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale
(disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
Antoral è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 116/1994 del 13 ottobre 1994
Specialità medicinale: "LOMEXIN" (fenticonazolo nitrato) nella
forma scalp fluid (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare AIC: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1,
codice fiscale 00748210150.
Produttore: la società titolare dell'AIC, sia nello stabilimento
consortile sito in Pomezia, via Laurentina, km 24,730, sia nello
stabilimento consortile sito in Milano, via Matteo Civitali, 1.
Confezione autorizzata, numeri di AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 100 g scalp fluid 2%: n. AIC 026043214 (in base 10)
0SUSUG (in base 32); classe: C.
Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo:
fenticonazolo nitrato 2 g; eccipienti: glicole propilenico 10 g,
sodio lauriletestere solfato soluzione 40 g, alchilamidobetaina
soluzione 10 g, acqua depurata 38 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni del cuoio
capelluto che implicano il lievito pityrosporum quali la dermatite
seborroica e la pityriasis capitis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. MI-196 del 28 ottobre 1994
Specialità medicinale: "ERGAMISOL" (levamisolo) 20 compresse da
50 mg.
Titolare AIC: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Janssen Farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
1) indebolimento dei meccanismi di difesa immunitari quale esiste
nelle infezioni persistenti e recidivanti:
stomatite aftosa recidivante;
herpes labialis recidivante (l'efficacia del prodotto in altre
infezioni erpetiche è meno conosciuta);
infezioni a recidive frequenti delle vie respiratorie superiori;
brucellosi cronica.
Per ciascuna di queste indicazioni esistono pazienti che non
rispondono al trattamento: la loro percentuale è dell'ordine del
30-40%;
2) coadiuvante nella terapia delle neoplasie maligne
(immunoterapia), allo scopo di stabilizzare, controllando la
diffusione metastatica per via ematica e le recidive locali,
remissioni consecutive ad una riduzione tumorale ottenuta con i mezzi
classici (chirurgia, radioterapia e chemioterapia con citostatici);
3) coadiuvante nella terapia post-chirurgica dei pazienti con
cancro del colon allo stadio C secondo Dukes in associazione con il
5-fluoruracile.
Ergamisol non possiede alcuna proprietà antinfettiva,
antinfiammatoria o antitumorale diretta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: per le confezioni già
in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato
entro dodici mesi.