Serie Generale n. 222 del 21-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque» (19A05802) (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2019)

Estratto determina n. 1296/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: OMNIPAQUE (Ioexolo).
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno, 36 - 20126
Milano.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale: «Omnipaque» è
indicato negli adulti per identificare tramite mammografia spettrale
con mezzo di contrasto (CESM - Contrast Enhanced Spectral
Mammography) una lesione nota o sospetta della mammella, in pazienti
con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute
o relative all'esecuzione della risonanza magnetica» è rimborsata
come segue:
confezioni:
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene a
rottura predeterminata 50 ml - Codice A.I.C. n. 025477225 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 20,63;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 34,04.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50
ml - Codice A.I.C. n. 025477249 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 18,83;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 31,08.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene
100 ml - Codice A.I.C. n. 025477148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 34,14;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 56,34.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
500 ml - Codice A.I.C. n. 025477163 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 170,68;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 281,69.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone da 20 ml - Codice
A.I.C. n. 025477035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 7,04;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,62.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml - Codice
A.I.C. n. 025477047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 17,33;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 28,59.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 100 ml - Codice
A.I.C. n. 025477050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 34,14;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 56,34.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone da 200 ml - Codice
A.I.C. n. 025477098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 68,28;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 112,69.
300 mg l/ml soluzione iniettabile - 1 flacone 500 ml - Codice
A.I.C. n. 025477100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 170,68;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 281,69.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
20 ml - Codice A.I.C. n. 025477201 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 7,79;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,86.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
50 ml - Codice A.I.C. n. 025477237 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 17,33;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 28,59.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 75 ml - Codice
A.I.C. n. 025477086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 22,46;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 37,07.
300 m l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
200 ml - Codice A.I.C. n. 025477151 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 68,28;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 112,69.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene a
rottura predeterminata 50 ml - Codice A.I.C. n. 025477213 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 18,62;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 30,72.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
100 ml - Codice A.I.C. n. 025477175 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 37,23;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 61,25.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
200 ml - Codice A.I.C. n. 025477187 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 74,45;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 122,87
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da
500 ml - Codice A.I.C. n. 025477199 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 186,14;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 307,21.
300 mg l/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene da 75
ml - Codice A.I.C. n. 025477136 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 22,46;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 37,07.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml - Codice A.I.C.
n. 025477062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 18,62;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 30,72.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 100 ml - Codice
A.I.C. n. 025477074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 37,23;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 61,45.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 200 ml - Codice
A.I.C. n. 025477112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 74,45;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 122,87.
350 mg l/ml soluzione iniettabile flacone 500 ml - Codice
A.I.C. n. 025477124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 186,14;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 307,21.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omnipaque» (Ioexolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.