Serie Generale n. 256 del 31-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pronto Soccorso Afom Disinfettante Liquido". (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2002)

Estratto decreto n. 420 del 3 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRONTO
SOCCORSO AFOM DISINFETTANTE LIQUIDO, con variazione della
denominazione in "Disigien", nelle confezioni "0,1% soluzione
cutanea" flacone 200 ml e "0,1% soluzione cutanea" flacone 500 ml,
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 8447 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a., con sede in Milano,
via Washington n. 72, codice fiscale n. 01039760010;
"0,1% soluzione cutanea" flacone 200 ml - A.I.C. n. 035530017
(in base 10), 11W991 (in base 32);
"0,1% soluzione cutanea" flacone 500 ml - A.I.C. n. 035530029
(in base 10), 11W99F (in base 32);
officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a., con sede in via Galvani n. 10, Sandrigo
(Vicenza);
classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della salute - valutazione
ed immissione in commercio di specialità medicinali la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialità medicinale in questione e comunque entro e
non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo. Il presente decreto entra in vigore il giorno
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, e sarà notificato alla società A.F.O.M. Medical S.p.a.,
titolare dell'A.I.C.