Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 giugno 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Oyavas», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 75/2021). (21A03630) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 aprile 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove
confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 5, 6, 7 e
13 maggio 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
OYAVAS,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 giugno 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione: OYAVAS.
Codice ATC - principio attivo: L01XC07 Bevacizumab.
Titolare: Stada Arzneimittel AG.
Codice procedura EMEA/H/C/005556/0000.
GUUE 30 aprile 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
«Oyavas» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto;
«Oyavas» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare
riferimento al paragrafo 5.1;
«Oyavas» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani e antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Oyavas» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1;
«Oyavas», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare;
«Oyavas», in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo
5.1);
«Oyavas» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per
il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico;
«Oyavas», in associazione con carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)] in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1);
«Oyavas», in associazione con carboplatino e gemcitabina o con
carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma
alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con
bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
«Oyavas», in associazione con topotecan o doxorubicina
liposomiale pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle
tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti
che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e
che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere
paragrafo 5.1);
«Oyavas», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono
essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione:
«Oyavas» deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici;
«Oyavas» è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere
somministrata mediante un'infusione endovenosa di novanta minuti. Se
la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere
somministrata in sessanta minuti. Se l'infusione di sessanta minuti
è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere
somministrate in trenta minuti.
Non deve essere somministrata mediante infusione rapida
endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni
avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta
definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel
paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla
diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6. Le infusioni di «Oyavas» non devono essere
somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo
medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad
eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1510/001 A.I.C.: 049431012 /E in base 32: 1H4JH4 - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1510/002 A.I.C.: 049431024 /E in base 32: 1H4JHJ - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).