Serie Generale n. 27 del 3-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zolpidem Actavis», con conseguente modifica stampati. (15A00610) (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2015)

Estratto determina FV n. 13/2015 del 13 gennaio 2015

Medicinale: Zolpidem Actavis.
Confezioni:
038640 013 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 025 «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 037 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 049 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 052 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 064 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 076 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 088 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 090 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 102 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 114 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 126 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038640 138 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE;
038640 140 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE;
038640 153 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in contenitore HDPE;
038640 165 «10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0252/002/R/002.
Con scadenza il 4 luglio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0252/002/IB/028 -
C1B/2014/1899, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.