Parte Seconda n. 20 del 16-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI - 8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n.
C1B/2015/3135.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA
Codice farmaco: 038436010, 038436022, 038436034, 038436046,
038436059, 038436061, 038436073, 038436085, 03843275, 038436097,
038436109, 038436111, 038436123, 038436135, 038436147, 038436150,
038436162, 038436174, 038436186, 038436198, 038436200, 038436212,
038436287, 038436224, 038436236, 038436248, 038436251, 038436263.
MRP n. UK/H/0946/001-002/IB/042, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z,
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del foglio illustrativo
a seguito delle Raccomandazioni adottate dal PRAC
(EMA/PRAC/450903/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto: paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 e
relative sezioni del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/1302.
Medicinale: ATORIS
Codice farmaco: 040561 (tutte le confezioni)
MRP n. SE/H/0642/01-03, 05-07/IB/014, tipologia variazione oggetto
della modifica: Tipo IB C.I.z,
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del foglio illustrativo
a seguito dell'implementazione di una raccomandazione adottata dal
PRAC (EMA/PRAC/734433/2014) per atorvastatina relativa alla miopatia
necrotizzante immuno-mediata. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alle Etichette.
Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


T16ADD966