Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Saxenda», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 35/2022). (22A00401) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

IL DIRIGENTE
DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 776/2015 del 15 giugno 2015 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «SAXENDA»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 146 del 26
giugno 2015;
Vista la determina AIFA n. 1521/2015 del 20 novembre 2015 di
rettifica e corrigendum della determina UAE n. 776 del 15 giugno 2015
di inserimento, tra i prescrittori del liraglutide, anche dello
specialista in Scienze dell'alimentazione nel regime di fornitura,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 283 del 4 dicembre 2015;
Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2021 con la quale la
società Novo Nordisk S.p.a., rappresentate locale della società
Novo Nordisk A/S, titolare della A.I.C., ha chiesto la
riclassificazione del medicinale «Saxenda» (liraglutide)
relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 044018024/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta straordinaria del 14 dicembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SAXENDA (liraglutide) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche:
adulti
«Saxenda» è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie
e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso
corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC)
iniziale
=30 kg/m² (obesita'), o
da =27 kg/m² a &lt;30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una
co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o
diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea
ostruttiva nel sonno.
Il trattamento con «Saxenda» deve essere interrotto dopo 12
settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso
almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
adolescenti (=12 anni)
«Saxenda» è indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e
ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo
in pazienti adolescenti dall'età di 12 anni in poi con:
obesità (IMC corrispondente a =30 kg / m² per gli adulti
secondo i valori soglia internazionali *) e
peso corporeo superiore a 60 kg.
Il trattamento con «Saxenda» deve essere interrotto e rivalutato
se i pazienti non hanno perso almeno il 4% del loro IMC o punteggio z
del IMC dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die o alla dose massima
tollerata.
* Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force
(IOTF) per l'obesità in base al sesso tra 12-18 anni (vedere tabella
1):

Tabella 1 valori soglia di IMC secondo l'IOTF per l'obesità in base
al sesso tra i 12-18 anni



=============================================================
| |IMC corrispondente a 30 kg / m² per gli |
| Età (anni) |adulti secondo i valori soglia internazionali|
+=============+=============================+===============+
| | Maschi | Femmine |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 12 | 26,02 | 26,67 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 12,5 | 26,43 | 27,24 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 13 | 26,84 | 27,76 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 13,5 | 27,25 | 28,20 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 14 | 27,63 | 28,57 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 14,5 | 27,98 | 28,87 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 15 | 28,30 | 29,11 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 15,5 | 28,60 | 29,29 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 16 | 28,88 | 29,43 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 16,5 | 29,14 | 29,56 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 17 | 29,41 | 29,69 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 17,5 | 29,70 | 29,84 |
+-------------+-----------------------------+---------------+
| 18 | 30,00 | 30,00 |
+-------------+-----------------------------+---------------+


Confezione
6 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) - 3 ml- 3 penne preriempite;
A.I.C. n. 044018024/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Saxenda»
(liraglutide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta