Serie Generale n. 132 del 10-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2003)

Estratto decreto n. 150 del 21 maggio 2003

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali, fino ad ora registrati a nome della
società Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede in
località ai Conti, Barga Castelvecchio Pascoli - Lucca, con codice
fiscale 10438250150.
Medicinale: ALBITAL.
Confezione:
A.I.C. n. 022515136 - «25%» 1 flac. soluzione 50 ml + set;
A.I.C. n. 022515163 - «200 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 50 ml + set per infusione;
A.I.C. n. 022515175 - «200 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 100 ml + set per infusione (sospesa);
A.I.C. n. 022515201 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone 250 ml + set per infusione.
Medicinale: ALBUMINA UMANA PURIFICATA.
Confezione: A.I.C. n. 021585068 - «25%» 1 flac. 50 ml (sospesa).
Medicinale ALFATER.
Confezione:
A.I.C. n. 028820013 - «3.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita 1 ml;
A.I.C. n. 028820025 - «6.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita 1 ml;
A.I.C. n. 028820064 - «1.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile
uso intramuscolare e sottocutaneo» fiala da 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028820076 - «3.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile
uso intramuscolare e sottocutaneo» fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 028820088 - «6.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile
uso intramuscolare e sottocutaneo» fiala da 1 ml.
Medicinale: INFLUVIRUS.
Confezione:
A.I.C. n. 012934283 - siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 012934295 - fiala 0,5 ml (sospesa).
Medicinale: INFLUVIRUS F.
Confezione:
A.I.C. n. 027761081 - fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027761093 - «Sospensione per uso iniettabile» 1
siringa preriempita da 0,5 ml.
Medicinale: INFLUVIRUS SB.
Confezione:
A.I.C. n. 026968216 - siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026968228 - fiala 0,5 ml (sospesa).
Medicinale: K FLEBO.
Confezione:
A.I.C. n. 019311012 - «1 meq/ml» 5 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 019311024 - «3 meq/ml» 5 fiale 10 ml.
Medicinale: KOREVIS.
Confezione: A.I.C. n. 019293036 - «450 mg + 450 mg polvere per
sospensione orale» 10 bustine.
Medicinale: PUROCHIN.
Confezione:
A.I.C. n. 025135043 - 1 fl liof. 100000 u.i. + f solv. 2 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 025135068 - fl liof. 500.000 u.i. + 4 ml solv
(sospesa);
A.I.C. n. 025135070 - fl liof. 1000000 u.i. + 4 ml solv.
(sospesa).
Medicinale: SIERO ANTIOFIDICO NISM.
Confezione: A.I.C. n. 004410015 - 1 fiala 10 ml (sospesa).
Medicinale: SIERO ANTIVIPERA PURIFICATO.
Confezione:
A.I.C. n. 022701015 - tetravalente 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 022701027 - tetravalente 1 f. 10 ml + set.
Medicinale: TETAGAMMA.
Confezione:
A.I.C. n. 022195010 - «250 u.i. soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino 2 ml;
A.I.C. n. 022195022 - «250 u.i. soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 2 ml;
A.I.C. n. 022195034 - «500 u.i. soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino 2 ml;
A.I.C. n. 022195046 - «500 u.i. soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 2 ml.
È ora trasferita alla societa': Hardis S.p.a., con sede in
Strada Statale 7 bis km 19,5 - San'Antimo (Napoli), con codice
fiscale 00839430634.
Con variazione della denominazione del medicinale «Siero
Antiofidico Nism» in «Siero Antiofidico Hardis».
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non
possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento modifica A.I.C. n. 289 del 19 maggio 2003
Specialità medicinali: LEVOFOLENE, MAVERAL, NUVELLE, VALERIANA
FARMADES.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli n. 11 - 20131
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento
smaltimento scorte.
I lotti delle confezioni della specialità «Levofolene», 4 mg
compresse, «Maveral» 50 mg cpr. e 100 mg cpr., «Nuvelle» cpr,
«Valeriana Farmades» 50 mg, prodotti anteriormente al 3 gennaio 2003,
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto n. 589 del 10 dicembre 2002, possono essere
dispensati per ulteriori centottanta giorni dal 2 luglio 2003.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.