Serie Generale n. 88 del 16-4-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 aprile 1998
Sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.88 del 16-04-1998)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio V del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità nella
seduta del 30 gennaio 1998 che, nel ribadire il proprio parere
favorevole alla revoca di alcune specialità medicinali contenenti
principi attivi di origine placentare così come espresso nelle
sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, ha invitato il
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
ad individuare tutti i prodotti similari esistenti in commercio, ai
fini di una omogenea valutazione;
Visti i decreti direttoriali di sospensione e di revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio, rispettivamente del 27
novembre 1997 e del 4 febbraio 1998, già adottati per specialità
medicinali contenenti principi attivi di origine placentare;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 24 febbraio 1998 si è espressa per la sospensione con
l'avvio della procedura di revoca delle specialità medicinali Byodin
(ditta Lucchini) Placentex (ditta Mastelli) Albumina umana Merieux
(ditta Pasteur Merieux MSD) "... in considerazione che, per l'origine
biologica estrattiva dei suddetti medicinali, questi possono essere
veicolo di malattie infettive e quindi costituire elemento di rischio
per la salute pubblica; in considerazione poi dell'esistenza di
valide alternative terapeutiche, il rischio risulta senz'altro
superiore al beneficio. A tal riguardo si decide anche che sia
emanato un provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da
placenta umana nei prodotti ad uso umano ...";
Ritenuto che sussistano le condizioni, ai fini della tutela della
salute pubblica, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialità medicinali oggetto del presente decreto,
in attesa della definizione della procedura di revoca;
Decreta:
Sono sospese, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14,
comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali:
"Placentex" - ditta Mastelli S.r.l. in tutte le confezioni
autorizzate;
"Byodin" - ditta Lucchini S.r.l. in tutte le confezioni
autorizzate;
"Albumina umana Merieux" - ditta Pasteur Merieux MSD S.p.a. in
tutte le confezioni autorizzate.
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verrà notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 6 aprile 1998
Il direttore del Dipartimento: Oleari