Serie Generale n. 131 del 8-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Ratiopharm Italia». (10A07121) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2010)

Estratto determinazione n. 1727/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA.
Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128
Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645015/M (in base 10) 15TVUR (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645027/M (in base 10) 15TVV3 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645039/M (in base 10) 15TVVH (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645041/M (in base 10) 15TVVK (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645054/M (in base 10) 15TVVY (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645066/M (in base 10) 15TVWB (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 35 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645078/M (in base 10) 15TVWQ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645080/M (in base 10) 15TVWS (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645092/M (in base 10) 15TVX4 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645104/M (in base 10) 15TVXJ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645116/M (in base 10) 15TVXW (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 039645128/M (in base 10) 15TVY8 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645130/M (in base 10) 15TVYB (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645142/M (in base 10) 15TVYQ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645155/M (in base 10) 15TVZ3 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645167/M (in base 10) 15TVZH (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645179/M (in base 10) 15TVZV (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645181/M (in base 10) 15TVZX (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 35 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645193/M (in base 10) 15TW09 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645205/M (in base 10) 15TW0P (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645217/M (in base 10) 15TW11 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645229/M (in base 10) 15TW1F (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645231/M (in base 10) 15TW1H (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645243/M (in base 10) 15TW1V (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645256/M (in base 10) 15TW28 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645268/M (in base 10) 15TW2N (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645270/M (in base 10) 15TW2Q (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645282/M (in base 10) 15TW32 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645294/M (in base 10) 15TW3G (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645306/M (in base 10) 15TW3U (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 35 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645318/M (in base 10) 15TW46 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645320/M (in base 10) 15TW48 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645332/M (in base 10) 15TW4N (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645344/M (in base 10) 15TW50 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645357/M (in base 10) 15TW5F (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645369/M (in base 10) 15TW5T (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645371/M (in base 10) 15TW5V (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645383/M (in base 10) 15TW67 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645395/M (in base 10) 15TW6M (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645407/M (in base 10) 15TW6Z (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645419/M (in base 10) 15TW7C (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645421/M (in base 10) 15TW7F (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645433/M (in base 10) 15TW7T (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 35 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645445/M (in base 10) 15TW85 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645458/M (in base 10) 15TW8L (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645460/M (in base 10) 15TW8N (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645472/M (in base 10) 15TW90 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645484/M (in base 10) 15TW9D (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL
- AIC n. 039645496/M (in base 10) 15TW9S (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 039645508/M (in base 10) 15TWB4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
Lercanidipina ratiopharm Italia 10 mg compresse rivestite con
film: una compressa rivestita con film contiene 10 mg di
lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina;
Lercanidipina ratiopharm Italia 20 mg compresse rivestite con
film: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di
lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina;
eccipienti: Lercanidipina ratiopharm Italia 10 mg compresse
rivestite con film:
nucleo della compressa:
amido di mais;
sodio amido glicolato (tipo A);
silice colloidale anidra;
cellulosa microcristallina;
poloxamer 188;
sodio stearil fumarato;
macrogol 6000;
film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
Lercanidipina ratiopharm Italia 20 mg compresse rivestite con
film:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
sodio amido glicolato (tipo A);
silice colloidale anidra;
povidone K 30;
sodio stearil fumarato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171).
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren Germania.
Controllo dei lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, chekanitza South Area,
2140 Botevgrad Bulgaria;
Hoechst - Biotika spo. S.r.o. Sklabinsbi 30, 03680 Martin
Repubblica Slovacca;
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania.
Confezionamento:
Farpack AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo Norvegia;
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca;
CIT s.r.l. via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB)
Italia;
CIR S.r.l. via Galvani 1, I-20040 Burago di Molgora;
Ayanda Oy Teollisuustie 16, FI-60100 Seinäjoki Finlandia;
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania.
Produzione e confezionamento: Torrent pharmaceuticals limited
Ahmedabad-Mehsana Highway, p.o. Indrad Taluka Kadi, dist. Mehsana
382721, Gujarat India.
Produzione principio attivo: Glenmark pharmaceuticals limited
Plot n. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist.
Bharuch, Gujarat State India.
Indicazioni terapeutiche: Lercanidipina ratiopharm Italia è
indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a
moderata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645179/M (in base 10) 15TVZV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,11.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039645294/M (in base 10) 15TW3G (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,50.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 039645421/M (in base 10) 15TW7F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,50.
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 039645054/M (in base 10) 15TVVY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,12.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lercanidipina Ratiopharm Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.