Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
Codice farmaco: 039743 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2018/1822
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica
di RCP e FI per allinearli con i testi del medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: BUDESONIDE TEVA
Codice farmaco: 035586 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2019/902
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Modifica
di RCP e FI in seguito ad una valutazione della stessa modifica
apportata al prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: MESALAZINA DOROM
Codice farmaco: 034462 (tutte le confezioni autorizzate)
Codici Pratiche: N1B/2019/441, N1B/2019/1339, N1B/2017/2256,
N1B/2015/2958
Tipo di modifica: C.I.3z, C.I.z, grouping di C.I.z-C.I.3z-C.I.2a,
C.I.z - Modifiche apportate: Modifica stampati in accordo alla
richiesta di Farmacovigilanza FV/17625/P, alle raccomandazioni
EMA/PRAC/ 408023/2019 ed EMA/PRAC/600965/2017, alla procedura
UK/H/PSUR/ 00521001 ed in linea con il prodotto di riferimento.
Modifica del FI in seguito al test di leggibilità ed adeguamento di
RCP ed etichettatura al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX20ADD7178