Serie Generale n. 269 del 18-11-1997
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 16 ottobre 1997, n. 13
Medicinali di automedicazione: definizione, classificazione e modello di foglio illustrativo. (GU Serie Generale n.269 del 18-11-1997)

Alle associazioni di categoria:
Farmindustria
Assosalute
Federfarma
Associazioni consumatori (MC-
OFS, ACU, CDC)
La presente circolare reca in allegato le linee guida elaborate
sulla base delle conclusioni del gruppo di studio
sull'automedicazione, composto da membri della Commissione unica del
farmaco, da esperti del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza e da rappresentanti delle
associazioni dei farmacisti, delle aziende farmaceutiche e dei
consumatori.
Le linee guida, concernenti il foglio illustrativo dei medicinali
di automedicazione e i criteri per la loro definizione e
classificazione, hanno l'obiettivo di rendere sempre più consapevole
e sicuro l'uso di questi farmaci. A questo stesso fine, le
associazioni in indirizzo sono invitate ad adoperarsi per diffondere
le linee guida tra i propri associati sensibilizzandoli a tener
conto, nelle specifiche attività, delle indicazioni in esse
contenute. In particolare, si richiama l'attenzione delle aziende
produttrici sulla linea guida relativa ai criteri per la definizione
e la classificazione dei medicinali di automedicazione e alla
presentazione delle domande. Le aziende, inoltre, sono invitate a
seguire la linea guida sul foglio illustrativo nell'elaborazione
degli stampati relativi alle domande di autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi medicinali di automedicazione o a quelle di
variazione o di rinnovo.
Si sottolinea in proposito che, ai sensi dell'art. 6, comma 4, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, le modifiche
dell'etichetta e del foglio illustrativo, compatibili con il
riassunto delle caretteristiche del prodotto approvato dal Ministero
della sanità, possono essere attuate dal titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio qualora il Ministero
non si sia pronunciato entro novanta giorni dalla presentazione della
domanda.
Restano valide le disposizioni delle circolari n. 115 del 30
dicembre 1975, n. 49, del 25 giugno 1984 e n. 81 del 19 ottobre 1984
non in contrasto con la presente circolare o con i suoi allegati.
Il Ministro: Bindi

Linea guida
sulla definizione e classificazione
dei medicinali di automedicazione (1)
Definizione dei medicinali di automedicazione
I riferimenti normativi utili per la definizione e
classificazione dei medicinali di automedicazione sono:
1. Direttiva 92/26/CEE -&gt; Decreto legislativo 539/92
2. Direttiva 92/28/CEE -&gt; Decreto legislativo 541/92
Su questa base vengono individuati i seguenti criteri.
Composizione
Principi attivi, o loro associazioni, di cui sono già state
approfondite l'efficacia e la sicurezza.
Il componente o i componenti sono di impiego medico ben noto e
largamente utilizzati in terapia.
Pertanto, è necessario un periodo minimo di 5 anni di effettiva
commercializzazione in almeno un Paese dell'Unione Europea.
L'intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la
dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell'efficacia e
della sicurezza del medicinale.
_____________________________________________________________________
PROMEMORIA
Direttiva 92/28/CEE -&gt; Decreto legislativo 541/92
È vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che
possono essere forniti soltanto dietro prescrizione medica o che
contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale
divieto il Ministero della Sanità, può autorizzare campagne di
vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
_____________________________________________________________________
Indicazioni terapeutiche
I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento
(prevalentemente di tipo sintomatico) dei disturbi lievi e transitori
facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del
medico mentre, solo in casi eccezionali, i medicinali di
automedicazione sono utilizzati per la prevenzione.
Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la
possibilità di utilizzare il medicinale di automedicazione senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la
sorveglianza nel corso del trattamento.
_____________________________________________________________________
PROMEMORIA
Direttiva 92/28,/CEE -&gt; Decreto legislativo 541/92
Gli Stati membri vietano la menzione, nella pubblicità presso il
pubblico, di indicazioni terapeutiche quali:
- tubercolosi
- malattie sessualmente trasmissibili
- altre malattie infettive gravi
- cancro e altri tumori
- insonnia cronica
- diabete ed altre malattie del metabolismo
_____________________________________________________________________
(1) Redatta sulla base del documento approvato dalla Commissione
Unica del Farmaco nella scheda del 10 febbraio 1997.
Via di somministrazione
È esclusa la via di somministrazione parenterale e tutte quelle
che richiedono l'intervento di un sanitario.
Posologia
La posologia dei medicinali di automedicazione deve essere
caratterizzata dal più ampio margine di sicurezza possibile riguardo
a:
1. dose per unità di somministrazione;
2. numero massimo di somministrazioni giornaliere;
3. numero totale di dosi per confezione;
4. durata del trattamento.
Durata
I medicinali di automedicazione devono essere usati solo per
brevi periodi di trattamento. Ove possibile la durata del trattamento
viene indicata nella posologia.
Rischio
Una attenta valutazione del rischio è condizione per
classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre
considerare l'entità del:
1. rischio di errata autodiagnosi;
2. rischio di patologia iatrogena da:
a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o
suo uso scorretto);
b) sovradosaggio;
c) assuefazione e/o dipendenza;
d) interazioni con medicinali e/o alimenti;
3. rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici
particolari (gravidanza, allattamento, età pediatrica, età
geriatrica, insufficienza d'organo, ecc.);
4. rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente
reversibili.
Classificazione o vanazione della classificazione
Domanda
La classificazione come medicinale di automedicazione può essere
richiesta contestualmente alla domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio o successivamente alla registrazione
indipendentemente dalla classificazione di partenza.
La domanda dovrà essere presentata facendo riferimento alle
modalità previste dalla circolare ministeriale n. 9 del 18 luglio
1997.
A) - Medicinali di cui non esistono equivalenti (per composizione
/ indicazioni / dosaggio / forma farmaceutica / via di
somministrazione) classificati come medicinali di automedicazione in
Italia
In aggiunta alla documentazione prevista dalla normativa
nazionale e dalle direnive e linee guida europee per le domande di
autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione nella
domanda deve essere compresa la documentazione idonea a dimostrare il
rispetto dei criteri per la definizione dei medicinali di
automedicazione.
La documentazione attinente alla classificazione deve essere
riferita in modo particolare a:
A.1. - Composizione
deve essere adeguatamente documentato che:
1. il medicinale contiene principi attivi, o loro associazioni,
di cui sono già state approfondite l'efficacia e la sicurezza;
2. il componente o i componenti sono di impiego medico ben noto e
largamente utilizzati in terapia;
3. il medicinale è effettivamente commercializzato in almeno un
Paese dell'Unione Europea da minimo 5 anni;
la documentazione deve essere corredata da una revisione critica,
con riferimento particolare ai criteri per la definizione dei
medicinali di automedicazione, dei dati contenuti nella
documentazione presentata; è incoraggiata la presentazione tabulare
dei dati a completamento del testo;
A.2. - Indicazioni terapeutiche, via di somministrazione,
posologia, durata la documentazione deve essere corredata da una
revisione critica, con riferimento particolare ai criteri per la
definizione dei medicinali di automedicazione, dei dati contenuti
nella documentazione presentata; è incoraggiata la presentazione
tabulare dei dati a completamento del testo;
A.3. - Sicurezza
la documentazione deve essere corredata da una revisione critica,
con riferimento particolare ai criteri per la definizione dei
medicinali di automedicazione, dei dati contenuti nella
documentazione presentata; è incoraggiata la presentazione tabulare
dei dati a completamento del testo; la revisione critica deve
contenere tutti i dati relativi alla farmacovigilanza utili a
valutare la sicurezza del medicinale.
B) - Medicinali di cui esistono equivalenti (per composizione,
indicazioni, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione)
classificati come medicinali di automedicazione in Italia
Nella domanda deve essere inclusa la documentazione idonea a
dimostrare che esistono medicinali equivalenti (per composizione,
indicazioni, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione)
classificati come medicinali di automedicazione.
Procedura
Le domande relative all'ipotesi indicata al precedente punto A)
saranno esaminate dall'Ufficio competente e quindi sottoposte alla
valutazione della Commissione Unica del Farmaco.
Le domande relative all'ipotesi indicata al precedente punto B)
saranno valutate dall'Ufficio competente senza necessità di
acquisire il parere della Commissione Unica del Farmaco.
Linea guida su foglio illustrativo ed etichettatura
dei medicinali di automedicazione (1)
Foglio illustrativo
Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato.
Tuttavia è da tenere presente che le informazioni contenute nel FI
sono destinate all'utilizzatore e pertanto, rispetto al RCP, il testo
può essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile
dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o
specialistici utilizzati. Comunque, occorre aver cura di non omettere
aspetti importanti anche se complessi. Non è accettabile, infatti,
che siano riportate solo le informazioni relative agli eventi
principali o più comuni. Infine, l'ipotesi che una informazione
possa non essere compresa dal paziente non giustifica la sua
omissione.
Gli "stampati" (RCP, FI, etichettature) approvati sono quelli
allegati al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) e agli eventuali successivi provvedimenti di modifica. Ogni
modifica del FI deve trovare corrispondenza nel RCP.
È ammessa l'utilizzazione di un unico FI per più forme
farmaceutiche e/o dosaggi compatibilmente con le caratteristiche del
medicinale (in particolare a condizione che indicazioni terapeutiche,
controindicazioni, precauzioni d'impiego, avvertenze ed effetti
indesiderati siano i medesimi; generalmente ne consegue, tra l'altro,
l'impossibilità di utilizzare un FI comune alle confezioni
classificate come medicinale di automedicazione e a quelle con
diversa classificazione). Tuttavia, in linea di principio, dovrebbe
esistere per ciascun medicinale uno specifico foglio illustrativo per
ogni dosaggio e forma farmaceutica.
Leggibilità di Etichette e Foglio illustrativo.
Dimensioni e tipo dei caratteri di stampa - Il testo del FI e
delle etichette deve essere facilmente leggibile (in particolare
utilizzare caratteri non inferiori al corpo 8 o 7 punti Didot (2) nel
Foglio Illustrativo e nell'etichettatura dell'imballaggio esterno).
Colore di stampa - I colori utilizzati per il testo devono essere
chiaramente distinguibili dallo sfondo. Le intestazioni dovrebbero
essere evidenziate utilizzando il grassetto o un colore diverso dal
testo normale. Nell'etichettatura dell'imballaggio esterno si
suggerisce di riservare il colore rosso per le avvertenze più
importanti.
Sintassi/Stile - Le frasi brevi sono più facilmente
comprensibili. Si suggerisce di non superare i 70 caratteri per riga.
L'utilizzazione di tipi differenti di carattere o del
MAIUSCOLO/minuscolo (è preferibile evitare i termini in maiuscolo),
la lunghezza delle parole, dei periodi e la quantità delle
proposizioni subordinate influenzano la facilità di lettura di un
testo.
Braille - Si auspica una sempre maggiore utilizzazione dei
caratteri Braille nell'etichettatura dell'imballaggio esterno.
Carta - I fogli eccessivamente sottili e trasparenti rendono
difficoltosa la lettura: è da preferire la carta di peso 40 g/m2 e,
per FI molto estesi, il formato A4/A5.
(le parti di testo in grassetto rappresentano lo standard
da riprodurre nel FI o nell'etichettatura)
_____________________________________________________________________
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE
TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per
curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e
risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato
correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti
indesiderati.
- per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
- consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un
breve periodo di trattamento
_____________________________________________________________________
Denominazione del medicinale
Riportare la denominazione del medicinale (di seguito indicata
come X) sempre seguita dalla denominazione comune se il principio
attivo è unico e la denominazione è un nome di fantasia.
La denominazione può essere espressa in uno dei seguenti modi
(3): 1) nome di fantasia (il nome di fantasia è un nome inventato e
non deve confondersi con la denominazione comune (5); 2)
denominazione comune (6) del principio attivo + marchio o nome del
fabbricante; 3) denominazione scientifica + marchio o nome del
fabbricante; 4) denominazione comune internazionale (DCI) del
principio attivo + nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (7); 5) denominazione scientifica del
medicinale + nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (8).
Se i principi attivi sono più di uno le denominazioni comuni
possono essere riportate anche solo nella composizione.
Se esistono più forme farmaceutiche del medicinale la
denominazione deve includere la forma farmaceutica (vedere Lista dei
Termini Standard della Farmacopea Europea - Lista Ph. Eur.; questa
lista contiene delle forme abbreviate che possono essere utilizzate
nell'etichettatura solo se lo spazio per riportare il termine
standard completo in corpo 7 Didot è insufficiente).
Se esistono più dosaggi la denominazione deve includere il
dosaggio; il dosaggio deve essere espresso solo come quantità; la
quantità deve essere espressa in riferimento all'unità di misura
adottata per il dosaggio più basso: ad esempio per un medicinale
presente nei dosaggi 500 mg, 750 mg, 1 g, 1.5 g la denominazione è X
500, X 750, X 1000, X 1500 (X 0.5, X 0.75, X 1, X 1.5 oppure X 500, X
750, X 1, X 1.5 non sono accettabili); quando opportuno l'indicazione
del dosaggio può essere sostituita dalle espressioni "adulti",
"bambini", "neonati".
Composizione
Qualitativa completa;
quantitativa in termini di principi attivi:
1. in rapporto alla forma farmaceutica la quantità di principio
attivo può essere riferita a: 1) unità posologica, 2) unità di
volume, 3) unità di peso;
2. se il principio attivo è un derivato (ad esempio sale o
estere) si deve indicare anche la quantità equivalente del derivato
originariamente autorizzato (ad esempio "Piperazina Idrato X mg
equivalenti a Piperazina Citrato Y mg");
3. se il principio attivo è una sostanza presente come derivato
(ad esempio sale o estere) la quantità deve essere riferita alla
sostanza base (ad esempio "Toremifene Citrato pari a Toremifene 60
mg");
4. i differenti dosaggi di un medicinale devono essere riportati
in modo uniforme utilizzando preferibilmente la stessa unità di
misura (i mg devono essere utilizzati da 1 mg a 999 mg: i microgrammi
non devono essere abbreviati (riportare "microgrammi" e non ug o
mcg); evitare l'uso dei decimali: 250 mg è accettabile, 0.25 g no);
per i prodotti biologici utilizzare, quando possibile, le UI;
5. per flaconi o fiale la quantità di principio attivo deve
essere riferita sia all'unità di volume (mL) che al volume totale;
6. l'etichetta dei diluenti forniti per la ricostituzione di
polveri o concentrati deve riportare il volume e, quando opportuno,
la dicitura "utilizzare l'intero contenuto";
7. per i cerotti transdermici devono essere indicati: 1) la
quantità totale di principio attivo presente in ogni cerotto, 2) la
dose rilasciata nell'unità di tempo, 3) l'area della superficie
"attiva"; ognuno di questi dati deve essere riportato chiaramente e
separatamente in modo da consentire la facile distinzione di ciascun
elemento;
Da ripetere per ogni presentazione del medicinale in caso di
unico FI per più confezioni.
Evidenziare in grassetto il principio attivo ed anche gli
eccipienti che possono causare effetti indesiderati richiamati nei
paragrafi. Quando non deve essere usato e/o È importante sapere che.
Come si presenta
Il contenuto può essere riportato in peso, volume o unità di
somministrazione (ad esempio 30 compresse, 100 mL di sciroppo);
Da ripetere per ogni presentazione del medicinale in caso di
unico FI per più confezioni.
Forma farmaceutica (vedere Lista dei Termini Standard della
Farmacopea Europea).
Completare la forma farmaceutica specificando anche l'uso.
X si presenta in foma di ..................
Il contenuto della confezione è di .............................
Che cosa è
Riportare la categoria ATC aggiungendo, quando questa non è
facilmente comprensibile, una spiegazione semplice ed estremamente
sintetica dell'attività del medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome e indirizzo.
Previa autorizzazione ministeriale e in dimensioni inferiori:
nome e indirizzo di chi provvede all'effettiva commercializzazione.
Produttore e controllore finale
Nome e indirizzo del produttore che effettua le ultime operazioni
di produzione e quelle di controllo sul prodotta finito:
Se il medicinale è controllato in stabilimento diverso da quello
di produzione: Controllato da ... Nome e indirizzo.
Perchè si usa
Le indicazioni devono corrispondere esattamente a quelle
riportate sul RCP approvato;
Se necessario una spiegazione tra parentesi potrà seguire
singoli termini scientifici difficilmente comprensibili dal paziente.
X si usa per riportare esattamente le Indicazioni autorizzate
Quando non deve essere usato (9)
Riportare esattamente dal RCP - CONTROINDICAZIONI: casi in cui il
medicinale non deve mai essere usato.
Se necessario una spiegazione tra parentesi potrà seguire
singoli termini scientifici difficilmente comprensibili dal paziente.
Gravidanza e allattamento: vedere APPENDICE.
Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: vedere
APPENDICE.
Dicitura standard:
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso ..........
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Riportare esattamente dal RCP - CONTROINDICAZIONI: casi in cui il
medicinale non deve in genere essere usato.
Gravidanza e allattamento: vedere APPENDICE.
Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: vedere
APPENDICE.
Aggiungere inoltre la dicitura standard:
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali
disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Inserire le informazioni relative a gravidanza e allattamento:
vedere APPENDICE.
Precauzioni per l'uso
All'occorrenza, devono essere descritte le condizioni che
conscotono l'assunzione sicura del medicinale specialmente da parte
di sottogruppi di pazienti a rischio (bambini, anziani, pazienti con
quadri clinici specifici, in particolare con insufficienza d'organo)
specificando quali speciali precauzioni d'impiego devono essere
adottate (ad esempio mantenere una adeguata idratazione, ecc.).
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del
medicinale
Devono essere presentate al paziente solo le interazioni
clinicamente rilevanti le quali siano già state osservate o siano
ritenute possibili sulla base dell'esperienza acquisita con
medicinali dello stesso gruppo farmacoterapeutico.
Le interazioni vanno riferite, nell'ordine: a) ai medicinali
usati per le stesse indicazioni, b) a quelli con indicazioni divcrse
e c) alle normali attività quotidiane (ad esempio i pasti).
Per ciascuna interazione devono essere riportate le
raccomandazioni riguardo: 1) alle controindicazioni (con rifcrimenti
crociati con il paragrafo "Quando non deve essere usato" "Quando può
essere usato solo dopo aver consultato il medico"); 2) alle
associazioni sconsigliate; 3) alle precauzioni prima dell'uso.
Dicitura standard: Se state usando altri medicinali chiedete
consiglio al vostro medico o farmacista.
Vedere APPENDICE.
È importante sapere che
Riportare le avvertenze non attinenti agli altri paragrafi; in
particolare, le informazioni contenute nel RCP ai paragrafi: Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso: quelle diverse dalle precauzioni
per l'uso; Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari:
se del caso; Incompatibilità.
Note di educazione sanitaria
(Paragrafo facoltativo).
Note sulla prevenzione delle patologie trattate dal medicinale:
suggerimenti di carattere igienico-sanitario (ad esempio una dieta
ricca di fibre previene la stitichezza ecc.).
Come usare questo medicinale
Riportare, conformemente al RCP, posologia, frequenza (precisando
il momento in cui usare il medicinale), durata del trattamento, modo
e via di somministrazione.
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del
medico.
Per i dosaggi pediatrici la posologia deve essere riferita alle
classi d'età; se la dose è espressa in quantita'/pro chilo
riportare ancbe una tabella esplicativa dose/peso per classi d'età.
Riportare inoltre gli eventuali adattamenti posologici nell'età
avanzata.
All'occorrenza riportare la seguente dicitura standard:
In caso di ... (ad esempio quadri clinici specifici, età
avanzata ecc.) occorre rivolgersi al medico.
Quando e per quanto tempo
Precisare il momento in cui è più opportuno prendere il
medicinale, il rapporto con i pasti (specificare colazione, pranzo,
cena) e la durata massima della terapia.
Non usare per più di ... giorni.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o
se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue
caratteristiche.
Se la durata massima della terapia non è stata determinata
riportare la seguente dicitura standard:
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Precisare le modalità di somministrazione (esempio: deglutire
intero, masticare, ingerire con abbondante quantità di liquidi,
instillare nelle cavità nasali, ecc.).
Riportare qui le istruzioni per l'uso eventualmente necessarie
(tecniche di apertura delle confezioni, preparazione delle
sospensioni, ecc.).
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
All'occorrenza: modalità di intervento in caso di dose eccessiva
(descrizione dei sintomi e degli interventi urgenti che possono
essere adottati senza rischio dal paziente o dai familiari).
Dicitura standard:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di X avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi ai
più vicino ospedale.
Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi
Se necessario: condotta da seguire nel caso in cui sia stata
omessa l'assunzione di una o più dosi.
Effetti dovuti alla sospensione del trattamento
Eventualmente: indicazione del rischio di una sindrome di
astinenza o di assuefazione.
Effetti indesiderati
Riportare esclusivamente la descrizione dei possibili effetti
indesiderati dovuti ai componenti del medicinale; escludere
asserzioni non attinenti o pleonastiche (ad esempio "il medicinale è
di norma ben tollerato"; "generalmente il medicinale non provoca
effetti indesiderati¾, "come noto, insieme agli effetti benefici,
ciascun medicinale può causare reazioni indesiderate", etc).
Riportare esclusivamente la descrizione degli effetti
indesiderati. Se non ne sia dimostrata l'assenza devono essere
riportati anche gli effetti indesiderati comuni alle sostanze
appartenenti al medesimo gruppo terapeutico (effetti
gruppo-specifici) evidenziando le eventuali provate peculiarità del
medicinale (ad esempio minore-maggiore incidenza, minore-maggiore
gravita'). Presentare gli effetti indesiderati ordinati secondo il
criterio anatomico, riportando in ciascun gruppo prima gli effetti
indesiderati a rischio maggiore, per gravità e/o frequenza (10), poi
quelli a rischio minore.
La descrizione deve essere espressa in modo tale da consentire
agevolmente l'immediato riconoscimento dell'evento da parte del
paziente. I termini del linguaggio scientifico devono essere tradotti
in espressioni di uso comune facilmente comprensibili. Precisare
eventualmente se gli effetti possono insorgere all'inizio del
trattamento (per poi nel caso recedere) o siano possibili dopo un
certo periodo di trattamento.
Riportare, all'occorrenza, l'indicazione delle contromisure che
possono essere adottate senza rischio dal paziente o dai familiari.
Diciture standard:
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando
si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il
farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di
effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti
Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
All'occorrenza: precisare il periodo di validità successivo
all'apertura della confezione.
All'occorrenza: istruzioni pratiche per la conservazione del
prodotto (vedere Etichettatura dell'imballaggio esterno).
All'occorrenza: un'avvertenza relativa a particolari segni
visibili di deterioramento.
Riportare le diciture standard:
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul
medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio
illustrativo.
Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della
Sanità
Riportare la data in cui il FI è stato oggetto dell'ultima
revisione da parte del Ministero della Sanità.
Possono essere riportati segni o pittogrammi utili a rendere più
esplicite alcune delle informazioni contenute nel foglio illustrativo
(in particolare in relazione al modo d'uso) facendo riferimento, ad
esempio, a quelli riportati nella United States Pharmacopeia; sono
assolutamente esclusi elementi di carattere promozionale.
Etichettatura
Etichettatura dell'imballaggio esterno
Ogni volta che sia tecnicamente possibile l'etichettatura dovrà
recare la denominazione del medicinale redatta in caratteri Braille.
L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il
condizionameoto primario di qualsiasi medicinale deve recare le
indicazioni seguenti:
Denominazione del medicinale
vedere FI.
Composizione
vedere FI.
Forma farmaceutica e contenuto
vedere FI.
Modo e, se necessario, via di somministrazione
Utilizzare i Termini Standard riportati nella Lista dei Termini
Standard della Farmacopea Europea scegliendo quello che descrive in
modo più denagliato il prodotto; sono possibili le combinazioni di
termini standard ma non la combinazione di un termine più generale
con uno più dettagliato.
Le indicazioni Terapeutiche
L'avvertenza Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il
medicinale
Ad esempio le avvertenze previste dalla Farmacopea Ufficiale o
dalla Farmacopea Europea (ad esempio Sospensioni - Agitare prima
dell'uso); oppure, ad esempio, "Questo medicinale è incluso nella
lista dei farmaci proibiti dal CIO (Comitato Olimpico Internazionale)
e, pertanto, non può essere assunto senza documentata motivazione
terapeutica da chi esercita attività sportiva agonistica"
Riportare sempre l'avvertenza Attenzione: Prima dell'uso leggere
tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Segni o pittogrammi per meglio esplicitare informazioni di cui ai
punti precedenti o altre informazioni compatibili con il RCP
approvato (per l'uso dei simboli e/o pittogrammi vedere in calce a
pag. 8).
Scadenza (mese, anno)
L'indicazione relativa al mese è riferita al suo ultimo giorno
(ad esempio Scadenza 03-96 significa che la validità termina il
31.03.1996).
Per gli anni successivi al 2000 (in particolare dal 2001 al 2012)
si suggerisce di esprimere l'anno di scadenza in 4 cifre; nel caso
esistano difficoltà tecniche si riporti l'indicazione del mese di
scadenza senza anteporre lo 0 (scadenza marzo 2001 = 3-01 e non
03-01).
All'occorrenza: precisare il periodo di validità successivo
all'apertura della confezione.
Dicitura standard La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Eventuali precauzioni particolari per la conservazione.
L'etichetta non deve recare particolari istruzioni relative alla
temperatura di conservazione se il medicinale è stabile sino a 30
gradi C; se il medicinale deve essere conservato in determinate
condizioni queste devono essere riportate sul foglio illustrativo e
sull'etichettatura dell'imballaggio esterno; la temperatura massima
(o minima) di conservazione deve essere indicata in gradi Celsius (ad
esempio: conservare al di sotto di 25 gradi C, conservare in
frigorifero a 2-8 gradi C, non congelare, conservare al di sopra di 8
gradi C)
Se necessario (se di particolare importanza) precauzioni
particolari per l'eliminazione del prodotto o dei rifiuti derivati
dal prodotto.
Titolare AIC: seguito da nome e indirizzo
Se titolare estero segue nome e indirizzo dell'importatore.
Previa autorizzazione ministeriale e in dimensioni inferiori:
nome e indirizzo di chi provvede all'effettiva commercializzazione.
AIC: seguito dal numero di autorizzazione all'immissione in
commercio
Lotto n.
Regime di fornitura
Prezzo
sono assolutamente esclusi elementi di carattere
promozionale
Etichettatura dei condizionamenti primari
Blister
Vanno riportati almeno:
1. - Denominazione (con le stesse caratteristiche dell'etichetta)
2. - Titolare AIC
3. - Lotto
4. - Scadenza
Condizionamenti primari di piccole dimensioni
Vanno riportati almeno:
1. - Denominazione (con le stesse caratteristiche dell'etichetta)
e, se necessario, il dosaggio e la via di somministrazione
2. - Lotto
3. - Scadenza
4. - Contenuto in peso, volume o unità di somministrazione
Condizionamenti primari diversi dai precedenti
Vanno riportate tutte le indicazioni previste dall'etichetta
esterna ad eccezione di 1) regime di fornitura e 2) prezzo.
Appendice
Gravidanza e allattamento
Le caratteristiche relative all'uso in gravidanza e
nell'allattamento devono essere presentate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto fornendo tutte le informazioni previste
al punto 4.6 della linea guida III/9163/89; ogni affermazione deve
essere adeguatamente dimostrata nella documentazione
farmacotossicologica e clinica del dossier di registrazione.
1. I medicinali che (sulla base dei dati disponibili e del
criterio della maggiore tutela del paziente) NON rientrano nelle
seguenti definizioni
a) gli studi dimostrano l'assenza di rischio (adeguati studi
ben-controllati condotti in donne gestanti non hanno dimostrato
rischi per il feto)
b) la sostanza non è escreta nel latte materno o la sostanza è
escreta nel latte materno ma è improbabile che possa influenzare il
lattante se utilizzata al dosaggio normale devono recare le
informazioni relative a gravidanza ed allattamento sia nel paragrafo
"Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico" sia
nel paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento":
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
(Inserire una delle voci a seconda dei casi)
- Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e
l'allattamento)
- Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e
l'allattamento)
- Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la
gravidanza e l'allattamento)
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
In gravidanza e/o (a seconda dei casi) nell'allattamento X deve
essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con
lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza
o desideriate pianificare una maternità.
2. I medicinali che (sulla base dei dati disponibili e del
criterio della maggiore tutela del paziente) rientrano nella seguente
definizione
studi negli animali o nell'uomo o dati post-marketing mostrano un
rischio per il feto o per il lattante che supera chiaramente ogni
possibile beneficio per la paziente
devono recare le informazioni relative a gravidanza e
allattamento sia nel paragrafo "Quando non deve essere usato" sia nel
paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento":
Quando non deve essere usato
(Inserire una delle voci a seconda dei casi)
- Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e
l'allattamento)
- Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e
l'allattamento)
- Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la
gravidanza e l'allattamento)
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
X non deve essere usato durante la gravidanza e/o (a seconda dei
casi) l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno
stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
3. Nel caso in cui nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (sulla base dei dati disponibili e del criterio della
maggiore tutela del pazicnte) sia prevista la possibilità di
utilizzare il medicinale durante la gravidanza e/o l'allattamento nel
paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento" verrà
riportata la dicitura standard
X può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici
I casi in cui il medicinale non deve MAI essere usato vanno
riponati nel paragrafo "Quando non deve essere usato". I casi in cui
la sicurezza del medicinale non è sufficientemente dimostrata devono
essere richiamati sia nel paragrafo "Quando può essere usato solo
dopo aver consultato il medico" sia nel paragrafo "È importante
sapere che":
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Se necessario, inserire la voce specifica caso per caso; ad
esempio:
- Bambini di età inferiore a .... anni (vedere È importante
sapere che)
- Insufficienza cardiaca (vedere È importante sapere che)
È importante sapere che
(ad esempio) (Nei bambini di età inferiore a ..... anni)
(Nell'insufficienza cardiaca) X deve essere usato solo dopo aver
consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto
rischio/beneficio nel proprio caso.
Interazioni con medicinali o alimenti
Dicitura standard da inserire in tutti i casi:
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro
medico o farmacista.
Dicitura standard da inserire solo se del caso (se l'interazione
rappresenta una controindicazione occorre inserire il richiamo nel
paragrafo "Quando non deve essere usato" o "Quando può essere usato
solo dopo aver consultato il medico"):
Non usate X se state seguendo una terapia a base di:
Indicare il gruppo/sottogruppo terapeutico pertinente. Fare
riferimento alle singole molecole se esistono interazioni limitate e
specifiche con sostanze particolari.
Non usate X insieme a queste bevande e/o alimenti: ...
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(1) - Redatta sulla base del documento approvaro dalla
Commissione Unica del Farmaco nella seduta del 10 febbraio 1997.
(2) - "x" minuscola di almeno 1.4 mm di altezza e interlinea di
almeno 3.2 mm.
(3) - d.lgs. 178/91 - art. 8 - paragr. 2 - b) - Dir. 92/27/CEE -
art. 1 - paragr. 2
(4) - Notice to Applicants - cap. 1 - paragr. 8.2
(5) Dir. 92/27/CEE - art. 1 - paragr. 2
(6) Dir. 92/27/CEE - art. 1 - paragr. 2 - d.lgs. 540/92 - art. 1
- paragr. 2
(7) - D.L. 20.06.96, n. 323 - articolo 1, comma 3 (medicinali
generici)
(8) - D.L. 20.06.96. n. 323 - articolo 1, comma 3 (medicinali
generici)
(9) - In alcuni casi (gravidanza, insufficienza d'organo,
interazioni, ecc.) le sezioni Quando non deve essere usato. Quando
può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Cosa fare
durante la gravidanza e l'allattamento Quali medicinali o alimenti
possono modificare l'effetto del medicinale, È importante sapere che
possono essere tra loro correlate. In tal caso riportare le
informazioni per esteso in solo una di queste sezioni inserendo nelle
altre esclusivamente il richiamo e l'oppotuno rimando (vedere ad es.
APPENDICE - Gravidanza e allattamento - Pediatria, Geriatria ecc. -
Interazioni).
(10) Se i dati sono disponibili quantificare la frequenza per
ogni effetto indesiderato utilizzando i seguenti termini generici:
FREQUENTE (maggiore 10% circa), OCCASIONALE (1-10% circa), RARO
(minore 1% circa), CASI ISOLATI.