Serie Generale n. 244 del 2-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Germed». (20A05353) (GU Serie Generale n.244 del 02-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 512/2020 del 14 settembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/437.
Cambio nome: C1B/2020/1402.
N. procedura europea: IT/H/317/01-02/IB/009/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Germed Pharma
S.r.l. con sede legale in via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese, Monza
Brianza - MB, codice fiscale 03227750969.
medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED,
confezioni:
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170015;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170104;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170092;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170181;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170027;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170116;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170039;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170128;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170041;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170130;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170054;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170142;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 42 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170066;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 42 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170155;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170078;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170167;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 038170080;
«2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in contenitore pp -
A.I.C. n. 038170179;
«5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170193;
«5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170282;
«5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170270;
«5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170369;
«5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170205;
«5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170294;
«5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170217;
«5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170306;
«5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170229;
«5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170318;
«5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170231;
«5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170320;
«5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170243;
«5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170332;
«5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170256;
«5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170344;
«5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al - A.I.C.
n. 038170268;
«5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in contenitore pp - A.I.C.
n. 038170357;
alla società S.F. Group S.r.l. con sede legale in Via Tiburtina,
1143 - 00156 Roma, codice fiscale 07599831000,
con variazione della denominazione del medicinale in: RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE GIT.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.