Serie Generale n. 5 del 8-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Pharmatex» (14A10102) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2015)

Estratto determina n. 1508/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia Srl - Via Appiani, 22 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042592016 (in base 10) 18MTSJ (in
base 32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042592028 (in base 10) 18MTSW (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un flacone con 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo:
4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,264 mg
dell'acido zoledronico monoidrato;
un ml di concentrato contiene 0,8 mg dell'acido zoledronico
(anidro);
eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio citrato (E331);
acqua per preparazioni iniettabili;
acido cloridrico 0,1 M;
idrossido di sodio 0,1 M.
Produzione principio attivo: acido zoledronico:
Natco Pharma Limited-Chemical Division Head Office Address
Natco House; Road n. 2. Banjara Hills Hyderabad - 500 033 India;
Mekaguda Village. Kothur Mandal Mahaboob Nagar District. Andhra
Pradesh India.
Produzione:
Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170
Chambray-les-Tours Francia;
Wintac Ltd. 54/1, Boodhihal, Nelamangala, Bangalore - District
562123, Karnakata State India.
Controllo lotti:
Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170
Chambray-les-Tours Francia;
National and Kapodistrian University of Athens, Department of
Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control
Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia;
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 036 80 Martin, Slovacchia.
Rilascio lotti:
Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170
Chambray-les-Tours Francia;
National and Kapodistrian University of Athens, Department of
Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control
Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia;
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 036 80 Martin, Slovacchia.
Confezionamento:
Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170
Chambray-les-Tours Francia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042592016 (in base 10) 18MTSJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042592028 (in base 10) 18MTSW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 852,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1407,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Pharmatex» è la seguente:
per la confezione da 1 flaconcino: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) - RNRL;
per la confezione da 10 flaconcini: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.