Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edesia» (12A12003) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 666/2012 del 6 novembre 2012

MEDICINALE
EDESIA

TITOLARE AIC:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861016/M (in base 10) 17XHWS (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861028/M (in base 10) 17XHX4 (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861030/M (in base 10) 17XHX6 (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861042/M (in base 10) 17XHXL (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861055/M (in base 10) 17XHXZ (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861067/M (in base 10) 17XHYC (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:
75 mg di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo
75 mg di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio calcio edetato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone K-30
Amido di mais
Lattosio monoidrato

Rivestimento:
Giallo chinolina (E104)
Povidone K-90
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
Calcio carbonato (E170)
Saccarosio

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO,
RILASCIO DEI LOTTI:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Gedeon Richter Plc., Budapest site
Gyömroi ut 19-21
Ungheria, H-1103

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861016/M (in base 10) 17XHWS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861028/M (in base 10) 17XHX4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861030/M (in base 10) 17XHX6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861042/M (in base 10) 17XHXL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861055/M (in base 10) 17XHXZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041861067/M (in base 10) 17XHYC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EDESIA è
la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.