Parte Seconda n. 8 del 19-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo 15 - Milano Capitale Sociale € 1.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06647900965
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: LOMEVEL
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015
30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027
Codice Pratica: N1A/2015/2773
Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e
ad attuare l'esito di una raccomandazione del PRAC.
Modifica Apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della
raccomandazione del PRAC del 06-09 Luglio 2015, in merito al segnale
"Lupus eritematoso cutaneo subacuto".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
G.U. della variazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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