Parte Seconda n. 45 del 15-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159
Codice Pratica: N1B/2017/833
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R1-CEP 1998-017-Rev 05) per il principio attivo Atenololo da parte
del nuovo produttore Kopran Research Laboratories Ltd (India); Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio
attivo a 5 anni per il produttore Kopran Research Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821025 e 034821049 - 600 mg
compresse effervescenti
Codice Pratica: N1B/2017/832
Grouping variation: n. 3 x tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifiche e
sostituzioni delle procedure di prova del prodotto finito.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821037 - 300mg/3ml soluzione
iniettabile e da nebulizzare
Codice Pratica: N1B/2017/818
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di
in-process test non significativi del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovi in process control utilizzati durante
la produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta
di un parametro di specifica e relativo metodo del prodotto finito;
Tipo IA e n. 3 x Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043837
Codice Pratica: N1A/2017/849
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Aesica Pharmaceuticals
Srl (Italia).
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg, 200 mg e 400 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/2855
Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/016/G
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Cosma SpA
(Italia) da R0-CEP 2009-397-Rev 01 a R0-CEP 2009-397-Rev 02 e Icrom
SpA (Italia) da R0-CEP 2009-215-Rev 01 a R0-CEP 2009-215-Rev 02; Tipo
IA n.B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2014/3565
Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/017
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Inserimento del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG.
3) Codice Pratica: C1A/2016/2990
Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/018/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Cosma SpA
(Italia) da R0-CEP 2009-397-Rev 02 a R0-CEP 2009-397-Rev 03 e Icrom
SpA (Italia) da R0-CEP 2009-215-Rev 02 a R1-CEP 2009-215-Rev 00.
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/787
Procedura Europea n° UK/H/5667/001/IB/005
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/3213
Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IB/007
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Austria.
Specialità Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/977
Procedura Europea n° NL/H/297/001/IA/028
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Actavis Ltd (Malta): da B16 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun, ZTN 08 a BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili e 10 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/161
Procedura Europea n° NL/H/1719/001-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: APL Swift
Services (Malta) Ltd.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1035
Procedura Europea n° AT/H/101/001/IA/042
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1199
Procedura Europea n° DE/H/228/001/IA/035/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito: Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH
(Austria); n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte
del produttore del principio attivo autorizzato Harman Finochem
Limited (India) da R0-CEP 2008-101-Rev 01 a R1-CEP 2008-101-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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