Parte Seconda n. 111 del 21-9-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: viale Monza n. 270 - 20091 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: EUTICLAVIR, AIC n. 037526 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2276; Grouping of Variations n.
FI/H/0463/01/IA/019/G; 2 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di
certificati di conformità alla Ph. Eur. aggiornati per il principio
attivo potassio clavulanato da parte di produttori già approvati:
CEP: R1-CEP 1998-001-Rev 05 da parte del produttore :Sandoz
Industrial Products SPA, Corso Verona, 165, Italia-38068 Rovereto,
Trento; CEP: R1-CEP 2003-262-Rev 01 da parte del produttore : LEK
Pharmaceuticals D.D. , Verovskova 57, Slovenia-1526 Ljubiljana e sito
di produzione in: LEK Pharmaceuticals D.D., Antibiotic production
plant, Trimlini 2D Slovenia-9220 Lendava.
Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM, AIC n. 037426 solo per le
confezioni da 5 mg compresse, variazione n. DE/H/0251/02/IB/0036,
Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.d.: eliminazione delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM, AIC n. 036753 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2766 ; Grouping of
Variations n. SE/H/439/01-02/IA/0028/G; 4 tipo IA n. A.5.b.: Modifica
dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto bulk, controllo
dei lotti e confezionamento primario e secondario , Actavis Ltd., da:
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta, a: BLB 016,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Modifica dei nomi
dei siti di confezionamento secondario, da: Farpack AS, a: Farmagon
AS e da: Ayanda Oy, a: Etnovia Oy. Gli indirizzi restano invariati;
Modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario, CIT
S.r.l., da: Via Luigi Galvani 1, 20040 Burago Di Molgora (MB),
Italia, a: Via Primo Villa 17, 20040 Burago Di Molgora, (MB), Italia;
2 Tipo IA n. A.7.: Eliminazione dei siti di rilascio dei lotti
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 08, Malta e
Actavis hf., Reykjavikurevegi 78, IS-222 Hafnarfjordur, Islanda; Tipo
IA n. B.II.e.4.a.:Modifica delle dimensioni del flacone da 125
ml.;Tipo IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla Ph. Eur. per il principio attivo sertralina
cloridrato: CEP: R0-CEP 2008-265-Rev 00, da parte del produttore già
approvato Ranbaxy Laboratories Limited, con sito di produzione :
Saurav Chemicals Limited, Derabassi Barwala Road, Vill.Bhagwanpura,
District Mohali, 140507 Derabassi, Punjab, India.
Codice pratica: C1B/2013/2571; Grouping of Variations n.
SE/H/0439/01-02 /IB/0029/G; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4.:estensione del
periodo di retest del principio attivo da:1 anno a: 5 anni; Tipo IAin
n. B.III.1.a. 1. : Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Ph. Eur. per il principio attivo sertralina
cloridrato: CEP: R0-CEP 2008-304-Rev 02, da parte del produttore già
approvato Mylan Laboratories Limited, R &amp; D Center, Plot No. 34-A,
Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District,
502 325 Hyderabad, Andhra Pradesh, India, con siti di produzione:
Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot No`s 38 to 40, 49 to 51,
Phase IV I.D.A. Jeedimetla,500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh, India e
Mylan Laboratories Limited (Unit-9) Plot No.5, Road No. 12, J.N.
Pharma City,Tadi Village, Parawada Mandal,531 021 Visakhapatnam,
Andhra Pradesh India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD11679