Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Sandoz». (16A07605) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

Estratto determina n. 1349/2016 del 29 settembre 2016

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese), Italia.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164010
(in base 10), 1B3SXB (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164022 (in base 10), 1B3SXQ (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164034 (in base 10), 1B3SY2 (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164046 (in base 10), 1B3SYG (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164059 (in base 10), 1B3SYV (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164061 (in base 10), 1B3SYX (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164073 (in base 10), 1B3SZ9 (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164085 (in base 10), 1B3SZP (in
base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164097 (in base 10), 1B3T01 (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164109
(in base 10), 1B3T0F (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164111 (in base 10), 1B3T0H (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164123 (in base 10), 1B3T0V (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164135 (in base 10), 1B3T17 (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164147 (in base 10), 1B3T1M (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164150 (in base 10), 1B3T1Q (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164162 (in base 10), 1B3T22 (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164174 (in base 10), 1B3T2G (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164186 (in base 10), 1B3T2U (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164198
(in base 10), 1B3T36 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164200 (in base 10), 1B3T38 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164212 (in base 10), 1B3T3N (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164224 (in base 10), 1B3T40 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164236 (in base 10), 1B3T4D (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164248 (in base 10), 1B3T4S (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164251 (in base 10), 1B3T4V (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164263 (in base 10), 1B3T57 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164275 (in base 10), 1B3T5M (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164287
(in base 10), 1B3T5Z (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164299 (in base 10), 1B3T6C (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164301 (in base 10), 1B3T6F (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164313 (in base 10), 1B3T6T (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164325 (in base 10), 1B3T75 (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164337 (in base 10), 1B3T7K (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164349 (in base 10), 1B3T7X (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164352 (in base 10), 1B3T80 (in
base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164364 (in base 10), 1B3T8D (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164376
(in base 10), 1B3T8S (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164388 (in base 10), 1B3T94 (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164390 (in base 10), 1B3T96 (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164402 (in base 10), 1B3T9L (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164414 (in base 10), 1B3T9Y (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164426 (in base 10), 1B3TBB (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164438 (in base 10), 1B3TBQ (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164440 (in base 10), 1B3TBS (in
base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164453 (in base 10), 1B3TC5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo:
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 5 mg/2,5 mg: 5 mg di ossicodone
cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone
cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 2,25 mg di naloxone);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 10 mg/5 mg: 10 mg di ossicodone
cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone
cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 4,5 mg di naloxone);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 20 mg/10 mg: 20 mg di ossicodone
cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone
cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 9 mg di naloxone);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 30 mg/15 mg: 30 mg di ossicodone
cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone
cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato,
equivalente a 13,5 mg di naloxone);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 40 mg/20 mg: 40 mg di ossicodone
cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone
cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente
a 18 mg di naloxone);
eccipienti:
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 5 mg/2,5 mg compresse a
rilascio prolungato:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido
di titanio (E171), macrogol 3350, talco;
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 10 mg/5 mg compresse a
rilascio prolungato:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido
di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso
(E172);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 20 mg/10 mg compresse a
rilascio prolungato:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido
di titanio (E171), macrogol 3350, talco;
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 30 mg/15 mg compresse a
rilascio prolungato:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido
di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo
(E172);
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» 40 mg/20 mg compresse a
rilascio prolungato:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone,
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido
di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso
(E172).
Produzione: Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln,
Svizzera.
Produzione e confezionamento: Konapharma AG - Im Wannenboden 16,
Pratteln, Svizzera.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., via
Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia.
Produzione principio attivo:
oxicodone cloridrato:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia;
Siegfried Ltd - Untere Brühlstasse 4, 4800 Zofingen,
Svizzera;
Noramco, INC - 1440 Olympic Drive, Athens, Georgia 30601 -
1645, USA;
Noramco, INC - 500 Swedes Landing Road, Wilmington, Delaware
19801 - 4417, USA;
Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland, Regno Unito;
naloxone cloridrato diidrato:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia;
Siegfried Ltd - Untere Brühlstasse 4, 4800 Zofingen,
Svizzera;
Cilag AG - Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Svizzera;
Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland, Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Develco Pharma Gmbh - Grienmatt 42,
Baden-Wuerttemberg, 79650 Schopfheim, Germania.
Controllo dei lotti: Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, 4133
Pratteln, Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave
dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi nell'intestino.
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossicodone e Naloxone Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.