Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» (16A08748) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

Estratto determina n. 1889 del 15 novembre 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
DUO, (400 mg/57 mg/5 ml) prasek pro pripravu peroralni suspenze 70 ml
dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/265/00-C con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: n. 040488088 (in base 10) 16MM4S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 1,14 g.
Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica,
silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, magnesio
stearato, sodio benzoato, aroma fragola (contenente maltodestrine),
aspartame (E951).
Indicazioni terapeutiche:
«Augmentin» è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri
che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attività può a
volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
«Augmentin» è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare
le seguenti infezioni:
400 mg/57 mg/5 ml
infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni
dentali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: n. 040488088; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: n. 040488088; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.