Serie Generale n. 120 del 24-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Imbruvica», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 343/2022). (22A03013) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio
2020, con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico
di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021, con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 52/2015 del 26 gennaio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 41 del 19 febbraio 2015, relativamente alle confezioni aventi
codice A.I.C. n. 043693011/E e n. 043693023/E, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Imbruvica",
approvato con procedura centralizzata»;
Vista la determina AIFA n. 1827/2018 del 26 novembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 287 dell'11 dicembre 2018, relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 043693050/E e n. 043693062/E,
recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge
8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano "Imbruvica" e
"Kyntheum", approvati con procedura centralizzata»;
Vista la determina AIFA n. 112271/2019 del 9 ottobre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 248 del 22 ottobre 2019, relativamente alle confezioni
aventi codice A.I.C. n. 043693112/E, n. 043693086/E, n. 043693124/E,
n. 043693074/E, n. 043693098/E e n. 043693100/E, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Imbruvica",
approvato con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 24 giugno 2020, con la quale la
società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Imbruvica»
(ibrutinib), relativamente alla confezioni avente codice A.I.C. n.
043693011/E e n. 043693023/E;
Vista la domanda presentata in data 17 novembre 2020, con la quale
la società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità, del medicinale
«Imbruvica» (ibrutinib) nella formulazione compresse;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 6-9,12 aprile 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 22-24 febbraio 2022;
Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale IMBRUVICA (ibrutinib) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o
refrattario;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL)
precedentemente non trattata;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente
terapia;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia.
Confezione:
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.022,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.337,19.
Confezione:
«420 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.066,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.011,57.
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 1 flacone
(90 capsule rigide) - A.I.C. n. 043693011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.066,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.011,57.
Confezione:
«560 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.088,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.348,76.
Confezione:
«140 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE)» 1 flacone
(120 capsule rigide) - A.I.C. n. 043693023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8.088,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13.348,76.
Confezione:
«420 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«560 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693124/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«280 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693098/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«280 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU)» 30×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
043693100/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Sono confermati i registri dedicati al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Imbruvica», a base di ibrutinib, per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o
refrattario;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL)
precedentemente non trattata;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente
terapia;
«Imbruvica» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imbruvica» (ibrutinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Trotta