Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epicure» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1013 del 6 agosto 2004

Specialità medicinale: EPICURE.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 flaconcino da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082016/M (in base 10),
12F4C0 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 13,20 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 21,78 euro;
1 flaconcino da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082117/M (in base
10), 12F4G5 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 54,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 89,95 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
5 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082028/M (in base 10),
12F4CD (in base 32);
6 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082030/M (in base 10),
12F4CG (in base 32);
10 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082042/M (in base
10), 12F4CU (in base 32);
12 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082055/M (in base
10), 12F4D7 (in base 32);
20 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082067/M (in base
10), 12F4DM (in base 32);
24 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082079/M (in base
10), 12F4DZ (in base 32);
40 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082081/M (in base
10), 12F4F1 (in base 32);
48 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082093/M (in base
10), 12F4FF (in base 32);
50 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082105/M (in base
10), 12F4FT (in base 32);
5 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082129/M (in base
10), 12F4GK (in base 32);
6 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082131/M (in base
10), 12F4GM (in base 32);
10 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082143/M (in base
10), 12F4GZ (in base 32);
12 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082156/M (in base
10), 12F4HD (in base 32);
20 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082168/M (in base
10), 12F4HS (in base 32);
24 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082170/M (in base
10), 12F4HU (in base 32);
40 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082182/M (in base
10), 12F4J6 (in base 32);
48 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082194/M (in base
10), 12F4JL (in base 32);
50 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082206/M (in base
10), 12F4JY (in base 32);
1 flaconcino da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082218/M (in base
10), 12F4KB (in base 32);
5 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082220 (in base
10), 12F4KD (in base 32);
6 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082232/M (in base
10), 12F4KS (in base 32);
10 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082244/M (in base
10), 12F4L4 (in base 32);
12 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082257/M (in base
10), 12F4LK (in base 32);
20 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082269/M (in base
10), 12F4LX (in base 32);
24 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082271/M (in base
10), 12F4LZ (in base 32);
40 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082283/M (in base
10), 12F4MC (in base 32);
48 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082295/M (in base
10), 12F4MR (in base 32);
50 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082307/M (in base
10), 12F4N3 (in base 32);
1 flaconcino da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082319/M (in base
10), 12F4NH (in base 32);
5 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082321/M (in base
10), 12F4NK (in base 32);
6 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082333/M (in base
10), 12F4NX (in base 32);
10 flaconcinì da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082345/M (in base
10), 12F4P9 (in base 32);
12 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082358/M (in base
10), 12F4PQ (in base 32);
20 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082360/M (in base
10), 12F4PS (in base 32);
24 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082372/M (in base
10), 12F4Q4 (in base 32);
40 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082384/M (in base
10), 12F4QJ (in base 32);
48 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082396/M (in base
10), 12F4QW (in base 32);
50 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082408/M (in base
10), 12F4R8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattato di sodio e acido cloridrico per tamponare,
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Thymoorgan GmbH Pharmazie &amp; Co. KG Schiffgraben 23 -
38690 Vienenburg Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen Str
23 - 30625 Hannover Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, case di cura e cliniche.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma della mammella, carcinoma
ovarico in stato avanzato, carcinoma gastrico in stato avanzato,
carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcomi avanzati dei tessuti
molli, profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma
superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale
(TUR).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.