Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo» (22A00446) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina n. 6/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO;
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.;
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo» (amiloride e
idroclorotiazide) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.;
Confezioni:
«5 mg/50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457017 (in base 10);
«5 mg/50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457029 (in base 10);
«5 mg/50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457031 (in base 10)
«5 mg/50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457043 (in base 10);
«5 mg/50 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457056 (in base 10);
«5 mg/50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457068 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30 °C.
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa contiene 5,68 mg di amiloride
cloridrato diidrato, pari a 5 mg di amiloride cloridrato, e 50 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (amido di mais);
Amido di mais;
Calcio idrogenofosfato diidrato;
Povidone (K-30);
Talco;
Magnesio stearato;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700- 487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo» può essere usato da
solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento di
pazienti adulti affetti da: ipertensione;
edema di origine cardiaca;
edema associato a cirrosi epatica (inclusa ascitogena).
«Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo», che contiene il
risparmiatore di potassio amiloride cloridrato, è particolarmente
indicato per il trattamento di pazienti che soffrono delle condizioni
sopra menzionate, in cui si può sospettare o prevedere una
deplezione del potassio, e per quei casi in cui l'effetto positivo
sull'equilibrio del potassio è particolarmente importante.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg/50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 049457029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,08;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,02.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amiloride e idroclorotiazide aurobindo» (amiloride e
idroclorotiazide) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo» (amiloride e
idroclorotiazide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.