Serie Generale n. 4 del 7-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ambroxol Nobel". (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2003)

Estratto decreto n. 575 del 4 dicembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMBROXOL
NOBEL nelle forme e confezioni:
"3 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml; "15 mg/2 ml soluzione
da nebulizzare" 15 contenitori monodose; "0,75% soluzione da
nebulizzare" 1 flacone da 40 ml e "15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare" 6 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, cap 00156, Codice
fiscale n. 04177861004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "3 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 035128014 (in base 10), 11J0QG (in base 32);
Forma farmaceutica: sciroppo;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in via
Tiburtina n. 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Ambroxol claridrato 300 mg;
eccipienti: Saccarosio 35 g; Metile p-idrossibenzoato 0,9 g;
Propile p-idrossibenzoato 0,01 g; Aroma ciliegia 0,025 g; Acqua
depurata quanto basta a 100 ml
Confezione: "15 mg/2ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose:
A.I.C. n. 035128026 (in base 10), 11J0QU (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Modena, 15 - Santagata Bolognese (Bologna) (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 0,767 g; Metile p-idrossibenzoato
0,135 g; Propile p-idrossibenzoato 0,015 g; Acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
Confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml:
A.I.C. n. 035128038 (in base 10), 11J0R6 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in via
Tiburtina 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
eccipienti: Acido citrico monoidrato 200 mg; Sodio fosfato
bibasico biidrato 435 mg; Sodio cloruro 622 mg; Benzalconio cloruro
25 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: "15 mg/2 ml soluzione la nebulizzare" 6 fiale da
2 ml:
A.I.C. n. 035128040 (in base 10), 11J0R8 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Prouuttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
via Emilia n. 99 - Fraz. San Grato (Lodi) (tutte).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg;
eccipienti: Acido citrico monoidrato 2 mg; Sodio fosfato
bibasico biidrato 3,6 mg; Sodio cloruro 14,4 mg; Acqua p.p.i. quanto
basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.