Parte Seconda n. 126 del 23-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/2010/3110.
Specialità medicinale: FERRO-GRAD.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«105 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
021922024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB B.II.b.3 - modifica del processo del prodotto
finito: modifica minore del processo di produzione di una forma
farmaceutica orale a rilascio modificato (modifica della temperatura
di essiccamento del granulato).
Codice pratica: N1B/2010/3111.
Specialità medicinale: FERRO-GRAD.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«105 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
021922024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB B.II.b.3 - modifica del processo del prodotto
finito: modifica minore del processo di produzione di una forma
farmaceutica orale a rilascio modificato (modifica di alcuni
parametri della fase di filmatura delle compresse).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2010/3166.
Specialità medicinale: ADEPRIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse rivestite 10 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 020019016;
compresse rivestite 25 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 020019028.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB C.I.3.a - modifica stampati al fine di
implementare le modifiche che il PhVWP, in accordo con il CMD ha
approvato per i medicinali contenenti SSRI e TCA secondo
CMDh/PhVWP/020/2010 (modifica paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo).
Codice pratica: N1B/2010/3167.
Specialità medicinale: PROTIADEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse rivestite 75 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 025201031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB C.I.3.a - modifica stampati al fine di
implementare le modifiche che il PhVWP, in accordo con il CMD ha
approvato per i medicinali contenenti SSRI e TCA secondo
CMDh/PhVWP/020/2010 (modifica paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott.ssa Carla Spada


C103218