Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina EG», con conseguente modifica stampati. (17A00954) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina AAM/PPA n. 2085/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: LERCANIDIPINA EG.
Confezioni:
AIC n. 039721 016 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 028 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 030 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 042 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 055 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 067 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 079 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 081 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 093 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 105 - «10 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 117 - «10 mg compresse rivestite con film» 154
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 129 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blistER AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 131 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 143 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 156 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 168 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 170 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 182 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 194 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 206 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 218 - «20 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
AIC n. 039721 220 - «20 mg compresse rivestite con film» 154
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
Titolare AIC: EG S.P.A.
Procedura decentrata DE/H/0955/001-002/R/001 con scadenza il 15
aprile 2012 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.