Parte Seconda n. 84 del 18-7-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina 38 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ZIPRASIDONE TEVA, AIC: 042335/M in tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/588; Grouping of variations
DE/H/1488/02-04/IB/007/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e B.II.b.1.b. e
Tipo IB n. B.II.b.1.e.: aggiunta del sito di produzione del prodotto
finito e confezionamento primario e secondario, ad eccezione del
controllo e rilascio dei lotti: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia; Tipo IB n. B.II.b.3.a.:
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.b.5.c.: Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.a.:
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione del
prodotto finito; Tipo IA n. B.I.b.2.a.: Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo ; Tipo IA n.
B.II.d.2.a.: Modifiche minori di una procedura di prova approvata per
il prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.2.d.: Sostituzione di una
procedura di prova del prodotto finito. Medicinale: BICALUTAMIDE
TEVA, AIC: 038352/M in tutte le confezioni autorizzate; Grouping of
variations n. CZ/H/0133/IA/023/G, 2 Tipo IA n. B.II.b.4.a.: Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata, per i dosaggi da 50mg e
150mg. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA, AIC n.
040868/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1B/2013/702, variazione n. DE/H/2978/02-04/IB/003, Tipo IB foreseen
n. A.2.b.: Modifica del nome del prodotto in Spagna, da :
Candesartan/ Hidroclorotiazida Billevpharma a: Candesartan/
Hidroclorotiazida Teva. Codice Pratica: C1B/2013/757, variazione n.
DE/H/2978/01-04/IB/004, Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome
del prodotto in Portogallo, da: Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop a: Candesartan +Hidroclorotiazida Teva. Medicinale: CISPLATINO
TEVA ITALIA, AIC n. 039054/M in tutte le confezioni autorizzate,
variazione n. NL/H/1251/002/IA/010 , Tipo IAin n. A.1.: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo TEVA Pharma - Produtos
Farmaceuticos, Lda , da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264
Porto Salvo, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA, AIC
n. 038106/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica:
C1B/2013/794, Grouping of variations NL/H/0868/01-03/IB/010/G, 2 Tipo
IB foreseen n. B.II.c.1.z.: Modifica dei parametri di specifica degli
eccipienti Cellulosa microcristallina silicificata 50 e Cellulosa
microcristallina silicificata 90 da: In-house a: attuale monografia
NF/USP. Medicinale: LOSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE TEVA, AIC n.
038028041/M, Codice Pratica: C1A/2013/2224, variazione n.
UK/H/0906/02/IA/041, Tipo IAin n. B.II.a.1.a.: Modifica della
marcatura e linea di frattura per le compresse da 100/25 mg, da:
marcate con "100" su un lato e lisce sull'altro a: marcate con "1" e
"00" su un lato e linea di frattura su entrambi i lati. Medicinale:
LUTIZ, AIC n. 041316/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice
Pratica: C1A/2013/1249, Variazione n. NL/H/2348/01/IA/003 , Tipo IA
n. B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Idoneità della
Farmacopea Europea per la sostanza attiva drospirenone, alla versione
R0-CEP 2010-081-Rev. 01, rilasciata dal produttore già approvato
Industriale Chimica S.r.l. Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA, AIC n.
040828/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica:
C1A/2013/1287, Variazione n. UK/H/1519/01-02/IA/010, Tipo IA n.
A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione e
confezionamento TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, da: 64 Hashikma
St., Industrial Zone, 44102 Kfar Saba, Israele a: 18 Eli Hurvitz
Street, Industrial Zone, 44102 Kfar Saba, Israele. Medicinale:
TERBINAFINA TEVA 250 mg compresse, AIC n. 036773087/M, Codice Pratica
C1A/2013/2195, Variazione n. UK/H/0603/01/IA/024, Tipo IA n. A.5.b.:
Modifica dell'indirizzo del sito di produzione, controllo e
confezionamento TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, da: Hashikma 64
St., Industrial Zone , P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba, Israele a: 18
Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba,
Israele. Codice Pratica C1A/2013/2177, Variazione n.
UK/H/0603/01/IA/023 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Aggiornamento del
Certificato di Idoneità della Ph. Eur. per la sostanza attiva
terbinafina cloridrato R0-CEP 2009-008-Rev 01 da parte del produttore
già approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Medicinale:
CARBAMAZEPINA TEVA, AIC n. 034865/M in tutte le confezioni
autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/421, Variazione n.
FR/H/0161/01/IA/024, Tipo IA n. A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del
sito di produzione , controllo e confezionamento TEVA Pharmaceutical
Industries Ltd, da: 64 Hashikma St., Industrial Zone,P.O. Box 353,
44102 Kfar Saba, Israele, a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone,
P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba, Israele. Medicinale: FOSINOPRIL TEVA,
AIC n. 037594/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica
C1A/2013/247, Grouping of variations n. UK/H/789/01-02/IA/033/G; 3
tipo IAin n. B.II.b.1.b., B.II.b.1.a., B.II.b.2.b.1.: Aggiunta del
sito di confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti,
ad esclusione del controllo: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia; Tipo IA n.A.7.: eliminazione del
sito di rilascio dei lotti: Teva UK Limited, 18, Bruntcliffe way,
Morley, Leeds, West Yorkshire, LS27 0JG, Regno Unito. Medicinale:
CLARITROMICINA TEVA, 250mg e 500mg compresse rivestite con film, AIC
n. 037559022/M e 037559174/M, Codice Pratica C1A/2013/2230, Grouping
of variations n. UK/H/0798/01-02/IA/0046/G, Tipo IAin n. A.1.:
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma -
Produtos Farmaceuticos, Lda, da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso
3,2740-264 Porto Salvo, Portogallo a: Edificio 5A, Piso 2 2740-245,
Porto Salvo, Portogallo; Tipo IAin n. B.III.1.a.3.: Presentazione di
un nuovo certificato della Ph.Eur. per la sostanza attiva
claritromicina : CEP (R1-CEP 2004-148-Rev 02) da parte di un nuovo
produttore: IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, NAC(Notified Area
Committee) Manimajra, SCO 850, Shivalik Enclave, India - 160101
Chandigarh. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD9578