Serie Generale n. 267 del 16-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Tovanira», con conseguente modifica stampati. (18A07315) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 979/2018 del 29 ottobre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: TOVANIRA (041199);
confezioni:
041199011 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199023 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199035 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199047 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199050 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199062 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199074 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199086 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199098 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199100 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199112 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199124 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199136 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199148 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199151 «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
041199163 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia - codice
fiscale/partita I.V.A. 03481280968;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: AT/H/0348/001-004/R/001 (ora
IT/H/0655/001-004);
codice pratica: FVRMC/2014/358,
con scadenza il 26 settembre 2015 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.