Serie Generale n. 218 del 16-9-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuova confezione; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifica di revoca). (GU Serie Generale n.218 del 16-09-1992)

Con il decreto ministeriale di seguito elencato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio della sotto indicata nuova confezione di specialità
medicinale.
Decreto n. 748/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "VAXIGRIP" - vaccino antinfluenzale
purificato (nuova confezione di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serum e Vaccins S.A. - Lione -
Francia rappresentata in Italia dall'Istituto Merieux Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili, 56 -
codice fiscale 05991060582;
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Lione - Francia;
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 fiale cartucce da ml 0,5;
codice 026032084 (in base 10) 0SUFYN (in base 32) classe d).
Composizione: una dose vaccinante da 0,5 ml contiene i seguenti
ceppi: A/Beijing/353/89 (H3N2) mcg 15, A/Singapore/6/86 (H1N1) mcg
15, B/Yamagata/16/88 mcg 15.
Eccipienti: sodio etil mercurio tiosalicilato (conservante)
(Thimerosal; mertiolato sodico) mg 0,05, soluzione salina tamponata
q.b. a
ml 0,5.
Formula della soluzione salina tamponata:
cloruro di sodio 8 g;
cloruro di potassio 0,20 g;
fostato disodico 1,15 g;
fosfato monopotassico 0,20 g;
acqua distillata 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione anti-influenzale questa è
in genere indicata:
1) nei soggetti in età infantile ed adulti affetti da:
a) malattie croniche debilitanti a carico dell'apparato
respiratorio, circolatorio ed uropoietico;
b) malattie degli organi emopoietici;
c) diabete;
d) affezioni dismetaboliche da malassorbimento;
e) altre malattie che comportino una carente o funzionalmente
alterata produzione degli anticorpi;
f) nei soggetti HIV positivi asintomatici;
2) nei soggetti oltre i 65 anni di età;
3) nei soggetti addetti a pubblici servizi di primario interesse
collettivo;
4) nel personale di assistenza e contatti familiari dei soggetti
ad alto rischio;
5) nei bambini reumatici soggetti a ripetuti episodi di patologia
disreattiva che richieda prolungata somministrazione di acido
acetilsalicilico, i quali possono essere a rischio di manifestare la
sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
Per i bambini che si trovino in una delle condizioni sopra indi-
cate e comunque per i bambini al di sotto dei 12 anni è raccomandato
l'uso dei vaccini subvirionici, ai quali, rispetto al vaccino comune
inattivato, compete il vantaggio di ridurre l'incidenza di reazioni
febbrili consecutiva alla somministrazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 728/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali PREFOLIC e SAMYR.
Titolare A.I.C. - Bioresearch S.p.a. son sede e domicilio fiscale
in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, codice fiscale 03942750153.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a. (nuova
denominazione sociale della Knoll Farma S.p.a., che ha incorporato
per fusione la precedente titolare A.I.C.) con sede e domicilio
fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n. 2, codice fiscale
09882150155.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 729/1992 del 14 settembre 1992
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C. - Erbamont Italia B.V., con sede in Rotterdam
(Olanda) e Milano, via Bezzi, 24, codice fiscale 08342180158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della ragione
sociale da Erbamont Italia B.V. a Erbamont Italia N.V., con sede in
Rotterdam (Olanda) e Milano, via Bezzi, 24, codice fiscale
08342180158.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 730/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali:
CALISVIT - 10 flaconi os da ml 12;
NEO CROMATON BICOMPLESSO - "5.000" 10 flaconi per os da g 15,
"10.000" 10 flaconcini per os da g 15 e "ferro" 10 flaconcini
per os;
Titolare A.I.C. - A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono
controllate anche dalla società Istituto farmacobiologico Malesci
S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via Paisiello, 8/10.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 731/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale: CLENIGEN "OTO" flac. ml 10 di gocce.
Titolare A.I.C. - Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta dalla società Beltapharm S.r.l. nello stabilimento sito in
Cusano Milanino (Milano), via Stelvio, 66.
I controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 732/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali "VIRUSEROL" pomata - tubo da 30 g; "VIAFEN"
crema - tubo da 40 g e "LOSALEN" pomata - tubo da 30 g.
Titolare A.I.C. - Zyma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono prodotte anche dalla società Farmila farmaceutici
Milano
S.p.a., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 733/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "SURGAMYL" - nelle forme: 6 fiale di
liofilizzato + 6 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta dalla Serpero S.p.a. Industria galenica milanese nello
stabilimento comune sito in Masate (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 734/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali:
"NOLIPID" - 50 capsule;
"PANCREX" V - DUO - 100 capsule.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura, astucciamento ed inserimento del
foglio illustrativo) sono effettuate anche nello stabilimento
consortile sito in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori,
54.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 735/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "DAFNEGIN" (ciclopiroxolamina) lavanda
ginecologica monuso - 5 flaconi da 150 ml allo 0,2%.
Titolare A.I.C. - Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: polietilenglicole 300 g 30, poliglicoleum g
1,5, undebenzofene g 1, polisorbato 20 g 1, acido lattico g 0,2,
profumo alla rosa g 0,1, acqua depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 736/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "RIBOTREX" (azitromicina), nella forma
polvere per "sospensione" orale uso pediatrico, in confenzione
flacone da mg 1500 (40 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Ellem Industria farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89.
(Decreto ministeriale n. 299/1992 del 30 aprile 1992, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: 100 g di polvere
contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: sodio fosfato
tribasico anidro g 0,42; idrossipropilcellulosa g 0,16; gomma xantana
g 0,16; aroma di ciliegia g 0,36, crema di vaniglia g 0,80; aroma di
banana g 0,60, saccarosio q.b. a g 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 737/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "ZITROMAX" (azitromicina), nella forma
polvere per "sospensione" orale uso pediatrico, in confezione flacone
da mg 1500 (40 mg/1 ml).
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
(Decreto ministeriale n. 300/1992 del 30 aprile 1992, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: 100 g di polvere
contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: sodio fosfato
tribasico anidro g 0,42; idrossipropilcellulosa g 0,16, gomma xantana
g 0,16; aroma di ciliegia g 0,36, crema di vaniglia g 0,80; aroma di
banana g 0,60, saccarosio q.b. a g 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 738/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "AZITROCIN" (azitromicina), nella forma
polvere per "sospensione" orale uso pediatrico, in confezione flacone
da mg 1500 (40 mg/1 ml).
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
(Decreto ministeriale n. 301/1992 del 30 aprile 1992, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: 100 g di polvere
contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: sodio fosfato
tribasico anidro g 0,42; idrossipropilcellulosa g 0,16; gomma xantana
g 0,16; aroma di ciliegia g 0,36, crema di vaniglia g 0,80; aroma di
banana g 0,60, saccarosio q.b. a g 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 739/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale PARENTAMIN - soluzione per infusione, flac.
ml 250 e ml 500.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta), s.s. Appia.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principi attivi:
invariati. Eccipienti: sodio metabisolfito g 0,100, L-cisteina HC1
monoidrato g 0,020, acqua per prep. iniett. q.b. a ml 100 pH 6,
regolato con acido acetico glaciale F.U.
Azoto totale: 14,5 g/l.
Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l.
Aminoacidi ramificati: 27%.
Rapporto E/T: 3,8.
Osmolarita': 950 mOsm/1.
Contenuto in elettroiti: sodio 10,5 mEg/1; acetato 130 mEg/1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale già prodotti
non possono essere più venduti dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 740/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "TREZID" (azitromicina), nelle forme e
confezioni 6 "capsule" da mg 250, flacone polvere per "sospensione"
orale uso pediatrico x mg 1500 (40 mg/1 ml) e 3 "compresse"
divisibili da mg 500.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
(Decreto ministeriale n. 302/1992 del 30 aprile 1992, pubblicato
nella G.U. n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "TROZOCINA capsule" - "TROZOCINA
sospensione" e "TROZOCINA compresse";
composizione (limitatamente agli eccipienti) della forma polvere
per sospensione orale uso pediatrico: la composizione autorizzata è
ora la seguente: 100 g di polvere contengono: principio attivo:
invariato;
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro g 0,42;
idrossipropilcellulosag 0,16; gomma xantana g 0,16; aroma di ciliegia
g 0,36, crema di vaniglia g 0,80; aroma di banana g 0,60, saccarosio
q.b. a g 100; numeri di codice:
1) "TROZOCINA capsule";
6 capsule x mg 200
codice: 027948049 (in base 10) 0UNX0K (in base 32);
2) "TROZOCINA sospensione";
flacone di polvere per sospensione orale uso pediatrico x mg
1500 (40 mg/1 ml);
codice: 027948052 (in base 10) 0UNX0N (in base 32);
3) "TROZOCINA compresse";
3 compresse divisibili x mg 500;
codice: 027948064 (in base 10) 0UNX10 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale non possono
più essere venduti dal 1 aprile 1993.
Decreto n. 741/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale CHINSON (acebrofillina) - 30 bustine
granulare mg 25 per bambini.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
(Decreto ministeriale n. 511/1992 del 19 giugno 1992, pubblicato
nella G.U. n. 153 del 1 luglio 1992).
Modifica apportata: denominazione della specialità medicinale: la
specialità di cui trattasi è ora denominata: CHINSON P.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 742/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "TOCOLYSAN" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale indicata
è prodotta dalla società estera Byk Gulden Lomberg, nello
stabilimento sito in Konstanz (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 743/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali:
"KETALAR" - flacone da ml 10 x mg 50/ml;
"EPARINA VISTER" - flacone da ml 10 x U.I. 5000/ml.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, corso Matteotti, 8.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte e controllate dalla società Parke Davis S.A. nello
stabilimento sito in Prat de Llofregat - Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 744/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "TRIAMINIC" nella forma soluzione spray
nasale, in confezione flacone x ml 15.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40, zona industriale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 745/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinali:
"COBAFORTE 1000" - 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente;
"COBAFORTE 5000" - 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale di solvente;
"CITIOLASE" - 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18;
Modifica apportata:
Produttore: le specialità medicinali, nelle forme
sopraspecificate, sono ora prodotte e controllate dalla Serpero
S.p.a. - Industria galenica milanese, nello stabilimento comune sito
in Masate (MI), via
F. Serpero, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 746/1992 del 14 settembre 1992
Specialità "NORAVID" (defibrotide) 14 capsule da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 12 (decreto
ministeriale n. 207 del 13 marzo 1992).
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla
società Crinos industria farmacobiologica S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Villa Guardia (Como);
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 747/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "ROSSITROL" (roxitromicina) - compresse da
mg 150.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla
società
Usiphar, nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac 60205
Compiegne (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 749/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "TANTUM ROSA" (benzidamina cloridrato)
crema ginecologica.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifiche apportate:
confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione e
confezionamento "6 applicatori monodose da g 4" sono autorizzati, a
prezzo invariato, la confezione ed il confezionamento "tubo da g 30
con 6 applicatori".
numeri di codice: i numeri di codice della nuova confezione sono:
- 023399064 (in base 10) 0QB2NS (in base 32).
La specialità medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle
condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti nella precedente confezione e
confezionamento, non possono essere più venduti dal 1 aprile 1993.
Decreto n. 750/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "BRONCOMNES" (acebrofillina) - 30 bustine
granulare mg 25 per bambini.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Folli, 50 (decreto ministeriale n. 510/92 del 19 giugno
1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 1 luglio 1992).
Modifica apportata:
Denominazione della specialità medicinale: la preparazione di
cui trattasi è ora denominata: "BRONCOMNES P.".
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 751/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "AMBROMUCIL" (acebrofillina) - 30 bustine
granulare mg 25 per bambini.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24 (decreto
ministeriale n. 509/92 del 19 giugno 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 153 del 1 luglio 1992).
Modifica apportata:
Denominazione della specialità medicinale: la preparazione di
cui trattasi è ora denominata: "AMBROMUCIL P".
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 752/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "SURFOLASE" (acebrofillina) - 30 bustine
granulare mg 25 per bambini.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1 (decreto ministeriale
n. 508/92 del 19 giugno 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
153 del 1 luglio 1992).
Modifica apportata:
denominazione della specialità medicinale: la preparazione di
cui trattasi è ora denominata: "SURFOLASE P".
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 753/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "CEDAX" (ceftibuten) granulato per
sospensione orale, nella confezione: flacone da g 15.
Titolare A.I.C.: Schering - Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata:
confezionamento: la specialità medicinale suddetta può essere
confezionata, oltre in "flacone di vetro ambra di tipo - I - con
bocca chiusa da pellicola di alluminio e munito di capsula a prova di
bambino di polipropilene bianco con guarnizione di poliestere -
polietilene - alluminio e supporto esterno di polietilene", anche in
"flacone di vetro ambra di tipo - III - munito di capsula di chiusura
a prova di bambino costituita da sottocapsula di propilene
omopolimero neutro con guarnizione di gomma clorobutilica e capsula
esterna di polipropilene copolimero".
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 754/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "MULTILASE" (anistreplase), nella
confezione: 1 flacone iniettabile liofilizzato e.v. e 1 fiala
solvente + siringa sterile monouso - Codice: 027422017 (in base 10)
0U4VB1 (in base 32).
Titolare A.I.C. - Pharma Atmos GmbH &amp; Co di Neuss (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Sigma-Tau industrie
farmaceutiche S.p.a., con sede legale e domiclio fiscale in Roma,
viale Shakespeare, 47 - C.F. 00410650584.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: List - Pharma GmbH di Monaco
(Germania), rappresentata in Italia dalla società Sigma-Tau
industrie farmaceutiche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma,
viale Shakespeare, 47;
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta dalla
società estera Smithkline Beecham Pharma GmbH nel proprio
stabilimento, sito in Gronau (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
Decreto n. 755/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "AMISH" (domperidone), nelle forme: 20
bustine di granulato x mg 5 e 30 compresse masticabili x mg 5.
Titolare A.I.C. - Fisons italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna di Latina, corso della Repubblica, 151 - Cod.
fisc. 01328640592.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "DIGESTIVO GIULIANI";
titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Giuliani S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 12 - Cod. fisc.
00752450155;
produttore:
la forma bustina di granulato x mg 5 è prodotta e controllata
dalla Janssen farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Latina, via C. Janssen;
la forma compresse masticabili è prodotta dalla società ora
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio
(Milano);
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata della preparazione è ora la seguente: 1 bustina di
granulato contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
trisidrossimetilamino-metano 50,00 mg, aspartame 25,00 ml,
polivinilpirolidone 1,80 mg, acido tartarico 800,00 mg, miscela aromi
150,00 mg, sodio bicarbonato 425,00 mg, fruttosio 1543,20 mg;
numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, legge n. 67/1988:
1) 20 bustine di granulato x mg 5:
codice: 026880031 (in base 10) 0TNB0Z (in base 32);
classe: c);
2) 30 compresse masticabili:
codice: 026880043 (in base 10) 0TNB1C (in base 32);
classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 novembre 1992.
Decreto n. 756/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale
Società titolare A.I.C. N. codice
- -
Actiol - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede (PV)
aerosol 6 buste + 6 f. 012401016
24 confetti mg 100 012401042
Aminozim - Pierrel S.p.a. - Capua (CE) os-10
flac. ml 10 023022039
Arscolloid - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede (PV)
colluttorio 30 g 002089100
gengivario 20 g 002089086
concentrato 10 g 002089112
Calciozim - Pierrel S.p.a. - Capua (CE) os 12
flac. ml 10 022990028
Esucos - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede (PV) 25
compresse mg 10 019634017
Lysalgo - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede (PV) 30
capsule mg 250 021015021
Menovis - Parke Davis S.p.a. - Milano 1 dose
(1 fiala A + 1 fiala B) 002868014
Nato-Caps - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede (PV)
15 capsule mg 100 008174017
Peritrate sincronizzato - Parke Davis S.p.a.
- Milano 50 compresse mg 80 010000038
Rinotricina - Lab. Farm. SIT S.r.l. - Mede
(PV) gocce ml 20 0,25% 023150016
Tiroide vister - Parke Davis S.p.a. - Milano
normale 20 conf. g 0,30 000550018
debole 30 conf. g 0,10 000550020
Uridion - Ist. Gentili S.p.a. - Pisa 30
compresse mg 50 017673017
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma
4, legge n. 67/1988:
le succitate confezioni sono collocate nella classe d) prevista
dalla disposizione citata.
I lotti delle confezioni di cui trattasi non sono più erogabili a
carico del Servizio nazionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 novembre 1992.

Decreto n. 757/1992 del 14 settembre 1992

Specialità medicinale "ROGÈ PASTOR FARINA", nelle forme: 2
compresse all'arancio, 2 compresse al lampone, 2 compresse al limone
e 2 compresse al ribes.
Titolare A.I.C.: Pastor Farina S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Assago (Milano) Milanofiori palazzo E. 2, codice fiscale n.
00428930101.
Modifica apportata:
per la preparazione compresse aroma arancio: forma farmaceutica:
in sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è autorizzata
la forma farmaceutica "polvere";
confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione 10 bustine di polvere x g 23,5;
numeri di codice: 10 bustine di polvere aroma arancia x g 23,5
codice n. 011723057 (in base 10) 0C5S9K (in base 32);
composizione (limitatamente agli eccipienti) - la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 bustina di polvere contiene:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio g 11,4 - aroma limone g 0,1.
Di conseguenza la denominazione della preparazione è seguita
dalla dizione "aroma limone" in sostituzione della dizione "aroma
ribes".
Numeri di codici:
barattolo x g 200 di polvere aroma limone;
codice: 011723083 (in base 10) 0C5SBC (in base 32).
Produttore: tutte le preparazioni di cui sopra sono prodotte dalla
società Sigmar Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Almè
(Bergamo) mentre i controlli continuano ad essere effettuati dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Masate
(Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della confezione 2 compresse aroma arancio,
2 compresse aroma limone, 2 compresse aroma lampone e 2 compresse
aroma Ribes non possono essere più vendute dal: 1 aprile 1993.
Confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione barattolo x g 200 di polvere.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: 100
g di polvere contengono: principio attivo: acido citrico g 31,9;
cortonato di magnesio g 19,2.
Eccipienti: saccarosio g 48,5, aroma arancio g 0,4; di conseguenza
la denominazione della preparazione è seguita dalla dizione "aroma
arancio" in sostituzione di "aroma lampone".
Numeri di codice:
barattolo x g 200 di polvere aroma arancio;
codice 011723069 (in base 10) 0C5S9X) in base 32).
Per la preparazione compresse al ribes: forma farmaceutica: in
sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è autorizzata la
forma farmaceutica "polvere".
Confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione barattolo x g 200 di polvere.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: 100
g di polvere contengono: principio attivo: acido citrico g 31,9;
carbonato di magnesio g 19,2.
Eccipienti: saccarosio g 48,5, aroma limone g 0,4.
Per la preparazione compresse aroma limone: forma farmaceutica: in
sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è ora autorizzata
la forma farmaceutica "polvere".
Confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione 10 bustine di polvere x g 23,5.
Numeri di codice:
10 bustine di polvere al limone x g 23,5;
codice 011723071 (in base 10), 0C5S97 (in base 32).
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: una bustina di polvere contiene:
principio attivo invariato.
Eccipienti: saccarosio 11,4, aroma limone.
Per la preparazione: compresse aroma lampone: forma farmaceutica:
in sostituzione della forma farmaceutica in compresse è autorizzata
la forma farmaceutica in "polvere".

Provvedimento MI440/1992 del 14 settembre 1992

Specialità medicinale "RINOGUTT" spray.
Titolare A.I.C. - Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede in
Firenze.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: decongestionante
della mucosa nasale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 settembre 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro due mesi.

Provvedimento MI441/1992 del 14 settembre 1992

Specialità medicinale "DESAMIN" - Same.
Titolare A.I.C. - Savoma Medicinali S.p.a., con sede in Parma
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: decongestionante
della mucosa nasale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 settembre 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro due mesi.

Provvedimento MI442/1992 del 14 settembre 1992

Specialità medicinale "BRINERDINA".
Titolare A.I.C. - Sandoz Prodotti Farmaceutici, con sede in
Milano, via Arconati n. 1.
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: ipertensione arteriosa di
grado lieve.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 settembre 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.
Con il decreto di seguito indicato è stato rettificato il decreto
di revoca n. 3/7848/RR del 31 marzo 1992.

Decreto n. 8/Ret.R del 14 settembre 1992

Specialità medicinale "TILCOTIL" - 2 fiale di liofilizzato x mg
20 + 2 fiale di solvente, codice 026758060.
Titolare A.I.C. - Roche S.p.a., con sede in Milano, piazza Durante
n. 11, codice fiscale 00747170152.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 3/7848/RR del 31
marzo 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 79 - serie generale - del 3 aprile
1992).
Nell'elenco allegato al decreto ministeriale di cui sopra ove è
scritto:

Specialità medicinali Codici
- -
TILCOTIL 026758096
deve leggersi:
TILCOTIL 026758060
Pertanto la confezione contraddistinta dal numero di codice
026758096 (2 fiale di liofilizzato + solvente) può essere
commercializzata.