Serie Generale n. 14 del 17-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz» (13A00354) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2013)

Estratto determinazione n. 0001/2013 del 7 gennaio 2013

Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origli
(VA)
Confezioni:
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica -
AIC n. 042095012/M (in base 10) 184NF4 (in base 32);
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica -
AIC n. 042095024/M (in base 10) 184NFJ (in base 32);
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica -
AIC n. 042095036/M (in base 10) 184NFW (in base 32);
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone
in plastica - AIC n. 042095048/M (in base 10) 184NG8 (in base 32);
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconi
in plastica - AIC n. 042095051/M (in base 10) 184NGC (in base 32);
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconi
in plastica - AIC n. 042095063/M (in base 10) 184NGR (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione.
Principio attivo: un flacone da 5 ml di concentrato per soluzione
per infusione contiene 4 mg di acido Zoledronico, equivalenti a 4,264
mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,8 mg
di acido zoledronico.
Un flacone da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 4 mg di acido
Zoledronico, equivalenti a 4,264 mg di acido zoledronico
monoidrato.
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,04 mg di acido
zoledronico.
Eccipienti: Mannitolo (E421) - Sodio citrato (E331) - Acqua per
iniezioni
Produzione: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse,
4332-Stein Svizzera.
Controllo dei lotti:
Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria;
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein
Svizzera;
Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana
Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana
Slovenia;
Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria;
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Und Obere Turnstrasse 8,
90429 Nurnberg Germania.
Confezionamento primario:
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein
Svizzera;
Fresenius Kabi Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria.
Confezionamento secondario:
Ebewe Pharma GmbH nfg kg Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria;
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Und Obere Turnstrasse 8,
90429 Nurnberg Germania;
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetics Manufacturers Famar
S.A. Anthoussa;
Plant Anthousa Avenue 7, 15344 Anthousa-Attiki Grecia;
C.R.N.A SA Zoning Industriel d'Hepppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220 Belgio;
Lek Pharmaceuticals D.D. Verovskova 57, 1526 Ljubliana
Slovenia;
Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM, Italia;
Fresenius Kabi Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria;
Allpack Group AG Pfeffingerstrasse 45, CH-4153 Reinach
Switzerland;
Address Manufacturing site 1: Pfeffingerstrasse 45, CH-4153
Reinach;
Address Manufacturing site 2: Kägenstrasse 17, CH-4153 Reinach
Svizzera.
Produzione principio attivo:
Novartis Pharma AG Lightstrasse 35, CH-4056 Basel, Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332-Stein
Svizzera.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione di eventi correlati al sistema scheletrico (fratture
patologiche, compressione vertebrale, radioterapia o interventi
chirurgici sulle ossa o ipercalcemia neoplastica) nei pazienti adulti
affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa.
Trattamento dei pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni.
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica - AIC
n. 042095012/M (in base 10) 184NF4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone in
plastica - AIC n. 042095048/M (in base 10) 184NG8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Zoledronico Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(internista, ortopedico, oncologo, ematologo) RNRL.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.