Serie Generale n. 82 del 6-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benerva» (23A02054) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2023)

Estratto determina IP n. 152 del 9 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENERVA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20
COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 34.041 C.N.:
654789.2, intestato alla società Teofarma S.r.l. via Fratelli Cervi
n. 8 - Valle Salimbene (Pavia) - I-27010 - Italia e prodotto da
Delpharm Evreux - 5, Rue du Guesclin - Evreux Cedex - 27000 -
Francia, da Teofarma, S.r.l. - viale Certosa n. 8/A 27100 - Pavia
Italia e da Delpharm Gaillard - Rue de l'Industrie 33 - Gaillard -
74240 - Francia con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016 (in base 10) 1J00CJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000,
carmellosa sodica, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare BENERVA:
tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Friedrich-Bergius-Straße 13, 41516 Grevenbroich, Deutschland;
Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Espana;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG,
Netherlands.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.