Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Sun» (16A07148) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1254/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: BOSENTAN SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
A.I.C. n. 043919012 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043919024 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043919036 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 043919048 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 043919051 - «125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043919063 - «125 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043919075 - «125 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 043919087 - «125 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, amido
pregelatinizzato, sodio amido glicolato, povidone K-30, dibeenato di
glicerina, magnesio stearato;
film di rivestimento (Opadry giallo 21K520019): ipromellosa
(E464), titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b),
etilcellulosa, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Limited - P.O.Rail Majra, Village Toansa, Punjab - District S.B.S
Nagar (Nawanshahar) - 144533 - India.
Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries
Limited - Industrial Area no. 03, AB road, Dewas - 455001 - Madhya
Pradesh - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, 400 632 Cluj-Napoca -
Romania.
Controllo e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical Company Zrt. -
Kabay Janos u. 29 - H-4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56. - 1047
Budapest - Ungheria.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr.6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78, avenue du Midi -
63800 Cournon d'Auvergne - Francia;
Millmount Healthcare Ltd - Units 5-7 Navan Enterprise Centre -
Trim Road, Co. Meath - Irlanda;
Stradis - 29 rue Leon Faucher - 51100 Reims - Francia;
Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial Estate -
Drogheda, Co. Louth - Irlanda;
Millmount Healthcare Ltd - Block-7, City North Business Campus -
Stamullen, Co. Meath - Irlanda;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., via delle Industrie n. 2 - 20090
Settala (Milano) Italia;
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3 - 82538 Geretsried - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
e i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata
dimostrata efficacia per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditabile);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere
paragrafo 5.1).
«Bosentan Sun» è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali
attive

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919012 (in base 10), 19W9P4 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 215,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919024 (in base 10), 19W9PJ (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 863,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043919036 (in base 10), 19W9PW (in base 32), classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03;
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919063 (in base 10), 19W9QR (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 893,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48;
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043919075 (in base 10), 19W9R3 (in base 32), classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bosentan Sun» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Sun» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.