Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Actavis PTC» (12A09403) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 522/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf -Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islanda

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 3 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951017/M (in base 10) 1807T9 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951029/M (in base 10) 1807TP (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951031/M (in base 10) 1807TR (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951043/M (in base 10) 1807U3 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 25 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951056/M (in base 10) 1807UJ (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951068/M (in base 10) 1807UW (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951070/M (in base 10) 1807UY (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951082/M (in base 10) 1807VB (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951094/M (in base 10) 1807VQ (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951106/M (in base 10) 1807W2 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951118/M (in base 10) 1807WG (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951120/M (in base 10) 1807WJ (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951132/M (in base 10) 1807WW (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951144/M (in base 10) 1807X8 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951157/M (in base 10) 1807XP (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951169/M (in base 10) 1807Y1 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951171/M (in base 10) 1807Y3 (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951183/M (in base 10) 1807YH (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 3 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951195/M (in base 10) 1807YV (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951207/M (in base 10) 1807Z7 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951219/M (in base 10) 1807ZM (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951221/M (in base 10) 1807ZP (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 25 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951233/M (in base 10) 180801 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951245/M (in base 10) 18080F (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951258/M (in base 10) 18080U (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951260/M (in base 10) 18080W (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951272/M (in base 10) 180818 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951284/M (in base 10) 18081N (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951296/M (in base 10) 180820 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951308/M (in base 10) 18082D (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951310/M (in base 10) 18082G (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951322/M (in base 10) 18082U (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951334/M (in base 10) 180836 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951346/M (in base 10) 18083L (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951359/M (in base 10) 18083Z (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE
con chiusura a prova di bambino
AIC n. 041951361/M (in base 10) 180841 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsula rigida gastroresistente.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula contiene:

Principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Ipromellosa
Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone,
propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p­idrossibenzoato (E218),
acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano
monolaurato, octilfenossi polietossietanolo e propilenglicole
Polisorbato 80
Mannitolo
Monogliceridi diacetilati
Talco
Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30%
contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio
laurilsolfato e polisorbato 80
Trietilcitrato
Stearoil-macrogolgliceridi
Involucro della capsula:
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina

CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia

CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly
Francia

RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset
Francia
FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'AIGLE
Francia
ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°2, de Prouvy - Rouvignies, 1, rue de Nungesser,
59121 Prouvy
Francia

CONTROLLO LOTTI:
ETHYPHARM
21, Rue Saint Matthieu-78550 Houdan
Francia

CONFEZIONAMENTO:
Ropack, Inc.
10801 rue Mirabeau,Anjou, Quebec, H1J 1T7
Canada
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Cipla Limited, Manufacturing and Research Division
Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049
India

Cipla Limited, Manufacturing Divisio
Plot N.D-7, D-27-MIDC, Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka
Daund District, Pune (Maharashtra)
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule è indicato per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la
prevenzione delle recidive
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per
l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
- prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
Helicobacter pylori associato a ulcere

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con
FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di
nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951031/M (in base 10) 1807TR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1 -48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,48

Confezione
"40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041951219/M (in base 10) 1807ZM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1 -48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,70

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.