Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enantyum». (20A01734) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Estratto determina IP n. 72 del 3 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ENANTYUM 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula 20
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 60928 C.N.
681957.9, intestato alla società Laboratorios Menarini S.A. con sede
in Alfons XII 587 - 08918 Badalona (Barcellona) Spagna e prodotto da
Laboratorios Menarini S.A, Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) -
08918 - España e da A. Menarini Manufacturing Logistics and Services,
S.r.l., via Campo di Pile - L'Aquila (AQ) - I-67100 - Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Enantyum 5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
Codice A.I.C. n. 048299010 (in base 10) 1G1Z02 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene
trometamolo
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido,
glicole propilenico, macrogol 6000.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse Codice A.I.C. n. 048299010
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: Enantyum «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse Codice AIC: 048299010
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.