Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: SERTRALINA TEVA compresse rivestite con film, AIC n.
036858 in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Procedura
europea n. NL/H/563/01-02/IB/027, codice pratica C1B/2014/877, con
impatto sugli stampati (paragrafi 1 e 4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette). Modifica apportata: tipo IB n.
A.2.b, modifica nella denominazione del medicinale da SERTRALINA TEVA
A SERTRALINA KRKA.
Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 100/12,5 mg.
Procedura europea n. CZ/H/231/01/IB/011, codice pratica C1B/2014/828,
con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4 e 5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette). Modifica apportata: tipo IB n.
A.2.b, modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale da
Lorcombi a Losartan e Idroclorotiazide Krka.
Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 50/12,5 mg e 100/25
mg. Procedura europea n. CZ/H/0101/01-02/IB/028, codice pratica
C1B/2014/829, con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4 e 5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette). Modifica
apportata: tipo IB n. A.2.b, modifica nella denominazione (di
fantasia) del medicinale da Lorcombi a Losartan e Idroclorotiazide
Krka.
Medicinale: LORISTA compresse rivestite con film, AIC n. 039379 in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Procedura europea n.
CZ/H/0100/01-04/IB/036, codice pratica C1B/2014/762, con impatto
sugli stampati (paragrafi 1, 5 e 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette). Modifica apportata: tipo IB n.
A.2.b, modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale da
Lorista a Losartan Krka.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del d.lgs 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott. Alessandro Ban


T14ADD7995