Serie Generale n. 192 del 12-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 agosto 2021
Attivita' di rimborso alle regioni, in applicazione dell'accordo di rimborsabilita' condizionata, del medicinale per uso umano «Perjeta». (Determina n. DG/917/2021). (21A04924) (GU Serie Generale n.192 del 12-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina AIFA n. 611/2014 del 12 giugno 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2014, con l'indicazione
dello sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali per il medicinale «Perjeta»;
Vista la determina AIFA n. 1111/2017 del 7 giugno 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2017, concernente
«Attività di rimborso alle regioni, in applicazione dell'accordo di
rimborsabilità condizionata relativo al medicinale per uso umano
"Perjeta"»;
Vista la determina AIFA n. 1998/2017 del 4 dicembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 2017,
concernente «Attività di rimborso alle regioni, in applicazione
dell'accordo di rimborsabilità condizionata relativo al medicinale
per uso umano "Perjeta"»;
Vista la determina AIFA n. 298/2021 dell'11 marzo 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 22 marzo 2021, concernente
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Perjeta", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.» che
prevede l'eliminazione dell'accordo di rimborsabilità condizionata;

Determina:

Art. 1

Applicazione accordo negoziale

In applicazione dello sconto confidenziale previsto sul medicinale
«Herceptin» quando utilizzato in associazione con il medicinale
PERJETA per l'indicazione «Perjeta è indicato in associazione con
trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non
trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la
malattia metastatica»., per il periodo 1° aprile 2018 - 22 marzo
2021, l'azienda farmaceutica dovrà provvedere all'emissione di note
di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza
degli importi dovuti alle regioni riportati nell'allegato elenco
(allegato 1), comprensivi di eventuali importi a conguaglio riferiti
alle precedenti fasi di rimborso, che è parte integrante della
presente determina.

Art. 2

Modalità di emissione delle note di credito

1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle
strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture
emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali
siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non
superiori a quelli delle medesime fatture, entro i sessanta giorni
successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente
determina.
2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda
sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda
farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di
debiti-crediti pregressi.
3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che
alle regioni entro le scadenze stabilite.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico