Serie Generale n. 276 del 24-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 novembre 1999
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti loratadina. (GU Serie Generale n.276 del 24-11-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio di farmacovigilanza
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party del CPMP -
Comitato per le specialità medicinali dell'agenzia europea per le
specialità medicinali, nella seduta del 10-11 giugno 1999;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 ottobre 1999
con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai
medicinali contenenti come principio attivo loratadina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
loratadina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo la loratadina di integrare gli stampati secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti
loratadina, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere
conformi a quanto indicato in allegato I.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini

ALLEGATO I
4.5 Interazioni.
La loratadina è metabolizzata dagli isoenzimi epatici CYP3A4 e
2D6. In trials clinici controllati è stato riportato un incremento
delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante
di ketoconazolo, eritromicina o cimetidina, ma senza variazioni
clinicamente significative (incluso l'ECG).
4.6 Controindicazioni.
Gravidanza e allattamento.
4.8 Effetti indesiderati.
Raramente, durante il periodo postmarketing sono stati segnalati
casi di tachiaritmia, ma nella maggior parte di questi casi furono
identificate preesistenti condizioni predisponenti.
Benchè la loratadina non abbia proprietà sedative clinicamente
significative, sono stati segnalati casi di sonnolenza.
5.2 Farmacodinamica.
La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche
clinicamente significative.