Serie Generale n. 127 del 3-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balance» (17A03502) (GU Serie Generale n.127 del 03-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 499 del 5 maggio 2017

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale BALANCE.
Numero di procedura: n. DK/H/0330/001-003/II/016.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo relativamente
al medicinale «Balance», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035698012 - 1,5% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698024 - 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698036 - 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698048 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698051 - 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698063 - 2,3% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698075 - 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698087 - 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698099 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay
safe balance;
A.I.C. n. 035698101 - 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698113 - 4,25% 4 sacche da 1500 ml con sistema
stay safe balance;
A.I.C. n. 035698125 - 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema
stay safe balance;
A.I.C. n. 035698137 - 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema
stay safe balance;
A.I.C. n. 035698149 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema
stay safe balance;
A.I.C. n. 035698152 - 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698164 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698176 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698188 - 1,5% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe
lock balance;
A.I.C. n. 035698190 - 1,5% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe
lock balance;
A.I.C. n. 035698202 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698214 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698226 - 2,3% 2 sacche da 5000 ml con sistema safe
lock balance;
A.I.C. n. 035698238 - 2,3% 2 sacche da 6000 ml con sistema safe
lock balance;
A.I.C. n. 035698240 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698253 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema
sleep safe balance;
A.I.C. n. 035698265 - 4,25% 2 sacche da 5000 ml con sistema
safe lock balance;
A.I.C. n. 035698277 - 4,25% 2 sacche da 6000 ml con sistema
safe lock balance.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.P.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Palazzo Pignano - Cremona (CR), via
Crema, 8, cap 26020, Italia, codice fiscale 09291850155.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.