Parte Seconda n. 137 del 19-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.137 del 19-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml, 150mg/15ml,
450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491.
Codice pratica N1B/2016/2304. Tipo IB Grouping. Tipo IB: due
variazioni B.II.e.2 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova: Glass grain test e Surface glass test. Data di
implementazione rispettivamente 04.08.2013 e 04.11.2011. Tipo IB: due
variazioni B.II.e.2 c) Soppressione di parametro di specifica non
significativo: Powdered glass test e Chloride test. Data di
implementazione 04.11.2014. Tipo IB: B.II.e.6 b) Modifica di un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito. Modifica che non
incide sulle informazioni relative al prodotto: rimozione delle
parole "Flipp Off" dalla superficie della chiusura e aggiornamento
delle specifiche del Flip-off. Data di implementazione 04.11.2014.
CISPLATINO HOSPIRA 50mg/50 ml - 100mg/100ml Soluzione per
infusione, numeri di AIC: 034229029 e 034229031.
Codice pratica N1B/2016/2293. Tipo IB Grouping. Tipo IA: due
variazioni B.II.e.2 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova: Glass grain test e Surface glass test. Tipo IB
B.II.e.2 z) Altre modifiche: modifica del nome del test da light
transmission test a spectral transmission test. Tipo IA, due
variazioni B.II.e.2 c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo: Powdered glass test e Chloride test.
CISATRACURIO HOSPIRA 2mg/ml e 5mg/ml, soluzione
iniettabile/infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 039840.
Codice pratica C1A/2016/3303 - UK/H/3758/01-02/IAIN/018/G. Tipo
IAIN B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da Hospira
UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW
Regno Unito a Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley -
Maidenhead, SL6 6RJ Regno Unito. Data di implementazione: 29/09/2016.
NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile,
in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030068.
Codice pratica N1A/2016/2217. Tipo IA B.III.1 a) 2. Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
da R1-CEP 1996-050-Rev 04 a R1-CEP 1996-050-Rev 05 del produttore
autorizzato Sanofi Chimie Route d'Avignon - 30390 Aramon Francia.
NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile,
in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030068.
Codice pratica N1A/2016/2222 Tipo IA A.7 Soppressione di un sito di
fabbricazione del principio attivo:SALARS SPA Via San Francesco, 5
-22100 Como Italia.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


TX16ADD10956