Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici (18A06537) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107/2018 del 27 luglio 2018

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine 7, che costituisce parte integrante della
presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate:
FERRUM PHOSPHORICUM, CALCAREA FLUORICA, CHINA RUBRA, ARNICA
MONTANA, BERBERIS VULGARIS, CAPSICUM ANNUUM, CHAMOMILLA VULGARIS,
ANEMONE PULSATILLA, RUTA GRAVEOLENS, CHINA REGIA, HYOSCYAMUS NIGER,
DATURA STRAMONIUM, FRAXINUS EXCELSIOR, TARAXACUM OFFICINALE, STICTIA
PULMONARIA, VALERIANA OFFICINALIS, EUPATORIUM PERFOLIATUM, GELSEMIUM
SEMPERVIRENS, NUX VOMICA, PHYTOLACCA DECANDRA.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
O.T.I. Officine Terapie Innovative S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in s.s. Tiburtina Valeria, km. 69,300 - 67061
Carsoli (AQ).

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante
della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente
determinazione.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

TABELLA
ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 107/2018 DEL 27/07/2018

Parte di provvedimento in formato grafico