Parte Seconda n. 54 del 12-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FG S.R.L.
(GU Parte Seconda n.54 del 12-5-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/652
Specialità Medicinale: AZITROMICINA FG
Confezioni: 038756019
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/43223 del 29/04/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test + allineamento/adeguamento al QRD
template/correzioni di tipo editoriale del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e delle Etichette. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 10), del Foglio Illustrativo e
delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/665
Specialità Medicinale: BREXAGENBETA
Confezioni: 037890011
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/41850 del 27/04/2015
Modifica Apportata:Presentazione dei risultati del test di
leggibilità e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/869
Specialità Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO FG
Confezioni: 036989010
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/45374 del 06/05/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del
RCP, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
Giuseppe Irianni


T15ADD7145