Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Lupin». (13A02068) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 204/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: GLICLAZIDE LUPIN
Titolare AIC:
Lupin (Europe) Ltd;
Victoria Court;
Bexton Road;
Knutsford;
Cheshire;
Regno Unito;
WA16 0PF.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578015/M (in base 10) 16QBYZ (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578027/M (in base 10) 16QBZC (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578039/M (in base 10) 16QBZR (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578041/M (in base 10) 16QBZT (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578054/M (in base 10) 16QC06 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578066/M (in base 10) 16QC0L (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578078/M (in base 10) 16QC0Y (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578080/M (in base 10) 16QC10 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578092/M (in base 10) 16QC1D (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578104/M (in base 10) 16QC1S (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578116/M (in base 10) 16QC24 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578128/M (in base 10) 16QC2J (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578130/M (in base 10) 16QC2L (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578142/M (in base 10) 16QC2Y (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578155/M (in base 10) 16QC3C (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse
in blister PVC/ACLAR AIC n. 040578167/M (in base 10) 16QC3R (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 30 mg di gliclazide.
Eccipienti:
Calcio idrogeno fosfato diidrato;
Povidone K30;
Ipromellosa;
Magnesio stearato.
Rilascio lotti:
Lupin (Europe Ltd.) - Suite 1, Victoria Court, Bexton Road,
Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28
8PL, Regno Unito.
Reading Scientific Services Ltd - The Lord Zuckerman Research
Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA, Regno Unito.
Zeta Analytical Ltd - Unit 3, Colonial Way, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito.
Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito.
Produzione:
Lupin Ltd - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna,
Salcette, Goa IND-403722, India.
BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial
Taluk, 560 099 Bangalore, India.
Confezionamento primario e secondario:
Lupin Ltd - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna,
Salcette, Goa IND-403722, India.
BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial
Taluk, 560 099 Bangalore, India.
Produzione principio attivo:
BAL Pharma Ltd - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekial
Taluk, 560 099 Bangalore, India.
Indicazioni terapeutiche:
Diabete non insulino dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando
gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso
da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di
glucosio nel sangue.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578066/M (in base 10) 16QC0L (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578015/M (in base 10) 16QBYZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578027/M (in base 10) 16QBZC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578039/M (in base 10) 16QBZR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578041/M (in base 10) 16QBZT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578054/M (in base 10) 16QC06 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578078/M (in base 10) 16QC0Y (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse
in blister PVC/AL AIC n. 040578080/M (in base 10) 16QC10 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLICLAZIDE LUPIN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.