Parte Seconda n. 13 del 1-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHARPER S.P.A.
Sede legale: viale Ortles, 12 - Milano Codice Fiscale: 09098120158 Partita IVA: 10771570156
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano
Codice Pratica: N1B/2017/2200
Medicinale: SPASMEX 40mg/ 4ml soluzione iniettabile - 10 fiale AIC
n. 020851034
SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n° 020851046
SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n° 020851022
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
Presentazione di un "Grouping" di variazioni in accordo al
regolamento (CE) 1234/2008 e successivi aggiornamenti: 5 variazioni
di Tipo IA e 2 variazioni di tipo IB:
1- Variazione tipo IB by default n. A.4: Modifica del nome del
titolare dell'ASMF per il quale non si dispone di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea da: DPx Fine Chemicals Austria
Nfg GmbH &amp; Co KG a: Patheon Austria GmbH &amp; Co KG (Holder).
1- Variazione Tipo IAIN - B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di
una materia prima per il quale non si dispone di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea. Il fabbricante proposto fa parte
dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento
approvato. Aggiunta del sito: Patheon Austria GmbH &amp; Co KG St. Peter
Strasse 25 4020 Linz - Austria per le fasi di produzione,
confezionamento e controllo.
1- Variazione di Tipo IA B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una
materia prima per il quale non si dispone di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea. Modifica nelle misure
riguardanti le prove di controllo della qualità per l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. Aggiunta
del sito: AGES GmbH IMED Institut fur Medizinische Mikrobiologie
Beethovenstrasse 6, 8010 Graz - Austria, in cui si effettuano i test
microbiologici (se richiesti) del Phloroglucinol Dihydrate (Drug
Substance) fabbricato da Patheon Austria.
1- Variazione di Tipo IB by default B.I.a.2.a) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: eliminazione
del sodio bisolfito in uno step di sintesi e attuazione dello stesso
step sotto atmosfera di azoto.
1 - Variazione di Tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: dissoluzione
dell'intermedio in acqua e modifica della quantità di principio
attivo usato durante la cristallizzazione.
2 - Variazioni di Tipo IA B.I.a.4.c) Modifiche delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: eliminazione di due controlli in-process in quanto
modificando lo step 2 non sono più necessari.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Rosanna Zancani


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