Parte Seconda n. 8 del 19-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES SEPTODONT
Sede legale: 58, rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses, Francia
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: SCANDONEST
Numero A.I.C. e confezione: 028527012 - "3% SENZA VASOCOSTRITTORE
SOLUZIONE INIETTABILE"- 50 TUBO FIALE
Titolare A.I.C.: LABORATOIRES SEPTODONT - 58, rue du Pont de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia
Codice Pratica n.: C1A/2018/1970
N. di procedura: SE/H/610/01/IA/010/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.V.b.1 a): Aggiornamento del
fascicolo qualità destinato ad applicare le conclusioni di un
procedimento di rinvio dell'Unione - La modifica applica le
conclusioni del rinvio: armonizzazione del Modulo 3, a conclusione
della procedura di referral EMEA/H/A-30/1455.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.1 a): Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione - Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento: Adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettature a seguito della conclusione del referral
EMEA/H/A-30/1455.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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