Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Panadol». (13A01340) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A n. 46 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: È autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: PANADOL, anche nella forma
e confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
OPTIZORB, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in 20021 - Baranzate - Milano, Via
Zambeletti SNC, Codice Fiscale 00867200156.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
OPTIZORB
AIC n. 024931065 (in base 10) 0RSURT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh 8801
Capital Boulevard, NC 27616 (USA); Rhodia Operations SAS Rhodia Wuxi
Pharmaceutical Co. Ltd 8 Guang Shi Xi Road RC- 214185 Wuxi Jiangsu
Province CINA e Granules India Limited, Temple Road Bonthapally Medak
District Jinnaram Mandal, INDIA - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh;
Produttori del prodotto finito: Glaxosmithkline Dungarvan Ltd
stabilimento sito in Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford - IRLANDA,
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH &amp; CO KG stabilimento sito in
HERRENBERG (GERMANIA), BENZSTRASSE 25 (confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in BURAGO MOLGORA
(MB), Via Primo Villa 17 (confezionamento secondario inclusa
apposizione bollino ottico); DHL SUPPLY CHAIN S.p.A stabilimento sito
in SETTALA (MILANO), Viale Delle Industrie 2 (confezionamento
secondario); Catalent UK Packaging Ltd stabilimento sito in Corby
Northamptonshire, SEDGE CLOSE, HEADWAY GREAT OAKLEY (confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg
Eccipienti: Amido pregelatinizzato 75 mg; Carbonato di calcio 66
mg; Acido alginico 15 mg; Crospovidone tipo A 5,9 mg; Povidone K-25
2,5 mg; Magnesio stearato 0,8 mg; Silice colloidale anidra 0,4 mg;
Paraidrossibenzoati 1,35 mg (Sodio metil Paraidrossibenzoato (E219),
Sodio etil Paraidrossibenzoato (E215); Sodio propil
Paraidrossibenzoato (E217); Acqua;
Rivestimento: Opadry White (Titanio diossido, Ipromellosa 2910
3cp, Ipromellosa 2910 6 cp Macrogol 400, Polisorbato 80) 2,02 mg;
Cera carnauba 0,067 mg;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali) e di stati febbrili.
Confezione: AIC n. 024931065 - "500 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse OPTIZORB
Classe di rimborsabilita': "C-bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 024931065 - "500 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse OPTIZORB - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.