Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00832400154
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Specialità Medicinale AIC/Denominazione/Confezione:
027546011 - FOILLE SOLE crema - Tubo 30 g
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2015/2225
Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1,
B.II.f.1.d
Modifica apportata: Tipo IB IN B.II.f.1.a.1 - Modifica della durata
di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito.
Così come confezionato per la vendita: da 5 anni a 3 anni.
Tipo IB B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche delle condizioni di conservazione indicate dalla presente
comunicazione di notifica regolare, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale in accordo a
quanto riportato nel successivo paragrafo. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
I lotti prodotti da oltre 3 anni devono essere ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere
in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione
di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana).
Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche del periodo di validità indicate dalla presente
comunicazione di notifica regolare non potranno più essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD10140