Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Accord» (22A00456) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 14/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: METFORMINA ACCORD
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Metformina Accord» (metformina) nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661010 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661022 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661034 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661046 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661059 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661061 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661073 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661085 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661097 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661109 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661111 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661123 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 400 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661135 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 049661147 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661150 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661162 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661174 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049661186 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049661198 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661200 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661212 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661224 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661236 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661248 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 049661251 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049661263 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661275 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661287 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661299 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661301 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661313 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661325 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661337 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661349 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661352 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661364 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 049661376 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film:
contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390
mg di metformina base;
contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a
662,9 mg di metformina base;
contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a
780 mg di metformina base.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
croscarmellosa sodica;
biossido di silicio colloidale magnesio stearato;
film di rivestimento:
opadry bianco contenente:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040 - Spagna
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht 3526KV, Paola - Olanda
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200 - Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in
pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e
l'esercizio fisico da soli, non riescono a produrre un controllo
glicemico adeguato.
Negli adulti, «Metformina Accord» può essere usato in
monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o
con insulina.
Nei bambini a partire da dieci anni di età e negli
adolescenti, «Metformina Accord» può essere usato in monoterapia o
in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al
diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2,
trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al
fallimento del regime dietetico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 0,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661059 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,18;
Confezione:
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc-Al - A.I.C. n. 049661162 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049661174 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049661301 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 2,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metformina Accord» (metformina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Accord» (metformina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.