Parte Seconda n. 52 del 3-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: EFEXOR
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 028831(tutte le confezioni)
Specialità medicinale: FAXINE
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 028834(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina
Codice Pratica: C1A/2014/40
Grouping n. 2 variazioni tipo IA: B.III.1.b.2 - IA Presentazione
nuovo TSE CEP, R1-CEP 2001-332-Rev 02, per l'eccipiente gelatina da
produttore approvato: Rousselot Argentina SA, Avda Gobernador Vergara
2532, Villa Tesei, 1688 Hurlingham, Argentina (nome e indirizzo del
possessore nel CEP: Rousselot, Kanaaldijk Noord 20-21, 5691 NM Son,
The Netherlands); B.III.1.b.3 - IA Aggiornamento TSE CEP, R1-CEP
2000-027-Rev 02, per l'eccipiente gelatina da produttore approvato:
Rousselot SAS, Chemin Moulins Premiers, 84800 Isle-Sur-La-Sourge,
France. L'aggiornamento include il cambio di nome e indirizzo del
possessore da Rousselot SAS, 6, Rue Jean Jaures, 92807 Puteaux,
France a Rousselot, Kanaaldijk Noord 20-21, 5691 NM Son, The
Netherlands. (EFEXOR - Procedura n. SE/H/936/01-03/IA/16/G; FAXINE -
Procedura n. SE/H/938/001-003/IA/019/G).
Codice Pratica: C1A/2014/44
Grouping n. 2 variazioni tipo IA: A.7 - IA Eliminazione sito
produzione/controllo principio attivo: Siegfried (USA), Inc.,
Pennsville, USA e Prevalere Life Sciences, Arville Cedex, France;
B.III.1.a.2 -IA Aggiornamento R0-CEP 2009-027-Rev 02 per il principio
attivo da produttore approvato: Shasun Pharmaceuticals Limited, A 1/B
Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, 607 005 Cuddalore,
India. (EFEXOR - Procedura n. SE/H/936/01-03/IA/17/G; FAXINE -
Procedura n. SE/H/938/001-003/IA/020/G).
Codice Pratica: C1A/2014/506
Grouping n. 3 variazioni tipo IA: B.III.1.a.3 - IAin Presentazione
CEP, R0-CEP-2012-213 Rev 00, per principio attivo da nuovo
produttore: Hikal Limited, 82/A, K.I.A.D.B. Industrial Area, Jigani,
Anekal Taluk, 560 105 Bangalore, Karnataka, India; B.I.b.1.c - IA
Aggiunta specifica principio attivo (acido acetico "Not more than
0.5%" e nikel "Not more than 25 ppm") e relativo test in accordo al
R0-CEP-2012-213 Rev 00; A.7 - IA Eliminazione sito produzione
principio attivo (Emott AG, Solvias AG, Shasun Pharmaceuticals Ltd
(Puducherry site), Wyeth Pharmaceuticals Inc.) (EFEXOR - Procedura n.
SE/H/936/01-03/IA/18/G; FAXINE - Procedura n.
SE/H/938/001-003/IA/021/G).
Specialità medicinale: ZELDOX Capsule Rigide 20mg - 40mg - 60mg -
80mg
Confezioni e numeri di A.I.C.: 034935(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina
Procedura n.: SE/H/160/001-004/WS/091/G
Procedura n.: SE/H/xxxx/WS/053/G (worksharing)
Codice pratica: C1B/2013/3450
Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB - B.I.a.1.z - Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea z) altre variazioni; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente; n. 1 Tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione
di un parametro obsoleto); n. 1 Tipo IB - B.I.b.1.z - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) altre
variazioni.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD5835