Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Midas». (14A08297) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1160/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: CEFTRIAXONE MIDAS.
Titolare AIC: Midas® Pharma GmbH, Rheinstr. 49 - 55218 Ingelheim
Germania.
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10
flaconcini in vetro da 1 g - AIC n. 042675013 (in base 10) 18QBU5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 1,19 g ceftriaxone sodico corrispondenti a 1
g ceftriaxone;
eccipienti: nessuno.
Produzione, rilascio dei lotti: Midas® Pharma GmbH, Rheinstr. 49
- 55218 Ingelheim Germany.
Produzione: Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. 114 Chupalsandan-ro,
Paeongseong-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 451-805, South Korea.
Produzione del principio attivo: Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59
Gyeongje, Siheung-si, Gyeonggi-do, South Korea.
Indicazioni terapeutiche: Ceftriaxone Midas è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini,
inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
meningite batterica
polmonite acquisita in comunità
polmonite acquisita in ospedale
otite media acuta
infezioni intraddominali
infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la
pielonefrite)
infezioni delle ossa e delle articolazioni
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
gonorrea
sifilide
endocardite batterica
Ceftriaxone Midas può essere impiegato:
nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia
cronica ostruttiva negli adulti;
nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce
(stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini
inclusi i neonati da 15 giorni di vita;
nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito
chirurgico;
nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si
sospetta la presenza di un'infezione batterica;
nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si
manifesta in associazione, o presumibilmente associata a, una
qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Ceftriaxone Midas deve essere somministrato insieme ad altri
agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali
non rientri nel suo spettro d'azione.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La confezione di cui all'art. 1 risulta collocata, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone Midas» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.