Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pafinur». (14A05369) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A/1383 del 2 luglio 2014

Specialità Medicinale: PAFINUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 037888017 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888029 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888031 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888043 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888056 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888068 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888070 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 037888082 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: Biohorm Sociedad Anonima.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
ES/H/0134/001/R/001
ES/H/0134/001/IB/015
Tipo di Modifica:
Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati.
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.