Serie Generale n. 198 del 27-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 agosto 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zolistam". (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio v della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituita dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto, identificata
in banca dati della scrivente direzione come registrata con procedura
nazionale;
Vista la comunicazione datata 3 agosto 2001, pervenuta dall'ufficio
X di questa Direzione generale con la quale è stata segnalata
l'errata codifica attribuita alla specialità medicinale "Zolistam"
nelle confezioni da 10 compresse 10 mg blister, 30 compresse 10 mg
blister, 10 compresse 10 mg tubo securitainer, 15 compresse 10 mg
tubo securitainer e 30 compresse 10 mg tubo securitainer;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialità medicinale "Zolistam", nelle confezioni da 10
compresse 10 mg blister, 30 compresse 10 mg blister, 10 compresse 10
mg tubo securitainer, 15 compresse 10 mg tubo securitainer e 30
compresse 10 mg tubo securitainer risultava avere registrazione
nazionale e non mutuo riconoscimento;
Considerato che le specialità medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialità "Zolistam", nelle confezioni
già indicate, è stata sospesa per erronea attribuzione del codice N
anzichè M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24
ottobre 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ZOLISTAM:
10 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311019;
30 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311033;
10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311045;
15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311058;
30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311060.
Ditta: Azienda chimica riunita Angelini Francesco - ACRAF S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 8 agosto 2001
Il dirigente: Guarino