Parte Seconda n. 54 del 8-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinali: CARVEDILOLO HEXAL AIC n: 036457 - Confezioni: Tutte;
FENTANIL HEXAL AIC n: 036730 - Confezioni: Tutte; FELODIPINA HEXAL
AIC n: 037418 - Confezioni: Tutte; ONDANSETRONE HEXAL AIC n. 040268 -
Confezioni: Tutte.
Raggruppata in FI/H/xxxx/IA/036/G - Codice Pratica:C1A/2014/670
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810
Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2014/826
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Evonik
Technochemie GmbH (Germania): da R0-CEP 2008-188-Rev 01 a R0-CEP
2008-188-Rev 03 + tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione: Corden Pharma Chem Ltd (Irlanda) per il principio attivo
e Hexal AG (Germania) come produttore responsabile del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CANDESARTAN HEXAL 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse
Codice AIC: 041136 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2013/3042 e C1B/2013/3043
N. e Tipologia variazione: DE/H/1099/001-004/IB/007 e
DE/H/1099/001-004/IB/008, C.1.2 e C.1.3
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI con la versione 3
aggiornata del Core Data Sheet (08/2013) in linea al prodotto
originator. Modifica RCP e FI al fine di includere le raccomandazioni
dell'EMA sulle nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali
contenenti aliskiren pubblicate il 17/02/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 50 mg + 25 mg
compresse. Codice AIC: 036769014
Codice pratica: N1B/2013/3334
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Modifica stampati sulla base del Core Safety
Profile (CSP) per i prodotti a base di captopril e idroclorotiazide
in data 16 maggio 2012 con procedura PSUR n. FR/H/PSUR/005/001 ed
aggiornamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD6015