Serie Generale n. 291 del 23-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Camlad» (20A06270) (GU Serie Generale n.291 del 23-11-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 156/2020 dell'11 novembre 2020

Procedura europea n.
DK/H/3024/001-004/DC;
DK/H/3024/001-004/1A/002;
DK/H/3024/001-004/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CAMLAD
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Giuseppe Mazzini, 20 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«16 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635015 (in base 10) 1GD747 (in base 32);
«16 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635027 (in base 10) 1GD74M (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635039 (in base 10) 1GD74Z (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635041 (in base 10) 1GD751 (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048635054 (in base 10) 1GD75G (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048635066 (in base 10) 1GD75U (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635078 (in base 10) 1GD766 (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635080 (in base 10) 1GD768 (in base 32);
«16 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635092 (in base 10) 1GD76N (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635104 (in base 10) 1GD770 (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048635116 (in base 10) 1GD77D (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048635128 (in base 10) 1GD77S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 8 mg + 5 mg
contiene:
principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil e 5mg di amlodipina (come
besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais,
carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro giallo
(E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 8 mg + 10 mg
contiene:
principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (come
besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais,
carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro giallo
(E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina;
inchiostro: gommalacca (E 904), Ossido di ferro nero (E 172),
glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di
potassio.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 16 mg + 5 mg
contiene:
principio attivo:
16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (come
besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais,
carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E
171), gelatina;
inchiostro: gommalacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172),
glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di
potassio.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 16 mg + 10 mg
contiene:
principio attivo:
16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (come
besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, amido di mais,
carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Adamed Pharma S.A. - Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 -
95-200 Pabianice , Lodzkie - Polonia;
Adamed Pharma S.A. - Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow, Lodzkie
- Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Camlad» è indicato come terapia di sostituzione per il
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti la cui
pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan
e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ‑ PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorità
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.