Parte Seconda n. 16 del 7-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: N1B/2018/23
Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per
infusione (AIC: 030866), confezioni: tutte.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura PRAC/467491/2017 e modifiche formali/editoriali.
Codici pratiche: N1B/2018/31, N1B/2015/5488
Medicinale: RINGER LATTATO MONICO soluzione per infusione (AIC:
030871), confezioni: tutte.
Tipologia e numero delle variazioni: IB- C.I.z, IB- C.I.z
Modifica apportata: modifica RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/467491/2017 e al QRD template; presentazione del test di
leggibilità.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
219/06, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2,
6.3, 6.4, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per il medicinale
Glucosio con Potassio Cloruro MONICO e paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo per il medicinale Ringer Lattato
MONICO), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/06 e
s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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