Parte Seconda n. 74 del 30-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.74 del 30-6-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041317 - Procedura Europea numero:
NL/H/2352/001/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2015/1527
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio
Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IB/032 - Codice
Pratica: C1B/2015/1312
Modifica: IB A.2 Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
(in FI) Da: Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti A:
Finasterid Orion 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039679 - Procedure Europee numero: UK/H/1435/001/IA/014,
UK/H/1435/001/IA/015, UK/H/1435/001/IA/016 - Codici Pratica:
C1A/2015/1783, C1A/2015/1784, C1A/2015/1789
Modifiche: 3 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza
- in NL, DE UK di Synthon BV
- in IT di DOC Generici srl
- in FR di di Biogaran
Medicinale METFORMINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero:
NL/H/1459/001-003/IA/036 - Codice Pratica: C1A/2015/1084
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in AT di G.L. Pharma GmbH
Medicinale QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040682 - Procedura Europea numero:
NL/H/2549/001,002,004,005/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2015/1278
Modifica: IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura di prova
approvata di un principio attivo. Da: QUET-DS-10-SG issue 3 A:
QUET-DS-10-SG issue 4
Medicinale REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039769 - Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/013 -
Codice Pratica: C1B/2015/704
Modifica: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla
base di dati in tempo reale per la sostanza attiva (R0-CEP
2008-201-Rev02).
Medicinale TAMSULOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037007- Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/020- Codice
Pratica: C1A/2015/1560
Modifica: IA B.II.e.5.b Soppressione di una o più dimensioni di
confezione: soppressione delle confezioni in blister da 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule e delle confezioni in flaconi
da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule.
Medicinale TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040824
- Procedura Europea numero: UK/H/4753/01-02/IA/011 - Codice Pratica:
C1A/2013/3673
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in UK e PL di Pharmathen S.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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