Parte Seconda n. 107 del 12-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Canino n. 21 - Roma Codice Fiscale: 05101501004
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Visufarma S.p.A.
Specialità medicinale: LOPEMID 30 capsule rigide 2mg (AIC
023691013)
Codice pratica: N1A/2019/1221
Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto in seguito a raccomandazione del
PRAC del 8/7/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio, soluzione (AIC
039435)
Codice pratica: N1A/2019/1219
Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z)
Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del
Foglio illustrativo, in seguito ad adozione del parere del CMDh del
13 luglio 2019, concordante con la valutazione del PRAC dei Rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per levofloxacina
(PSUSA/00001854/201810).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

President and Managing Director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


TX19ADD9895