Serie Generale n. 169 del 21-7-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 luglio 2012
Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. (12A07895) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative agli integratori alimentari che include nel suo campo
di applicazione anche le sostanze diverse da vitamine e minerali
aventi effetto nutritivo o fisiologico come gli estratti vegetali;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, recante
attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori
alimentari, e in particolare l'art. 5, in base al quale, in attesa
dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli
ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle
linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero
della salute;
Considerato che i prodotti alimentari destinati ad integrare la
comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di
dosaggio, commercializzati sotto forma di capsule, pastiglie,
compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in
fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e
polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari
sono classificati come integratori alimentari ai sensi dell'art. 2,
lettera a) della direttiva 2002/46/CE;
Vista la relazione della Commissione delle Comunità europee al
Consiglio e al Parlamento Europeo del 5 dicembre 2008 riguardante
l'impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali negli
integratori alimentari che, nel richiamare il considerando 8 della
citata direttiva 2002/46/CE, fornisce indicazioni circa le regole da
applicare nell'impiego di sostanze diverse dalle vitamine o dai sali
minerali nella produzione di integratori alimentari;
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169,
concernente la procedura di notifica, in base al quale il Ministero
della salute verifica l'idoneità degli integratori alimentari in
relazione agli ingredienti contenuti, agli apporti giornalieri
consigliati e agli effetti dichiarati;
Visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi
ingredienti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del 20 dicembre 2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle indicazioni
nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del 20 dicembre 2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e
minerali e di talune altre sostanze agli alimenti;
Visto il regolamento (CE) n. 764/2008 del 9 luglio 2008, del
Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure
relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a
prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che
abroga la decisione n. 3052/95/CE;
Vista la direttiva 2000/13/CE del 20 marzo 2000 del Parlamento
europeo e del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei
prodotti alimentari, nonchè la relativa pubblicità;
Considerato il principio del mutuo riconoscimento per i prodotti
legalmente commercializzati come integratori alimentari in altri
Stati membri;
Ritenuto opportuno definire, nelle more della adozione di norme
comunitarie specifiche, norme nazionali applicabili all'impiego negli
integratori alimentari di sostanze diverse da vitamine e minerali
aventi un effetto nutritivo o fisiologico, a partire dalle sostanze e
dai preparati vegetali;
Considerato che si rende opportuno, per continuare ad assicurare un
elevato livello di protezione dei consumatori, definire gli elenchi
di sostanze e preparati vegetali ammessi all'impiego negli
integratori alimentari;
Esperita la procedura di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, come modificata dalla direttiva 98/48/CE che
prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e
regole tecniche;
Acquisito il parere favorevole espresso dalla Commissione europea
in data 20 ottobre 2011;

Decreta:

Art. 1


Campo di applicazione

1. Il presente decreto reca l'elenco delle sostanze e dei preparati
vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari.

Art. 2


Sostanze e preparati vegetali
ammessi all'impiego

1. Negli integratori alimentari è ammesso l'impiego delle sostanze
e dei preparati vegetali elencati nell'allegato 1 al presente
decreto, nei termini previsti dallo stesso allegato.
2. Ai fini di una corretta identificazione, le sostanze e i
preparati vegetali devono essere definiti con il nome comune della
pianta seguito da quello botanico secondo il sistema binomiale
(genere, specie, varietà e autore) e dalla parte di pianta
impiegata.

Art. 3


Procedura di notifica

1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell'art. 10 del
decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, per l'immissione in
commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze
disciplinate dal presente decreto per la valutazione dei prodotti in
relazione al complesso dei costituenti, agli apporti giornalieri e
alle indicazioni riportate in etichetta.

Art. 4


Mutuo riconoscimento

1. La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a
quanto previsto del presente decreto è consentita secondo il
principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati
e commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in
Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell'EFTA,
parte contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).

Art. 5


Norme transitorie

1. È consentita, fino a dodici mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, la commercializzazione di integratori
alimentari notificati secondo la procedura prevista dall'art. 10 del
decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, anche se non conformi
alle previsioni di cui all'art. 2, comma 1.

Art. 6


Aggiornamento

1. L'allegato 1 al presente decreto viene pubblicato anche sul
portale del Ministero della salute, ed è aggiornato, con
provvedimento del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione, in base a nuove evidenze o per
l'applicazione del principio del mutuo riconoscimento, con
l'indicazione della data di aggiornamento.
2. Gli aggiornamenti dell'allegato 1 del presente decreto che
comportano elenchi maggiormente restrittivi sono notificati, ogni 24
mesi, alla Commissione ai sensi della direttiva 98/34/CE e, per gli
aspetti concernenti l'etichettatura, dell'art. 19 della direttiva
2000/13/CE.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 9 luglio 2012

Il Ministro: Balduzzi

Allegato 1

Sostanze e preparati vegetali ammessi

Parte di provvedimento in formato grafico