Serie Generale n. 161 del 13-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Farmasept» (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1403 del 19 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FARMASEPT nelle forme e confezioni: «0,175% soluzione cutanea» 1
flacone 1 litro; «0,175% soluzione cutanea» 1 flacone 500 ml; «0,175%
soluzione cutanea» 1 flacone 250 ml; «0,175% soluzione cutanea» 1
flacone 100 ml, rilasciata alla Società Nuova Farmec S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo
di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale n. 00133360081, sono
apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «FARMASEPT»,
nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035299041 «0,175% soluzione
cutanea» 1 flacone 1 litro; A.I.C. n. 035299039 «0,175% soluzione
cutanea» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 035299027 «0,175% soluzione
cutanea» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 035299054» 0,175% soluzione
cutanea» 1 flacone 100 ml.
È ora autorizzata la denominazione «SEPTIDIL» nelle forme e
confezioni: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «0,175%
soluzione cutanea» flacone da 500 ml; «0,175% soluzione cutanea»
flacone da 250 ml; «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml.
Codice di identificazione delle confezioni:
alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro
è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841018
(in base 10) 142U3U (in base 32);
alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 500 ml
è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841020
(in base 10) 142U3W (in base 32);
alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 250 ml
è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841032
(in base 10) 142U48 (in base 32);
alla confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml
è ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037841044
(in base 10) 142U4N (in base 32).
Restano confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 1 litro -
A.I.C. n. 037841018 (in base 10) 142U3U (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione
0,175 g.
Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 500 ml - A.I.C.
n. 037841020 (in base 10) 142U3W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione
0,175 g.
Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 250 ml - A.I.C.
n. 037841032 (in base 10) 142U48 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione
0,175 g.
Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: «0,175% soluzione cutanea» flacone da 100 ml - A.I.C.
n. 037841044 (in base 10) 142U4N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Didecildimetilammonio cloruro soluzione
0,175 g.
Eccipienti: Alcool etilico 96° 5 g; Essenza di bergamene 0,025 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilità : C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute anche
lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani. È utilizzabile per la
preparazione del campo operatorio.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 035299, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte.

I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. nn.
035299027, 035299039, 035299041, 035299054 e dalla denominazione in
precedenza attribuiti, non possono più essere venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.