Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sykratan» (12A09129) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 513/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

SYKRATAN

TITOLARE AIC:
Medis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanda

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025014/M (in base 10) 173ZHQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025026/M (in base 10) 173ZJ2 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025038/M (in base 10) 173ZJG (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)

Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)

PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO
DEI LOTTI:
Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-220
Hafnarfjörður
Islanda

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Teva Group -Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site
Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874
Israele
Teva Group -Regent Drugs Ltd. (RDL)
A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula -244235
Distt. J.P. Nagar (U.P.)
India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016
Cina
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024
Cina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025014/M (in base 10) 173ZHQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025026/M (in base 10) 173ZJ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 041025038/M (in base 10) 173ZJG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SYKRATAN
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.