Serie Generale n. 36 del 13-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Accord». (15A00942) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2015)

Estratto determina n. 61/2015 del 29 gennaio 2015

MEDICINALE: SUMATRIPTAN ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle,
42052 Monza (MB).
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571012 (in base 10) 18M584 (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571024 (in base 10) 18M58J (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571036 (in base 10) 18M58W (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571048 (in base 10) 18M598 (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571063 (in base 10) 18M59R (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571075 (in base 10) 18M5B3 (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571087 (in base 10) 18M5BH (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571099 (in base 10) 18M5BV (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
70 mg di sumatriptan succinato pari a 50 mg di sumatriptan;
140 mg di sumatriptan succinato pari a 100 mg di
sumatriptan.
Eccipienti:
Compressa rivestita da 50 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
Triacetina
Compressa rivestita da 100 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad-382210, Gujarat -
India.
Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No.
457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad-382210,
Gujarat - India.
Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited - Chemical
Division - Mekaguda village, Kothur Mandal, IND-509 223, Mahaboob
Nagar District, Andhra Pradesh, India.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited 2nd, 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road,
North Harrow, HA1 4HF, United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: Le compresse di «sumatriptan» sono
indicate per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o
senza aura. Il sumatriptan deve essere utilizzato soltanto nei casi
in cui esista una diagnosi certa di emicrania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571063 (in base 10) 18M59R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65.
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 042571087 (in base 10) 18M5BH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,40.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SUMATRIPTAN ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.