Serie Generale n. 30 del 6-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airol» (15A00627) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 73/2015 del 15 gennaio 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.2 Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; B.II.b.4.d
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda
tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi; B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito; B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Dopo
la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale), relativamente
al medicinale AIROL, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 023244015 -
«0,05% crema» tubo da 20 g.:

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via G.G.Winckelmann, 1, 20146 - Milano (MI)
Italia, (codice fiscale 01538130152).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.