Parte Seconda n. 121 del 15-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2020/1196
Specialità medicinali: SELG, SELG ESSE, MACRO P
Confezioni e numeri di AIC: 028877013; 029121011-023; 035519014
Tipologia variazioni: IAin - C.I.z)
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP-FI) a seguito delle
Raccomandazioni PRAC: EMA/PRAC/311314/2020 del 06/07/2020 relativa al
segnale EPITT n. 19517 - Colite ischemica e prodotti a base di
Macrogol 4000 e Macrogol 4000 in combinazione. In applicazione della
Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2020/1345
Specialità medicinali: BIOCHETASI
Confezioni e numeri di AIC: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 5 fiale di polvere + 5 fiale solvente, AIC n. 015784046
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB -
C.I.7.a) Soppressione di una Forma Farmaceutica (Polvere e solvente
per soluzione iniettabile).
Regolarità pratica: 09/10/2020
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2020/1169
Specialità medicinali: SELG ESSE 7,3 G
Confezioni e numeri di AIC: 7,3 g polvere per soluzione orale, 20
bustine, AIC n. 029121074
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB -
C.I.7.b) Soppressione di un Dosaggio (7,3 g polvere per soluzione
orale).
Regolarità pratica: 09/10/2020
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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