Parte Seconda n. 141 del 1-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
Sede legale: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda Partita IVA: 00110049996
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare dell'A.I.C.: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Medicinale: AULIN® 100 mg compresse ed AULIN® 100 mg granulato per
sospensione orale
Confezione e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Aulin®
100 mg compresse (AIC025940026, 025940166, 025940178, 025940180,
025940192, 025940204,), Aulin® 100mg granulato per sospensione orale
(AIC 025940053, 025940115, 025940127, 025940139, 025940141,
025940154)
Codice Pratica: C1B/2020/2288
N. Procedura Europea: IT/H/151/001-002/IB/056
Tipologia variazione: Variazione di tipo IB A.7
Tipo di modifica: eliminazione di Angelini Pharma Českà Republika
s.r.o. quale sito di confezionamento secondario e di rilascio dei
lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzate al
Foglietto Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
26 novembre 2020

Il direttore generale
dott. Padraig Somers


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