Serie Generale n. 187 del 13-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Juluca» e «Rubraca», approvati con procedura centralizzata. (Determina DG n. 1160/2018). (18A05345) (GU Serie Generale n.187 del 13-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme (sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 giugno 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
luglio 2018;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
JULUCA;
RUBRACA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da. parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le inforinazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
JULUCA;
codice ATC - Principio attivo: J05AR21 - dolutegravir e
rilpivirina;
titolare: VIIV HEALTHCARE UK LTD;
codice procedura: EMEA/H/C/4427;
GUUE: 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Juluca» è indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in
soppressione virologica (HIV-1 RNA &lt;50 copie/ml), in un regime
antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di
fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a
qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o
inibitore dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Juluca» deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Uso orale
«Juluca» deve essere assunto per via orale, una volta al giorno
con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa
rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata
o frantumata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1282/001 - A.I.C. n. 046638019/E in base 32: 1DH8Y3 -
50 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 30 compresse;
EU/1/18/1282/002 - A.I.C. n. 046638021/E in base 32: 1DH8Y5 -
50 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 90 (3X30) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
RUBRACA;
codice ATC - principio attivo: L01XX55 - rucaparib;
titolare: Clovis Oncology UK LTD;
codice procedura: EMEA/H/C/4272;
GUUE: 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti
adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di
Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o
somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione,
precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base
di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia
a base di platino.
Modo di somministrazione
Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato
da un medico con esperienza dell'uso di prodotti medicinali
antitumorali.
Identificazione della mutazione BRCA
Prima di assumere «Rubraca», deve essere confermata nelle
pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel
gene del l carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma
mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.
«Rubraca» è per uso orale e può essere assunto con o senza
cibo.
Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore. Vedere
paragrafo 5.2.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1250/001 - A.I.C. n. 046645014/E in base 32: 1DHHSQ -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/17/1250/002 - A.I.C. n. 046645026/E in base 32:1DHHT2 -
250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/17/1250/003 - A.I.C.: 046645038 /E in base 32: 1DHHTG -
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
60 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 1-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischiò (RMP): titolare
dell'autorizzazione all'immiSsione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di .;fai macovigilanza richieste e dettagliate
nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 cti (l'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di: gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).