Serie Generale n. 141 del 19-6-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 aprile 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale "Raniben". (GU Serie Generale n.141 del 19-06-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art.7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Raniben", a base di ranitidina cloridrato, della
F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione 20 compresse 300 mg, A.I.C. n.
025241086, risulta classificata in classe C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale, n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 3 agosto 1999, integrata con la nota del
3 novembre 1999, con cui la F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze,
ha chiesto la riclassificazione in classe A) con nota 48, della
specialità medicinale denominata "Raniben", nella forma farmaceutica
e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di
L. 59.300, allineandolo a quello dell'analoga confezione "solubile"
20 compresse effervescenti 300 mg AIC n. 025241136 già in prontuario
in classe A) con nota 48;
Rilevato che la F.I.R.M.A. S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 150-bis, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialità
medicinale "Raniben", nella confezione "solubile" 20 compresse
effervescenti 300 mg A.I.C. n. 025241136, pari a L. 59.300, IVA
compresa;
Considerato che la specialità medicinale denominata "Raniben",
nella confezione 20 compresse 300 mg, è analoga per principio
attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche
alla confezione "solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta
dell'11 gennaio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole
alla riclassificazione in classe A), con nota 48, della specialità
medicinale denominata "Raniben", nella forma farmaceutica e
confezione 20 com-presse 300 mg, al prezzo al pubblico di L. 59.300,
IVA compresa, allineato a quello dei prodotti analoghi già in
commercio;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata RANIBEN, a base di ranitidina
cloridrato, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, nella forma
farmaceutica e confezione, 20 compresse 300 mg, A.I.C. n. 025241086,
è classificata in classe A), con nota 48, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico
di L. 59.300, IVA compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 aprile 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 16 maggio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 114