Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxavex» 100 mg/ml concentrato per soluzione orale per polli e tacchini. (14A04475) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014)

Estratto del provvedimento n. 467 del 21 maggio 2014

Medicinale veterinario: FLOXAVEX 100 mg/ml concentrato per
soluzione orale per polli e tacchini.
Confezioni:
da 1 litro - A.I.C. n. 103944017;
da 5 litri - A.I.C. n. 103944029.
Titolare A.I.C.: SP Veterinaria S.A. con sede in Crta. Reus -
Vinyols km 4,1 - Riudoms 4330 (Tarragona) - Spagna.
Modifica: Variazione di tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme all'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral).
Numero di procedura Europea: IE/V/0203/1/IA/001.
Si confermano le modifiche richieste:
Per effetto della suddetta variazione il paragrafo 4.11 Tempo di
attesa verrà modificato come segue:
Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni - Tacchini: Carne e
visceri: da 3 a 13 giorni.
Uso non consentito in uccelli che producono uova per il consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre da rimonta nei 14 giorni
prevedenti l'ovodeposizione.
Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP
e al corrispondente punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo.
Altre modifiche riguardano il paragrafo 4.2 dell'RCP Indicazioni
per l'utilizzazione che viene modificato in: Trattamento delle
infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina.
Polli:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Avibacterium paragallinarum;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli.
Tacchini:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli,
e il corrispondente punto 4 dell'etichette-foglio illustrativo.
Poi i paragrafi 4.3 e 4.4 dell'RCP e i relativi punti 5 e 12
dell'etichetta-foglio illustrativo diventano rispettivamente: "Non
usare per la profilassi. Non usare quando è nota la
resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo di
animali destinato al trattamento" e "Il trattamento di infezioni da
Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo".
Il paragrafo 4.5 dell'RCP e il relativo punto 12
dell'etichetta-foglio illustrativo diventano: "Da quando l'impiego
del'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per prima volta,
si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E.
coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Resistenza è stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE".
Relativamente al paragrafo 4.9 dell'RCP Posologia e il relativo
punto 8 dell'etichetta-foglio illustrativo si apportano le seguenti
modifiche:
"Polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per
giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni
consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle
forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico
entro 2-3 giorni, si deve considerare prevedersi una terapia
antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilità."
Infine viene modificato il paragrafo 5 dell'RCP proprietà
farmacologiche "gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinoloni e
chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90."
"Spettro antibatterico: L'enrofloxacina è attiva nei confronti
di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma
spp. È stata dimostrata sensibilità in vitro in ceppi di (i) specie
Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e
Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).
Tipi e meccanismi di resistenza: È stato segnalato che la
resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause:
(i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA
girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del
rispettivo enzima;
(ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri
Gram-negativi;
(iii) meccanismi di efflusso;
(iv) resistenza mediata da plasmidi e
(v) sintesi di proteine protettive della girasi.
Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilità dei
batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della
classe di antimicrobici dei fluorochinoloni è comune."
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U.
n. del 22 aprile 2014).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.