Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Accord». (13A03493) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 373 / 2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: IRBESARTAN ACCORD
TitolareA.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle,
4 - 20052 Monza (MB) - Italia
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 041870015/M (in base 10) 17XSPZ (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870027/M (in base 10) 17XSQC (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870039/M (in base 10) 17XSQR (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870041/M (in base 10) 17XSQT (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870054/M (in base 10) 17XSR6 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870066/M (in base 10) 17XSRL (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870078/M (in base 10) 17XSRY (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870080/M (in base 10) 17XSS0 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870092/M (in base 10) 17XSSD (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870104/M (in base 10) 17XSSS (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870116/M (in base 10) 17XST4 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870128/M (in base 10) 17XSTJ (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870130/M (in base 10) 17XSTL (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870142/M (in base 10) 17XSTY (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870155/M (in base 10) 17XSUC (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870167/M (in base 10) 17XSUR (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870179/M (in base 10) 17XSV3 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870181/M (in base 10) 17XSV5 (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870193/M (in base 10) 17XSVK (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870205/M (in base 10) 17XSVX (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870217/M (in base 10) 17XSW9 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870229/M (in base 10) 17XSWP (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870231/M (in base 10) 17XSWR (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870243/M (in base 10) 17XSX3 (in base 32):
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan.
Eccipienti:
nucleo della compressa; lattosio monoidrato; croscarmellosa
sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa E5
(E464);
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572);
Film di rivestimento: Ipromellosa E5 (E464); macrogol 400;
lattosio monidrato; titanio diossido (E171);
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria
Controllo lotti:
Astron Research Limited- Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Wessling Hungary Ltd. - H-1047, Budapest, Foti ut 56 Ungheria
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad-382210 India
Produttore del principio attivo: Hetero Labs Limited- S. No: 10,
Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District, - Andhra Pradesh -
India
Indicazioni terapeutiche: Irbesartan è indicato nei pazienti
adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come
parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870092/M (in base 10) 17XSSD (in base 32)-
Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42;
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870155/M (in base 10) 17XSUC (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37;
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870039/M (in base 10) 17XSQR (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': C;
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.