Parte Seconda n. 126 del 27-10-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto - SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2018)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale AMOXICILLINA E
ACIDO CALVULANICO KRKA


Nell'avviso TX18ADD3462 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Parte
II n. 41 del 07/04/2018 dove è scritto: "Medicinale: AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO KRKA 875 mg/125 mg compresse rivestite con film,
AIC 043207 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea:
CZ/H/0503/001-002/IB/009, codice pratica: C1B/2018/210. Tipologia di
variazione: Tipo IB - B.II.f.1d: Modifica delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito: per lo Strip Non conservare a
temperatura superiore a 25°C, per il blister: Non conservare a
temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Data di implementazione della modifica autorizzata: entro 6 mesi
dall'approvazione" leggasi
"Codice Pratica: C1B/2018/210. N° di Procedura Europea:
CZ/H/0503/001-002/IB/009. Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
KRKA 875 mg/125 mg compresse rivestite con film, AIC 043207 in tutte
le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: KRKA d.d Novo mesto.
Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.f.1d. Tipo di modifica:
modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica
apportata: Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidità.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore speciale
Patrizia Di Giannantonio


TX18ADD10775