Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/121288 del 19
novembre 2014
Codice Pratica n.: N1B/2014/2070
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 31 (procedura
EMA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: DOMPERIDONE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037233057
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/121392 del 19
novembre 2014
Codice Pratica n.: N1B/2014/1909
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1 a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording in allegato III alla decisione della Commissione Europea
n. C(2014) 5113 del 14/07/2014 (Referral art. 31).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: LATANOPROST PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038626014 - "0,005% COLLIRIO,
SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 2,5 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/2405
"Single variation" di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato - estensione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale: da 24
mesi a 48 mesi.
Medicinale: LATANOPROST PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038626014 - "0,005% COLLIRIO,
SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 2,5 ML
Codice Pratica n.: N1B/2014/2401
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IB n. B.I.a.2 e): modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - modifica minore della parte
riservata di un Master File sul principio attivo.
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.4 b): modifiche delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo - aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti in corso di fabbricazione.
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.3 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio
attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto: da 0.040 +- 15% Kg a 0.123 +-
15% Kg.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD14063