Parte Seconda n. 133 del 17-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.133 del 17-11-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE, AIC n., NUMERO di PROCEDURA:
CARVEDILOLO PFIZER - AIC n. 040061(tutte le confezioni)/M)
Procedura N. UK/H/1170/002-003/IA/004/G
CEFTAZIDIMA PFIZER - AIC n. 040218(tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1134/001-005/IA/003/G
LOSARTAN PFIZER - AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1167/001-003/IA/014/G
ONDANSETRON PFIZER - AIC n. 040013(tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1663/001-002/IA/004/G
PERINDOPRIL PFIZER - AIC n. 040263(tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1460/002/IA/004/G
TERBINAFINA PFIZER - AIC n. 038972 (tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1138/001-002/IA/012/G.
Codice pratica: C1A/2011/1813
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonza, 71 - 04100 Latina
Grouping di 3 variazioni: 1 Variazione IA C.I.9 e) - Modifica ad un
sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) - 1 Variazione IA C.I.9 g) Modifica
del sito che svolge le attività di farmacovigilanza - 1 Variazione
IA C.I.9 h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: dall'8 Novembre 2010.
SPECIALITÀ MEDICINALE, AIC n., NUMERO di PROCEDURA:
FINASTERIDE PFIZER - AIC n. 040062 (tutte le confezioni)/M
Procedura n. NL/H/1847/001/IA/007/G
METFORMINA PFIZER - AIC n. 039916 (tutte le confezioni)/M
Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/011/G
MIRTAZAPINA PFIZER - AIC n. 040127 (tutte le confezioni)/M
Procedura n. NL/H/1966/001-003/IA/001/G
SIMVASTATINA PFIZER - AIC n. 039966 (tutte le confezioni)/M
Procedura n. NL/H/1869/002-004/IA/006/G.
Codice pratica: C1A/2011/1938
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonza, 71 - 04100 Latina
Grouping di 3 variazioni: 1 Variazione IA C.I.9 e) Modifica ad un
sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) - 1 Variazione IA C.I.9 g) Modifica
del sito che svolge le attività di farmacovigilanza - 1 Variazione
IA C.I.9 h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: dall'8 Novembre 2010.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD15965