Serie Generale n. 70 del 22-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 marzo 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Herceptin», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/293/2021). (21A01662) (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («note AIFA 2004 - revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 1080/2018 del 10 luglio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 163 del 16
luglio 2018, relativa alla rinegoziazione del medicinale «Herceptin»
(trastuzumab) ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537;
Vista la determina n. 581/2020 del 13 maggio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 131 del 22 maggio
2020, avente ad oggetto alla rinegoziazione del medicinale
«Herceptin» (trastuzumab) relativamente alle confezioni con A.I.C. n.
034949014/E;
Vista la domanda presentata in data 18 maggio 2020 con la quale
l'azienda Roche Registration GmbH ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Herceptin» (trastuzumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 16-18 e 23
settembre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 26-28 gennaio 2021;
Vista la deliberazione n. 17 del 18 febbraio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HERCEPTIN (trastuzumab) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione per le
confezioni con A.I.C. n. 034949014/E:
«carcinoma mammario metastatico:
"Herceptin" è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento
di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab;
carcinoma mammario in fase iniziale:
"Herceptin" è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) - dopo chemioterapia adiuvante con
doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o
docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da
terapia con «Herceptin» adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro &gt; 2 cm
"Herceptin" deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma
mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano
iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come
determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi
4.4 e 5.1);
carcinoma gastrico metastatico:
«Herceptin» in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
"Herceptin" deve essere somministrato soltanto a pazienti con
carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
convalidati».
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione per le
confezioni con A.I.C. n. 034949026/E:
«carcinoma mammario metastatico:
"Herceptin" è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione a paclitaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;
in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento
di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab;
carcinoma mammario in fase iniziale:
"Herceptin" è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se pertinente);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino.
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da
terapia adiuvante con "Herceptin", nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro &gt; 2 cm.
"Herceptin" deve essere utilizzato soltanto in pazienti con
carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori
presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2
come determinato mediante un test accurato e convalidato».
Confezioni:
«150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa» - 1 flaconcino - A.I.C. n. 034949014/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
640,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.056,93;
«600 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) da 6 ml» - 1 flaconcino - A.I.C. n. 034949026/E
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.831,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
3.022,82.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Herceptin» (trastuzumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 11 marzo 2021

Il direttore generale: Magrini