Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Teva» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 174 del 9 dicembre 2005

Medicinale: CARVEDILOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
3,125 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779015/M (in base 10), 132F07 (in base
32);
3,125 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779027/M (in base 10), 132F0M (in base
32);
3,125 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779039/M (in base 10), 132F0Z (in base
32);
3,125 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779041/M (in base 10), 132F11 (in base
32);
3,125 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779054/M (in base 10),
132F1G (in base 32);
3,125 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779066/M (in base 10),
132F1U (in base 32);
6,25 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779078/M (in base 10), 132F26 (in base
32);
6,25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779080/M (in base 10), 132F28 (in base
32);
6,25 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779092/M (in base 10), 132F2N (in base
32);
6,25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779104/M (in base 10), 132F30 (in base
32);
6,25 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779116/M (in base 10), 132F3D (in base
32);
6,25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779128/M (in base 10), 132F3S (in base
32);
6,25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779130/M (in base 10),
132F3U (in base 32);
6,25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779142/M (in base 10),
132F46 (in base 32);
12,5 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779155/M (in base 10), 132F4M (in base
32);
12,5 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779167/M (in base 10), 132F4Z (in base
32);
12,5 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779179/M (in base 10), 132F5C (in base
32);
12,5 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779181/M (in base 10), 132F5F (in base
32);
12,5 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779193/M (in base 10), 132F5T (in base
32);
12,5 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779205/M (in base 10), 132F65 (in base
32);
12,5 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779217/M (in base 10),
132F6K (in base 32);
12,5 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779229/M (in base 10),
132F6X (in base 32);
25 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779231/M (in base 10), 132F6Z (in base
32);
25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779243/M (in base 10), 132F7C (in base
32);
25 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779256/M (in base 10), 132F7S (in base
32);
25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779268/M (in base 10), 132F84 (in base
32);
25 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779270/M (in base 10), 132F86 (in base
32);
25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779282/M (in base 10), 132F8L (in base
32);
25 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779294/M (in base 10),
132F8Y (in base 32);
25 mg compresse 100 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - Ospedaliera - A.I.C. n. 036779306/M (in base 10),
132F9B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
una compressa da 3,125 mg contiene:
principio attivo: 3,125 mg di carvedilolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo
E172; ferro ossido rosso E172;
una compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: 25 mg di carvedilolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato;
una compressa da 12,5 mg contiene:
principio attivo: 12,5 mg di carvedilolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido rosso E172;
una compressa da 6,25 mg contiene:
principio attivo: 6,25 mg di carvedilolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo
E172.
Produzione confezionamento e controllo: Teva Pharmaceuticals Ind.
Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele).
Confezionamento:
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda;
Pharmapck International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi str. 13 - H-4042
Debrecen (Ungheria);
MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Heerenven (Oudehaske) (Olanda);
Tjoa Pack B.V. Columbuststraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda).
Controllo dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda;
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra);
Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi str. 13 - H-4042
Debrecen (Ungheria);
Aventis Pharma Sete Casa Loures Portogallo.
Rilascio lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda;
APS/Berk - Brampton Road Hampden Park, BN 22 9AG Eastbourne
East Sussex (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
ipertensione essenziale;
angina pectoris cronica stabile;
trattamento aggiuntivo dell'insufficenza cardiaca cronica
stabile da moderata a severa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 6,25 mg compresse 28 compresse in blister bianco
opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779080/M (in base 10), 132F28 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
Confezione: 25 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036779243/M (in base 10), 132F7C (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.