Serie Generale n. 225 del 26-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto MCR n. 584/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale CALCIBEN (calcitonina sintetica di salmone)
nella forma e confezione: flaconcino 700 U.I. di soluzione spray
nasale.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Scandicci n. 37, cod. fisc. 00394440481.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino 700 U.I.
di soluzione per somministrazione endonasale è autorizzata la
confezione flaconcino contenente 1200 U.I. di soluzione per
somministrazione endonasale (erogabile in 12 dosi da 100 U.I. per
spruzzo);
confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flaconcino spray nasale 1200 U.I.
A.I.C. n. 028114128 (in base 10) 0UTZ6J (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale vendibile al pubblico dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere più venduti,
improrogabilmente,a partire dal centottantunesimo giorno successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento di modifica di A.I.C. n. 431
Specialità medicinale: ISO-PURAMIN, tutte le confezioni, n. di
A.I.C.: di specialità 020580.
Societa': Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale, 23034
Grosotto.
Oggetto provvedimento di modifica:
la denominazione della specialità è ora modificata in
"Isopuramin". Le confezioni contradistinte dal codice 020580116,
020580128 e 020580181 modificano la denominazione aggiuntiva di
confezione in "3%";
le confezioni contradistinte dal codice 020580130, 020580142
modificano la denominazione aggiuntiva di confezione in "7%";
le confezioni contradistinte dal codice 020580155, 020580167 e
020580179 modificano la denominazione aggiuntiva di confezione in
"10%".
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento di modifica di A.I.C. n. 432
Specialità medicinale: FLUTID, tutte le confezioni, n. di A.I.C.:
di specialità 028520.
Societa': Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., via G. Ripamonti,
89, 20139 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica:
la denominazione della specialità medicinale è ora modificata
in "Drogenil".
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento di modifica di A.I.C. n. 433
Specialità medicinale: LIVAMIN, tutte le confezioni, n. di
A.I.C.: di specialità 029361.
Societa': Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale, 23034
Grosotto.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialità è ora modificata in Isoram, viene mantenuta per le
confezioni cin commercio la denominazione aggiuntiva di confezione
"4%".
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento M.I. n. 434/1995 del 15 settembre 1995
Specialità medicinale: BROMOCRIPTINA POLI, nella forma e
confezione: 30 compresse x mg 2,5.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1.
Modifica apportata: indicazioni terapeutiche: riformulazione delle
indicazioni terapeutiche: per la preparazione compresse x mg 2,5 le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Galattorrea con o
senza amenorrea: post-partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Argonz del
Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi,
contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.
Infertilità iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclo mestruale
(sindrome pre-mestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo
u'aschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamento di prima
istanza di questa affezione è quello chirugico o radioterapico.
Bromocriptina Poli è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure,
in casi particolari, può essere usata indipendentemente da essi.
Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Bromocriptina
Poli è particolarmente utile in pazienti che mostrano una
decrescente risposta terapeutica alla l-DOPA ed in casi dove la
levodopaterapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off".
L'associazione con l-DOPA ottiene un incremento degli effetti
antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i
farmaci. Bromocriptina Poli può essere data da sola in casi iniziali
o lievi di morbo di Parkinson e può essere associata ad
anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato immediatamente.
Provvedimento n. 439/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale: MINOXIMEN:
flacone 60 ml-soluzione uso topico 2%;
flacone 60 ml-gel uso topico 2%.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in: Firenze, via dei Sette
Santi, 3
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono
essere più venduti a decorrere dal 181 mese successivo a quello
della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale.