Parte Seconda n. 128 del 31-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Comunicazione notifica regolare
Codice Pratica: C1B/2013/2031
N° di Procedura Europea:NO/H/136/01-06/IB/17
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: TOPIRAMATO TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse
rivestite con film, AIC 038974
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare: Teva Italia S.r.l.
Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen
Tipo di Modifica: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. È approvata,
altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati così come indicata nell'oggetto.
Codice Pratica: C1B/2013/2219
N° di Procedura Europea: UK/H/2961/01/1B/010
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: PAMIDRONATO TEVA 3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione, AIC 037127
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare: Teva Italia S.r.l.
Tipologia variazione: - C.I.2.a - tipo IB foreseen
Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito dell'adeguamento del
CCSI al CSP aggiornato alla procedura CZ/H/PSUR/0020/001
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Codice Pratica: C1B/2013/2150
N° di Procedura Europea: NL/H/203/01-03/IB/17
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg compresse, AIC
035041
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare: Teva Italia S.r.l.
Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen
Tipo di Modifica: Aggiornamento dei testi in accordo al CSP e
adeguamento al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Codice Pratica: C1B/2013/832
N° di Procedura Europea: UK/H/4346/01/IB/02
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: TOBRAMICINA TEVA 300mg/5ml soluzione per nebulizzatore,
AIC 041632
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Titolare: Teva Italia S.r.l.
Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen
Tipo di Modifica: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. È approvata, altresì,
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come
indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD13246