Parte Seconda n. 82 del 18-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.82 del 18-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: ATORVASTATINA ALMUS 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80
mg compresse rivestite con film.
Confezioni e Numeri A.I.C.: A.I.C. n. 040595 (tutte le confezioni
autorizzate).
Procedura Europea n. FR/H/0557/001-004/IA/011/G (raggruppata in
NL/H/xxxx/IA/342/G). Codice Pratica: C1A/2014/3110.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario da "Pieffe Depositi
S.r.l." a "UPS Healthcare Italia S.r.l.".
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2015/759
Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IA/010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: variazione tipo IAin B.II.b.2.c.1 aggiunta di Rivopharm UK Ltd,
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, London (UK) come sito di
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2014/1355
Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/008/G
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations composto da: tipo IB A.2.b) Cambio del
nome del medicinale da "Levetiracetam Mapim" a "Levetiracetam
Double-E Pharma" nei CMS in Francia e Germania; tipo IAin C.I.8.a
Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System per il nuovo
titolare di AIC in Francia e Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/58725
Specialità Medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - AIC 036579035
Codice pratica: N1B/2015/1872
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di PSUR Worksharing n. DK/H/PSUR/0023/002 e al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD10074