Serie Generale n. 103 del 5-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie. (18A03028) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2018)

Estratto del provvedimento n. 260 del 9 aprile 2018

Medicinale veterinario: DALMARELIN, 25 microgrammi/ml, soluzione
iniettabile per bovine e coniglie.
Confezioni:
1 flacone da 4 ml - A.I.C. n. 100049030;
10 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 100049055;
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100049016;
5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 100049028;
1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100049042.
Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.a., via Emilia, 285 - 40064
Ozzano dell'Emilia - Bologna.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IT/V/0112/001/II/004/G - IT/V/0112/001/II/005/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
IT/V/0112/001/II/005/G.
N. 3 Variazioni di tipo II.
C.I.6.a): modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di
una nuova indicazione terapeutica o modifica di una indicazione già
approvata.
Si esprime parere favorevole all'introduzione delle seguenti 3
indicazioni per e bovine:
«Induzione del ciclo estrale nelle bovine nell'immediato
post-partum dal 14° giorno dopo il parto»;
«Induzione dell'ovulazione in bovine cicliche in associazione
con l'inseminazione artificiale per ottimizzare il momento
dell'ovulazione»;
«Induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in
combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o
senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione
artificiale a tempo fisso (FTAI)».
Con le nuove indicazioni approvate il dosaggio raccomandato è il
seguente:
induzione del ciclo estrale in bovine nell'immediato
post-partum dal 14° dopo il parto: 2 ml di prodotto (50 µg di
lecirelina);
induzione dell'ovulazione in bovine cicliche in associazione
con l'inseminazione artificiale per ottimizzare il momento
dell'ovulazione: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). Dopo il
rilevamento dell'estro, il prodotto dovrebbe essere somministrato al
momento dell'inseminazione artificiale (AI) o fino ad 8 ore prima.
Non dovrebbero trascorrere più di 20 ore tra l'inizio di un estro
clinicamente manifesto e l'AI;
induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in
combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o
senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione
artificiale a tempo fisso (FTAI): 2 ml di prodotto (50 µg di
lecirelina).
Sulla base delle nuove indicazioni autorizzate e dell'impiego in
combinazione con la prostaglandina F2α o PGF2α analogo, con o senza
progesterone, in protocolli di induzione e sincronizzazione
dell'ovulazione (es. OvSynch) con l'inseminazione artificiale a tempo
fisso (AI) nelle bovine è stato autorizzato il seguente protocollo
OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH):
giorno 0: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina);
giorno 7: PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica;
giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina).
AI: 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al
momento dell'estro se osservato prima.
Il protocollo OvSynch combinato con la somministrazione
supplementare di progesterone per la riproduzione delle bovine da
latte a tempo predeterminato senza la necessità di rilevamento
specifico del calore è riassunto di seguito:
giorno 0: inserire il dispositivo intravaginale a rilascio di
progesterone - somministrare 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina);
giorno 7: rimuovere il dispositivo - somministrare
PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica;
giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina).
AI 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al
momento dell'estro se osservato prima.
In seguito alle nuove indicazioni approvate, alle aggiunte dei
dosaggi delle indicazioni e all'aggiunta dei protocolli OvSynch
(GnRH/prostaglandina/GnRH) sono stati modificati SPC/PIL nelle
apposite sezioni.
Si allega SPC modificato nelle sezioni 1., 4.2 per l'aggiunta
delle nuove indicazioni per i bovini, nella sezione 4.4 per le
avvertenze, nella sezione 4.5 precauzioni speciali per l'impiego,
nella sezione 4.9 posologia e via di somministrazione e nelle sezioni
6.5 e 6.6 per effetto dell'aggiunta di una nuova confezione
(variazione IT/V/0112/001/II/004/G, conclusa e approvata in
contemporanea a questa variazione).
Etichetta e foglio illustrativo vengono modificati per tenere
conto delle modifiche introdotte nel SPC.
Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglio
illustrativo tengono conto delle variazioni approvate.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
IT/V/0112/001/II/004/G.
Variazione tipo II
B.II.e.1.b).2.: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - modifica del tipo di contenitore per medicinali
sterili.
N. 2 Variazioni tipo I B.
B.II.d.2.d).: modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Variazione tipo I A.
B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo.
Si esprime parere favorevole al raggruppamento di variazioni
sopra indicato, in particolare alle seguenti modifiche:
«Aggiunta alle confezioni già autorizzate di un nuovo
contenitore: sacca collassabile da 100 ml in polietilene ad alta
densità (HDPE), chiusa con tappo in elastomero di tipo I e sigillata
con ghiera in alluminio a cui è stato assegnato il seguente numero
di A.I.C.: 100049067».
«Sostituzione del metodo di determinazione quali-quantitativa del
principio attivo Lecirelina nel prodotto finito; sostituzione del
metodo di determinazione quali-quantitativa del presenvante alcool
benzilico nel prodotto finito».
«Soppressione dalle specifiche del prodotto finito e durante il
periodo di validità del parametro di specifica per il controllo
della dimensione delle particelle».
In seguito alle modifiche approvate sono stati modificati nelle
appropriate sezioni SPC e PIL.
I lotti già in commercio possono essere smaltiti fino ad
esaurimento scorte.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.