Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zeronil 50 mg soluzione spot-on per gatti», «Zeronil 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola», «Zeronil 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media», «Zeronil 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» e «Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande». (18A06799) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto provvedimento n. 688 del 1° ottobre 2018

Medicinale veterinario (A.I.C. n. 104375):
Zeronil 50 mg soluzione spot-on per gatti
Zeronil 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola
Zeronil 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media
Zeronil 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande
Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto
grande
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
IE/V/0276/001-005/IB/003/G.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
la società Realoch Pharma Unlimited Company, Dublin Road,
Loughrea Co., Galway, Ireland come sito responsabile della
produzione, del controllo, del confezionamento primario e del
confezionamento secondario del prodotto finito;
le modifiche minori al processo di produzione del prodotto
finito;
la modifica del periodo di stoccaggio in bulk;
la modifica quali-quantitativa del confezionamento primario.
Le variazioni sopra indicate modificano gli SPC, come di seguito:
1. Denominazione del medicinale veterinario
Zeronil 50 mg Soluzione Spot-on per gatti
(AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, IT, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ,
EE, HU, LT, LV, SI, SK, RO)
Chanonil Vet 50 mg Spot-on Solution for cats (NO)
Fleatix vet 50 mg Spot-on Solution for cats (SE)
1. Denominazione del medicinale veterinario
Zeronil 67 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia piccola
Zeronil 67 mg Spot-on Solution for small dogs
(AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE,
HU, LT, LV, SI, SK, RO)
Chanonil Vet 67 mg Spot-on Solution for small dogs (NO)
Fleatix vet 67 mg Spot-on Solution for small dogs (SE)
1. Denominazione del medicinale veterinario
Zeronil 134 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia media
Zeronil 134 mg Spot-on Solution for medium dogs
(AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE,
HU, LT, LV, SI, SK, RO)
Chanonil Vet 134 mg Spot-on Solution for medium dogs (NO)
Fleatix vet 134 mg Spot-on Solution for medium dogs (SE)
1. Denominazione del medicinale veterinario
Zeronil 268 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia grande
Zeronil 268 mg Spot-on Solution for large dogs
(AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE,
HU, LT, LV, SI, SK, RO)
Chanonil Vet 268 mg Spot-on Solution for large dogs (NO)
Fleatix vet 268 mg Spot-on Solution for large dogs (SE)
1. Denominazione del medicinale veterinario
Zeronil 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto grande
Zeronil 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs
(AT, BE, DE, EL, ES, FR, IE, LI, LU, MT, NL, PT, FI, BG, CZ, EE,
HU, LT, LV, SI, SK, RO)
Chanonil Vet 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs (NO)
Fleatix vet 402 mg Spot-on Solution for extra large dogs (SE)
4.9 Posologia e via di somministrazione
Metodo di somministrazione:
Rimuovere la pipetta dalla bustina. Mantenere la pipetta in
posizione verticale.
Picchiettare la parte più stretta della pipetta per assicurarsi
che il contenuto scenda nel corpo principale della pipetta.
Rompere il tappo della pipetta per consentire la fuoriuscita di
tutto il contenuto.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 0,5 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 0,67 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 1,34 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 2,68 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 4,02 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.