Serie Generale n. 206 del 4-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Excenel RTU» 50 mg/ml. (12A09572) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2012)

Provvedimento n. 648 dell'8 agosto 2012

Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0102/001/IA/010.
Specialità medicinale per uso veterinario EXCENEL RTU 50 mg/ml -
Sospensione iniettabile per suini e bovini.
Confezioni:
confezione da 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102366034;
confezione da 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102366010;
confezione da 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 102366046;
confezione da 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 102366022.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71
- 04100 Latina - Codice fiscale 06954380157.
Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 Direttiva
2001/82).
Si autorizzano, per la specialità medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad
animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione - Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione è
limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha
avuto risultati»;
4.3 Controindicazioni - Aggiungere la seguente frase: «Non
utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di
diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la seguente
frase: «Excenel-RTU seleziona ceppi resistenti come batteri vettori
di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e può costituire un
rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo,
per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Excenel-RTU
deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa
riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere
iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima
linea. Durante l'uso del prodotto, è necessario attenersi ai
regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti
antimicrobici. Un impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale
prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, può condurre a un aumento della
prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Excenel-RTU deve essere
utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità.
Excenel-RTU è destinato al trattamento di singoli animali. Non
utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi
sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve
essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le
condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e
successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.