Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (22A01107) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

Estratto determina IP n. 64 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,50 mg tablets, 30 tabs dalla Grecia con numero di
autorizzazione 23876/26-06-1995 e 8552/6-2-2007, intestato alla
società Upjohn Hellas Pharmaceutical Company LTD con sede in 253-255
Mesogeion Avenue N. Psychiko 154 51, Athens, Greece e prodotto da
Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno
(AP) e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Kildare, Ireland Little
Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: XANAX «0.50 mg compressa» 20 compressa.
Codice A.I.C.: 045189089 (in base 10) 1C31Z1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 0,50 mg di Alprazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Come conservare XANAX compresse: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn
55» sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in
confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0.50 mg compressa» 20 compressa.
Codice A.I.C.: 045189089.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0.50 mg compressa» 20 compressa.
Codice A.I.C.: 045189089.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.