Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin ABC» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 388 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GABAPENTIN ABC nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide»
50 capsule; «300 mg rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide»
30 capsule.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino,
Italia, codice fiscale 08028050014.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n.
036519015 (in base 10) 12UH37 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n.
036519027 (in base 10) 12UH3M (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; ossido di ferro giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 036519039 (in base 10) 12UH3Z (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin ABC è indicato in adulti e bambini maggiori di 12
anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non
adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in
associazione.
Gabapentin ABC è anche indicato come terapia addizionale in
bambini di età compresa fra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico: Gabapentin ABC è indicato nel trattamento
del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036519015 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036519027 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036519039 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036519015 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036519027 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036519039 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.