Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naegoti» (22A00930) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina n. 98/2022 del 2 febbraio 2022

Medicinale: NAEGOTI.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezioni:
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC//AL -
A.I.C. n. 048064012 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048064024 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048064036 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064048 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
048064051 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064063 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC//AL -
A.I.C. n. 048064075 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048064087 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048064099 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064101 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
048064113 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064125 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: fingolimod (come cloridrato).
Produttore del rilascio lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa, Bulgaria;
Actavis Ltd, BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun,
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Naegoti» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi multipla recidivante remittente ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di
pazienti pediatrici di dieci anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
048064051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 28×1 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
048064113 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 28×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048064024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048064087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC//AL -
A.I.C. n. 048064012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048064036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC//AL -
A.I.C. n. 048064075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048064099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064101 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - A.I.C. n. 048064125 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Naegoti» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT -
Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Naegoti» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati
dalle regioni (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.