Parte Seconda n. 114 del 28-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 - I - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 "50 mg cps rigide a rilascio
modificato", 30 cps
1) Codice Pratica: N1B/2013/2371
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi.
2) Codice Pratica: N1A/2013/2362
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo utilizzato durante la produzione del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307047 "5% crema", 1 tubo da 3 g;
032307050 "5% crema", 1 tubo da 10 g
Codice Pratica: N1B/2013/2461
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti anche presso Temmler Italia Srl,
Italia.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG
Num. A.I.C. e Conf.: 033974015 "0,25 mg compresse", 20 cpr;
033974027 "0,5 mg compresse", 20 cpr; 033974039 "1 mg compresse", 20
cpr.
Codice Pratica: N1B/2013/2496
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso ABC
Farmaceutici SpA, Italia.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1B/2013/2426
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso Special
Product's Line Spa sede di Anagni (FR), Italia; Tipo IA n. B.II.b.4.a
- Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: aggiunta
dimensione lotto da 500.000 cpr per Special Product's Line Spa sede
di Anagni (FR).
2) Codice Pratica: N1B/2013/2497
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato
Aarti Drugs Limites da R1-CEP 2002-116 Rev 01 a R1-CEP 2002-116 Rev
02.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869
Codice Pratica: N1B/2013/2418
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
re-test period del principio attivo Ceftriaxone, da 24 mesi a 36
mesi; n. 2 x IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo Ceftriaxone, del produttore autorizzato Fresenius Kabi
Anti-Infectives Srl: da R1-CEP 2004-119-Rev 01 a R1-CEP 2004-119-Rev
04.
Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG
Numeri AIC e Confezioni: 039732019 -"60 mg/ml gocce orali
soluzione", flacone da 30 ml.
Codice Pratica: N1B/2013/2002
Modifica tipo IBfo C.I.z - Modifica degli stampati su richiesta
della Ditta (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD11975