Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durlevatec» (17A03825) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 966/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: DURLEVATEC.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388015 (in base 10) 1BBMPH (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388027 (in base 10) 1BBMPV (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388039 (in base 10) 1BBMQ7 (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388041 (in base 10) 1BBMQ9 (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388054 (in base 10) 1BBMQQ (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388066 (in base 10) 1BBMR2 (in base 32);
«35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388078 (in base 10) 1BBMRG (in base 32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388080 (in base 10) 1BBMRJ (in base 32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388092 (in base 10) 1BBMRW (in base 32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388104 (in base 10) 1BBMS8 (in base 32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388116 (in base 10) 1BBMSN (in base 32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in
bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388128 (in base 10) 1BBMT0 (in base
32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in
bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388130 (in base 10) 1BBMT2 (in base
32);
«52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in
bustine PET/AL/PE - AIC n. 044388142 (in base 10) 1BBMTG (in base
32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388155 (in base 10) 1BBMTV (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388167 (in base 10) 1BBMU7 (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388179 (in base 10) 1BBMUM (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388181 (in base 10) 1BBMUP (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388193 (in base 10) 1BBMV1 (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388205 (in base 10) 1BBMVF (in base 32);
«70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine
PET/AL/PE - AIC n. 044388217 (in base 10) 1BBMVT (in base 32);
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo:
Durlevatec 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
20 mg di buprenorfina su una superficie di 25 cm² che
rilascia 35 microgrammi di buprenorfina per ora;
Durlevatec 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
30 mg di buprenorfina su una superficie di 37,5 cm² che
rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina per ora;
Durlevatec 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico:
40 mg di buprenorfina su una superficie di 50 cm² che
rilascia 70 microgrammi di buprenorfina per ora.
Eccipienti:
pellicola potettiva (da rimuovere prima dell'applicazione del
cerotto):
foglio in polietilene tereftalato, siliconato;
matrice adesiva (contenente buprenorfina):
acido levulinico;
oleil oleato;
povidone K90;
poli[butilacrilato-co-(2-etilexil)
acrilato-co-metilmetacrilato-co-N-tert-octilacrilamide](32:32:15:20);
poli[acido acrilico-co- butilacrilato-co-(2-etilexil)
acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5);
pellicola di separazione (tra le matrici adesive con e senza
buprenorfina):
foglio in poli (etilen-tereftalato);
matrice adesiva (senza buprenorfina):
adesivo acrilico;
strato di supporto (stampato):
pellicola di supporto in poliuretano;
inchiostro di stampa.
Produzione del principio attivo:
Arevipharma - Meissner Strasse, 35 - 01445 Radebeul Germania;
Chr. Olesen Synthesis A/S - Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre
Danimarca;
Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA
Edinburgh Scozia Regno Unito.
Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario,
rilascio dei lotti, controllo dei lotti:
Hexal AG - Industriestraβe 25 - 83607 Holzkirchen Germania.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. - via formellese, Km 4,300 - 00060
Formello (RM) Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore oncologico di
intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde
agli analgesici non oppioidi.
Durlevatec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustine PET/AL/PE.
AIC: n. 044388015 (in base 10) 1BBMPH (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,51.
Confezione: «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti
in bustine PET/AL/PE.
AIC: n. 044388080 (in base 10) 1BBMRJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,89.
Confezione: «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in
bustine PET/AL/PE.
AIC: n. 044388155 (in base 10) 1BBMTV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,96.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Durlevatec è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Durlevatec è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.