Serie Generale n. 72 del 29-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prismasol» (GU Serie Generale n.72 del 29-03-2005)

Estratto determinazione n. 66 del 21 marzo 2005

Medicinale: PRISMASOL.
Titolare A.I.C.: Hospal I.M.M. S.N.C., 61, avenue Tony Garnier FR
- 69007 Lyon Francia.
Confezione:
soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca
PVC a 2 comparti 2 mMol/l;
A.I.C. n. 036146013/M (in base 10) 12H2UX (in base 32).
Confezione:
soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca
PVC a 2 comparti 4 mMol/l;
A.I.C. n. 036146025/M (in base 10) 12H2V9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.
Composizione: PRISMASOL 4 mMol/l prima della ricostituzione:
1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A)
contengono: principi attivi:
calcio cloruro 2 H2O 5,145 g;
magnesio cloruro 6 H2O 2,033 g;
glucosio anidro 22,00 g - (come glucosio monoidrato);
acido (S)-lattico 5,400 g - (come soluzione di acido lattico
al 90% p/p);
100 ml di soluzione tampone (compartimento grande B)
contengono: principi attivi:
sodio cloruro 6,45 g;
potassio cloruro 0,314 g;
sodio bicarbonato 3,090 g;
dopo la ricostituzione: principi attivi:

calcio |Ca2+ |1,75 mmol |3,50 mEq/l
magnesio |Mg2+ |0,5 mmol |1,0 mEq/l
sodio |Na+ |140 mmol |140 mEq/l
cloruro |Cl- |113,5 mmol |113,5 mmol
lattato | |3 mmol/l |3 mmol/l
bicarbonato |HCO3- |32 mmol |32 mEq/l
potassio |K+ |4 mmol |4 mEq/l
glucosio |6,1 mmol | |

osmolarità teorica 301 mOsm/l;
Ph della soluzione ricostituita 7,0 - 8,5;
eccipienti: soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A):
acqua per preparazioni iniettabili;
soluzione tampone (compartimento grande B):
acqua per preparazioni iniettabili;
carbonio diossido.
PRISMASOL 2 mMol/l prima della ricostituzione:
1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A)
contengono: principi attivi:
calcio cloruro 2 H2O 5,145 g;
magnesio cloruro 6 H2O 2,033 g;
glucosio anidro 22,00 g - (come glucosio monoidrato);
acido (S)-lattico 5,400 g - (come soluzione di acido lattico
al 90% p/p);
100 ml di soluzione tampone (compartimento grande B)
contengono: principi attivi:
sodio cloruro 6,45 g;
potassio cloruro 0,157 g;
sodio bicarbonato 3,090 g;
dopo la ricostituzione: principi attivi:

calcio |Ca2+ |1,75 mmol |3,50 mEq/l
magnesio |Mg2+ |0,5 mmol |1,0 mEq/l
sodio |Na+ |140 mmol |140 mEq/l
cloruro |Cl- |111,5 mmol |111,5 mmol
lattato | |3 mmol/l |3 mmol/l
bicarbonato |HCO3- |32 mmol |32 mEq/l
potassio |K+ |2 mmol |2 mEq/l
glucosio |6,1 mmol | |

osmolarità teorica 297 mOsm/l;
Ph della soluzione ricostituita 7,0 - 8,5;
eccipienti: soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A):
acqua per preparazioni iniettabili;
soluzione tampone (compartimento grande B):
acqua per preparazioni iniettabili;
carbonio diossido.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Biosol S.p.A., s.s.
Stelvio km 86,4 - IT - 23035 Sondalo (Sondrio) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: PRISMASOL 4 mmol/l potassio è
utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione
di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come
soluzione dializzante in emodialisi ed emodiafiltrazione continua.
La soluzione PRISMASOL 4 mmol/l potassio può anche essere
utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci nel caso di sostanze
dializzabili o filtrabili.
La soluzione PRISMASOL 4 mmol/l potassio è indicata per pazienti
con normokaliemia.
PRISMASOL 2 mmol/l potassio è utilizzata nel trattamento
dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in
emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in
emodialisi ed emodiafiltrazione continua.
La soluzione PRISMASOL 2 mmol/l potassio può anche essere
utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci nel caso di sostanze
dializzabili o filtrabili.
La soluzione PRISMASOL 2 mmol/l potassio è indicata per pazienti
con tendenza all'iperkaliemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca
PVC a 2 comparti 2 mmol/l;
A.I.C. n. 036146013/M (in base 10) 12H2UX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca
PVC a 2 comparti 2 mmol/l;
A.I.C. n. 036146025/M (in base 10) 12H2V9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.