Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pulmist" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 805 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PULMIST nelle forme e confezioni: "250 microgrammi
sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione
da 200 erogazioni, "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml, "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml, "0,025% spray nasale, soluzione" flacone
nebulizzatore da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/a, cap 43100, Italia, codice
fiscale n. 01697370342.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "250 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione" contenitore sotto pressione da 200 erogazioni;
A.I.C. n. 033339021 (in base 10) 0ZTFNF (in base 32);
forma farmaceutica: inalazione pressurizzata, sospensione
(sospensione pressurizzata per inalazione);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 contenitore sotto pressione:
principio attivo: flunisolide emidrato pari a flunisolide 50
mg;
eccipienti: aroma di menta 45 mg sorbitan trioleato 14 mg;
lecitina di soja 2 mg; triclorofluorometano (freon 11) 4187,96 mg:
diclorodifluorometano (freon 12) 11200 mg.
Confezione: "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 033339033 (in base 10) 0ZTFNT (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare (soluzione per
nebulizzatore);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia),
via San Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento);
C.o.c. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata
Bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produzione e
confezionamento).
Composizione: 100 ml soluzione:
principio attivo: flunisolide 100 mg;
eccipienti: glicole propilenico 55 ml; acido citrico 180 mg;
sodio citrato 260 mg; sodio cloruro 200 mg; acqua depurata Q.B. a 100
ml.
Confezione: "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 033339045 (in base 10) 0ZTFP5 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare (soluzione per
nebulizzatore);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia)
via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento);
C.o.c. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata
Bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produzione e
confezionamento).
Composizione: 100 ml soluzione:
principio attivo: flunisolide 50 mg;
eccipienti: glicole propilenico 55 ml; acido citrico 180 mg;
sodio citrato 260 mg; sodio cloruro 200 mg; acqua depurata Q.B. a 100
ml.
Confezione: "0,025% spray nasale, soluzione" flacone
nebulizzatore da 20 ml,
A.I.C. n. 033339058 (in base 10) 0ZTFPL (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, soluzione;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via Palermo n. 26/a (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 100 ml soluzione:
principio attivo: flunisolide 0,025 g;
eccipienti: acido citrico 0,0525 g; sodio idrossido 0,016 g;
cetrimide 0,005 g; esantriolo 10 g; polivinilalcol 1,4 g; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.