Serie Generale n. 187 del 13-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sialanar», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1158/2018). (18A05347) (GU Serie Generale n.187 del 13-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 ottobre 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7-9
novembre 2016;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio dell'8
giugno 2018 (protocollo MGR/66528/P) con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Sialanar» (glicopirronio);

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SIALANAR,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
SIALANAR;
codice ATC - principio attivo: A03AB02 - glicopirronio bromuro;
titolare: PROVECA LIMITED;
GUUE: 28 ottobre 2016.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione
patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore
a tre anni con patologie neurologiche croniche.
Modo di somministrazione
«Sialanar» deve essere prescritto da medici esperti nel
trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata
riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale. La
somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore
dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria
co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre
somministrato durante l'assunzione di cibo.
Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione
devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la
somministrazione.
Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1135/001 - A.I.C.: 045092018/E - in base 32: 1C035L
320 mcg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) -
250 ml - 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1
adattatore.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Sialanar» in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del
materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità
di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Gli obiettivi del programma sono:
fornire informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»,
specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul
tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di
«Sialanar» con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso
della siringa orale e sulla necessità di compilazione della tabella
di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi
assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la
dose corretta da dare al bambino;
fornire informazioni sulla gestione e la minimizzazione delle
reazioni anticolinergiche, in particolare sulla gestione di stipsi,
ritenzione urinaria, polmonite, rischio di innalzamento della
temperatura corporea, effetti sul sistema nervoso centrale o
sovradosaggio; e sulle reazioni allergiche. Inoltre, i materiali
devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni
anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di
diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni
avverse al farmaco e di contattare il medico. I materiali devono
trattare anche la necessità di evitare l'esposizione a climi caldi e
l'innalzamento della temperatura corporea; il rischio di carie
associata a riduzione della salivazione, la necessità di igiene
dentale e di controlli dentali regolari, nonchè l'obbligo di
controllare la frequenza del polso a intervalli regolari.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Sialanar» è
commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi
li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere,
somministrare o utilizzare «Sialanar», sia consentito l'accesso o
vengano forniti i seguenti materiali educativi:
Il materiale educativo per i medici deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
informazioni relative allo studio sull'utilizzazione del
medicinale per monitorare e valutare l'efficacia delle misure
aggiuntive di minimizzazione del rischio di effetti indesiderati
anticolinergici che potrebbero essere dose-dipendenti e
all'importanza di contribuire a tale studio;
osservazioni sull'importanza della segnalazione di specifiche
reazioni avverse al farmaco, vale a dire: ritenzione urinaria,
stipsi, polmonite, reazioni allergiche, carie dentale, effetti
cardiovascolari, effetto sul sistema nervoso centrale e innalzamento
della temperatura corporea;
la check-list per il prescrittore, che deve contenere i seguenti
messaggi principali:
informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»;
gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
la scheda di promemoria, per chi assiste il paziente, che deve
contenere i seguenti messaggi principali:
informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»;
gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, pediatra (RRL).