Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: RYTMONORM (024862) - 150 mg compresse rivestite - 300
mg compresse rivestite
Confezioni: 150 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n.
024862017)
150 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862070)
300 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n. 024862029)
300 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862082)
Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma (RM)
Codice Pratica: N1B/2015/912
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di tipo IAIN e IB
Tipo di Modifica: 1 Tipo IAIN B.II.f.1.a.1; 1 Tipo IB B.II.f.1.d
Modifica Apportata:
Riduzione della durata di validità del prodotto finito così come
confezionato per la vendita da 60 mesi a 36 mesi. Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito da "Conservare il
medicinale a temperatura inferiore ai 30°C." a "Questo medicinale non
richiede alcuna particolare condizione di conservazione.".
Codice Pratica: N1B/2015/922
Tipologia variazione: Grouping di 15 variazioni di tipo IA e IB
Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IAIN B.II.b.1.b; Tipo
IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.2.c.2; Tipo IA B.III.2.b; Tipo IA
B.II.b.4.a; Tipo IA B.II.b.3.a; Tipo IB B.II.b.3.z; 2 Tipo IA
B.II.b.5.b; 3 Tipo IA B.II.d.1.d; Tipo IB B.II.d.2.d; Tipo IA
B.II.d.1.c
Modifica Apportata: Aggiunta del sito "FAMAR LYON,
Saint-Genis-Laval, Francia" per tutte le operazioni di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia della Farmacopea Europea per il Titanio Diossido.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attualmente approvata.
Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: "Addition of a premix alternative". Modifica del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito: "Inlet air temperature
coating".
Aggiunta delle prove in corso di fabbricazione durante la
fabbricazione del prodotto finito: "Diameter after film-coating";
"Thickness after film-coating".
Soppressione dei parametri di specifica "Thickness", "Diameter" e
"Average mass" dalle specifiche del prodotto finito.
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Replace the
"Assay by UV test" (used currently for release testing) with "Assay
by HPLC test" (used currently already for shelf life testing).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del
prodotto finito, con il corrispondente metodo di prova (Test
microbiologici).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette per quel che concerne la variazione
sopra descritta con codice pratica: N1B/2015/912 e paragrafo
"PRODUTTORE" relativo alla lista dei siti produttori responsabili del
rilascio lotti del Foglio Illustrativo per quel che concerne il
grouping di variazioni sopra descritto con codice pratica:
N1B/2015/922) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un pocuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


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