Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam EG Stada» (21A02912) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 406/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261010 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film 50» compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261022 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261034 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261046 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261059 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261061 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261073 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261085 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di
levetiracetam;
eccipienti:
nucleo: crospovidone (Tipo B), povidone K30, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa da 250 mg: ipromellosa, macrogol
400, titanio diossido (E171), talco, indigotina lacca di alluminio (E
132);
rivestimento della compressa da 500 mg: ipromellosa, macrogol
400, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento della compressa da 750 mg: ipromellosa, macrogol
400, titanio diossido (E171), talco, giallo tramonto lacca di
alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172);
rivestimento della compressa da 1000 mg: ipromellosa,
macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Produttore/i del principio attivo:
Divi's Laboratories Limited - Unit I, Choutuppal Mandal
Lingojigudem Village, Hyderabad Yadadri Bhuvanagiri District
Telangana - 508 252 - India;
Lupin Limited, T-142 M.I.D.C. via Boisar District Thane Tarapur
Maharashtra 401 506 - India;
Lupin Limited, block no. 21 Dabhasa Taluka Padra Vadodara
Gujarat 391 440 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D, Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;
confezionamento secondario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad
Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D, Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824 -
Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 -
Italia.
Controllo di qualita':
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam EG Stada» è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam EG Stada» è indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e
adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica
giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261073 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,73 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,38;
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261085 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,74 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,52;
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261010 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261022 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261034 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261046 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261059 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261061 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam EG Stada» (levetiracetam) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam EG Stada» (levetiracetam) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.