Serie Generale n. 112 del 15-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo + Codeina Fater" (GU Serie Generale n.112 del 15-05-2002)

Estratto decreto n. 155 dell'8 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO + CODEINA FATER, nelle forme e confezioni: "500 mg + 30
mg granulato effervescente" 10 bustine; "125 mg + 7,5 mg granulato
effervescente" 10 bustine"; "2,5 g + 0,150 g sciroppo" flacone da 120
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 (Italia), codice
fiscale n. 00058240680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg + 30 mg granulato effervescente" 10 bustine
- A.I.C. n. 034370015 (in base 10), 10SWGZ (in base 32);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg; codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: maltitolo; mannitolo; sodio bicarbonato; acido
citrico; aroma limone G; aspartame; polivinilpirrolidone G; sodio
docusato;
confezione: "125 mg + 7,5 mg granulato effervescente"
10 bustine - A.I.C. n. 034370027 (in base 10), 10SWHC (in base 32);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 125 mg; codeina fosfato 7,5 mg;
eccipienti: maltitolo; mannitolo; sodio bicarbonato; acido
citrico; aroma limone; aspartame; polivinilpirrolidone; sodio
docusato.
confezione: "2,5 g + 0,150 g sciroppo" flacone da 120 ml -
A.I.C. n. 034370039 (in base 10), 10SWHR (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: 100 millilitri contengono:
principio attivo: paracetamolo 2,5 g; codeina fosfato 0,15 g;
eccipienti: saccarosio; polietilenglicole 6000; sodio citrato;
acido citrico; metile P-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato;
aroma mandarino; aroma fragola; saccarina sodica; ammonio
glicirrizinato; acqua depurata quanto busta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es.
dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e
ginecologico).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nel Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.