Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ghemaxan» (19A01548) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina n. 295/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: GHEMAXAN.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori, 54 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269013 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269025 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269037 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269049 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269052 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269064 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269076 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269088 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269090 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269102 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269114 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269126 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269138 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269140 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269153 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269165 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269177 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269189 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269191 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n.
044269203 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C.
n. 044269215 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non congelare;
questo prodotto medicinale è solo monouso;
eliminare il medicinale non utilizzato.
Composizione:
principio attivo: enoxaparina sodica:
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml (100 mg/ml);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml (100 mg/ml);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml (100 mg/ml);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml (100 mg/ml);
10.000 UI (100 mg)/1 ml (100 mg/ml);
12.000 UI (120 mg)/0,8 ml (150 mg/ml);
15.000 UI (150 mg)/1 ml (150 mg/ml);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
produzione dell'intermedio crude heparin a partire dalla mucosa
intestinale suina:
Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd., North Qixing
Qiao, Changkun Road, Changshu City, Jiangsu Province - 215558 Cina;
Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd., Qihang Xi Road, Luolong
Industrial Park, Yibin City, Sichuan province - 644104 Cina;
Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd., No. 2 Guihua
Village, Fengcheng, Street Changshou District, Chongqing City -
401220 Cina;
Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd., West Songtanghe,
Sunwaxingzheng Village, Shihe Town, Qiaocheng District, Bozhou City,
Anhui Province - 236839 Cina;
Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd., No. 160, Mengxing
West Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town,
Pengzhou City, Chengdu City, Sichuan Province - 611934 Cina;
Gaoyou Qinyou Bio-Technical Co., Ltd., Industrial Centralized
Area, Long Qiu Town, Gaoyou City, Jiangsu Province - 225600 Cina;
Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd.,
Industrial Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City,
Hunan Province - 422800 Cina;
produzione, controllo e confezionamento dell'intermedio heparin
sodium: Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co. Ltd., No. 21 Langshan
Road, Songpingshan, Nanshan, Shenzen, Guangdong - 518057 Cina;
produzione dell'intermedio crude heparin a partire dalla mucosa
intestinale suina:
Rugao Baxin Caliber Casing Co., Ltd. No.816 building, No 666
Huimin Road, Rucheng Town, Rugao City, Jiangsu - 226500 China;
Linyi Xincheng linluo Meat Products Co., Ltd. Jinluo Science
&amp; technology park. Lanshan District, Linyi, Shandong - 276036 China;
Yantai Branch of Linyi Dongcheng Dongyuan Biological
Engineering Co. Ltd. Unit 2, no. 3-18, Kaifeng Road, Yantai Economic
and Technological Development Zone, Shandong - 265618 China;
Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co., Ltd.
Industrial park, Yinan County, Shandong - 276300 China;
Luohe Hui Sheng Bio-Tech Co., Ltd. Shineway industrial park,
Luohe Development Zone, Henan - 462005 China;
Pujiang Kairui Biotechnology Co., Ltd. No 568 Yatai Road,
Pujiang County, Zhejiang - 322200 China;
Henan Zhongpin Food Share Co., Ltd No. 21, Changshe Road,
Changge, Henan - 461500 China;
Shifang Lelifuyang Biology Company Ltd. No. 3 Groups Nanyang
Village, Nanquan Town, Shifang, Sichuan - 618413 China;
Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. Shuanggou
Agricultural products processing park, Xiangzhou District, Xiangyang
City, Hubei (Yangliu Village, Shuanggou Town) - 441111 China.
Produzione, controllo e confezionamento dell'intermedio heparin
sodium: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. No. 7, Changbaishan
Road, Yantai Development Zone, Shandong Province - 264006 People's
Republic of China.
Produzione, controllo e confezionamento del principio attivo
enoxaparina sodica: Chemi S.p.a., via Vadisi, 5 - 03010 Patrica (FR)
Italia.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126
Milano, Italia;
etichettatura, confezionamento primario e secondario:
Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano,
Italia;
DHL Supply Chain S.p.a., viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia (esclusivamente confezionamento secondario);
Neologistica srl, largo Boccioni, 1 - Origgio (VA), Italia
(esclusivamente confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano,
Italia;
Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi, 2 - Vimodrone (MI), Italia.
Rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330
- 20126 Milano, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Ghemaxan», è indicato negli adulti
per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che può richiedere terapia
trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,18.
Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,56.
Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,94.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,84.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,53.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269064 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,81.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,20.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269076 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,59.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269090 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,52.
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269102 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,32.
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269126 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,74.
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269138 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,88.
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269153 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,02.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269114 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269165 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269177 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269189 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269191 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269203 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269215 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,
ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ghemaxan» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni aventi A.I.C. n. 044269013, A.I.C. n.
044269025, A.I.C. n. 044269037, A.I.C. n. 044269049, A.I.C. n.
044269052, A.I.C. n. 044269064, A.I.C. n. 044269076, A.I.C. n.
044269090, A.I.C. n. 044269102, A.I.C. n. 044269138, A.I.C. n.
044269126, A.I.C. n. 044269153: prescrizione del medicinale soggetta
a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ghemaxan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.