Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/651; Procedura:
NL/H/1590/001-004/IA/021
Single variation di tipo IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea per il
principio attivo " Valsartan" presentato da un nuovo fabbricante (DR.
REDDY'S LABORATORIES LIMITED): "R1-CEP 2009-405-Rev 00"
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 036704
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/169;
Grouping of variations: 1 var. IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea per il
principio attivo "Lansoprazolo" presentato da un nuovo fabbricante
(Quimica Sintetica, S.A.): "R0-CEP 2015-123-Rev 02"
1 var. IA n. B.III.1 a)4: Soppressione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
per il principio attivo "Lansoprazolo": "R0-CEP 2010-088-Rev 01"
presentato dal fabbricante Hetero Drugs Limited
Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045301
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/518; Procedura:
IT/H/632/01-04/IA/002
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
041644 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/304; Procedura:
NL/H/2513/001/IA/008
Single variation di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.";
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ETORICOXIB PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045220 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2018/2741; Procedura:
PT/H/171/001-004/IB/003
Single variation di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica del periodo
di validità del prodotto finito - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita: da "3 anni" a "4 anni".
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/21457 del 25
febbraio 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratiche N°: NlA/2017/2657, NlB/2015/5254, NlB/2019/61
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA Codice farmaco: 034743017 Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della
modifica: C.I.z, C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento
stampati in linea con la raccomandazione EMA/PRAC/406987/2017;
modifica del FI in seguito alla presentazione del test di
leggibilità ed adeguamento dell'RCP e dell'etichettatura al QRD
template; modifica dell'RCP per aggiungere reazioni avverse
autorizzate nel FI.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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