Serie Generale n. 266 del 14-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di delapril / indapamide, «Dinapres». (22A06371) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 852/2022 2 novembre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DINAPRES.
Tipo IB, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore; 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e
liquidi non sterili:
sostituzione del confezionamento primario del prodotto finito:
da flacone di vetro giallo a blister Al/Al, con introduzione della
nuova confezione:
confezione: «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 028967038 (base 10) 0VN03Y (base 32).
Restano invariati la forma farmaceutica, il dosaggio, il regime
di fornitura e la classificazione precedentemente autorizzati per la
confezione:
A.I.C. n. 028967026 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse.
Tipo IB, B.II.a.2.a) - modifica della forma della compressa:
modifica della forma della compressa.
Tipo IA, B.II.a.3.b.1) - modifica nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito: modifica minore del contenuto di magnesio
stearato per compressa.
Tipo IB, n. 2, B.II.b.5.z) - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito: modifica dei limiti di specifica per i controlli
in-process della durezza.
Tipo IB, B.II.b.3.a) - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito: modifica del confezionamento
primario e secondario.
Tipo IA, n. 2, B.II.b.5.b) + tipo IA, n. 2, B.II.b.5.c) -
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito:
aggiunta di due controlli in-process, durante il
confezionamento primario;
eliminazione di due controlli in-process, durante il
confezionamento primario.
Tipo IB, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto:
modifica del batch size.
Tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro non
significativo: eliminazione di un parametro dalla specifica di
rilascio e di stabilità del prodotto.
Tipo IA, A.7) - soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo): eliminazione di un sito, come sito di produzione del
bulk.
Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.3, 6.4,
6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura.
È autorizzata la seguente confezione A.I.C. n.:
028967038 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL;
con sostituzione della seguente confezione A.I.C. n.:
028967026 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., codice fiscale
00959190349, con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo
Chiesi n. 1 - 43122 Parma, Italia.
Codice pratica: N1B/2022/264.

Stampati

1. La nuova confezione del medicinale deve essere posta in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato
alla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del
precedente paragrafo, della presente determina, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.