Parte Seconda n. 21 del 18-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: C1B/2020/3459
No. di Procedura Europea: AT/H/0754/001-002/IB/031/G.
Medicinale:
CLEXANE T 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite
CLEXANE T 15000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 046510
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Tipologia e tipo di variazione:
Tipo IB B.II.b.3.z. Modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito compreso un promotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche.
Tipo IAin B.II.b.1.a. Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito
a) Sito di confezionamento secondario
Tipo IAin B.II.b.2.c.1. Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitatito
del prodotto finito.
b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importatore e/o del rilascio dei lotti.
1. Escluso il controllo dei lotti/prove
Modifica apportata: Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie -
1051 Boulevard Industriel - 76580 Le Trait Francia, come responsabile
delle operazioni di confezionamento secondario e rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD1694