Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 -
01309 Dresden - Germania
Codice pratica: C1B/2014/2260 n. di Procedura Europea
UK/H/0271/001/IB/055
Medicinale: MICTONORM
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"15 mg compresse rivestite" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z)
Tipo modifica: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) e al Foglio Illustrativo di medicinali per uso umano
Modifica apportata: Aggiunta all'RCP e al Foglio Illustrativo della
frase relativa alla segnalazione degli effetti indesiderati ai sensi
della normativa vigente sulla Farmacovigilanza e inserimento solo
nell'RCP dell'avvertenza relativa alla presenza di saccarosio in
accordo alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e paragrafo 4.4 dell'RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Anna Baudo


T15ADD10793