Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist» (16A04282) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 897 del 23 maggio 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.6.a relativamente al
medicinale GADOVIST.
Numero Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/211.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
È autorizzata la modifica delle sezioni: 4.1, (estensione delle
indicazioni terapeutiche già approvate alla popolazione pediatrica
da 0 a 2 anni) 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale
«Gadovist», nelle forme e confezioni:
034964104 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
034964116 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
034964128 - «1,0 Mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml;
034964130 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml;
034964193 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da
15 ml;
034964205 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da
20 ml;
034964217 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da
30 ml;
034964229 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 2 ml;
034964231 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in
vetro da 2 ml;
034964282 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml;
034964294 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in plastica da 7,5 ml;
034964306 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml;
034964318 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in plastica da 15 ml;
034964320 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in plastica da 20 ml;
034964332 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml;
034964344 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe in plastica da 7,5 ml;
034964357 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml;
034964369 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe in plastica da 15 ml;
034964371 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe in plastica da 20 ml;
034964383 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite da 5 ml confezione ospedaliera;
034964395 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera;
034964407 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite da 10 ml confezione ospedaliera;
034964419 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite da 15 ml confezione ospedaliera;
034964421 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite da 20 ml confezione ospedaliera;
034964433 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da
15 ml confezione ospedaliera;
034964445 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da
20 ml confezione ospedaliera;
034964458 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da
30 ml confezione ospedaliera;
034964460 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera;
034964472 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
in vetro 15 ml confezione ospedaliera;
034964484 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
in vetro 30 ml confezione ospedaliera.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la descrizione della confezione come sotto indicato:
034964142 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 5 ml;
034964155 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 7,5
ml;
034964167 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 10
ml;
034964179 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 15
ml;
034964181 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 20
ml;
034964496 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in
vetro 65 ml confezione ospedaliera.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Condizioni di rimborsabilita': le condizioni di rimborsabilità
per l'estensione indicazione terapeutica sono state definite in sede
di contrattazione secondo la procedura vigente.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.