Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Dr. Reddy's» (13A06209) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 634/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: SILDENAFIL DR. REDDY'S
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. - Via F. Wittgens, 3 - 20123
Milano
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32);
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32);
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32);
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32);
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229055/M (in base 10) 17B6RZ (in base 32);
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32);
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32);
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32);
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32);
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229105/M (in base 10) 17B6TK (in base 32);
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229156/M (in base 10) 17B6V4 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
35,12 mg di sildenafil citrato equivalenti a 25 mg di
sildenafil.
70,24 mg di sildenafil citrato equivalenti a 50 mg di
sildenafil.
140,48 mg di sildenafil citrato equivalenti a 100 mg di
sildenafil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossi propril cellulosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Triacetina (E1518)
Titanio biossido (E171)
Lacca contenente indaco carminio (E132)
Rilascio lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU 17 0LD - Regno Unito
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, 86156 Augsburg -
Germania.
Controllo lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito
Alapis SA, R &amp; D Technology Center - 18th km. Marathonos
Avenue, Pallini Attiki 15351 - Grecia
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld -
Germania
SC Rual Laboratories S.R.L. - Str lovita nr.12, BI. P14, Scara
1, etaj 3, ap.14, Sector 5 - Bucharest, Code 050686 - Romania
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, 65232 Taunusstein -
Germania
SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Tegeler Weg 33.
10589 Berlin - Germania
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
Str. 20, 65760 Eschborn - Germania
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario:
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd. Generics - FTO-Unit 3, Survey No
41, Bachupally Village, Qutuballar Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh, IND - 500 090 - India
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito
Confezionamento primario e secondario:
Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1+ 2, 73614
Schorndorf - Germania
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop -
Germania
Confezionamento secondario:
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI) - Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations-6,
APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh- 532409 India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Dr.
Reddy's possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229030/M (in base 10) 17B6R6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 75)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229016/M (in base 10) 17B6QS (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229117/M (in base 10) 17B6TX (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229067/M (in base 10) 17B6SC (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL -AIC n. 041229093/M (in base 10) 17B6T5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229081/M (in base 10) 17B6ST (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229129/M (in base 10) 17B6U9 (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229028/M (in base 10) 17B6R4 (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229042/M (in base 10) 17B6RL (in base 32);
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229131/M (in base 10) 17B6UC (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229079/M (in base 10) 17B6SR (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041229143/M (in base 10) 17B6UR (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C»

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL DR. REDDY'S è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.