Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg e 850 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898
1) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IB/021
Codice Pratica: C1B/2013/779
Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period
del principio attivo di 12 mesi per il produttore del principio
attivo Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.
2) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/024
Codice Pratica: C1A/2013/2537
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Weifa AS
(R1-CEP 1999-030-Rev 05).
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040497
Procedura Europea n. AT/H/0306/001-004/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2013/2159
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del
processo di produzione del principio attivo; n. 2 x tipo IBfo n.
B.I.a.2.e -Modifica minore nella Restricted Part del Drug Master
File; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aumento dimensione dei lotti del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo; Tipo
IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.2.c -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
confezionamento primario del principio attivo.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835
Procedura Europea n. IT/H/0204/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2012/861
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo CEP per
il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati Medichem
S.A. - R0-CEP 2007-105-Rev 01, Assia Chemical Industries Ltd. Teva
Tech Site, - R0-CEP 2003-110-Rev 00 e Dr. Reddy's Laboratories
Limited -- R0-CEP 2009-243-Rev 01.
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Jubilant Life Sciences Ltd. (ex Jubilant Organosys
Limited) - R1-CEP 2002-151-Rev 03.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH 1 mg, 2mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale:
Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/001
Codice Pratica: C1A/2013/697
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di Lek Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, come sito di rilascio
dei lotti
Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/003
Codice Pratica: C1A/2013/2326
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia, come sito di rilascio
dei lotti
Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2013/2327
Grouping di variazion: modifica tipo IAin n. B.II.b.1.b) + modifica
tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di Laboratoires BTT, Zone
Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, Francia, come sito di
confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD12468