Serie Generale n. 54 del 5-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 febbraio 2019
Rettifica e corrigendum alla determina 2 gennaio 2019, n. 49/2019, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Winthrop», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 18305/2019). (19A01380) (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate n. 49 del 2
gennaio 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.
14 del 17 gennaio 2019 riguardante la autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale autorizzato per procedura centralizzata
SEVELAMER CARBONATO WINTHROP;
Vista la decisione della Commissione che ha autorizzato la
variazione EMEA/H/C/003971/I/IAIN/0018/G pubblicata il 28 novembre
2018 con la quale è stata modificata la denominazione del medicinale
da SEVELAMER CARBONATO ZENTIVA a SEVELAMER CARBONATO WINTHROP;
Considerato che, per mero errore materiale nell'allegato alla
determina, che fa parte integrate del provvedimento, è stata
riportata la denominazione non aggiornata «Sevelamer carbonato
Zentiva»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Rettifica corrigendum alla determina SISF/Ufficio procedure
centralizzate n. 49 del 2 gennaio 2019 del medicinale «Sevelamer
carbonato Winthrop» come di seguito riportato:
laddove è riportato nella sezione:
indicazioni terapeutiche
«Sevelamer carbonate Zentiva» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale;
«Sevelamer carbonate Zentiva» è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD),
non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico &gt;1,78 mmol/1;
«Sevelamer carbonate Zentiva» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (&gt; 6 anni di età e
superficie corporea (BSA» &gt; 0,75 m2) con malattia renale cronica.
«Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere usato nel contesto di
un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Modo di somministrazione
uso orale
ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mi
di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La
sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione;
«Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere assunto con il cibo e
non a stomaco vuoto.
In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una
piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e
consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di «Sevelamer
carbonate Zentiva» (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o
liquidi riscaldati.
Per ottenere la dose corretta, una bustina da 0,8 g di «Sevelamer
carbonate Zentiva» polvere può essere suddivisa. La polvere di
«Sevelamer carbonate Zentiva» può essere misurata per volume
(misurata per volume(mi) usando un misurino o un cucchiaio dosatore.
Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i
pazienti;
leggasi:
Indicazioni terapeutiche
«Sevelamer Carbonato Winthrop» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale;
«Sevelamer Carbonato Winthrop» è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD),
non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico &gt;1,78 mmol/1.
«Sevelamer Carbonato Winthrop» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (&gt; 6 anni di età e
superficie corporea (BSA» &gt; 0,75 m2) con malattia renale cronica;
«Sevelamer Carbonato Winthrop» deve essere usato nel contesto di
un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Modo di somministrazione
uso orale
ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mi
di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La
sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione;
«Sevelamer Carbonato Winthrop» deve essere assunto con il cibo
e non a stomaco vuoto.
In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una
piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e
consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di «Sevelamer
Carbonato Winthrop» (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o
liquidi riscaldati.
Per ottenere la dose corretta, una bustina da 0,8 g di «Sevelamer
Carbonato Winthrop» polvere può essere suddivisa. La polvere di
«Sevelamer Carbonato Winthrop» può essere misurata per volume
(misurata per volume (mi)usando un misurino o un cucchiaio dosatore.
Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i
pazienti.

Roma, 18 febbraio 2019

Il dirigente: Pistritto