Serie Generale n. 129 del 4-6-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
DECRETO 16 maggio 1996
Pubblicazione di un elenco di norme armonizzate, adottate ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, concernente l'attuazione della direttiva 90/385/CEE in materia di dispositivi medici. (GU Serie Generale n.129 del 04-06-1996)

IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri
relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 di attuazione
della direttiva 90/385/CEE;
Visto l'articolo 3 del citato decreto legislativo che prevede la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
dell'elenco delle norme armonizzate europee in materia di dispositivi
medici;
Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee n. C/307
del 18 novembre 1995;
Decreta:
Articolo unico
1. Ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 14 dicembre
1992, n. 507 è pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, l'elenco delle norme nazionali, che traspongono un secondo
gruppo di norme armonizzate europee in materia di dispositivi medici.
2. L'allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene
l'elenco dei titoli di un secondo gruppo di norme armonizzate europee
e delle norme italiane corrispondenti.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 16 maggio 1996
Il Ministro: CLÒ

ALLEGATO 1
DISPOSITIVI MEDICI - NORME ARMONIZZATE
DIRETTIVA 90/385/CEE E DIRETTIVA 93/42/CEE
___________________________________________________________________
| | | | | |
|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1990 |CEI EN 60601-1|
| | |Parte 1: Norme generali per| |(1991) 62-S |
| | |la sicurezza IEC | |F.1445 + |
| | |601-1: 1988 | |F.2473 (1995) |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-1|
| |A1 alla |Parte 1: Norme generali per| |(1995) 62-SV1 |
| |EN 60601-1|la sicurezza IEC 601 - | |F.2279V (1995)|
| | |1: 1988/A1: 1991 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-1|
| |A2 alla |Parte 1: Norme generali per| |A2 (1996) |
| |EN 60601-1|la sicurezza IEC 601 - | | |
| | |1: 1988/A2: 1995 + | | |
| | |corrigendum giugno 1995 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|Modifica |Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-1|
| |A13 alla |Parte 1: Norme generali per| |A13 (1996) |
| |EN 60601-1|la sicurezza | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1993 |CEI EN 60601-1|
| |-1 |Parte 1: Norme generali per| |-1 (1994) |
| | |la sicurezza 1. Norma | |62-SI F.2308 |
| | |collaterale: prescrizioni | |(1994) |
| | |di sicurezza per i sistemi | | |
| | |elettromedicali - IEC 601-1| | |
| | |-1: 1992 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-1|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-1|
| |-3 |Parte 1: Norme generali per| |-3 (1995) |
| | |la sicurezza 3. Norma | |62-69 F.2670E |
| | |collaterale: Norme generali| |(1995) |
| | |per la protezione dalle | | |
| | |radiazioni in apparecchi | | |
| | |radiologici diagnostici | | |
| | |- IEC 601-1-3: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-2|
| |-2 |Parte 2: Apparecchi | |-2 (1993) |
| | |elettromedicali - norme | |62-11 F.2213 |
| | |particolari di sicurezza | |('93) + EC |
| | |per gli apparecchi di | |F.2338V ('94) |
| | |elettrochirurgia ad alta | | |
| | |frequenza | | |
| | |- IEC 601-2-2: 1991 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1992 |CEI EN 60601-2|
| |-3 |Parte 2: Apparecchi | |-3 (1993) |
| | |elettromedicali - Norme | |62-14 F.2214 |
| | |particolari di sicurezza | |(1993) |
| | |per gli apparecchi di | | |
| | |terapia ad onde corte | | |
| | |- IEC 601-2-3: 1991 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
___________________________________________________________________
| | | | | |
|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-21 |Parte 2: Norme particolari | |-21 ('95) |
| | |di sicurezza per incubatri-| |62-69 F.2536E |
| | |ci radianti per neonati | |(1995) |
| | |- IEC 601-2-21: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-26 |Parte 2: Norme particolari | |-26 ('95) |
| | |di sicurezza per gli | |62-61 F.2559E |
| | |elettroencefalografi | |(1995) |
| | |- IEC 601-2-26: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-27 |Parte 2: Apparecchi | |-27 ('95) |
| | |elettromedicali - Norme | |62-71 F.2699E |
| | |particolari di sicurezza | |(1995) |
| | |per apparecchi di monito- | | |
| | |raggio elettrocardigrafico | | |
| | |- IEC 601-2-27: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1993 |CEI EN 60601-2|
| |-28 |Parte 2: Norme particolari | |-28 ('93) |
| | |di sicurezza di complessi | |62-48 F.2228 |
| | |radianti e raggi X e | | |
| | |complessi tubo-guaina per | | |
| | |diagnostica medica | | |
| | |- IEC 601-2-28: 1993 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-31 |Parte 2: Norme particolari | |-31 ('95) |
| | |di sicurezza per | |62-70 F.2689E |
| | |elettrostimolatori cardiaci| |(1995) |
| | |esterni con sorgente | | |
| | |interna | | |
| | |- IEC 601-2-31: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1994 |CEI EN 60601-2|
| |-32 |Parte 2: Norme particolari | |-32 ('95) |
| | |di sicurezza per gli | |62-68 F.2654E |
| | |apparecchi associati agli | |(1995) |
| | |apparecchi a raggi X | | |
| | |- IEC 601-2-32: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CENELEC|EN 60601-2|Apparecchi elettromedicali.|1995 |CEI EN 60601-2|
| |-34 |Parte 2: Prescrizioni | |-34 (1996) |
| | |particolari per la | | |
| | |sicurezza degli apparecchi | | |
| | |di monitoraggio diretto | | |
| | |della pressione del sangue | | |
| | |- IEC 601-2-34: 1994 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 455-1 |Guanti medicali monouso. |1993 |UNI EN 455-1 |
| | |Parte 1: assenza di fori: | |(1994) |
| | |requisiti e controlli | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
___________________________________________________________________
| | | | | |
|OEN (*)| RIFERI- | TITOLO DELLA NORMA |ANNO | NORME |
| | MENTO | ARMONIZZATA | DI | ITALIANE |
| | | |RATI-| CORRISPON- |
| | | |FICA | DENTI |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 455-2 |Guanti medicali monouso. |1995 |UNI EN 455-2 |
| | |Parte 2: proprietà | |(1996) |
| | |fisiche: | | |
| | |requisiti e prove | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 475 |Dispositivi medici - |1995 |UNI EN 475 |
| | |Segnali di allarme generati| |(1996) |
| | |elettricamente | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 724 |Guida all'applicazione |1994 |UNI EN 724 |
| | |della EN 29001 ed EN 46001,| |(1996) |
| | |della EN 29002 ed EN 46002 | | |
| | |per i dispositivi medici | | |
| | |non attivi | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 20594-1|Raccordi conici con |1993 |UNI EN 20594-1|
| | |conicità 6% per siringhe, | |(1994) |
| | |aghi ed altra strumentazio-| | |
| | |ne per uso medico. Parte | | |
| | |1: requisiti generali | | |
| | |- ISO 594-1: 1986 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 27740 |Strumenti chirurgici, |1992 |UNI EN 27740 |
| | |bisturi a lama intercambia-| | (1992) |
| | |bili, dimensioni di | | |
| | |assemblaggio | | |
| | |- ISO 7740: 1985 | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 540 |L'investigazione clinica |1993 |UNI EN 540 |
| | |dei dispositivi medici per | | (1995) |
| | |l'uomo | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 556 |Sterilizzazione dei |1994 |UNI EN 556 |
| | |dispositivi medici - | | (1996) |
| | |Requisiti per i dispositivi| | |
| | |medici che recano | | |
| | |l'indicazione "Sterile" | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
|CEN |EN 30993-6|Valutazione biologica dei |1994 |UNI EN 30993-6|
| | |dispositivi medici - | | (1996) |
| | |Parte 6: Prove relative | | |
| | |agli effetti locali dopo | | |
| | |l'impianto | | |
| | |(ISO 10993-6: 1994) | | |
|_______|__________|___________________________|_____|______________|
(*) OEN: Organismi europei di normalizzazione:
- CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel. (32-2)
5196811: telefax (32-2) 5196819;
- CENELEC, (CLC), Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles,
tel. (32-2) 5196871; telefax (32-2) 5196919;
- ETSI, BP152, F-06561 Valbonne Cedex, tel. (33) 92944212;
telefax (33) 93654716.
Le norme italiane UNI e CEI sono reperibili per consultazione e
vendita rispettivamente presso l'UNI - Via Battistotti Sassi, 11/b -
20133 Milano e presso il CEI - Viale Monza 259 - 20126 Milano.