Serie Generale n. 250 del 25-10-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 settembre 2023
Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016, recante «Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione della tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate». (23A05870) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407, concernente «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993»
e, in particolare, l'art. 5, comma 12;
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, concernente
«Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni
per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonchè norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-duodecies, commi 3
e 5;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale è stata istituita
l'AIFA e, in particolare, l'art. 48, commi 8, lettera b), 10, 10-bis
e 10-ter;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè la direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006,
recante «Modalità di versamento delle risorse finanziarie all'AIFA,
ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge 23 dicembre 2005, n.
266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 29 marzo 2007, n. 74;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 12 dicembre 2008, n. L 334/7, e successive
modificazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recante
«Disposizioni per il controllo e la riduzione della spesa pubblica,
nonchè in materia di entrate» e, in particolare, l'art. 17, comma
10, lettera d);
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,
recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111» e, in particolare,
l'art. 4, commi 5 e 6;
Visti il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale e la dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro
della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze
20 settembre 2004, n. 245;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 12 gennaio 2017, n. 9, come modificato dal
decreto del Ministro della salute 24 aprile 2018, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'8 giugno 2018 n.
131;
Vista la comunicazione della Commissione europea recante
«Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di
variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis,
III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, nonchè la documentazione da
presentare conformemente a tali procedure», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 2 agosto 2013, n. C 223/1;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, recante
«Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati
nella catena di fornitura legale»;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio
2014, n. L 158/1;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e finanze del 30 gennaio 2023, recante
«Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche,
del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione
alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e
dei comitati etici a valenza nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 7 febbraio 2023, n. 31;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
di stabilità 2015)» e, in particolare, l'art. 1, comma 590;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e
della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo
economico e il Ministro dell'economia e finanze del 30 aprile 2015,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
giugno 2015, n. 143;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto l'art. 1, comma 464, della legge 27 dicembre 2019, n. 160 che
specifica che «i medicinali interessati da un procedimento di rinnovo
depositato presso l'AIFA entro la data del 30 giugno 2017 sono
mantenuti in commercio fino al completamento della valutazione da
parte dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016
«Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 gennaio 2017, n.
25;
Considerata la necessità di aggiornare le tariffe vigenti e di
individuare le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate ai
sensi dell'art. 158, comma 12, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni;
Ritenuto necessario introdurre le tariffe di competenza dell'AIFA
relative alle procedure di valutazione della conformità, ai sensi
del citato regolamento (UE) 2017/745;
Ritenuto di dover riparametrare le tariffe per le prestazioni rese
dall'AIFA relativamente alle attività svolte dalle officine per la
produzione o importazione di sostanze attive, di gas medicinali e di
medicinali;
Ritenuta la necessità di prevedere una voce tariffaria specifica
per il rilascio di copia conforme di documenti esistenti agli atti;
Ritenuta, altresì, la necessità di modificare la tariffa per il
deposito e la variazione dell'active substance master file nel senso
di prevedere un incremento della tariffa dovuta per il deposito che
compensi i mancati introiti per gli aggiornamenti successivi;
Tenuto conto della sussistenza di scostamenti positivi tra l'onere
derivante dalle assunzioni del personale dell'AIFA e le maggiori
entrate derivanti dalle tariffe e della necessità, ai sensi
dell'art. 9-duodecies del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, di
rimodulare gli incrementi delle tariffe e dei diritti di cui alla
tabella B allegata al medesimo decreto;
Ritenuto necessario, pertanto, ridurre in particolare gli importi
delle tariffe relativi alle variazioni e ai rinnovi delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici
soggetti a procedura semplificata di registrazione, ai sensi
dell'art. 16 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, anche al
fine di adeguarli ai costi sostenuti e al valore delle prestazioni
rese da AIFA, nonchè gli importi dei diritti dovuti per il
trasferimento di una registrazione di medicinali omeopatici (ovvero
senza indicazioni terapeutiche);
Ritenuto, altresì, di dover ridurre le tariffe relative ai
medicinali allergeni per uso terapeutico e diagnostico, allo scopo di
prevenire il manifestarsi di situazioni di indisponibilità degli
stessi nonchè di adeguarne le tariffe a quelle adottate per i
medesimi medicinali in altri Stati membri;
Ritenuto di dover eliminare dalle casistiche previste dal decreto
ministeriale del 6 dicembre 2016 le tariffe per tipologie di istanze
sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi
prodotti non più previste dal sopracitato decreto ministeriale 24
aprile 2018;
Considerato che occorre eliminare le voci tariffarie riferite ai
rinnovi delle autorizzazioni ope legis dei medicinali omeopatici in
quanto tutti i dossier a cui erano applicate queste tariffe dovevano
essere presentati entro il 30 giugno 2017, come previsto dall'art. 1,
comma 464 della citata legge 27 dicembre 2019, n. 160;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 23
del 19 luglio 2023;

Decreta:

Art. 1

Determinazione delle tariffe relative a prestazioni
non ancora tariffate

1. All'art. 1 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016
è inserito il seguente comma 5: «5. In relazione alla procedura di
valutazione della conformità ai sensi del regolamento (UE) 2017/745
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo
ai dispositivi medici che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio le tariffe
di competenza dell'AIFA sono indicate nell'Allegato 1.».

Art. 2

Aggiornamento delle tariffe vigenti

1. Le tariffe concernenti le prestazioni rese da AIFA a richiesta
ed utilità dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto
riportato nell'Allegato 1 al presente decreto, che sostituisce
integralmente l'Allegato 1 al decreto del Ministro della salute 6
dicembre 2016 dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3

Modifica del diritto annuale dovuto
per i medicinali allergeni

1. All'art. 2 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016
è aggiunto il presente comma: «1-bis. Il diritto annuale a carico
del titolare da versare all'AIFA per ciascuna autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali allergeni è pari ad 1/3
dell'importo del diritto annuale di cui all'art. 4, comma 5, del
decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53 come
incrementato dall'art. 3 del presente decreto».

Art. 4

Disposizioni transitorie

1. Le tariffe di cui al presente decreto si applicano a tutte le
istanze o domande di prestazioni rese a richiesta ed utilità di
soggetti interessati, presentate successivamente all'entrata in
vigore del presente decreto.
2. Le tariffe versate antecedentemente all'entrata in vigore del
presente decreto e relative a istanze o domande presentate
successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo
la differenza tra quanto versato e la tariffa prevista dal presente
decreto. In caso di riduzioni, l'AIFA provvede a rimborsare la
differenza tra l'importo delle tariffe versate antecedentemente
all'entrata in vigore del presente decreto, ove relative a istanze o
domande presentate successivamente a tale data, e la tariffa prevista
dal presente decreto.

Art. 5

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Il presente decreto sarà sottoposto al visto del competente
organo di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 settembre 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, n. 2606

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico