Serie Generale n. 148 del 28-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 giugno 2001
Regime di rimborsabilita', prezzo di vendita e modifica di prezzo della specialita' medicinale per uso umano "Caelyx doxorubicina cloridrato". (Decreto UAC/C n. 151/2001). (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2001)

Regime di rimborsabilità, prezzo di vendita e modifica di prezzo
della specialità medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato"
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/011/003 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 1 flaconcino;
EU/1/96/011/004 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 10 flaconcino;
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe Rue de Stalle 73, 1180
Bruxelles Belgio.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute
umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Caelyx doxorubicina cloridrato";
Visto il decreto UAC/C n. 21 dell'11 dicembre 1997 con il quale è
stato stabilito il regime di rimborsabilità, e il prezzo di vendita
della confezione di seguito specificata:
EU/1/96/011/001 2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flaconcino 10 ml uso endovenoso n. 033308014/E (in base 10), 0ZSHCG
(in base 32);
Classe "H", L. 780.000 prezzo ex factory + IVA;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto l'accordo sottoscritto con la ditta titolare;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Caelyx doxorubicina
cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale CAELYX DOXORUBICINA CLORIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso, n. 033308038/E (in base 10), 0ZSHD6 (in base 32);
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso 10 flaconcini, n. 033308040/E (in base 10), 0ZSHD8
(in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato" è
classificata come segue:
2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso n. 033308038/E (in base 10) 0ZSHD6 (in base 32),
classe H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.820.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.432.100 (IVA inclusa);
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso 10 flaconcini, n. 033308040/E (in base 10), 0ZSHD8
(in base 32), classe "C".

Art. 3.
Il prezzo della specialità medicinale "Caelyx doxorubicina
cloridrato" nella confezione di cui al decreto 11 dicembre 1997 di
cui in premessa è modificato come segue:
2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10
ml uso endovenoso n. 033308014/E (in base 10) 0ZSHCG (in base 32),
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
728.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.019.900 (IVA inclusa).

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 18 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini