Serie Generale n. 60 del 12-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Eurogenerici» (19A01529) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2019)

Estratto determina n. 297/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: LEVETIRACETAM EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia, 6 - 20136 Milano
(Italia).
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005017 (in base
10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005029 (in base
10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con
siringa graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005031 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro:
tre anni;
dopo la prima apertura: sette mesi;
non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam;
eccipienti:
sodio citrato ( per aggiustamento del pH );
acido citrico ( per aggiustamento del pH );
metile paraidrossibenzoato (E218);
glicerolo (E422);
acesulfame potassico (E950);
maltitolo liquido (E965);
liquido al lampone (contenente alcol benzilico);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A.,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh 532 409 - India;
Divi's Laboratories Limited-Unit I, Lingojigudem Village
Choutuppal Mandal, Nalgonda District Hyderabad, Telangana 508 252 -
India.
Produttore prodotto finito: Remedica Ltd, Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate - Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento primario: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate - Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
TTC production GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard
9462 - Austria;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
S.C.F. S.r.l., via Federico Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda
(LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - Soresina (CR) 26015 -
Italia;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08440 -
Spagna.
Rilascio lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria.
Controllo lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate -
Limassol 3056 - Cipro;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Eurogenerici», è
indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed
adolescenti a partire dai sedici anni di età con epilessia di nuova
diagnosi.
«Levetiracetam Eurogenerici» è indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da un mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti
a partire dai dodici anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai dodici anni di età
con epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150
ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005017
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17.
Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150
ml con siringa graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005029
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17.
Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300
ml con siringa graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 046005031
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Eurogenerici», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.