Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Takrozem». (19A01011) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina n. 173/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: TAKROZEM.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., via G. Washington,
70 - 20146 Milano, Italia.
Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 g - A.I.C. n. 044064044
(in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 g - A.I.C. n. 044064057
(in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 60 g - A.I.C. n. 044064069
(in base 10).
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro:
tubo chiuso: tre anni;
dopo l'apertura: novanta giorni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: 1 g di unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus
come tacrolimus monoidrato.
Eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di
propilene, cera bianca, paraffina solida.
Produttore del principio attivo: Biocon Limited 20th K.M. Hosur
Road, Electronics City, Bangalore-560 100, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 457, 458
Village-Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210,
Gujarat, India;
confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals
Ltd. Plot No. 457, 458 Village-Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist.
Ahmedabad-382 210, Gujarat, India;
confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C &amp;
D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill CB9 8QP, Regno
Unito.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b.,
Budapest 1136, Ungheria;
Laboratori Fundaciò Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C,
12-14 Barcelona 08040, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, Harrow,
HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest 1047, Ungheria;
Laboratori Fundaciò Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C,
12-14 Barcelona 08040, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Takrozem» 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli
adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni:
adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli
adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle
terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento:
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la
prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli
intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni
molto frequenti (ad es. 4 o più volte l'anno) che abbiano
manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata
massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno
(lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 g - A.I.C. n.
044064044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,46.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,24.
Confezione: «0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 g - A.I.C. n.
044064057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,71.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il SSN come da condizioni
negoziali.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Takrozem» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - allergologo, dermatologo, pediatra
(RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.