Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Winthrop» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 416 del 29 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATINA WINTHROP.

TITOLARE AIC:
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Bodio, 37/b.
20158 Milano.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593011/M (in base 10) 13V7XM (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0375930231M (in base 10) 13V7XZ (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593035/M (in base 10) 13V7YC (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593047/M (in base 10) 13V7YR (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593050/M (in base 10) 13V7YU (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593062/M (in base 10) 13V7Z6 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593074/M (in base 10) 13V7ZL (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593086/M (in base 10) 13V7ZY (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593098/M (in base 10) 13V80B (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593100/M (in base 10)
13V80D (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593112/M (in base 10)
13V80S (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593124/M (in base 10)
13V814 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593136/M (in base 10)
13V81 J (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593148/M (in base 10) 13V81 W (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593151/M (in base 10) 13V81 Z (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593163/M (in base 10) 13V82C (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593175/M (in base 10) 13V82R (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593187/M (in base 10) 13V833 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593199/M (in base 10) 13V83H (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593201/M (in base 10) 13V83K (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593213/M (in base 10) 13V83X (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593225/M (in base 10) 13V849 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593237/M (in base 10)
13V84P (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593249/M (in base 10)
13V851 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593252/M (in base 10)
13V854 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593264/M (in base 10)
13V85J (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593276/M (in base 10) 13V85W (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593288/M (in base 10) 13V868 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593290/M (in base 10) 13V86B (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593302/M (in base 10) 13V86Q (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593314/M (in base 10) 13V872 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593326/M (in base 10) 13V87G (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593338/M (in base 10) 13V87U (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0375933401M (in base 10) 13V87W (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593353/M (in base 10) 13V889 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593365/M (in base 10)
13V88P (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593377/M (in base 10)
13V891 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593389/M (in base 10)
13V89F (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593391/M (in base 10)
13V89H (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio
stearato, talco.
Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio
diossido (E171), talco.
CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda.
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon Hispania S.L. Castellò 1, Poligono las Salinas 08830 Sant
Boi de Lobregat Spagna.
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51-61 59320 Ennigerloh
Germania.
CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Centrafarm Services
B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Olanda.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania.
CONFEZIONAMENTO:
MPF BV Appenlhof 13, 8465 RX Oudehaske Olanda.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad
altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037593175/M (in base 10) 13V82R (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593302/M (in base 10) 13V86Q (in
base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.