Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Tillomed» (21A06252) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1194/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: «POSACONAZOLO TILLOMED»
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro
A.I.C. n. 048438016 (in base 10)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: contenitore chiuso: trentasei mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore: ventotto giorni.
Composizione:
Principio attivo
posaconazolo
Eccipienti
polisorbato 80
gomma xantano (E415)
sodio benzoate
acido citrico monoidrato (E330)
sodio citrato (E331)
glicerolo (E422)
emulsione di simeticone 30% (polidimetilsilossano,
tristearato di polietilenglicole sorbitano, metilcellulosa, gel di
silice, stearato di polietilenglicole, gliceridi, acido sorbico,
acido benzoico, acido solforico, acqua)
glucosio liquido
titanio diossido
aroma ciliegia
acqua purificata
aroma ciliegia contentente propandiolo, benzaldeide,
vanillina, acido butirrico (acido butanoico etilestere), alcol
benzilico, decanoico (n-acido caprico), acetato di isoamile (acetato
di isopentile), acetato di etile, limonene (dipentene), acido
acetico, cis-3-esenil acetato, isovalerato di etile, p-tolualdeide (4
metilbenzaldeide), acetato di benzile.
Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 &amp; 605, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502
329 India
Rilascio dei lotti:
Tillomed Pharma GmbH - Mittelstraße 5/5a, Schönefeld, 12529
Germania
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Indicazioni terapeutiche: «Posaconazolo Tillomed» sospensione
orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni
fungine negli adulti:
- aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o a itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
- fusariosi in pazienti con malattia refrattaria a amfotericina
B o in pazienti intolleranti a amfotericina B;
- cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti a itraconazolo;
- coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria a
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali;
- candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in
pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta
scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Posaconazolo sospensione orale è indicato anche nella profilassi
di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
- pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive:
- soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro
A.I.C. n. 048438016 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 314,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 590,02
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Tillomed» (posaconazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Tillomed» (posaconazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.