Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iquor» (13A10540) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2237/2013 del 17 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IQUOR», nelle
forme e confezioni: «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC; «10mg/100mg capsule» 100 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Delle Ande, 15, Cap 00144 - Roma - Codice
Fiscale 05038691001.
Confezione: 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826137 (in base 10) 16XX8T (in base
32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 5,0 mg; bisoprololo
fumarato 75,0 mg.
Confezione: 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 040826149 (in base 10) 16XX95 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 10,0 mg; bisoprololo
fumarato 75,0 mg.
Confezioni:
«5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826152 (in base 10) 16XX98 (in base 32);
«5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826164 (in base 10) 16XX9N (in base 32);
«5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826176 (in base 10) 16XXB0 (in base 32);
«5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826188 (in base 10) 16XXBD (in base 32);
«5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826190 (in base 10) 16XXBG (in base 32);
«5mg/100mg capsule» 100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826202 (in base 10) 16XXBU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 5,0 mg; bisoprololo
fumarato 100,0 mg;
Confezioni:
«10mg/100mg capsule» 10 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826214 (in base 10) 16XXC6 (in base 32);
«10mg/100mg capsule» 56 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826226 (in base 10) 16XXCL (in base 32);
«10mg/100mg capsule» 60 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826238 (in base 10) 16XXCY (in base 32);
«10mg/100mg capsule» 90 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826240 (in base 10) 16XXD0 (in base 32);
«10mg/100mg capsule» 98 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826253 (in base 10) 16XXDF (in base 32);
«10mg/100mg capsule «100 capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC -
A.I.C. n. 040826265 (in base 10) 16XXDT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 10,0 mg; bisoprololo
fumarato 100,0 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826152 - «5mg/100mg capsule» 10 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826164 - «5mg/100mg capsule» 56 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826176 - «5mg/100mg capsule» 60 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826188 - «5mg/100mg capsule» 90 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826190 - «5mg/100mg capsule» 98 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826202 - «5mg/100mg capsule» 100 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826214 - «10mg/100mg capsule» 10 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826226 - «10mg/100mg capsule» 56 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826238 - «10mg/100mg capsule» 60 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826240 - «10mg/100mg capsule» 90 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826253 - «10mg/100mg capsule» 98 capsule
in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040826265 - «10mg/100mg capsule» 100
capsule in blister ACLAR/PVC/AL/PVC.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040826137 - «5mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826149 - «10mg/75mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826152 - «5mg/100mg capsule» 10 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826164 - «5mg/100mg capsule» 56 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826176 - «5mg/100mg capsule» 60 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826188 - «5mg/100mg capsule» 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826190 - «5mg/100mg capsule» 98 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040826202 - «5mg/100mg capsule» 100 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826214 - «10mg/100mg capsule» 10 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826226 - «10mg/100mg capsule» 56 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826238 - «10mg/100mg capsule» 60 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826240 - «10mg/100mg capsule» 90 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826253 - «10mg/100mg capsule» 98 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040826265 - «10mg/100mg capsule» 100 capsule in
blister ACLAR/PVC/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.