Serie Generale n. 204 del 3-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Androderm». (GU Serie Generale n.204 del 03-09-2003)

Estratto decreto NCR n. 385 del 28 luglio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ANDRODERM nelle forme e confezioni: «5 mg/24 h cerotti transdermici»
10 cerotti, «5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale in
Milano, via Gadames snc, codice fiscale 07254500155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti;
A.I.C. n. 031814039 (in base 10) - 0YBWDR (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: cerotto transdermico;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Watson Laboratories Inc. stabilimento sito in Salt
Lake City - Utah (Usa), 417 Wakara Way (tutte); Schwarz Pharma AG
stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel Strasse, 10
(controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: testosterone 24,3 mg;
eccipienti: alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina
mono-oleato, metil laurato, pemulen TR-1, sodio idrossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: «5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 031814041 (in base 10) - 0YBWDT (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: cerotto transdermico;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Watson Laboratories Inc. stabilimento sito in Salt
Lake City - Utah (Usa), 417 Wakara Way (tutte); Schwarz Pharma AG
stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel Strasse, 10
(controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: testosterone 24,3 mg;
eccipienti: alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina
mono-oleato, metil laurato, pemulen TR-1, sodio idrossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: «Androderm» cerotto transdermico è
indicato per la terapia sostitutiva in casi di deficienza o assenza
di testosterone endogeno, come si verifica nell'ipogonadismo primario
congenito o acquisito: criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite,
orchidectomia, sindrome del testicolo scomparso, sindrome di
Klinefelter, chemioterapia, danni tossici da alcolismo o metalli
pesanti.
Ipogonadismo secondario: ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o
acquisito), deficienza idiopatica di gonadotropina o LHRH, danno
dell'ipofisi-ipotalamo per tumore, trauma o radiazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.