Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Merck Generics» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 173 del 9 dicembre 2005

Medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni: 30 mg 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621011/M (in base 10), 12XLQM (in base
32);
30 mg 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621023/M (in base 10), 12XLQZ (in base 32);
30 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621035/M (in base 10), 12XLRC (in base 32);
30 mg 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621047/M (in base 10), 12XLRR (in base 32);
30 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621050/M (in base 10), 12XLRU (in base 32);
30 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621062/M (in base 10), 12XLS6 (in base 32);
30 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621074/M (in base 10), 12XLSL (in base 32);
30 mg 250 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621086/M (in base 10), 12XLSY (in base 32);
30 mg 500 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 036621098/M (in base 10), 12XLTB (in base 32).
30 mg 10 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621100/M (in base 10), 12XLTD (in base 32);
30 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621112/M (in base 10), 12XLTS (in base 32);
30 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621124/M (in base 10), 12XLU4 (in base 32);
30 mg 28 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621136/M (in base 10), 12XLUJ (in base 32);
30 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621148/M (in base 10), 12XLUW (in base 32);
30 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621151/M (in base 10), 12XLUZ (in base 32);
30 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621163/M (in base 10), 12XLVC (in base 32);
30 mg 250 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621175/M (in base 10), 12XLVR (in base 32);
30 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621187/M (in base 10), 12XLW3 (in base 32);
45 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621199/M (in base 10), 12XLWH (in base 32);
45 mg 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621201/M (in base 10), 12XLWK (in base 32);
45 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621213/M (in base 10), 12XLWX (in base 32);
45 mg 28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621225/M (in base 10), 12XLX9 (in base 32);
45 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621237/M (in base 10), 12XLXP (in base 32);
45 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621249/M (in base 10), 12XLY1 (in base 32);
45 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621252/M (in base 10), 12XLY4 (in base 32);
45 mg 250 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621264/M (in base 10), 12XLYJ (in base 32);
45 mg 500 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL -
A.I.C. n. 036621276/M (in base 10), 12XLYW (in base 32);
45 mg 10 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621288/M (in base 10), 12XLZ8 (in base 32);
45 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621290/M (in base 10), 12XLZB (in base 32);
45 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621302/M (in base 10), 12XLZQ (in base 32);
45 mg 28 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621314/M (in base 10), 12XM02 (in base 32);
45 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621326/M (in base 10), 12XM0G (in base 32);
45 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621338/M (in base 10), 12XM0U (in base 32);
45 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621340/M (in base 10), 12XM0W (in base 32);
45 mg 250 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621353/M (in base 10), 12XM19 (in base 32);
45 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore PP -
A.I.C. n. 036621365/M (in base 10), 12XM1P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg e da 45
mg contiene:
principio attivo: 30 mg e 45 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio anidro, amido di mais, silice anidra
colloidale, idrossi-propilcellulosa (a bassa sostituzione), magnesio
stearato;
rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato,
macrogol 4000, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172), ossido ferro nero (E172).
Produzione confezionamento e controllo: Alphapharm Pty Ltd, 15
Garnet Street Carole Park Queensland 4300 Australia.
Confezionamento controllo e rilascio:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland;
Generics UK Ltd, Station Close Potters Bar Hertforrshire EN6
1TL United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 30 mg 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621023/M (in base 10), 12XLQZ (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036621050/M (in base 10), 12XLRU (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Confezione: 30 mg 14 compresse rivestite con film in contenitore
PP - A.I.C. n. 036621112/M (in base 10), 12XLTS (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore
PP - A.I.C. n. 036621148/M (in base 10), 12XLUW (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.