Parte Seconda n. 43 del 9-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.43 del 9-4-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. n. 29933


Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film
Codice farmaco: 040295 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2015/3512
MRP N.: DE/H/2893/001-004/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.8, 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. N. 29894
Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Codice farmaco: 039731 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. N1B/2015/1885, N1B/2015/4106
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito dei
risultati del readability user test, e aggiornamento di RCP ed
etichette al QRD template; Aggiunta di un effetto indesiderato su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 29/9/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. N. 30046
Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Codice farmaco: 041205 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2015/3510
MRP N. AT/H/347/001-004/IB/22
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD2771