Serie Generale n. 222 del 22-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Mirtazapina Actavis» (12A09916) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1113 del 20 agosto 2012

Specialità medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS.
Confezioni:
037969019/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister AL/AL
037969021/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister AL/AL
037969033/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister AL/AL
037969045/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister AL/AL
037969058/M - «15 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister AL/AL
037969060/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister AL/AL
037969072/M - «15 mg compresse orodispersibili» 180 compresse
in blister AL/AL
037969084/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse
in blister AL/AL
037969096/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse
in blister AL/AL
037969108/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse
in blister AL/AL
037969110/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse
in blister AL/AL
037969122/M - «15 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse
in blister AL/AL
037969134/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse
in blister AL/AL
037969146/M - «15 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse
in blister AL/AL
037969159/M - «15 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP
037969161/M - «15 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore PP
037969173/M - «15 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore HDPE
037969185/M - «15 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore HDPE
037969197/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister al/al
037969209/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister AL/AL
037969211/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister AL/AL
037969223/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister AL/AL
037969235/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister AL/AL
037969247/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister AL/AL
037969250/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 compresse
in blister AL/AL
037969262/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse
in blister AL/AL
037969274/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse
in blister AL/AL
037969286/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse
in blister AL/AL
037969298/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse
in blister AL/AL
037969300/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse
in blister AL/AL
037969312/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse
in blister AL/AL
037969324/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse
in blister AL/AL
037969336/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP
037969348/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore PP
037969351/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore HDPE
037969363/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore HDPE
037969375/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister AL/AL
037969387/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister AL/AL
037969399/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister AL/AL
037969401/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister AL/AL
037969413/M - «45 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister AL/AL
037969425/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister AL/AL
037969437/M - «45 mg compresse orodispersibili» 180 compresse
in blister AL/AL
037969449/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse
in blister AL/AL
037969452/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse
in blister AL/AL
037969464/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse
in blister AL/AL
037969476/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse
in blister AL/AL
037969488/M - «45 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse
in blister AL/AL
037969490/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse
in blister AL/AL
037969502/M - «45 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse
in blister AL/AL
037969514/M - «45 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP
037969526/M - «45 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore PP
037969538/M - «45 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore HDPE
037969540/M - «45 mg compresse orodispersibili» 100 compresse
in contenitore HDPE
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
FI/H/0654/001-003/R/001
FI/H/0654/001-003/1B/007
FI/H/0654/001-003/1B/009
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e
5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.