Serie Generale n. 200 del 29-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin». (15A06578) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2015)

Estratto determina n. 1108/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: RUPAFIN.
Titolare AIC: J. Uriach &amp; Cia., S.A. Av. Camì Reial, 51-57 -
08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna).
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097
(in base 10) 144091 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: 1 mg di rupatadina (come fumarato)
Eccipienti:
Propilenglicole;
Acido citrico anidro;
Disodio fosfato anidro;
Saccarina sodica;
Saccarosio;
Metil paraidrossibenzoato (E218);
Giallo chinolina (E104);
Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni
aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole);
Acqua depurata.
Produzione principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova
22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna.
Produzione:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108
Alcobendas, Spagna;
Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108
Alcobendas, Spagna;
Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna.
Controllo di qualita':
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108
Alcobendas, Spagna;
Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108
Alcobendas, Spagna;
Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento
sintomatico di:
Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei
bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni.
(Applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico n. 1901/2006
(PIP number: EMEA-000582-PIP01-09, decisione EMA n. P/29/2010).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097
(in base 10) 144091 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 89).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RUPAFIN
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.