Serie Generale n. 279 del 30-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2015
Procedura di pay-back 5% - Anno 2015. (Determina n. 1529/DG/2015). (15A09049) (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii. («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in
particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis) del
predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo
48, comma 13, decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10,
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera f), legge 27 dicembre 2006,
n. 296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007»), che conferma,
per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del Consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006,
n. 296, il quale consente alle aziende farmaceutiche di chiedere ad
AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata,
previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli
importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il SSN;
Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006 concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti la riduzione, nella
misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali
comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello
sconto al produttore dello 0,6%, come da determinazione AIFA 30
dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'articolo 1, comma 3, determinazione AIFA 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che
individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista
a norma dell'articolo 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662
(«Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - Legge di stabilità 2014»), il quale, a decorrere dal
1° gennaio 2014, rende strutturale l'applicazione delle procedure del
pay-back 5%;
Vista la determinazione AIFA 1° dicembre 2014, n. 1427 («Procedure
di pay-back - Anno 2014», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 281
del 3 dicembre 2014);
Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n.
147, che dall'anno 2014 offre la possibilità per le aziende
farmaceutiche di usufruire della sospensione ai sensi dell'articolo
1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, della
riduzione di prezzo del 5%, disposta con determinazione AIFA del 27
settembre 2006;
Visto il decreto-legge 13 novembre 2015, n. 179 («Disposizioni
urgenti in materia di contabilità e di concorso all'equilibrio della
finanza pubblica delle Regioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 266 del 14 novembre 2015), il quale prevede all'articolo 2, comma
1, che «nelle more della conclusione, da parte dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), delle procedure di ripiano dell'eventuale
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera per gli anni 2013 e 2014 e al fine di garantire il
rispetto degli equilibri di finanza pubblica, le Regioni, in coerenza
con quanto disposto dall'articolo 20, decreto legislativo 23 giugno
2011, n. 118, accertano ed impegnano nel bilancio regionale dell'anno
2015, nella misura del 90% e al netto degli importi eventualmente
già contabilizzati, le somme indicate nella tabella di cui
all'allegato A, a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013 e
2014» ed al comma 2 che «a conclusione delle procedure di ripiano, da
parte dell'AIFA, dell'eventuale sfondamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014,
ove si verifichi una differenza tra l'importo che ha formato oggetto
di accertamento e di impegno ai sensi del comma 1 e quello risultante
dalle determinazioni AIFA, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale,
conclusive delle predette procedure con riferimento a ciascuno degli
anni 2013 e 2014, le regioni procedono alle relative regolazioni
contabili, ai sensi di quanto disposto dal decreto legislativo 23
giugno 2011, n. 118»;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non
costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% 2015, pubblicato nel portale AIFA il 4 novembre 2015 con cui le
aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi a partire
dalle ore 18,00 del 10 novembre 2015 ad AIFA Front-End per prendere
visione dell'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di
AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back, con la
quantificazione dei relativi importi, fissandone le tempistiche per
la partecipazione al procedimento da parte dei soggetti portatori di
interessi legittimi;
Acquisite le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2015, pervenute ad AIFA sino alle ore 18,00 del 23 novembre 2015;
Tenuto conto della legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. («Nuove
norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di
accesso ai documenti amministrativi»), del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa») e ss.mm.ii. e del decreto del Presidente della
Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai
documenti amministrativi») e ss.mm.ii.;

Determina:

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2015 (Allegato 1) è
parte integrante del presente provvedimento.
2. È approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 e ss.mm.ii.
(«Interventi correttivi di finanza pubblica») classificati in classe
a) e h), per i quali sono ripristinati i prezzi in vigore al 30
settembre 2006, nonchè quelli rideterminati successivamente a tale
data, e dei medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31
dicembre 2015, in ragione dell'applicazione del pay-back, è sospesa
la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facoltà
di prorogare il pay-back per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2015
sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a) per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie
aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) o venduti alle
strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA
(individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi
del primo periodo del comma 40, dell'articolo 1, legge 23 dicembre
1996, n. 662 e successive modificazioni) ed il medesimo prezzo
ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
b) per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed
il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
6. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2015 dovranno provvedere a
completare il versamento alle regioni dell'intero importo rateizzato.
7. Entro il 30 novembre 2015 le aziende farmaceutiche che hanno
formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad
effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del
pay-back 5% 2015, calcolato sulla base dei dati a consuntivo
dell'anno 2014. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo
pagamento degli importi dovuti per la prima rata devono essere
trasmesse entro il 10 dicembre 2015 all'apposita area dedicata al
pay-back 5% 2015 (AIFA Front-End:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).
8. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2015

Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n.
147 e ss.mm.ii., che dall'anno 2014 offre la possibilità per le
aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi
dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n.
296 e ss.mm.ii., della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determinazione AIFA del 27 settembre 2006, si comunica di seguito la
metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2015.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di
fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2014, ai sensi della determinazione AIFA n. 1427 del 1°
dicembre 2014 (Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2014),
ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del
5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di
fascia A e di fascia H che hanno iniziato la commercializzazione nel
corso del 2014, aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialità
medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che
hanno perso nel 2014 il requisito dell'innovatività, attribuito ai
sensi dell'articolo 5, comma 2, lettera a), legge 29 novembre 2007,
n. 222 e ss.mm.ii. e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b),
legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.
4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialità
medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4, sono stati estratti i dati di consumo (n. di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso il canale delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2014. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2014.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a) per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie
aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) o venduti alle
strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA
(individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi
del primo periodo del comma 40, dell'articolo 1, legge 23 dicembre
1996, n. 662 e ss.mm.ii.) ed il medesimo prezzo ridotto del 5%,
sempre al netto dell'IVA;
b) per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed
il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2014 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2015 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 9 ottobre 2015.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2015, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2015
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene
determinato con le medesime modalità di calcolo su descritte,
essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1° gennaio 2015
ed il 30 novembre 2015. La titolarità della singola AIC coincide con
quella vigente e registrata da AIFA alla data del 9 ottobre 2015.
9. Ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge n. 296
del 27 dicembre 2006 e ss.mm.ii. (legge finanziaria 2007), le aziende
possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al
pubblico introdotto dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre
2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del
valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back è pertanto
determinato sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione)
e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura
sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto,
nè sul prezzo al netto dell'eventuale presenza di sconti obbligatori
a carico del produttore per la cessione alle strutture sanitarie
pubbliche.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei
farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come
modificata dalla determinazione AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012).
B) Ambito di applicazione
La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2,
3 e 4 della procedura, classificati in fascia A ed in fascia H, in
commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2014, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405
e ss.mm.ii. con prezzo uguale o inferiore a 5 euro (articolo 1, comma
2, determinazione AIFA del 27 settembre 2006).
C) Dati di consumo
Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'articolo 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'articolo 18 D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245),
generati sulla base delle DCR acquisite da AGeNas il 23 aprile 2015
(n. prot. 0041305-23/04/2015-AIFA-AIFA-A);
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del D.M. Salute 15 luglio 2004) e certificati dall'NSIS alla
data del 31 dicembre 2014, acquisiti da AIFA il 23 aprile 2015 (n.
prot. 0041308-23/04/2015-AIFA-AIFA-A).
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del n. di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante
dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche
per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere
somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).

Parte di provvedimento in formato grafico