Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Sandoz». (13A03503) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 386 del 9 aprile 2013

Medicinale TELMISARTAN SANDOZ.
Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Confezione
«20 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926014/M (in base 10) 170YTY (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926026/M (in base 10) 170YUB (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926038/M (in base 10) 170YUQ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926040/M (in base 10) 170YUS (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926053/M (in base 10) 170YV5 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926065/M (in base 10) 170YVK (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926077/M (in base 10) 170YVX (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926089/M (in base 10) 170YW9 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926091/M (in base 10) 170YWC (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926103/M (in base 10) 170YWR (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926115/M (in base 10) 170YX3 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926127/M (in base 10) 170YXH (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan
Eccipienti:
Idrossido di sodio
Meglumina
Povidone K25
Lattosio monoidrato
Povidone
Crospovidone
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Controllo, rilascio dei lotti:
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Romania
Confezionamento, rilascio dei lotti:
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polonia
Sede operativa:
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Lek pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Sede amministrativa:
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben Germania
Sede operativa:
Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Produzione principio attivo:
Glenmark Generics Limited
HDO Corporate Building, Wing A; B.D. Sawant Marg,
Chakala; Off Western Express Highway; Andheri (East);
Mumbai 400 099
India
Sito produttivo:
Plot no. 3109-C; GIDC Industrial Estate; Ankleshwar -
393 002; Dist. Bharuch; Gujarat StateIndia
Amino Chemicals Ltd.
A61, Industrial Estate; Marsa LQA 06
Malta
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Xunqiao; 317024 Linhai, Zhejiang Province
Cina
Produzione, confezionamento:
Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S.
Gebze Organized Industrial Region (GOSB)
Ihsan Dede Cd.900. Sokak
TR-41480 Gebze-Kocaeli
Turchia
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Lek pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento (solo secondario):
Pieffe Depositi S.R.L
Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione.
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della morbilità cardiovascolare nei pazienti affetti
da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926026/M (in base 10) 170YUB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926065/M (in base 10) 170YVK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040926103/M (in base 10) 170YWR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.