Parte Seconda n. 99 del 24-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CER MEDICAL S.R.L.
(GU Parte Seconda n.99 del 24-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007


Titolare AIC: CER Medical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Torretta, 13 - 40012 Calderara Di Reno (BO)
Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL
Codice Pratica: N1A/2017/1610
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso: AIC 039150014, AIC 039150026, AIC 039150040, AIC
039150053, AIC 039150065, AIC 039150077, AIC 039150089, AIC
039150091, AIC 039150103, AIC 039150115, AIC 039150127, AIC
039150139, AIC 039150141, AIC 039150154, AIC 039150166, AIC
039150178, AIC 039150180, AIC 039150192, AIC 039150204, AIC
039150216, AIC 039150228, AIC 039150230, AIC 039150242, AIC
039150255, AIC 039150267, AIC 039150279, AIC 039150281, AIC
039150293, AIC 039150305, AIC 039150317, AIC 039150329, AIC
039150331, AIC 039150343.
Tutte le confezioni di gas medicinale criogenico: AIC 039150356,
AIC 039150368, AIC 039150370, AIC 039150382, AIC 039150394, AIC
039150406, AIC 039150418, AIC 039150420, AIC 039150432, AIC
039150444, AIC 039150457.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Tipologia variazioni: Variazione IA.A.7: Eliminazione di un sito di
fabbricazione per il principio attivo.
Modifica apportata: Eliminazione del sito di fabbricazione Nuova
Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio, 04014, Pontinia (LT).
Codice Pratica: N1B/2017/1237
Confezioni e numeri AIC: le confezioni di gas medicinale compresso
da 110 bar: AIC 039150014, AIC 039150026.
Tipologia variazioni: Grouping di due variazioni di tipo IAIN e una
variazione di tipo IB. - Variazione IAIN.B.II.b.1.b Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
imballaggio primario; IB.B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione del
lotti, del controllo del lotto e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili; IAIN.B.II.b.2.c.2) Modifica
delle modalità di liberazione del lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - sito responsabile della liberazione
dei lotti con controllo dei lotti/prove.
Modifica apportata: Cambio della sede dell'officina di produzione
da Argon S.r.l. in Via Gasparini, 14, in Reggio Emilia, in Argon
S.r.l. in Via Alessandro Volta, 13, Castelnuovo di Sotto (RE).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto
sugli stampati (paragrafo relativo ai produttori nel foglietto
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Alberto Eros Paleari


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