Serie Generale n. 61 del 15-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zerinol Gola Menta». (11A03484) (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/103 del 21 febbraio 2011

Specialità medicinale: ZERINOL GOLA MENTA.
Confezioni:
036088019/M - 8 pastiglie da 20 mg;
036088021/M - 10 pastiglie da 20 mg;
036088033/M - 16 pastiglie da 20 mg;
036088045/M - 20 pastiglie da 20 mg;
036088058/M - 24 pastiglie da 20 mg;
036088060/M - 30 pastiglie da 20 mg;
036088072/M - 32 pastiglie da 20 mg;
036088084/M - 40 pastiglie da 20 mg;
036088096/M - 48 pastiglie da 20 mg;
036088108/M - 50 pastiglie da 20 mg;
036088110/M - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister PP/AL;
036088122/M - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PP/AL;
036088134/M - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister PP/AL;
036088146/M - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister PP/AL;
036088159/M - «20 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088161/M - «20 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088173/M - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088185/M - «20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088197/M - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088209/M - «20 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088211/M - «20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088223/M - «20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088235/M - «20 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088247/M - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088250/M - «20 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088262/M - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088274/M - «20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister ALU/ALU;
036088286/M - «20 mg pastiglie» 50 pastiglie in blister ALU/ALU.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0104/001/II/023.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo (in linea con il CSP/CCDS proposto). Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.