Parte Seconda n. 143 del 5-12-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 76.050,00 (int.versato) Codice Fiscale: 02789580590 Partita IVA: IT02789580590
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2023/2796
N° di Procedura Europea: SE-H-xxxx-IA-727-G
Specialità Medicinale (codice AIC) XALACOM (latanoprost e
timololo) dosaggio e forma farmaceutica: 50 microgrammi/ml e 5 mg/ml
collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml - 3 flaconi da 2,5 ml
Confezioni: AIC n.035402 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2023/2794
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1351/G
Specialità Medicinale (codice AIC): XALATAN (latanoprost)
Dosaggio e forma farmaceutica: 50 microgrammi/ml - collirio,
soluzione - 1 flacone da 2,5 ml - 3 flaconi da 2,5 ml
Confezioni: AIC 033219 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipologia variazione: n. 2 var. tipo IA A.4 e 1 var. tipo IAIN A.5
Tipo di Modifica: Variazione amministrativa: modifica
dell'indirizzo dell'importatore della sostanza attiva e del
produttore del prodotto finito a seguito della fusione amministrativa
tra due comuni, ''Puurs''e ''Sint-Amands'', l'indirizzo viene
modificato da ''Puurs'' a ''Puurs-Sint-Amands'' più modifica
editoriale per rimuovere "B" da "B-2870" dall'indirizzo. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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