Parte Seconda n. 41 del 6-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.:Sanofi S.p.A.
Medicinali: FLEBOCORTID RICHTER 1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986043
FLEBOCORTID RICHTER 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986017
FLEBOCORTID RICHTER100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986029
FLEBOCORTID RICHTER 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986031
URBASON 4 mg compresse - AIC n. 024001012
URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001051
URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001036
URBASON solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259022
URBASON solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259059
URBASON solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 018259034
Codice Pratica: N1A/2017/814 del 21/02/2017
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.z) - grouping variations
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alle
raccomandazioni del PRAC (EMA-PRAC/730046/2016 del 10.11.2016) per
tutti i medicinali appartenenti alla classe dei corticosteroidi per
uso sistemico, in merito all'interazione con gli inibitori di CYP3A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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