Serie Generale n. 129 del 6-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Elettrolitica reidratante Monico» (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1067 del 15 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO», anche nelle forme e confezioni:
«III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; «III soluzione per
infusione» 20 flaconi 250 ml; «III soluzione per infusione» 12
flaconi 500 ml; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «III
soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml; «III soluzione per
infusione» 12 flaconi 1000 ml; «III soluzione per infusione»
50 sacche 100 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml;
«III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml; «III soluzione per
infusione» 12 sacche 1000 ml; «III soluzione per infusione» 50 sacche
50 ml in 100 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in
250 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500 ml;
«III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in 1000 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Mestre - Venezia, via Ponte di Pietra, 7, cap 30173 -
codice fiscale n. 00228550273.
Confezione: «III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 030861292 (in base 10) 0XFTZD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 030861304 (in base 10) 0XFTZS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 12 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030861316 (in base 10) 0XFU04 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030861328 (in base 10) 0XFU0J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml -
A.I.C. n. 030861330 (in base 10) 0XFU0L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 12 flaconi 1000 ml -
A.I.C. n 030861342 (in base 10) 0XFU0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 50 sacche 100 ml -
A.I.C. n 030861355 (in base 10) 0XFU1C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml -
A.I.C. n 030861367 (in base 10) 0XFU1R (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml -
A.I.C. n. 030861379 (in base 10) 0XFU23 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml -
A.I.C. n. 030861381 (in base 10) 0XFU25 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 50 sacche 50 ml in 100
ml - A.I.C. n. 030861393 (in base 10) 0XFU2K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in 250
ml - A.I.C. n. 030861405 (in base 10) 0XFU2X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500
ml - A.I.C. n. 030861417 (in base 10) 0XFU39 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in
1000 ml - A.I.C. n. 030861429 (in base 10) 0XFU3P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.
stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte).
Composizione: 1000 millilitri contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75
g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti; trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma
non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 030861292 - «III soluzione per infusione» 30 flaconi
100 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861304 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi
250 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861316 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi
500 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861328 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861330 - «III soluzione per infusione» 6 flaconi
1000 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861342 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi
1000 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861355 - «III soluzione per infusione» 50 sacche
100 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861367 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
250 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861379 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
500 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n 030861381 - «III soluzione per infusione» 12 sacche
1000 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861393 - «III soluzione per infusione» 50 sacche
50 ml in 100 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861405 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
100 ml in 250 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861417 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
250 ml in 500 ml;
Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 030861429 - «III soluzione per infusione» 12 sacche
500 ml in 1000 ml;
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 030861292 - «III soluzione per infusione» 30 flaconi
100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861304 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi
250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861316 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861328 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861330 - «III soluzione per infusione» 6 flaconi
1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861342 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi
1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861355 - «III soluzione per infusione» 50 sacche
100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861367 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861379 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861381 - «III soluzione per infusione» 12 sacche
1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861393 - «III soluzione per infusione» 50 sacche
50 ml in 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861405 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
100 ml in 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861417 - «III soluzione per infusione» 20 sacche
250 ml in 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030861429 - «III soluzione per infusione» 12 sacche
500 ml in 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.