Serie Generale n. 91 del 19-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Congescor». (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2286 del 4 aprile 2006

Specialità medicinale: CONGESCOR.
Confezioni:
034953012/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953024/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953036/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953048/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953051/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953063/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953075/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg;
034953087/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953099/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953101/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
0349531 13/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953125/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953137/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953149/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953152/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 2.5 mg;
034953164/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953176/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953188/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953190/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953202/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953214/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953226/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953238/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 3.75 mg;
034953240/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953253/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953265/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953277/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953289/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953291/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953303/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953315/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
034953327/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953339/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953341/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953354/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953366/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953378/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953380/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953392/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg;
034953404/M - 20 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953416/M - 28 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953428/M - 30 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953430/M - 50 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953442/M - 56 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953455/M - 60 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953467/M - 90 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953479/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 10 mg;
034953481/M - 100 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg.
Titolare A.I.C.: MERCK KGAA.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0186/001-006/II/007,
SE/H/0186/001-006/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.5 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente prowedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.