Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan EG». (16A07598) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1583/2016 del 30 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMLODIPINA E VALSARTAN EG, nelle forme confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/A
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano,
Italia, codice fiscale n. 12432150154.
Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 (in base 10) 1B4TG1 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 (in base 10) 1B4T4L (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 (in base 10) 1B4T4Y (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 (in base 10) 1B4T5B (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 (in base 10) 1B4T5Q (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 (in base 10) 1B4T63 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 (in base 10) 1B4T65 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 (in base 10) 1B4T6K (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 (in base 10) 1B4T6X (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 (in base 10) 1B4T79 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 (in base 10) 1B4T7P (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 80 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone,
amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di
ferro nero (E 172)
Confezioni:
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 (in base 10) 1B4TGF (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 (in base 10) 1B4T7R (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 (in base 10) 1B4T83 (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 (in base 10) 1B4T8H (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 (in base 10) 1B4T8V (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 (in base 10) 1B4T8Y (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 (in base 10) 1B4T9B (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 (in base 10) 1B4T9Q (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 (in base 10) 1B4TB2 (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 (in base 10) 1B4TBG (in
base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 (in base 10) 1B4TBJ (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone,
amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di
ferro nero (E 172)
Confezioni:
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 (in base 10) 1B4TGT (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 (in base 10) 1B4TBW (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 (in base 10) 1B4TC8 (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 (in base 10) 1B4TCN (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 (in base 10) 1B4TD0 (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 (in base 10) 1B4TD3 (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 (in base 10) 1B4TDH (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 (in base 10) 1B4TDV (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 (in base 10) 1B4TF7 (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 (in base 10) 1B4TFM (in
base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 (in base 10) 1B4TFP (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone,
amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di
ferro nero (E 172)
Produttore del principio attivo:
Hetero Drugs Ltd, S. No. 213, 214 &amp; 255 Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal 502 313 Medak District, Andhra Pradesh India
(amlodipina besilato);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell I Brunet, No. 12° A
Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcelona - Spagna
(amlodipina besilato);
Jubilant Generics Limited, No.18, 56, 57 &amp;58, KIADB Industrial Area Mysore District 571 302 Nanjangud, Karnataka India (valsartan);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao 317
016 Linhai, Zhejiang Province, Cina (valsartan);
Produttore del prodotto finito:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190, Vienna, Austria
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur,
Paesi Bassi (rilascio dei lotti);
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev, Danimarca
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento
primario e secondario);
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena), Italia (Confezionamento primario e secondario);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO), Italia (confezionamento
secondario);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia
(confezionamento secondario);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia
(produzione, confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Amlodipina/Valsartan è indicato negli adulti nei quali la
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o
valsartan in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:) «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.