Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Pharmeg». (16A00758) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 39/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: IBUPROFENE PHARMEG
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033
Episcopia - Potenza (PZ).
Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043523012 (in base 10) 19J6Y4 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 600 mg di ibuprofene.
Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco,
silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina,
titanio diossido.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: SI GROUP, INC.725 Cannon Bridge
Road - United States Am. - 29115, Orangeburg, South Carolina.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi -
Rozzano (MI).
Controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via
Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in:
Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
Nella traumatologia accidentale e sportiva;
Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043523012 (in base 10) 19J6Y4 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa) € 2,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)€ 4,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ibuprofene Pharmeg è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.