Parte Seconda n. 144 del 11-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.144 del 11-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: Amlodipina Almus
Confezioni e Numeri AIC: AIC 039389/M, tutte le confezioni.
Notifica regolare UVA del 27/11/2012. Procedura n.
IT/H/265/01-02/IB/004.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. C1B/2012/1745.
Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo alla procedura
DK/H/PSUR/0007/002 (PSUR WS) come da richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza del 07/06/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: Gabapentin Almus
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC
036009013; 300 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC 036009025; 400 mg
capsule rigide, 30 capsule - AIC 036009037.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a).
Codice Pratica n. N1B/2012/2081.
Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione
CMDh relativa a rash farmacologico con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS) come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
del 06/08/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come
indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: Pantoprazolo Almus
Confezione e Numero AIC: AIC n.038730 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2012/2059.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo Moehs
Cantabra S.L. CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS (prima TROMI)
Confezioni e Numeri AIC: 039688/M (tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: C1A/2012/2408 - Procedura Decentrata n.
PT/H/0219/01-02/IA/005
Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN Aggiunta di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale
sito di fabbricazione responsabile di una parte del processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


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