Serie Generale n. 295 del 17-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.295 del 17-12-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 967
dell'8 novembre 1996
Specialità medicinale: FLOGOGIN:
gel 5% tubo 50 mg, n. di A.I.C.: 025829072.
Società AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale
Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ad automedicazione
(0TC).
È autorizzata la richiesta di collocazione della specialità
medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (D.L. n. 539 del 30 dicembre
1992, art. 3, comma 1).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 990
dell'8 novembre 1996
Specialità medicinale: CEBRAN:
30 compresse 30 mg, n. di A.I.C.: 028568020.
Società laboratorio chimico Garant S.r.l., via Melzi d'Eril, 29 -
20124 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato
Eccipienti:
calcio fosfato bibasico mg 69,5, sodio carbossimetilcellulosa mg
0,2, cellulosa microgranulare mg 26, magnesio stearato mg 2,7, ossido
di ferro rosso (E172) mg 0,035, titanio biossido mg 0,665,
idrossipropilmetilcellulosa eliminato, silicone eliminato,
polietilenglicole 6000 eliminato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1030
del 18 novembre 1996
Specialità medicinale: PRINIVIL:
14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026830012;
14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026830024;
14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026830036.
Società Du Pont Pharma Italia S.r.l., via Dè Conti, 2/A - 50123
Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione
terapeutica - reiterazione.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta
con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto
miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a
prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza
cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con
altre misure terapeutiche, quando appropriate".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1031
del 18 novembre 1996
Specialità medicinale: ALAPRIL:
14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026837017;
14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026837029;
14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026837031.
Società SIGMA-TAU - industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione
terapeutica - reiterazione.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta
con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto
miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a
prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza
cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con
altre misure terapeutiche, quando appropriate".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1033
del 18 novembre 1996
Specialità medicinale: ZESTRIL:
"5" 14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026834010;
"20" 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026834022;
"10" 14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026834034.
Società Zeneca S.p.a., via F. Sforza - Palazzo Volta - 20089
Basiglio (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione
terapeutica - reiterazione.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta
con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto
miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a
prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza
cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con
altre misure terapeutiche, quando appropriate".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1040
del 18 novembre 1996
Specialità medicinale: AD PABYRN:
gocce 30 ml, n. di A.I.C.: 005238062.
Società Samil S.p.a., via Piemonte, 32 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: reiterazione - sostituzione
della vitamina D2 con la vitamina D3.
La composizione è così modificata:
la vitamina D2 (Ergocalciferolo) 60000 U.I. è sostituita con la
vitamina D3 (Colecalciferolo) 60000 U.I.