Parte Seconda n. 88 del 27-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1B/2021/773
Medicinale: BROMAZEPAM SUN 1,5 mg, 3 mg compresse, 2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione
AIC medicinale: 035967 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IB - 2 X B.III.1.a.2
Modifiche apportate: Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l da
R0-CEP-2008-318-REV 01 a R1-CEP 2008-318-Rev 01.
Codice pratica: C1B/2021/1447 - Procedura Europea:
DE/H/4181/001-002/IB/008
Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifiche apportate: Estensione della shelf-life del prodotto
finito, come confezionato per la vendita (da 24 mesi a 36 mesi).
Codice pratica: C1A/2021/1636 - Procedura Europea:
DE/H/4181/001-002/IA/009/G
Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IA - A.7.
Modifiche apportate: rimozione del sito Wessling Hungary Kft. Foti
ut 56., Budapest, 1047 Ungheria, come sito di controllo qualità dei
lotti; Millmount Healthcare Ltd 1. Units 5-7 Navan Enterprise Centre,
Trim Road, Co. Meath, Iland. 2. Unit I Donore Road Industrial Estate,
Drogheda, Co. Louth, Irlanda 3. B1ock-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, Irlanda, come sito di confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le
variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
G.U.
Codice pratica: C1A/2021/1616 - Procedura Europea:
DE-H-5676-001-004-IA-022
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml
soluzione iniettabile, 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino
multidose)
AIC medicinale 041156 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IAin C.I.3.a.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio Illustrativo al fine di
implementare l'esito della procedura PSUSA/00002201/202006.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1B/2018/1549 - Procedura Europea:
FR/H/563/01/IB/12
Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 043126 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB: C.I.2 a)
Modifiche apportate: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e all'ultimo qrd template.
E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata: pazienti pediatrici con Leucemia
linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia sono state definite in
sede di contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta
della CPR del 3 novembre 2020.

Un procuratore
Fausta Viola


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