Serie Generale n. 174 del 29-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sectral». (15A05788) (GU Serie Generale n.174 del 29-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1316/2015 del 14 luglio 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.a.3 b)2
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri
eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipienti tali da avere un II impatto significativo sulla sicurezza,
la qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.b.5.a Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione, B.II.b.5.b Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito,
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una
procedura di prova approvata, B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature, B.II.b.1 a) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finite - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.II.b.2 c)2. Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.5 z) Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), B.II.e.1
a)1. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito
Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche solide,
relativamente al medicinale «SECTRAL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024155057 - «400 mg compresse»30 compresse.


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 Milano, Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.