Serie Generale n. 216 del 15-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina dicloridrato, «Zirtec». (22A05188) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 666/2022 del 7 settembre 2022

Si autorizza la seguente variazione tipo II C.I.4):
modifica delle informazioni sulla posologia del medicinale nei
pazienti con compromissione renale;
modifica della controindicazione relativa ai pazienti con
compromissione renale, aggiunta di un effetto indesiderato;
conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo;
modifiche formali ed in accordo alla versione corrente del QRD
template al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio
illustrativo e alle etichette;
relativamente al medicinale: ZIRTEC.
Confezioni A.I.C. n.
026894016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
026894042 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
026894067 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
026894028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
026894081 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml;
026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml.
Codice di procedura europea: IE/H/209/001-003/II/043.
Codice pratica: VC2/2021/147.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016),
con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina, 162, 20156,
Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.