Serie Generale n. 286 del 7-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin». (16A08489) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1939/2016 del 22 novembre 2016

È autorizzata la seguente variazione: modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette per allinearli al Company Core
Data Sheet, relativamente al medicinale TARGIN, nelle seguenti forme
e confezioni:
A.I.C. n. 039586019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586108 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586110 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586122 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586134 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586146 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586159 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586161 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586173 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586185 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586235 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586247 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586250 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586262 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586274 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586286 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586298 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586300 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586312 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586324 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586336 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586348 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586351 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586363 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586375 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586387 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586399 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586401 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586413 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586425 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586437 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586449 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586452 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586464 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586476 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586488 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586490 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586502 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586514 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586526 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586538 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586540 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586553 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586565 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586577 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586589 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586591 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586603 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586615 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586627 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586639 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586641 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586654 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586666 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586678 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586680 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586692 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586704 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586716 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586728 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586730 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586742 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586755 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586767 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586779 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 039586781 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe
A.I.C. n. 039586793 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe
A.I.C. n. 039586805 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe
A.I.C. n. 039586817 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe
A.I.C. n. 039586829 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586831 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586843 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586856 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586868 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586870 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586882 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586894 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586906 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586918 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586920 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 10×10 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 039586932 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe
A.I.C. n. 039586944 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586957 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586969 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586971 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586983 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039586995 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL.
Procedura: DE/H/xxxx/WS/303
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.