Parte Seconda n. 122 del 18-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.122 del 18-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC n. 036111 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/685 N. Procedura EU: DK/H/0439/001/IB/035
Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: Aggiornamento delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040722 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1702 N. Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/025
Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito produttivo Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia, responsabile del rilascio
lotti del prodotto finito (data di implementazione 20.07.2018) +
Codice pratica: C1B/2018/1748 N° Procedura EU: DK/H/2035/001/IB/026
Var. Tipo IB -B.II.f.1.b.1 Estensione della validità da 24 mesi a 36
mesi
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1656 N. Procedura EU: NL/H/0326/001/IB/050
Var. Tipo IB - A.2.b: Cambio nome del prodotto medicinale in Olanda.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1635 N. Procedura EU:
SE/H/1259/001-002/IA/015/G Var. Tipo
IA - B.II.b.2.a introduzione del sito produttivo responsabile del
controllo del prodotto finito (data di implementazione 01.06.2017)
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Confezioni:tutte
Titolare AIC Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/2023 N. Procedura EU: AT/H/0323/001/IA/010
Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante di principio attivo
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (data di implementazione
16.08.2018)
Medicinale: LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 Confezioni:tutte
Titolare AIC Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/812 N. Procedura EU: DE/H/2076/001/IB/022
Var. Tipo IB- B.II.b.1.a: Introduzione di un sito alternativo Global
Packaging Systems Inc., per il confezionamento secondario del
prodotto finito
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25mg, 50 mg compresse
gastroresistenti, AIC n. 032786, confezioni: 30 compresse, 60
compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A,
Codice Pratica: N1B/2018/1332, Grouping Var. Tipo IB: 2 x Tipo IB:
B.III.1.a) 3: introduzione di un nuovo certificato di conformità
alla farmacopea Europea del nuovo fabbricante Unique Chemicals
(R1-CEP-1997-041-Rev05) + B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di
re-test del principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: DESANTREL AIC 043673 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1447 N° Procedura EU:
DK/H/2442/001/IB/002 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento degli
stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4,
4.5, 4.8, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC 040400 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/195 N° Procedura EU:
AT/H/0196/001-002,004/IB/027/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.z +
C.I.2.a: Modifica del FI e del RCP, in seguito a pubblicazione del
"Report from CMDh meeting held on 19-21 October 2015". Allineamento
degli stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ AIC 041110 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/2638 +
C1B/2017/1725 N° Procedura EU: AT/H/261/001-002/IA/023 +
AT/H/261/001-002/IB/022 Var. Tipo IB - C.I.3.a + C.I.2.a:
Aggiornamento RCP e FI in accordo con le conclusioni scientifiche del
CMDh per il principio atttivo Rabeprazolo, procedura n°:
PSUSA/00002601/201610. Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento PARIET. Modifiche editoriali minori e
aggiornamento in linea con il QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2, 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC 038072 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2016/2523 + C1A/2018/118 N° Procedura EU:
DK/H/0964/001,003/IB/090 + DK/H/0964/001,003/IA/097 Var. Tipo IB -
C.I.2.a + C.I.3.a: Allineamento degli stampati al medicinale di
riferimento e adeguamento al QRD template. RCP e FI aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00000174/201703. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5,
4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg compresse, AIC n. 044763,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1B/2017/3263, procedura EU: AT/H/0654/001/IB/001, Var. Tipo IB:
C.I.2.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo a seguito di una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale:MOMETASONE FUROATO SANDOZ, 50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione, AIC n. 045884, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/3262 + C1B/2018/931,
procedura EU: NL/H/3882/001/IB/001 + NL/H/3882/001/IB/002, Var. Tipo
IB: C.I.3.z + C.I.z: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
Foglio Illustrativo aggiornati in linea con le raccomandazioni del
PRAC 700146/2016 del 24-27 Ottobre 2016 e con la posizione del CMDh
sulla procedura PSUSA per i corticosteroidi, pubblicata il 26 aprile
2017.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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