Serie Generale n. 1 del 2-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 dicembre 2020
Diniego, del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e s.m.i. del medicinale per uso umano «Lycopus Virginicus». (Determina AAM/AIC n. 176/2020). (20A07151) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 274 del 24 marzo 2020 con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa
Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione
medicinali con decorrenza dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023;
Vista la determina n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20,
contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici
presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge di stabilità 2015)», come modificato dal decreto-legge
25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n.
108, recante una proroga del termine delle disposizioni legislative
sui medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 al 31 dicembre 2019 e dalla legge
27 dicembre 2019, n. 160, che consente ai medicinali omeopatici
interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro la
data del 30 giugno 2017, di essere mantenuti in commercio fino al
completamento della valutazione da parte dell'AIFA;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 26 giugno
2017, prot. n. 68116, con la quale la società UNDA S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Rue de Lorcè 45 - 4920 Harzè
(Aywaille), Belgium, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1,
comma 590, della legge 190/2014 e successive modificazioni ed
integrazioni, del medicinale omeopatico «Lycopus Virginicus»,
descritto in dettaglio per le confezioni di cui nell'allegata
tabella, composta da pagine 8, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate;
Visto l'invio spontaneo da parte dell'azienda di documentazione
integrativa in data 30 novembre 2017, prot n. 129174, in data 12
marzo 2018, prot. n. 28088, in data 22 maggio 2018, prot. n. 57941;
Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di
integrazione di documentazione trasmessa alla società in data 14
maggio 2020, prot. n. 53941 relativa al dossier presentato, e la
comunicazione inviata dall'azienda in data 27 maggio 2020, prot. n.
58790, in cui dichiara: «[...] that no data can be provided»;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 17 giugno 2020,
prot. n. 67650, con la quale sono stati comunicati alla predetta
società i motivi ostativi all'accoglimento dell'istanza ex art.
10-bis, al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico «Lycopus
Virginicus»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Considerato che la società UNDA S.A. non ha presentato alcuna
osservazione all'atto di preavviso di diniego succitato;
Preso atto altresì che la società UNDA S.A. con nota del 16
settembre 2020, prot. n. 100907 ha dichiarato di voler ritirare la
richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e di avere inoltre presentato formale richiesta di rinuncia, del
medicinale omeopatico «Lycopus Virginicus»;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del
medicinale omeopatico «Lycopus Virginicus», espresso dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 16-18 e 23
settembre 2020, verbale CTS n. 30 nel quale si afferma che
«considerate le carenze ed il loro impatto sulla qualità e sicurezza
del prodotto, si rileva la necessità di concludere formalmente il
procedimento con esito non favorevole»;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto altresì, che la permanenza del medicinale omeopatico
«Lycopus Virginicus» sul mercato costituisce un rischio per la salute
pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni

Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni, del medicinale LYCOPUS VIRGINICUS,
descritto in dettaglio per le confezioni di cui nell'allegata
tabella, composta da pagine 8, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate.
Titolare A.I.C.: UNDA S.A. (codice SIS: 4128).

Art. 2

Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale
«Lycopus Virginicus», in tutte le confezioni di cui nell'allegata
tabella, non può essere mantenuto in commercio e quindi devono
essere immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti. Nelle
more delle operazioni di ritiro il medicinale non può essere
commercializzato.

Art. 3

Opposizione al diniego

Avverso la presente determina di diniego, la società UNDA S.A., ai
sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, può presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco,
entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente
provvedimento; oppure può presentare ricorso giurisdizionale dinanzi
al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta
giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

Roma, 17 dicembre 2020

Il dirigente: Marta

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico