Serie Generale n. 38 del 15-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Dr. Reddy's» (20A00901) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2020)

Estratto determina n. 137/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: BORTEZOMIB DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade
n. 1 - 20123 Milano (Italia).
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 046042014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo ricostituzione: non refrigerare.
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore
a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il
prodotto dovrà essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il
rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (Ph. Eur.), azoto.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories
Limited, Hyderabad - Chemical Technical Operations Unit-I, Plot No.
137, 138, 145 &amp; 146, IDA - Bollaram, Jinnaram Mandal, Andhra Pradesh
- 502 325 (India);_
produttore del prodotto finito: Dr. Reddy´s Laboratories
Limited - FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase -
III - Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 530046 (India);
confezionamento primario: Dr. Reddy´s Laboratories Limited -
FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III -
Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 30046 (India);
confezionamento secondario:
Dr. Reddy´s Laboratories Limited - FTO-Unit VII (FTO-Unit 7)
- Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh - 530046 (India);
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road,
Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 - Waltrop, 45731
(Germania);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 (Germania);
controllo di qualita':
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road,
Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
Str. 20 - Eschborn, 65760 (Germania);
SC Rual Laboratories SRL -313 Splaiul Unirii, Building H -
1st foor, sector 3, Bucuresti 030138 (Romania);
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola PLA, 3000 (Malta);
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26 Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia BBG, 3000 (Malta);
Rilascio dei lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Limited - 6, Riverview Road,
Beverley - East Yorkshire, HU 17 0LD (Regno Unito);
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156
(Germania);
S.C. Rual Laboratories S.r.l. - Splaiul Unirii nr. 313 -
Building H, 1st floor, sector 3 - Bucharest, 030138 (Romania);
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Dr. Reddy's» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con melfalan e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Dr. Reddy's» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino
in vetro - A.I.C n. 046042014 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Dr. Reddy's» (bortezomib) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Dr. Reddy's» (bortezomib) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.