Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Linatef» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 175 del 9 dicembre 2005

Medicinale: LINATEF.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750014/M (in base 10), 131JPY (in base 32);
25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750026/M (in base 10), 131JQB (in base 32);
25 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750038/M (in base 10), 131JQQ (in base 32);
25 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750040/M (in base 10), 131JQS (in base 32);
25 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750053/M (in base 10), 131JR5 (in base 32);
25 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750065/M (in base 10), 131JRK (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750077/M (in base 10), 131JRX (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750089/M (in base 10), 131JS9 (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750091/M (in base 10), 131JSC (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750103/M (in base 10), 131JSR (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750115/M (in base 10), 131JT3 (in base 32);
50 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750127/M (in base 10), 131JTH (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750139/M (in base 10), 131JTV (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750141/M (in base 10), 131JTX (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750154/M (in base 10), 131JUB (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750166/M (in base 10), 131JUQ (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750178/M (in base 10), 131JV2 (in base 32);
75 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750180/M (in base 10), 131JV4 (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750192/M (in base 10), 131JVJ (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750204/M (in base 10), 131JVW (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.IC. n. 036750216/M (in base 10), 131JW8 (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750228/M (in base 10), 131JWN (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750230/M (in base 10), 13IJWQ (in base 32);
100 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750242/M (in base 10), 131JX2 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
1 cerotto transdermico da 25 mcg/ora contiene: principio
attivo: fentanil 2,5 mg/10 cm2;
1 cerotto transdermico da 50 mcg/ora contiene: principio
attivo: fentanil 5 mg/20 cm2;
1 cerotto transdermico da 75 mcg/ora contiene: principio
attivo: fentanil 7,5 mg/30 cm2;
1 cerotto transdermico da 100 mcg/ora contiene: principio
attivo: fentanil 10 mg/40 cm2.
Eccipienti:
serbatoio del farmaco: etanolo 96%, idrossietilcellulosa, acqua
purificata;
rivestimento occlusivo:
polietilene-tereftalato/etilenvinilacetato-copolimero;
membrana di rilascio: etilenvinilacetato-copolimero;
superficie adesiva: adesivo medico in silicone;
strato protettivo (rimuovere prima dell'applicazione del
cerotto): polietilene-tereftalato, rilascio protetto.
Produzione e controllo: Hexal AG, Industriestrasse 25 - 83607
Holzkirchen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: dolore cronico grave, come quello da
cancro che richiede il trattamento con analgesici oppiacei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750014/M (in base 10), 131JPY (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,39 euro.
50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750077/M (in base 10), 131JRX (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,46 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,82 euro.
75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750139/M (in base 10), 131JTV (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,36 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,21 euro.
100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina carta
PE/AL/PE - A.I.C. n. 036750192/M (in base 10), 131JVJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 49,58 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.