Serie Generale n. 297 del 22-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». (15A09429) (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2290/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Lamictal», nelle forme e confezioni:
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in
flacone hdpe;
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in flacone
hdpe;
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in flacone
hdpe;
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in flacone
hdpe;
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in flacone
hdpe;
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
flacone hdpe;
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, Cap. 37135,
Italia, Codice fiscale n. 00212840235;
Confezioni:
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807181 (in base 10) 0UJMGF (in base 32);
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807193 (in base 10) 0UJMGT (in base 32);
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807205 (in base 10) 0UJMH5 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807217 (in base 10) 0UJMHK (in base 32);
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807229 (in base 10) 0UJMHX (in base 32);
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 027807231 (in base 10) 0UJMHZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili.
Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene:
Principio Attivo: lamotrigina 5,0 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C.
n. 027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14 compresse
in flacone hdpe.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n.
027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
flacone hdpe;
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n.
027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in
flacone hdpe;
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n.
027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in
flacone hdpe;
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n.
027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in
flacone hdpe;
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn) - Confezione: A.I.C. n.
027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in
flacone hdpe;
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
14 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
28 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
30 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
42 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
56 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili»
60 compresse in flacone hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Modifica del periodo di validità

È autorizzato, per le nuove confezioni autorizzate dalla
presente determinazione, il periodo di validità. La nuova validità
del flacone autorizzata è di 1 anno.

Adeguamento standard terms

È modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione del medicinale come di seguito
indicato:
da:
«5 mg compresse masticabili/ dispersibili» 28 compresse -
A.I.C. n. 027807066;
a:
«5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in
blister PVC/PVdC/foglio di alluminio - A.I.C. n. 027807066.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.