Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord» (16A04255) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 760/2016 del 30 maggio 2016

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
AIC n. 043814019 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814021 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814033 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 130 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814045 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814058 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814060 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 130 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814072 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814084 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814096 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 130 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814108 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814110 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814122 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 130 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814134 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814146 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814159 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite
con film» 130 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814161 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814173 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in flacone hdpe;
AIC n. 043814185 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 130 compresse in flacone hdpe.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
crospovidone (Tipo B)
povidone K-30
magnesio stearato
sodio citrato
Rivestimento:
ipromellosa
macrogol 6000
titanio diossido (E171)
polisorbato 80
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172) (per 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100
mg/25 mg/200 mg e 150 mg/37.5 mg/200 mg).
Produzione principio attivo:
Levodopa e Carbidopa
Titolare CEP: Divi's Laboratories Limited
Divi Towers 7-1-77/E/1/303, Dharam Karan Road, Ameerpet,
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
Sito produttivo: Divi's Laboratories Limited
Unit-2, Chippada Village, Annavaram post, Bheemunipatnam
Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India. (Produzione e
controllo)
Entacapone
Titolare CEP: Neuland Laboratories Limited
Sanali Info Park, 'À Block Ground Floor, 8-2-120/113, Road
No.2, Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh, India
Sito produttivo: Neuland Laboratories Limited
Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram,
Isnapur(Village), Patancheru Mandal, Medak District, Hyderabad,
Andhra Pradesh, India Produzione e controllo.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground Floor,Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Rilascio lotti e controllo lotti (Fisico-chimico):
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria.
Rilascio lotti e controllo lotti (Microbiologico):
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG
3000 Malta.
Controllo lotti (fisico-chimico e microbiologico):
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Controllo lotti (Microbiologico):
Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory
Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Hungary.
Produzione e confezionamento:
Torrent Pharmaceuticals Limited
Indrad Plant, Near Indrad village, Taluka - Kadi, District:
Mehsana, Gujarat - 382721 India.
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine
dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di
levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814058 (in base 10) 19T35B
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814084 (in base 10) 19T364
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814110 (in base 10) 19T36Y
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814146 (in base 10) 19T382
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814021 (in base 10) 19T345
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione: «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814173 (in base 10) 19T38X
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord è la seguente: Medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.