Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Almus» (18A02490) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 489/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: DULOXETINA ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
- Italia.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
Pvc/Pctfe/AI - A.I.C. n. 045603014 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Pvc/Pctfe/AI - A.I.C. n. 045603026 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Pvc/Pctfe/AI - A.I.C. n. 045603038 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato);
ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Principio attivo: duloxetina.
Eccipienti:
contenuto della capsula: Granuli di zucchero; Copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit
L30D55); Ipromellosa; Saccarosio; Silice colloidale anidra; Talco;
Trietilcitrato; Plasacryl T20 (gliceril monostearato, trietilcitrato,
polisorbato 80, acqua);
involucro della capsula:
capsule da 30 mg: Biossido di titanio (E171);
Gelatina; FD&amp;C Blu 2; Acqua;
capsule da 60 mg: Biossido di titanio (E171);
Gelatina; FD&amp;C Blu 2; Ferro ossido giallo (E172); Acqua;
inchiostro verde: Shellac; Glicole propilenico; Idrossido di
potassio; Ferro ossido nero (E172); Ferro ossido giallo (E172);
inchiostro bianco: Shellac; Glicole propilenico; Povidone;
Biossido di titanio (E171).
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V)
Patancheru (Mandal) Medak District - 502329 Andhra Pradesh, India;
Mylan Laboratories Limited - Unit 1 Survey No. 10/42
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District - 502319
Hyderabad Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione: Pharmascience Inc. 6111, avenue Royalmount, Suite
100 Montreal, QC, H4P 2T4, Canada;
Confezionamento primario:
Pharmascience Inc. 6111, avenue Royalmount, Suite 100
Montreal, QC, H4P 2T4, Canada;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara - Spain.
Confezionamento secondario:
Pharmascience Inc. 6111, avenue Royalmount, Suite 100
Montreal, QC, H4P 2T4, Canada;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara - Spain;
Atdis Pharma, S.L. C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta
R2, Cabanillas del Campo 19171 Guadalajara - Spain;
Manantial Integra, S.L.U. Poligono Industrial Neinor-Henares
E-3, Loc. 23 y 24, Meco 28880 (Madrid) - Spain;
Controllo di qualita': Pharmascience Inc. 6111, avenue
Royalmount, Suite 100 - Montreal, QC, H4P 2T4, Canada;
Rilascio dei lotti: Pharmascience International Limited
Registered address: Lulia House, Themistokli Dervi, 3, P.C. 1066,
Nicosia, Cyprus.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore;
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Almus è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister Pvc/Pctfe/AI - A.I.C. n. 045603014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Pvc/Pctfe/AI - A.I.C. n. 045603026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Pvc/Pctfe/AI A.I.C. n. 045603038 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Duloxetina Almus» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Almus» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.