Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina EG» (11A08949) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2417/2011

Medicinale: OLANZAPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089017/M (in base 10) 167FFT (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089029/M (in base 10) 167FG5 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089031/M (in base 10) 167FG7 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089043/M (in base 10) 167FGM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089056/M (in base 10) 167FH0 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089068/M (in base 10) 167FHD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089070/M (in base 10) 167FHG (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089082/M (in base 10) 167FHU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089094/M (in base 10) 167FJ6 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089106/M (in base 10) 167FJL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089118/M (in base 10) 167FJY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089120/M (in base 10) 167FK0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089132/M (in base 10) 167FKD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089144/M (in base 10) 167FKS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089157/M (in base 10) 167FL5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089169/M (in base 10) 167FLK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089171/M (in base 10) 167FLM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089183/M (in base 10) 167FLZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089195/M (in base 10) 167FMC (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040089207/M (in base 10) 167FMR (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040089219/M (in base 10) 167FN3 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040089221/M (in base 10) 167FN5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040089233/M (in base 10) 167FNK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040089245/M (in base 10) 167FNX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040089258/M (in base 10) 167FPB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040089260/M (in base 10) 167FPD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040089272/M (in base 10) 167FPS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040089284/M (in base 10) 167FQ4 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089296/M (in base 10) 167FQJ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089308/M (in base 10) 167FQW (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089322/M (in base 10) 167FRB (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040089334/M (in base 10) 167FRQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089359/M (in base 10) 167FSH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di olanzapina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio
diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana
(E415).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis hf._Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður-Islanda;
Actavis Ltd._ B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
08-Malta.
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Centrafarm Services B.V_Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
(Olanda);
Lamp S. Pospero S.P.A._Via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) Italia;
Stada Arzneimittel AG_Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Controllo e rilascio lotti:
Clonmel Healthcare Ltd._Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary
Irlanda;
Stada Arzneimittel GmbH_Muthgasse 36/2, A-1190 Wien-Austria.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharma Co
Dane ApS_Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev Danimarca.
Confezionamento:
Klocke Verpackungs-Service GmbH_Max-Becker-Straße 6, 76356
Weingarten (Germania);
Hemofarm A.D_Beogradski put bb, 26300 Vrsac-Serbia;
Hemofarm Limited Liability Company_249030 Obninsk, Kaluga Region,
62 Kievskoye shosse St., P.O.Box 8042-Russia;
Stada Production Ireland Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary-Irlanda;
Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout Belgio.
Confezionamento secondario: De Salute Srl, via A. Biasini n. 26 -
26015 Soresina (Cremona) Italia.
Rilascio lotti: Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020
Brussels (Belgio).
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Ltd._Unit-IV, Plot n. 9A, Phase-III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055-India;
Hetero Drugs Ltd._S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village,
Jinnaram mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Olanzapina è efficace nel mantenimento dei progressi clinici
nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una
risposta al trattamento iniziale.
Olanzapina è indicata nel trattamento di episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089029/M (in base 10) 167FG5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,79;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089056/M (in base 10) 167FH0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040089132/M (in base 10) 167FKD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.