Parte Seconda n. 110 del 15-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.110 del 15-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2016/41
N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/P/001
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipo di Modifica: Notifica secondo l'art. 61(3) per modificare il
Foglio Illustrativo.
Modifica Apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio
Illustrativo dei medicinali a base di amoxicillina e acido
clavulanico limitatamente ai dosaggi pediatrici nelle forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione (7
settembre 2016), come previsto dall'art.1 comma 6 della Determina 14
aprile 2014 "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Codice Pratica: N1B/2016/39
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipo di Modifica: Notifica secondo l'art. 78 dec/lgs 219/06 per
modificare il Foglio Illustrativo.
Modifica Apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio
Illustrativo dei medicinali a base di amoxicillina e acido
clavulanico limitatamente ai dosaggi pediatrici nelle forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione (7
settembre 2016), come previsto dall'art.1 comma 6 della Determina 14
aprile 2014 "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Codice Pratica: C1A/2016/2484
N° di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IA/40
Specialità medicinale: REQUIP compresse a rilascio prolungato (AIC
n. 032261... 190-202-214-240-253-265-277)
Confezioni: 2-4-8 mg
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.e.6 a)
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito; a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Modifica apportata: Introduzione del confezionamento in blister a
prova di bambino.
Codice Pratica: C1B/2016/1829
N° di Procedura Europea: IT/H/0347/01-08/IB/08
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576
010-022-034-046-059-085-097-061)
Confezioni: 250-500-750mg-1g polvere e solvente per sospensione
iniettabile; 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile;
750mg-1g polvere per soluzione per infusione (MONOVIAL); 2g polvere
per soluzione per infusione
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Modifica Apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2005-208-Rev 00 relativo a Cefuroxime Sodium Sterile, Glaxo
Operations UK Ltd - Ulverston (UK).
Codice Pratica: N1A/2016/1836
Specialità Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052)
Confezioni: 4-6mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente.
Modifica Apportata: Revoca officina Cork (IE) per la produzione del
p.a..
Codice Pratica: N1A/2016/1837
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804 033-045)
Confezioni: 4-6mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente.
Modifica Apportata: Revoca officina Cork (IE) per la produzione del
p.a..
Codice Pratica: N1B/2016/1701
Specialità Medicinale: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029)
Confezioni: fiale da 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.d.1 a) 4.
Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato
a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale
Modifica Apportata: Retest periodo: 18 mesi.
Codice Pratica: N1B/2016/2055
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423265)
Confezioni: 0,05% soluzione cutanea 30g Scalp Fluid
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.4 b)
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito; b) Sino a 10 volte inferiore.
Codice Pratica: C1A/2016/1969
N. di Procedura Europea: DE/H/0216/002/IA/065G
Specialità Medicinale: RABIPUR (A.I.C. n. 035947...)
Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of 5 IA variations: A.1 + A.4 +
A.5.a + A.5.b + C.I.8
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio +Modifiche
del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico) + Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- a) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti + Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- b) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti + Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza
Modifica apportata: Cambio del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Novartis Vaccines
and Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH + Cambio del
nome del produttore del principio attivo da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH + Cambio del nome
del produttore del prodotto finito da Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH a GlaxoSmithKline Vaccines GmbH (produzione del
bulk, riempimento, liofilizzazione e batch release) + Cambio del nome
del produttore del prodotto finito da Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l. a GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. (etichettatura e
confezionamento secondario) + Modifica dellla Qualified Person per il
sistema di farmacovigilanza e modifica dell'ubicazione e n. del PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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