Serie Generale n. 169 del 21-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Efavirenz», «Emtricitabina» e «Tenofovir Disoproxil Teva». (17A04979) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2017)

Estratto determina n. 1247/2017 del 7 luglio 2017

Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645012 (in base 10) 1BLGNN
(in base 32);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645024 (in base 10) 1BLGP0
(in base 32);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645036 (in base 10) 1BLGPD
(in base 32);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645048 (in base 10) 1BLGPS
(in base 32);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645063 (in base 10) 1BLGQ7 (in base
32);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (30x3)
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645075 (in base 10) 1BLGQM
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg
di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato o
136 mg di tenofovir).
Principio attivo: Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir Disoproxil
Fosfato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
mannitolo (E421);
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
polossamero 407;
crospovidone;
ipromellosa;
olio vegetale idrogenato;
sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento (Opadry II 85F240144 PINK)
polivinil alcool - parte idrolizzata;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
carmine (E120).
Indicazioni terapeutiche: Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Teva è una combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. È indicato per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di
tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA &lt;50 copie/ml per più
di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale precedente, e prima dell'inizio del
primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz, Emtricitabina e
Tenofovir disoproxil Teva.
La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
combinazione sono passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente
disponibili dati derivati da studi clinici con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino la combinazione della
dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con altri
antiretrovirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645024 (in base
10) 1BLGP0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80.
Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Opa/Al/Pe+al/Pe - A.I.C. n. 044645036 (in base
10) 1BLGPD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80.
Confezione: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044645063 (in base 10) 1BLGQ7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 498,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 822,80.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.