Serie Generale n. 120 del 21-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban». (21A03027) (GU Serie Generale n.120 del 21-05-2021)

Estratto determina IP n. 406 del 6 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BACTROBAN 20 mg/g pomada 1 tubo de 15 g dalla Spagna con
numero di autorizzazione numero di autorizzazione 58868 codice
nazionale 997585, intestato alla società Stiefel Farma, S.A.
PTM-C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid e prodotto da
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka, 189 - Poznan -
60-322 - Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate MI.
Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017 (in base 10) 1GYK29(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: mupirocina 20 mg;
eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Falorni S.r.l., via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 049235017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.