Serie Generale n. 251 del 26-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ibsa» (16A07618) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2016)

Estratto determina n. 1357/2016 del 29 settembre 2016

Medicinale: SILDENAFIL IBSA.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi.
Confezioni:
«25 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361018 (in base 10), 1B9T9U (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361020 (in base 10), 1B9T9W (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361032 (in base 10), 1B9TB8 (in base 32);
«25 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361044 (in base 10), 1B9TBN (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361057 (in base 10), 1B9TC1 (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361069 (in base 10), 1B9TCF (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361071 (in base 10), 1B9TCH (in base 32);
«50 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361083 (in base 10), 1B9TCV (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361095 (in base 10), 1B9TD7 (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361107 (in base 10), 1B9TDM (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361119 (in base 10), 1B9TDZ (in base 32);
«75 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361121 (in base 10), 1B9TF1 (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361133 (in base 10), 1B9TFF (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361145 (in base 10), 1B9TFT (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili in bustina
AL/PET - A.I.C. n. 044361158 (in base 10), 1B9TG6 (in base 32);
«100 mg film orodispersibile» 12 film orodispersibili in
bustina AL/PET - A.I.C. n. 044361160 (in base 10), 1B9TG8 (in base
32).
Forma farmaceutica: film orodispersibile.
Composizione:
principio attivo:
un film orodispersibile contiene 35,1 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 25 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 70,2 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 50 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 105,3 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 75 mg di sildenafil;
un film orodispersibile contiene 140,4 mg di sildenafil
citrato, equivalenti a 100 mg di sildenafil;
eccipienti:
maltodestrina, glicerolo, polisorbato 20, monocaprilato di
propilenglicole, polivinilacetato in dispersione al 30%, aromi di
limone e pompelmo (olio essenziale di limone, citrale, linalool, olio
essenziale di pompelmo, olio essenziale di arancia, nootkatone,
idrossianisolo butilato E320, acido ascorbico E300, maltodestrina,
gomma arabica E414), sucralosio, titanio diossido, indigotina.
Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A. 19, Pelplińska Str. Starogard Gdański, 83-200 Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti: SPA Italiana Laboratori Bouty, s.s. n.
11 Padana superiore km 160 - 20060 Cassina dè Pecchi (Milano),
Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Ibsa» è indicato negli
uomini adulti con disfunzione erettile, cioè l'incapacità di
raggiungere o mantenere un'erezione idonea ad avere una prestazione
sessuale soddisfacente.
Affinchè «Sildenafil Ibsa» sia efficace, è necessaria una
stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Ibsa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.