Serie Generale n. 201 del 29-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2016
Riclassificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Pneumovax». (Determina n. 1077/2016). (16A06346) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
PNEUMOVAX;
Vista la determinazione di classificazione in fascia C (nn) ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi Pasteur MSD S.n.c. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni dal codice A.I.C. n.
034933073 al codice A.I.C. n. 034933123;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 giugno 2016;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PNEUMOVAX nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073 (in base 10),
11B2BK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085 (in base 10),
11B2BX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097 (in base 10),
11B2C9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109 (in base 10),
11B2CP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111 (in base 10),
11B2CR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123 (in base 10)
11B2D3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pneumovax» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni