Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Teva Italia» (18A03609) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina n. 744/2018 del 9 maggio 2018

Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: TEVA ITALIA S.R.L. piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano - Italia.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476013 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476025 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476037 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476049 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476052 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476064 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476076 (in base 10).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476088 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476090 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476102 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476114 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476126 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476138 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476140 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476153 (in base 10).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476165 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476177 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476189 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476191 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476203 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476215 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476227 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476239 (in base 10).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476241 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come
cloridrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come
cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
polivinile alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol/PEG 3350 (E1521);
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) - Tipo
A;
ossido di ferro giallo (E172);
sodio bicarbonato (E500 (ii));
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil Teva
Italia possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476102 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476114 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476126 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476177 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476189 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476191 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476203 (in base 10)
classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory € 44,93
Prezzo al pubblico € 84,26
Nota AIFA 75
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476013 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476025 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476037 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476049 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al
A.I.C. n. 045476090 (in base 10)
Classe di rimborsabilità C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale VARDENAFIL TEVA ITALIA è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VARDENAFIL TEVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.