Serie Generale n. 157 del 7-7-2000
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 26 maggio 2000, n. 187
Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche. (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2000 - Suppl. Ordinario n. 105)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 22-07-2000

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 5 febbraio 1999, n. 25;
Vista la direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997,
riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli
delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che
abroga la direttiva 84/466/Euratom;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 18 febbraio 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati;
Considerato che il Senato della Repubblica non ha espresso il
proprio parere nel termine prescritto;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 maggio 2000;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e della
sanità, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
dell'ambiente, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, e
del commercio con l'estero, del lavoro e della previdenza sociale,
dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica e per gli
affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Campo d'applicazione

1. Il presente decreto legislativo definisce i principi generali
della radioprotezione delle persone per quanto riguarda le
esposizioni di cui ai commi 2 e 3.
2. Il presente decreto legislativo si applica alle seguenti
esposizioni mediche:
a) esposizione di pazienti nell'ambito della rispettiva diagnosi
o trattamento medico;
b) esposizione di persone nell'ambito della sorveglianza
sanitaria professionale;
c) esposizione di persone nell'ambito di programmi di screening
sanitario;
d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano
volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo
diagnostico o terapeutico;
e) esposizione di persone nell'ambito di procedure medico-legali.
3. Il presente decreto legislativo si applica inoltre alle
esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente, al di
fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone
sottoposte a esposizioni mediche.

Art. 2
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) aspetti pratici: le azioni connesse ad una qualsiasi delle
esposizioni di cui all'articolo 1, comma 2, quale la manovra e
l'impiego di attrezzature radiologiche, e la valutazione di parametri
tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e
la manutenzione dell'attrezzatura, la preparazione e la
somministrazione di radiofarmaci e lo sviluppo di pellicole;
b) attività radiodiagnostiche complementari: attività di
ausilio diretto al medico chirurgo specialista o all'odontoiatria per
lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale
propri della disciplina, purchè contestuali, integrate e
indilazionabili, rispetto all'espletamento della procedura
specialistica;
c) autorità competente: l'autorità indicata nei singoli
articoli;
d) controllo della qualita': rientra nella garanzia della
qualità. Una serie di operazioni (programmazione, coordinamento,
attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso
comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai
livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle
attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate;
e) detrimento individuale per la salute: gli effetti negativi
clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro
discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in
quest'ultimo caso, probabile ma non certa;
f) dose al paziente: la dose somministrata ai pazienti o ad altra
persona sottoposta ad esposizioni mediche;
g) dosimetria dei pazienti: la dosimetria relativa ai pazienti o
ad altre persone sottoposte ad esposizioni mediche;
h) esercente: il soggetto che, secondo il tipo e l'organizzazione
dell'impresa, ha la responsabilità dell'impresa stessa ovvero
dell'unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura
finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia
finanziaria e tecnico-funzionale;
i) esperto in fisica medica: una persona esperta nella fisica o
nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni che
rientrano nel campo di applicazione del presente decreto legislativo,
con una formazione ai sensi dell'articolo 7, comma 5, e che, se del
caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo
sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse,
sull'ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il
controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la
radioprotezione relativa alle esposizioni che rientrano nel campo di
applicazione della presente direttiva;
l) esposizione: l'essere esposti a radiazioni ionizzanti;
m) garanzia della qualita': le azioni programmate e sistematiche
intese ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un
sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera
soddisfacente conformemente agli standard stabiliti;
n) impianto radiologico: impianto contenente attrezzature
radiologiche;
o) ispezione: l'ispezione è il controllo da parte di
un'autorità competente per verificare la conformità con le
disposizioni vigenti sulla protezione radiologica per procedure
medico radiologiche, attrezzature utilizzate o impianti radiologici;
p) livelli diagnostici di riferimento: livelli di dose nelle
pratiche radiodiagnostiche mediche o, nel caso della medicina
nucleare diagnostica, livelli di attività, per esami tipici per
gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per
tipi di attrezzatura ampiamente definiti. Tali livelli non dovrebbero
essere superati per procedimenti standard, in condizioni di
applicazioni corrette e normali riguardo all'intervento diagnostico e
tecnico;
q) pratica: un'attività umana che può aumentare l'esposizione
degli individui alle radiazioni ionizzanti;
r) prescrivente: il medico chirurgo o l'odontoiatra, iscritti nei
rispettivi albi;
s) procedure medico-legali: procedimenti effettuati a fini
assicurativi o legali, anche senza indicazione clinica;
t) procedura medico-radiologica: qualunque procedimento
concernente le esposizioni mediche;
u) radiazioni ionizzanti o radiazioni: radiazioni costituite da
particelle aventi capacità di determinare direttamente o
indirettamente la formazione di ioni o da onde elettromagnetiche
aventi una lunghezza d'onda pari o inferiore a 100 nanometri;
v) radiologico: attinente alla radiodiagnostica e ai procedimenti
radioterapeutici nonchè alla radiologia interventiva o ad altre
procedure che implichino l'uso di radiazioni ionizzanti;
z) radiodiagnostico: attinente alla radiologia diagnostica
medica, alla radiologia odontoiatrica e alla medicina nucleare
diagnostica in vivo.
2. Ai fini del presente decreto, inoltre, si intende per:
a) radioterapeutico: attinente alla radioterapia, compresa la
medicina nucleare a scopi terapeutici;
b) responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in
radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato
dall'esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere
lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere
direttamente l'indagine clinica;
c) responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a
esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In
particolare:
giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del
risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale
eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di
informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su
richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad
altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e
delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle
radiazioni ionizzanti;
d) screening sanitario: il procedimento che impiega radiazioni
ionizzanti per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a
rischio;
e) sorveglianza sanitaria professionale: sorveglianza medica
destinata ai lavoratori secondo la vigente normativa;
f) specialista: il medico chirurgo o l'odontoiatra che ha titolo
per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche
individuali ai sensi dell'articolo 7, commi 3 e 4;
g) verifica clinica: l'esame sistematico o il riesame di
procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della
qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente
mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche radiologiche,
i procedimenti e i risultati sono esaminati in base ai protocolli
convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello,
modificando tali pratiche se del caso, e applicando nuovi protocolli
se necessario;
h) vincolo di dose: una restrizione per le dosi individuali
prevedibili che possono derivare da una determinata sorgente, cui
attenersi nella fase di pianificazione della radioprotezione tenuto
conto del criterio di ottimizzazione.
3. Ai fini del presente decreto valgono, in quanto non previste ai
commi 1 e 2, le definizioni di cui al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 230, e successive modificazioni.

Art. 3
Principio di giustificazione

1. È vietata l'esposizione non giustificata.
2. Le esposizioni mediche di cui all'articolo 1, com-ma 2, devono
mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione
dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse
prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e
della collettività, rispetto al danno alla persona che l'esposizione
potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei
rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo
stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione, ovvero
comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. In
particolare:
a) tutti i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni
mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere
generalmente adottate;
b) i tipi di pratiche esistenti che comportano esposizioni
mediche possono essere riveduti ogni qualvolta vengano acquisite
prove nuove e rilevanti circa la loro efficacia o le loro
conseguenze;
c) il processo di giustificazione preliminare e di revisione
delle pratiche deve svolgersi nell'ambito dell'attività
professionale specialistica tenendo conto dei risultati della ricerca
scientifica.
3. Il Ministero della sanità può vietare, sentito il Consiglio
superiore di sanità, tipi di esposizioni mediche non giustificati.
4. Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere
giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici
dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata.
Se un tipo di pratica che comporta un'esposizione medica non è
giustificata in generale, può essere giustificata invece per il
singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso.
5. Il prescrivente e lo specialista, per evitare esposizioni non
necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano
di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni
diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista
esposizione.
6. Le esposizioni mediche per la ricerca clinica e biomedica sono
valutate dal comitato etico istituito ai sensi della norme vigenti.
7. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e), che
non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone
esposte, devono essere giustificate in modo particolare e devono
essere effettuate secondo le indicazioni di cui all'articolo 4, comma
6.
8. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, devono mostrare
di essere sufficientemente efficaci per la salute del paziente,
tenendo conto dei vantaggi diretti, dei vantaggi per le persone di
cui all'articolo 1, comma 3, nonchè del danno che l'esposizione
potrebbe causare; le relative giustificazioni e i relativi vincoli di
dose sono quelli indicati nell'allegato I, parte I.
9. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, sono vietate nei
confronti dei minori di 18 anni e delle donne con gravidanza in atto.

Art. 4
Principio di ottimizzazione

1. Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici
di cui all'articolo 1, comma 2, ad eccezione delle procedure
radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso
ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento
dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori
economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la
scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione
diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli
aspetti pratici, nonchè i programmi per la garanzia di qualità,
inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle
dosi o delle attività somministrate al paziente.
2. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), lo specialista deve programmare
individualmente l'esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che
le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse
ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico
perseguita con l'esposizione.
3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami
radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di
riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II.
4. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione della
ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti
di cui all'articolo 1, comma 2, lettera d), si conformano a quanto
previsto nell'allegato III. Nei casi in cui i programmi di ricerca
non siano suscettibili di produrre benefici diretti sulla persona
esposta, si applicano comunque le disposizioni di cui all'articolo 99
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
5. In deroga a quanto stabilito al comma 4, nel caso di pazienti
che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento
sperimentale terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere
un beneficio terapeutico o diagnostico da tale trattamento, lo
specialista programma su base individuale i livelli massimi delle
dosi.
6. Particolare attenzione deve essere posta a che la dose derivante
da esposizione medico-legale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera
e), sia mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile.
7. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose per le
esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, di soggetti che
coscientemente e volontariamente collaborano, al di fuori della loro
occupazione, all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a
diagnosi o, se del caso, a terapia, sono quelli indicati
nell'allegato I, parte II.
8. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una
diagnosi con radianuclidi, se del caso, il medico nucleare o il
radioterapista fornisce al paziente stesso o al suo tutore legale
istruzioni scritte volte a ridurre, per quanto ragionevolmente
conseguibile, le dosi per le persone in diretto contatto con il
paziente, nonchè le informazioni sui rischi delle radiazioni
ionizzanti. Tali istruzioni sono impartite prima di lasciare la
struttura sanitaria.
9. Per quanto riguarda l'attività dei radionuclidi presenti nel
paziente all'atto dell'eventuale dimissione da strutture protette, si
applica, in attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'articolo
105, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, quanto
previsto nell'allegato I, parte II.

Art. 5
Responsabilità

1. Fermo restando quanto previsto all'articolo 3, comma 6, le
esposizioni mediche sono effettuate dallo specialista su richiesta
motivata del prescrivente. La scelta delle metodologie e tecniche
idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo
detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità di
utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti
compete allo specialista.
2. Ogni esposizione medica di cui all'articolo 1, comma 2, è
effettuata sotto la responsabilità dello specialista.
3. Gli aspetti pratici per l'esecuzione della procedura o di parte
di essa possono essere delegati dallo specialista al tecnico
sanitario di radiologia medica o all'infermiere o all'infermiere
pediatrico, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze
professionali.
4. Le procedure da seguire nel caso di esami medico-legali sono
quelle previste nell'ambito della disciplina vigente in materia.
5. L'esercente ha l'obbligo di identificare il responsabile
dell'impianto radiologico.
6. Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica
possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle
persone medesime, previa informazione sui rischi connessi con
l'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

Art. 6
Procedure

1. Il Ministero della sanità adotta linee guida per le procedure
inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentato, nonchè
raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento,
ivi comprese le dosi, per le esposizioni mediche che consentono di
caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la pratica; tali
linee guida sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.
2. Il responsabile dell'impianto radiologico provvede a che, per
ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata ai sensi del comma
1, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna
attrezzatura.
3. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico,
nell'ambito delle rispettive competenze, garantiscono che nelle
procedure inerenti la radioterapia lo specialista si avvalga di un
esperto in fisica medica e che nelle attività di medicina nucleare
in vivo sia disponibile un esperto in fisica medica. Nelle linee
guida di cui al comma 1 sono eventualmente stabilite le altre
pratiche radiologiche in cui debba essere previsto l'intervento di un
esperto in fisica medica per consulenza sull'ottimizzazione, ivi
compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia di qualità,
compreso il controllo di qualità, nonchè per consulenza su problemi
connessi con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche, se
richiesto.
4. Il Ministero della sanità, sentito il Consiglio superiore di
sanità e tenendo conto dell'evoluzione scientifica, nonchè degli
orientamenti dell'Unione europea ed internazionali, adotta, con
provvedimenti da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale,
raccomandazioni concernenti le verifiche cliniche che debbono essere
effettuate nell'ambito dell'esercizio professionale specialistico.
5. Il responsabile dell'impianto radiologico verifica ogni due anni
i livelli diagnostici di riferimento utilizzati nelle procedure di
cui all'allegato II. In caso di superamento costante dei livelli
diagnostici lo segnala all'esercente che adotta gli interventi
correttivi necessari per conformarsi alle linee guida di cui
all'allegato II. I risultati della verifica e gli interventi
correttivi eventualmente effettuati sono annotati su apposito
registro.

Art. 7
Formazione

l. Negli ordinamenti didattici dei corsi di laurea di medicina e
chirurgia e di odontoiatria, dei diplomi di specializzazione in
radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare, fisica sanitaria,
e delle altre specializzazioni mediche che possono comportare
attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico,
nonchè dei corsi di diploma universitario delle facoltà di medicina
e chirurgia di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modifiche, è inserita l'attività
didattica in materia di radioprotezione nell'esposizione medica
secondo i contenuti di cui all'allegato IV.
2. I dirigenti dell'area sanitaria che operano nei settori pubblici
e privati comportanti esposizioni mediche, nonchè i professionisti
sanitari dell'area tecnica, infermieristica e della riabilitazione
individuati ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche, che operano nei
medesimi ambienti, dovranno acquisire, ove non previste
dall'ordinamento dei rispettivi corsi di diploma, di laurea o di
specializzazione, le adeguate conoscenze circa le procedure e le
norme di radioprotezione per gli specifici compiti professionali.
3. L'esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica,
della radioterapia e della medicina nucleare è consentito ai
laureati in medicina e chirurgia, abilitati all'esercizio
professionale ed iscritti all'albo, in possesso dello specifico
diploma di specializzazione o di un diploma di specializzazione in
una delle discipline equipollenti ai sensi del decreto del Ministro
della sanità 30 gennaio 1998, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale 14 febbraio 1998, n. 37, e successive
modificazioni.
4. Le attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio
clinico possono essere svolte dal medico chirurgo in possesso della
specializzazione nella disciplina in cui rientra l'intervento stesso
o dall'odontoiatra nell'ambito della propria attività professionale
specifica.
5 Le attività dell'esperto in fisica medica sono quelle dirette
prevalentemente alla valutazione preventiva,ottimizzazione e verifica
delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonchè ai controlli
di qualità degli impianti radiologici. L'esercizio di tali attività
è consentito ai laureati in fisica in possesso del diploma di
specializzazione in fisica sanitaria o ad esso equipollente ai sensi
del citato decreto 30 gennaio 1998. L'esercizio è consentito,
altresì, ai laureati in fisica, chimica ed ingegneria, privi di
specializzazione, che, alla data di entrata in vigore del presente
decreto, abbiano svolto, in strutture del servizio sanitario
nazionale o in strutture accreditate, cinque anni di servizio nella
disciplina di fisica sanitaria o nelle discipline equipollenti così
come definiti nel citato decreto 30 gennaio 1998.
6. Il controllo di qualità di cui all'articolo 8, comma 2, lettera
a), può essere svolto dal tecnico sanitario di radiologia medica.
7. I responsabili dei programmi di formazione assicurano che la
partecipazione agli aspetti pratici di coloro che seguono tali
programmi avvenga sotto la loro responsabilità, gradualmente secondo
le cognizioni acquisite.
8. Il personale che opera in ambiti professionali direttamente
connessi con l'esposizione medica deve seguire corsi di formazione
con periodicità quinquennale; nell'ambito della formazione continua
di cui all'articolo 16-bis, del citato decreto legislativo n. 502 del
1992, è previsto un programma in materia di radioprotezione.
9. Alla formazione continua di cui al citato decreto n. 502 del
1992 possono essere ammessi anche professionisti che operano al di
fuori delle aziende e delle istituzioni di cui allo stesso decreto,
con oneri a carico dell'interessato.
10. L'organizzazione della formazione continua di cui al comma 8
può essere affidata dalle autorità regionali alle associazioni e
alle società scientifiche accreditate che comprendono tra le
finalità, oltre alla radioprotezione, uno dei seguenti settori:
radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare o fisica sanitaria,
relativamente all'esperto in fisica medica, e che siano maggiormente
rappresentative di coloro che operano professionalmente nelle
specifiche specialità; esse si avvalgono delle società scientifiche
accreditate che comunque abbiano la radioprotezione del paziente tra
le proprie finalità. La certificazione sull'esito dell'accertamento
del possesso delle conoscenze delle misure di radioprotezione è
rilasciata dal presidente dell'associazione o società scientifica.
11. L'esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica,
della radioterapia e della medicina nucleare è, altresì, consentito
al personale medico chirurgo, privo di specializzazione, che abbia
svolto cinque anni di servizio nella corrispondente disciplina alla
data di entrata in vigore del presente decreto.
12. Le attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio
clinico possono essere svolte, altresì, dal medico chirurgo, privo
di specializzazione, che abbia svolto cinque anni di servizio nella
disciplina stessa alla data di entrata in vigore del presente
decreto.
13. Colui che, al momento della pubblicazione del presente decreto,
è in possesso di una delle abilitazioni prescritte dall'articolo 78
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e iscritto nell'elenco
di cui allo stesso articolo può continuare ad esercitare l'attività
di controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche ed è
soggetto a quanto prescritto dai commi 8 e 9.

Art. 8
Attrezzature

1. Le regioni nell'ambito del sistema previsto dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche, per
evitare l'inutile proliferazione di attrezzature radiologiche,
provvedono affinche':
a) tutte le attrezzature radiologiche in uso siano tenute sotto
stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione e solo
strutture autorizzate intraprendano pratiche mediche comportanti
esposizioni;
b) l'esercente tenga un inventario aggiornato delle attrezzature
radiologiche;
c) le autorizzazioni vengano concesse sulla base dei criteri di
pianificazione sanitaria regionale, tenuto conto degli aspetti
economici e sociali e della necessità di evitare la inutile
proliferazione di attrezzature radiologiche.
2. Il responsabile dell'impianto radiologico, avvalendosi
dell'esperto in fisica medica, provvede:
a) a che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della
qualità, compreso il controllo di qualità, nonchè di valutazione
della dose o dell'attività somministrata ai pazienti;
b) a che siano effettuate prove di accettazione prima
dell'entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi prove di
funzionamento sia a intervalli regolari che dopo ogni intervento
rilevante di manutenzione. In base ai risultati delle prove il
responsabile dell'impianto esprime il giudizio di idoneità all'uso
clinico delle attrezzature.
3. Il responsabile dell'impianto radiologico, avvalendosi
dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli di qualità, predispone
il protocollo di esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il
proprio giudizio di idoneità.
4. Il Ministero della sanità, sentito il Consiglio superiore di
sanità e tenendo conto dell'evoluzione tecnico-scientifica, nonchè
degli orientamenti dell'Unione europea e internazionali, elabora e
diffonde linee guida concernenti i criteri specifici di
accettabilità dell'attrezzatura, al fine di indicare quando è
necessario un adeguato intervento correttivo, che includa
eventualmente l'ipotesi di mettere l'attrezzatura fuori servizio. In
sede di prima applicazione si applica quanto previsto dall'allegato
V.
5. Il responsabile dell'impianto radiologico, quando accerta il
verificarsi delle ipotesi indicate nei criteri di cui al comma 4,
segnala all'esercente la necessità di adottare gli opportuni
interventi correttivi ovvero quelli opportuni per ovviare agli
inconvenienti, compreso quello di mettere fuori servizio le
attrezzature.
6. Per quanto riguarda la fluoroscopia, gli esami senza
intensificazione dell'immagine o tecniche analoghe non sono
giustificati e sono pertanto vietati.
7. Gli esami fluoroscopici senza dispositivo per controllare il
rateo di dose sono limitati a casi giustificati da esigenze
diagnostiche o terapeutiche.
8. In caso di utilizzazione di un'attrezzatura radiodiagnostica di
nuova installazione, questa attrezzatura deve essere munita, se
fattibile, di un dispositivo che informi lo specialista circa la
quantità di radiazioni ionizzanti prodotte dall'attrezzatura nel
corso della procedura radiologica.
9. I dati relativi ai programmi, ai controlli e alle prove di cui
al comma 2 sono registrati e conservati per almeno cinque anni, a
cura del responsabile dell'impianto radiologico, anche su supporto
informatico; in tale caso, deve essere garantita la permanenza delle
registrazioni, anche mediante la duplicazione del supporto.

Art. 9
Pratiche speciali

l. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico,
nell'ambito delle rispettive competenze e tenuto conto dei principi
di giustificazione e ottimizzazione e assicurandosi, in modo
particolare, che siano state rispettate le disposizioni di cui
all'articolo 8, comma 1, lettera a), 2 e 4, utilizzano attrezzature
radiologiche e tecniche e adeguate attrezzature ausiliarie per le
esposizioni mediche che riguardano:
a) bambini;
b) programmi di screening;
c) procedure comportanti alte dosi per il paziente, quali la
radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la
radioterapia.
2. Nell'ambito dei programmi di formazione di cui all'articolo 7,
comma 9, devono essere fornite informazioni specifiche sulle
modalità di attuazione delle esposizioni di cui al comma l.
3. Per le esposizioni di cui al comma 1, ad eccezione della
radioterapia il responsabile dell'impianto radiologico provvede
affinchè un esperto in fisica medica esegua periodiche valutazioni
dosimetriche. L'esercente ed il responsabile dell'impianto
radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto di
tali valutazioni dosimetriche per adottare misure correttive
eventualmente necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche.
4. Nelle attività di radioterapia il responsabile dell'impianto
radiologico avvalendosi dell'esperto di fisica medica predispone le
procedure per la valutazione delle dosi somministrate ai pazienti
durante i trattamenti di radioterapia e ne verifica la corretta
applicazione.
5. Nelle esposizioni di cui al comma 1, il giudizio sulla qualità
tecnica della prestazione e della procedura diagnostica o terapeutica
e il giudizio di accettabilità sono espressi dal responsabile
dell'impianto radiologico.
6. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico tengono
conto delle raccomandazioni e delle indicazioni comunitarie ed
internazionali riguardanti i programmi di assicurazione della
qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature da dedicare
alle esposizioni di cui al comma l.

Art. 10
Protezione particolare durante la gravidanza e l'allattamento

1. Il prescrivente e, al momento dell'indagine diagnostica o del
trattamento, lo specialista devono effettuare un'accurata anamnesi
allo scopo di sapere se la donna è in stato di gravidanza, e si
informano, nel caso di somministrazione di radiofarmaci, se allatta
al seno.
2. Lo specialista considera la dose che deriverà all'utero a
seguito della prestazione diagnostica o terapeutica nei casi in cui
la gravidanza non possa essere esclusa. Se la dose è superiore a 1
mSv sulla base della valutazione dosimetrica pone particolare
attenzione alla giustificazione, alla necessità o all'urgenza,
considerando la possibilità di procrastinare l'indagine o il
trattamento. Nel caso in cui l'indagine diagnostica o la terapia non
possano essere procrastinate informa la donna o chi per essa dei
rischi derivanti all'eventuale nascituro. Nel caso in cui si debba
procedere comunque all'esposizione lo specialista deve porre
particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia
la madre che il nascituro.
3. Nei casi di somministrazione di radiofarmaci a donne che
allattano al seno particolare attenzione è rivolta alla
giustificazione, tenendo conto della necessità o dell'urgenza, e
all'ottimizzazione, che deve essere tale sia per la madre che per il
figlio; le prescrizioni dello specialista, in questi casi, possono
comportare anche la sospensione temporanea o definitiva
dell'allattamento.
4. Le raccomandazioni per le esposizioni di cui ai commi 2 e 3 sono
quelle riportate nell'allegato VI.
5. Fermo restando quanto disposto ai commi 1, 2 e 3, l'esercente
delle strutture dove si svolgono indagini o trattamenti con
radiazioni ionizzanti deve assicurarsi che vengano esposti avvisi
atti a segnalare il potenziale pericolo per l'embrione, il feto o per
il lattante, nel caso di somministrazione di radiofarmaci; tali
avvisi devono esplicitamente invitare il paziente a comunicare allo
specialista lo stato di gravidanza, certa o presunta, o l'eventuale
situazione di allattamento.

Art. 11
Esposizioni potenziali

l. Il responsabile dell'impianto radiologico adotta tutte le misure
ragionevolmente attuabili, tenendo conto dei fattori economici e
sociali, per ridurre la probabilità e l'entità di dosi, accidentali
o non intenzionali, ai pazienti nel corso di pratiche radiologiche.
2. Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui
all'articolo 6, comma 1, nonchè quanto previsto dai programmi di
garanzia della qualità di cui all'articolo 8, comma 2, ed i criteri
di cui all'articolo 8, comma 4, dovranno essere redatti, ai fini
della prevenzione degli incidenti, tenendo conto dei rischi
potenziali sulla base degli incidenti avvenuti in pratiche mediche
aventi caratteristiche analoghe, nonchè delle raccomandazioni e
delle esperienze internazionali in materia.

Art. 12
Valutazione delle dosi alla popolazione

1. L'esercente ed il responsabile dell'impianto radiologico, per
quanto di rispettiva competenza, provvedono affinchè le indagini ed
i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati
singolarmente, anche in forma sintetica.
2. Le regioni provvedono a valutare le esposizioni a scopo medico
con riguardo alla popolazione regionale e a gruppi di riferimento
della stessa, tenendo conto sia dei dati complessivi dell'attività
sanitaria in loro possesso sia predisponendo indagini campionarie sui
dati registrati di cui al comma 1.
3. Le valutazioni di cui al comma 2, vengono comunicate al
Ministero della sanità entro un anno dalla data di entrata in vigore
del presente decreto e successivamente con frequenza quinquennale.
4. La registrazione dei dati di cui al comma 1 può avvenire anche
su supporto informatico.

Art. 13
Ispezione

1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto spetta in
via esclusiva agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti
per territorio.

Art. 14
Apparato sanzionatorio

1. La violazione degli obblighi di cui all'articolo 3, in tema di
giustificazione, ed all'articolo 4, in tema di ottimizzazione, è
punita con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinque
milioni a lire venti milioni.
2. L'esposizione di persone a scopo di ricerca scientifica clinica,
senza il loro consenso, in violazione dell'obbligo di cui
all'articolo 5, comma 6, è punita con l'arresto da due a sei mesi o
con l'ammenda da lire venti milioni a lire ottanta milioni. Ogni
altra violazione delle disposizioni di cui al medesimo articolo 5 è
punita con l'arresto fino a quindici giorni o con l'ammenda da lire
un milione a lire cinque milioni.
3. La violazione degli obblighi di cui agli articoli 6, comma 3, 8,
commi 2, 6 e 7, 9, 10, 11 e 12, comma 1, è punita con l'arresto fino
a quindici giorni o con l'ammenda da lire un milione a lire cinque
milioni.

Art. 15
Abrogazione

l. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
abrogati gli articoli da 109 a 114 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 230.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano a partire dal
1o gennaio dell'anno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, sentito il
Consiglio superiore di sanità, provvede a dare attuazione alle
disposizioni che saranno adottate dalla Comunità europea per le
parti in cui modificano modalità esecutive e caratteristiche di
ordine tecnico degli allegati; tale decreto è adottato, di concerto
con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale e
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, ogni qualvolta tali
disposizioni prevedano, per l'attuazione di tali punti, poteri
discrezionali.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 26 maggio 2000
CIAMPI
Amato, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Mattioli, Ministro per le politiche
comunitarie
Veronesi, Ministro della sanità
Dini, Ministro degli affari esteri
Fassino, Ministro della giustizia
Visco, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
Bordon, Ministro dell'ambiente
Letta, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, e del
commercio con l'estero
Salvi, Ministro del lavoro e della
previdenza sociale
Zecchino, Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica
Loiero, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Fassino

ALLEGATO I


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ALLEGATO II



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ALLEGATO III


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ALLEGATO IV


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ALLEGATO V



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ALLEGATO VI



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