Serie Generale n. 51 del 3-3-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 febbraio 2009
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide beta ciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX. (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2009)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 9 febbraio 2009;

Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 10/11/12 febbraio 2009;

Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover procedere alla
modifica degli stampati dei medicinali contenenti
nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC
M01AX;

Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico classe ATC M01AX, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato negli allegati 1 e 2 che costituiscono parte della presente
determinazione.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione per le specialità medicinali contenenti il principio
attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico
classe ATC M01AX.

3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialità medicinali contenenti il principio attivo
nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC
M01AX non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.

4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico classe ATC M01AX, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato negli
allegati 1 e 2 della presente determinazione.
Roma, 19 febbraio 2009
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

----&gt; Vedere allegato da pag. 23 a pag. 30 &lt;----

Allegato 2

----&gt; Vedere allegato da pag. 31 a pag. 35 &lt;----