Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina» (12A00346) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1411 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ATORVASTATINA ALFRAPHARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse; "10 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse; "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "20 mg
compresse rivestite con film" 30 compresse; "40 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse e "40 mg compresse rivestite con film" 30
compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in 00185 - ROMA, Viale Manzoni, 59, Codice Fiscale 07227261000.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996018 (in base 10) 164LML (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996020 (in base 10) 164LMN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996032 (in base 10) 164LN0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20
mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg;
Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato
trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido
0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996044 (in base 10) 164LND (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996057 (in base 10) 164LNT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996069 (in base 10) 164LP5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40
mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa
sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg;
Magnesio stearato 1,5 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido
1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 039996071 (in base 10) 164LP7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n° 039996083 (in base 10) 164LPM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039996095 (in base 10) 164LPZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA
- TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874
- ISRAELE.
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO
PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO
(VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80
mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa
sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg;
Magnesio stearato 3 mg;
Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido
2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Ipercolesterolemia:
ATORVASTATINA ALFRAPHARMA è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore a 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA ALFRAPHARMA è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio
per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,34 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,52 Euro

Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,91 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,33 Euro

Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,37 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
4,44 Euro

Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
7,03 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
13,18 Euro

Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
8,78 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
16,47 Euro

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film"
30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.