Serie Generale n. 230 del 1-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Co Efferalgan» (19A05997) (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2019)

Estratto determina IP n. 642 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COD-EFFERALGAN «500 mg/30 mg comprimidos efervescentes» 20
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 669549.4,
intestato alla società Bristol-Myers Squibb, S.a. e prodotto da Upsa
S.a.s. Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen (FR), Upsa S.a.s.
Avenue des Pyrenees, 979 - Le Passage (FR), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019 (in base
10), 1FKPJV(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: gli altri componenti sono: sodio idrogeno
carbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato
(vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene
sodio»), acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2
«Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sorbitolo»),
povidone, aspartame (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse
effervescenti contiene aspartame»), aroma di pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza e Brianza);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019; classe di
rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.