Parte Seconda n. 138 del 23-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2019)

Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione - codice A.I.C. n.
029167 - tutte le confezioni. Pratica N1A/2019/1374.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione - codice A.I.C. n.
029165 - tutte le confezioni. Pratica N1A/2019/1375.
Medicinale INTRALIPID 10 g/100 ml, 20 g/100 ml soluzione per
infusione - codice A.I.C. n. 024385 - confezioni
179-181-193-205-217-320-332-344-357-369-371-383-395-407-419-421-433-4
84-496, Pratica N1A/2019/1373.
Var. IAIN C.I.z Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PRAC (seduta 8-11 luglio 2019) sulla somministrazione
a neonati di medicinali per nutrizione parenterale contenenti
aminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o elementi
in tracce non protetti dalla luce (EPITT no 19423).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2. 4.4, 6.3, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA 5% soluzione per
infusione - numeri di A.I.C. n. 030769020 e 031943727. Pratica
N1B/2019/1307. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta batch size di 5500 litri
(flaconi vetro da 100 ml).
Medicinale GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA 5% soluzione per
infusione - numeri di A.I.C. n. 030769032 e 031943739. Pratica
N1B/2019/1309. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta batch size di 11500 litri
(flaconi vetro da 250 ml).
Medicinale GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA 10% soluzione per
infusione - numeri di A.I.C. n. 030769083 e 031943766. Pratica
N1B/2019/1318. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta batch size di 11500 litri
(flaconi vetro da 250 ml).
Medicinale GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA 10% soluzione per
infusione - numeri di A.I.C. n. 030769095 e 031943778. Pratica
N1B/2019/1319. Var. IB B.II.b.4.b aggiunta batch size di 11500 litri
(flaconi vetro da 500 ml).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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