Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBIGEN S.R.L.
Sede sociale: via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT) Codice Fiscale: 01879840120
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: Ibigen s.r.l.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 041518022;
4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008.
Codice pratica: C1B/2015/2528 (Procedura IT/H/0279/002/IB/004).
B.II.b.1 - Replacement of a manufacturing site for part or all of the
manufacturing process of the finished product f) Site where any
manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch
control, and secondary packaging, for sterile medicinal products
(including those that are aseptically manufactured) - da Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Aprilia a Biologici Italia
Laboratories S.r.l. Masate (MI) per la produzione della fiala
solvente.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2015/2525 (Procedura IT/H/0279/001-002/IB/003)
e C1B/2015/3285 (Procedura IT/H/0279/001-002/IB/005). C.I.1.b -
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/3149/201308. C.I.z - Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
adeguamento alle Raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/590240/2015 del 24
settembre 2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche
autorizzate, devono essere apportate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termini di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della presente
determinazione.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


TU16ADD2017