Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Abba» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 634 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ABBA
nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano
Terme (Padova) Italia, codice fiscale 00204260285.
Confezione:
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 036816015 (in base 10) - 133K4H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c,
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato
14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa
microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg;
talco 5,82 mg; titanio biossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48
mg; dimeticone 0,1 mg.
Confezione:
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine -
AIC n. 036816027 (in base 10), 133K4V (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c,
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico.
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto
arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: ABBA è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: AIC n. 036816015 - « 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro;
confezione: A.I.C. n. 036816027 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036816015 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036816027 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.