Serie Generale n. 162 del 8-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 giugno 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Selincro», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/713/2021). (21A03944) (GU Serie Generale n.162 del 08-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 518/2013 del 27 maggio 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 138 del 14
giugno 2013 relativa al medicinale «Selincro (nalmefene)»;
Vista la determina AIFA n. 804/2014 del 31 luglio 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 188 del
14/08/2014 avente ad oggetto la riclassificazione del medicinale per
uso umano medicinale «Selincro (nalmefene)» relativamente alle
confezioni aventi A.I.C. nn. 042683019 e 042683021;
Vista la domanda presentata in data 25/09/2020 con la quale
l'azienda Lundbeck Italia S.p.a. ha chiesto la riclassificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Selincro (nalmefene)»
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 042683019,
042683021 e 042683033;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 6-9 e 12 aprile
2021;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SELINCRO (nalmefene) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Selincro è
indicato per la riduzione del consumo di alcol in pazienti adulti con
dipendenza da alcol che hanno livelli di consumo ad elevato rischio
(Drinking Risk Level - DRL) (vedere paragrafo 5.1), senza sintomi
fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di
disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto
psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla
riduzione del consumo di alcol.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti
che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio
(elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale».
Confezione:
«18 mg - compresse rivestite con film - uso orale» blister
(PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 042683033/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «C»;
Si conferma la classificazione delle confezioni sotto indicate come
da determina AIFA n. 804/2014 del 31 luglio 2014:
confezioni:
«18 mg - compresse rivestite con film - uso orale» blister
(PVC/PVDC/ALU) 7 compresse - A.I.C. n. 042683019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«18 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale» blister
(PVC/PVDC/ALU) 14 compresse - A.I.C. n. 042683021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Selincro» (nalmefene) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini