Parte Seconda n. 28 del 10-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0023205-25/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 25.02.2022
Codice Pratica: N1B/2019/203
Medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M.
in tutte le confezioni autorizzate. Codice farmaco: 040014
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia
4xC.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento ad originator e allineamento alle
linee guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3,
6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e le Etichette,
sono allegati alla notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata: Trattamento di adenomi ipofisari secernenti
TSH:
- quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o
radioterapia;
- in pazienti in cui la chirurgia non e appropriata;
- in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga
l'efficacia.
Sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente nella seduta della CPR del 17, 18, 19 NOVEMBRE 2021.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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