Serie Generale n. 181 del 4-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo" (GU Serie Generale n.181 del 04-08-1999)

Estratto decreto G n. 322 dell'8 giugno 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale a denominazione generica: METOPROLOLO, nelle forme e
confezioni: "100" 20 compresse da 100 mg, "100" 50 compresse da 100
mg, "100" 100 compresse da 100 mg, "200" 50 compresse a rilascio
prolungato da 200 mg e "200" 100 compresse a rilascio prolungato da
200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Laboratori Eurogenerici con sede legale,
domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice
fiscale n. 12432150154.
Produttore: la produzione del semilavorato è effettuata dalla
società Pharbil Pharma GmbH Bielefeld (Germania), il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Stada - AG Bad Vilbel
(Germania), oppure quando il numero di lotto è contrassegnato dalla
lettera D finale, la produzione completa è effettuata dalla società
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100" 20 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029036047/G (in base 10), 0VQ3JH (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"100" 50 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029036050/G (in base 10), 0VQ3JL (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"100" 100 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029036062/G (in base 10), 0VQ3JY (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"200" 50 compresse a rilascio prolungato da 200 mg;
A.I.C. n. 029036074/G (in base 10), 0VQ3KB (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
"200" 100 Compresse a rilascio prolungato da 200 mg;
A.I.C. n. 029036086/G (in base 10), 0VQ3KQ (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione: ogni compressa da 100 mg contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg;
eccipienti: lattosio - poli (1-vinil-2-pirrolidone) -
croscaramellosio sodico - magnesio stearato - talco - diossido di
silicio ad elevata dispersione (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: lattosio - fecola di mais - poliacrilato - magnesio
stearato - talco - diossido di silicio ad elevata dispersione - metil
idrossi propil cellulosa - macrogol - E 171 (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa (ipertonia
arteriosa); cardiopatia coronarica (angina pectoris); disturbi
funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche); forme
rapide di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); trattamento
preventivo dell'emicrania; trattamento di lunga durata dopo l'infarto
cardiaco.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.