Parte Seconda n. 28 del 10-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale : Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA : 07287621002
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29
dicembre 2007 n. 274

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1B/2010/4338
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: B.II.d.2. Modifica di un test per il prodotto finito,
numero di procedura: IT/H/209/01-04/IB/05
SPECIALITÀ MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/6575
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio
attivo Ramipril, per il produttore Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd.,
Xunqiao, China. Il CEP R0-CEP2003-026-Rev 02 viene sostituito dal CEP
R1-CEP2003-026-Rev00, numero di procedura: IT/H/209/01-04/IA/06.
SPECIALITÀ MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/6574
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio
attivo Ramipril, per il produttore Dr. Reddy's Laboratories Limited,
Andra Pradesh CEP R0-CEP2003-050-Rev03, numero di procedura:
IT/H/209/01-04/IA/07.
SPECIALITÀ MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/6576
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: A.5.a: modifica dell'indirizzo del produttore Actavis Ltd
Malta: da Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial estate Zejtun ZTN 08,
Malta a: Actavis Ltd. BL016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta, numero di procedura: IT/H/209/01-04/IA/08.
SPECIALITÀ MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 035979020 e 035979032
CODICE PRATICA: N1B/2011/51
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: C.I.7.a: eliminazione delle forme farmaceutiche:
Furosemide Angenerico 20 mg/2ml soluzione iniettabile5 fiale 2 ml
Furosemide Angenerico 250 mg/25ml soluzione per infusione 5 fiale
25 ml.
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: TUTTE
CODICE PRATICA: N1A/2011/75
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping: IA7: eliminazione dei siti produttivi per il
principio attivo amoxicillina triidrata: DSM ANTI-INFECTIVES EGYPT S
A E Abu Zaabal El-Kaliobia ET - El Horreya Heliopolis, Egypt e
FERSINSA GB SA DE CV Camino A Guanajuato S/N MEX - 25900 Ramos
Arizpe, Coah, Mexico.
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: TUTTE
CODICE PRATICA: N1A/2010/6089
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping: B.II.b.2.b.1 e B.II.b.1.a aggiunta del sito
Silvano Chiapparoli Logistica Spa via delle Industrie snc 26814
Livraga (Lo) per il confezionamento secondario ed il sito ACRAF Spa
via Vecchia del Pinocchio 22 Ancona per il confezionamento secondario
e rilascio lotti.
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 035900024 100 mg polvere per
soluzione orale, 035900012 600 mg compresse effervescenti, 035900036
200 mg polvere per soluzione orale, 035900051 200mg/10 ml sciroppo
CODICE PRATICA: N1B/2010/4443
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: C.I.3.a Aggiunta della controindicazione all'uso nei
bambini di età inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i
principi attivi ad attività mucolitica, per uso orale e rettale.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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