Serie Generale n. 30 del 6-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A00771) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2016)

Estratto determina V&amp;A/78 del 18 gennaio 2016

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Novartis Consumer Health S.P.A. (codice fiscale 00687350124)
con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1,
21040 - Origgio - Varese (VA):
Medicinale BIALCOL MED
Confezione: A.I.C. n. 032186013 - «1 mg/ml soluzione cutanea» 1
flacone da 300 ml.
Medicinale CIBALGINA DUE
Confezione:
A.I.C. n. 029500030 - «Fast 200 mg compresse gastroresistenti»
12 compresse;
A.I.C. n. 029500055 - «Fast 200 mg compresse gastroresistenti»
24 compresse.
Medicinale CIBALGINAFOR
Confezione:
A.I.C. n. 038599015 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine;
A.I.C. n. 038599027 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse.
Medicinale EURAX
Confezione: A.I.C. n. 001578018 - «10% crema» tubo 20g.
Medicinale EXEDRINIL
Confezione:
A.I.C. n. 039629011 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite
con film» 10 - Compresse in blister pvc/pctfe/pvc;
A.I.C. n. 039629023 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite
con film» 16 - compresse in blister pvc/pctfe/pvc;
A.I.C. n. 039629035 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite
con film» 20 - compresse in blister pvc/pctfe/pvc;
A.I.C. n. 039629047 - «250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite
con film» 32 compresse in blister pvc/pctfe/pvc.
Medicinale FENICURE
Confezione:
A.I.C. n. 041775014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041775026 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041775038 - «500 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041775040 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041775053 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041775065 - «500 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Medicinale FENISTIL
Confezione:
A.I.C. n. 020124018 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 020124020 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml;
A.I.C. n. 20124121 - «0,1% gel» tubo gel 30 g.
Medicinale GASTROLOC
Confezione:
A.I.C. n. 038253011 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253023 - «20 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253035 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253047 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253050 - «20 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253062 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253074 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253086 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253098 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253100 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56x1
compresse in A.I.C. n. blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253112 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253124 - «20 mg compresse gastroresistenti» 84
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253136 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253148 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253151 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253163 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253175 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253187 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253199 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253201 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253213 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253225 - «20 mg compresse gastroresistenti» 250
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253237 - «20 mg compresse gastroresistenti» 500
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253249 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253252 - «40 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253264 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253276 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15
compresse in blister al/opa/al/pvcm;
A.I.C. n. 038253288 - «40 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253290 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253302 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253314 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253326 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253338 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56x1
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253340 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253353 - «40 mg compresse gastroresistenti» 84
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253365 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253377 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253389 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253391 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253403 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140
compresse in blister al/opa/al/pvc;
A.I.C. n. 038253415 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253427 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253439 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253441 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253454 - «40 mg compresse gastroresistenti» 250
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038253466 - «40 mg compresse gastroresistenti» 500
compresse in contenitore hdpe;
Medicinale LYSEEN
Confezione:
A.I.C. n. 011987017 - «4 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 011987029 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale.
Medicinale NARHIMED DOPPIA AZIONE
Confezioni:
A.I.C. n. 039064011 - «0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione» 10 ml flacone multidose in hdpe con nebulizzatore
Medicinale NARHIMED NASO CHIUSO
Confezione:
A.I.C. n. 015598016 - «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 015598028 - «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma
mentolo» flacone con pompa spray 10 ml.
Medicinale NEO CIBALGINA
Confezione: A.I.C. n. 021332059 - «Compresse» 12 compresse.
Medicinale NITOSSIL
Confezione: A.I.C. n. 025073040 - «708 mg/100 ml sciroppo»
flacone 100 ml.
Medicinale NOVAPIRINA
Confezione: A.I.C. n. 024951028 - «25 mg compresse rivestite» 10
compresse.
Medicinale PURSENNID
Confezione:
A.I.C. n. 004758025 - «12 mg compresse rivestite» 40 compresse;
A.I.C. n. 004758049 - «12 mg compresse rivestite» 30 compresse.
Medicinale SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE
Confezione:
A.I.C. n. 025165061 - «50 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 025165073 - «50 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Medicinale SINECOD TOSSE SEDATIVO
Confezione:
A.I.C. n. 021483058 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
15 ml con contagocce;
A.I.C. n. 021483060 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 125 ml
con misurino tarato;
A.I.C. n. 021483096 - «5 mg pastiglie» 18 pastiglie;
A.I.C. n. 021483134 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml con contagocce;
A.I.C. n. 021483146 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 200 ml
con misurino tarato.
Medicinale TERMADEC
Confezione:
A.I.C. n. 042344010 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale» 6 bustine in pet/ldpe/al/ldpe;
A.I.C. n. 042344022 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale» 8 bustine in pet/ldpe/al/ldpe;
A.I.C. n. 042344034 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale» 10 bustine in pet/ldpe/al/ldpe;
A.I.C. n. 042344046 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale» 12 bustine in pet/ldpe/al/ldpe;
A.I.C. n. 042344059 - «500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale» 14 bustine in pet/ldpe/al/ldpe;
Medicinale TERMANASAL
Confezione: A.I.C. n. 042424010 - «500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml
sciroppo» 1 flacone da 240 ml in pet con misurino graduato.
Medicinale TRIAMINIC
Confezione: A.I.C. n. 028633016 - «500 mg + 60 mg polvere per
soluzione orale» 10 bustine 6 g.
Medicinale TRIAMINICFLU
Confezione: A.I.C. n. 028195016 - «compresse effervescenti» 10
compresse.
Medicinale TRIPTALIDON
Confezione:
A.I.C. n. 038897017 - «50 mg compresse» 2 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897029 - «50 mg compresse» 3 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897031 - «50 mg compresse» 4 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897043 - «50 mg compresse» 6 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897056 - «50 mg compresse» 8 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897068 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897070 - «50 mg compresse» 18 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897082 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897094 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897106 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897118 - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 038897120 - «100 mg compresse» 2 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897132 - «100 mg compresse» 3 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897144 - «100 mg compresse» 4 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897157 - «100 mg compresse» 6 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 038897169 - «100 mg compresse» 12 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 038897171 - «100 mg compresse» 18 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 038897183 - «100 mg compresse» 19 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 038897195 - «100 mg compresse» 20 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 038897207 - «100 mg compresse» 30 compresse in
blister al/al.
Medicinale VENORUTON
Confezione:
A.I.C. n. 017076035 - «2% gel» tubo 40 g».
A.I.C. n. 017076062 - «500 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 017076074 - « 1000 mg granulato per soluzione orale»
30 bustine;
A.I.C. n. 017076112 - « 500 mg compresse effervescenti » 20
compresse;
A.I.C. n. 017076124 - « 1000 mg compresse effervescenti » 30
compresse;
A.I.C. n. 017076136 - « 2 % gel » tubo da 100 g;
A.I.C. n. 017076148 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Medicinale VOLTADOL
Confezione:
A.I.C. n. 035520016 - « 140 mg cerotto medicato» 5 cerotti;
A.I.C. n. 035520028 - «140 mg cerotto medicato » 10 cerotti;
A.I.C. n. 035520030 - «140 mg cerotto medicato» 15 cerotti.
Medicinale VOLTADVANCE
Confezione:
A.I.C. n. 035500014 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
cpr;
A.I.C. n. 035500026 - « 25 mg compresse rivestite con film » 20
cpr;
A.I.C. n. 035500038 - « 25 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 035500040 - «25 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Medicinale VOLTALGAN
Confezione: A.I.C. n. 037645013 - «3 % Schiuma cutanea»
contenitore sotto pressione da 50 g.
Medicinale VOLTATRAUMA
Confezione: A.I.C. n. 024170019 - «2% + 1% gel» Tubo 40 g
Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per
incorporazione, alla società Glaxosmithkline consumer Healthcare
S.P.A. (codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio
fiscale in VIA Zambeletti SNC, 20021 - Baranzate - Milano (MI).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non
aggiornato
È autorizzata la proroga della commercializzazione, per
ulteriori 6 (sei) mesi, a decorrere dal giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione, dei seguenti
lotti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.