Serie Generale n. 228 del 29-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.228 del 29-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto A.I.C. n. 589/1995 del 21 settembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FELDENE LIPO (piroxicam) nella forma e confezione: crema
dermatologica ai liposomi allo 0,5% tubo da 30 g allo 0,5% per uso
esterno alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale n.
00192900595.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Janssen
farmaceutici S.p.a. nell'officina comune Janssen/Cilag, via C.
Janssen, Latina.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo x 30 g di crema
dermatologica ai liposomi allo 0,5% per uso esterno; A.I.C. n.
028999011 (in base 10) 0VNZC3 (in base 32), classe C.
Composizione: un grammo di crema ai liposomi allo 0,5% contiene:
principio attivo: Piroxicam 5 mg; eccipienti: Lecitina, colesterolo,
tetraglicole, dimetilsosorbato, butilidrossitoluene,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio cloruro,
sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, olio essenziale NAT 45 (Vevy) acqua
depurata (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi di natura reumatica,
flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini
o dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione
in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti,
borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni,
mialgie, brachialgie, lombalgie, torcicollo, esiti post-traumatici e
post-chirurgici).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 590/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: DIFLUCAN nella forma: "emulgel 0,5%" tubo
da g 20, con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156 km 50, codice fiscale
n. 06320490581.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 20 g; A.I.C.
n. 027267069 (in base 10) 0U03ZX (in base 32), classe C.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Latina, s.s. 156 km 50.
Composizione: un grammo di emulgel contiene: principio attivo:
fluconazolo mg 5; eccipienti: carbomero 940, alcol benzilico, alcol
etilico 95%, sodio idrossido, ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua
purificata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Diflucan" "emulgel 0,5%" è indicato
nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e
muffe: in particolare Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris,
Tinea versicolor ed infezioni da Candida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.