Serie Generale n. 248 del 23-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dicloflenac sodico" (GU Serie Generale n.248 del 23-10-1998)

Estratto decreto G n. 411 del 16 settembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica "DICLOFENAC SODICO", nelle forme e confezioni:
"50" 30 compresse gastroresistenti 50 mg, "100" 21 compresse a
cessione regolata 100 mg, "100" 10 supposte 100 mg, "75" 5 fiale di
soluzione iniettabile 75 mg.
Titolare A.I.C.: società Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in strada statale 233, km 20,5, Origgio (Varese), codice
fiscale 10928780153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle
compresse sono effettuati dalla società Novartis Farma S.p.a., nello
stabilimento sito in via Schito, 131, Torre Annunziata (Napoli); la
produzione, il controllo ed il confezionamento delle supposte e delle
fiale sono effettuati sia dalla Novartis Pharma S.A. nello
stabilimento sito a Huningue (Francia) sia dalla Novartis Pharma A.G.
nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50" 30 compresse gastroresistenti 50 mg;
A.I.C. n. 029267010/G (in base 10), 0VX522 (in base 32);
classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art.
36, comma 9;
"100" 21 compresse a cessione regolata 100 mg;
A.I.C. n. 029267022/G (in base 10), 0VX52G (in base 32);
classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art.
36, comma 9;
"100" 10 supposte 100 mg;
A.I.C. n. 029267034/G (in base 10), 0VX52U (in base 32);
classe: "C";
"75" 5 fiale di soluzione iniettabile 75 mg;
A.I.C. n. 029267046/G (in base 10), 0VX536 (in base 32);
classe: "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo
ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997 n. 449, art.
36, comma 9.
Composizione:
1 compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: "diclofenac" sodico 50 mg;
eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata,
lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio
carbossimetilamido, talco, metilidrossipropilcellulosa, gliceril
polietilenglicole ossistearato, ferro ossido rosso, ferro ossido
giallo, titanio biossido, dispersione di poliacrilati al 30%,
polietilenglicole 8000, emulsione antischiuma al silicone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 compressa laccata contiene:
principio attivo: "diclofenac" sodico 100 mg;
eccipienti: silice precipitata, alcool cetilico, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, saccarosio, metilidrossipropilcellulosa, ferro
ossido rosso, polisorbato-80, talco, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 supposta contiene:
principio attivo: "diclofenac" sodico 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 fiala di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: "diclofenac" sodico 75 mg;
eccipienti: mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico,
glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: infezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi;
reumatismo extra articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
extrareumatica o posttraumatica; trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.