Serie Generale n. 88 del 16-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamotrigina Breath». (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3018 del 20 marzo 2007
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA BREATH.
Confezioni:
A.I.C. n. 037159011/M - «25 mg compresse» 21 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159023/M - «25 mg compresse» 42 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159035/M - «25 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159047/M - «25 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159050/M - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159062/M - «25 mg compresse» 200 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159074/M - «50 mg compresse» 21 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159086/M - «50 mg compresse» 42 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159098/M - «50 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159100/M - «50 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159112/M - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159124/M - «50 mg compresse» 200 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159136/M - «100 mg compresse» 21 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159148/M - «100 mg compresse» 42 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159151/M - «100 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159163/M - «100 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159175/M - «100 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159187/M - «100 mg compresse» 200 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159199/M - «200 mg compresse» 21 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159201/M - «200 mg compresse» 42 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159213/M - «200 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159225/M - «200 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159237/M - «200 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159249/M - «200 mg compresse» 200 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159252/M - «25 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 037159264/M - «50 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Breath Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0847/001-004/II/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.