Parte Seconda n. 35 del 22-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio
(VA).
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039456/M - Confezioni: Tutte
N° e tipologia variazione: DE/H/1734/001/IB/009. C.I.2.a - IB
forseen
Codice Pratica N° C1B/2011/587
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati in linea con quanto
approvato per il medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039951/M - Confezioni: Tutte
N° e tipologia variazione: DE/H/1837/001/IB/008. C.I.2.a - IB
forseen
Codice Pratica N° C1B/2011/179
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati con informazioni di
sicurezza in linea con quanto approvato per il medicinale di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: AMBROXOL SANDOZ
AIC n. 035537. Confezioni: tutte
Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen, C.I.3.a IB foreseen
Codice pratica: N1B/2010/4878
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a
seguito dello PSUR Worksharing (BE/H/PSUR/003/001) e della richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza relativa a specialità medicinali
per uso orale e rettale contenente principi attivi ad attività
mucolitica.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità Medicinale: PIROXICAM SANDOZ
Confezioni: 20 mg capsule rigide AIC 025604048, 20 mg supposte AIC
025604012
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B/2011/2397
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a quanto
stabilito a livello di PhVWP e CMD (CMDh/PhVWP/036/2011)
relativamente alla sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica
tossica.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ
2 mg compresse - 30 compresse divisibili- AIC n. 037244050
4 mg compresse - 20 compresse divisibili- AIC n. 037244062
Modifica Grouping Tipo IA a.7 Eliminazione di un sito di produzione
del principio attivo (VUFB a.s.) + Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche minori
nel processo di produzione del principio attivo + Tipo IAin
B.III.2.a)1 - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento alla Farmacopea Europea.
Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite, AIC
033832015
Modifica Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta del sito Pieffe Depositi
Srl per il confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film- AIC n. 040191/M. Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2011/2124
N° di Procedura Europea UK/H/3375/00/IB/006
Tipologia variazione: C.I.1.b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 10/08/2011
(EMEA/H/A-31/1279).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD4303