Serie Generale n. 229 del 2-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Kabi» (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2007)

Estratto determinazione n. 595 del 17 settembre 2007

Medicinale: LATTULOSIO KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz (Austria).
Confezioni:
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 100 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383015/M (in base 10), 13NUV7 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 200 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383027/M (in base 10), 13NUVM (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 500 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383039/M (in base 10), 13NUVZ (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383041/M (in base 10), 13NUW1 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in pet da 100 ml con
dosatore - A.l.C. n. 037383054/M (in base 10), 13NUWG (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 200 ml con dosatore
- A.I.C. n. 037383066/M (in base 10), 13NUWU (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 500 ml con dosatore
- A.I.C. n. 037383078/M (in base 10), 13NUX6 (in base 32);
670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 1000 ml con dosatore
- A.I.C. n. 037383080/M (in base 10), 13NUX8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: 67 g di lattulosio;
eccipienti: acqua purificata.
Produzione rilascio dei lotti e controllo: Fresenius Kabi Austria
GmbH - Estermannstrasse 17 - A- 4020 (Linz Austria).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento
dell'encefalopatia porto sistemica.
Classificazione ai fini della rimborsabiiità.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 200
ml con dosatore - A.I.C. n. 037383027/M (in base 10), 13NUVM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A nota 59.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,87 euro.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 200 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383066/M (in base 10), 13NUWU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 59.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,01 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,97 euro.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 100
ml con dosatore - A.I.C. n. 037383015/M (in base 10) 13NUV7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in pet da 100 ml
con dosatore - A.I.C. n. 037383054/M (in base 10) 13NUWG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 500
ml con dosatore - A.I.C. n. 037383039/M (in base 10), 13NUVZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000
ml con dosatore - A.I.C. n. 037383041/M (in base 10), 13NUW1 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 500 ml con
dosatore - A.I.C. n. 037383078/M (in base 10), 13NUX6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 1000 ml
con dosatore - A.I.C. n. 037383080/M (in base 10), 13NUX8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.