Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 settembre 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Zonisamide Mylan», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1268/2016). (16A07082) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58, 65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società «Mylan s.a.s.» è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Zonisamide
Mylan»;
Vista la determinazione n. 777/2016 del 6 giugno 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 143 del 21
giugno 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan s.a.s. ha chiesto la
classificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 044836017/E,
044836029/E, 044836070/E, 044836106/E, 044836118/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 giugno 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
giugno 2016;
Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Zonisamide
Mylan» è indicato come:
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o
senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova
diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali,
con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e
bambini a partire da 6 anni di età.
Il medicinale «Zonisamide Mylan» nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule - A.I.C. n. 044836017 (in base 10) 1BS95K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2,89;
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14x1 capsule (dose unitaria) - A.I.C. n. 044836029 (in base 10)
1BS95X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2,89;
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule - A.I.C. n. 044836070 (in base 10) 1BS976 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,51;
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule - A.I.C. n. 044836106 (in base 10) 1BS98B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 23,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 44,56;
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
56x1 capsule (dose unitaria) - A.I.C. n. 044836118 (in base 10)
1BS98Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 23,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 44,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
L'indicazione «terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in
adolescenti e bambini da 6 anni di eta'» non viene rimborsata dal
SSN.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zonisamide Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zonisamide Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 settembre 2016

Il direttore generale: Pani