Serie Generale n. 258 del 3-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxynor» (GU Serie Generale n.258 del 03-11-2004)

Estratto decreto n. 418 del 7 ottobre 2004
È autorizzata la modifica della forma farmaceutica da capsule a
compresse e l'immissione in commercio del medicinale: DOXYNOR, anche
nelle forme e confezioni: «100 mg compresse rivestite» 5 compresse,
«100 mg compresse rivestite» 8 compresse.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, c.a.p. 50143, Italia,
codice fiscale n. 00394440481.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg compresse rivestite» 5 compresse - A.I.C.
n. 022733048 (in base 10), 0PPS7S (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: A. Menarini Manufacturing Logistics and services
S.r.l., stabilimento sito in Firenze (Italia), via Sette Santi, 3
(ciclo completo con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG
stabilimento sito in Berlin - Germany, Glienicker Weg, 125 (controlli
su materie prime e prodotto finito e confezionamento con rilascio del
lotto); Berlin Chemie AG, stabilimento sito in Berlin - Germany,
Tempelhofer Weg, 83 (produzione e controlli in process).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: doxiciclina monoidrato 104 mg pari a
dossiciclina 100 mg;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 150 mg; lattosio
monoidrato 128,6 mg; carbossimetilcellulosa sodica 10 mg; sodio
laurilsolfato 0,4 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio
stearato 5 mg.
Rivestimento: ipromellosa 4,8825 mg; idrossipropilcellulosa
3,6675 mg; macrogol 400 1,215 mg; titanio diossido (E171) 3,6675 mg;
ferro ossido rosso (E172) 0,03375 mg; ferro ossido giallo (E172)
0,03375 mg; macrogol 6000 1,5 mg,
confezione: «100 mg compresse rivestite» 8 compresse - A.I.C.
n. 022733051 (in base 10), 0PPS7V (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l., stabilimento sito in Firenze (Italia), via Sette Santi, 3
(ciclo completo con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG
stabilimento sito in Berlin - Germany, Glienicker Weg, 125 (controlli
su materie prime e prodotto finito e confezionamento con rilascio del
lotto); Berlin Chemie AG, stabilimento sito in Berlin - Germany,
Tempelhofer Weg, 83 (produzione e controlli in process).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: doxiciclina monoidrato 104 mg pari a
dossiciclina 100 mg;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 150 mg; lattosio
monoidrato 128,6 mg; carbossimetilcellulosa sodica 10 mg; sodio
laurilsolfato 0,4 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio
stearato 5 mg.
Rivestimento: ipromellosa 4,8825 mg; idrossipropilcellulosa
3,6675 mg; macrogol 400 1,215 mg; titanio diossido (E171) 3,6675 mg;
ferro ossido rosso (E172) 0,03375 mg; ferro ossido giallo (E172)
0,03375 mg; macrogol 6000 1,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi Gram-positivi e
Gram-negativi sensibili alle tetracicline: infezioni dell'apparato
respiratorio, delle vie genito-urinarie e gastro-enteriche, infezioni
otorinolaringoiatriche, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli,
infezioni ostetriche e ginecologiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.