Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak». (20A05603) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 477 del 27 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del
numero di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela
del medicinale VOLTAREN OPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 366 822 45, intestato alla
società Laboratoires Thea con sede in 12, Rue Louis Bleriot - 63017
Clermont Ferrand Cedex 2 (Francia) e prodotto da EXCELVISION -
Annonay 27 Rue De La Lombardiere zl La Lombardiere 07100 ANNONAY
FRANCE, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018 (in base 10)
1GBQ9U(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
Principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg
Eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).

Officine di confezionamento secondario

Xpo supply chain pharma italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI) Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n.
55/57 - 59100 Prato (PO)
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone PE da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.