Serie Generale n. 74 del 29-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2007)

Estratto determinazione n. 413 del 21 marzo 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., via Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 037584012/M (in base 10) 13UZ4D (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584024/M (in base 10) 13UZ4S (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584048/M (in base 10) 13UZ5J (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584051/M (in base 10) 13UZ5M (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584063/M (in base 10) 13UZ5Z (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584075/M (in base 10) 13UZ6C (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584087/M (in base 10) 13UZ6R (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584099/M (in base 10) 13UZ73 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584101/M (in base 10) 13UZ75 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584113/M (in base 10) 13UZ7K (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584125/M (in base 10) 13UZ7X (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584137/M (in base 10) 13UZ89 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584149/M (in base 10) 13UZ8P (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584152/M (in base 10) 13UZ8S (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584164/M (in base 10) 13UZ94 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584176/M (in base 10) 13UZ9J (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584188/M (in base 10) 13UZ9W (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584190/M (in base 10) 13UZ9Y (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 x 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584202/M (in base 10) 13UZBB (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584214/M (in base 10) 13UZBQ (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584226/M (in base 10) 13UZC2 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584238/M (in base 10) 13UZCG (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584240/M (in base 10) 13UZCJ (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584253/M (in base 10) 13UZCX (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584265/M (in base 10) 13UZD9 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584277/M (in base 10) 13UZDP (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584289/M (in base 10) 13UZF1 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 x 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 037584291/M (in base 10) 13UZF3 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene:
principio attivo: 250 mg di ciprofloxacina in forma di
ciprofloxacina cloridrato;
1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene:
principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina in forma di
ciprofloxacina cloridrato;
1 compressa rivestita con film da 750 mg contiene:
principio attivo: 750 mg di ciprofloxacina in forma di
ciprofloxacina cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol 400.
Produzione:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
- 4042 Debrecen Hungary.
Controllo dei lotti:
Teva uk Ltd - Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East
Sussex - BN22 9AG United Kingdom;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem
The Netherlands;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13 - 4042 Debrecen Hungary.
Rilascio dei lotti:
Teva uk Ltd Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East Sussex
- BN22 9AG United Kingdom;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem The
Netherlands.
Confezionamento:
Teva uk Ltd - Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East
Sussex - BN22 9AG United Kingdom.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut
13, 4042 Debrecen Hungary.
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem
The Netherlands.
MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) The
Netherlands.
Tjoa Pack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen The
Netherlands.
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer The Netherlands.
Teva Pharmaceuticals Industries Ltd - Hashikma St., Industrial
Zone - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba Israel.
Indicazioni terapeutiche: adulti:
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti se causate da
organismi sensibili alla ciprofloxacina.
Infezioni di:
vie respiratorie. La ciprofloxacina può essere indicata per il
trattamento della polmonite dovuta a patogeni aerobi Gram-negativi.
Nella polmonite pneumococcica la ciprofloxacina non è il farmaco di
prima scelta.
vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite;
enterite batterica grave;
infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi;
Osteomielite causata da batteri Gram-negativi.
Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: per
es. setticemia, peritonite (con aggiunta di un agente antibatterico
attivo sugli anaerobi).
Infezioni in pazienti immunocompromessi.
Bambini e adolescenti: aggravamento polmonare acuto della fibrosi
cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causato da Pseudomonas
aeruginosa.
La ciprofloxacina non è raccomandata per altre indicazioni in
questo gruppo di pazienti.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
relative sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
A.I.C. n. 037584012/M (in base 10) 13UZ4D (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro.
Confezione:
A.I.C. n. 037584101/M (in base 10) 13UZ75 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro.
Confezione:
A.I.C. n. 037584226/M (in base 10) 13UZC2 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 29,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.