Serie Generale n. 208 del 5-9-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 agosto 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Enervin SC». (13A07337) (GU Serie Generale n.208 del 05-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1,
concernente l'autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad
applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
Visti i Regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo Regolamento n.
790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la domanda pervenuta in data 13 giugno 2011 dall'impresa BASF
Italia Srl, con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza), via
Marconato 8, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai
sensi dell'art. 8, comma 1, del sopra citato decreto legislativo n.
194/95, del prodotto fitosanitario denominato «BAS 650 00 F»
contenente la sostanza attiva ametoctradin;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Visti gli atti da cui risulta che l'impresa medesima ha modificato
la propria ragione sociale in Basf Italia Spa;
Vista la decisione 2009/535/CE della Commissione europea del 9
luglio 2009 «che riconosce in linea di massima la conformità del
fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva ametoctradin nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Viste le convenzioni del 2011-2012 tra il Ministero della salute e
l'Università di Milano per l'esame delle istanze di prodotti
fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli
allegati II e III di cui al decreto legislativo n. 194/95, in
applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI dello
stesso decreto legislativo;
Vista la valutazione dell'Università sopracitata in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione provvisoria del prodotto fitosanitario
in questione;
Sentita la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui
all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura approvata nel corso della
riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 200/2013 della
Commissione dell'8 marzo 2013 recante l'approvazione della sostanza
attiva ametoctradin fino al 31 luglio 2023, a norma dell'art. 80, del
Regolamento (CE) n. 1107/2009, e che modifica l'allegato al
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con decorrenza dal 1°
agosto 2013;
Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del sopra citato
regolamento di esecuzione che prevede che gli Stati membri svolgano
il riesame delle autorizzazioni esistenti nel rispetto dei principi
uniformi di cui all'art. 29, paragrafo 6, del Regolamento (CE) n.
1107/2009, in base a un fascicolo tecnico conforme ai requisiti
dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e secondo le
disposizioni specifiche di cui all'allegato I del suddetto
regolamento di esecuzione;
Vista la nota dell'ufficio in data 23 aprile 2013, con la quale è
stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un
raffinamento della valutazione del rischio di percolamento in falda
di alcuni metaboliti, da presentarsi in due fasi successiva di cui al
prima entro 6 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la successiva integrazione del 2 luglio 2013 con la quale è
stata richiesta la presentazione di un fascicolo completo aggiornato
secondo i requisiti di cui all'art. 2, comma 2, del sopra citato
Regolamento di esecuzione (UE) n. 200/2013, entro il 31 gennaio 2014;
Vista la nota pervenuta in data 30 maggio 2013 e successive
integrazioni di cui l'ultima del 17 luglio 2013, da cui risulta che
l'impresa medesima ha presentato la documentazione di proseguimento
dell'iter autorizzativo comunicando di voler variare la denominazione
del prodotto in «Enervin SC»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario in questione fino
al 31 luglio 2023, data di scadenza dell'approvazione comunitaria
della sostanza attiva ametoctradin, ai sensi dell'art. 80 del
Regolamento (CE) n. 1107/2009, fatta salva la presentazione della
documentazione integrativa nei termini sopra indicati ed eventuali
conseguenti provvedimenti di adeguamento delle condizioni di
autorizzazione.

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio
2023, l'impresa BASF Italia Spa, con sede legale in Cesano Maderno
(Monza-Brianza) - via Marconato 8, è autorizzata, ai sensi dell'art.
80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato ENERVIN SC con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni adempimento e successivo eventuale adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario sulla
base della documentazione integrativa da presentarsi entro i termini
di cui in premessa.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
1-1,5-3-3,75-4-4,5-5-6-7,5-9-10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere BASF SE,
Ludwigshafen (Germania); BASF Espanola SL - Tarragona, Spagna.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15264.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 agosto 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico