Serie Generale n. 32 del 8-2-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione alla immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.32 del 08-02-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 1 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "OXIGEL L.A." soluzione
iniettabile ad azione protratta.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300 - codice
fiscale 01396760595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone multidose a t.p. da 100 ml, numero di A.I.C. 100190014
flacone multidose a t.p. da 250 ml, numero di A.I.C. 100190026
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: ossitetracilina biidrato 21,5 g (pari a
ossitetraciclina 20 g);
altri componenti: magnesio ossido, sodio formaldeide
solfossilato, dimetilacetamide, etanolammina q.b. per l'aggiustamento
del pH, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: carni suine e ovine 28 giorni, carni bovine 14
giorni, latte 7 giorni (pari a 14 mungiture), le carni di animali
morti o macellati d'urgenza, in corso di trattamento non potranno
essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: bovini, ovini e suini: terapia causale
delle infezioni primarie e secondarie, sostenute da microrganismi
sensibili all'ossitetraciclina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 2 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "SOLVAMOX LA"
(amoxicillina) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale 00278930490.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta, controllata e
confezionata da Norbrook Laboratories Limited, Newry - BT35 6JP - N.
Irland (U.K.), con importazione del prodotto in Italia già pronto e
confezionato per la vendita.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone multidose da
100 ml, numero di A.I.C. 100286018.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: amoxicillina (come triidrato) 150 mg;
altri componenti: butildrossianisolo, butildrossitoluene,
alluminio stearato, olio di cocco frazionato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Tempo di attesa: carni 21 giorni, latte 72 ore.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nelle infezioni causate da
microrganismi amossicillina-sensibili di: apparato
gastro-intestinale, apparato respiratorio, pelle e tessuti molli,
tratto urogenitale.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 3 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "LONGAMOX" sospensione
iniettabile ad azione protratta.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 - codice
fiscale 01396760595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica consortile sita in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone a tappo perforabile da 100 ml, numero di A.I.C.
100189012;
flacone a tappo perforabile da 250 ml, numero di A.I.C.
100189024.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono:
principio attivo: amossicillina triidrato 17,22 g (pari a
amossicillina 15 g);
altri componenti: alluminio monostearato, triton 200,
butilidrossianisolo, butile idrossitoluene, olio di cocco frazionato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: carni 21 giorni, latte 5 giorni (pari a 10
mungiture). Le carni degli animali morti o macellati d'urgenza, in
corso di trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione
umana.
Validita': 24 mesi.
Indicazioni terapeutiche: bovini, ovini, suini: terapia causale
delle infezioni batteriche, primarie e secondarie, sostenute da
microrganismi sensibili all'amossicillina. In particolare: infezioni
a carico dell'apparato respiratorio, gastroenterico, genitourinario e
mammario; complicazioni batteriche in corso di infezioni virali
nonchè poliatriti, onfaliti, onfaloflebiti, otiti, oftalmiti,
ascessi, ferite, profilassi pre e post-operatoria.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 4 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinali per uso veterinario.
DEXA-TOMANOL flacone multidose da 100 ml - registrazione n. 26475;
BYKAHEPAR flacone da 100 ml - registrazione n. 25922;
LOTAGEN concentrato - registrazione n. 25164;
LOTAGEN iniettore - registrazione n. 25164/B;
LOTAGEN gel - registrazione n. 25164/A.
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg Chemische Fabrik di Costanza
(Germania), rappresentata dalla società Bayer S.p.a., con sede
legale e fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale
05849130157.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Schering-Plough S.p.a, con sede legale e fiscale in Milano, via
G. Ripamonti, 89 - codice fiscale 00889060158.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialità medicinali per
uso veterinario vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco
indicati:
DEXA-TOMANOL:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100358011.
BYKAHEPAR:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100359013.
LOTAGEN concentrato:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100360015;
flacone da 1000 ml, numero di A.I.C. 100360027.
LOTAGEN iniettori:
1 iniettore, numero di A.I.C. 100360039;
10 iniettori, numero di A.I.C. 100360041.
LOTAGEN gel:
tubo da 20 g, numero di A.I.C. 100360054;
tubo da 200 g, numero di A.I.C. 100360066.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 5 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "SULDRAZIN" soluzione
orale flacone da 100 ml - numero di registrazione 21956.
Titolare A.I.C.: società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede
legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale
05995030151.
Modifiche apportate: produttore:
la specialità medicinale per uso veterinario è ora prodotta e
controllata presso l'officina farmaceutica comune - Farmaceutici
Gellini - Nuova ICC - Upjohn sita in Aprilia (Latina).
I controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche
presso l'officina comune della società titolare dell'A.I.C. sita in
Milano.
Numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 100 ml viene
assegnato il numero di A.I.C. 100355015. I lotti già prodotti nella
precedente officina della ditta Rhone Merieux di Tolosa (Francia) e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 6 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "SPRAY-CAF"
(cloramfenicolo) aerosol per uso esterno nella confezione:
contenitore aerosol per uso esterno da 200 ml registrazione n. 18175.
Titolare A.I.C.: società Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 -
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale per
uso veterinario è ora denominata "NEO SPRAY-CAF" ossitetraciclina.
Composizione:
la composizione autorizzata è ora la seguente: 1 bombola
contiene: principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 5 g (pari a
ossitetraciclina 4,63 g);
altri componenti: blue patent V (E 131); polisorbato 80; alcool
isopropilico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
propellente: miscela di idrocarburi a base di butano (GPL) con
denaturante q.b. a 200 ml.
Numero di A.I.C.: alla confezione bombola aerosol spray multidose
da 200 ml viene attribuito il numero di A.I.C. 100357018.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 7 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "ERGO ANTEMOVIS"
flacone da 15 ml - registrazione numero 17180/B.
Titolare A.I.C.: società Solvay Veterinaria S.p.a., con sede
legale e fiscale in Parma, strada Manara 5/A, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate: composizione:
la composizione ora autorizzata è la seguente: 100 ml
contengono: principio attivo: serotonina creatinina solfato
monoidrato 250 mg; ergometrina maleato 20 mg;
altri componenti: clorobutanolo; acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 15 ml viene assegnato
il numero di A.I.C. 100356017.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 8 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "KANA SPRAY"
(kanamicina solfato acido) sospensione per aerosol - registrazione
numero 27158, soluzione per uso esterno - flacone da 100 ml -
registrazione numero 27158/A.
Titolare A.I.C.: società Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300 -
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale per
uso veterinario "KANA SPRAY" nella preparazione soluzione uso esterno
- confezione flacone da 100 ml è ora denominata "SANADERMINE"
soluzione uso esterno - alla quale viene attribuito il numero di
A.I.C. 100288012.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
La specialità medicinale "KANA SPRAY" nella preparazione -
sospensione per aerosol rimane in commercio con le autorizzazioni in
precedenza concesse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 9 dell'11 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario denominata "SYNULOX
R.T.U.", sospensione iniettabile - cani e gatti.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Animal Healt, Walton Oaks,
Dorking Road, Tadworth, Surrey (UK), rappresentata in Italia dalla
società Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Worthing, Sussex
(UK);
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone a t.p. da 10 ml, numero di A.I.C. 100023011;
flacone a t.p. da 40 ml, numero di A.I.C. 100023023;
flacone a t.p. da 50 ml, numero di A.I.C. 100023035;
flacone a t.p. da 100 ml, numero di A.I.C. 100023047.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: amoxicillina come amoxicillina triidrato 14 g,
acido clavulanico come potassio clavulanato 3,5 g;
altri componenti: fenolo, veicolo farmaceutico a base di olio
vegetale (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': 18 mesi.
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento di una
vasta gamma di condizioni patologiche ad eziologia batterica di cani
e gatti tra cui: infezioni della cute (compese le piodermiti
superficiali e profonde), infezioni dell'apparato urinario e
genitale, infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde), infezioni a carico dell'apparato
intestinale, infezioni a carico della bocca e dell'apparato dentale.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.