Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalnar» (18A06771) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto determina n. 1634/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: NALNAR.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A. - via delle Ande n. 15
- 00144 Roma.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712015
(in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712027
(in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712039
(in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET -divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712041 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°c.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il
medicinale della luce.
Composizione:
principio attivo:
buprenorfina/naloxone.
eccipienti:
lattosio monoidrato;
mannitolo (E421);
amido di mais;
povidone K 30;
acido citrico anidro;
citrato di sodio;
aroma di lime;
aroma di limone;
acesulfame potassio;
sodio stearil fumarato.
Produzione:
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly,
Francia;
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170
Châteauneuf-en-Thymerais, Francia.
Confezionamento:
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly,
Francia;
Farmea, 10 rue Bouche Thomas, Zac D'Orgemont, bp 50723, 49007
Angers Cedex 01, Francia;
Fareva amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries,
37530 Poce-sur-Cisse, Francia;
Stm Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli
(Na), Italia.
Produzione principio attivo:
Macfarlan smith limited, 10 wheatfield road, eh11 2qa
Edinburgh, Scozia, Regno Unito;
Siegfried LTD, Untere Brühlstrasse 4, ch-4800 Zofingen,
Svizzera;
Teva czech industries s.r.o., Ostravska 29/305, 74770
Opava-komarov, Repubblica Ceca;
Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia.
Rilascio lotti:
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly,
Francia;
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170
Châteauneuf-en-Thymerais, Francia.
Controllo dei lotti:
Ethypharm, chemin de la poudriere, 76120 Grand quevilly,
Francia;
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170
Châteauneuf-en-Thymerais, Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo per la
dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale
e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne
l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato
all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che
abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET - divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712015
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,43;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56;
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/PET divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045712039 (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nalnar» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nalnar» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale - ricetta ministeriale a ricalco (RMR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.