Serie Generale n. 116 del 21-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Mylan» (18A03444) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2018)

Estratto determina n. 698/2018 del 3 maggio 2018

Medicinale: VARDENAFIL MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027012 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027024 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027036 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027048 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027051 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027063 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027075 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027087 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027099 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027101 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027113 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027125 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027137 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027149 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027152 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato).
Principio attivo:
vardenafil (come cloridrato triidrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited - UNIT 3
Plot Nos. 35, 36, 38 a 40, 49 a 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Telangana, India 500055
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario, secondario:
Mylan Laboratories Limited
Survey No. 408(P), 410(P), 458(P), SEZ TSIIC, Green
Industrial Park, Polepally Village, Jadherla Mandal, Mahaboob Nagar
District, -, IN-509 302, India
Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio:
McDermott Laboratories Limited trading T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Controllo:
Microchem Laboratories Ireland Ltd T/A Eurofins Lancaster
Laboratories
Clogherane, Dungarvan, Co., Waterford, Irlanda
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd.
Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000,
Malta
Confezionamento primario, secondario
Medis International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca
Confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A
Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italia
Mylan SAS
ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, Meyzieu, 69330,
Francia
Picking Farma S.A
C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa
Perpetua de Mogoda, Barcellona, 08130, Spagna
PKL Service GmbH &amp;amp; Co KG
Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen, 64293, Germania
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè vardenafil possa
essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 045027149 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,22;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,06;
Nota AIFA: 75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vardenafil Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Mylan» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.