Parte Seconda n. 122 del 14-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.122 del 14-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2020/2502
N° di Procedura Europea: DK/H/0012/001,004,005,013-023/IB/160
Medicinale (codice AIC): GENOTROPIN (somatropina)
Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile
7 cartucce 0,2 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi, AIC
n. 026844187; 7 cartucce 0,4 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi,
AIC n.026844199; 7 cartucce 0,6 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi,
AIC n. 026844201; 7 cartucce 0,8 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi,
AIC n. 026844213; 7 cartucce 1 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi,
AIC n. 026844225; 4 cartucce 1,2 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi,
AIC n. 026844237;
4 cartucce 1,4 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC n.
026844249; 4 cartucce 1,6 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC n.
026844252; 4 cartucce 1,8 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC n.
026844264; 4 cartucce 2 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC n.
026844276; 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1
cartuccia, A.I.C. 026844098; 12 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 cartuccia, A.I.C. 026844163; 12 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 5 cartucce A.I.C. 026844175; 5,3 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 penna Goquick
preriempita con cartuccia doppia camera, A.I.C. 026844340; 5,3 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 penne Goquick
preriempite con cartuccia doppia camera, A.I.C. 026844353; 12 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 penna Goquick
preriempita con cartuccia doppia camera, A.I.C. 026844365; 12 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 penne Goquickte
preriempite con cartuccia doppia camera, A.I.C. 026844 377.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.1.z
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza C.I medicinali per uso umano e veterinario z)
altre variazioni
Modifica Apportata: Inclusione delle informazioni relative all'
eccipiente "sodio", contenuto nel medicinale, in linea con la linea
guida della Commissione Europea "Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human usè
[EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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