Serie Generale n. 279 del 30-11-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 novembre 2006
Revoca di alcuni decreti relativi alla sospensione di autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (Determinazione n. R.S.M. aD9/2006). (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio
autorizzazioni Officine dell'area 2 «Produzione e Controllo» da parte
del direttore generale del 9 agosto 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che non
dispone la sospensione di specialità medicinali per mancata
commercializzazione;
Considerato che la relativa circolare esplicativa dell'AIFA del
3 agosto 2006, ribadisce che «nel rispetto dell'art. 153 del decreto,
che prevede che la sospensione dell'A.I.C. possa essere effettuata
solo per determinati motivi elencati nello stesso decreto, e tenuto
conto che tra i suddetti motivi non è elencata anche la sospensione
per mancata commercializzazione, l'AIFA considera le istanze delle
ditte finalizzate alla revoca dei provvedimenti di sospensione per
mancata commercializzazione adottati precedentemente alla data di
entrata in vigore del codice comunitario»;
Visto il parere dell'Ufficio affari amministrativi, del personale e
legali dell'AIFA del 28 luglio 2006;
Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000,
S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, S.L.488-99/D5 del 26 settembre
2000, S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003, S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e la determina dirigenziale
S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005, concernenti la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialità
medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva
della presente determinazione;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialità medicinali
che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti e la determina
dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente atto;
A d o t t a
la seguente determinazione:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata, i decreti dirigenziali S.L.488-99/D1 del
7 luglio 2000, SL.488-99/D2 del 24 luglio 2000, S.L.488-99/D5 del
26 settembre 2000, S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D2
del 12 giugno 2001, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, S.L.488-99/D3
del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e la determina
dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005, limitatamente alle
specialilà medicinali di seguito elencate, limitatamente alle
confezioni a margine indicate.

----&gt; Vedere tabelle alle pagg. 54-55-56 &lt;----

Il presente atto, che ha immediata efficacia, sarà pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 17 novembre 2006
Il dirigente: Marra