Serie Generale n. 63 del 17-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Macladin" Decreto N.C.R. n. 38 del 15 febbraio 1999 (GU Serie Generale n.63 del 17-03-1999)

Specialità medicinale: MACLADIN nella forma e confezioni: 14
bustine di granulato per sospensione orale da 250 mg; 14 bustine di
granulato per sospensione orale da 500 mg (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Laboratori Guidotti S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale
n. 00678100504.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Pontina km 52.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 bustine di granulato per sospensione orale da 250 mg;
A.I.C. n. 027530094 (in base 10), 0U84VG (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società licenziante attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
gode di tutela brevettuale;
14 bustine di granulato per sospensione orale da 500 mg;
A.I.C. n. 027530106 (in base 10), 0U84VU (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società licenziante attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
gode di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni bustina 250 mg di granulato per sospensione orale contiene:
principio attivo: claritromicina mg 250;
eccipienti: carbopol 974P, polivinilpirrolidone K 90,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, olio di ricino, biossido di
silicio, maltodestrina, saccarosio, biossido di titanio, amido
modificato, aroma frutti di bosco, aroma mirtillo, ammonio
glicirizzinato, acesulfame K (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina 500 mg di granulato per sospensione orale contiene:
principio attivo: claritromicina mg 500;
eccipienti: carbopol 974P, polivinilpirrolidone K 90,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, olio di ricino, biossido di
silicio, maltodestrina, saccarosio, biossido di titanio, amido
modificato, aroma frutti di bosco, aroma mirtillo, ammonio
glicirizzinato, acesulfame K (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche,
localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o
Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a
Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in
presenza di riduzione dell'acidità gastrica, è indicata
nell'eradicazione dell'Helicobcter pylori, producendo un conseguente
decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.