Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» (13A09213) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A.PC n. 1727/2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RECOMBINATE,
anche nelle forme e confezioni: «250 U.I./10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta +
ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in
plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «500 U.I./10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +
1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a
doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;
«1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti; «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione +
una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2
cerotti; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;
«1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti;
«250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con
miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due
tamponi con alcool + 2 cerotti; «1000 U.I./5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta +
ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in
plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
«250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687109 (in base 10) 0VCGS5 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 250 UI;
«500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687111 (in base 10) 0VCGS7 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 500 UI;
«1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687123 (in base 10) 0VCGSM (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 1000 UI;
«250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti -
A.I.C. n. 028687046 (in base 10) 0VCGQ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 250 UI;
«500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti -
A.I.C. n. 028687059 (in base 10) 0VCGQM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 500 UI;
«1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa
sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti -
A.I.C. n. 028687061 (in base 10) 0VCGQP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 1000 UI;
«250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687073 (in base 10) 0VCGR1 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 250 UI;
«500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687085 (in base 10) 0VCGRF (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 500 UI;
«1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di
ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687097 (in base 10) 0VCGRT (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della
coagulazione) 1000 UI.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 028687109 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687111 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687123 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687046 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687059 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687061 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687073 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687085 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 028687097 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 028687109 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687111 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687123 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687046 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687059 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687061 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per
infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con
alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687073 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687085 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 028687097 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica +
due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato.
Confezioni:
A.I.C. n. 028687010 - flacone 250 U.I. + flacone solvente, varia
in: A.I.C. n. 028687010 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente;
A.I.C. n. 028687022 - flacone 500 U.I. + flacone solvente, varia
in: A.I.C. n. 028687022 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente;
A.I.C. n. 028687034 - flacone 1000 U.I. + flacone solvente, varia
in: A.I.C. n. 028687034 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.