Parte Seconda n. 142 del 10-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.142 del 10-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 037988 tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2015/2604
Codice procedura: ES/H/2128/001-002/IA/014/G
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations costituita da due variazioni di tipo
IAin, n.C.I.8.a) consistenti nell'introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System di Actavis nel RMS Spagna e
nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System del gruppo
Almus nel CMS Italia.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "5 mg compresse rivestite con film" 15
compresse AIC 039680018
Codice pratica: C1A/2015/2555
Codice procedura:.UK/H/1467/001/IA/008
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: variazione tipo IAin n.C.I.8.a) Cambio della QPPV nel Summary
of Pharmacovigilance System di Pharmathen S.A. nel RMS Regno Unito.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "100 mg compresse" 42 compresse divisibili
- AIC 036542013.
Codice Pratica n. N1A/2015/2546
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m:
variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo da
parte di un nuovo produttore (Aggiunta di Kopran Research
Laboratories Limited, CEP R1-CEP 1998-017-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2015/1765
Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/011
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: variazione tipo IB n B.I.b.2.e). Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo - Altre modifiche in una procedura di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Specialità medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Codice pratica: N1A/2015/2698
Tipologia variazione: Tipo IAin n.C.I.z.
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2015 relative al segnale Lupus
eritematoso cutaneo subacuto come da richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD15385