Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aceclofenac EG». (15A04820) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 750/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ACECLOFENAC EG
Titolare AIC:
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259011 (in base 10) 198543 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259023 (in base 10) 19854H (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259035 (in base 10) 19854V (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259047 (in base 10) 198557 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259050 (in base 10) 19855B (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259062 (in base 10) 19855Q (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259074 (in base 10) 198562 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg di aceclofenac
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (E460i)
Croscarmellosa sodica
Copovidone
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra
Glicerolo distearato
Rivestimento: Opadry O3A0280002:
HPMC 2910/Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Titanio diossido (E171)
Poliossil 40 (Macrogol) stearato
Rilascio lotti:
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein 67150 Francia
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio:
Rivopharm SA, Manno 6928 Svizzera
Produttore principio attivo:
Jiangxi Synergy Pharmaceutical, Co, Ltd., Jiangxi Fengxin
Industrial Park, Fengxin, 330700, Jiangxi Province, P.R. China 330700
Cina
Indicazioni terapeutiche:
ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film è indicato
per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione
nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite
anchilosante negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043259035 (in base 10) 19854V (in base 32)

Classe di rimborsabilità

C
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ACECLOFENAC EG
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.