Parte Seconda n. 121 del 13-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.121 del 13-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Amlodipina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038548/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/2078 Variazione UK/H/1158/01-02/IA/12/G Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione del Certificato di Farmacopea Europea
aggiornato R1-CEP 2003-007-Rev 03 dal produttore approvato Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.; Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del
Certificato di Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2002-184-Rev 05
dal produttore approvato Unichem Laboratories Ltd.
Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/120
Variazione UK/H/1900/01/IA/08 Tipo IAin n. B.II.b.1.b Aggiunta del
sito di confezionamento primario Millmount Healthcare Ltd, Ireland.
Medicinale: Famciclovir Teva; Confezioni e numeri AIC: 038106/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2012
Variazione NL/H/868/01-02/IA/09 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Española,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4 Izda., 28003 Madrid a TEVA
PHARMA, S.L.U C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1 planta.
Alcobendas. 28108 Madrid.
Medicinale: Domperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 035061/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1989
Variazione NL/H/208/01/IB/14/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito alternativo per tutte le fasi
produttive Teva Pharmaceutical Works Provate Ltd. Co., Debrecen,
Hungary; Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto
fino a 10 volte superiore a quello attualmente approvato da 1,000,000
a 1,250,000 compresse.
Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/787
Variazione UK/H/911/01/IB/20/G Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del
sito di importazione Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Business park
Futurama, Sokolovska 651/136, 180 00 Prague 8, Czech Republic; Tipo
IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito di immagazzinamento in subappalto
Movianto Czech Republic, s.r.o. Podolì 78e, 664 03 Podolì, Czech
Republic; Codice Pratica C1B/2012/999 Variazione UK/H/911/01/21/G
Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Sicor Mexico e aggiornamento del DMF del principio attivo
relativo al sito Teva Czech Industries S.r.o. Ostravska 29/305, 747
70 Opava - Komarov (Czech Republic); Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica
minore della parte riservata del Master File sulla sostanza attiva;
Tipo IA n. B.I.a.3.a Modifica delle dimensioni del lotto del
principio attivo fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata; Tipo IA B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo; Tipo IB n. B.I.b.2.e Modifica di una
procedura di prova per il principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.1.a
Modifiche nel confezionamento del principio attivo.
Medicinale: Tizanidina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038447/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1145
Variazione UK/H/1097/IA/03/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse 50, 01445
Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany.
Medicinali, confezioni e numeri AIC: Valsartan e Idroclorotiazide
Teva Italia, 040259/M per tutte le confezioni autorizzate; Valsartan
e Idroclorotiazide Teva, 040240/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1470 Variazione
DK/H/xxxx/IA/65/G Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento del metodo di
produzione del prodotto finito per l'identificazione della forma
polimorfica dell'idroclorotiazide all'edizione corrente di Farmacopea
Europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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