Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GIULIANI S.P.A.
Sede sociale: via Palagi, 2 - 20129 Milano Partita IVA: 00752450155
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni


Codice Pratica: N1B/2020/2142
Titolare AIC: Giuliani S.p.a.
Medicinale: TROSYD
Numero A.I.C. e confezione: 025647013 Trosyd 1% crema
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.a: sostituzione di metodo
analitico per prodotto finito - dosaggio tioconazolo: sostituzione
con nuova HPLC.
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta metodo analitico per
prodotto finito - aggiunta HPLC RRT/UV per identificazione
tioconazolo.
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione di metodo
analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi
impurezze.
- variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti
impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC.
- variazione tipo IB n. B.II.c.2.d: sostituzione metodo di analisi
di un eccipiente, alcool benzilico - sostituzione con HPLC RRT.
- variazione tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta parametro di specifica
con il corrispondente metodo di analisi del prodotto finito -
aggiunta HPLC RRT per identificazione alcool benzilico.
Codice Pratica: N1B/2020/2140
Titolare AIC: Giuliani S.p.a.
Medicinale: TROSYD
Numero A.I.C. e confezione: 025647114 Trosyd 28% soluzione cutanea
per uso ungueale
Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.a: sostituzione di metodo
analitico per prodotto finito - dosaggio tioconazolo: sostituzione
con nuova HPLC.
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione di metodo
analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi
impurezze.
- variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti
impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC.
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta metodo di analisi
(nuova HPLC) di prodotto finito per identificazione tioconazolo.
- variazione tipo IA n. B.II.d.2.b: eliminazione metodo di analisi
(HPLC) del prodotto finito per identificazione tioconazolo.
Codice Pratica: N1A/2020/1607
Medicinale: PROCTASACOL
Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg gel rettale"
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n.
B.III.1.a).2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina
(R1-CEP 2003-203-Rev 02) presentato da un fabbricante già approvato
(PharmaZell GmbH).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Roberto Novellini


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