Serie Generale n. 9 del 12-1-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.9 del 12-01-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 903/1995 del 29 dicembre 1995
Specialità medicinale COMBIVENT nella forma e confezioni: aerosol
dosato 5 ml (100 erogazioni) e aerosol dosato 10 ml (200 erogazioni),
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10 - codice
fiscale n. 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in
Reggello (Firenze), sia dalla società Boehringer Ingelheim France,
nello stabilimento sito in Reims (France), 12, rue Andrè Huet.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
aerosol dosato bomboletta 5 ml pari a 100 erogazioni:
A.I.C. n. 029229010 (in base 10) 0VVZYL (in base 32);
classe: C;
aerosol dosato bomboletta 10 ml pari a 200 erogazioni:
A.I.C. n. 029229022 (in base 10) 0VVZYY (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: ipratropio
bromuro monoidrato 42 mg; salbutamolo solfato 240 mg; una erogazione
contiene: ipratropio bromuro 21 (Micron(g (pari a 20 (Micron(g di
ipratropio bromuro anidro); salbutamolo solfato 120 (Micron(g;
eccipienti: diclorodifluorometano, diclorotetrafluoroetano,
monofluorotriclorometano, lecitina di soia (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del broncospasmo associato
ad affezioni broncopolmonari di tipo cronico ostruttivo in pazienti
che richiedono più di un singolo broncodilatatore.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 904/1995 del 29 dicembre 1995
Specialità medicinale ZITROMAX NIPIO nella forma: flacone polvere
per sospensione orale 600 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice
fiscale n. 00192900595.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina,
strada statale 156, km 50.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone polvere sospensione orale 600 mg:
A.I.C. n. 027860055 (in base 10) 0UL72R (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 13.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: 100 grammi di polvere contengono: principio attivo:
azitromicina base 4,78 g; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili a Zitromax Nipio (azitromicina): infezioni delle alte
vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e
faringiti), infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti
e polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 905/1995 del 29 dicembre 1995
Specialità medicinale AZITROCIN NIPIO nella forma: flacone
polvere per sospensione orale 600 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50,
codice fiscale n. 06320490581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina,
strada statale 156, km 50;
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone polvere sospensione orale 600 mg:
A.I.C. n. 027897053 (in base 10) 0UMC6X (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 13.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: 100 grammi di polvere contengono: principio attivo:
azitromicina base 4,78 g; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro,
idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di
vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili ad Azitrocin Nipio (azitromicina): infezioni delle
alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e
faringiti), infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti
e polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.