Serie Generale n. 4 del 7-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil Mucolitico» (20A00029) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2020)

Estratto determina IP N. 870 del 4 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL 200 mg granulat 20 beutel dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-20240, intestato alla società Zambon
Italia e prodotto da Zambon S.p.a. - 36100 Vicenza Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039 (in base 10) 1FR78Z(in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 200;
eccipienti: sorbitolo, aspartame, aroma arancia, betacarotene
1%CWS/M.
Condizioni di conservazione: temperatura inferiore a 25°C.
«Fluimucil Mucolitico» contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene 662.7 mg di sorbitolo per dose. Il
sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei
è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per
cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il
medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 -
Settala - loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039.
Classe di rimborsabilita': C -bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil Mucolitico» «200 mg granulato per
soluzione orale senza zucchero» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 047947039.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.