Parte Seconda n. 83 del 21-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.83 del 21-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
Medicinale: FENTANIL WINTHROP 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e 100
mcg/h cerotti transdermici
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: n. 037609/M
Codice Pratica C1B/2011/1084 - procedura n. DE/H/0637/IB/025/G -
Grouping variations composto da:
- Tipo IAIN n.A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia
S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street,
Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n. A.2 b) - modifica della denominazione del prodotto
medicinale in Francia (da Fentanyl Winthrop a Fentanyl Zentiva),
Spagna (da Fentanilo Matrix Winthrop a Fentanilo Matrix Zentiva),
Italia (da Fentanil Winthrop a Fentanil Zentiva) e Ungheria (da
FentaWin a Fentanyl-Zentiva)
Medicinale: GLICLAZIDE WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA 30 mg
compresse a rilascio modificato
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: . 040076/M
Codice Pratica C1B/2011/750 - procedura n. DK/H/1690/IB/005/G -
Grouping variations composto da:
- Tipo IB n. A.2 b) - modifica della denominazione del prodotto
medicinale in Italia (da Gliclazide Winthrop Pharmaceuticals Italia a
Gliclazide Zentiva Italia), Portogallo (da Gliclazide Winthrop a
Gliclazide Zentiva) e Spagna (da Gliclazide Excalibur Pharma a
Gliclazide Winthrop)
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare AIC in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl a: Zentiva Italia Srl
Medicinale: TOPIRAMATO WINTHROP 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 036861/M
Codice Pratica C1B/2011/1106 - procedura n. DE/H/1031/IB/013/G -
Grouping variations composto da:
- Tipo IAIN n.A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia
S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street,
Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n.A.2b) - modifica del nome del medicinale in Italia e
Spagna, da: TOPIRAMATO WINTHROP a: TOPIRAMATO ZENTIVA.
Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg, 1000 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 038257/M
Codice Pratica C1B/2011/1103 - procedura n. DE/H/0633/IB/009/G -
Grouping variations composto da:
- Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in
Italia, da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia
S.r.l.
- Tipo IB n. A.2b) - modifica del nome del medicinale in
Portogallo da: Metformina Winthrop a Metformina Zentiva
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi


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