Parte Seconda n. 91 del 8-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 ROMA Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.91 del 8-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: RYTMONORM (024862) - 150 mg compresse rivestite - 300
mg compresse rivestite

Confezioni: 150 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n.
024862017)
150 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862070)
300 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n. 024862029)
300 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862082)

Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma (RM)

Codice Pratica: N1B/2015/539

Tipologia di variazione: Variazione tipo IB C.I.z - Modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e
del foglio illustrativo - Altra modifica.
Modifica Apportata: Eliminazione del "Silicone antischiuma
emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere)" dalla
sezione 6.1 "Elenco degli eccipienti" del testo di RCP e i relativi
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette esterne.

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (sezione 6.1 del testo di RCP e i relativi
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T15ADD10829