Parte Seconda n. 151 del 24-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.151 del 24-12-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/3325 - Proc. n. UK/H/1641/001/IA/022/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph.Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 042673) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/3602 - Proc. n. SE/H/1330/001/IA/003
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2007-061-Rev 03).
Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1-5 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/2998 - Proc. n. NL/H/1149/001-002/IA/027/G
Tipologia modifica: Grouping IA
2 B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttori autorizzati (R1-CEP
2006-254-Rev-02 e R1-CEP 2008-024-Rev-02).
Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041870) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3267 - Proc. n. NL/H/1401/001-003/IA/012/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog BRS Ltd., Ungheria
+ B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R0-CEP 2010-033-Rev 01) da Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Cina
Medicinale: LAMIVUDINA ACCORD 100/150/300 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 042142) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/2841 - Proc. n. NL/H/2661/001-003/IB/006/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB
C.I.8.a Aggiornamento sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti
QPPV per Germania, Olanda, Spagna, Regno Unito, Italia + A.2.b Cambio
nome medicinale in Germania, Olanda, Spagna, Regno Unito, Italia
(Lamivudina Accord).
Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a rilascio
prolungato (AIC n. 042060) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3120 - Proc. n. NL/H/3192/001-005/IA/026/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.II.d.2.a Modifiche minori a una procedura approvata del p.f. +
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1- CEP
2009-058-Rev00)
Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5/10 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044688) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3374 - Proc. n. DK/H/2339/001-002/IA/003/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
A.4 Modifica indirizzo Sito produttore API Megafine Pharma (P)
Limited, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtrada,
422202, India (da Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201 a Plot No. 31 to
35 &amp; 48 to 51, 5, 26 &amp; K/201) + A.4 Modifica nome Sito produttore
intermedio API da A. R. Life Sciences (Pvt) Ltd. (Unit-II) a M/s.
RAMPEX LABS PVT. LTD- UNIT-II, Plot No: 34-C, JN Pharma city,
Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531019, India + B.I.a.3.a
Aggiunta batch size da 115,0-133,0 kg + B.III.2.a.1 Aggiornamento
specifiche p.a. secondo Ph. Eur.
Medicinale: TOPOTECAN AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 040877) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2968 - Proc. n. UK/H/4536/001/IA/008/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph. Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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