Parte Seconda n. 8 del 19-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279;
Codice pratica: C1A/2015/3386; Procedura MRP n.
PT/H/0679/002-003/IA/09/G
Grouping di variazioni: tipo IB-B.III.1.a)2: aggiornamento CEP
(R0-CEP 2009-229-Rev03) da produttore di sostanza attiva già
approvato, includendo il cambio nome da Ranbaxy Laboratories Ltd a
Sun Pharmaceutical Industries Limited e l'aggiunta di produttore di
intermedio Tanuk Pharma Limited (India); A.7: eliminazione di
Pharmapack International BV, come sito di confezionamento secondario.
Codice pratica: C1A/2015/4209; Procedura MRP n.
PT/H/0679/002-003/IA/011
Variazione B.III.1.a.2): aggiornamento CEP da produttore di
sostanza attiva già approvato, dalla versione CEP R0-CEP
2009-229-Rev 01 alla versione R0-CEP 2009-229-Rev02.
Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037963;
Codice pratica: C1B/2015/3059; Procedura MRP: DE/H/2728/01/IB/016/G
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB-B.II.b.1.e) e 3 Tipo
IAIN-B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2, aggiunta di Siegfried
Malta Ltd. (in sostituzione a Orion Corporation Orion Pharma,
Finlandia) quale sito responsabile di tutte le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (inclusi
controlli);
1 Tipo IA-B.II.b.2.a) per aggiungere Siegfried Ltd, Switzerland
quale sito responsabile di controllo qualità lotti;
1 Tipo IB-B.II.b.3.z) consistente nella modifica del processo
produttivo del magnesio stearato quale intermedio usato nella
produzione del prodotto finito;
1 Tipo IB-B.II.b.5.z) consistente nella modifica del limite di
specifica di taluni In-process Control.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039015;
Codice pratica: C1A/2015/4392; Procedura DCP. n.
DE/H/0866/001-002/IA/028
Variazione tipo IA - A.7 eliminazione dei siti di produzione:
Cemelog-BRS kft (rilascio dei lotti) - Lindopharm GmbH (controllo dei
lotti) - ABC Farmaceutici S.p.A. (controllo e rilascio dei lotti).
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 400 mg compresse - 25 cpr. AIC n.
032927030; 800 mg compresse - 35 cpr. AIC n. 032927055; 400 mg/5 ml
sospensione orale - flacone 100 ml; AIC n. 032927067;
Procedura nazionale; Codice pratica: N1B/2015/5651;
Grouping di variazioni:
1 Tipo IB - B.II.b.1.e) e 3 modifiche IAIN - B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2, sostituzione di Istituto Biochimico
Nazionale Savio s.r.l. con Francia Farmaceutici Industria Farmaco
Biologica s.r.l. quale sito responsabile di tutte le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti
(inclusi controlli) per le forme farmaceutiche compresse e
sospensione;
1 Tipo IA-B.II.b.4.b) di modifica delle dimensioni lotto del
prodotto medicinale finito - riduzione batch fino a 10 volte - solo
per le compresse;
1 Tipo IA-B.II.b.4.a) di modifica delle dimensioni lotto del
prodotto medicinale finito - aumento batch fino a 10 volte - solo per
la sospensione;
1 Tipo IAIN-B.II.a.1.a) di eliminazione del segno di
"incisione/marcatura" presente su un lato delle compresse - solo per
le compresse;
1 Tipo IAIN-B.III.1.a).3 di aggiunta nuovo CEP per la sostanza
attiva Aciclovir da parte di un nuovo produttore (Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., LTD) per le forme farmaceutiche compresse e
sospensione.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041933;
Codice pratica: C1A/2015/4387; Procedura DCP n.
PT/H/0727/001/IA/003
Variazione tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta di un sito alternativo
responsabile per il controllo e rilascio dei lotti (ALKALOIDA
Chemical Company Zrt).
Medicinali: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI - Confezioni e numero AIC:
tutte le presentazioni autorizzate, n. 041697,
MRP FR/H/0505/001-003/IAin/006;
RABEPRAZOLO RANBAXY - Confezioni e numero AIC: tutte le
presentazioni autorizzate, n. 040938,
MRP FR/H/584/0001-002/IAin/006;
ENALAPRIL RANBAXY ITALIA, Confezioni e numero AIC: tutte le
presentazioni autorizzate, n. 041693
MRP FR/H/0501/001-004/IAin/007;
Procedura: FR/H/XXXX/IAin/093/G - Codice pratica: C1A/2015/2785;
Grouping di variazioni Tipo IAin: C.I.8.a) consistente
nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Ranbaxy.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione
in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T16ADD274