Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Donepezil Teva; Confezioni e numeri AIC: 041733/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1310
Variazione UK/H/1373/01-02/IA/13 Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Pliva Pharma Limited, nel Regno Unito
e Irlanda da Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampshire, GU32
3QB, United Kingdom a Ridings Point, Whistler Drive Castleford, West
Yorkshire, WF10 5HA, United Kingdom.
Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2133
Variazione IT/H/174/01/IB/12 Tipo IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea R1-CEP 2006-005-Rev
00 per la sostanza attiva Flecainide acetato al produttore approvato
Unimark Remedies Ltd.
Medicinale: Perindopril Teva; Confezioni en umeri AIC: 038538/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/106
Variazione UK/H/1065/01-03/IA/18/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Pharmaceuticals UK, nel Regno Unito da Albert Basin Royal Docks
London E16 2QJ United Kingdom a Ridings Point, Whistler Drive,
Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX United Kingdom; Tipo IA n. A.7
Eliminazione del sito di produzione Norton Healthcare Ltd T/A IVAX
Pharmaceuticals UK.
Medicinale: Montelukast Teva; Confezioni e numeri AIC: 040673/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1160
Variazione DK/H/1332/01/IA/12 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata da parte del sito Teva Operations
Poland Sp.z.o.o, Kutno, Poland.
Medicinale: Claritromicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037559/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1252
Variazione UK/H/798/01-02/IA/39 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento
del Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea RO-CEP
2004-114-REV-01 per la sostanza attiva claritromicina al produttore
approvato Teva Api India Ltd.
Medicinale: Paroxetina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038433/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1836
Variazione UK/H/1157/01/IA/15/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1, Cours du Triangle 92936 Paris La
Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade du General de Gaulle 92931
Paris La Defense Cedex FRANCE.
Medicinale: Fluconazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 037394/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1404
Variazione UK/H/579/01-04/IB/30 Tipo IB n. A.2.b cambio del nome del
medicinale da Fluconazolo Teva a Fluconazolo ratiopharm.
Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038436/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/681
Variazione UK/H/946/01-02/IA/32 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia da Teva Classics S.A
Immeuble Palatin 1 1, Cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex
FRANCE a Teva Sante 110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris
La Defense Cedex FRANCE; Codice Pratica C1A/2012/1156 Variazione
UK/H/946/01/IA/033/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a/b - Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito di confezionamento primario,
secondario e responsabile del rilascio incluso il controllo dei lotti
solo per il dosaggio da 20mg: TAD Pharma GmbH, D-27472 Cuxhaven,
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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