Serie Generale n. 60 del 11-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sufentanil Kalceks» (23A01480) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2023)

Estratto determina n. 171/2023 del 28 febbraio 2023

Medicinale: SUFENTANIL KALCEKS.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks.
Confezioni:
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343058 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 050343019 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050343021 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 050343033 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343045 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343060 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343072 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343084 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 5 fiale in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050343096 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050343108 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: sufentanil citrato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks -
Krustplis iela 71E - Riga - Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
uso negli adulti:
la somministrazione endovenosa del «sufentanil» è indicata
per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento
chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con
ventilazione meccanica:
come componente analgesica durante l'induzione e il
mantenimento di un'anestesia bilanciata;
come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento
dell'anestesia;
la somministrazione del «sufentanil» per via epidurale è
indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina
somministrata per via epidurale:
per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a
interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio
cesareo;
per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto
per via vaginale.
uso nei bambini:
«Sufentanil» per via endovenosa è indicato come analgesico
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale
bilanciata in bambini di età superiore ad un mese.
«Sufentanil» per via epidurale è indicato nei bambini di
età pari ad un anno o superiore per il controllo del dolore a
seguito di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure
ortopediche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 40,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sufentanil Kalceks» (sufentanil citrato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sufentanil Kalceks» (sufentanil citrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.