Serie Generale n. 121 del 27-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.121 del 27-05-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 184/97 del 18 aprile 1997
Specialità medicinale: LATTULAC EPS nelle forme e confezioni:
sciroppo 180 ml, 20 bustine 10 g.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38, codice
fiscale 00312600174.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dall'officina farmaceutica consortile
Magis-Mitim-Aesculapius, sita in via Cacciamali, 34/38, Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo 180 ml:
A.I.C. n. 030727010 (in base 10) 0X9QV2 (in base 32);
classe: "A - Nota 59", prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
20 bustine 10 g:
A.I.C. n. 030727022 (in base 10) 0X9QVG (in base 32);
classe: "A - Nota 59", prezzo L. 17.900, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio g 66,7; eccipienti: acido ascorbico (E
200), acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una busta contiene:
principio attivo: lattulosio cristalli g 10; eccipienti: aroma
limone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: encefalopatia portosistemica; cirrosi
epatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 188 del 23 aprile 1997
Specialità medicinale: "TOMUDEX", nelle forma e confezione:
flaconcino da 2 mg di polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, codice fiscale n.
0073539055.
Produttore: la produzione è effettuata dalla Ben Venue
Laboratories, Inc. 300 Northfield road, P.O. Box 46568, Bedford, Ohio
(U.S.A.); le operazioni di controllo e confezionamento sono
effettuate dalla Zeneca Limited nello stabilimento sito in
Macclesfield, Cheshire (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
flaconcino da 2 mg di polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
A.I.C. n. 031251010 (in base 10) 0XTQL2 (in base 32);
Classe: "C".
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: raltitrexed 2 mg;
eccipienti: mannitolo, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, sodio
idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Tomudex" è indicato nel trattamento
palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato.
Costituisce un'alternativa terapeutica laddove i regimi a base di 5 -
fluorouracile più acido folinico non risultino appropriati o
accettabili per il paziente in termini di tollerabilità o praticità
di somministrazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 D.Leg.vo n. 539 / l 992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 189/96 del 5 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica "ELETTOLITICA SELETTIVA".
Confezioni: flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml,
flacone da 500 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC da 250 ml, sacca
PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 5,26, potassio
cloruro g 0,37 magnesio cloruro 6 H 2 O g 0,31, sodio acetato 3H 2 O
g 3,67, sodio gluconato g 5,02, acqua per preparazioni iniettabili q.
b. a 1000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale Zona Industriale; Senise
(Potenza) - codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml 032605014 / G (in base lO) 0Z30UQ (in base 32);
flacone 100 ml 032605026 / G (in base 10) 0Z30V2 (in base 32);
flacone 250 ml 032605038 / G (in base 10) 0Z30VG (in base 32);
flacone 500 ml 032605040 / G (in base 10) 0Z30VJ (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032605053 / G (in base 10) 0Z30VX (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032605065 / G (in base 10) 0Z30W9 (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032605077 / G (in base 10) 0Z30WP (in base 32);
Sacca PVC 1000 ml 032605089 / G (in base 10) 0Z30X1 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Zona Industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537
/ 1993: classe "C".
Classificazioni ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo. n. 539 / 1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 190/97 del 5 maggio 1997
Specialità medicinale: "CITOVIRAX" nella forma e confezione: 1
flacone liofilizzato 500 mg + fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, Piazza Durante 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore:
per il flacone di liofilizzato: la produzione è effettuata dalla
società Sanofi Winthrop Pharmaceutical, nello stabilimento sito in
McPherson (Kansas - USA) 1776 North Centennial Drive; i controlli
sono effettuati dalla società Hoffmann - La Roche AG, nello
stabilimento sito in Grenzach - Wyhlen (Germania) Emil - Barrel -
Strasse:
per la fiala solvente: la produzione e i controlli possono essere
effettuati sia dalla società F.Hoffmann - La Roche Ltd, nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera) Grenzacherstrasse 124, sia
dalla società Produit Roche S.A, nello stabilimento sito in Fontenay
sous -Bois (Francia), 59 rue Pasteur;
per il flacone liof. + fiala solvente: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla società F.Hoffmann - La Roche
Ltd, nello stabilimento sito in Kaiseraugust (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
1 flacone liof. 500 mg + fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 032837015 (in base 10) 0ZB3DR (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 92.100, ai
sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: un flacone liofilizzato contiene:
principio attivo: ganciclovir 500 mg; eccipienti: sodio idrossido
78,4 mg; una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Citovirax" è indicato nella prevenzione
delle infezioni gravi da CMV limitatamente alla profilassi in
soggetti da sottoporre a trapianto d'organo o di midollo; nel
trattamento delle infezioni da Citomegalovirus gravi con potenziale
esito fatale o che mettono a rischio la vista dei pazienti
immunocompromessi: retiniti, coliti, esofagiti, polmoniti da
Citomegalovirus ed altre malattie sistemiche con viremia da
Citomegalovirus. L'indicazione comprende quindi pazienti affetti da
sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o da immunosoppressione
iatrogena conseguente al trapianto di organi ed alla chemioterapia
antineoplastica.
La diagnosi di malattie da Citomegalovirus non deve essere basata
unicamente sulla presenza di anticorpi per Citomegalovirus ma
confermata da coltura virale ed identificazione dell'antigene del
Citomegalovirus; in mancanza di tests si deve basare la diagnosi sui
reperti istologici (biopsie). La retinite da Citomegalovirus deve
essere confermata da una diagnosi differenziale.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali ed alle case di cura specializzate (art. 9 decreto
legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto N.C.R. n. 193/97 del 7 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità medicina
VENORUTON, nella forma e confezione: "1000" granulare 12 bustine 1000
mg (nuova confezione di specialità già registrata).
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno, corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore: la produzione può essere effettuata sia dalla società
Ciba-Geigy S.p.a., sita in Torre Annunziata (Napoli), via Schito n.
13, sia dalla società Zyma S.A., sita in Nyon (Svizzera); le
operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia dalla
società Lamp S. Prospero sita in S. Prospero s/S (Modena), via della
Pace n. 28, sia dalla società Ivers Lee S.p.a. sita in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; il controllo può
essere effettuato sia dalla società Ciba-Geygi S.p.a., sita in Torre
Annunziata (Napoli), sia dalla società Lamp S. Prospero sita in S.
Prospero s/S (Modena).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000" granulare 12 bustine 1000 mg;
A.I.C. n. 017076086 (in base 10) 0J93VQ (in base 32);
classe: C.
Composizione:
una bustina contiene: principio attivo: O-(
betaidrossetil)-rutosidea g 1. Eccipienti: mannitolo, sodio
saccarinato, acido citrico (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati di alterazione delle cellule della
parete dei vasi capillari: vasculapatie ischemiche della retina;
edemi posttraumatici e postchirurgici; crisi emorroidarie;
coadiuvante nella malattia della retina di origine diabetica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto ad
obbligo di ricetta medica (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 194/97 del 7 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: "SODIO NITROPRUSSIATO", nella forma e
confezione: 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solventi e.v. da 100 mg,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo
l'Ema n. 7 (loc. Ponte a Ema), codice fiscale 00408570489.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
3 fiale liofilizzate + 3 fiale solventi e.v. da 100 mg;
A.I.C. n. 033241011/G (in base 10) 0ZQFXM (in base 32);
Classe: "C".
Composizione:
ogni fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: Sodio nitroprussiato anidro mg 100; eccipienti:
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di solvente contiene:
glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 5
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il sodio nitroprussiato è indicato nelle
emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in
chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il
trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso
refrattario o infarto miocardico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 D.Leg.vo. n.539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NCR n. 198/97 del 14 maggio 1997
Specialità medicinale: "EPTADONE" nella forma e confezioni:
flaconcino orale 40 mg / 40 ml; flaconcino orale 80 mg / 1980 ml
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, cod. fisc. 03804220154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Zambon Group S.p.A, nello stabilimento sito in Vicenza, via della
Chimica, n. 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
flaconcino os 40 mg / 40 ml;
A.I.C. n. 006105050 (in base 10) 05U9YLJ (in base 32);
Classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 5.600, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996 n. 425;
flaconcino os 80 mg / 80 ml;
A.I.C. n. 006105062 (in base 10) 05U9Z6 (in base 32);
Classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L.11.200, ai
sensi dell'arti del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione:
un flaconcino 40 mg / 40 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato mg 40; eccipienti: glicerolo,
alcool etilico, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati,
balsamo del Tolù estratto idroglicerico, vanillina, saccarosio,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flaconcino 80 mg / 80 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato mg 80; eccipienti: glicerolo,
alcool etilico, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati,
balsamo del Tolù estratto idroglicerico, vanillina, saccarosio,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindrome dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più ad un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi
deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico - stupefacenti.
Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento
devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene
somministrato per il trattamento dell'eroino - dipendenza per più di
tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome
acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309 / 1990 (art. 6 decreto legislativo
n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 199 / 1997 del 14 maggio 1997
Specialità medicinale "HIDONAC" nella forma e confezione.
1 flacone e.v. da 5 g.
Titolare A.I.C. Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscali
03804220154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Zambon Group S.p.a., nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica n 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
1 flacone e.v. da 5 g;
A.I.C. n. 032268017 (in base 10) 0YSRRK (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 40.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996 n. 425.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: acetilcisteina g 5; eccipienti: sodio idrossido,
sodio ededato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 25 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo.
Classificazionie ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.