Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan EG». (14A03019) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 338/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: ALMOTRIPTAN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073016 (in base 10) 192HHS (in base
32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073028 (in base 10) 192HJ4 (in base
32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073030 (in base 10) 192HJ6 (in base
32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073042 (in base 10) 192HJL (in base
32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073055 (in base 10) 192HJZ (in base
32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073067 (in base 10) 192HKC (in
base 32).
Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073079 (in base 10) 192HKR (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: almotriptan 12,5 mg come almotriptan malato.
Eccipienti: nucleo della compressa:
Mannitolo (E-421);
Cellulosa microcristallina;
Povidone;
Carbossimetilamido sodico Tipo A;
Sodio stearil fumarato.
Rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Cera carnauba.
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories PVT Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra
Pradesh, India;
Archimedis Laboratories PVT Limited, Sy. No. 238, Dothigudem
(Vill), Pochampally (Mdl), Nalgonda (Dist.), Andhra Pradesh - 508284,
India (produzione intermedio).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Chanelle
Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Produzione e confezionamento: Kemwell Biopharma PVT Ltd., 34th
KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural,
Karnataka 562 123, India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea
di attacchi di emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «12,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073028 (in base 10) 192HJ4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,64.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,57.
Confezione: 12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 043073042 (in base 10) 192HJL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,27.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,14.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ALMOTRIPTAN EG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALMOTRIPTAN EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.