Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00748210150
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.
Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp;
A/P/98725 del 25.09.2013
Codice Pratica: N1B/2013/2021
Specialità Medicinale: ARMONIL (AIC n. 032926)
Confezione: 032926014, 032926026, 032926038
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia Variazione: C.I.3.a IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
revisione del Core Safety Profile (CSP) presente nel Final Assessment
Report relativo alla procedura di PSUR worksharing UK/H/PSUR/0072/001
per i prodotti medicinali ad uso orale o trans dermico a base di
estradiolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp;
A/P/98715 del 25.09.2013
Codice Pratica: C1B/2013/2034
Specialità Medicinale: ARMONIL (AIC n. 032926)
Confezione: 032926040, 032926053, 032926065, 032926077, 032926089,
032926091
MRP n. UK/H/302/001-003/IB/016
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia Variazione: C.I.3.a IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati per implementare le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la
procedura di PSUR worksharing n. UK/H/PSUR/0072/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


T13ADD12386