Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sandoz» (12A09413) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 532/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
MONTELUKAST SANDOZ

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134014/M (in base 10) 1779XY (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134026/M (in base 10) 1779YB (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134038/M (in base 10) 1779YQ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134040/M (in base 10) 1779YS (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134053/M (in base 10) 1779Z5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134077/M (in base 10) 1779ZX (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134089/M (in base 10) 177B09 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134091/M (in base 10) 177B0C (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134103/M (in base 10) 177B0R (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134115/M (in base 10) 177B13 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134127/M (in base 10) 177B1H (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134139/M (in base 10) 177B1V (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134141/M (in base 10) 177B1X (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134154/M (in base 10) 177B2B (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134166/M (in base 10) 177B2Q (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
10 mg di montelukast

Eccipienti:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa tipo EF
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato

Rivestimento
Ipromellosa 6 cps
Titanio Biossido (E 171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)

PRODUZIONE:
Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde
No: 1, 41400 Gebze Kocaeli,
Turchia

CONFEZIONAMENTO:
Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde
No: 1, 41400 Gebze Kocaeli,
Turchia

Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A.
Sito amministrativo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: UI. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

Famar SA
Sito amministrativo: 63 Ag. Dimitriou str. 17456 Alimos, Grecia
Sito produttivo: 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, attiki, Grecia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
CRNA SA
Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio

Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4.300 - 00060 Formello (Roma) Italia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia

LEK S.A.
Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,
Polonia

S.C. Sandoz S.r.l.
Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu-Mures, Romania

RILASCIO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A.
Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,
Polonia
sito produttivo: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

S.C. Sandoz S.r.l.
Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu-Mures, Romania

Sandoz N.V.
Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde, Belgio

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients
Unit IV, Plot No. 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh, 500055 India

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients
Unit II, Plot No. 110 &amp; 111 Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502325
India

MSN Pharmachem Pvt. Ltd. Plot No: 212, A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502307,
Andhra Pradesh, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell'asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità
da lieve a moderata la cui patologia non è adeguatamente controllata
con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono
un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per
i quali il medicinale è indicato per l'asma, Montelukast Sandoz può
anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica
stagionale.
Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell'asma in
cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.
Montelukast Sandoz è indicato in adulti e adolescenti a partire dai
15 anni di età.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST
SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.