Serie Generale n. 163 del 15-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 luglio 2005
Modifica del provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) 5 marzo 2001, concernente l'inserimento del medicinale octreotide acetato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle fistole pancreatiche. (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige
nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1998, n. 648;
Visto il provvedimento CUF datato 5 marzo 2001 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001, concernente
l'inserimento del medicinale octreotide acetato nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
538, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento delle fistole pancreatiche;
Atteso che l'allegato 1 del provvedimento 5 marzo 2001 riportava,
alla voce «Piano terapeutico» una posologia del farmaco non corretta
e non contemplava i «Criteri di esclusione»;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 15-16 marzo 2005, come
da verbale n. 10, e nella riunione del 17 e 18 maggio 2005, come da
verbale n. 12;
Ritenuto pertanto di modificare il provvedimento in questione
mediante la sostituzione dell'allegato 1, in conformità a quanto
indicato dalla CTS medesima;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
L'allegato 1 del provvedimento CUF datato 5 marzo 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001, citato in
premessa, viene sostituito dall'allegato 1 della presente
determinazione, che ne costituisce parte integrante.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 luglio 2005
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Denominazione: octreotide acetato.
Indicazione terapeutica: fistole pancreatiche.
Criteri di inclusione: fistola pancreatica documentata.
Criteri di esclusione: ipersensibilità accertata all'octreotide
od alla somatostatina - gravidanza - allattamento - età pediatrica.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: la prescrizione viene effettuata da strutture
specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico sulla base di un piano terapeutico
predisposto dalle stesse.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, citato
in premessa, in relazione a:
art. 4. - Istituzione del registro, rilevamento e
trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni
riguardo a sospensioni del trattamento;
art. 5. - Acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6. - Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Schema dei dati da inserire nel registro

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|prima del trattamento|3/6/9/12 mesi
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Anamnesi.... | + |
---------------------------------------------------------------------
Cause determinazione | |
fistola.... | + |
---------------------------------------------------------------------
Glicemia.... | + | +
---------------------------------------------------------------------
Amilasemia.... | + | +
---------------------------------------------------------------------
Nutrizione parenterale | |
totale.... | si/no | si/no