Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BEZAFIBRATO EG 400 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035414
Codice Pratica: N1B/2014/854
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2001-149 REV04) da parte del nuovo produttore del
principio attivo OLON Spa (Italia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Inserimento del re-test period del principio attivo a 60 mesi.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2265
Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IB/037
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Danimarca.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2582
Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a. - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG
(Germania).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2917
Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IA/062
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Moehs Iberica SL (Spagna): da R0 CEP 2009-323 Rev 00 a R0
CEP 2009-323 Rev 01.
Specialità Medicinale: TIFAXIN 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2176
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/043
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica del lotti del prodotto
finito: aggiunta nuovo batch da 276 kg.
Specialità Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2036
Procedura Europea n. DE/H/2374/001/IA/007
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Etinilestradiolo da parte del produttore autorizzato Aspen Oss
BV (Paesi Bassi): da R2-CEP 1995-022-Rev 04 a R2-CEP 1995-022-Rev 05.
Specialità Medicinale: RISEDRONATO EG 5 mg, 30 mg e 35 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039970 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2103
Procedura Europea n. DK/H/1788/001-003/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg, 300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2493
Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e
rilascio dei lotti anche presso STADA Arzneimittel AG (Germania);
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto
finito: STADA Production Ireland (Irlanda), Aliud Pharma GmbH
(Germania) e Hemofarm Limited Liability Company (Serbia).
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1901
Procedura Europea n. UK/H/3919/001/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica del batch size
del prodotto finito: da 50 l a 200 l; Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 -
Modifica della quantità dell'eccipiente Idrossietilcellulosa.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD13574