Parte Seconda n. 58 del 18-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova (GE) Codice Fiscale: 00265870105 Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

Titolare: Bruschettini s.r.l.
Specialità medicinale: EQUITON - 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio,
soluzione - A.I.C. n. 026064016.
Codice pratica: N1A/2021/475.
Var. Tipo IA - B.III.1.a) Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo timololo maleato - 2. Da parte di un produttore attualmente
approvato - CEP n. R1-CEP 2003-239-Rev 04.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno 30 settembre 2020.
Specialità medicinale: FLOXISTILL - 5 mg/ml collirio soluzione -
A.I.C. n. 044071013.
Codice pratica C1B/2021/209.
Numero di procedura: PT/H/1360/001/IB/003 - Var. Tipo IB n.
B.III.1.a). Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo - 5. Nuovo certificato per una sostanza
attiva non sterile che deve essere utilizzata in un medicinale
sterile, dove l'acqua è utilizzata negli ultimi passaggi della
sintesi e il materiale non è dichiarato esente da endotossine
(aggiunta) (Dr Reddy's Laboratories Limited - India; CEP n.
R0-CEP2019-059-Rev00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1A/2019/2337.
Numero di procedura: PT/H/1360/001/IA/002 - Var. Tipo IAin n.
C.I.3 - modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
all'etichettatura o al foglietto illustrativo del medicinale per uso
umano intese ad attuare l'esito della procedura riguardante PSUR o
PASS, o l'esito della valutazione effettuata dall'autorità
competente ai sensi degli articoli 45 o 46 del regolamento n.
1901/2006 a) attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente. Nel quadro della variazione il richiedente
propone l'aggiunta della dicitura per l'eccipiente benzalconio
cloruro in conformità alla linea guida della Commissione europea
«Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano» (SANTE-2017-11668).
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. della notifica i farmacisti sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. I lotti già prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
Simonetta Bonetti


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