Parte Seconda n. 41 del 6-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CER MEDICAL S.R.L.
Sede legale: via Torretta, 13 - 40012 Calderara di Reno (BO) Partita IVA: 00831011200
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: CER Medical s.r.l.
Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL
Codice Pratica: N1B/2021/395
Confezioni: Tutte le confezioni di OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar gas
medicinale compresso e gas medicinale criogenico in contenitori
mobili - AIC n. 039150
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove.
Modifica apportata: Aggiunta del sito Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l. - Corso Stati Uniti n. 21, 35100 Padova (PD) come
sito alternativo di produzione del prodotto finito per le confezioni
di gas medicinale compresso 200 bar e gas medicinale criogenico in
contenitori mobili.
Codice Pratica: N1B/2021/396
Confezioni: Tutte le confezioni di OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar gas
medicinale compresso e gas medicinale criogenico in contenitori
mobili - AIC n. 039150
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove.
Modifica apportata: Aggiunta del sito Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l. - Via Paolo Belizzi n. 77/79, 29100 Piacenza (PC)
come sito alternativo di produzione del prodotto finito per le
confezioni di gas medicinale compresso 200 bar e gas medicinale
criogenico in contenitori mobili.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis art.35 D.Lgs 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(sezione "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente al
medicinale OSSIGENO CER MEDICAL nelle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Alberto Eros Paleari


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