Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax». (14A01417) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A/301 dell'11 febbraio 2014

Specialità Medicinale: VARIVAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035032022 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente;
A.I.C. n. 035032034 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032046 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente senza ago;
A.I.C. n. 035032059 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 035032061 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister (16 mm-25 g-25 mm -23 g);
A.I.C. n. 035032073 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2
aghi separati nel blister (25 mm-25 g-25 mm-23 g);
A.I.C. n. 035032085 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (16 mm -25 g- 25 mm-23 g);
A.I.C. n. 035032097 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con
20 aghi separati nel blister (25 mm -23 g - 25 mm - 23 g).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: EMA/H/XXXX/WS/438.
Tipo di modifica: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: modifica degli stampati sezioni 4.3, 4.4 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo; armonizzazione al QRD template
degli stampati.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.