Parte Seconda n. 83 del 15-7-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2021/596; C1A/2020/1935; C1B/2020/1459;
Procedura Europea: SE/H/1847/01-02/IA/52; SE/H/1847/01-02/IA/50;
SE/H/1847/001-002/IB/049
Medicinale: SERTRALINA SUN 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 036600 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo C.I.z); C.I.z); C.I.2.a)
Modifiche apportate: Modifica stampati per implementare le
conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/534576/2020 - EPITT 19552);
implementazione delle conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/303266/2020 -
EPITT 19513); aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento. Inoltre, in adeguamento al prodotto di riferimento sono
state unite in un unico documento le informazioni relative ai due
dosaggi (50 mg e 100 mg), unificando il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo. Adeguamento
al QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/1071
Procedura Europea: IT/H/0671/001-002/IB/019
Medicinale: LOSARTAN SUN 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 039225 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo: C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template, modifiche
editoriali minori. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/715
Procedura Europea: IT/H/0720/001-002/IB/35
Medicinale: CLARITROMICINA SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
125 mg/5ml, 250 mg/5ml sospensione orale
AIC medicinale: 037527- tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo: C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle
conclusioni del PRAC relative alla valutazione del Rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza per claritromicina (procedura n.
PSUSA/00000788/202004). Allineamento alla versione corrente del QRD
template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima
data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD8012