Serie Generale n. 167 del 19-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Merck Generics» (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 977 del 13 maggio 2004
Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC ;
A.I.C. n. 036046047/MG (in base 10), 12D16Z (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa: 11,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 18,98 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
12 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046011/MG (in base 10), 12D15V (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046023/MG (in base 10), 12D167 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046035/MG (in base 10), 12D16M (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046050/MG (in base 10), 12D172 (in base 32);
49 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046062/MG (in base 10), 12D17G (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046074/MG (in base 10), 12D17U (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046086/MG (in base 10), 12D186 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046098/MG (in base 10), 12D18L (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046100/MG (in base 10), 12D18N (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046112/MG (in base 10), 12D190 (in base 32;
500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046124/MG (in base 10), 12D19D (in base 32);
12 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046136/MG (in base 10), 12D19S (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046148/MG (in base 10), 12D1B4 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046151/MG (in base 10), 12D1B7 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046163/MG (in base 10), 12D1BM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046175/MG (in base 10), 12D1BZ (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046187/MG (in base 10), 12D1CC (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da
20 mg - A.I.C. n. 036046199/MG (in base 10), 12D1CR (in base 32);
12 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046201/MG (in base 10), 12D1CT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046213/MG (in base 10), 12D1D5 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046225/MG (in base 10), 12D1DK (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046237/MG (in base 10), 12D1DX (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046249/MG (in base 10), 12D1F9 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046252/MG (in base 10), 12D1FD (in base 32);
250 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20
mg - A.I.C. n. 036046264/MG (in base 10), 12D1FS (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC - calendario
Pack size da 20 mg - A.I.C. n. 036046276/MG (in base 10), 12D1G4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di
citalopram;
eccipienti per il nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone,
magnesio stearato.
eccipienti per il rivestimento della compressa: titanio
diossido (171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa
(E464).
Produzione: Alphapharm Pty Ltd - Cnr Antimoni &amp; Garnet Sts.,
Carole Park Queensland - 4300 Australia.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Mc Dermott
Laboratoires Ltd - Trading as gerard Laboratoires, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate - Dublin 13 - Republic of Ireland.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.