Parte Seconda n. 57 del 15-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2012)

Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: TOBI
Tobi 300 mg/5ml soluzione da nebulizzare-56 fiale - AIC:
034767018/M
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione
Codice Pratica: C1A-2012-565
N. e Tipologia variazione: UK/H/0361/001/IA/056G
Gruppo di variazioni:
2 tipo IA, B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza
attiva (tobramicina) da parte di un fabbricante già approvato.
-fabbricante già approvato TEVA (certificato di conformità R1-CEP
1997-046-Rev 03 sostituisce il precedente certificato di conformità,
R1-CEP 1997-046-Rev 01)
- fabbricante già approvato Chongqing (certificato di conformità
R1-CEP 1997-103-Rev 04 sostituisce il precedente certificato di
conformità, R0-CEP 1997-103-Rev 01).
1 tipo IA, B.I.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo per rafforzamento dei limiti delle
specifiche
Restringimento del limite della specifica per il saggio "Sostanze
correlate mediante HPLC" per 'Singole non notè da 0,1% a 0,10% per
rispettare i requisiti ICH.
3 tipo IA, B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo per aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova
- Aggiunta del limite della specifica nel saggio "Sostanze
correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT ~0,37 o non più
dello 0,5%.
-Aggiunta del limite della specifica (rilascio) per il saggio
"Sostanze correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT ~0,52
o non più dello 0,5%.
-Aggiunta del limite della specifica (rilascio) per il saggio
"Sostanze correlate mediante HPLC" per Impurezze singole a RRT ~0,43
o non più dello 0.8%.
1 tipo IA, B.I.b.2.a - Modifica nella procedura di prova del
principio attivo per modifiche minori di una procedura di prova
approvata.
Modifica minore della procedura approvata "Aspetto mediante esame
visivo" per il principio attivo Tobramicina, il saggio "Microbial
Limit Test" è sostitituito con il saggio "Microbial Enumeration
Test".
4 tipo IA, B.I.a.1.f - Modifica del fabbricante della sostanza
attiva (compresi eventualmente i siti di controllo) per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla Ph. Eur: aggiunta di
un sito in cui è effettuato il controllo o la prova dei lotti
- Catalent Pharma Solutions, LLC, Morrisville, NC, USA
- MaryPaul Laboratories, Inc., USA
- Novartis Pharmaceuticals Corporation (Suffern), USA
- Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland
2 tipo IA, A.4 - Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante
del principio attivo
-Da: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi ut 13 H-4042
Debrecen Hungary.
A: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
4042 Debrecen Hungary
-Da Chongqing Daxin Pharmaceuticals Co. Ltd. Beipei District RC -
Chongqing Sichuan Province People's Republic of China.
A: Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 22 Chuangzao Rd.
Beipei District Chongqing People's Republic of China
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T12ADD8095