Parte Seconda n. 75 del 25-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.75 del 25-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE 1 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040008) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/1249- Proc. n. UK/H/1153/001/IA/018/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
B.III.1 a) 3- Aggiunta CEP (R0-CEP 2013-172-Rev 01) da nuovo
produttore autorizzato Hetero Labs Limited, India + A7 - Eliminazione
sito rilascio lotti (Cemelog BRS Ltd., Ungheria).
Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044327) Confez.:tutte
Codice Pratica C1A/2016/1546 - Proc. n. AT/H/0497/001/IA/006
Tipologia modifica: B.II.a z)- Modifiche minori nel processo
produttivo del p.f..
Codice pratica: C1A/2016/1460 - Proc. n. AT/H/0497/001/IA/008
Tipologia modifica: B.II.d.2 a)- Modifiche minori nella procedura
di prova del p.f..
Medicinale: BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg compresse rivestite con
film
(AIC n. 043079) Confez.:tutte
Codice pratica: C1A/2016/869- Proc. n. UK/H/5622/001-002/IA/003/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.II.b.2 c)- Sostituzione sito rilascio lotti (da Wessling Hungary
Kft., Ungheria a Pharmacare Premium Ltd, Malta) + A.7- Eliminazione
sito controllo lotti (Wessling Hungary Kft. Ungheria)
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 039263) Confez.:tutte
Codice Pratica C1B/2016/537- Proc. n. UK/H/1126/001/IB/029/G
Tipologia modifica: B.I.b.2 e)- Aggiunta metodo di prova
alternativo (ICP) per la determinazione del potassio nelle sostanze
farmacologiche.
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041019) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2016/840- Proc. n. SE/H/1026/002-003/IB/014
Tipologia modifica: B.II.b.5 z) - Modifica specifica in process per
le compresse rivestite da 500/750 mg.
Codice Pratica C1A/2016/890- Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/015
Tipologia modifica: B.II.b.3 a) - Modifiche minori nel processo
produttivo del p.f.
Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/1248- Proc. n. UK/H/1641/001/IA/020/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del p.a. con
corrispondente metodo di prova + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
produttore autorizzato (R1-CEP 2001-390-Rev 02).
Medicinale: EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 039244) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/786- Proc. n. UK/H/1123/001/IA/025/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
B.II.b.2.c.1- Sostituzione sito rilascio lotti (da Cemelog BRS
Ltd., Ungheria a Laboratori FUNDACIO DAU, Spagna) + B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2004-067-Rev 03).
Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040900) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2015/4462- Proc. n. DK/H/1729/001/IA/007/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito rilascio e controllo lotti (Laboratori
FUNDACIO DAU, Spagna) + A7 - Eliminazione sito rilascio lotti
(Cemelog BRS Ltd., Ungheria).
Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1/5 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/3406- Proc. n. NL/H/1149/001-002/IB/026
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 2/3/4 mg compresse (AIC
n. 039162) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2016/741 - Proc. n. NL/H/3505/02-04/IB/029/G
Tipologia modifica: Grouping IB
B.II.b.5 z) - Modifica limiti durezza durante il processo
produttivo + B.II.d z) - Modifica dei limiti delle specifiche di
rilascio del p.f. compresse da 2 e 4 mg
Codice Pratica C1B/2016/1000 - Proc. n. NL/H/3505/03/IB/030
Tipologia modifica: B.II.b.5 z) - Modifica limiti spessore durante
il processo produttivo compresse da 3 mg
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD 50 mg/12,5 mg/200
mg - 75 mg/18,75 mg/200 mg - 100 mg/25 mg/200 mg - 125 mg/31,25
mg/200 mg - 150 mg/37,5 mg/200 mg - 200 mg/50 mg/200 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 043814) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2016/1056- Proc. n. UK/H/5908/001-006/IB/001
Tipologia modifica: B.II.d.1 c) - Aggiunta di una specifica di
rilascio e durata: impurezza.
Codice Pratica C1B/2016/1438 - Proc. n. UK/H/5908/001-006/IB/002
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in Regno
Unito e Malta.
Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg compresse (AIC n. 042443)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/921 - Proc. n. NL/H/2418/001/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2004-075-Rev 01) + B.II.b.3.a)- Modifiche minori nel processo
produttivo del p.f.
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 mg/ml - 5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC 039235) Confez.: tutte
Cod. Pratica C1B/2015/1403 - Proc. n.: NL/H/1077/001-002/IB/014/G
Tipologia modifica: Grouping IB
B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 500,0 L alle confezioni da
1 mg/ml con volume di 5 ml + B.II.b.4.z- Aggiunta del batch size di
200,0 L alle confezioni da 5 mg/ml con volume di 1 ml + B.II.b.4.z -
Aggiunta del batch size di 500,0 L alle confezioni da 5 mg/ml con
volume di 3 ml + B.II.b.4.z- Aggiunta del batch size di 500,0 L alle
confezioni da 5 mg/ml con volume di 10 ml
Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4/5 mg compresse masticabili (AIC n.
041662) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/1963 - Proc. n. NL/H/1946/001-002/IA/011
Tipologia modifica: A7 - Eliminazione sito rilascio lotti (Cemelog
BRS Ltd., Ungheria).
Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040955) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2016/1671- Proc. n. NL/H/1151/001/IA/009
Tipologia modifica: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R0-CEP 2009-287-Rev 01)
Medicinale: OLANZAPINA ACCORD 2,5/5/10/20 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 041598) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2015/1807 - Proc. n. SE/H/0866/001-006/IB/017
Tipologia modifica: B.II.b.3.z - Modifica tempo di validità
intermedi di produzione.
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione compresse (AIC n. 041274) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2016/837 - Proc. n. UK/H/1349/001/IB/020
Tipologia modifica: B.I.b.2 e) - Aggiunta metodo di prova
alternativo (ICP) per la determinazione del bario nelle sostanze
farmacologiche.
Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10/20/40 mg compresse
(AIC n. 038662) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2012/818 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IB/026
Tipologia modifica: C.I.3)- Aggiornamento stampati a seguito PhvWP
decision.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50 mg compresse a rilascio prolungato
(AIC n. 041966) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2016/1214 - Proc. n. UK/H/3524/004/IB/018/G
Tipologia modifica: Grouping IB+IAin
A.2 b)- Modifica nome del medicinale in Francia + C.I.8.a- Modifica
del sistema di Farmacovigilanza, inclusi i dettagli relativi alla
QPPV.
Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite
con film
(AIC n. 041503) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/3323 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IB/011
Tipologia modifica: A.2 b)- Modifica nome del medicinale in Polonia
Medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD 20 mg compresse gastroresistenti
(AIC n. 041882) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2016/1299 - Proc. n. NL/H/2444/001/IB/005
Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1- Estensione shelf life del p.f. da
24 a 36 mesi.
Medicinale: RISPERIDONE AHCL 4 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039129) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/2987- Proc. n. NL/H/1078/005/IA/015
Tipologia modifica: B.II.c.2 - Modifiche minori nella procedura di
prova approvata.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5/10/20/40 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 043724) Confez.: tutte
Codice pratica C1A/2016/864 - Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/001
Tipologia modifica: B.II.b.2 c) 2 - Aggiunta sito rilascio e
controllo lotti (Pharmacare Premium Ltd., Malta).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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