Serie Generale n. 284 del 3-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bixon» (GU Serie Generale n.284 del 03-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 6 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIXON
nelle forme e confezioni:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml,
«1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml, «1g /10
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Biores Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in La Rustica - Roma, via Vittorio Grassi n. 13,
c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale n. 05754541000.
Confezione: «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035958014 (in base 10), 129C7Y (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71
(produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l.,
stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17
(controlli).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg
corrispondenti a ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Confezione: «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 035958026 (in base 10), 129C8B (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71
(produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l.,
stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17
(controlli).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml.
Confezione: «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035958038 (in base 10), 129C8Q (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri n. 71
(produzione, confezionamento e rilascio lotti); Get S.r.l.,
stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto n. 17
(controlli).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g
corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: «il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per i farmaci attualmente denominati:
Ceftriaxone Sandoz (A.I.C. n. 035902), Kocefan (A.I.C. n. 035965),
Ceftriaxone ABC (A.I.C. n. 035924), Ragex (A.I.C. n. 0359279),
Ceftriaxone Selvi (A.I.C. n. 035922), Ceftriaxone San Carlo (A.I.C.
n. 035887), Ceftriaxone Deafarma (A.I.C. n. 035906) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035958014 (in base 10), 129C7Y (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 2,70 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 4,46 euro.
Confezione: «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 035958026 (in base 10), 129C8B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,66 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,69 euro.
Confezione: «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035958038 (in base 10), 129C8Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,99 euro;
Prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,24 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
per le confezioni: A.I.C. n. 035958014 «500 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 2 ml e A.I.C. n. 035958026 «1g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le
condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035958014 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035958026 «1g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035958038 «1g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala
solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.