Serie Generale n. 236 del 8-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A06177) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 705 del 12 settembre 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/331.
Cambio nome: C1B/2019/528.
Numero procedura europea: NL/H/xxxx/WS/326.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede
legale in via Amelia n. 70 - 00181, Italia.
Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI.
Confezioni:
«5 mg compresse» - A.I.C. n. 038096;
«10 mg compresse» - A.I.C. n. 038096,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: AMLODIPINA
ARISTO.
Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399;
«20 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399;
«40 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
ATORVASTATINA ARISTO.
Medicinale: FLUCONAZOLO ANGELINI.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» - A.I.C. n. 038251,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: FLUCONAZOLO
ARISTO.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ANGELINI.
Confezione: «2 mg compresse» - A.I.C. n. 036961,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: GLIMEPERIDE
ARISTO.
Medicinale: IRBESARTAN ANGELINI.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375;
«150 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375;
«300 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: IRBESARTAN
ARISTO.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040217;
«500 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040217,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
LEVOFLOXACINA ARISTO.
Medicinale: MONTELUKAST ANGELINI.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» A.I.C. n.
040346,
in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: MONTELUKAST
ARISTO.
Medicinale: NEBIVOLOLO ANGELINI.
Confezione: «5 mg compresse» A.I.C. n. 038134,
in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: NEBIVOLOLO
ARISTO.
Medicinale: PRAVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse» - A.I.C. n. 037458;
«20 mg compresse» - A.I.C. n. 037458;
«40 mg compresse» - A.I.C. n. 037458,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
PRAVASTATINA ARISTO.
Medicinale: SERTRALINA ANGELINI.
Confezioni:
«50 mg compresse» - A.I.C. n. 036740;
«100 mg compresse» - A.I.C. n. 036740,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: SERTRALINA
ARISTO.
Medicinale: SIMVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528;
«20 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528;
«40 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528,
in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
SIMVASTATINA ARISTO,
alla società Aristo Pharma GmbH, con sede legale Wallenroder Straße
8-10, D-13435 Berlino, Germania (DE).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.