Parte Seconda n. 115 del 30-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.115 del 30-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558020 - 20 mg compresse; 029558032
- 40 mg compresse.
Codice Pratica: N1B/2017/1614
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R1-CEP 2008-112 Rev00) del nuovo produttore del principio attivo
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co. Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del retest period del principio attivo a 2 anni.
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2302
Procedura Europea n° UK/H/3919/001/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2006
Procedura Europea n° DE/H/0159/001-002/IB/027/G
Grouping variation: n. 4 x tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del principio attivo; Tipo
IB n. B.I.d.1.b.3 - Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo; Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R1-CEP
1999-054-Rev 02) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Gedeon Richter PLC; Tipo IB n. B.III.2.b - Aggiornamento
delle specifiche del principio attivo alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2143
Procedura Europea n° DK/H/0176/002;004/IA/050/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction Gmbh, Austria; Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato
Zhejiang Changming Pharmaceutical Co Ltd (Cina): da R0-CEP
2011-002-Rev 02 a R1-CEP 2011-002-Rev 00.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2407
Procedura Europea n° UK/H/5700/001/IA/008/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del principio attivo Ibuprofene da parte del produttore
autorizzato Strides Shasun Ltd (India): da R1-CEP 1996-061-Rev 09 a
R1-CEP 1996-061-Rev 11; Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
edizione corrente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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