Serie Generale n. 200 del 29-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 luglio 2014
Classificazione del medicinale per uso umano «Kineret», approvato con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 . (Determina n. 795/2014). (14A06704) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre
2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 15
gennaio 2014;
Vista la lettera dell'Ufficio Assessment Europeo del 14 gennaio
2014 (AE 4547/P) con la quale è stato richiesto al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adempiere agli
obblighi di minimizzazione del rischio previsti dalla decisione
comunitaria;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 14 luglio
2014 (FV 74988/P) con la quale viene autorizzato il materiale
educazionale del farmaco «Kineret»;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura:
KINERET,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata, con nuova indicazione orfana.
KINERET
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC03 - Anakinra.
Titolare: Swedish Orphan Biovitrum AB (PUBL).
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche.
«Kineret» è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi
dell'artrite reumatoide (AR) in associazione con metotrexato nei
pazienti adulti con risposta inadeguata al solo metotrexato.
«Kineret» è indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti
di età = 8 mesi con un peso corporeo = 10 kg per il trattamento
delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale
(NOMID) / sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea,
articolare (CINCA);
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Kineret» deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel
trattamento dell'artrite reumatoide e della CAPS.
«Kineret» è somministrato per iniezione sottocutanea.
«Kineret» è fornito pronto all'uso in siringhe graduate
preriempite. La siringa graduata preriempita consente dosi comprese
tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non
è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10
kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per
l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata
l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il
raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di
iniezione, l'uso di compresse fredde (prima e dopo l'iniezione) e
l'uso topico di corticosteroidi e antistaminici dopo l'iniezione
possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di
iniezione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/203/005 A.I.C. n. 035607050 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 1 siringa
preriempita;
EU/1/02/203/006 A.I.C. n. 035607062 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 7 siringhe
preriempite;
EU/1/02/203/007 A.I.C. n. 035607074 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 28 siringhe
preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
formire gli (PSUR) per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodo di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati insieme nello stesso
tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'A.I.C. è tenuto a concordare il contenuto e il
formato del materiale educazionale con le autorità nazionali
competenti di ogni Stato membro in cui viene distribuito «Kineret» e
prima dell'immissione in commercio in qualsiasi altro Stato membro.
Il titolare dell'A.I.C. è tenuto a garantire che tutti i medici
che intendono prescrivere «Kineret»ricevano quanto segue:
materiale educazionale per gli operatori sanitari;
materiale educazionale per i pazienti e le persone che si
prendono cura.
Il materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà
includere i seguenti elementi essenziali:
l'importanza di spiegare l'uso della nuova siringa graduata e la
corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si
prendono cura;
l'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si
prendono cura il materiale educazionale.
Il materiale educazionale per i pazienti e alle persone che si
prendono cura includerà i seguenti elementi fondamentali:
istruzioni sull'uso della siringa graduata;
istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento
delle siringhe usate;
gestione delle reazioni al sito di iniezione.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista, pediatra, immunologo (RRL).
La prescrizione del farmaco per le sindromi CAPS è possibile nei
centri individuati dalle regioni, sentito il parere del Centro
nazionale malattie rare.