Serie Generale n. 29 del 5-2-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.29 del 05-02-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Provvedimento n. 21/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinali:
"CELESTONE" iniettabile - im IV 5 fiale 1 ml 4 mg;
"CELESTONE" cronodose - im 3 fiale;
"GENTALYN pediatrico" - bb 5 fiale 1 ml 10 mg;
"GENTALYN pediatrico 20" - bb 1 fiala 2 ml 20 mg;
"GENTALYN 120" - im 1 fiala 120 mg/1,5 ml;
"GENTALYN 160" - iniett 1 fiala 2 ml 160 mg;
"POLAMIN" - iniett 10 fiale 1 ml 5 mg.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata: produttore.
La produzione delle specialità medicinali sopra indicate è ora
effettuata anche dalla consociata Schering-Ploug S.A. nello
stabilimento sito in Carretera Nal, 1, km 36, San Augustin de
Guadalix (Madrid) - Spagna.
Le operazioni terminali di confezionamento delle suddette
specialità medicinali continueranno ad essere effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Comazzo
(Milano), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 22/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "CITOGEL" - 30 bustine monodose da 5 ml di
sospensione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli quali-
quantitativi).
I controlli quali-quantitativi relativi alla specialità
medicinale sopra menzionata sono ora effettuati anche dalla ditta
Lisa-Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Erba (Como), via
Licinio n. 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 23/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "BISOLVON" - granulato in bustine.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali e di controllo).
Le operazioni terminali (confezionamento, astucciamento e
bollinatura) e di controllo sono ora effettuate anche dalla società
Dompè farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in L'Aquila, via
Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 24/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "CIBALGINA" - 4, 10 e 20 confetti.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale sopra menzionata è ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Lisapharma S.p.a., nello stabilimento
sito in Erba (Como), via Licinio, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 25/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "HOLOXAN" - iniettabile flacone da 1 e 2
g.
Titolare A.I.C.: Asta Medica AG - Francoforte (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Asta Medica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5.
Modifica apportata: produttore.
Per la preparazione iniettabile da 1 g: le operazioni terminali di
confezionamento e la produzione del flaconcino di solvente sono ora
effettuate dalla Soc. C.O.C. farmaceutici S.r.l. nello stabilimento
sito in S. Agata Bolognese (Bologna).
Per la preparazione iniettabile da 2 g: le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento ed inserimento del foglio
illustrativo) sono ora effettuate dalla società estera titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Francoforte (Germania) ove
già veniva effettuata la produzione ed il controllo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 26/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "ACEQUIDE" - compresse.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta anche dalla Parke Davis
S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via Colombo, 1.
Le operazioni terminali di confezionamento e di controllo
continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 27/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "STEMETIL" - supposte.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e confezionata dalla
società Montefarmaco nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Il controllo continua ad essere effettuato come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 28/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "NORBILINE" flacone 200 ml sciroppo.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e confezionata dalla
società Montefarmaco nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Il controllo continua ad essere effettuato come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 29/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "CVP ELIXIR" flacone 120 ml.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta e confezionata dalla
società Montefarmaco nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Il controllo continua ad essere effettuato come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 30/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "FLUOCARIL BI-FLUORE'" 250 pasta
dentifricia gusto fluoro. "FLUOCARIL BI-FLUORE'" 250 pasta
dentifricia gusto anice.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Goupil S.A. di Cachan - Parigi
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Goupil Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Paolo, n. 13.
Modifica apportata: Il termine previsto dal provvedimento n.
53/1993 del 13 febbraio 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
38 del 16 febbraio 1993 per lo smaltimento delle confezioni recanti i
codici precedentemente autorizzati è prorogato di sei mesi.
Provvedimento n. 31/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "DEDIOL" gocce.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento).
Le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate
dalla società Montefarmaco, nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 32/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "MAALOX" compresse.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento).
Le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate
dalla società Montefarmaco, nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 33/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "ORUDIS" fiale di liofilizzato im +
solvente.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è ora prodotta anche dalla società
Serpero S.p.a. Industria Galenica milanese nello stabilimento
consortile sito in Masate, viale Serpero.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. 34/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "POLIXIMA" (CEFUROXIMA) (1 flaconcino
iniettabile da g 1 + fiala solvente da ml 4 e flaconcino iniettabile
da mg 500 + fiala solvente da ml 2).
Titolare A.I.C.: Sifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Alcuino, 1.
Modifica apportata: produttore.
La specialità medicinale è prodotta, controllata e confezionata
dalla società Radiumfarma S.r.l., nello stabilimento consortile sito
in Masate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Provvedimento n. MI 6/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "NORDITROPIN".
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk a/s - Danimarca, rappresentata in
Italia dalla Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio ficale in Roma, via dell'Imbrecciato, 129.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche:
le indicazioni terapeutiche sono ora così formulate: "Deficit
staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo
nei soggetti che non abbiano completato la puberta'".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 7/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "SOMATONORM".
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede in Milano, via
Bisceglie, n. 96.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche:
le indicazioni terapeutiche sono ora così formulate: "Deficit
staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo
nei soggetti che non abbiano completato la puberta'".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 8/1994 del 2 febbraio 1994
Specialità medicinale: "GENOTROPIN".
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede in Milano, via
Bisceglie, n. 96.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche:
le indicazioni terapeutiche sono ora così formulate: "Deficit
staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo
nei soggetti che non abbiano completato la puberta'".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 febbraio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.