Serie Generale n. 227 del 29-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» (18A06233) (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2018)

Estratto determina IP n. 590 del 3 settembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN
0,03 mg/3 mg Film-coated Tablets 3x21 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione PL 00010/0571, intestato alla società Bayer
PLC e prodotto da Bayer AG (DE) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi n.
1/A, 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/al.
Codice AIC: 046613016 (in base 10) 1DGJJS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 0,03 mg di Etinilestradiolo e 3 mg di
Drospirenone.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco,
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Yasmin» deve
prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Yasmin» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, snc 03012
Anagni (FR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/al.
Codice AIC: 046613016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/al.
Codice AIC: 046613016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e Foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.