Serie Generale n. 56 del 8-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Accord». (22A01423) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2022)

Estratto determina n. 166/2022 del 21 febbraio 2022

Medicinale: GANCICLOVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046009015 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009027 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 25
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009039 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: ganciclovir.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
Sant Joan Despi 08970
Spagna
Laboratori Fundaciò DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Ganciclovir Accord è indicato negli adulti e negli adolescenti
di età pari o superiore a dodici anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di
organo o chemioterapia oncologica).
Ganciclovir Accord è anche indicato dalla nascita per:
prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi
universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (ad
esempio dopo trapianto di organi o chemioterapia oncologica).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046009015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,34;
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009027 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 98,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 162,94.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ganciclovir Accord» (ganciclovir) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ganciclovir Accord» (ganciclovir) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.