Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Netildex» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 359 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NETILDEX, nelle forme e confezioni: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione»
1 flacone da 5 ml; «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori
monodose da 0,3 ml; «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,3 ml.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. Lavinaio - ACI S. Antonio -
Catania 95020, via Ercole Patti n. 36 - codice fiscale 00122890874.
Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
A.I.C. n. 036452011 (in base 10) 12SFPC (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 28 giorni.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a.
stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n.
36 (tutte).
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a
1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di
netilmicina);
eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico
monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; benzalconio
cloruro 0,05 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori
monodose da 0,3 ml.
A.I.C. n. 036452023 (in base 10) 12SFPR (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a.
stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n.
36 (tutte).
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a
1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di
netilmicina);
eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico
monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; acqua
depurata quanto basta a 1 ml.
Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 036452035 (in base 10) 12SFQ3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a.
stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n.
36 (tutte).
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a
1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di
netilmicina);
eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico
monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; acqua
depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori del segmento
anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio
di infezione batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml;
A.I.C. n. 036452011 (in base 10) 12SFPC (in base 32);
classe: C;
confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori
monodose da 0,3 ml;
A.I.C. n. 036452023 (in base 10) 12SFPR (in base 32);
classe: C;
confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,3 ml;
A.I.C. n. 036452035 (in base 10) 125FQ3 (in base 32);
classe: C;
Classificazione al fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 036452011 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione»
1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036452023 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione»
15 contenitori monodose da 0,3 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036452035 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione»
20 contenitori monodose da 0,3 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.