Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nicotinell Mint" (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 389 del 26 novembre 1999
Specialità medicinale: NICOTINELL MINT.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a.
Sede legale del titolare: s.s. Varesina, 233, km 20,5 21040 Origgio
( Varese).
Indicazioni terapeutiche: per alleviare i sintomi da astinenza di
nicotina, in caso di dipendenza da nicotina come coadiuvante per
smettere di fumare.
Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di
successo.
Confezioni:
12 pastiglie 1 mg in blister;
A.I.C. n. 034319018/M (in base 10), 10RBPB (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 pastiglia:
principi attivi: nicotina bitartrato biidrato 3,072 mg;
eccipienti: maltitolo 880 mg, sodio carbonato anidro 10 mg, sodio
bicarbonato 20 mg, dispersione di poliacrilati al 30% (eudragit 30 D)
50 mg, gomma xantan 40 mg, silice colloidale anidra 15 mg,
levomentolo 3 mg, olio di menta piperita 5 mg, aspartame 10 mg,
magnesio stearato 20 mg.
Officine di produzione:
Covance Trade Packaging, Steinbuehlweg, 69 Allschwil (Svizzera);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Novartis Consumer Health, Wimsey Way, Alfreton, Trading Estate
Somercotes, Derbyshire (UK); fase di produzione: controllo del
prodotto finito;
Novartis Consumer Health S.A., case postale 269 Nyon - Canton Vaud
(Svizzera); fase di produzione: granulazione inerte e controllo del
prodotto finito;
Sipharm Sisseln S.A., Bahnhofstrasse, 14 Sisseln (Svizzera); fase
di produzione: miscelazione finale e compressatura;
36 pastiglie 1 mg in blister;
A.I.C. n. 034319020/M (in base 10), 10RBPD (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 pastiglia:
principi attivi: nicotina bitartrato biidrato 3,072 mg;
eccipienti: maltitolo 880 mg, sodio carbonato anidro 10 mg, sodio
bicarbonato 20 mg, dispersione di poliacrilati al 30% (eudragit 30 D)
50 mg, gomma xantan 40 mg, silice colloidale anidra 15 mg,
levomentolo 3 mg, olio di menta piperita 5 mg, aspartame 10 mg,
magnesio stearato 20 mg.
Officine di produzione:
Covance Trade Packaging, Steinbuehlweg, 69 Allschwil (Svizzera);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Novartis Consumer Health, Wimsey Way, Alfreton, Trading Estate
Somercotes, Derbyshire (UK); fase di produzione: controllo del
prodotto finito;
Novartis Consumer Health S.A., case postale 269 Nyon - Canton Vaud
(Svizzera); fase di produzione: granulazione inerte e controllo del
prodotto finito;
Sipharm Sisseln S.A., Bahnhofstrasse, 14 Sisseln (Svizzera); fase
di produzione: miscelazione finale e compressatura;
96 pastiglie 1 mg in blister;
A.I.C. n. 034319032/M (in base 10), 10RBPS (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: prodotto da banco.
Composizione riferita a: contenuto di 1 pastiglia:
principi attivi: nicotina bitartrato biidrato 3,072 mg;
eccipienti: maltitolo 880 mg, sodio carbonato anidro 10 mg, sodio
bicarbonato 20 mg, dispersione di poliacrilati al 30% (eudragit 30 D)
50 mg, gomma xantan 40 mg, silice colloidale anidra 15 mg,
levomentolo 3 mg, olio di menta piperita 5 mg, aspartame 10 mg,
magnesio stearato 20 mg.
Officine di produzione:
Covance Trade Packaging, Steinbuehlweg, 69 Allschwil (Svizzera);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Novartis Consumer Health, Wimsey Way, Alfreton, Trading Estate
Somercotes, Derbyshire (UK); fase di produzione: controllo del
prodotto finito;
Novartis Consumer Health S.A., case postale 269 Nyon Canton Vaud
(Svizzera); fase di produzione: granulazione inerte e controllo del
prodotto finito;
Sipharm Sisseln S.A., Bahnhofstrasse, 14 Sisseln (Svizzera); fase
di produzione: miscelazione finale e compressatura.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.