Serie Generale n. 20 del 26-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pregabalin Sandoz GMBH», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 10/2016). (16A00472) (GU Serie Generale n.20 del 26-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal. 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di Modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società SANDOZ GMBH è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN
SANDOZ GMBH;
Vista la determinazione n. 1237/2015 del 24 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 238
del 13 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta SANDOZ GMBH ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con AIC n. 044289015/E,
044289128/E, 044289181/E, 044289217/E, 044289357/E, 044289421/E,
044289458/E, 044289573/E, 044289724/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 13/07/2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
28/10/2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PREGABALIN SANDOZ GMBH nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione
25 MG - Capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule
AIC n. 044289015/E (in base 10) 1B7LZR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,18
Confezione
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule
AIC n. 044289181/E (in base 10) 1B7M4X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,42
Confezione
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule
AIC n. 044289217/E (in base 10) 1B7M61 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,67
Confezione
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule
AIC n. 044289421/E (in base 10) 1B7MDF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,09
Confezione 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule
AIC n. 044289458/E (in base 10) 1B7MFL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,35
Confezione
300 mg - capsula rigida - uso orale - buster (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule
AIC n. 044289724/E (in base 10) 1B7MPW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 48,52
Confezione
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule
AIC n. 044289128/E (in base 10) 1B7M38 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule
AIC n. 044289357/E (in base 10) 1B7MBF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule
AIC n. 044289573/E (in base 10) 1B7MK5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN SANDOZ GMBH è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani