Serie Generale n. 210 del 7-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (19A05531) (GU Serie Generale n.210 del 07-09-2019)

Estratto determina IP n. 544 del 23 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTA 137 MICROGRAMAS / 50 MICROGRAMAS FOR DISPENSING
NASAL SPRAY, SUSPENSION 25 ML dalla Grecia con numero di
autorizzazione 31742/10-6-2014, intestato alla società Meda
Pharmaceuticals A.E. (GR) e prodotto da Meda Pharma GmbH &amp; CO. KG e
da Haupt Pharma Amareg GmbH, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta,
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
DYMISTA «137 microgrammi / 50 microgrammi / erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g / 120 erogazioni -
codice A.I.C. n. 046754026 (in base 10) 1DLU7B (in base 32).
Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione.
Composizione:
ciascun grammo di sospensione contiene: 1.000 microgrammi di
azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
ciascuna erogazione 0,14 g somministra 137 microgrammi di
azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50
microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
DYMISTA «137 microgrammi / 50 microgrammi / erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g / 120 erogazioni -
codice A.I.C. n. 046754026;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
DYMISTA «137 microgrammi / 50 microgrammi / erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g / 120 erogazioni -
codice A.I.C. n. 046754026;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.