Parte Seconda n. 138 del 23-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA, AIC n. 043207 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
CZ/H/0503/IA/013/G. Codice pratica C1A/2019/2895. Variazione grouping
IA: tipo IA A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti - modifica del nome per Labor (da Labor L+S AG a Labor LS SE).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. tipo IA A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di confezionamento
secondario Fiege. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SEPTAFAR 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale,
soluzione, AIC n. 043452010. Procedura n. CZ/H/0508/001/IA/007.
Codice pratica C1A/2019/2684. Variazione grouping IA: Tipo IA,
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - aggiornamento CEP (VERTELLUS ZEELAND
LLC) - R1-CEP 2001-265-Rev02. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Tipo IA,
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) -
soppressione del sito di confezionamento secondario Fiege. I lotti
già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Tipo IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. Data di implementazione della suddetta modifica:
31/07/2019. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SEPTOLETE 3 mg/1mg pastiglie, A.I.C. n. 043735 in tutte
le confezioni autorizzate. Procedura n. CZ/H/0507/001/IA/013/G,
Codice pratica C1A/2019/2681. Variazione grouping IA: Tipo IA,
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - aggiornamento CEP (VERTELLUS ZEELAND
LLC) - R1-CEP 2001-265-Rev02. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Tipo IA,
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - aggiornamento CEP (Dishman) - R1-CEP
2007-029-Rev03. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Tipo IA B.II.b.2.a
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove - aggiunta del sito Ljutomer per prove. Data di
implementazione della suddetta modifica: 31/07/2019. Tipo IA
B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove - aggiunta del sito NLZOH-NM per prove.
Data di implementazione della suddetta modifica: 31/07/2019. Tipo IA,
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) -
soppressione del sito di confezionamento secondario Fiege. I lotti
già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Tipo IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata - modifiche minori nel metodo MKG. Data di implementazione
della suddetta modifica: 31/07/2019. I lotti già prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SEPTOLETE AROMA limone e miele 3 mg/1 mg pastiglie,
SEPTOLETE AROMA limone e fiori di sambuco 3 mg/1 mg pastiglie. AIC n.
043735 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/0507/002-003/IA/014/G. Codice pratica C1A/2019/2683. Variazione
grouping IA: Tipo IA B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - aggiunta del
sito Ljutomer per prove. Data di implementazione della suddetta
modifica: 31/07/2019. Tipo IA B.II.b.2.a Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove -
aggiunta del sito NLZOH-NM per prove. Data di implementazione della
suddetta modifica: 31/07/2019. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LINEZOLID KRKA d.d. 600 mg compresse rivestite con
film. AIC n. 044172 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
AT/H/0620/001/IA/004. Codice pratica C1A/2019/3116.
Variazione tipo IA, A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) - soppressione del sito di confezionamento secondario
Fiege. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LINEZOLID KRKA d.d. 600 mg compresse rivestite con
film. AIC n. 044172 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
AT/H/0620/001/IA/005. Codice pratica C1A/2019/3570.
Variazione tipo IA, A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti - modifica del nome per Labor (da Labor L+S AG a Labor LS SE).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RASAGILINA KRKA, AIC n. 044354 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. SI/H/0157/001/IA/007, Codice
pratica C1A/2019/2917. Variazione tipo IA, A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di confezionamento
secondario Fiege. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


TX19ADD12522