Parte Seconda n. 29 del 9-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% Crema per uso cutaneo"
tubo 10 G; 034583031 - "800 mg compresse" 35 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/69
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (aciclovir) - nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta):
introduzione del CEP "R1-CEP 2001-283-Rev 03" da parte del nuovo
fabbricante "Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd"
[Tongyuanxi, Dazhan China-317 321 Xianju, Zhejiang Province].
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037501 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/2291
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (potassio
clavulanato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (CKD Bio Corporation): da "R0-CEP 2005-179-Rev 03" a
"R1-CEP 2005-179-Rev 02".
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (potassio
clavulanato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (CKD Bio Corporation): da "R0-CEP 2005-180-Rev 03" a
"R1-CEP 2005-180-Rev 02".
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038199016 - "40 MG/ML GOCCE ORALI,
SOLUZIONE " FLACONE 15 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/10
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (citalopram
cloridrato) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(aggiunta): introduzione del CEP "R1-CEP 2010-007-Rev 01" da parte
del nuovo fabbricante "Mylan Laboratories Limited" [R&amp;D Center Plot
No. 34-A, Anrich Industrial Estate Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak
District India - 502 325 Hyderabad, Telangana].
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043495 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/60
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (finasteride) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Hetero Labs Limited): da "R0-CEP 2011-351-Rev 00" a "R0-CEP
2011-351-Rev 01".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/95
N° di procedura: IT/H/390/001-006/IA/012
"Single variation" di tipo IA n. C.I z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e
veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura al fine di implementare le raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/700146/2016) del 24-27 ottobre 2016 e per adeguare i
testi alla versione aggiornata del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD2295