Serie Generale n. 231 del 4-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Sandoz». (GU Serie Generale n.231 del 04-10-2006)

Estratto determinazione n. 291 del 22 settembre 2006

Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980148/M (in base
10) 138KFN (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
50 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980151/M (in base
10) 138KFR (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
60 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980163/M (in base
10) 138KG3 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980175/M (in base
10) 138KGH (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
75 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980187 (in
base 10) 138KGV (In base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
100 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980199/M (in
base 10) 138KH7 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980201/M (in
base 10) 138KH9 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980213/M
(in base 10) 138KHP (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
50 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980225/M
(in base 10) 138KJ1 (in base 32);
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
60 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980237/M
(in base 10) 138KJF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: 1 ml di sospensione ricostituita (corrispondente a
0,160 g di polvere) contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata corrispondente a 80 mg
di amoxicillina. Potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951),
talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma di limone
(aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, destrosio,
maltodestrina, idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420,
gomma di acacia (E414), aroma di pesca-albicocca (aromatizzanti
naturali, aromatizzanti natural-identici, maltodestrina,
idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420, gomma di
acacia E414), aroma di arancia (aromatizzanti natural-identici,
sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfatocoferolo
E307.
Produzione e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi
comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido
clavulanico.
Amoxicillina e acido clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml
polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle
seguenti indicazioni, quando è noto che esse sono dovute o è
probabile che siano dovute ad organismi sensibili:
infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente
orecchie-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite
ricorrente;
infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare
esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonite;
infezioni genitali e del tratto urinario;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Devono essere tenute in considerazione anche le direttive
ufficiali locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale
flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980148/M
(in base 10) 138KFN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,35 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,89 euro.
Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale
flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n.
036980175/M (in base 10) 138KGH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,83 euro.
Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale
flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n.
036980201/M (in base 10) 138KH9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,09 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.