Serie Generale n. 256 del 3-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast EG», con conseguente modifica stampati. (15A08136) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2015)

Estratto determina FV n. 222/2015 del 29 settembre 2015

Medicinale: MONTELUKAST EG
Confezioni:
040193 017 "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 029 "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 031 "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in
blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 043 "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 056 "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in flacone
HDPE
040193 068 "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in flacone
HDPE
040193 070 "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in
flacone HDPE
040193 082 "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 094 "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 106 "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in
blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 118 "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister
NYLON/AL/PVC/AL
040193 120 "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in flacone
HDPE
040193 132 "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in flacone
HDPE
040193 144 "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in
flaconE HDPE
040193 157 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 169 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 171 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 183 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister NYLON/AL/PVC/AL
040193 195 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
flacone HDPE
040193 207 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
flacone HDPE
040193 219 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
Titolare AIC: EG S.P.A.
Procedura decentrata NL/H/1719/001-003/R/001 con scadenza il
31/03/2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.