Serie Generale n. 286 del 17-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» (20A06107) (GU Serie Generale n.286 del 17-11-2020)

Estratto determina IP n. 622 del 29 ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRENTAL 400 MG FILMTABLETTA 100 DB FILMTABLETTA (10x10)
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1118/02, intestato
alla società Sanofi Aventis ZRT 1045 Budapest To Utca 1-5 Ungheria e
prodotto da Sanofi S.p.a., s.s. n. 17, km 22 - 67019 Scoppito
(L'Aquila), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (Varese).
Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse - Codice A.I.C. n. 038571028 (in base 10), 14T30N (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171),
macrogol 8000, eritrosina E127.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese s.n.c., località
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (Pistoia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse - Codice A.I.C. n. 038571028; classe di rimborsabilita':
«C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse - Codice A.I.C. n. 038571028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.