Serie Generale n. 244 del 18-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.244 del 18-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 468/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale "RENPRESS" 14 compr. divisibili 6 mg.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Piemonte, 32.
Modifica apportata: produttore. Il confezionamento in blister
della specialità medicinale sopraindicata è ora effettuata anche
presso l'officina della ditta S.I.I.T. S.r.l. sita in via L. Ariosto,
50/60 - Trezzano sul Naviglio (Milano) e la ditta Lamp S. Prospero
S.p.a. nello stabilimento sito in via della Pace, 25/A - S. Prospero
s/S. - Modena.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 469/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "NITROSORBIDE":
Retard 40 capsule 20 mg;
Retard 40 capsule 40 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sui
microgranuli a rilascio protratto del principio attivo ed i controlli
analitici sul prodotto finito della specialità medicinale
sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina della ditta
A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l. sita in Firenze,
via Sette Santi, 3. Il dosaggio dei microgranuli in capsule di
gelatina dura e le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuati anche presso l'officina della ditta A. Menarini -
Industrie sud S.r.l. sita in L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 470/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MIOLENE" 20 compresse 10 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore. La produzione, il controllo e il
confezionamento della specialità medicinale sopraindicata sono ora
effettuati anche presso l'officina della ditta F.I.R.M.A. S.p.a. sita
in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 471/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "TENOLONE" 30 compresse 125 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore. La produzione, il controllo e il
confezionamento della specialità medicinale sopraindicata sono ora
effettuati anche presso l'officina della ditta F.I.R.M.A. S.p.a. sita
in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 473/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MONOCINQUE Retard":
30 capsule x mg 50;
30 capsule x mg 80.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sulle
materie prime, i controlli sui microgranuli a rilascio protratto del
principio attivo ed i controlli analitici sul prodotto finito sono
effettuati anche dalla società A. Menarini - Industrie farmaceutiche
riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi,
3. Il dosaggio dei microgranuli in capsule di gelatina dura e le
operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuati anche
dalla società A. Menarini - Industrie sud S.r.l., nello stabilimento
sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Restano confermate le
autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 474/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "OSFOLATO":
10 capsule da 15 mg;
7 capsule da 25 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sulle
materie prime, i controlli sui semilavorati ed i controlli analitici
sul prodotto finito sono effettuati anche dalla società A. Menarini
- Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi, 3. Il dosaggio del principio attivo in
capsule di gelatina dura e le operazioni terminali di confezionamento
sono effettuati anche dalla società A. Menarini - Industrie sud
S.r.l., nello stabilimento sito in L'Aquila, località Campo di Pile,
s.s. 17, km 3,500.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 475/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "CYCLOVIRAN" endovena (3 flaconi x mg
250).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: infezioni da herpes simplex e da varicella-zoster in
pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da herpes
simplex in pazienti gravemente immunocompromessi; forme ricorrenti di
infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis
primario in soggetti con normale funzione immunitaria; encefalite da
virus herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e
case di cura; trattamento delle infezioni da herpes simplex nei
neonati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 476/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinali:
"LAROXYL" gocce 20 ml;
"LEXOTAN" gocce 20 ml;
"TEMETEX" lozione 30 ml;
"VALIUM 2 Roche" gocce 20 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durente, 11.
Modifica apportata: produttore. La produzione ed i controlli delle
specialità medicinali sopraindicate sono effettuati anche dalla
società Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via
della Chimica, 9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 477/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "MICOTEF" pomata vaginale da 30 g e
da 80 g.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo, via dei Lavoratori n. 54.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della preparazione in parola è ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: butilidrossianisolo, acido
benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida,
polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla
società Janssen Cilag S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Latina, Borgo San Michele, via C. Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 478/1995 del 3 ottobre 1995
Specialità medicinale: "CLAVUCAR" 1 fiala i.m. 1,2 g + fiala
solv.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385.
Modifiche apportate: produttore: i controlli della fiala solvente
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
dalla società Schiapparelli salute S.p.a., nello stabilimento sito
in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 424/1995 del 30 agosto 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "SUPPOSTE DI
GLICEROLO" mg 2500.
Titolare A.I.C.: Farma uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Salerno, via Piacenza n. 76.
Modifiche apportate: produttore; la produzione ed il controllo del
farmaco preconfezionato sopra indicato sono ora effettuati anche
dalla società Farma 3 S.r.l., nello stabilimento sito in Meda
(Milano), via Solferino n. 42.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.