Serie Generale n. 237 del 24-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Mylan» (20A05080) (GU Serie Generale n.237 del 24-09-2020)

Estratto determina n. 936/2020 del 15 settembre 2020

Medicinale: DICLOFENAC MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«75 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332010 (in base 10);
«75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332022 (in base 10);
«75 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332034 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nel
blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico;
eccipienti:
nucleo della compressa:
saccarosio;
povidone K30;
alcol cetilico;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
talco;
polisorbato 80;
ferro ossido rosso (E172).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Amoli Organics Private Ltd. - Plot No. 322/4, 40 Shed Area,
G.I.D.C. - Vapi, Gujarat - 396 195 India;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Micro Labs Limited - Plot No. S-155 to S-159 &amp; N1 - Phase III
- Verna Industrial Estate - Verna Salcette, Goa - India;
controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Micro Labs GmBH - Lyoner Strasse 14 - Frankfurt am Main -
Hessen - Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola - Malta;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 -
Settala (MI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi:
malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di
reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi
e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna vertebrale,
reumatismi extra-articolari; dolore, infiammazione ed edema
post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia
dentale o ortopedica;
condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie, come
dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047332022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,28.
Nota AIFA: 66.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Diclofenac Mylan» (diclofenac) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Diclofenac Mylan» (diclofenac) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.