Serie Generale n. 240 del 13-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin» (22A05732) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2022)

Estratto determina n. 695 /2022 del 26 settembre 2022

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla Spagna
del medicinale: TARGIN «mg/2,5 mg comprimidos de liberacion
prolongada 56 U.P.», codice di autorizzazione n. 71127 - C.N. 667988
- 3, intestato alla società Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.-
Edificio Coronales. Bahia de Pollensa, 11 - Madrid - 28042 - España
Inferior a 25ºC - Proteger de la luz e prodotto da Fidelio Healthcare
Limburg GMBH - Mundipharmastrasse, 2 - Limburg - 65549 - Germania
Mundipharma DC B.V. Direccion: Leusderend, 16 - RC Leusden - 3832 -
Paesi Bassi con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate:
In seguito alla ratifica dell'accordo sul recesso del Regno Unito
di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla
Comunità europea dell'energia atomica (2019/C 384 I/01), dal 1°
gennaio 2021 non si applicano più al Regno Unito le norme
comunitarie nel settore dei medicinali per uso umano e, in
particolare, il regolamento (CE) n. 726/2004, la direttiva 2001/83/CE
e la direttiva 2001/82/CE; pertanto, nonostante siano presenti
officine responsabili del rilascio dei lotti site nel Regno Unito,
posto che l'AIP è concessa per medicinali provenienti da paesi
UE/EEA, i lotti rilasciati dall'officina Bard Pharmaceuticals Limited
- Unit 191 Cambridge Science Park, Milton Road - Cambridge,
Cambridgeshire - CB4 0GW - Regno Unito, entro il 31 dicembre 2020, e
già idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere
mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.»
Importatore: BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione:
«Targin» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049909017 (in base 10) 1HM38T
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo:
ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato
Eccipienti:
nucleo della compressa:
etilcellulosa;
alcool stearilico;
lattosio monoidrato;
talco;
magnesio stearato;
idrossipropilcellulosa.
Rivestimento della compressa:
polivinilalcol parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
blu brillante FCF lacca di alluminio (E133).

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l.
via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a.
via Amendola n. 1 - 20049 Settala (MI)
Pricetag EAD
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Targin» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049909017 (in base 10) 1HM38T
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 7,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,86.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Targin» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse
in blister PVC/AL A.I.C. n. 049909017 (in base 10) 1HM38T (in base
32) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.