Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 769 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni "400 mg compresse", 25 compresse, "800 mg
compresse" 35 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Dompè S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100, Italia,
codice fiscale n. 01241900669.
Confezioni autorizzate, nuneri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse", 25 compresse;
A.I.C. n. 031999016\G (in base 10); 0YJK18 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Valpharma Sa, stabilimento sito in Serravalle, Repubblica di
San Marino, via Ranco n. 112 (completa); Euderma S.p.a., stabilimento
sito in Cerasolo di Coriano (Rimini) Italia, via Rigardara n. 27-29
(completa esclusi il confezionamento primario e secondario e i
controlli microbiologici).
Rilascio dei lotti: Valpharma Sa; Euderma S.p.a.
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 121 mg; sodio amido
glicolato 32,5 mg; 2-pirrolidone, 1-etenil-omopolimero 9 mg; magnesio
stearato 10 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg.
Confezione: "800 mg compresse", 35 compresse;
A.I.C. n. 031999028/G (in base 10); 0YJK1N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Valpharma Sa stabilimento sito in Serravalle, Repubblica di San
Marino, via Ranco n. 112 (completa); Euderma S.p.a., stabilimento
sito in Cerasolo di Coriano (Rimini) Italia, via Rigardara, 27-29
(completa esclusi il confezionamento primario e secondario e i
controlli microbiologici);
rilascio dei lotti: Valpharma Sa; Euderma S.p.a.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 242 mg; sodio amido
glicolato 65 mg; 2-pirrolidone, 1-etinil-omopolimero 20 mg; magnesio
stearato 18 mg; silice colloidale anidra 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.