Parte Seconda n. 143 del 3-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.143 del 3-12-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 21/11/2016 - Prot. n. 117660


Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25
mg compresse
Codice AIC: 041155 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2015/2109
MRP N° UK/H/2631/001-002/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati
Modifica apportata: Modifica dei testi in accordo agli stampati del
farmaco di riferimento.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/11/2016 - Prot. N.
117666
Medicinale: GLICLAZIDE EG 80 mg compresse
Codice Pratica N° N1B/2015/2753
Codice farmaco: 036282 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD11509