Parte Seconda n. 14 del 2-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130, 20156 Milano Codice Fiscale: 05849130157 Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012.

Codice pratica: N1B/2015/3727.
Specialità medicinale: ALEVE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
032790014;
«220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
032790026;
«220 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
032790038;
«220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse - A.I.C. n.
032790040;
«660 mg compresse a rilascio modificato» 4 compresse - A.I.C. n.
032790053;
«660 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse - A.I.C. n.
032790065;
«660 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse - A.I.C. n.
032790077.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione: IB A.2.
Tipo di Modifica: modifica della denominazione del medicinale.
Cambio nome da: ALEVE 220 mg e ALEVE 660 mg a: LASONIL
antinfiammatorio e antireumatico 220 mg e LASONIL antinfiammatorio e
antireumatico 660 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del
Foglio illustrativo ed etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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