Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». (13A09887) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1070/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle
4 - 20052 Monza (MB.
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 150 mg/25 ml - A.I.C. n. 040573040 (in base 10) 16Q63J
(in base 32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 600 mg/100 ml - A.I.C. n. 040573053 (in base 10) 16Q63X
(in base 32);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: paclitaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 150 mg/25 ml - A.I.C. n. 040573040 (in base
10) 16Q63J (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 421,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 695,02.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 600 mg/100 ml - A.I.C. n. 040573053 (in base
10) 16Q63X (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Paclitaxel Accord Healthcare Italia è la seguente: Uso riservato
agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita
al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.