Serie Generale n. 107 del 8-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keyxal» (GU Serie Generale n.107 del 08-05-2008)

Estratto determinazione n. 846 del 17 aprile 2008

Medicinale: KEYXAL.
Titolare A.I.C.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse
11 - 4866 Unterach - Austria.
Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).
Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).
Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 150 mg;
A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: un flacone con polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: 50, 100, 150 mg di oxaliplatino.
Flacone da 50 mg: ogni flacone contiene 50 mg di oxaliplatino per
la ricostituzione in 10 ml di solvente.
Flacone da 100 mg: ogni flacone contiene 100 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 20 ml di solvente.
Flacone da 150 mg: ogni flacone contiene 150 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 30 ml di solvente.
eccipienti: Lattosio monoidrato.
Produzione, rilascio lotti, controllo lotti: Oncotec Pharma
Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 6862, Rodleben/OT Tornau,
Germania.
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.
Indicazioni terapeutiche: Keyxal in associazione con 5
fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nel:
trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C
di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario;
trattamento del cancro colorettale metastatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 136,74;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 225,67.
Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 273,40;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 451,22.
Confezione:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 150 mg;
A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 410,10;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 676,83.
Classificazione ai fini della fornitura.

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP 1).
Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.