Parte Seconda n. 138 del 27-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMAFAR S.R.L.
(GU Parte Seconda n.138 del 27-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.


Cod. Pratica: N1B/2018/1545
Titolare: PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II Nr. 82,
10121 Torino
Specialità Medicinale: FERRO COMPLEX
Confezione e numero di A.I.C.:
80mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC n.016443071
Variazione C.I. z (TIPO IB): Change(s) in the Summary of product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement
the outcome of a PRAC signal recommendation: implementation of
wording agreed by the competent authority.
Modifica apportata: implementare la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/8429/2018) al fine di aggiornare Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e Foglio Illustrativo per medicinali
effervescenti contenenti Sodio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.21, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo 2 del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'Etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Rosetta Gentile


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