Serie Generale n. 284 del 5-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Sun» (12A12646) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2012)

Estratto determinazione n. 678/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).
Confezioni:
«3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32);
«3 mg soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780026/M (in base 10) 17V0TU (in base 32);
«3 mg soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32);
«3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780040/M (in base 10) 17V0U8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Composizione: una siringa preriempita da 3 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: 3 mg di acido ibandronico (come 3,375 mg di
acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione
iniettabile è pari a 1 mg per ml;
eccipienti:
sodio cloruro;
acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH;
sodio acetato triidrato per l'aggiustamento del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).
Controllo: Alkaloida Chemical Company Kabay Janos ut 29 4440
Tiszavasvari (Ungheria).
Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India).
Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111,
Maharashtra (India).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91,99;
«3 mg soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite 3 ml con ago
per iniezione;
A.I.C. n. 041780040/M (in base 10) 17V0U8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
IBANDRONICO SUN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.