Serie Generale n. 305 del 30-12-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004
Riclassificazione della specialita' medicinale «Fortradol» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.305 del 30-12-2004)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visti i decreti del 9 novembre 1995 e del 18 febbraio 1999 con i
quali la società Prodotti Formenti S.r.l. è stata autorizzata
all'immissione in commercio della specialità medicinale «Fortradol»
nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate:
A.I.C. n. 028678078/M (in base 10) - «50 mg capsule» 20 capsule,
classe C;
A.I.C. n. 028878080/M (in base 10) - «100 mg/ml gocce orali
soluzione» flacone 10 ml, classe C;
A.I.C. n. 028878092/M (in base 10) - «100 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse;
A.I.C. n. 028878116/M (in base 10) - «50 mg/1 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 028878128/M (in base 10) - «100 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 2 ml mg;
A.I.C. n. 028878142/M (in base 10) - «150 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse;
A.I.C. n. 028878155(M (in base 10) - «200 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse.
Vista la domanda presentata in data 29 maggio 2003 con la quale la
ditta ha chiesto la rivalutazione del prezzo;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 15 dicembre 2004;
Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale FORTRADOL (tramadolo) è stata
classificata come segue:
Confezione: A.I.C. n. 028878078/M (in base 10) - «50 mg capsule»
20 capsule.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878080/M (in base 10) - «100 mg/ml gocce
orali soluzione» flacone 10 ml.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878092/M (in base 10) - «100 mg
compresse a rilascio prolungato» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878116/M (in base 10) - «50 mg/1 ml
soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,30 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878128/M (in base 10) - «100 mg/2 ml
soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml mg.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,78 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878142/M (in base 10) - «150 mg
compresse a rilascio prolungato» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,06 euro.
Confezione: A.I.C. n. 028878155/M (in base 10) - «200 mg
compresse a rilascio prolungato» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': A nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro.
Rispetto del tetto di spesa di euro 8 milioni (ex factory) per il
primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla
ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto dodici mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.

Art. 3.
Condizioni e modalità d'impiego
NOTA 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale
è limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso
di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome».

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal 1° gennaio 2005, e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 23 dicembre 2004
Il direttore generale: Martini