Serie Generale n. 75 del 31-3-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
INTESA 26 febbraio 2009
Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano sul Programma di monitoraggio e sorveglianza della patologia tiroidea. (Rep. atti n. 37/CSR). (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2009)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E
LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 26 febbraio 2009;
Visto l'art. 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003, n. 131, che
prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di
Conferenza Stato-regioni, intese dirette a favorire il conseguimento
di obiettivi comuni tra Stato e regioni;
Vista la legge 21 marzo 2005, n. 55 «Disposizioni finalizzate alla
prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie da carenza
iodica», la quale definisce, ai fini della iodoprofilassi, le
modalità di utilizzo e di vendita del sale alimentare arricchito con
iodio destinato al consumo diretto oppure impiegato come ingrediente
nella preparazione e nella conservazione dei prodotti alimentari;
Visti gli ordini del giorno approvati dalla Camera nella seduta n.
599 del 9 marzo 2005, con i quali si impegna il Governo ad
individuare, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, opportune
linee guida per programmare azioni dirette nei confronti delle
popolazioni interessate, all'uopo istituendo presso l'Istituto
superiore di sanità un Osservatorio nazionale per il monitoraggio e
la sorveglianza sulla patologia tiroidea, e ad attivare un programma
di monitoraggio sul fenomeno dell'ipertiroidismo;
Considerato che, in ottemperanza agli ordini del giorno come sopra
approvati, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, con nota in data 13 gennaio 2009, ha inviato, per il
perfezionamento dell'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, due
documenti recanti, rispettivamente, «Programma nazionale di
monitoraggio e sorveglianza della patologia tiroidea» e «Progetto
pilota - Sorveglianza e prevenzione delle patologie tiroidee in
Italia: potenziamento delle attività del registro Nazionale degli
ipotiroidei congeniti ed istituzione di un programma di monitoraggio
per la valutazione dell'efficienza e dell'efficacia della
iodoprofilassi»;
Rilevato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi in data 17
febbraio 2009, i rappresentanti delle regioni e delle province
autonome hanno proposto di stralciare dalla proposta di intesa il
documento recante: «Progetto pilota - Sorveglianza e prevenzione
delle patologie tiroidee in Italia: potenziamento delle attività del
registro Nazionale degli ipotiroidei congeniti ed istituzione di un
programma di monitoraggio per la valutazione dell'efficienza e
dell'efficacia della iodoprofilassi»;
Considerato, altresì, che nel corso del predetto incontro,
relativamente al documento recante: «Programma nazionale di
monitoraggio e sorveglianza della patologia tiroidea», le regioni e
le province autonome, nell'esprimere assenso tecnico al riguardo,
hanno formulato talune richieste emendative di tipo migliorativo,
ritenute accoglibili dai rappresentanti del Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali;
Vista la nota in data 18 febbraio 2009, con la quale il suddetto
Ministero ha inviato la versione definitiva della proposta di intesa
in parola che recepisce le proposte di emendamento avanzate dalle
regioni in sede di riunione tecnica;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce intesa

tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
nei termini di seguito riportati:
Premesso che:
le regioni e le province autonome sono state invitate a conferire
priorità alla iodoprofilassi e a sensibilizzare i consumatori
attraverso la circolare del Ministro della sanità n. 19 del 4
ottobre 1991: «Profilassi del gozzo e delle altre patologie associate
a carenza iodica»;
nel decreto ministeriale del 10 agosto 1995, n. 562 (Regolamento
concernente la produzione ed il commercio del sale da cucina
iodurato, di sale iodato e di sale iodurato e iodato) si ribadiscono
i tenori di arricchimento già previsti dalle norme vigenti e viene
inserita la clausola del mutuo riconoscimento per i prodotti di
provenienza comunitaria;
il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e
le regioni e le province autonome provvederanno all'attuazione della
presente intesa nei limiti delle risorse umane, finanziarie e
strumentali a legislazione vigente e senza oneri aggiuntivi per la
finanza pubblica.
Il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
convengono sul Programma nazionale di monitoraggio e sorveglianza
della patologia tiroidea, nei termini di cui all'allegato A, parte
integrante del presente atto.
Roma, 26 febbraio 2009
Il presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A
PROGRAMMA NAZIONALE DI MONITORAGGIO E SORVEGLIANZA DELLA PATOLOGIA
TIROIDEA AI SENSI DELLA LEGGE 21 MARZO 2005, N. 55 «DISPOSIZIONI
FINALIZZATE ALLA PREVENZIONE DEL GOZZO ENDEMICO E DI ALTRE
PATOLOGIE DA CARENZA IODICA»
Piano di monitoraggio.
In accordo con le linee guida elaborate da OMS, UNICEF e
International Council for the Control of lodine Deficiency Disorders
(ICCIDD), il piano di monitoraggio si baserà sui seguenti indicatori
di efficacia:
1) andamento della vendita del sale arricchito di iodio;
2) verifica dell'utilizzo del sale iodato presso le mense
scolastiche;
3) verifica del contenuto di iodio nelle confezioni di sale
immesse sul mercato;
4) valutazioni clinico-epidemiologiche, in campioni
rappresentativi della popolazione scolare e neonatale, finalizzate
all'accertamento di un adeguato apporto nutrizionale di iodio
(escrezione urinaria di iodio, TSH neonatale) e delle eventuali
modificazioni della frequenza di ipertiroidismo e ipotiroidismo
congenito sull'intero territorio nazionale.
In particolare:
L'andamento della vendita del sale arricchito di iodio verrà
valutato considerando i dati di vendita sul territorio, acquisiti a
livello nazionale e resi disponibili successivamente alle regioni.
La verifica del contenuto di iodio nelle confezioni di sale
immesse sul mercato viene eseguita su campioni dì sale iodato
prelevati prevalentemente nelle sedi di produzione e presso i punti
vendita di riferimento nelle zone di screening individuate, mediante
metodo di analisi titrimetrico validato, previa programmazione
annuale condivisa con le regioni.
Le valutazioni clinico-epidemiologiche riguardano l'elaborazione
dei dati relativi a due indicatori biologici fondamentali, la
concentrazione urinaria di iodio (ioduria) su campioni estemporanei
di urina raccolti in una coorte di ragazzi di 12 anni di età,
individuata secondo il metodo random nella popolazione scolare, ed il
valore del TSH allo screening della popolazione neonatale.
Per ciò che riguarda le indagini da condurre nella popolazione in
età scolare, in ogni regione sono identificate da 1 a 4 «aree
sentinella» extraurbane tra quelle nelle quali - in precedenti
indagini epidemiologiche - è già stata documentata la presenza di
carenza iodica e di endemia gozzigena. Per ciascuna area sentinella
dovrà essere individuata «un'area urbana di riferimento».
Sia nell'area sentinella che nell'area urbana di riferimento deve
essere scelto, secondo criteri epidemiologici, un numero di scolari
dell'età di 12 anni che sia rappresentativo della popolazione di
quell'età di ciascuna zona prescelta (urbana e extraurbana). Nella
popolazione scolare così reclutata, viene condotta la verifica degli
indicatori di efficacia. Da ogni bambino afferente alle scuole
selezionate viene raccolto un campione estemporaneo di urina per la
determinazione della ioduria. I criteri per definire l'efficacia del
programma di iodoprofilassi prevedono un valore mediano di ioduria di
100 Î1/4g/l con meno del 20% di soggetti con valori inferiori a 50
Î1/4g/l. L'obiettivo da raggiungere è quello di ottenere una
prevalenza di gozzo inferiore al 5% della popolazione scolare (12
anni), valutabile anche mediante indagini strumentali.
I dati relativi alle suddette indagini vengono raccolti da
apposite strutture individuate a livello regionale da Centri
regionali di riferimento, al fine di ottimizzare il flusso di
informazioni dalla periferia all'istituto Superiore di sanità. La
raccolta dei dati relativa alle suddette indagini viene coordinata
dai Centri regionali di riferimento.
La determinazione della ioduria viene effettuata in laboratori
scelti sulla base della documentata attività svolta in merito alla
carenza nutrizionale di iodio sulla popolazione del settore di
riferimento.
Infine, per ciò che riguarda le indagini da condurre nella
popolazione neonatale, il programma di monitoraggio si avvale di una
rete di laboratori già attiva sul territorio nazionale costituita
dai ventisei Centri di screening intra- e inter-regionali che
partecipano al Registro nazionale degli ipotiroidei congeniti,
strumento epidemiologico le cui attività di sorveglianza e ricerca
sono coordinate dall'Istituto superiore di sanità. I ventisei Centri
di Screening forniranno periodicamente all'Istituto superiore di
sanità dati relativi ai valori di TSH allo screening nella
popolazione esaminata, al fine di valutare la frequenza di neonati
con valori di TSH alla nascita superiori a 5 Î1/4UI/ml. Poichè lo
screening neonatale tiroideo nel nostro Paese ha una copertura del
100% dei nati e poichè, per la rintracciabilità del neonato in caso
di risultato dubbio o positivo, è prevista la raccolta
dell'informazione relativa alla residenza della famiglia,
l'elaborazione su scala nazionale dei valori di TSH neonatale
consente nel tempo di tracciare una mappa dettagliata dello stato di
iodocarenza delle diverse aree geografiche.
Sorveglianza di alcune patologie tiroidee.
È prevista la sorveglianza di eventuali nuovi casi di
ipertiroidismo a seguito dell'uso generalizzato di sale iodato nella
popolazione, tramite l'analisi dei dati relativi al consumo di
farmaci anti-tiroidei ottenuti dalle strutture deputate alla
farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del farmaco, ed il
coinvolgimento dei medici di medicina generale. Inizialmente solo
nelle aree ove vengono eseguite le indagini epidemiologiche in età
scolare, successivamente a livello nazionale.
Per ciò che riguarda invece, la sorveglianza dell'ipotiroidismo
congenito, questa viene già eseguita dall'istituto Superiore di
Sanità attraverso il coordinamento del Registro Nazionale degli
Ipotiroidei Congeniti.
Struttura dell'Osservatorio Nazionale.
Il programma di monitoraggio viene attuato da un Osservatorio
Nazionale per il Monitoraggio della Iodoprofilassi (OSNAMI), la cui
responsabilità scientifica è affidata al Dipartimento di Biologia
Cellulare e Neuroscienze dell'Istituto Superiore di Sanità.
Esso prevede l'insediamento di un Gruppo di Coordinamento delle
Attività, cui afferiscono strutture quali l'Istituto Superiore di
Sanità, il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
Sociali, il Comitato Nazionale per la Prevenzione del Gozzo e
rappresentanti regionali. I diversi profili professionali inseriti
nel Gruppo di lavoro hanno il compito di programmare e coordinare le
attività sul territorio finalizzate alla verifica periodica
dell'efficacia della iodoprofilassi e al monitoraggio di eventuali
variazioni nella frequenza di patologie tiroidee nella popolazione,
con particolare riguardo ai casi di ipertiroidismo conseguenti
all'uso generalizzato di sale iodato. Ulteriore compito è quello di
pianificare interventi a sostegno di una campagna di informazione
diretta non solo alla popolazione generale, ma anche a medici e
personale sanitario.
Diffusione delle informazioni raccolte.
L'attività dell' OSNAMI e i risultati ottenuti vengono
annualmente presentati al Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, così da consentire scelte ed eventuali iniziative
di politica sanitaria in merito alla prevenzione delle patologie da
carenza iodica.
I periodici incontri previsti tra i partecipanti al programma di
monitoraggio consentono di ottimizzare le attività dell'Osservatorio
e di pianificare eventuali azioni di intervento finalizzate al
miglioramento del programma di iodoprofilassi nel nostro Paese.
I dati raccolti possono servire, inoltre, per produrre rapporti
tecnici ed eventuali pubblicazioni scientifiche su riviste nazionali
ed internazionali.