Parte Seconda n. 146 del 12-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040810
Codice pratica C1B/2023/2350
Proc IT/H/0360/002/IB/018/G
Grouping: Var IB B.II.b.1.e + Var IAin B.II.b.1.b + Var IAin
B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Pharmapath S.A., 28is
Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia, come sito produttivo,
confezionamento primario e secondario, controllo qualità e rilascio
lotti del prodotto finito.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037069
Codice pratica C1A/2023/2729
Proc IT/H/0656/001-002/IA/028/G
Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome e dell'indirizzo del sito
produttivo, confezionamento primario e secondario, controllo qualità
e rilascio lotti del prodotto finito da Chanelle Medical Limited,
Loughrea Co. Galway a Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin
Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda; Var IA A.5.a Cambio del nome e
dell'indirizzo del sito di rilascio lotti da Generic UK limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 L a Viatris UK
Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1 L, Regno Unito.
Specialità medicinale: MICAFUNGINA MYLAN
Confezioni AIC n. 048883
Codice pratica C1B/2023/1443
Proc MT/H/0393/001-002/IB/007
Var IB B.II.f.1.b.3 Estensione shelf life per la soluzione
ricostituita da 24 a 48 ore e per la soluzione diluita da 24 a 96
ore.
Codice pratica C1A/2023/2440
Proc MT/H/0393/001-002/IA/008/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio dell'indirizzo e del nome
del sito produttivo e rilascio lotti da Galenicum Health, S.L. Avda.
Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
Barcelona a Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50 Esplugues de
Llobregat, Barcelona; Var IA A.5.b Cambio indirizzo del sito di
confezionamento secondario (Logiters, Logistica Portugal, S.A.,
Estrada dos Arneiros, 4 Azambuja, 2050-306, Portugal); 2 x Var IA
B.II.b.2.a. Aggiunta sito Galenicum Health, S.L.U (test
chimico/fisici) e Netpharmalab Consulting Services (test
microbiologici).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 029468 - 030, 028
Codice pratica N1B/2023/1079
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento, adeguamento al QRD Template e modifiche editoriali.
Specialità medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 046185
Codice pratica N1B/2023/1066
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento.
Specialità medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675
Codice pratica C1B/2023/2220
Proc IT/H/0812/001-002/IB/034
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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