Parte Seconda n. 54 del 10-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CIPLA EUROPE NV
Sede legale: De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio
(GU Parte Seconda n.54 del 10-5-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Medicinale: FLUTICASONE CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043082
Cod. Pratica: C1B/2017/1871 - Procedura n.
SE/H/1367/001-002/IB/011/G: IB, A.2.b) Modifica della denominazione
del medicinale in Spagna; IAin, C.I.8.a) Introduzione del Riassunto
del PSMF di Kern Pharma.
Medicinale: FEXOFENADINA CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043108
Cod. Pratica: C1A/2017/3280 - Procedura n.
SE/H/1163/001-002/IA/005/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IA, A.7
Eliminazione di Select Bio Laboratories Ltd. quale sito responsabile
dei controlli del prodotto finito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di
Select Pharma Laboratories Ltd. con Source Bioscience PLC, 4
Michaelson Square, Livingston, EH54 7DP, Regno Unito quale sito
responsabile dei controlli del prodotto finito; 2 x IA, B.II.b.2.a)
Aggiunta di Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda
e di Cipla Holding B.V., Antonie v Leeuwenhoekln 9, Bilthoven,
3721MA, Olanda quali siti responsabile dei controlli del prodotto
finito; 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili
del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a Cipla Europe NV, De
Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU) Ltd.,
20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla (EU) Ltd.,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey KT15 2LE, Regno Unito.
Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052
1) Cod. Pratica: C1A/2017/2929 - Procedura n.
NL/H/3022/001/IA/010/G: IA, A.7 Eliminazione di Select Bio
Laboratories Ltd. quale sito responsabile dei controlli del prodotto
finito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di Select Pharma Laboratories
Ltd. con Source Bioscience PLC, 4 Michaelson Square, Livingston, EH54
7DP, Regno Unito quale sito responsabile dei controlli del prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di S.C. Amring Farma S.r.l., 7
Mircea Eliade Street, Building 1, 012013 Bucarest, Romania quale sito
responsabile della certificazione dei lotti del prodotto finito, che
si avvale di S.C. Farmexpert D.C.I. S.r.l., 66A Traian street, zone
B, area B2, Rudeni, 077046 Chitila, Romania per l'importazione
fisica; IAin, C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del PSMF di SC
Amring Pharma.
2) Cod. Pratica: C1A/2017/3065 - Procedura n.
NL/H/3022/001/IA/011/G: 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti
responsabili del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Cipla
Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a Cipla Europe
NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU)
Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla (EU)
Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica di tipo IB: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione nella G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


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