Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metacolina Lofarma" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto n. 382 del 16 luglio 1999
Specialità medicinale: METACOLINA LOFARMA nelle forme e
confezioni: 0,2% 5 flaconi polvere liofilizzata per inalazioni al
0,2% + 5 flaconi di tampone di controllo, 1% 5 flaconi di polvere
liofilizzata per inalazione al 1% + 5 flaconi di tampone di
controllo, 1% 10 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1%
+ 5 flaconi di tampone di controllo, 6,4%, 2 flaconi di polvere
liofilizzata per inalazioni al 6,4% + 3 flaconi di soluzione tampone
diluente/controllo + 2 fiale di acqua p.p.i. da 5 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Lofarma S.p.a., con sede legale in viale Cassala,
40, Milano codice fiscale n 00713510154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in Viale Cassala, 40, Milano;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6,4%, 2 flaconi di polvere liofilizzata per inalazionial 6,4% + 3
flaconi di soluzione tampone diluente/controllo + 2 fiale di acqua
p.p.i. da 5 ml;
A.I.C. n. 029247044 (in base 10) 0VWKL4 (in base 32);
classe "C" per uso ospedaliero H.
1%, 10 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5
flaconi di tampone di controllo;
A.I.C. n. 029247032 (in base 10) 0VWKKS (in base 32);
classe "C" per uso ospedaliero H.
1%, 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5
flaconi di tampone di controllo;
A.I.C. n. 029247020 (in base 10) 0VWKKD (in base 32);
classe "C" per uso ospedaliero H.
0,2%, 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 0,2% + 5
flaconi di tampone di controllo;
A.I.C. n. 029247018 (in base 10) 0VWKKB (in base 32);
classe "C" per uso ospedaliero H.
Composizione:
0,2% 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 0,2% + 5
flaconi di tampone di controllo un flacone contiene:
principio attivo: metacolina cloruro 6 mg;
eccipienti: sodio fosfato bibasico biidrato mg 58,98, sodio fosfato
monobasico monoidrato mg 13,95.
tampone fosfato:
un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 60,93,
sodio fosfato monobasico monoidrato mg 14,85.
1% 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5
flaconi di tampone di controllo un flacone contiene:
principio attivo: metacolina cloruro 30 mg.
eccipienti: sodio fosfatobibasico biidrato mg 40,05, sodio fosfato
monobasico monoidrato mg 10,35.
tampone fosfato:
un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 60,93,
sodio fosfato monobasico monoidrato mg 14,85;
6,4% 2 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 6,4% + 3
flaconi di soluzione tampone diluente/controllo + 2 fiale di acqua
p.p.i. da 5 ml.
un flacone contiene:
principio attivo: metacolina cloruro 192 mg;
eccipienti: sodio fosfato bibasico bidrato mg 26,7.
tampone fosfato:
un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 487,44;
sodio monobasico monoidrato mg 118,8; acqua distillata q.b. a ml 24.
Acqua per preparazioni iniettabili: una fiala da 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: il test di provocazione bronchiale
aspecifico con Metacolina viene impiegato per la diagnosi di
ipereattività bronchiale e condizioni asmatiche in pazienti che non
hanno manifestazioni cliniche di asma.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato ai medici
specialisti in Pneumologia, in Fisiopatologia Respiratoria, Medicina
del lavoro, Otorinolaringoiatria, Pediatria, Allergologia (art. 10
decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.