Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Euxat" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 88 del 20 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EUXAT anche nelle forme e confezioni: "10 mg capsule
molli" 30 capsule, "10 mg capsule molli" 50 capsule alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ph&amp;T S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Ludovico Ariosto, 34, c.a.p. 20145 Italia, codice fiscale
09138720157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule;
A.I.C. n. 032165033 (in base 10) 0YPM59 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della nota della società Bayer S.p.a., titolare della specialità
originale "Adalat", attestante che il principio attivo "Nifedipina"
contenuto nella specialità medicinale in esame è stato coperto in
passato da tutela brevettuale e che la società richiedente non ha
usufruito della relativa licenza ai sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge n. 499/1997;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte).
Composizione: 1 capsula molle:
principio attivo: nifedipina 10 mg;
eccipienti: glicerolo 26 mg; acqua depurata 35 mg; saccarina
sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78
mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62
mg; titanio biossido 1,7 mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido
giallo 0,25 mg;
confezione: "10 mg capsule molli" 50 capsule;
A.I.C. n. 032165045 (in base 10) 0YPM5P (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della nota della società Bayer S.p.a., titolare della specialità
originale "Adalat", attestante che il principio attivo "Nifedipina"
contenuto nella specialità medicinale in esame è stato coperto in
passato da tutela brevettuale e che la società richiedente non ha
usufruito della relativa licenza ai sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge n. 499/1997;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte).
Composizione: 1 capsula molle:
principio attivo: nifedipina 10 mg;
eccipienti: glicerolo 62 mg; acqua depurata 35 mg; saccarina
sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78
mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62
mg; titanio biossido 1,7 mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido
giallo 0,25 mg;
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica, angina pectoris cronicastabile (angina da sforzo), angina
pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi
ipertensive. Trattamento della sindrome di Raynaud (primaria e
secondaria).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.