Serie Generale n. 264 del 11-11-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 novembre 1998
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Neocolipor". (GU Serie Generale n.264 del 11-11-1998)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993, (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C (98) 937 del 15
aprile 1998 ed i relativi allegati, notificati alla Repubblica
italiana il 16 aprile 1998, recante l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale veterinario "Neocolipor" della ditta
Rhone Merieux (Merial) - Lione (Francia) rilasciata secondo la
procedura europea centralizzata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di identificazione, nonchè precisare il
regime di dispensazione per la vendita in Italia;
Decreta:
Art. 1.
Al medicinale veterinario "Neocolipor" già inserito nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/2/98/008/001 - 1 fiala di vetro da 10 ml - 5 dosi;
EU/2/98/008/002 - 1 fiala di vetro da 20 ml - 10 dosi;
EU/2/98/008/003 - 1 fiala di vetro da 50 ml - 25 dosi;
EU/2/98/008/004 - 1 fiala di vetro da 100 ml - 50 dosi,
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
A.I.C. n. 102634019 - 1 fiala di vetro da 10 ml - 5 dosi;
A.I.C. n. 102634045 - 1 fiala di vetro da 20 ml - 10 dosi;
A.I.C. n. 102634021 - 1 fiala di vetro da 50 ml - 25 dosi;
A.I.C. n. 102634033 - 1 fiala di vetro da 100 ml - 50 dosi.

Art. 2.
La vendita del medicinale veterinario di cui trattasi potrà essere
effettuata solo dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in
triplice copia non ripetibile.

Art. 3.
Nell'allegato al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al medicinale "Neocolipor" unitamente
agli allegati che costituiscono parte integrante del presente
decreto.
Roma, 3 novembre 1998
Il direttore generale: Marabelli

ALLEGATO
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 1998
recente autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso veterinario
"NEOCOLIPOR"
(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
Visto il trattato che istituisce la Comunità europea;
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in
particolare l'art. 32, paragrafi 1 e 2;
vista la domanda presentata da Rhone Merieux (Merial), il 4 settembre
1996, in virtù dell'art. 4 del regolamento succitato, per il
medicinale: "NEOCOLIPOR";
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 10 dicembre
1997;
considerando che il medicinale "NEOCOLIPOR" è conforme alle
prescrizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE (2) 81/852/CEE
(3), modificate da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (4);
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario:
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
Si rilascia al medicinale: "NEOCOLIPOR", le cui caratteristiche sono
riassunte nell'allegato I della presente decisione, l'autorizzazione
di immissione in commercio prevista dall'art. 3 del regolamento (CEE)
n. 2309/93.
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri
EU/2/98/008/001 NEOCOLIPOR - Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad),
almeno 2.1 SA.U (1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere
un titolo in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella
cavia), Adesina F5, almeno 1.7 SA.U, Adesina F6, almeno 1.4
SA.U, Adesina F41, almeno 1.7 SA.U - Sospensione
iniettabile - 1 fiala di vetro da 10 ml contenente 5 dosi -
Uso intramuscolare
EU/2/98/008/002 NEOCOLIPOR - Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad),
almeno 2.1 SA.U (1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere
un titolo in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella
cavia), Adesina F5, almeno 1.7 SA.U, Adesina F6, almeno 1.4
SA.U, Adesina F41, almeno 1.7 SA.U - Sospensione
iniettabile - 1 fiala di vetro da 20 ml contenente 10 dosi
- Uso intramuscolare
EU/2/98/008/003 NEOCOLIPOR - Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad),
almeno 2.1 SA.U (1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere
un titolo in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella
cavia), Adesina F5, almeno 1.7 SA.U, Adesina F6, almeno 1.4
SA.U, Adesina F41, almeno 1.7 SA.U - Sospensione
iniettabile - 1 fiala di vetro da 50 ml contenente 25 dosi
- Uso intramuscolare
EU/2/98/008/004 NEOCOLIPOR - Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad),
almeno 2.1 SA.U (1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere
un titolo in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella
cavia), Adesina F5, almeno 1.7 SA.U, Adesina F6, almeno 1.4
SA.U, Adesina F41, almeno 1.7 SA.U - Sospensione
iniettabile - 1 fiala di vetro da 100 ml contenente 50 dosi
- Uso intramuscolare.
Art. 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale di
cui all'art. 1 è subordinata al rispetto del complesso delle
condizioni, segnatamente di fabbricazione e/o di importazione, di
controllo e di distribuzione, di cui all'allegato II.
Art. 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'art. 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
III.
Art. 4
L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed è rinnovabile alle
condizioni previste dall'art. 35, paragrafo 1 del regolamento (CEE)
n. 2309/93.
Art. 5
Rhone Me'rieux (Merial), 17 rue Bourgelat, 69002 LYON, France è
destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 1998
Per la Commissione
Martin BANGEMANN
Membro della Commissione
--------
(1) G.U. Legge 214 del 24 agosto 1993, pag. 1.
(2) G.U. Legge 317 del 6 novembre 1981, pag. 1.
(3) G.U. Legge 317 del 6 novembre 1981, pag. 16.
(4) G.U. Legge 214 del 24 agosto 1993, pag. 31.
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Principio(i) attivo(i)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza e essenziale per la corretta
somministrazione del prodotto
Tiomersale 0.2 mg
Eccipiente, q.b. 2 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Il vaccino, il cui adiuvante è l'Idrossido di Alluminio, contiene
ceppi inattivati di E. Coli esprimenti le adesine F4ab, F4ac, F4ad,
F5, F6 ed F41, che causano enterotossiemie neonatali nei suinetti.
Nelle scrofe e scrofette il vaccino induce una sieroconversione
specifica, i suinetti sono immunizzati passivamente assumendo il
colostro ed il latte contenente anticorpi specifici anti-adesina.
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1 Specie di destinazione
Suini (scrofe e scrofette).
5.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione.
Riduzione delle enterotossiemie neonatali nei suinetti, causate da
ceppi di E. Coli esprimenti le adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed
F41, durante i primi giorni di vita.
5.3 Controindicazioni
Nessuna.
5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravita')
Nessuna.
5.5 Speciali precauzioni d'impiego
- Dato che la proiezione dei suinetti avviene solo mediante
assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità
sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
- Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
- Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Nessuna precauzione speciale.
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi
d'interazione.
Nessuna conosciuta.
5.8 Posologia e modalità di somministrazione
Agitare bene prima dell'uso.
Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
Iniettare una dose di 2 ml di vaccino per via intramuscolare nel
collo, nell'area retroauricolare, secondo quanto qui di seguito
riportato:
Vaccinazione di base:
Prima iniezione: 5-7 settimane prima del parto.
Seconda iniezione: 2 settimane prima del parto.
Vaccinazione di richiamo:
1 iniezione, 2 settimane prima del parto.
5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Non sono stati osservati effetti indesiderati dopo somministrazione
di una dose doppia di quella raccomandata.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
5.11 Tempo di sospensione
Zero giorni.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali.
In caso di auto-iniezione accidentale, consultare un medico. Lavare e
disinfettare le mani dopo l'uso.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità (principali)
Non mescolare con altri medicinali.
6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e
dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene
Validità del prodotto: 18 mesi a 2-8 C.
Flacone aperto: 3 ore.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare fra i 2 C e i 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
6.4 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 1 flacone da 5 dosi (10 ml) (flacone in vetro tipo
I con tappo in gomma di butile).
Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (20 ml) (flacone in vetro
tipo I con tappo in gomma di butile).
Scatola contenente 1 flacone da 25 dosi (50 ml) (flacone in vetro
tipo I con tappo in gomma di butile).
Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (100 ml) (flacone in vetro
tipo I con tappo in gomma di butile).
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivati da tale medicinale.
Il prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in accordo
alle norme vigenti.
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO
RHONE ME'RIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 LIONE
FRANCIA
8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
RHONE ME'RIEUX (MERIAL)
Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANCE
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 31 marzo 1992 dal
Ministe're des Affaires Sociales, dal Ministe're de'le'guè à la
Santè e dal Ministe're de l'Agriculture et de la Foret francesi.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non applicabile.
D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE
ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90
_____________________________________________________________________
Sostanze farmacologicamente Specie Altre
attive animali disposizioni
_____________________________________________________________________
Idrossido di alluminio (1) Tutte le specie
da produzione
alimentare
Tiomersale (2) Tutte le specie Da usare
da produzione esclusivamente
alimentare come
conservante in
vaccini
multidose a
concentrazioni
non superiori
allo 0,02%
Idrossido di sodio (3) Tutte le specie
da produzione
alimentare
Cloruro di sodio (4) Tutte le specie
da produzione
alimentare
Acido cloridrico (5) Tutte le specie Da usare come
da produzione eccipiente
alimentare
--------
(1) G.U. N. Legge 290 del 5 dicembre 1995.
(2) G.U. N. Legge 110 del 26 aprile 1997.
(3) G.U. N. Legge 272 del 25 ottobre 1996.
(4) G.U. N. Legge 290 del 5 dicembre 1995.
(5) G.U. N. Legge 143 del 27 giugno 1995.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. CONFEZIONI
Flacone da 10 ml
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
6. INDICAZIONE(I)
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossiemie
neonatali nei suinetti, causate da ceppi di E. Coli esprimenti le
adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
- Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante
assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità
sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
- Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
- Agitare bene prima dell'uso.
- Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
- Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
- Non mescolare con altri medicinali.
10. DATA DI SCADENZA
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare fra i 2 C e gli 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità del flacone aperto: 3 ore.
12.SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Il prodotto inutilizzato o di scarto sarà eliminato in accordo alle
norme vigenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'"AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI"
RHONE MERIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 Lione
FRANCIA
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. CONFEZIONI
Flacone da 20 ml.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
6. INDICAZIONE(I)
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossiemie
neonatali nei suinetti, causate da ceppi di E. Coli esprimenti le
adesine F4ab, F4ad, F5, F6 ed F41.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
- Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante
assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità
sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
- Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
- Agitare bene prima dell'uso.
- Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
- Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
- Non mescolare con altri medicinali.
10. DATA DI SCADENZA
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare fra i 2 C e gli 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità del flacone aperto: 3 ore.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Il prodotto inutilizzato o di scarto sarà eliminato in accordo alle
norme vigenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori della portata dei bambini.
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'"AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI"
RHONE MERIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 Lione
FRANCIA
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. CONFEZIONI
Flacone da 50 ml.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
6. INDICAZIONE(I)
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossiemie
neonatali nei suinetti, causate da ceppi di E. Coli esprimenti le
adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
- Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante
assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità
sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
- Agitare bene prima dell'uso.
- Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
- Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
- Non mescolare con altri medicinali.
10. DATA DI SCADENZA
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare fra i 2 C e gli 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità del flacone aperto: 3 ore.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Il prodotto inutilizzato o di scarto sarà eliminato in accordo alle
norme vigenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinario.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori della portata dei bambini.
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'"AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI"
RHONE MERIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 Lione
FRANCIA
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. CONFEZIONI
Flacone da 100 ml.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
6. INDICAZIONE(I)
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossiemie
neonatali nei suinetti, causate da ceppi di E. Coli esprimenti le
adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante assunzione
di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità sufficienti
entro le prime 6 ore di vita.
Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
Agitare bene prima dell'uso.
Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
Non mescolare con altri medicinali.
10. DATA DI SCADENZA
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare fra i 2 C e gli 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità del flacone aperto: 3 ore.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Il prodotto inutilizzato o di scarto sarà eliminato in accordo alle
norme vigenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori della portata dei bambini.
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'"AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI"
RHONE MERIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 Lione
FRANCIA
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
5 dosi Flacone da 10 ml
Sospensione iniettabile
Suini (scrofe e scrofette)
2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
6. LA SCRITTA "PER USO VETERINARIO"
Per uso veterinario.
7. ALTRE INFORMAZIONI
Agitare bene prima dell'uso.
Leggere accuratamente il foglio illustrativo.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
10 dosi Flacone da 20 ml
Sospensione iniettabile
Suini (scrofe e scrofette).
2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
6. LA SCRITTA "PER USO VETERINARIO"
Per uso veterinario.
7. ALTRE INFORMAZIONI
Agitare bene prima dell'uso.
Leggere accuratamente il foglio illustrativo.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
25 dosi Flacone da 50 ml
Sospensione iniettabile
Suini (scrofe e scrofette).
2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
6. LA SCRITTA "PER USO VETERINARIO"
Per uso veterinario.
7. ALTRE INFORMAZIONI
Agitare bene prima dell'uso.
Leggere accuratamente il foglio illustrativo.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE
DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
50 dosi Flacone da 100 ml
Sospensione iniettabile
Suini (scrofe e scrofette).
2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(1)0 nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
6. LA SCRITTA "PER USO VETERINARIO"
Per uso veterinario.
7. ALTRE INFORMAZIONI
Agitare bene prima dell'uso.
Leggere accuratamente il foglio illustrativo.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor
2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per ogni dose da 2 ml:
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2.1 SA.U (*)
Adesina F5, almeno 1.7 SA.U (*)
Adesina F6, almeno 1.4 SA.U (*)
Adesina F41, almeno 1.7 SA.U (*)
(*): 1 SA.U: Quantità sufficiente per ottenere un titolo
in anticorpo agglutinanti di 1 log(10) nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido) 1.4 mg
3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
TITOLARE DELL'AIC
RHONE MERIEUX (MERIAL)
17 rue Bourgelat
69002 Lione
FRANCIA
TITOLARE DELL'AIC - RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE
RHONE MERIEUX (MERIAL)
Laboratorio di Tolosa
4 Chemin du Calquet
31000 Tolosa
FRANCIA
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
5. INDICAZIONI
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossiemie
neonatali dei suinetti causate da ceppi di E. Coli esprimenti adesine
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
La dose unica è di 2 ml secondo quanto qui di seguito riportato:
Vaccinazione di base:
Prima iniezione: 5-7 settimane prima del parto
Seconda iniezione: 2 settimane prima del parto
Vaccinazione di richiamo:
1 iniezione, 2 settimane prima del parto
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Agitare bene prima dell'uso.
Usare siringhe ed aghi sterili. Rispettare le consuete norme
d'asepsi.
9. CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
10. EFFETTI INDESIDERATI
Nessuno.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fra i 2 C e gli 8 C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità del flacone aperto: 3 ore.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante assunzione
di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità sufficienti
entro le prime 6 ore di vita.
Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
Non mescolare con altri medicinali.
In caso di auto-iniezione accidentale, consultare un medico.
Lavare e disinfettare le mani dopo l'uso.
14. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Il prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in accordo
alle norme vigenti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16.ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Italia
MERIAL SRL
Piazza Pio XI
20123 MILANO
02 86 46 15 42