Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Doc Generici». (15A08691) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1407/2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici Srl
Via Turati, 40
20121 Milano
Italia
Confezione
"5 mg compresse" 10 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401013 (in base 10) 19DHTP (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 20 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401025 (in base 10) 19DHU1 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401037 (in base 10) 19DHUF (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse"10 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401049 (in base 10) 19DHUT (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 25 mg di prednisone.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio
stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
Produzione principio attivo:
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co. Ltd
No.19 Xin Ye 9th Street
West Area of Tianjin Economic Technological Development Area
300 462 Tianjin
Cina
Produzione:
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Spagna
Confezionamento primario e secondario:
CYNDEA PHARMA S.L .
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Spagna
S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
(solo secondario)
CONTROLLO DEI LOTTI:
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Spagna
Rilascio dei lotti:
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Patologie che richiedono un trattamento sistematico con
glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita':
Terapia sostitutiva:
- Malattia di Addison.
- Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita).
Malattie reumatiche:
Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche,
quali:
- Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale
rilevabile.
- Arterite temporale.
- Fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico,
granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti,
polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente
indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica
progressiva, policondrite recidivante.
- Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e
forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano
manifestazioni viscerali).
- Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della
malattia).
- Porpora reumatica.
Patologie bronchiali e malattie polmonari:
- Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante
di broncodilatatori.
- Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica.
Affezioni dermatologiche:
le patologie della cute che non possono essere trattate
adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa
della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:
- Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più
del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di
Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
- Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen
ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet,
granulomatosi della cute.
- Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica,
reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con
penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma
gangrenoso.
- Pemfigo, penfigoide bolloso.
Disturbi ematologici/Terapia umorale:
- Anemia emolitica autoimmune.
- Porpora trombocitopenica.
- Trombocitopenia.
- Leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di
non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström,
mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia).
- Agranulocitosi.
- Terapia pre e post trapianto d'organo.
Patologie gastrointestinali ed epatiche:
- Colite ulcerosa.
- Epatite.
Patologie renali e delle vie urinarie efferenti:
- Glomerulonefrite a lesioni minime.
- Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti
citostatici se necessario).
- Fibrosi retroperitoneale idiopatica.
- Sindrome nefrosica.
Patologie oftalmiche:
- Congiuntivite allergica.
- Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"5 mg compresse" 20 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401025 (in base 10) 19DHU1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,81
Confezione
"25 mg compresse "10 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu
AIC n. 043401049 (in base 10) 19DHUT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5,07
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREDNISONE DOC Generici è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.