Serie Generale n. 266 del 15-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Singulair» (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2003)

Estratto decreto n. 912 del 7 ottobre 2003
Specialità medicinale: SINGULAIR.
Titolare A.I.C.: Merk Sharp &amp; Dohme S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001053/M (in base 10), 10FN4X
(in base 32).
Classe A - nota 82.
Prezzo ex factory euro 29,69.
Prezzo al pubblico euro 49,00;
28 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001216/M (in
base 10); 10FNB0 (in base 32).
Classe A - nota 82.
Prezzo ex factory euro 29,69.
Prezzo al pubblico euro 49,00.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come dì seguito specificato:
7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001038/M (in base 10), 10FN4G
(in base 32);
14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001040/M (in base 10), 10FN4J
(in base 32);
56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001065/M (in base 10), 10FN59
(in base 32);
98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001077/M (in base 10), 10FN5P
(in base 32);
140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001089/M (in base 10), 10FN61
(in base 32);
10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001091/M (in base 10), 10FN63 (in base 32);
20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001103/M (in base 10), 10FN6H (in base 32);
28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001115/M (in base 10), 10FN6V (in base 32);
30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001127/M (in base 10), 10FN77 (in base 32);
50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001139/M (in base 10), 10FN7M (in base 32);
100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001141/M (in base 10), 10FN7P (in base 32);
200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001154/M (in base 10), 10FN82 (in base 32);
49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001166/M (in base 10) 10FN8G (in base 32);
50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001178/M (in base 10) 10FN8U (in base 32);
56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001180/M (in base 10) 10FN8W (in base 32);
7 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001192/M (in base
10), 10FN98 (in base 32);
20 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001204/M (in
base 10), 10FN9N (in base 32);
30 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001228/M (in
base 10), 10FNBD (in base 32);
Forma farmaceutica:
compresse masticabili;
granulato.
Granulato.
Composizione.
1 bustina di granulato da 4 mg contiene:
principio attivo: montelukast 4 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio
stearato.
Compresse masticabili.
Composizione.
1 compressa masticabile 4 mg contiene:
principio attivo: montelukast 4 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio
stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Merck Manufacturing Division of Merck &amp; co. inc 770,
Sumneytown Pike West Point USA.
Confezionamento:
Anderson packaging inc (confezionamento primario) 4545 Assembly
Drive Rockford USA;
Merck sharp &amp; dohme B.V.. (confezionamento secondario)
Waardeweg 39 Haarlem Olanda.
Controllo e rilascio dei lotti: Merck Sharp &amp; Dohme b.v.
(confezionamento secondario) Waardeweg 39 Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli antagonisti beta-adrenergici a
breve durata d'azione assunti al bisogno non forniscono un controllo
adeguato dell'asma, anche indicato per la profilassi dell'asma
laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.