Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan Pharma», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1471/2016). (16A08773) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero
della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2016;
Vista la lettera di approvazione del materiale educazionale del 27
gennaio 2016 protocollo n. 7969/P dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 - 12
ottobre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
- ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente
Nuove confezioni
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA
Codice ATC - Principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazolo
Titolare: Mylan S.a.s.
GUUE 30 settembre 2016
Indicazioni terapeutiche
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età. Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di 3 grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età (vedere paragrafo 5.1)
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Mylan Pharma è per uso orale. Le compresse
orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in
alternativa a Aripiprazolo Mylan Pharma compresse da quei pazienti
che hanno difficoltà a deglutire Aripiprazolo Mylan Pharma compresse
(vedere anche paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1005/013 AIC: 044285144/E in base 32: 1B7H6S
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/014 AIC: 044285157/E in base 32: 1B7H75
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/015 AIC: 044285169/E in base 32: 1B7H7K
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/016 AIC: 044285171/E in base 32: 1B7H7M
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/017 AIC: 044285183/E in base 32: 1B7H7Z
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/018 AIC: 044285195/E in base 32: 1B7H8C
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/019 AIC: 044285207/E in base 32: 1B7H8R
30 MG - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/020 AIC: 044285219/E in base 32: 1B7H93
30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
25 profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
In ciascuno Stato Membro dove è stata lanciata la nuova
indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento, fino a
12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
concorderà un programma educazionale con l'Autorità nazionale
competente. In seguito a discussioni ed accordo con le Autorità
nazionali competenti in ciascuno Stato Membro dove è stata lanciata
la nuova indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento,
fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da
13 anni di età, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio assicurerà che venga fornito a tutto il personale
sanitario che può prescrivere Aripiprazolo Mylan Pharma un pacchetto
informativo contenente i seguenti elementi:
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo
- Materiale educazionale per il personale sanitario
- Materiale educazionale per i pazienti e per chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato
Q&amp;A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che tratta
pazienti adolescenti con mania bipolare:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo ed
obiettivo di tale strumento educazionale
- Istruzioni che sottolineino che l'intervallo di età indicato
è 13-17 anni e che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo
nei pazienti con meno di 13 anni di età a causa di motivi di
sicurezza
- Istruzioni che la dose raccomandata è 10 mg/die e che a dosi
più elevate non è stata dimostrata una maggiore efficacia
- Informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilità di
aripiprazolo, in particolare sulle potenziali conseguenze relative
alle reazioni avverse a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare
rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Invito ad educare i pazienti/chi se ne prende cura ed a
distribuire l'Opuscolo Informativo per il Paziente/Chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi se ne
prende cura:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo e
sull'obiettivo dello strumento educazionale
- Informazione che l'intervallo di età indicato è 13-17 anni e
che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo nei pazienti
con meno di 13 anni di età
- Informazione che l'aripiprazolo può provocare reazioni avverse
a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte
le condizioni mediche
- L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo
senza aver contattato il proprio medico
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).