Serie Generale n. 93 del 22-4-1994
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 7 aprile 1994
Approvazione del piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano per il triennio 1994-1996. (GU Serie Generale n.93 del 22-04-1994)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che demanda al
Governo la predisposizione e l'adozione dei progetti-obiettivo
inseriti nel Piano sanitario nazionale, sentite le commissioni
parlamentari permanenti competenti per materia, di intesa con la
Conferenza pemanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, concernente la disciplina per
le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti e per la produzione di plasmaderivati;
Vista la preliminare deliberazione adottata dal Consiglio dei
Ministri, nella riunione del 7 ottobre 1993;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari
permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Preso atto dell'intesa intervenuta nell'ambito della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 24 febbraio 1994;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 marzo 1994;
Sulla proposta del Ministro della sanità, di concerto con i
Ministri per la funzione pubblica, del tesoro e del bilancio e della
programmazione economica;
E M A N A
il seguente decreto:
Art. 1.
È approvato il piano per la razionalizzazione del sistema
trasfusionale italiano per il triennio 1994-1996.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Dato a Roma, addì 7 aprile 1994
SCALFARO
CIAMPI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
GARAVAGLIA, Ministro della sanità
CASSESE, Ministro per la funzione
pubblica
BARUCCI, Ministro del tesoro
SPAVENTA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica

PIANO SANGUE - PLASMA NAZIONALE
PER IL TRIENNIO 1994-1996
1) LA SITUAZIONE ATTUALE.
Il sistema trasfusionale italiano si presenta soddisfacente se
valutato nel suo complesso, disomogeneo ad una analisi più
approfondita e disaggregata per singolo territorio regionale, non
solo in termini di disponibilità di sangue, ma soprattutto nel
numero e nella dimensione delle strutture che lo compongono, oltre
che nella tipologia delle prestazioni erogate da ciascuna struttura.
Risalire alle cause di una situazione così diversificata, pur in
presenza di una legge specifica nel settore, comporterebbe una
analisi puntuale dei diversi contesti normativi, culturali e sociali
che l'hanno determinata. Quello che invece occorre rilevare è come
l'attuale organizzazione strutturale e operativa dei servizi di
trasfusione, anche laddove ha consentito di raggiungere elevati e
qualificati livelli di attività, si dimostri inidonea, così com'è
oggi, a realizzare un intervento programmatorio che assuma come
proprio obiettivo l'autosufficienza nazionale per componenti
cellulari e plasmaderivati.
La mancata realizzazione, al momento attuale, di un flusso
informativo corrente attraverso il Registro nazionale istituito di
recente con decreto ministeriale 18 giugno 1991, rende difficile e
imprecisa la raccolta di dati che concernono l'attività
trasfusionale italiana. Le informazioni che provengono dalle fonti
più autorevoli rappresentate nella Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale indicano che attualmente il nostro Paese manca
di 600.000 unità per raggiungere con donatori volontari periodici il
proprio fabbisogno teorico di sangue intero/anno (e quindi di
concentrati di emazie), calcolato sulla base di 40.000 unita'/milione
di abitanti/anno (tabella 1). I dati riportati in detta tabella
dovranno essere annualmente aggiornati da parte dell'Istituto
superiore di sanità, sulla base dei flussi ufficiali periodicamente
trasmessi con il Registro sangue di cui al sopra citato decreto
ministeriale 18 giugno 1991.
Il difetto è accentuato da una distribuzione assai disomogenea
della "risorsa sangue" nelle diverse regioni e dalla mancanza di
strumenti organizzativi di coordinamento interregionale e spesso
anche infra-regionale.
È pur vero che, se si considerano le donazioni occasionali, il
difetto si riduce a circa 200.000 unita'/anno. Ma queste ultime
donazioni, oltre a non cogliere l'obiettivo dell'autosufficienza,
comportano un rischio più alto di trasmissione trasfusionale di
malattie infettive. Per di più, molte volte rappresentano l'esito
della drammatica pressione che la mancanza di sangue esercita sulle
famiglie dei malati, con tutto ciò che ne consegue.
L'autosufficienza conseguita con l'apporto dei donatori occasionali
può quindi rappresentare soltanto un obiettivo intermedio, sul
percorso di un'autosufficienza ottenuta con il contributo dei soli
donatori volontari periodici.
Per quanto riguarda i plasmaderivati, la situazione è sicuramente
più critica, registrando una dipendenza dall'estero per oltre il 70%
del fabbisogno nazionale di plasma.
In siffatte condizioni, un difetto di approvvigionamento o di
produzione all'estero, una qualsiasi variabile di mercato,
costituiscono condizioni capaci di rendere insufficienti o
addirittura irreperibili prodotti terapeutici "salva-vita", come già
è avvenuto in più di una occasione.
È quindi evidente la necessità di raggiungere l'autonomia circa
le fonti di approvvigionamento della materia prima per la produzione
di plasmaderivati; autonomia che acquista carattere "strategico".
Il piano si propone di raggiungere l'obiettivo - al termine del
triennio - di una disponibilità di plasma pari a 800.000 litri/anno.
2) LA STRATEGIA DI INTERVENTO.
Riguarda una serie di misure dirette a realizzare:
A) L'autosufficienza nazionale per sangue intero e
plasmaderivati.
B) La riorganizzazione delle strutture trasfusionali e la
qualificazione dell'intervento trasfusionale.
C) La formazione e l'aggiornamento del personale.
D) La promozione della ricerca.
3) IL MODELLO ORGANIZZATIVO.
Il modello organizzativo delle attività trasfusionali è quello
definito dalla legge 4 maggio 1990, n. 107 ed è così articolato:
A livello U.S.L.:
servizi di immunoematologia e trasfusione;
centri trasfusionali;
unità di raccolta.
A livello regionale:
centri di coordinamento e compensazione;
centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati.
A livello centrale:
il Ministero della sanità;
l'Istituto superiore di sanità;
la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale.
Saranno definiti, con le norme regolamentari che saranno emanate
dal Ministro della sanità ai sensi dell'art. 11 della legge n.
107/1990, standard organizzativi per i servizi e i centri
trasfusionali allo scopo di rendere più omogenea l'attività di
medicina trasfusionale nel territorio nazionale.
4) GLI INTERVENTI DA COMPIERE.
Per il triennio 1994-1996 vengono individuati i seguenti interventi
da compiere per assicurare una risposta organica e quantitativamente
significativa ai problemi che caratterizzano il settore
trasfusionale:
A) In relazione all'obiettivo dell'autosufficienza nazionale per
sangue intero e plasmaderivati, gli interventi da compiere o
completare sono:
a) attuare quanto previsto all'art. 11, comma 4, della legge n.
107/1990, promuovendo iniziative dirette a sensibilizzare l'opinione
pubblica, ed in particolare i potenziali donatori, sui valori umani e
solidaristici che si esprimono nella donazione di sangue, favorendo
l'associazionismo dei donatori;
b) incrementare l'indice di donazione nei donatori periodici
associati, migliorando il servizio di "chiamata" attraverso la sua
computerizzazione e intervenendo sulle condizioni ambientali ed
operative delle strutture di raccolta;
c) incrementare la disponibilità di sangue nell'entità e con la
progressione indicata in tabella 2, i cui parametri di riferimento (%
di donatori sul totale della popolazione residente, indice di
donazione) devono essere intesi come obiettivi di ogni singola
struttura;
d) promuovere iniziative tese a generalizzare in tempi brevi la
pratica di prelievi da 450ml (Più o Meno) 10% di sangue intero, come
previsto dal decreto ministeriale 27 dicembre 1990;
e) promuovere, con il concorso delle associazioni dei donatori,
iniziative atte a diffondere una corretta informazione circa il
significato e i contenuti della plasmaferesi produttiva, così da
renderne compartecipe anche il donatore;
f) rendere operante con l'emanazione delle normative tecniche di
cui all'art. 8, comma 4, della legge n. 107/1990 il coordinamento
nazionale dell'attività dei centri regionali di coordinamento e
compensazione affidato all'Istituto superiore di sanità, per
favorire il raggiungimento dell'autosufficienza già oggi facilmente
attuabile per il sangue con l'invio delle eccedenze di emazie di
alcune regioni. Tali funzioni di coordinamento potranno essere svolte
con il supporto ed in collegamento con l'Agenzia per i servizi
sanitari regionali di cui all'art. 5 del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266);
g) assicurare un corretto impiego della "risorsa sangue",
assumendo a pratica costante la trasfusione mirata con emocomponenti
e plasmaderivati;
h) predisporre, sulla base delle direttive tecniche e
promozionali emanate dalla Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, programmi attuativi di terapia alternativa all'uso di
sangue omologo, quali l'autotrasfusione con predeposito,
l'emodiluizione normovolemica e il recupero perioperatorio;
i) promuovere la costituzione, in tutti i presidi ospedalieri con
significativo consumo trasfusionale, di Comitati ospedalieri per il
"buon uso del sangue" nell'ambito della VRQ art. 135 ANUL, con il
compito di:
definire sistemi di valutazione del consumo di sangue nei singoli
reparti al fine di prospettare la più corretta indicazione alla
terapia trasfusionale, secondo il principio del rischio-beneficio;
indurre, ogni qual volta possibile, la riduzione delle
trasfusioni di plasma;
verificare la qualità delle cure prestate al paziente attraverso
una valutazione obiettiva dell'efficacia della terapia trasfusionale;
concorrere alla attuazione locale dei programmi di cui alla
precedente lettera h);
l) predisporre programmi regionali per l'approvvigionamento del
plasma da scomposizione; tali programmi devono essere diretti a
raggiungere i seguenti risultati:
generalizzare l'impiego di contenitori con additivi-conservanti;
ottenere, in ciascun territorio, la scomposizione di almeno l'80%
delle unità di sangue intero nel primo anno di attuazione del
programma, per giungere, nel triennio, a superare il 90%;
ottenere che almeno l'80% del plasma da scomposizione giunga a
congelamento entro 3-6 ore dalla raccolta, in modo da acquisire la
più alta resa in fattori della coagulazione;
contenere i consumi trasfusionali di plasma al di sotto del 5%
del totale dei consumi trasfusionali delle singole sedi di ricovero.
La tabella 3 indica orientativamente le dotazioni occorrenti per
l'attività di scomposizione;
m) attivare programmi di plasmaferesi produttiva ad integrazione
di quelli enunciati alla lettera precedente. Considerato che, con
limitati investimenti, almeno il 50% del fabbisogno di plasma può
essere soddisfatto attraverso la scomposizione del sangue intero, i
programmi di plasmaferesi produttiva, che comportano alti costi di
gestione, devono porsi unicamente l'obiettivo di colmare la
differenza. Conseguentemente, i criteri da seguire con gradualità
sono:
attivare i programmi nelle sedi che presentano "indici di
affidabilita'", intendendo come tali l'esistenza, negli ultimi due
anni, dei seguenti requisiti: numero dei donatori attivi periodici
non inferiore a 4.000; indice di donazione non inferiore a 1,6,
ammettendo indici inferiori unicamente quando la sede goda di
eccedenza di emazie; percentuale di scomposizione delle unità di
sangue intero in ingresso non inferiore all'80%; conoscenza della
procedura per aver eseguito un totale di almeno 300 plasmaferesi
produttive a titolo sperimentale;
impiegare separatori cellulari organizzati in moduli di 3-4
macchine collocati all'interno delle sedi di raccolta già esistenti,
sviluppando il programma con la progressione proposta in tabella 4,
intendendo come indicativo il tipo di modello organizzativo e come
vincolante la produttività finale (kg di plasma prodotto/anno) in
rapporto alle risorse impegnate;
orientare la selezione e il controllo dei donatori in modo da
privilegiare prelievi da 600 ml di plasma per seduta;
perseguire la piena produttività di ciascun separatore
cellulare, quantificabile in 1.000 procedure/anno/macchina, per un
totale di 500-600 litri di plasma/anno/macchina;
finalizzare alle specifiche fasi di realizzazione del programma
le risorse economiche e le necessarie dotazioni organiche da
destinare alle sedi prescelte, subordinando l'erogazione di ulteriori
risorse alla verifica dei risultati raggiunti di anno in anno;
aggiornare i programmi in corso d'opera, in ragione della
produzione conseguita con la sola scomposizione delle unità di
sangue intero, che, in una prospettiva di lungo termine, deve tendere
a soddisfare il 70-80% del fabbisogno nazionale di plasma;
n) individuare i centri autorizzati alla produzione di
plasmaderivati;
o) in sede di Istituto superiore di sanità, con l'analisi del
Registro del sangue di cui al decreto ministeriale 18 giugno 1991 e
con il contributo della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, predisporre strumenti di verifica della attività
delle strutture trasfusionali, delle loro dotazioni e della
progressione con la quale si attua il presente piano, visto nella sua
globalità, anche affinchè raggiunta l'autosufficienza nazionale per
componenti cellulari, possano essere formulati gli indirizzi utili a
deprimere o a convertire la raccolta del sangue intero nelle regioni
di eccedenza man mano che crescono le disponibilità delle regioni
attualmente in carenza;
p) definire e rendere immediatamente operativi strumenti di
compensazione economica efficaci e rapidi, tali da incoraggiare
l'impegno di risorse da parte delle regioni, che possono offrire il
proprio contributo al rapido conseguimento dell'autosufficienza
perseguita dal presente piano.
B) La legge n. 107/1990 prevede come parametro per
l'organizzazione territoriale dei servizi di immunoematologia e
trasfusione e dei centri trasfusionali quello della popolazione
residente. Se tale parametro, visto nel contesto dell'attuale sistema
trasfusionale, rende evidente l'esigenza di pervenire ad una
razionalizzazione della rete dei servizi e dei centri, le funzioni
attribuite dalla legge a tali strutture, richiamandole ad un impegno
autenticamente clinico, richiedono che gli interventi di
riorganizzazione si caratterizzino anche in termini di qualificazione
delle prestazioni erogate.
Pertanto, la programmazione regionale, nel definire l'ubicazione e
il tipo delle strutture trasfusionali del proprio territorio, dovrà
perseguire una maggiore omogeneità del sistema riducendone, se del
caso, la frammentazione e realizzando completamente nel triennio di
validità del piano quanto previsto dal disposto normativo degli
articoli 5, 6, 7 e 8 della legge n. 107/1990. È possibile
sperimentare, in attuazione dei citati articoli, l'istituzione di
servizi di immunoematologia e trasfusione multizonale, collegati con
i centri trasfusionali con una organizzazione funzionale di tipo
dipartimentale.
Nei presidi ospedalieri, che a norma dell'art. 6, comma 3, della
legge 4 maggio 1990, n. 107, sono forniti soltanto di frigoemoteca,
l'attività trasfusionale consiste:
nel raccogliere la domanda trasfusionale, controllarne la corretta
formulazione e trasmetterla alla struttura trasfusionale cui è
affidato il rifornimento dell'emoteca;
nella conservazione delle unità trasfusionali assegnate al
singolo malato dalla struttura trasfusionale competente;
nella conservazione delle unità di globuli rossi concentrati da
utilizzarsi in caso di urgenza;
nella gestione della movimentazione delle unità trasfusionali e
nella tenuta del "registro di carico e scarico";
nel provvedere al controllo e nel disporre gli interventi
manutentivi delle dotazioni strumentali che supportano l'attività.
Fino a diverse disposizioni in materia, la responsabilità della
gestione della frigoemoteca resta affidata al direttore sanitario
della sede di ricovero, così come previsto dal decreto del
Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256.
Per raggiungere, sia a livello regionale che nazionale, una
completa armonizzazione ed omogeneità del sistema trasfusionale, è
necessaria una esatta conoscenza delle attività svolte dalle singole
strutture trasfusionali. Il Registro nazionale del sangue, istituito
con decreto ministeriale 18 giugno 1991, costituisce un primo
strumento volto a conseguire questo obiettivo. Tuttavia, un livello
di conoscenza pienamente adeguato può essere raggiunto soltanto
attraverso un sistema informatizzato di comunicazione che, facendo
salve le specifiche esigenze delle singole strutture, consenta una
uniforme e sistematica raccolta dei dati indispensabili sia alla
programmazione regionale che a quella nazionale.
Deve essere quindi generalizzata, nei servizi e nei centri, la
dotazione di sistemi di gestione automatica che, accanto ad una
maggiore efficienza nella operatività quotidiana, siano adatti a
conseguire l'obiettivo su indicato.
Preso atto della necessità di rifinanziare la legge n. 107/1990,
nel periodo di validità del piano le risorse finanziarie necessarie
vanno reperite attraverso un recupero graduale della spesa
farmaceutica per l'acquisto di plasma-derivati. Infatti, con
l'attuazione dei programmi di plasma produzione (separazione del 95%
del sangue intero prelevato e plasmaferisi produttiva) e l'avvio
all'industria del plasma ottenuto, è possibile conseguire, a partire
dal 1994, un risparmio annuale del 30% da impiegare per l'attuazione
dei suddetti programmi.

----&gt; Vedere Tabelle da Pag. 18 a Pag. 19 della G.U. &lt;----

TABELLA 3
DOTAZIONI OCCORRENTI PER L'ATTIVITÀ DI SCOMPOSIZIONE
=====================================================================
N. di UT | Spazio | Centrifughe| Congel. | Congel. | Organico
scomposte | m(Elevato | refrigerate| -90 C | -40 C |(n. unità
per anno |al Quadrato)| (4-6 posti)|(80-100 lt)|(tot. lt)|tecniche)
| | | | |
Fino a: | | | | |
10.000 | 16 | 1-2 | 1 | 300- 500| 1-2
10/20.000 | 20 | 2-3 | 2 | 800-1200| 2-3
20/30.000 | 28 | 3 | 2 |1200-1800| 3
30/40.000 | 40 | 3-4 | 2 | 1800 | 3-4
40/50.000 | 40 | 4 | 2 | 1800 | 4-5
TABELLA 4
PLASMAFERESI PRODUTTIVA: PROGRAMMA DI ATTIVAZIONE E SUA PROGRESSIONE
=====================================================================
N. | N. | Gior- | N. | Obiet- | Ore di | N. | N.
ord.| sepa- | nate | proce-| tivi | pre- | opera- | opera-
| ratori | lavo- | dure/ | di pro- | senza | tori | tori
| | rati- | anno | duzione | occor- | occor- | asse-
| | ve/an-| obiet-| kg/anno | renti | renti | gnabili
| | no del| tivo) | | (para- | (para- | (para-
| | settore| | | med.) | med.) |med.+med.)
| | | | | | |
1 | 1 | 230 | 600 | 300 | 1400 | 1 | 1 + 0
2 | 2 | 230 | 1600 | 840 | 1400 | 1 | 1 + 0
3 | 3 | 300 | 3000 | 1650 | 3600 | 2,6 |3 + 0 o 2
4 | 4 | 300 | 4000 | 2200 | 3600 | 2,6 | 3 + 1
1. Corrisponde alla condizione di ricerca delle adesioni e di
avvio della sperimentazione (condizione genericamente identificabile
nel primo anno di lavoro): si presuppone pertanto una operatività
limitata, compensazioni eccezionali da parte di personale
ordinariamente addetto ad altri compiti. Totale assorbimento dei
nuovi impegni di natura medica (giudizi di idoneità, sorveglianza,
eventuale flebotomia) da parte del personale già disponibile.
2. Corrisponde alla fase di consolidamento: il conseguimento
dell'obiettivo documenta la capacità di procedere nell'esperienza
con buone probabilità di successo. In questa fase, presumibilmente
corrispondente al secondo anno di attività, vengono richieste
rilevanti compensazioni da parte del personale medico e non medico
ordinariamente addetto ad altre mansioni. All'impegno della struttura
nel produrre un ulteriore sviluppo deve corrispondere la rapida
assegnazione delle risorse occorrenti.
3. Corrisponde alla fase del conseguimento di standard operativi
soddisfacenti. È caratterizzata da uno squilibrio delle dotazioni
organiche: quando le nuove assegnazioni siano di tre unità
paramediche, mentre una di queste resta sottoutilizzata, viene invece
richiesta una compensazione molto elevata da parte del personale
medico già disponibile; al contrario, quando venisse formulata la
scelta alternativa, si determinerà una sottoutilizzazione
dell'unità medica e la necessità di consistenti compensi da parte
del personale paramedico. La scelta fra le due condizioni deve
restare affidata alle singole sedi, che la formuleranno in rapporto
alle diverse situazioni d'origine.
4. Corrisponde allo standard operativo che realizza il miglior
rapporto costi/benefici per una operatività routinaria e stabile. È
inteso che lo sviluppo di assetti più consistenti comporterà
dimensionamenti dell'organico più favorevoli. In ragione della
maggiore facilità con la quale possono realizzarsi le compensazioni.
BUON USO DEL SANGUE
Il sangue per uso trasfusionale è di esclusiva origine umana. Si
tratta di una risorsa terapeutica limitata e deperibile che, accanto
a vantaggi, comporta anche rischi limitati ma misurabili. Per ridurre
i rischi ed evitare carenze, il sangue va utilizzato solo quando ne
esiste precisa indicazione e ricorrendo all'emocomponente specifico
per il difetto che si vuole correggere.
Le indicazioni alla trasfusione.
Fatta eccezione per casi particolari (exsanguino - trasfusione) che
richiedono l'impiego di sangue intero, la trasfusione viene
attualmente effettuata impiegando i singoli emocomponenti: globuli
rossi, plasma, piastrine. La trasfusione di globuli rossi è indicata
per aumentare rapidamente il trasporto e la cessione di ossigeno ai
tessuti. Il valore soglia di Hb oscilla tra 70 e 100 g/L a seconda
dei casi ed è più elevato nel neonato.
La trasfusione di plasma fresco è indicata per correggere i
deficit dei fattori della coagulazione non altrimenti correggibili
(es. fattore V e VII). Il valore soglia è rappresentato dal rapporto
paziente/controllo del tempo di protrombina (PT) e/o del tempo di
tromboplastina parziale (PTT) superiore a 1,4.
La trasfusione di piastrine è indicata per il trattamento delle
emorragie dovute a carenza quantitativa o qualitativa delle
piastrine. Il valore soglia è 10.000-20.000/uL per i pazienti
medici, 50.000-100.000/uL per i pazienti chirurgici.
In particolari casi sono indicati i cosiddetti emocomponenti di
secondo livello, ottenuti dai precedenti mediante successivi
procedimenti fisici (filtrazione, irradiazione, ecc.).
Gli emoderivati sono concentrati di specifiche proteine ottenuti
dal plasma mediante procedimenti fisico-chimici di separazione e
purificazione. Si tratta di farmaci costosi, sottoposti a
registrazione del Ministero della sanità. Quelli di più comune
impiego sono l'albumina, le gammaglobuline e i concentrati di Fattore
VIII.
L'autotrasfusione.
Alla realizzazione del buon uso del sangue concorre anche l'impiego
della trasfusione di sangue autologo o autotrasfusione.
Questa può avvenire tramite il prelievo di sangue dal paziente
prima di un intervento programmato (predeposito, emodiluizione), o
recuperando il sangue perso durante e dopo l'intervento (recupero
intra e post operatorio). Le indicazioni sono le stesse del sangue
omologo. Dato che il programma di autotrasfusione è costoso e
impegnativo, esso va riservato agli ospedali che praticano interventi
di chirurgia maggiore con perdite di 2 o più unità di sangue quali
chirurgia vascolare addominale, cardiochirurgia,ortopedia (protesi
totale d'anca, protesi totale di ginocchio, interventi correttivi per
scoliosi), prostatectomia radicale, trapianto di fegato.
La richiesta.
Il buon uso inizia dalla richiesta, che deve essere appropriata ed
accurata. Per evitare una eccessiva richiesta di sangue, frequente
soprattutto in chirurgia, è utile costruire una tabella che
stabilisca per ogni equipe il numero massimo di unità da richiedere
per tipo di intervento chirurgico programmato (cosiddetto Maximum
Surgical Blood Order Schedule, MSBOS). In attesa che ogni ospedale
realizzi il proprio MSBOS, è utile che si ricorra a MSBOS
pubblicati.
L'accuratezza della richiesta riguarda anche la corretta
identificazione dei prelievi in reparto e la completa e chiara
compilazione della modulistica di accompagnamento. Per evitare che
eventuali errori di identificazione del paziente o del campione
portino alla trasfusione di sangue ABO incompatibile è necessario
disporre di due determinazioni di gruppo ABO e tipo Rh effettuate su
due differenti campioni prelevati in momenti diversi. Solo se le due
determinazioni danno risultato identico, è possibile trasfondere
sangue dello stesso gruppo ed Rh; nel caso in cui non si disponga di
due determinazioni di gruppo/Rh è consigliabile trasfondere sangue
di gruppo 0, preferibilmente Rh negativo.
La consegna e il trasporto del sangue.
Le unità di emocomponenti, assegnate al paziente dal servizio
trasfusionale dopo opportune indagini di laboratorio, vengono
consegnate al reparto solo previa verifica dell'identità tra il
nominativo riportato sulla richiesta e quello riportato sull'unità
da trasfondere e della loro compatibilità ABO ed Rh. Le unità
devono quindi essere trasportate avendo cura che l'intervallo di
tempo tra la consegna e la trasfusione sia il più breve possibile e
comunque non superiore a 2 ore. È essenziale evitare la
conservazione degli emocomponenti nei reparti.
La trasfusione.
Al momento della trasfusione, per prevenire l'errore di
identificazione va effettuata, in doppio, una verifica dell'identità
tra ricevente e nominativo al quale l'unità è stata assegnata.
Il buon uso del sangue si conclude con la valutazione clinica, che
implica l'osservazione del paziente durante la trasfusione e il
controllo della sua efficacia attraverso la valutazione dei parametri
che si volevano correggere.
La documentazione.
La registrazione accurata di tutti i dati pertinenti la trasfusione
risponde ad una duplice esigenza:
documentare l'osservanza delle norme di legge e delle misure atte
a garantire la sicurezza, a tutela non solo dei pazienti, ma anche
degli operatori sanitari;
fornire gli elementi necessari per la valutazione della pratica
trasfusionale.
L'organizzazione.
È essenziale ad assicurare il buon uso del sangue. Essa si
incentra su alcuni cardini:
l'attivazione di un comitato ospedaliero per il buon uso del
sangue con il compito di stendere gli standards, le linee guida e le
procedure e di verificare e migliorare la pratica trasfusionale
nell'ambito dell'ospedale. Perchè le direttive del comitato possano
trovare concreta applicazione è necessario che esso sia dotato di
poteri conferitigli dagli organi direttivi dell'ospedale. È anche
desiderabile che il comitato disponga nell'ambito di specifici
progetti di fondi finalizzati alla realizzazione del buon uso del
sangue. Sono anche auspicabili forme di incentivazione per i reparti,
o i singoli operatori, impegnati nel miglioramento della pratica
trasfusionale;
il flusso informativo: il comitato, tramite la direzione
sanitaria, trasmette le linee guida e le procedure scritte ai
primari, i quali si assumono la responsabilità di diffonderle a
tutto il personale medico e non medico che da essi dipende. Per ogni
paziente candidato alla trasfusione, si procede alla compilazione di
una cartelletta trasfusionale, nella quale viene raccolta, oltre ai
dati anagrafici, alla storia di interesse trasfusionale e al consenso
informato, tutta la documentazione relativa alla pratica
trasfusionale (copia delle richieste, copia dei moduli di
assegnazione-trasfusione). I dati ottenuti da tali moduli,
possibilmente gestiti da un programma computerizzato, vengono
elaborati dal servizio trasfusionale per la stesura di rendiconti
periodici. Questi ultimi vengono inviati al comitato e ai singoli
reparti e quindi discussi con i responsabili per migliorare la
qualità delle prestazioni;
gli interlocutori di reparto: è importante che questo flusso di
informazioni sia accompagnato da una interazione diretta tra il
servizio trasfusionale e il personale medico e infermieristico di
reparto, sia mediante incontri periodici di aggiornamento, sia
mediante consulenza su problemi specifici di medicina trasfusionale.
Per la qualità della pratica trasfusionale è essenziale che il
comitato sappia identificare, educare e motivare continuamente questi
interlocutori.
L'informatizzazione.
La realizzazione del buon uso può essere agevolata dall'adozione
di un sistema informatizzato di gestione della pratica trasfusionale.
È pertanto auspicabile che i finanziamenti per l'informatizzazione,
di cui all'art. 23 della legge n. 107/1990, vengono impiegati anche
per questo scopo. In ordine di priorità, gli interventi da compiere
sono i seguenti: 1) creazione di programmi di supporto al controllo
di processo del servizio trasfusionale; 2) attivazione di procedure
atte a garantire la sicurezza nell'assegnazione e nella trasfusione
delle unità di sangue, mediante l'adozione di codici a barre; 3)
informatizzazione della "cartelletta trasfusionale"; 4) realizzazione
di un collegamento informatico tra reparti e servizio trasfusionale
per la trasmissione automatica dei dati.
Conclusioni.
Nel prossimo triennio ogni ospedale dotato di servizio o centro
trasfusionale deve istituire il proprio comitato per il buon uso del
sangue, che a sua volta auspicabilmente realizzerà quanto segue:
1) la stesura e la diffusione degli standards, linee-guida e
procedure;
2) la costruzione della richiesta massima di sangue per tipo di
intervento e per equipe chirurgica (MSBOS);
3) l'identificazione degli interlocutori di reparto e dei modi di
interazione con il servizio trasfusionale;
4) i sistemi di sicurezza (doppio controllo per evitare l'errore
di prelievo e di trasfusione, appropriata gestione delle unità di
sangue in reparto, ecc.);
5) la raccolta ed elaborazione dei dati;
6) la modulistica necessaria;
7) spostare il sistema di verifica e miglioramento della pratica
trasfusionale;
8) l'introduzione di sistemi informatici di gestione della pratica
trasfusionale.
FORMAZIONE ED AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE
La medicina trasfusionale nella sua attuale e più ampia accezione,
spinta al raggiungimento di un sempre migliore uso del "farmaco
sangue", limitando al massimo i rischi, gli sprechi ed anche le
diseconomie, sta certamente attraversando un momento di analisi
critica e di rivalutazione, che impone un'azione di controllo e
verifica puntuale nella formazione degli operatori delle strutture di
immunoematologia e trasfusione (SIT).
Infatti i SIT, da mero luogo di raccolta e distribuzione del sangue
intero, sono via via divenuti strutture che attuano la terapia
trasfusionale nonchè i vari procedimenti di emaferesi, ed hanno
assunto la fisionomia di laboratori specializzati in immunologia ed
ematologia nelle loro varie sub-specialità.
L'emoterapia ha raggiunto uno sviluppo teorico e tecnico tale che,
attualmente, il medico esperto in medicina trasfusionale è chiamato
sempre più spesso a dare il proprio parere in tema di terapia
trasfusionale, specie nell'impiego di emocomponenti e/o emoderivati,
o in particolari situazioni trasfusionali.
Vi è inoltre da considerare che i SIT non sono sempre organizzati
in maniera tale da far fronte sufficientemente alle necessità di una
corretta prassi trasfusionale, sia per mancanza di un coordinamento,
sia per dispersione delle forze, sia perchè il controllo clinico
sull'uso delle sostanze di origine umana è inadeguato ed esiste una
carenza di personale altamente qualificato.
In ultimo non si può ignorare, nell'attuale contingenza
scientifica, che ad infermieri professionali, ostetriche e tecnici di
laboratorio competono pesanti responsabilità relative alla medicina
trasfusionale, disciplina spesso ignorata nella formazione di queste
figure professionali.
I suddetti problemi, là dove esistono, possono condurre o a una
mancanza di prodotti o all'uso improprio o allo spreco di preziosi
prodotti di origine umana, cosa da evitare imperativamente
nell'interesse e dei donatori e dei riceventi.
Si raccomanda di coinvolgere con i mezzi che saranno ritenuti più
opportuni il Ministero dell'università e della ricerca scientifica
per adeguare i programmi delle università e delle scuole
universitarie nell'acquisizione di conoscenze e formazione nel
settore della medicina trasfusionale.
Pertanto, in attuazione del quinto comma dell'art. 12 della legge
n. 107/1990 e delle raccomandazioni comunitarie riguardanti il
miglioramento della pratica trasfusionale, si ritiene necessario:
1) istituire presso l'Istituto superiore di sanità (dotandolo di
adeguato organico) una struttura operativa che, tramite corsi
teorico-pratici, oltre ad attuare quanto previsto dall'art. 9 della
legge n. 107/1990, provveda all'aggiornamento ed alla formazione
professionale dei SIT, onde giungere (nell'ambito del triennio
1994-96), attraverso una uniformità culturale, all'unificazione di
tutta la prassi emotrasfusionale, garanzia per il fruitore di un
miglior servizio, standardizzato ai migliori livelli informativi;
2) di includere nel corso di studio per tecnici di laboratorio,
infermieri professionali ed ostetriche i programmi di istruzione in
medicina trasfusionale indicati negli allegati A) e B).
È inoltre necessario che le regioni, nel rispetto delle loro
competenze specifiche (decreto del Presidente della Repubblica n.
869/1966; decreto del Presidente della Repubblica n. 902/1975; legge
n. 833/1978; legge n. 845/1978), istituiscano, per mezzo dei centri
previsti dagli articoli 5 e 8 della legge n. 107/1990, dei corsi di
aggiornamento professionale per medici non-specialisti utilizzatori
dell'emoterapia (allegato C), infermieri professionali ed ostetriche,
tecnici di laboratorio, colmando in tal modo le attuali carenze sul
piano della formazione di base a livello di queste figure
professionali che non hanno avuto tradizionalmente nè (se non
scarsa) formazione di base specifica, nè un aggiornamento in corso
di impiego.

ALLEGATO A
Corsi di aggiornamento per tecnici di SIT.
Un corso di preparazione per tecnici di centro trasfusionale deve
comprendere, almeno, le seguenti materie:
1) conoscenze di base di immunologia e sierologia gruppoematica;
2) aspetti teorici e pratici delle tecniche di determinazione dei
gruppi e di esecuzione delle prove di compatibilità
pretrasfusionali. Prevenzione degli errori tecnici e di
registrazione;
3) indagini di laboratorio delle reazioni trasfusionali;
4) indagini di laboratorio per la malattia emolitica del neonato
e per le anemie emolitiche;
5) conservazione del sangue, preparazione degli emoderivati e
criteri di un loro corretto uso;
6) organizzazione dei servizi trasfusionali; registrazioni di
laboratorio;
7) prevenzione delle malattie virali trasmissibili;
8) tecniche di risparmio del sangue omologo;
9) principi di sterilizzazione e suoi metodi applicabili alla
trasfusione;
10) tenuta dei registri: importanza vitale di una accurata
registrazione e descrizione generale dei metodi usati con particolare
rilievo a quelle registrazioni che possono essere eseguite da tecnici
di centro trasfusionale.
Esercitazioni.
La parte pratica deve riguardare, oltre che l'uso e la
manutenzione delle apparecchiature, anche le seguenti indagini:
1) determinazione dei gruppi ABO ed Rh (D);
2) determinazione degli altri antigeni Rh;
3) determinazione di altri antigeni gruppoematici (Kell, Lewis,
NN, Duffy, Lutheran, P e Cida);
4) tecniche di esecuzione delle prove di compatibilità
pretrasfusionale: tecnica fisiologica a 4 C, a temperatura di
laboratorio e a 37 C; tecnica in albumina; test enzimatici; test
all'antiglobulina con sieri anti-gamma e anti non gamma;
5) titolazione e identificazione di anticorpi anti eritrocitari;
6) selezione, preparazione e valutazione di sieri tipizzanti e
antiglobuline;
7) difficoltà pratiche nella determinazione dei gruppi, ivi
comprese l'individuazione e il riconoscimento di autoanticorpi
antieritrocitari;
8) altri tests sierologici e di indagini sulle reazioni
trasfusionali;
9) natura e significato delle indagini per i pirogeni.

ALLEGATO B
Corso d'istruzione per infermieri ed ostetriche.
Il corso deve comprendere le seguenti materie:
1) conoscenze di base sui gruppi sanguigni;
2) conoscenze elementari sulla conservazione del sangue e
derivati e sui criteri generali del loro buon uso;
3) le tecniche di trasfusione: ruolo dell'infermiere nella
prevenzione di errori tecnici o di registrazione;
4) riconoscimento di una reazione trasfusionale e suo
trattamento;
5) conoscenze elementari sulla malattia emolitica del neonato;
6) organizzazione di un servizio trasfusionale per quanto
concerne l'infermiere e l'ostetrica;
7) tenuta dei registri: importanza vitale della corretta tenuta
delle registrazioni e descrizione sommaria dei metodi da usare, con
particolare riguardo a quelle registrazioni che possono essere fatte
da infermieri e ostetriche;
8) criopreservazione;
9) assistenza e tecniche aferetiche.
Esercitazioni.
Si deve decidere sull'insegnamento pratico relativo alle attività
elencate sopra (1-7) avuto riguardo delle responsabilità e funzioni
dell'infermiere.

ALLEGATO C
Corso d'istruzione per medici non specialisti:
1) principi di immunologia, genetica e sierologia gruppoematica;
2) conservazione del sangue, preparazione degli emocomponenti e
criteri per il loro buon uso;
3) indicazione dell'emoterapia:
reintegro della volemia;
reintegro di plasmaproteine cellulari;
reintegro di plasmaproteine specifiche;
errori di omissione e di esecuzione;
terapia;
4) autotrasfusione;
5) malattia emolitica del neonato o altre anemie emolitiche;
6) rischi della trasfusione, loro prevenzione e trattamento:
reazioni emolitiche;
reazioni non-emolitiche;
complicazioni a lungo termine;
7) organizzazione dell'attività trasfusionale, reclutamento ed
esame medico dei donatori;
8) problemi pratici connessi con la circolazione extra-corporea;
9) principi di sterilizzazione e metodi applicabili alla
trasfusione;
10) registrazioni: importanza vitale di effettuare accuratamente
le registrazioni e descrizione generale dei metodi impiegati con
particolare rilevanza a quelle registrazioni che possono essere
eseguite da studenti o da medici non specialisti.