Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: ALGHEDON 12, 25, 50, 75, 100 microgrammi/ora cerotti
transdermici Codice Farmaco: 039014016, 039014028, 039014030,
039014042, 039014055, 039014067, 039014079, 039014081, 039014093,
039014105, 039014117, 039014129, 039014131, 039014143, 039014156,
039014168, 039014170, 039014182, 039014194, 039014206, 039014218,
039014220, 039014232, 039014244, 039014257, 039014269, 039014271,
039014283, 039014295, 039014307.
Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-005/IA/007
Codice pratica: N° C1A/2014/2557
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/113020 del
29/10/2014
Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione
del PRAC (rischi potenziali da esposizione accidentale a fentanil per
via transdermica).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: Alghedon 12, 25, 50, 75, 100 microgrammi/ora cerotti
transdermici Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,3,5,10,16 e 20 cerotti
in bustina - AIC: 039014 (tutte le confezioni)
Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-005/IA/008
Codice pratica: C1A/2014/2548
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN
C.I.8 a): introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza
di ACRAF S.p.A, in seguito al trasferimento di titolarità AIC in
Italia (da Lavipharm S.A ad ACRAF S.p.A).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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