Serie Generale n. 41 del 19-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2014
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Gastrica Galenica Senese». (Determina n. 206/2014). (14A01151) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219
e s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE", e s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'articolo 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause - basi legali" pubblicate nel
portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause;
Visto il "Documento Sunset Clause - elenco delle variazioni
critiche" pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione
Registrazione/Sunset Clause;
Visto il warning di prossima decadenza dell'11 febbraio 2013,
pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data;
Vista la determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17
del 22 gennaio 2014, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale è inserito il
medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n.
029843;
Considerato che per il medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA
GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843 è stata trasmessa, sebbene
successivamente alla data del 22 gennaio 2014, all'Ufficio
Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea
documentazione che ne comprova la commercializzazione in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale ELETTROLITICA
EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843 l'articolo 38,
commi 5 e 7 del d. lgs. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21 nonies L. 241/1990 e ss.mm., escludere il medicinale
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843
dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione
(Allegato alla determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17
del 22 gennaio 2014);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 22 gennaio
2014 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il
medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n.
029843

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 febbraio 2014

Il dirigente: Marra