Serie Generale n. 119 del 24-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Germed» (10A06555) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2010)

Estratto determinazione n. 1720 /2010 del 19 maggio 2010

Medicinale: FINASTERIDE GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. - via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262011/M (in base 10), 15G5TV (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262023/M (in base 10), 15G5U7 (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262035/M (in base 10), 15G5UM (in
base 32);
5 mg compresse rivestite con film 500 compresse compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262047/M (in base 10), 15G5UZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: nucleo della compressa:
povidone K29-32, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol talco (E533b), indigotina (E132).
Produzione, confezionamento, controllo: EMS S/A Rodovia SP 101 Km
08, Parque Odimar - Hortolandia - Sao Paulo CEP 13186-901 (Brasile).
Controllo, rilascio: Sofarimex - Industria Quimica e
Farmacêutica, Lda - Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva -
2735-213 Cacem (Portogallo).
Controllo, rilascio: Monteresearch S.r.l. - IV Novembre, 94 -
20021 Bollate (Milano) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: la finasteride è indicata per il
trattamento e il controllo dell'iperplasia benigna (IPB) per:
causare una regressione dell'ipertrofia prostatica, migliorare
il flusso urinario e alleviare i sintomi associati a IPB;
ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la
necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
La finasteride deve essere somministrata nei pazienti con
ipertrofia prostatica (volume della prostata superiore a circa 40
ml).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262023/M (in base
10), 15G5U7 (in base 32).
Classe di rimborsabilità : «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,87.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Finasteride Germed è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.