Serie Generale n. 300 del 24-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bifonazolo, «Canesten Unidie». (22A07203) (GU Serie Generale n.300 del 24-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 964/2022 del 14 dicembre 2022

È autorizzato il seguente grouping: modifica del paragrafo 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento al CCDS (Company
Core Data Sheet); modifica dei paragrafi 4.5 e 5.1 e 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per modifiche editoriali minori
per il medicinale «CANESTEN UNIDIE» per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione viene
modificata, per adeguamento agli standard terms, nel seguente modo:
da:
A.I.C. 026045029 - tubo da 30 g
A.I.C. 026045106 - tubo da 15 g con applicatore.
a:
A.I.C. 026045029 - «1% crema» 1 tubo 30 g
A.I.C. 026045106 - «1% crema» 1 tubo pe/al da 15 g con
applicatore
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia (codice
fiscale 05849130157)
Codice pratica: VN2/2021/240
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.