Parte Seconda n. 35 del 26-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036657. Codice Pratica N1A/2015/604. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato da un produttore già approvato
(Mylan Laboratories Limited (Unit-3), CEP n. RO-CEP 2010-007-Rev 03).
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039726. Codice Pratica N1A/2015/656. Var. tipo IAin cat. C.I z):
Registrazione del Pharmacovigilance System Master File.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038646. - Codice Pratica N1A/2015/674. Var. Grouping: N. 6 Tipo IAin
cat. B.III.1.a)3: Presentazione dei seguenti CEP: R1-CEP 2001-332-Rev
02, R1-CEP 2004-022-Rev 00, R1-CEP 2003-172-Rev 00, R1-CEP
2005-217-Rev 00, R1-CEP 2001-211-Rev 01, R1-CEP 2000-344-Rev 02 + N.
5 Tipo IA cat. B.III.1.a)2: Aggiornamento dei seguenti CEP: R1-CEP
2004-247-Rev 00, R1-CEP 2004-320-Rev 00, R1-CEP 2002-110-Rev 00,
R1-CEP 2000-027-Rev 01, R1-CEP 2000-027-Rev 02.
- Codice Pratica N1B/2015/762. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IB
cat. B.II.b.3.z): Introduzione degli Holding time per i due intermedi
di produzione (contenuto ed involucro esterno delle capsule rigide).
- Codice Pratica N1B/2015/763. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat.
B.II.d.1d): Eliminazione del saggio dei solventi residui e di
identificazione del colorante nelle capsule + Tipo IA cat.
B.II.d.1c): Aggiunta del saggio di identificazione tramite HPLC +
Tipo IB cat. B.II.d.2d): Aggiunta del metodo analitico IR per
l'identificazione della sostanza attiva.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034738. Codice Pratica N1A/2015/691. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat.
B.III.1.a)4: Eliminazione del CEP 2003-041 e del CEP 1997-125.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037972. Codice Pratica C1B/2014/2820. Proc. n. NL/H/0958/01/IB/013/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.a.3.b.6 + Var. tipo IA cat.
B.II.b.3.a): Cambio dell'eccipiente saccarosio raffinato con il
saccarosio raffinato a polvere con una piccola modifica nel processo
di fabbricazione (sostituzione del setaccio vibratore con il setaccio
oscillante).
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040969. Codice Pratica C1B/2014/3335. Proc. n.
NO/H/xxxx/WS/005-NO/H/0165/02-04/IB/011/G. Var. Grouping: Tipo IAin
cat. B.II.b.1 a) &amp; b) + Tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta di Glochem
Industries Ltd, Mahaboobnagar - India come sito produttivo del
prodotto finito e per il confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037516. Codice Pratica C1A/2015/750. Proc. n. UK/H/0815/01-02/IA/02.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037829. - Codice Pratica C1A/2012/3092. Proc. n.
IT/H/0419/01-02/IA/008. Var. tipo IA cat. B.II.b.3 a): Modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito.
- Codice Pratica C1A/2015/947. Proc. n. IT/H/0419/01-02/IA/010.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040919. Codice Pratica C1B/2015/677. Proc. n. DE/H/3254/01-05/IB/015.
Var. Tipo IB cat. B.II.c.z): Eliminazione dei dettagli della
frequenza di prova dalla specifica dell'eccipiente adesivo 6.12090 -
DUROTAKTM 87-4287.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040850. Codice Pratica C1B/2015/510. Proc. n. FR/H/0587/01/IB/009/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.d.1 a) 4: Introduzione del re-test
period per il nuovo produttore del p.a. Dr. Reddy's Laboratories +
Tipo IAin cat. B.III.1 a) 3: Presentazione di un CEP dal nuovo
produttore Dr. Reddy's Laboratories per il p.a. Levetiracetam (CEP
R0-CEP 2011-084-Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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