Serie Generale n. 42 del 21-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alorin" (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2000)

Estratto decreto n. 976 del 23 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ALORIN nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 20
compresse, "1 mg/ml sciroppo" 100 ml, "10 mg compresse effervescenti"
20 compresse, "10 mg compresse orodisperdibili Zydis1" 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89 - c.a.p. 20141, codice
fiscale n. 08817330155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 034031017 (in base 10), 10GKF9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo -
Lodi (Italia), via F.lli Kennedy, 5 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio
stearato 0,7 mg;
confezione: "1 mg/ml sciroppo" 100 ml;
A.I.C. n. 034031029 (in base 10), 10GKFP (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo -
Lodi (Italia), via F.lli Kennedy, 5 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: un ml contiene:
principio attivo: loratadina 1 mg;
eccipienti: glicole propilenico 100 mg; glicerolo 100 mg; acido
citrico monoidrato 9,6 mg; sodio benzoato 1 mg; saccarosio 600 mg;
aroma di pesca 2,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml;
confezione: "10 mg compresse effervescenti" 20 compresse;
A.I.C. n. 034031031 (in base 10), 10GKFR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Asta medica Arzneimittel GmbH stabilimento sito in
Wolfsberg (Austria), Allgau 36 (tutte le fasi tranne il
confezionamento terminale); Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito
in Comazzo (Lodi) - Italia, via F.lli Kennedy, 5 (confezionamento
terminale e controllo sul prodotto finito).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 541 mg; sodio bicarbonato 250
mg; lattosio 100 mg; soribitolo 101,75 mg; mannitolo 97,4 mg; sodio
carbonato anidro 57 mg; aroma arancio 20 mg; polivinilpirrolidone 10
mg; silice colloidale anidra 5 mg; saccarina sodica 5 mg; esteri del
saccarosio 2,4 mg; citrato di sodio 0,25 mg; fosfatidilcolina 0,2 mg;
confezione: "10 mg compresse orodispersibili Zydis1"
20 compresse;
A.I.C. n. 034031043 (in base 10), 10GKG3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Scherer DDS stabilimento sito in Blagrove-Swindon -
Wiltshire (UK), Frankland Road (tutte le fasi di produzione).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: gelatina 8,985 mg; mannitolo 7,188 mg; acido
citrico 0,25 mg; essenza menta 0,15 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.