Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2014/2868
Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg, 500 mg, 750 mg,
compresse rivestite con film
Codice AIC: 037718 - Confezioni: Tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: IT/H/233/01-03/IB/007; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
Raccomandazione del PRAC (EPITT N. 15914) del 13 giugno 2014
(Determina FV n. 246/2014). Si implementano contestualmente le
modifiche editoriali alle informazioni del prodotto per adozione del
QRD edizione corrente (versione 3.0, 4/2013) e adattamento alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2013/2896
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg, 500 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 038497
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/014; IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito di PSUR
(IE/H/PSUR/0020/002)
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2014/2616
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici 10 mg, 20 mg compresse
Codice AIC: 038074 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: NL/H/1051/001-002/IB/018, IB C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 in base
all'articolo 31 per i medicinali per uso umano che agiscono sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/2499
Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore,
15 mg/24 ore cerotti transdermici
Codice AIC: 036942 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2013/2961
Medicinale: RISEDRONATO DOC 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 040686 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N. e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/009, IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per inserire gli
studi pediatrici in seguito alla procedura UK/W/009/pdWS/002
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD1121