Parte Seconda n. 149 del 18-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 18-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040124.
- Codice Pratica C1A/2014/3108. Proc. n. IS/H/0179/01-02/IA/011/G.
Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat. B.I.a.3.a): Aumento della
dimensione del lotto dell'intermedio della sost. attiva Esomeprazolo
potassio 9 vv rispetto alla dimensione approvata e della dimensione
del lotto dell'intermedio della sost. attiva Esomeprazolo magnesio
deidrato 2 vv rispetto alla dimensione approvata.
- Codice Pratica C1A/2014/3268. Proc. n. IS/H/0179/01-02/IA/012.
Var. tipo IA cat. B.III.2.a)1: Modifica delle specifiche della
sostanza attiva al fine di rispettare la Farmacopea Europea.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042760. Codice Pratica C1B/2014/2045. Proc. n. UK/H/4896/01/IB/002.
Var. tipo IB cat. C.I.11 z): Aggiornamento del Risk Management Plan.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040486. Codice Pratica C1B/2014/3058. Proc. n.
UK/H/3994/01-06/IB/010. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)2: Aumento
shelf-life del prodotto finito dopo prima apertura da 30 a 100 giorni
(solo per le confezioni in flaconi).
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040645. Codice Pratica C1B/2013/2390. Proc. n. IT/H/0177/01/IB/009/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) + Tipo IAin cat. B.II.b.1 a)
&amp; b): Aggiunta di Delpharm Lille S.A.S., Francia come sito produttivo
e per il confezionamento primario e secondario + Tipo IB cat.
B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa del
prodotto finito di 1.000.000 compresse + Tipo IB cat. B.II.b.3.a):
Modifica minore del processo di fabbricazione + Tipo IAin tipo cat.
B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Delpharm Lille S.A.S., Francia come sito di
produzione responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo
dei lotti.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037972. Codice Pratica C1A/2014/2990. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo 1Ain cat. A.5: Modifica indirizzo del produttore
(Sandoz S.R.L., Romania) + Tipo IA cat. B.II.e.6.b): Aggiunta di una
chiusura a vite alternativa non a contatto con il prodotto finito +
N. 2 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per azitromicina
monoidrato (R1-CEP 2002-257Rev 00 e CEP R1-CEP-2002-257-Rev 01) +
Tipo IAin cat. B.IV.1.a.1: Aggiunta del dispositivo di applicazione
alternativo siringa HdB + Tipo IAin cat. C.1.8.a): Introduzione del
PSMF.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040843. Codice Pratica C1A/2014/3171. Proc. n.
UK/H/3457/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a)2:
Registrazione di un CEP aggiornato dal produttore già approvato
Mylan Laboratories Ltd, India (da CEP No. R0CEP-2008-240-Rev 02 a No.
R0-CEP-2008-240-Rev 03) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del
PSMF.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037004. Codice Pratica C1A/2014/3114. Proc. n. FI/H/0491/01/IA/058/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat.B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo
CEP (RO-CEP 2010-204-Rev 01) per Tamsulosin cloridrato da Synthon BV.
in sostituzione del DMF registrato + Tipo IA cat. B.III.1.b.3:
Presentazione di un CEP per la TSE aggiornato per un eccipiente -
Gelatina - Rousselot SAS (CEP No. R1- CEP 2000-027-Rev 02 del 27
Luglio 2012) + Tipo IA cat. B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo
CEP per la TSE per un eccipiente - Gelatina - Rousselot Argentina SA
(CEP No.R1-CEP 2001-332-Rev 02 del 20 Luglio 2012) + Tipo IAin cat.
A.1: Registrazione del 'Mylan' trading style per il titolare
dell'AIC, Generics [UK] Limited, nel solo Regno Unito + Tipo IAin
C.I.8.a): Registrazione del PSMF.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038469. Codice Pratica C1A/2014/2903. Proc. n.
DE/H/0893/01/IAin/012/G - DE/H/XXXX/IA/648/G. Var. Grouping: Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft, H-2900
Komarom, Mylan utca 1, Ungheria come sito per il confezionamento
primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria come sito
per il rilascio dei lotti (non incluso il controllo dei lotti) + Tipo
IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041314. Codice Pratica C1A/2013/3637. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/090/G
(DK/H/2110/01-03/IA/003/G). Var. Grouping: Tipo IAin cat B.II.b.1.a)
&amp; b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il confezionamento
primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2: Aggiunta di
Mylan Hungary Kft come sito rilascio dei lotti, incluso il QC test +
Tipo IAin cat. C.I.8a): Introduzione del PSMF + Tipo IA cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid Kft, Ungheria come sito per il
controllo microbiologico.
Specialità medicinale: ATOVAQUONE PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040697. Codice Pratica C1A/2014/3091. Proc. n. DE/H/2287/002/IA/005.
Var. tipo IAin cat. B.III.a.1: Registrazione di un nuovo CEP per
Atovaquone dal produttore della sost. attiva già approvato, Mylan
Laboratories Limited, India e conseguente sostituzione del DMF
esistente (da DMF No: MLL/ATV/AP/002/00/0ct.2010 a CEP No: R0-CEP
2013-194-Rev 01).
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039796. - Codice Pratica C1A/2014/1951. Proc. n.
UK/H/2157/01-03/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a)1 +
Tipo IAin cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un nuovo CEP da Biocon
Limited (No R0-CEP 2008-093-Rev00) e di un CEP aggiornato da
Aurobindo Pharma Limited (No R0-CEP 2008-044-Rev01).
- Codice Pratica C1A/2014/2402. Proc. n. UK/H/2157/01-03/IA/015.
Var. tipo IA cat. B.II.d.1 z): Inclusione della parola ''screziate''
nei parametri di specifica del prodotto finito (sezione 3.2.P.5.1) al
fine di descrivere più accuratamente l'aspetto del prodotto.
Specialità medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 3.000.000 UI cpr rivestite con film, 12
cpr. AIC n. 033291016. Codice Pratica N1A/2014/2429. Var. tipo IA
cat. B.II.d.1.d): Eliminazione saggio della durezza delle compresse
rivestite.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035878. Codice Pratica N1A/2014/2317. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo
IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato da un
produttore già approvato (Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd: da
CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 03).
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034069. Codice Pratica N1B/2014/2498. Var. Grouping: Tipo IAin cat.
B.III.1a)3: Presentazione di un CEP (R1-CEP 2004-030-Rev 01) da un
nuovo produttore (Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) per Atenololo
+ Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Introduzione del periodo di ripetizione
della prova del principio attivo (Re-test period).
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037668. - Codice Pratica N1B/2014/2378. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.II.b.1.f): Aggiunta del sito Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.
(FKAI) - Villadose come sito di fabbricazione alternativo del
prodotto intermedio + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta del sito
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (FKAI) - Villadose come sito di
controllo del prodotto intermedio + N. 3 Tipo IB cat. B.II.b.3a):
Modifiche minori del procedimento di fabbricazione (parametri di
liofilizzazione e parametri di sterilizzazione del confezionamento
primari - FKAI Villadose; filtrazione sterilizzante - FKAI Pozzilli)
+ Tipo IA cat. B.II.b.5c): 6. Eliminazione di un controllo in corso
di fabbricazione (Water content, FKAI Pozzilli).
- Codice Pratica N1B/2014/2557. Var. tipo IB cat. B.II.b.4.a):
Aumento della dimensione del lotto di produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T14ADD14699