Parte Seconda n. 103 del 8-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 8-9-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M
Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IB/007
Modifica:
2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Grecia
Da: Finasterid Aurobindo 5 mg
A: FINASCAR 5 mg
Specialità medicinale: LISINOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M
Procedure Europee numero: DK/H/1047/001-002/IA/004
Modifica:
15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo
produttore: Kraemer and Martin Pharma Handels GmbH (sito produttivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.) - Cos n. R1-CEP 2003-064-Rev
01
Specialità medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 037770/M
Procedure Europee numero: UK/H/0997/001-003/IA/019,
UK/H/0997/001-003/IA/018
Modifiche:
5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
Da: SEGETRA S.r.l.
A: SEGETRA S.A.S.
7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide: Apotex
Nederland B.V., Archimedesweg 2 - 2333, CN Leiden, The Netherlands
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M
Procedure Europee numero: UK/H/0705/001-003/IA/045,
UK/H/0705/001-003/IA/044, UK/H/0705/001-003/IA/046
Modifiche:
5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
Da: Katwijk Farma BV
A: Apotex Nederland B.V.
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato:
Apotex Fermentation Inc.
Da: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 02
A: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 03
23.b Modifica dell'origine del magnesio stearato, da materiale
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M
Procedure Europee numero: NL/H/721/01-02/IB/009,
NL/H/721/01-02/IA/008, NL/H/721/01-02/IA/010
Modifiche:
12.b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo. Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
(solo per il produttore di principio attivo ramipril AARTI INDUSTRIES
LIMITED): Residual solvent: Ethylacetate &lt; = 5000 ppm
E conseguente:
15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo ramipril da parte di
un nuovo produttore: AARTI INDUSTRIES LIMITED - CoS n. R0-CEP
2006-040-Rev 01
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo ramipril da parte di
un produttore attualmente approvato: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Da: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 01
A: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 03
E conseguente:
25.b.1 Modifica apportata per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea
per il principio attivo.
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo idroclorotiazide da
parte di un produttore attualmente approvato: Unichem Laboratories
Ltd.
Da: Cos n. R0-CEP 2000-091-Rev 02
A: Cos n. R1-CEP 2000-091-Rev 01
E conseguente:
25.b.1 Modifica apportata per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea
per il principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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