Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Koleklin» (21A02682) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 465/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: KOLEKLIN.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194014 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/ AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194026 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194038 (in base 10);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo: 5, 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina;
eccipienti:
compressa da 5 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone,
magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K520157 Yellow:
ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172);
compressa da 10 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone,
magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink:
ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172);
compressa da 20 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone,
magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink:
ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172);
compressa da 40 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone,
magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink:
ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Biocon Limited 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore
560 100, Karnataka India;
Biocon Limited Plot No. 213 - 215, I.D.A Phase-II,
Pashamylaram, Medak Dist., Telangana 502 307, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Recipharm
Pharmaservices Pvt. Ltd. 34th km, Tumkur Road, Village-Teppada Begur,
Nelamangala, Bangalore Rural 562123, India;
controllo e rilascio dei lotti: Special Product's Line via
Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età e più
grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,58;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Koleklin» (rosuvastatina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Koleklin» (rosuvastatina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.