Serie Generale n. 65 del 19-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triamlo» (15A01967) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 328/2015 del 20 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAMLO,
nelle forme e confezioni: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule
in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 5mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, " 5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5mg capsule rigide" 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, " 5 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10mg capsule rigide" 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 5mg capsule rigide" 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 5mg capsule rigide" 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide"28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 10mg capsule rigide" 32 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10mg capsule rigide" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l , Viale Bodio, n.37/B, cap.
20158 - Milano, Italia, codice fiscale 11388870153.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405012 (in base 10) 19DMQN (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405024 (in base 10) 19DMR0 (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405036 (in base 10) 19DMRD (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405048 (in base 10) 19DMRS (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405051(in base 10) 19DMRV (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405063 (in base 10) 19DMS7 (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405075 (in base 10) 19DMSM (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405087 (in base 10) 19DMSZ (in base 32).
Confezione: "2,5mg + 5mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405099 (in base 10) 19DMTC (in base 32).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405101 (in base 10) 19DMTF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina.
Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio
amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato; involucro della
capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171),
gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024
Linhai city,Zhejiang Province Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str.,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti);
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) Italia (confezionamento secondario).
Confezione: "5mg + 5mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405113 (in base 10) 19DMTT (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405125 (in base 10) 19DMU5 (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405137 (in base 10) 19DMUK (in base 32).
Confezione: "5mg + 5mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405149 (in base 10) 19DMUX (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL, - AIC n. 043405152 (in base 10) 19DMV0 (in base 32).
Confezione: " 5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405164 (in base 10) 19DMVD (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405176 (in base 10) 19DMVS (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405188 (in base 10) 19DMW4 (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405190 (in base 10) 19DMW6 (in base 32).
Confezione: "5 mg + 5mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405202 (in base 10) 19DMWL (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina;
Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina,
Calcio fosfato dibasico anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio
amido glicolato (tipo A), Sodio stearilfumarato; involucro della
capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024
Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str.,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) Italia (confezionamento secondario).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405214 (in base 10) 19DMWY (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405226 (in base 10) 19DMXB (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405238 (in base 10) 19DMXQ (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405240 (in base 10) 19DMXS (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405253 (in base 10) 19DMY5 (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405265 (in base 10) 19DMYK (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405277 (in base 10) 19DMYX (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405289 (in base 10) 19DMZ9 (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405291 (in base 10) 19DMZC (in base 32).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405303 (in base 10) 19DMZR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 10 mg di amlodipina;
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio
amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato; involucro della
capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024
Linhai city,Zhejiang Province Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str.,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) Italia (confezionamento secondario).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405315 (in base 10) 19DN03 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405327 (in base 10) 19DN0H (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405339 (in base 10) 19DN0V (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405341 (in base 10) 19DN0X (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5m g capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405354 (in base 10) 19DN1B (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405366 (in base 10) 19DN1Q (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405378 (in base 10) 19DN22 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405380 (in base 10) 19DN24 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405392 (in base 10) 19DN2J (in base 32).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405404 (in base 10) 19DN2W (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 5 mg di amlodipina;
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio
amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato; involucro della
capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024
Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str.,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti);
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) Italia (confezionamento secondario).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide"28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405416 (in base 10) 19DN38 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405428 (in base 10) 19DN3N (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405430 (in base 10) 19DN3Q (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405442 (in base 10) 19DN42 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405455 (in base 10) 19DN4H (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405467 (in base 10) 19DN4V (in base 32).
Confezione: " 10 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405479 (in base 10) 19DN57(in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405481 (in base 10) 19DN59 (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405493 (in base 10) 19DN5P (in base 32).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405505 (in base 10) 19DN61 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: 10 mg di ramipril e amlodipina besilato
equivalente a 10 mg di amlodipina;
Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina,
Calcio fosfato dibasico anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio
amido glicolato (tipo A), Sodio stearilfumarato
Involucro della capsula (10 mg /10 mg): Ferro ossido giallo
(E172), Ferro ossido nero (E172), Ferro ossido rosso (E172), Titanio
diossido (E171), Gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502
325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024
Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril).
Produttore del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str.,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio
dei lotti);
Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti);
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
Triamlo è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con
pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e
amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio
della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405012.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405024.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405036.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405048.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405051.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405063.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405075.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL -AIC n. 043405087.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405099.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405101.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405113.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405125.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405137.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5mg + 5mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405149.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405152.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405164.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405176.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405188.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405190.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405202.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405214.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405226.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405238.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405240.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405253.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405265.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405277.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405289.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405291.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405303.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405315.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405327.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405339.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405341.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5m g capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405354.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405366.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405378.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405380.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405392.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405404.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide"28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405416.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405428.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405430.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405442.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405455.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405467.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: " 10 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405479.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405481.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405493.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405505.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405012 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405024 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405036 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405048 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405051 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405063 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405075 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405087 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405099 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405101 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405113 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405125 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405137 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405149 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405152 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: " 5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405164 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405176 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405188 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405190 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405202 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405214 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405226 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405238 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405240 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405253 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405265 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405277 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405289 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405291 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405303 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405315 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405327 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405339 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405341 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405354 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405366 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405378 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405380 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405392 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405404 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide"28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405416 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405428 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405430 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405442 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405455 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405467 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: " 10 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405479 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405481 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405493 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "10 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405505 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.