Serie Generale n. 297 del 19-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hexa" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.297 del 19-12-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Infanrix Hexa" - autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/152/017 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 2
aghi separati uso intramuscolare;
EU/1/00/152/018 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite
+ 20 aghi separati uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del 23 ottobre 2000 con il quale la specialità
medicinale "Infanrix Hexa" è stata classificata in C;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Infanrix Hexa" nelle confezioni indicate nel
dispositivo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione per le nuove confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE):
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Infanrix hexa" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale INFANRIX HEXA nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1
flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960171/E (in base 10), 11BWTC (in
base 32);
0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10
flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960183/E (in base 10),
11BWTR (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Infanrix Hexa" è classificata come
segue:
0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1
flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita +2 aghi separati
uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960171/E (in base 10), 11BWTC (in
base 32) - classe C;
0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10
flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960183/E (in base 10),
11BWTR (in base 32) - classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini