Parte Seconda n. 134 del 15-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.134 del 15-11-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M
Procedura Europea numero: UK/H/1198/001/IA/008
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva timololo maleato da parte di un fabbricante già
approvato: FDC Limited
Da: CoS n. R1-CEP 2003-070-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2003-070-Rev 02
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/007
Modifica:
IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
è stato valutato dall'autorità nazionale competente/dall'EMEA per
un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (sostituzione)
Da: UK: PharOs Pharmacovigilance system version April 2010; ES:
Galenicum Pharmacovigilance system
A: UK, ES: Apotex Europe B.V. Pharmacovigilance system version 7.0
(issue date 17 May 2010)
Specialità medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040799/M
Procedure Europee numero: NL/H/1682/001-003/IA/003,
NL/H/1682/IA/006/G, NL/H/1682/001-003/IA/007,
NL/H/1682/001-003/IA/008
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva irbesartan da parte di un nuovo fabbricante:
AUROBINDO PHARMA LIMITED - CoS n. R0-CEP 2009-283-Rev 00
Grouping variation: 2 x IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito: Laboratorios CINFA, S.A.,
Travesia de Roncesvalles n. 1- Poligono Olloki, 31699 Olloki
(Navarra), Spagna e Laboratorios CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10 -
Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Pamplona), Spagna
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva irbesartan da parte di un nuovo fabbricante:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD - CoS n. R0-CEP 2010-033-Rev
00
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un nuovo
fabbricante: CTX Life Science PVT. Limited - CoS n. R0-CEP-2008-021-
Rev 01
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040681/M
Procedura Europea numero: EE/H/0138/001-002/IA/006
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: RAMIPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037621/M
Procedure Europee numero: IT/H/0213/001-003/IA/005,
IT/H/0213/001-003/IA/006
Modifiche:
IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti
Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08,
Malta
A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD16591