Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantomac» (14A02009) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 383 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOMAC, nella
forma e confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, Regno Unito.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente (compressa).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquiidrato);
eccipienti:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo A),
sodio carbonato, anidro, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 5cP (E464), povidone (K-25)
(E1201), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172), acido metacrilico-etile acrilato copolimero
(1:1) dispersione [polisorbato 80, sodio laurilsolfato] trietile
citrato (E1505).
Inchiostro Opacode nero: gomma lacca (E904), ferro ossido
nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido al 28%
(E527).
Produttore del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals
Limited, Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam,
Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India.
Produttore del prodotto finito:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Daman Plot no. 25-27, Survey
no. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 - India
(produzione e confezionamento);
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL
- Regno Unito (controllo di qualita');
PROXY Laboratories B.V., Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Paesi
Bassi (controllo di qualita');
Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito (rilascio dei lotti).

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso.
Adulti.
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in
base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.