Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bufendol». (13A04695) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 768 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BUFENDOL" nelle forme e confezioni: "bambini 100 mg /5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice; "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Campobello, 15, 00040 - POMEZIA - ROMA
Codice Fiscale 03840521003.
Confezione:
"bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
AIC n. 041952019 (in base 10) 1808SM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi
Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY.
Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto)
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma fragola; Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata
Confezione:
"bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
AIC n. 041952021 (in base 10) 1808SP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi
Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY.
Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto).
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma arancia; Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
Confezione:
AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.