Serie Generale n. 223 del 25-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Focusvax». (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 499 del 18 settembre 2003

Medicinale: FOCUSVAX.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 12. Modifica secondaria del processo di
produzione del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di due fasi di sterilizzazione nel
processo di produzione del medicinale «Focusvax», relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018),
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo»
10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 500 del 18 settembre 2003
Medicinale: FOCUSVAX.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 25. Cambiamento delle procedure di prova dei
medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di un nuovo macchinario per il test
delle dimensioni dei virosomi del «Focusvax», relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» siringa preripempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018),
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo»
10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 501 del 18 settembre 2003
Medicinale: FOCUSVAX.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p.
22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132.
Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: introduzione di un macchinario aggiuntivo per il
riempimento per il «Focusvax» presso il sito di produzione, già
autorizzato alla fase di riempimento, della società Rovi - Madrid
(Spagna), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso;
A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018),
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo»
10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.