Serie Generale n. 102 del 4-5-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 167/1995 del 30 marzo 1995
Specialità medicinale: "PERTOGLOBULIN" (immunoglobulina umana
anti pertosse) 1 fiala da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tunisia, 39.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta controllata e confezionata anche
dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI S.p.a., nello
stabilimento sito in S. Antimo (Napoli), strada statale n. 7-bis, km
19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 170/1995 del 4 aprile 1995
Specialità medicinale: "PANACEF" granulato per sospensione
estemporanea 125 mg/5 ml - flacone 100 ml e granulato per sospensione
estemporanea 250/mg 5 ml - flacone x ml 100.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze).
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente:
per la preparazione granulato per sospensione est. 125 mg/5 ml: 5
ml di sospensione preparata contengono: principio attivo: invariato;
eccipienti: Eritrosina E 127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15;
sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma polisaccaride; amido
modificato; aroma fragola; saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
per la preparazione granulato per sospensione est. 250 mg/5 ml: 5
ml di sospensione preparata contengono: principio attivo: invariato;
eccipienti: Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15;
sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma polisaccaride; amido
modificato; aroma fragola; saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento flacone con
cucchiaio dosatore è ora autorizzato il confezionamento flacone con
misurino dosatore più siringa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
nonchè il confezionamento precedentemente autorizzato possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto MTR 179/1995 del 20 aprile 1995
Specialità medicinale: "ACTILYSE" (alteplase), nelle preparazioni
e confezioni:
1 flacone liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente da ml 50 uso
endovenoso; A.I.C. n. 026533012 (in base 10) 0T9R4N (in base 32);
1 flacone liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente da ml 20 uso
endovenoso; A.I.C. n. 026533024 (in base 10) 0T9K50 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede
in Ingelheim am Rhein (Germania), rappresentata per la vendita in
Italia dalla società Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale
00421210485.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485;
produttore: la specialità medicinale viene prodotta, controllata
e confezionata sia dalla società dott. Karl Thomae nello
stabilimento sito in Biberach an der Riss (Germania), ove già nè
veniva effettuata la preparazione, sia dalla società Genentech Inc.
nello stabilimento sito in South San Francisco (U.S.A.);
numeri di A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente x ml 50
uso endovenoso; A.I.C. n. 026533048 (in base 10) 0T9R5S (in base 32);
1 flacone di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente x ml 20
uso endovenoso; A.I.C. n. 026533051 (in base 10) 0T9R5V (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: terapia fibrinolitica nell'infarto
miocardio acuto entro sei ore dall'insorgenza della sintomatologia,
finalizzata a ristabilire le pervietà dell'arteria coronarica,
ridurre l'entità dell'infarto, preservare la funzione ventricolare,
prevenire l'insufficienza cardiaca e ridurre la mortalità.
Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare passiva acuta con
compromissione emodinamica. Ove possibile, la diagnosi deve essere
confermata da metodi oggettivi quali angiografia polmonare o metodi
non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata
riduzione della mortalità e della morbilità associata ad embolia
polmonare in pazienti emodinamicamente stabili.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui lotti prodotti dalla
società Genentech Inc. di South San Francisco (U.S.A.) sono
effettuati dalla società dott. Karl Thomae nello stabilimento sito
in Biberach am der Riss (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, e
recanti le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 184/1995 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale: "FROBEN" sciroppo - flacone x ml 200 allo
0,5%.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società SPA - Società prodotti antibiotici S.p.a. nello
stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 185/1995 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale: "MAALOX" 40 compresse.
Titolare A.I.C.: "Rhone Poulenc Rorer - S.p.a.", con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2.
Modifiche apportate:
produttore: La produzione della preparazione sopraindicata è ora
effettuata:
1) anche dalla società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
sito in Pero (Milano), con effettuazione dei controlli di qualità
sulle materie prime e sul prodotto finito da parte della società
titolare dall'A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese);
2) anche dalla società Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites
nello stabilimento sito in Moulin de Cage - Gennevilliers (Francia).
La società Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites effettuerà nel
proprio stabilimento anche i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento;
le operazioni terminali di confezionamento della preparazione in
parola saranno effettuate, oltre che dalla società Montefarmaco
nello stabilimento di Pero (Milano), come precedentemente
autorizzato, anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Origgio (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 186/1995 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale:
"OMNIPAQUE 240" sol. contrasto EV ml 20;
"OMNIPAQUE 240" sol. contrasto EV ml 50;
"OMNIPAQUE 300" sol. contrasto EV ml 20;
"OMNIPAQUE 300" sol. contrasto EV ml 50;
"OMNIPAQUE 300" sol. contrasto EV ml 100;
"OMNIPAQUE 350" sol. contrasto EV ml 50;
"OMNIPAQUE 350" sol. contrasto EV ml 100;
"OMNIPAQUE 350" sol. contrasto EV ml 75.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS - Nycoveien - Oslo (Norvegia),
rappresentata in Italia dalla società Nycomed S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Sant'Eustorgio, 2.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Nycomed Ireland Ltd. Ida Industrial Estate, nello
stabilimento sito in Carrigtohill - Co. Cork - Irlanda.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 188/1995 del 14 aprile 1995
Specialità medicinale: "PLANTEN" 30 e 20 bustine monodose x g 7
barattoli da g 200 e da g 400 di granulato.
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini, 3.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in via Nettunense, 90, Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 189/1995 del 14 aprile 1995
Specialità medicinale: "EFFERALGAN" flacone sciroppo da 90 ml per
uso pediatrico.
Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Agnello, 18.
Modifica apportata: confezionamento: sostituzione dell'attuale
misurino dosatore con un bicchierino dosatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il dosatore precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decreto MTR 268/1995 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale:
"LIPOZID" - 30 compresse da 600 mg; A.I.C. n. 025443021 (in base
10) 0S8GQF (in base 32) - 7 bustine di granulato da 1200 mg; A.I.C.
n. 025443033 (in base 10) 0S8G0T (in base 32).
"LIPOZID TC" - 20 compresse da 900 mg; A.I.C. n. 025443058 (in
base 10) 0S8GR5 (in base 32) - 10 bustine di granulato da 900 mg,
A.I.C. n. 025443045 (in base 10) 0S8GRL (in base 32).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia - codice fiscale
00294170634.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Poli industria chimica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza
Agrippa, 1, codice fiscale 00746490150;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono ora effettuati come appresso
specificato:
per le forme farmaceutiche in compresse: esecuzione della
produzione, del controllo e del confezionamento sia da parte della
società Pierrel S.p.a. nello stabilimento sito in Capua (Caserta),
sia da parte della società Parke Davis S.p.a. nello stabilimento
sito in Lainate (Milano);
per le forme granulato: esecuzione della produzione e del
controllo sia dalla società Pierrel S.p.a. nello stabilimento sito
in Capua (Caserta), sia da parte della società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Quinto dè Stampi - Rozzano
(Milano), ferma restando l'effettuazione del microincapsulamento del
principio attivo da parte della società Eurand nello stabilimento
sito in Cinisello Balsamo (Milano), nonchè effettuazione
dell'imbustamento del granulato e delle operazioni terminali di
confezionamento sia da parte della società Ivers Lee S.p.a. nello
stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), sia da parte della
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Quinto dè
Stampi - Rozzano (Milano);
numeri di A.I.C.:
"LIPOZID" - 30 compresse da 600 mg; A.I.C. n. 025443060 (in base
10) 0S8GRN (in base 32) - 7 bustine di granulato da 1200 mg; A.I.C.
n. 025443072 (in base 10) 0S8GS0 (in base 32);
"LIPOZID TC" - 20 compresse da 900 mg; A.I.C. n. 025443096 (in
base 10) 0S8GSS (in base 32) - 10 bustine di granulato da 900 mg;
A.I.C. n. 025443084 (in base 10) 0S8GSD (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR 269/1995 del 10 aprile 1995
Specialità medicinale: "HALCION" (triazolam), nelle confezioni:
30 compresse da mg 0,125 e 30 compresse da mg 0,250.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Puurs (Belgio), rappresentata per
la vendita in Italia dalla società Upjohn S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. U. Upjohn, 2; codice
fiscale 00768480154.
Modifiche apportate:
confezioni: in sostituzione della confezione da 30 compresse mg
0,125 è autorizzata la confezione da 20 compresse x mg 0,125 ed in
sostituzione della confezione 30 compresse da mg 0,250 è autorizzata
la confezione da 20 compresse da mg 0,250;
confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 573/1993:
20 compresse x mg 0,125; A.I.C. n. 024713063 (in base 10) 0RL5V7
(in base 32); classe: c);
20 compresse x mg 0,250; A.I.C. n. 024713075 (in base 10) 0RL5VM
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della sua pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR 276/1995 del 19 aprile 1995
Specialità medicinali: tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210, codice fiscale
00829950153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bayer
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa,
126, codice fiscale 05849130157.
Per le specialità medicinali di cui trattasi resta confermata la
situazione produttiva già autorizzata a nome della precedente
Società titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio,
tenendo conto che con decreto n. 921 del 23 febbraio 1995
l'autorizzazione all'attivazione dello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano), a seguito della fusione delle società
consorziate, è stata trasferita a nome delle società Bayer S.p.a .
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR 280/1995 del 20 aprile 1995
Specialità medicinale: "EDOLAN" (etodolac), nella preparazione e
confezione: 20 confetti x mg 200; A.I.C. n. 025657038 (in base 10)
0SGZQG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8, codice
fiscale 00795960152.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Petrarca n. 22, codice
fiscale 04899270153.
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati dalla società Wyeth
S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense;
numeri di A.I.C.: 20 confetti x mg 200; A.I.C. n. 025657040 (in
base 10) 0SGZQJ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR 281/1995 del 20 aprile 1995
Specialità medicinale: "VINCA-RI" (vincamina cloridato) nella
preparazione e confezione: 50 capsule x mg 33 a cessione potratta;
A.I.C. n. 025125028 (in base 10) 0RYS54 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3,
codice fiscale 03064040488.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Industria terapeutica
Spendore Intes - Officina oftalmoterapica alfa Intes di Gelsomino
Mario, con domicilio fiscale in Casoria (Napoli) via Fratelli
Bandiera, n. 24, codice fiscale GLSMRA33T07A509D.
produttore: la produzione (operazioni di microgranulazione e di
incapsulamento in capsule di gelatina dura) continua ad essere
effettuata dalla società Eurand International S.p.a. nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), mentre le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate dalla società ora
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello
stabilimento sito in Casoria (Napoli).
numeri di A.I.C.: 50 capsule x mg 33 a cessione potratta; A.I.C.
n. 025125030 (in base 10) 0RYS56 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. 282/1995 del 20 aprile 1995
Specialità medicinale: "ZYMAFLUOR" (sodio floruro) rilasciata
alla società Zyma S.A. di Nyon (Svizzera), con sede e domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13, codice fiscale
00687350124, sono apportate le seguente modifiche:
confezioni: in sostituzione della confezione 400 compresse x mg
0,25 è autorizzata la confezione da 200 compresse x mg 0,25 ed in
sostituzione della confezione 250 compresse da mg 1 è autorizzata la
confezione 100 compresse da mg 1;
numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge n. 537/1953:
200 compresse x mg 0,25; A.I.C. n. 022252035 (in base 10) 0P7253
(in base 32); classe: c);
100 compresse x mg 1; A.I.C. n. 022252047 (in base 10) 0P725H
(in base 32); classe: c).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale con soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.