Serie Generale n. 258 del 6-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Pliva» (18A07094) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2018)

Estratto determina n. 1741/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: LANSOPRAZOLO PLIVA.
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate
(Milano) Italia.
Confezione:
«Lansoprazolo Pliva 15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 045864028 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg
di lansoprazolo;
eccipienti: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais),
carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone, fosfato
trisodico, ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato
1:1, trietile citrato, titanio diossido (E171), talco.
L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido
(E171), acqua.
L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene i seguenti
eccipienti supplementari: gomma lacca, alcool etilico anidro, alcool
isopropilico, glicole propilenico, N-butil alcool, ammonio idrossido,
potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e/o gastrica benigna;
trattamento e profilassi dell'esofagite da reflusso;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica;
trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere
duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei
pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con una
terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive di
ulcera peptica in pazienti con ulcera associata a H. pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Lansoprazolo Pliva 15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/PA/AL/PVC; A.I.C. n. 045864028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
2,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27; note AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lansoprazolo Pliva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.