Serie Generale n. 10 del 14-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - Soluzione iniettabile 5%». (15A00141) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2015)

Estratto provvedimento n. 907 dell'11 novembre 2014

Medicinale veterinario BAYTRIL - Soluzione iniettabile 5%.
Flacone da 50 ml per cani e gatti AIC n. 100155023
Flacone da 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini, conigli AIC
n. 100155035
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 -
20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni di tipo IA, C.I.1.a
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonchè dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina»;
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonchè dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e degli stampati illustrativi, per effetto delle
suddette Decisioni della Commissione Europea.
Le due confezioni citate in oggetto sono ora destinate alle
specie di seguito indicate con un unico sommario delle
caratteristiche del prodotto.
Le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di
seguito indicate:
Specie di destinazione
Bovini (vitelli), ovini, caprini, suini, cani e gatti
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di
destinazione
Sono ora le seguenti:
Vitelli
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis.
Ovini
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Caprini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e
Mannheimia haemolytica.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Cani
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Posologia e via di somministrazione
È ora la seguente:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Vitelli
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis.
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Ovini e caprini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 6 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.
Cani e gatti
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
È possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Vitelli
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Ovini
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Caprini
Carne e visceri: 6 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 4 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura: invariato
Modalità di dispensazione
«Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile»
Gli stampati delle confezioni già in commercio devono essere
adeguati entro il termine indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19
settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1°
ottobre 2014).
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.