Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tesor-C" (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 323 del 16 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TESOR-C (estradiolo emidrato, noretisterone acetato) nelle
forme, confezioni: 1 blister da 28 compresse rivestite da 1 mg, 3
blister da 28 compresse rivestite da 1 mg e alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Tesor-C" 1 blister da 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034259010/M (in base 10), 10PJ22 (in base 32);
classe "C";
"Tesor-C" 3 blister da 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034259022/M (in base 10), 10PJ2G (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., via del Mare, 36 - Pomezia
(Roma).
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices Ltd Vale of Bardsley Ashton-Under-Lyne Lancashire 0L7
9RR Regno Unito.
Composizione:
ognuna delle 16 compresse rivestite di colore bianco contiene:
principio attivo: estradiolo 1,0 mg;
ognuna delle 12 compresse rivestite di colore verde contiene:
principio attivo: estradiolo emidrato 1,0 mg e noretisterone
acetato 1,0 mg.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, povidone 25, talco
(purificato), magnesio stearato.
filmatura di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464),
titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, tartrazina (E102)
(compresse con estradiolo e noretisterone acetato), verde lissamina
(E142) (compresse con estradiolo e noretisterone acetato).
Indicazioni terapeutiche:
terapia ormonale sostitutiva per il trattamento di sintomi della
menopausa come sudorazione e vampate di calore.
profilassi e trattamento degli effetti secondari alla carenza di
estrogeni in postmenopausa, p. es. la vaginite atrofica e l'uretrite
atrofica.
"Tesor-C" 1 mg è concepito per essere usato come terapia
estrogenica continuativa e terapia progestinica mensile ciclica dopo
la menopausa. La somministrazione di estrogeni avviene in modo
continuativo e senza interruzioni della terapia. L'aggiunta di un
prosteginico nella seconda metà di ciascun ciclo aiuta nel controllo
dei cicli irregolari caratteristici della fase perimenopausale e
contrasta l'insorgenza di un'iperplasia endometriale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (n. 539/1992): da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.