Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml Concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346
Procedura Europea n. NL/H/0118/001-003/IB/046
Codice Pratica: C1B/2014/1977
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: da 240 litri a range da 250-750 litri.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039145
Procedura Europea n. UK/H/1145/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/2414
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Medichem S.A., Spagna.
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039723
Procedura Europea n. DE/H/0815/001/IB/011
Codice Pratica: C1B/2014/2247
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo da 24 mesi a 60 mesi.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077
Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B/2014/1929
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2014/2248
Grouping variation: n. 3 x tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica del principio attivo con relativi metodi +
Tipo IB n. B.I.b.z - Modifica nel controllo delle specifiche del
principio attivo + Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare del DMF da Pharmathen Industrial SA,
Mavrokordatou 3B str., 15351 Pallini Attikis, Grecia a Pharmathen SA,
Dervenakion 6 str. 15351 Pallini Attikis, Grecia. Medicinale: GEMSOL
40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040278
Procedura Europea n. AT/H/0359/001/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2014/2796
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
ScinoPharm Taiwan, LTD (Tailandia) da R0 CEP 2006-272 Rev 01 a R1 CEP
2006-272 Rev 00 e Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) da R0 CEP
2007-075 Rev 01 a R1 CEP 2007-075 Rev 01 + Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-218-Rev 00 ) per il principio
attivo da parte del produttore già autorizzato Teva Pharmaceutical
Industries Ltd (Israele).
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IB/012
Codice Pratica: C1B/2014/2143
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova
del principio attivo autorizzata.
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041339
1) Procedura Europea n. DE/H/3330/001-004/IA/008
Codice Pratica: C1A/2014/2524
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata del prodotto finito.
2) Procedura Europea n. DE/H/3330/001-004/IA/009
Codice Pratica: C1A/2014/2562
Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE
dell'eccipiente gelatina da parte del produttore autorizzato
PB-Gelatins.
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ, 15 mg e 30 mg, compresse- AIC:
040675 - Confezioni: tutte
Codice Procedura Europea n. NL/H/2058/001-002/IB/008
Codice Pratica n. C1B/2014/2492
Tipo di Modifica: Tipo IB B.III.2 a) 1 - Aggiornamento delle
specifiche della sostanza attiva precedentemente autorizzate per
aderire alla Ph.Eur. (aggiornamento ASMF di Biocon Limited).
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ, 0,3 mg/ml, collirio soluzione -
Codice AIC: 042558 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1A/2014/1895
Procedura Europea n. NL/H/2875/001/IA/001
Tipo di Modifica: IAIN B.ll.b.2 c) 1. - Aggiunta del sito Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia come
sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito (esclusa la fase di controllo).
Medicinale: EBASTINA SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse
orodispersibili- Codice AIC: 042597 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/2541
Procedura Europea n. SE/H/1209/001-002/IB/002
Tipo di Modifica: IB B.II.d.2 d)- Modifica di un test di prova già
approvato per la conta microbica del prodotto finito.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg, compresse effervescenti - AIC:
005259041
Codice Pratica: C1A/2014/2450
Procedura Europea n. NL/H/3109/02/IAIN/022
Tipo di Modifica: Tipo IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'AIC (nel Regno Unito e Irlanda) Novartis Consumer
Health UK Limited da: Wimblehurst Road Horsham, West Sussex RH21 5AB
(UK) a: Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley, Surrey
GU15 3YL (UK).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039154 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1592
N. e Tipologia variazione: UK/H/1176/001-002/IB/023, C.I.3.z IB
unforeseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare
le avvertenze concordate a conclusione della procedura di PSUR
worksharing NL/H/PSUR/0057/002 e aggiornamento al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato
Codice AIC: 038444 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2013/3486
N. e Tipologia variazione: PT/H/0137/002-003/IB/043, C.I.2 a Tipo
IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette ai testi del prodotto di riferimento EFEXOR. Aggiornamento
all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
Codice AIC: 038462 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/1353
N. e Tipologia variazione: DK/H/0426/001/IB/012, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati con aggiunta del sale
(cloridrato) dopo il principio attivo (epirubicina).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg, compresse- AIC: 036809010
Codice Pratica n. N1B/2014/1767, N1B/2014/2031
Grouping di Modifiche: Tipo IB C.I.1.a + Tipo IB C.I.2.a - Modifica
stampati a seguito di Referral EMEA/H/A-31/1365; ulteriore modifica
stampati per allinearli a quelli del prodotto di riferimento
"Motilium". È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1-4.6, 4.8-5.3, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD13576