Serie Generale n. 308 del 12-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Kovaltry», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 132/2020). (20A06629) (GU Serie Generale n.308 del 12-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11-13
novembre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
KOVALTRY
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni.
KOVALTRY.
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 Octocog alfa.
Titolare: Bayer AG.
Cod. procedura EMEA/H/C/003825/IB/0027/G.
GUUE 30/10/2020.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII). «Kovaltry» può essere
utilizzato in tutte le fasce d'età.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento.
Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera
appropriata i livelli di fattore VIII in modo da poter stabilire la
dose che deve essere somministrata e la frequenza delle
somministrazioni in caso di infusioni ripetute. La risposta al
fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa,
dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della
dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei
pazienti sottopeso o in sovrappeso.
In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è
necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva
mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII
plasmatico).
Uso endovenoso.
Kovaltry va infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in
base al volume totale. La velocità di somministrazione dev'essere
determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità
massima di infusione: 2 mL/min).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/017 - A.I.C. n. 044726178/E in base 32: 1BNXX2 -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla);
EU/1/15/1076/018 - A.I.C. n. 044726180/E in base 32: 1BNXX4 -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla);
EU/1/15/1076/019 - A.I.C. n. 044726192/E in base 32: 1BNXXJ -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla);
EU/1/15/1076/020 - A.I.C. n. 044726204/E in base 32: 1BNXXW -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla);
EU/1/15/1076/021 - A.I.C. n. 044726216/E in base 32: 1BNXY8 -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1
adattatore per flaconcino + 1 set pe rl'infusione in vena))
(confezione multipla);
EU/1/15/1076/022 - A.I.C. n. 044726228/E in base 32: 1BNXYN -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1
adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena))
(confezione multipla);
EU/1/15/1076/023 - A.I.C. n. 044726230/E in base 32: 1BNXYQ -
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5 ml (400 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla);
EU/1/15/1076/024 - A.I.C. n. 044726242 /E in base 32: 1BNXZ2 -
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 5 ml (600 UI/ml) -
30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore
per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

=========================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===============+
|studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|di «Kovaltry» nei pazienti non ancora | |
|trattati, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids Part B» | 12/2022 |
+---------------------------------------+---------------+
|studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|del trattamento a lungo termine con | |
|«Kovaltry», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids extension» | 12/2022 |
+---------------------------------------+---------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).