Serie Generale n. 234 del 8-10-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Solexa" (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2001)

Estratto provvedimento UAC/II/1016 del 18 settembre 2001
Specialità medicinale: SOLEXA.
Confezioni:
034625018/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625020/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625032/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625044/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625057/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625069/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625071/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625083/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625095/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625107/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625119/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625121/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625133/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625145/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625158/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625160/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625172/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625184/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625196/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625208/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625210/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625222/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625234/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625246/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625259/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625261/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625273/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625285/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625297/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625309/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625311/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625323/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625335/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625347/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625350/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625362/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625374/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625386/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625398/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625400/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625412/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625424/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625436/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625448/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625451/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625463/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625475/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625487/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625499/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625501/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
trasparente/aclar;
034625513/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625525/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625537/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625549/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625552/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625564/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625576/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625588/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625590/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625602/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625614/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625626/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625638/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625640/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc
opaco/aclar;
034625653/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625665/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625677/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625689/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625691/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625703/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc opaco/aclar;
034625715/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625727/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625739/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625741/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625754/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625766/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625778/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625780/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625792/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625804/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625816/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625828/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625830/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc;
034625842/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/pvc.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0199/001-002/W04 E
W05.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezione
4.8 (effetti indesiderati) con l'aggiunta di pancreatite acuta ed
ittero e nella sezione 4.4 (speciali avvertenze e speciali
precauzioni d'uso) riguardo le interazioni con i contraccettivi
orali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.