Serie Generale n. 78 del 3-4-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 3 marzo 1993, n. 91
Attuazione della direttiva 90/219/CEE concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-1993 - Suppl. Ordinario n. 34)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 18-4-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 40 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/219/CEE del
Consiglio del 23 aprile 1990, concernente l'impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 18 dicembre 1992;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 1 marzo 1993;
Sulla proposta del Ministri per il coordinamento delle politiche
comunitarie e della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e dell'ambiente;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato
dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la sa-
lute dell'uomo e dell'ambiente.
2. Il Ministro della sanità coordina le attività amministrative e
tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure
contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva
competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della
previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste, dell'industria,
del commercio e dell'artigianato e dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica.

Art. 2.
1. Ai sensi del presente decreto si intende per:
a) microorganismo: ogni entità microbiologica cellulare o non
cellulare capace di replicarsi e di trasferire materiale genetico;
b) microorganismo geneticamente modificato: un microorganismo il
cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene
in natura mediante incrocio e/o ricombinazione naturale. Nell'ambito
di tale definizione:
1) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego
delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono con-
siderate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
c) impiego confinato: ogni operazione nella quale i
microorganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali
microorganismi geneticamente modificati sono messi in coltura,
stoccati, utilizzati, trasportati, distrutti o smaltiti e per la
quale vengono usate barriere fisiche, o una combinazione di barriere
fisiche e barriere chimiche e/o biologiche, al fine di limitare il
contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente;
d) operazione di tipo A: le operazioni che sono eseguite per
l'insegnamento, la ricerca, lo sviluppo o altri scopi non industriali
o non commerciali e che sono operazioni su piccola scala;
e) operazione di tipo B: le operazioni diverse da quelle di tipo
A;
f) incidente: ogni evento imprevisto che comporti una
disseminazione significativa e non intenzionale di microorganismi
geneticamente modificati nel corso del loro impiego confinato e che
possa mettere in pericolo, con effetto immediato o differito, la sa-
lute dell'uomo o dell'ambiente;
g) utilizzatore: qualsiasi persona fisica o giuridica
responsabile dell'impiego confinato di microorganismi modificati
geneticamente;
h) notifica: la presentazione al Ministero della sanità di
documenti contenenti le prescritte informazioni.

Art. 3.
1. Il presente decreto non si applica qualora la modificazione
genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche elencate
nell'allegato I B.

Art. 4.
1. Ai sensi del presente decreto i microorganismi modificati
geneticamente sono classificati nel modo seguente:
a) gruppo I: i microorganismi che soddisfano i criteri
dell'allegato II;
b) gruppo II: i microorganismi diversi da quelli del gruppo I.
2. Per le operazioni di tipo A taluni dei criteri di cui
all'allegato II possono essere applicabili ai fini della
classificazione di un particolare microorganismo geneticamente
modificato. In tal caso la classificazione è operata
dall'utilizzatore in via provvisoria e il Ministero della sanità
applica criteri appropriati che permettano di ottenere la maggior
equivalenza possibile.
3. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con i
Ministri di cui all'art. 1, comma 2, si provvede a determinare e ad
aggiornare i criteri di classificazione di cui i commi 1 e 2, in
relazione alle determinazioni delle Comunità europee ovvero sulla
base delle eventuali indicazioni fornite dal Comitato scientifico per
i rischi derivanti dall'impiego di agenti biologici, istituito presso
la Presidenza del Consiglio dei Ministri ai sensi dell'art. 40, comma
2, della legge 19 febbraio 1992, n. 142.
4. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con i
Ministri di cui all'art. 1, comma 2, è data attuazione, ai sensi
dell'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183, alle direttive delle
Comunità europee nella parte in cui modificano le modalità
esecutive e le caratteristiche di ordine tecnico relative al presente
decreto.
5. Copia dei decreti di cui ai commi 3 e 4 sono trasmessi al
Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e degli
affari regionali.

Art. 5.
1. Il presente decreto si applica alle operazioni di stoccaggio, di
trasporto, alla distruzione o allo smaltimento di microorganismi
geneticamente modificati immessi sul mercato ove non siano operanti
direttive comunitarie che assicurano una specifica valutazione del
rischio di tipo equivalente a quella prevista dal presente decreto.
2. Gli articoli da 7 a 12 non si applicano al trasporto di
microorganismi geneticamente modificati su strade pubbliche, per
ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

Art. 6.
1. L'utilizzatore adotta tutte le misure necessarie ad evitare gli
effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente derivanti
dall'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente.
2. A tal fine l'utilizzatore effettua una valutazione preventiva
dell'impiego confinato e dei relativi rischi per la salute dell'uomo
e per l'ambiente.
3. Nell'effettuare la valutazione di cui al comma 2 l'utilizzatore,
in particolare, tiene conto dei parametri stabiliti all'allegato III,
ove pertinenti, per qualsiasi microorganismo geneticamente modificato
che egli intenda impiegare.
4. L'utilizzatore tiene a disposizione dei Ministeri competenti la
documentazione della valutazione di cui ai commi 2 e 3 e ne trasmette
una sintesi al Ministero della sanità in quanto parte della notifica
ai sensi degli articoli 8, 9 e 10.

Art. 7.
1. L'utilizzatore di microorganismi geneticamente modificati del
gruppo I è tenuto ad applicare i princi'pi di buona prassi
microbiologica e ad osservare le seguenti regole di sicurezza e di
igiene del lavoro:
a) mantenere al più basso livello tecnicamente praticabile
l'esposizione ad agenti fisici, chimici e biologici dei luoghi di
lavoro e dell'ambiente;
b) applicare alla fonte misure di controllo tecnico e
completarle, se necessario, con abiti e mezzi appropriati per la
protezione personale;
c) verificare e mantenere efficienti le misure e i dispositivi di
controllo;
d) controllare, se necessario, la presenza di organismi vitali al
di fuori del confinamento fisico primario;
e) curare la formazione del personale;
f) istituire apposite commissioni per la sicurezza biologica;
g) predisporre ed applicare regolamenti interni per la sicurezza
del personale.
2. L'utilizzatore di microorganismi geneticamente modificati del
gruppo II è tenuto ad applicare, oltre alle disposizioni di cui al
comma 1, le misure di confinamento stabilite all'allegato IV ove ne
ricorrano i presupposti.
3. Le misure di confinamento applicate vengono almeno annualmente
riesaminate dall'utilizzatore per tener conto delle nuove conoscenze
tecniche o scientifiche in materia di confinamento e di trattamento e
smaltimento dei rifiuti.
4. L'utilizzatore, ultimato il riesame ai sensi del comma 3, invia
una relazione documentata al Ministro della sanità.

Art. 8.
1. L'utilizzatore che intenda procedere per la prima volta, in un
impianto specifico, all'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati è tenuto a darne preventiva notifica,
contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V A, al
Ministero della sanità.
2. L'utilizzatore, ove intenda procedere all'impiego per la prima
volta di microorganismi geneticamente modificati di gruppo diverso da
quello oggetto della notifica di cui al comma 1, è tenuto a darne
distinta e preventiva notifica contenente le informazioni di cui
all'allegato V A.

Art. 9.
1. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato
classificato nel gruppo I in operazioni di tipo A predispone i
verbali delle attività effettuate da tenere a disposizione del
Ministero della sanità.
2. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato
classificato nel gruppo I in operazioni di tipo B prima di iniziare
l'impiego confinato è tenuto a darne preventiva notifica, contenente
le informazioni elencate nell'allegato V B, al Ministero della
sanità.

Art. 10.
1. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato
classificato nel gruppo II in operazioni di tipo A, prima di iniziare
l'impiego confinato, è tenuto a darne preventiva notifica,
contenente le informazioni elencate nell'allegato V C, al Ministero
della sanità.
2. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato,
classificato nel gruppo II in operazioni di tipo B, presenta, prima
di iniziare l'impiego confinato, al Ministero della sanità una
notifica, secondo le prescrizioni di cui all'allegato V D contenente:
a) le informazioni riguardanti il microorganismo geneticamente
modificato;
b) le informazioni riguardanti il personale e la sua formazione;
c) le informazioni relative all'impianto;
d) le informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti;
e) le informazioni circa i piani per la prevenzione degli
incidenti e per le situazioni di emergenza;
f) la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente
di cui all'art. 6.

Art. 11.
1. Il Ministero della sanità, ricevute le notifiche di cui agli
articoli 8, 9, comma 2, e 10, e dopo averne accusata ricevuta, le
sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di cui al comma 2, al
parere della commissione interministeriale di cui all'art. 15.
2. Il Ministero della sanità effettua l'istruttoria preliminare,
in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, esaminando la
conformità delle notifiche alle disposizioni del presente decreto,
l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite,
l'esattezza della classificazione e, se opportuno, l'adeguatezza
della gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e
alla situazioni di emergenza.
3. All'istruttoria preliminare di cui al comma 2 partecipano
esperti tecnici designati dal Ministero dell'ambiente.
4. Il Ministero della sanità, acquisito il parere della
commissione interministeriale, puo':
a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o
di apportare modifiche alle modalità dell'impiego confinato
proposto. In questo caso l'utilizzatore non può procedere
all'impiego confinato proposto fino a quando il Ministero non abbia
comunicato l'assenso sulla base delle ulteriori informazioni ottenute
o delle modifiche apportate alle modalità di impiego confinato;
b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è
consentito ovvero è sottoposto a condizioni specifiche.
5. Nel caso di cui all'art. 8:
a) ove l'impiego confinato riguardi microorganismi geneticamente
modificati del gruppo I, l'utilizzatore può iniziare l'attività,
decorsi novanta giorni dal ricevimento della notifica da parte del
Ministero della sanità o prima, con il consenso dello stesso, salvo
quanto disposto dal comma 4, lettera a) e b);
b) ove l'impiego confinato riguardi microorganismi geneticamente
modificati del gruppo II, l'utilizzatore non può iniziare
l'attività senza l'assenso del Ministero della sanità. Il
provvedimento di assenso o di diniego è comunicato all'utilizzatore,
per iscritto, entro novanta giorni dal ricevimento della notifica.
6. L'utilizzatore può iniziare le operazioni notificate ai sensi
degli articoli 9, comma 2, e 10, comma 1, decorsi sessanta giorni dal
ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanità,
salvo quanto disposto dal comma 4, lettere a) e b).
7. L'utilizzatore non può iniziare le operazioni notificate ai
sensi dell'art. 10, comma 2, senza l'assenso del Ministero della
sanità. Il provvedimento di assenso o di diniego è comunicato per
iscritto all'utilizzatore entro novanta giorni dal ricevimento della
notifica.
8. Nel computo dei termini di cui ai commi 5 e 6, non si tiene
conto dei periodi in cui il Ministero della sanità è in attesa
delle informazioni supplementari che abbia richiesto all'utilizzatore
in conformità del comma 4, lettera a), ovvero conduce una pubblica
inchiesta o consultazione.
9. Decorsi inutilmente i termini di cui ai commi 5, lettera b), e
7, il provvedimento di assenso si intende rifiutato.

Art. 12.
1. L'utilizzatore informa immediatamente il Ministero della sanità
e, nel termine di quindici giorni, modifica la notifica di cui agli
articoli 8, 9 e 10 nei seguenti casi:
a) qualora modifichi l'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati in modo che ne possano derivare
significative conseguenze sulla natura e sulla gravità dei rischi;
b) qualora modifichi la categoria di microorganismi geneticamente
modificati precedentemente impiegati;
c) qualora disponga o sia in grado di disporre di nuove
conoscenze scientifiche e tecnologiche che possono determinare
significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato in
atto comporta.
2. Il Ministero della sanità, ove sopravvengano nuove conoscenze
scientifiche e tecnologiche che possono determinare significative
conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, prescrive
all'utilizzatore, in relazione alle diverse circostanze, la modifica
delle modalità dell'impiego confinato ovvero sospende le attività
ovvero ne dispone la cessazione.

Art. 13.
1. All'intervento nei procedimenti amministrativi previsti dal
presente decreto si applicano le disposizioni degli articoli 9 e 10
della legge 7 agosto 1990, n. 241.

Art. 14.
1. I dati e le informazioni relativi alle notifiche presentate ai
sensi del presente decreto possono essere utilizzati solo per gli
scopi per i quali sono stati forniti. A tutela della riservatezza
delle imprese e dei diritti di proprietà intellettuale chiunque sia
incaricato di esaminare gli atti di notifica è tenuto a non
divulgare le informazioni di cui venga a conoscenza.
2. Qualora l'utilizzatore ritenga che la diffusione delle
informazioni notificate ai sensi degli articoli 8, 9 e 10 o
altrimenti fornite in virtù del presente decreto potrebbe
pregiudicare la sua posizione di concorrenza, può indicare le
informazioni per le quali richiede la riservatezza. In tal caso,
devono essere fornite le relative verificabili giustificazioni.
3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le
seguenti informazioni, comunicate in conformità degli articoli 8, 9
e 10:
a) la descrizione del microorganismo geneticamente modificato, il
nome e l'indirizzo del notificante, lo scopo dell'impiego confinato e
la località dell'impiego;
b) i metodi e i piani per il controllo del microorganismo
geneticamente modificato e per le situazioni di emergenza;
c) la valutazione degli effetti prevedibili, in particolare degli
effetti patogeni e/o ecologicamente nocivi.
4. Il Ministero della sanità, ricevuta la richiesta di cui al
comma 2, sentita la commissione di cui all'art. 15, decide quali
informazioni sono riservate e ne informa l'utilizzatore.
5. Se in un momento successivo il notificante rende pubbliche le
informazioni che in precedenza erano riservate ne informa il
Ministero della sanità.
6. Se per un qualunque motivo il notificante ritira la notifica, va
rispettata la riservatezza delle informazioni ricevute.
7. Le informazioni giudicate riservate possono essere comunicate
alla Commissione delle Comunità europee.

Art. 15.
1. Presso il Ministero della sanità è costituita una commissione
interministeriale di coordinamento presieduta dal direttore generale
della direzione generale dei servizi di igiene pubblica del Ministero
della sanità o da un suo sostituto e composta da:
a) due rappresentanti per ciascuno dei Ministeri della sanità,
dell'interno, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura
e delle foreste, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e
del Ministero dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica e del Dipartimento della protezione civile;
b) tre rappresentanti del Ministero dell'ambiente;
c) due rappresentanti dell'Istituto superiore di sanità.
2. Per lo svolgimento dei lavori, la commissione può organizzarsi
in sottogruppi ed avvalersi dell'opera di esperti secondo la
legislazione vigente.
3. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero della
sanità.
4. La commissione dura in carica quattro anni ed i componenti
possono essere riconfermati.
5. La commissione svolge i seguenti compiti:
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 8, 9 e 10 ed esprime
parere sulle stesse, ai sensi dell'art. 11, individuando i casi di
applicazione dell'art. 16;
b) esprime parere, su ogni altra questione relativa agli aspetti
considerati dal presente decreto;
c) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al
Consiglio superiore di sanità e al Comitato scientifico per i rischi
derivati dall'impiego di agenti biologici istituito ai sensi
dell'art. 40, comma 2, della legge 19 febbraio 1992, n. 142.

Art. 16.
1. Per limitare gli effetti dannosi alla salute umana ed
all'ambiente nel caso di incidente che possa derivare dall'impiego
confinato di microorganismi geneticamente modificati il prefetto
competente per territorio, ai sensi di quanto previsto dall'art. 14
della legge 24 febbraio 1992, n. 225, ed in armonia con i programmi
nazionali di soccorso ed i piani di cui al comma 1 dell'art. 4 della
medesima legge 24 febbraio 1992, n. 225, ove esistenti, predispone il
piano di emergenza esterno all'impianto.
2. Il piano di emergenza di cui al comma 1 è predisposto dal
prefetto avvalendosi della collaborazione del comitato di cui
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio
1981, n. 66, sulla base delle informazioni tecniche contenute nelle
notifiche fornite dal Ministero della sanità e della relativa
valutazione espressa dalla commissione interministeriale di cui
all'art. 15.
3. Il prefetto approva il piano e ne assicura l'attuazione.
4. Il sindaco quale autorità comunale di protezione civile ai
sensi dell'art. 15, comma 3, della legge 24 febbraio 1992, n. 225,
assicura che la popolazione che può essere coinvolta in un incidente
venga informata adeguatamente sulla base del piano di cui al comma 2,
delle misure di emergenza e del corretto comportamento da adottare in
caso di incidente. Le informazioni, che comunque devono essere
accessibili al pubblico, sono ripetute con cadenza almeno annuale ed
aggiornate, se non intervengono mutamenti significativi, con
periodicità triennale.
5. Il prefetto invia copia del piano ai sindaci ed alle regioni
interessate, al Ministero dell'interno, al Dipartimento della
protezione civile ed al Ministero della sanità, il quale ne informa
la commissione di cui all'art. 15.
6. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro per il
coordinamento della protezione civile assicura le opportune
consultazioni e lo scambio di informazioni con le competenti
autorità degli Stati membri.
7. Il Ministro per il coordinamento della protezione civile
assicura le consultazioni con le competenti autorità degli Stati
membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa
a punto e l'attuazione del piano di emergenza.

Art. 17.
1. Al verificarsi di un incidente, l'utilizzatore è tenuto ad
informare il presidente della regione, il prefetto ed i sindaci
competenti per territorio, comunicando immediatamente:
a) le circostanze dell'incidente;
b) l'identità del microorganismo geneticamente modificato
rilasciato e l'entità del rilascio stesso;
c) le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti
dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente;
d) le misure di emergenza adottate.
2. Il prefetto, sulla base delle valutazioni degli organi tecnici
sanitari regionali dispone, se necessario, l'attivazione del piano di
emergenza di cui all'art. 16 provvedendo:
a) all'attivazione delle necessarie misure di emergenza a medio
ed a lungo termine;
b) ad informare in modo analitico il Ministero della sanità, il
Ministero dell'interno e il Dipartimento per la protezione civile,
anche ai fini di cui all'art. 16, commi 6 e 7, sulle circostanze
dell'incidente utili ad una valutazione complessiva del medesimo.
3. Il Ministero della sanità informa quanto prima la Commissione
delle Comunità europee degli incidenti fornendo elementi dettagliati
sulle circostanze dello stesso, sull'identità e l'entità del
microorganismo geneticamente modificato rilasciato, sulle misure di
emergenza messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una
analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a
limitare gli effetti del medesimo e ad evitare simili incidenti in
futuro.

Art. 18.
1. Le funzioni ispettive e di controllo per l'applicazione del
presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle
amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, sono
esercitate da funzionari individuati dalla commissione di cui
all'art. 15 e nominati dal Ministero della sanità su designazione
delle amministrazioni interessate.
2. Gli ispettori possono accedere agli impianti e alle sedi di
attività di cui al presente decreto e richiedere i dati, le
informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro
funzioni.
3. Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui
all'art. 14.

Art. 19.
1. Le spese relative alle espezioni ed ai controlli di cui all'art.
18, svolti su incarico della commissione, nonchè quelle relative
all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche di
cui all'art. 11 ed al funzionamento della commissione di cui all'art.
15 sono a carico degli utilizzatori secondo le tariffe e le modalità
stabilite con decreto del Ministro della sanità.
2. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo
svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1 dell'art.
18, sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennità di
missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il
personale statale.
3. Gli utilizzatori provvedono al versamento degli importi
corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1 all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità.
4. Il Ministro del tesoro provvede con propri decreti alle
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 20.
1. Gli utilizzatori che, alla data in vigore del presente decreto,
effettuano l'impiego confinato di microorganismi geneticamente
modificati in operazioni di tipo A e di tipo B sono tenuti, entro
sessanta giorni dalla stessa data, ad inviare al Ministero della
sanità una notifica contenente le informazioni rispettivamente
previste dagli articoli 8, comma 1, 9, comma 2, 10, commi 1 e 2.
2. Nei casi in cui l'impiego confinato in atto si effettua in
impianti che utilizzano microorganismi geneticamente modificati del
gruppo II ovvero riguarda operazioni di tipo B che utilizzano
microorganismi geneticamente modificati del gruppo II, il
provvedimento di assenso si intende rifiutato trascorso inutilmente
il termine di novanta giorni dal ricevimento della notifica di cui al
comma 1.
3. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, l'impiego confinato dei
microorganismi geneticamente modificati in operazioni di tipo A e di
tipo B si intende assentito, trascorso il termine di centoottanta
giorni dal ricevimento della notifica, in tutti gli altri casi
previsti dal comma 1.
4. Nel computo dei termini di cui ai commi 2 e 3 si applica il
disposto dell'art. 11, comma 8, del presente decreto.
5. Fatto salvo quanto previsto dai commi 1, 2, 3 e 4, alle
operazioni di impiego confinato già in atto alla data di entrata in
vigore del presente decreto si applicano in quanto compatibili le
disposizioni corrispondenti riguardanti le stesse operazioni iniziate
dopo quest'ultima data.

Art. 21.
1. Chi inizia per la prima volta l'attività di impiego confinato
di microorganismi geneticamente modificati in un impianto specifico
senza la preventiva notifica è punito, se si tratta di m. g. m. del
gruppo I, con la pena dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda
sino a lire 50 milioni; se si tratta di m. g. m. del gruppo II, con
la pena dell'arresto da sei mesi a due anni o dell'ammenda sino a
lire 100 milioni.
2. Chi, nelle fattispecie previste nel comma 1, inizia l'attività
d'impiego confinato dopo la notifica, ma prima del decorso di novanta
giorni dalla data di ricevimento della medesima, è punito, se si
tratta di m. g. m. del gruppo I, con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90 milioni ovvero dopo la
notifica, ma prima del rilascio del provvedimento di assenso, è
punito, se si tratta di m. g. m. del gruppo II, con la stessa pena
prevista nel comma 1.
3. Le disposizioni stabilite nei commi 1 e 2 si applicano al primo
impiego confinato di un gruppo di m. g. m. diverso da quello oggetto
di precedente notifica.
4. Chi nell'impiego confinato di m. g. m. del gruppo I in
operazioni di tipo A non predispone i verbali previsti dall'art. 9 è
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a
lire 30 milioni.
5. Chi inizia l'impiego confinato di m. g. m. del gruppo I in
operazioni di tipo B e del gruppo II in operazioni di tipo A senza la
preventiva notifica è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90 milioni; se l'impiego
confinato di m. g. m. riguarda il gruppo II, in operazioni di tipo B,
si applica la pena dell'arresto da sei mesi a due anni o dell'ammenda
sino a lire 100 milioni.
6. Chi inizia l'impiego confinato di m. g. m. del gruppo I in
operazioni di tipo B e del gruppo II in operazioni di tipo A dopo la
notifica, ma prima del decorso di sessanta giorni, è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a lire 60
milioni; se l'impiego confinato di m. g. m. riguarda il gruppo II, in
operazioni di tipo B, iniziato, dopo la notifica, ma prima del
rilascio dell'assenso, si applica la pena da sei mesi a due anni o
con l'ammenda sino a lire 100 milioni.
7. Chi, nell'esercizio delle operazioni di impiego confinato di m.
g. m., previste nel presente decreto, inizia l'attività di impiego
confinato nonostante il rifiuto o la continua nonostante la revoca
dell'assenso ovvero non osserva i provvedimenti che dispongono la
sospensione o la cessazione delle operazioni di impiego confinato o
che prescrivono modifiche alle modalità d'impiego, ai sensi
dell'art. 12, è punito con la pena dell'arresto sino a tre anni o
dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
8. Chi, nell'esercizio delle attività di impiego confinato, non
osserva le prescrizioni stabilite nel provvedimento di assenso è
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a
lire 60 milioni.
9. Chi, nelle ipotesi previste dall'art. 12, comma 1, non comunica
immediatamente al Ministero della sanità le informazioni ivi
prescritte ovvero non provvede, nel termine previsto, alla modifica
della notifica di cui agli articoli 8, 9 e 10, è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a lire 60
milioni.
10. Chi, in caso di incidente, non provvede a comunicare
immediatamente alle autorità indicate nell'art. 17, comma 1, le
informazioni prescritte è punito con la pena dell'arresto sino a due
anni o dell'ammenda sino al lire 100 milioni.
11. Chi, nel caso previsto dall'art. 7, comma 3, non provvede, con
scadenza annuale a partire dalla data di inizio dell'attività
dell'impiego confinato, a comunicare al Ministero della sanità le
misure di prevenzione applicate è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 30 milioni.

Art. 22.
Sanzioni per le attività esistenti
1. Chi, effettuando alla data di entrata in vigore del presente
decreto, le operazioni di impiego confinato di m. g. m., di cui
all'art. 20, comma 1, non invia la notifica quivi prescritta, nel
termine stabilito, è punito, qualora si tratta di m. g. m. del
gruppo II in operazioni di tipo B, alla pena dell'arresto da sei mesi
a tre anni o dell'ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni; in
tutti gli altri casi, con la pena dell'arresto sino a due anni o
dell'ammenda sino a lire 70 milioni.
2. Chi, nei casi previsti dall'art. 20, comma 2, continua
l'attività d'impiego nonostante il rifiuto del provvedimento di
assenso, è punito con la pena dell'arresto sino a tre anni o
dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
3. Salvo quanto previsto dai commi 1, 2 e 3 dell'art. 20, chi,
nell'esercizio di operazioni di impiego confinato, già in atto
all'entrata in vigore del presente decreto, non osserva i
provvedimenti indicati al comma 7 dell'art. 21 ovvero non ottempera
agli obblighi stabiliti dai commi 8, 9, 10 e 11 del medesimo articolo
è punito con le sanzioni rispettivamente previste nei predetti
commi.
4. La scadenza annuale dell'obbligo di comunicazione definito
dall'art. 21, comma 11, decorre, nella fattispecie richiamata nel
comma 4 di quest'ultimo articolo, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.

Art. 23.
1. Fatte salve le disposizioni previste dagli articoli 21 e 22 e
sempre che il fatto non costituisce più grave reato, chi,
nell'esercizio delle operazioni di impiego confinato di m. g. m.,
previste nel presente decreto, cagiona pericolo per la salute
pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e persistente
delle risorse naturali biotiche o abiotiche è punito con la pena
dell'arresto sino a 3 anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 3 marzo 1993
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio
dei Ministri
CIAURRO, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COSTA, Ministro della sanità
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
CONSO, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
RIPA DI MEANA, Ministro
dell'ambiente
Visto, il Guardasigilli: CONSO

ALLEGATO I A
P A R T E 1
Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica
di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 1:
1) tecniche di DNA ricombinate che utilizzano sistemi vettore
precedentemente coperti dalla raccomandazione 82/472/CEE (1);
2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un
microorganismo di materiale genetico preparato al di fuori dello
stesso, comprese la microiniezione, la macroinizione, la
microincapsulazione;
3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono
cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile
mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in
natura.
P A R T E 2
Tecniche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 2), che non
sono considerate tecniche di modificazione genetica se non comportano
il ricorso a molecole di DNA ricombinate o a organismi geneticamente
modificati:
1) fecondazione in vitro;
2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro
processo naturale;
3) induzione della poliploidia.

(1) G.U. n. L 213 del 21 luglio 1992. pag. 15.

ALLEGATO I B
Tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dal
campo di applicazione del presente decreto se non comportano il
ricorso a organismi geneticamente modificati come organismi riceventi
o parentali:
1) mutagenesi;
2) costruzione ed impiego di ibrodomi somatici di animali (per
esempio, per la produzione di anticorpi monoclonali);
3) fusione cellulare (compresa la fusione dei protoplasti) di
cellule di piante che possono essere ottenute mediante metodi
tradizionali di riproduzione;
4) autoclonazione di microorganismi non patogeni presenti in
natura che soddisfano ai criteri del gruppo I per i microorganismi
riceventi.

ALLEGATO II
CRITERI PER CLASSIFICARE I MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
NEL GRUPPO I
A. Organismo ricevente o parentale:
- non patogeno,
- non contaminato da agenti avventizi,
- provata ed ampia esperienza di sicurezza nell'impiego oppure
incorporazione di barriere biologiche tali da conferire una limitata
capacità di
sopravvivenza e di riproduzione nell'ambiente esterno senza
conseguenze negative per l'ambiente stesso pur permettendo una
crescita ottimale
all'interno del reattore o del fermentatore.
B. Vettore/Inserto:
- ben caratterizzato e privo di sequenze la cui pericolosità sia
nota;
- limitato nelle dimensioni per quanto possibile alle sequenze
geniche necessarie ad assolvere la funzione prevista;
- non deve aumentare la stabilità del costrutto nell'ambiente (a
meno che questa non sia una specifica della funzione prevista);
- deve essere poco mobilizzabile;
- non deve trasferire tratti di resistenza a microorganismi per i
quali non sia già nota la possibilità di acquisire tali tratti in
modo naturale
(qualora tale acquisizione possa compromettere l'uso di medicinali
aventi lo scopo di controllare agenti patogeni).
C. Microrganismo geneticamente modificato:
- non patogeno;
- che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di
sicurezza dell'organismo ricevente o parentale, ma dotato di una
limitata
capacità di sopravvivenza e/o di riproduzione nell'ambiente,
senza conseguenze negative per l'ambiente stesso.
D. Altri microorganismi geneticamente modificati che possono essere
inclusi nel gruppo I, se soddisfano le condizioni di cui al punto C:
- quelli costruiti interamente a partire da un singolo ricevente
procariota (inclusi i suoi plasmidi endogeni e i suoi virus) o da un
singolo
ricevente eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri,
plasmidi ma esclusi i suoi virus);
- quelli costruiti interamente da sequenze geniche provenienti da
specie che scambiano tali sequenze attraverso processi fisiologici
noti.

ALLEGATO III
PARAMETRI PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DA PRENDERE IN
CONSIDERAZIONE, SE PERTINENTI
CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 5, COMMA 3
A. Caratteristiche dell'(degli) organismo(i) donatore(i), ricevente
o (se del caso) parentale(i);
B. Caratteristiche del microorganismo modificato;
C. Considerzioni relative alla salute;
D. Considerazioni relative all'ambiente.
A. Caratteristiche dell'(degli) organismo(i) donatore(i), ricevente
o (se del caso) parentale(i):
- nomi e designazione;
- grado di parentela;
- origine dell'(degli) organismo(i);
- informazione sui cicli riproduttivi (sessuato o asessuato)
dell'(degli) organismo(i) parentale(i) o, se del caso del
microorganismo ricevente;
- cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche;
- stabilità dell'organismo parentale o ricevente rispetto ai tratti
genetici rilevanti;
- natura della patogenicità e virulenza, infettività, tossicità e
vettori di trasmissione dell'affezione;
- natura dei vettori endogeni:
- sequenza;
- frequenza di mobilizzazione;
- specificità;
- presenza di geni che conferiscono resistenze;
- gamma di organismi ospiti;
- altri tratti fisiologici potenzialmente significativi;
- stabilità di questi tratti;
- ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche
climatiche degli habitat originali;
- coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali (quali fissazione
di azoto e regolazione pH);
- interazione con altri organismi presenti nell'ambiente ed effetti
su di essi (tra cui probabili proprietà competitive o simbiotiche);
- capacità di formare strutture di sopravvivenza (quali spore o
sclerozi).
B. Caratteristiche del microorganismo modificato:
- descrizione della modificazione, compreso il metodo per introdurre
il vettore-inserto nell'organismo ricevente, o del metodo utilizzato
per ottenere la modificazione genetica in questione;
- funzione della manipolazione genetica e/o del nuovo acido nucleico;
- natura e fonte del vettore;
- struttura e quantità di tratti di acido nucleico del vettore e/o
del donatore che rimangono nella costruzione finale del
microorganismo modificato;
- stabilità del microorganismo rispetto ai suoi tratti genetici;
- frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità
genetica di trasferimento del materiale genetico;
- livello di espressione del nuovo materiale genetico, metodo e
sensibilità di misurazione;
- attività della proteina espressa.
C. Considerzioni relative alla salute:
- effetti tossici o allergenici di organismi non vivi e/o dei loro
prodotti metabolici;
- pericolosità dei prodotti;
- confronto del microorganismo modificato con l'organismo donatore,
ricevente o (se del caso) parentale per quanto riguarda la
patogenecita');
- capacità di colonizzazione;
- se il microorganismo è patogeno per essere umani immunocompetenti.
a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, comprese
l'invasività e la virulenza;
b) trasmissibilità;
c) dose infettiva;
d) gamma degli organismi ospiti e sue possibili variazioni;
e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano;
f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione;
g) stabilità biologica;
h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici;
i) allergenicità;
j) disponibilità di terapie appropriate.
D. Considerazioni ambientali:
- fattori che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la
disseminazione del microorganismo modificato nell'ambiente;
- tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il
controllo del microorganismo modificato;
- tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo
materiale genetico ed altri organismi;
- habitat conosciuti e prevedibili del microorganismo modificato;
- descrizione degli ecosistemi nei quali il microorganismo potrebbe
essere accidentalmente diffuso;
- previsione dei mccanismi e del risultato delle interazioni tra il
microorganismo modificato e gli organismi o microorganismi che
potrebbero essere interessati nel caso di diffusione nell'ambiente;
- effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali
patogenicità, contagiosità, tossigenicità, virulenza, attività
come vettore di agenti patogeni, allergenicità, colonizzazione;
- coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici;
- disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso
di diffusione nell'ambiente.

ALLEGATO IV
MISURE Dl CONTENIMENTO PER I MICROORGANISMI DEL GRUPPO II
L'utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i
microorganismi del gruppo II tra quelle sotto elencate in funzione
del tipo di microorganismo e dell'operazione da effettuare al fine di
garantire la protezione della salute della popolazione e
dell'ambiente.
Le operazioni del tipo B vanno considerate nei termini delle loro
singole operazioni. Le caratteristiche di ciascuna operazione
determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in quella
data fase. Ciò consente di scegliere e progettare i processi,
l'impianto e i procedimenti operativi che possono meglio garantire un
contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenere
presenti nelle scelte dell'apparecchiatura per realizzare il
contenimento sono il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto
all'impianto. Nella progettazione si potranno probabilmente applicare
standard sempre più severi per ridurre il rischio di guasti via via
che le conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili.
Le misure specifiche di contenimento per le operazioni del tipo A
vanno stabilite tenendo conto delle categorie di contenimento sotto
elencate e tenendo presenti le condizioni specifiche di tali
operazioni.

===============================
1. Specifiche
2. Categorie di contenimento 1
3. Categorie di contenimento 2
4. Categorie di contenimento 3
===============================


1. 1. I microorganismi vivi devono
trovarsi in sistema che separi
fisicamente il processo
dall'ambiente (sistema chiuso)
2. si
3. si
4. si
1. 2. I gas di scarico del sistema
chiuso devono essere
trattati in modo da:
2. ridurre al minimo le emissioni
3. evitare le emissioni
4. evitare le emissioni
1. 3. Il prelievo di campioni,
l'aggiunta di materiali in un
sistema chiuso e il trasferimento
di le emissioni microorganismi
vivi in un altro sistema
chiuso devono essere effettuati
in modo da:
2. ridurre al minimo le emissioni
3. evitare le emissioni
4. evitare le emissioni
1. 4. La coltura deve essere rimossa
dal sistema chiuso solo dopo che
i microorganismi vivi sono stati:
2. inattivi con mezzi collaudati
3. inattivi con mezzi chimici o fisici collaudati
4. inattivi con mezzi chimici o fisici collaudati
1. 5. I sigilli devono essere previsti in moda da:
2. indurre al minimo le emissioni
3. evitare le emissioni
4. evitare le emissioni
1. 6. I sistemi chiusi devono essere
collocati in una zona controllata
2. facoltativo
3. facoltativo
4. si, e costruita all'uopo
1. a) Vanno previste segnalazioni di
pericolo biologico
2. facoltativo
3. si
4. si
1. b) E ammesso solo il personale addetto
2. facoltativo
3. si
4. si, attraverso entrate a tenuta d'aria
1. c) II personale deve indossare
tute di protezione
2. si
3. si
4. ricambio completo
1. d) Occorre prevedere una zona di decon-
taminazione e apparati di lavaggio per
il personale
2. si
3. si
4. si
1. e) Il personale deve prendere una doccia
prima di uscire dalla zona controllata
2. no
3. facoltativo
4. si
1. f) Gli effluenti dei lavandini e delle docce
devono essere raccolti e inattivati prima
dell'emissione
2. no
3. facoltativo
4. si
1. g) La zona controllata deve essere adegua-
tamente ventitata per ridurre al minimo
la contaminazione atmosferica
2. facoltativo
3. facoltativo
4. si
1. h) La pressione ambiente nella zona controllata
deve essere mantenuta al di sotto
di quella atmosferica
2. no
3. facoltativo
4. si
1. i) L'aria in entrata e in uscita dalla zona
controllata deve essere filtrata con
HEPA
2. no
3. facoltativo
4. si
1. j) La zona controllata deve essere concepita
in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita
dal sistema chiuso
2. facoltativo
3. si
4. no
1. k) La zona controllata deve poter essere
sigillata in modo da rendere possibile
le fumigazioni
2. no
3. facoltativo
4. si
1. 7. Trattamento degli effluenti prima dello
smaltimento finale
2. inattivati con mezzi collaudati
3. inattivi con mezzi chimici o fisici collaudati
4. inattivi con mezzi fisici collaudati

ALLEGATO V
PARTE A
Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8:,
-- nominativo della persona (o delle persone) responsabile(i)
dell'esecuzione dell'impiego confinato, inclusi coloro che sono
responsabili della supervisione, del controllo e della sicurezza,
nonch© informazioni sul tipo d'istruzione e di formazione che
hanno ricevuto;
-- ubicazione dell'impianto e riferimento di griglia;
descrizione delle sezioni dell'impianto;
-- descrizione della natura dei lavori che saranno
intrapresi e soprattutto della classificazione del (dei)
micorganismo(i) che sarà (saranno) impiegato(i) (gruppo I o
gruppo II) e della probabile entità dell'opera- zione;
-- sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6
comma 2.
PARTE B
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 9,
comma 2:
-- data di presentazione della notifica di cui dell'articolo 8;
-- il (i) microrganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se
appropriato, il sistema (i sistemi) ospite-vettore usato(i);
-- fonte(i) e funzione(i) prcvista(e) per il (i) matenale(i)
genetico(i) utilizzato(i) nella(e) manipolazione(i);
-- identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente
modificato;
-- scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti;
-- volumi di coltura che verranno impiegati;
-- una sintesi della valutazione dei rischi di cui
all'articolo 6, comma 2.
PARTE C
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10,
comma 1:
-- informazioni richieste nella parte B;
-- descrizione delle sezioni dell'installazione e dei
metodi di trattamento dei microorganismi;
-- descrizione delle condizioni meteorologiche
predominanti e delle fonti potenziali di pericolo derivanti
dall'ubicazione dell'impianto stesso;
-- descrizione delle misure di protezione e di controllo da
adottare per tutta la durata dell'impiego confinato;
-- la categoria di contenimento attribuita specificando
le disposizioni per il trattamenro dei rifiuri e le precauzioni in
materia di sicurezza da adottarsi.
PARTE D
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10,
comma 2:
Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario
fornire i dati appresso specificati, ne dovranno essere precisati i
motivi. Il grado di precisazione nella risposta richiesto per ciascun
sottogruppo di considerazioni varierà probabilmente a seconda della
natura e dell'entità dell'impiego confinato che si propone. In caso
di informazioni già presentate dall'autorita competente a norma del
presente decreto, I'utilizzatore può far riferimento a detta
informazione.
a) Data di presentazione della notifica ai sensi dell'articolo 8 e
nome della(e) persona(e) responsabile(i).
b) Informazioni riguardanti il (i) microorganismo(i) geneticamente
modificato(i):
-- indennita e caratteristiche del (dei) microorganismo(i)
geneticamente modificato(i);
-- scopo dell'impiego confinato o natura del prodotto;
-- sistema ospite-vettore da usare (se applicabile);
-- volumi utilizzati;
-- comportamento e caratteristiche del (dei) microrganismo(i)
in caso di variazione delle condizioni di contenimento oppure di
diffusione nell'ambiente;
-- rassegna degli evenluali pericoli connessi con la
diflusione del (dei) microorganismo(i) nell'anibiente;
-- sostanze che possono o potrebbero essere prodotte
durante l'impiego del (dei) microorganismo(i) oltre al prodotto
principale.
c) Informazioni riguardanti il personale:
-- numero massimo di persone che lavorano nell'installazione
e numero di persone che lavorano a contatto diretto col (coi)
microorganismo(i).
d) Informazioni relative all'installazione:
-- attività nella quale il (i) microorganismo(i) deve essere
impiegato:
-- processi tecnologici usati;
-- descrizione delle sezioni dell'installazione;
-- condizioni meteorologiche prevalenti e pericoli
specifici che derivano dall'ubicazione degli impianti stessi.
e) Informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti:
-- tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i
rifiuti derivanti dall'uso del (dei) microorganismo(i);
-- tecniche usate per la gestione dei rifiuti compreso
il recupero dei rifiuti liquidi e solidi e metodi di
disattivazione;
-- forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati.
f) Informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di
emergenza:
-- fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero
verificarsi incidenti;
-- misure preventive applicate, quali attrezzarure di
sicurezza, sistemi di allarme, metodi e procedure di contenimento
e risorse disponibili;
-- descrizione delle informazioni fornite al personale;
-- informazioni necessarie all'autorità competente per
essere in grado di redigere o definire i piani di emergenza
necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto
conformemente all'articolo 14.
g) Valutazione globale (ai sensi dell'articolo 6, comma 2)
dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che potrebbero
derivare dall'impiego confinato che viene proposto.
h) Ogni altra informazione richiesta in base alle parti
B e C ove sopra non sia specificato altrimenti.