Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121385


Medicinale: LISINOPRIL CRINOS 5 mg e 20 mg compresse
AIC n. 037826 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2260
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a -IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo con l'esito
del referral in base all'art. 31 della Direttiva 2001/83 (procedura
EMEA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n.
121435
Medicinale: ECLIPSE 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
AIC n. 038271 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2263
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 31 (procedura
EMA/H/A-31/1370) e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n.
121520
Medicinale: IVREX 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg compresse
AIC n. 038368 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2267
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 31 (procedura
EMA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n.
121512
Medicinale: ENSOR 20 mg + 12,5 mg compresse
AIC n. 038520 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2266
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 31 (procedura
EMA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD14180