Parte Seconda n. 48 del 24-4-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.48 del 24-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/1562
Specialità Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042)
Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale, sospensione 1 flacone
da 120 e 60 dosi
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2018/6089
N° di Procedura Europea: UK/H/5462/01-05/P/01
Specialità Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915
049-076-025-037-102)
Confezioni: 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml gran. per sosp. Orale, 250 e
500 mg compresse rivestite
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1A/2018/319
Specialità Medicinale: BACTROBAN NASALE 2% Unguento (A.I.C. n.
028980011)
Confezioni: Tubo 3g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IA B.III.1. a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP Worthing (R1-CEP 2011-048-Rev
00).
Codice Pratica: N1B/2018/433
Specialità Medicinale: BACTROBAN NASALE 2% Unguento (A.I.C. n.
028980011)
Confezioni: Tubo 3g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo, per i quali non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea -
i) Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione
Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente
n.3 Tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
e) Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o
di una materia prima o sostanza intermedia
Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - a) Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio - 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale
Tipo IB B.III.1 a) 3. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea europea
- a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante
Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP (R1-CEP 2008-158-Rev
01) per nuovo produttore TEVA + variazioni consequenziali
Codice Pratica: N1B/2018/194
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230)
Confezioni: Bustine: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale;
400 mg + 57 mg bambini polvere per sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP: R1-CEP 2000-010-Rev 03.
Codice Pratica: N1B/2018/196
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: Bustine: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP: R1-CEP 2000-010-Rev 03.
Codice Pratica: N1B/2018/342
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014038)
Confezioni: Unguento 0,005 mg/g tubo 30 g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
Tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova
Modifica apportata: Variazioni per registrare un aggiornamento
delle specifiche del prodotto finito.
Codice Pratica: N1B/2018/353
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Confezioni: 400 mg compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France)
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline
S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 z)
Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
z) altre variazioni
Modifica apportata: Allargamento dei limiti (IPC) dello spessore
della cpr.
Codice Pratica: C1B/2017/486
N. di Procedura Europea: DE/H/0137/001-002-003/P/001
Specialità Medicinale: PRIORIX - AIC n. 034199... - Confezioni:
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/485
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/P/001
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - AIC n. 038200... -
Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1A/2018/335
N. di Procedura Europea: DE/H/0216/001-002/IA/078
Medicinale: RABIPUR - AIC: 035947... - Confezioni: Polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GSK Vaccines GmbH
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Cancellazione di CSL Behring GmbH (CSL) come
sito responsabile per l'ispezione visiva dei campioni per il
controllo qualità
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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