Serie Generale n. 171 del 25-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» (18A04931) (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2018)

Estratto determina IP n. 514 del 5 luglio 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution, 10 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400936682245, intestato alla
società Laboratoires Thea (FR) e prodotto da Excelvision - Annonay
(FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 045938014 (in base 10) 1CTXBY (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg/ml;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: inibizione della miosi durante
l'intervento di cataratta - Prevenzione dell'infiammazione negli
interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore
dell'occhio (vedere paragrafo 5.1). - Trattamento del dolore oculare
nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24
ore post-operatorie.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, unit 13
Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA
United Kingdom.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Voltaren Oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 045938014.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)»
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Voltaren Oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 045938014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.