Serie Generale n. 141 del 15-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2021
Utilizzo dei medicinali Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna per vaccinazione eterologa. (Determina n. DG/699/2021). (21A03703) (GU Serie Generale n.141 del 15-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, commi 4 e 4-bis;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la determina AIFA 23 dicembre 2020, n. 154, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Comirnaty",
approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale Serie generale n. 318 del 23 dicembre 2020;
Vista la determina AIFA 7 gennaio 2021, n. 1, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "COVID-19 Vaccine
Moderna"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 4
del 7 gennaio 2021;
Vista la circolare ministeriale DGPRE n. 26246 dell'11 giugno 2021,
con cui è stato reso noto il parere del Comitato tecnico scientifico
(CTS) di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 751 del 2021 relativo ai vaccini Vaxzevria e Janssen, oltre
agli aggiornamenti delle note informative rispettivamente del vaccino
Comirnaty e Moderna a cura di AIFA;
Tenuto conto che, sulla base del suddetto parere del CTS e come
riportato nelle rispettive note informative, i vaccini Comirnaty e
Moderna possono essere utilizzati per completare un ciclo vaccinale
misto, nei soggetti di età inferiore ai sessanta anni che abbiano
già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di
otto-dodici settimane dalla somministrazione della prima dose;
Tenuto conto dell'attuale assenza di specifiche indicazioni nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei farmaci
Comirnaty e Moderna e della necessità di consentire il regolare
svolgimento della campagna vaccinale;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA all'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla
legge n. 648/1996 di Comirnaty e vaccino COVID-19 Moderna come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
età inferiore ai sessanta anni che abbiano già effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria, reso nella riunione del 13 giugno 2021;
Ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa
avvenire a distanza di otto-dodici settimane dalla somministrazione
di Vaxzevria;
Vista la delibera del consiglio d'amministrazione di AIFA n. 35 del
14 giugno 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge
n. 648/1996 dei vaccini Comirnaty e Moderna come seconda dose per
completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di età inferiore ai
sessanta anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino
Vaxzevria;
Considerato che l'eventuale maggiore onere resta a carico del fondo
di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41,
convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art. 1,
comma 447 della legge n. 178 del 2020;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali «Comirnaty» e
«COVID-19 Vaccine Moderna», esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996,
come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei
soggetti di età inferiore ai sessanta anni che abbiano già
effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria;

Determina:

Art. 1

Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali «Comirnaty» e
«COVID-19 Vaccine Moderna» sono inseriti, esclusivamente ai fini del
razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n.
648/1996.

Art. 2

I medicinali di cui all'art. 1 possono essere somministrati come
seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di
età inferiore ai sessanta anni che abbiano già effettuato una prima
dose di vaccino Vaxzevria. La seconda somministrazione con vaccino a
mRNA può avvenire a distanza di otto-dodici settimane dalla
somministrazione di Vaxzevria.

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini