Serie Generale n. 208 del 6-9-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 giugno 2012
Attuazione della direttiva 2011/78/UE della Commissione del 20 settembre 2011 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 come principio attivo nell'allegato I della direttiva. (12A09642) (GU Serie Generale n.208 del 06-09-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi,
ed in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'art. 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio 2000,
n. 174, che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2011/78/UE della Commissione del 20 settembre
2011 che ha iscritto il Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis
Serotype H14, ceppo AM65-52 come principio attivo nell'allegato I
della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del Bacillus thuringiensis
subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52; per il tipo di
prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi», è il 1° ottobre 2013 e che,
pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, aventi come unica sostanza attiva il Bacillus
thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52,
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2011 /78/UE,
è possibile che prodotti contenenti il Bacillus thuringiensis subsp.
Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, come unico principio attivo,
siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in
quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o
battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto
repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure
che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non
rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2011/78/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi già presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva il Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis
Serotype H14, ceppo AM65-52, è il 30 settembre 2015;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2015 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi contenenti il Bacillus
thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, già
presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati
come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono
pervenire al Ministero della salute entro il 30 settembre 2013;
Considerato che, dopo il 30 settembre 2015, non possono in ogni
caso più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il Bacillus thuringiensis subsp.
Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, rientranti nella categoria
degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinali al controllo degli
altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi e che contengono come
unica sostanza attiva il Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis
Serotype H14, ceppo AM65-52, non possono essere immessi sul mercato
dopo il 30 settembre 2015 se non autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il Bacillus thuringiensis subsp.
Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, impiegati come insetticidi,
acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2011/78/UE della Commissione del
20 settembre 2011 il Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis
Serotype H14, ceppo AM65-52, è qualificato sostanza biocida a
seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2011/78/UE ha iscritto la sostanza Bacillus
thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52,
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal
1° ottobre 2013, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al
tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi», di cui all'allegato IV del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il principio attivo
Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo
AM65-52, come unica sostanza attiva, è subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del medesimo decreto
legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti il Bacillus
thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, come
unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio
dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 30 settembre 2013, presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale
intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come
prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 30 settembre 2015 procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 30 settembre 2013 non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida,
si considerano revocate con decorrenza dal 31 marzo 2014 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 30 settembre 2014.
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
come unico principio attivo il Bacillus thuringiensis subsp.
Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 impiegati come insetticidi,
acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico-chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi e contenenti come principio attivo unicamente il Bacillus
thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, per i
quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione
come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il
30 settembre 2013, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
settembre 2013, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
marzo 2014, e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
settembre 2014.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30 settembre
2015, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in
caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro sei mesi dalla data del
provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 14 giugno 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 4 luglio 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
Lavoro, registro n. 10, foglio n. 250

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico