Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 ottobre 2018
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Triumeq», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1610/2018). (18A06718) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione con la quale la società VIIV Healthcare UK
LTD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Triumeq»;
Vista la determinazione n. 22/2016 del 20 gennaio 2016 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 9 febbraio 2016 di
riclassificazione del medicinale «Triumeq» ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la disponibilità manifestata dalla ditta VIIV Healthcare UK
LTD a praticare uno sconto aggiuntivo allo sconto obbligatorio sul
prezzo ex factory già praticato alle strutture sanitarie pubbliche
del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale;
Visto il parere favorevole del Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24 luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 27 in data 20 settembre 2018 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TRIUMEQ è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate.
Confezione: 50 mg/600 mg/300 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse - A.I.C. n. 043618014/E (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 795,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1313,33.
Sconto aggiuntivo allo sconto obbligatorio sul prezzo ex factory
già praticato alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.

Art. 2

Natura giuridica

La presente determinazione costituisce integrazione della
determinazione AIFA n. 22/2016 del 20 gennaio 2016 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 32 del 9 febbraio 2016.
Essa, quindi, fatto salvo quanto stabilito in relazione allo sconto
sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie
pubbliche del S.S.N., comprese le strutture sanitarie private
accreditate con il Servizio sanitario nazionale, non costituisce
novazione di tutte le altre prescrizioni e/o condizioni negoziali ivi
contenute.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 ottobre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi