Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oftacortal» (14A09618) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2489/2014 del 21 novembre 2014


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OFTACORTAL», nella forma e confezione: «0,15% collirio, soluzione»
20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Giovan Battista Oliva nn. 6/8, 56121 - Pisa (PI)
Italia - Codice fiscale n. 13089440153.
Confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 042016016 (in base 10) 18278J (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid,
Spagna.
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A. stabilimento sito
in Via Giovan Battista Oliva n. 8, 56121 - Pisa (produzione,
controllo, confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: Desametasone sodio fosfato 0,45 mg
equivalenti a desametasone 0,342 mg.
Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato; Sodio fosfato
monobasico monoidrato; Sodo fosfato dibasico dodecaidrato; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Congiuntiviti primaverili, allergiche.
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti
allergiche, scleriti, episcleriti, uveiti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042016016 - «0,15% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042016016 - «0,15% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.