Serie Generale n. 56 del 8-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Lupin» (17A01595) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2017)

Estratto determina n. 301/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN.
Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton
Road - Knutsford, Cheshire, WA16 0PF Regno Unito.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 043972013 (in base 10) 19XXFF (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 043972025 (in base 10) 19XXFT (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 043972037 (in base 10) 19XXG5 (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043972049 (in base 10) 19XXGK (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043972052 (in base 10) 19XXGN (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043972064 (in base 10) 19XXH0 (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2x30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 043972076 (in base 10) 19XXHD (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3x30 compresse in
blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 043972088 (in base 10) 19XXHS (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2x30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043972090 (in base 10) 19XXHU (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3x30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043972102 (in base 10) 19XXJ6 (in
base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 043972114 (in base 10) 19XXJL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg
di lamivudina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone (tipo A);
povidone (K-30);
ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa HPMC 2910 -3mPas;
ipromellosa HPMC 2910 -6mPas;
titanio diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80;
giallo tramonto lacca di alluminio (E110).
Produzione del principio attivo:
Produzione principio attivo Abacavir
Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, Via Boisar, 401 506,
India.
Produzione principio attivo Lamivudina
Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure
LTD.-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal),
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531081, India
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna,
Salcette, Goa, IND-403722, India ( anche QC testing).
Confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna,
Salcette, Goa, IND-403722, India.
Confezionamento secondario:
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main, D-60389, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito;
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main, D-60389, Germania.
Controllo dei lotti:
Exova (UK) Ltd, Lochend Industrial Estate, Midlothian,
Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
Source BioScience plc, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling,
FK7 7RP, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
BioCentrum Sp. z o.o, ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia;
ALS Czech Republic sro, Na Harfe 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
Meditrial Internationals Ltd, 3 Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia 1113, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina Lupin è indicato
nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di
adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione
da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus,
HIV).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Lupin è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.