Serie Generale n. 38 del 15-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Virgan» (22A00974) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2022)

Estratto determina IP n. 46 del 26 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIRGAN 1,5 mg/g tub cu 5 grame gel, 1 tub 5 g dalla
Romania con numero di autorizzazione 7775/2006/01 e 13277/2020/01,
intestato alla società Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot,
63017 Clermontferrand Cedex 2, France e prodotto da Farmila-Thea
Farmaceutici S.p.a. - via E. Fermi n. 50 - Settimo Milanese, 20019,
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: VIRGAN «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE
da 5 g - codice A.I.C.: 049595010 (in base 10) 1H9JN2 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Composizione: ciascun grammo di soluzione contiene:
principio attivo: 1,5 mg di ganciclovir;
eccipienti: carbomer (carbopol 974P), sorbitolo, sodio
idrossido, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Come conservare VIRGAN: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g - codice
A.I.C.: 049595010;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g -
codice A.I.C.: 049595010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.