Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diltiazem Sandoz BV». (14A05779) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 709/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV.
Titolare AIC: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda.
Confezioni:
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274011 (in base 10) 18B36V (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274023 (in base 10) 18B377 (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274035 (in base 10) 18B37M (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28×1 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274047 (in base 10) 18B37Z (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274050 (in base 10) 18B382 (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274062 (in base 10) 18B38G (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274074 (in base 10) 18B38U (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50×1 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274086 (in base 10) 18B396 (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274098 (in base 10) 18B39L (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 84 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274100 (in base 10) 18B39N (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 90 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274112 (in base 10) 18B3B0 (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100×1 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274124 (in base 10) 18B3BD (in base
32);
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274136 (in base 10) 18B3BS (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 200 mg di diltiazem cloridrato;
eccipienti contenuto della capsula: povidone, talco,
etilcellulosa, acido stearico;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
Rilascio dei lotti:
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero, Modena, Italia;
Farmea, rue Bouchè Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers
Cedex, Francia;
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda;
Lek Pharmaceuticals d.d.,
sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Controllo dei lotti:
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero, Modena, Italia;
Farmea, rue Bouchè Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers
Cedex, Francia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania;
Eurofins Biolab S.r.l., Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone
(MI) Italia.
Produzione: Valpharma International S.p.A., via G. Morgagni, 2
61016 Pennabilli (RN) Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero, Modena, Italia;
Farmea, rue Bouchè Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers
Cedex, Francia;
Salutas Pharma GmbH,
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito amministrativo addizionale: Dieselstrasse 5, 70839
Gerlingen;
Lek Pharmaceuticals d.d.,
sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia;
LEK S.A.,
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,
Polonia;
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia.
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM) Italia;
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio.
Produzione principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.,
sito amministrativo: Via Cucchiari, 17, 20155 Milano, Italia;
sito produttivo: via Curiel 34, 2067 Paullo Milano, Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado da
lieve a moderato e angina pectoris.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36
capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274062 (in base 10) 18B38G
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Diltiazem Sandoz BV è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.