Serie Generale n. 52 del 2-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 febbraio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale XEPLION (paliperidone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 177/2012). (12A02249) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale XEPLION (paliperidone) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
04/03/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/672/001 "25 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2
aghi
EU/1/11/672/002 "50 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2
aghi
EU/1/11/672/003 "75 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2
aghi
EU/1/11/672/004 "100 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2
aghi
EU/1/11/672/005 "150 mg - sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2
aghi
EU/1/11/672/006 "150 mg, 100 mg - sospensione iniettabile a
rilascio prolungato - uso intramuscolare - siringa pre-riempita"
confezione inizio terapia: 1 siringa preriempita 150 mg + 2 aghi,
siringa preriempita 100 mg + 2 aghi
Titolare A.I.C.: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL
N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 settembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20
dicembre 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale XEPLION (paliperidone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"25 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004019/E (in base 10) 173BZM (in base 32);
"50 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004021/E (in base 10) 173BZP (in base 32);
"75 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004033/E (in base 10) 173C01 (in base 32);
"100 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004045/E (in base 10) 173C0F (in base 32);
"150 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004058/E (in base 10) 173C0U (in base 32);
"150 mg, 100 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato -
uso intramuscolare - siringa pre-riempita" confezione inizio terapia:
1 siringa preriempita 150 mg + 2 aghi, siringa preriempita 100 mg + 2
aghi;
AIC n. 041004060/E (in base 10) 173C0W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
XEPLION è indicato per la terapia di mantenimento della
schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o
risperidone. In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che
abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale,
è possibile usare XEPLION senza una precedente stabilizzazione con
trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e
se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale XEPLION (paliperidone) è classificata
come segue:
Confezioni:
"50 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004021/E (in base 10) 173BZP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,46;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,74;
"75 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004033/E (in base 10) 173C01 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 292,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 482,25;
"100 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004045/E (in base 10) 173C0F (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 365,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 602,81;
"150 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita" 1 siringa + 2 aghi;
AIC n. 041004058/E (in base 10) 173C0U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 456,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 753,51.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XEPLION
(paliperidone) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo, Psichiatra (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani