Serie Generale n. 247 del 20-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Procedure di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario «Advantix spot-on» (GU Serie Generale n.247 del 20-10-2004)

Provvedimento n. 217 del 6 ottobre 2004
Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0113/001/IB/001.
Specialità medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per
cani fino a 4 kg.
Confezioni:
blister 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629010;
blister 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629022;
blister 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629034;
blister 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629046;
blister 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629059.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1,
estensione periodo validità e variazione SPC punto 6.3.
Si autorizza l'estensione del periodo di validità che è ora il
seguente:
validita':
validità del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi;
validità del prodotto dopo apertura del sacchetto di
stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18
mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima
della data di scadenza riportata sulla pipetta);
validità della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero
contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute
dell'animale.
Si autorizza inoltre la modifica dell'SPC al punto 6.3 che è ora
il seguente: «Non congelare. Dopo l'apertura della busta di
alluminio, conservare in un luogo asciutto e ad una temperatura non
superiori ai 30°C».
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.

Provvedimento n. 218 del 6 ottobre 2004
Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0115/001/IB/001.
Specialità medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per
cani oltre 10 kg fino a 25 kg.
Confezioni:
blister 1 pipetta da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628018;
blister 2 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628020;
blister 3 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628032;
blister 4 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628044;
blister 6 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628057.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1,
estensione periodo validità.
Si autorizza l'estensione del periodo di validità che è ora il
seguente:
validita':
validità del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi;
validità del prodotto dopo apertura del sacchetto di
stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18
mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima
della data di scadenza riportata sulla pipetta);
validità della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero
contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute
dell'animale.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.

Provvedimento n. 220 del 6 ottobre 2004
Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0114/001/IB/001.
Specialità medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per
cani oltre 4 kg fino a 10 kg.
Confezioni:
blister 1 pipetta da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626014;
blister 2 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626026;
blister 3 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626038;
blister 4 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626040;
blister 6 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626053.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1,
estensione periodo validità.
Si autorizza l'estensione del periodo di validità che è ora il
seguente:
validita':
validità del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi;
validità del prodotto dopo apertura del sacchetto di
stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18
mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima
della data di scadenza riportata sulla pipetta);
validità della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero
contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute
dell'animale.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.