Parte Seconda n. 13 del 30-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifica ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via
Sette Santi 3, Firenze.
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:
FLUSPIRAL - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione.
Codice pratica: N1B/2020/1616.
Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var IB
B.III.1.a.1 + n° 5 IB B.I.b.2.e)
Tipo di modifica: Introduzione di un nuovo CEP per la sostanza
attiva Fluticasone Propionato (R0-CEP 2018-229-Rev 00) fabbricata con
il metodo semi-continuo (alternativo rispetto al processo produttivo
autorizzato), da parte del produttore autorizzato + Aggiunta di
metodiche analitiche alternative per testare il fluticasone
propionato (Fluticasone propionate content by HPLC, Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 1 e Procedure 2), Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 2), Residual solvents Content
by GC, Particle size distribution by laser diffraction.
Data di Approvazione: 2 gennaio 2021.
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:
Fluspiral (028675) - 500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare.
Confezioni: 028675294 - 10 contenitori Nebules.
Codice pratica: N1A/2020/1791.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA (var. IA A7
+ IAin B.II.b.2.c.1).
Tipo di modifica: Eliminazione dei produttori di finito: Glaxo
Operations UK Limited, Barnard Castle (trading as Glaxo Wellcome
Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT -
United Kingdom (responsabile del batch release) e A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131
Firenze - Italy (responsabile del confezionamento secondario e del
batch release) + Aggiunta di CEVA Freight Management France SAS,
Aeroport international de Vatry, ZAC № 1 rue Henri Guillaumet, Bussy
Lettree, 51320, France-Bussy Lettree - France (batch importation and
storage of the finished product).
Data di Approvazione: 28 gennaio 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alla specialità medicinale sopraindicata, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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