Parte Seconda n. 65 del 9-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.65 del 9-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 034821025-"600 MG compresse effervescenti",
20 cpr
Codice pratica: N1A/2011/460
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.II.d.1.c. - Aggiunta di specifica e rel. metodo: "Degradation
products".
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Conf. : 034821 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/445
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato da produttore
autorizzato: SIMS Srl -da CEP n° R1-CEP 2002-097-Rev 01 a R1-CEP
2002-097-Rev 02
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 029776 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/551
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.II.d.1.c - Aggiunta di specifica con rel. metodo: Impurezza;
Tipo IA n° B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro non
significativo delle specifiche: Durezza; Tipo IA n° B.II.d.1.d -
Eliminazione di un parametro non significativo delle specifiche:
Friabilità; Tipo IA n° B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata: Titolo; Tipo IA n° B.II.d.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata: Dissoluzione.
2) Codice pratica: N1B/2011/510
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal prod. autorizzato
Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da DMF a CEP n° R0-CEP 2004-030 Rev
00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. Teva
Pharm. Fine Chemicals Srl: da R0-CEP 2004-030 Rev 00 a R0-CEP
2004-030 Rev 01; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod.
aut. Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da R0-CEP 2004-030 Rev 01 a
R0-CEP 2004-030 Rev 02; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del prod. aut. Teva Pharm. Fine Chemicals Srl: da R0-CEP 2004-030 Rev
02 a R1-CEP 2004-030 Rev 00; Tipo IB n° B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del p.a.: da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: AMBROXOLO EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 034741 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/564
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.I.b.1.c - Aggiunta di parametro delle specifiche e rel.
metodo: etilacetato; Tipo IA n° B.III.2.b - Modifiche delle
specifiche per adeguamento alla Ph. Eur. Curr. Ed.: Impurezze totali.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 038760 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/566
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.I.a.3.a - Modifica dimensioni lotti del principio attivo;
Tipo IA n° B.I.a.2.a - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo.
Specialità Medicinale: CEFACLOR EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 033648 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/418
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n° B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal prod. autorizzato ACS
Dobfar Spa: da DMF a CEP n° R0-CEP 1996-008 Rev 00; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. ACS Dobfar Spa: da
R0-CEP 1996-008 Rev 00 a R0-CEP 1996-008 Rev 01; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. ACS Dobfar Spa: da
R0-CEP 1996-008 Rev 01 a R1-CEP 1996-008 Rev 00; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. ACS Dobfar Spa: da
R1-CEP 1996-008 Rev 00 a R1-CEP 1996-008 Rev 01; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. ACS Dobfar Spa: da
R1-CEP 1996-008 Rev 01 a R1-CEP 1996-008 Rev 02; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. aut. ACS Dobfar Spa: da
R1-CEP 1996-008 Rev 02 a R1-CEP 1996-008 Rev 03; Tipo IB n°
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a.: da 24 mesi a 60
mesi.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Conf. : 029558044 - "60 mg compresse ril.prol", 30
cpr.
Codice pratica: N1A/2011/526
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n° B.II.b.3.z - Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (granulazione, lubrificazione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD8517