Serie Generale n. 135 del 11-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Ethypharm» (19A03614) (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 103 del 20 maggio 2019

Procedura europea n. UK/H/6957/001/MR ora DK/H/3074/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FENTANIL
ETHYPHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm, con sede legale e domicilio fiscale
in Saint-Cloud Cedex, 194 Bureaux de la Colline - Batiment D, cap
92213, Francia (FR).
Confezioni:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml, A.I.C. n. 047129010 (in base 10), 1DY8FL (in base 32).
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
10 ml, A.I.C. n. 047129022 (in base 10), 1DY8FY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: proteggere dalla luce.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°.
Composizione:
principio attivo: un ml di «Fentanil Ethypharm» contiene 78,5
microgrammi di fentanil citrato equivalenti a 50 microgrammi di
fentanil.
La fiala da 2 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 100
microgrammi di fentanil.
La fiala da 10 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 500
microgrammi di fentanil;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per la correzione
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Macarthys
Laboratories Limited T/A Martindale Pharma, Bampton Road Harold Hill
Romford, Essex RM3 8UG, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Fentanil Ethypharm» è un analgesico
oppiaceo utilizzato per adulti e bambini:
a basso dosaggio per produrre analgesia durante procedure
chirurgiche di breve durata;
ad alto dosaggio come analgesico/con effetto depressivo sui
centri respiratori in pazienti che richiedono ventilazione assistita;
nel trattamento del dolore severo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.