Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Ever Pharma» (19A04211) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto determina n. 1011/2019 del 14 giugno 2019

Medicinale: FULVESTRANT EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3 - 4866
Unterach am Attersee, Austria.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910028 (in base
10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3x2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910030 (in base
10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile in siringa preriempita;
soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, praticamente
priva di particelle.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: fulvestrant;
eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico, benzil benzoato,
olio di ricino raffinato.
Produzione principio attivo:
Farmabios S.p.a., via Pavia n. 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV),
Italia;
Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (Milano),
Italia;
Sterling Chemical Malta Ltd., HF51, Hal-Far Industrial Estate -
Birzebbugia BBG3000, Malta.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: EVER Pharma
Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena, Germania.
Confezionamento secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str.
18 - Jena, Germania.
Indicazioni terapeutiche: FULVESTRANT EVER PHARMA, è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina;
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori
ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia di
associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista
dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910028 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale FULVESTRANT EVER PHARMA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FULVESTRANT EVER PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.