Serie Generale n. 30 del 6-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aristo» (18A00647) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2018)

Estratto determina n. 78/2018 del 17 gennaio 2018

Medicinale: TADALAFIL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlin (Germania).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960019 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960021 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960033 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960045 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960058 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960060 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960072 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960084 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960096 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960108 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960110 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960122 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960134 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960146 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
film di rivestimento: idrossipropil metilcellulosa, lattosio
monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro
giallo (E172), talco.
Produttore principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016
Cina.
Produttore, confezionamento primario e secondario: Pharmactive
Ilac San. ve Tic. A.S. - Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaagac
Mah. - Fatih Bulv. No:32, Kapaki/Tekirdag - Turchia.
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171
Sülzetal OT Osterweddingen, Germania;
STM Group SRL - Strada provinciale Pianura n. 2 - Pozzuoli 80078
(Italia).
Controllo lotti:
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Esate., Hal
Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
BioDNA Laboratory Services Ltd. - LS2.1.1 and LS2.1.2, Malta Life
Sciences Park - San Gwann Industrial Estate - San Gwann SGN 3000 -
Malta;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate - Paola
- PLA 3000 Malta.
Rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlin (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil Aristo» 5 mg:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Aristo» nelle donne non è indicato.
«Tadalafil Aristo» 10 mg e 20 mg:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
L'uso di «Tadalafil Aristo» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960122 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A (Nota 75). Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
80,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil Aristo» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Aristo» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.