Serie Generale n. 98 del 28-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Sandoz» (22A02614) (GU Serie Generale n.98 del 28-04-2022)

Estratto determina n. 315/2022 del 21 aprile 2022

Medicinale: IMATINIB SANDOZ.
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Imatinib
Sandoz» (imatinib):
«Imatinib Sandoz» è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici positivi al Kit (CD117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti a rischio
significativo di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit
(CD117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso
non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
sono rimborsate come segue.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 177,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043805047 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 177,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory(IVA esclusa): euro 177,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Sandoz» (imatinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ematologo, oncologo, internista, pediatra in caso di
indicazioni pediatriche (RNRL).

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgano la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.