Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colcardiol». (17A03645) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 943/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: COLCARDIOL.
Titolare A.I.C.: Euro-Pharma S.r.l., via Garzigliana n. 8 - 10127
Torino.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432019 (in base 10), 1BCYNM (in base 32);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432021 (in base 10), 1BCYNP (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432033 (in base 10), 1BCYP1 (in base 32);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432045 (in base 10), 1BCYPF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio 5,2 mg); 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio 10,4 mg); 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio 20,8 mg); 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio 41,6 mg):
eccipienti:
compresse rivestite con film 5 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, giallo di chinolina (E104)
compresse rivestite con film 10 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, rosso allura (E129);
compresse rivestite con film 20 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, carminio (E120);
compresse rivestite con film 40 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto (E110), rosso
cocciniglia (E124).
Il produttore del principio attivo è Assia Chemical Industries
Ltd, Teva-Tech SITE - Israele.
Le officine di produzione di prodotto finito sono:
Zakład Farmaceutyczny ADAMED Pharma S.A. (fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana R. e Pelizzola M.C., via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - (fasi di
confezionamento secondario: applicazione bollino ottico).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a sei anni con ipercolesterolemia
primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo
eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta
quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta
essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano
appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432019 (in base 10), 1BCYNM (in base 32);
classe di rimborsabilità «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58;
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432021 (in base 10), 1BCYNP (in base 32);
classe di rimborsabilità «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432033 (in base 10), 1BCYP1 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 6,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10;
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044432045 (in base 10), 1BCYPF (in base 32);
classe di rimborsabilità «A (nota 13)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 6,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Colcardiol» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Colcardiol» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.