Serie Generale n. 283 del 5-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yellox» (18A07731) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2018)

Estratto determina IP n. 744 del 14 novembre 2018

Al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - Eye drops, solution - 1 bottle
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini 9 20121 Milano.
Confezione: Yellox «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice AIC: 046769016 (in base 10) 1DM8VS (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di Bromfenac (come sodio
sesquidrato).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Yellox «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice AIC: 046769016.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Yellox «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice AIC: 046769016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni.
Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.