Serie Generale n. 155 del 7-7-2009
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 9 aprile 2009, n. 82
Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso Paesi terzi. (09G0093) (GU Serie Generale n.155 del 07-07-2009)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 22/7/2009

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

di concerto con

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo
all'attuazione della direttiva 1989/398/CEE concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente
l'articolo 9 che conferisce al Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dello sviluppo economico, di fissare, in attuazione di
direttive comunitarie, le disposizioni specifiche applicabili ai
gruppi di alimenti riportati nell'allegato a tale decreto
legislativo;
Visto il decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500,
di recepimento della direttiva 91/321/CEE del 14 maggio 1991 sugli
alimenti per lattanti e di proseguimento, e della direttiva del
Consiglio 92/52/CEE del 18 giugno 1992 sugli alimenti per lattanti e
alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi
terzi;
Vista la direttiva 2006/141/CE riguardante gli alimenti per
lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della
direttiva 1999/21/CE;
Vista la direttiva 92/52/CEE sugli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi
terzi;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n.
57, che ha dato attuazione alla direttiva 1999/21/Ce sugli alimenti
dietetici destinati a fini medici speciali;
Vista la circolare del Ministero della sanità 24 ottobre 2000, n.
16, sulla «Promozione e tutela dell'allattamento al seno»;
Visto il regolamento (CE) 178/2002 che stabilisce i principi e i
requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
Visto il regolamento (CE) 1924/2006 del 20 dicembre 2006, relativo
alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti
alimentari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive
modifiche, relativo all'etichettatura, alla presentazione e alla
pubblicità dei prodotti alimentari;
Visto il decreto del Ministero della sanità 8 giugno 2001 sulla
«Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad
una alimentazione particolare»;
Visto il decreto del Ministero della salute 16 gennaio 2002 sulle
«Modalità della diffusione di materiale informativo e didattico e
del controllo delle informazioni corrette ed adeguate
sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini», ai sensi
dell'articolo 8, comma 3, del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n.
500;
Visto il decreto del Ministero della salute 22 febbraio 2005, n. 46
«Regolamento recante norme per la pubblicità dei prodotti
sostitutivi del latte materno» - Modifica dell'articolo 7 del decreto
del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500;
Visto l'articolo 11, comma 5 della legge 4 febbraio 2005, n. 11;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
31 luglio 2008;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 ottobre 2008;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri,
effettuata ai sensi dell'articolo17, comma 3 della legge 23 agosto
1988, n. 400;
A d o t t a

il seguente regolamento:

Art. 1.

Campo di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni relative alla
produzione, alla composizione, all'etichettatura, alla pubblicità e
alla commercializzazione degli alimenti per lattanti e degli alimenti
di proseguimento destinati ad essere somministrati a soggetti nella
prima infanzia in buona salute, nonchè degli stessi alimenti
destinati all'esportazione verso Paesi terzi.

Art. 2.

Definizioni

1. Nel presente regolamento si applicano le definizioni di
«indicazione», «indicazione nutrizionale», «indicazione sulla salute»
e «indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia» di
cui all'articolo 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento
(CE) n. 1924/2006.
2. Si intende, inoltre, per:
a) «lattanti»: i soggetti di età inferiore a dodici mesi;
b) «bambini»: i soggetti di età compresa fra uno e tre anni;
c) «alimenti per lattanti», ovvero «formule per lattanti» ovvero
«preparati per lattanti»: i prodotti alimentari destinati alla
particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in
grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia
di età fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione
complementare;
d) «alimenti di proseguimento», ovvero «formule di proseguimento»:
i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei
lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione
di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il
principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione
progressivamente diversificata per questa fascia di età;
e) «residuo di prodotti fitosanitari»: il residuo di un prodotto
fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti
di proseguimento, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o
reazione.

Art. 3.

Sicurezza e idoneità degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento

1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
possono essere commercializzati solo se sono conformi alle
disposizioni fissate dal presente regolamento.
2. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a
rischio la salute dei lattanti e dei bambini.

Art. 4.

Alimenti per lattanti

1. Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, può
essere commercializzato o presentato come prodotto idoneo a
soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona
salute nei primi sei mesi di vita, fino all'introduzione di una
adeguata alimentazione complementare.

Art. 5.

Fabbricazione dei prodotti

1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti
proteiche definite nell'allegato I, punto 2 e con altri ingredienti
alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei
lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici
universalmente riconosciuti.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le
fonti proteiche indicate nell'allegato II, punto 2 e con altri
ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare
alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia
confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento è
escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi
geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal
regolamento (CE) 1829/2003.
4. L'idoneità degli alimenti per lattanti alla particolare
alimentazione dei lattanti sin dalla nascita e degli alimenti di
proseguimento alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il
compimento del sesto mese deve essere dimostrata attraverso un esame
sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli
aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati
effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente
riconosciuti sulla progettazione e l'effettuazione di tali studi.

Art. 6.


Criteri di composizione


1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di
composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di
cui all'allegato V.
2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte
vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico
compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneità per
la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata
mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti
scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e
sull'effettuazione di tali studi.
3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di
cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il
minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la
particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata
mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti
scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e
sull'effettuazione di tali studi e deve essere conforme alle norme
stabilite nell'allegato VI.
4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri
di composizione fissati nell'allegato II, tenendo conto delle norme
di cui all'allegato V.
5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono
richiedere, per essere pronti per il consumo, ove necessario,
unicamente l'aggiunta di acqua.

Art. 7.

Costituenti ammessi

1. Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per
lattanti e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i
divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti
di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze
elencate nell'allegato III, al fine di soddisfare i requisiti
relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed
altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo
nutritivo.
3. Alle sostanze indicate nell'allegato III si applicano i criteri
di purezza fissati dal regolamento del Ministro della sanità 27
febbraio 1996, n. 209.
4. Ove non altrimenti specificato, e in attesa dell'adozione dei
criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non
sono stati ancora stabiliti a livello comunitario, si devono
applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e
raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali.
5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di
proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti,
rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del
decreto del Ministero della sanità 27 febbraio 1996, n. 209.

Art. 8.

Residui

1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in
quantità superiore a 0,01 mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per
il consumo oppure ricostituito in base alle istruzioni del
fabbricante.
2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari
devono essere utilizzati i metodi analitici universalmente
riconosciuti.
3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non
devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla
produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento.
4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli alimenti
disciplinati dal presente regolamento, si ritiene che:
a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell'allegato
VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una
soglia di 0,003 mg/kg;
b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell'allegato
VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una
soglia di 0,003 mg/kg.
5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari indicati
nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati
nello stesso allegato.
6. Le quantità di cui ai commi 4 e 5 si applicano ai prodotti
proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle
istruzioni del produttore.

Art. 9.


Etichettatura


1. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento è rispettivamente:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento».
2. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di
latte vaccino è rispettivamente:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento».
3. Oltre alle indicazioni previste dal decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche e dal decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura degli alimenti per lattanti
e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni
obbligatorie:
a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il prodotto è
idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita,
nel caso in cui essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura:
1) che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare
alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che deve
essere incluso in un'alimentazione diversificata e che non deve
essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei
primi sei mesi di vita;
2) che evidenzi che la decisione di avviare l'alimentazione
complementare sia presa unicamente su parere di professionisti
indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della
farmacia, della maternità o dell'infanzia, in base agli specifici
bisogni di crescita e sviluppo del lattante;
c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e
kcal, nonchè del tenore di proteine, carboidrati e grassi (ivi
inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi
grassi a lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di
prodotto pronto per il consumo;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle
vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e II e, se del
caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina, espresso
in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e
smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute
derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate.
4. Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme e le
precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per
la ricostituzione nella forma pronta per l'uso, in linea con le
raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con
proprio decreto, può fornire ulteriori specifiche indicazioni sulle
norme e le precauzioni da seguire e da indicare in etichetta per
detti prodotti.
5. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
può essere indicata la quantità media di sostanze nutritive
elencate nell'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia già
prevista dal comma 3, lettera d), espressa in forma numerica per 100
ml di prodotto pronto per il consumo.
6. Per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni
numeriche, possono essere riportate informazioni concernenti le
vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in
percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di
prodotto pronto per il consumo.
7. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento devono essere tali da fornire informazioni necessarie
all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento al
seno.
8. È vietato l'utilizzo di termini come «umanizzato»,
«maternizzato» o «adattato» o espressioni analoghe.
9. L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve riportare,
sotto il titolo «avvertenza importante» o espressioni equivalenti, le
seguenti indicazioni obbligatorie:
a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al
seno;
b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente
previo parere di professionisti indipendenti del settore della
medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o
dell'infanzia;
10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare
immagini di lattanti nè altre illustrazioni o diciture che inducano
ad idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni
grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino
i metodi di preparazione.
11. L'etichettatura degli alimenti per lattanti può recare
indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati
nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
12. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
devono essere etichettati in modo da consentire al consumatore di
distinguere chiaramente un prodotto dall'altro, così da evitare
qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento.
13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a 11 si
applicano anche:
a) alla presentazione dei prodotti, in particolare alla forma,
all'aspetto e all'imballaggio, al materiale utilizzato per
l'imballaggio, alla disposizione e all'ambiente nel quale sono
esposti;
b) alla pubblicità.

Art. 10.

Pubblicità

1. La pubblicità degli alimenti per lattanti è vietata in
qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale,
compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli
studi medici, nonchè convegni, congressi, stand ed esposizioni.
2. In deroga al comma 1, la pubblicità degli alimenti per lattanti
è consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche
specializzate in puericultura destinate a professionisti dell'ambito
pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicità deve essere limitata ad
informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze
e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che
l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente
all'allattamento al seno.
3. La pubblicità di cui al comma 2 è sottoposta alle condizioni
ed ai divieti previsti dall'articolo 9, commi 3, 6, 7, 8 , 9, 10, 11
e 12 lettera b).
4. Resta ferma la possibilità di diffondere il materiale
informativo di cui all'articolo 16 presso i professionisti di cui
all'articolo medesimo.
5. La pubblicità degli alimenti di proseguimento, al fine di
evitare qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento
al seno:
a) evidenzia che l'uso del prodotto è indicato su consiglio del
medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte
materno;
b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno,
nè scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno;
c) riporta l'indicazione che il latte materno va offerto fino a
quando è possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione
diversificata;
d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la
gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i
sei mesi
, nè immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti
di età inferiore ai sei mesi.

Art. 11.

Modalità di commercializzazione

1. L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare
un alimento per lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali un campione dell'etichetta
utilizzata per il prodotto, con le modalità previste dall'articolo 7
del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. Gli alimenti per lattanti possono essere commercializzati
solamente trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione
dell'etichetta da parte del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali.
3. L'operatore del settore alimentare che ha immesso in commercio
alimenti per lattanti alla data di entrata in vigore del presente
regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui
al comma 1.

Art. 12.

Campioni e forniture

1. È vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque
altro sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per
lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio
al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi,
vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a
distanza, a domicilio o per corrispondenza.
2. È vietata per i produttori e i distributori di alimenti per
lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo
e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne
incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, nè direttamente, nè
indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero
attraverso gli informatori sanitari.
3. È ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale
informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre
organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa
preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della
direzione sanitaria (Ospedaliera, Universitaria o dell'Azienda
sanitaria competente), dell'Assessorato alla sanità della regione
territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono
essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio
dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso,
riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di
alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo
attraverso il sistema sanitario nazionale.
4. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
di concerto con le regioni, attua un piano di monitoraggio sulla
fornitura gratuita di attrezzature o di materiali di cui al comma 3.
5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso
prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle
istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle
strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di
prescrizione individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i
lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per
lattanti e soltanto per il periodo necessario.
6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno
dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte
materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con
alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di
beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di
correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie,
commisurate al numero medio di tali neonati.

Art. 13.

Congressi sull'alimentazione della prima infanzia

1. I congressi e in genere ogni manifestazione scientifica
comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie
attinenti l'alimentazione della prima infanzia sono orientati allo
sviluppo e alla diffusione delle conoscenze nei settori
dell'alimentazione delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle
patologie relative.
2. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono
programmati e svolti privilegiando le finalità tecnico-scientifiche
per un valido aggiornamento professionale.
3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono segnalati
al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell'ente
organizzatore che deve fornire contestualmente i dati relativi alla
validità scientifica nonchè alle modalità di svolgimento. Il
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora
non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque
giorni, invita l'ente organizzatore ad apportare le necessarie
variazioni o si esprime negativamente.
4. È fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la
prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto
di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o
partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si
trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia.
5. Il divieto di cui al comma 4 non si applica a congressi e corsi
di formazione proposti da società scientifiche nazionali, che nelle
attività di competenza si siano distinte per la promozione
dell'allattamento materno e di una corretta alimentazione del
lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto,
o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente
autorizzati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali.
6. Per l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui al comma 3,
deve essere presentata al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali la documentazione concernente l'entità della
partecipazione finanziaria delle imprese, che, complessivamente, può
coprire comunque solo una parte minoritaria della spesa, nonchè ogni
elemento utile a garantire l'indipendenza e la trasparenza dei
contenuti scientifici del congresso o della manifestazione
scientifica.
7. La documentazione indicata al comma 6 deve essere trasmessa al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali per il
tramite delle regioni interessate per la sede della manifestazione;
l'inoltro di detta documentazione viene effettuato se rispondente ai
criteri del presente articolo.

Art. 14.

Campagna sulla corretta alimentazione e tutela dell'allattamento al
seno

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
le Regioni e le Province autonome promuovono iniziative e campagne
sulla corretta alimentazione del lattante, sostenendo e proteggendo
la pratica dell'allattamento al seno mediante azioni volte:
a) a diffondere e a valorizzare i corsi di preparazione alla
nascita e altre iniziative educative nelle maternità e sul
territorio, con adeguate informazioni sull'allattamento al seno, ivi
incluse quelle previste dal presente decreto;
b) favorire nei reparti di maternità l'adozione e la prosecuzione
dell'allattamento al seno, diffondendo il rooming-in ed attuando i
più efficaci modelli organizzativi proposti al riguardo;
c) fornire raccomandazioni utili sulla base delle indicazioni
convalidate a livello internazionale, promuovendo interventi
formativi, sostenendo e coordinando le iniziative di promozione e di
educazione sanitaria;
d) realizzare sistemi di osservazione e di monitoraggio sulla
diffusione della pratica dell'allattamento al seno, sia in termini di
prevalenza che di durata;
e) vigilare affinchè al momento della dimissione dal reparto
maternità non vengano forniti in omaggio prodotti o materiali in
grado di interferire in qualunque modo con l'allattamento al seno. Le
lettere di dimissione per i neonati non devono prevedere uno spazio
predefinito per le prescrizioni dei sostituti del latte materno. Nei
casi in cui tali prescrizioni si rendano necessarie per cause materne
o neonatali, esse devono riportare l'indicazione all'uso del
sostituto del latte materno nonchè le informazioni congrue al suo
più corretto utilizzo;
f) disciplinare le visite degli informatori scientifici
dell'industria che produce e/o commercializza prodotti sostitutivi
del latte materno presso gli ospedali e gli studi medici;
g) contrastare ogni forma di pubblicità, anche occulta, e di
comportamenti ostativi alla pratica dell'allattamento materno.

Art. 15.

Materiale informativo e didattico

1. Il materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e
in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle madri di
lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli interessati nel
settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia, non
deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni
o altro, che l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente
all'allattamento al seno e deve, in ogni caso, conformarsi alle
prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10.
2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve risultare in linea
con i criteri e i principi sottoelencati:
a) l'allattamento al seno, per la superiorità e i benefici che
offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica
di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita;
b) la decisione di avviare l'alimentazione complementare deve
essere presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del
settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della
maternità o dell'infanzia;
c) le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di
una adeguata diversificazione dell'alimentazione del lattante e del
bambino non possono essere generalizzate, perchè occorre tener conto
delle specifiche condizioni individuali e anche familiari;
d) l'allattamento al seno è superiore e offre benefici anche nel
regime alimentare diversificato del lattante;
e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del
latte materno o di altri alimenti può avere effetti negativi
sull'allattamento al seno;
f) la decisione di non allattare al seno è difficilmente
reversibile;
g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti e
di quelli di proseguimento comporta dei rischi per la salute del
lattante.
3. Il materiale di cui al comma 1 deve recare gli estremi
identificativi del soggetto che lo predispone e che lo diffonde e,
qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per
lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare
l'impiego di tali alimenti e deve altresì fornire informazioni circa
le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.

Art. 16.

Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari

1. Il materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti
per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle
imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a
professionisti indipendenti del settore della medicina,
dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia,
come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli
alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve:
a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti dagli
alimenti di proseguimento senza creare confusione tra le due
tipologie di prodotti;
b) essere limitato agli aspetti scientifici del prodotto, alle
indicazioni e alle modalità d'uso;
c) essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche
documentate e documentabili;
d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati per
sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o
sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino;
e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici speciali
destinati ai lattanti, un richiamo alla superiorità della pratica
dell'allattamento al seno ove il prodotto svolga comunque funzioni
sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata;
f) recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale
dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde.
2. Il contenuto del materiale informativo di cui al comma 1 deve
essere conforme anche a quanto previsto dall'articolo 15, comma 1.

Art. 17.

Monitoraggio sui prezzi

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
in accordo con il Ministero dello sviluppo economico, avvalendosi
della collaborazione delle regioni e delle province autonome di
Trento e Bolzano, nonchè delle associazioni dei consumatori,
provvede a monitorare i prezzi di vendita degli alimenti per lattanti
che dovranno essere resi pubblici.
2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico vengono fissate le modalità di acquisizione dei dati
relativi ai prezzi di cui al comma 1.

Art. 18.

Esportazione

1. I prodotti di cui all'articolo 2, comma 1, lettere c) e d),
destinati all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi,
fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione particolare
stabilita dal paese importatore, a quanto previsto:
a) dall'articolo 9 del presente regolamento, oppure dalle norme
del Codex Alimentarius «Codex STAN 72/1981» e «Codex STAN 156/1987»,
nella revisione 2007;
b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109.
2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'articolo 9, commi 3, 4,
5, 6, 7, 8, 9 e 10, si applicano anche alla presentazione dei
prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare
per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali
di confezionamento utilizzati.

Art. 19.

Smaltimento scorte

1. È consentita la commercializzazione dei prodotti di cui
all'articolo 1 conformi alla normativa previgente fino 31 dicembre
2009.

Art. 20.

Clausola di cedevolezza

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4
febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto
interministeriale riguardanti ambiti di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome si applicano, nell'esercizio del
potere sostituivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a
decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della
direttiva oggetto del presente decreto, nelle regioni e nelle
province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la
normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque
efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi
restando i principi fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma
terzo, della Costituzione.

Art. 21.

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente provvedimento non devono derivare
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono alle attività di cui al
presente decreto con le risorse umane, finanziare e strumentali
disponibili a legislazione vigente.

Art. 22.

Abrogazioni

1. È abrogato il D.M. n. 500/1994.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 9 aprile 2009
Il Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali
Sacconi

Il Ministro dello sviluppo economico
Scajola

Visto, il Guardasigilli: Alfano
Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 147

ALLEGATO I

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI DOPO
RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE


I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto
finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o
ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

1. ENERGIA



+-----------------+-------+
|Minimo Massimo | |
+-----------------+-------+
|250 kJ/100 ml | |
+-----------------+-------+
|(60 kcal/100 ml) | |
+-----------------+-------+



2. PROTEINE
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino

+-------------+---------------+
|Minimo (1) |Massimo |
+-------------+---------------+
|0,45 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(1,8 g/100 | |
|kcal) |(3 g/100 kcal) |
+-------------+---------------+


(1) Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino con
un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100
kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, secondo
comma.
---------------------------------------------------------------------
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno
degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in
particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere
superiore a 2, ma non a 3, purchè l'idoneità del prodotto per la
particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante studi
adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione
di tali studi.


2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine

+-------------+---------------+
|Minimo (1) |Massimo |
+-------------+---------------+
|0,45 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(1,8 g/100 | |
|kcal) |(3 g/100 kcal) |
+-------------+---------------+


(1) Gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un
tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100
kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, terzo
comma.


A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno
degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in
particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere
superiore a 2, ma non a 3, purchè l'idoneità del prodotto per la
particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante
studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione
di tali studi.

Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3 mg/100 kJ
(1,2 mg/100 kcal).

2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da
soli o combinati con proteine di latte vaccino

+-------------+---------------+
|Minimo |Massimo |
+-------------+---------------+
|0,56 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(2,25 g/100 | |
|kcal) |(3 g/100 kcal) |
+-------------+---------------+


Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati unicamente
isolati proteici della soia.

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una
quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido
essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere
superiore a 2, ma non a 3, purchè l'idoneità del prodotto per la
particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante
studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione
di tali studi.

Il tenore di L-carnitina non è inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100
kcal).

2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere aggiunti agli
alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare il valore
nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria a
tal fine.


3. TAURINA
La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti per
lattanti, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ(12 mg/100 kcal).


4. COLINA

+-------------+---------------+
|Minimo |Massimo |
+-------------+---------------+
|1,7 mg/100 kJ|12 mg/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(7 mg/100 |(50 mg/100 |
|kcal) |kcal) |
+-------------+---------------+



5. LIPIDI

+-------------+---------------+
|Minimo |Massimo |
+-------------+---------------+
|1,05 g/100 kJ|1,4 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(4,4 g/100 |(6,0 g/100 |
|kcal) |kcal) |
+-------------+---------------+


5.1 È vietato l'impiego di:
- olio di sesamo,
- olio di semi di cotone.

5.2 Acido laurico e e acido miristico

+-------------+-------------------------+
| Minimo |Massimo |
+-------------+-------------------------+
| - |isolatamente o insieme: |
+-------------+-------------------------+
| |20 % dei grassi totali |
+-------------+-------------------------+


5.3 Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del
tenore totale di grassi.

5.4 Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore
totale di grassi.

5.5 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (300 mg/100 | (1 200 mg/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


5.6 Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12
mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Il rapporto acido
linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.

5.7 Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena
lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:
- l'1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,
- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1 % del tenore
totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il
tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il
tenore di LCP n-6.


6. FOSFOLIPIDI
La quantità di fosfolipidi negli alimenti per lattanti non deve
superare 2 g/l.


7. INOSITOLO

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
| 1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (4 mg/100 | (40 mg/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+



8. GLUCIDI

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (9 g/100 | |
| kcal) |(14 g/100 kcal)|
+-------------+---------------+


8.1 Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati:
- lattosio,
- maltosio,
- saccarosio,
- glucosio,
- maltodestrine,
- sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato
- amido precotto» naturalmente esente da glutine
- amido gelatinizzato» naturalmente esente da glutine

8.2 Lattosio

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|1,1 g/100 kJ | - |
+-------------+---------------+
| (4,5 g/100 | |
| kcal) | - |
+-------------+---------------+


Questa disposizione non si applica agli alimenti per lattanti nei
quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del
tenore totale di proteine.

8.3 Saccarosio
Il saccarosio può essere aggiunto soltanto agli alimenti per
lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente
aggiunto non deve superare il 20 % dei glucidi totali.

8.4 Glucosio
Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti per lattanti a
base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non
deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5 Amido precotto e/o amido gelatinizzato

+-------------+---------------+
| Minimo | : Massimo |
+-------------+---------------+
| |2 g/100 ml e 30|
| | % dei glucidi |
| - | totali |
+-------------+---------------+



9. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere
aggiunti agli alimenti per lattanti. Il loro tenore non deve superare
0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e
10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli
massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a
quanto disposto dall'articolo 5.


10. ELEMENTI MINERALI
10.1 Alimenti per lattanti a base di proteine o di idrolizzati
proteici di latte vaccino


+-------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
| | Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Sodio (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Potassio (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Cloruro (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Calcio (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Fosforo (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Ferro (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Zinco (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Rame (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Iodio (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Selenio (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Manganese ( | | | | |
|(μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+
|Fluoruro (μg) | - | 25 | - | 100 |
+---------------+------------+-------------+-----------+------------+


Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.

10.2 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia,
soli o mescolati a proteine di latte vaccino

Si applicano tutti i requisiti stabiliti al punto 10.1, ad eccezione
di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:


+-------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
| | Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Ferro (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Fosforo (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+



11. VITAMINE


+------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
| | Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|A | | | | |
|(μg-ER)(1) | 14 | 43 | 60 | 180 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|D (μg) (2) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Tiamina | | | | |
|(μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Riboflavina| | | | |
|(mg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Niacina(μg)| | | | |
|(3) | 72 | 375 | 300 | 500 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Acido | | | | |
|pantotenico| 95 | 475 | 400 | 2 000 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Biotina | | | | |
|(μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Acido | | | | |
|folico (μg)| 2,5 | 12 | 10 | 50 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
|Vitamina | | | | |
|K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+
| | 0,5/g acidi| | 0,5/g acidi | |
| | grassi | | grassi | |
| |polinsaturi | | polinsaturi | |
| |espressi in | | espressi | |
| | acido | | in acido | |
| | linoleico, | | linoleico, | |
| | tenendo | | tenendo | |
| | conto dei | | conto dei | |
| | legami | | legami doppi| |
| | doppi (5), | | (5), ma in | |
| | ma in | | nessun caso | |
| |nessun caso | | inferiore | |
| | inferiore | | a 0,5 mg per| |
|Vitamina | a 0,1 mg | | 100 kcal | |
|E (mg α-ET)| per 100 kJ | | disponibili | |
|(4) | disponibili| 1,2 | | 5 |
+-----------+--------------------------+---------------------------+



(1) ER = equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di
vitamina D.
(3) Niacina preformata.
(4) α-ET = equivalente tocoferolo.
(5) 0,5 mg α -TE/1 g acido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α -TE/1 g α
-acido linolenico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico
(20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg
α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6n-3).


12. NUCLEOTIDI

Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:


+---------------------------+-------------------------------+
| | Massimo (1) |
+---------------------------+-------------------------------+
| | (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di citidina | 0,60 | 2,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di uridina | 0,42 | 1,75 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di adenosina | 0,36 | 1,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di guanosina | 0,12 | 0,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di inosina | 0,24 | 1,00 |
+---------------------------+---------------+---------------+


(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2
mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ALLEGATO II

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO DOPO
RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE

I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto
finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o
ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

1. ENERGIA

+-----------------+-----------------+
| Minimo | Massimo |
+-----------------+-----------------+
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
+-----------------+-----------------+
|(60 kcal/100 ml) |(70 kcal/100 ml) |
+-----------------+-----------------+



2. PROTEINE
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

2.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|0,45 g/100 kJ| 0,8 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (1,8 g/100 | (3,5 g/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una
quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido
essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2.

2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|0,56 g/100 kJ| 0,8 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (2,25 g/100 | (3,5 g/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una
quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido
essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della
proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2.

2.3. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia,
soli o combinati con proteine di latte vaccino

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|0,56 g/100 kJ| 0,8 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (2,25 g/100 | (3,5 g/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


Per la preparazione di questi alimenti si devono utilizzare
unicamente isolati proteici della soia.

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una
quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido
essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della
proteina di riferimento(latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i
tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di
fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina
non è superiore a 2.

2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento possono essere
aggiunti amminoacidi unicamente intesi a migliorare il valore
nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione necessaria a
tal fine.


3. TAURINA
La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti di
proseguimento, non deve essere superiore a 2,9mg/100 kJ (12 mg/100
kcal).

4. LIPIDI

+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|0,96 g/100 kJ| 1,4 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (4,0 g/100 | (6,0 g/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


4.1. È vietato l'impiego di:
- olio di sesamo,
- olio di semi di cotone.

4.2. Acido laurico e e acido miristico

+-------------+-------------------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+-------------------------+
| | isolatamente oppure |
| |insieme: 20 % dei grassi |
| - | totali |
+-------------+-------------------------+


4.3. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del
tenore totale di grassi.

4.4. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore
totale di grassi.

4.5. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)


+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (300 mg/100 | (1200 mg/100 |
| kcal) | kcal) |
+-------------+---------------+


4.6. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a
12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Il rapporto acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra
5 e 15.

4.7. Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena
lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:
- l'1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,
- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1 % del tenore
totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il
tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il
tenore di LCP n-6.


5. FOSFOLIPIDI
La quantità di fosfolipidi negli alimenti di proseguimento non deve
superare 2 g/l.


6. GLUCIDI


+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
| (9 g/100 | |
| kcal) |(14 g/100 kcal)|
+-------------+---------------+


6.1. È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.

6.2. Lattosio


+-------------+---------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+---------------+
|1,1 g/100 kJ | - |
+-------------+---------------+
| (4,5 g/100 | |
| kcal) | |
+-------------+---------------+


Questa disposizione non si applica agli alimenti di proseguimento nei
quali gli isolati proteici di soia costituiscono oltre il 50 % delle
proteine totali.

6.3. Saccarosio, fruttosio, miele

+-------------+-------------------------+
| Minimo | Massimo |
+-------------+-------------------------+
| | isolatamente oppure |
| |insieme: 20 % dei glucidi|
| - | totali |
+-------------+-------------------------+


Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di
Clostridium botulinum.

6.4. Glucosio
Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti di proseguimento
a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto
non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).


7. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere
aggiunti agli alimenti di proseguimento.
Il loro tenorenon deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90
% di oligogalattosil-lattosio e 10% di oligofruttosil-saccarosio a
elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli
massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a
quanto disposto dall'articolo 6.


8. ELEMENTI MINERALI

8.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine o di idrolizzati
proteici di latte vaccino


+-------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+-------------------------------------------------------------------+
| | Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Sodio (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Potassio (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Cloruro (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Calcio (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Fosforo (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Ferro (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Zinco (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Rame (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Iodio (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Selenio (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+
|Fluoruro (μg) | - | 25 | - | 100 |
+-----------------+-----------+-------------+----------+------------+


Negli alimenti di proseguimento il rapporto calcio/fosforo deve
essere compreso tra 1,0 e 2,0.

8.2. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia,
soli o combinati con proteine di latte vaccino
Si applicano tutti i requisiti di cui punto 8.1, ad eccezione di
quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:


+-------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+-------------------------------------------------------------------+
| | Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Ferro (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+
|Fosforo (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
+--------------+------------+-------------+-----------+-------------+



9. VITAMINE


+-------------------------------------------------------------------+
| | Per 100 kJ | Per 100 kcal |
+-------------------------------------------------------------------+
| | |Mas-| |Mas-|
| | Minimo |simo| Minimo |simo|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vtamina A | | | | |
|(μg-ER) (1)| 14 | 43 | 60 |180 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina D | | | | |
|(μg) (2) | 0,25 |0,75| 1 | 3 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Tiamina | | | | |
|(μg) | 14 | 72 | 60 |300 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Riboflavina| | | | |
|(μg) | 19 | 95 | 80 |400 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Niacina | | | | |
|(μg) (3) | 72 |375 | 300 |1500|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Acido | | | | |
|pantotenico| | | | |
|(μg) | 95 |475 | 400 |2000|
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina B6| | | | |
|(μg) | 9 | 42 | 35 |175 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Biotina | | | | |
|(μg) | 0,4 |1,8 | 1,5 |7,5 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Acido | | | | |
|folico (μg)| 2,5 | 12 | 10 | 50 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina | | | | |
|B12 (μg) | 0,025 |0,12| 0,1 |0,5 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina C | | | | |
|(mg) | 2,5 |7,5 | 10 | 30 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
|Vitamina K | | | | |
|(μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+
| | 0,5/g acidi grassi | | 0,5/g acidi grassi | |
| |polinsaturi espressi | |polinsaturi espressi | |
| |in acido linoleico, | |in acido linoleico, | |
| | tenendo conto dei | | tenendo conto dei | |
| | legami doppi (5), ma | | legami doppi (5), ma | |
|Vitamina E | in nessun caso infe- | | in nessun caso infe- | |
|(mg α-ET) |riore a 0,1 mg per 100| |riore a 0,5 mg per 100| |
|(4) | kJ disponibili |1,2 | kcal disponibili | 5 |
+-----------+----------------------+----+----------------------+----+


(1) ER = equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di
vitamina D.
(3) Niacina preformata.
(4) α-ET = equivalente tocoferolo.
(5) 0,5 mg - α -TE/1 g acido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg - α TE/1 g
α-acido linolenico (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico
(20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5
mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6 n-3).


10. NUCLEOTIDI
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

+---------------------------+---------------+---------------+
| |Massimo (1) | |
+---------------------------+---------------+---------------+
| |(mg/100 kJ) |(mg/100 kcal) |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di citidina |0,60 |2,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di uridina |0,42 |1,75 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di adenosina |0,36 |1,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5' monofosfato di guanosina|0,12 |0,50 |
+---------------------------+---------------+---------------+
|5'monofosfato di inosina |0,24 |1,00 |
+---------------------------+---------------+---------------+


(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2
mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ALLEGATO III
ELEMENTI NUTRITIVI
1. Vitamine


+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina |Formula vitaminica |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina A |Retinolo acetato |
| |Retinolo palmitato |
| |Retinolo |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina D |Vitamina D2 (ergocalciferolo) |
| |Vitamina D3 (colecalciferolo) |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B1 |Tiamina cloridrato |
| |Tiamina mononitrato |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B2 |Riboflavina |
| |Riboflavina-5'-fosfato, sodio |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Niacina |Nicotinamide |
| |Acido nicotinico |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B6 |Piridossina cloridrato |
| |Piridossina-5'-fosfato |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Folato |Acido folico |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Acido pantotenico |D-pantotenato, calcio |
| |D-pantotenato, sodio |
| |Dexpantenolo |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina B12 |Cianocobalamina |
| |Idrossocobalamina |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Biotina |D-biotina |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina C |Acido L-ascorbico |
| |L-ascorbato di sodio |
| |L-ascorbato di calcio |
| |Acido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di |
| |ascorbile) |
| |Ascorbato di potassio |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina E |D-alfa-tocoferolo |
| |DL-alfa-tocoferolo |
| |D-alfa-tocoferolo acetato |
| |DL-alfa-tocoferolo acetato |
+----------------------+--------------------------------------------+
|Vitamina K |Phyllochinone (Fitomenadione) |
+----------------------+--------------------------------------------+



2. Elementi minerali


+-------------------+-----------------------------+
|Elementi minerali |Sali autorizzati |
+-------------------+-----------------------------+
|Calcio (Ca) |Carbonato di calcio |
| |Cloruro di calcio |
| |Sali di calcio dell'acido |
| |citrico |
| |Gluconato di calcio |
| |Glicerofosfato di calcio |
| |Lattato di calcio |
| |Sali di calcio dell'acido |
| |ortofosforico |
| |Idrossido di calcio |
+-------------------+-----------------------------+
|Magnesio (Mg) |Carbonato di magnesio |
| |Cloruro di magnesio |
| |Ossido di magnesio |
| |Sali di magnesio dell'acido |
| |ortofosforico |
| |Solfato di magnesio |
| |Gluconato di magnesio |
| |Idrossido di magnesio |
| |Sali di magnesio dell'acido |
| |citrico |
+-------------------+-----------------------------+
|Ferro (Fe) |Citrato ferroso |
| |Gluconato ferroso |
| |Lattato ferroso |
| |Solfato ferroso |
| |Citrato ferrico di ammonio |
| |Fumarato ferroso |
| |Difosfato ferrico |
| |(pirofosfato ferrico) |
| |Ferro bisglicinato |
+-------------------+-----------------------------+
|Rame (Cu) |Citrato rameico |
| |Gluconato rameico |
| |Solfato rameico |
| |Complesso rame-lisina |
| |Carbonato rameico |
+-------------------+-----------------------------+
|Iodio (I) |Ioduro di potassio |
| |Ioduro di sodio |
| |Iodato di potassio |
+-------------------+-----------------------------+
|Zinco (Zn) |Acetato di zinco |
| |Cloruro di zinco |
| |Lattato di zinco |
| |Solfato di zinco |
| |Citrato di zinco |
| |Gluconato di zinco |
| |Ossido di zinco |
+-------------------+-----------------------------+
|Manganese (Mn) |Carbonato di manganese |
| |Cloruro di manganese |
| |Citrato di manganese |
| |Solfato di manganese |
| |Gluconato di manganese |
+-------------------+-----------------------------+
|Sodio (Na) |Bicarbonato di sodio |
| |Cloruro di sodio |
| |Citrato di sodio |
| |Gluconato di sodio |
| |Carbonato di sodio |
| |Lattato di sodio |
| |Sali di sodio dell'acido |
| |ortofosforico |
| |Idrossido di sodio |
+-------------------+-----------------------------+
|Potassio (K) |Bicarbonato di potassio |
| |Carbonato di potassio |
| |Cloruro di potassio |
| |Sali di potassio dell'acido |
| |citrico |
| |Gluconato di potassio |
| |Lattato di potassio |
| |Sali di potassio dell'acido |
| |ortofosforico |
| |Idrossido di potassio |
+-------------------+-----------------------------+
|Selenio (Se) |Selenato di sodio |
| |Selenito di sodio |
+-------------------+-----------------------------+



3. Amminoacidi e altri composti azotati

L-cistina e suo cloridrato
L-istidina e suo cloridrato
L-isoleucina e suo cloridrato
L-leucina e suo cloridrato
L-lisina e suo cloridrato
L-cisteina e suo cloridrato
L-metionina
L-fenilalanina
L-treonina
L-triptofano
L-tirosina
L-valina
L-carnitina e suo cloridrato
L-carnitina-L-tartrato
Taurina
5'monofosfato di citidina e suo sale sodico
5'monofosfato di uridina e suo sale sodico
5'monofosfato di adenosina e suo sale sodico
5'monofosfato di guanosina e suo sale sodico
5'monofosfato di inosina e suo sale sodico


4. Altre sostanze nutritive

Colina
Cloruro di colina
Citrato di colina
Bitartrato di colina
Inositolo

ALLEGATO IV
INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PER GLI ALIMENTI PER
LATTANTI E CONDIZIONI CHE GIUSTIFICANO UNA INDICAZIONE
CORRISPONDENTE

1. INDICAZIONI NUTRIZIONALI


=====================================================================
| Indicazione nutrizionale | Condizioni che giustificano |
| relativa a | l'indicazione nutrizionale |
+================================+==================================+
| |Il lattosio è l'unico glucide |
|1.1 Unicamente lattosio |presente. |
+--------------------------------+----------------------------------+
| |Il tenore di lattosio non è |
| |superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 |
|1.2 Assenza di lattosio |mg/100 kcal). |
+--------------------------------+----------------------------------+
|1.3 Aggiunta di LCP o | |
|indicazione nutrizionale | |
|equivalente relativa |Il tenore di acido docosaesanoico |
|all'aggiunta di acido |non è inferiore allo 0,2 % del |
|docosaesanoico |tenore totale di acidi grassi. |
+--------------------------------+----------------------------------+
|1.4 Indicazioni nutrizionali | |
|relative all'aggiunta dei | |
|seguenti ingredienti | |
|facoltativi: | |
+--------------------------------+----------------------------------+
| |Aggiunta volontariamente a un |
| |livello idoneo per la particolare |
| |alimentazione dei lattanti e |
| |conforme alle condizioni di cui |
|1.4.1 taurina |all'allegato I. |
+--------------------------------+----------------------------------+
| |Aggiunti volontariamente a un |
| |livello idoneo per la particolare |
| |alimentazione dei lattanti e |
|1.4.2 fruttoligosaccaridi e |conforme alle condizioni di cui |
|galattoligosaccaridi |all'allegato I. |
+--------------------------------+----------------------------------+
| |Aggiunti volontariamente a un |
| |livello idoneo per la particolare |
| |alimentazione dei lattanti e |
| |conforme alle condizioni di cui |
|1.4.3 nucleotidi |all'allegato I. |
+--------------------------------+----------------------------------+



2. INDICAZIONI SULLA SALUTE (COMPRESE LE INDICAZIONI RELATIVE ALLA
RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA)


=====================================================================
|Indicazione sulla salute|Condizioni che giustificano l'indicazione |
| relativa a | sulla salute |
+========================+==========================================+
|2.1 Riduzione del |a) Come prova delle proprietà dichiarate |
|rischio di allergia alle|si deve disporre di dati obiettivamente e |
|proteine del latte. |scientificamente accertati; |
|Questa indicazione sulla|b) gli alimenti per lattanti devono |
|salute può includere |conformarsi alle disposizioni di cui al |
|termini che fanno |punto 2.2 dell'allegato I ed il totale di |
|riferimento ad una |proteine immunoreattive, misurato con |
|riduzione del potere |metodi universalmente riconosciuti |
|allergenico o |adeguati, deve essere inferiore all'1 % |
|antigenico. |delle sostanze contenenti azoto presenti |
| |negli alimenti; |
| |c) l'etichetta deve specificare che il |
| |prodotto non deve essere consumato da |
| |lattanti allergici alle proteine intatte |
| |dalle quali è prodotto l'idrolizzato a |
| |meno che non sia dimostrata con prove |
| |cliniche riconosciute valide la tolleranza|
| |all'alimento per lattanti da più del 90 %|
| |dei lattanti (intervallo di confidenza 95 |
| |%) ipersensibili alle proteine dalle quali|
| |è prodotto l'idrolizzato; |
| |d) gli alimenti per lattanti, |
| |somministrati per via orale, non devono |
| |provocare una sensibilizzazione, negli |
| |animali, alle proteine intatte da cui |
| |derivano gli alimenti stessi. |
+------------------------+------------------------------------------+

Allegato V


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO VI

Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla
trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di
alimenti per lattanti - con un tenore proteico inferiore a 0,56 g/100
kJ (2,25 g/100 kcal) - a base di idrolizzati proteici del siero di
latte ottenuti da proteine del latte vaccino

1. Tenore proteico
Tenore proteico = tenore di azoto × 6,25


===============================
| Minimo | Massimo |
+=============+===============+
|0,44 g/100 kJ|0,7 g/100 kJ |
+-------------+---------------+
|(1,86 g/100 | |
|kcal) |(3 g/100 kcal) |
+-------------+---------------+



2. Fonte proteica
Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte
vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante
impiego di chimosina, costituite dal:
a) 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di
glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95
% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70
% e un tenore massimo di ceneri del 3 %;
b) 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore
proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione
delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del
3,5%.


3. Trasformazione delle proteine
Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di
tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80
e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

Allegato VII


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato VIII


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato IX


Parte di provvedimento in formato grafico