Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Blopresid», con conseguente modifica degli stampati. (16A06678) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina FV n. 153/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: BLOPRESID.
Confezioni:
A.I.C. n. 034187 207 «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 219 «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 221 «32 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 233 «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 245 «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 258 «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 260 «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 296 «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 308 «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 310 «32 mg/25 mg compresse» 20 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 322 «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 334 «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 346 «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 359 «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 361 «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 034187 373 «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in
blister al/al.
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0163/003-004/R/003 con
scadenza il 6 febbraio 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche dell'etichettatura devono essere apportate entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.