Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vastarel» (19A03843) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina IP n. 390 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VASTAREL «20 mg film coated tablets» 60 tablets dalla
Grecia con numero di autorizzazione 43585/07/12.06.2008, intestato
alla società Servier Hellas Pharmaceutical LTD e prodotto da Vianex
A.E. EPΓ. B, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011 (in base 10) 1F6N03(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di trimetazidina dicloridrato;
eccipienti: amido di mais; mannitolo; povidone; magnesio
stearato;talco;
rivestimento: titanio diossido E171 ; glicerolo; giallo
tramonto FCF lacca di alluminio (E110); pigmento di alluminio rosso
cocciniglia ponceau 4R (E124); ipromellosa; macrogol 6000; magnesio
stearato.
Come conservare VASTAREL: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite» 60 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite» 60 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.