Serie Generale n. 207 del 5-9-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 giugno 2023
Adozione del programma nazionale di HTA. (23A04922) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in
particolare, l'art. 1, comma 587;
Vista la legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in
particolare, l'art. 1, comma 552;
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto per la salute per gli
anni 2014 - 2016, che prevede la creazione di un modello
istituzionale di HTA dei dispositivi medici (Rep. atti n. 82/CSR del
10 luglio 2014);
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, concernente il documento strategico per l'Health
Technology Assessment dei dispositivi medici (Rep. atti n. 157 del 21
settembre 2017);
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, con il
quale è stata istituita la Cabina di regia HTA;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 22,
comma 2, ai sensi del quale il Ministro della salute, su proposta
tecnica dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali
(AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il
Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con
cadenza triennale;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 18, comma 2, ai sensi del
quale il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla
Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei
dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;
Visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle
tecnologie sanitarie che modifica la direttiva 2011/24/UE;
Vista la nota dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari
regionali, protocollo n. 2023/0002410 del 7 marzo 2023, con cui è
stata trasmessa la proposta tecnica di Programma nazionale HTA;
Acquisita, nella seduta del 10 marzo 2023, l'approvazione della
Cabina di regia HTA sulla proposta tecnica di Programma nazionale HTA
dei dispositivi medici;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, nella riunione del 10 maggio 2023 (Rep. atti n. 101/CSR);
Ritenuto pertanto, in coerenza con le norme sopra richiamate, di
adottare il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il
triennio 2023 - 2025;

Decreta:

Art. 1

Adozione e aggiornamento
del Programma nazionale HTA

1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici
per il triennio 2023-2025 di cui all'Allegato 1, parte integrante del
presente decreto.
2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza
triennale.

Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano si
impegnano a dare attuazione al Programma nazionale HTA nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
2. Le disposizioni dell'intesa citata in premessa, intervenuta in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella riunione del 10
maggio 2023, sono applicabili nelle Regioni a statuto speciale e
nelle Province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con lo
statuto di autonomia speciale e le relative norme di attuazione.

Art. 3

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 9 giugno 2023

Il Ministro: Schillaci

Allegato 1

Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici

2023 - 2025

Proposta Tecnica
AGENAS

10 Marzo 2023

Sommario
PREMESSA
LA VISION E LA MISSION DEL PNHTA 2023-2025
OBIETTIVI
1. RIFERIMENTI NORMATIVI E COMPITI
2. ORGANIGRAMMA E FUNZIONIGRAMMA DEL PNHTA 2023-2025
Organigramma del PNHTA 2023-2025
Funzionigramma PNHTA 2023-2025
3. IL PROGRAMMA NAZIONALE HTA 2023-2025
Analisi del Fabbisogno/richieste
Segnalazione
Prioritizzazione
Valutazione (Assessment)
Appraisal
Implementazione, formazione e monitoraggio esiti HTA
4. SINOSSI DEL PNHTA 2023-2025
5. FINANZIAMENTO DEL PNHTA 2023-2025
6. CRONOPROGRAMMA
7. PROGRAMMAZIONE ANNUALE DELLE ATTIVITÀ
8. COMUNICAZIONE, TRASPARENZA, CONFLITTO DI INTERESSI E RISERVATEZZA
9. REVISIONE DEL PNHTA 2023-2025
ACRONIMI

PREMESSA
Il Programma Nazionale HTA dispositivi medici (PNHTA) è stato
previsto con la Legge 23 dicembre 2014 n. 190, al comma 587
dell'art.1, "in attuazione delle disposizioni contenute nella
direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9
marzo 2011 e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici
sulla base del principio costo/efficacia". Sempre la legge 190 ha
anche previsto l'istituzione di una Cabina di regia, al fine di
definire le priorità ai fini assistenziali con il coinvolgimento
delle regioni, dell'AGENAS e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei
pazienti, dei cittadini e dell'industria anche in conformità alle
indicazioni del Piano sanitario nazionale.
La nascita della Cabina di Regia (CdR) è avvenuta con Decreto del
Ministro della Salute il 12 marzo del 2015 e successivamente, nel
2017, con atto 157/CSR del 21 settembre, viene approvato dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le
Province Autonome di Trento e Bolzano il documento strategico
"Programma Nazionale HTA dei Dispositivi medici" della Cabina di
Regia.
Con il Patto per la salute 2019-2021, approvato il 7 gennaio 2020, si
auspicava (Scheda 5 sugli Enti vigilati) che, ferme restando le
competenze proprie del Ministero della Salute e le sue funzioni di
indirizzo e vigilanza e delle Regioni, gli Enti pubblici vigilati
rappresentano lo strumento indispensabile a supporto di funzioni
specifiche, delle politiche sanitarie nazionali, di monitoraggio e
valutazione e a sostegno delle funzioni regionali ed al governo
dell'Innovazione. Si conveniva, inoltre, sulla necessità di definire
una strategia di riordino degli Enti Pubblici Vigilati del Ministero
della Salute, con particolare riferimento ad AIFA, ISS e AGENAS, al
fine di superare la frammentazione operativa che si era stratificata
nel corso degli anni e la potenziale duplicazione di funzioni e
compiti tra soggetti in numerose aree di attività. L'obiettivo
prioritario, in questo senso, era quello di garantirne la funzione
sistemica e di supporto nell'ambito delle funzioni assegnate al
Ministero della Salute ed alle Regioni.
Per quanto riguarda l'Health Technology Assessment (HTA) il Patto per
la Salute 2019-2021 ha previsto che "Rispetto al modello attuale e al
percorso previsto in ambito HTA, si conviene sulla necessità di
valutare l'opportunità di accorpare tutte le funzioni oggi
frammentate tra più soggetti in un unico soggetto che opera in rete
con i centri regionali, a cui affidare la governance complessiva
dell'intero processo di HTA in coerenza e a supporto delle attività
di competenza della Commissione LEA e delle politiche di innovazione
in generale. Questo a garanzia dell'autorevolezza e dell'indipendenza
del processo di valutazione".
La Legge 53 del 22 aprile 2021, recante la Delega al Governo per il
recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 ha
declinato all'articolo 15 i principi e i criteri direttivi per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici (DM), che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, del regolamento (UE) 2020/561, che
modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici,
per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue
disposizioni, e del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai
dispositivi medico diagnostici in vitro e che abroga la direttiva
98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Tra i principi
ispiratori della delega al governo vi è quello di "c) provvedere al
riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici
deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una
ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di
indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del
sistema" e anche quello di "rendere i procedimenti di acquisto più
efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle
funzioni di Health Technology Assessment (HTA), di cui all'articolo
1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli
obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA adeguando
anche le attività dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei
dispositivi (lettera f)".
In attuazione della Legge 53/2021 sono stati quindi emanati i due
Decreti Legislativi (D.lgs.) 137 e 138 del 5 agosto 2022, pubblicati
sulla Gazzetta Ufficiale del 13/09/2022:
• D.lgs. n.137 recante Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE)
2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile
2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva
2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento
(CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/ CEE e
93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il
regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per
quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue
disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53;
• D.lgs. 138 recante Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE)
2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e
che abroga la direttiva 98/79/ CE e la decisione 2010/227/UE
della commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni
del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE)
2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per
determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i
dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15
della legge 22 aprile 2021, n. 53.
I due decreti legislativi sopra menzionati, agli articoli 22 e 18
rispettivamente, in tema di Valutazioni di Tecnologie sanitarie,
hanno previsto compiti specifici per AGENAS e l'adozione di un
Programma Nazionale HTA (PNHTA) da parte del Ministero della salute,
su proposta tecnica dell'AGENAS approvata dalla Cabina di regia,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da
aggiornarsi con cadenza triennale.
Gli stessi decreti hanno previsto che il PNHTA venga aggiornato con
cadenza triennale (art. 22 comma 2 D.lgs. 137/2022, art. 18 comma 2
D.lgs. 138/2022).
Ai fini della realizzazione di quanto previsto all'articolo 22 del
D.lgs. 137/2022 e all'articolo 18 del D.lgs. 138/2022, gli stessi
decreti prevedono, rispettivamente all'articolo 28 e all'art. n. 24,
l'istituzione del fondo per il governo dei dispostivi medici,
alimentato da una quota annuale pari allo 0.75% del fatturato
derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature da parte delle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medici. Gli stessi articoli prevedono
che un terzo di tali risorse siano vincolate al finanziamento delle
attività del Programma Nazionale di valutazione HTA dei dispositivi
medici attribuite all'AGENAS.
Pertanto, tutte le attività di HTA descritte in tale documento, a
meno non sia diversamente ed espressamente indicato, si intendono
finanziate con tale quota parte dell'istituito fondo per il governo
dei dispositivi medici..
Il presente documento nasce, dall'esigenza di adempiere alle
richieste normative di redigere un PNHTA per il triennio 2023-2025
dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostico in Vitro,
adeguandolo all'evoluzione normativa nazionale, ma anche al mutato
contesto internazionale.
Il PNHTA 2023-2025 fa riferimento a:
• processi di HTA, attività multidimensionale e multidisciplinare
per l'analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali,
organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia;
• ad una definizione ampia di tecnologia che comprende tutte le
applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate
per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le
malattie
• processi di Horizon Scanning (HS), volto all'individuazione e
valutazione di tecnologie a potenziale impatto sul SSN prima
della loro diffusione nella pratica clinica;

LA VISION E LA MISSION DEL PNHTA 2023-2025
Il PNHTA 2023-2025 si propone di adempiere ai dettati normativi
considerando quelle che sono le evidenze scientifiche oramai
acquisite relativamente all'utilizzo dell'Health Technology
Assessment in ambito internazionale.
In tale contesto è ormai evidente che un utilizzo efficace ed
efficiente dell'HTA deve rispondere a due principali criteri, ovvero:
1. l'utilizzo dell'HTA a tutti i livelli decisionali del nostro
Servizio Sanitario Nazionale in maniera integrata, evitando
duplicazioni e avviando un processo di potenziamento a livello
sistemico dei potenziali benefici dell'HTA;
2. utilizzare l'HTA in tutti i momenti del ciclo di vita di una
tecnologia, dal momento del suo sviluppo nelle diverse fasi di
ricerca e sviluppo sino alla sua introduzione sul commercio e
poi sino al momento della sua obsolescenza
L'integrazione delle attività di HTA nei processi decisionali ai
diversi livelli si realizza attraverso la sua connessione con i
seguenti sistemi:
• sistema di aggiornamento e manutenzione dei LEA, come previsto
dal comma 557 della Legge 190/2014 che prevede che la
".Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la
promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale
per l'aggiornamento dei LEA identifica ed individua le
condizioni di erogabilità o indicazioni di appropriatezza
avvalendosi delle valutazioni di HTA su tecnologie sanitarie e
biomediche e su modelli e procedure organizzativi" e con tutti i
processi collegati all'aggiornamento dei LEA come i sistemi di
codifica e i sistemi di rimborso;
• con i processi di formulazione delle richieste di acquisto e il
conseguente acquisto dei dispositivi medici al fine di
promuovere ".il razionale uso dei dispositivi medici sulla base
del principio costo-efficacia "(art. 1 comma 587 L. 190/2014)
anche adeguando ".le attività dell'Osservatorio dei prezzi di
acquisto dei dispositivi." (articolo 15 comma f L. 53/2021).
Il PNHTA 2023-225 si propone di raggiungere tale integrazione
attraverso il coinvolgimento dei livelli decisionali centrale e
regionale nel rispetto delle attribuzioni e delle competenze di ogni
livello istituzionale, anche attraverso l'avvio della Rete delle
Regioni, coordinata dall'AGENAS, per il governo dei dispositivi
medici e per l'Health Technology Assessment (comma 587, articolo 1 L.
190/2014).
La Rete delle Regioni rappresenta la sede privilegiata per la
realizzazione del mandato legislativo, che prevede di rendere i
procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l'articolazione e
il rafforzamento delle funzioni di HTA (articolo 1, comma 587, L.
190/2014). È infatti nel contesto dei diversi Servizi Sanitari
Regionali che si crea il fabbisogno di tecnologie sanitarie e che si
avviano i conseguenti processi di acquisto.
Solo attraverso un governo efficiente ed efficace a livello
regionale, dei processi di introduzione ed utilizzo delle tecnologie,
è infatti possibile realizzare un sistema di governance delle
tecnologie sanitarie, che consenta di rispondere ai fabbisogni di
salute dei pazienti in maniera efficace e con un utilizzo realmente
efficiente delle risorse, facilitando quindi la sostenibilità
economica- finanziaria dei servizi sanitari regionali.
Obiettivo quindi fondamentale del PNHTA è quello di essere uno
strumento di supporto alle Regioni per rafforzare e implementare la
loro governance sui processi di adozione e utilizzo delle tecnologie
nei rispettivi Servizi Sanitari Regionali (SSR).

Relativamente invece all'utilizzo dell'HTA nelle diverse fasi del
ciclo di vita di una tecnologia, l'azione dell'HTA può essere utile
per meglio orientare lo sviluppo di una tecnologia che sia
rispondente ai fabbisogni del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Questa attività di orientamento dei processi di sviluppo delle
tecnologie rappresenta un elemento facilitatore dei processi di
introduzione nella pratica clinica di nuove tecnologie che rispondono
in maniera efficace ed efficiente ai fabbisogni del Servizio
Sanitario Nazionale.
Nella fase invece di obsolescenza della tecnologia, l'HTA supporta la
dismissione di una tecnologia ormai non più rispondente a criteri di
efficacia ed efficienza a favore di altre con maggiore livello di
innovatività, efficacia ed efficienza. Questo consente la riduzione
di costi aggiuntivi a carico del SSN, derivante dall'utilizzo
contemporaneo di più tecnologie che hanno le medesime finalità
terapeutiche. Questo fenomeno in ambito scientifico va sotto il nome
di overlapping delle tecnologie. Per tale motivo, le attività di
valutazione del PNHTA potranno riguardare non solo nuove tecnologie,
ma anche tutte quelle tecnologie che si collocano nella fase di
obsolescenza.

È necessario sottolineare ancora una volta come, affinchè l'azione
dell'HTA possa risultare realmente efficace, sia necessario il
coinvolgimento di tutti i livelli decisionali del SSN oltre che dei
diversi stakeholder coinvolti nei processi di adozione delle
tecnologie.

Il raggiungimento di tali obiettivi passa attraverso un cambiamento
culturale di tutti i professionisti, sia sanitari che non sanitari,
che operano direttamente o indirettamente nell'ambito del Servizio
Sanitario Nazionale. Per tale ragione un altro degli obiettivi che si
propone il PNHA 2023-2025, è quello di avviare un programma continuo
di formazione, che favorisca la conoscenza e l'utilizzo dell'HTA o di
logiche HTA, a seconda dei livelli del sistema, da parte di tutti i
professionisti che operano nell'alveo del SSN: professionisti
sanitari, personale amministrativo che opera nelle istituzioni
centrali, nelle regioni, nelle aziende sanitarie e nelle centrali di
acquisto.
Solo attraverso un piano di formazione strutturato e continuo si
potrà essere in grado di introdurre una logica HTA nei processi
decisionali legati direttamente o indirettamente ai processi sanitari
, anche attraverso l'incremento delle conoscenze necessarie per
favorire l'utilizzo dei documenti di HTA, favorendo lo sviluppo di
quella figura che in ambito internazionale va sotto il nome di "HTA
users", ovvero tutti quegli utenti che, nell'esercizio delle loro
attività quotidiane, non hanno necessità di produrre documenti HTA
tradizionalmente intesi, prodotti a livello internazionale/nazionale
e/o regionale, ma devono comunque utilizzare questi documenti di
valutazione oltre che logiche HTA nei processi decisionali collegati
all'adozione/utilizzo di specifiche tecnologie sanitarie.

Infine, un PNHTA dei dispositivi medici che sia realmente efficace ed
efficiente, e che sia orientato al miglioramento continuo, non può
prescindere dal realizzare un programma che sia trasparente e
misurabile nelle sue performance e nei suoi risultati; un programma
che consenta di conoscere in ogni momento lo stato di attuazione
delle diverse attività e dei soggetti che le hanno in carico, e che
si renda disponibile ad un monitoraggio continuo sui tempi, sui
prodotti realizzati e sui risultati conseguiti in termini di impatto
sui processi decisionali e sulle politiche sanitarie e sulla pratica
clinica. Per tale motivo uno dei punti sui cui si svilupperà
l'azione del PNHTA 2023-2025 sarà quello di costruire un apposito
sistema di misurazione delle performance e dei risultati dello stesso
programma.

Concorrono alla realizzazione di tali obiettivi la creazione e il
coordinamento da parte di AGENAS di una rete di Centri collaborativi
per la produzione di documenti di HTA e di una Rete delle Regioni per
l'implementazione nelle politiche sanitarie delle valutazioni HTA
effettuate.

OBIETTIVI
Obiettivi principali del Programma Nazionale HTA 2023-2025, sono
rappresentati dalla produzione di documenti di valutazione HTA e dal
trasferimento e implementazione dei loro risultati, nell'ambito del
Servizio Sanitario Nazionale.
Ai fini del raggiungimento di tali obiettivi il documento tecnico del
"Programma Nazionale HTA 2023-2025" rappresenta la definizione dei
principi, compiti e macro attività svolte dai diversi attori
coinvolti nelle diverse fasi del programma ederiva, aggiornandolo,
ove se ne rappresenti la necessità per una evoluzione delle
conoscenze scientifiche o del contesto normativo nazionale e/o
europeo in tema di HTA, dal Documento strategico del Programma
Nazionale HTA approvato nell'intesa Stato-Regioni del 21/09/2017.
Rappresenta un ulteriore obiettivo del PNHTA 2023-2025 quello di
delineare anche le aree di integrazione e di relazione funzionale del
medesimo con tutte le attività istituzionali che a diverso livello
incidono sul Programma Nazionale HTA.
Per la stesura del PNHTA è stata considerata la normativa in materia
di HTA, ed è stata effettuata una mappatura dei compiti che le varie
normative hanno attribuito ai diversi attori nel corso degli anni,
ivi compreso il documento strategico predisposto dalla Cabina di
Regia e approvato nel 2017 dalla Conferenza Stato Regioni.
Dati i compiti assegnati dalle normative e dagli atti pattizi
succedutesi nel corso del tempo ai vari attori coinvolti, sono state
quindi delineate le macro-attività nelle varie fasi del processo ed
è stata creata la struttura di governo dei medesimi assegnando ruoli
e responsabilità.
Il PNHTA 2023-2025 assume, pertanto, la forma di un programma
operativo di alto livello in cui ad ogni macro-attività viene
identificata la responsabilità di uno specifico attore coinvolto, in
base a quanto previsto dalle diverse norme.
Il percorso seguito per l'elaborazione di tale attività è stato il
seguente:
• mappatura dei compiti e funzioni attribuite dalle norme;
• predisposizione organigramma e funzionigramma PNHTA 2023-2025;
• delineazione delle fasi del PNHTA;
• elenco macro-attività per fase del PNHTA;
• schema riassuntivo con matrice attori/attività.

1. RIFERIMENTI NORMATIVI E COMPITI
I riferimenti normativi che hanno attribuito dei compiti in tema di
valutazione delle tecnologie sanitarie nel nostro paese sono i
seguenti:
• Legge 23 dicembre 2014, n. 190 - Articolo 1, comma 587
• Legge 28 dicembre 2015, n. 208 - Articolo 1, comma 552
• Decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Articolo 22
• Decreto legislativo 5 agosto 2022 n.138 - Articolo 18

I compiti attribuiti da tali norme ai vari soggetti richiamati sono
schematicamente riportati nella tabella 1.

Tabella 1. Schema compiti in tema di HTA e governo dei dispositivi
medici attribuiti dalle norme.

=====================================================================
| Norma | Compito | Soggetto responsabile |
+==============+============================+=======================+
| |a) definire, attraverso | |
| |l'istituzione di una Cabina | |
| |di regia, con il | |
| |coinvolgimento delle | |
| |regioni, dell'AGENAS e | |
| |dell'AIFA, sentiti i | |
| |rappresentanti dei pazienti,| |
| |dei cittadini e | |
| |dell'industria, anche in | |
| |conformità alle indicazioni| |
|Legge 190/2014|del Piano sanitario | |
|articolo 1, |nazionale, le priorità ai |Ministero della |
|comma 587* |fini assistenziali; |Salute/Cabina di Regia |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |b) individuare, per la | |
| |predisposizione dei | |
| |capitolati di gara, i | |
| |requisiti indispensabili per| |
| |l'acquisizione dei | |
| |dispositivi medici a livello| |
| |nazionale, regionale, | |
| |intra-regionale o aziendale,| |
| |e indicare gli elementi per | |
| |la classificazione dei | |
| |dispositivi medici in | |
| |categorie omogenee, | |
| |garantendo, al fine delle | |
| |esigenze terapeutiche, più | |
| |tipologie per i presidi | |
| |utilizzati per la terapia | |
| |domiciliare delle patologie | |
| |croniche adattabili ai | |
| |diversi tipi di pazienti, | |
| |fatto salvo il principio | |
| |della valutazione | |
|Legge 190/2014|costo-efficacia, e per | |
|articolo 1, |l'individuazione dei prezzi | |
|comma 587* |di riferimento; |Ministero della Salute |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |"c) istituire una rete | |
| |nazionale, coordinata | |
| |dall'AGENAS, di | |
| |collaborazione tra le | |
| |regioni per la definizione e|Ministero della Salute |
| |per l'utilizzo di strumenti |(istituzione Rete |
| |per il governo dei |nazionale di |
| |dispositivi medici e per |collaborazione delle |
| |Health Technology Assessment|regioni) e AGENAS |
|Legge 190/2014|(HTA), denominato «Programma|(Coordinamento Rete |
|articolo 1, |nazionale di HTA dei |nazionale delle |
|comma 587* |dispositivi medici»." |Regioni) |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |a) definire le priorità per| |
| |la valutazione tecnica | |
| |multidimensionale dei | |
| |dispositivi medici sulla | |
| |base dei criteri di | |
| |rilevanza del problema di | |
| |salute nonchè di rilevanza,| |
| |sicurezza, efficacia, | |
| |impatto economico ed impatto| |
| |organizzativo dei | |
| |dispositivi medici, in | |
|Legge 208/2015|coerenza con le linee guida | |
|articolo 1 |europee in materia | |
|comma 552** |(EUnetHTA); |Cabina di Regia |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |b) promuovere e coordinare | |
| |le attività di valutazione | |
| |multidimensionale realizzate| |
| |dall'Agenzia nazionale per i| |
| |servizi sanitari regionali | |
| |(AGENAS) e dai presidi | |
| |regionali e dai soggetti | |
| |pubblici e privati di | |
| |comprovata esperienza di HTA| |
| |(Health Technology | |
|Legge 208/2015|assessment) operanti nel | |
|articolo 1 |Programma nazionale di HTA | |
|comma 552** |dei dispositivi medici; |Cabina di Regia |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |c) validare gli indirizzi | |
| |metodologici che verranno | |
| |applicati per la produzione | |
| |dei rapporti di valutazione | |
|Legge 208/2015|tecnica multidimensionale | |
|articolo 1 |nel Programma nazionale di | |
|comma 552** |HTA; |Cabina di Regia |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |d) curare la pubblicazione, | |
| |la diffusione e la verifica | |
| |degli impatti a livello | |
| |nazionale degli esiti delle | |
| |valutazioni di cui alla | |
| |lettera b) secondo i metodi | |
| |validati di cui alla lettera| |
| |c), promuovendone l'utilizzo| |
| |da parte delle regioni e | |
| |delle aziende sanitarie per | |
| |informare le decisioni in | |
| |merito all'adozione e | |
|Legge 208/2015|all'introduzione dei | |
|articolo 1 |dispositivi medici e al | |
|comma 552** |disinvestimento. |Cabina di Regia |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |a) presentazione di proposte| |
| |alla Cabina di regia, a fini| |
| |di approvazione, per | |
| |l'identificazione e | |
| |valutazione precoce delle | |
| |tecnologie sanitarie | |
| |innovative riconosciute a | |
|D.lgs. |potenzialmente elevato | |
|137/2022 |impatto clinico, economico, | |
|articolo 22 e |organizzativo e comunque in | |
|D.lgs. |grado di rispondere alle | |
|138/2022 |esigenze assistenziali, | |
|articolo 18 |anche emergenziali, espresse| |
|par 1§ |dal SSN; |AGENAS |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |b) elaborazione degli | |
|D.lgs. |indirizzi metodologici che | |
|137/2022 |verranno applicati per la | |
|articolo 22 e |produzione dei rapporti di | |
|D.lgs. |valutazione tecnica | |
|138/2022 |multidimensionale nel | |
|articolo 18 |Programma nazionale di HTA | |
|par 1§ |dei dispositivi medici; |AGENAS |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |c) in coerenza con le | |
| |indicazioni della Cabina di | |
| |regia, realizzazione delle | |
| |attività di valutazione | |
|D.lgs. |tecnica multidimensionale e | |
|137/2022 |coordinamento delle | |
|articolo 22 e |attività dei soggetti | |
|D.lgs. |iscritti nell'Albo nazionale| |
|138/2022 |dei Centri Collaborativi del| |
|articolo 18 |Programma Nazionale di HTA | |
|par 1§ |dei dispositivi medici; |AGENAS |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |d) partecipazione alla fase | |
| |di elaborazione delle | |
| |raccomandazioni sull'uso | |
| |delle tecnologie valutate | |
| |(appraisal), svolgendo | |
| |compiti di coordinamento | |
| |metodologico nell'ambito | |
| |delle commissioni consultive| |
| |che propongono alla Cabina | |
| |di regia le Raccomandazioni,| |
|D.lgs. |ai fini della loro adozione,| |
|137/2022 |e che sono costituite da | |
|articolo 22 e |esperti, delegati degli Enti| |
|D.lgs. |istituzionali coinvolti e | |
|138/2022 |rappresentanti delle | |
|articolo 18 |associazioni di portatori di| |
|par 1§ |interessi collettivi; |AGENAS |
+--------------+----------------------------+-----------------------+
| |e) in coerenza con le | |
| |indicazioni della Cabina di | |
| |regia, attività per la | |
| |pubblicazione, la diffusione| |
| |e la verifica degli impatti | |
| |a livello nazionale degli | |
| |esiti delle valutazioni di | |
| |cui alla lettera c), secondo| |
| |i metodi validati di cui | |
| |alla lettera b), | |
| |promuovendone l'utilizzo da | |
|D.lgs. |parte delle regioni e delle | |
|137/2022 |aziende sanitarie per | |
|articolo 22 e |informare le decisioni in | |
|D.lgs. |merito all'adozione e | |
|138/2022 |all'introduzione delle | |
|articolo 18 |tecnologie sanitarie e al | |
|par 1§ |disinvestimento. |AGENAS |
+--------------+----------------------------+-----------------------+

* Premessa normativa della Legge 190/2014 articolo 1, comma 587
comune a tutti i compiti assegnati: "In attuazione delle disposizioni
contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, e per promuovere il razionale uso dei
dispositivi medici sulla base del principio costo-efficacia, il
Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, al fine di
garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e
delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il
governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell'unitarietà
del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute
dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, a:[.]"
** Premessa normativa comune a tutti i compiti della Legge 208/2015
articolo 1 comma 552: "A livello nazionale la Cabina di regia
istituita con decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, in
attuazione dell'articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016,
provvede a:."
§ Premessa del D.lgs. 137/2022 art 22 par 1 per tutti i compiti: "Al
fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,
regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarietà del sistema,
della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei
cittadini e di garantire che i processi decisionali del SSN siano
informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico,
organizzativo, economico, sociale, legale ed etico dell'introduzione
nella pratica clinica di tecnologie sanitarie, nonchè al fine di
introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a
carico del SSN per l'uso di dispositivi medici successivamente alla
loro commercializzazione, il Ministero della salute fermo restando
quanto previsto dall'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, per il tramite della Cabina di regia per l' Health
Technology Assessment (HTA) istituita ai sensi dell'articolo 1 comma
587, lettera a) , della legge n. 190 del 2014, promuove l'attuazione
del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici. Alla
realizzazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici
concorre l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la stipula di convenzioni
con enti pubblici e privati, svolge i seguenti compiti:."

2. ORGANIGRAMMA E FUNZIONIGRAMMA DEL PNHTA 2023-2025
Organigramma del PNHTA 2023-2025
Gli attori coinvolti nel PNHTA 2023-2025 sono (figura 1):
• Cabina di Regia (CdR)
• Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS)
• Rete delle Regioni
• Centri collaborativi produttori di valutazioni HTA:
• Stakeholder del PNHTA sono invece le Società scientifiche,
Produttori e loro associazioni, Cittadini/Pazienti e loro
associazioni.

Figura 1. Organigramma del PNHTA 2023-2025

Parte di provvedimento in formato grafico

Funzionigramma PNHTA 2023-2025

Cabina di Regia (CdR) Organo decisionale e di indirizzo nell'ambito
del PNHTA con funzioni di:
• validazione degli indirizzi metodologici che verranno applicati
per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica
multidimensionale nel Programma nazionale di HTA;
• definizione delle priorità ai fini assistenziali delle
tecnologie da sottoporre a valutazione;
• raccomandazione (appraisal) sulla base dei risultati delle
valutazioni.
La Cabina di Regia si dota entro 90 giorni dalla approvazione del
presente documento di proprie formali procedure di funzionamento.

AGENAS
Organo tecnico scientifico con funzioni di:
• coordinamento a livello nazionale di tutti gli Enti/Istituzioni
pubblici e privati coinvolti nel PNHTA (centro collaborativi);
• coordinamento della Rete delle Regioni per la definizione e per
l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e
per l'HTA;
• predisposizione dei metodi e delle procedure per la produzione
dei rapporti tecnici di HTA/HS;
• produttore di valutazioni di HTA e HS;
• supporto tecnico alla CdR nelle fasi di prioritizzazione e
appraisal;
• monitoraggio dell'impatto nell'ambito delle fasi di raccolta del
fabbisogno valutativo, nel processo di valutazione e di
implementazione;
• monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici, delle
apparecchiature e delle grandi apparecchiature;
• formazione degli utilizzatori delle valutazioni.

Rete delle regioni
Rete nazionale formata da rappresentanti regionali, istituita con
decreto del Ministero della Salute e coordinata da AGENAS, per la
definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei
dispositivi medici e per l'Health Technology Assessment.
Ogni singola regione dovrà essere il connettore del PNHTA, ai fini
della applicazione operativa dei risultati delle valutazioni HTA,
verso i livelli meso (Aziende sanitarie, ospedali, clinici, centrali
acquisto, as, etc.) dove si generano i fabbisogni di acquisto di
tecnologie sanitarie che portano poi ai successivi acquisti delle
medesime tecnologie. Tale azione contribuisce alla creazione del
sistema di governance dei dispositivi medici previsto dalle norme.
Centri collaborativi
I centri collaborativi producono valutazioni nell'ambito del PNHTA.
Sono centri collaborativi soggetti pubblici e privati, produttori di
valutazioni HTA, iscritti all'apposito albo;
Stakeholder (Portatori di interessi)
In linea con quanto previsto anche dal regolamento europeo sull'HTA
(Articolo 29 del REGOLAMENTO (UE) 2021/2282), per facilitare il
dialogo con gli stakeholder nell'ambito del PNHTA, e per supportare,
su richiesta le stesse attività del PNHTA, è prevista l'istituzione
di rete di portatori di interesse (Stakeholder).
Le modalità di istituzione e i criteri di ammissibilità a far parte
della rete dei portatori di interessi e le relative modalità di
coinvolgimento nelle attività del PNHRA saranno allineate a quelle
previsti dal Regolamento (EU) 2021/2282.
AGENAS fornisce il supporto all'avvio e alla gestione della rete di
portatori di interessi in qualità di struttura tecnico-scientifica
del PNHTA. La Cabina di Regia, in quanto organo decisionale del
PNHTA, definisce, con il supporto metodologico di AGENAS, gli
indirizzi per il coinvolgimento della rete dei portatori di interesse
nelle varie attività del PNHTA.

3. IL PROGRAMMA NAZIONALE HTA 2023-2025
Definiti gli attori chiamati alla realizzazione del PNHTA, i compiti
previsti dalle citate norme devono essere tradotti in una serie di
attività per ciascuna delle fasi del processo di HTA e in qualunque
fase del ciclo di vita di una tecnologia sanitaria.
A tal fine, a ciascuna delle fasi del processo di HTA sono state
associate le macroattività necessarie al loro espletamento.
Le fasi del processo nell'ambito del PNHTA 2023-2025 all'interno
delle quali si collocano le attività dei vari attori coinvolti sono:
• fabbisogno/richieste acquisto;
• segnalazione;
• prioritizzazione;
• valutazione;
• appraisal
• implementazione esiti HTA;
• valutazione delle performance e dell'impatto del PNHTA.

A questo processo si aggiungono delle aree di integrazione funzionale
che il PNHTA deve avere con tutti gli attori coinvolti nel governo
dei dispositivi medici e che sono rappresentati da:
• aggiornamento LEA connessi anche ai processi di rimborsabilità
e di codifica delle prestazioni;
• flussi DM e apparecchiature;
• regolamento europeo HTA (Regulation (EU) 2021/2282);
• Osservatorio Prezzi (DL 19 giugno 2015, n. 78 e D.lgs. 5 agosto
2022 n. 137 e 138);
• Programma Nazionale Esiti;
• sanità digitale;
• sistema di classificazione DRG e rimborsabilità dei DM.

A tale scopo, si prevede che il PNHTA e gli attori coinvolti
predispongano tutti gli strumenti necessari all'integrazione del
PNHTA con tutte le attività previste, nei diversi contesti e ambiti
nel processo di governo dei dispositivi medici (figura 2).
Nella prima fase di avvio del PNHTA, come illustrato nella figura 3
(Processo di HTA: Gantt generale), Agenas predisporrà, a partire dai
documenti prodotti nell'ambito del Documento Strategico del PNHTA del
2017, aggiornandoli o integrandoli ove ritenuto necessario, tutti i
documenti metodologici e procedurali analitici di tutte le diverse
fasi e azioni del PNHTA, in linea con quanto previsto dalle funzioni
attribuite ad Agenas dal D.lgs. 137/2022 (art. 22) e dal D.lgs.
138/2022 (art. 18).

Figura 2. Il processo di governo dei dispositivi medici e le aree di
integrazione con il PNHTA

Parte di provvedimento in formato grafico

Analisi del Fabbisogno/richieste
La richiesta di tecnologie sanitarie che i professionisti manifestano
a livello aziendale (regionale) per il soddisfacimento dei bisogni di
salute della popolazione rappresenta il momento iniziale del governo
dei dispositivi medici. Tali richieste, per entrare a far parte del
sistema di governo dei dispostivi medici, devono poi essere correlate
alle procedure di acquisto da parte delle centrali di acquisto e
delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) nelle sue
articolazioni regionali.
Uno degli elementi fondamentali affinchè il PNHTA sia realmente
efficace è rappresentato dalla capacità di rilevare i reali
fabbisogni di tecnologie sanitarie da parte delle strutture SSN. La
capacità di analizzare i fabbisogni reali di tecnologie sanitarie
può essere derivata sia dalle richieste di acquisto che si generano
nell'ambito delle strutture del SSN sia nei successivi acquisti che
effettivamente queste generano. L'analisi del fabbisogno di
tecnologie rappresenta a livello regionale un utile strumento di
programmazione, mentre a livello nazionale consente di interpretare i
bisogni e capire l'evoluzione del mercato dei dispositivi medici,
anche alla luce dell'innovatività dei prodotti e di definire il
livello di fabbisogno di tecnologie sanitarie sia in termini
qualitativi che quantitativi oltre che economici.
Per far sì che il processo di richieste dei professionisti operanti
nel settore salute sia incorporato nel governo dei dispositivi
medici, risulta fondamentale il coinvolgimento del livello
micro-aziendale. AGENAS e la Rete delle Regioni dovranno in tal senso
lavorare per la predisposizione di strumenti correlati alle richieste
di acquisto (ad esempio mediante la creazione di un flusso richieste
di acquisto) che le regioni dovranno implementare a livello aziendale
e territoriale. AGENAS supporterà tale processo anche per il suo
ruolo di Agenzia di Sanità Digitale (Art. 21. Decreto-legge 27
gennaio 2022, n. 4 "Misure in materia di fascicolo sanitario
elettronico e governo della sanità digitale"), creando, per il
tramite delle Regioni, appositi flussi informativi e redigendo report
sia di tipo analitico delle richieste di acquisto che in maniera
aggregata a supporto dell'azione di governo della sanità regionale,
anche ai fini della fase di segnalazione e successiva
prioritizzazione delle tecnologie da sottoporre a processo di
valutazione.

Segnalazione
La segnalazione di una tecnologia sanitaria (sia DM che IVD)
rappresenta uno dei momenti, oltre alla analisi del fabbisogno delle
richieste di acquisto, in cui viene espresso un bisogno di
valutazione.
Le proposte di valutazione delle tecnologie innovative nell'ambito
del Programma Nazionale possono essere avanzate da:
• Ministero della Salute e organismi ad esso afferenti
• Regioni
• Aziende sanitarie, per il tramite delle Regioni
• Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale (per il tramite
delle Regioni)
• Società scientifiche
• Produttori e loro associazioni
• Cittadini/Pazienti e loro associazioni.
Possono essere avanzate proposte riguardanti tecnologie sia
emergenti, che in iniziale diffusione, diffuse o presunte obsolete,
per l'eventuale valutazione o rivalutazione dell'uso appropriato nel
SSN. Possono essere avanzate anche proposte relative a singoli
dispositivi, che devono essere considerate con riferimento alla
tecnologia che li caratterizza e a tutti i dispositivi che la
utilizzano, qualora non si tratti di dispositivi di cui viene
segnalata e motivata l'infungibilità. Nel caso di dispositivi di cui
viene segnalata l'infungibilità devono essere acquisite prove
scientifiche rilevanti a dimostrazione. Il report dovrà
successivamente essere aggiornato nel caso in cui arrivino sul
mercato prodotti analoghi. Le proposte di valutazione vengono
inoltrate, attraverso apposito modulo, accedendo al sistema di
notifica predisposto da AGENAS, documentando tutti gli elementi
informativi necessari alla successiva fase di prioritizzazione da
parte della CdR. La banca dati delle proposte è alimentata in
continuo.
La lista omnicomprensiva delle segnalazioni viene analizzata
periodicamente (tendenzialmente ogni 6 mesi e comunque coerentemente
con il processo di prioritizzazione operato dalla Cabina di Regia) e
sottoposta a verifica da parte di AGENAS, allo scopo di evitare
duplicazioni e garantire l'efficienza delle successive fasi. AGENAS
nella prima parte di attuazione del PNHTA 2023-2025 sviluppa tutti i
documenti procedurali al fine della verifica preliminare delle
tecnologie segnalate come ad esempio la verifica di completezza della
informazioni richieste, la duplicazioni di richieste, prodotti di
valutazione esistenti, dispositivi in corso di valutazione presso
altri enti nazionali o internazionali e più in generale di tutte le
informazioni necessarie per la compilazione della lista delle
tecnologie sottoposte alla Cabina di Regia per la fase di
prioritizzazione Sempre nella prima fase del PNHTA Agenas svilupperà
anche la procedura di "scoping"per consentire di presentare alla
Cabina di Regia le tecnologie segnalate con una adeguata analisi
preliminare a supporto.
Prioritizzazione
La prioritizzazione (priority setting), o definizione delle
priorità, è argomento ampiamente discusso in ambito HTA a livello
internazionale, in quanto tutti i sistemi hanno risorse limitate, non
sufficienti a valutare la totalità delle tecnologie che vengono
introdotte ed utilizzate nel sistema sanitario. Pertanto, è
necessario operare delle scelte di priorità sulle tecnologie da
sottoporre ad assessment. Sono considerati principi fondamentali ai
fini della prioritizzazione, la trasparenza, l'indipendenza e
l'equità.
I criteri di prioritizzazione che verranno adottati nel PNHTA 2023 -
2025 derivanoda quelli definiti dal documento strategico del
Programma Nazionale HTA del 2017 e si applicano, in maniera non
gerarchica, alle tecnologie inserite nella lista delle proposte di
valutazione e sono i seguenti:
1. impatto potenziale della tecnologia sul percorso assistenziale
specifico cui essa è rivolta, attraverso un migliore
soddisfacimento di bisogni non soddisfatti o parzialmente
soddisfatti;
2. implicazioni etiche e sociali evidenti, con particolare
riferimento ai benefici attesi sulla qualità di vita e sulla
sostenibilità delle cure;
3. potenziale impatto organizzativo della tecnologia, compreso il
rischio di elevata variabilità di diffusione e/o utilizzo
della tecnologia (equita');
4. potenziale impatto economico e finanziario della tecnologia
(positivo o negativo);
5. rilevanza tecnica della tecnologia nel percorso assistenziale;
6. incertezza sull'efficacia comparativa pratica della tecnologia;
7. significatività epidemiologica della condizione clinica
interessata (frequenza, gravita').

AGENAS proporrà, inoltre, alla Cabina di Regia, per approvazione,
successivi aggiornamenti anche sulla base delle nuove evidenze
scientifiche e alle esperienze internazionali prodotte
successivamente al 2017, considerando anche la metodologia che verrà
sviluppata a livello europeo nell'ambito del processo di
implementazione del Regolamento Europeo sull'HTA.
Le segnalazioni di una medesima tecnologia provenienti dalla
Commissione nazionale LEA o da più Regioni o Province Autonome
riceveranno particolare attenzione in quanto manifestano l'esigenza
di un'azione coordinata di sistema e costituiscono occasione di
razionalizzazione dell'impiego di risorse per la produzione di
rapporti di valutazione. Sulla base di tali criteri e della
documentazione messa a disposizione dalla Segreteria, la CdR produce
un programma di lavoro annuale, aggiornabile a ciclo semestrale, in
funzione delle tecnologie segnalate, che definisce le tecnologie da
sottoporre a valutazione nell'ambito del Programma Nazionale, anche
in relazione alle risorse disponibili. Il programma può essere
modificato in corso d'anno, se necessario, in funzione dell'emergenza
di situazioni di sanità pubblica. Le tecnologie non prioritizzate
nel semestre rimangono in lista nei semestri successivi, salvo che
non ne venga attivata o una valutazione a livello europeo (Joint
Clinical Assessment) o una valutazione da parte di uno o più Centri
Collaborativi regionali congiuntamente.
Sulla base delle risultanze dell'attività di prioritizzazione
effettuata dalla Cabina di Regia, AGENAS, come previsto dai D.Lgs.
137 e 138 (art. 22 e art. 18) realizza le attività di valutazione
tecnica multidimensionale e coordina le attività dei soggetti
iscritti all'Albo nazionale dei Centri Collaborativi del Programma
Nazionale di HTA dei dispositivi medici.
La CdR, su proposta di AGENAS, aggiornerà il sistema di
prioritizzazione in relazione agli sviluppi del Programma Nazionale
HTA, alle attività realizzate nell'ambito del regolamento europeo
sull'HTA (Joint Clinical Assessment), alle istanze dei diversi
Stakeholder o per qualsiasi altra evoluzione che vi dovesse essere
nel contesto del SSN.

Valutazione (Assessment)
Le attività di valutazione vengono realizzate da AGENAS, che si
avvale anche dei soggetti iscritti all'albo dei centri collaborativi
del PNHTA.
Come già previsto dalla Intesa Stato Regioni del 2017 (Documento
Strategico del Programma Nazionale HTA) le valutazioni saranno
realizzate a livello nazionale. A livello regionale potranno essere
realizzate valutazioni di tecnologie presenti nella lista delle
segnalazioni non prioritizzate a livello nazionale, ma che rivestono
particolare importanza per singole Regioni.
Ai fini di produrre valutazioni HTA per il livello nazionale, AGENAS
predispone e mantiene l'Albo Nazionale Centri Collaborativi regionali
e dei soggetti pubblici e privati disponibili a collaborare al
Programma Nazionale per la valutazione delle tecnologie sanitarie,
secondo i requisiti e le procedure già in essere ed utilizzate nella
prima istituzione dell'Albo nel 2018 , aggiornandole se ritenuto
necessario.

Valutazioni di HTA e HS
L'aggiornamento e la messa a regime dell'albo dei Centri
Collaborativi sarà un'attività che AGENAS porterà a termine nella
prima fase di entrata in vigore del PNHTA 2023-2025. I metodi e le
procedure predisposte da AGENAS, a partire dal documento strategico
del 2017, avranno come obiettivo quello di:
• definire i criteri di accesso all'albo;
• la durata e rinnovo dell'iscrizione;
• le procedure per l'aggiornamento criteri;
• le informazioni e la documentazione che i soggetti devono
fornire nella richiesta di ammissione anche in termini di
expertise specifico relativo a ciascuna delle dimensioni di
valutazione;
• gli obblighi dei centri in fase di valutazione.
AGENAS è il soggetto responsabile della realizzazione delle
attività di valutazione e del coordinamento delle attività dei
soggetti iscritti nell'Albo Nazionale dei Centri Collaborativi e in
tale ruolo definisce le attribuzioni degli incarichi di valutazione
ai Centri Collaborativi.
AGENAS definirà le modalità di attribuzione degli incarichi sulla
base delle necessità derivanti dalle singole e delle specifiche
valutazioni, dandone evidenza pubblica ed in osservanza a tutte le
norme in materia di attribuzione degli incarichi.
Le procedure, i metodi e i template che dovranno essere utilizzati
per la produzione dei diversi prodotti valutativi verranno
predisposti, pubblicati e disseminati da AGENAS nella prima fase di
validità del presente PNHTA , a partire dalla documentazione e dalle
procedure già disponibili e che erano previste dal precedente
Programma Nazionale HTA sviluppato nel 2017 e dai documenti
metodologici derivanti dal programma EUnetHTA 2021. È inoltre
previsto un ulteriore aggiornamento sulla base della metodologia che
verrà progressivamente adottata dall'HTA Coordination Group, come
previsto dal Regolamento Europeo sull'HTA 2021/2282.

Tali documenti riguarderanno:
• la predisposizione dei protocolli delle valutazioni;
• le modalità di coinvolgimento degli stakeholder;
• la riservatezza dei dati e conflitto di interesse;
• la metodologia da seguire per la raccolta delle informazioni
utili all'assessment;
• modalità di revisione dei documenti;
• pubblicazione dei documenti;
• template da utilizzare;
• modalità di finanziamento delle attività di valutazione.
Tali procedure saranno seguite anche per la produzione di documenti
di valutazione di tecnologie non prioritizzate dalla Cabina di Regia,
ma oggetto di valutazione indipendente da parte delle singole regioni
o di centri collaborativi regionali anche in maniera coordinata.

In merito alla produzione di valutazioni HTA, Il PNHTA, considerando
l'importanza del tema legato alla produzione di ulteriore evidenza,
tiene nella massima considerazione la possibilità di avviare una
attività di generazione di evidenza, anche in considerazione
dell'evoluzione sia delle conoscenze scientifiche sia del contesto
normativo (Joint Scientific Consultation, attività prevista dal
Regolamento Europeo 2021/2282 di HTA). A tal fine è prevista la
possibilità, nel corso del periodo di validità del PNHTA, di
predisporre un documento di fattibilità sull'avvio di un programma
per la generazione dell'evidenza, da sottoporre alla Cabina di Regia.

Appraisal
Per ciascuna tecnologia oggetto di valutazione, una volta che il
documento è stato prodotto, la CdR adotta un giudizio di appraisal
contenente preliminari raccomandazioni di utilizzo nell'ambito del
SSN (utilizzo, non utilizzo, utilizzo in ricerca, utilizzo
condizionato), basato su metodi e strumenti di appraisal
scientificamente validati. La CdR si avvale allo scopo di un apposito
gruppo di lavoro denominato "Commissione di Appraisal". La
Commissione di Appraisal esprime un giudizio motivato e strutturato,
secondo metodi e criteri espliciti predefiniti il cui coordinamento
metodologico è affidato ad AGENAS, per ciascuna tecnologia segnalata
e prioritizzata, per la quale sia stato realizzato un rapporto
tecnico di HTA, entro i 60 giorni successivi alla finalizzazione
dello stesso. I risultati della Commissione di Appraisal vengono
revisionati ed approvati dalla CdR. Diversi requisiti sono
indispensabili perchè i risultati del giudizio di appropriatezza
d'uso (appraisal) vengano riconosciuti socialmente legittimi
(condivisibili, adottabili nella pratica e rivedibili in funzione di
nuove documentazioni di efficacia) sia dagli stakeholder che dal
pubblico. Alcuni di questi requisiti sono di natura metodologica
(disponibilità di metodi chiari, robusti ovvero riproducibili nelle
medesime condizioni di giudizio, con attenzione agli elementi
valoriali sia di tipo quantitativo che di tipo qualitativo), altri
sono di natura procedurale (ad es. definizione preventiva di
protocolli, di informazioni, ecc.). In particolare, le
raccomandazioni riguardanti l'utilizzo appropriato dei dispositivi
medici già sottoposti ad assessment (rapporto di HTA) e a
consultazione pubblica sono elaborate a partire da una procedura
esplicita di appraisal adottata dalla CdR. Il coordinamento
metodologico della procedura di appraisal viene realizzato da AGENAS.
AGENAS elabora i metodi e le procedure per la costituzione e lo
svolgimento delle attività delle Commissioni di Appraisal sulla base
delle esperienze maggiormente consolidate a livello internazionale.
A seguito dei giudizi di appraisal, la Cabina di Regia potrà
esprimere le seguenti raccomandazioni:
1. la tecnologia non presenta (al momento) elementi che ne
suggeriscano l'introduzione nella pratica diffusa del SSN (per
efficacia non dimostrata, o elementi di sicurezza non valutati
etc.);
2. l'introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale
comporterebbe benefici;
3. la tecnologia è raccomandata solo per l'utilizzo in programmi
di ricerca, condotti secondo la disciplina attuale, per la
produzione di ulteriori prove scientifiche.
4. l'introduzione della tecnologia nel SSN può essere ammessa
subordinatamente alla raccolta contestuale di prove
scientifiche sull'efficacia reale e dati di costo, previa
approvazione della Cabina di Regia.
Per le tecnologie di cui vengono riconosciuti i benefici all'interno
di un percorso assistenziale (si veda sopra il punto 2), può essere
specificato, ove necessario, che il giudizio è riferito ad una
categoria di prodotti omogenei e non ad uno specifico dispositivo, in
quanto non sono state acquisite prove sufficienti ad una
differenziazione tra prodotti analoghi, e di ciò si dovrà tener
conto nelle procedure di acquisizione, tutelando la concorrenza tra
prodotti analoghi. Le raccomandazioni della CdR vengono pubblicate a
cura del Ministero della salute e trasmesse per i provvedimenti
conseguenti a:
- Commissione nazionale LEA;
- Commissione permanente tariffe;
- Direzioni Regionali;
- Soggetti istituzionalmente coinvolti nei processi di
acquisizione dei dispositivi medici (Tavolo dei soggetti
aggregatori, centrali di acquisto, stazioni appaltanti, aziende
sanitarie);
- Soggetti istituzionalmente coinvolti nella ricerca.
Il Ministero della salute, le Regioni e le Province Autonome e gli
altri soggetti istituzionalmente coinvolti adottano le misure
necessarie alla piena e leale collaborazione al PNHTA e
all'implementazione dei risultati delle valutazioni in sede di
acquisizione/dismissione di tecnologie ed eventuale conseguente
riorganizzazione dei servizi. Inoltre, promuovono, ove necessario e
sostenibile, la produzione di nuove documentazioni di efficacia
(evidenze) nei casi di incertezza risultante dai documenti esistenti.
Adottano altresì le misure necessarie alla predisposizione delle
indicazioni per l'utilizzo nei percorsi assistenziali delle
tecnologie supportate/non supportate da documentazioni di efficacia
che ne dimostrino la superiorità o la non inferiorità e la
infungibilità rispetto alle alternative disponibili.
In questo contesto si inserisce l'attività della Rete delle Regioni,
coordinata da AGENAS, con la finalità di implementare nelle diverse
realtà regionali le risultanze delle attività di valutazione.
Tutti gli Stakeholder interessati dalle raccomandazioni hanno diritto
di chiedere un riesame per riformarne il contenuto entro i 30 giorni
successivi alla loro adozione. La CdR decide nel merito con
comunicazione pubblica non ulteriormente appellabile.

Implementazione, formazione e monitoraggio esiti HTA
L'introduzione nella pratica clinica di dispositivi medici, anche a
causa della durata del loro ciclo di vita di solito limitata nel
tempo, è un processo molto veloce, che rende difficile intercettare
tutte le nuove tecnologie affidandosi solo a segnalazioni volontarie
da parte dei diversi stakeholder nel sistema delle segnalazioni
gestito da AGENAS e alle successive valutazioni. È pertanto
necessario che, parallelamente alle attività precedentemente
descritte venga sviluppata una attività di analisi e valutazione
delle richieste di acquisto e dei successivi acquisti, rivolto alle
strutture sanitarie e ai professionisti e ai soggetti deputati agli
acquisti e sviluppato su due livelli:
• il livello della formulazione della richiesta di acquisto e
delle relative motivazioni;
• il livello della autorizzazione all'acquisto, per approfondire
gli elementi valutativi essenziali che devono essere presi in
considerazione prima di attivare una procedura di acquisto di
nuovi dispositivi.
Tali attività verranno realizzate per il tramite delle Regioni in
quanto soggetti responsabili della organizzazione e gestione delle
attività sanitarie. A tal fine, risulta rilevante l'integrazione del
PNHTA con i flussi informativi esistenti sui consumi dei dispositivi
medici e grandi apparecchiature, ma anche la previsione di flussi
ulteriori al momento non disponibili, come ad esempio il flusso delle
medie e piccole apparecchiature. L'integrazione, la sistematizzazione
e la creazione di eventuali flussi informativi ulteriori sono
determinanti non solo ai fini del monitoraggio e dell'implementazione
delle tecnologie di nuova introduzione, ma anche per la valutazione
dell'uso corrente nel SSN, nell'ambito delle valutazioni di HTA, di
tecnologie già in uso. AGENAS attiverà, pertanto, tutte le azioni
necessarie a promuovere la creazione di nuovi flussi e l'integrazione
di quelli esistenti, anche in virtù delle sue funzioni in qualità
di Agenzia di Sanità Digitale.
Accanto al concetto di implementazione dei risultati delle
valutazioni HTA condotte a livello nazionale e dai centri
collaborativi nell'ambito del PNHTA, risulta di importanza cruciale
il coinvolgimento delle strutture sanitarie che rappresentano il
punto di ingresso e la sede di utilizzo delle tecnologie sanitarie
(1) attraverso la creazione di un ecosistema di HTA che coinvolga,
nel rispetto delle diverse attribuzioni e compiti istituzionali,
tutti i diversi livelli decisionali del nostro SSN.
Infatti, il ruolo che le strutture sanitarie rivestono in termini di
introduzione e gestione nella pratica clinica delle tecnologie
sanitarie è rilevante affinchè le attività di valutazione abbiano
un impatto pratico sugli acquisti, sulla gestione (es: manutenzione)
e sull'utilizzo delle tecnologie.
Questo vale soprattutto per alcuni aspetti quali l'efficacia, la
sicurezza, gli aspetti organizzativi e i costi legati alle tecnologie
sanitarie sostenuti dalle strutture e dei centri che erogano
prestazioni sanitarie.
Aumentare la consapevolezza di strumenti utili a governare la
strategia tecnologica (identificazione dei fabbisogni tecnologici,
selezione e allocazione delle tecnologie; valutazione delle
tecnologie, gestione e manutenzione delle tecnologie) nelle
organizzazioni sanitarie è un obiettivo che AGENAS con la Rete delle
regioni, supporta nell'ambito del PNHTA.
In tale contesto, la valutazione dell'introduzione e dell'utilizzo
delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica, mediante un
approccio valutativo di tipo HTA, dovrà tenere in considerazione
anche il PDTA all'interno del quale la tecnologia verrà utilizzata.

Per favorire il processo di implementazione del PNHTA, AGENAS:
• predispone la banca dati delle valutazioni prodotte sia a
livello nazionale che a livello europeo (Joint Clinical
Assessment), con, se disponibile, la contestualizzazione
nazionale per quanto riguarda gli aspetti di carattere
organizzativo, etico, sociale e legale ai sensi del Regolamento
(EU) 2021/2282 sull'Health Technology Assessment;
• predispone e promuove attività di informazione/formazione degli
utilizzatori sul processo HTA e sull'utilizzo e implementazione
delle raccomandazioni e degli esiti delle valutazioni HTA nella
pratica clinica e nei processi gestionali all'interno delle
strutture del SSN;
• ai fini di monitoraggio predispone indagini sulla diffusione
delle raccomandazioni prodotte in collegamento con PDTA e
procedure di acquisto in raccordo con la Rete delle Regioni;
• garantisce l'integrazione dei flussi esistenti nell'ambito del
PNHTA e promuove l'istituzione di nuovi flussi informativi;
• promuove l'istituzione di tavoli DRG/HTA e LEA/HTA e SNLG, a
livello nazionale per facilitare le connessioni tra le attività
HTA e tutti quei processi a loro correlate che consentono una
migliore implementazione dei risultati delle valutazioni HTA;
• garantisce l'integrazione con l'Osservatorio prezzi previsto dai
D.lgs. 137 e 138 del 2022;
• predispone il sistema di indicatori di impatto del PNHTA sui
processi decisionali e sulla pratica clinica;
• predispone il sistema di indicatori di performance (efficienza)
delle varie fasi/attività del PNHTA;
• predispone con la Rete delle Regioni strumenti e flussi
informativi per favorire la governance da parte delle Regioni,
dei processi di introduzione e gestione nelle strutture del SSN
delle tecnologie sanitarie.
Il Monitoraggio dell'impatto del PNHTA riguarda l'accettabilità,
l'efficacia e l'efficienza, dei metodi e dei processi adottati per lo
svolgimento delle diverse attività previste dal Programma, ivi
comprese quella di prioritizzazione ed appraisal, e dei risultati
ottenuti dall'intero Programma.
Obiettivo delle attività di monitoraggio del PNHTA è relativo alla
comprensione di quanto i risultati del PNHTA abbiano impattato sui
processi decisionali, sulle politiche sanitarie, sulla pratica
clinica, sui processi di acquisto e in linea generale sui livelli di
efficienza ed efficacia del Servizio Sanitario Nazionale e sulla sua
capacità di rispondere ai fabbisogni di salute della popolazione.
A tale fine, e per quanto riguarda in particolare il livello di
efficacia del SSN, sarà oggetto di studio l'implementazione del
Programma Nazionale Esiti (PNE) e la sua connessione con il PNHTA.
La valutazione di impatto del Programma Nazionale HTA sarà
rapportata anche alle attività dell'Osservatorio dei Costi delle
Tecnologie in quanto si configura come attività a questa connessa,
anche se non sovrapponibile.
Per la valutazione delle performance e dell'impatto del PNHTA AGENAS
sviluppa un apposito documento metodologico nella prima fase di avvio
del Programma.

4. SINOSSI DEL PNHTA 2023-2025
La tabella 2 rappresenta la sinossi del PNHTA 2023-2025 e descrive
per ciascuna fase del governo dei dispositivi medici i compiti
assegnati dalla normativa, i soggetti responsabili e coinvolti, e le
attività previste nel triennio di validità del Programma Nazionale.

Tabella 2. Sinossi del PNHTA 2023-2025

Parte di provvedimento in formato grafico

5. FINANZIAMENTO DEL PNHTA 2023-2025
La legge 53/2021 ha introdotto l'istituzione di un fondo per il
governo dei dispositivi medici, finanziato con una quota dello 0.75%
del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante
dalla vendita dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature
da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi
medici. I successivi D.lgs. del 5 agosto 2022 n. 137 articolo 28
(ripreso anche nell'articolo 24 del D.lgs. del 5 agosto 2022 n.138)
hanno stabilito che 1/3 di tali risorse siano destinate alle
attività di HTA e ad AGENAS per le funzioni a lei attribuite. Tutte
le attività descritte in tale documento vengono finanziate con tale
quota del fondo per il governo dei dispositivi medici, ove non
altrimenti specificato.

D.lgs. 5 agosto 2022 n.137. art. 28 (e articolo 24 D.lgs. n 138 del
2022). Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
1. Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito
un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato, ai sensi
dell'articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n.
53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al
netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al
SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte
delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici.
2. La quota annuale di cui al comma 1, è versata da parte delle
aziende che producono o commercializzano dispositivi medici ad
apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la
successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1.
3. Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei
dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti
i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per
il monitoraggio, nonchè per la gestione del fondo di cui al comma 1.
4. Qualora le attività per le quali si impiegano le risorse del
fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di istituzioni
regionali, il decreto di cui al comma 3, è adottato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano.
5. I servizi resi dal Ministero della salute per le attività di cui
all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento, possono essere
finanziati a valere sul fondo alimentato dal contributo di cui al
comma 1.
6. Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, è vincolato
al finanziamento delle attività del programma nazionale di
valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi
dell'articolo 22 del presente decreto.

6. CRONOPROGRAMMA
La realizzazione e l'implementazione delle attività del PNHTA
2023-2025 avverrà per fasi successive in considerazione del diverso
grado di sistematizzazione dei metodi e delle procedure ad oggi
disponibili.
Nella tabella 3 è riportata una stima dei livelli di produzione di
documenti di valutazioni in base al potenziale numero di centri
collaborativi operanti nel PNHTA anche in considerazione di un
progressivo aumento delle attività dovuto ad una progressiva messa a
regime dello stesso. Tali stime saranno oggetto di revisione su base
annuale, in relazione al livello di implementazione del PNHTA ed
entreranno a far parte del sistema di misurazione delle performance
del PNHTA.
Nella tabella 4 invece è riportato il cronoprogramma del PNHTA
2023-2025 che riporta, per ciascuna fase del processo del governo dei
dispositivi medici, l'elenco delle milestone e dei relativi
deliverable. La figura n. 3 riporta l'infografica (GANTT) del
programma con la esplicitazione delle tempistiche, delle milestone e
dei deliverable del PNHTA 2023-2025. Il cronoprogramma è stato
delineato sulla base della pubblicazione dei decreti di riparto
previsto per legge (aprile 2023) e dell'approvazione del presente
programma HTA.

Tabella 3. Stima attività e numero di Centri collaborativi

=====================================================================
|   Stime Produzione e | | | | Totale |
| Centri collaborativi | 2023* | 2024 | 2025 | triennio |
+=========================+==========+=======+=======+==============+
|HTA/HS | 2 - 4 |20 - 30|30 - 40| 52-74 |
+-------------------------+----------+-------+-------+--------------+
|Stima centri | | | | |
|collaborativi HTA/HS | 2 - 5 |10 - 15|15 -20 | 15-20 |
+-------------------------+----------+-------+-------+--------------+

*stima a partire da maggio 2023

Tabella 4. Cronoprogramma PNHTA 2023-2025

Parte di provvedimento in formato grafico

Figura 3. Processo di HTA: Gantt generale*.

Parte di provvedimento in formato grafico

7. PROGRAMMAZIONE ANNUALE DELLE ATTIVITÀ
Una volta stabiliti, tramite decreto, i criteri e le modalità per il
versamento delle quote annuali, per il monitoraggio nonchè per la
gestione del fondo per il governo dei dispositivi medici, si
procederà alla definizione operativa della programmazione delle
attività.
La CdR e AGENAS predispongono per le funzioni di relativa competenza
una programmazione annuale delle attività.
Sulla base delle segnalazioni pervenute e della documentazione messa
a disposizione, la CdR produce un programma di lavoro annuale, a
ciclo semestrale definendo le priorità e quindi le tecnologie da
sottoporre a valutazione nell'ambito del Programma Nazionale. Il
programma può essere modificato in corso d'anno, se necessario, in
funzione di eventuali situazioni di emergenza di sanità pubblica.
AGENAS provvede alla programmazione annuale delle attività
considerando:
• le risorse economiche destinate ad AGENAS per la realizzazione
del PNHTA;
• le risorse umane necessarie;
• il numero di valutazioni da garantire con le risorse assegnate;
• tutte le attività che si integrano o che possono integrarsi al
PNHTA (LEA, DRG, Processi di acquisto, Telemedicina, Sistema
Nazionale Linee Guida (SNLG), Piano Nazionale Esiti, HTA
regulation, etc) per un migliore efficientamento dell'intero
processo di governo dei dispositivi medici;
• le risorse umane e finanziarie da destinare ai processi di
implementazione del PNHTA e alla misurazione delle sue
performance e del suo impatto sulle politiche sanitarie.
La struttura del documento di programmazione annuale conterra':
• elenco delle funzioni nell'ambito del PNHTA 2023-2025 (es.
Coordinamento, Produzione, Analisi, Formazione, Monitoraggio
etc);
• elenco delle Attivita'/Obiettivi specifici per funzioni;
• numero di valutazioni di HTA, HS;
• matrice degli attori e delle responsabilità;
• elenco risorse necessarie;
• misurazione delle risorse;
• valorizzazione delle risorse necessarie;
• sistema di misurazione dei risultati;
• gantt di programma annuale con definizione delle milestone,
deliverable e tempistiche;

8. COMUNICAZIONE, TRASPARENZA, CONFLITTO DI INTERESSI E RISERVATEZZA
Il PNHTA 2023-2025 si baserà sui principi di comunicazione e
trasparenza delle attività svolte. A tal fine verranno predisposti
dalla CdR e da AGENAS tutti gli strumenti necessari, alla
condivisione dei metodi, delle procedure e della rendicontazione
delle attività nel corso dell'intero programma, nonchè delle regole
sul conflitto di interesse e riservatezza dei dati che tutti gli
attori coinvolti saranno tenuti ad osservare.

9. REVISIONE DEL PNHTA 2023-2025
Il presente programma ha durata triennale. In caso di sopravvenute
emergenze o cambiamenti normativi, sia a livello nazionale che
internazionale, il PNHTA 2023-2025 e tutti gli atti che ne
conseguono, potranno subire modifiche per adeguarsi alle eventuali
sopravvenute esigenze. In particolare, il PNHTA 2023-2025 verrà
allineato alle procedure e ai metodi che verranno stabiliti
nell'ambito del Gruppo di Coordinamento dei Paesi Membri previsto dal
Regolamento (EU) 2021/2282 sull'Health Technology Assessment.

ACRONIMI
AGENAS - Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali
CdR - Cabina di Regia
D.lgs.- Decreto Legislativo
DRG - Diagnosis Related Group
HTA - Health Technology Assessment
HS - Horizon Scanning
LEA - Livelli Essenziali di Assistenza
MMG - Medico di Medicina Generale
PdLS -Pediatra di Libera Scelta
PDTA - Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale
PGE - Programma Generazione di Evidenze
PNE - Piano Nazionale Esiti
PNHTA - Programma Nazionale HTA
SNLG - Sistema Nazionale Linee Guida
SSN- Servizio Sanitario Nazionale
SSR- Servizio Sanitario Regionale

(1) 1 AdHopHTA (Adoting Hospital Based Technology Assessment)
Progetto finanziato dalla Unione Europea.
https://www.adhophta.eu/handbook (accesso il 22/02/2023)