3a Serie Speciale - Regioni n. 50 del 16-12-2000
REGIONE LOMBARDIA
REGIONE LOMBARDIA
LEGGE REGIONALE 28 marzo 2000, n. 20
IV Piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni 1999/2001 (PRSP 1999/2001 e integrazione all'art. 2 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.50 del 16-12-2000)

(Pubblicata nel 2o supplemento ordinario al Bollettino ufficiale
della Regione Lombardia n. 13 del 31 marzo 2000)
IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato
IL COMMISSARIO DEL GOVERNO
Ha apposto il visto
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
Gli obiettivi
1. Sono obiettivi del IV piano regionale sangue e plasma della
Regione Lombardia per gli anni 1999-2001:
a) mantenere i livelli di autosufficienza di sangue,
emocomponenti e plasmaderivati conseguiti ed estendere la gamma dei
derivati del plasma ottenibili con la produzione da plasma di
donatori volontari periodici e associati;
b) garantire la salute globale dei donatori e dei pazienti
trasfusi assicurando la disponibilità completa di sangue,
emocomponenti, plasmaderivati, nonchè di farmaci innovativi derivati
dall'ingegneria genetica, per tutto il territorio della Regione;
c) promuovere e garantire il corretto ricorso alle tecniche di
raccolta di sangue autologo;
d) mantenere e aumentare i livelli di sicurezza del sangue, dei
suoi componenti e dei plasmaderivati attraverso la promozione
dell'associazionismo volontario, periodico, anonimo e non remunerato,
la definizione di condizioni operative presso le strutture
trasfusionali improntate a sistemi di qualità, la promozione del
buon uso del sangue;
e) ridefinire la tipologia, il numero e l'ambito territoriale
delle strutture trasfusionali in riferimento anche alla
programmazione sanitaria regionale e nazionale;
f) sviluppare e rendere omogenea l'organizzazione delle
strutture di cui alla lettera e) nei dipartimenti di medicina
trasfusionale e di ematologia (DMTE), di cui all'art. 4, avendo, di
norma, come riferimento territoriale l'ambito provinciale;
g) promuovere la omogeneizzazione e la standardizzazione di
tutte le procedure trasfusionali attraverso la concentrazione delle
attività produttive e il decentramento delle attività inerenti la
medicina trasfusionale;
h) garantire efficacemente la programmazione, il coordinamento
e la verifica delle strutture trasfusionali da parte del servizio
regionale competente della direzione generale della sanità e
partecipare alla programmazione nazionale in tema di produzione di
emocomponenti e plasmaderivati promuovendo, al fine del conseguimento
della autosufficienza nazionale, forme di coordinamento delle
attività delle diverse regioni, anche mediante l'istituto del
gemellaggio, e definendo i meccanismi della compensazione
interregionale;
i) definire i criteri dell'accreditamento istituzionale per le
strutture trasfusionali e favorire la diffusione e lo sviluppo di
sistemi di qualità secondo normative internazionali, anche ai fini
della certificazione. A tale scopo la Regione prevede le modalità
attuative della verifica e della revisione delle prestazioni erogate
dalle strutture trasfusionali;
j) stabilire i criteri del finanziamento regionale delle
attività trasfusionali con la previsione di una specifica quota di
bilancio definita dalla Regione che istituisce i DMTE quali sedi di
programmazione e di gestione delle risorse economiche e finanziarie
in riferimento alle attività inerenti l'autosufficienza e la
compensazione;
k) raggiungere nel triennio la messa a regime e lo sviluppo del
piano di informatizzazione delle strutture trasfusionali lombarde
collegate tra loro e con il servizio regionale competente ai fini
dell'attuazione del piano attraverso il sistema informativo in unica
rete secondo quanto già previsto dalla giunta regionale;
l) promuovere e sostenere le associazioni del volontariato dei
donatori e degli utenti al fine di garantire il reclutamento di
donatori di sangue, di plasma ed emocomponenti e di candidati alla
donazione di midollo osseo secondo le necessità indicate dalla
programmazione regionale;
m) valorizzare, in modo precipuo, la partecipazione del
volontariato dei donatori e degli utenti ad azioni promosse dalla
Regione e finalizzate alla promozione, insieme con le strutture
trasfusionali, di iniziative di diffusione delle informazioni di
carattere scientifico e medico che possono promuovere tra la
popolazione stili di vita e modelli di comportamento capaci i
migliorarne il livello di salute;
n) promuovere e favorire le attività di educazione ed
informazione sanitaria e sociale, di didattica, di formazione, di
ricerca clinica, di divulgazione scientifica delle attività di
medicina trasfusionale, di prevenzione, diagnosi e cura delle
malattie del sangue, di prevenzione delle epatiti virali, della
infezione da HIV e di tutte le malattie trasmissibili con il sangue,
di buon uso del sangue, degli emocomponenti e dei plasmaderivati,
sviluppando la collaborazione con le facoltà di medicina e chirurgia
delle università degli studi di Brescia, Milano, Pavia e Varese.

Art. 2.
Il volontariato
1. La Regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile
del volontariato, rappresentato dalle associazioni dei donatori
volontari di sangue e dei pazienti emopatici, ai sensi della legge
23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio sanitario
nazionale), della legge 11 agosto 1991, n. 266 (legge quadro sul
volontariato), della legge regionale 24 luglio 1993, n. 22 (legge
regionale sul volontariato) e del decreto legislativo 4 dicembre
1997, n. 460 (Riordino della disciplina tributaria degli enti non
commerciali e delle organizzazioni non lucrative di utilità
sociale).
2. A tal fine la Regione promuove e sostiene iniziative di
divulgazione delle forme di prevenzione, diagnosi e cura delle
principali malattie del sangue; promuove lo sviluppo associativo, ne
sostiene le iniziative e ne salvaguarda l`autonomia, favorendo
l'apporto delle associazioni sia nella fase della programmazione, sia
in quella della gestione per il conseguimento delle finalità
indicate dalla presente legge.
3. D'intesa con le associazioni dei donatori, la Regione promuove
e sostiene, in particolare, iniziative volte a:
a) sensibilizzare l'opinione pubblica sui valori umani e di
solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria,
periodica, anonima e non remunerata;
b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto
delle procedure aferetiche;
c) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori
periodici alle attività di aferesi produttiva e favorire la
conversione, laddove necessario, dalla donazione tradizionale di
sangue intero alla donazione di plasma o di emocomponenti;
d) divulgare, anche attraverso le associazioni di volontariato
dei donatori e dei soggetti emopatici, le informazioni inerenti la
prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue, nonchè
attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei
pazienti emopatici con interventi volti all'educazione sanitaria e di
medicina preventiva dei donatori e dei candidati alla donazione di
sangue, di emocomponenti e di midollo.
4. Le attività di cui ai commi 1, 2 e 3, nonchè i rapporti tra
le aziende sanitarie e le associazioni o federazioni dei donatori
sono regolati attraverso apposita convenzione, secondo quanto
stabilito dall'art. 1, comma 8, della legge 4 maggio 1990, n. 107
(Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano
ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati).

Art. 3.
L'organizzazione del servizio trasfusionale
1. Alla realizzazione degli obiettivi del PRSP 1999-2001 sono
deputate strutture trasfusionali e strutture di programmazione e
coordinamento.
Le strutture trasfusionali sono:
a) i dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia
(DMTE);
b) i servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale
(SIMT);
c) le unità di raccolta (UR).
Le strutture di programmazione e coordinamento sono:
d) una struttura della giunta regionale, individuata ai sensi
dell'art. 11 della legge regionale 23 luglio 1996, n. 16 (Ordinamento
della struttura organizzativa e della dirigenza della giunta
regionale) e successive modificazioni, preposta all'attuazione del
piano di cui alla presente legge;
e) la commissione tecnico scientifica (CTS);
f) il centro regionale emoderivati (CRE).
2. Il DMTE svolge tutte le attività e comprende le strutture di
medicina trasfusionale e di ematologia che operano nell'ambito
territoriale di competenza. Gli ambiti territoriali sono quelli
previsti dalla legge regionale 11 luglio 1997, n. 31 (Norme per il
riordino del servizio sanitario regionale e sua integrazione con le
attività dei servizi sociali e il numero dei DMTE è quello indicato
dal programma regionale di sviluppo della IV legislatura: uno per
ogni provincia e cinque per la provincia di Milano. I DMTE hanno sede
presso le aziende sanitarie indicate nell'allegato 1 alla presente
legge e prevedono un SIMT nella azienda sanitaria ove ha sede il DMTE
ed altri SIMT in funzione del numero di posti letto presenti nelle
strutture ospedaliere comprese nel territorio di competenza, del
numero e della complessità delle specialità chirurgiche, della
presenza di reparti ematologici e dello svolgimento di attività
diagnostico-cliniche di ematologia da parte della struttura
trasfusionale, della presenza di istituti universitari, del ruolo
della struttura ospedaliera nel dipartimento di emergenza e urgenza,
della attività di medicina trasfusionale svolta nell'ultimo
triennio, del numero di donatori afferenti alla struttura, del bacino
di utenza. Ogni SIMT costituisce una unità operativa ospedaliera
articolata su almeno un presidio ospedaliero ed eventuali altri
presidi ospedalieri che ad esso afferiscano.
3. Le sedi dei DMTE sono indicate nell'allegato 1 alla presente
legge. Le attività trasfusionali nei presidi ospedalieri non
indicati come sede di DMTE afferiscono dal punto di vista
organizzativo ai DMTE ed alle aziende sanitarie competenti per
territorio. Le strutture di ricovero e cura private accreditate e non
accreditate afferiscono, di norma, al DMTE territorialmente
competente: l'afferenza di tali strutture a DMTE diversi sulla base
di particolari necessità epidemiologiche, organizzative e
strutturali deve essere autorizzata con provvedimento della direzione
generale della sanità.
4. La struttura regionale di cui alla lettera d) del comma 1,
individuata dalla giunta regionale entro sessanta giorni dalla
entrata in vigore della presente legge, si avvale della commissione
tecnico scientifica e dei DMTE, anche attraverso una loro periodica
consultazione, per l'attuazione di tutti gli aspetti tecnici e
scientifici inerenti i contenuti della presente legge e per
l'adozione, in conformità con quanto stabilito dal centro regionale
di coordinamento e di compensazione (CRCC), dei conseguenti
provvedimenti in materia di preparazione di emocomponenti, di
plasmaferesi produttiva, di attivazione del sistema regionale di
emovigilanza, di promozione e finanziamento di progetti di ricerca
finalizzata.

Art. 4.
I dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia DMTE
1. I dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia
(DMTE) hanno sede presso l'azienda sanitaria locale (ASL) o l'azienda
ospedaliera (AO) o l'istituto di ricovero e cura a carattere
scientifico (IRCCS) indicati nell'allegato 1 alla presente legge. I
DMTE sono strutture di coordinamento, indirizzo e organizzazione
delle attività e delle funzioni concernenti il sistema
donazione-trasfusione e la prevenzione, diagnosi e cura delle
malattie del sangue, di cui all'art. 5 della legge n. 107/1990 e al
decreto del Presidente della Repubblica del 23 luglio 1998 (Piano
sanitario nazionale per il triennio 1998- 2000); costituiscono
altresì centri di costo e di responsabilità. Il DMTE è diretto da
un responsabile-coordinatore e si avvale di un comitato
tecnico-direttivo.
2. I DMTE svolgono le seguenti funzioni:
a) coordinano tutte le attività trasfusionali per il
territorio di competenza con particolare attenzione alla razionale
organizzazione della rete della raccolta di sangue ed emocomponenti;
b) pianificano, in accordo con le competenti strutture
regionali e nazionali e le associazioni del volontariato, la
plasmaferesi produttiva sulla base di obiettivi da verificarsi
annualmente in riferimento alle effettive necessità di produzione
industriale di farmaci plasmaderivati, anche in considerazione della
introduzione di farmaci ricombinanti;
c) omogeneizzano e standardizzano tutte le procedure
trasfusionali attuate nelle strutture trasfusionali afferenti;
d) curano la concentrazione delle attività di produzione, di
lavorazione e di diagnostica di laboratorio degli emocomponenti;
e) garantiscono il massimo sviluppo, decentrato presso ogni
sede ospedaliera, delle attività di servizio collegate alla medicina
trasfusionale, quali il buon uso del sangue e degli emocomponenti,
l'autotrasfusione, le attività di prevenzione, diagnosi e cura delle
malattie del sangue, la consulenza trasfusionale;
f) svolgono la funzione di primo livello di compensazione per
emocomponenti e plasmaderivati per le strutture del territorio di
competenza e fungono da riferimento per il CRCC per la programmazione
e la attuazione dei meccanismi per la compensazione regionale ed
interregionale;
g) programmano la erogazione di prestazioni specialistiche di
secondo livello per il proprio territorio e anche per quello di altri
DMTE secondo un piano coordinato dalla Regione al fine di ottimizzare
le risorse umane, professionali ed economiche;
h) costituiscono il centro di costo e di responsabilità per la
gestione della quota di bilancio fissata dalla Regione per le
attività di medicina trasfusionale inerenti la compensazione e
l'autosufficienza, nonchè le attività di interesse sovra-aziendale
attinenti i rapporti con le associazioni dei donatori;
i) costituiscono un osservatorio epidemiologico, in
collaborazione con le strutture regionali, per tutte le materie
inerenti il sistema donazione-trasfusione, nonchè la diffusione
delle malattie trasmissibili con il sangue e le altre patologie
ematologiche congenite ed acquisite.
3. Il territorio di competenza del DMTE comprende almeno un SIMT
e tutte le strutture trasfusionali che vi hanno sede, nonchè altre
unità operative, servizi e presidi pubblici o privati che operano
nel campo della prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del
sangue.
4. L'ASL, l'AO o l'IRCCS, sede del DMTE ne disciplina
l'organizzazione ed il funzionamento mediante apposito regolamento da
deliberare, sentite le altre aziende sanitarie o istituti facenti
parte del DMTE, sulla base di uno schema-tipo predisposto dalla
direzione generale della sanità entro sessanta giorni dalla entrata
in vigore della presente legge, acquisito il parere della commissione
tecnico scientifica di cui all'art. 7.
5. I DMTE e il loro ambito territoriale di competenza sono
elencati nell'allegato 1 della presente legge. Le afferenze dei DMTE
della provincia di Milano sono indicati dalla direzione generale
della sanità con apposito provvedimento ai sensi dell'art. 5.

Art. 5.
I servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale SIMT
1. I servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT)
costituiscono le unità operative che, sotto il coordinamento del
DMTE competente, esplicano le attività di medicina trasfusionale,
indicate all'art. 5 della legge n. 107/1990, all'interno delle
strutture ospedaliere del territorio di competenza del DMTE.
2. I SIMT sono articolati, a seconda delle necessità, in un
unico presidio ospedaliero o in più presidi ospedalieri. La
direzione generale della sanità, con proprio provvedimento da
adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge, individua la sede dei SIMT, le modalità organizzative e
dell'articolazione decentrata delle attività di medicina
trasfusionale nelle sedi ospedaliere non dotate di SIMT e le
modalità del convenzionamento tra le aziende sanitarie sede di SIMT
e quelle pubbliche e private che non siano sede di SIMT.
3. La direzione generale della sanità, con proprio provvedimento
da adottarsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente legge, indica, sentita la commissione tecnico scientifica di
cui all'art. 7, i centri di riferimento per le attività
specialistiche inerenti la materia trasfusionale ed ematologica
presso i DMTE ed i SIMI.

Art. 6.
Le unità di raccolta - UR
1. Le unità di raccolta (UR), fisse o mobili, svolgono le
funzioni di cui all'art. 7 della legge n. 107/1990.
2. Le UR mobili possono avvalersi, per la loro attività, dei
punti di raccolta di cui all'art. 8 della legge regionale 6 aprile
1995, n. 15 (Attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107 di riordino
del servizio trasfusionale e terzo piano regionale sangue e plasma
per il triennio 1995/1997 della Regione Lombardia (PRSP 1995/1997).
Raggiungimento dell'auto-sufficienza regionale di farmaci
plasmaderivati).
3. Le UR, fisse o mobili, e i punti di raccolta regolarmente
autorizzati precedentemente all'entrata in vigore della presente
legge, si intendono autorizzati al funzionamento. Il DMTE verifica la
rispondenza delle unità di raccolta al piano organizzativo e
tecnico-funzionale del DMTE medesimo e alle reali esigenze della
programmazione regionale, mentre l'ASL territorialmente competente
esercita i compiti di vigilanza e di controllo.
4. L'autorizzazione al funzionamento di nuovi UR e punti di
raccolta è rilasciata dalla ASL competente per territorio, su
domanda dell'associazione di donatori e su parere conforme del
comitato tecnico-direttivo del DMTE competente per territorio, che
verifica la rispondenza delle condizioni strutturali, alle previsioni
dell'art. 7 della legge n. 107/1990 e dei successivi provvedimenti
normativi nazionali e regionali, nonchè l'effettiva congruenza con
le necessità dello specifico ambito territoriale e del DMTE, in
riferimento alle strutture trasfusionali ivi operanti.
5. Le UR e i punti di raccolta operano sotto la diretta
responsabilità e il controllo, tecnico ed organizzativo, del SIMT
territorialmente competente e nell'ambito della programmazione del
DMTE.

Art. 7.
La commissione tecnico scientifica - CTS
1. Presso il servizio regionale della direzione competente in
materia di sanità è istituita la commissione tecnico scientifica
(CTS) per il piano regionale sangue e plasma per il triennio
1999-2001, quale organo consultivo della Regione in materia di
medicina trasfusionale e di ematologia.
2. La CTS è nominata dalla giunta regionale ed è composta da:
a) l'assessore regionale alla sanità o un suo delegato, che la
presiede;
b) cinque esperti nominati dalla giunta regionale, di cui
almeno due scelti tra i coordinatori dei DMTE;
c) un rappresentante della sanità militare, competente per
terntorio;
d) cinque esperti designati dalle associazioni dei donatori di
sangue, presenti ed attive sul territorio regionale, di cui tre
designati dall'associazione volontari italiani del sangue (AVIS) e
due da altre associazioni con almeno 5000 associati attivi;
e) tre esperti designati dalle associazioni dei pazienti
emopatici;
f) un esperto designato dall'associazione donatori di midollo
osseo (ADMO);
g) quattro esperti designati dalle sezioni regionali delle
società scientifiche competenti in materia, di cui due designati
dalla società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia
(SIMTI), uno dalla società italiana di emaferesi (SIDE) e uno dalla
società italiana di ematologia (SIE);
h) quattro esperti designati rispettivamente dalle facoltà di
medicina e chirurgia delle università degli studi di Brescia,
Milano, Pavia e Varese;
i) il dirigente del servizio della giunta regionale competente
in materia di prevenzione sanitaria;
l) il dirigente del servizio della giunta regionale competente
in materia di strutture sanitarie e attività territoriale;
m) il presidente del CRE o suo delegato.
3. Le funzioni di segreteria sono esercitate da due funzionari
del servizio regionale competente della giunta regionale.
4. La commissione resta in carica tre anni ed i suoi componenti
possono essere riconfermati.
5. Ai componenti della commissione tecnico scientifica viene
attribuito un gettone di presenza nella misura ed alle condizioni
stabilite dalla giunta regionale ai sensi dell'art. 26, comma 3,
della legge regionale 10 marzo 1995, n. 10 (Revisione
dell'ordinamento del personale regionale).

Art. 8.
Il centro regionale emoderivati - CRE
1. Il centro regionale emoderivati della Regione Lombardia, di
cui all'art. 1 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61 (Secondo
piano regionale sangue e plasma per gli anni 1990/1992), è
finalizzato al conseguimento dell'autosufficienza di farmaci
plasmaderivati mediante l'organizzazione della raccolta del plasma
presso le strutture trasfusionali della Regione, il frazionamento del
plasma raccolto presso le officine farmaceutiche convenzionate e la
distribuzione di pIasmaderivati per il tramite delle farmacie
pubbliche e private del territorio. Il CRE svolge funzioni di centro
regionale di coordinamento e di compensazione (CRCC) di cui all'art.
8 della legge n. 107/1990.
2. Il CRE predispone, secondo una azione concordata con la
struttura regionale di cui all'art. 3, comma 1, lettera d), un piano
annuale di raccolta di plasma dai donatori volontari della Lombardia
al fine di conseguire e di mantenere l'autosufficienza regionale e di
contribuire al conseguimento della autosufficienza nazionale.
3. Tutte le strutture trasfusionali della Regione devono
conferire al CRE il plasma prodotto nelle quantità concordate
annualmente e ricevono dal CRE i farmaci plasmaderivati nella misura
consona alle necessità terapeutiche delle rispettive aziende
sanitarie. Il CRE predispone i programmi di compensazione
intraregionale in funzione delle capacità produttive e delle
necessità terapeutiche aziendali. Il CRE, nell'ambito della
convenzione con l'industria, concorda la cessione dei plasmaderivati
eccedenti con prodotti alternativi sulla base dei fabbisogni rilevati
in Lombardia.
4. Il CRE, sentita la commissione tecnico scientifica, stipula
convenzioni con le officine farmaceutiche aventi i requisiti previsti
dall'art. 10 della legge n. 107/1990 e successive modificazioni, per
la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali
regionali in plasmaderivati.
5. Le spese di funzionamento del CRE, nonchè quelle finalizzate
ai progetti di ricerca, vengono determinate dalla giunta regionale in
conformità alle indicazioni trasmesse dal consiglio di
amministrazione del CRE, sulla base del bilancio preventivo dell'anno
di riferimento. Il frazionamento industriale del plasma e la
produzione di farmaci da esso derivati è finanziato con il fondo
regionale di cui all'art. 14, comma 2.
6. Il CRE, per il conseguimento dell'autosufficienza di
plasmaderivati, promuove e svolge ricerche in materia di plasma e
plasmaderivati, finalizzate al miglioramento della qualità del
plasma e alla diversificazione della gamma di prodotti ottenibili dal
frazionamento.
7. Il CRE, fatto salvo il conseguimento dell'autosufficienza nel
rispetto delle direttive regionali, programma e attua il
coordinamento della cessione delle eccedenze regionali di sangue,
plasma e plasmaderivati ad altre regioni e, anche attraverso la
cooperazione, ad altri paesi, una volta raggiunta l'autosufficienza.
8. Il CRE si avvale del DMTE, anche attraverso una loro periodica
consultazione, per l'attuazione degli aspetti tecnici e scientifici
inerenti ai contenuti del presente-articolo.

Art. 9.
Integrazione all'art. 2 della legge regionale n. 61/1990
1. All'art. 2 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61
(Secondo piano regionale sangue e plasma per gli anni 1990/1992),
sono aggiunti in fine i seguenti commi:
"8-bis. Alla gestione dell'ente può essere preposto un
direttore nominato dal consiglio di amministrazione a maggioranza
assoluta dei componenti.
8-ter, Il direttore del centro è responsabile
dell'organizzazione interna e dell'attuazione del programma di
attività del centro nei confronti del consiglio di amministrazione.
8-quater, Il direttore può essere scelto tra i dipendenti
regionali assunti a tempo indeterminato e almeno inquadrati nel
profilo e livello D3 del nuovo ordinamento professionale, in possesso
del diploma di laurea e di adeguata esperienza. In tal caso, il
dipendente regionale viene collocato in aspettativa senza assegni per
l'intera durata dell'incarico.".

Art. 10.
Il comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del sangue
1. Il comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del
sangue è istituito presso ciascun ospedale sede di SIMT. Compito del
comitato è quello di applicare in sede locale la normativa nazionale
e regionale in materia di medicina trasfusionale e le direttive del
DMTE competente per territorio.
2. Il comitato è composto:
a) dal dirigente sanitario del presidio ospedaliero sede di
SIMT, o suo delegato, che lo presiede;
b) in caso di più presidi ospedalieri serviti da un unico
SIMT, dai dirigenti sanitari responsabili dei singoli presidi;
c) dal dirigente responsabile del SIMT;
d) dal dirigente del servizio di anestesia e rianimazione;
e) dai dirigenti delle divisioni dell'area chirurgica e medica
ad elevato impiego di emocomponenti o plasmaderivati e/o ad indirizzo
ematologico;
f) dai dirigente della farmacia;
g) da un rappresentante degli infermieri;
h) da un rappresentante delle associazioni dei donatori;
i) da un rappresentante delle associazioni dei pazienti
emopatici o politrasfusi;
l) da un funzionario amministrativo con funzioni di segretario.

Art. 11.
Le strutture regionali per le coagulopatie congenite
1. Le seguenti strutture, già comprese nel registro nazionale
delle coagulopatie congenite dell'istituto superiore di sanità, sono
riconosciute come centri di riferimento regionale:
a) il centro per l'emofilia dell'ospedale maggiore policlinico
di Milano;
b) il centro per l'emofilia degli istituti clinici di
perfezionamento di Milano;
c) il centro per l'emofilia dell'Ospedale Niguarda di Milano;
d) il centro per l'emofilia dell'Università di Brescia presso
gli Spedali Civili di Brescia;
e) il centro per l'emofilia dell'Università di Pavia presso
l'Ospedale S. Matteo di Pavia.
2. Il servizio regionale competente per l'attuazione del piano
cura, in collaborazione con i centri per l'emofilia regionali,
l'istituzione del registro regionale delle coagulopatie congenite.
3. I farmaci antiemofilici prodotti da plasma donato nell'ambito
delle attività della presente legge e quelli ricombinanti sono
prescritti dai centri per l'emofilia, secondo protocolli concordati.
La distribuzione di tali farmaci è curata dai centri stessi, dalle
farmacie ospedaliere, dagli uffici farmaceutici delle ASL e delle AO
nonchè dalle farmacie convenzionate col servizio sanitario nazionale
per i pazienti in trattamento profilattico e domiciliare.

Art. 12.
Gli indici e gli standard operativi
1. La giunta regionale, entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, sentita la commissione tecnico
scientifica di cui all'art. 7, definisce i requisiti strutturali,
tecuologici ed organizzativi minimi per l'autorizzazione e gli
ulteriori requisiti per l'accreditamento delle strutture
trasfusionali della Regione Lombardia ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in
materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421) e successive modifiche e integrazioni e del decreto del
Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 (Approvazione
dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie
autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private).
2. I tempi di adeguamento ai requisiti di cui al comma 1, nonchè
le modalità di verifica del loro possesso sono quelli previsti dalla
normativa regionale vigente in tema di requisiti specifici
autorizzativi e di accreditamento.
3. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge il competente servizio regionale, sentita la commissione
tecnico scientifica di cui all'art. 7, predispone un programma per
l'attivazione presso le strutture trasfusionali di un "sistema della
qualita'".

Art. 13.
Il sistema informativo
1. La Regione Lombardia prevede il collegamento in unica rete
informativa di tutte le proprie strutture trasfusionali tra loro e
con le strutture regionali di programmazione e coordinamento. Il
servizio regionale competente per l'attuazione del piano è
individuato quale centro di coordinamento del progetto.
2. Tale progetto dovrà essere completato e sviluppato entro le
annualità previste dalla presente legge e dovrà comprendere una
fase pilota, che coinvolgerà il competente servizio regionale e due
strutture periferiche paradigmatiche di diverse situazioni operative,
nonchè una fase di estensione dell'intero sistema operativo a tutte
le strutture trasfusionali regionali a completamento e consolidamento
di tutta la rete informativa regionale secondo i tempi e le modalità
previste dall'apposito capitolato d'oneri.
3. Il progetto di informatizzazione della rete trasfusionale
lombarda dovrà prevedere un ulteriore sviluppo e completamento
mediante il coinvolgimento nel sistema informativo delle strutture
associative del volontariato.
Art. 14
La gestione economico-finanziaria
1. La gestione economico-finanziaria del servizio trasfusionale
regionale è articolata in funzione dei seguenti obiettivi che
caratterizzano il presente piano:
a) soddisfare la duplice funzione, di servizio ospedaliero
intra aziendale e di struttura che opera secondo una pianificazione
che risponde a funzioni di interesse regionale non direttamente
attribuibili alle singole aziende sanitarie;
b) standardizzare i livelli di qualità operativa su tutto il
territorio regionale;
c) ottimizzare l'impiego delle risorse del servizio
trasfusionale regionale.
Costituiscono fonti di finanziamento:
1) le attività di servizio, con caratteristiche
prevalentemente intra-aziendale, che sono previste sulla base del
finanziamento alle aziende sanitarie derivante dai Diagnosis Related
Group (DRG);
2) le altre attività tariffabili eventualmente svolte secondo
la programmazione regionale o aziendale che sono riferite allo
specifico tariffario nazionale o regionale:
3) le attività produttive finalizzate al conseguimento o al
mantenimento della autosufficienza in emocomponenti ed emoderivati
nonchè alla compensazione per le quali è previsto uno specifico
fondo regionale quale quota parte del fondo sanitario regionale, in
forma di finanziamento vincolato ai sensi dell'art. 13 della legge
regionale n. 31/1997. Si ricomprendono le attività di selezione, di
controllo periodico del donatore, di raccolta, di lavorazione e di
validazione degli emocomponenti, di conservazione e di trasporto, di
produzione del plasma da destinare al frazionamento.
2. Lo scopo del fondo regionale per l'attuazione degli obiettivi
del piano regionale sangue e plasma consiste nel sostenere, a livello
dipartimentale, i livelli di produzione programmata di sangue,
emocomponenti e plasmaderivati finalizzata a coprire i consumi locali
delle singole aziende sanitarie e, sulla base di un programma
regionale concordato, di altri dipartimenti e aziende della Regione.
Il fondo regionale deve garantire anche la copertura dei costi
relativi all'eventuale acquisizione dei medesimi prodotti in caso di
carenza o di particolari esigenze e, sulla base di una azione
coordinata dal Ministero della sanità, i costi relativi alla
compensazione extra-regionale. Il fondo complessivo regionale viene
determinato in ragione dei consumi programmati di emocomponenti e di
emoderivati. L'entità dei consumi programmati viene stabilita in
ragione dei consumi storici, della valutazione del loro andamento
anche sulla base dell'evoluzione del sistema sanitario a livello
locale, dei programmi sul buon uso del sangue e dell'impiego dei
prodotti derivati dalla ingegneria genetica. Inoltre il valore
relativo al consumo viene corretto in ragione delle previsioni
formulate a livello locale in merito all'approvvigionamento con
prodotti acquisiti e da acquisire sul mercato. Il fondo viene
altresì integrato per il controvalore relativo alla cessione di
prodotti emocomponenti ed emoderivati ad altre strutture sanitarie
regionali. Lo stesso fondo viene impiegato per finanziare il
frazionamento industriale del plasma e la produzione di farmaci da
esso derivati. Nell'ambito del fondo regionale viene prevista la
quota necessaria di finanziamento per garantire, attraverso la
produzione locale o l'acquisto sul mercato, anche la copertura dei
fabbisogni delle strutture sanitarie private accreditate e non
accreditate.
3. Il finanziamento regionale viene erogato annualmente dalla
giunta regionale sulla base di un programma tecnico- finanziario
predisposto dal competente servizio regionale, sentita la commissione
tecnico scientifica, e sulla base della rendicontazione che i
direttori generali delle aziende sanitarie sede del DMTE forniscono
in merito alla gestione dello stesso fondo per l'anno precedente. In
sede di prima applicazione il fondo viene determinato sulla base
della definizione di una quota-parte, corrispondente alle attività
produttive, della spesa complessiva presunta destinata alla gestione
del servizio trasfusionale regionale.
4. Alle spese di funzionamento del CRE ed a quelle derivanti
dalla sua attività di cui all'art. 8, si provvede mediante impiego
delle somme stanziate negli stati di previsione delle spese del
bilancio per l'esercizio finanziario 2000 e successivi sul capitolo
2.3.4.1.4563 "Quota del fondo sanitario per il finanziamento delle
attività del centro regionale emoderivati".
5. Alle spese per il funzionamento della commissione tecnica
scientifica di cui all'art. 7, si provvede mediante impiego delle
somme stanziate negli stati di previsione delle spese del bilancio
per l'esercizio finanziario 2000 e successivi sul capitolo
1.2.7.1.322 "Spese per il funzionamento di consigli, comitati,
collegi e commissioni, compresi eventuali compensi o gettoni di
presenza, le indennità di missione ed i rimborsi spese".
6. La giunta regionale, entro novanta giorni dalla entrata in
vigore della presente legge, su proposta del competente servizio
regionale, sentita la commissione tecnico scientifica, dispone il
piano economico-finanziario e le modalità del finanziamento a quota
di bilancio delle strutture trasfusionali secondo i seguenti criteri
principali:
a) definizione delle specifiche attività trasfusionali da
comprendere nel finanziamento regionale vincolato;
b) individuazione del DMTE come centro di costo e di
responsabilità per la gestione della quota di bilancio;
c) erogazione del finanziamento alla azienda sanitaria sede del
DMTE;
d) definizione dei criteri del finanziamento e della verifica
del suo impiego;
e) modalità della rendicontazione.

Art. 15.
Norme finali
1. La legge regionale 6 aprile 1995, n. 15 (Attuazione della
legge 4 maggio 1990, n. 107 di riordino del servizio trasfusionale e
terzo piano regionale sangue e plasma per il triennio 1995/1997 della
Regione Lombardia (PRSP 1995/1997). Raggiungimento
dell'autosufficienza regionale di farmaci plasmaderivati) è
abrogata. Laddove sono previsti provvedimenti attuativi della
presente legge gli effetti delle abrogazioni decorrono dalla data di
pubblicazione dei medesimi provvedimenti.
2. Dall'entrata in vigore della presente legge non potranno
essere istituiti dipartimenti di medicina trasfusionale e di
ematologia diversi da quelli elencati nell'allegato 1 della presente
legge. I direttori generali delle aziende ed istituti sede di SIMT,
con propria deliberazione e su proposta del responsabile-coordinatore
del DMTE competente per territorio, potranno ridefinire
l'articolazione operativa a livello aziendale, sulla base delle
mutate esigenze organizzative.
3. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, gli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico e
privato, gli ospedali classificati, le associazioni i volontariato
dei donatori devono dare comunicazione al competente servizio della
direzione generale della sanità della giunta regionale dell'avvenuto
adeguamento alla presente legge delle proprie strutture
trasfusionali.
La presente legge regionale è pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Lombarda.
Milano, 28 marzo 2000
FORMIGONI
(Approvata dal consiglio regionale nella seduta del 23 febbraio
2000 e vistata dal commissario del governo con nota del 22 marzo
2000, prot. n. 20802/646).
(Omissis).