Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A04923) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1041 del 9 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg po. tablet ent. 28 Tablets AL/AL blister dalla Repubblica Ceca
con numero di autorizzazione 09/714/95-C , il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043159045 (in base 10) 1953J5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo:
Pantoprazolo 40 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato, mannitolo, crospovidone,
povidone 360, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione
concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043159045; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 043159045; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.