Serie Generale n. 225 del 25-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lokelma», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1344/2019). (19A05892) (GU Serie Generale n.225 del 25-09-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante: «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante: «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante: «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente: «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente:
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente: «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determina AIFA n. 1165/2018 del 25 luglio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 188 del 14
agosto 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Lokelma»
ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 26 giugno 2018 con la quale la
società Astrazeneca AB ha chiesto l'ammissione alla rimborsabilità
delle confezioni recanti codici A.I.C. n. 046335055/E e A.I.C. n.
046335067/E del medicinale «Lokelma» in fascia A/PHT/RRL (specialisti
internista, cardiologo, nefrologo);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 gennaio 2019 di
accoglimento di tale richiesta a condizione che la società
Astrazeneca AB allineasse in sede negoziale il prezzo delle
confezioni oggetto dell'istanza a quelli corrispettivi alle
alternative terapeutiche presenti sul mercato;
Visto il parere conforme rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 18-20 febbraio 2019, comunicato all'azienda con pec
istituzionale del 26 febbraio 2019, con cui è stata domandata una
riduzione di prezzo delle confezioni, tale da renderlo comparabile
alle alternative individuate dalla CTS, con facoltà per l'azienda di
sottomettere eventuali controdeduzioni ex art. 10 della legge 7
agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'ulteriore parere del Comitato prezzi e rimborso, reso nella
seduta del 20-22- marzo 2019, il quale, tenendo conto delle
osservazioni pervenute dalla società con pec del 1 marzo 2019, si è
espresso nel senso di non ritenere accoglibile la proposta avanzata
dalla Astrazeneca AB in predetta data, poichè non coerente con le
indicazioni in precedenza ad essa fornite, e di procedere, in caso di
omessa riduzione del prezzo domandata, alla classificazione di
diritto delle confezioni in fascia C/RRL in accordo all'art. 6 della
deliberazione CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001;
Tenuto conto della nota inviata alla società a mezzo pec
istituzionale il 28 marzo 2019 contenente l'esito dei lavori del
Comitato prezzi e rimborso e la concessione del termine di legge di
cui all'art. 10-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto, infine, il parere del Comitato prezzi e rimborso, espresso
nella seduta del 22-24 maggio 2019 a seguito di esame delle note di
replica sottomesse dall'azienda con pec del 2 aprile 2019,
confermativo di quello precedente, non essendo la proposta della
Astrazeneca AB stata ritenuta satisfattiva per il Servizio sanitario
nazionale, e trasmesso alla azienda con pec istituzionale del 31
maggio 2019;
Dato atto che nell'equo contemperamento degli opposti interessi
coinvolti nell'attività amministrativa debba essere ritenuto
prevalente l'interesse pubblico rispetto a quello privato;
Considerati gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Lokelma» nelle confezioni sotto indicate è
riclassificato come segue:
indicazioni terapeutiche: «Lokelma» è indicato per il
trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti.
Confezioni:
5 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(Pet/Ldpe/Lldpe/Alu) - 28 bustine - A.I.C. n. 046335055/E (in base
10); classe di rimborsabilita': «C»;
10 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(Pet/Ldpe/Lldpe/Alu) - 28 bustine - A.I.C. n. 046335067/E (in base
10); classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lokelma»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, nefrologo, cardiologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi