Serie Generale n. 101 del 3-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Timololo Tubilux Pharma» (18A02984) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2018)

Estratto determina n. 588/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: TIMOLOLO TUBILUX PHARMA.
Titolare A.I.C.: Tubilux Pharma S.p.A., via Costarica nn. 20/22 -
00071 Pomezia (RM).
Confezione: «0,50% collirio, soluzione» 1 flacone ldpe da 5 ml
con contagocce A.I.C. n. 044133015 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 1 anno.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,83 mg (pari a 5,00 mg di
timololo);
principio attivo: timololo maleato;
eccipienti: alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico
monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro;
sodio idrossido o acido cloridrico (regolatori di pH), acqua
purificata.
Produzione del principio attivo:
Sicor S.r.l., strada statale Briantea km 36, Building n. 83,
23892 Bulciago (LC), Italia;
Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1, frazione Mairano, 26852
Casaletto Lodigiano (LO), Italia.
Produzione del prodotto finito: Tubilux Pharma S.p.A., via
Costarica n. 20/22, Pomezia (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Timololo Tubilux Pharma» è indicato in:
pazienti con ipertensione oculare;
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto;
pazienti afachici con glaucoma;
pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con episodi
precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio
controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare.
«Timololo Tubilux Pharma» è anche indicato come terapia
concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente
controllato con altre terapie antiglaucoma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Timololo Tubilux Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.