Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Mylan Generics Italia» (11A06529) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2274/2011

Medicinale VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Titolare AIC:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezione
«40 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225017/M (in base 10) 16CL7T (in base 32)
Confezione
«40 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225029/M (in base 10) 16CL85 (in base 32)
Confezione
«80 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225031/M (in base 10) 16CL87 (in base 32)
Confezione
«80 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225043/M (in base 10) 16CL8M (in base 32)
Confezione
«160 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225056/M (in base 10) 16CL90 (in base 32)
Confezione
«160 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225068/M (in base 10) 16CL9D (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (Tipo A)
Sodio laurilsolfato
Povidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Ferro ossido nero E172
Titanio diossido E171
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Inchiostro di stampa sulla capsula:
Shellac
Alcool deidratato
Alcool isopropilico
Alcool butilico
Glicole propilenico
Soluzione di ammonio forte
Ferro ossido nero
Potassio idrossido
Acqua purificata
Controllo, rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Produzione, controllo lotti, confezionamento:
Matrix Laboratories Limited,
Malegaon, Sinnar, Nashik District. 422 113, Maharashtra
India
Confezionamento secondario:
DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A.
Via grandi SnC Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di
Settala (MI) Italia
Fiege Logistics Italia S.p.A.
Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
40 mg:
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10
giorni)
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non
possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva
agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati
beta-bloccanti
80 mg, 160 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10
giorni)
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non
possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva
agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati
beta-bloccanti

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«40 mg capsule» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225017/M (in base 10) 16CL7T (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,32
Confezione
«80 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225043/M (in base 10) 16CL8M (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,79
Confezione
«160 mg capsule» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC
AIC n. 040225068/M (in base 10) 16CL9D (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,56

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.