Serie Generale n. 78 del 24-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (20A01711) (GU Serie Generale n.78 del 24-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 148 del 20 febbraio 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/3.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della società Exeltis
Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av.
Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares -
Guadalajara, Spagna (ES).
Medicinale: BRAVELA.
Confezioni:
A.I.C. n. 042627012 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 1 X (24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 042627024 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 3 x (24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 042627036 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 6 X (24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al»;
A.I.C. n. 042627048 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 13 X (24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Medicinale: PERLIQ.
Confezioni:
A.I.C. n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 24x5 compresse in blister Pvc-Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044159022 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister Pvc-Pvdc/Al.
Medicinale: SERISIMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 044403018 - «0,03mg + 2,0 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044403020 - «0,03mg + 2,0 mg compresse rivestite con
film» 3 x 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044403032 - «0,03mg + 2,0 mg compresse rivestite con
film» 6 x 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044403044 - «0,03mg + 2,0 mg compresse rivestite con
film» 13 x 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Medicinale: LASCA.
Confezioni:
A.I.C. n. 044473015 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473027 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473039 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473041 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473054 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 1x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473066 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 3x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473078 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 6x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 044473080 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 13x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
alla società, Exeltis Italia S.r.l., codice fiscale 09225620963, con
sede legale e domicilio fiscale in via Lombardia n. 2/A - 20068
Peschiera Borromeo (MI), Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.