Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Sandoz». (13A10543) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 2222 del 17 dicembre 2013


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MOXIFLOXACINA SANDOZ", nella forma e confezione: "5 mg/ml collirio,
soluzione" 1 flacone in LDPE da 5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040,
Italia, Codice Fiscale 00795170158
Confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5
ml - AIC n. 042612010 (in base 10) 18NF9B (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Bayer Pharma AG,
Friedrich-Ebert-Str., 217-333,42117, Wuppertal, Germania.
Produttori del prodotto finito: SA Alcon- Couvreur NV, Rijksweg
14, B-2870 Puurs, Belgio; Alcon Cusi S.A., c/Camil Fabra 58, 08320 El
Masnou, Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti);
Composizione: 5 mg/ml collirio, soluzione contengono:
Principio Attivo: 1 ml di soluzione contiene moxifloxacina
cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina.
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di
moxifloxacina.
Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della congiuntivite
batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042612010 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone in LDPE da 5 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042612010 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone in LDPE da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.