Parte Seconda n. 39 del 4-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.39 del 4-4-2015)

Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Specialità Medicinale: VORICONAZOLO PFIZER
Codice farmaco: 042239018, 042239020, 042239032, 042239044,
042239057, 042239069, 042239071, 042239083, 042239095, 042239107,
042239119, 042239121, 042239133, 042239145, 042239158, 042239160,
042239172, 042239184, 042239196, 042239208, 042239210, 042239222,
042239234, 042239246, 042239259, 042239261
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura n. NL/H/2627/001-004/IB/002 e NL/H/2627/001-004/IB/003
Codici pratica: C1B/2013/3467 e C1B/2014/2366
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB
Modifica apportata: aggiornamento del RCP e PIL in accordo ai testi
dello stampato di riferimento al fine di includere l seguenti
modifiche: revisione del dosaggio pediatrico e del metodo di
somministrazione, interazione con efavirenz, aggiunta della
iponatriemia come ADR, nuova indicazione relativa alla Profilassi di
infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio; modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
2,3,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dell'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD5015