Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Dr. Reddy's» (17A03552) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina n. 903/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: CAPECITABINA DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - AIC n. 044834012 (in base 10) 1BS76W (in
base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834024 (in base 10) 1BS778
(in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834036 (in base 10) 1BS77N (in
base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834048 (in base 10) 1BS780 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di Capecitabina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio anidro;
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina;
ipromellosa (6 cPs);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo e rosso (E172).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Chemical
Technical Operations - Unit VI, APIIC Industrial Estate -
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal. Srikakulam District - Andhra
Pradesh - 532409 India (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo).
Rilascio lotti, controllo lotti, e confezionamento secondario:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East
Yorkshire - HU17 0LD - Regno Unito.
Rilascio dei lotti: betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95,
Augsburg - 86156 Germania.
Controllo dei lotti:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich-Str.
20, Eschborn - 65760 Germania;
S.C. Rual Laboratories S.R.L. - Str lovita nr. 12, BI. P14, Scara
1, etaj 3, ap.14, Sector 5, Bucharest - 050686 Romania;
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43, Bielefeld - 33605
Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA - 3000 Malta.
Produzione, confezionamento primario e confezionamento
secondario, controllo qualita': Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -
Formulations Unit VII, Plot No. P 1 to P 9, Phase - III - Duvvada,
VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh - 530046 - India.
Confezionamento secondario:
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop - 45731 Germania;
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung und Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1 + 2,
Schorndorf - 73614 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina Dr. Reddy's è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C).
Capecitabina Dr. Reddy's è indicato per il trattamento del
carcinoma del colon-retto metastatico.
Capecitabina Dr. Reddy's è indicato per il trattamento di prima
linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a
base di platino.
Capecitabina Dr. Reddy's in associazione a docetaxel è indicato
nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Inoltre, Capecitabina Dr. Reddy's è indicato come
monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i
quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834024 (in base
10) 1BS778 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 236,22.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 044834048 (in base 10)
1BS780 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 236,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Capecitabina Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Capecitabina Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.