Serie Generale n. 126 del 3-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zyclara» (imiquimod) - autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 598/2015). (15A04078) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ZYCLARA (imiquimod) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23 agosto 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/783/001 3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo -
bustina (poliestere/AL) 250 mg - 14 bustine
EU/1/12/783/002 3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo -
bustina (poliestere/AL) 250 mg - 28 bustine
EU/1/12/783/003 3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo -
bustina (poliestere/AL) 250 mg - 56 bustine
Titolare A.I.C.: MEDA A.B.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta MEDA A.B. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23 marzo 2015;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ZYCLARA (imiquimod) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 14 bustine
AIC n. 043585013/E (in base 10) 19L3HP (in base 32)
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 28 bustine
AIC n. 043585025/E (in base 10) 19L3J1 (in base 32)
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 56 bustine
AIC n. 043585037/E (in base 10) 19L3JF (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Zyclara è indicato per il trattamento
topico di cheratosi attiniche (AK) tipiche, non ipercheratosiche, non
ipertrofiche, visibili o palpabili dal punto di vista clinico, che
interessano l'intero viso o il cuoio capelluto calvo in adulti
immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono
controindicate o meno appropriate.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ZYCLARA (imiquimod) è classificata come
segue:
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 14 bustine
AIC n. 043585013/E (in base 10) 19L3HP (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 28 bustine
AIC n. 043585025/E (in base 10) 19L3J1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
3,75% (peso/peso) - crema - uso cutaneo - bustina (poliestere/AL)
250 mg - 56 bustine
AIC n. 043585037/E (in base 10) 19L3JF (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZYCLARA
(imiquimod) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 maggio 2015

Il direttore generale: Pani