Serie Generale n. 6 del 9-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zavedos». (17A00008) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2020/2016 del 7 dicembre 2016

È autorizzato il grouping di Variazioni:
N. 1 B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi, N. 2 B.II.b.5.b Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, N. 1 B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione, N. 1 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti
delle specifiche, N. 3 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, N.
3 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova, N. 1 B.II.f.1.d Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, N. 1 B.II.b.1 a)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito di confezionamento secondario, N. 1 B.II.b.5 z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, N. 1
B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, N. 1 B.II.b.2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove, N. 1
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, N. 1
B.II.b.2.c)1 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo
dei lotti/le prove, N. 1 B.II.e.1.b)2 Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici, N. 1 B.II.f.1.b)1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Così
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale),
relativamente al medicinale «ZAVEDOS», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027441068 - «5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 027441070 - «10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino.
IB-B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
(compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
IAin- B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario;
IA-B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove;
IAin-B.II.b.2.c)1 Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi
il controllo dei lotti/le prove;


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina (LT) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.