Serie Generale n. 257 del 4-11-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 luglio 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Zebra 320 SC». (15A08101) (GU Serie Generale n.257 del 04-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante
"Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 15 maggio 2015 dall'impresa
Aako B.V., con sede legale in 3830 Ae Leusden - Olanda, intesa ad
ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato ZEBRA 320 SC, contenente le sostanze attive
azoxystrobin e tebuconazolo, uguale al prodotto di riferimento
denominato Custodia registrato al n. 15232 con D.D. in data 22
febbraio 2013, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo
in data 24 aprile 2015, dell'Impresa Adama Celsius Curaçao Branch,
con sede legale in Pos Cabai Office Park, Unit 13, Curacao (Antille
Olandesi);
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290, e in particolare che
- il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento
Custodia registrato al n. 15232;
- esiste legittimo accordo tra l'Impresa Aako BV e l'impresa
titolare del prodotto di riferimento;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto del 3 settembre 1999 di inclusione della sostanza
attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 1 luglio 2008 in attuazione della direttiva
98/47/CE della Commissione del 25 giugno 1998;
Visto il decreto del 31 luglio 2007 di modifica della scadenza
d'inclusione della sostanza attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2011 in
attuazione della direttiva 2007/21/CE della Commissione del 10 aprile
2007;
Visto il decreto del 18 marzo 2011 di rinnovo dell'inclusione della
sostanza attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2021 in attuazione della
direttiva 2010/55/UE della Commissione del 20 agosto 2010;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 703/2011 della
Commissione del 20 luglio 2011 recante approvazione della sostanza
attiva azoxystorbin, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul
mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l'allegato al
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione;
Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza
attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva
2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva tebuconazolo
in questione è ora considerata approvata ai sensi del suddetto
Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata abroga dal Reg.
(CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora
è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio";

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2021, l'impresa Aako B.V., con sede legale in 3830 Ae Leusden -
Olanda, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato ZEBRA 320 SC con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Sipcam SpA - Salerano sul Lambro (LO).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16398.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del
portale www.salute.gov.it.
Roma, 7 luglio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico