Serie Generale n. 236 del 9-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Aurobindo» (23A05535) (GU Serie Generale n.236 del 09-10-2023)

Estratto determina n. 599/2023 del 2 ottobre 2023

Medicinale: AZACITIDINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Eugia Pharma (Malta) Limited.
Confezioni:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050447010 (in base 10);
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050447022 (in base 10);
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 7 flaconcini in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050447034 (in base 10);
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050447046 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: azacitidina.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica SA - Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina Aurobindo» è indicato per il trattamento di
pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt;30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050447010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 236,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azacitidina Aurobindo» (azacitidina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Aurobindo» (azacitidina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.