Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, n. 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: RISEDRONATO EG 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite
con film
Codice Pratica: C1B/2015/3445
Procedura Europea: DK/H/1788/001-003/IB/012
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039970
Tipologia variazione: Tipo IBun n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) e in accordo al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con
film
Codice Pratica: C1B/2015/3443
Procedura Europea: DE/H/3956/001/IB/002
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 043288
Tipologia variazione: Tipo IBun n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) e in accordo al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. n. 16529
Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037412 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2015/1110, C1B/2015/3371
MRP n. NL/H/871/001-003/IB/19, NL/H/871/001-003/IB/20
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea con
le raccomandazioni del PRAC di gennaio 2015 (EMA PRAC 734433 2014),
ulteriore modifica degli stampati per inserire le avvertenze relative
all'uso concomitante con acido fusidico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. n. 16545
Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037661 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/4434
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. N. 16538
Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 037682 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/2053
MRP n. NL/H/0961/002-003/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al
SPC ottenuto dal PhVWP ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD1091