Serie Generale n. 290 del 11-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keraflox» (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1034 del 16 novembre 2004
Medicinale: KERAFLOX.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.
Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 310 del
21 giugno 2004.
Al decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 217 del 15 settembre 2004,
sono apportate le seguenti rettifiche:
al paragrafo eccipienti:
da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg, 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio
stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg,
titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E
172) 0,182 mg;
a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.
035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg,
ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
Al paragrafo composizione:
da «Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:»;
a «Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:».
Le indicazioni terapeutiche:
da: «Kerafiox è indicato per il trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie;
riacutizzazione di bronchite cronica.
Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere
considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato
degli antibiotici.»;
a: «Keraflox è indicato per il trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili nelle seguenti condizioni:
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie;
riacutizzazione di bronchite cronica.»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa;
A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
Nell'estratto del decreto, nel paragrafo del titolare A.I.C. ove
indicato «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a.
...», leggasi: «Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.A. ...».
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.