Serie Generale n. 19 del 23-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Assieme Mite" (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 654 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: ASSIEME MITE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. - Palazzo Galileo via F. Sforza
Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363062/M (in base 10), 11R67Q (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 69.074
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
L. 114.000 (IVA inclusa);
turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363011/M (in base 10), 11R663 (in base 32);
turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363023/M (in base 10), 11R66H (in base 32);
turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363035/M (in base 10), 11R66V (in base 32);
turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363047/M (in base 10), 11R677 (in base 32);
turbohaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363050/M (in base 10), 11R67B (in base 32);
turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363074/M (in base 10), 11R682 (in base 32);
turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363086/M (in base 10), 11R68G (in base 32);
turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363098/M (in base 10), 11R68U (in base 32);
turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n.
035363100/M (in base 10), 11R68W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Ogni dose inalata contiene:
principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: AstraZeneca AB S-151 36 Sodertalje
Svezia.
In alternativa per il confezionamento da: AstraZeneca UK Ltd
Macclesfield Cheshire (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche: "Assieme Mite" è indicato nel regolare
trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata
d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-agonisti e breve
durata d'azione usati al "bisogno";
oppure:
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.