Parte Seconda n. 20 del 15-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.20 del 15-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3702 - Proc.Eur. n.
DK/H/1653/001-002/IA/048/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3742 - Proc.Eur. n.
DK/H/1254/002-003/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Gador S.A., Argentina; Tipo IA n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2006-283-Rev 00) da
parte del nuovo produttore del principio attivo Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical CO, Ltd, Cina.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3645 - Proc. Europea n.
NL/H/1408/001/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Jadran Galenski Laboratorij d.d.: da 51000
Rijeka, Croazia a 51219 Cavle, Croazia.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3822 - Proc.Eur.
n°UK/H/1458/001-003/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2009-044-Rev 02) del produttore autorizzato MOEHS IBERICA
S.L.; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di
confezionamento del prodotto finito da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio; n. 2 x Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione di Centrafarm Services B.V. solo per il controllo dei
lotti del prodotto finito e STADA Production Ireland Ltd. per
controllo e rilascio lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: NAVEEN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3818 - Proc. Europea n°
DE/H/2374/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm Service
BV(Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: RISEDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039970 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3676 - Proc.Eur. n.
DK/H/1788/001-003/IA/009
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm Service
B.V (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3001 - Proc. Eur. n. DE/H/4018/001/IB/011
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040890 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3462 - Proc. Eur. n.
DK/H/2065/001/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e
rilascio lotti del prodotto finito anche presso Famar Orleans,
Francia; Tipo IA n.B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione del lotti del
prodotto finito da 10.000 litri solo per il produttore Famar Orleans.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0871/001-003/IA/015/G
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/011/G
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/040/G
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/273/G - Codice Pratica: C1A/2013/3658
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Service B.V., Paesi Bassi per le fasi di confezionamento e
controllo del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD1862