Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm Italia» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 414 del 29 marzo 2007

MEDICINALE.
SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA.

TITOLARE AIC:
Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270.
Milano.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451010/M (in base 10) 13QX82 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451022/M (in base 10) 13QX8G (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451034/M (in base 10) 13QX8U (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451046/M (in base 10) 13QX96 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451059/M (in base 10) 13QX9M (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451061/M (in base 10) 13QX9P (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451073/M (in base 10) 13QXB1 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451085/M (in base 10) 13QXBF (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451097/M (in base 10) 13QXBT (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0374511091M (in base 10) 13QXC5 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451111/M (in base 10) 13QXC7 (in
base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451123/M (in base 10) 13QXCM (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451135/M (in base 10) 13QXCZ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451147/M (in base 10) 13QXDC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451150/M (in base 10) 13QXDG (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451162/M (in base 10) 13QXDU (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451174/M (in base 10) 13QXF6 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451186/M (in base 10) 13QXFL (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451198/M (in base 10) 13QXFY (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451200/M (in base 10) 13QXGO (in base 32).

Confezione.
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451212/M (in base 10) 13QXGD (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451224/M (in base 10)
13QXGS (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451236/M (in base 10)
13QXH4 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451248/M (in base 10)
13QXHJ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451251/M (in base 10)
13QXHM (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451263/M (in base 10) 13QXHZ (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451275/M (in base 10) 13QXJC (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451287/M (in base 10) 13QXJR (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451301/M (in base 10) 13QXK5 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451313/M (in base 10) 13QXKk (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451325/M (in base 10) 13QXKX (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451337/M (in base 10) 13QXL9 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451349/M (in base 10) 13QXLP (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451352/M (in base 10) 13QXLS (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451364/M (in base 10) 13QXM4 (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451376/M (in base 10) 13QXMJ (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451388/M (in base 10) 13QXMW (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451390/M (in base 10) 13QXMY (in
base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451402/M (in base 10) 13QXNB (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451414/M (in base 10) 13QXNQ (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451426/M (in base 10) 13QXP2 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451438/M (in base 10) 13QXPG (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451440/M (in base 10) 13QXPJ (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451453/M (in base 10) 13QXPX (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451465/M (in base 10) 13QXQ9 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451477/M (in base 10) 13QXQP (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451489/M (in base 10) 13QXR1 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451491/M (in base 10) 13QXR3 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451503/M (in base 10) 13QXRH (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451515/M (in base 10) 13QXRV (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451527/M (in base 10) 13QXS7 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451539/M (in base 10) 13QXSM (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451541/M (in base 10) 13QXSP (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451554/M (in base 10) 13QXT2 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451566/M (in base 10) 13QXTG (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451578/M (in base 10) 13QXTU (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451592/M (in base 10) 13QXU8 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451604/M (in base 10) 13QXUN (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451628/M (in base 10) 13QXVD (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451630/M (in base 10) 13QXVG (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451642/M (in base 10) 13QXVU (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451655/M (in base 10) 13QXW7 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451667/M (in base 10) 13QXWM (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451679/M (in base 10) 13QXWZ (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451681/M (in base 10) 13QXX1 (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 0374516931M (in base 10) 13QXXF (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451705/M (in base 10) 13QXXT (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 0374517171M (in base 10) 13QXY5 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451729/M (in base 10) 13QXYK (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451731/M (in base 10) 13QXYM (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451743/M (in base 10) 13QXYZ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451756/M (in base 10) 13QXZD (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451768/M (in base 10) 13QXZS (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451770/M (in base 10) 13QXZU (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL.
AIC n. 037451782/M (in base 10) 13QY06 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451794/M (in base 10) 13QYOL (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451806/M (in base 10) 13QYOY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451818/M (in base 10) 13QY1B (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp.
AIC n. 037451820/M (in base 10) 13QY1 D (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451832/M (in base 10) 13QY1S (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451844/M (in base 10) 13QY24 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 037451857/M (in base 10) 13QY2K (in base
32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
amido di mais, pregelatinizzato, butil idrossianisolo, magnesio
stearato, talco.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, idrossiproilmetilcellulosa,
titanio biossido (E171).
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas San Boi de
Ilobregat Barcellona Spagna.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 Blaubeuren Germania.
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI:
Laboratorio Salvat S.A., C/GALL, 30/26 Esplugues de Lobregat
Barcellona (Spagna).
Medicamentos Internacionales SA, C/La Solana, 26 - Torrejon de Ardoz
Madrid Spagna.
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh
(Germania).
CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Synthon BV Microweg 22 CM Nijmegen Olanda.
CONFEZIONAMENTO:
MPF BV Appelhof 13 8465 Heerenveen Oufrhaske (Olanda).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia terosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
AIC n. 037451325/M (in base 10) 130XKX (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.