Serie Generale n. 19 del 24-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Bruno» (18A00366) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2018)

Estratto determina n. 21/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: IVABRADINA BRUNO
Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.a. - Via delle Ande, 15 -
00144 Roma - Italia
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 044816015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 044816027 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 044816039 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo: Ivabradina
Eccipienti:
Nucleo: lattosio anidro, magnesio stearato (E470b), amido
pregelatinizzato, silice colloidale idrata (E551).
Film di rivestimento: Opadry II 85F530091 Arancione, costituito
da: Alcol polivinilico parzialmente Idrolizzato (E1203), Titanio
diossido (E171), Macrogol 4000, Talco (E553b), Ossido di ferro giallo
(E172), Ossido di ferro rosso (E172)
Officine di produzione:
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF Regno Unito
Laboratori Fundaciò DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Spagna
Controllo lotti:
Laboratori Fundaciò DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Spagna
Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF-Regno Unito
Produttore prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand Ahmedabad., 382210 India
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand Ahmedabad., 382210 India
Confezionamento secondario:
Laboratori Fundaciò DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 España
Produttore principio attivo:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 / 458, Matoda / Plot No. 191/218P, Chacharwadi,
Sarkhej-Bavla Highway, Taluka - Sanand, District - Ahmedabad, State -
Gujarat, India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale
ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata:
- negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti
- o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 044816039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,00;
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
al/al;
A.I.C. n. 044816027 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivabradina Bruno» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina Bruno» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.