Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Tiefenbacher» (19A03848) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina n. 879/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG),
Van-der-Smissen-Straß 1, 22767 Hamburg - Germania
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046671018 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046671020 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 046671032 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 046671044 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 046671057 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compresse ovali, rivestite con un film azzurro, di dimensioni
approssimativamente 16,7 mm x 10,2 mm, con inciso «LA16» da un lato e
nessuna incisura sull'altro.
Validità prodotto integro:
flacone HDPE: tre anni;
blister (AL/AL): due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir
disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
eccipienti:
nucleo della compressa
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
glicerolo triacetato;
lacca alluminio indaco carminio (E132).
Produttore principio attivo:
Laurus Labs Ltd., (VSP-1/Unit-1)
Plot 21, Jawaharlal Nehru Pharma City
531021 Andhra Pradesh - India;
Laurus Labs Ltd, (VSP-3/Unit-3)
Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City
531021 Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita':
Laurus Labs Pvt. Ltd (Unit 2)
Plot No. 19, 20, 21, Western Sector,
APSEZ531011 - India;
HBM Pharma s.r.o Sklabinskà 30
03680 Slovakia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon Street 17
2643 Ergates - Cyprus.
Produttore rilascio lotti:
HBM Pharma s.r.o
Sklabinskà 30
03680 Slovakia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon Street 17
2643 Ergates - Cyprus.
Indicazioni terapeutiche:
infezione da HIV-1.
TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg compresse rivestite con film è
indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per
il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di TENOFOVIR
DISOPROXIL nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui TENOFOVIR
DISOPROXIL è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg compresse rivestite con film è anche
indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni, infetti
da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima
linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare TENOFOVIR per trattare pazienti infetti
da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali
si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina
(vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di
età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica non ripetibile, limitativa, su prescrizione di
medici ospedalieri o specialisti: internista, infettivo/ago e
gastroenterologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.