Serie Generale n. 105 del 7-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Crestor». (GU Serie Generale n.105 del 07-05-2005)

Estratto Provvedimento UPC/II/1841 del 12 aprile 2005
Specialità medicinale: CRESTOR.
Confezioni:
035885019/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885021/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358850331/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358850451/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885058/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358850601M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358850721M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035885084/M - 50 compresse rivestite con f.lm in blister da 10
mg;
035885096/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358851 08/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358851 10/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358851 22/M - 1998 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035885134/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
0358851 46/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10
mg;
0358851 59/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
10 mg;
035885161/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
0358851 73/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
0358851 85/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
0358851 97/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885209/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
03588521 1/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885223/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885235/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885247/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885250/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885262/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885274/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885286/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035885298/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20
mg;
035885300/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20
mg;
03588531 2/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885324/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885336/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885348/M - 20 compresse rivestite con f'lm in blister da 40
mg;
035885351/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885363/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885375/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885387/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885399/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885401/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885413/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885425/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885437/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035885449/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40
mg;
035885452/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40
mg;
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/001 -
003/II/003,II/06,II/07,II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.