Parte Seconda n. 26 del 29-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Sede legale: 20, rue Diesel - 01630 Saint Genis Pouilly, Francia Codice Fiscale: FR 67 441.417.110 Partita IVA: FR 67 441.417.110
(GU Parte Seconda n.26 del 29-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del
25/08/2011


Codice pratica: C1B/2019/2907.
Procedura: FR/H/0286/IB/073/G.
Specialità medicinale: GLUSCAN - A.I.C. n. 037149010.
Confezioni: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml.
Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905).
Variazione tipo IB - B.I.a.4, z) - Cambiamento negli in process
test o nei limiti applicati durante la fabbricazione della sostanza
attiva, Other variation - Cambiamento nel limite dell'attività
ricevuta (aumento fino a 800 GBq) e nel limite dell'attività di
18FDG (compresa tra 44.4 to 550 GBq); variazione tipo IB - B.II.b.5,
z) Cambiamento negli in process test o nei limiti applicati durante
la fabbricazione della sostanza attiva, Other variation - Aumento del
volume totale della soluzione madre diluita fino a 200 ml come
conseguenza della maggiore attività ricevuta e di 18FDG; variazione
tipo IB - B.II.a.3 b) 1 - Cambiamento nella composizione del prodotto
finale (eccipienti). Qualunque modifica minore quantitativa della
composizione del prodotto finito - Recalcolo della composizione come
conseguenza dell'aumento del volume totale della soluzione madre
diluita fino a 200 ml; variazione IB - B.II.b.5, z) Cambiamento negli
in process test o nei limiti applicati durante la fabbricazione della
sostanza attiva, Other variation - Aumento del numero delle vial
cliente a 35 come conseguenza del maggiore volume della soluzione
madre diluita; variazione tipo IB - B.II.b.3 a) - Cambiamento minore
nel processo di fabbricazione - Aggiunta di una vial sterile da 200
ml Addition of 200 ml per la soluzione madre diluita come conseguenza
as a del maggiore volume della soluzione madre diluita.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Jr Regulatory Affairs CMC Manager
Berenika Lewandowska


TU20ADD1889