Serie Generale n. 287 del 9-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lukasm» (10A14709) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/818 del 16 novembre 2010

Specialità medicinale: LUKASM.
Confezioni:
034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004162/M - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4
mg;
034004174/M - 50 compresse masticabili in blister monodose 4
mg;
034004186/M - 56 compresse masticabili in blister monodose 4
mg;
034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/051
FI/H/0104/001-004/II/052.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.