Serie Generale n. 73 del 27-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 marzo 2023
Aggiornamento della Nota AIFA 85 di cui alla determina del 22 settembre 2009 ed istituzione del Piano terapeutico (PT) AIFA per i farmaci in Nota AIFA 85. (Determina n. DG/105/2023). (23A01957) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento Ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004 -
Serie generale - n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007
- Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA del 22 settembre 2009 di «Modifiche alla
Nota AIFA 85, di cui alla determina del 6 marzo 2009», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 238 del 13 ottobre 2009;
Considerato il parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 5-6 e 15 dicembre 2022, con
cui si è ritenuto necessario aggiornare il testo della Nota AIFA 85
ed istituire il Piano terapeutico (PT) AIFA per i farmaci in Nota
AIFA 85;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento Nota 85

L'allegato 1 al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della Nota AIFA 85,
annesso alla determina AIFA del 22 settembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
238 del 13 ottobre 2009.

Art. 2

Istituzione Piano terapeutico AIFA
per i farmaci in Nota AIFA 85

È istituito il piano terapeutico AIFA per i farmaci in Nota AIFA
85, di cui all'allegato 2 alla presente determina, che ne costituisce
parte integrante e sostanziale.
Per i pazienti alla prima prescrizione il Piano terapeutico AIFA
viene adottato trenta giorni dopo la data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Per i pazienti già in trattamento il Piano terapeutico AIFA dovrà
essere redatto all'atto della prima visita specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 marzo 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DEI FARMACI NOTA 85
PER IL TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DI ALZHEIMER

Parte di provvedimento in formato grafico