Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Pfizer» (15A02289) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina n. 281/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: METFORMINA PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
"500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916489 (in base 10) 1624Y9 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916491 (in base 10) 1624YC (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916503 (in base 10) 1624YR (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916515 (in base 10) 1624Z3 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916527 (in base 10) 1624ZH (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916539 (in base 10) 1624ZV (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916541 (in base 10) 1624ZX (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916554 (in base 10) 16250B (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916566 (in base 10) 16250Q (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916578 (in base 10) 162512 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916580 (in base 10) 16251J (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916592 (in base 10) 162514 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916604 (in base 10) 16251W (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916616 (in base 10) 162528 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916628 (in base 10) 16252N (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916630 (in base 10) 16252Q (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916642 (in base 10) 162532 (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916667 (in base 10) 16253V (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916679 (in base 10) 162547 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916681 (in base 10) 162549 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916693 (in base 10) 16254P (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916705 (in base 10) 162551 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916717 (in base 10) 16255F (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916729 (in base 10) 16255T (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916731 (in base 10) 16255V (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916743 (in base 10) 162567 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916756 (in base 10) 16256N (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916768 (in base 10) 162570 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916770 (in base 10) 162572 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916782 (in base 10) 16257G (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916794 (in base 10) 16257U (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916806 (in base 10) 162586 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916818 (in base 10) 16258L (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916820 (in base 10) 16258N (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916832 (in base 10) 162590 (in base 32);
"850 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916844 (in base 10) 16259D (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916857 (in base 10) 16259T (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916869 (in base 10) 1625B5 (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916871 (in base 10) 1625B7 (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916883 (in base 10) 1625BM (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916895 (in base 10) 1625BZ (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916907 (in base 10) 1625CC (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916919 (in base 10) 1625CR (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916921 (in base 10) 1625CT (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916933 (in base 10) 1625D5 (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916945 (in base 10) 1625DK (in base 32);
"1000 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 039916958 (in base 10) 1625DY (in base 32);
"500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 039916960 (in base 10) 1625F0 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 500 mg, 850 mg, 1000 mg di metformina
cloridrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metformina Pfizer è la seguente:
per le confezioni fino a 100 compresse rivestite con film:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 120, 200, 300, 400 compresse rivestite con
film: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.