Serie Generale n. 64 del 16-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aeromex» (19A01581) (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2019)

Estratto determina n. 268/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: AEROMEX.
Titolare A.I.C.: APC Instytut s. z o.o. Jerozolimskie Business
Park Al. Jerozolimskie 146 C 02-305 Varsavia - Polonia.
Confezioni:
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 inalazioni in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074012 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 inalazioni in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074024 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 inalazioni in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074036 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni in blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074048 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, in contenitore
monodose.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: ogni singola inalazione fornisce una dose
rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 460 microgrammi di
fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una quantità in
contenitore monodose di 50 microgrammi di salmeterolo (come
salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
Produttore del principio attivo:
Fluticasone propinato:
Farmabios S.p.a. Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV) -
Italia;
Newchem S.p.a. Via Roveggia, 47 - 37136 Verona - Italia;
Salmeterolo:
Neuland Laboratories Limited Sy. No. 347, 473, 474
Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli (Village), Jinnaram (M),
Medak (Dist.) - 502 313, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki -
Polonia;
Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia.
Confezionamento primario: Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki - Polonia.
Confezionamento secondario: Celon Pharma S.A Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy - Polonia.
Controllo di qualita': Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152
Kazuń Nowy - Polonia.
Rilascio dei lotti:
Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia;
Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Asma:
«Aeromex» è indicato esclusivamente per il trattamento
dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o età
superiore.
«Aeromex» è indicato per il trattamento regolare di pazienti con
asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (ß2-agonista
a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è
appropriato:
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a
basso dosaggio in associazione
oppure
pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi ad
alto dosaggio per via inalatoria e ß2-agonisti a lunga durata
d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Aeromex» a è indicato per il trattamento sintomatico di
pazienti con BPCO con FEV1 &lt;60% del normale predetto
(pre-broncodilatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia
significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aeromex» è la seguente:
a) per le confezioni con A.I.C. n. 047074012, A.I.C. n.
047074024 e A.I.C. n. 047074036: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
b) per la confezione con A.I.C. n. 047074048: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.