Parte Seconda n. 42 del 7-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NUOVA FARMEC S.R.L.
Sede legale: via W. Flemming, 7 - 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia Codice Fiscale: 001333600081 Partita IVA: 01737830230
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l.
Codice pratica N°: N1A/2020/7
Medicinale:
NEOXINAL 0,05% soluzione cutanea (032812); CLOREXIFARM 0,05%
soluzione cutanea e CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea
(037843); NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea (037894);
CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea (037844); CETRIFARM
0,015%+0,15% soluzione cutanea e CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per
soluzione cutanea (037846); FARVICETT 0,015%+0,15% soluzione cutanea
e FARVICETT 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea (032644).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: grouping IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Sottomissione di un aggiornamento di un CEP del
fornitore Medichem della sostanza attiva Chlorhexidine Digluconate
Solution (R0-CEP 2017-128-Rev.01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2020/29
Specialità medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: (0321530) - IODOTEN 10% soluzione cutanea
Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazione: variazione IA B.II.e.5 b)
Tipo di Modifica: Eliminazione di un confezionamento del prodotto
finito
Modifica apportata: eliminazione delle confezioni di IODOTEN 10%
soluzione cutanea: flacone da 1000 ml e flacone da 250 ml.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi. 1,2, 4.2, 6.1, 6.5, 8 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Vincent Roger Paul Bellette


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