Serie Generale n. 137 del 15-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Ever Pharma» (17A03912) (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2017)

Estratto determina n. 1001/2017 del 24 maggio 2017

Medicinale: ATOSIBAN EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH - Oberburgau 3 - 4866
Unterach am Attersee, Austria.
Confezioni:
«6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da
0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base 32);
«37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044379028 (in base 10) 1BBBWN
(in base 32);
«75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044379030 (in base 10)
1BBBWQ (in base 32).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml);
concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
(37,5 mg/5 ml e 75 mg/10 ml).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di
atosiban (come acetato);
ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 37,5 mg di
atosiban (come acetato);
ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 75 mg di
atosiban (come acetato).
Principio attivo: Atosiban (come acetato).
Eccipienti:
Mannitolo;
Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento pH);
Sodio idrossido (per aggiustamento pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Bachem AG - Hauptstrasse 144 - 4416 Bubendorf -Svizzera.
BCN Peptides. S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, II -
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spagna.
Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Str. 15 - 07745 Jena -
Germania.
Confezionamento secondario
EVER Pharma Jena, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena-Germania.
Indicazioni terapeutiche: Atosiban Ever Pharma è indicato per
ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato
di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi
ad una frequenza di &gt; 4 ogni 30 minuti;
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e
scomparsa del collo uterino di &gt; 50 %;
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete;
frequenza cardiaca normale del feto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base
32);
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17.81.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29.40.
Confezione: «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044379028 (in
base 10) 1BBBWN (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55.57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91.72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Atosiban Ever Pharma è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atosiban Ever Pharma è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.