Serie Generale n. 43 del 20-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Mylan». (13A01595) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2013)

Estratto determinazione n. 47 / 2013 del 21 gennaio 2013

MEDICINALE: SILDENAFIL MYLAN
TITOLARE AIC:
MYLAN S.P.A. Via vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047059/M (in base 10) 174P0M (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047061/M (in base 10) 174P0P (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047150/M (in base 10) 174P3G (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil come sildenafil citrato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Triacetina
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Mylan S.A.S (Meyzieu) (SOLO Francia)
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Francia
DHL Exel Supply Chain S.p.A (For IT Only)
via Grandi SnC . Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio
di Settala (MI)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO :
Matrix Laboratories Limited
Plot # F/4, F/12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District, PIN .
422 113,
Maharashtra
India
CONFEZIONAMENTO :
Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyartò Kft (For AT, BG, CZ, EL, HU,
PL, RO, SI, SK Only)
2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 13
Ungheria
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sildenafil (as citrate)
Matrix Laboratories Limited (Unit-8)
G.Chodavaram Village, Poosapatirega (M), Vizianagaram District,
Andhra Pradesh 535204
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero
dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per
una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Mylan
possa essere efficace.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/AL
AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL MYLAN
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.