Serie Generale n. 283 del 3-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Tandemact (pioglitazone+glimepiride)». (Determina n. 1014/2013). (13A09620) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale TANDEMACT (pioglitazone+glimepiride),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con le decisione del 30 marzo 2010 e del 5 aprile 2013 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/366/017 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/06/366/018 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/06/366/019 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/06/366/020 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 50 compresse;
EU/1/06/366/021 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 90 compresse;
EU/1/06/366/022 «30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 98 compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Pharma A/S.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Takeda Pharma A/S ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 giugno 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale TANDEMACT (pioglitazone+glimepiride)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 14
compresse; A.I.C. n. 038345132/E (in base 10) 14L6FD (in base 32);
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28
compresse; A.I.C. n. 038345144/E (in base 10) 14L6FS (in base 32);
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30
compresse; A.I.C. n. 038345157/E (in base 10) 14L6G5 (in base 32);
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 50
compresse; A.I.C. n. 038345169/E (in base 10) 14L6GK (in base 32);
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 90
compresse; A.I.C. n. 038345171/E (in base 10) 14L6GM (in base 32);
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 98
compresse; A.I.C. n. 038345183/E (in base 10) 14L6GZ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tandemact è indicato nel trattamento di
seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che
mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è
controindicata e che sono già trattati con una combinazione di
pioglitazione e glimepiride.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto.
Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i
prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive,
che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TANDEMACT (pioglitazone+glimepiride) è
classificata come segue.
Confezione:
«30 mg/2 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28
compresse;
A.I.C. n. 038345144/E (in base 10) 14L6FS (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 33,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,09.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TANDEMACT
(pioglitazone+glimepiride) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 novembre 2013

Il direttore generale: Pani