Serie Generale n. 227 del 30-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Sandoz» (14A07300) (GU Serie Generale n.227 del 30-09-2014)

Estratto determinazione n. 956/2014 del 10 settembre 2014

Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785016 (in base 10) 18TQ7S (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785028 (in base 10) 18TQ84 (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785030 (in base 10) 18TQ86 (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785042 (in base 10) 18TQ8L (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785055 (in base 10) 18TQ8Z (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785067 (in base 10) 18TQ9C (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785079 (in base 10) 18TQ9R (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785081 (in base 10) 18TQ9T (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785093 (in base 10) 18TQB5 (in base 32);
«10 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785105 (in base 10) 18TQBK (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785117 (in base 10) 18TQBX (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785129 (in base 10) 18TQC9 (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042785131 (in base 10) 18TQCC (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 042785143 (in base 10) 18TQCR (in base 32);
«10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785156 (in base 10) 18TQD4 (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785168 (in base 10) 18TQDJ (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785170 (in base 10) 18TQDL (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785182 (in base 10) 18TQDY (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785194 (in base 10) 18TQFB (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785206 (in base 10) 18TQFQ (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785218 (in base 10) 18TQG2 (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785220 (in base 10) 18TQG4 (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785232 (in base 10) 18TQGJ (in base 32);
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785244 (in base 10) 18TQGW (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785257 (in base 10) 18TQH9 (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042785269 (in base 10) 18TQHP (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 042785271 (in base 10) 18TQHR (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 042785283 (in base 10) 18TQJ3 (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042785295 (in base 10) 18TQJH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.

Rilascio dei lotti

Lek S.A.:
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia;
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Salutas Pharma GmbH:
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania.
S.C. Sandoz, S.r.l.: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania.

Controllo dei lotti

Lek S.A.: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Salutas Pharma GmbH:
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania.
S.C. Sandoz, S.r.l.: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania.

Produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.

Confezionamento primario

Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.

Confezionamento secondario

Lek S.A.:
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia;
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.:
sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH:
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania.

Produzione principio attivo

MSN Laboratories Limited:
sito amministrativo: Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 0018, Andhra Pradesh, India;
sito produttivo 1: Maithri Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 14,
Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Pin code:
502 319, Andhra Pradesh, India;
sito produttivo 2: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 &amp; 323,
Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329,
Andhra Pradesh, India.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Sandoz è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe
Sandoz sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Sandoz» è la seguente.
Per le confezioni definite ospedaliere (Codice - A.I.C. 042785143
- A.I.C. 042785283): medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.