Serie Generale n. 98 del 27-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Zentiva» (19A02616) (GU Serie Generale n.98 del 27-04-2019)

Estratto determina n. 603/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982015 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982027 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982039 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982041 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat.
Produttori prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 10237 Praga 10 - Dolnì
Mĕcholupy - Repubblica Ceca.
produzione: Catalent Germany Schorndorf GmbH Schorndorf GmbH -
DDS Steinbeisstraße 1-2, Baden-Wuerttemberg 73614 Schorndorf,
Germania.
confezionamento secondario: PB Beltracchini s.r.l. via S.
Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI) - Italia.
Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd, Chuannan site. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016,
Cina.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Zentiva» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Zentiva» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. (solo per il
dosaggio da 120 mg).
«Febuxostat Zentiva» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044982039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Indicazioni rimborsate dal SSN:
«Febuxostat Zentiva» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Indicazioni non rimborsate dal SSN:
«Febuxostat Zentiva» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. (solo per il
dosaggio da 120 mg).
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.