Serie Generale n. 301 del 24-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benagol» (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 1092 del 2 dicembre 2004

Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
Medicinale: BENAGOL.
Variazione A.I.C.: l7 modifica delle specifiche relative al
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È approvata la modifica delle specifiche al rilascio del
prodotto finito: eliminazione del saggio dell'acido tartarico
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 0162420687 - «Pastiglie senza zucchero», 24
pastiglie.
È inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms
previsti dalla Farmacopea Europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie;
a:
A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero»,
24 pastiglie.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C. n. 1093 del 2 dicembre 2004

Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
Medicinale: BENAGOL.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o più
eccipienti (B13); altre modifiche di eccipienti che non influenzano
la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È approvata la modifica del sistema di aromatizzazione del
medicinale come di seguito indicato
da:
aroma di anice 1,560 mg/pastiglia - levomentolo 4,000
mg/pastiglia - Aroma di arancia 4,820 mg/pastiglia;
a:
levomentolo 2,00 mg/pastiglia - aroma di arancia (78300-34)
3,12 mg/pastiglia - glicole propilenico 3,00 mg/pastiglia (solvente
dell'aroma di arancia).
Con conseguente modifica relativa alla revisione della
descrizione dell'aspetto e della forma farmaceutica come di seguito
indicate
da:
pastiglia di forma circolare e colore da giallo chiaro a
giallo, con sapore acido caratteristico;
a:
pastiglia di forma circolare e colore da giallo chiaro a
giallo, con sapore caratteristico di arancia e menta.
Pertanto la composizione varia da:
Ogni pastiglia contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: aroma di anice 1,560 mg - levomentolo 4,000 mg -
aroma di arancia (special IFF) 4,820 mg - acido tartarico 26,000 mg -
glucosio liquido 968,000 mg - saccarosio liquido 1437,000 mg;
a:
principi attivi: invariati;
eccipienti: levomentolo 2,000 mg - aroma di arancia (78300-34)
3,120 mg - glicole propilenico 3,000 mg - acido tartarico 26,0 mg -
glucosio liquido 968,562 mg - saccarosio liquido 1438,005 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie;
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, già registrate, di seguito indicate:
da:
A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie;
a:
A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C gusto arancia»,
24 pastiglie.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C. n. 1094 del 2 dicembre 2004

Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2
3AA, Gran Bretagna.
Medicinale: BENAGOL.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o più
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È approvata la modifica del sistema di aromatizzazione del
medicinale come di seguito indicato
da:
olio di rosmarino 3,180 mg/pastiglia - aroma sambuco 5,070
mg/pastiglia - aroma limone (72.42.7702) 3,180 mg/pastiglia;
a:
aroma di limone (74940 - 74) 4,160 mg/pastiglia.
Con conseguente modifica relativa alla revisione della
descrizione dell'aspetto e della forma farmaceutica come di seguito
indicate
da:
pastiglia di forma circolare, con sapore caratteristico;
a:
pastiglia di forma circolare con sapore caratteristico di
limone.
Pertanto la composizione varia da:
Ogni pastiglia contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: aroma di rosmarino 2,340 mg - aroma di sambuco
5,070 mg - aroma di limone (72.42.7702) 3,180 mg - saccarina sodica
2,000 - acido tartarico 26,000 mg - sciroppo di maltitolo 457,933 mg
- isomaltosio 1831,730 mg;
a:
principi attivi: invariati;
eccipienti: aroma di limone (74940 - 74) 4,160 mg - saccarina
sodica 2,000 - acido tartarico 26,000 mg - sciroppo di maltitolo
458,576 mg - isomaltosio 1834,304 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, già registrate, di seguito indicate:
da:
A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie;
a:
A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero»,
24 pastiglie.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.