Serie Generale n. 3 del 5-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmetedur». (20A07164) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 788/2020 del 19 dicembre 2020

Codice pratica:
VN2/2020/151
N1B/2015/4483
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II: C.I.4) Sono modificati i paragrafi 4.4, 4.8 e 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, a seguito modifiche di sicurezza
per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS). Sono apportate
ulteriori modifiche per allineamento alle versioni correnti della
linea guida eccipienti e del QRD template. Modifiche editoriali
minori. Le modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo riguardano modifiche per allineamento alla versione
corrente del QRD template relativamente al medicinale SALMETEDUR,
nella forma farmaceutica e confezione:
Confezione:
«50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi
A.I.C. 027892126;
Tipo IB C.I.z) Allineamento del foglio illustrativo e delle
etichette ai risultati del test di leggibilità e alla versione
corrente del QRD template relativamente al medicinale «Salmetedur»,
nelle forme farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi
A.I.C. 027892126;
«25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione»
120 erogazioni
A.I.C. 027892138;
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni già autorizzate come di seguito indicato:
da «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60
dosi
a «50 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da
60 dosi;
da «25 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione»
120 erogazioni
a «25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione» 120 erogazioni.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3,
50131 Firenze, codice fiscale 00395270481.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.