Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticerin». (14A03017) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 332/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: TICERIN.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053013 (in base 10) 183CDP (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053025 (in base 10) 183CF1 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053037 (in base 10) 183CFF (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053049 (in base 10) 183CFT (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 042053052 (in base 10)
183CFW (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053064 (in base 10) 183CG8 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053076 (in base 10) 183CGN (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloroidrato.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa (E464);
Macrogol.
Produzione e rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse
3, D-89143 Blaubeuren-Germany.
Rilascio lotti: Teva Sante Rue Bellocier, 89100 Sens-France.
Controllo e confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm-Germany.
Confezionamento primario e secondario: Med Pharmaservice Gmbh
Neukoellnische Allee 146, 12057 Berlin-Germany.
Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm-Germany.
Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Einsteinstr.
2, 89179 Beimerstetten-Germany.
Confezionamento primario e secondario: PharmaPack International
B.V. Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda).
Confezionamento primario e secondario: Scanpharm A/S Topstykket
12, DK-3460 Birkerod-Denmark.
Confezionamento primario e secondario: MPF bv Appelhof 13, 8465
RX Oudehaske Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen (Olanda).
Confezionamento primario e secondario: Teva UK Ltd - Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United
Kingdom.
Confezionamento secondario:
Movianto France Parc d'activites Orleans-Sologne z.l. de la
saussaye, 472 Rue du ruond deau, 45590 St Xyr en Val-France;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO) - Italy;
Cit S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) -
Italy.
Produttore principio attivo:
Chemagis Ltd:
Holder: 29 Lehi St., 51200 Bnei Brak;
Sito di produzione: Ramat Hovav, P.O.Box 3593, 84135 Beer
Sheva-Israel.
Mylan Laboratories Limited (former Matrix Laboratories):
DMF Holder: R &amp; D Center, Plot No. 34-A, Anrich Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 325 Hyderabad,
Andhra Pradesh-India.
Sito di produzione (del principio attivo):
Mylan Laboratories Limited (Unit-7) (former Matrix
Laboratories), Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase 11, Medak
District, 502 319 Pataneheru, Andhra Pradesh-India.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta':
Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali
e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042053013 (in base 10) 183CDP (in
base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TICERIN
è la seguente:
per le confezioni da 7 e 14 compresse: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco (SOP);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.