Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A00282) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 871 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg compresse, 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione
23876/26.06.95, intestato alla società Pfizer Hellas A.E. e prodotto
da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 038482105 (in base 10) 14QD5T(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni

Le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in
confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 038482105; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 038482105; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.