Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan/Idroclorotiazide Bluefish» (11A06515) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2260/2011

Medicinale LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH
Titolare AIC:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 - Stoccolma
Svezia
Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952015/M (in base 10) 1637NH (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952027/M (in base 10) 1637NV (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952039/M (in base 10) 1637P7 (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952041/M (in base 10) 1637p9 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952054/M (in base 10) 1637PQ (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952066/M (in base 10) 1637Q2 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952078/M (in base 10) 1637QG (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952080/M (in base 10) 1637QJ (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Losartan/Idroclorotiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide
Losartan/Idroclorotiazide Bluefish 100 mg/25 mg:
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido
Talco
Ossido di ferro giallo
Produzione principio attivo:
Zentiva a.s.
U Kabelovny 130, Praha 10 - 10201 Dolnì Mecholupy
Repubblica Ceca
UNICHEM Lab. Ltd
Polt n. 99, MIDC Area - Dhatav-Roha, 402116 District Rasgad
India
Produzione, confezionamento primario:
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda
Av. Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Agualva, Cacem
Portogallo
Produzione, Confezionamento primario e secondario:
Alembic Limited
Village Panelav, PO Tajpura, NR. Baska, Taluka Halol
Panchmal
Gujarat, IN-389350
India
Confezionamento secondario, controllo di qualita':
MPF B.V.
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen
The Netherlands
Controllo di qualita':
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF
UK
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, herts - WD24 4YR
UK
Rilascio dei lotti:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, 11123 Stockholm
Svezia
Indicazioni terapeutiche:
Losartan/Idroclorotiazide Bluefish è indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in pazienti nei quali la pressione
sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o
idroclorotiazide in monoterapia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952015/M (in base 10) 1637NH (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,80
Confezione
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039952054/M (in base 10) 1637PQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,80
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.