Parte Seconda n. 75 del 27-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 712/2012


Codice Pratica: N1B/2019/592
Specialità Medicinale: FLUSS
Confezione e numero di AIC: 40 mg furosemide + 25 mg triamterene 20
compresse - AIC n. 021360021
Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici s.r.l.
Grouping di 4 variazioni:
B.II.b.1 e) (variazione IB)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.b.1 b) (variazione IAIN)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di confezionamento primario
B.II.b.1 a) (variazione IAIN)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito di confezionamento secondario
B.II.b.2 c)2. (variazione IAIN)
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti
Da: Doppel Farmaceutici -Via Volturno, 48 -20089 Quinto Dè Stampi
- Rozzano (MI)
A: Vamfarma -Via John Fitzgerald Kennedy, 5 -26833 Comazzo (LO)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore operativo
Daniele Zandegiacomo


TX19ADD7351