Serie Generale n. 57 del 10-3-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 26 febbraio 2009
Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale. (GU Serie Generale n.57 del 10-03-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule staminali
emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all'art. 27,
comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti
di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85 e sue successive modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1°
settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed in particolare
le linee-guida riportate nell'allegato al suddetto Accordo, di cui
costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi
ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle
strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione,
processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche
provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di
cordone ombelicale;
Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività
di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule
e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15,
comma 1 della legge 1 aprile 1999, n. 91;
Visto l'Accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con cui è
stata recepita la direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme
di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani;
Considerato che il trapianto allogenico di cellule staminali
emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si
è rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie,
linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario;
Considerato l'interesse e l'impegno del mondo scientifico
internazionale ad esplorare altri possibili orizzonti che aprano a
nuovi percorsi terapeutici l'impiego di cellule staminali da sangue
cordonale, che a tutt'oggi appaiono ancora lontani;
Considerato che, nonostante le informazioni diffuse dai mass media
promuoventi la conservazione del sangue cordonale per un possibile
futuro uso proprio (autologo), la mancanza di protocolli terapeutici
specifici su detto uso autologo e di dati scientifici a sostegno di
questa ipotesi in ordine, fra l'altro, alla funzionalità delle
cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuità
ed affidabilità nel tempo dei programmi di conservazione, rendono
oggi tale attività di raccolta ad uso autologo ancora gravata da
rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare eventuali
esigenze terapeutiche future;
Considerato che nell'ambito della donazione pubblica è già
contemplata e correttamente praticata la raccolta del sangue
cordonale per uso cosiddetto «dedicato», ovvero conservato
esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia, nella quale
già esiste una patologia o il rischio di avere ulteriori figli
affetti da malattie geneticamente determinate, riconosciuti essere
suscettibili di un utilizzo scientificamente fondato e clinicamente
appropriato di cellule staminali da sangue cordonale;
Considerato che tali problematiche sono state e sono ancora oggi
oggetto di attenta analisi da parte di vari gruppi di esperti a
livello internazionale;
Viste le ordinanze del Ministro della salute dell'11 gennaio 2002,
«Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone
ombelicale», Gazzetta Ufficiale 6 febbraio 2002, n. 31, a cui sono
seguite le successive del 30 dicembre 2002, Gazzetta Ufficiale 3
febbraio 2003, n. 27 del 25 febbraio 2004, Gazzetta Ufficiale 18
marzo 2004, n. 65 del 7 aprile 2005, Gazzetta Ufficiale 10 maggio
2005, n. 107 del 13 aprile 2006, Gazzetta Ufficiale 9 maggio 2006, n.
106;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, Gazzetta
Ufficiale 14 maggio 2007, n. 110;
Vista la legge 28 febbraio 2008, n. 31 «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, recante
proroga dei termini previsti da disposizioni legislative e
disposizioni urgenti in materia finanziaria», in particolare l'art.
8-bis;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute 29 aprile 2008,
Gazzetta Ufficiale 20 maggio 2008, n. 117, con cui, nel recepire le
disposizioni recate dal succitato art. 8-bis, legge 28 febbraio 2008,
n. 31, era stata prorogata al 30 giugno 2008 l'efficacia
dell'ordinanza ministeriale 4 maggio 2007;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 19 giugno 2008, Gazzetta Ufficiale 30 giugno 2008,
n. 151, con la quale veniva ulteriormente prorogata al 28 febbraio
2009, l'efficacia della citata ordinanza ministeriale 4 maggio 2007;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, recante: «Proroga
di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni
finanziarie urgenti», convertito con modificazioni in legge il 24
febbraio 2009, e in particolare l'art. 35, comma 14;
Ritenuto pertanto indispensabile, al fine di evitare soluzioni di
continuità nella disciplina di che trattasi, adottare ulteriori
misure;
Ordina:

Art. 1.

1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un
interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed è quindi
consentita presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.
2. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale
donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell'art. 3,
comma 3, legge n. 219/2005.
3. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale
per uso dedicato al neonato o a consanguineo con patologia in atto al
momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato
e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue
cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico
sanitaria.
4. È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone
ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere
figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali
risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato
l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa
presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata
da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.
5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui ai
commi 2, 3 e 4, è consentita presso le strutture trasfusionali
pubbliche, nonchè presso quelle individuate dall'art. 23 della legge
n. 219/2005 e presso le strutture di cui all'accordo del 10 luglio
2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni
normative vigenti.
6. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi
3 e 4 è autorizzata dalle regioni e province autonome, previa
richiesta dei diretti interessati, e non comporta oneri a carico dei
richiedenti.
7. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo
quanto previsto ai commi 3 e 4, viene disciplinata la conservazione
di sangue da cordone ombelicale per uso autologo sulla base di
indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche
consolidate.

Art. 2.

1. Fatto salvo quanto disposto dall'art. 1, comma 5, è vietata
l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed
ogni forma di pubblicità alle stesse connessa.
2. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
di cui all'art. 1, comma 5, sono individuate ed autorizzate dalle
regioni e dalle province autonome sulla base della normativa vigente
e dei relativi piani sanitari regionali; tali banche devono operare
in conformità ai requisiti previsti dal decreto legislativo n.
191/2007 e dalla normativa vigente in materia trasfusionale.

Art. 3.

1. L'autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da
cordone ombelicale per uso autologo è rilasciata di volta in volta
dalla regione o dalla provincia autonoma di competenza, sulla base di
modalità definite con Accordo Stato Regioni.
2. Nelle more della definizione dell'Accordo di cui al comma 1,
l'autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue cordonale
per uso autologo è rilasciata dal Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali, dietro richiesta dei soggetti, diretti
interessati che non ricorrendo le condizioni di cui ai commi 3 e 4,
per la conservazione ad uso autologo del sangue cordonale sul
territorio nazionale, previo counselling con il Centro nazionale
trapianti, e previo accordo con la Direzione sanitaria sede del
parto, decidano di conservare detti campioni a proprie spese presso
banche operanti all'estero.
3. La richiesta di esportazione deve contenere le seguenti
informazioni e documentazione:
a) generalità e dati anagrafici dei genitori richiedenti;
b) paese e struttura di destinazione;
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto;
d) data presunta del parto,
e) idonea certificazione redatta dalla Direzione sanitaria della
struttura sede del ricovero, ove viene raccolto il campione,
attestante:
la negatività ai markers infettivologici dell'epatite B, C e
dell'HIV, eseguiti sul siero materno nell'ultimo mese di gravidanza;
la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti in
materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel
rispetto delle normative vigenti nazionali e regionali;
f) documentazione attestante l'avvenuto counselling.
4. La richiesta, compilata conformemente alle indicazioni di cui al
modulo allegato alla presente ordinanza, di cui costituisce parte
integrante, completa in ogni sua parte, deve pervenire al seguente
indirizzo: Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali - Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio
VIII - Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma, a mezzo raccomandata, in
tempo utile e comunque almeno entro i tre giorni lavorativi
precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale.

Art. 4.

1. La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dal 1
marzo 2009, fatte salve le eventuali disposizioni normative in
materia adottate nel suddetto intervallo temporale.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 febbraio 2009

Il Ministro : Sacconi

Registrato alla Corte dei conti il 4 marzo 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 146

Allegato

----&gt; Vedere Allegato a pag. 25 &lt;----