Serie Generale n. 240 del 15-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» (18A06549) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 859/2018 del 2 ottobre 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni, in grouping, Tipo II,
C.I.4).
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP), del foglio illustrativo (FI) ed etichette:
si modificano i paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, a seguito di nuovi
dati preclinici e clinici;
modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template.
Le variazioni si applicano alla specialità medicinale COPAXONE,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura Europea di Mutuo
Riconoscimento e Decentrata:
A.I.C. n. 035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 7 siringhe;
A.I.C. n. 035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 30 siringhe;
A.I.C. n. 035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 90 (3×30) siringhe;
A.I.C. n. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd (Codice SIS 2351).
Numero procedura: DE/H/5283/002,004/II/171/G.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.