Serie Generale n. 47 del 25-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeboix» (22A01259) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 157/2022 del 15 febbraio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/17.
Cambio nome: C1B/2021/2698.
Numero procedura europea: NL/H/2939/001-002/IB/039/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Esteve
Pharmaceuticals SA, con sede legale e domicilio fiscale in Passeig de
la Zona Franca, 109, 080 38 Barcellona, Spagna (ES).
Medicinale: OMEBOIX.
Confezioni A.I.C. n.:
047056015 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056027 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056039 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056041 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056054 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Al/Al;
047056066 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Al/Al;
047056078 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone Hdpe;
047056080 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone Hdpe;
047056092 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone Hdpe;
047056104 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone Hdpe;
047056116 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056128 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056130 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056142 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
047056155 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister Al/Al;
047056167 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister Al/Al;
047056179 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone Hdpe;
047056181 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in flacone Hdpe;
047056193 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in flacone Hdpe;
047056205 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in flacone Hdpe;
alla società Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Wallenroder Strasse, 8-10, D 13435, Germania (DE).
Con variazione della denominazione del medicinale in: OMEPRAZOLO
ARISTO PHARMA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.