Parte Seconda n. 146 del 12-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341
Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IB/006
Codice Pratica: C1B/2013/30888
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 30 mesi a 3 anni
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2013/2918
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: GLICAZIDE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039656
Procedura Europea numero: IT/H/0311/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/3086
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF in sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437
Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/038/G, NL/H/2446/IB/039/G
Codici Pratica: C1B/2013/2823, C1B/2013/2824
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
MSN Laboratories Ltd - R0-CEP 2010-060-Rev 00
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test pari a 36
mesi per la sostanza attiva prodotta da MSN Laboratories Ltd sulla
base di dati in tempo reale quando non vi è un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test
nel quadro del dossier approvato
Grouping variation:
- IB B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Moehs Iberica S.L.
Da: R0-CEP 2009-323-Rev 00
A: R0-CEP 2009-323-Rev 01
- IB B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo: genotoxic impurities (carbon
disulfide, dimethyl sulfate)
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114
Procedura Europea numero: IT/H/200/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2013/2217
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
del confezionamento primario e secondario, del controllo e del
rilascio dei lotti
Da: Weimer Pharma GmbH
A: Extractum Pharma Co.Ltd.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2013/2677
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito le cui attività escludono il rilascio dei lotti: SK Chemicals
Co., Ltd.
Da: Ansan plant, 474-3 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si,
ROK-425-100 GYEONGGI-DO
A: Life Science Business, Ansan Plant, 228-16, Gangchon-ro,
Danwon-gu, Ansan-si, ROK-425-100 GYEONGGI-DO
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario e del controllo
dei lotti: Haupt Pharma Brackenheim GmbH
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo dei lotti: HWI ANALYTIK GmbH
- IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Plasto
Santè
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito: aggiornamento delle specifiche del
reference standard (CRS)
Specialità medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite con film - tutte le
confezioni - AIC n. 039815
Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-003/IA/016,
IS/H/0107/001-003/IA/018
Codici Pratica: C1A/2013/3384, C1A/2013/33866
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
Da: ASMF Valsartan (version b 1.0, date 2009-08-20)
A: CoS No. R0-CEP 2010-072-Rev 01
IAIN B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiornamento del dossier al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della
farmacopea europea per il prodotto finito: aggiornamento della
specifica qualità microbiologica
Specialità medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
320 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039815
Procedura Europea numero: IS/H/0107/004/IA/017
Codice Pratica: C1A/2013/33854
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
Da: No. R0-CEP 2010-072-Rev 00
A: No. R0-CEP 2010-072-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD15633