Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baxogar». (15A02290) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina n. 285/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: BAXOGAR
Titolare AIC: Pharmacare srl Via Marghera, 29 20149 Milano,
Italia
Confezioni:
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501013 (in base 10) 16MZSP (in base 32)
"150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501025 (in base 10) 16MZT1 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio
monoidrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Povidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelificato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Glicerol dibeenato
Rivestimento della compressa
Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 4000
Produttori del principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Ltd., API- Unit VI, IDA
Pydibhimavaram (Village), Ranastalam Mandal, Srikakulam Dist 532 409
A.P INDIA
Pharmaceutical Works Polypharma S.A.,19, Pelplinska Str.,
83-200, Starogard Gdanski, Polonia
Produzione:
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5,
69300 - Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki,
Grecia
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5,
69300 - Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis,
Grecia
Pharmanel Pharmaceuticals S.A., 60th km of Athens - Lamia
Highway, 320 09, Grecia
Controllo dei lotti:
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5,
69300, Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis,
Grecia
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5,
69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis,
Grecia

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad
elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501025 (in base 10) 16MZT1 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Baxogar
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.