Serie Generale n. 272 del 15-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 novembre 2021
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Abiraterone Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 154/2021). (21A06676) (GU Serie Generale n.272 del 15-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari
della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del
decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata
dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto 2021 al 31 agosto 2021 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 4, 5 e 6
ottobre 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
ABIRATERONE MYLAN
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Generico / Equivalente di nuova registrazione

ABIRATERONE MYLAN
codice ATC - Principio attivo: L02BX03 Abiraterone acetato.
titolare: Mylan Ireland Limited.
cod. procedura: EMEA/H/C/005368/0000.
GUUE: 29 settembre 2021.

Indicazioni terapeutiche

«Abiraterone Mylan» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile
metastatico (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad
alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di
deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in
uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento del carcinoma della prostata resistente alla
castrazione metastatico (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere
paragrafo 5.1).
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell'uso di terapie antitumorali.
«Abiraterone Mylan» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e
non deve essere ingerito cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le
compresse. Le compresse da 500 mg devono essere deglutite intere con
un pò di acqua.
Le compresse rivestite con film da 1000 mg di «Abiraterone Mylan»
possono essere divise per facilitare la deglutizione. Le compresse da
1000 mg devono essere deglutite con un pò di acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1571/001 - A.I.C. n. . 049686013 /e in base 32: 1HD9HX
- 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-opa/alu/pvc) - 56 compresse;
EU/1/21/1571/002 - A.I.C. n. 049686025 /e in base 32: 1HD9J9 -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-opa/alu/pvc) - 60 compresse;
EU/1/21/1571/00 3 - A.I.C. n. 049686037 /e in base 32: 1HD9JP -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-opa/alu/pvc) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/004 - A.I.C. n. 049686049 /e in base 32: 1HD9K1 -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-opa/alu/pvc) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/005 - A.I.C. n. 049686052 /e in base 32: 1HD9K4 -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-pvc/pe/pvdc) - 56 compresse;
EU/1/21/1571/006 - A.I.C. n.049686064 /e in base 32: 1HD9KJ -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-pvc/pe/pvdc) - 60 compresse;
EU/1/21/1571/007 - A.I.C. n. 049686076 /e in base 32: 1HD9KW -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-pvc/pe/pvdc) - 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/008 - A.I.C. n. 049686088 /e in base 32: 1HD9L8 -
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu-pvc/pe/pvdc) - 60 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1571/009 - A.I.C. n. 049686090 /e in base 32: 1HD9LB
-1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe)
con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - 28 compresse;
EU/1/21/1571/010 A.I.C. n. 049686102 /e in base 32: 1HD9LQ -
1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe)
con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - 30 compresse;
EU/1/21/1571/011 A.I.C. n. 049686114 /e in base 32: 1HD9M2 -
1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) -
28 compresse;
EU/1/21/1571/012 A.I.C. n. 049686126 /e in base 32: 1HD9MG -
1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) -
30 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, urologo
(RNRL).