Parte Seconda n. 60 del 24-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040839;
Codice pratica: C1B/2018/142;
Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IB/029/G;
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB, n. 2 x categoria
A.2.b) cambio del nome di fantasia del medicinale autorizzato nei
Paesi Bassi e in Svezia.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film - Confezioni tutte - AIC: 042458;
Codice pratica: C1B/2018/426;
Procedura Europea n. DE/H/5384/01-02/IB/020;
Tipo di modifica: variazione Tipo IB, categoria A.2.b) cambio del
nome di fantasia del medicinale autorizzato in Svezia.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 039015;
Codice pratica: C1A/2018/740;
Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IAin/036;
Tipo di modifica: variazione tipo IAin, categoria B.III.1.a.1):
presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2015-088-Rev 01) da parte di un
produttore di attivo già autorizzato (SMS Pharmaceuticals Ltd-
India); data di implementazione: 04/04/2018
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC: 035905013
Codice pratica: N1A/2018/331
Procedura nazionale: variazione n. 25
Tipo di modifica: variazione tipo IA, categoria A.5 b): modifica
del nome del produttore delle fiale solvente (da ACS Dobfar INFO S.A.
a InfoRlife S.A.). Data di implementazione: 18/07/2017
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 mg compresse rivestite
con film - Confezioni tutte - AIC: 038586;
Codice pratica: C1A/2018/651;
Procedura Europea n. IT/H/0557/001/IAin/015/G;
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin: B.II.b.2.c.1):
aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (Paesi Bassi)
come sito di rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); n.
3 x categoria A.7: eliminazione di Sumitomo Chemical CO., Ltd. come
produttore del principio attivo, di Cemelog-BRS KFT come sito di
controllo e rilascio dei lotti, di Ranbaxy Ireland Limited come sito
di controllo e rilascio dei lotti.
Data di implementazione: 12/03/2018
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134;
Codice Pratica: C1A/2018/340;
Procedura Europea n. SE/H/1433/001-003/IAin/043;
Tipo di Modifica: variazione tipo IAin, categoria C.1.z):
aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del paragrafo 4 del Foglio Illustrativo in accordo
alle conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704. Data di
implementazione: 21/02/2018
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX18ADD5584