Serie Generale n. 231 del 2-10-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 2 agosto 1996
Aggiornamento delle "Note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.231 del 02-10-1996)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
quale sono state stabilite anche le "Note relative alla prescrizione
e modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificate
ed integrate con successivi provvedimenti del 18 aprile 1994, 28
dicembre 1994, 10 aprile 1995, 29 maggio 1995, 9 luglio 1996 e 2
agosto 1996;
Viste le proprie deliberazioni adottate nella riunione dell'8
gennaio 1996 per la nota 65, nella riunione del 25 marzo 1996 per la
nota 12 e nella riunione del 29 aprile 1996 per la nota 51;
Dispone:
Art. 1.
Alle note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle
confezioni riclassificate a norma dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537" contenute nel provvedimento della
Commissione unica del farmaco 30 dicembre 1993, modificate ed
integrate con successivi provvedimenti in premessa citati, sono
apportate le modificazioni specificate nei successivi articoli 2 e 3.

Art. 2.
È aggiunta la seguente nota:
Nota (65) Classe A - limitatamente all'indicazione: "sclerosi
multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei soli
pazienti con punteggio d'invalidità compreso tra 1 e 3,5 all'EDSS di
Kurtzke, in età compresa tra 18 e 50 anni".
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri ospedalieri
autorizzati - registro U.S.L.
I dati attualmente disponibili sembrano indicare che, in pazienti
affetti da sclerosi multipla relapsing-remitting, l'interferone beta
- 1B ricombinante possa indurre:
1) riduzione della frequenza e della gravità delle esacerbazioni;
2) riduzione della comparsa di lesioni attive e dell'area
lesionale totale in RMN seriate.
È opportuno ricordare che:
1) l'efficacia del farmaco non è stata ancora adeguatamente
dimostrata sulla progressione della disabilità;
2) nel 35% dei pazienti trattati è stata documentata entro tre
anni la comparsa di attività anticorpale neutralizzante nel siero;
in questi pazienti la frequenza degli attacchi è risultata
sovrapponibile a quella dei trattati con placebo;
3) il costo annuale del trattamento è elevato (circa lire 24
milioni per paziente).
Principio attivo: interferon beta - 1b ricombinante.

Art. 3.
Sono così modificate le seguenti note:
Nota (12) Classe A - limitatamente alle seguenti indicazioni:
"Trattamento dell'anemia grave associata ad insufficienza renale
cronica in pazienti adulti e pediatrici".
Trattamento dell'anemia in pazienti oncologici in terapia
chemioterapica a base di platino.
Il prodotto può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro), se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o
più unità per gli uomini);
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
Registro U.S.L.".
Principio attivo: Eritropoietina.
Nota (51) Classe A - limitatamente alle indicazioni:
"Carcinoma della mammella e della prostata; endometriosi; fibromi
uterini non operabili. Pubertà precoce, su indicazioni di centri
specialistici di auxologia ed endocrinologia - Terapia prechirurgica
negli interventi di miomectomia e isterectomia per la durata di tre
mesi nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico degli
interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti
endouterini per via isteroscopica.
Registro U.S.L.".
Principio attivo: analoghi ormone liberatore delle gonadotropine:
goserelina, leuprorelina, triptorelina.

Art. 4.
Le specialità medicinali classificate nelle fascie A e B sono
prescrivibili a totale o parziale carico del Servizio sanitario
nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle note,
purchè il trattamento delle patologie ivi indicate risulti tra le
indicazioni terapeutiche autorizzate con formale provvedimento.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 2 agosto 1996
Il Presidente della Commissione: BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 6 settembre 1996
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 288