Parte Seconda n. 59 del 20-5-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 12634 del 01/02/2023
Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE &amp; DOLORE "Bambini 100
mg/5 ml sosp. orale gusto arancia senza zucchero" flacone 150 ml
Codice AIC: 042094021
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 22993 del 21/02/2023
Medicinale di importazione: EMLA "2,5% + 2,5% crema" 1 tubo da 5 g
+ 2 cerotti occlusivi
Codice AIC: 044002020
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero: Aspen Bad
Oldesloe GmbH, Germania
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 22878 del 21/02/2023
Medicinale di importazione: FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluz. iniett. e
per nebulizz. e per instillaz. endotracheobronchiale" 10 fiale da 3
ml
Codice AIC: 046346019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 19779 del 15/02/2023
Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 042346078
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice di autorizzazione
all'estero da 822/141/3 a 23055/010/003
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 31394 del 09/03/2023
Medicinale di importazione: NASONEX "50 mcg/erog. spray nasale
sosp." flacone da 140 erog.
Codice AIC: 042716023
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del titolare estero da: MSD Polska SP.
Z.O.O. a: Organon Polska Sp. Z o.o.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


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