Serie Generale n. 255 del 31-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levotiroxina, «Levotiroxina Aristo». (23A05933) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 682/2023 del 20 ottobre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/888.
Cambio nome: C1B/2023/2067.
Numero procedura europea: AT/H/0784/IB/022/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Aristo Pharma
GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strasse,
8-10, D 13435, Germania (DE).
Medicinale: LEVOTIROXINA ARISTO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021010;
«25 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021022;
«25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021034;
«25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021046;
«25 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021059;
«25 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021061;
«25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021073;
«50 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021085;
«50 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021097;
«50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021109;
«50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021111;
«50 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021123;
«50 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021135;
«50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021147;
«100 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021150;
«100 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021162;
«100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021174;
«100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021186;
«100 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021198;
«100 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021200;
«100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021212;
«200 microgrammi compresse» 15 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021224;
«200 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021236;
«200 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021248;
«200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021251;
«200 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021263;
«200 microgrammi compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021275;
«200 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021287;
«25 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021299;
«50 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021301;
«100 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021313;
«200 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021325;
«75 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021337;
«75 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021349;
«75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021352;
«75 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021364;
«75 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021376;
«75 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021388;
«125 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021390;
«125 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021402;
«125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021414;
«125 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021426;
«125 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021438;
«125 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021440;
«150 microgrammi compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021453;
«150 microgrammi compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021465;
«150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021477;
«150 microgrammi compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021489;
«150 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021491;
«150 microgrammi compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021503;
«25 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021515;
«50 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021527;
«75 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021539;
«100 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021541;
«125 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021554;
«150 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021566;
«200 microgrammi compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021580,
alla società DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159,
con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano,
Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
LEVOTIROXINA DOC.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.