Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinale
per uso umano.


a) Protocollo n. 102920 del 09/09/2022
Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione
orale, 20 bustine
Confezione: 039327010
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
b) Protocollo n. 77054 del 27/06/2022
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico, tubo da
3,5 g
Confezione: 038991042
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
c) Protocollo n. 102968 del 09/09/2022
Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite, 6
compresse
Confezione: 043270014
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
In applicazione della determina AIFA DG N. 8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica Apportata: a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Norgine B.V. Antonio
Vivaldistraat 150 - 1083HP Amsterdam, Paesi Bassi a Norgine
Healthcare B.V. Antonio Vivaldistraat 150 - 1083HP Amsterdam, Paesi
Bassi; b) Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica, S.A. Gran
Via de les Corts Catalanes, 764 -08013 Barcellona Spagna; c) Aggiunta
del produttore Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen,
Germania
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
d) Determinazione IP n. 741/2022, Pratica MC1/2022/1159;
Medicinale: d) VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 50g, AIC 036069021.
e) Determinazione IP n. 740/2022, Pratica MC1/2022/1163;
Medicinale: e) FLUIMUCIL 600 mg compresse effervescenti 30
compresse, AIC 036071052
f) Determinazione IP n. 739/2022, Pratica MC1/2022/1164;
Medicinale: f) DEPAKIN Chrono 500mg compresse a rilascio
prolungato, 30 compresse in flacone Pp, AIC 040965055.
Modifica apportata: d) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: STM Pharma Pro S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 -
80078 Pozzuoli (NA);
e) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Prespack Sp.
z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia;
f) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Prespack Sp.
z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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