Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077
Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/009
Codice Pratica: C1B/2014/1817
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.z - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: introduzione del range da 50 kg a 59 kg.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415
Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IB/013
Codice Pratica: C1B/2013/2601
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Sostituzione parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo.
Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037625
Procedura Europea n. UK/H/2472/002-004/IA/038
Codice Pratica: C1A/2014/2389
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore responsabile della produzione, del confezionamento,
controllo del prodotto finito: da Novartis Ltd, Pharma Plant a
Novartis Bangladesh Ltd, Tongi Plant.
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038132
Procedura Europea n. DE/H/0859/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2014/2520
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti del prodotto finito: S.C. Sandoz Srl, Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures, Jud. Mures - Romania.
Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038746
1) Procedura Europea n. DE/H/0801/001/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2014/2398
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
Euticals SpA (Italia) da R0-CEP 2009-282 Rev 00 a R0-CEP 2009-282 Rev
01 e Sicor Srl (Italia) da R1-CEP 2005-257 Rev 00 a R1-CEP 2005-257
Rev 01 + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina).
2) Procedura Europea n. DE/H/0801/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2014/2099
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo a 48 mesi da parte del produttore autorizzato
Sicor Srl (Italia) .
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039802
Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/014
Codice Pratica: C1B/2013/3405
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova
del materiale di partenza utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo.
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/erogazione spray
nasale, sospensione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144
Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2014/1300
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Introduzione di un
produttore alternativo del materiale di partenza + n. 2 tipo IA n.
A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da
Chemagis LTD a Perrigo API LTD (Israele) + n. 3 tipo IA n. B.I.b.2.a
- Modifica minore di procedure di prova autorizzate del principio
attivo + n. 2 tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period
del principio attivo a 24 mesi (ASMF e DPM) + n. 2 tipo IA n.
B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del principio attivo + Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei
lotti del principio attivo.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040402
Procedura Europea n. DK/H/1430/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2013/3129
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: CRNA sa, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722
Procedura Europea n. DK/H/2035/002/IB/001
Codice Pratica: C1B/2013/2458
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg e 500 mg, compresse
rivestite con film - AIC: 041937 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/010
Codice Pratica n. C1A/2014/1879
Tipo di Modifica: Tipo IA A.5.b) - Modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (non responsabile
del rilascio dei lotti):
da: Hetero Labs Ltd, Unit- VI No., 410 and 411 - APIIC Pharma SEZ,
Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh - 509301 (India) a: Hetero Labs Ltd Unit-VI - APIIC
Formulation SEZ, S. No 410 &amp; 411, Polepally Village, Jadcherla
(Mandal), Mahaboob Nagar (District), Pin-509301, Andhra Pradesh
(India).
Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ, 600 mg, compresse rivestite con film
- AIC: 041913 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1A/2014/2235
Procedura Europea n. FR/H/0518/IA/001/G
Grouping di Modifiche: Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito M/s.
Ortin Laboratories Limited, Unit-II, Sy.No.300, Malkapur(V),
Choutuppal(M), Nalgonda Dist., Andhra Pradesh (India), responsabile
della produzione di un intermedio usato per ottenere la sostanza
attiva Efavirenz + 2 x Tipo IA B.I.b.2.a - Modifica minore di un test
di prova già approvato (contenuto di acetaldeide e grandezza
particellare) + Tipo IA B.II.a.3.a)2 - Modifica della composizione
degli eccipienti presenti nel prodotto finito.
Medicinale: MACROGOL SANDOZ, 13,8 g, polvere per soluzione orale,
AIC: 042699 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/1499
Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IB/015
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.c.1 z) unforeseen - Modifica di
parametri di specifica non significativi e/o limiti per eccipienti
(eliminazione test per arsenico, piombo, cadmio e mercurio).
Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ, 12,5 mg, compresse rivestite con
film - AIC: 041862 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1A/2014/2412
Procedura Europea n. DK/H/2163/IA/001/G
Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.ll.b.3 a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito (processo di
miscelazione e produzione del film).
Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ, 150 mg e 300 mg, compresse
rivestite con film, AIC: 034476 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1A/2014/2048
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un
parametro non significativo dalle specifiche di rilascio del prodotto
finito (tempo di disgregazione).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica: C1B/2014/1946
N. di Procedura Europea: NL/H/0262/001/IB/042
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038001
Tipologia variazione: C.I.1.a - Tipo IB
Modifica Apportata: Aggiornamento del PIL e SPC in accordo con Art.
31 Referal (EMEA/H/A-31/1377).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Codice AIC: 037295 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/1924
N. e Tipologia variazione: MRP N. SE/H/517/002/IB/042/G, n. 2 x
C.1.3 a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo a seguito
della procedura UK/H/PSUR/0070/001.
Modifica stampati a norma dell'articolo 45 del regolamento (CE)
No1901/2006, numero di procedura UK/W/022/pdWS/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RUBIRA, 0,02 mg / 3 mg, compresse rivestite con film,
AIC: 041766 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2014/736
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.1 a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per i
contraccettivi ormonali combinati a seguito del referral art. 31 e
adeguamento al nuovo QRD. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.1-4.8, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Codice AIC: 039723 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2014/1249
N. e Tipologia variazione: DE/H/0815/001/IB/009, C.1.2 a) IB
foreseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD12230