Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncolib». (15A01440) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 231/2015 del 10 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BRONCOLIB" nella forma e confezione: "2,7 g granulato per soluzione
orale" 10 bustine in carta/Al/Pe in aggiunta alle confezioni già
autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: IPSO PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice
Fiscale 01256840768.
Confezione: "2,7 g granulato per soluzione orale" 10 bustine in
carta/Al/Pe
AIC n. 037945045 (in base 10) 145ZQP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale
Composizione: 1 bustina da 5 g contiene:
Principio Attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a
2,7 g di carbocisteina sale di lisina;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 037945045 - "2,7 g granulato per soluzione
orale " 10 bustine in carta/Al/Pe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 037945045 - "2,7 g granulato per soluzione
orale " 10 bustine in carta/Al/Pe - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.