Serie Generale n. 293 del 16-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vicks Vaporub» (22A06997) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2022)

Estratto determina IP n. 755 del 10 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VICKS VAPORUB INALHATION 50 g dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA2294/003/001, intestato alla società Wick Pharma -
Zweigniederlassung der Procter &amp; Gamble GmbH e prodotto da Procter &amp;
Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&amp;-Gamble Strasse 1, 64521
Gross-Gerau, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: Vicks Vaporub Unguento per uso inalatorio vasetto 50
g.
Codice A.I.C.: 048817023 (in base 10) 1GKSVZ(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Principio attivo:
canfora 5,00 g, olio essenziale di trementina 5,00 g, mentolo
2,75 g, olio essenziale di eucalipto 1,50 g;
eccipienti:
timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.
Inserire al paragrafo 5.
5. Come conservare Vicks VapoRub.
Conservare questo medicinale ad una temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio vasetto 50
g.
Codice A.I.C.: 048817023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio vasetto 50
g.
Codice A.I.C.: 048817023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.