Serie Generale n. 16 del 21-1-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo» (14A00212) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 17/2014 del 7 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Sildenafil Aurobindo, nella forme e confezioni: «50 Mg Compresse
Rivestite Con Film» 1 Compressa In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg
Compresse Rivestite Con Film» 2 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «50
Mg Compresse Rivestite Con Film» 4 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al,
«50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 8 Compresse In Blister
Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 12 Compresse In
Blister Pvc/Pvdc-Al, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30
Compresse In Flacone Hdpe, «50 Mg Compresse Rivestite Con Film» 1000
Compresse In Flacone Hdpe, «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 1
Compressa In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse Rivestite Con
Film» 2 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al «100 Mg Compresse Rivestite
Con Film» 4 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg Compresse
Rivestite Con Film» 8 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al, «100 Mg
Compresse Rivestite Con Film» 12 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al,
«100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Flacone Hdpe e
«100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 500 Compresse In Flacone Hdpe,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Vicolo San
Giovanni sul Muro n. 9, cap. 20121 - Milano, Italia, Codice fiscale
06058020964.
Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n.0 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di sildenafil (come citrato).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di sildenafil (come citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, titanio
diossido (E171), triacetina.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit -
XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh India.
Produttore del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh India;
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District -
509302, Andhra Pradesh India (confezionamento primario e secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a., Via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi Italia (confezionamento secondario);
Segetra Pharma s.r.l., Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL
Lambro (MI) Italia (confezionamento secondario);
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania (confezionamento
secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento
secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento
secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (rilascio dei lotti);
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD. Regno Unito (rilascio dei lotti);
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (controllo dei lotti);
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF. Regno Unito (Tests microbiologici ed
endotossine batteriche - controllo dei lotti);
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR. Regno Unito (controllo chimico-fisico -
controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di uomini con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità di raggiungere o mantenere
un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione
sessuale.
Affinchè Sildenafil Aurobindo sia efficace, è necessaria una
stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078016 (in base 10) 1843U0 (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078028 (in base 10) 1843UD (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078030 (in base 10) 1843UG (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078042 (in base 10) 1843UU (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078055 (in base 10) 1843V7 (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078067 (in base 10) 1843VM (in base 32);
«50 Mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078079 (in base 10) 1843VZ (in base 32);
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Confezioni:
«100 Mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078081 (in base 10) 1843W1 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078093 (in base 10) 1843WF (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078105 (in base 10) 1843WT (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078117 (in base 10) 1843X5 (in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042078129 (in base 10) 1843XK (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«100 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078131 (in base 10) 1843XM(in base 32);
«100 Mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 042078143 (in base 10) 1843XZ (in base 32);
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.