Serie Generale n. 223 del 25-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 settembre 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stivarga». (Determina n. 1399/2018). (18A06064) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la Società Bayer AG ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nelle sedute del 14 giugno 2017 e del 4 dicembre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale STIVARGA:
«"Stivarga" è indicato in monoterapia per il trattamento dei
pazienti adulti affetti da epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma,
HCC) precedentemente trattati con sorafenib»
e le indicazioni terapeutiche:
"Stivarga" è indicato in monoterapia per il trattamento dei
pazienti adulti affetti da:
carcinoma metastatico del colon retto precedentemente trattati
oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili.
Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una
terapia anti VEGF ed una terapia anti EGFR (vedere paragrafo 5.1).
tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors,
GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o
intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
sono rimborsate come segue:
Confezione:
40 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
3 flaconi da 28 compresse
AIC n. 042925026/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.200,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.630,88
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il
Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Alla nuova indicazione terapeutica del medicinale Stivarga
(«"Stivarga" è indicato in monoterapia per il trattamento dei
pazienti adulti affetti da epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma,
HCC) precedentemente trattati con sorafenib») viene attribuita
l'innovatività terapeutica condizionata, così come previsto dalla
determinazione AIFA n. 1535/2017 del 12 settembre 2017 recante
«Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci
oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402, della legge
11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218
del 18 settembre 2017, da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito nella legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi, come definito
dall'art. 1, comma 1, dell'accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n. 197/CSR.
il requisito dell'innovatività terapeutica condizionata permane
per un periodo massimo di diciotto mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
Chiusura del registro di monitoraggio per l'indicazione
terapeutica: «trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma
metastatico del colon retto precedentemente trattati oppure non
candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste
comprendono chemioterapie a base di fluoropirimidina, una terapia
anti VEGF e una terapia anti EGFR».
Le presenti condizioni negoziali devono ritenersi novative delle
condizioni recepite con determinazioni AIFA nn. 1016 e 1017 del 24
luglio 2015, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 5 agosto
2015, con riferimento alle indicazioni terapeutiche precedentemente
rimborsate.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Stivarga» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018

Il direttore generale: Melazzini