Parte Seconda n. 107 del 12-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/989
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (metronidazolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2007-083-Rev 02) di un
nuovo produttore (Wuhan Wuyao Pharmaceutical CO., LTD.).
Decorrenza della modifica: 29 aprile 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1099
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2004-214-Rev 04) di un nuovo produttore (R.L. FINE CHEM PTV. LTD.).
Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1102
Medicinale: ATITEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/ml gocce orali" flacone 15 ml - AIC 005713019.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidrotachisterolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-285-Rev
02) di un produttore già approvato (DISHMAN NETHERLANDS B.V.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidrotachisterolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-285-Rev
03) di un produttore già approvato (CARBOGEN AMCIS B.V. ex DISHMAN
NETHERLANDS B.V.);
- variazione tipo IA A.7 - soppressione sito di fabbricazione di un
prodotto finito - eliminazione MERCK KGaA.
Decorrenza della modifica: 17 giugno 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1106
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (metronidazolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R2-CEP 1995-052-Rev
02) di un produttore già approvato (CORDEN PHARMA BERGAMO S.P.A.).
Decorrenza della modifica: 24 aprile 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1107
Medicinale: ARTANE
Confezioni e numeri AIC:
- "2 mg compresse" 50 compresse - AIC 003488057.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.2.c) - modifica delle specifiche nel
passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla
farmacopea europea (da BP/USP a farmacopea europea monografia 1626).
Decorrenza della modifica: 16 luglio 2018.
Codice pratica n. N1A/2019/1140
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone da 100 g - AIC
008096024.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2004-187-Rev 00) di un produttore già approvato (SALARS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-187-Rev 00) di un produttore già approvato (SALARS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-187-Rev 01) di un produttore già approvato (SALARS S.P.A.).
Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1142
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048;
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev
05) di un produttore già approvato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev
06) di un produttore già approvato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev
07) di un produttore già approvato (Sanofi Chimie).
Decorrenza della modifica: 2 luglio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1215
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito (2.000.000 di compresse oltre all'autorizzato da
500.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 26 luglio 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/1020
Medicinale: TATIONIL
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.b.5.b) - modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuova prova e di
nuovi limiti (test del bioburden prima della seconda filtrazione);
- variazione tipo IB by default B.II.b.5.c) - modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa (test di sterilità dopo la
seconda filtrazione).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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