Serie Generale n. 136 del 15-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon». (15A04489) (GU Serie Generale n.136 del 15-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 965/2015 del 26 maggio 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente, B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i
principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati,
B.I.a.4 z) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo relativamente al medicinale «CREON», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule.
A.I.C. n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 50 capsule.
A.I.C. n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 100 capsule.
A.I.C. n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 50 capsule.
A.I.C. n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 100 capsule.
A.I.C. n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» 200 capsule.
Rinvio della fase di omogeneizzazione dai contenitori di
miscelazione a quelli di idrolisi.
Modifica del punto di campionamento per la determinazione della
dimensioni delle particelle dalla fase di macinatura a quella,
successiva, di miscelazione.
Aggiornamento delle specifiche del principio attivo con
l'inserimento delle informazioni relative alla sicurezza virale.
Variazione del confezionamento primario del principio attivo,
consistente nella modifica della tipologia dell'acciaio dei
contenitori e delle chiusure da «acciaio inossidabile 1.4301» a
«acciaio inossidabile 1.4404» e nella modifica delle dimensioni del
contenitore primario senza modifica del volume effettivo.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.