Parte Seconda n. 107 del 12-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: DUMIROX Confezione AIC 026104036 - 048; Codice pratica
N1A/2019/1175;
Medicinale: MAVERAL Confezioni AIC 026102032 - 044; Codice pratica
N1A/2019/1177; Modifica apportata: var IAin Cat. C.I.z Aggiornamento
stampati a seguito della Raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/265212/2019) relativa al rischio legato all'uso degli
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina che possono
causare sintomi di disfunzione sessuale persistente dopo la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo 2 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EN Confezioni AIC 023593015 - 039 - 054 - 078 - 080 -
092 - 104; Codice pratica N1B/2018/697; Modifica apportata: var IB
Cat. C.I.z Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del
CMDh/372/2018 ed in linea con la linea guida sugli eccipienti ed il
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5. e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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