Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Globuren». (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2113 del 15 novembre 2005

Specialità medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 U 1 ml;
027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027296072 - 1 flac. 1000 U 0,5 ml;
027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI;
027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI;
027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI;
027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI;
027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1ml 10000UI;
027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml;
027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml;
027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004,005,006,
007,010,012,013/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di sei nuovi metodi analitici
per il prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2114 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 U 1 ml;
027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027296072 - 1 flac. 1000 U 0,5 ml;
027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI;
027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI;
027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI;
027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI;
027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1ml 10000UI;
027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml;
027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml;
027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004,005,006,
007,010,012,013/II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di due nuovi metodi analitici
per il prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2127 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
027296197/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino 1
ml;
027296209/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini 1
ml;
027296211/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1
ml.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag GmbH, n. procedura mutuo
riconoscimento: FR/H/0138/001/II/015.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di due nuovi metodi analitici per il
prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.