Serie Generale n. 132 del 8-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Invertin B.O.S.» 10mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. (16A04223) (GU Serie Generale n.132 del 08-06-2016)

Estratto decreto n. 80 del 5 maggio 2016

Procedura decentrata n. PT/V/0122/001/DC.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/V/0122/001/IB/001.
Medicinale veterinario «INVERTIN B.O.S. 10mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini e suini.
Titolare A.I.C.: La società Laboratorios Calier S.A. con sede in
Barcelones, 26 - El Ramassar, 08520 Les Franqueses del Valles,
(Barcellona) Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento
Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 - El Ramassar,
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcellona) Spagna;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente un flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104892017;
scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104892029;
scatola contenente un flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104892031.
Composizione: Principio attivo: Ivermectina 10,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini, ovini, e suini;
Indicazioni terapeutiche: Bovini: Il prodotto è indicato per il
trattamento delle infestazioni causate dai seguenti ecto-e
endoparassiti sensibili alla ivermectina.
Nematodi gastrointestinali:
Ostertagia lyrata (adulti, L4);
Haemonchus placei (adulti, L3, L4);
Trichostrongylus axei (adulti, L4);
Trichostrongylus colubriformis (adulti, L4);
Cooperia oncophora (adulti, L4);
Cooperia punctata (adulti, L4);
Cooperia pectinata (adulti, L5);
Oesophagostomum radiatum (adulti, L3, L4);
Nematodirus helvetianus (adulti);
Nematodirus spathiger (adulti);
Bunostomum phlebotomum (adulti, L3, L4);
Adulti e larve inibite di Ostertagia ostertagi.
Nematodi polmonari: Dictyocaulus viviparus (adulti, L4, incluso
larve inibite).
Nematodi della pelle: Parafilaria bovicola (adulti).
Nematodi oculari: Thelazia spp.
Larve di ditteri:
Hypoderma spp;
Dermatobia hominis;
Pidocchi succhiatori:
Linognathus vituli;
Haematopinus eurysternus;
Solenopotes capillatus.
Rogna e altri acariasi causate da:
Acari;
Sarna psoroptica;
Psoroptes ovis;
Sarcoptes scabiei (var. bovis).
Zecche tropicali dei bovini:
Boophilus microplus;
Ornithodorus savignyi;
Boophilus decoloratus.
La somministrazione del prodotto aiuta il controllo dell'acaro
della rogna (Chorioptes bovis) e Damalinia bovis, ma l'eliminazione
completa può non verificarsi.
Ovini: Nematodi gastrointestinali:
Haemonchus contortus* (adulti, L4, L3);
Ostertagia circumcincta* (adulti L4, L3, incluso larve
inibite);
Ostertagia trifurcata (adulti);
Trichostrongylus axei (adulti);
Trichostrongylus colubriformis (adulti, L4, L3);
Trichostrongylus vitrinus (adulti);
Nematodirus filicollis (adulti, L4);
Nematodirus spathiger (L4, L3);
Cooperia curticie (adulti, L4);
Oesophagostomum columbianum (adulti, L4, L3);
Oesphagostonum venulosum (adulti);
Chabertia ovina (adulti, L4, L3);
Trichuris ovis (adulti).
* Incluso alcuni ceppi di Haemonchus contortus e Ostertagia
circumcincta resistenti ai benzimidazoli.
Nematodi polmonari:
Dictyocaulus filaria (adulti, L4, L3);
Protostrongylus rufescens (adulti).
Estro ovino: Oestrus ovis (tutte le fasi larvali).
Acari della rogna:
Sarcoptes scabiei;
Psoroptes communis var ovis**;
Psorergates ovis.
**Una singola dose reduce il numero di P. communis var ovis e,
normalmente scompaiono i sintomi clinici della malattia. Per la
completa eliminazione degli acari della rogna sono necessarie due
iniezioni ad un intervallo di 7 giorni.
Suini: Indicato per il trattamento e il controllo dei seguenti
parassiti dei suini:
Nematodi gastrointestinali:
Ascaris suum (adulti, L4);
Oesophagostomum spp (adulti, L4);
Hyostrongyilus rubidus (adulti, L4);
Strongyloides ransomi (adulti)*;
Trichuris suis (adulti)**.
* Il prodotto somministrato alle scrofe, 7-14 giorni prima
dell'accoppiamento, controlla la trasmissione, attraverso il latte,
di Strongyloides ransomiai suinetti.
**In studi di efficacia, il medicinale veterinario ha dimostrato
un'efficacia dell'80% nei confronti di T. suis (adulti).
Nematodi polmonari: Metastrongyilus spp. (adulti).
Nematodi renali: Stephanurus dentatus (adulti, L4).
Pidocchi: Haematopinus suis.
Acari della rogna: Sarcoptes scabiei var. suis.
Validita':
del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3
anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa: Bovini:
carne e visceri: 49 giorni;
latte: uso non autorizzato in bovine in lattazione che
producono latte per il consumo umano;
non usare nelle bovine da latte in asciutta comprese le manze
gravide nei 28 giorni precedenti al parte.
Ovini:
carne e visceri: 22 giorni;
latte: uso non autorizzato in pecore in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Suini: Carne e visceri: 14 giorni.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
La somministrazione deve essere effettuata da un medico
veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
Solo per uso veterinario.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.