Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Medis» (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione n. 435 del 13 aprile 2007

Medicinale: SERTRALINA MEDIS.
Titolare A.I.C.: Medis Danmark A/S - H.C. Andersens Boulevard 2,
DK 1780 Kobenhavn V., Danimarca.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189014/M (in base 10), 13GXDQ (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189026/M (in base 10), 13GXF2 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189038/M (in base 10), 13GXFG (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189040/M (in base 10), 13GXFJ (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189053/M (in base 10), 13GXFX (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189065/M (in base 10), 13GXG9 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189077/M (in base 10), 13GXGP (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189089/M (in base 10), 13GXH1 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189091/M (in base 10), 13GXH3 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189103/M (in base 10), 13GXHH (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189115/M (in base 10), 13GXHV (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189127/M (in base 10), 13GXJ7 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189139/M (in base 10), 13GXJM (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189141/M (in base 10), 13GXJP (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189154/M (in base 10), 13GXK2 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037189166/M (in base 10), 13GXKG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 50 mg e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di Sertralina;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone,
lattosio monoidrato, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol,
titanio diossido (E171).
Produzione: Actavis Hf., Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjorour
Islanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC);
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) negli
adolescenti (13-17 anni di eta).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189040/M (in base 10), 13GXFJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,31 euro.
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037189127/M (in base 10), 13GXJ7 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,07 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,62 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.