Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» (14A01812) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A/310 dell'11 febbraio 2014

Specialità medicinale: ZELDOX.
Confezioni:
034935344 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935357 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935369 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935371 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935383 - «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935395 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935407 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935419 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con chiusura a tenuta ad induzione di calore;
034935421 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con disseccante;
034935433 - «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935445 - «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935458 - «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935460 - «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935472 - «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935484 - «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935496 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935508 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con chiusura a tenuta ad induzione di calore;
034935510 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con disseccante
034935522 - «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935534 - «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935546 - «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935559 - «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935561 - «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935573 - «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935585 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935597 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con chiusura a tenuta ad induzione di calore;
034935609 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con disseccante;
034935611 - «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935623 - «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935635 - «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935647 - «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935650 - «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935662 - «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935674 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Al/Pvc/Pa/Al;
034935686 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con chiusura a tenuta ad induzione di calore;
034935698 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
con disseccante;
034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/37,
SE/H/0160/WS/85, SE/H/0160/001-004/II/81, SE/H/0160/005/II/82.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8, 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.