Serie Generale n. 1 del 2-1-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1997)

Estratto decreto A.I.C. n. 916 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: DESFEMIN, nelle forme e confezione: gel
30 g 1%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ircafarm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo S. Michele, S.S. 156, km 50, Latina, codice fiscale
01849850167.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via G. Di Vittorio, 2, Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Gel 30 g 1%.
A.I.C. n. 029489010 (in base 10) 0W3XVL (in base 32).
Classe C.
Composizione: 30 g di gel contengono: principio attivo:
desclorfeniramina maleato 300 mg.
Eccipienti: polietilenglicole 300, alcool, trietanolamina,
carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale di
dermatiti pruriginose, eritemi solari, punture d'insetti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 917 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: LISANIRC, nella forma e confezione: 20
compresse 80 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11, codice fiscale 00232040139.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in via Licinio, 11, Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
20 compresse 80 mg.
A.I.C. n. 029277011 (in base 10) 0VXGUM (in base 32).
Classe C.
Composizione: ogni compressa da 80 mg contiene: principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80.
Eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice
colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Filmatura: idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido,
polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E 172) (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
sia in monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che
vasospastica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia
cronica. Disturbi legati ad insufficienza cerebrale senile, sindrome
di Meniere.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 918 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: NEO CIBALGINA, anche nella confezione: 12
compresse (nuova confesione di specialità medicinale già
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale n. 00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Ciba - Geigy S.p.a., nello stabilimento
sito in Torre Annunziata (Napoli), via Schito, 131.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
12 compresse.
A.I.C. n. 021332059 (in base 10) 0NC02V (in base 32).
Classe C.
Composizione: una compressa contiene: principi attivi: acido
acetilsalicilico mg 200, paracetamolo mg 150, caffeina mg 25.
Eccipienti: cellulosa, gliceril-palmitato-stearato, amido di mais
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati
febbrili e sindromi da raffreddamento.
Classiflcazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 919 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: SUCRAL, nella forma e confezione: "1" 30
bustine granulato per uso orale 1 g, "2" 30 bustine granulato per uso
orale 2 g e sospensione OS flaconi 200 ml 20%.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Anagni, via Paduni n. 240.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"1" 30 bustine granulato per uso orale 1 g.
A.I.C. n. 031838016 (in base 10) 0YCMUO (in base 32).
Classe A, prezzo L. 8.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
"2" 30 bustine granulato per uso orale 2 g.
A.I.C. n. 031838028 (in base 10) 0YCMUD (in base 32).
Classe A, prezzo L. 16.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Sospensione OS flaconi 200 ml 20%.
A.I.C. n. 031838030 (in base 10) 0YCMUG (in base 32).
Classe A, prezzo L. 11.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: Sucral granulato per uso orale 1 g - una bustina da
5 grammi contiene:
principio attivo: sucralfato mg 1000;
eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione: Sucral granulato per uso orale 2 g - una bustina da
5 grammi contiene:
principio attivo: sucralfato mg 2000;
eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione: Sucral sospensione - 100 ml di sospensione
contengono:
principio attivo: sucralfato g 20;
eccipienti: sorbitolo (70% p/p non cristallizabile), glicerolo,
sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, metile
p-idrossi-benzoato,propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antinfiammatori non steroidi), esofagite da reflusso.
Classiflcazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichetta e foglio illustrativo conformi ai testi
allegati al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 921 del 23 novembre 1996
Specialità medicinale: CIBALGINA IBUPROFENE nella forma e
confezione: 12 compresse rivestite 200 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), Corso Italia, 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla Società Lisapharma S.p.a. nello stabilimento
sito in Erba (Como), sia dalla Società Sofar S.p.a. nello
stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
12 compresse rivestite 200 mg.
A.I.C. n. 029500016 (in base 10) 0W48MJ (in base 32).
Classe C.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ibuprofene
200 mg.
Eccipienti: silice precipitata, lattosio, polivinilpirrolidone,
amido glicolato sodico, amido, magnesio stearato, acido stearico,
metilidrossipropilcellulosa, polisorbato 80, talco, eritrosina,
titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie; dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli
stati febbrili ed influenzali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 929 del 3 dicembre 1996
Specialità medicinale PREMELLEN, nella forma e confezione: "S" 28
compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland di Newbridge (Irlanda),
rappresentata in Italia dalla Società Wyeth S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale n. 00150450591.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati dalla Societa Wyeth Medica Ireland, nello
stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare
(Irlanda).
Confezioni Autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "S" 28
compresse rivestite (14 compresse di colore marrone e 14 compresse di
colore blu).
A.I.C. n. 029541036 (in base 10) 0W5JPD (in base 32).
Classe: C.
Composizione:
ogni compressa rivestita marrone contiene: principio attivo:
estrogeni coniugati naturali mg 0,625.
Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato,
Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato,
calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, opalux
maroon AS 3910, cera carnauba, titanio biossido (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa rivestita blu contiene: principio attivo:
estrogeni coniugati naturali mg 0,625; medrossiprogesterone acetato
mg 5,0.
Eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio
stearato, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, Shellac
polvere, calcio solfato anidro, cellulosa microcristallina,
saccarosio, titanio biossido, polivinilpirrolidone, FD&amp;C blu n. 2,
cera carnauba, Opacode S-8-27717-nero (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeuche: Premelle "S" è indicato per il
trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro. 1.
Sintomi vasomotori da moderati a gravi associati a carenza
estrogenica. 2. Vaginite atrofica. 3. Uretrite atrofica. 4.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi associata a carenza
estrogenica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare di volta in volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 931 del 3 dicembre 1996
Specialità medicinale: PG 2001, nella forma e confezione: 14
capsule 100 mg.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100, codice
fiscale 00439220583.
Produttore: la produzione è effettuata dalla Società Procter &amp;
Gamble Pharmaceuticals, Inc, nello stabilimento sito Norwich (New
York - U.S.A.); il controllo ed il confezionamento sono effettuati
dalla Società Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals France, nello
stabilimento sito Longjumeau, (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
14 capsule 100 mg.
A.I.C. n. 029211012 (in base 10) 0VVGD4 (in base 32).
Classe: C.
Composizione: 1 capsula contiene:
a) miscela a cessione immediata:
principio attivo: nitrofurantoina macrocristalli 25,0 mg;
eccipienti: talco, amido di mais, lattosio (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
b) miscela a cessione modificata:
principio attivo: nitrofurantoina monoidrato 80,7 (equivalente a
nitrofurantoina anidra 75 mg);
eccipienti: carbopol, povidone, talco, zucchero comprimibile
(saccarosio 97%), magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
c) composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato sodico,
giallo chinolina (E104), titanio biossido (E171), indigotina (E 132).
Indicazioni terapeutiche: cistite acuta e ricorrente e
cistite/uretrite causata da batteri sensibili; profilassi delle
infezioni del tratto urinario inferiore sia spontanee sia susseguenti
a interventi chirurgici o a manovre strumentali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 932 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: GLAZIDIM, nelle forme e confezioni: "1"
MONOVIAL e.v. 1 flacone 1 g, "2" MONOVIAL e.v. 1 flacone 2 g, "1"
MONOVIAL e.v. 1 flacone 1 g + sacca infusionale, "2" MONOVIAL e.v. 1
flacone 2 g + sacca infusionale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale
00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
via A. Fleming, n. 2, Verona. Le operazioni di confezionamento e
controllo (assemblaggio di Monovial e sacca nell'astuccio di cartone)
sono effettuate sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in via A. Fleming, n. 2, Verona, sia
dalla società Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in via Firenze -
Zona industriale, Trezzano Rosa (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"1" MONOVIAL e.v. 1 flacone 1 g.
A.I.C. n. 025212073 (in base 10) 0S1F59 (in base 32).
Classe A per uso ospedaliero H, prezzo L. 27.700 ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge
8 agosto 1996, n. 425.
"2" MONOVIAL e.v. 1 flacone 2 g.
A.I.C. n. 025212085 (in base 10) 0S1F5P (in base 32).
Classe A per uso ospedaliero H, prezzo L. 52.300 ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge
8 agosto 1996, n. 425.
"1" MONOVIAL e.v. 1 flacone 1 g + sacca infusionale.
A.I.C. n. 025212097 (in base 10) 0S1F61 (in base 32).
Classe A per uso ospedaliero H, prezzo L. 29.800 ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
"2" MONOVIAL e.v. 1 flacone 2 g + sacca infusionale.
A.I.C. n. 025212109 (in base 10) 0S1F6F (in base 32).
Classe A per uso ospedaliero H, prezzo L. 54.400 ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
Un flacone di polvere iniettabile da 1 g per uso e.v. contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima
1 g).
Eccipiente: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone di polvere iniettabile da 2 g per uso e.v. contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima
2 g).
Eccipiente: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Flacone di polvere iniettabile da 1 g per uso e.v. + 1 sacca di
soluzione fisiologica da 100 ml; un flacone contiene: principio
attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).
Eccipiente: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una
sacca infusionale contiene: sodio cloruro f.u. 0,9 g, acqua p.p.i.
q.b. a 100 ml.
Flacone polvere iniettabile da 2 g per uso e.v. + 1 sacca di
soluzione fisiologica da 100 ml; un flacone contiene: principio
attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g).
Eccipiente: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una sacca infusionale contiene: sodio cloruro f.u. 0,9 g, acqua
p.p.i. q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine di gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova
indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Glazidim risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
in ambiente ospedaliero (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 935 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: RETACNYL, nelle forme e confezioni: crema
30 g 0,05%, crema 30 g 0,025%, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, codice fiscale
n. 01539990349.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Laboratoires Chemineau,
nello stabilimento sito in Vouvray (Francia) 93 route de Monnaie; sia
dalla società Laboratoires Galderma, nello stabilimento sito in Alby
sur Cheran, (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Crema 30 g 0,05%.
A.I.C. n. 029403019 (in base 10) 0W19WC (in base 32).
Classe: "C";
Crema 30 g 0,025%.
A.I.C. n. 029403021 (in base 10) - 0W19WF (in base 32).
Classe: "C".
Composizione:
Retacnyl 0,05 - 100 g di crema contengono: principio attivo:
tretinoina 0,05 g; eccipienti: polietilenglicole stearato, glicerolo
stearato e PEG-100 stearato, alcool cetilico, alcool stearilico,
squalano, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, propil
paraidrossibenzoato, acido stearico, carbomer 941, glicerolo, metil
paraidrossibenzoato, disodio edetato, trietanolammina, acido sorbico,
isopropilmiristato e acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Retacnyl 0,025 - 100 g di crema contengono: principio attivo:
tretinoina 0,025 g; eccipienti: polietilenglicole stearato, glicerolo
stearato e PEG-100 stearato, alcool cetilico, alcool stearilico,
squalano, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, propil
paraidrossibenzoato, acido stearico, carbomer 941, glicerolo, metil
paraidrossibenzoato, disodio edetato, trietanolammina, acido sorbico,
isopropilmiristato e acqua purificata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); disodio
edetato, trietanolammina, acido sorbico, isopropilmiristato e acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: acne volgare, fotodanneggiamento
cutaneo. Retacnyl 0,05 è inoltre indicato per i disturbi della
cheratinizzazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 937 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: TROMIR nella forma e confezioni: 10
capsule gastroresistenti mg 100.
Titolare A.I.C.: società I.Bir.N. - Istituto Bioterapico
Nazionale r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Vittorio Grassi n. 9/15, codice fiscale n. 00583540588.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sarà eseguita dalla società RP Scherer p.a. nello stabilimento sito
in via Nettunense km 20,100, Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 10 capsule
gastroresistenti mg 100.
N. A.I.C.: 029093010 (in base 10) 0VRV4L (in base 32).
Classe: "C".
Composizione: una capsula contiene: principio attivo: eparan
solfato 100 mg; eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi
saturi, lecitina di soja, gelatina, glicerolo, etile p.
idrossibenzoato, propile p. idrossibenzoato, titanio biossido, ossido
di ferro giallo, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 938 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: SURIL nella forma e confezioni: "1" 30
bustine granulato 1 g e "2" 30 bustine granulato 2 g.
Titolare A.I.C.: società I.BIR.N. - Istituto Bioterapico
Nazionale r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Vittorio Grassi n. 9/15, codice fiscale n. 00583540588.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
sopra indicata sarà effettuata dalla società Bioprogress p.a. nello
stabilimento sito in via Paduni n. 240, Anagni (Frosinone); le
operazioni di controllo saranno effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Roma, via Vittorio
Grassi n. 9/15.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "1" 30 bustine
granulato 1 g - n. A.I.C.: 031900018 (in base 10) 0YFJCL (in base 32)
- classe: A - prezzo: L. 8.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425); "2" 30 bustine granulato 2 g n. A.I.C.: 031900020 (in
base 10) 0YFJCN (in base 32) - classe: A - prezzo: L. 16.900 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Composizione: Suril granulato 1 g (bustina da 5 g) contiene:
principio attivo: sucralfato 1000 mg; eccipienti: sorbitolo
cristalli, aspartame, aroma pandoro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Suril
granulato 2 g (bustina da 5 g) contiene: principio attivo: sucralfato
2000 mg; eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antinfiammatori non steroidi), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 940 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: MARCAINA nella confezione: 0,5% 1 fiala 4
ml iperbarica in confezione sterile (nuova forma di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Astra Farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Degli Artigianelli n. 10, codice
fiscale n. 07968910153.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale sopra indicata possono esssere eseguite sia
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito a Capua, (Caserta), strada statale Appia n. 46/48, sia dalla
società Astra Production Liquid Products, nello stabilimento sito a
Sodertalje, Svezia.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; 0,5% 1 fiala 4 ml
iperbarica in confezione sterile - n. A.I.C.: 021409305 (in base 10)
- 0NFCJT (in base 32) - classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
bupivacaina cloridrato mg 5; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: Marcaina si può utilizzare in ogni tipo
di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco
regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco
endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore);
peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Marcaina è quindi
indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia,
oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e
ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a
narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 943 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: CABASER, nelle forme e confezioni: 20
compresse 1 mg, 20 compresse 2 mg, 16 compresse 4 mg, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1-2, codice fiscale n. 07089990159.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Nerviano (Milano), v.le Pasteur 10; le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate dalla medesima società sia
nello stabilimento consortile sito in Nerviano, v.le Pasteur 10, sia
nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno, località Marina
del Tronto.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031128010 (in base 10) 0XPYGB (in base 32);
classe: C;
20 compresse 2 mg;
A.I.C. n. 031128022 (in base 10) 0XPYGQ (in base 32);
classe: C;
16 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 031128034 (in base 10) 0XPYH2 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: Cabergolina
1 mg; eccipienti: lattosio anidro, leucina (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 2 mg contiene: principio attivo: Cabergolina
2 mg; eccipienti: lattosio anidro, leucina (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 4 mg contiene: principio attivo: Cabergolina
4 mg; eccipienti: lattosio anidro, leucina (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Cabaser è indicato nel trattamento dei
disturbi e dei sintomi del morbo di Parkinson, sia in monoterapia nei
pazienti di nuova diagnosi sia in associazione alla terapia con
levodopa - inibitore della dopadecarbossilasi in pazienti
parkinsoniani.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto deceto A.I.C. n. 944 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: "CLEOCIN" nella forma e confezione: crema
vaginale 2% tubo da 21 g.
Titolare A.I.C.: società Pharmacia &amp; Upjohn p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 12, codice fiscale n.
07089990159.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata sarà effettuata dalla società Pharmacia &amp; Upjohn Co nello
stabilimento sito in Kalamazoo, Michigan (USA), Portage Road.
Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento sarà
eseguito dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno, località Marino del Tronto.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
crema vaginale 2% tubo da 21 g;
A.I.C.: 028535021 (in base 10) 0V6U7F (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo:
clindamicina fosfato g 2,376 (pari a clindamicina base g 2) -
eccipienti: paraffina liquida g 6,42, glicole propilenico g 5,
polisorbato 60 g 5, alcool cetostearilico g 3,21, cetil paimitato g
3,21, acido stearico g 2,14, sorbitano monostearato g 2, alcool
benzilico g 1, acqua depurata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: vaginosi batteriche/vaginiti specifiche
(vaginiti sostenute da: gardnerella vaginalis, mobiluncus s.p.p.,
bacteroides s.p.p., mycoplasma homins, peptostreptococcus s.p.p.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 946 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: "ECCELIUM", nella forma e confezione:
"crema dermatologica" 2% 40 g e 15 ovuli vaginali 100 mg.
Titolare A.I.C.: Italo - Britannica L. Manetti H. Roberts &amp; C. con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli n. 4
codice fiscale n. 00394990485.
Produttore:
per la confezione: crema dermatologica 2% 40 g la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Calenzano
(Firenze), via Baldanzese n. 177;
per la confezione 15 ovuli vaginali 100 mg la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla società Lamp
San Prospero S.p.a. con sede in San Prospero Secchia (Modena), via
della Pace n. 28.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
crema dermatologica 2% 40 g;
A.I.C. n. 029185016 (in base 10) - 0VUNZS (in base 32);
classe: "C";
15 ovuli vaginali 100 mg;
A.I.C. n. 029185028 (in base 10) 0VUPO4 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo:
econazolo 5 - solfosalicilato g 3,15 (pari a econazolo base g 2).
Eccipienti: polietilenglicole palmitostearato; gliceride oleico
poliossietilenato; olio di vaselina F.U.; acido benzoico F.U.; acqua
depurata F.U. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo 5 - solfosalicilato
g 157,15 (pari a econazolo base mg 100); eccipienti: silice
precipitata F.U.; gliceridi semisintetici F.U.; (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: crema: micosi cutanee causate da
dermatofiti, lieviti e muffe. Pityriasis versicolor. Per la sua
azione sui batteri Gram - positivi, il prodotto può essere
utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da
parte di tali microrganismi.
Indicazioni terapeutiche: ovuli vaginali: micosi vulvovaginali da
Candida albicans. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram -
positivi, il prodotto può essere utilizzato per il trattamento delle
micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla sua pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 947 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: MICELIUM, nella forma e confezione: crema
dermatologica 2% 40 g e 15 ovuli vaginali 100 mg.
Titolare A.I.C.: Italo - Britannica L. Manetti H. Roberts &amp; C. con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli n. 4,
codice fiscale n. 00394990485.
Produttore:
per la confezione: crema dermatologica 2% 40 g la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Calenzano
(Firenze), via Baldanzese n. 177;
per la confezione 15 ovuli vaginali 100 mg la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla società Lamp
San Prospero S.p.a. con sede in San Prospero S/Secchia (Modena), via
della Pace 28.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma della legge n. 537/1993:
crema dermatologica 2% 40 g;
A.I.C. n. 029186018 (in base 10) - 0VUPZ2 (in base 32);
classe: C;
15 ovuli vaginali 100 mg;
A.I.C. n. 029186020 (in base 10) - 0VUPZ4 (in base 32);
classe: C.
Composizione, 100 g di crema contengono:
principio attivo: miconazolo 5 - solfosalicilato g 3,05 (pari a
miconazolo base g 2,0);
eccipienti: polietilenglicole palmitostearato; gliceride oleico
poliossietilenato; olio di vaselina F.U.; acido benzoico F.U.; acqua
depurata F.U. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
1 ovulo contiene:
principio attivo: miconazolo 5 - solfosalicilato mg 152,40 (pari
a miconazolo base mg 100).
Eccipienti: silice precipitata F.U.; gliceridi semisintetici F.U.;
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: crema: micosi cutanee causate da
dermatofiti, lieviti e muffe. Pityriasis versicolor. Per la sua
azione sui batteri Gram - positivi, il prodotto può essere
utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da
parte di tali microrganismi.
Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali da Candida albicans. Per la
sua azione antibatterica sui batteri Gram - positivi, il prodotto
può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con
superinfezione da parte di tali microrganismi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 948/1996 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: "VASDILAT" nella forma e confezioni: 30
capsule rilascio controllato 50 mg.
Titolare A.I.C.: Società Errekappa Euroterapici p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti 1/A, codice
fiscale n. 09674060158.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata sarà effettuata dalla società Pharmatec International r.l.
nello stabilimento sito in via Civesio n. 6 - San Donato Milanese -
Milano;
il controllo e le operazioni terminali di confezionamento sarà
eseguito presso lo stabilimento consortile Benedetti S.p.a. sito in
Pomezia - Roma.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
30 capsule rilascio controllato 50 mg;
n. A.I.C.: 029331016 (in base 10) 0VZ3L8 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 17.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425).
Composizione: ogni capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: isosorbide - 5 - mononitrato mg 50;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa,
talco, gelatina, biossido di titanio E171), eritrosina E127), ossido
di ferro rosso E172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro
giallo (E 172), nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento
dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di
mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in
associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo
farmacologico, Vasdilat non è idoneo al controllo degli episodi
stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 949 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: HIZAAR nella forma e confezione: 14 cpr
rivestite 50 mg/12,5 mg.
Titolare A.I.C.: società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice
fiscale n. 00422760587.
Produttore: le operazioni di produzione e controllo sono
effettuati dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate sia dal consorzio Merck Sharp &amp; Dohome (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito a Pavia, via Emilia n. 21 e
sia dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 cpr rivestite 50 mg/12,5 mg;
n. A.I.C.: 032079028 (in base 10) 0YLZ5N (in base 32);
Classe: "A";
Prezzo: L. 26.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: losartan potassico 50,00 mg (pari a losartan
45,76 mg e potassio 4,24 mg) e idroclorotiazide 12,50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido
pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
metildrossipropilcellulosa, titanio biossido, E 104 giallo chinolina
su alluminio idrato, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Hizaar è indicato per il trattamento
della ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) in
pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 950 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: "LOSAZID" nella forma e confezione: 14 cpr
rivestite 50 mg/12,5 mg.
Titolare A.I.C.: società Sigma-Tau industrie farmaceutiche
riunite p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale 00410650584.
Produttore: le operazioni di produzione e controllo sono
effettuati dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate sia dal consorzio Merck Sharp &amp; Dohome (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito a Pavia, via Emilia n. 21 e
sia dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 cpr rivestite 50 mg/12,5 mg:
n. A.I.C.: 031497023 (in base 10) 0Y16TZ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 26.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Losartan potassico 50,00 mg (pari a losartan
45,76 mg e potassio 4,24 mg) e idroclorotiazide 12,50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido
pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
metildrossipropilcellulosa, titanio biossido, E 104 giallo chinolina
su alluminio idrato, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Losazid è indicato per il trattamento
della ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) in
pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 951 del 12 dicembre 1996
Specialità medicinale: "NEO-LOTAN PLUS" nella forma e confezione:
14 cpr rivestite 50 mg/12,5 mg.
Titolare A.I.C.: Società Neopharmed p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice fiscale n.
07472570154.
Produttore: le operazioni di produzione e controllo sono
effettuati dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello Stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate sia dal consorzio Merck Sharp &amp; Dohome (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito a Pavia, via Emilia n. 21 e
sia dalla Merck Sharp &amp; Dohome Ltd. nello stabilimento sito a
Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 cpr rivestite 50 mg/12,5 mg;
n. A.I.C.: 032993014 (in base 10) 0ZGVRQ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 26.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20
giugno 1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto 96, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: losartan potassico 50,00 mg (pari a losartan
45,76 mg e potassio 4,24 mg) e idroclorotiazide 12,50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido
pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
metildrossipropilcellulosa, titanio biossido, E 104 giallo chinolina
su alluminio idrato, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Neo-lotan plus è indicato per il
trattamento della ipertensione arteriosa (pressione sanguigna
elevata) in pazienti per i quali è appropriata una terapia di
associazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 972 del 20 dicembre 1996
Specialita medicinale: "CEFID" nella forma e confezione: 1 flacone
1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml i.m.
Titolare A.I.C.: società I.Bir.N. - Istituto Bioterapico
Nazionale r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Vittorio Grassi n. 9/15, codice fiscale 00583540588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società I.P.A. - International Pharmaceutical
Associated r.l. sita in Roma, via del Casale Cavallari n. 53.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
1 flacone 100 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml i.m.
n. A.I.C.: 032140016 (in base 10) 0YNRJ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 20.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefonicid sale bisodico mg 1081 pari a
Cefonicid mg 1000.
Una fiala solvente per uso i.m. contiene:
Lidocaina cloridrato 25 mg e acqua p.p.i. q.b. 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: Cefid 1000 risulta elettivo e specifico
nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi gram negativi
particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gram
negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai più comuni
antibiotici.
Cefid 1000 pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezione della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle
ossa e delle articolazioni, setticemie.
Cefid 1000 trova particolare indicazioni in pazienti immuno
depressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico in un'unica dose di 1 gr del prodotto riduce l'incidenza
di infezioni post - operatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di Cefid 1000 possono essere
somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica
agli arti, con protesi.
Cefid 1000 riduce l'incidenza di sepsi post - operatorie
conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato
dopo la legatura del cordone ombelicale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.