Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ, AIC: 043602 Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/183 N° Procedura EU:
PT/H/1260/001-004/IA/006 Var. Tipo IA: B.II.a.3.b.1. Modifica minore
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - aumento della
quantità di lubricante.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC: 035868 Confezioni: tutte Codice
Pratica: N1B/2017/708 Var. Tipo IB: B.III.1 a) 3. Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Ph. Eur. da parte del nuovo
produttore Orchid Pharma Limited, Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam
High Road, Nungambakkam, 600 034 Chennai, Tamil Nadu (India) - R1-CEP
1998-100 Rev05.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ, 2 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare AIC: 035758010 Codice Pratica: N1B/2016/2586
Grouping Var. Tipo IB - Tipo IB: B.II.b.1 f) + Tipo IAin: B.II.b.1 a)
+ Tipo IAin: B.II.b.2. c) 2 Aggiunta del sito FAMAR A.V.E., Ag.
Dimitriou 63, 17456 Alimos Attiki, Grecia quale sito responsabile
della produzione, del confezionamento secondario, del controllo lotti
(ad esclusione del test della sterilita') e del rilascio lotti + Tipo
IA: B.II.b.2.a) Aggiunta del sito FAMAR A.V.E., 48th km National Road
Athens-Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grecia quale sito responsabile del
controllo lotti (solo test di sterilita') + Tipo IB foreseen:
B.II.b.4.a) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da
60 L a 160L (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.) + 3xTipo IB
foreseen: B.II.b.3.a Modifiche minori di processo (solo per il sito
produttivo Famar A.V.E.): Step 3 (aggiunta di una seconda fase di
sterilizzazione), Step 4 (aggiunta della fase di verifica
dell'integrità della fiala), Step 5 (aggiunta dela fase di
etichettatura della fiala) + 2xTipo IA: B.II.b.5.b Aggiunta di nuovi
controlli in corso di fabbricazione: test di integrità del filtro
nello step 3 (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.) + Bioburden
test + Tipo IB: B.II.b.5.z) Modifica del metodo del test di
integrità filtri (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.) + Tipo
IA: B.II.b.5.a Restrizione dei limiti applicati al controllo in corso
di fabbricazione "Filling volume" (solo per il sito produttivo Famar
A.V.E.) + Tipo IA: B.II.b.5.c) Eliminazione di un controllo in corso
di fabbricazione non significativo: Aspetto della fiala prima
dell'ispezione visiva + 2xTipo IB foreseen: B.II.b.5.c) Eliminazione
di un controllo in corso di fabbricazione non significativo - Test di
sterilità prima dell'ispezione visiva, Determinazione quantitativa
del principio attivo prima dell'ispezione visiva + Tipo IB: B.II.e.4
c) Modifica del confezionamento primario per medicinali sterili -
modifica dimensioni della fiala (solo per il sito produttivo Famar
A.V.E.) + Tipo IA: B.II.e.6 b) Modifica del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito - modifica che non incide
sulle informazioni relative al prodotto: eliminazione della
serigrafia (solo per il sito produttivo Famar A.V.E.).
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, AIC: 032805 Confezioni:
tutte Codice Pratica: N1B/2017/767 Var. Tipo IB unforeseen: B.II.d.2
z) Modifica procedura di prova del prodotto finito - aggiornamento
del metodo analitico HPLC per la determinazione dI titolo e purezza
del prodotto finito.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50mg capsule rigide AIC: 033998016
Confezioni: 20 capsule Codice Pratica: N1B/2017/752 Grouping Var.
Tipo IB - 2xTipo IA: B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2 Aggiornamento
di certificato di conformità alla Ph. Eur. da parte di produttore
già approvato Perrigo API LTD (precedentemente Chemagis LTD) da
R1-CEP 2003-146 Rev 00 a R1-CEP 2003-146-Rev 03.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD4958