Serie Generale n. 102 del 4-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcio Levofolinato Fidia» (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 169 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO
LEVOFOLINATO FIDIA nelle forme e confezioni: «25 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flacone, «100 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone, «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flacone.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica,
3/A, c.a.p. 35031, codice fiscale 00204260285.
Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone;
A.I.C. n. 036086015 (in base 10) 12F87Z (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento
sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano);
Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via
Cavour, 41/43, Novate Milanese (Milano);
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido
levofolinico 25 mg);
eccipienti: mannitolo 25 mg, acido cloridrico e/o sodio
idrossido q.b.
Confezione: «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flacone;
A.I.C. n. 036086027 (in base 10) 12F88C (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento
sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano);
Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Cavour
41/43, Novate Milanese (Milano);
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: calcio levofolinato 108 mg (pari ad acido
levo-folinico 100 mg);
eccipienti: mannitolo 100 mg, acido cloridrico e/o sodio
idrossido q.b.
Confezione: «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
A.I.C. n. 036086039 (in base 10) 12F88R (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento
sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano);
Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l.,
stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Cavour
41/43, Novate Milanese (Milano);
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: calcio levofolinato 189 mg (pari ad acido
levo-folinico 175 mg);
eccipienti: mannitolo 175 mg, acido cloridrico e/o sodio
idrossido q.b.
Indicazioni terapeutiche:
per la confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone:
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di
dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli
effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido
4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova inoltre indicazione in tutte
le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta,
ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Per le confezioni: «100 mg polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino, «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone:
«CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA» trova utilità come antidoto di
dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli
effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido
4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo
trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del
5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035845, relativo al
farmaco «Ellecare» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flacone;
A.I.C. n. 036086015 (in base 10) 12F87Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flacone;
A.I.C. n. 036086027 (in base 10) 12F88C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (i.v.a. esclusa): 10,35 euro;
prezzo al pubblico (i.v.a. inclusa): 17,08 euro.
Confezione: «175 mg polvere per soluzione per infusione»
1 flacone;
A.I.C. n. 036086039 (in base 10) 12F88R (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (i.v.a. esclusa): 19,83 euro;
prezzo al pubblico (i.v.a. inclusa): 32,73 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036086015 «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flacone - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036086027 «100 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036086039 «175 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.