Parte Seconda n. 6 del 14-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi D.Lgs. 274/2007

Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania)
Codice pratica: C1A/2011/2912.
Specialità medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Amidolite, 10
flaconi da 500 ml in Ecoflac, A.I.C. n. 036617037/M; 10 sacche in
polipropilene da 250 ml, A.I.C. n. 036617049/M; 20 sacche in
polipropilene da 250 ml, A.I.C. n. 036617052/M; 10 sacche in
polipropilene da 500 ml, A.I.C. n. 036617064/M; 20 sacche in
polipropilene da 500 ml, A.I.C. n. 036617076/M; 10 sacche in
poli-propilene da 1000 ml, A.I.C. n. 036617088/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Procedura n.: SE/H/414/01/IA/008/G - Grouping variation (Annual
Report).
B.II.e.7.b: Change in supplier of packaging components or devices
(when mentioned in the dossier), b) Replacement or addition of a
supplier.
Sostituzione del fornitore delle confezioni in polipropilene:
da Elenac GmbH Kehl a Basell Polyolefine GmbH;da Atofina
(Schweiz) AG a Ineos
Sostituzione del fornitore dei tappi in gomma butilica:
da Stelmi a The West Pharmaceuticals Services.
L'indirizzo del fornitore Helvoet Pharma N.V. è cambiato in
Industriepark, B-3570 Alken, Belgium.
Sostituzione del fornitore dei tappi dei port e outlet:
da Atofina (Schweiz) AG a Total Petrochemicals.
In aggiunta il nome della sacca in plastic è cambiato da Cryovac
M312 a Nexcel Pharmaceutical M312.
B.III.1.a).1: Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate
of suitability: - For an active substance; - For a starting
materi-al/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance; - For an excipient. a) Europ. Pharmacopoieal
CEP to the relevant Ph.Eur.Monograph. 1) New certificate from an
already approved manufacturer.
Aggiunta di un nuovo CEP n. R0-CEP 2008-105-Rev 00, per la sostanza
Cloruro di Sodio, per un produttore già approvato AKZO Nobel.
Aggiunta di un nuovo CEP n. R0-CEP 2007-367-Rev 00, per la sostanza
Cloruro di Sodio, per un produttore già approvato ESCO.
B.I.a.2.a: Changes in the manufacturing process of the active
substance. a) Minor change in the manufacturing process of the active
substance.
Lo step 3 (idrolizzazione) del processo di fabbricazione del
principio attivo HES 130 è stato modificato; da 303.7.0+/-1.0 kg
Ethylene Oxide a 315.0+/-1.0 kg Ethylene Oxide.
B.I.a.4.c:Change to in-process tests or limits applied during the
manufacture of the active substance. c) Deletion of a non-significant
in-process test
Eliminazione dei test IPC non significativi, ultrafiltrazione per
misurare il flusso permeato durante il processo di fabbricazione del
principio attivo HES 130.
B.III.2.b: Change to comply with Ph.Eur. or with a national
pharmacopeia of a Member State. b) Change to comply with an update of
the relevant Ph. Eur. or national pharmacopeia of a Member State.
I nuovi requisiti, in aggiunta a quelli di Ph. Eur., nelle
specifiche per l'azoto è aggiornato in accordo alle classi ISO 8
(ISO 14644-1).
Microbial contamination Max. 100 (cfu/m3)
Particles diameter &gt; /= 0.5 micron Max. 3'520'000 (cfu/m3)
Particles diameter &gt; /= 5 micron Max. 29'300 (cfu/m3)
B.I.b.2.a: Change in test procedure for active substance or
starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing
process of the active substance. a) Minor changes to an approved test
procedure.
Nuova attrezzatura per I seguenti metodi analitici:
Determinazione della sostituzione molare del principio attivo HES
130
Determinazione del modello di sostituzione C2-C6 del principio
attivo HES 130
Determinazione del glicol etilenico del principio attivo HES 130 in
polvere e soluzione.
da Gas chromatograph: Perkin Elmer Autosystem or equivalent a Gas
chromatograph: Varian 3800 or Thermo Trace Ultra.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in GU

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


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