Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Ratiopharm» (11A08938) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2406/2011

Medicinale: EXEMESTANE RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079
Ulm (Germania).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786016/M (in base 10) 16WQ30 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786028/M (in base 10) 16WQ3D (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786030/M (in base 10) 16WQ3G (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film"30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786042/M (in base 10) 16WQ3U (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786055/M (in base 10) 16WQ47 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786067/M (in base 10) 16WQ4M (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786079/M (in base 10) 16WQ4Z (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040786081/M (in base 10) 16WQ51 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5,
polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol
(400), titanio biossido (E171).
Produzione: Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457, 458,
Sarknej-Bavla Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210 (India).
Confezionamento: Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457,
458, Sarknej-Bavla Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210
(India).
Confezionamento secondario:
Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania);
Transfarm Logistik, GmbH - Einsteinstrasse 2, 89179 Beimerstetten
(Germania);
Scanpharm A/S - Topstykket 12, 3460 BirkerØd (Danimarca);
Ayanda Oy - Teollisuustie 16, FI-60100 Seinajaki (Finlandia);
Farpack AS - Karihaugveien, 22 - 1086 Oslo (Norvegia).
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito);
Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania);
Wessing Hungary Limited - Fori ut 56 A - 1047 Budapest
(Ungheria);
Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b (Ungheria);
Intas Pharmaceutical Limited - Plot No. 457, 458, Sarknej-Bavla
Highway Matoda, Tal Sanad, Ahmedabad 382210 (India);
Oy Medfiles - Volttikatu 5, FI - 70700 Kuopio (Finlandia).
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
(Germania);
Accord Healthcare Ltd - Sage House, 319 Pinner road, Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF (Regno Unito);
Cemelog BRS Ltd - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 (Ungheria).
Produzione principio attivo:
Sterling S.r.l. - Via della Carboneria n. 30 - 06073 Solomeo di
Corciano (Perugia) Italia;
Cadila Healthcare Ltd - Survey No 265,266 and 277 Opp.
Laxminarayan Petrol Pump Sarkhej Bawla National Highway No 8°
Changodar, Tal. Sanand Dist. Ahmedabad 382210, Gujarat, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Exemestane ratiopharm» è indicato nel trattamento adiuvante
delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase
iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni;
«Exemestane ratiopharm» è indicato nel trattamento del carcinoma
mammario in fase avanzata, in stato di post-menopausa naturale o
indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con
terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle
pazienti con recettori estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n.040786042/M (in base 10) 16WQ3U (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Exemestane Ratiopharm» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.