Serie Generale n. 42 del 21-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flucinal" (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2000)

Estratto decreto n. 954 del 23 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUCINAL nelle forme e confezioni: "500 mg compresse
rivestite", 12 compresse rivestite; "1 g compresse rivestite" 12
compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156,
Italia, codice fiscale n. 04177861004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 033800018 (in base 10), 107HUL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: flucloxacillina 544 mg;
eccipienti: crospovidone 141 mg; cellulosa microcristallina 25
mg; talco 9,4 mg; magnesio stearato 7,5 mg; copolimeri metacrilici 7
mg; polietilenglicole 4000 1,9 mg; titanio biossido 1,2 mg;
confezione: "1 g compresse rivestite" 12 compresse rivestite;
A.I.C. n. 033800020 (in base 10), 107HUN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: flucloxacillina 1088 mg;
eccipienti: crospovidone 282 mg; cellulosa microcristallina 50
mg; talco 18 mg; magnesio stearato 15 mg; copolimeri metacrilici 12
mg; polietilenglicole 4000 3 mg; titanio biossido 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.