Parte Seconda n. 64 del 6-6-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAUSCH &amp; LOMB - IOM S.P.A.
Sede legale: viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00857610968
(GU Parte Seconda n.64 del 6-6-2015)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale FLUATON


Nell'avviso T15ADD7932 pubblicato nella GU parte II n. 62 del
30/5/2015, il testo deve essere sostituito con:
Codice pratica: N1B/2015/886
Medicinale: FLUATON - AIC n. 023503030 -0,1% collirio, sospensione
Confezione: 20 contenitori monodose da 0,4 ml
Titolare AIC: Bausch &amp; Lomb - IOM SpA
Tipologia di variazione: Grouping
Tipo di modifica: IB B.II.b.1.f)
Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin,
Aubenas, Francia, per le fasi di produzione e confezionamento
primario
Tipo di modifica: IAin B.II.b.1.a)
Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin,
Aubenas, Francia, per la fase di confezionamento secondario
Tipo di modifica: IA B.II.b.2 a)
Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin,
Aubenas, Francia, per le fase di controllo dei lotti
Tipo di modifica: IAin B.II.b.2 c) 1
Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Tubilux
Pharma S.p.A., Pomezia, Italia con il sito proposto Laboratoire
Chauvin, Aubenas, Francia, per la fase di rilascio dei lotti
Tipo di modifica: IB B.II.b.3 z)
Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c)
Modifica apportata: Modifica della forma del contenitore monodose
Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c)
Modifica apportata: Modifica delle dimensioni della strip
Tipo di modifica: IB B.II.f.1 d)
Modifica apportata: Introduzione della condizione di conservazione
"Non conservare a temperatura superiore ai 30°C"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


T15ADD8193