Serie Generale n. 268 del 17-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)». (Determinazione/C 2703/2011). (11A14750) (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ELLAONE (ulipristal)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
15/05/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/09/522/001 «30 mg - compressa - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/alluminio )» 1 compressa.
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11/12 ottobre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ELLAONE (ulipristal) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio
)» 1 compressa;
AIC N. 039366012/E (in base 10) 15KCCW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni)
da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo
contraccettivo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Ellaone (ulipristal) è classificata come
segue:
Confezione:
«30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio
)» 1 compressa;
AIC N. 039366012/E (in base 10) 15KCCW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Vincoli del percorso di utilizzo

Il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza,
fermo restando l'esclusione di una gravidanza in atto prima della
somministrazione; la prescrizione del farmaco è dunque subordinata
alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo)
basato sul dosaggio dell'HCG beta. Si condiziona l'immissione in
commercio all'attivazione e al mantenimento, da parte della ditta, di
un registro delle eventuali gravidanze occorse in costanza di
assunzione del farmaco.

Art. 4


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ellaone
(ulipristal) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi