Serie Generale n. 11 del 15-1-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 dicembre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Avonex» - interferone beta 1A autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto /C/N.257/2003). (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Avonex» - interferone beta 1A autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/97/033/003 30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione
iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per
iniezione uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Biogen France S.A.
IL DIRETTORE GENERALE
della direzione generale dei farmaci
e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 giugno 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Avonex» interferone beta 1A;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione
della confezione 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente o per
soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe
preriempite uso intramuscolare con quella da 30 mcg/0,5 ml (6 milioni
UI) soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4
aghi per iniezione uso intramuscolare alle stesse condizioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 settembre 2003 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Avonex interferone beta
1A» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale AVONEX interferone beta 1A nella
confezione sottoindicata è classificata alle stesse condizioni e in
sostituzione della confezione da 30 mcg (6 milioni UI) polvere e
solvente oper soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset
+ 4 siringhe preriempite uso intramuscolare come segue:
30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per iniezione uso
intramuscolare;
n. 033283033/E (in base 10) 0ZRQYT (in base 32);
classe: A nota 65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.304,11 euro.

Art. 2.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza in etichetta.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione della Comunità europea relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute dipartimento
dell'innovazione direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 dicembre 2003
Il direttore generale: Martini