Serie Generale n. 84 del 12-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Pensa» (11A04744) (GU Serie Generale n.84 del 12-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 480 del 16 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOSARTAN
E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, nelle forme e confezioni: «100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse; «50 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12, 20124 - Milano (MI)
Italia, Codice Fiscale 02652831203;
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 039122027 (in base 10) 159x3C (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce).
Composizione: ogni compressa contiene.
Principi attivi: 100 mg di Losartan potassio equivalente a 91.6
mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(E460) 172,16 mg; lattosio monoidrato 123 mg; amido di mais
pregelatinizzato 69,84 mg; amido di sodio glicolato Tipo A 5 mg;
magnesio stearato (E572) 5 mg; Rivestimento: Opadry white 20A18334 15
mg (idrossi-propilcellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa 6cP
(E464), diossido di titanio (E171).
Produttori dei principii attivi: Chuannan No.1 Branch Factory of
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Coastal Industrial Zone,
Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina (losartan potassio); Unichem
Laboratories LTD, Plot No. 99, MIDC Area, Dhatav- Roha, Dist.
Raigad-402 116, India (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou
str., Ag. Varvara, 12351 Atene, Grecia (tutte le fasi):
Confezione: «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - A.I.C. n. 039122039 (in base 10) 159x3R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce).
Composizione: ogni compressa contiene
Principi Attivi: 50mg di Losartan potassio equivalente a 45.8
mg di losartan e 12.5mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(E460) 86,08 mg; lattosio monoidrato 61,5 mg; amido di mais
pregelatinizzato 34,92 mg; amido di sodio glicolato Tipo A 2,5 mg;
magnesio stearato (E572) 2,5 mg; Rivestimento: Opadry white 20A18334
7,5 mg (idrossi-propilcellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa
6cP (E464), diossido di titanio (E171).
Produttori dei principii attivi: Chuannan No.1 Branch Factory
of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Coastal Industrial Zone,
Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina (losartan potassio); Unichem
Laboratories LTD, Plot No. 99, MIDC Area, Dhatav- Roha, Dist.
Raigad-402 116, India (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou
str., Ag. Varvara, 12351 Atene, Grecia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è
indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti
in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con
Losartan o idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C.
n. 039122027 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,25.
Confezione: A.I.C. n. 039122039 - «50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,25.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039122027 - «100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 039122039 - «50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.