Serie Generale n. 125 del 27-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen Analgesico» (21A03194) (GU Serie Generale n.125 del 27-05-2021)

Estratto determina IP n. 457 del 18 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BRUFEN RAPID 400 mg 24 cps dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 0232999, intestato alla società Mylan
Ireland Limited Unità 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial
Estate, Dublino 13, Irlanda e prodotto da Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda e da
Mylan Hungary KFT., H-2900, Komarom Mylan Street 1, Ungheria, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016 (in base 10) 1H1ZFJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina);
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco (E553b);
rivestimento: polivinil alcool idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol (E1521), talco (E553b);
inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172),
idrossido di ammonio (E527).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Brufen Analgesico «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049348016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.