Serie Generale n. 285 del 6-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Lartruvo», «Neparvis» e «Neupro», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1924/2017). (17A08127) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 ottobre 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 8-10
novembre 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
LARTRUVO;
NEPARVIS;
NEUPRO,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione
viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'articolo 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012,
convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni.
LARTRUVO;
Codice ATC - Principio attivo: L01XC27 - olaratumab.
Titolare: Eli Lilly Nederland BV.
Cod. Procedura: EMEA/H/C/4216/IB/03/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Lartruvo» è indicato in associazione a doxorubicina per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli
in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di
tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto
la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l'infusione,
i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e
sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related
Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura
per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9
%) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante
infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti. Al fine di
rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono
essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la
durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la
velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1143/002 - A.I.C. n. 045174024/E - in base 32: 1C2M88 -
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 19 ml (190 mg/19ml) - 1 flaconcino;
EU/1/16/1143/003 A.I.C. n. 045174036/E in base 32: 1C2M8N - 10
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 19 ml (190 mg/19ml) - 2 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non applicabile.
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14,
paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

=================================================================
|  Descrizione |  Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Per confermare ulteriormente | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|olaratumab nel trattamento dei pazienti| |
|con sarcoma dei tessuti molli (STM) in | |
|fase avanzata, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve sottomettere il report | |
|dello studio clinico di fase III JGDJ | |
|che confronta doxorubicina più | |
|olaratumab versus doxorubicina in | |
|pazienti con STM in fase avanzata o | |
|metastatico (includendo i dati | |
|esploratori sui biomarcatori). |31 gennaio 2020 |
+---------------------------------------+-----------------------+

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
NEPARVIS;
codice ATC - Principio attivo: CO9DX04 - Valsartan e sacubitril;
Titolare: Novartis Europharm LTD;
Cod. procedura: EMEA/H/C/4343/WS/1111;
GUUE: 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Neparvis» è indicato in pazienti adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione
di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale. Neparvis può essere somministrato con o senza cibo
(vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite con un
bicchiere di acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1103/008 - A.I.C. n. 044889083/E in base 32: 1BTWZV -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/009 - A.I.C. n. 044889095/E in base 32: 1BTX07 -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/16/1103/010 - A.I.C. n. 044889107/E in base 32: 1BTX0M -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/16/1103/011 - A.I.C. n. 044889119 /E in base 32: 1BTX0Z -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/012 - A.I.C. n. 044889121/E in base 32: 1BTX11 -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/16/1103/013 - A.I.C. n. 044889133/E in base 32: 1BTX1F -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla);
EU/1/16/1103/014 -A.I.C. n. 044889145/E in base 32: 1BTX1T - 97
mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/015 - A.I.C. n. 044889158 /E in base 32: 1BTX26 -
97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/16/1103/016 - A.I.C. n. 044889160/E in base 32: 1BTX28 -
97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti cardiologo, internista (RRL):
EU/1/16/1103/008 - A.I.C. n. 044889083/E in base 32: 1BTWZV -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/009 - A.I.C. n. 044889095/E in base 32: 1BTX07 -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/16/1103/010 - A.I.C. n. 044889107/E in base 32: 1BTX0M -
24 mg/ 26 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/16/1103/011 - A.I.C. n. 044889119/E in base 32: 1BTX0Z -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/012 - A.I.C. n. 044889121/E in base 32: 1BTX11 -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/16/1103/014 - A.I.C. n. 044889145/E in base 32: 1BTX1T -
97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/16/1103/015 - A.I.C. n. 044889158/E in base 32: 1BTX26 -
97mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 20 compresse;
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP):
EU/1/16/1103/013 - A.I.C. n. 044889133/E in base 32: 1BTX1F -
49 mg/ 51 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla);
EU/1/16/1103/016 - A.I.C. n. 044889160/E in base 32: 1BTX28 -
97 mg/ 103 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC) - 196 (7 X 28) compresse (confezione multipla).
NEUPRO;
codice ATC - Principio attivo: N04BC09 - Rotigotina;
Titolare: UCB PHARMA S.A;
Cod. procedura: EMEA/H/C/000626/IAIN/0076;
EMEA/H/C/000626/IAIN/0078;
GUUE: 27 ottobre 2017.
Confezione 0056 e 0058:
Indicazioni terapeutiche
«Neupro» è indicato per il trattamento sintomatico della
sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS)
idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Modo di somministrazione
«Neupro» è per uso transdermico. Il cerotto deve essere
applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in
corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La
riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o
danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
Impiego e manipolazione
Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere
applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte
adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi,
piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra metà dello strato
protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere
con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per
almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
Confezione 0057:
Indicazioni terapeutiche
Sindrome delle gambe senza riposo.
«Neupro» è indicato per il trattamento sintomatico della
sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS)
idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Malattia di Parkinson.
«Neupro» è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi
della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come
monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa,
ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando
l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e
compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o
fenomeni «on/off»).
Modo di somministrazione
«Neupro» è per uso transdermico.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta,
intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi,
spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere
evitata per quattordici giorni. «Neupro» non deve essere collocato
sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
Impiego e manipolazione
Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere
applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte
adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi,
piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra metà dello strato
protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere
con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per
almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
Confezione 0059, 0060 e 0061:
Indicazioni terapeutiche
«Neupro» è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi
della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come
monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa,
ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando
l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e
compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o
fenomeni «on/off»).
Modo di somministrazione
«Neupro» è per uso transdermico. Il cerotto deve essere
applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in
corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La
riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per quattordici
giorni. «Neupro» non deve essere collocato sulla cute arrossata,
irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
Impiego e manipolazione
Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere
applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte
adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi,
piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra metà dello strato
protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere
con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per
almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/05/331/056 - A.I.C. n. 037152307/E - in base 32: 13FTKM -
1 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
EU/1/05/331/057 - A.I.C. n. 037152319/E - in base 32: 13FTKZ -
2 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
EU/1/05/331/058 - A.I.C. n. 037152321/E - in base 32: 13FTL1 -
3 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
EU/1/05/331/059 - A.I.C. n. 037152333 /E - in base 32: 13FTLF -
4 mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
Eu/1/05/331/060 - A.I.C. n. 037152345 /E in base 32: 13FTLT - 6
mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
Eu/1/05/331/061 - A.I.C. n. 037152358 /E in base 32: 13FTM6 - 8
mg / 24h - cerotto transdermico - uso transdermico - bustina
(carta/ldpe/alluminio/et copolimero pet/alluminio/et
copolimero/carta) - 14 cerotti transdermici;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'
autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo
aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).