Parte Seconda n. 93 del 6-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.93 del 6-8-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice pratica C1B/2016/702 - N. di Procedura Europea:
PT/H/0136/01-04/IB/024
Medicinale (codice AIC): OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05mg/1ml - 0,1mg/1ml
- 0,2mg/1ml - 0,5mg/1ml soluzione iniettabile, in tutte le confezioni
e tutti i numeri di AIC: 038113.
Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Tipologia Variazione: Tipo IB, C.I.1 b) Modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), dell'etichettatura o del
foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione (Articolo 30 del medicinale di
riferimento Sandostatina). Il medicinale non rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento, ma le modifiche attuano
le conclusioni del procedimento e il titolare dell'AIC non è tenuto
a presentare nuove informazioni supplementari.
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GURI) della variazione,
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


TX16ADD7710