Serie Generale n. 103 del 5-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Enteroporc AC» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. (18A03029) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2018)

Estratto del decreto n. 45 del 29 marzo 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica ENTEROPORC AC
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: la società IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark,
06861, Dessau-Rosslau, Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Biologika
GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Germania.
Procedura Decentrata n. DE/V/0271/001/DC.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 1 flacone di liofilizzato (10 dosi) e 1 flacone di
solvente (20 ml) - A.I.C. n. 105035012;
scatola con 5 flaconi di liofilizzato (5x10 dosi) e 5 flaconi
di solvente (5x20 ml) - A.I.C. n. 105035024;
scatola con 10 flaconi di liofilizzato (10x10 dosi) e 10
flaconi di solvente (10x20 ml) - A.I.C. n. 105035036;
scatola con 1 flacone di liofilizzato (25 dosi) e 1 flacone di
solvente (50 ml) - A.I.C. n. 105035048;
scatola con 4 flaconi di liofilizzato (4x25 dosi) e 4 flaconi
di solvente (4x50 ml) - A.I.C. n. 105035051;
scatola con 10 flaconi di liofilizzato (10x25 dosi) e 10
flaconi di solvente (10x50 ml) - A.I.C. n. 105035063;
scatola con 20 flaconi di liofilizzato (20x25 dosi) e 20
flaconi di solvente (20x50 ml) - A.I.C. n. 105035075;
scatola con 40 flaconi di liofilizzato (40x25 dosi) e 40
flaconi di solvente (40x50 ml) - A.I.C. n. 105035087.
Composizione: una dose (2 ml di vaccino ricostituito) contiene:
principi attivi: tossoidi di Clostridium perfringens tipo A/C:
tossoide alfa min. 125 rU/ml*
tossoide beta1 min. 3354 rU/ml*
tossoide beta2 min. 770 rU/ml*
*contenuto di tossoide in unità relative per ml, determinato con
metodo Elisa contro uno standard interno
adiuvante: montanide gel 37,4‑51,5 mmol/l di unità titolabili
di acrilato
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti
Specie di destinazione: suini (scrofe gravide e scrofette).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione passiva della progenie
mediante immunizzazione attiva delle scrofe gravide e delle scrofette
per ridurre durante i primi giorni di vita la mortalità e i segni
clinici causati da enterite associata a Clostridium perfringens tipo
A ed enterite necrotizzante indotta da Clostridium perfringens tipo
C.
Inizio dell'immunita': la protezione è stata dimostrata in un
test di challenge con tossine sui suinetti lattanti il primo giorno
di vita.
Durata dell'immunita': i dati sierologici indicano che anticorpi
neutralizzanti sono presenti fino alla seconda settimana dopo la
nascita. La presenza di anticorpi neutralizzanti ha dimostrato di
essere correlata alla protezione.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: ventiquattro mesi;
periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: ventiquattro ore.
Tra un uso e l'altro il vaccino deve essere conservato a 2 - 8
°C.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendersi
solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non
ripetibile in triplice copia.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.