Serie Generale n. 126 del 31-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.126 del 31-05-1996)

Decreto n. 92 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "NEO ENTEROFARMA"
polvere.
Titolare A.I.C: Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle
(Agrigento), lungomare Pirandello, 8 - codice fiscale n. 01988770150.
Produttore: la titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico di Porto Empedocle (Agrigento).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
1 busta da 15 g, numero di A.I.C. 102256017;
20 buste da 15 g, numero di A.I.C. 102256029;
barattolo da 300 g, numero di A.I.C. 102560031.
Composizione: 1 g di polvere contiene: principi attivi:
amminosidina solfato, pari a base 10 mg, diidrostreptomicina solfato,
pari a base 20 mg, ftalisolfatiazolo 60 mg; altri componenti:
salicilato basico di allumino, attapulgite attivata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: per la terapia delle diarree dei bovini,
equini, suini e ovini.
Tempi di attesa:
carni 21 giorni;
latte 5 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 93 del 13 maggio 1996
Medicinale veterinario prefabbricato "Soluzione sodio bicarbonato
all'8,4%" soluzione iniettabile perfusionale endovenosa.
Titolare A.I.C.: I.Z.O. S.p.a. con sede legale e fiscale in
Brescia, via Cremona, 282, codice fiscale n. 00291440170.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica sita in Brescia.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 500 ml,
numero di A.I.C. 102223017.
Composizione: 500 ml di soluzione contiene: sodio bicarbonato 42
g, acqua p.p.i. q.b. a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione alcalinizzante destinata alla
terapia fluida.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria, ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 94 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "FELEX" pasta per
gatti, nella confezione: siringa da 2,56 g.
Titolare A.I.C.: società Pfizer italiana S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km. 50, codice fiscale n.
00192900595.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale per uso
veterinario sopraindicata è ora prodotta controllata e confezionata
anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune
Pfizer-Roerig, sito in Latina.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 95 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario denominata "PANACUR
10%" sospensione acquosa pronta per l'impiego orale, nella confezione
da 1 litro e "PANACUR 2,5%" sospensione acquosa, pronta per l'impiego
orale, nelle confezioni da 1 e 2,5 litri.
Titolare A.I.C.: società estera Hoechst Veterina'r GmbH di
Unterschlei(Beta)heim/Monaco (Germania), rappresentata in Italia
dalla società Hoechst veterinaria S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5, codice fiscale n.
11494040154.
Modifica apportata: confezionamento: per il confezionamento
primario della specialità medicinale per uso veterinario
sopraindicata è ora autorizzata l'utilizzazione di un flacone più
flessibile detto "Free standing flexi bottle".
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 96 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "TELMIN", nelle
seguenti preparazioni e confezioni: 10 compresse da 100 mg e siringa
preriempita contenente 20 g di pasta al 20%.
Titolare A.I.C.: società estera Janssen Pharmaceutica N.V. di
Beerse (Belgio), rappresentata in Italia dalla società Pfizer
italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s.
156, km. 50 - codice fiscale n. 00192900595.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina
(Borgo San Michele) - Via C. Janssen - codice fiscale 00962280590.
La produzione, i controlli ed il confezionamento del prodotto per
uso veterinario sopraindicato continuano ad essere effettuati negli
stabilimenti precedentemente autorizzati e precisamente:
produzione, controllo e confezionamento della preparazione
compresse da parte della società estera Janssen Pharmaceutica N.V.
nello stabilimento sito in Beerse (Belgio), nonchè produzione della
preparazione stessa anche da parte della società estera Janssen
Pharmaceutica Ltd nello stabilimento sito in Xian - Shaanxi (Cina),
con esecuzione dei controlli e del confezionamento da parte della
società Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Beerse
(Belgio);
produzione, controllo e confezionamento della preparazione pasta
al 20% da parte della società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Latina - Via Janssen.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 97 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "PROGON VETERINARIO" (2
fiale da 1.000 U.I. + 2 fiale di solvente da 5 ml; registrazione n.
6643 e flacone da 10.000 U.I. + flacone di solvente da 15 ml;
registrazione n. 6643/A).
Titolare A.I.C.: società farmaceutici Gellini S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km.
20,300, codice fiscale n. 01396760595.
Denominazione: la specialità medicinale per uso veterinario
sopraindicata e ora denominata LUTHEAL.
Confezionamento: fermo restando il confezionamento della
confezione da 10.000 U.I. precedentemente autorizzato, il
confezionamento sia del liofilizzato che del solvente della
confezione da 1.000 U.I. del prodotto veterinario di cui trattasi è
ora modificato da "fiala" a "flacone".
Numeri di A.I.C.: alle confezioni del prodotto per uso veterinario
stesso sono ora attribuiti i numeri. di A.I.C. specificati a fianco
di ciascuna di esse:
2 flaconi di liofilizzato da 1.000 U.I. + 2 flaconi di solvente
da 5 ml - numero di A.I.C. 102139019;
1 flacone di liofilizzato da 10.000 U.I. + 1 flacone di solvente
da 15 ml - numero di A.I.C. 102139021.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la denominazione ed i numeri di A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere più venduti a
decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.