Parte Seconda n. 45 del 18-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.45 del 18-4-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinali e Codici AIC: CIPROFLOXACINA DOC Generici AIC 037718;
LAMOTRIGINA DOC AIC 036821; LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Generici AIC 038706; NEBIVOLOLO DOC AIC 038566; RAMIPRIL DOC Generici
AIC 037621, SUMATRIPTAN DOC Generici AIC 038111; TAMSULOSIN DOC
Generici AIC 037007, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici AIC
041105 - Confezioni: Tutte - Procedura Europea numero:
IT/H/XXXX/IA/038/G - Codice Pratica C1A/2015/871
Modifica: Grouping variation: IAIN C.I.8.a Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150
Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038423 - Procedure Europee numero: IT/H/0397/IA/022/G,
IT/H/0397/001/IA/023 - Codici Pratica: C1A/2015/869, C1A/2015/963
Modifiche:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di due produttori già autorizzati
DA: R0-CEP 2006-208-Rev 02 A: R1-CEP 2006-208-Rev 01
DA: R0-CEP 2007-126-Rev 02 A: R1-CEP 2007-126-Rev 01
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di PH&amp;T: PSMF - MFL2528
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041449
Procedura Europea numero: NO/H/193/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2015/1019
Modifica: Grouping variation:
- 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per entrambi i principi
attivi da parte di produttori già autorizzati:
Da: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 A: R0-CEP 2010-081-Rev. 02
Da: R2-CEP 1995-022-Rev 04 A: R2-CEP 1995-022-Rev 05
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF-MFL3717.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041450
Procedure Europee numero: NO/H/201/001IB/008; NO/H/201/IA/009/G
Codici Pratica: C1B/2015/935; C1A/2015/1018
Modifiche:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in UK)
Da: Bellmunt A: Jodie
Grouping variation:
- 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per entrambi i principi
attivi da parte di produttori già autorizzati:
Da: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 A: R0-CEP 2010-081-Rev. 02
Da: R2-CEP 1995-022-Rev 04 A: R2-CEP 1995-022-Rev 05
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF-MFL3717.
Medicinale: FINASTERIDE DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038550
Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IA/029;
NL/H/1005/001/IB/030; NL/H/1005/001/IB/031
Codici Pratica: C1A/2015/535; C1B/2015/659, C1B/2015/660
Modifiche:
IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento
della monografia di finasteride della Ph. Eur.
IB B.II.d.2.d Modifiche ad una procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche (sostituzione del test per la determinazione
delle sostanze correlate)
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Eliminazione di parametri delle
impurezze di processo e rafforzamento del limite per le impurezze
totali.
Da: Per rilascio e shelf life: Imp. A, Imp. B, Imp. C: NMT 0.3; Any
other Impurity: NMT 0.1; Total Impurities: NMT 0.6
A: Per rilascio e shelf life: Any individual unknown Impurity: NMT
0.1; Total Impurities: NMT 0.3
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD6134