Serie Generale n. 104 del 6-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 marzo 2000
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Be Total". (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio
di specialità medicinali del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visti i decreti ministeriali con i quali è stata registrata a nome
della società Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Koch, n. 12 - cod. fisc. 08572280157,
la specialità medicinale "Be Total" nelle forme e confezioni: "100 g
sciroppo" 1 flacone; "200 g sciroppo", 1 flacone; "compresse
rivestite tipo forte", 20 compresse; "compresse rivestite tipo
normale", 20 compresse; "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso
intramuscolare;
Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialità è
stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 15 settembre 1999, con la quale
la succitata società Carlo Erba OTC S.p.a., ha chiesto per la
confezione "NON OTC" della specialità di cui trattasi la modifica
della denominazione in "Complesso B Carlo Erba";
Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, che vieta la pubblicità presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta
medica;
Viste le circolari Ministero della sanità n. 115 del 30 dicembre
1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialità
medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di
ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da
banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537 del 1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale: BE TOTAL nella forma e confezione: "soluzione
iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 000850103,
rilasciata alla società Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, n. 1.2 - codice
fiscacle 08572280157, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione BE TOTAL, nella
forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso
intramuscolare è ora autorizzata la denominazione COMPLESSO B CARLO
ERBA nella forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml
uso intramuscolare.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 000850, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare:
A.I.C. n. 034711010 (in base 10), 1139H2 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 del 1992).
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 000850, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 2.
Il presente decreto annulla la notifica NOT/99/1727 del 30
settembre 1999 - F. 800/AIC 15461.
La società titolare dell'A.I.C. è tenuta a pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale - parte seconda - l'avvenuto annullamento.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero A.I.C. 000850103, in precedenza
attribuito, non possono più essere vendute a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 22 marzo 2000
Il dirigente: Gualano