Serie Generale n. 82 del 7-4-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aircort" (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2000)

Estratto decreto n. 248 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale AIRCORT, anche nelle forme e confezioni: "100 microgrammi
spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, "50
microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200
erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Winckelmann, 2, c.a.p. 20146, Italia,
codice fiscale n. 01328640592.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore 200 erogazioni;
A.I.C. n. 033736024 (in base 10) - 105KBS (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ltd stabilimento sito in
Auckland (Nuova Zelanda), Central Park Drive-Lincoln (prodotto
finito); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Pontina km 29 (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di sospensione;
principio attivo: budesonide 2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa
sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg: sodio laurilsolfato
0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg;
citrato sodico 0,08 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; potassio
sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta a 1
ml.
Confezione:
"50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore 200 erogazioni;
A.I.C. n. 033736036 (in base 10) - 105KC4 (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in
Aucklanb (Nuova Zelanda), Central Park Drive-Lincoln (prodotto
finito); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Pontina km 29 (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di sospensione;
principio attivo: budesonide 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa
sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio laurilsolfato
0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg;
citrato sodico 0,075 mg; acido citrico monoidrato 0,05 mg; potassio
sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta a
1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.