Parte Seconda n. 48 del 22-4-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Gramsci, 731 / 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: 00426150488
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008.

Codice pratica: C1B/2021/80.
Numero di Procedura europea: IT/H/0473/001-010/IB/033.
Specialità medicinale: OLANZAPINA LILLY - A.I.C. n. 040870 -
confezione: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB.
Tipo Modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo di «Olanzapina Lilly» per
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del R.C.P. di Olanzapina Lilly
compresse orodispersibili, paragrafo 4.4 del R.C.P. di Olanzapina
Lilly compresse rivestite e corrispondente paragrafo del F.I.),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le
modifiche autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al F.I. e
all'etichettatura Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


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