Parte Seconda n. 49 del 26-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.49 del 26-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: EZETIMIBE KRKA, AIC n. 044716 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. SI/H/0163/001/IB/002, Codice
pratica C1B/2018/475. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Austria per prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale (da Ezetimib Krka a Ezetimib
HCS).
Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti
già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/2829;
C1B/2017/1142; C1B/2017/2522.
Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA
Codice farmaco: 041591 (tutte le confezioni)
MRP n. UK/H/1787/001-002/IB/009, UK/H/1787/001-002/IB/010;
UK/H/1787/001-002/IB/012. Tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.z, C.I.3.z
Modifiche apportate: aggiornamento del'RCP e FI in linea con la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) e aggiornamento in
base alla versione corrente del QRD template con aggiunta dei punti
17 e 18 all'etichettatura; aggiornamento del'RCP e FI in linea con la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016); aggiornamento
del'RCP e FI in linea con le modifiche dei testi proposte nella
procedura PSUSA (PSUSA/00002601/201610).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2283.
Medicinale: GALNORA
Codice farmaco: 039889 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. SI/H/123/001-003/IB/018. Tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.2.a.
Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento
al medicinale di riferimento e delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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