Parte Seconda n. 135 del 21-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.135 del 21-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del
D.Lgs. 219/2006


Titolare: Ferring S.p.A.
Codice Pratica C1A/2015/3446
Specialità medicinale: MYSODELLE
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 200 microgrammi dispositivo vaginale, 1 dispositivo in bustina -
AIC n. 042447019
- 200 microgrammi dispositivo vaginale, 5 dispositivi in bustina -
AIC n. 042447021
- 200 microgrammi dispositivo vaginale, 5 dispositivi in bustina,
confezione multipla - AIC n. 042447033
Procedura DCP n. SE/H/xxxx/IA/301/G (SE/H/1224/001/IAin/003/G)
conclusasi positivamente in data 09.11.2015.
Codice Pratica C1A/2015/3289
Specialità medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743069
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743071
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743083
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore per
flaconcino AIC n.027743095
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119
Procedura MRP n. FR/H/0016/002-004/IA/069 conclusasi positivamente
in data 30.10.2015.
Tipologia variazione: Var. Tipo IA A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Finlandia) da:
Piispansilta 11 A, 02241 Espoo,Finlandia a: Keilaranta 10, 02150
Espoo, Finlanda (data di implementazione: 13.08.2015).
Codice Pratica C1B/2015/1934
Specialità medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743069
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743071
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743083
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore per
flaconcino AIC n.027743095
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119
Procedura MRP n. FR/H/0016/004/IB/065 conclusasi positivamente in
data 05.11.2015.
Tipologia variazione: Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
p.f. così come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


T15ADD14703