Serie Generale n. 222 del 21-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2013
Inserimento del medicinale ponatinib (Iclusig) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+, in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosino-chinasi di seconda generazione (dasatinib; nilotinib), limitatamente ai pazienti che esprimono la mutazione T315I. (Determina n. 803/2013). (13A07720) (GU Serie Generale n.222 del 21-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la legge 7 agosto 2012, n. 135 (GU n. 189 del 14 agosto
2012), di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della
spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini (GU n. 156 del
6 luglio 2012), la quale istituzionalizza i Registri dei Farmaci
sottoposti a Monitoraggio dell'AIFA come parte integrante del Sistema
informativo del Servizio sanitario nazionale, in qualità di
strumenti di controllo dell'appropriatezza prescrittiva dei
medicinali e della spesa farmaceutica;
Atteso che alla specialità medicinale Iclusig (ponatinib) è stato
riconosciuto lo status di "orphan drug" e che in data 21/03/2013 il
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA ha
adottato un'opinione positiva circa l'autorizzazione all'immissione
in commercio per il suddetto prodotto medicinale per le suddette
indicazioni;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale "nelle more" di una sua prossima
commercializzazione sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 3 e 4 luglio
2013 - Stralcio Verbale n. 14;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale ponatinib (Iclusig)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche enunciate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale ponatinib (Iclusig) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica:
"trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della
Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+, in pazienti adulti resistenti agli
inibitori delle tirosino-chinasi di seconda generazione (dasatinib;
nilotinib), limitatamente ai pazienti con mutazione T315I, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate all' Art. 3;

Art. 3

Ai fini del rimborso a carico del SSN, la prescrizione del farmaco
da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo
paziente mediante la compilazione in modalità cartacea della scheda
di prescrizione pubblicata sul sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio fino alla disponibilità di un analogo servizio web.
Al rilascio del nuovo sistema web, le prescrizioni per singolo
paziente dovranno essere proseguite on-line, senza il recupero del
pregresso cartaceo.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 settembre 2013

Il direttore generale: Pani