Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse» (19A04641) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 519/2019 del 24 giugno 2019

Codice procedura europea: DE/H/0015/005/MR, DE/H/0015/005/IB/75,
DE/H/0015/005/IA/76, DE/H/0015/005/IA/77, DE/H/0015/005/IA/82,
DE/H/0015/005/II/91, DE/H/0015/005/IB/100/G, DE/H/0015/005/IB/102/G,
DE/H/0015/005/IA/106, DE/H/0015/005/IB/107/G, DE/H/0015/005/IB/116,
DE/H/0015/005/IA/126, DE/H/0015/005/IB/127, DE/H/0015/005/II/129/G,
DE/H/0015/005/R/001 e DE/H/0015/005/R/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTILYSE, nella
forma farmaceutica/dosaggio e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezione: «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere - A.I.C. n.
026533099 (in base 10) - 0T9R7C (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile e per
infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: 2 mg di alteplase (corrispondenti a 1.160.000
UI);
eccipienti: arginina, acido fosforico (per aggiustamento del
pH), polisorbato 80.
Produttore del principio attivo e del prodotto finito: Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG - Birkendorfer Str. 65 - 88397
Biberach an der Riss - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento trombolitico di cateteri
venosi centrali occlusi, inclusi quelli utilizzati per emodialisi.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano
(Italia), codice fiscale 00421210485.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione 026533099 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione 026533099 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.