Serie Generale n. 233 del 4-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Binocrit». (Determina n. 1362/2019). (19A06115) (GU Serie Generale n.233 del 04-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici» , convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la società Sandoz GmbH ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 marzo 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
giugno 2019;
Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale BINOCRIT
(eritropoietina):
«BINOCRIT è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica
(concentrazione emoglobinica ≤10 g/dL) negli adulti con sindromi
mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che
presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (&lt; 200 mU/mL)».
è rimborsata come segue:
confezioni:
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190221/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31;
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000 UI/ml) 1
siringa preriempita da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190334/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,75. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 62,30;
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190070/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,75. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 62,30;
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038190082/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 373,82;
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190118/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,60. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 93,42;
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 038190296/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,86. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 31,13;
1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 6 siringhe
preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190284/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
93,48;
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038190144/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 452,94. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 747,54;
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 038190233/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,00. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 321,83;
10000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con dispositivo di sicurezza per ago - A.I.C.
n. 038190272/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 9,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
15,58;
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con dispositivo di sicurezza per ago - A.I.C.
n. 038190359/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 47,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
77,87;
40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190260/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1560,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2574,62;
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038190106/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 467,20;
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190132/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,49. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 124,59;
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 6 siringhe
preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190308/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
187,09;
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190512/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 260,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
429,10;
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 038190157/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,38. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 155,77;
4000UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,4 ml (10000UI/ml) 6
siringhe preriempite da 0,4 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190346/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 373,82;
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1
siringa preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190498/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 321,83;
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 038190031/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,86. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 31,13;
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190094/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 77,87;
1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190017/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 15,58;
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 6
siringhe preriempite - A.I.C. n. 038190245/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1170,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1930,97;
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 038190258/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,00. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 429,10;
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite
- A.I.C. n. 038190169/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 566,28. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 934,59;
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 6
siringhe preriempite da 0,3 ml con dispositivo di sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190322/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 280,24;
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 038190219/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 214,55;
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038190120/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,60. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 560,48;
5000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (10000UI/ml) 6
siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190361/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 467,20;
2000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 038190043/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 187,09;
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 038190056/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,30. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 46,71;
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,3 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190310/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 28,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
46,71;
3000UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,3 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 038190068/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 280,24;
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190474/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 130,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
214,55;
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1ml (10000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190450/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 94,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
155,77;
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 6
siringhe preriempite da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190385/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,60. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 560,48;
6000UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,6 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190373/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 56,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
93,42;
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190411/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 75,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
124,59;
8000UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,8 ml (10000UI/ml) 6
siringhe preriempite da 0,8 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190423/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 452,94. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 747,54;
10000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (10000UI/ml) 6 siringhe
preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190462/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 566,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
934,59;
1000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita uso
sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (2000UI/ml) 6 siringhe preriempite
- A.I.C. n. 038190029/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 93,48.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
cartaceo (per le confezioni in classe A/RNRL) e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Binocrit» (eritropoietina), per le confezioni in classe di
rimborsabilità «A» aventi A.I.C. n: 038190373, 038190322, 038190310,
038190346, 038190423, 038190132, 038190308, 038190296, 038190474,
038190017, 038190385, 038190411, 038190272, 038190258, 038190056,
038190284, 038190118, 038190094, 038190512, 038190359, 038190450,
038190462, 038190031, 038190498, 038190157, 038190361, 038190334,
038190070, 038190219 e 038190233 il regime di fornitura è il
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo,
nefrologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra,
chirurgo, geriatra (RNRL);
per le confezioni in classe di rimborsabilità «H» aventi A.I.C.
n: 038190120, 038190245, 038190260, 038190106, 038190221, 038190169,
038190043, 038190068, 038190029, 038190144 e 038190082 il regime di
fornitura è il seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi