Serie Generale n. 33 del 10-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Debrum» (20A00770) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 44 del 20 gennaio 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/153, tipo II C.I.4). Aggiornamento degli stampati a
seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel database di
farmacovigilanza dell'azienda e dei dati disponibili in letteratura;
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura alla versione corrente del
QRD template e alla nuova linea guida sugli eccipienti;
N1B/2015/4313, tipo IB C.I.z). Aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al QRD
template, versione corrente;
N1B/2019/913, tipo IB C.I.z). Aggiornamento degli stampati su
richiesta della FV in linea con l'advice del CMD(h), CMDh/372/2018,
febbraio 2018, sull'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali
correlati e oppioidi.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'intero foglio
illustrativo e l'etichettatura.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale DEBRUM nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene
modificata, per adeguamento agli standard terms, così come di
seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 023446014 - capsule rigide da 150 mg di trimebutina
maleato e 4 mg di medazepam;
a:
A.I.C. N. 023446014 - «Debrum» 150 mg + 4 mg capsule rigide -
30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2018/153; N1B/2015/4313; N1B/2019/913.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale n.
03432221202).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.