Parte Seconda n. 128 del 31-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038546
Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/021
Codice Pratica: C1A/2013/2802
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038701
Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/026
Codice Pratica: C1A/2013/2222
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante già
autorizzato: Aurobindo Pharma Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2007-062-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2007-062-Rev 00
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037626
Procedura Europea numero: NL/H/0721/001-002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2013/2710
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante già
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED
Da: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 01
A: CoS n. R1-CEP 2000-091-Rev. 02
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2013/3004
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del materiale di
confezionamento del principio attivo (fusti in HDPE usati dal
produttore Shodhana Laboratories Limited): Coastal Plasto Containers,
India
- 2 x IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: Aumento della
dimensione dei lotti di principio attivo prodotti da Shodhana
Laboratories Limited e da Interquim S.A.
- IA B.I.b.2.c Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o di materie prime/reattivi/sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) per
un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualità totale
del principio attivo: modifica delle specifiche del reference
standard Rivastigmine usato dal produttore di principio attivo
Interquim S.A.
- IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (al
rilascio ed al termine del periodo di validita')
Da: Related compounds (HPLC) - Total: NMT 1.5%
A: Related compounds (HPLC) - Total: NMT 1.0%
Specialità medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466
Procedura Europea numero: DK/H/1253/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2013/2572
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN A.1 Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS UK
Da: Goldshield Pharmaceuticals Limited
A: Mercury Pharmaceuticals Limited
- IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del PSMF in sostituzione del DDPS di Mercury
Pharmaceuticals Limited nel CMS UK e contestuale modifica della
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e del suo
sostituto
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039887
Procedura Europea numero: SE/H/0984/001,003/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/2173
Modifica:
IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attività per le quali il fabbricante è responsabile,
escluso il rilascio dei lotti
Da: Microbiological Consultant Services
A: MCS Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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