Parte Seconda n. 22 del 24-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALKALOID-INT D.O.O.
(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: BYFONEN
Confezioni e numeri di AIC: 045538 in tutte le confezioni
autorizzate
HR/H/0156/001/IB/005
Codice Pratica: C1B/2019/3041
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/474667/2019; allineamento alla
linea guida eccipienti; modifiche editoriali minori e adeguamento
all'ultima versione del Q.R.D. template.
HR/H/0156/001/IB/006
Codice Pratica: C1B/2020/2236
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z
Modifiche Apportate: Aggiornamento del RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020.
HR/H/0156/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2021/5
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a.
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in linea con la
procedura PSUSA/00010649/202002. In applicazione della determina AIFA
del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4. e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella GU, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU delle variazioni, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD1983