Serie Generale n. 254 del 14-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Voriconazolo Hikma», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 91/2020). (20A05460) (GU Serie Generale n.254 del 14-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 giugno 2015
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1º
maggio al 31 maggio 2015 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 13-15
luglio 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 14-15-16
settembre 2015;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio dell'8
settembre 2020 (protocollo MGR/0097517/P) con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Voriconazolo Hikma» (voriconazolo);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
VORICONAZOLO HIKMA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto legislativo n. 158/2012, convertito dalla
legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 5 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VORICONAZOLO HIKMA
Codice ATC - Principio attivo: J02AC03 - voriconazolo
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
GUUE: 26 giugno 2015

Indicazioni terapeutiche
«Voriconazolo» è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai due anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
«Voriconazolo» deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.

Modo di somministrazione
«Voriconazolo Hospira» deve essere ricostituito e diluito (vedere
paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione
endovenosa. Non deve essere somministrato in bolo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1004/001 - A.I.C.: 044235012/E - In base 32: 1B5Y84 -
200 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1004/002 - A.I.C.: 044235024/E - In base 32: 1B5Y8J -
200 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 5 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione sicurezza degli PSUR non è richiesta per
questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR aggiornati sul
medicinale se il prodotto è incluso nell'elenco di riferimento
(elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
opuscolo di domande e risposte sulla fototossicità, CCS e
tossicità epatica, per gli operatori sanitari:
avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità,
CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di
controllo per gli operatori sanitari e la scheda informativa per il
paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari;
lista di controllo sulla fototossicità, CCS e tossicità
epatica per gli operatori sanitari:
ricorda agli operatori sanitari il rischio di fototossicità,
CCS cutaneo e tossicità epatica segnalati con l'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di discutere con il
paziente/persona che si prende cura del paziente i rischi di
fototossicita'/CCS cutaneo e tossicità epatica, cosa ricercare e
come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico;
ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la
scheda informativa per il paziente;
scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e
CCS:
ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS
cutaneo;
ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni
e sintomi di fototossicità e cancro della cute;
ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a
minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando
esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare
e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si
dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, ematologo (RNRL).