Serie Generale n. 76 del 31-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Activelle», con conseguente modifica stampati. (18A02207) (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 134/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: ACTIVELLE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034117 010 - 28 compresse film rivestite;
A.I.C. n. 034117 022 - 3 x 28 compresse film rivestite;
A.I.C. n. 034117 034 - «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 1 x 28 compresse in confezione calendario
pp/polistirene/polistirene;
A.I.C. n. 034117 046 - «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 3 x 28 compresse in confezione calendario
pp/polistirene/polistirene.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk S.P.A.
Procedura: mutuo riconoscimento SE/H/0150/001/R/004 e
SE/H/0150/002/R/003.
Con scadenze il 3 agosto 2012 (SE/H/0150/002/R/003) e il 6 marzo
2013 (SE/H/0150/001/R/004) sono rinnovate, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
A.I.C. n. 034117 010 - 28 compresse film rivestite;
A.I.C. n. 034117 022 - 3 x 28 compresse film rivestite,
a:
A.I.C. n. 034117 010 - «1 mg/0,5 mg compresse rivestite con
film» 1 x 28 compresse in confezione calendario
pp/polistirene/polistirene;
A.I.C. n. 034117 022 - «1 mg/0,5 mg compresse rivestite con
film» 3 x 28 compresse in confezione calendario
pp/polistirene/polistirene.
È approvata altresì la variazione SE/H/0150/001/IA/066 -
C1A/2016/1315, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione SE/H/0150/002/IA/067 -
C1A/2016/1312, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.