Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naristar» (18A02459) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina PPA n. 258/2018 del 15 marzo 2018

C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati»
del RCP per aggiungere l'effetto indesiderato «pustolosi esantematica
acuta generalizzata» in accordo all'ultima versione del Company Core
Data Sheet per cetirizina + pseudoefedrina (codice c2016-020). Il
Foglio illustrativo è stato aggiornato di conseguenza;
C.I.3.z - Aggiornamento del paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati»
del RCP in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA
00000629/201608 per i medicinali a base di cetirizina e
pseudoefedrina. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione
delle reazioni avverse sospette. Aggiornamento del paragrafo 4.4
«Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» del RCP per
adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Il Foglio illustrativo
è stato aggiornato di conseguenza.
C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati»
del RCP per aggiungere l'effetto indesiderato «palpitazioni» in
accordo all'ultima versione del Company Core Data Sheet per
cetirizina + pseudoefedrina (codice c2017-012). Il Foglio
illustrativo è stato aggiornato di conseguenza
relativamente alla specialità medicinale NARISTAR nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale:
AIC n. 031224025 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016).
Codice pratica: VN2/2017/78 - N1B/2017/1751 - VN2/2017/400.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
la presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.