Serie Generale n. 36 del 13-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed» (23A00868) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2023)

Estratto determina IP n. 36 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFFERALGANMED 500 mg, comprimè effervescent secable, 16
comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 325 700-1 o
34009 325 700 1 0, intestato alla società Upsa sas 3, Rue Joseph
Monier 92500 Rueil-Malmaison (FRANCIA) e prodotto da Upsa sas - 304
avenue du Docteur Jean Bru - 47000 Agen - France, Upsa sas - 979
avenue des Pyrenees - 47520 Le Passage - France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 20123 Milano (MI).
Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
Codice A.I.C.: 050071024 (in base 10) 1HS1HJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato,
sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio
saccarinato, sodio benzoato (E211).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse - codice A.I.C.: 050071024 - classe di rimborsabilita':
C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse - codice A.I.C.: 050071024 - OTC - medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.