Parte Seconda n. 145 del 15-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
AIC n. 041376 e 049578 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3051
Proc.Eur. n° AT/H/0375/001-004/IA/027
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
AIC n. 043941 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3401
Proc.Eur. n° HR/H/0200/001/IA/019/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione produttori del
prodotto finito: Stada Nordic ApS (Danimarca) e Centrafarm Service BV
(Paesi Bassi) per tutte le fasi; STADA Arzneimittel GmbH (Austria)
solo per confezionamento secondario; Tipo IA n. B.III.1.b.2 -
Presentazione CEP TSE eccipiente.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 042911 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3291
Proc.Eur. n° IE/H/0768/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito Chanelle Medical in Chanelle Medical
Unlimited Company; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del nome del Titolare
AIC in Irlanda e Regno Unito.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038438 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2668
Proc.Eur. n° DE/H/0762/001-002/IA/048
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
AIC n.043918 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3575
Proc.Eur. n° IE/H/0446/001-003/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione produttori del prodotto
finito: Stada Nordic ApS (Danimarca) e Centrafarm Service BV (Paesi
Bassi) per tutte le fasi; STADA Arzneimittel GmbH (Austria) solo per
confezionamento secondario.
Specialità Medicinale: PREGABALIN EG STADA 20 mg/ml soluzione
orale
AIC n. 044381 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/3357
Proc.Eur. n° PT/H/1399/001/IA/014
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica nome dell'eccipiente da:
Disodio idrogeno fosfato anidro a Disodio idrogeno fosfato.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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