Serie Generale n. 124 del 29-5-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 maggio 2023
Inserimento del medicinale per uso diagnostico Sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP) radiomarcato con Sodio pertecnetato (99m Tc) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per l'identificazione dei depositi di amiloide da transtiretina (ATTR) in pazienti con sospetto clinico di interessamento cardiaco da amiloidosi. (Determina n. 65847/2023). (23A03105) (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia pubblicato sul sito
istituzionale della stessa (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtù della legge 24 febbraio 2023, n. 14 di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 118 del 23 maggio 2011, che ha
integrato il suddetto elenco con la lista costituente l'allegato 6,
relativo ai radiofarmaci con uso consolidato;
Considerato che l'amiloidosi cardiaca è una malattia rara;
Tenuto conto che l'identificazione dei depositi di amiloide da
transtiretina (ATTR) consente una diagnosi precoce dell'amiloidosi
cardiaca e, di conseguenza, la scelta di una terapia mirata;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego del
medicinale sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP)
radiomarcato con sodio pertecnetato (99m Tc) per l'identificazione
dei depositi di amiloide da transtiretina (ATTR) in pazienti con
sospetto clinico di interessamento cardiaco da amiloidosi;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale
per uso diagnostico a totale carico del Servizio sanitario nazionale
per i pazienti con sospetto clinico di interessamento cardiaco da
amiloidosi;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
8, 9 e 10 marzo 2023 - stralcio verbale n. 85;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 26 aprile 2023 n. 14;

Determina:

Art. 1

1. Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono
essere impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle
autorizzate, nella lista costituente l'allegato 6 relativa all'uso
consolidato - sulla base dei dati della letteratura scientifica - di
radiofarmaci e diagnostici, è inserito il farmaco sodio ossidronato
(idrossi-metilene difosfonato o HMDP) radiomarcato con sodio
pertecnetato (99m Tc) per l'identificazione dei depositi di amiloide
da transtiretina (ATTR) in pazienti con sospetto clinico di
interessamento cardiaco da amiloidosi
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 2023

Il dirigente: Petraglia