Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC:
soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019
soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021
Codice Pratica: N1A/2014/2418
Modifica apportata: Variazione Tipo A B.III.1.a.2 - Aggiornamento
di un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte di un fabbricante
già approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical).
Codice Pratica: N1A.2014.2420
Modifica apportata: Tipo IB B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte di un fabbricante
già approvato (Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.).
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinali, confezioni e numeri di AIC:
DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato)
soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019
soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021
DALACIN T (clindamicina fosfato)
1g/100ml soluzione cutanea - Flacone 30ml AIC n. 025314016
1g/100g emulsione cutanea - Flacone 30ml AIC n. 025314030
1g/100g gel - Tubo 30g AIC n. 025314042
CLEOCIN (clindamicina fosfato)
crema vaginale 40g 2% AIC n. 028535019
crema vaginale 20g 2% AIC n. 028535021
Codice Pratica: N1A.2014.2469
Modifica apportata: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento
di un Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (clindamicina fosfato) da parte di un fabbricante
già approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical).
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: ESAPENT
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024
500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012
Codice pratica: N1B/2014/1277
Modifica apportata - Grouping IA e IB; n. 1 variazione tipo
B.III.1.a.2 - IB - Presentazione Certificato Idoneità della
Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-330 rev02), aggiornato, per un
principio attivo, da produttore già approvato (PRONOVA BIOPHARMA
NORGE AS); n. 1 variazione tipo B.I.b.1.c - IA - Aggiunta parametro
di specifica (dioxins e dioxins like PCBs) del principio attivo e
corrispondente test d'analisi
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: LINCOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
500mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023
Codice pratica: N1B/2014/1657
Modifica apportata: B.II.d.1.c - IB by default : Aggiunta nuovo
parametro di specifica del prodotto finito (impurezze) con il
relativo test d'analisi (HPLC): Lincomycin B Not more than 5.0%
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: DALACIN C
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150mg AIC n.
022633059
Codice pratica: N1B/2014/1766
Modifica apportata - Grouping variazioni IA e IB:
n. 1 variazIone tipo IA - B.II.d.1.z - Art. 5 CMDh - modifica
specifica "Aspetto" per descrivere in maniera più accurata l'aspetto
del medicinale; n. 1 variazione tipo IA - B.II.d.2.a - Modifica
minore di procedura di prova approvata (Aspetto); n. 3 variazioni
tipo IB - B.II.d.2.d - Aggiunta procedura di prova alternativa
(Identificazione e Titolo Clindamicina cloridrato e determinazione
Impurezze correlate mediante HPLC); n. 1 variazione tipo IB -
B.II.d.1.i - Implementazione monografia Ph.Eur. 2.9.40 che introduce
uniformità unità di dosaggio sostituendo test Ph.Eur. 2.9.5
(uniformità di massa) o Ph.Eur. 2.9.6 (uniformità di contenuto); n.
1 variazione tipo IA - B.II.d.1.d - Soppressione parametro di
specifica non significativo (Average weight); n. 1 variazione Tipo IB
- B.II.d.1.d - Soppressione parametro di specifica non significativo
(Dissolution rate); n. 1 variazione Tipo IA - B.II.d.1.c - Aggiunta
nuovo parametro di specifica con corrispondente test
(Disintegration); n. 2 variazioni Tipo IB - B.II.d.1.a -
Rafforzamento limiti specifiche Related impurities (Identified
impurities, Unidentified impurities e Any other Impurity); n. 1
variazione Tipo IAIN - B.II.d.1.h - Aggiornamento specifica Controllo
microbiologico secondo monografia Ph. Eur. &lt; 5.1.4 &gt;
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
(LT)
Specialità medicinale: CYTOTEC
Confezioni e numeri di AIC: Compresse 200mcg - 50 compresse
AIC n. 026488015
Codice pratica: N1B/2014/2414
Modifica apportata: variazione Tipo B.II.d.1.c - Tipo IB by default
- aggiunta specifica prodotto finito con relativo test (controllo
microbiologico).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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