Serie Generale n. 181 del 4-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Iloprost, «Endoprost». (22A04288) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 568/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzata la variazione - Variazione di tipo IB C.I.z -
Adeguamento degli stampati all'Annex to the European Commission
guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use»
(SANTE-2017-11668)-EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1 del 22 novembre 2019 -
Modifica paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per le
confezioni del medicinale ENDOPROST già autorizzate e di seguito
riportate:
A.I.C. n. 027184023 - «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 fiala;
A.I.C. n. 027184035 - «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 fiala da 0,5 ml + 1 siringa.
È autorizzata la variazione Tipo IB - B.IV.1.a.1 - Modifica di
un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o
sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante
del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE che
comporta l'autorizzazione per l'immissione in commercio del nuova
confezione in aggiunta con sensore cutaneo, relativamente al
medicinale «Endoprost», come di seguito indicato:
confezione: «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 0,5 ml + 1 siringa e un sensore cutaneo -
A.I.C. n. 027184047 (base 10) 0TXLXH (base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Principio attivo: Iloprost.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano, Italia - codice
fiscale 00737420158.
Codice pratica:
N1B/2021/1499;
N1B/2022/2.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e, per la nuova confezione identificata dal codice
A.I.C. n. 027184047, l'etichettatura corretti ed approvati sono
allegati alla determina di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione di cui al secondo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita':
classe C(nn), (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova confezione di cui al secondo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: OSP (Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad
esso assimilabile).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.