Serie Generale n. 267 del 27-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenroo» (20A05743) (GU Serie Generale n.267 del 27-10-2020)

Estratto determina n. 1043/2020 del 14 ottobre 2020

Medicinale: FENROO.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963018 (in base 10);
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963020 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963032 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963044 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963057 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963069 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963071 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963083 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963095 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: fentanil (come citrato);
eccipienti:
mannitolo;
sorbitolo;
acido citrico anidro;
macrogol;
l-arginina;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road Edinburgh EH11
2QA Regno Unito;
produttore/i del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao
Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo.
Confezionamento primario:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao
Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Confezionamento secondario:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao
Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08440
Spagna;
S.C.F. S.R.L., Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda 26824 (LO)
Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina 26015 (CR) Italia.
Controllo di qualita':
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao
Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Calle Noain 1 Poligono
Mocholi Noain. C Navarra 31110 Spagna;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Rilascio dei lotti:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao
Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Calle Noain 1 Poligono
Mocholi Noain. C Navarra 31110 Spagna;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Fenroo» è indicato per il trattamento
delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore
episodico intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di
mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
Con Dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione
temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente
controllato con un altro medicinale.
I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono
quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno,
almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una
dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una
settimana.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60
Confezione: «400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse
in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963107 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fenroo» (fentanil) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fenroo» (fentanil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.