Parte Seconda n. 140 del 28-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo
vaginale
AIC: 045048, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/3744/001/IB/022
Codice pratica: C1B/2022/1733
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
desogestrel/etinilestradiolo, basato sull'esito dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori.
Numero Procedura: NL/H/3744/001/IB/025
Codice pratica: C1B/2022/2798
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello PSUSA/00000679/202111, al
QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 9 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ, 1 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione
AIC: 033346, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/0118/004/IB/065
Codice pratica: C1B/2023/1567
Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.2: Introduzione della durata di
conservazione dopo l'apertura per il prodotto finito Cisplatino
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4 e 6.6 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD11478