Serie Generale n. 92 del 19-4-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 marzo 2012
Ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», contenente la sostanza attiva calcio proesadione, di cui e' stato approvato il rinnovo con il regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. (12A04285) (GU Serie Generale n.92 del 19-04-2012 - Suppl. Ordinario n. 78)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 2000/50/CE recepita con decreto ministeriale 29
dicembre 2000, che ha iscritto nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE la sostanza attiva calcio proesadione, fino al 1° ottobre
2010;
Vista la direttiva 2007/21/CE recepita con decreto ministeriale 31
luglio 2007, che ha prorogato l'iscrizione della sostanza attiva
calcio proesadione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino
al 31 dicembre 2011;
Vista la direttiva 2010/56/UE recepita con decreto ministeriale 18
marzo 2011, che ha rinnovato l'iscrizione della sostanza attiva
calcio proesadione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino
al 31 luglio 2021;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della
Commissione che ha abrogato la direttiva 2010/56/UE ed ha approvato a
norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 il rinnovo della sostanza
attiva calcio proesadione fino al 31 dicembre 2021;
Considerato che per sostenere il rinnovo dalla sostanza attiva in
questione, sono stati presentati dai Notificanti, nuovi dati, oggetto
di valutazione da parte dello Stato membro relatore, dell'Autorità
europea per la sicurezza alimentare e della Commissione europea;
Considerato che la nuova relazione di valutazione del rischio della
sostanza attiva calcio proesadione è stata esaminata collegialmente
da parte degli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per
la catena alimentare e la salute degli animali;
Considerato che dalla valutazione effettuata e alla luce delle
attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario prevedere
alcune condizioni e restrizioni per la sostanza attiva in questione
non previste dalla prima iscrizione nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere alla revisione dell'autorizzazione del
prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n.11560) dell'impresa «Basf
Italia S.r.l.» contenente la sostanza attiva calcio proesadione,
secondo le modalità e tempi stabiliti dal regolamento di esecuzione
(UE) n. 702/2011 della Commissione che ne ha disposto il rinnovo
della suddetta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009;
Considerato che il prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560)
dell'impresa «Basf Italia S.r.l.» contenente la sostanza attiva in
questione è stato valutato sulla base di un dossier di allegato III
alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato del regolamento
(UE) n. 546/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della registrazione del suddetto
prodotto fitosanitario, contenenti la sostanza attiva calcio
proesadione, ha ottemperato, nei tempi e nelle forme, alle
disposizioni stabilite dal regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011
della Commissione;
Considerato altresì che dette informazioni sono riportate anche
nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni
operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive
stesse;
Considerato che la ri-registrazione provvisoria dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Regalis»
(reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», può essere
concessa fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del rinnovo
dell'approvazione della sostanza attiva calcio proesadione fatto
salvo la presentazione, entro i termini riportati nella tabella
riepilogativa di cui sopra, di un dossier conforme alle prescrizione
del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa;
Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente il prodotto
fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia
S.r.l.», fino al 31 dicembre 2021, termine del rinnovo
dell'approvazione della sostanza attiva calcio proesadione, fatti
salvi gli adempimenti sopra menzionati, pena la revoca
dell'autorizzazione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Il prodotto fitosanitario REGALIS (reg. n. 11560) dell'impresa
«Basf Italia S.r.l.», contenente la sostanza attiva calcio
proesadione è ri-registrato provvisoriamente, fino al 31 dicembre
2021, data di scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza
attiva stessa stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) n.
702/2011 della Commissione.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo
ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle
indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle
sostanze attive. Detti adempimenti prevedono la presentazione, entro
i termini stabiliti, di un dossier conforme alle prescrizione del
regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 14 marzo 2012

Il Direttore generale: Borrello