Parte Seconda n. 82 del 18-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.82 del 18-7-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Procedura MRP n.: IT/H/0025/007-008/IB/105
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/63039 del 22.06.2015
Tipo di modifica: Modifica Chimica con impatto sugli stampati
Protocollo N. 132951 del 18/12/2014 - Codice pratica: C1B/2014/3480
Medicinale: SAIZEN
Confezioni, numeri AIC:026863148, 026863151, 026863163, 026863175,
026863187, 026863199 - 5,83 mg/ml soluzione iniettabile, 8 mg/ml
soluzione iniettabile
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1 d
Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito.
Da: "6.3 Periodo di validita': 18 mesi La stabilità chimico-fisica
del prodotto è dimostrata per 28 giorni a 5 +/- 3°C. Da un punto di
vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere
conservato per 28 giorni ad una temperatura di 2°C-8°C. Condizioni e
tempi di conservazione diversi sono sotto la responsabilità del
paziente.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservarlo nella confezione
originale per proteggerlo dalla luce. L'autoiniettore easypod, quando
contiene la cartuccia di Saizen, deve essere conservato in
frigorifero (2°C-8°C). Quando si utilizzano gli autoiniettori
senz'ago cool.click, solo la cartuccia di Saizen deve essere
conservata in frigorifero (2°C-8°C)."
A: "6.3 Periodo di validita': 18 mesi La stabilità chimico, fisica
e microbiologica del prodotto in uso è dimostrata per un totale di
28 giorni tra 2°C e 8°C e, all'interno di questo intervallo di tempo,
il prodotto può essere conservato ad una temperatura pari o
inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni consecutivi. Condizioni e
tempi di conservazione diversi sono sotto la responsabilità del
paziente.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare la
cartuccia inutilizzata di Saizen in frigorifero (2°C-8°C). Non
congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce. Dopo la prima iniezione, la cartuccia di
Saizen (o l'autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen),
deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 28
giorni e, all'interno di questo intervallo di tempo, può essere
conservata fuori dal frigorifero ad una temperatura pari o inferiore
a 25°C per un massimo di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.3).
Se conservata fuori dal frigorifero per un massimo di 7 giorni
consecutivi, la cartuccia di Saizen deve essere riposta in
frigorifero ed utilizzata entro 28 giorni dalla prima iniezione.
Quando si utilizza l'autoiniettore easypod, la cartuccia viene
lasciata nel dispositivo. L'autoiniettore senz'ago cool.click deve
essere conservato fuori dal frigorifero sempre separatamente dalla
cartuccia di Saizen. Proteggere la cartuccia utilizzata dalla luce."
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3, 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Procedura MRP N.: IT/H/0025/002-004,006/IA/107
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/50999 del 20.05.2015
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: C1A/2015/1190
Medicinale: SAIZEN
Confezioni e numeri AIC: A.I.C. n. 026863011, 026863023, 026863098,
026863035, 026863050, 026863062, 026863100, 026863112 - 1,33 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 3,33 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 8 mg clickeasy polvere e solvente per
soluzione iniettabile;
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento di Informazioni del Prodotto di
Saizen formulazione polvere e solvente per soluzione iniettabile per
adeguamento al QRD template e per l'aggiunta di informazioni relative
alla segnalazione di eventi avversi; revisione linguistica ed
eliminazione di piccole incongruenze.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.5, 4.6,4.8, 6.2, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui ai precedenti paragrafi delle presenti, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Antonio Tosco


T15ADD10025