Parte Seconda n. 38 del 29-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
400 mg compresse, 800 mg compresse, 5% crema - tutte le confezioni
- AIC n. 033551
Codice pratica: N1A/2014/561
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd - R1-CEP 2001-283-Rev 02
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011
Codice pratica: N1A/2014/606
Modifica:
Grouping variation: 4 X IA B.II.b.3.a Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione fase
di riscaldamento dell'alcool etilico, aggiunta dell'eccipiente Avicel
PH 102 contemporaneamente all'aggiunta di Avicel PH 101, aggiunta
dell'eccipiente lattosio in due step invece che in tre, sostituzione
del miscelatore)
Specialità medicinale CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035237
Codice pratica: N1A/2014/576
Modifica
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario, del controllo e del rilascio dei lotti: Dragenopharm
Apotheker Puschl GmbH, Gollstrabe 1, 84529 Tittmoning, Germany
-IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario
Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro
(MI), Italy
A: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Gollstrabe 1, 84529
Tittmoning, Germany
Specialità medicinale CLOTRIMAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036934014
Codice pratica: N1A/2014/528
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
SIFAVITOR S.r.l.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 01
Specialità medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033578
Codici pratica: N1A/2014/562; N1B/2014/554
Modifiche:
Grouping variation: 3 X IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un
fabbricante già autorizzato: Aarti Drugs Limited
Da: CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 04
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva quando non vi è un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 60 mesi
Specialità medicinali e numeri AIC: BETAMETASONE DOC - AIC n.
039659; KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile - AIC
n. 037850017; DICLOFENAC DOC - AIC n. 035248; TIOCOLCHIOSIDE DOC
Generici - AIC n. 034895; PIROXICAM DOC 20 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 034859037
Confezioni:
Tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2014/599
Modifica:
IB A.5.a unforeseen Modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito le cui attività includono il rilascio dei lotti
Da: Special Product's Line S.p.A.
A: Esseti Farmaceutici S.r.l.
Specialità medicinali e numeri AIC: CARVEDILOLO DOC Generici - AIC
n. 036462; FOSFOMICINA DOC - AIC n. 038516; IBUPROFENE DOC Generics -
AIC n. 041997; LEVETIRACETAM DOC - AIC n. 041986; NIMODIPINA DOC
Generici - AIC n. 037429; PIROXICAM DOC 1% crema - tubo da 50g AIC n.
034859025; SUCRALFATO DOC Generici - AIC n. 034788; TERAZOSINA DOC
Generici - AIC n. 035622; TICLOPIDINA DOC Generici - AIC n. 034110
Confezioni:
Tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2014/614
Modifica:
Grouping variation: IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello
15, 00040 Pomezia (RM), Italia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD3893