Parte Seconda n. 118 del 13-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LIMITED
Rappresentante in Italia: Shire Italia S.p.A.
(GU Parte Seconda n.118 del 13-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007


Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire
International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24
8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A.,
Viale della Librazione 13, 20124 Milano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Specialità Medicinale: FOZNOL
Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg, 750
mg, 1000 mg e polvere orale 750 mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte
le confezioni).
Procedura Europea - MRP n.SE/H/481/01-06/IB/24 - Codice
Pratica:C1B/2015/1713
Variation type IB n. B.I.d.1.a.4: Changes in the re-test period of
the active substance - Extension of a re-test period supported by
real time data.
Specialità Medicinale: FOZNOL
Confezioni e numero AIC: polvere orale 750 mg e 1000 mg - A.I.C. n.
037097 (tutte le confezioni).
Procedura Europea - MRP n.SE/H/481/05-06/IB/27 - Codice
Pratica:C1B/2015/2185
Variation type IB n. A.5.b: Change in the name of a manufacturer of
the finished product (including quality control testing sites): from
Dr Manfred Jacobs Mikrobiologisches Laboratorium to MikroBiologie
Kramer GmbH.
Specialità Medicinale: FOZNOL
Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg, 750
mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni)
Procedura Europea -MRP n.SE/H/481/01-04/IA/25G - Codice
Pratica:C1A/2015/2139
Grouping di 7 variazioni:
Variation type IA n. A.5.b: Change in the name of a manufacturer of
the finished product (including quality control testing site): from
DSM Pharmaceuticals,Inc to Patheon Manufacturing Services LLC.
Variation type IAIN n. A.5.a: Change in the address of a
manufacturer of the finished product (including batch release or
quality control testing site): from Hamol Limited, Thane Road,
Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, UK to Hamol Limited, Nottingham
site Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, UK.
Variation type IAIN n. A.5.a: Change in the address of a
manufacturer of the finished product (including batch release site):
from Wasdell Packaging Ltd, Unit 1-8 Euro Way Industrial Estate,
Blagrove, Swindon, SN58YW, UK to Wasdell Packaging Ltd, Unit
1,2,3,5,6,7&amp;8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN58YW,
UK.
Variation type IA n. A.5.b: Change in the address of a manufacturer
of the finished product (including quality control testing site):
from Reading Scientific Services Limited (RSSL), The Lord Zuckerman
Research Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire
RG6 6LA, UK to Reading Scientific Services Limited (RSSL), Reading
Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire
RG6 6LA, UK.
Variation type IA n. B.II.b.2.a: Change to importer, batch release
arrangements and quality control testing of the finished product:
Addition of BCM Limited, Thane Road, Beeston, Nottingham,
Nottinghamshire, NG90 2PR, UK.
Variation type IA n. A.5.b: Change in the name and address of a
manufacturer of the finished product (including quality control
testing site): from Southern Testing and Research, 3809 Airport Road,
Wilson, NC 27896, USA to Microbac Laboratories, Inc, Wilson Division,
3809 Airport Drive, NW, Wilson, NC 27896, USA.
Variation type IA n. A.7:Deletion of manufacturing site where batch
control takes place: Tepnel Scientific Services, 34 York Place,
Edinburgh, EH1 3HU, UK
Procedura Europea - MRP n.SE/H/481/01-04/IA/26 - Codice
Pratica:C1A/2015/2140
Variation type IA n.B.II.e.5.b: Change in pack size of the finished
product - Deletion of pack sizes: confezioni A.I.C. n.: 037097019
-021-045-060-084-108-146-159-185-197-211.
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.5 ed 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni di Foznol compresse masticabili e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Barbara Pettinelli


T15ADD12903