Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Aurobindo» (17A05777) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

Estratto determina n. 1462/2017 del 3 agosto 2017

Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484018 (in base 10) 1BFKFL (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484020 (in base 10) 1BFKFN (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484032 (in base 10) 1BFKG0 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484044 (in base 10) 1BFKGD (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484057 (in base 10) 1BFKGT (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484069 (in base 10) 1BFKH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro: non aperto: tre anni.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
Principio attivo: 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come
ondansetrone cloridrato diidrato).
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come
ondansetrone cloridrato diidrato).
Eccipienti:
acido citrico monoidrato;
sodio citrato;
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare del CEP)
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana
500 038 India
Aurobindo Pharma Limited (Sito produttivo)
Unit-I Survey No. 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village,
Hatnoora mandal, Medak District, Telangana
502296 India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited . Unit IV
Plot No: 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru
(Mandal), Medak (DT), Telangana State
502307 India
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via Delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi
Italia
Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straβe 43, Bielefeld, North Rhine-Westphalia
33605 Germania
Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1, Neunkirchen
66540 Germania
Prestige PromotionVerbaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, Kleinostheim
63801 Germania
DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C
Via Morandi, 28 21047 Saronno (VA)
21047 Italia
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Har Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Har Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
Wickham Laboratories Ltd
Hoeford mPoint, Barwell Lane, Gosport, Hampshire
PO13 0AU
Regno Unito
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della
nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e
radioterapia;
Ondansetrone Aurobindo è indicato per la prevenzione e il
trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica: ndansetrone Aurobindo è indicato per il
trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in
bambini in età uguale o superiore ai sei mesi e per la prevenzione e
il trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di
età uguale o superiore a un mese.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484032 (in base 10) 1BFKG0 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,16.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484069 (in base 10) 1BFKH5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,14.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ondansetrone Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ondansetrone Aurobindo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.