Serie Generale n. 46 del 24-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Coldrex» (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2007)

Estratto determinazione n. 390 del 19 febbraio 2007

Medicinale: COLDREX.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., via Zambeletti s.n.c. -
Baranzate (Milano).
Confezioni:
2 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029015/M (in base 10), 12CJLR (in base
32);
5 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029027/M (in base 10), 12CJM3 (in base
32);
6 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029039/M (in base 10), 12CJMH (in base
32);
10 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029041/M (in base 10), 12CJMK (in base
32);
12 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029054/M (in base 10), 12CJMY (in base
32);
16 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029066/M (in base 10), 12CJNB (in base
32);
18 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029078/M (in base 10), 12CJNQ (in base
32);
24 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029080/M (in base 10), 12CJNS (in base
32);
30 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029092/M (in base 10), 12CJP4 (in base
32);
32 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029104/M (in base 10), 12CJPJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina E460, silice colloidale
anidra E551, acido stearico E570, magnesio stearato E572, amido
pregelatinizzato, povidone, crospovidone, croscarmellosa sodica E468,
ipromellosa E464, macrogol, cera carnauba E903, indigotina E132.
Produzione: GlaxoSmithKline Consumer Healtcare Aiken Verens
Industrial Park 65 Windham Boulevard Aiken South Carolina (USA).
Confezionamento primario e secondario controllo finale e rilascio
dei lotti: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan Country
Waterford Irlanda - Famar SA 7, Anthoussas Street Antoussa Atene
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: in corso di raffreddore comune o
influenza, «Coldrex» è indicato per il sollievo dai sintomi di
congestione nasale associati a febbre e/o sintomatologia dolorosa,
come mal di gola, dolori sinusali o mal di testa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
2 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029015/M (in base 10), 12CJLR (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
5 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029027/M (in base 10), 12CJM3 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
6 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029039/M (in base 10), 12CJMH (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029041/M (in base 10), 12CJMK (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
12 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029054/M (in base 10), 12CJMY (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
16 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029066/M (in base 10), 12CJNB (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
18 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029078/M (in base 10), 12CJNQ (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
24 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029080/M (in base 10), 12CJNS (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
30 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029092/M (in base 10), 12CJP4 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
32 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL
da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029104/M (in base 10) 12CJPJ (in base
32).
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.