Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib EG». (17A00946) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 130/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: IMATINIB EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 24 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044239010 (in base 10) 1B6252 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 48 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044239022 (in base 10) 1B625G (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 50 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044239034 (in base 10) 1B625U (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044239046 (in base 10) 1B6266 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 96 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR
- A.I.C. n. 044239059 (in base 10) 1B626M (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 120 capsule rigide in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239061 (in base 10) 1B626P (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 180 capsule rigide in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239073 (in base 10) 1B6271 (in base 32);
«400 mg capsule rigide» 10 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 044239085 (in base 10) 1B627F (in base 32);
«400 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 044239097 (in base 10) 1B627T (in base 32);
«400 mg capsule rigide» 50 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 044239109 (in base 10) 1B6285 (in base 32);
«400 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 044239111 (in base 10) 1B6287 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato)
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Crospovidone tipo A
Sodio stearilfumarato
Silice colloidale idrofoba
Silice colloidale anidra
Involucro della capsula
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
400 mg:
Ossido di fero nero (E172)
Inchiostro da stampa
Glicole propilenico
Ossido di ferro nero (E172)
100 mg:
Shellac
Idrossido di potassio
400 mg:
Smalto shellac -45%
Rilascio dei lotti
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Confezionamento secondario, controllo dei lotti e rilascio dei
lotti:
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover -
Germania
Produzione e confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Sindan-Pharma S.r.l., 11th Ion Mihalache Blvd. 011171,
Bucharest 1, Romania
Produzione principio attivo
Hetero Labs Limited (Unit-I), Survey No. 10, I.D.A.,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh 502319 India
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica.
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrata con
chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a ri-arrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117).
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
ri-arrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono
sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg capsule rigide» 120 capsule rigide in blister
AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239061 (in base 10) 1B626P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB EG è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB EG è la seguente:
per le confezioni da 100 mg fino a 120 capsule e da 400 mg fino
a 30 capsule:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, oncologo, internista
e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL).
Per le confezioni da 100 mg 180 capsule e da 400 mg 50-90
capsule:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.