Serie Generale n. 150 del 15-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A03126) (GU Serie Generale n.150 del 15-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA N° 287 del 1° giugno 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali ATOZET, KEXROLT, ORVATEZ:
VC2/2019/242 (DE/H/XXXX/WS/612), Tipo II, C.I.4): aggiornamento
degli stampati per aggiunta dell'interazione con la Daptomicina; si
modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 dell'RCP e le
corrispondenti sezioni del FI;
C1B/2019/1688 (DE/H/XXXX/WS/613), Tipo IB, C.I.3.z) -
aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per l'aggiunta di un effetto
indesiderato secondo la raccomandazione del PRAC, a seguito di
procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A; modifiche minori ai pargrafi
4.2, 5.1.;
C1B/2019/1203 (DE/H/XXXX/WS/609), Tipo IB, C.I.3.z) -
aggiornamento degli stampati per introduzione di effetti indesiderati
al paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente sezione del FI secondo la
raccomandazione del PRAC, a seguito di procedura
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B; modifiche minori.
Si modificano i par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo.
Medicinale: ATOZET
Confezioni A.I.C. n.:
043543014 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;;
043543026 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;;
043543038 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;;
043543040 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543053 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in Blister Al/Al; monodose
043543065 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043543077 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543089 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543091 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543103 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543115 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043543127 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043543139 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543141 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543154 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543166 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543178 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043543180 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043543192 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043543204 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043543216 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043543228 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043543230 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al monodose;
043543242 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al monodose;
Medicinale: KEXROLT.
Confezioni A.I.C. n.:
043247028 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247030 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247042 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247016 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247170 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247218 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247055 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247067 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247079 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247143 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247182 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247220 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247081 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247093 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247105 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247156 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247194 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247232 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247117 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043247129 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043247131 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043247168 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043247206 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043247244 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
Medicinale: ORVATEZ
Confezioni A.I.C. n.:
043249010 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249022 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249034 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249135 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249174 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249212 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249046 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249059 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249061 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249147 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249186 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249224 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249073 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249085 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249097 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249150 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249198 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249236 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249109 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Al/Al;
043249111 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al/Al;
043249123 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Al/Al;
043249162 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al/Al;
043249200 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1
compresse in blister Al/Al; monodose
043249248 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1
compresse in blister Al/Al; monodose
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587)
Numeri procedura: DE/H/xxxx/WS/609 - DE/H/xxxx/WS/612 -
DE/H/xxxx/WS/613
Codici pratica: VC2/2019/242 - C1B/2019/1203 - C1B/2019/1688

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.