Parte Seconda n. 90 del 1-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
Confezione AIC n. 033129014
Codice pratica: N1A/2020/900 Grouping IA: 2 x Var IA Cat B.I.b.2.a
- Aggiornamento nella descrizione dei metodi HPLC per il controllo
del titolo e delle sostanze correlate.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA
Confezioni AIC n. 035117
Codice pratica: N1B/2020/915 Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Modifica
del nome del titolare dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.1.a - Notifica del
sito di produzione del prodotto intermedio; Var IB Cat. B.I.a.2.e
Notifica degli steps di sintesi per il prodotto intermedio (RP
dell'ASMF); Var IB Cat. B.I.a.2.z Notifica degli steps di sintesi per
il prodotto intermedio (AP dell'ASMF), Var IB Cat. B.I.b.1.h
Sostituzione del test delle sostanze correlate; Var IB Cat. B.I.b.2.e
Sostituzione della procedura GC per il dietilamminoetossietanolo, Var
IA Cat. B.I.b.2.a Modifica minore nella procedura analitica del
titolo, Var IA Cat. B.I.c.1.a Sostituzione del confezionamento della
sostanza attiva, Var IA Cat. B.I.d.1.b.1 Introduzione delle
condizioni di conservazione per la sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezione AIC n. 037549084
Proc. DK/H/0858/001/IA/034 Codice pratica: C1A/2019/3176 -
Autorizzazione proroga implementazione stampati, a seguito Var IAin
cat C.I.z: Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/347724/2019) pubblicata in GU 140 del 28/11/2019.
La commercializzazione del medicinale nella confezione "2 mg/ml
soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 4 ml, lotto n. D2279, con
il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con le modifiche
di cui alla pubblicazione in premessa, è prorogata fino al
28/07/2020, con l'obbligo da parte dell'azienda di rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla
fine del periodo sopraindicato. Il lotto, di cui sopra, prodotto e
rilasciato entro il 28/07/2020, che non riporti le modifiche
autorizzate, può essere mantenuto in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733
Proc. PT/H/1282/004-005/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/1632 Var
IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038910
Proc. IT/H/0314/001-003/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/1323 Var IB
Cat C.I.z - Aggiornamento stampati per implementare una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020); adeguamento al QRD
template; modifiche editoriali minori. È autorizzata la modifica
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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