Parte Seconda n. 62 del 28-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Confezioni e n. di A.I.C.: 034358 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2022/559
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.III.1.a)2: Presentazione del certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP 2003-179 Rev 03 a n.
R1-CEP 2003-179 Rev 04) per il principio attivo fenilefrina
cloridrato prodotto dal fabbricante già approvato Malladi Drug and
Pharmaceuticals Limited.
Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta
Confezioni e n. di A.I.C.: 034358073 (10 bustine); 034358085 (30
bustine)
Codice pratica: N1B/2022/393
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni
di tipo IB: 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d per aggiunta di un
metodo alternativo di test alle procedure prova già approvate ed 1
variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica
della frequenza di test).
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 035900051 (200 mg/10 ml polvere per
sciroppo - 1 flacone da 150 ml)
Codice pratica: N1B/2022/280
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
C.I.7.a) soppressione della forma farmaceutica "polvere per
sciroppo".
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 035900012 (600 mg compresse
effervescenti), 035900048 (300mg/3ml soluzione iniettabile)
Codice pratica: N1B/2020/1649
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica degli stampati per adeguamento alla
linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template ed a
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: VEROLAX
Confezioni e n. di A.I.C.: "6,75 g Adulti soluzione rettale;
VEROLAX; "2,25 g Bambini soluzione rettale"; (AIC n. 026525).
Codice pratica: N1B/2022/400
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di
variazioni tipo IB - n. 2 B.II.a.3 - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6.
Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile
(Chamomille fluid extract, GREENTECH - France; Mauve fluid extract,
GREENTECH - France). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Chamomille fluid extract TAMC: n.m.t. 103 cfu/ml e TYMC:
n.m.t. 102 cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Mauve fluid extract TAMC: n.m.t. 103 cfu/ml e TYMC: n.m.t. 102
cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Analysis of heavy metals, Arsenic ≤ 3 ppm; Cadmium ≤ 1 ppm; Lead ≤
10 ppm; Mercury ≤ 1 ppm). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti già
prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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