Serie Generale n. 122 del 27-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quentiax» (19A03246) (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2019)

Estratto determina n. 770/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: QUENTIAX.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195797 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195809 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195811 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195823 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195835 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195847 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene
400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, sodio citrato diidrato, magnesio
stearato;
rivestimento delle compresse a rilascio prolungato:
ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.
Produttore del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško,
Slovenia.
Produttore del prodotto finito:
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia;
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsörderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania
Attiki, TK, Grecia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Quentiax» è indicato per:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare;
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi.
Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in
considerazione il profilo di sicurezza di «Quentiax».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041195823 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,16;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 116,58.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Quentiax» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Quentiax» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE
e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.