Serie Generale n. 95 del 23-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT» (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2004)

Estratto decreto n. 63 del 9 febbraio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LIPOFUNDIN MCT anche nelle forme e confezioni: «10% + 10% emulsione
per infusione endovenosa» flacone da 1000 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «10% + 10% emulsione per infusione endovenosa»
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 027485135 (in base 10) 0U6SYH (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Classe: «A» per uso ospedaliero H, ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml:
Principio attivo: olio di soia 10 g; Trigliceridi a catena media
10 g.
Eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato
in quantità non maggiore di 30 mg; @A@tocoferolo 20 mg; acqua P.P.I.
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Lipofundin MCT» può essere utilizzato
come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale
totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via
orale.
«Lipofundin MCT» è particolarmente indicato nei casi in cui si
richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida
assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (mct),
oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi.
Ruolo clinico delle due formulazioni: «Lipofundin MCT10 %»
contiene 50 g di mct e 50 g di olio di soia per litro ed è
particolarmente usato per un apporto energetico e di grassi
essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale -
per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di
energia e liquidi normotrofici e con funzione renale non compromessa.
«Lipofundin MCT20 %» contiene il doppio di nutrienti nello stesso
volume (la stessa quantità di nutrienti in un volume dimezzato) ed
è quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno
calorico estremamente elevato (p.es. i grandi ustionati) ed in
condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale
compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione
parenterale totale superi i 5-10 giorni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.