Serie Generale n. 276 del 24-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olmetec» (GU Serie Generale n.276 del 24-11-2004)

Estratto determinazione n. 4 del 5 novembre 2004
Medicinale: OLMETEC.
Titolare A.I.C.: Sankyo Pharma Italia S.p.a., via Reno, 5 Roma.
Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036027011/M (in base 10) - 12CGN3 (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036027062/M (in base 10) - 12CGPQ (in base 32) I;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036027112/M (in base 10) - 12CGR8 (in base 32) I;
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036027023/M (in base 10) - 12CGNH (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036027035/M (in base 10) - 12CGNV (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
10 mg - A.I.C. n. 036027047/M (in base 10) - 12CGP7 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036027050/M (in base 10) - 12CGPB (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036027074/M (in base 10) - 12CGQ2 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036027086/M (in base 10) - 12CGQG (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
20 mg - A.I.C. n. 036027098/M (in base 10) - 12CGQU (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036027100/M (in base 10) - 12CGQW (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036027124/M (in base 10) - 12CGRN (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036027136/M (in base 10) - 12CGS0 (in base 32);
28 x 10 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da
40 mg - A.I.C. n. 036027148/M (in base 10) - 12CGSD (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036027151/M (in base 10) - 12CGSH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa da 10, 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: olmesartan medoxomil da 10, 20 e 40 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ipromellosa.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Sankyo Pharma GmbH
Luitpoldstrasse, 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita) - Confezioni:
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 10
mg - A.I.C. n. 036027011/M (in base 10) - 12CGN3 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 19,97;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036027062/M (in base 10) - 12CGPQ (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96;
28 compresse rivestite con film in blister PA/AL/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036027112/M (in base 10) - 12CGR8 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 16,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 27,96.
Obbligo al rispetto delle percentuali di consumo stabilite un
sede di negoziazione nel 24% per il dosaggio da 10 mg, 68% per il
dosaggio da 20 mg e 8% per il dosaggio da 40 mg.
(Classificazione ai fini della fornitura): RR medicinale soggetto
a prescrizione medica.
(Stampati): le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Rinnovo dell'autorizzazione): la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'agenzia.
(Farmacovigilanza): il presente medicinale è inserito
nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti,
al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.