Serie Generale n. 176 del 29-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finomel» (19A04873) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2019)

Estratto determina n. 1180/2019 del 15 luglio 2019

Medicinale: FINOMEL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., piazzale dell'Industria n. 20,
00144 Roma - Italia.
Confezioni:
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 1085 ml -
A.I.C. n. 047470012 (in base 10);
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 1450 ml -
A.I.C. n. 047470024 (in base 10);
«periferico emulsione per infusione» 4 sacche da 2020 ml -
A.I.C. n. 047470036 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1085 ml - A.I.C. n.
047470048 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1435 ml - A.I.C. n.
047470051 (in base 10);
«emulsione per infusione» 4 sacche da 1820 ml - A.I.C. n.
047470063 (in base 10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la
ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principi attivi di finomel periferico:


=====================================================================
| Principio attivo | 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL |
+=========================+=============+=============+=============+
|Olio di pesce, ricco di | | | |
|acidi omega 3 | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Olio di oliva purificato | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Olio di soia purificato | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Trigliceridi a catena | | | |
|media | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Alanina | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Arginina | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Glicina | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Istidina | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Isoleucina | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Leucina | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Lisina (come lisina |1,98 g (2,48 |2,65 g (3,31 |3,69 g (4,61 |
|cloridrato) | g) | g) | g) |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Metionina | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Fenilalanina | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Prolina | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Serina | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Treonina | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Triptofano | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Tirosina | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Valina | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Sodio acetato triidrato | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Potassio cloruro | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Calcio cloruro biidrato | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Magnesio solfato | | | |
|eptaidrato | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Sodio glicerofosfato | | | |
|idrato | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Zinco solfato eptaidrato | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+
|Glucosio (come glucosio |76,7 g (84,4 | 102,6 g | 142,9 g |
|monoidrato) | g) | (112,8 g) | (157,2 g) |
+-------------------------+-------------+-------------+-------------+

principi attivi di Finomel:


=====================================================================
| Principio attivo | 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL |
+========================+==============+=============+=============+
|Olio di pesce, ricco di | | | |
|acidi omega-3 | 8,24 g | 10,92 g | 13,84 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Olio di oliva purificato| 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Olio di semi di soia | | | |
|purificato | 12,36 g | 16,38 g | 20,76 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Trigliceridi a catena | | | |
|media | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Alanina | 11,41 g | 15,09 g | 19,13 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Arginina | 6,34 g | 8,38 g | 10,63 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Glicina | 5,68 g | 7,51 g | 9,52 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Istidina | 2,64 g | 3,50 g | 4,44 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Isoleucina | 3,31 g | 4,37 g | 5,54 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Leucina | 4,02 g | 5,32 g | 6,75 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Lisina (come lisina | 3,20 g (3,99 |4,23 g (5,29 |5,36 g (6,70 |
|cloridrato) | g) | g) | g) |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Metionina | 2,20 g | 2,92 g | 3,70 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Fenilalanina | 3,09 g | 4,08 g | 5,17 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Prolina | 3,75 g | 4,96 g | 6,28 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Serina | 2,76 g | 3,65 g | 4,62 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Treonina | 2,31 g | 3,06 g | 3,88 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Triptofano | 0,99 g | 1,31 g | 1,66 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Tirosina | 0,22 g | 0,29 g | 0,37 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Valina | 3,20 g | 4,23 g | 5,36 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Sodio acetato triidrato | 3,10 g | 4,10 g | 5,19 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Potassio cloruro | 2,47 g | 3,27 g | 4,14 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Calcio cloruro biidrato | 0,41 g | 0,54 g | 0,68 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Magnesio solfato | | | |
|eptaidrato | 1,36 g | 1,80 g | 2,28 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Sodio glicerofosfato | | | |
|idrato | 3,26 g | 4,32 g | 5,47 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Zinco solfato eptaidrato| 0,013 g | 0,017 g | 0,021 g |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+
|Glucosio anidro (come |137,8 g (151,5| 181,9 g | 231,0 g |
|glucosio monoidrato) | g) | (200,0 g) | (254,1 g) |
+------------------------+--------------+-------------+-------------+

eccipienti:
acido acetico glaciale (regolazione del pH);
acido cloridrico (regolazione del pH);
fosfolipidi di uovo per iniezione;
glicerolo;
sodio oleato;
tutto-rac-alfa-tocoferolo;
sodio idrossido (regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
alanina, arginina, istidina, isoleucina, leucina, lisina
cloridrato, fenilalanina, treonina, triptofano, valina
Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu,
Yamaguchi-Pref., 747-8522, Giappone
glicina
Yuki Gosei Kogyo Co., LTD, 788 Ochiai, Joban Hishigo-Machi,
Iwaki-Shi, 972-8316, Giappone
metionina
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceuticals Co., LTD, No. 10
Wenjiang Road, Wuming District, Nanning, Guangxi Province, 530100,
Cina
prolina, serina
Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdum, Ham, 80400, Francia
tirosina
Nippon Rika CO., Ashikaga Plant, 610 Yanada-Cho,
Ashikaga-shi, Tochigi-ken, 326-0321, Giappone
sodio acetato triidrato, calcio cloruro diidrato
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, 64293,
Germania
potassio cloruro
K+S Kali GmbH, Plant Werra, Site Wintershall, In der Aue,
Heringen, Werra, 36266, Germania
magnesio solfato eptaidrato, zinco solfato eptaidrato
Macco Organiques S.R.O., Zaradni 1938/46c, Bruntal, 792 01,
Repubblica Ceca
sodio glicerofosfato idrato
Finorga (Dynamic synthesis Finorga), Route de Givors, Chasse
sur Rhône, 38670, Francia
Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, Emmerthal, 31860,
Germania
glucosio anidro
Roquette Freres, 1, rue de la Haute Loge, Lestrem, 62136,
Francia
olio di soia raffinato, olio di oliva raffinato
Societè Industrielle des Oleagineux, 16 rue General de
Gaulle, BP 70099, Saint Laurent Blangy, 62053, Francia
trigliceridi saturi a catena media
Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4, Ludwigshafen, 67065, Germania
olio di pesce
Chemport Inc., 30-5 Dongsunonggongdanji-gil, Naju-si,
Jeollanam-do, 58275, Repubblica Coreana.
Produttore:
produzione:
JW Life Science Corporation
28 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Confezionamento primario e secondario:
JW Life Science Corporation
28 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Controllo di qualita':
JW Life Science Corporation
56 Hanjin 1-gil, Songakeup, Dangjin-si
Chungcheongnam-do - 343-823 Repubblica Coreana
Baxter SA
Boulevard Renè Branquart, 80 - Lessines - 7860 Belgio
Rilascio dei lotti:
Baxter SA
Boulevard Renè Branquart, 80 - Lessines 7860 - Belgium
Indicazioni terapeutiche:
«Finomel/Finomel periferico è indicato per la nutrizione
parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale è
impossibile, insufficiente o controindicata».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Finomel» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti- specialista internista,
specialista in scienze dell'alimentazione e nutrizione clinica
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.