Serie Generale n. 118 del 23-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Detrusitol». (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3079 del 2 maggio 2007
Specialità medicinale: DETRUSITOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034168017/M - Blister da 28 compresse rivestite con
film da 1 mg;
A.I.C. n. 034168029/M - Blister da 28 compresse rivestite con
film da 2 mg;
A.I.C. n. 034168031/M - Retard 1\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168043/M - Retard 2\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168056/M - Retard 4\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168068/M - Retard 7\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168070/M - Retard 12\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168082/M - Retard 40\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168094/M - Retard 10\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168106/M - Retard 20\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168118/M - Retard 40\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168120/M - Retard 30 capsule a rilascio prolungato
in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168132/M - Retard 90 capsule a rilascio prolungato
in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168144/M - Retard 100 capsule a rilascio
prolungato in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168157/M - Retard 1\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168169/M - Retard 2\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg
A.I.C. n. 034168171/M - Retard 4\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168183/M - Retard 7\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168195/M - Retard 12\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168207/M - Retard 40\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168219/M - Retard 10\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168221/M - Retard 20\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168233/M - Retard 40\times 2\times 4 capsule a
rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168245/M - Retard 30 capsule a rilascio prolungato
in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168258/M - Retard 90 capsule a rilascio prolungato
in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168260/M - Retard 100 capsule a rilascio
prolungato in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168272/M - Retard 14\times 7 capsule a rilascio
prolungato da 2 mg
A.I.C. n. 034168284/M - Retard 14\times 7 capsule a rilascio
prolungato in blister da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0139/001-004/II/035,
SE/H/0139/001-004/II/037, SE/H/0139/001-004/VV013,
SE/H/0139/001-004/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8, 5.1, 5.2 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo e di armonizzazione
al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Ufficio Procedure Comunitarie
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.