Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Inserimento del medicinale «misoprostolo» per via sublinguale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica. (Determina n. 1676/2015). (15A09789) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48, sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che in letteratura scientifica sono presenti dati
relativi all'efficacia e alla sicurezza del misoprostolo per il
rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione
ostetrica o ginecologica;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per le pazienti
gravide che debbano sottoporsi ad evacuazione della cavità uterina
per interruzione della gravidanza, volontaria o spontanea e per la
preparazione a interventi ginecologici quali isteroscopia diagnostica
od operativa;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12-14 ottobre
2015 - Stralcio Verbale n. 2;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale misoprostolo
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per «il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina
per indicazione ostetrica o ginecologica»;

Determina:

Art. 1

Il medicinale misoprostolo per via sublinguale è inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per «il rammollimento e la dilatazione
della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica», nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1
Denominazione: misoprostolo.
Indicazione terapeutica: rammollimento e dilatazione della
cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica.
Criteri di inclusione:
1. pazienti gravide che debbano sottoporsi ad evacuazione della
cavità uterina per interruzione della gravidanza, volontaria o
spontanea;
2. preparazione a interventi ginecologici quali isteroscopia
diagnostica od operativa.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con malformazioni cervicali;
2. Pazienti con intolleranza al misoprostolo;
3. Pazienti gravide in cui non sia stata chiaramente
documentata la presenza del sacco gestazionale in utero;
4. Pazienti affette da iperpiressia o con sospetta endometrite.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico:
Somministrare 200 mcg x 2 per via sublinguale, 3 ore prima
dell'intervento chirurgico di dilatazione cervicale e isterosuzione
oppure 2 ore prima dell'intervento di isteroscopia
diagnostica/operativa.
La somministrazione deve avvenire solo in ambito di DH o in
regime di ricovero.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

+-------------------------+---------------------------+
| |Registrazione da |
|Dolore Pelvico |osservazione clinica |
+-------------------------+---------------------------+
| |Registrazione da |
|Perdite ematiche genitali|osservazione clinica |
+-------------------------+---------------------------+
| |Descrizione e dimensioni |
|Camera gestazionale |con data ecografia |
+-------------------------+---------------------------+
| |Temperatura, Pressione |
|Parametri vitali |Sanguigna e Polso |
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| |Presenza di Brivido e/o |
|Condizioni generali |Vomito e/o Diarrea |
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