Parte Seconda n. 139 del 25-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: LOVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Codice AIC n.047443 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2023/733
Procedura europea n. PT/H/2225/001-003/IA/003
Tipo di Modifica: IAin C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
EMA/PRAC/4770/2023.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti
transdermici
Codice AIC n.039784 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2023/716
Procedura europea n. DE/H/2221/002-005/IB/034/G
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a + C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, PSUSA/00001370/202204 e modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n.037682 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2023/764
Procedura europea n. NL/H/0961/002-003/IB/036
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e
10 mg/40 mg compresse
Codice AIC n.044609 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2023/840
Procedura europea n. DE/H/5825/001-003/IB/024
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
EMA/PRAC/4770/2023, linea guida eccipienti e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG 50 mg/850 mg e 50 mg/1000
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.049662 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2023/852
Procedura europea n. SE/H/2043/001-002/IB/005/G
Tipo di Modifica: n.2x IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20 mg/ml
gocce orali, soluzione
Codice AIC n.037849 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1A/2023/829
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00001811/202207.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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