Serie Generale n. 141 del 18-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Aurobindo» (16A04507) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2016)

Estratto determina n. 739/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezione:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934013 (in base 10) 19WS9X (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934025 (in base 10) 19WSB9 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934037 (in base 10) 19WSBP (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934049 (in base 10) 19WSC1 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934052 (in base 10) 19WSC4 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934064 (in base 10) 19WSCJ (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934076 (in base 10) 19WSCW (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
AIC n. 043934088 (in base 10) 19WSD8 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934090 (in base 10) 19WSDB (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934102 (in base 10) 19WSDQ (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934114 (in base 10) 19WSF2 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934126 (in base 10) 19WSFG (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934138 (in base 10) 19WSFU (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934140 (in base 10) 19WSFW (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934153 (in base 10) 19WSG9 (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934165 (in base 10) 19WSGP (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato);
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
acido tartarico;
amido di mais;
amido di mais pregelatinizzato;
talco;
acido stearico.
Produzione principio attivo:
Interquim, S.A. - C/ Joan Buscallà 10, E-08173 - Sant Cugat
del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh -
532409 India
Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., - Plot # 27/A, JNPC, Parawada
(M) - RAMKY, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India
(per Intermedio 1-indanone).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
Synthon Hispania SL C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcellona - 08830 Spagna
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen Olanda
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597, Blansko - 678 01
Repubblica Ceca
Controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, - 102 00 Praga
10102 00 Repubblica Ceca
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; - 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - Germania
ITEST plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 - Vapno u
Přelouče533 - Repubblica Ceca
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY Regno Unito
ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369
burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito
Confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - 2140 Bulgaria
Tjoapack Etten-Leur, Nieuwe Donk 9 -: 4879 AC ETTEN LEUR Olanda
Confezionamento secondario:
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova
- Italia
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH, -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Rasagilina Aurobindo» è indicato nel trattamento della
malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come
terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni
di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al
AIC n. 043934037 (in base 10) 19WSBP (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,10
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 043934114 (in base 10) 19WSF2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,10
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Aurobindo» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.