Parte Seconda n. 102 del 1-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
O.T.I. S.R.L. OFFICINE TERAPIE INNOVATIVE
Sede legale: via Tiburtina V. km 69+300 - 67061 Carsoli (AQ)
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: PHOSPHORUS
Confezioni e numeri AIC:
- PHOSPHORUS "5 CH granuli", 1 contenitore multidose in PP da 3,5 g
(70 granuli) con tappo dispensatore in PS, A.I.C. n 047174014
- PHOSPHORUS "9 CH granuli", 1 contenitore multidose in PP da 3,5 g
(70 granuli) con tappo dispensatore in PS, A.I.C. n 047174026
- PHOSPHORUS "15 CH granuli", 1 contenitore multidose in PP da 3,5
g (70 granuli) con tappo dispensatore in PS, A.I.C. n 047174038
- PHOSPHORUS "30 CH granuli", 1 contenitore multidose in PP da 3,5
g (70 granuli) con tappo dispensatore in PS, A.I.C. n 047174040
- Phosphorus "5 CH granuli", 1 contenitore multidose in vetro/SBC
da 12 g (240 granuli) con tappo dispensatore in SBC, A.I.C. n
047174053
- PHOSPHORUS "30 CH granuli", 1 contenitore multidose in vetro/SBC
da 12 g (240 granuli) con tappo dispensatore in SBC, A.I.C. n
047174065
- PHOSPHORUS "200 CH granuli", 1 contenitore monodose in PP da 1 g,
A.I.C. n 047174077
- PHOSPHORUS "1000 CH granuli", 1 contenitore monodose in PP da 1
g, A.I.C. n 047174089
- PHOSPHORUS "10000K granuli", 1 contenitore monodose in PP da 1 g,
A.I.C. n 047174091
- PHOSPHORUS "06 LM soluzione per mucosa orale", 20 fiale in vetro
in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL, A.I.C. n 047174103
- PHOSPHORUS "018 LM soluzione per mucosa orale", 20 fiale in vetro
in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL, A.I.C. n 047174115
- PHOSPHORUS "030 LM soluzione per mucosa orale", 20 fiale in vetro
in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL, A.I.C. n 047174127
- PHOSPHORUS "10000K soluzione per mucosa orale", 20 fiale in vetro
in soluzione fisiologica da 2 mL, A.I.C. n 047174139
Codice pratica n.: N1B/2022/671
Tipologia variazione: B.I.a.1 z)
Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Altra variazione.
Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo fornitore per il raw
material Fosforo.
È autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Alessandro De Santis


TX22ADD9620