Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hec». (14A09498) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1397/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: CLARITROMICINA HEC
Titolare AIC:
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlino
Germania
Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610016 (in base 10) 18NCC0 (in base 32)
Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610028 (in base 10) 18NCCD (in base 32)
Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610030 (in base 10) 18NCCG (in base 32)
Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610042 (in base 10) 18NCCU (in base 32)
Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610055 (in base 10) 18NCD7 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610067 (in base 10) 18NCDM (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610079 (in base 10) 18NCDZ (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610081 (in base 10) 18NCF1 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042610093 (in base 10) 18NCFF (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg di claritromicina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K29/32
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Produzione principio attivo:
HEC Pharm Co., Ltd
No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300
Cina
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
No.1 North Industry Road, North Industry Park of Song Shan
Lake, Dongguan, Guangdong Province, 523808
Cina
Controllo e rilascio lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b, D-14167 Berlino, 14167
Germania
Indicazioni terapeutiche:
La claritromicina è indicata in adulti e adolescenti di 12
anni o più per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche,
causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con
ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici o quando
l'impiego degli antibiotici beta-lattamici è inappropriato per altre
ragioni.
Faringite da streptococco
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
Infezioni della cute e dei tessuti molli, di entità da lieve a
moderata (impetigine, erisipela, eritrasma).
Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici
antibatterici e un appropriato agente antiulcera, per l'eradicazione
di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa
indicazione è limitata solamente agli adulti.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042610030 (in base 10) 18NCCG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042610079 (in base 10) 18NCDZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARITROMICINA HEC è la seguente:
per la confezione da 100 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.