Serie Generale n. 259 del 5-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 ottobre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humalog», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 770/2022). (22A06207) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, di cui è stato dato avviso nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina Ministero della sanità UAC/C n. 18 del 14
ottobre 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 263 del 11 novembre 1997, supplemento
ordinario n. 228, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita della specialità medicinale Humalog», relativamente alla
confezione con codice A.I.C. n. 033637024;
Vista la determina Ministero della Sanità n. 58 del 13 maggio
1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 139 del 16 giugno 1999, Supplemento ordinario n.
115, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale Humalog», relativamente alla confezione con
codice A.I.C. n. 033637051;
Vista la determina Ministero della sanità n. 86 del 26 novembre
1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 43 del 22 febbraio 2000, recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
Humalog», relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n.
033637063, 033637075, 033637099 e 033637113;
Vista la determina AIFA n. 58 del 5 agosto 2005, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
195 del 23 agosto 2005, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo
di vendita della specialità medicinale Humalog», autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea,
relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637101;
Vista la determina AIFA n. 249 del 27 gennaio 2009, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, supplemento
ordinario, n. 35 del 12 febbraio 2009, recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
Humalog», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con decisione del 31 gennaio 2008, relativamente
alle confezioni con codici A.I.C. n. 033637190, 033637214, 033637238
e 033637277;
Vista la determina AIFA n. 250 del 5 marzo 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72
del 27 marzo 2015 recante «Classificazione del medicinale per uso
umano Humalog, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189» approvato con procedura centralizzata, relativamente
alla confezione con codice A.I.C. n. 033637354;
Vista la determina AIFA n. 562 del 6 aprile 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97
del 27 aprile 2018, recante «Classificazione del medicinale per uso
umano Humalog, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189» approvato con procedura centralizzata, relativamente
alla confezione con codice A.I.C. n. 033637380;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Eli Lilly Nederland BV in data 7 aprile 2021 per una
rinegoziazione del medicinale «Humalog» (Insulina lispro) - procedura
EMEA/H/C/0088/X/001;
Vista la disponibilità manifestata dalla Eli Lilly Nederland BV a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al
medicinale «Humalog» (Insulina lispro);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9-11 e 16 giugno 2022;
Visto i pareri resi dal Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del
15 e 20-22 giugno 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA e la successiva delibera n. 45 del 13
ottobre 2022, adottata su proposta del direttore generale,
concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio
sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMALOG (Insulina lispro) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento di
adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il
mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
Confezioni:
«100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n.
033637024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n.
033637051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml -
A.I.C. n. 033637063/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«MIX 50 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C.
n. 033637075/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C.
n. 033637099/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 50 100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml -
A.I.C. n. 033637101/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«NPL 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n.
033637113/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o
endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5mg/ml)»
5 penne - A.I.C. n. 033637190/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo
o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5
mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637214/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«Mix 50 KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo
o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5
mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637238/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«Basal KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o
endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml)»
5 penne - A.I.C. n. 033637277/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«200 U/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo- cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita kwikpen 3 ml» 5 penne preriempite -
A.I.C. n. 033637354/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,57;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 86,76;
«Junior kwikpen 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita- 3 ml (3,5
mg/ml)» 5 penne preriempite - A.I.C. n. 033637380/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humalog»
(Insulina lispro) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 24 ottobre 2022

Il dirigente: Trotta