Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Sanofi-Aventis» (13A02301) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione V &amp; A n. 357 del 5 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS", nelle forme e confezioni: "120 mg
compresse rivestite con film" 7 compresse e "120 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse, rilasciata alla società
SANOFI-AVENTIS S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20158 -
MILANO, Viale Luigi Bodio, 37/B, Codice Fiscale 00832400154, sono
apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Denominazione: in sostituzione della denominazione "FEXOFENADINA
SANOFI-AVENTIS", nelle forme e confezioni: "120 mg compresse
rivestite con film" 7 compresse - AIC n. 033304054 e "120 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 033304066 è ora
autorizzata la denominazione "FEXALLEGRA";
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione "120
mg compresse rivestite con film" 7 compresse è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n. 042554016 (in base 10)
18LNPO (in base 32) e alla confezione "120 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n. 042554028 (in base 10) 18LNPD (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: "Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco".
Classe di rimborsabilita': la classe ora autorizzata è la
seguente: C-bis
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
AIC n° 042554016 (in base 10) 18LNPO (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INDUSTRIEPARK HOECHST, D-65926 - FRANKFURT AM MAIN (GERMANIA).
Produttore del prodotto finito: SANOFI-AVENTIS US LLC
stabilimento sito in KANSAS CITY, MO
(U.S.A.), 10236 Marion Park Drive (produzione compresse rivestite
in bulk); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in TOURS
(FRANCE), 30-36 Avenue Gustave Eiffel (produzione, confezionamento,
controlli, rilascio dei lotti); SANOFI-SYNTHELABO LTD stabilimento
sito in FAWDON - NEWCASTLE UPON TYNE - TYNE AND WEAR (UK), Edgefield
Avenue (confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); SANOFI
WINTHROP INDUSTRIE, 56, route de Choisy-au-bac, 60205 Compiegne
(Francia) (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Fexofenadina cloridrato 120 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 133 mg; Amido di mais
pregelatinizzato 120 mg; Croscarmellosa sodica 24 mg; Magnesio
stearato 3 mg; Ipromellosa (E-15) 2,84 mg; Ipromellosa (E-5) 1,89 mg;
Povidone 0,51 mg; Titanio diossido (E171) 2,03 mg; Silice colloidale
anidra 0,73 mg; Macrogol 400 3,94 mg; Miscela di ossido di ferro rosa
0,03 mg; Miscela di ossido di ferro giallo 0,04 mg
Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n° 042554028 (in base 10) 18LNPD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INDUSTRIEPARK HOECHST, D-65926 - FRANKFURT AM MAIN (GERMANIA).
Produttore del prodotto finito: SANOFI-AVENTIS US LLC
stabilimento sito in KANSAS CITY, MO (U.S.A.), 10236 Marion Park
Drive (produzione compresse rivestite in bulk); SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE stabilimento sito in TOURS (FRANCE), 30-36 Avenue Gustave
Eiffel (produzione, confezionamento, controlli, rilascio dei lotti);
SANOFI-SYNTHELABO LTD stabilimento sito in FAWDON - NEWCASTLE UPON
TYNE - TYNE AND WEAR (UK), Edgefield Avenue (confezionamento,
controlli, rilascio dei lotti); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 56, route
de Choisy-au-bac, 60205 Compiegne (Francia) (confezionamento e
rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Fexofenadina cloridrato 120 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 133 mg; Amido di mais
pregelatinizzato 120 mg; Croscarmellosa sodica 24 mg; Magnesio
stearato 3 mg; Ipromellosa (E-15) 2,84 mg; Ipromellosa (E-5) 1,89 mg;
Povidone 0,51 mg; Titanio diossido (E171) 2,03 mg; Silice colloidale
anidra 0,73 mg; Macrogol 400 3,94 mg; Miscela di ossido di ferro rosa
0,03 mg; Miscela di ossido di ferro giallo 0,04 mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 033304, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.