Serie Generale n. 296 del 17-12-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 dicembre 1992
Limitazioni concernenti la prescrizione di specialita' medicinali costituite da miscele di gangliosidi. (GU Serie Generale n.296 del 17-12-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9, 12 e 26, comma 1;
Visti i decreti con i quali sono state registrate le seguenti
specialità medicinali, costituite da miscele di gangliosidi, a nome
delle società a fianco indicate:
CRONASSIAL - BB 5 fiale ml 2 mg 5 - 5 fiale ml 2 mg 10 - 5 fiale
ml 2 mg 20 - 1 flacone ml 4 mg 100 e 5 fiale ml 2 mg 50 - Fidia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via
Ponte della Fabbrica, 3/A;
BIOSINAX - 5 fiale ml 2 mg 20 - 1 flac.no ml 4 mg 100 e 5 fiale ml
2 mg 50 - Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Kuliscioff, 6;
MEGAN - 5 fiale ml 2 mg 20 - 1 flac.no ml 4 mg 100 e 5 fiale ml 2
mg 50 - Lab. farmaceutico dott. Medici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), località Tor Maggiore;
SINCRONAL - 5 fiale ml 2 mg 20 e 1 flac.no ml 4 mg 100 - Sinax
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via
Ponte della Fabbrica, 3/ A;
Visto il decreto ministeriale in data 18 gennaio 1991 con il quale
la prescrivibilità con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale delle preparazioni da mg 100 è stata subordinata alla
prescrizione delle stesse da parte dello specialista diabetologo o
neurologo;
Considerato che in data 25 novembre 1992 il Consiglio superiore di
sanità, prendendo in esame nuovi elementi fra cui l'evidenza
attualmente manifesta della mancata efficacia delle misure
prescrittive a suo tempo adottate per l'eliminazione dell'uso
improprio delle miscele di gangliosidi al di fuori delle indicazioni
ammesse, preliminarmente ad ogni ulteriore esame inerente al
rischio/beneficio, ha espresso parere favorevole alla limitazione
della prescrizione dei farmaci a base di miscele di gangliosidi ai
medici specialisti in neurologia neurochirurgia, medicina interna,
diabetologia, ortopedia e traumatologia;
Decreta:
Art. 1.
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità
medicinali comprese nell'elenco allegato, costituite da miscele di
gangliosidi, registrate a nome delle società a fianco indicate, sono
apportate le seguenti modifiche:
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico dei prodotti è
subordinata a prescrizione medica limitata a specialisti in
neurologia, neurochirurgia, medicina interna, diabetologia, ortopedia
e traumatologia.

Art. 2.
Gli stampati delle specialità medicinali devono essere modificati
conformemente a quanto stabilito dall'art. 1.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificato alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio.
Roma, 11 dicembre 1992
Il Ministro: DE LORENZO

Elenco delle specialità medicinali cui si applicano le nuove
disposizioni sul regime di dispensazione:
CRONASSIAL - Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova)
BB 5 fiale ml 2 mg 5
5 fiale ml 2 mg 10
5 fiale ml 2 mg 20
1 flacone ml 4 mg 100
5 fiale ml 2 mg 50
BIOSINAX - Rhone Poulenc Rorer S.p.a. - Milano
5 fiale ml 2 mg 20
1 flac.no ml 4 mg 100
5 fiale ml 2 mg 50
MEGAN - Lab. farm. dott. Medici S.r.l. - Pomezia (Roma)
5 fiale ml 2 mg 20
1 flac.no ml 4 mg 100
5 fiale ml 2 mg 50
SINCRONAL - Sinax S.p.a. - Abano Terme (Padova)
5 fiale ml 2 mg 20
1 flac.no ml 4 mg 100.