Serie Generale n. 129 del 6-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitoxantrone Sandoz». (18A03903) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2018)

Estratto determina n. 805/2018 del 21 maggio 2018

Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - l.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale MITOXANTRONE
SANDOZ:
il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma
mammario metastatico;
il mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma
non-Hodgkin;
il mitoxantrone è indicato nel trattamento della leucemia
mieloide acuta (LMA) negli adulti;
il mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato nel
trattamento per l'induzione della remissione della «crisi blastica»
nella leucemia mieloide cronica;
il mitoxantrone è indicato in combinazione con corticosteroidi
come cura palliativa (ad esempio sollievo dal dolore) correlata al
carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione;
il mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con
sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a
disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni
terapeutiche alternative
è rimborsata come segue:
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036111021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita':
H
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 92,97
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 153,43
Confezione:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036111019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita':
H
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 48,48
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 80,01
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MITOXANTRONE SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Smaltimento scorte

Il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di
notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.