Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 novembre 1999
Classificazione della specialita' medicinale "Genotropin Miniquick". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 98/1999). (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 204 del 5 febbraio 1999 e
febbraio 1997 con il quale la Pharmacia &amp; Upjohn è stata autorizzata
ad immettere in commercio la specialità medicinale "Genotropin
Miniquick" (somatropina) con le specificazioni di seguito indicate:
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 0,6 U.I. (0,2 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844187/M (in base 10) - 0TM70V (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 103.000;
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 1,2 U.I. (0,4 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844199/M (in base 10) - 0TM717 (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 206.100;
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 1,8 U.I. (0,6 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844201/M (in base 10) - 0TM719 (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 309.100;
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 2,4 U.I. (0,8 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844213/M (in base 10) - 0TM71P (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 3 U.I. (1 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844225/M (in base 10) - 0TM721 (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 515.200;
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 3,6 U.I. (1,2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844237/M (in base 10) - 0TM72F (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L 353.300;
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 4,2 U.I. (1,4 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844249/M (in base 10) - 0TM72T (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 4,8 U.I. (1,6 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844252/M (in base 10) - 0TM72W (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 471.100;
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 5,4 U.I. (1,8 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844264/M (in base 10) - 0TM738 (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 530.000;
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 6 U.I. (2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844276/M (in base 10) - 0TM73N (in
base 32); classe "A", nota 39, al prezzo di L. 588.800;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto l'allineamento al
prezzo delle specialità autorizzate con procedura nazionale;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo
la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla
contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge
n. 662 del 23 dicembre 1996;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale GENOTROPIN Miniquick nelle
confezioni indicate è fissato come segue:
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 0,6 U.I. (0,2 mg) in 7
siringhe monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844187/M (in base 10) -
0TM70V (in base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
65.575 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 108.200 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 1,2 U.I. (0,4 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844199/M (in base 10) - 0TM717 (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
137.090 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 226.200 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 1,8 U.I. (0,6 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844201/M (in base 10) - 0TM719 (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
192.301 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 317.300 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 2,4 U.I. (0,8 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844213/M (in base 10) - 0TM71P (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
270.788 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 423.100 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 7 tubofiale 3 U.I. (1 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi; A.I.C. n. 026844225/M (in base 10) - 0TM721 (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
352.178 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 530.000 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 3,6 U.I. (1,2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844237/M (in base 10) - 0TM72F (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
225.944 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 364.200 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 4,2 U.I. (1,4 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844249/M (in base 10) - 0TM72T (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
275.280 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 429.000 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 4,8 U.I. (1,6 mg)in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844252/M (in base 10) - 0TM72W (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
321.267 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 489.400 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 5,4 U.I. (1,8 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844264/M (in base 10) - 0TM738 (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
367.862 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 550.600 (I.V.A. inclusa);
"Genotropin Miniquick", 4 tubofiale 6 U.I. (2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi; A.I.C. n. 026844276/M (in base 10) - 0TM73N (in
base 32); classe "A", nota 39, nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
414.457 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 611.700 (I.V.A. inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido fino al 30 giugno 2000.
Titolare A.I.C. Pharmacia &amp; Upjohn.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 26 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini