Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Aurobindo» (14A06355) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 825/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO.
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul
Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885017 (in base 10) 17Y7BT (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885029 (in base 10) 17Y7C5 (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885031 (in base 10) 17Y7C7 (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885043 (in base 10) 17Y7CM (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885056 (in base 10) 17Y7D0 (in base
32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041885068 (in base 10) 17Y7DD (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041885070 (in base 10) 17Y7DG (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885082 (in base 10) 17Y7DU (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885094 (in base 10) 17Y7F6 (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885106 (in base 10) 17Y7FL (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885118 (in base 10) 17Y7FY (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885120 (in base 10) 17Y7G0 (in base
32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041885132 (in base 10) 17Y7GD (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041885144 (in base 10) 17Y7GS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di
donepezil;
10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di
donepezil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (amido di mais)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa
Magrocol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 10 mg).
Produzione principio attivo:
Name of CEP holder:
Aurobindo Pharma Limited
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra
Pradesh
India
Site of production:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh
India
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andhra Pradesh
India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, PlotN.S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458
Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District - 509302, Andhra Pradesh
India.
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga
Reddy District, Andhra Pradesh
India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Segetra Pharma S.r.l.
Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North
Rhine-Westphalia
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito
Zeta Analytical Limited (solo analisi chimica/fisica)
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4
6QD
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di donepezil sono indicate
per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da
lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885029 (in base 10) 17Y7C5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVDC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041885094 (in base 10) 17Y7F6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni fino a 98 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.
Per le confezioni da 1000 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.