Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Oxibato Kalceks» (20A01039) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 18/2020 del 4 febbraio 2020

Procedura europea: EE/H/0283/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO OXIBATO
KALCEKS nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: AS KALCEKS con sede legale e domicilio fiscale
in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia;
confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet -
A.I.C. n. 048099016 (in base 10) 1FVVQ8 (in base 32);
validità prodotto integro: due anni;
dopo la prima apertura: quaranta giorni;
dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve
essere usata entro ventiquattro ore;
precauzioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura:
quaranta giorni;
per le condizioni di conservazione dopo diluizione nei
bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usata entro
ventiquattro ore;
forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 500 mg di sodio oxibato;
eccipienti: acido malico, sodio idrossido, acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti:
AS KALCEKS - Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della narcolessia con
cataplessia in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista neurologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.