Serie Generale n. 46 del 24-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Zentiva» (22A01199) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2022)

Estratto determina n. 108/2022 dell'8 febbraio 2022

Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059011 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059023 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059035 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059047 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059050 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059062 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059074 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059086 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059098 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059100 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059112 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059124 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059136 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059148 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059151 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059163 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059175 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047059187 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
S.C. Zentiva S.A. - Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector
3 - 322 66 Bucharesti, Romania;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park -
Paola PLA 300, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Zentiva» 2,5 mg capsule rigide
«Rivaroxaban Zentiva», somministrato insieme con il solo
acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina,
è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati.
«Rivaroxaban Zentiva», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (CAD) o arteriopatia
periferica (PAD) sintomatica.
Rivaroxaban Zentiva» 10 mg capsule rigide
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.
«Rivaroxaban Zentiva» 15 mg capsule rigide
«Rivaroxaban Zentiva» 20 mg capsule rigide
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule rigide» 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047059023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74.
Confezione: «10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047059035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Confezione: «10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047059062 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46.
Confezione: «15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047059112 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24.
Nota AIFA: 97, limitatamente all' indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047059151 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16.
Nota AIFA: 97, limitatamente all' indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Zentiva» (rivaroxaban) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Per le indicazioni terapeutiche «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT
- Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004,
Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Zentiva Italia» (rivaroxaban) è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL).
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus
e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio», la
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban
Zentiva Italia» (rivaroxaban) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.