Serie Generale n. 124 del 30-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucophage» (18A03768) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 415 del 27 aprile 2018

L'autorizzazione della specialità medicinale GLUCOPHAGE è
rinnovata, con validità illimitata dalla data del Rinnovo Europeo:
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo; modifica delle Etichette in linea con il modello QRD,
relativamente al medicinale «Glucophage», nelle forme e confezioni:
017758018 - «500 mg compresse rivestite» 30 compresse
017758020 - «850 mg compresse rivestite» 40 compresse
017758032 - 20 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758044 - 30 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758057 - 50 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758069 - 60 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758071 - 90 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758083 - 100 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758095 - 120 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758107 - 180 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758119 - 600 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg
017758121 - 20 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758133 - 30 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758145 - 50 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758158 - 60 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758160 - 90 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758172 - 100 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758184 - 120 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758196 - 180 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
017758208 - 600 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedure: FR/H/0181/001-003/R/003 e FR/H/xxxx/WS/60
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.