Serie Generale n. 276 del 25-11-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 agosto 2013
Autorizzazione alla modifica del testo dell'etichetta del prodotto fitosanitario denominato «Quantum F». (13A09573) (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Università degli studi di Milano - MURCOR
per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di
dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95;
Vista la nota dell'Ufficio in data 16 maggio 2011 con la quale è
stata richiesta documentazione e dati tecnico-scientifici aggiuntivi
indicati dall' Istituto valutatore sopra citato da presentarsi entro
12 mesi dalla data della suddetta nota;
Visto il decreto del 26 luglio 2011, modificato successivamente con
decreto in data 25 ottobre 2012, con il quale è stato registrato il
prodotto fitosanitario «Quantum F» a base delle sostanze attive
dimetomorf e folpet, a nome dell'impresa Makhteshim Chemical Works
Ltd, rappresentata in Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia con
sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica 19;
Vista la nota con la quale l'Impresa ha presentato, entro i termini
di tempo previsti dalla suddetta nota dell'Ufficio, la documentazione
ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione ecotox presentata dall'Impresa in indirizzo a sostegno
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione;
Viste le note dell'Ufficio in data 5 febbraio 2013 e 21 maggio 2013
con le quali è stata richiesta la documentazione per l'adeguamento
alle nuove condizioni di autorizzazione;
Viste le note pervenute in data 21 maggio 2013 e successiva del 21
giugno 2013 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a
quanto richiesto dall'Ufficio;

Decreta:

È autorizzata la modifica del testo dell'etichetta, relativamente
alle prescrizioni supplementari, del prodotto fitosanitario
denominato «Quantum F» registrato al n. 13298 in data 26 luglio 2011,
a nome dell'Impresa Makhteshim Chemical Works Ltd, rappresentata in
Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia con sede legale in
Grassobbio (Bergamo), via Zanica 19, preparato negli stabilimenti e
nelle taglie già autorizzate.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare
dell'autorizzazione è tenuto a rietichettare il prodotto
fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuto ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero
della salute www.salute.gov.it, e sarà notificato, in via
amministrativa, all'Impresa interessata.
Roma, 5 agosto 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico