Serie Generale n. 135 del 13-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» (17A03697) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2017)

Estratto determina n. 929/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con 1
siringa graduata da 1 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n.
045107012 (in base 10) 1C0KU4 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con 1
siringa graduata da 3 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n.
045107024 (in base 10) 1C0KUJ (in base 32);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con 1
siringa graduata da 10 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n.
045107036 (in base 10) 1C0KUW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni ml contiene:
Principio attivo: 100 mg di levetiracetam.
Eccipienti:
Maltitolo liquido (E965)
Glicerolo (E422)
Glicole propilenico
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Acido citrico monoidrato
Sodio Citrato
Acesulfame potassico (E950)
Mafco Magnasweet contenente: glicerina e ammonio glicirrizinato
Aroma d'uva contenente
Aromatizzanti
Glicole propilenico
Acido ascorbico
Acqua depurata
Produttori del principio attivo
Aurobindo Pharma Limited
Unit XI Survey No.: 61-66, IDA Pydibhimavaram village,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam (District)
Andhra Pradesh 532409 India
Produttore del prodotto finito
Produzione e confezionamento
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III
Survey No. 313 &amp; 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Telangana.
500 090 - India
Confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via Delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi - Italia
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Rilascio lotti
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Regno Unito
Controllo lotti
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY
Regno Unito
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire
SN2 7RR
Regno Unito
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware
HA8 5AW
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia»
è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche
ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti
e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova
diagnosi.
«Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» è indicato quale terapia
aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e
adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica
giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con 1
siringa graduata da 10 ml e 1 adattatore per la siringa - AIC n.
045107036 (in base 10) 1C0KUW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.