Parte Seconda n. 33 del 17-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2012)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: NICOTINELL MINT
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg pastiglie, 12 pastiglie (A.I.C.
n. 034319018/M) - 1 mg pastiglie, 36 pastiglie (A.I.C. n.
034319020/M) - 1 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319095/M) -
1 mg pastiglie, 96 pastiglie (A.I.C. n. 034319032/M) - 1 mg
pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319119/M) - 1 mg pastiglie,
204 pastiglie (A.I.C. n. 034319044/M) - 2 mg pastiglie, 12 pastiglie
(A.I.C. n. 034319057/M) - 2 mg pastiglie, 36 pastiglie (A.I.C. n.
034319069/M) - 2 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319107/M) -
2 mg pastiglie, 96 pastiglie (A.I.C. n. 034319071/M) - 2 mg
pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319121/M)- 2 mg pastiglie, 204
pastiglie (A.I.C. n. 034319083/M).
Codice pratica: C1A/2012/78
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IA/046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
B.II.b.2.b.1: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti, escluso il controllo dei lotti in Lussemburgo e Olanda
(Novartis Consumer Health N.V., Vilvoorde, Belgium).
Codice pratica: C1A/2012/79
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IA/047/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IAIN
B.II.b.1.a: Aggiunta di n. 2 siti di imballaggio secondario (Med
Pharma Service GmbH, Berlino (Germania) - PharmLog Pharma Logistik
GmbH, Boenen (Germania).
Codice pratica: C1B/2012/66
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IB/045/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
IB, B.I.b.2.e.: Modifica in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo (Purity HPLC).
IA, B.I.b.2.a.: Modifica minore di una procedura di prova approvata
del principio attivo, utilizzato nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo (Assay non-aqueous titration).
IA Var B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
principio attivo alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(identification of tartaric acid).
IA Var B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
principio attivo alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(assay of tartaric acid).
IA Var B.I.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche (nicotine
N oxide)
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg compresse, 100 compresse
(A.I.C. n. 022252047) - 0,50 mg compresse, 100 compresse (A.I.C. n.
022252062)
Codice pratica: N1B/2011/2369
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
IAIN n. B.II.f.1.a.1: Riduzione del periodo di validità del
prodotto finito (da 60 mesi a 36 mesi).
IB n. B.II.f.1.d: Modifiche concernenti le condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito (adeguamento definizioni standard).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Baggio


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