Parte Seconda n. 34 del 20-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
Sede legale: via San Maurilio, 13 - 20123 Milano Partita IVA: 10803700151
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2021/84
Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.
Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi - AIC n.038901524, AIC
n.038901536, AIC n.038901548, AIC n.038901625, AIC n.038901551, AIC
n.038901613, AIC n.038901563, AIC n.038901649, AIC n.038901575, AIC
n.038901652, AIC n.038901690, AIC n.038901587, AIC n.038901676, AIC
n.038901688.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con
controllo del lotti/prove.
Modifica apportata: Aggiunta del sito Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., S.S. 195 KM 17, 200, 09018 - SARROCH come sito alternativo di
produzione del prodotto finito per le confezioni di gas medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente al medicinale
OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra elencate, e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla
pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare la
modifica autorizzata, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti la modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza medicinale indicata in etichetta
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
il Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Il direttore tecnico, operations e supply chain
ing. Corrado Ratti


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