Serie Generale n. 168 del 20-7-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 luglio 2022
Autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie (Monkeypox). (22A04121) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il bollettino epidemiologico OMS Prot. 00 26058-DGPRE del 19
maggio 2022 sulla situazione epidemiologica internazionale relativa
ai casi di vaiolo delle scimmie confermati, con particolare riguardo
ai casi accertati in Europa;
Visto il regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 24 marzo 2021 che istituisce un programma d'azione
dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma
UE per la salute») (EU4Health), volto a perseguire, tra l'altro,
l'obiettivo di proteggere le persone nell'Unione dalle gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero e rafforzare la capacità
di risposta dei sistemi sanitari e il coordinamento tra gli Stati
membri per far fronte a gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero;
Visto, in particolare, l'art. 9, paragrafo 1, lettera c), del
citato regolamento che, nei casi di comparsa o sviluppo di una grave
minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prevede che la
Commissione europea può indire procedure d'appalto in veste di
grossista, comprando, immagazzinando e rivendendo o donando forniture
e servizi a beneficio degli Stati membri o delle organizzazioni
partner selezionate dalla Commissione;
Visto il documento «Monkeypox outbreak Purchase of vaccines»
predisposto dall'Autorità per la preparazione e la risposta alle
emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea relativo
all'acquisto da parte della Commissione europea e alla successiva
donazione agli Stati membri del vaccino «Jynneos» prodotto
dall'azienda Bavarian Nordic, ai sensi della sopracitata
disposizione;
Preso atto che il citato vaccino è stato approvato da Food and
Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America;
Vista la nota prot. n. 27720 del 1° giugno 2022, con la quale la
Direzione generale della prevenzione sanitaria ha rappresentato che
HERA, tenuto conto dell'emergenza determinata dalla imprevista
diffusione del vaiolo delle scimmie in diversi paesi europei, ha
manifestato l'intenzione di donare agli Stati membri delle dosi del
vaccino «Jynneos», prodotto dall'azienda Bavarian Nordic e
autorizzato negli USA dall'FDA per l'uso contro Monkeypox, e ha
richiesto che gli stessi Stati membri provvedano ad emanare una
National Exemption, ovvero una autorizzazione per uso emergenziale,
in attesa di una possibile approvazione da parte di EMA o di altre
agenzie regolatorie;
Preso atto che, con la suddetta nota, la Direzione generale della
prevenzione sanitaria ha evidenziato la necessità di acquisire un
parere da parte di AIFA;
Vista la nota prot. n. 39617 del 3 giugno 2022, con la quale la
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico, preso atto della citata nota DGPREV prot. n.
27720/2022, ha trasmesso ad AIFA la documentazione disponibile sul
vaccino «Jynneos», chiedendo alla medesima Agenzia un parere
sull'utilizzo del vaccino in questione, nonchè sulla possibilità di
procedere con decreto del Ministro, all'autorizzazione temporanea e
straordinaria prevista dall'art. 5, comma 2, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219;
Preso atto del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta dell'8 giugno 2022,
trasmesso con nota prot. n. 69939 del 9 giugno 2021, con il quale si
afferma che «La CTS, valutata la documentazione disponibile ed
esaminato quanto trasmesso dal Ministero della salute in relazione al
vaccino «Jynneos» (virus vaccinico vivo Ankara modificato non
replicante), ritiene che quest'ultimo, già autorizzato da FDA per la
prevenzione del vaiolo della scimmia nei soggetti adulti ad alto
rischio di infezione, sia idoneo al riconoscimento
dell'autorizzazione temporanea e straordinaria prevista dall'art. 5,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in attesa che si renda
disponibile un vaccino con la medesima indicazione approvato da EMA»;
Preso atto del parere reso dal Consiglio superiore di sanità -
sezione terza nella seduta del 29 giugno 2022, nel quale si esprime
parere favorevole in merito all'utilizzo emergenziale del vaccino
contro il Monkeypox «Jynneos», fermo restando che la strategia
vaccinale, anche in relazione alle dosi fornite da HERA, andrà
prioritariamente orientata verso i soggetti a rischio per esposizione
professionale e/o stili di vita;
Viste le linee guida «Vaccines and Immunization for monkeypox:
Interim guidance, 14 June 2022» pubblicate sul sito OMS;
Ritenuto, che sussistono i presupposti per procedere, ai sensi
dell'art. 5, comma 2 del richiamato decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, all'autorizzazione della temporanea distribuzione del
vaccino «Jynneos»;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione del vaccino JYNNEOS, prodotto
dall'azienda Bavarian Nordic.
2. La distribuzione del medicinale di cui al comma 1 è effettuata
dal Ministero della salute secondo le vigenti modalità e procedure,
idonee anche ad assicurarne la tracciabilità.
3. Il vaccino di cui al comma 1 dovrà essere utilizzato secondo le
raccomandazioni ufficiali che saranno definite con circolare del
Ministero della salute.

Art. 2

1. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
fino al 31 dicembre 2022.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° luglio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 13 luglio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, registrazione n. 1855