Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 giugno 2004
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti, come principio attivo, acido acetilsalicilico, da solo o in associazione. (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Vista il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Vista il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 novembre
2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti
come principio attivo acido acetilsalicilico da solo o in
associazione;
Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del
16/17 dicembre 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
acido acetilsalicilico da solo o in associazione;
Decreta:
Art. 1.
La dispensazione delle specialità medicinali contenenti acido
acetilsalicilico da solo o in associazione con altri principi attivi,
che abbiano indicazioni autorizzate in pazienti di età inferiore ai
16 anni, deve avvenire solo dietro presentazione di ricetta medica.
Sul confezionamento esterno di tali specialità deve essere
riportata la dizione: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica».

Art. 2.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di tipo nazionale, contenenti come principio attivo da solo
o in associazione l'acido acetilsalicilico, che possono essere
dispensate senza presentazione di ricetta medica, o che non siano
espressamente autorizzate per l'uso al di sotto dei 16 anni per una o
più delle indicazioni previste dall'art. 3, di integrare gli
stampati secondo quanto riportato nell'allegato 1 del presente
decreto.
2. Le integrazioni di cui all'art. 1 al comma 1 del presente
articolo e all'art. 3 - che costituiscono parte integrante del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo ed il confezionamento
esterno entro il novantesimo giorno successivo all'entrata in vigore
del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti come
principio attivo l'acido acetilsalicilico, da solo o in associazione
con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno essere conformi a quanto disposto dal presente decreto.

Art. 3.
1. L'acido acetilsalicilico, nella fascia di età inferiore ai 16
anni, possiede un rapporto favorevole rischio/beneficio unicamente
per le seguenti indicazioni:
artrite reumatoide infantile;
malattia reumatica;
malattia di Kawasaki;
antiaggregante piastrinico.
Pertanto, a seconda delle indicazioni già autorizzate si possono
verificare i seguenti casi:
specialità medicinali autorizzate per l'uso al di sotto dei 16
anni di età che già possiedano tutte le suddette indicazioni: tali
indicazioni possono essere mantenute, a condizione che si applichi
quanto previsto dall'art. 1. Tutte le altre indicazioni per la fascia
di età inferiore ai 16 anni devono essere eliminate, compresi tutti
i riferimenti ad esse nelle diverse sezioni degli stampati;
specialità medicinali autorizzate per l'uso al di sotto dei 16
anni di età che possiedono solo alcune delle suddette indicazioni:
tali indicazioni possono essere mantenute, a condizione che si
applichi quanto previsto dall'art. 1. Tutte le altre indicazioni per
la fascia di età inferiore ai 16 anni devono essere eliminate. Se le
aziende sono interessate anche ad altre indicazioni comprese tra
quelle sopra menzionate nel comma 1 del presente articolo, dovranno
presentare domanda di variazione tipo II all'ufficio competente;
specialità medicinali autorizzate per l'uso al di sotto dei 16
anni di età che non possiedano nessuna delle suddette indicazioni:
l'uso della specialità dovrà essere controindicato sotto i sedici
anni di età. In caso tali specialità non possiedano altre
indicazioni al di sopra dei 16 anni, l'autorizzazione all'immissione
in commercio e sospesa fino all'eventuale ottenimento di nuove
indicazioni.
2. Tutte le specialità medicinali contenti acido acetilsalicilico
autorizzate con procedura nazionale per l'uso sotto i 16 anni,
dovranno riportare nella sezione 4.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel paragrafo Controindicazioni del
foglio illustrativo la seguente frase: «questo medicinale non va
utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o
influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye» - da inserire nei
tempi e modi descritti nell'art. 2.

Art. 4.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 giugno 2004
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Sez. 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
paragrafo controindicazioni del foglio illustrativo:
l'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei
ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Sez. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
paragrafo avvertenze del foglio illustrativo:
questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei
bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi
controindicazioni);
i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in
presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo
dopo aver consultato un medico.
Dagli stampati vanno eliminate tutte le informazioni in contrasto
con quanto sopra riportato.