Serie Generale n. 136 del 15-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiravet 20», 600.000 UI/ml, soluzione iniettabile per bovini. (15A04431) (GU Serie Generale n.136 del 15-06-2015)

Estratto del provvedimento n. 355 del 22 maggio 2015

Medicinale veterinario: SPIRAVET 20, 600.000 UI/ml, soluzione
iniettabile per bovini.
Confezioni: AIC n. 101537049 - 052 - 064.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. fisc. 09032600158.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE dell'11 dicembre 2014
riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del
parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20 e nomi associati,
Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la
sostanza attiva "spiramicina".
Per effetto della suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come indicato nel sommario delle caratteristiche del
prodotto allegato in particolare:
4.1 Specie di destinazione.
Bovini.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione.
Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella
multocida e Mannheimia haemolytica.
Trattamento della mastite clinica acuta causata da ceppi di
Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in
lattazione.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei
batteri isolati dall'animale. Se ciò non è possibile, la terapia
deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a
livello di allevamento) in merito alla sensibilità dei batteri
bersaglio. L'impiego del medicinale non conforme alle istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto può aumentare la
prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza
il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche
antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La mastite causata
da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni
clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da
S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel
modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml
di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore
d'intervallo.
Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso
corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due
volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare più di 20 ml per ogni
sito d'iniezione. Se ciò comporta la suddivisione della dose in due
iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora
siano necessarie più di due iniezioni, mantenere una distanza di
almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa
prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm
fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Questa procedura è necessaria al fine di tenere separati i singoli
siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni può comportare
livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati
di 200 µg/kg per il muscolo.
4.11 Tempo(i) di attesa.
Mastite: Carne e visceri: 62 giorni.
Latte: 13,5 giorni.
Infezioni respiratorie.
Carne e visceri: 62 giorni.
Latte: In caso di trattamento alla dose richiesta per le malattie
respiratorie, l'uso del medicinale non è autorizzato in animali che
producono latte per consumo umano.
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante
legame con le subunità ribosomiali 50S, inibendo la fase di
traslocazione. La spiramicina è in grado di raggiungere
concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle
cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.
La spiramicina è un antimicrobico che esercita un'azione
batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri
Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi.
La spiramicina è attiva nei confronti di Staphylococcus aureus,
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state
determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali
malati, tra il 2007 e il 2012:

Parte di provvedimento in formato grafico

5.2 Informazioni farmacocinetiche.
Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita
rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono
entro 3 ore. La spiramicina è una base debole, non ionizzata e
liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari
mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega debolmente alle
proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con
concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali,
parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte. La
spiramicina è metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita
principale, la neospiramicina, possiede attività antimicrobica.
La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione
biliare.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015. "G.U. n. 106 del 9 maggio
2015".
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.