Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lodoz». (14A00512) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A/51 del 16 gennaio 2014

Specialità Medicinale: LODOZ
Confezioni:
035583018 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG
035583020 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG
035583032 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG
035583044 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG
035583057 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG
035583069 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG
035583071 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA,5 MG/6,25 MG
035583083 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG
035583095 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG
035583107 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG
035583119 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG
035583121 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG
035583133 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG
035583145 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG
035583158 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG
035583160 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583172 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583184 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583196 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583208 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583210 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583222 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583234 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583246 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583259 - "5 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583261 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583273 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583285 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583297 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
035583309 - "10 MG/6,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0196/001-003/II/047
Tipo di Modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.2 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.