Parte Seconda n. 114 del 24-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INSTITUT GEORGES LOPEZ (IGL)
Sede legale: Parc Tertiaire du Bois Dieu, RN6 - 1 Allee des Chevreuils, F-69380 Lissieu - Francia
(GU Parte Seconda n.114 del 24-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: CELSIOR
Numero A.I.C. e confezione: 040594018 - "soluzione per
conservazione di organi" scatola di cartone contenente 4 sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione
Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL) - Parc Tertiaire du
Bois Dieu, RN6 - 1 Allee des Chevreuils F-69380 Lissieu - Francia
Codice Pratica N°: C1A/2016/2116
Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/015/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di produzione del
principio attivo istidina "Ajinomoto Co Inc" [Kawasaki, Giappone].
1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1 d): Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo: soppressione del parametro di specifica
"Pyrogen test" per il principio attivo acido lattobionico.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione del controllo del residuo "ossido di etilene".
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.6 b): Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito - Modifica che non incide sulle
informazioni relative al prodotto: modifica dell'assorbitore di
ossigeno.
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (istidina) -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Kyowa Hakko Bio Co Ltd, Hofu, Giappone): da "R1-CEP 1999-027-Rev 02"
a "R1-CEP 1999-027-Rev 03".
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (istidina) - Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione):
sostituzione del CEP da "R1-CEP 1998-107-Rev 02" a "R1-CEP
1998-107-Rev 03" da parte del fabbricante " Ajinomoto North America
INC." [Raleigh, North Carolina, USA].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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