Parte Seconda n. 129 del 8-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.129 del 8-11-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: SERETIDE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER
INALAZIONE 25 MCG/50 MCG, 25 MCG/125 MCG, 25 MCG/250 MCG
Codice confezioni: 034371106, 034371118, 034371120
Codice Pratica: C1B/2011/1674
N° e tipologia variazione: UK/H/392/01-03/IB/059 C.I.3a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica di RCP e FI in seguito alle
raccomandazioni del PhVWP per il rischio di reazioni psichiatriche in
seguito all'uso di corticosteroidi inalatori e intranasali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: SERETIDE DISKUS 50 MCG/100 MCG, 50 MCG/250
MCG, 50 MCG/500 MCG POLVERE PER INALAZIONE
Codice confezioni: 034371043, 034371029, 034371031, 034371070,
034371056, 034371068, 034371017, 034371082, 034371094
Codice Pratica: C1B/2011/3981 e C1B/2011/1656
N° e tipologia variazione: SE/H/169/01-03/IB/061 e
SE/H/169/01-03/IB/063 C.I.3a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica di RCP e FI per adeguamento al CSP
concordato a seguito di PSUR Work-Sharing (E/H/PSUR/003) e in seguito
alle raccomandazioni del PhVWP per il rischio di reazioni
psichiatriche in seguito all'uso di corticosteroidi inalatori e
intranasali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T11ADD15380