Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: NEOTIGASON, codice AIC 027480 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N1A/2017/1038
Grouping di variazioni: IAin-B.II.a.1.a eliminazione
dell'imprinting "Actavis" dalle capsule; IA-A.7 eliminazione di
PATHEON Inc. Burling, Canada come sito di controllo lotti; IA-A.4 e
IA-A.5.a cambio nome del sito produttore DPX Fine Chemicals Austria,
a seguito dell'acquisizione della società da parte del gruppo
Patheon, a Patheon Austria GmbH &amp; Co KG.
Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO, codice AIC 043355 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/4348, MRP n. PT/H/0867/001-003/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, LEBSA
(Laboratorios Espinos y Bofill S.A.) (R1-CEP 2009-177-Rev 00);
Codice Pratica C1A/2017/1399, MRP n. PT/H/0867/001-003/IA/007
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP da parte di un
nuovo produttore, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII
(R0-CEP-2012-058-Rev 01);
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO Italia, codice AIC 044464
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1062, MRP n. PT/H/1525/001/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania;
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 043111 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2370, MRP n. PT/H/1066/001/IB/004
Variazione IB-B.II.a.1.a: modifica degli imprinting sulle compresse
con conseguente modifica della descrizione da "compresse di colore da
bianco a biancastro, rivestite con film, di forma rettangolare, con
impresso "X" su un lato con "20" sull'altro lato. Linea di incisione
tra "2" e "0"„ a "compresse di colore da bianco a biancastro,
rivestite con film, di forma rettangolare, con impresso "10" su un
lato con lisce dall'altro lato„;
Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/3766, MRP n. PT/H/0876/IA/008/G
Grouping di variazioni: 2x IA-A.5.b cambio indirizzo di Aurobindo
Pharma Limited - Unit VII come sito di confezionamento primario e
secondario (da Andhra Pradesh, India a Telangana State, India);
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041706 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/3840, MRP n. PT/H/0598/IA/008/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo Fosinopril Sodium (R0-CEP 2010-030-Rev 01) e per il
principio attivo Idroclorotiazide (R1-CEP 2005-013-Rev 02) da parte
di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit
VIII;
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 040110
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/12, MRP n. IT/H/0448/001-005/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Italia da Ramixolo a Pramipexolo Aurobindo Pharma Italia;
IAin-C.I.8.a introduzione PSMF di Aurobindo in Italia;
Codice Pratica C1A/2017/18, MRP n. IT/H/0448/001-005/IB/006/G
Grouping di variazioni: 2x IA-A.7 eliminazione di Famar S.A. e di
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. come siti di confezionamento primario
e secondario;
Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039758
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1026, MRP n. SE/H/0754/001-003/IB/020
Variazione IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Quimica Sintetica
S.A. (R1-CEP 1999-093-Rev 07);
Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO, codice AIC 044876 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1014, MRP n. PT/H/1198/001-002/IB/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni;
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1482, MRP n. NL/H/2590/001/IA/009
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A.;
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD5155