Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2022
Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442; tixagevimab-cilgavimab) ai sensi del decreto 20 gennaio 2022. (Determina n. DG/87/2022). (22A01225) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2022, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'associazione di
anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442) dell'azienda AstraZeneca»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 gennaio 2022, n. 22;
Visto l'art. 1, comma 3, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalità e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 1, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Considerato il parere della Commissione tecnico scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 12 gennaio 2022 che ha
ritenuto che, in considerazione dell'almeno parziale mantenimento di
efficacia di Evusheld nei confronti della variante omicron nonchè
della sua lunga durata di azione (almeno sei mesi), possa essere
utile disporre di questa opzione nell'attuale fase pandemica per la
profilassi pre-esposizione, unicamente nei soggetti con grave stato
di compromissione del sistema immunitario e in presenza di sierologia
negativa;
Considerato, altresì, il successivo parere della medesima
Commissione tecnico scientifica, reso in data 8 febbraio 2022, che ha
approvato la scheda di registro predisposta dagli uffici e ha preso
atto del documento relativo alle informazioni per i pazienti e gli
operatori sanitari, condividendone i contenuti;
Considerato che con il decreto ministeriale 20 gennaio 2022 sopra
citato, è stata autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld
(AZD7442; tixagevimab-cilgavimab) dell'azienda AstraZeneca, priva di
una autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo
e nazionale;

Determina:

Art. 1

Modalità e condizioni di impiego

1. L'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442;
tixagevimab-cilgavimab), prodotta dall'azienda AstraZeneca, è
impiegata per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 in soggetti
di età pari o superiore a 12 anni con grave stato di compromissione
del sistema immunitario e in presenza di sierologia negativa.
2. L'associazione di anticorpi monoclonali di cui al comma 1 è
impiegata nel rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina
generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in
generale, ai medici che abbiano l'opportunità di individuare i
pazienti che necessitano di una profilassi pre-esposizione al virus
Sars-Cov2, nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS e indicati
nell'ambito del registro di monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate a livello locale
per la somministrazione;
c) è raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura
ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed
appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento è rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.

Art. 2

Registro di monitoraggio

1. È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale Evusheld, a base di tixagevimab e cilgavimab, di cui
all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 20 gennaio
2022.
2. Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale
Evusheld, a base di tixagevimab e cilgavimab, i medici ed i
farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito
istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati
all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la
prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
3. In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione. Successivamente alla disponibilità delle
funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno
comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella piattaforma
web, secondo le modalità di cui al precedente comma.

Art. 3

Sistema di farmacovigilanza

1. Per le reazioni avverse riguardanti il medicinale di cui alla
presente determina si applica quanto previsto dal decreto del
Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa.
2. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della
propria attività, sono tenuti a segnalare, entro e non oltre le 36
ore, le sospette reazioni avverse dei medicinali utilizzati ai sensi
della presente determinazione, in modo completo e secondo le
modalità pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA.
3. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono
le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA. Per le
segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa
verifica della completezza e della congruità dei dati,
all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non
oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella
banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza. Per le
segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza del segnalatore, provvederanno alla
validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni
dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di
farmacovigilanza. Le persone qualificate responsabili della
farmacovigilanza provvedono alla ricerca attiva di informazioni
aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario.
4. Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza
provvedono all'inoltro di tali segnalazioni all'azienda che ha
fornito il medicinale utilizzato ai sensi della presente determina.

Art. 4

Oneri a carico dell'azienda

1. L'azienda è tenuta ad aggiornare le informazioni per gli
operatori sanitari e le informazioni per il paziente, contenute,
rispettivamente, negli allegati 1 e 2 della presente determina.
2. In caso di modifiche delle suddette informazioni, l'azienda ne
dà tempestiva comunicazione ad AIFA, al fine di concordarne il
contenuto.

Art. 5

Consenso informato

1. La struttura sanitaria responsabile dell'impiego dei medicinali
a base di anticorpi monoclonali, è tenuta ad acquisire il consenso
informato nei modi e con gli strumenti previsti dall'art. 1, comma 4,
della legge n. 219/2017.

Art. 6

Disposizioni finali

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 15 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Parte di provvedimento in formato grafico