Parte Seconda n. 106 del 11-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.106 del 11-9-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Codice pratica: C1B/2017/2778
N. Procedura Europea: FR/H/044/001-002/IB/084/G
Medicinale GRANOCYTE 13-14 MIU/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione
codice A.I.C. : 028686 tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z; Tipo IAIN n. C.I.3.a)
Tipo di Modifica:
Type IB variation C.I.z Scope Update to SmPC, PIL and Label to
bring in line with the latest QRD template; Type IAIN C.1.3.a)
Changers in the Summary of Product Characteristics, Labelling or
Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the
outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of the
assessment done by the competent authority under Articles 45 or 46 of
Regulation 190112006;
Modifica apportata: Modifica RCP, FI e Etichette
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 5.,
5.2., 6.4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Grossi


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