Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Medicinali:
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M.
500 mg/5ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso e per uso
orale - 5 fiale da 5 ml (AIC: 035748019)
CALCIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.
1 g/10 ml, concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da 10
ml (AIC: 031133059)
CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.
4 mEq Ca++/10 ml / 6 mEq Mg++/10 ml, concentrato per soluzione per
infusione - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031134024)
CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione
500 mg/5 ml - 10 fiale da 5 ml (AIC: 031177025)
1000 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031177052)
CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
150 microgrammi/ml, soluzione iniettabile - 10 fiale da 1 ml (AIC:
042418018)
GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
100 mg/5 ml, polvere e solvente per soluzione per infusione - 1
flaconcino da 100 mg + 1 fiala solvente da 5 ml (AIC: 041445014)
GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
33%, soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031181252)
LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile/per
infusione:
2.5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839012)
5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839024)
7.5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839036)
LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
20 mg/ml, soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC:
031184056)
MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione per
infusione
1 g/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129101)
2 g/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129137)
2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129048)
2 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031129012)
2 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031129024)
METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile per
uso endovenoso
50 mg/5 ml - 10 fiale da 5 ml (AIC: 031174028)
100 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031174055)
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile
5 mg/1 ml - 10 fiale da 1 ml (AIC: 039120011)
15 mg/3 ml - 5 fiale da 3 ml (AIC: 039120023)
50 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039120035)
5 mg/5 ml - 5 fiale da 5 ml (AIC: 039120047)
POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione per
infusione
2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031131042)
3 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031131079)
3 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031131016)
3 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031131028)
POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione
10 fiale da 10 ml (AIC: 031132044)
1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031132018)
10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031132020)
REOMAX
50mg/20ml - 1 fiala liofilizzata + 1 fiala solvente 20 ml (AIC:
021033028)
ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
2 mg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039409053)
5 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale - 10 fiale da 10
ml (AIC: 039409065)
7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC:
039409077)
10 mg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039409089)
SODIO BICARBONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
10 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da
10 ml (AIC: 031090588)
SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione per
infusione
2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031101506)
3 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031101532)
3 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031101470)
3 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031101482)
Codice Pratica: N1A/2021/1573
Tipologia variazione: Grouping comprendente n° 2 variazioni di tipo
IA: una variazione n. B.II.b.5.z modifica di una prova in corso di
fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (bioburden on bulk solution), e una variazione n.
B.II.b.5.c soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa (pre-sterilization bioburden).
Data di implementazione: 01/02/2021
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


TX21ADD13317