Serie Generale n. 240 del 13-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin» (22A05735) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2022)

Estratto determina n. 702/2022 del 26 settembre 2022

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla Grecia
del medicinale AUGMENTIN film coated tablet (875+125) mg/tab, 12
tab», codice di autorizzazione n. 94093/13/04-12-2014, intestato alla
società GlaxoSmithKline Single Member Commercial and Industrial
Societe Anonyme of Pharmaceutical Products, 266 Kifissias Avenue,
Halandri Athens Greece e prodotto da Glaxo Wellcome Production -
Mayenne (Francia), con le specificazioni di seguito indicate, valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate:
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta, 2 - 20090
Segrate (MI).
Confezione: «Augmentin» «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - A.I.C. n. 042856070 (base 10) 18VVN6 (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina triidrata/potassio clavulanato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
magnesio stearato;
carbossimetilamido sodico A;
silice colloidale anidra;
cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa:
titanio diossido (E171);
ipromellosa;
macrogol (4000, 6000) e dimeticone.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Augmentin» «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - A.I.C. n. 042856070 (base 10) 18VVN6 (base 32);
casse di rimborsabilita': A;
pezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale «Augmentin» 875 mg/125 mg compresse rivestite con film 12
compresse A.I.C. n. 042856070 (base 10) 18VVN6 (base 32) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.