Serie Generale n. 108 del 11-5-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 aprile 2007
Variazione regime di rimborsabilita' «Avandamet» (rosiglitazone + metformina) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2007 - Suppl. Ordinario n. 111)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società SmithKline Beecham PLC ha
ottenuto la classificazione del medicinale «Avandamet» come di
seguito indicato:
1 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale
- A.I.C. n. 036168033/E (in base 10), 12HSC1 (in base 32);
classe: «A»;
2 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale
- A.I.C. n. 036168060/E (in base 10), 12HSCW (in base 32);
classe: «A»;
56 compresse 2/1000 mg - A.I.C. n. 036168072/E (in base 10),
12HSD8 (in base 32);
classe: «A»;
56 compresse 4/1000 mg - A.I.C. n. 036168084/E (in base 10),
12HSDN (in base 32);
classe: «A»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la variazione del
regime di rimborsabilità del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 13/14 marzo 2007;
Vista la deliberazione n. 9 del 28 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale AVANDAMET (rosiglitazone + metformina) è rimborsato
alle condizioni di seguito indicate:
confezione: 1 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in
blister uso orale - A.I.C. n. 036168033/E (in base 10), 12HSC1 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,65 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,68 euro;
confezione: 2 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in
blister uso orale - A.I.C. n. 036168060/E (in base 10), 12HSCW (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 62,19 euro;
confezione: 56 compresse 2/1000 mg - A.I.C. n. 036168072/E (in
base 10), 12HSD8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,65 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,68 euro;
confezione: 56 compresse 4/1000 mg - A.I.C. n. 036168084/E (in
base 10), 12HSDN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 62,19 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Tetto di spesa annuale di euro 22.000.000 per il Rosiglitazone
(mono e associazioni) inteso come prezzo al pubblico di spesa
convenzionata.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 6
mesi successivi.
Verifica semestrale.
Validità del contratto 2 anni.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Medicinale inserito nell'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 26 aprile 2007

Il direttore generale: Martini