Serie Generale n. 30 del 5-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» (19A00695) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2019)

Estratto determina IP n. 33 del 15 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMINELLE - 0,02 mg/3 mg filcoated tablets 21 tablets
dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA1410/024/001, intestato
alla società Bayer Limited e prodotto da Bayer Weimar GMBH UND CO KG
e da Bayer AG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: YASMINELLE
«3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 041866029 (in base 10) 17XNTF(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171),
ferro ossido rosso (E172).

Officine di confezionamento secondario

Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YASMINELLE
«3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 041866029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMINELLE
«3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 041866029
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.