Parte Seconda n. 60 del 19-5-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 - Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.60 del 19-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529; Codice pratica: C1A/2016/1570; procedura MRP n.
IT/H/0471/01-02/IAin/024; Variazione Tipo IAin: A.1) modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Ranbaxy UK Ltd. in Lituania.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039015; Codice pratica: C1A/2016/1399; procedura DCP n.
DE/H/0866/01-02/IA/029/G; variazione Tipo IA: A.1) modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Ranbaxy UK Ltd. in Svezia e Paesi Bassi; B.II.b.2 c) 2
aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
compreso il controllo dei lotti, Terapia S.A.-Romania ed eliminazione
del sito Centre des Specialites Pharmaceutiques-Francia; A.7
eliminazione del sito di rilascio dei lotti Idifarma Desarrollo
Farmaceutico S.L.-Spagna.
Medicinale: GLICAZIDE RANBAXY
Confezione e numero AIC: 60 mg compresse a rilascio modificato -
043644; Codice pratica: C1A/2015/4064; procedura DCP n.
UK/H/5466/01/IA/02; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: 70 mg compresse - 038006; Codice pratica:
C1A/2016/851; procedura DCP n. UK/H/5418/01/1A/021; variazione Tipo
IA: A.5.b) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non
responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a
Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037111; Codice pratica: C1A/2016/883; procedura MRP n.
UK/H/0806/01-03/IA/019; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040154; Codice pratica: C1A/2016/907; procedura DCP n.
UK/H/3026/01-03/IA/06; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040538; Codice pratica: C1A/2016/942; Procedura MRP n.
UK/H/2951/01-02/IA/011; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040631; Codice pratica: C1A/2016/944; procedura DCP n.
UK/H/2863/01/IA/09; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Codice pratica: C1A/2016/947; procedura DCP n.
UK/H/2863/01/IAin/010; variazione Tipo IAin, B.III.1.a)1
presentazione di un nuovo CEP (No. R0-CEP 2012-091-Rev02) da parte di
un produttore di principio attivo già approvato (MSN Pharmachem
Private Limited).
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039225; Codice pratica: C1A/2016/857; procedura MRP n.
PT/H/0206/01-02/1A/013; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040842; Codice pratica: C1A/2016/965; procedura DCP n.
UK/H/2106/01-03/IA/014; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039449; Codice pratica: C1A/2016/1092; procedura DCP n.
UK/H/1409/01/IA/035; variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Codice pratica: C1A/2016/1274; procedura DCP n.
UK/H/1409/01/IA/036; variazione Tipo IA: B.III.1.a) 2 aggiornamento
del CEP (R0-CEP 2008-325-Rev03) da parte del produttore di principio
attivo già approvato (Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038523; Codice pratica: C1A/2016/879; procedura DCP n.
NL/H/0977/IA/014/G; Gruppo di variazioni Tipo IA: A.5.b) modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited); A.7 eliminazione del sito responsabile del
rilascio dei lotti Cemelog BRS Kft - Ungheria; B.III.1.a) 2,
aggiornamento del CEP (R1-CEP-2004-279-Rev03) da parte del produttore
di principio attivo già approvato (Glenmark Pharmaceuticals
Limited).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD4535