Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Algix» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto n. 950 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: ALGIX.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821065/M (in base 10), 1255J9 (in base 32) - Classe «A»
nota 66 - Prezzo ex factory IVA esclusa 18,80 euro - Prezzo al
pubblico IVA inclusa 31,03 euro;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821204/M (in base 10), 1255NN (in base 32) - Classe «A»
nota 66 - Prezzo ex factory IVA esclusa 20,00 euro - Prezzo al
pubblico IVA inclusa 33,01 euro;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821305/M (in base 10), 1255RT (in base 32) - Classe «A»
nota 66 - Prezzo ex factory IVA esclusa 5,70 euro - Prezzo al
pubblico IVA inclusa 9,41 euro.
I prezzi così fissati restano validi per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821014/M (in base 10), 1255GQ (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821026/M (in base 10), 1255H2 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821038/M (in base 10), 1255HG (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821040/M (in base 10), 1255HJ (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821053/M (in base 10), 1255HX (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821077/M (in base 10), 1255JP (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821089/M (in base 10), 1255K1 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821091/M (in base 10), 1255K3 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821103/M (in base 10), 1255KH (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821115/M (in base 10), 1255KV (in base 32);
50X1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035821127/M (in base 10), 1255L7 (in base 32);
100X1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg-
A.I.C. n. 035821139/M (in base 10), 1255LM (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg-
A.I.C. n. 035821141/M (in base 10), 1255LP (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821154/M (in base 10), 1255M2 (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821166/M (in base 10), 1255MG (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821178/M (in base 10), 1255MU (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821180/M (in base 10), 1255MW (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821192/M (in base 10), 1255N8 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821216/M (in base 10), 1255P0 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821228/M (in base 10), 1255PD (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821230/M (in base 10), 1255PG (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821242/M (in base 10), 1255PU (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821255/M (in base 10), 1255Q7 (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821267/M (in base 10), 1255QM (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035821279/M (in base 10), 1255QZ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg -
A.I.C. n. 035821281/M (in base 10), 1255R1 (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821293/M (in base 10), 1255RF (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821317/M (in base 10), 1255S5 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821329/M (in base 10), 1255SK (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821331/M (in base 10), 1255SM (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821343/M (in base 10), 1255SZ (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821356/M (in base 10), 1255TD (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821368/M (in base 10), 1255TS (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821370/M (in base 10), 1255TU (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821382/M (in base 10), 1255U6 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821394/M (in base 10), 1255UL (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821406/M (in base 10), 1255UY (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035821418/M (in base 10), 1255VB (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035821420/M (in base 10), 1255VD (in base 32).
Composizione: una compressa rivestita con film da 60,90 e 120 mg
contengono rispettivamente:
principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg;
eccipienti Algix 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E 132 indigotina
lacca;
Algix 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera carnauba,
croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido, glicerolo
triacetato;
Algix 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera carnauba,
croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido, glicerolo
triacetato, ferro ossido giallo (E 172) e E 132 indigotina lacca.
Produzione: Merck &amp; Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD)
Elkton USA.
Confezionamento: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via Emilia, 21 -
27100 Pavia - Italia - Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Haarlem Olanda -
Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares Madrid Spagna.
Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares Madrid
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.