Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 01/09/2014 - Prot. n. 90414


Medicinale: BISOPROLOLO EG - 5 mg, 10 mg compresse rivestite con
film.
Codice farmaco: 037130 - Var. eur. n. NL/H/0446/001-002/IB/017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. C1B/2013/2979
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB
Modifica apportata: adeguamento degli stampati al Core Safety
Pofile aggiornato sulla base del Final Assessment Report della
procedura di PSUR Worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 01/09/2014 - Prot. N. 90406
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG - 20 mg+12,5 mg
compresse.
Codice farmaco: 037131 - Var. eur. n. DK/H/0334/001/IB/027
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. C1B/2014/1571
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Modifica apportata:
- aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della
procedura di PSUR worksharing "DK/H/PSUR/0036/002"
- adeguamento degli stampati al QRD Template versione 3, Aprile
2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD11042