Parte Seconda n. 14 del 5-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: Ambroxolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "15 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200
ml, AIC n. 038763013. Codice Pratica n. N1A/2010/6289, Variazione di
Tipo IA n. B.II.b.4 a), modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (Da 1.000 litri a 2.000 litri).
Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg 12 capsule, AIC n. 034812026,
Codice Pratica n. N1A/2010/6170, Variazione di Tipo IA n. A.7:
Eliminazione del sito di fabbricazione Francia Farmaceutici Industria
Farmaco Biologica S.R.L. responsabile della produzione del prodotto
finito, del confezionamento primario e secondario, del controllo e
del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g 12 cpr, AIC n. 034812038; "5 g/100
ml polvere per sosp orale" flacone da 100 ml, AIC n. 034812014,
Codice Pratica n. N1A/2010/6163, Variazione di Tipo Grouping:
tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle specifiche di un eccipiente
al fine di conformarsi dalla Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro
alla Farmacopea Europea (Modifica degli eccipienti per essere
conforme alla Ph. Eur.: cellulosa microcristallina contenuta nelle
compresse) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle specifiche di un
eccipiente al fine di conformarsi dalla Farmacopea Nazionale di uno
Stato Membro alla Farmacopea Europea (Modifica degli eccipienti per
essere conforme alla Ph. Eur.: sodio amido glicolato contenuto nelle
compresse) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle specifiche di un
eccipiente al fine di conformarsi dalla Farmacopea Nazionale di uno
Stato Membro alla Farmacopea Europea (Modifica degli eccipienti per
essere conforme alla Ph. Eur.: magnesio stearato contenuto nelle
compresse) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle specifiche di un
eccipiente al fine di conformarsi dalla Farmacopea Nazionale di uno
Stato Membro alla Farmacopea Europea (Modifica degli eccipienti per
essere conforme alla Ph. Eur.: silice colloidale anidra contenuta
nella polvere per sospensione orale) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica
delle specifiche di un eccipiente al fine di conformarsi dalla
Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea
(Modifica degli eccipienti per essere conforme alla Ph. Eur.:
carbossimetilcellulosa sodica contenuta nella polvere per sospensione
orale) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle specifiche di un
eccipiente al fine di conformarsi dalla Farmacopea Nazionale di uno
Stato Membro alla Farmacopea Europea (Modifica degli eccipienti per
essere conforme alla Ph. Eur.: sodio benzoato contenuto nella polvere
per sospensione orale) + tipo IA n. B.III.2 c) modifica delle
specifiche di un eccipiente al fine di conformarsi dalla Farmacopea
Nazionale di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea (Modifica degli
eccipienti per essere conforme alla Ph. Eur.: saccarosio contenuto
nella polvere per sospensione orale).
Specialità medicinale: Diltiazem Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 300 mg 14 cpr a rilascio prolungato,
AIC n. 033287018; 300 mg 28 cpr a rilascio prolungato, AIC n.
033287020, Codice Pratica n. N1A/2010/6357, Variazione di tipo IA n.
B.III.1 a)2 presentazione di un Certificato d'Idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Diltiazem
cloridrato del produttore autorizzato Zach System S.p.A Zambon
Advanced Fine Chemicals (Da DMF n. 800.8/91.22/2026 a CEP n. R1-CEP
1998-036-Rev 04).
Specialità medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 120 mg 24 cpr a rilascio prolungato,
AIC n. 026675025; 300 mg 14 cpr a rilascio prolungato, AIC n.
026675049, Codice Pratica n. N1B/2010/4005, Variazione di tipo
grouping: tipo IA n. B.II.d.1 c) aggiunta di una nuova specifica e
del relativo metodo di analisi per il prodotto finito (Aggiunta della
specifica "Impurezze" e del relativo metodo di analisi al rilascio e
al termine del periodo di validita') + tipo IB n. B.II.d.2 d)
sostituzione di un metodo di analisi per il prodotto finito
(Sostituzione del metodo di analisi per il "Titolo del principio
attivo") + tipo IB n. B.II.d.2 d) sostituzione di un metodo di
analisi per il prodotto finito (Sostituzione del metodo di analisi
per l'"Identificazione del principio attivo").
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


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