Serie Generale n. 65 del 19-3-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 marzo 2010
Modificazione della determina 13 gennaio 2010 relativa all'aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. (Determinazione n. 1637/2010). (10A03390) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione AIFA 25 luglio 2005 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005, concernente tra l'altro
l'aggiornamento della classificazione ai fini della fornitura dei
medicinali rimborsabili dal SSN;
Vista la determinazione AIFA 13 gennaio 2010 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1° febbraio 2010, riguardante
l'aggiornamento della classificazione ai fini della fornitura dei
medicinali già classificati in regime di fornitura OSP1 e OSP2;
Visto il parere della CTS nella seduta del 23 e 24 febbraio 2010
con il quale sono stati forniti chiarimenti, anche ai sensi dell'art.
93 del decreto legislativo n. 219/2006, e successive modificazioni,
circa la prescrizione limitativa (L) che compare nella determina AIFA
13 gennaio 2010 (RRL o RNRL);
Ritenuto necessario modificare l'allegato alla determina AIFA del
13 gennaio 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1°
febbraio 2010;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante della presente
determina sostituisce l'allegato alla determina AIFA del 13 gennaio
2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1° febbraio 2010.

Art. 2

I medicinali di cui all'allegato alla presente determina sono
prescritti dai centri ospedalieri senza ulteriori specifiche se non
quelle stabilite da ciascuna regione nell'ambito della propria
competenza.
Nel caso di distribuzione territoriale in regime di non
rimborsabilità, i medicinali, di cui all'allegato alla presente
determina, sono vendibili al pubblico su prescrizione dei medici
specialisti indicati nell'allegato stesso.

Art. 3

I medicinali, di cui all'allegato alla presente determina, possono
essere dispensati fino alla scadenza del periodo di validità
indicata in etichetta.
Gli stampati ed il confezionamento primario e secondario devono
essere aggiornati entro 180 giorni dalla entrata in vigore della
presente determina.

Art. 4

Nei casi in cui, per ragioni di spazio, per i medicinali soggetti a
prescrizione limitativa l'indicazione degli specialisti sul
confezionamento primario fosse di difficile applicazione, la dicitura
da inserire deve riportare: «Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalla specifica determina autorizzativa.» o «Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalla
specifica determina autorizzativa».

Art. 5

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore a
decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione.
Roma, 15 marzo 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico