Parte Seconda n. 66 del 6-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede: via Cavallerizza a Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli (Na) Partita IVA: P.IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela

Importatore: Farmed S.r.l
a) protocollo n. 150303 del 28/12/2022. medicinale di importazione:
«TOBRAL» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
confezione: 043225085
Tipologia variazione: c.1.4.
b) protocollo n. 150306 del 28/12/2022. Medicinale di importazione:
ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g confezione: 047453016.
Tipologia variazione: c.1.3.
c) protocollo n. 150447 del 29/12/2022. medicinale di importazione:
NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone
da 140 erogazioni. confezione: 044801013.
Tipologia variazione: c.1.3.
d) protocollo n. 150531 del 29/12/2022. Medicinale di importazione:
DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30 g. confezione:
045083019.
Tipologia variazione: c.1.3.
e) Determina IP-53-2023 del 03/02/2023. Medicinale di importazione:
GUTTALAX "7,5 mg/ml gocce, soluzione orale" - flacone da 15 ml.
confezione: 047446012.
Tipologia variazione: c.1.1.
f) Protocollo n. 13571 del 02/02/2023. Medicinale di importazione:
«TOBRADEX» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g - codice
A.I.C. n. 043226048.
Tipologia variazione: c.1.5.
g) Protocollo n. 13601 del 02/02/2023. Medicinale di importazione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. confezione:
047448028.
Tipologia variazione: c.1.9.
h) Protocollo n. 13610 del 02/02/2023. Medicinale di importazione:
DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse. confezione:
047449018.
Tipologia variazione: c.1.9.
i) Protocollo n. 13635 del 02/02/2023. Medicinale di importazione:
TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. confezione:
043225059.
Tipologia variazione: c.1.5.
j) Protocollo n. 150312 del 28/12/2022. Medicinale di importazione:
DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse. confezione:
047449018.
Tipologia variazione: c.1.3.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore in Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts
Catalanes, 764 08013 Barcelona; b) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da msd
a.f.v.e.e - Agios Dimitrios 63 - Alimos, Atene 17456 - Grecia a N.V
Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; c) Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da
Merck Sharp &amp; dohme Romania Srl Bucharest Business Park, Şos.
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest,
Romania a Organon Biosciences S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A,
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,
Sectorul 1, București, Romania; d) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da msd
france 34, avenue Leonard de Vinci 92400 Courbevoie,Francia a Organon
France 106 Boulevard Haussmann 75008 Parigi, Francia; e) modifica di
denominazione da GUTTALAX 7,5 mg/ml ποσιμες σταγονες διαλνμα a
DULCOFLEX 7,5 mg/ml ποσιμες σταγονες διαλνμα; f) Aggiunta di un
produttore: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts
Catalanes, 764 08013 Barcelona (Spagna); g) h) Modifica del
nome/ragione sociale e/o indirizzo di un sito di confezionamento
secondario da XPO Supply Chai Pharma Italy Spa a gxo Logistics Pharma
Italy S.p.a.; i) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica
S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona (Spagna);
j) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: Sanofi -aventis aebe Leof. Andrea Siggrou 348
Kallithea 176 74 Grecia a Opella E.P.E. Leof. Andrea Siggrou 348
Kallithea 176 74 Grecia.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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