Serie Generale n. 95 del 24-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina". (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2003)

Estratto decreto G n. 108 del 4 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
TERAZOSINA nelle forme e confezioni:
"2 mg compresse", 10 compresse divisibili;
"5 mg compresse", 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II, 72, c.a.p.
10121, Italia, codice fiscale n. 08028050014.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse", 10 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035167016/G (in base 10) - 11K6T8 (in base 32);
classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia, Roma.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato biidrata mg 2,374 (pari
a terazosina base mg 2);
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - A.I.C. n.
035167028/G (in base 10) - 11K6TN (in base 32);
classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002 n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. -
via Campobello, 15 - Pomezia, Roma.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato biidrata mg 5,935 (pari
a terazosina base mg 5);
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato,
E 132 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per:
il trattamento di ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.