Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Leflunomide Ratiopharm» (leflunomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 2370/2011). (11A08029) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Leflunomide Ratiopharm» (leflunomide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 29 novembre 2010 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/10/654/001 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE)» 30 compresse;
EU/1/10/654/002 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE)» 100 compresse;
EU/1/10/654/003 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE)» 30 compresse;
EU/1/10/654/004 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE)» 100 compresse.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b), viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Vista la deliberazione n. 13 del 18 maggio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale LEFLUNOMIDE RATIOPHARM (leflunomide)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse - A.I.C. n. 041037019/E (in base 10) 174C6V (in base
32);
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
100 compresse - A.I.C. n. 041037021/E (in base 10) 174C6X (in base
32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse - A.I.C. n. 041037033/E (in base 10) 174C79 (in base
32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
100 compresse - A.I.C. n. 041037045/E (in base 10) 174C7P (in base
32).
Indicazioni terapeutiche: la leflunomide è indicata nel
trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva,
come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della
malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una
terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire
la procedura di washout può anche aumentare il rischio di reazioni
avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Leflunomide Ratiopharm» (leflunomide) è
classificata come segue.
Confezioni:
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse - A.I.C. n. 041037019/E (in base 10) 174C6V (in base
32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)»
30 compresse - A.I.C. n. 041037033/E (in base 10) 174C79 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Leflunomide Ratiopharm», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 7 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi