Parte Seconda n. 143 del 11-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.143 del 11-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 044451- Confezioni: tutte.
Cod. Pratica: C1A/2018/2447 - Proc. Eur. n°
DE/H/4251/001-004/IA/006/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei
produttori del prodotto finito: Combino Pharm Ltd (Malta) e Tjoapack
B.V. (Emmen - Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/1345
Procedura Europea n° DE/H/3354/001-003/IB/018
Modifica Tipo IBun n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Stada Arzneimittel GmbH: da
Heiligenstadter Str. 52/2/8 a Muthgasse 36/2.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2448
Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IA/029
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito PharmaCoDane ApS solo per la fase di rilascio dei
lotti.
Specialità Medicinale: RISEDRONATO EG 5 mg, 30 mg e 35 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 039970- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/2449 - Proc. Eur. n°
DK/H/1788/001-003/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: FAMAR S.A. (Grecia), Pharmanel Pharmaceutics S.A. (Grecia) e
STADA Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 043918- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/2216 - Proc. Eur. n°
IE/H/0446/001-003/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 5% Gel
Numeri AIC: 036468027 - Codice Pratica: N1B/2018/1648
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +IAin n.B.I.b.1.a+IAin
n.B.II.b.1.b+IAin n.B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio anche presso Vamfarma Srl.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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