Serie Generale n. 194 del 21-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 4 agosto 2000
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, le specialità non immesse in
commercio alla data dell'autocertificazione, aventi un ritardo della
prima commercializzazione eccedente i dodici mesi;
Constatato che dall'elaborazione dei supporti informatici, inviati
dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto
dirigenziale 8 marzo 2000, è derivato l'allegato A, citato nella
parte dispositiva del presente decreto, contenente l'elenco delle
specialità da sospendere perchè non risultanti in commercio alla
data dell'autocertificazione ed aventi un ritardo della prima
commercializzazione eccedente i dodici mesi;
Preso atto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, di non sospendere i prodotti per i quali è documentata
dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi;
Ritenuto che le autocertificazioni, trasmesse dalle aziende
farmaceutiche in ottemperanza al suindicato decreto dirigenziale
8 marzo 2000, richiedono l'emanazione di diversi decreti cumulativi
di sospensione di A.I.C., per esigenze organizzative e per le
difficoltà connesse al riscontro tra i ponderosi dati cartacei
e quelli derivanti dall'elaborazione dei tabulati informatici;
Decreta:
Sono sospese, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n, 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, le specialità medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto, limitatamente alle
confezioni a margine indicate.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in stralcio, in via amministrativa,
alle ditte interessate.
Roma, 4 agosto 2000
Il dirigente: Guarino

Allegato A
----&gt; Vedere ALLEGATO da Pag. 34 a Pag. 36 della G.U. &lt;----