Serie Generale n. 240 del 15-10-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 giugno 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Loricin" della Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo"
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Loricin, a base di sulbactam sodico/ampicillina sodica,
della Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in
Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezione di seguito riportata: BB. IM. IV. FL. 250/500 mg +
solvente, A.I.C. n. 026756054, è classificata in classe "C";
Vista la domanda del 16 febbraio 2001, con la quale la Sigma-Tau
industrie farmaceutiche riunite S.p.a., ha chiesto per la specialità
medicinale Loricin, nella confezione sopra indicata, la
riclassificazione in classe "A", attesa l'appartenenza alla categoria
terapeutica omogenea di riferimento avente codice ATC J01CR01,
proponendo l'attribuzione del prezzo al pubblico di L. 6.700;
Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee,
adottata nella riunione del 21 marzo 2001, con la quale viene
espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A",
della specialità Loricin, nella confezione sopra citata, allo stesso
prezzo dell'identica specialità medicinale in commercio denominata
Unasyn;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile
2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A" della specialità medicinale
denominata Loricin, nella forma farmaceutica e confezione: BB. IM.
IV. FL. 250/500 mg + solvente, al prezzo del prodotto analogo Unasyn;
Rilevato che la Pfizer Italiana S.p.a., ha pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n.
150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla belibera
C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo al pubblico della
specialità medicinale Unasyn, nella confezione im/iv 750 mg, A.I.C.
n. 026360038, pari a L. 6.700, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialità medicinale denominata, Loricin,
nella confezione BB. IM. IV FL 250/500 mg + solvente, è identico per
principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni
terapeutiche, alla specialità medicinale Unasyn, nella confezione
im/iv 750 mg, già rimborsata dal Servizio sanitario nazionale al
prezzo al pubblico di L. 6.700;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata LORICIN, a base di sulbactam
sodico/ampicillina sodica, della Sigma-Tau industrie farmaceutiche
riunite S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e
confezione: BB. IM. IV. FL. 250/500 mg + solvente, A.I.C. n.
026756054, è classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L.
6.700, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 giugno 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 21 agosto 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanità, foglio n. 166