Serie Generale n. 286 del 7-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Signifor», «Ventavis» e «Vimpat», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1925/2017). (17A08191) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 ottobre 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 8 - 10
novembre 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
SIGNIFOR;
VENTAVIS;
VIMPAT:
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella
classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'articolo
12, comma 5-ter, del D.L. n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: SIGNIFOR.
Codice ATC - Principio attivo: H01CB05 - Pasireotide.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
Codice procedura: EMEA/H/C/2052/X/30/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non
è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il
trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i
quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato
inefficace.
La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il
trattamento dell'acromegalia.
Modo di somministrazione: Signifor deve essere somministrato con
un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario
esperto. La sospensione di Signifor deve essere preparata
immediatamente prima della somministrazione.
La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere
alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/753/018 A.I.C. 042032185 /E in base 32: 182R1T - 10 mg
- polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare
- polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
- polvere: 10 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita;
EU/1/12/753/019 A.I.C. 042032197 /E in base 32: 182R25 - 30 mg
- polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare
- polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
- polvere: 30 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater,
paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista (RRL).
VENTAVIS.
Codice ATC- Principio attivo:B01AC11 - Iloprost.
Titolare: Bayer Pharma AG.
Codice procedura: EMEA/H/C/474/II/51/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
ipertensione polmonare primaria classificata come III classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei
sintomi.
Modo di somministrazione: il trattamento con Ventavis deve essere
iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza
nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di
mantenere l'ambiente ben ventilato. La soluzione per nebulizzatore di
Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite
un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di
seguito e paragrafo 6.6). I pazienti stabilizzati con un tipo di
nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
supervisione del medico curante, poichè nebulizzatori diversi
producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente
differenti e con un rilascio della soluzione che può essere più
rapido (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/03/255/013 A.I.C. n. 036019139 /E In base 32: 12C6Y3 - 10
MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro)
- 1 ml (10 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti
consumabili dell'inalatore (confezione multipla);
EU/1/03/255/014 A.I.C. n. 036019141 /E In base 32: 12C6Y5 - 20
MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro)
- 1 ml (20 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti
consumabili dell'inalatore (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).
VIMPAT.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Codice procedura: EMEA/H/C/000863/IAIN/0067/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: Vimpat è indicato come monoterapia e
come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di
lacosamide sono per uso orale. Lacosamide può essere assunta con o
senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/024 A.I.C. n. 038919243 /E in base 32: 153R2C - 50
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/025 A.I.C. n. 038919256 /E in base 32: 153R2S - 50
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/026 A.I.C. n. 038919268 /E in base 32: 153R34 - 100
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/027 A.I.C. n. 038919270 /E in base 32:153R36 - 100
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/028 A.I.C. n. 038919282 /E in base 32: 153R3L - 150
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/029 A.I.C. n. 038919294 /E in base 32: 153R3Y - 150
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/030 A.I.C. n. 038919306 /E in base 32: 153R4B - 200
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/031 A.I.C. n. 038919318 /E in base 32: 153R4Q - 200
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).