Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mictonorm». (15A04015) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 606/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: MICTONORM.
Titolare A.I.C.:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Germania.
Confezioni:
«45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768367 (in base 10) 140M5H (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768379 (in base 10) 140M5V (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768405 (in base 10) 140M6P (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768417 (in base 10) 140M71 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768429 (in base 10) 140M7F (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768431 (in base 10) 140M7H (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768443 (in base 10) 140M7V (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC
/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768456 (in base 10) 140M88 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768468 (in base 10) 140M8N (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 112 capsule in blister PVC
/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768470 (in base 10) 140M8Q (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 168 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768482 (in base 10) 140M92 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 280 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768494 (in base 10) 140M9G (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 10 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768506 (in base 10) 140M9U (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768518 (in base 10) 140MB6 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768520 (in base 10) 140MB8 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768532 (in base 10) 140MBN (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768544 (in base 10) 140MC0 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768557 (in base 10) 140MCF (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768569 (in base 10) 140MCT (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768571 (in base 10) 140MCV (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768583 (in base 10) 140MD7 (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768595 (in base 10) 140MDM (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in flacone in PE
- A.I.C. n. 037768607 (in base 10) 140MDZ (in base 32)
«45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in flacone in
PE - A.I.C. n. 037768619 (in base 10) 140MFC (in base 32)
Forma farmaceutica:
capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione:
ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di
propiverina.
Eccipienti:
Pellet
Acido citrico
povidone
lattosio monoidrato
talco
trietil citrato
magnesio stearato
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1)
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2)
copolimero ammonio metacrilato tipo A
copolimero ammonio metacrilato tipo B

Capsula
Gelatina
titanio diossido E171
ferro ossido rosso E172
ferro ossido giallo E172

Produttore del principio attivo:
Laborchemie Apolda GmbH
Utenbacher Str. 72, 99510 Apolda, Germania

Arevipharma GmbH
Meissner Str. 35, 01445 Radebeuel, Germania

Controllo e rilascio del principio attivo e confezionamento del
principio attivo per la vendita:
Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 -
01309 Dresden - Germania)
(sito produttivo Dohnaer Straβe 205 - 01257 Dresden - Germania)
Produzione delle capsule in bulk, confezionamento primario (solo
flaconi):
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germania

Micronizzazione del principio attivo:
Gesellschaft für Micronisierung mbH
Lesumer Heerstraβe 30, 28717 Bremen, Germania

Arevipharma GmbH
Meiβner Straβe 35, 01445 Radebeul, Germania

Rilascio del principio attivo micronizzato, produzione delle
capsule in Bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito:
Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 -
01309 Dresden - Germania)
(sito produttivo Dohnaer Straβe 205- 01257 Dresden - Germania)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o
dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome
della vescica iperattiva o iperattività del detrusore di origine
neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo
spinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

«45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MICTONORM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rrapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.