Serie Generale n. 99 del 29-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 aprile 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Irbesartan Hydroclorothiazide Zentiva». (Determina n. 374/2013). (13A03572) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
(irbesartan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea con la decisione del 19 gennaio 2007 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/377/001 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/002 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/003 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/004 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/005 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/006 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/007 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/008 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/009 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/010 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/011 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/012 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/013 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/014 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/015 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/016 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/017 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/018 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/019 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/020 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/021 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/022 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/023 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/024 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/025 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/026 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/027 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/028 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/029 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/030 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
EU/1/06/377/031 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/032 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
EU/1/06/377/033 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/034 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS GROUPE.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS GROUPE ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica consultiva
nella seduta del 12 febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 6 del 19 marzo 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
(irbesartan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
14 compresse
AIC n. 042500013/E (in base 10) 18JZXF (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500025/E (in base 10) 18JZXT (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56 compresse
AIC n. 042500037/E (in base 10) 18JZY5 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56×1 compresse
AIC n. 042500049/E (in base 10) 18JZYK (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
98 compresse
AIC n. 042500052/E (in base 10) 18JZYN (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
14 compresse
AIC n. 042500064/E (in base 10) 18JZZ0 (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500076/E (in base 10) 18JZZD (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56 compresse
AIC n. 042500088/E (in base 10) 18JZZS (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56×1 compresse
AIC n. 042500090/E (in base 10) 18JZZU (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
98 compresse
AIC n. 042500102/E (in base 10) 18K006 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500114/E (in base 10) 18K00L (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500126/E (in base 10) 18K00Y (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500138/E (in base 10) 18K01B (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500140/E (in base 10) 18K01D (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500153/E (in base 10) 18K01T (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500165/E (in base 10) 18K025 (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500177/E (in base 10) 18K02K (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500189/E (in base 10) 18K02X (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500191/E (in base 10) 18K02Z (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500203/E (in base 10) 18K03C (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500215/E (in base 10) 18K03R (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500227/E (in base 10) 18K043 (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500239/E (in base 10) 18K04H (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500241/E (in base 10) 18K04K (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500254/E (in base 10) 18K04Y (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500266/E (in base 10) 18K05B (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500278/E (in base 10) 18K05Q (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500280/E (in base 10) 18K05S (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500292/E (in base 10) 18K064 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500304/E (in base 10) 18K06J (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500316/E (in base 10) 18K06W (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500328/E (in base 10) 18K078 (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500330/E (in base 10) 18K07B (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500342/E (in base 10) 18K07Q (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
(irbesartan) è classificata come segue:
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500025/E (in base 10) 18JZXT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500076/E (in base 10) 18JZZD (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500126/E (in base 10) 18K00Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500189/E (in base 10) 18K02X (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500241/E (in base 10) 18K04K (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA (irbesartan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 aprile 2013

Il direttore generale: Pani