Serie Generale n. 45 del 24-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoven" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2000)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 412/2000
Specialità medicinale: AMINOVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
Sede legale del titolare: via Camagre, 41-43 - 37063 Isola della
Scala (Verona).
Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come parte di un
regime di nutrizione parenterale.
Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate
generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi
energetici.
"Aminoven" 15% è principalmente indicato se durante la terapia
di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto.
Confezioni:
5% 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 034562013/M (in base 10) - 10YRYX (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 2,5 g; leucina 3,7 g; metionina
2,15 g; acetato di lisina 4,655 g; treonina 2,2 g; triptofano 1 g;
valina 3,1 g; arginina 6 g; istidina 1,5 g; alanina 7 g; glicina 5,5
g; serina 3,25 g; tirosina 0,2 g; fenil-alanina 2,55 g; prolina 5,6
g; taurina 0,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 2,3 g a 2,8 g; acqua per
preparazioni iniettabili 961 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
5% 10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 034562025/M (in base 10) - 10YRZ9 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 2,5 g; leucina 3,7 g; metionina
2,15 g; acetato di lisina 4,655 g; treonina 2,2 g; triptofano 1 g;
valina 3,1 g; arginina 6 g; istidina 1,5 g; alanina 7 g; glicina 5,5
g; serina 3,25 g; tirosina 0,2 g; fenil-alanina 2,55 g; prolina 5,6
g; taurina 0,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 2,3 g a 2,8 g; acqua per
preparazioni iniettabili 961 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
5% 6 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 034562037/M (in base 10) - 10YRZP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 2,5 g; leucina 3,7 g; metionina
2,15 g; acetato di lisina 4,655 g; treonina 2,2 g; triptofano 1 g;
valina 3,1 g; arginina 6 g; istidina 1,5 g; alanina 7 g; glicina 5,5
g; serina 3,25 g; tirosina 0,2 g; fenil-alanina 2,55 g; prolina 5,6
g; taurina 0,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 2,3 g a 2,8 g; acqua per
preparazioni iniettabili 961 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
10% 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 034562049/M (in base 10) - 10YS01 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5 g; leucina 7,4 g; metionina 4,3
g; acetato di lisina 9,31 g; treonina 4,4 g; triptofano 2 g; valina
6,2 g; arginina 12 g; istidina 3 g; alanina 14 g; glicina 11 g;
serina 6,5 g; tirosina 0,4 g; prolina 11,2 g; taurina 1 g;
fenil-alanina 5,1 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 4,7 g a 5,7 g; acqua per
preparazioni iniettabili 928 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
10% 10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 034562052/M (in base 10) - 10YS04 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5 g; leucina 7,4 g; metionina 4,3
g; acetato di lisina 9,31 g; treonina 4,4 g; triptofano 2 g; valina
6,2 g; arginina 12 g; istidina 3 g; alanina 14 g; glicina 11 g;
serina 6,5 g; tirosina 0,4 g; prolina 11,2 g; taurina 1 g;
fenil-alanina 5,1 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 4,7 g a 5,7 g; acqua per
preparazioni iniettabili 928 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
10% 6 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 034562064/M (in base 10) - 10YS0J (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5 g; leucina 7,4 g; metionina 4,3
g; acetato di lisina 9,31 g; treonina 4,4 g; triptofano 2 g; valina
6,2 g; arginina 12 g; istidina 3 g; alanina 14 g; glicina 11 g;
serina 6,5 g; tirosina 0,4 g; prolina 11,2 g; taurina 1 g;
fenil-alanina 5,1 g;
eccipienti: acido acetico glaciale, da 4,7 g a 5,7 g; acqua per
preparazioni iniettabili 928 ml; azoto q.b.
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
15% 1 flacone 250 ml;
A.I.C. n. 034562076/M (in base 10) - 10YS0W (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/92; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5,2 g; leucina 8,9 g; metionina 3,8
g; acetato di lisina 15,66 g; treonina 8,6 g; triptofano 1,6 g;
valina 5,5 g; arginina 20 g; istidina 7,3 g; alanina 25 g; glicina
18,5 g; serina 9,6 g; tirosina 0,4 g; prolina 17 g; taurina 2 g;
fenil-alanina 5,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale 4,45 g; acqua per
preparazioni iniettabili 884 ml; azoto q.b.; acido malico, da 4,9 g a
6,1 g;
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
15% 10 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 034562088/M (in base 10) - 10YS18 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5,2 g; leucina 8,9 g; metionina 3,8
g; acetato di lisina 15,66 g; treonina 8,6 g; triptofano 1,6 g;
valina 5,5 g; arginina 20 g; istidina 7,3 g; alanina 25 g; glicina
18,5 g; serina 9,6 g; tirosina 0,4 g; prolina 17 g; taurina 2 g;
fenil-alanina 5,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale 4,45 g; acqua per
preparazioni iniettabili 884 ml; azoto q.b.; acido malico, da 4,9 g a
6,1 g;
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
15% 10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 034562090/M (in base 10) - 10YS1B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5,2 g; leucina 8,9 g; metionina 3,8
g; acetato di lisina 15,66 g; treonina 8,6 g; triptofano 1,6 g;
valina 5,5 g; arginina 20 g; istidina 7,3 g; alanina 25 g; glicina
18,5 g; serina 9,6 g; tirosina 0,4 g; prolina 17 g; taurina 2 g;
fenil-alanina 5,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale 4,45 g; acqua per
preparazioni iniettabili 884 ml; azoto q.b.; acido malico, da 4,9 g a
6,1 g;
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
15% 6 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 034562102/M (in base 10) - 10YS1Q (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml:
principi attivi: isoleucina 5,2 g; leucina 8,9 g; metionina 3,8
g; acetato di lisina 15,66 g; treonina 8,6 g; triptofano 1,6 g;
valina 5,5 g; arginina 20 g; istidina 7,3 g; alanina 25 g; glicina
18,5 g; serina 9,6 g; tirosina 0,4 g; prolina 17 g; taurina 2 g;
fenil-alanina 5,5 g;
eccipienti: acido acetico glaciale 4,45 g; acqua per
preparazioni iniettabili 884 ml; azoto q.b.; acido malico, da 4,9 g a
6,1 g;
Officine di produzione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg V.D.H. Germania;
fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse, 36 Graz (Austria);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.