Serie Generale n. 245 del 19-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 ottobre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Ilaris (canakinumab) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 449/2010). (10A12405) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale ILARIS
(canakinumab) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea con la decisione del 23 ottobre 2009 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/564/001 150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1 flaconcino;
EU/1/09/564/002 150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 4 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23 marzo 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
giugno 2010;
Vista la deliberazione n. 17 del 13 luglio 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Ilaris debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale ILARIS (canakinumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 1 flaconcino - n. 039472016/E (in base 10) 15NLWJ
(in base 32);
150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 4 (1x4) flaconcini - n. 039472028/E (in base 10)
15NLWW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Ilaris è indicato per il trattamento
delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo
superiore a 15 kg, comprese: Sindrome di Muckle-Wells (MWS), malattia
infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), sindrome
cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi
forme di sindrome familiare auto infiammatoria da freddo (FCAS)
orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e
sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Ilaris (canakinumab) è classificata come segue:
confezione: 150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1 flaconcino - n. 039472016/E (in
base 10) 15NLWJ (in base 32).
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18154,40;
validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Farmaci Orfani, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ilaris
(canakinumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 ottobre 2010

Il direttore generale: Rasi