Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M
Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/016
Modifica:
IAin B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/010
Modifica:
IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva -
Altre modifiche: Aggiunta di un fornitore di una materia prima
(aggiornamento dell'EDMF relativo al principio attivo Latanoprost
prodotto da Industriale Chimica S.r.l.)
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M
Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IA/010
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: LISINOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M
Procedura Europea numero: DK/H/1047/001-002/IB/009
Modifica:
IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
è stato valutato dall'autorità nazionale competente per un altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (sostituzione)
Da: DK: Description of the Global Pharmacovigilance System of the
Gedeon Richter Company Group; IT: Description of the
Pharmacovigilance System of DOC Generici S.r.l.
A: DK, IT: Description of the Pharmacovigilance System of DOC
Generici S.r.l. Version number 005, 05 December 2009
Specialità medicinale: TAMSULOSINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040523/M
Procedura Europea numero: NL/H/1889/IA/001/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del principio
attivo: Kiron Pharmaceuticals BV
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
Synthon BV - CoS n. R0-CEP 2010-204-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD18406