Serie Generale n. 242 del 17-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 settembre 2014
Inserimento del medicinale per uso umano «fingolimod (Gilenya)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1014/2014). (14A07837) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2014)

Inserimento del medicinale «fingolimod (Gilenya)» nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, alle seguenti
condizioni: «Gilenya» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attività di
malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato.
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente
almeno un anno di trattamento) con glatiramer acetato. I pazienti
devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre
erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2
alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente
non responder può anche essere definito come un paziente che
presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive
invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige in Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che in data 23 maggio 2014 la Commissione europea ha
adottato un'opinione positiva riguardo alla variazione dei termini
dell'autorizzazione alla commercializzazione per il medicinale
«fingolimod (Gilenya)», già registrato ed in commercio per altre
indicazioni terapeutiche, da «non responders ad interferone beta» a
«non responders ai DMTs», cioe': «Patients with high disease activity
despite treatment with at least one disease modifying therapy»;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale «nelle more» di una sua prossima
commercializzazione in Europa e sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9-10 giugno
2014 - stralcio verbale n. 26 e 21-23 luglio 2014 - stralcio verbale
n. 27;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «fingolimod (Gilenya)»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'indicazione terapeutica citata in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale FINGOLIMOD (GILENYA) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale alle seguenti condizioni: «Gilenya» è
indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella
sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata
attività di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato.
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente
almeno un anno di trattamento) con glatiramer acetato. I pazienti
devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre
erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2
alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente
non responder può anche essere definito come un paziente che
presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive
invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.

Art. 3

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 settembre 2014

Il direttore generale: Pani