Serie Generale n. 75 del 29-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 marzo 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 505/2019). (19A02099) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'articolo 5, comma 2, del decreto
legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del
bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al
n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto
individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di
effettiva assunzione delle funzioni;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento
all'articolo 8, comma 10 che prevede la classificazione dei
medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'articolo 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi
urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità
sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'articolo 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma
5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determinazione n. 1007/2013 del 14 novembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286, supplemento ordinario n.
82 del 6 dicembre 2013 con la quale la società Mylan S.p.a. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e con cui lo stesso è stato
collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'articolo 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 18 maggio 2018 con la quale la
società Mylan S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe A del medicinale Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
relativamente alle confezioni aventi AIC nn. 041917105, 041917143,
041917042 e 041917206;

Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9 luglio 2018;

Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;

Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;


Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezione:
«20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 041917105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,99.
Confezione:
«20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL -
AIC n. 041917143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,99.
Confezione:
«20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL -
AIC n. 041917042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,99.
Confezione:
«20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
confezione calendario - AIC n. 041917206 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,99.
Validità del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'articolo 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan» è classificato, ai
sensi dell'articolo 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Idroclorotiazide Mylan» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 11 marzo 2019

Il direttore generale: Li Bassi