Serie Generale n. 71 del 26-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin". (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 37 del 10 febbraio 2003
Medicinale: FRAGMIN.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB, con sede legale e domicilio
fiscale in SE 112 87 Stoccolma, Lindhagensgatan 100, Svezia (SE).
Variazione A.I.C.: modifica schema posologico - Modifica stampati
su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato: è approvata la seguente aggiunta di schema
posologico: "Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in
chirurgia ortopedica (es. nella chirurgia per la sostituzione
dell'anca). 5000 UI per iniezione sottocutanea la sera prima
dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive.
Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento
chirurgico.
In alternativa è possibile utilizzare il seguente schema
posologico: 2500 UI per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima
dell'intervento e 2500 UI per via sottocutanea 8-12 ore dopo
l'intervento.
Nei giorni successivi 5000 UI per via sottocutanea ogni mattino
per 5 settimane".
È approvata, inoltre, la modifica degli stampati relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027276031 - "2.500 UI anti-xa/0,2 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - "5.000 UI anti-xa/0,2 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - "100.000 UI anti-xa/4 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 4 ml;
A.I.C. n. 027276082 - "10.000 UI anti-xa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml;
A.I.C. n. 027276094 - "12.500 UI anti-xa/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027276106 - "15.000 UI anti-xa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml
A.I.C. n. 027276118 - "18.000 UI anti-xa/0,72 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml;
A.I.C. n. 027276120 - "7.500 UI anti-xa/0,3 ml soluzione
iniettabile" 4 siringhe.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027276031 - "2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - "100.000 UI anti-xa/4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" l flacone da 4 ml;
A.I.C. n. 027276120 - "7.500 UI anti-xa/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml.
I lotti già prodotti e distribuiti possono essere dispensati al
pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere
posti in commercio con gli stampati conformi al presente
provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.