Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exametascan». (14A02003) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 420/2014 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«EXAMETASCAN», nelle forme e confezioni: «500 microgammi kit
per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose;
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6
flaconcini in vetro multidose;
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12
flaconcini in vetro multidose;
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24
flaconcini in vetro multidose;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Radiopharmacy Laboratory LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in 2040 Budaörs, Gyar St. 2 - Ungheria;
Confezione:
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3
flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496012 (in base 10)
18JW0D (in base 32).
Confezione:
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6
flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496024 (in base 10)
18JW0S (in base 32).
Confezione:
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12
flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496036 (in base 10)
18JW14 (in base 32).
Confezione:
«500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24
flaconcini in vetro multidose - A.I.C. n. 042496048 (in base 10)
18JW1J (in base 32).
Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Ubichem LTD stabilimento sito in Illatos St. 33, 1097 Budapest
- Ungheria; Medi-Radiopharma LTD stabilimento sito in Szamos St.
10-12, 2030 Erd - Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Medi-Radiopharma LTD stabilimento sito in Szamos St. 10-12,
2030 Erd - Ungheria (produzione, controllo, rilascio);
Pharmavalid LTD Microbiological Laboratory stabilimento sito in
Tatra U. 27/b, 1136 Budapest - Ungheria (produzione, controllo, test
microbiologici).
Composizione: ogni flaconcino kit per preparazione radio
farmaceutica contiene:
Principio attivo: esametazina 500 mg (il radionuclide non fa
parte del kit);
Eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; tetrasodio pirofosfato
decaidrato; azoto.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. È
indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere
paragrafo 4.2. del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Dopo
radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc), la
soluzione di tecnezio (99m Tc) esametazima ottenuta, è indicata per:
Neurologia
Tecnezio (99m Tc) esametazima è indicato per l'uso con
tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).
Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico è il
rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in
particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico
transitorio).
Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai
epilettogeni.
Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare
malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale).
Valutazione dei pazienti con emicrania.
Tecnica adiuvante nella diagnosi di morte cerebrale.
Malattie infettive o infiammatorie
Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è
il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni
sono sufficientemente documentate:
Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi
eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta;
Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o
senza impianti) e sospetta infezione delle protesi dell'anca o del
ginocchio.
Rilevamento dell'estensione dell'infiammazione in caso di
malattia infiammatoria intestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
A.I.C. n. 042496012 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042496024 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042496036 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042496048 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 042496012 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione:
A.I.C. n. 042496024 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione:
A.I.C. n. 042496036 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione:
A.I.C. n. 042496048 - «500 microgammi kit per preparazione
radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.