Serie Generale n. 292 del 15-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (17A08347) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2017)

Estratto determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017

Medicinale: ENOXAPARINA ROVI.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Julian
Camarillo, 35 - 28037 Madrid - Spagna.
A.I.C. n. 044039
per ogni confezione:
- 016 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 028 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 030 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 042 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
- 055 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
- 067 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 079 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 081 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 093 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
- 105 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 117 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
- 129 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 131 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 143 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 156 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 168 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 170 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 182 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 194 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 206 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 218 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 220 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 232 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 257 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 271 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 283 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 295 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 345 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 358 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 360 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 372 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 384 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 396 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 408 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 410 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 422 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 434 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 446 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 459 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 461 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 473 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 485 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 497 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 509 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 511 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 523 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 535 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 547 - «8.000 IU 80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 550 - «8.000 IU 80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 562 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 574 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 586 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 600 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 612 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza;
- 624 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita
(iniezione).
Composizione:
principio attivo:
2.000 UI (20 mg) /0,2 ml - Una siringa preriempita contiene 2.000
UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20
mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
4.000 UI (40 mg) /0,4 ml - Una siringa preriempita contiene 4.000
UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40
mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
6.000 UI (60 mg) /0,6 ml - Una siringa preriempita contiene 6.000
UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (equivalenti a 60 mg)
in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
8.000 UI (80 mg) /0,8 ml - Una siringa preriempita contiene 8.000
UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80
mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
10.000 UI (100 mg) /1,0 ml - Una siringa preriempita contiene
10.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti
a 100mg) in 1,0mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd. - North Qixing Qiao,
Changkun Road, China-215 533Changshu City, Jiangsu Province.
Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd. - Qihang Xi Road, Luolong
Industrial Park, China- 644 104 Yibin City, Sichuan province.
Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd. - No.6 Group, Guankou
Village, Fengcheng, Changshou District, China-401 220 Chongqing City.
Anhui Huaining Longzhou Industrial Co., Ltd. - Shipai Industrial
Park, Huaining County, China-246 100 Anqing City, Anhui Province.
Shanghai Songjiang Yongming Casing Factory. - No. 186, Mayu Road,
Xingqiao Town, Songjiang District, Shanghai City. China-201 612
Xingqiao.
Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd. - No. 160, Mengxing West
Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town, Pengzhou
City, Chengdu City, China-611 934 Sichuan Province.
Nantong City Yikang Food Co., Ltd. - No. 36, Hongxing East Road,
Shuangdian Town, Rudong Country, Nantong City, China-226 400
Shuangdian, Jiangsu Province.
Fushun Xinxing Casing Co., Ltd. - No. 106, Gaoshan Road,
Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province. China.
Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd. - West Songtanghe,
Sunwaxingzheng Village, Shihe Town, Bozhou City, Qiaocheng District,
China-236 839 Anhui Province.
Hebei Yongwei Casing Co., Ltd. - South Tongtou Village,
Xiyangcheng Town, Yongnian County, Handan City, China-057 150 Hebei
Province.
Gaoyou Hengsheng Casing Factory. - Industrial Centralized Area,
Long Qiu Town, Gaoyou City, China-225 600 Jiangsu Province.
Yinan County Hongfa Casing Co., Ltd. - Xinwanghou Village,
Tongjing Town, Yinan County, Linyi City, China-276 300 Shandong
Province.
Chongqing Hechuan Yunxing Livestock Product Co., Ltd. - Group 3,
Huayuan Village, Nanban, Hechuan District, China-410 519 Chongqing
City.
Zoucheng Minsheng Fuyu Casing &amp; Food Co., Ltd. - Dazhao Village,
Zhongxindian Town, Zoucheng City, China-273 512 Shandong Province.
Guangyuan Haipeng Bio-technical Co., Ltd. - Huilonghe Industrial
Park, Lizhou District, Guangyuan City, China-628 000 Sichuan
Province.
Guangyuan Shenda Industrial Co., Ltd. - Wangjiaying Industrial
Park, Economic Development Zone, China-628 000 Guangyuan City,
Sichuan Province.
Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. - Shuanggou
Agricultural by-product Processing Park (Yangliu Village, Shuanggou
Town), Xiangzhou District, China-441 111 Xiangyang City, Hubei
Province.
Huaian City Shuangbao Livestock Product Co., Ltd. - No. 9, Weiyi
Road, Huaiyin Industrial Park, China-223 300 Huaian City, Jiangsu
Province.
Shandong Ruisn Bio-Tech Co., Ltd. - No. 68, Volvo Road, Economic
and Technological Development Zone. Linyi City. China-276 034,
Shandong Province.
Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd. - Industrial
Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City, China-422 800
Hunan Province.
Shandong Kanghe Bio-technical Co., Ltd. - East of Xihuan Road
Southern Section, Junan Economic Development Zone, Linyi City,
China-276 600 Shandong Province.
Anhui Jiulong Casing Processing Co., Ltd. - Fangxiaoying Group,
Hedaying Village, Modian County, Hefei City, China-231 635 Anhui
Province.
Hunan Great Wall Sausage Casing Co., Ltd. - Ningxiang Economic
and Technological Development Zone, China-410 600 Changsha City,
Hunan Province.
Suzhou Jianfei Casing Co., Ltd. - Dongqiao Town, Xiangcheng
District, Suzhou City, China-215 152 Jiangsu Province.
Breve descrizione delle fasi produttive effettuate dal sito di
produzione:
Produzione dell'intermedio eparina cruda: Produzione, controllo
e confezionamento dell'intermedio: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical,
Co. Ltd. - 21 Langshan Road. Songpingshan, Nanshan District,
China-518 057 Shenzhen City, Guangdong Province.
Breve descrizione delle fasi produttive effettuate dal sito di
produzione:
Produzione dell'intermedio eparina sodica: Produzione,
controllo, rilascio e confezionamento dell'intermedio: Laboratorios
Farmaceuticos Rovi, S.A. - Avda. de la Ilustracion, 110 - Parque
Tecnologico Ciencias de la Salud 18016 - Granada, Spain.
Breve descrizione delle fasi produttive effettuate dal sito di
produzione:
Produzione del principio attivo eparina sodica, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio del principio attivo:
Universidad Complutense de Madrid Plaza Ramon y Cajal S/N - Ciudad
Universitaria - 28040 - Madrid, Spain.
Breve descrizione delle fasi produttive effettuate dal sito di
produzione:
Test di identificazione del principio attivo.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione): Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo,
35- 28037 - Madrid, Spain.
Breve descrizione delle fasi produttive effettuate dal sito di
produzione:
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Frosst Iberica, S.A. - Via Complutense, 140, Alcalà de Henares
-28805 - Madrid, Spain.
Breve descrizione delle funzioni effettuate: confezionamento
secondario
Controllo di qualita': Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian
Camarillo, 35 - Madrid, 28037 Spain.
Breve descrizione delle funzioni effettuate: controllo lotti.
Rilascio dei lotti: Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian
Camarillo, 35 - Madrid, 28037 Spain.
Indicazioni terapeutiche.
Enoxaparina Rovi è indicata negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici
affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza
cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o
malattie reumatiche) e con mobilità ridotta ad aumentato rischio di
tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia
trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con
acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento
del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia
farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico
percutaneo (PCI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044039473 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,52.
Confezione: A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,03.
Confezione: A.I.C. n. 044039535 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,74.
Confezione: A.I.C. n. 044039079 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita':«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,53.
Confezione: A.I.C. n. 044039129 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,61.
Confezione: A.I.C. n. 044039143 - «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,52.
Confezione: A.I.C. n. 044039182 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,32.
Confezione: A.I.C. n. 044039206 - «8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,74.
Confezione: A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,88.
Confezione: A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,03.
Confezione: A.I.C. n. 044039358 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,57.
Confezione: A.I.C. n. 044039408 - «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite
in vetro con sistema di sicurezza;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,53.
Confezione: A.I.C. n. 044039028 - «2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite
in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enoxaparina Rovi» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enoxaparina Rovi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.