Serie Generale n. 140 del 17-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
PROVVEDIMENTO 10 marzo 2004
Riclassificazione delle specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», «Potassio cloruro», e «Lidocaina cloridrato», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2004)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
«Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto 17 luglio 1998 del Ministro della sanità di
concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250
del 26 ottobre 1998, concernente «Procedure di contrattazione dei
prezzi dei medicinali per i quali non è possibile calcolare il
prezzo medio europeo»;
Visti i decreti n. 293 del 14 giugno 2002, n. 191 del 16 aprile
2002 e n. 606 del 17 dicembre 2002, del dirigente l'ufficio
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del
Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali del Ministero della salute,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 20 luglio 2002 e nella
Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 2003, con i quali le
specialità medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», nella
confezione «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31101761/G, «Potassio
cloruro», nella confezione «3 MEQ/ML soluzione da diluire per
infusione endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31131093/G, e
«Lidocaina cloridrato», nella confezione «20 MG/ML soluzione
iniettabile flacone 50 ml», A.I.C. n. 31184070/G, rispettivamente a
base di sodio cloruro, potassio cloruro e lidocaina cloridrato, della
società Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi
Ligure (Alessandria), vengono classificate in classe A per uso
ospedaliero H;
Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/D.M.17-7-98/2366 del 7 agosto
2003 del Ministero della salute, con cui si chiede alla società
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. di comunicare
l'accettazione dei prezzi dei farmaci a denominazione comune «Sodio
cloruro», «Potassio cloruro» e «Lidocaina cloridrato», nelle
confezioni sopraindicate, fissati secondo la procedura prevista dal
decreto ministeriale 17 luglio 1998 dalla Commissione per la
contrattazione dei prezzi delle specialità medicinali nella seduta
del 4 luglio 2003;
Vista la lettera dell'8 settembre 2003 con cui la società
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. dichiara di non
accettare, per le specialità medicinali sopraindicate, i prezzi
deliberati nella seduta del 4 luglio 2003 dalla Commissione per la
contrattazione dei prezzi, dichiarandosi disponibile ad una nuova
contrattazione o in alternativa alla classificazione in fascia C di
tali farmaci;
Considerato che la Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialità medicinali, di cui al decreto ministeriale
17 luglio 1998, nella seduta del 4 dicembre 2003 ha rinviato alla
Commissione unica del farmaco l'esame della fascia di rimborsabilità
per procedere alla contrattazione solo in caso di rimborsabilità
delle specialità medicinali appartenenti alla categoria terapeutica
delle soluzioni elettrolitiche, alla quale appartengono anche i
farmaci a denominazione comune «Sodio cloruro», «Potassio cloruro» e
«Lidocaina cloridrato»;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 16 e
17 dicembre 2003 con la quale è stato espresso parere favorevole
alla classificazione in classe C delle specialità medicinali
appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni
elettrolitiche;
Dispone:
Art. 1.

Le specialità medicinali a denominazione comune SODIO CLORURO, a
base di sodio cloruro, POTASSIO CLORURO, a base di potassio cloruro,
e LIDOCAINA CLORIDRATO, a base di lidocaina cloridrato, della
società Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi
Ligure (Alessandria), rispettivamente nelle confezioni «3 MEQ/ML
concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 250 ml»,
A.I.C. n. 31101761/G, «3 MEQ/ML soluzione da diluire per infusione
endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31131093/G, e «3 MEQ/ML
concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml»,
A.I.C. n. 30815118/G, e «20 mg/ml soluzione iniettabile flacone 50
ml», A.I.C. n. 31184070/G, sono classificate in classe C, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.

Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 10 marzo 2004

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17 aprile 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 349