Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Certican» (14A03082) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A 607 del 18 marzo 2014

Specialità medicinale: CERTICAN.
Confezioni:
036373013 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg;
036373025 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg;
036373037 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg;
036373049 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg;
036373052 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg;
036373064 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg;
036373076 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg;
036373088 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg;
036373090 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg;
036373102 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg;
036373114 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg;
036373126 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg;
036373138 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg;
036373140 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg;
036373153 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg;
036373165 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg;
036373177 - 50 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg;
036373189 - 60 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg;
036373191 - 100 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg;
036373203 - 250 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg;
036373215 - 50 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg;
036373227 - 60 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg;
036373239 - 100 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg;
036373241 - 250 compresse dispersibili in blister alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0356/001-006/II/025.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: C.I.4 Aggiornamento sez. 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e
5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.