Parte Seconda n. 41 del 6-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 041081. Codice pratica C1B/2015/951 e C1B/2015/2760
Procedure: FR/H/0494/001/18/004/G e FR/H/0494/001/18/009: Grouping
tipo IB. IB Cat. C.I.z) + C.I.2.a) Modifica stampati per allineamento
al prodotto di riferimento; e al QRD ultimo template + Var. Tipo IB
Cat. C.I.2 a) adeguamento stampati al prodotto di riferimento
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
033062050, 033062035 Codice pratica N1B/2016/2136 Grouping Tipo IB
Cat. C.I.z + C.I.2.a: adeguamento stampati al prodotto di riferimento
e al PRAC (EMA/CMDH/315250/2016/ 25.5.2016)
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni:
Tutte. AIC n. 041389 Codice pratica C1B/2016/2293 + C1B/2015/3282
Procedure: NL/H/2059/01/IB/014 + NL/H/2059/01/IB/010 Var. Tipo IB
C.1.2 a) + C.1.2 a) Adeguamento di RCP, PIL ed etichette al prodotto
di riferimento Combivir e al formato QRD.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte AIC n. 040345. Codice pratica C1B/2017/30 Procedura:
UK/H/4691/001-004/IB/011 Var. Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento stampati
in base alla procedura relativa al PSUR.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezione AIC n
033026030 Codice pratica N1B/2017/712 Var. Tipo IB cat. C.I.2.a)
adeguamento stampati al prodotto di riferimento Adalat e al QRD
template.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN ITALIA Confezione Tutte:
AIC n. 040403 Codice pratica C1B/2015/3325 Procedura: MT
/H/0145/01-05/I B/009 Var. Tipo IB cat. C.I.2.a) adeguamento stampati
al prodotto di riferimento Risperdal.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezione Tutte:
AIC n. 037004 Codice pratica C1B/2015/1615 + C1B/2016/128 Procedure:
FI/H/491/001/IB/060/G + FI/H/491/001/P/001 Var. Tipo IB cat. C.1.3.z)
+ C.I.2.a) e Art. 78 D.Lgs 219/2006 Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in linea con lo PSUR Work Sharing (NL/H/PSUR/0014/002),
adeguamento stampati al prodotto di riferimento e Etichette al QRD.
Specialità medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
036629018, 036629020 Codice pratica N1B/2017/54 Var. Tipo IB C.I.2.a)
adeguamento stampati al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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