Serie Generale n. 282 del 4-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gentamicina solfato" (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2001)

Estratto decreto G n. 584 del 1 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
GENTAMICINA SOLFATO, anche nelle forme e confezioni: "40 mg/2 ml
soluzione iniettabile" 10 fiale, "80 mg/2 ml soluzione iniettabile"
10 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l., con sede legale via Tonale n.
20 - 20125 Milano, codice fiscale 01586950519.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale -
A.I.C. n. 032703035/G (in base 10), 0Z60KV (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte);
composizione: 1 fiala:
principio attivo: gentamicina solfato 48,4 mg equivalente a
40 mg di gentamicina base;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
2 ml;
confezione: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale -
A.I.C. n. 032703047/G (in base 10), 0Z60L7 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione
produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte);
composizione: 1 fiala:
principio attivo: gentamicina solfato 96,9 mg equivalente a
80 mg di gentamicina base;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
2 ml.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla
gentamicina:
forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite
francalobare, pleuriti, empiemi;
infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti,
cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto,
dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti;
stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi
neonatali;
infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti,
ecc.;
infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti,
infezioni traumatiche;
infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente,
sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti;
infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti,
parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti,
ecc.;
ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei
trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate,
"Gentamicina solfato" può essere considerato come farmaco di scelta.
Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del
paziente, "Gentamicina" solfato può essere somministrata in
associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o
similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico
di tipo penicillinico nelle endocarditi da streptococchi del gruppo
D).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.