Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2680


Medicinale: KITON 20 mg e 40 mg compresse; 50 mg compresse a
rilascio prolungato - Codice AIC: 029324 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2014/2505
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP
relativamente all'aggiunta della modalità di segnalazione delle
reazioni avverse; Adeguamento delle Etichette a QRD; Readability test
PIL.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. N. 2677
Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 0,375% + 0,075%
soluzione da nebulizzare e per uso orale - Codice AIC: 039523016
Codice Pratica n. N1B/2014/2497
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del PIL in seguito ai risultati
del Redability User Test; Aggiornato Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto al QRD Template; Aggiornamento etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (1, 2, 4.4,
4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2770
Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039879 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. C1B/2014/1751- MRP N° DE/H/2374/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Type IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della
procedura di referral (EMEA/H/A31/1356) al sensi dell'art 31 della
direttiva 2001/83/CE.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2769
Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Codice farmaco: 040600 - Tutte le confezioni.
MRP n. NL/H/1850/001/IB/013 - Codice Pratica n. C1B/2014/1266
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della procedura di PSUR Worksharing DE/H/PSUR/0039/001 +
aggiornamento all'ultimo QRD Template (Version 9, 03/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 8, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2764
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg compresse
- Codice farmaco: 038700 - Tutte le confezioni.
MRP n. NL/H/454/002/IB/043 - Codice Pratica n. C1B/2014/2501
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo al fine
di implementare le modifiche introdotte con il referral Art. 31 per
gli agenti attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 5.2, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD1106