Serie Generale n. 45 del 23-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ezetrol» (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2007)

Estratto determinazione n. 387 del 9 febbraio 2007
Medicinale: EZETROL.
Titolare A.I.C.: Msd sp Limited Hertford Road Hoddesdon
Hertfordshire EN119BU - Regno Unito.
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016018/M (in base 10) 12C3WL (in base 32).
10 mg compresse 10 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016020/M (in base 10) 12C3WN (in base 32).
10 mg compresse 14 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016032/M (in base 10) 12C3X0 (in base 32).
10 mg compresse 20 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016259/M (in base 10) 12C443 (in base 32).
10 mg compresse 28 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016044/M (in base 10) 12C3XD (in base 32).
10 mg compresse 30 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016057/M (in base 10) 12C3XT (in base 32).
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016069/M (in base 10) 12C3Y5 (in base 32).
10 mg compresse 98 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016071/M (in base 10) 12C3Y7 (in base 32).
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016083/M (in base 10) 12C3YM (in base 32).
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016095/M (in base 10) 12C3YZ (in base 32).
10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016107/M (in base 10) 12C3ZC (in base 32).
10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016119/M (in base 10) 12C3ZR (in base 32).
10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016121/M (in base 10) 12C3ZT (in base 32).
10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016261/M (in base 10) 12C445 (in base 32).
10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016133/M (in base 10) 12C405 (in base 32).
10 mg compresse 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016145/M (in base 10) 12C40K (in base 32).
10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016158/M (in base 10) 12C40Y (in base 32).
10 mg compresse 98 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016160/M (in base 10) 12C410 (in base 32).
10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016172/M (in base 10) 12C41D (in base 32).
10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016184/M (in base 10) 12C41S (in base 32).
10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016196/M (in base 10) 12C424 (in base 32).
10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016208/M (in base 10) 12C42J (in base 32).
10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016210/M (in base 10) 12C42L (in base 32).
10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016222/M (in base 10) 12C42Y (in base 32).
10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016234/M (in base 10) 12C43B (in base 32).
10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036016246/M (in base 10) 12C43Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32),
sodio laurilsolfato.
Produzione:
Schering - Plough Products Pridco Industrial Park State Road
183, 00771 Las Piedras Puerto Rico;
Merck &amp; Co. Inc. 770 Sumneytown Pike West Point PA, 19486-0004,
USA;
Schering - Plough (Singapore) Pte Ltd 70 Tuas West Drive
Singapore 638414.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme Cramlington Regno Unito;
Cardinal Health Bolton Lancastershire Regno Unito;
Cardinal Health Corby Northamptonshire Regno unito.
Rilascio dei lotti: Sp Labo N.V. Heist-op-den-Berg Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria: «Ezetrol» somministrato con un
inibitore del HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non familiare) che non sono controllati
adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con «Ezetrol» è indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate;
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetrol» somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL);
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): «Ezetrol»
è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.
Gli studi per dimostrare l'efficacia di «Ezetrol» nella
prevenzione delle complicazioni dell'arterosclerosi non sono stati
ancora completati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
10 mg compresse 7 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016018/M (in base 10) 12C3WL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 10 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016020/M (in base 10) 12C3WN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 14 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016032/M (in base 10) 12C3X0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 20 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016259/M (in base 10) 12C443 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 28 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016044/M (in base 10) 12C3XD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 30 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016057/M (in base 10) 12C3XT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016069/M (in base 10) 12C3Y5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 1998 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016071/M (in base 10) 12C3Y7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016083/M (in base 10) 12C3YM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose
PCTFE/PVC/AL/CARTA;
A.I.C. n. 036016095/M (in base 10) 12C3YZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016107/M (in base 10) 12C3ZC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016119/M (in base 10) 12C3ZR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 14 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016121/M (in base 10) 12C3ZT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016261/M (in base 10) 12C445 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 28 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016133/M (in base 10) 12C405 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016145/M (in base 10) 12C40K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016158/M (in base 10) 12C40Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 1998 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016160/M (in base 10) 12C410 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016172/M (in base 10) 12C41D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 300 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016184/M (in base 10) 12C41S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 50 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016196/M (in base 10) 12C424 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 100 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016208/M (in base 10) 12C42J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 300 compresse in blister monodose PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016210/M (in base 10) 12C42L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016222/M (in base 10) 12C42Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 84 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 036016234/M (in base 10) 12C43B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036016246/M (in base 10) 12C43Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.