Serie Generale n. 298 del 23-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Zoely» (nomegestrolo/ estradiolo). (Determinazione/C 2772/2011). (11A16182) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ZOELY (nomegestrolo/estradiolo) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 27 luglio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/690/001 «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo);
EU/1/11/690/002 «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3x28 compresse (24 attive + 4
placebo).
Titolare A.I.C.: Theramex S.R.L.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.

Alla specialità medicinale ZOELY (nomegestrolo/ estradiolo) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo) - AIC N.
041400019/E (in base 10) 17HFQM (in base 32)
«2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALLU)» 3x28 compresse (24 attive + 4 placebo) - A.I.C.
n. 041400021/E (in base 10) 17HFQP (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ZOELY (nomegestrolo/estradiolo) è
classificata come segue.
Confezione: «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo) -
A.I.C. n. 041400019/E (in base 10) 17HFQM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOELY
(nomegestrolo/ estradiolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani