Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Mylan Pharma» (18A02493) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 498/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044987028 (in base 10);
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044987016 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione (polvere
per infusione).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: tigeciclina 50 mg;
eccipienti: L-arginina, acido cloridrico (per la regolazione
del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Chongqing Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd. No.4 HuaZhong Road, Chongqing (Changshou),
Chemical Industrial Park, 401221, China;
produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
1) Gland Pharma Limited, Survey No 143-148 150&amp;151
Near Gandimaisamma, Cross Roadsn DP Pally Quthubullapur
Mandal, Ranga Reddy District Hyderabad,
IN-500 043, India: produzione del bulk, confezionamento
primario e secondario;
2) Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU, C/Josè
Argemì, 13-15,, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950, Spagna:
controllo dei lotti;
3) Kymos Pharma Services S.L.U., Parc Tecnologic del Valles,
Ronda Can Fatjò 7-B,, Cerdanyola del Valles, 08290, Spagna:
controllo dei lotti;
4) Laboratorio de analisis dott. Echevarne, S.A, C/Provença,
312 Bajos, Barcelona, 08037, Spagna: controllo dei lotti;
5) APL Swift Services Malta Ltd, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta: controllo dei lotti;
6) SAG Manufacturing S.L.U, Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de
Guadalix, Madrid, 28750, Spagna: controllo e rilascio dei lotti;
7) Pharmadox Healthcare, Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta: controllo e rilascio dei lotti;
8) Galenicum Health S.L, Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950, Spagna: rilascio
dei lotti.
Indicazioni terapeutiche: «Tigeciclina Mylan Pharma» è indicata
negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento
delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui
gli antibiotici alternativi non siano adeguati.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa
l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044987028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
364,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 602,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tigeciclina Mylan Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tigeciclina Mylan Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.