Parte Seconda n. 8 del 19-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n.130, 20156 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 05849130157 Partita IVA: IT05849130157
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012

Codice pratica: N1B/2015/4310.
Specialità medicinale: BENEXOL.
Confezione e numero di A.I.C.:
«dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 020213132.
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IB B.II.f.1.d.
Tipo di modifica: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito.
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da «Non conservare a temperatura superiore ai 30° C»
a «Non conservare a temperatura superiore ai 25° C».
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.4 «Precauzioni particolari per la
conservazione» del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott. ssa Patrizia Sigillo


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