Serie Generale n. 6 del 9-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex» (20A00126) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1027 del 16 dicembre 2019

Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1586.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Zambon Italia
S.r.l. (codice fiscale 03804220154), con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso Milano (MI).
Medicinale CODEX.
Confezioni A.I.C.:
029032012 «5 miliardi capsule rigide» 10 capsule 250 mg;
029032024 «5 miliardi capsule rigide» 20 capsule 250 mg;
029032036 «5 miliardi polvere per sospensione orale» 10
bustine;
029032048 «5 miliardi polvere per sospensione orale» 20
bustine;
029032051 «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule;
029032063 «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule;
029032075 «5 miliardi capsule rigide» 12 capsule in blister
pvc/al;
029032087 «5 miliardi capsule rigide» 30 capsule in blister
pvc/al,
alla societa': Biocodex, con sede legale e domicilio in 7 Avenue
Gallieni - 94257 Gentilly Cedex - France (Francia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti, già
prodotti e non ancora rilasciati, alla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto:

=====================================================================
|  Medicinale |  A.I.C. |  Confezione | Lotti |
+===============+==============+===============+====================+
| | |  «5 miliardi | |
| | | polvere per | |
| | | sospensione | |
| | | orale» 10 | |
|  Codex |  029032036 | bustine | 3603 |
+---------------+--------------+---------------+--------------------+
| | |  «5 miliardi | |
| | | polvere per | |
| | | sospensione | |
| | | orale» 20 | |
|  Codex |  029032048 | bustine | 3600 3601 3602 |
+---------------+--------------+---------------+--------------------+
| | |  «5 miliardi | |
| | |capsule rigide»| |
| | | 12 capsule in | |
|  Codex |  029032075 |blister pvc/al | 540 541 560 561 |
+---------------+--------------+---------------+--------------------+
| | |  «5 miliardi | |
| | |capsule rigide»| |
| | | 30 capsule in | |
|  Codex |  029032087 |blister pvc/al | 562 563 564 |
+---------------+--------------+---------------+--------------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.