Serie Generale n. 222 del 22-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 627/2022). (22A05330) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie Generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 2876/2009 del 18 dicembre 2009 di
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Ossigeno
Linde Medicale"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie Generale - n. 4 del 7 gennaio 2010,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039133083,
039133311, 039133309, 039133095, 039133323, 039133107, 039133677,
039133335, 039133044, 039133057, 039133285, 039133069, 039133273,
039133279 e 039133071;
Vista la determina AIFA n. 632/2016 del 30 marzo 2016 di
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Ossigeno
Linde Medicale"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 103 del 4 maggio 2016,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039133350,
039133362, 039133398 e 039133386;
Vista la determina AIFA n. 636/2017 del 12 giugno 2017 di
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Ossigeno
Linde Medicale"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 165 del 17 luglio 2017,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039133513,
039133525, 039133537 e 039133549;
Vista la determina AIFA n. 123/2020 del 17 febbraio 2020 di
«Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Ossigeno
Linde Medicale"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 58 del 7 marzo 2020,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 039133677;
Vista la domanda presentata in data 14 aprile 2022, con la quale la
società Linde medicale S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Ossigeno Linde Medicale» (ossigeno);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso
nella seduta del 6-8 giugno 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 14 e 18-20 luglio 2022;
Vista la delibera n. 35 del 28 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE (ossigeno) è rinegoziato
alle condizioni di seguito indicate.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 20 litri - A.I.C. n. 039133083 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 27,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,54;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 20 litri - A.I.C. n. 039133311 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 27,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,54;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 27 litri - A.I.C. n. 039133095 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,55;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 27 litri - A.I.C. n. 039133323 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,55;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 30 litri - A.I.C. n. 039133107 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 37,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,39;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 30 litri - A.I.C. n. 039133335 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 37,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 58,39;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
pin-index da 5 litri - A.I.C. n. 039133677 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 5 litri - A.I.C. n. 039133350 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039133044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 5 litri - A.I.C. n. 039133273 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039133386 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,45;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice erogatrice da 7 litri - A.I.C. n. 039133285 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039133057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 7 litri - A.I.C. n. 039133513 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039133525 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,32;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039133069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,19;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 10 litri - A.I.C. n. 039133297 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,19;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 10 litri - A.I.C. n. 039133362 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,19;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039133398 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,19;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039133071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,98;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 14 litri - A.I.C. n. 039133309 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,98;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 14 litri - A.I.C. n. 039133537 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,98;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039133549 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,98;
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno
Linde Medicale» (ossigeno) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 5 settembre 2022

Il dirigente: Trotta