Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benifema» (14A04397) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 548/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: BENIFEMA.
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76 - 78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda)
Confezione
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10)
18GQQT (in base 32)
Confezione
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film»
3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425052 (in base 10)
18GQQW (in base 32);
Confezione
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film»
6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425064 (in base 10)
18GQR8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi
di etinilestradiolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K-30 (E1201)
RRR-alfa-tocoferolo (E307)
Olio di soia
Silice colloidale idrata (E551)
Silice colloidale anidra (E551)
Acido stearico (E570)
Rivestimento con film della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Triacetina (E1518)
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
Produzione del principio attivo:
etinilestradiolo
Organon N.V. - Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi
Organon N.V. - Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi
desogestrel
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13; 21047
Saronno (Varese) - Italy.
Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina
s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna.
Controllo lotti:
Analisi microbiologiche: Laboratorios de analisis Dr.
Echevarne, S.A. C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna)
Analisi microbiologiche: Biolab S.L. - Pol.Industrial La Mina,
Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna)
Confezionamento secondario:
Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna)
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite con film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10)
18GQQT (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,22.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BENIFEMA è la seguente:
per la confezione da 1X21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 3X21 e 6x21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.