Serie Generale n. 18 del 23-1-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 dicembre 2022
Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos. (23A00350) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il bollettino epidemiologico OMS prot. 00 26058-DGPRE del 19
maggio 2022 sulla situazione epidemiologica internazionale relativa
ai casi di vaiolo delle scimmie confermati, con particolare riguardo
ai casi accertati in Europa;
Visto il regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 24 marzo 2021 che istituisce un programma d'azione
dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma
UE per la salute») (EU4Health), volto a perseguire, tra l'altro,
l'obiettivo di proteggere le persone nell'Unione dalle gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero e rafforzare la capacità
di risposta dei sistemi sanitari e il coordinamento tra gli Stati
membri per far fronte a gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero;
Visto, in particolare, l'art. 9, paragrafo 1, lettera c), del
citato regolamento che, nei casi di comparsa o sviluppo di una grave
minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prevede che la
Commissione europea può indire procedure d'appalto in veste di
grossista, comprando, immagazzinando e rivendendo o donando forniture
e servizi a beneficio degli Stati membri o delle organizzazioni
partner selezionate dalla Commissione;
Visto il documento «Monkeypox outbreak Purchase of vaccines»
predisposto dall'Autorità per la preparazione e la risposta alle
emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea relativo
all'acquisto da parte della Commissione europea e alla successiva
donazione agli Stati membri del vaccino JYNNEOS prodotto dall'azienda
Bavarian Nordic, ai sensi della sopracitata disposizione;
Preso atto che il citato vaccino è stato approvato da Food and
Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana 20
luglio 2022, n. 168, recante «Autorizzazione alla temporanea
distribuzione del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie
(Monkeypox)»;
Vista la nota prot. n. 49116 del 5 dicembre 2022, con la quale la
Direzione generale della prevenzione sanitaria, alla luce della
necessità di continuare ad utilizzare il vaccino JYNNEOS ha
richiesto all'Agenzia italiana del farmaco un parere in merito alla
proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione di cui al
citato decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022;
Preso atto del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta del 5 dicembre 2022,
trasmesso con nota prot. n. 141455 del 6 dicembre 2022, con il quale
si afferma che «sebbene i dati epidemiologici sembrino indicare un
chiaro superamento del picco, nelle more della disponibilità del
vaccino autorizzato in Europa, la validità del decreto del Ministero
della salute del 1° luglio 2022 per la temporanea distribuzione in
via emergenziale del vaccino JYNNEOS (Gazzetta Ufficiale n. 168 del
20 luglio 2022) possa essere prorogata»;
Ritenuto, pertanto, di dover prorogare l'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del vaccino JYNNEOS, disposta dall'art. 1,
comma 1, del decreto del Ministro della salute 1° luglio 2021;

Decreta:

Art. 1

1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino
JYNNEOS, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della
salute 1° luglio 2022, è prorogata fino al 31 dicembre 2023.
2. La distribuzione del medicinale di cui al comma 1 è effettuata
dal Ministero della salute secondo le vigenti modalità e procedure,
idonee anche ad assicurarne la tracciabilità.
3. Il vaccino di cui al comma 1 viene utilizzato secondo le
raccomandazioni ufficiali definite con circolare del Ministero della
salute.

Art. 2

1. Il presente decreto è efficace a decorrere dal 1° gennaio 2023.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 2022

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 18 gennaio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 121