Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surfedex» (19A03914) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 5 giugno 2019

Procedura europea n. UK/H/6954/001/DC ora procedura europea n.
PT/H/2365/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SURFEDEX, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147.
confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da
5 ml - A.I.C. n. 047636016 (in base 10) 1FFRKJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: desametasone sodio fosfato 1 mg/ml;
eccipienti: edetato disodico, cloruro di sodio, disodio
idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A. Thesi
Pousi -Xatzi, Agiou Louka 19002, Paiania Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di condizioni
infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore
dell'occhio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in ldpe da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone in ldpe da 5 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.