Serie Generale n. 252 del 27-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 settembre 2022
Riparto del fondo istituito in merito alla somministrazione di vaccini in farmacia. (22A06085) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69 recante disposizioni per lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, nonchè in
materia di processo civile, ed in particolare l'art. 11 recante
«Delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale nonchè disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti»;
Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante
«Individuazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni in materia di
indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»;
Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettere b) e c) che
prevedono la collaborazione ai programmi di educazione sanitaria
della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel
rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali
socio-sanitari, nonchè la realizzazione di campagne di prevenzione
delle principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando
analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle condizioni
stabiliti con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano;
Visto il decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010,
recante «Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni
professionali» che all'art. 3, comma 3, lettera b) prevede
«l'effettuazione di medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo»;
Visto il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con
modificazioni, dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119,
recante «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale di
malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione
di farmaci» e in particolare l'art. 4-bis, che prevede che con
decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, è istituita presso il Ministero
della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di
parti di essi già realizzati da altre amministrazioni sanitarie,
l'Anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti
vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all'art.
1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge n. 73 del 2017, nonchè le
dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e
gli eventuali effetti indesiderati;
Visto il decreto del Ministro della salute, 17 settembre 2018,
recante «Istituzione dell'anagrafe nazionale vaccini»;
Visto l'art. 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», come
sostituito dall'art. 20, comma 2, lettera h), del decreto-legge 22
marzo 2021, n. 41, convertito, con modificazioni, dalla legge 21
maggio 2021, n. 69, il quale prevede che «In attuazione di quanto
previsto dall'art. 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18
giugno 2009, n. 69, e dall'art. 3, comma 3, lettera b), del decreto
del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti
iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea
finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni
di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è
consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione
di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da
parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui
al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del
consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire
direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi
con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie,
sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. Nell'ambito dei predetti
accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti
minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini,
nonchè le opportune misure per garantire la sicurezza degli
assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli
obblighi informativi di cui all'art. 3, comma 5, del decreto-legge 14
gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12
marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza
ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle
vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di
riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste
ultime anche attraverso il Sistema tessera sanitaria.»;
Visto l'art. 3, comma 4, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2,
convertito con modificazioni dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, che
stabilisce che siano affidate «alle regioni e alle province autonome
le diverse fasi della vaccinazione per la prevenzione delle infezioni
da Sars-CoV-2», che «le operazioni di prenotazione delle
vaccinazioni, di registrazione delle somministrazioni dei vaccini e
di certificazione delle stesse sono gestite dalle regioni e dalle
province autonome, che le eseguono, in qualità di titolari del
trattamento, attraverso i propri sistemi informativi vaccinali» e che
il «sistema tessera sanitaria rende disponibili alla piattaforma
nazionale i dati individuali necessari alla corretta gestione delle
operazioni di cui al precedente periodo, in regime di
sussidiarieta'»;
Visto il successivo comma 5, che prevede che «le regioni e le
province autonome, mediante i propri sistemi informativi o mediante
la piattaforma nazionale (...) trasmettono altresì i dati relativi
alle prenotazioni delle vaccinazioni, in forma aggregata, al
Ministero della salute, il quale, rende disponibili alla piattaforma
nazionale (...) strumenti di monitoraggio sia delle prenotazioni sia
delle somministrazioni dei vaccini»;
Visto l'Accordo quadro tra il Governo, le regioni e le province
autonome, FEDERFARM e ASSOFARM, per la somministrazione da parte dei
farmacisti dei vaccini anti SARS-CoV-2, sottoscritto in data 29 marzo
2021;
Visto il protocollo d'intesa, tra il Governo, le regioni e le
province autonome, la Federazione nazionale unitaria dei titolari di
farmacia italiani (FEDERFARMA), l'Associazione delle aziende e
servizi socio-farmaceutici (ASSOFARM) e FARMACIEUNITE che definisce
la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base
volontaria, dei farmacisti nelle vaccinazioni anti-Covid-19 e
anti-influenzali, nonchè nell'esecuzione dei test diagnostici che
prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale,
salivare o orofaringeo a norma dell'art. 1, comma 2, lettera
e-quater, del decreto legislativo n. 15 del 2009, e successive
modificazioni, sottoscritto in data 28 luglio 2022;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178,
con il quale, per l'anno 2021, è istituito nello stato di previsione
del Ministero della salute, un fondo con una dotazione iniziale di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto di vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19;
Considerato che le suddette risorse risultano iscritte sul capitolo
di bilancio 4384, piano gestionale 1, denominato «Risorse da
destinare all'acquisto di vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per
la cura dei pazienti con COVID-19», istituito per le finalità sopra
indicate nell'ambito del programma di spesa «Prevenzione e promozione
della salute umana ed assistenza sanitaria al personale navigante e
aeronavigante», della missione «Tutela della salute» dello stato di
previsione del Ministero della salute;
Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221 «Proroga dello
stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento
della diffusione dell'epidemia da COVID-19», convertito con
modificazioni dalla legge 18 febbraio 2022, n. 11;
Visto il comma 1 dell'art. 12 del citato decreto-legge n. 221 del
2021, recante «Proroga delle disposizioni in materia di
somministrazione dei vaccini in farmacia» il quale proroga al 31
dicembre 2022 le disposizioni di cui all'art. 1, comma 471, della
legge 30 dicembre 2020, n. 178, quantificando i relativi oneri in
euro 4.800.000 a valere sul fondo di cui all'art. 1, comma 447 della
legge 30 dicembre 2020, n. 178, che a tal fine viene integrato di
euro 4.800.000 per il 2021;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 31
dicembre 2021, n. 308308 che ha apportato la relativa variazione di
bilancio per l'importo di 4.800.000,00 in termini di competenza e di
cassa per l'anno 2021, del Capitolo 4384, già assegnato alla
Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della
salute per la gestione delle risorse di cui trattasi;
Considerato che dette risorse risultano iscritte, nel corrente anno
2022, in conto residui di stanziamento sul capitolo 4384 dello stato
di previsione della spesa del Ministero della salute;
Tenuto conto che la remunerazione dell'atto professionale del
farmacista che inocula la singola dose vaccinale è stato
quantificato in euro 6,00 nell'ambito dell'Accordo quadro del 29
marzo 2021, tra il Governo, le regioni e le province autonome e le
associazioni di categoria volto a disciplinare la somministrazione da
parte dei farmacisti dei vaccini anti SARS-CoV-2;
Vista la nota prot. n. 10814 del 10 febbraio 2022 con la quale la
Direzione generale della prevenzione sanitaria ha richiesto alle
regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, tra l'altro,
informazioni sul rinnovo degli accordi regionali con le farmacie ed
una stima del numero di somministrazioni che si effettueranno nelle
stesse per l'anno 2022;
Considerata l'imprevedibilità dell'evoluzione della situazione
pandemica, la conseguente incertezza sull'andamento della campagna
vaccinale e l'indisponibilità di dati che consentano una stima
attendibile sul numero di somministrazioni che saranno effettuate
nelle farmacie nell'anno 2022;
Considerata inoltre, la necessità di ripartire le risorse in modo
equo e di garantirne un efficiente utilizzo adottando in via
precauzionale un criterio di ripartizione a piè di lista;
Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei
criteri e delle modalità di ripartizione tra le regioni e le
province autonome;
Acquisita altresì, l'intesa della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 14 settembre 2022;

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di riparto tra le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano delle risorse,
pari a euro 4.800.000 per l'anno 2021, di cui all'art. 12 del
decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221 recante «Proroga dello stato
di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento della
diffusione dell'epidemia da COVID-19, convertito con modificazioni
dalla legge 18 febbraio 2022, n. 11.

Art. 2

Criteri e modalità di riparto delle risorse

1. Per l'anno 2022, le risorse di cui al precedente art. 1, sono
ripartite tra le regioni e le province autonome sulla base delle
somministrazioni di vaccini anti SARS-CoV-2 effettuate alla data del
30 settembre 2022.
2. Qualora il numero delle somministrazioni erogate sull'intero
territorio nazionale, ricavato dalla rendicontazione di cui al
successivo art. 3, ecceda il numero delle somministrazioni
rimborsabili con lo stanziamento di cui all'art. 1 del presente
decreto, pari a 800.000, la ripartizione avverrà in modo
proporzionale, tenuto conto del rapporto tra il numero totale di
somministrazioni effettuate in Italia ed il numero di
somministrazioni rimborsabili.

Art. 3

Riparto delle risorse

1. Le regioni e le province autonome trasmettono al Ministero della
salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, entro il
termine perentorio del 15 ottobre 2022 il resoconto dettagliato delle
vaccinazioni anti SARS-CoV-2 effettuate in farmacia nel periodo
intercorrente dal 1° gennaio al 30 settembre 2022.
2. Il Ministero della salute, verificata la coerenza dei dati
trasmessi anche attraverso le informazioni presenti nell'anagrafe
nazionale vaccini, entro il successivo 30 novembre, eroga alle
regioni e province autonome le risorse di cui all'art. 1 del presente
decreto, sulla base dei criteri individuati nell'art. 2.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 settembre 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 18 ottobre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 2672