Serie Generale n. 55 del 7-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miturox» (17A01614) (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2017)

Estratto determina n. 292/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: MITUROX.
Titolare A.I.C.: medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH - Theaterstr.6 - 22880Wedel - Germania.
Confezioni:
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 40 ml - A.I.C. n.
043203013 (in base 10) 196GG5 (in base 32);
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4
flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 40 ml - A.I.C. n.
043203025 (in base 10) 196GGK (in base 32);
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5
flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 40 ml - A.I.C. n.
043203037 (in base 10) 196GGX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Validità prodotto integro: un anno. Dopo la ricostituzione il
prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Composizione: ogni flaconcino di «Miturox» contiene:
principio attivo: 40mg di mitomicina;
eccipienti:
polvere per soluzione endovescicale: urea;
solvente per soluzione endovescicale: cloruro di sodio e
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co
Ltd - 46 Waisha Road - Jiaojiang District - 318000 Taizhou City -
Zhejiang Province - Cina site 56 Binhai Road.
Produzione del prodotto finito:
rilascio lotti /controllo lotti/confezionamento secondario:
Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH - Theaterstrabe
6 - 22880 Wedel - Germania;
produzione/controllo lotti/confezionamento primario: Oncomed
Manufacturing as - Karasek 2229/1b - 62100 Brno - CZ;
controllo lotti: Biochem Labor Fur Biologische und Chemische
Analytik GmbH - Daimlerstrabe 5b - 76185 Karksruhe - Germania;
controllo lotti/produzione: B. Braun Avitum AG - Kattenvenner
Strabe AG - Kattenvenner Strabe 32 - 49219 Glandorf - Germania;
controllo lotti/produzione: Hubertus Goller GesmbH -
Donaustrabe 110 - 3400 Klosterneuburg - Austria;
confezionamento secondario: Med-X_press GmbH - Prachersteg 1 -
38644 Goslar - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Miturox» è indicata per la
somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in
pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di
resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale» 1 flaconcino in vetro e una sacca di solvente da 40 ml
- A.I.C. n. 043203013 (in base 10) 196GG5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 53.11;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 87.65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Miturox» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Miturox» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.