Serie Generale n. 166 del 19-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 luglio 2014
Esclusione del medicinale brentuximab vedotin (Adcetris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 687/2014). (14A05513) (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 23
ottobre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 255 (Serie
Generale) del 31/10/2012, concernente l'inserimento, nel succitato
elenco, del medicinale brentuximab vedotin (Adcetris) per le seguenti
indicazioni terapeutiche:
"- trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin
(HL) CD30+ recidivante o refrattario:
1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
oppure
2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici
quando l'ASCT o la polichemioterapia non è un'opzione terapeutica.
- trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a
grandi cellule sistemico recidivante o refrattario".
Vista altresì la Determinazione dell'AIFA del 12 giugno 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 143 (Serie Generale) del
23/6/2014, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo di vendita della specialità medicinale brentuximab vedotin
(Adcetris), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea, per la stessa indicazione terapeutica che ne
aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale brentuximab vedotin
(Adcetris) di cui alla Determinazione dell'AIFA sopra citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale brentuximab vedotin (Adcetris), di cui alla
Determinazione dell'AIFA datata 23 ottobre 2012 citata in premessa,
è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.
648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 7 luglio 2014

Il direttore generale: Pani