Serie Generale n. 190 del 14-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Benefix" - Nonacog alfa. (Decreto UAC/C / n. 75/1999). (GU Serie Generale n.190 del 14-08-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali numeri:
EU/1/97/047/001 Benefix - nonacog alfa 250 UI - Polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione
iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso;
EU/1/97/047/002 Benefix - nonacog alfa 500 UI - Polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione
iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso;
EU/1/97/047/003 Benefix - nonacog alfa 1000 UI - Polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione
iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamer
Strasse 11, D-82152 Martinsried Germany.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n.
C(97) 2752 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "BENEFIX" - nonacog alfa;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinarnento del Ministero della sanità a norma dell'art. 3,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 27 /28 aprile 1999, dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "BENEFIX" - Nonacog alfa,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
1. Alla specialità medicinale "BENEFIX" - nonacog alfa, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
BENEFIX - Nonacog alfa 250 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535016/E (in base 10), 0ZZF18
(in base 32);
BENEFIX - Nonacog alfa 500 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzioni iniettabile contiene
nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535028/E (in base 10), 0ZZF1N
(in base 32);
BENEFIX - Nonacog alfa 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535030/E (in base 10), 0ZZF1Q
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamer
Strasse 11 D-82152 Martinsried Germany.

Art. 2.
Il prezzo della specialità medicinale "BENEFIX" - Nonacog alfa,
derivante dalla contrattazione dell'azienda con il Ministero della
sanità è fissato come segue:
BENEFIX - Nonacog alfa 250 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535016/E (in base 10), 0ZZF18
(in base 32);
classe: A/37;
classe: A/71;
prezzo ex factory L. 333.750 + IVA;
prezzo al pubblico L. 505.800 compresa IVA;
BENEFIX - Nonacog alfa 500 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535028/E (in base 10), 0ZZF1N
(in base 32);
classe: A/37;
classe: A/71;
prezzo ex factory L. 667.500 + IVA;
prezzo al pubblico L. 941.100 compresa IVA;
BENEFIX - Nonacog alfa 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
Nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535030/E (in base 10), 0ZZF1Q
(in base 32);
classe: A/37;
classe: A/71;
prezzo ex factory L. 1.335.000 + IVA;
prezzo al pubblico L. 1.8506.300 compresa IVA.

Art. 3.
Il prezzo fissato ha la validità di due anni. È fatto obbligo
all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o
nuovo prezzo della specialità praticato nei Paesi in cui viene
commercializzata e di trasmettere mensilmente al Ministero della
sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini