Parte Seconda n. 84 del 23-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMEG S.R.L.
(GU Parte Seconda n.84 del 23-7-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/1721
Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA PHARMEG
Confezioni: 039514017, 039514029
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/68947 del 07/07/2015
Modifica Apportata: Test di leggibilità ed adeguamento degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/2229
Specialità Medicinale: ORALCARE
Confezioni: 041844010, 041844022
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/71657 del 14/07/2015
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readabilty User Test; aggiornamento del RCP e delle
Etichette. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2214 + N1B/2015/1314
Specialità Medicinale: SINCOL
Confezioni: 037326016, 037326028, 037326030, 037326042
Tipol. variazione: Tipo IB C.I.z); Grouping:Tipo IB C.I.2.a) + Tipo
IB C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/71616 del 14/07/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della raccomandazione del PRAC (FV - AIFA/FV/51120/P del 15/05/2014).
Adeguamento dell'RCP e de FI al prodotto di riferimento Sinvacor +
aggiornamento RCP e FI a seguito della raccomandazione del PRAC
(Determina FV n. 35/2015 - GU n. 48 del 27/02/2015) + adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 7, 8 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono te-nuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Egidio Irianni


T15ADD10232