Serie Generale n. 53 del 4-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox». (22A01442) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022)

Estratto determina IP n. 138 del 21 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX, (35 mg + 40 mg)/ml, ZAWIESINA DOUSTNA 250 ml dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2253, intestato alla società
Sanofi-Aventis Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Polonia e prodotto da Sanofi S.p.a. viale Europa n. 11 - 21040
Origgio Italia, A. Nattermann &amp; CIE.GMBH - Nattermannallee 1 - 50829
Cologne Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Maalox», «4 % + 3,5 % sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n. 047521024 (in base 10) 1FB780 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido
3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g.
Eccipienti: acido cloridrico diluito, acido citrico anidro,
essenza di menta, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina
sodica, sorbitolo al 70% (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Maalox», «4% + 3.5 % sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n.: 047521024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Maalox», «4% + 3.5 % sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n. 047521024.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.