Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2171
Procedura Europea: NL/H/2585/001-002/IA/002
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Grecia,
Irlanda, Lituania, Latvia e Malta.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037784 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/028
Codice pratica: C1A/2015/1392
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'idroclorotiazide (da "R1-CEP 2000-091-Rev01" a
"R1-CEP 2000-091-Rev02").
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042121 (solo 20 mg e relative confezioni
autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1267/003/IB/010
Codice Pratica: C1B/2015/2229
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.1.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica di un
eccipiente (Iron Oxide Red).
Codice A.I.C.: 042121 (solo 20 mg e relative confezioni
autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1267/004/IB/011
Codice Pratica: C1B/2015/2230
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.1.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica di un
eccipiente (Iron Oxide Yellow).
Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1378/001/IB/014
Codice Pratica: C1B/2015/2008
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.e
Modifica apportata: aggiunta di un batch size del prodotto finito
(2.500.000 compresse).
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1505/001/IA/030
Codice pratica: C1A/2015/3173
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il timololo maleate (da "R1-CEP 1998-147-Rev05" a
"R1-CEP 1998-147-Rev06").
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/030
Codice pratica: C1A/2015/2675
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda, Grecia e
Slovenia.
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 043843 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5011/001-002/IAin/002
Codice pratica: C1A/2015/1592
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta sito di confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH - Ulm (Germania).
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/029/G (NL/H/xxxx/IA/370/G)
Codice pratica: C1A/2015/1988
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda e Grecia.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/029/G (NL/H/xxxx/IA/370/G)
Codice pratica: C1A/2015/1988
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda e Grecia.
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 036626 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/3160
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e -
B.II.b.1.e - B.II.b.4.a e Tipo IA - B.II.b.2.a - 2 xB.II.d.1.a -
B.II.d.1.c - 2 x B.II.d.1.d
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo alternativo
(produzione e controllo lotti); aggiunta batch size per il nuovo
sito; modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto
finito; aggiunta di una nuova specifica e del test corrispondente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD12957