Serie Generale n. 235 del 7-10-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2022
Integrazione della determina n. 623/2022 del 5 settembre 2022, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Berinert», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 699/2022). (22A05626) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore Hta ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 623/2022 del 5 settembre 2022,
concernente «Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 210 del 8 settembre 2022;
Considerato che occorre integrare l'art. 2 della suddetta
determina;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 623/2022 del 5 settembre 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 623/2022
del 5 settembre 2022, concernente «Riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 210 del 8 settembre 2022.
Laddove è scritto:
Art. 2 (Condizioni e modalità di impiego). - Prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonchè a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Leggasi:
Art. 2 (Condizioni e modalità di impiego). - Per le indicazioni
terapeutiche: «"Berinert" per iniezione sottocutanea è indicato per
la prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario (HAE)
ricorrenti negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore
della C1-esterasi» è prevista la prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico, come da allegato alla
presente determina, che ne costituisce parte integrante e
sostanziale, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata, in estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 26 settembre 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico