Serie Generale n. 125 del 31-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Olmesartan Medoxomil» e «Idroclorotiazide Daiichi Sankyo». (17A03465) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 439/2017 del 28 aprile 2017

Si autorizza la seguente variazione: C.I.4) Modifica dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette
relativamente al medicinale «OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE
DAIICHI SANKYO» nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 044708016 - «20 mg/12, mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708028 - «20 mg/12, mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708030 - «20 mg/12, mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708042 - «20 mg/12, mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708055 - «20 mg/12,mg compresse rivestite con
film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708067 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708079 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708081 - «20 MG/25 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708093 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708105 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708117 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708129 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708131 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708143 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708156 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708168 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708170 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708182 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708194 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044708206 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Procedura: DE/H/4604/001-004/II/002.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della determina n. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C.rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.