Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bendiral» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 688 del 5 giugno 2006
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENDIRAL
nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse divisibili; «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Giro Menotti, 1/A - 20129 Milano, Italia,
codice fiscale n. 09674060158.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036390019 (in base 10), 12QK43 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. -
20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto dè Stampi, via Volturno, 48
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5
mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio
diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036390021 (in base 10), 12QK45 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. -
20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto dè Stampi, via Volturno, 48
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg;
cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5
mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio
diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036390033 (in base 10), 12QK4K (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. -
20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto dè Stampi, via Volturno, 48
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari
citalopram 40 mg);
eccipienti: amido di mais 92 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg;
cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5
mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio
diossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.