Serie Generale n. 229 del 2-10-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 settembre 2007
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2007-2008. (Determinazione n. 2001/2007). (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006, recante il prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
2007-2008;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2007-2008;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali;
Vista la circolare n. 1 «Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2007-2008» del Ministro della salute
diffusa con nota del 2 agosto 2007;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali e le relative domande di modifica della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione
tecnico-scientifica in merito alle domande di variazione della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

Determina:

Art. 1.

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2007-2008 e divieto di vendita
della formulazione 2006-2007

1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali di cui all'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali devono essere costituiti, per la stagione
2007-2008, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
un ceppo simile al A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1);
un ceppo simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2);
un ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004.
3. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 \mug di emoagglutinina per
ceppo e per dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 \mug
di emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2006-2007, devono essere ritirati dal
commercio e, comunque, non possono più essere venduti al pubblico
nè utilizzati.

Art. 2.

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 devono essere modificati
conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art.
1.
2. La ditta titolare dovrà far pervenire entro trenta giorni dalla
data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del
farmaco, ufficio AIC (per medicinali autorizzati con procedura
nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member
State) oppure ufficio procedure comunitarie (per medicinali
autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con Italia
Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su
supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal
precedente comma 1.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà inoltre pervenire, in originale, la traduzione
giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in Italiano.

Art. 3.

Disposizioni finali

1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 24 settembre 2007

Il direttore generale: Martini

Allegato

----&gt; Vedere da pag. 42 a pag. 44 &lt;----