Parte Seconda n. 146 del 12-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2019)

Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - codice A.I.C. n.
034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/158).
Medicinale: KRINUVEN, KRINUVEN senza elettroliti emulsione per
infusione - codice A.I.C. n. 036050 - tutte le confezioni
(SE/H/0318/001-002/WS/178).
Medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione - codice A.I.C. n.
041473 - tutte le confezioni (SE/H/0940/003-004/WS/092).
Medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - codice A.I.C. n.
035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/158).
Medicinale: SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN senza elettroliti, SMOFKABIVEN
AA 6,5%, SMOFKABIVEN AA 6,5% senza elettroliti emulsione per
infusione - codice A.I.C. n. 040716 - tutte le confezioni
(SE/H/0841/001-002-003- 004/WS/109).
SE/H/XXXX/WS/307, pratica C1B/2019/1556. Raggruppamento di
variazioni IB B.III.l.a.5 nuovo CEP glucosio di nuovo produttore
(Tereos Strarch &amp; Sweeteners Iberia S.A.U.).
Medicinale: SMOFLIPID emulsione per infusione - codice A.I.C. n.
037135 - tutte le confezioni (SE/H/0558/01/IA/039G).
SE/H/XXXX/IA/514G, pratica C1A/2019/2391. Raggruppamento di
variazioni IA A.4 cambio nome produttore MCT da AarhusKarlshamn AB in
AAK Sweden AB (indirizzo invariato).
Medicinale: ALFA KAPPA compresse rivestite - numero di A.I.C. n.
026363010.
Pratica N1A/2019/1401. Var. IA B.III.l.a.2 aggiornamento CEP lisina
acetato di produttore approvato (Evonik Rexim S.A.S.).
Pratica N1A/2019/1429. Raggruppamento di variazioni IA A.4 per
aggiornamento ASMF α-idrossimetionina: cambio nome e indirizzo del
titolare dell'ASMF (da Evonik Technochemie GmbH, Dossenheim-Germania
in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH, Essen-Germania) e cambio nome del
sito responsabile della fabbricazione e dei controlli di qualità (da
Evonik Technochemie GmbH in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH).
Pratica N1B/2019/1382. Raggruppamento di variazioni per
aggiornamento ASMF α-ketoisoleucina: IA A.4 cambio nome e indirizzo
del titolare dell'ASMF (da Evonik Technochemie GmbH,
Dossenheim-Germania in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH, Essen-Germania)
e cambio nome del sito responsabile della fabbricazione e dei
controlli di qualità (da Evonik Technochemie GmbH in Evonik
Nutrition &amp; Care GmbH); IB B.I.b.2.a: modifica minore a una procedura
di prova approvata (acetato tramite IC) per strumentazione
equivalente.
Pratica N1B/2019/1383. Raggruppamento di variazioni per
aggiornamento ASMF α-ketoleucina: IA A.4 cambio nome e indirizzo del
titolare dell'ASMF (da Evonik Technochemie GmbH, Dossenheim-Germania
in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH, Essen-Germania) e cambio nome del
sito responsabile della fabbricazione e dei controlli di qualità (da
Evonik Technochemie GmbH in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH); IB
B.I.b.2.a: modifica minore a una procedura di prova approvata
(acetato tramite IC) per strumentazione equivalente; IA B.I.a.3.a e
IA B.I.a.3.b modifica batch size per il sito di Wuming.
Pratica N1B/2019/1384. Raggruppamento di variazioni per
aggiornamento ASMF α-ketofenilalanina: IA A.4 cambio nome e indirizzo
del titolare dell'ASMF (da Evonik Technochemie GmbH,
Dossenheim-Germania in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH, Essen-Germania)
e cambio nome del sito responsabile della fabbricazione e dei
controlli di qualità (da Evonik Technochemie GmbH in Evonik
Nutrition &amp; Care GmbH); IB B.I.b.2.a: modifica minore a una procedura
di prova approvata (acetato tramite IC) per strumentazione
equivalente; IA B.I.a.3.a e IA B.I.a.3.b modifica batch size per il
sito di Wuming.
Pratica N1B/2019/1385. Raggruppamento di variazioni per
aggiornamento ASMF α-ketovalina: IA A.4 cambio nome e indirizzo del
titolare dell'ASMF (da Evonik Technochemie GmbH, Dossenheim-Germania
in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH, Essen-Germania) e cambio nome del
sito responsabile della fabbricazione e dei controlli di qualità (da
Evonik Technochemie GmbH in Evonik Nutrition &amp; Care GmbH); IB
B.I.b.2.a: modifica minore a una procedura di prova approvata
(acetato tramite IC) per strumentazione equivalente.
Medicinale: INTRALIPID soluzione per infusione - codice A.I.C. n.
024385 - confezioni
320-332-344-357-369-371-383-395-407-419-421-433-445-458-484-496.
Pratica N1A/2019/1441. Raggruppamento di variazioni IA: B.II.d.1.c
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il
corrispondente metodo (sub-visible particles); B.II.d.2.b
eliminazione di una procedura di prova con metodo alternativo già
autorizzato (droplet size); B.II.d.2.f modifica di una procedura di
prova in accordo alla Ph. Eur. (test del pH).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU19ADD13239