Parte Seconda n. 10 del 24-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: Roma, via Vitorchiano 151 Codice Fiscale e/o Partita IVA: P. I. 00887261006
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 7 settembre 2012)
Specialità medicinali: PROGLICEM
"25 mg capsule rigide" blister da 100 capsule, A.I.C. N. 023060027
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/2053
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni:
Tipo IB - tipologia: B.II.b.1 e), tipo IAIN - tipologia
B.II.b.1.b), tipo IAIN - tipologia B.II.b.1.a), tipo IA - tipologia
B.II.b.2.a) Sostituzione dell'officina di produzione Schering-Plough
S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina Patheon France,
sita in Bourgoin - Jallieu - Francia, per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, e controllo dei lotti;
Tipo IAIN - tipologia B.II.b.2 b) 1 Sostituzione dell'officina
Schering-Plough S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., sita in Haarlem - Paesi Bassi, per la sola
fase del rilascio dei lotti;
Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito Schering - Plough
S.p.A., Comazzo (LO) - Italia per tutte le fasi di produzione
attualmente autorizzate;
Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica del blender nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito da V- blender a bin - blender;
Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido da 30 +- 1 minuti a 15 minuti
Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della velocità di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido da 28 RPM a 10 RPM;
Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della fase di produzione
relativa all'aggiunta del Magnesio stearato alla miscela
Lattosio/Diazossido
Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da 4 minuti a 2
minuti
Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della velocità di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da
28 RPM a 10 RPM
Tipo IB - tipologia B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
di produzione da 19,8 Kg, pari a 90.000 capsule a 79,2 Kg, pari a
360.000 capsule;
Tipo IA - tipologia B.II.b.5 a) Restringimento del limite del
controllo di processo "Weight of individual capsules"- da 204-236 mg
a 209-231 mg;
Tipo IB unforseen - tipologia B.II.b.5 z) Modifica della procedura
di prova con la quale viene eseguito il controllo del processo
"Integrity of Seal": valore del vuoto da 34kPA, pari a circa 255
mmHg, a 350 mmHg.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


T13ADD731