Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Teva» (17A07014) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto determina n. 1648/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: ENTECAVIR TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano (Italia).
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065012 (in base 10) 1BZ8TN (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065024 (in base 10) 1BZ8U0 (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065036 (in
base 10) 1BZ8UD (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065048 (in base 10) 1BZ8US (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065051 (in base 10) 1BZ8UV (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065063 (in base 10) 1BZ8V7 (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065075 (in base 10) 1BZ8VM (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065087 (in
base 10) 1BZ8VZ (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065099 (in base 10) 1BZ8WC (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065101 (in base 10) 1BZ8WF (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065113 (in base 10) 1BZ8WT (in base 32);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065125 (in base 10) 1BZ8X5 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065137 (in base 10) 1BZ8XK (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065149 (in base 10) 1BZ8XX (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065152 (in
base 10) 1BZ8Y0 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065164 (in base 10) 1BZ8YD (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065176 (in base 10) 1BZ8YS (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065188 (in base 10) 1BZ8Z4 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065190 (in base 10) 1BZ8Z6 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065202 (in
base 10) 1BZ8ZL (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065214 (in base 10) 1BZ8ZY (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065226 (in base 10) 1BZ90B (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065238 (in base 10) 1BZ90Q (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065240 (in base 10) 1BZ90S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg di entecavir (come monoidrato);
eccipienti:
«Entecavir Teva» 0,5 mg compresse rivestite con film.
nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa,
microcristallina (E460), amido di mais, pregelatinizzato,
crospovidone, tipo A (E1202), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico,
parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
3350 (polietilenglicole), talco (E553b);
«Entecavir Teva» 1 mg compresse rivestite con film.
nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa,
microcristallina (E460), amido di mais, pregelatinizzato,
crospovidone, tipo A (E1202), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico,
parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol
3350 (polietilenglicole), talco (E553b), ossido di ferro rosso
(E172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da
virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi mai trattati
prima con nucleosidici. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1;
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici da due fino a diciotto anni di età, mai
trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che
hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli
persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT)
o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva
e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il
trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Sostituibilita': ai fini della definizione della sostituibilità
automatica si rappresenta che il medicinale risulta bioequivalente al
medicinale di riferimento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065024 (in base 10) 1BZ8U0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065036 (in
base 10) 1BZ8UD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
289,65;
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065075 (in base 10) 1BZ8VM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065087 (in
base 10) 1BZ8VZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
289,65;
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065113 (in base 10) 1BZ8WT (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065149 (in base 10) 1BZ8XX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045065152 (in
base 10) 1BZ8Y0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065190 (in base 10) 1BZ8Z6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 045065202 (in
base 10) 1BZ8ZL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 154,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045065238 (in base 10) 1BZ90Q (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.