Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 febbraio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano «Soliris (Eculizumab)» per l'indicazione «Terapia della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 139/2015). (15A01218) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione 18 dicembre 2014 dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio
2015, concernente il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale Soliris (Eculizumab) per l'indicazione «Trattamento di
pazienti affetti da sindrome emolitico uremica atipica (SEUa);
Ritenuto pertanto di escludere dall'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648 il medicinale Soliris
(Eculizumab) per l'indicazione «Terapia della Sindrome Emolitica
Uremica (SEU) atipica» inserito nel suddetto elenco con
determinazione 7 giugno 2011 dell'Agenzia Italiana del Farmaco,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20 giugno 2011;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Soliris (Eculizumab) è escluso per l'indicazione
«Terapia della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica» dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 13 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani