Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Aurobindo» (13A01697) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 188/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN AUROBINDO
TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Italia

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562012/M (in base 10) 17NCWW (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562024/M (in base 10) 17NCX8 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562036/M (in base 10) 17NCXN (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562048/M (in base 10) 17NCY0 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562051/M (in base 10) 17NCY3 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562063/M (in base 10) 17NCYH (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse orodispersibili

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina [E460]
Amido pregelatinizzato
Mannitolo [E421]
Crospovidone (Tipo A) [E1202]
Aspartame [E951]
Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromi naturali, amido di mais
modificato)
Sodio stearil fumarato [E485]
SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited
Sede amministrativa
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra
Pradesh
India
Sito di produzione
Unit - XI (Sito di produzione) Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist -532409, Andhra
Pradesh
India
SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO
FINITO:
Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District-509302,
Andhra Pradesh
India
SITO RESPONSABILE DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Segetra S.A.S.
Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
Next Pharma Logistics GmbH,
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim,
Germania
SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Ltd.
Ares, Odissey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA46QD
Regno Unito
SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Astron Research Ltd.
2nd &amp; 3rd Floor,Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici
con o senza aura negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562024/M (in base 10) 17NCX8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041562036/M (in base 10) 17NCXN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.