Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lanitop» (11A05930) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 665 del 19 aprile 2011

Titolare AIC: RIEMSER ARZNEIMITTEL AKTIENGESELLSCHAFT con sede
legale e domicilio in An Der Wiek 07 - 17493 Greifswald - Insel Riems
- Germania.
Medicinale: LANITOP.
Variazione AIC: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del
prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata
- B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova - B.II.e.7.a Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento
Soppressione di un fornitore - B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio
secondario - B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario -
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili
- B.II.b.2.a Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove - B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalità di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti Senza controllo dei lotti/prove -B.II.b.3.a
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata - B.II.b.3.e Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato
per la sostanza attiva - B.II.b.4.b Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito Sino a 10 volte inferiore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le seguenti modifiche:
B.II.d.2.a: modifica minore di un test sul prodotto finito
(metodo HPLC);
B.II.d.2.d: altre modifiche di test sul prodotto finito (metodo
TLC e test di dissoluzione);
B.II.e.7.a: soppressione di 4 fornitori di componenti del
confezionamento (Mazzucchelli celluloide S.p.A., Alfatherm, Antonio
Carcano e Lamp Prospero S.p.A.);
B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento secondario
da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger Arzneimittelwerk - RIEMSER
Arzneimittel AG;
B.II.b.1.a: sostituzione del sito confezionamento secondario da
Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.;
B.II.b.1.b: sostituzione del sito di confezionamento primario
da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger Arzneimittelwerk - RIEMSER
Arzneimittel AG;
B.II.b.1.b: sostituzione del sito di confezionamento primario
da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.;
B.II.b.1.e: sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto
finito da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.;
B.II.b.2.a: sostituzione del sito di controllo del prodotto
finito da Patheon Italia S.p.A. a KERN Pharma S.L.;
B.II.b.2.b.1: sostituzione del sito per il rilascio dei lotti
del prodotto finito da Patheon Italia S.p.A. a Leipziger
Arzneimittelwerk - RIEMSER Arzneimittel AG;
B.II.b.3.a: modifica minore del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
B.II.b.3.e: modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito («overages»);
B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (riduzione fino a 10 volte);
relativamente alla confezione sotto elencata:
AIC n. 022643011 - «0,1 mg compresse» 30 compresse.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.