Serie Generale n. 158 del 8-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cytomegatect». (19A04400) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2019)

Estratto determina n. 1028/2019 del 20 giugno 2019

Medicinale: CYTOMEGATECT
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerst. 5, 63303
Dreieich - Germania.
Confezioni:
«100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml
A.I.C. n. 046731016 (in base 10);
«100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml
A.I.C. n. 046731028 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
non congelare.
Composizione:
Principio attivo:
immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG)
Un ml contiene:
proteine plasmatiche umane............................... 50mg
(di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi
anti-citomegalovirus (CMV) di 100U*
* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche
umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di
anticorpi anti-CMV di 1.000U.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine
plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un
contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000U.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 65%
IgG2 30%
IgG3 3%
IgG4 2%
Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è £ 2.000
microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti:
glicina, acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo:
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania.
Produttori del prodotto finito:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303,
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania.
Controllo di qualita':
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303, Germania;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad Bocklet-Großenbrach,
97708, Germany.
Rilascio dei lotti:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, 63303,
Germany.
Indicazioni terapeutiche:
profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da
citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva,
in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.
Per la profilassi anti CMV deve essere preso in considerazione
l'uso concomitante di idonei agenti virostatici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml
A.I.C. n. 046731016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 197,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 325,21
Confezione:
«100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml
A.I.C. n. 046731028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 867,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.431,45
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cytomegatect» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
È onere dell'azienda presentare un nuovo dossier prezzi per la
revisione delle condizioni negoziali che dovrà pervenire almeno
novanta giorni prima della scadenza. Le condizioni negoziali dovranno
essere migliorative per il Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi .

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cytomegatect» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.