Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aulin» (14A05959) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1465 del 14 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: È autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale AULIN, nelle forme e
confezioni:
"100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine;
"100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine;
"100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine;
"100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine;
"100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine;
"100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown,
Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.
Confezioni:
"100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n.
025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n.
025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n.
025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n.
025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n.
025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Composizione: ogni bustina di granulato per sospensione orale
contiene: principio attivo: 100 mg di nimesulide.
Confezioni:
"100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32);
"100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32);
"100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32);
"100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32);
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 100 mg
di nimesulide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n.
025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n.
025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n.
025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n.
025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n.
025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32);
"100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32);
"100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32);
"100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32);
"100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32);
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n.
025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n.
025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n.
025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n.
025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32);
"100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n.
025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32);
"100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32);
"100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32);
"100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32);
"100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32);
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.