Parte Seconda n. 125 del 24-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2019/2012
N° di Procedura Europea: IT/H/0642/001-003/IB/025/G
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 037111) - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia grouping: 2 x Tipo IB, categoria C.I.z) - Aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito
della Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/219985/2019 (riunione del
08-11 Aprile 2019) e EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16 Maggio
2019).
Codice Pratica: C1A/2019/2318
N° di Procedura Europea: FR/H/0563/001-0002/IA/014
Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043126) - Tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IAIN, categoria C.I.3.a) - Aggiornamento del
paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in accordo con la
procedura PSUSA (PSUSA/1725/201805).
Codice Pratica: C1A/2019/2784
N° di Procedura Europea: DE/H/0866/001-002/IA/042
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti (AIC medicinale: 039015) - tutte le confezioni
autorizzate.
Variazione tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni
PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio 2019 (EPITT n. 19342).
Codice Pratica: C1A/2019/2974
N° di Procedura Europea: FR/H/0505/001-003/IA/11
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 75 mg e 150 mg capsule a
rilascio prolungato (AIC n. 041697) - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP
e della relativa sezione del foglietto illustrativo a seguito della
Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16
Maggio 2019 (EPITT n. 19277).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2019/1090 e C1B/2019/649
N° di Procedura Europea: MT/H/0125/001-004/IB/31 e
MT/H/0125/001-004/IB/30
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film (AIC n. 040678) - Tutte le confezioni
autorizzate. Tipologia grouping: 2 x Tipo IB, categoria C.I.3.z) -
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
foglietto illustrativo in linea con la procedura
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A. Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo in linea con
la procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/B.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette, corretti ed
approvati, sono allegati alla presente notifica. Considerata la
notifica di fine della procedura N° MT/H/0125/001-004/IB/31 e
MT/H/0125/001-004/IB/30 trasmessa dalla competente autorità Malta in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del
medicinale è modificata, in conformità all'allegato che costituisce
parte integrante della presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD11375