Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2020
Esclusione del medicinale «Interferone beta 1 a» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19). (Determina n. 34651/2020). (20A01850) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%» di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 219 del 19 settembre 2000
con Errata-Corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 31587 del 17 marzo 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 69 del 17 marzo 2020, relativa all'inserimento nel suddetto elenco
di «Interferone beta 1 a» come terapia di supporto dei pazienti
affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19);
Considerato che, nell'ambito del processo di rivalutazione continua
delle posizioni assunte per i farmaci da utilizzare nei soggetti con
COVID-19, la CTS ha ritenuto opportuno revocare tale inserimento per
problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto
all'uso proposto;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA in data 24
marzo 2020;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
«Interferone beta 1 a» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale INTERFERONE BETA 1 A è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648,
come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da
SARS-CoV2 (COVID-19).

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia