Parte Seconda n. 28 del 7-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2019)

Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in
commercio già concesse

Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IA/151G, pratica C1A/2018/3272. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
alanina (Shanghai Kyowa); istidina, leucina, serina, triptofano e
valina (Ajinomoto); lisina cloridrato (Shanghai Kyowa e Ajinomoto).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 032105 in
confezioni tutte.
DE/H/0102/001/IA/146G, pratica C1A/2019/3276. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
alanina (Shanghai Kyowa); acido aspartico (Evonik Rexim - Nanning);
istidina, leucina, serina, triptofano e valina (Ajinomoto); lisina
acetato (Evonik Rexim SAS; Ajinomoto).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/WS/082).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/WS/089).
SE/H/XXXX/WS/240, pratica C1B/2018/1361. Raggruppamento di
variazioni IB: B.III.1.a.5 nuovo CEP sodio acetato di nuovo
produttore (Merck KGaA).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IB/150).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 036050 in
confezioni 019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001-002/IB/169).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IB/084).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0215/01/IB/150).
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-161-146-159-336-3
48 (SE/H/0841/001/IB/091).
SE/H/XXXX/WS/234, pratica C1B/2018/1509. Raggruppamento di
variazioni IB B.III.1.a.5 nuovo CEP potassio cloruro di produttore
approvato (K+S Kali).
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione A.I.C. n. 037135
(SE/H/0558/01/IA/037G).
SE/H/XXXX/IA/477G, pratica C1A/2018/3073. Raggruppamento di
variazioni IA - per i flaconi vetro: B.II.b.2.a aggiunta sito
responsabile dei test di sterilità per i flaconi vetro (AGES) e
B.II.b.3.a modifica minore del processo produttivo: aggiunta di un
sub-lotto; tutte le confezioni: B.III.1.a.2 aggiornamento CEP olio di
oliva raffinato di produttore approvato (Societè Industrielle des
Oleagineux).
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI A.I.C. n. 037353 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2018/1885. Raggruppamento di variazioni IA: B.III.1.a.2
aggiornamento CEP piperacillina di produttore approvato (Fresenius
Kabi Ipsum); A.4 cambio nome del titolare del ASMF per tazobactam da
Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius Kabi Ipsum; A.5 cambio
nome produttore della miscela in bulk piperacillina e tazobactam
sodico da Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius Kabi Ipsum per i
siti di Muggiò, Pozzilli e Villadose.
Pratica N1B/2018/2063. Raggruppamento di variazioni IB: B.II.b.3.a
aggiunta nuovo processo di fabbricazione dell'intermedio presso
Fresenius Kabi Ipsum (siti di Villadose e Pozzilli); B.II.b.4.z
modifica batch size dell'intermedio e del prodotto finito.
Medicinale CEFTRIAXONE KABI A.I.C. n. 035906 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2018/1886. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP ceftriaxone sodico di produttore approvato
(Fresenius Kabi Ipsum).
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione A.I.C. n.
031379 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2018/2051. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di
analisi per il saggio del sodio.
Pratica N1B/2018/2052. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di
analisi per il saggio del potassio.
Pratica N1B/2018/2053. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di
analisi per il saggio del magnesio.
Pratica N1B/2018/2054. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di
analisi per il saggio del calcio.
Pratica N1B/2018/2055. Var. IB B.II.d.2 a) modifica minore del
metodo di analisi per il saggio dei solfati e dei fosfati.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU19ADD2111