Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Aurobindo» (13A09225) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione N. 965/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: ROPINIROLO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano - Italia
Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32)
Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280038 (in base 10) 18B936 (in base 32)
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32)
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280089 (in base 10) 18B94T (in base 32)
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32)
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280139 (in base 10) 18B96C (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come
cloridrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B
Ipromellosa
Sodio lauril solfato
Copovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ropinirolo Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido rosso (E172)
Ropinirolo Aurobindo 4 mg compresse a rilascio prolungato:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Indigotina (E132)
Giallo tramonto (E110)
Ropinirolo Aurobindo 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A 6, Dervenakion str. 153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia
Controllo, rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi Italia
Loxxess Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515
Wolfratshausen Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania
Produzione principio attivo:
Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 151
Boecillo (Valladolid) Spagna
Sito produttivo:
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid)
Spagna
Pharmathen Industrial SA Pallados Athinas &amp; Psaron 1 Str.,
15351 Pallini Attikis Grecia
Sito produttivo:
Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, District Gurgaon,
Haryana, 122 001 India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti
condizioni:
trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di
posticipare l'introduzione della levodopa
in associazione con la levodopa, durante il corso della
malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa
instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto
terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,91
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,67
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,89

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ropinirolo Aurobindo è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.