Serie Generale n. 147 del 25-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.147 del 25-06-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 386 del 24 maggio
1996
Specialità medicinale: LUTENYL, 30 compresse 5 mg, n. di
A.I.C. 028199014.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lattosio mg 120,99, cellulosa microcristallina mg
54,94, glicerile palmitostearato mg 3,70, sillice colloidale mg 0,37.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 387 del 24 maggio
1996
Specialità medicinale: VIRLIX, 20 compresse 10 mg, n. di
A.I.C. 027811037.
Societa': Mediolanum farmaceutici S.p.a., via San G. Cottolengo,
31 - 20143 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: eudragit E 00, polietilenglicole 6000 00, biossido di
titanio mg 1,078, talco mg 0,23, idrossipropilmetilcellulosa mg
2,156, polietilenglicole 400 mg 0,216.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 388 del 24 maggio
1996
Specialità medicinale: GASTROGRAFIN, flacone orale 100 ml,
n. di A.I.C. 023085020.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: edetato disodico diidrato g 0,040, saccarina sodica
g 0,085, essenza di anice g 0,140, polietilenglicole sorbitanoleato
g 0,750, acqua depurata g 64,915.
Estratto provvedimento di A.I.C. n. 389 del 24 maggio 1996
Variazione A.I.C. - Modifica di eccipienti - Eliminazione gas
propellente
Specialità medicinale: BECOTIDE, spray nasale 200 erogazioni
50 mcg, n. di A.I.C. 023378021.
Societa': Allen &amp; Hanbury Limited c/o Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Middlesex UB 6 ONN (GB).
La formulazione degli eccipienti è ora la seguente: cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa 1,00 mg, glucosio anidro
5,00 mg, benzalconio cloruro (come soluzione) 22,00 mg, alcool
feniletilico 0,25 mcg, polisorbato 80 5,00 mcg, acqua depurata q.b.
a 100,00 mg.
La forma farmaceutica è modificata in polvere bianca microfine
sospesa in veicolo acquoso. Il contenitore è ora sostituito con
flacone di vetro ambrato di tipo 1 da 25 ml. Il numero di A.I.C.
della confezione in oggetto è sostituito con 023378038 (base 10).
La società in questione è autorizzata fino al 1 febbraio 1997 ad
utilizzare per le confezioni recanti il nuovo confezionamento il
numero di A.I.C. precedentemente autorizzato.
Le confezioni prodotte precedentemente alla data di pubblicazione
del presente provvedimento in Gazzetta Ufficiale possono continuare
ad essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza riportata
in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 439 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: DERMATAR, pomata 30 g, n. di A.I.C.
024073013.
Societa': IDI Farmaceutici S.p.a., via dei Castelli Romani, 83/85
- 00040 Pomezia.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione.
La composizione è così modificata:
principi attivi: solfoittiolato di ammonio g 1,50, acido
salicilico g 1,50, betametasone 17, valerato 21, acetato g 0,05;
eccipienti: olio di vaselina g 19,00, alcooli di lanolina g
10,00, isopropil lanolato g 10,00, polietilenglicol monostearato g
5,00, butilidrossianisolo g 0,10, vaselina q.b. a g 100,00.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 441 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: ZAVEDOS, 1 capsula 25 mg, n. di A.I.C.
027441056.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: gelatina 60,760, TiO2 (E171) 1,240, eritrosina (E127)
-, ossido di ferro giallo (E172) -, cellulosa microcristallina -,
glicerile palmito-stearato -.
Specialità medicinale: ZAVEDOS, 1 capsula 5 mg, n. di A.I.C.
027441031.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: gelatina 38,220, TiO2 (E171) 0,195, eritrosina (E127)
-, ossido di ferro giallo (E172) -, ossido di ferro rosso (E172)
0,585, cellulosa microcristallina -, glicerile palmito-stearato -.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 442 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: ARIAL, 7 rotadisks, 4 dosi/diskhaler, n.
di A.I.C. 027891047.
Societa': Dompè Farmaceutici S.p.a., via San Martino, 12-12/A -
20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 10 ottobre 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ARIAL, aerosol 60, erogazioni 25 mcg, n.
di A.I.C. 027891100.
Societa': Dompè Farmaceutici S.p.a., via San Martino, 12-12/A -
20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 10 ottobre 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 443 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: SALMETEDUR, aerosol 60, erogazioni
25 mcg, n. di A.I.C. 027892102.
Societa': A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 10 ottobre 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: SALMETEDUR, 7 rotadisk, 4 dosi/
diskhaler, n. di A.I.C. 027892049.
Societa': A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 10 ottobre 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 444 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: SEREVENT, 7 rotadisk, 4 dosi/diskhaler,
n. di A.I.C. 027890045.
Societa': GLAXO S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 31 luglio 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: SEREVENT, aerosol 60, erogazioni 25 mcg,
n. di A.I.C. 027890108.
Societa': GLAXO S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere C.U.F. del 31 luglio 1995 è autorizzata
l'estensione all'impiego della specialità anche in pazienti
pediatrici di età superiore ai quattro anni così come riportato
negli stampati approvati e allegati al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 445 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: VISUMETAZONE ANTIBIOTICO, flac. collirio
10 ml, n. di A.I.C. 022729026.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: tiourea 00, sodio tiosolfato 100 mg/100 ml, sodio
edetato 50 mg/100 ml.
Specialità medicinale: VISUMETAZONE ANTIBIOTICO, flac. collirio 5
ml, n. di A.I.C. 022729014.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: tiourea 00, sodio tiosolfato 100 mg/100 ml, sodio
edetato 50 mg/100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 446 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: BRONCOMUCIL sciroppo adulti flac.
150 ml 5%, n. di A.I.C.: 029550011.
Società Sterling Midy S.p.a., viale Ortles, 12 - 20139 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizone è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: sodio idrato 1,200 g, sodio citrato bibasico 0,100 g,
sodio p-idrossibenzoato di metile 0,160 g, sodio p-idrossibenzoato di
propile 0,025 g, saccarosio 40,000 g, essenza banana 0,118 g, alcool
etilico 1,000 ml, acqua distillata q.b. a 100,000 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 447 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: OMEPRAZEN 10 capsule 20 mg, n. di A.I.C.:
026803015.
Società istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via N. Porpora,
22/24 - 50144 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: mannitolo 142,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
cellulosa microcristallina 4 mg; lattosio anidro 8 mg; sodio
laurilsolfato 0,5 mg; sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg;
idrossipro metil cellulosa 7 mg; acido metacrilico copolimero 43 mg;
glicole polietilenico 4 mg; magnesio stearato = 0,5 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 448 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: LOSEC 10 capsule 20 mg, n. di A.I.C.:
026804017
Società Astra Italia S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizone è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: mannitolo 142,5 mg, idrossipropilcellulosa 6,0 mg,
cellulosa microcristallina 4,0 mg, lattosio anidro 8,0 mg, sodio
laurilsolfato 0,5 mg, sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 7,0 mg, acido metacrilico copolimero 43,0
mg, glicole polietilenico 4,0 mg, magnesio stearato = 0,5 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 449 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: MEPRAL, 10 capsule 20 mg, n. di A.I.C.:
026783011.
Società Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: mannitolo 142,5 mg; idrossipropilcellulosa 6,0 mg;
cellulosa microcristallina 4,0 mg; lattosio anidro 8,0 mg; sodio
laurilsolfato 0,5 mg; sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg;
idrossipropil metil cellulosa 7,0 mg; acido metacrilico copolimero
43,0 mg; glicole polietilenico 4,0 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 450 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: ANTRA, 10 capsule 20 mg, n. di A.I.C.:
028245064.
Società Astra farmaceutici S.p.a., via Degli Artigianelli, 10 -
20159 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: mannitolo 142,5 mg, idrossipropilcellulosa 6,0 mg,
cellulosa microcristallina 4,0 mg, lattosio anidro 8,0 mg, sodio
laurilsolfato 0,5 mg, sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg,
idrossipropil metil cellulosa 7,0 mg, acido metacrilico copolimero
43,0 mg, glicole polietilenico 4,0 mg, magnesio stearato 0,5 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 451 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: DULCOLAX, 30 confetti 5 mg, n. di A.I.C.:
008997013.
Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 -
50064 Incisa Valdarno.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lattosio 34,900 mg, amido di mais 9,800 mg, glicerina
0,200 mg, magnesio stearato 5,100 mg, saccarosio 21,315 mg, talco
18,664 mg, gomma arabica 1,749 mg, E 171 0,197 mg, poliacrilati
anionici 2,250 mg, dibutilftalato 0,710 mg, polietilenglicole 6000
0,046 mg, E 172 0,058 mg, cera bianca 0,002 mg, cera carnauba 0,003
mg, gomma lacca 0,006 mg, metilparabene -, propilparabene -.
Specialità Medicinale: DULCOLAX, 24 confetti 5 mg, n. di A.I.C.:
008997052.
Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 -
50064 Incisa Valdarno.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lattosio 34,900 mg, amido di mais 9,800 mg, glicerina
0,200 mg, magnesio stearato 5,100 mg, saccarosio 21,315 mg, talco
18,664 mg, gomma arabica 1,749 mg, E 171 0,197 mg, poliacrilati
anionici 2,250 mg, dibutilftalato 0,710 mg, polietilenglicole 6000
0,046 mg, E 172 0,058 mg, cera bianca 0,002 mg, cera carnauba 0,003
mg, gomma lacca 0,006 mg, metilparabene -, propilparabene -.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 452 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: PROMEDROL, fiala 40 mg/0,8 ml, n. di
A.I.C.: 029455019.
Società Upjohn S.p.a., via G. E. Upjohn, 2/4 - 20040 Caponago.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica confezionamento.
Visto il parere chimico del 17 maggio 1996 è approvata la
modifica di confezionamento primario da fiala a fiala siringa. I
numeri di A.I.C. passano da 029455019 a 029455060 per la fiala
siringa da 40 mg/0,8 ml; da 029455021 a 029455072 per la
fiala-siringa da 125 mg/1,25 ml; da 029455033 a 029455084 per la
fiala-siringa da 250 mg/5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PROMEDROL, fiala 125 mg/1,25 ml, n. di
A.I.C.: 029455021.
Società Upjohn S.p.a., via G. E. Upjohn, 2/4 - 20040 Caponago.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica confezionamento.
Visto il parere chimico del 17 maggio 1996 è approvata la
modifica di confezionamento primario da fiala a fiala siringa. I
numeri di A.I.C. passano da 029455019 a 029455060 per la fiala
siringa da 40 mg/0,8 ml; da 029455021 a 029455072 per la
fiala-siringa da 125 mg/1,25 ml; da 029455033 a 029455084 per la
fiala-siringa da 250 mg/5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PROMEDROL, fiala 250 mg/2,5 ml, n. di
A.I.C.: 029455033.
Società Upjohn S.p.a., via G. E. Upjohn, 2/4 - 20040 Caponago.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica confezionamento.
Visto il parere chimico del 17 maggio 1996 è approvata la
modifica di confezionamento primario da fiala a fiala siringa. I
numeri di A.I.C. passano da 029455019 a 029455060 per la fiala
siringa da 40 mg/0,8 ml; da 029455021 a 029455072 per la
fiala-siringa da 125 mg/1,25 ml; da 029455033 a 029455084 per la
fiala-siringa da 250 mg/5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 453 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: NEO-LOTAN, 28 compresse divisibili 50 mg,
n. di A.I.C.: 029385010.
Società Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di
Bollate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: cera carnauba 0,05 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 454 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: LORTAAN, 28 compresse rivestite 50 mg,
n. di A.I.C.: 029384017.
Società Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: cera carnauba 0,05 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 455 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: EVION, 20 confetti 100 mg, n. di A.I.C.:
005640038.
Società Bracco S.p.a, via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: talco mg 143,5, silice precipitata mg 136, calcio
carbonato mg 75, titanio biossido (E 171) mg 64,2, amido di mais mg
60, latte magro polvere mg 50, estratto di malto mg 40, glucosio mg
40, caolino mg 23, magnesio carbonato mg 20, polivinilpirrolidone mg
12, metilcellulosa mg 11, gliceroloR mg 9,8, eudragit (polimeri di
metacrilati) mg 0,75, ferro ossido (E 172) mg 5,2, aroma di arancio
mg 0,4, magnesio ossido mg 0,2, cera bianca mg 0,2, 2,3-butandione mg
0,01, saccarosio q.b. a g 1,17.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 456 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: RANVIL "Retard", 30 capsule 40 mg, n. di
A.I.C.: 026019036.
Società Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112 - 56100 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio granuli (saccarosio 75% e amido 25%) 99,7,
saccarosio -, lacca polimetacrilica acida 30,0,
idrossipropilmetilcellulosa 13,8, polisorbato 80 7,5, lacca
polimetacrilica basica 5,2, polietilenglicole 400 1,5,
polietilenglicole 6000 1,3, talco 1,0, gelatina 48,0, titanio
biossido 2,0.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 457 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: BUSCOPAN, 6 supposte 0,01 g, n. di A.I.C.:
006979049.
Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 -
50064 Incisa Valdarno.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: acqua depurata 10,000 mg, esteri gliceridi di acidi
grassi 1610,000 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 458 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: BATRAFEN, polvere dermatologica g 30,
n. di A.I.C.: 025321062.
Società Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso 18,
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Modifica periodo di validità.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè la riduzione di periodo di validità da cinque a tre anni.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: silice colloidale anidra 0,1 mg, amido di mais
pregelatinizzato, fosfatato 989,9 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 459 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: GENTAMICINA SOLFATO, fiala 40 mg/2 ml, n.
di A.I.C.: 030161018/G.
Società Lifepharma S.r.l., viale F. Testi, 330 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Estensione all'uso e.v.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica eccipienti nonchè l'estensione alla via di somministrazione
endovenosa, così come agli atti di questa amministrazione di cui
all'allegato parte integrante del presente provvedimento.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: metile p-ossibenzoato 1,8 mg, propile p-ossibenzoato
0,2 mg, sodio metabisolfito 3,2 mg, acqua per p.p.i. q.b. a 2,0 ml.
Specialità medicinale: GENTAMICINA SOLFATO, fiala 80 mg/2 ml, n.
di A.I.C.: 030161020/G.
Società Lifepharma S.r.l., viale F. Testi, 330 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Estensione all'uso e.v.
Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 è approvata la
modifica eccipienti nonchè l'estensione alla via di somministrazione
endovenosa, così come agli atti di questa amministrazione di cui
all'allegato parte integrante del presente provvedimento.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: metile p-ossibenzoato 1,8 mg, propile p-ossibenzoato
0,2 mg, sodio metabisolfito 3,2 mg, acqua per p.p.i. q.b. a 2,0 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 460 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: GLUCOPHAGE, 30 compresse, n. di A.I.C.:
017758018.
Società Lipha S.p.a., via Garibaldi, 80-82 - 50041 Calenzano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polivinilpirrolidone mg 20, magnesio stearato mg 5,
metilidrossipropilcellulosa mg 5.
Specialità medicinale: GLUCOPHAGE "Forte", 40 compresse,
n. di A.I.C.: 017758020.
Società Lipha S.p.a., via Garibaldi, 80-82 - 50041 Calenzano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polivinilpirrolidone mg 34, magnesio stearato mg 8,
metilidrossipropilcellulosa mg 8.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 461 del 30 maggio
1996
Specialità medicinale: PRIOVIT 12 FTE, 40 pastl, n. di A.I.C.:
020699031.
Società Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: glucosio liquido 1571,5 mg, saccarosio 1318 mg,
lattosio -.