Serie Generale n. 151 del 16-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dopamina Pfizer» (20A03132) (GU Serie Generale n.151 del 16-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 302/2020 del 6 giugno 2020

Codici pratica:
VN2/2018/364
N1B/2015/1627
Autorizzazione Tipo II C.I.4 e Tipo 1B C.I.z - Modifica dei
paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo a seguito di una rivalutazione dei dati presenti
nel Company Core Safety Information (CSI) e dei dati disponibili in
letteratura. Aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell' RCP al QRD
template,
relativamente al medicinale DOPAMINA PFIZER nelle confezioni:
A.I.C. n. 035442019 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale;
A.I.C. n. 035442021 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 100 fiale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, c.a.p. 04100, Latina, codice
fiscale 06954380157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.