Parte Seconda n. 127 del 27-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.127 del 27-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg e 4g/500mg
- polvere per soluzione iniettabile o per infusione -
Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/011
Modifica Tipo IB n. C.I.1.b): Modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette in allineamento all'esito del referral art 30 rirettiva
2001/83/EC
Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/012
Modifica Tipo IB n. C.I.8): introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza
Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Sandoz 4g/500mg - polvere
per soluzione iniettabile o per infusione -
Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte le confezioni da 4g/500mg
Procedura Europea n. NL/H/0856/002/IA/016
Modifica Tipo IA n. B.II.e.6) modifica del sistema di chiusura del
flacone: ghiera in alluminio sistema "flip off border cap 32mm" viene
sostituito con "flip off border cap 32mm, corto"
Medicinale: BUDESONIDE ARROW 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore
AIC n. 037018/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. DK/H/0703/002-003/IB/043/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome
del prodotto medicinale da: Budesonide Arrow a Budesonide Sandoz +
modifica tipo IB n. C.I.8.b): introduzione del Pharmacovigilance
System di Sandoz
a seguito del trasferimento di titolarità - da: Arrow Generics
Ltd, Unit 2 Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hearts, Regno Unito, A:
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), come da
Determinazione V &amp; A n. 1462 datata 02/10/2012.
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film e 3 mg/ml, soluzione orale
AIC n. 034776/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/IA/88/G (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/113/G).
Modifica Tipo IAin n. C.1.9.e: Modifiche apportate al sistema di
farmacovigilanza
esistente + modifica tipo IAin n. C.1.9.i.: introduzione del DDPS
di Sandoz (versione 10.0, datata 01/01/2011).
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 034776/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. SE/H/407/001-004/IA/89/G (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/122/G).
Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle
specifiche di una materia prima utilizzata nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo valsartan. Restringimento dei
limiti dell'impurezza butirril cloruro nelle specifiche del materiale
di partenza pentanoil cloruro da "non superiore a 0,5% (area)" a "non
superiore a 0,15% (area)".
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml, soluzione orale
AIC n. 034776/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. SE/H/407/005/IA/90/G (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/123/G).
Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle
specifiche di una materia prima utilizzata nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo valsartan. Restringimento dei
limiti dell'impurezza butirril cloruro nelle specifiche del materiale
di partenza pentanoil cloruro da "non superiore a 0,5% (area)" a "non
superiore a 0,15% (area)".
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD15851