Parte Seconda n. 1 del 2-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: MYDAFFODIL Confezioni AIC n. 041568 Proc.
n. PT/H/0769/001/IB/011 Codice pratica: C1B/2019/2200 Var IB Cat
B.II.f.1.b.1.- Estensione shelf-life da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni AIC n. 045054
Proc. n. SE/H/1588/IA/005/G Codice pratica: C1A/2019/3343 Grouping
IA: Var IA Cat B.II.b.2.a.- Aggiunta di Pharmavalid Ltd
Microbiological Laboratory come sito di test microbiologici; Var IA
Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo produttivo; Var IA Cat
B.II.d.2.a - Modifiche minori alle procedure di test già approvate.
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n.
043412 Proc. n. IT/H/0583/001-002/IA/014 Codice pratica:
C1A/2019/3287 Var IA Cat A.7- Eliminazione del sito produttore di API
Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd.(Cina).
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124 Proc. n. IS/H/0179/IA/027/G Codice pratica:
C1A/2019/3465 Grouping IA: 2Var IAin Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a
- Aggiunta di McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories come
sito di conf. primario e secondario; Var IA Cat B.II.e.1.a.1 -
Modifica del confezionamento primario (flacone).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezione AIC n. 036744011 Codice pratica:
N1B/2019/1621 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
2001-367-Rev 04 a R1-CEP 2001-367-Rev 05 (Centrient Pharmaceuticals
Netherlands B.V).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA, Confezioni: AIC
n. 042801011, Proc.
NL/H/2967/001/1B/006+NL/H/2967/001/1B/008+NL/H/2967/001/IA/010 Codice
pratica: C1B/2017/2891+C1B/2018/1329+ClA/2019/761, Var IB Cat.
C.1.2.a + Var IB Cat C.l.z + Var IA Cat C.1.3.a - Modifica stampati
per allineamento al prodotto di riferimento, alle conclusioni
scientifiche della procedura PSUSA n. EMEA/H/C/PSUSA/3127/20180, al
QRD template e per adeguamento alla segnalazione ricevuta
dall'Autorità portoghese.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 040886, Proc. NL/H/4532/001/IB/019 Codice pratica: C1B/2018/1668,
Var IB Cat. C.1.2.a - Modifica stampati per allineamento al prodotto
di riferimento, al QRD template e alla linea guida eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 039252085,-061,-073,-097,-109, Codice pratica: C1B/2019/6188,
Tipologia Var: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 - 79 del
D.Lgs.n. 219/2006 - Modifica delle Etichette nella veste tipografica
definitiva (mock up).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sulle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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