Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paroxetina Doc» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 639 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PAROXETINA DOC, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap 20124, codice fiscale
11845960159.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 035787011 (in base 10) 124483 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada
Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n.
2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg (pari
a 20 mg di paroxetina);
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E
171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1
mg.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035787023 (in base 10) 12448H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada
Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n.
2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg
contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari
a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171)
2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;
A.I.C. n. 035787035 (in base 10) 12448V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal
(tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du
Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline
Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada
Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei
lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n.
2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg
contiene:
principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari
a 20 mg di paroxetina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg;
carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171)
2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione
maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia
sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress
post-traumatico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Seroxat» ed identificato dal codice
A.I.C. n. 027963.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035787011 «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 9,00;
confezione: A.I.C. n. 035787023 «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 12,72.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 21,00;
confezione: A.I.C. n. 035787035 «20 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035787011 «20 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035787023 «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035787035 «20 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.