Serie Generale n. 223 del 23-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» (23A05209) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2023)

Estratto determina IP n. 546 del 28 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONCOR® COR 1,25 mg filmtabletten, 10 filmtabletten x10
blister dalla Germania, con numero di autorizzazione 46660.00.00,
intestato alla società Merck Healthcare Germany GmbH Waldstraße 3
64331 Weiterstadt e prodotto da Merck S.L. Poligono Merck 08100
Mollet del Valles (Barcellona) Spagna e da Merck Healthcare KGAA
Frankfurter Straße 25064293 Darmstadt Germania, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050718016 (in base 10) 1JCTB0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra;
magnesio stearato; crospovidone; amido pregelatinizzato; amido di
mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato;
film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio
diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050718016.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050718016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.