Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Risedronato Winthrop», con conseguente modifica stampati. (13A02615) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione FV N. 74/2013 del 6 marzo 2013

Medicinale: RISEDRONATO WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 034569 083/M «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 095/M «35 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 107/M «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 119/M «35 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 121/M «35 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 133/M «35 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 145/M «75 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 158/M «75 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 160/M «75 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034569 172/M «75 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A.
Procedura: Mutuo Riconoscimento SE/H/0194/003,005/R/004 con
scadenza il 19 luglio 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0194/003,005/IB/072
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.