Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan EG» (12A09120) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 504/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN EG

TITOLARE AIC:
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755011/M (in base 10) 16VRU3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755023/M (in base 10) 16VRUH (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755035/M (in base 10) 16VRUV (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755047/M (in base 10) 16VRV7 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755050/M (in base 10) 16VRVB (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755062/M (in base 10) 16VRVQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755074/M (in base 10) 16VRW2 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755086/M (in base 10) 16VRWG (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755098/M (in base 10) 16VRWU (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755100/M (in base 10) 16VRWW (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755112/M (in base 10) 16VRX8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755124/M (in base 10) 16VRXN (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755136/M (in base 10) 16VRY0 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755148/M (in base 10) 16VRYD (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755151/M (in base 10) 16VRYH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755163/M (in base 10) 16VRYV (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755175/M (in base 10) 16VRZ7 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755187/M (in base 10) 16VRZM (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Copovidone
Croscarmellosa (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 Etten Leur (Paesi Bassi)

RILASCIO DEI LOTTI:
S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B22 B-1020 Brussels
(Belgio)

CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen
(Germania)
Stada Production Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
(Irlanda)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel (Germania)

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero - Mo (Italia)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Hemofarm A.D. Beogradski Put bb 26300 Vršac (Serbia)

CONFEZIONAMENTO:
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6 76356 Weingarten
(Germania)
Zorka pharma A.D. Hajduk Velkova bb 15000 Šabac (Serbia)
Hemofarm Limited Liability Company Kiewskoye Shosse 62, P.O. Box 8042
249030 Kaluga Region, Obninsk (Russia)

CONFEZIONAMENTO (secondario):
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev (Danimarca)
DE SALUTE S.r.l.
Via Antonio Biasini, 26
26015 - Soresina (CR)
Italia

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.Linhai 317024, Zhejiang; Cina
Huahai Xunqiao Site
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina
Huahai Duqiao Site
ChuanNan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016,
Cina
Jubilant Organosys Ltd.
18, 56, 57 &amp; 58 KIADB Industrial Area
Nanjangud - 571 302, Mysore district, Karnataka
India
Hetero Labs Limited
Hetero House, H.No. 8-3-166/7/1;
Erragada, Hyderabad - 500 018
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e
diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
antiipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755023/M (in base 10) 16VRUH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755086/M (in base 10) 16VRWG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040755148/M (in base 10) 16VRYD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
EG
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.