Serie Generale n. 130 del 21-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Kisqali». (Determina n. DG 543/2020). (20A02624) (GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 dicembre 2018
con cui è stata approvata la variazione con codice procedura
EMEA/H/C/004213/II/0004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea il 25 gennaio 2019, Serie C 32/I, di estensione
delle indicazioni terapeutiche del medicinale «Kisqali» (ribociclib);
Vista la domanda con la quale la società Novartis Europharm
Limited, titolare della A.I.C., in data 31 gennaio 2019 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Kisqali» (ribociclib);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico- scientifica
rilasciato nella sua seduta del 15-17 gennaio 2020, con cui la
suddetta ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità delle
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Kisqali» (ribociclib);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 1° aprile 2020;
Vista la deliberazione n. 12 del 2 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KISQALI
(ribociclib):
«"Kisqali", in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a
fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio
localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale
(HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita
epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in
donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH)»
sono rimborsate come segue:
confezioni:
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 21 compresse - A.I.C. n. 045618016/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
1.599,61 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) - euro 2.640,00;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC) - 21 compresse - A.I.C. n. 045618028/E (in base 10) -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.599,61 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 2.640,00;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 42 compresse - A.I.C. n. 045618030/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
3.199,23 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.280,01;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC) - 42 compresse - A.I.C. n. 045618042/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
3.199,23 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.280,01;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 63 compresse - A.I.C. n. 045618055/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
4.798,84 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.920,01;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
PA/ALU/PVC) - 63 compresse - A.I.C. n. 045618067/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
4.798,84 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.920,01.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
Alla specialità medicinale «Kisqali» (ribociclib) viene
riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica da cui
conseguono:
l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici di
cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio
2017);
l'inserimento nei pontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del decreto legge
n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR).
La società rinuncia al beneficio economico della sospensione delle
riduzioni di legge di cui alle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006
e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento
dell'innovatività.
L'accordo di cui alla presente determina deve intendersi novativo
di quello recepito con determina AIFA n. 1398 del 3 settembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 222 del 24 settembre 2018, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kisqali»
(ribociclib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini