Serie Generale n. 24 del 30-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Sun» (21A00348) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2021)

Estratto determina n. 56/2021 del 12 gennaio 2021

Medicinale: IRINOTECAN SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Confezioni:
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 180 ml - A.I.C.
n. 048419016 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml - A.I.C.
n. 048419028 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 220 ml - A.I.C.
n. 048419030 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 240 ml - A.I.C.
n. 048419042 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 180 ml - A.I.C.
n. 048419055 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml - A.I.C.
n. 048419067(in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 220 ml - A.I.C.
n. 048419079 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 240 ml - A.I.C.
n. 048419081 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 180 ml -
A.I.C. n. 048419093 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml -
A.I.C. n. 048419105 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 220 ml -
A.I.C. n. 048419117 (in base 10);
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 240 ml -
A.I.C. n. 048419129 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo l'apertura della sacca per infusione utilizzare
immediatamente il contenuto.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella
confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: irinotecan;
eccipienti:
glucosio;
sorbitolo (E420);
acido (S-)lattico;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Sun Pharmaceutical
Industries Limited, A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, IND-414 111
Ahmednagar, Maharashtra, India;
produttore/i del prodotto finito: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. (BS 2), Halol Baroda Highway, IND-389 350 Halol, Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. (BS 2), Halol Baroda Highway, IND-389 350 Halol,
Gujarat, India.
Confezionamento solo secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) SpA, viale delle Industrie 2, I-20090
Settala (MI), Italia;
Frino Pharm e.K., Keplerweg 3, D-82538 Geretsried, Germania;
Central Pharma Contract Packing Limited, Central Pharma Caxton
Road, Elm Farm Industrial Estate, GB-MK41 0XZ Bedford, Regno Unito;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie Snc,
I-26814 Livraga (LO), Italia.
Controllo di qualita':
Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos Utca 29, HU-4440
Tiszavasvari, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria;
Terapia S.A., Strada Fabricii Nr. 124, RO-400632 Cluj-Napoca,
Romania.
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,
NL-2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, RO-400632
Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche: l'Irinotecan è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5 fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan in combinazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con
espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), RAS
wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la
malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica
contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
Irinotecan in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza
bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 180 ml - A.I.C.
n. 048419016 (in base 10);
classe di rimborsabilità; «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 184,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 304,16;
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml - A.I.C.
n. 048419028 (in base 10);
classe di rimborsabilità; «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 204,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 337,95;
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 220 ml - A.I.C.
n. 048419030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 225,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 371,75;
«1,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 240 ml - A.I.C.
n. 048419042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 245,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 405,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irinotecan Sun» (irinotecan) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinotecan Sun» (irinotecan) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.