Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009. (11A13371) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Premessa.
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e
91/414/CEE del Consiglio, entrato in vigore il 14 dicembre 2009, è
applicabile dal 14 giugno 2011.
In proposito, la scrivente Direzione generale ha provveduto ad
emanare «Indicazioni operative per l'applicazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21
ottobre 2009» con una nota datata 14 giugno 2011, consultabile sul
sito di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it
Con specifico riguardo all'iscrizione delle sostanze attive, la
direttiva 91/414/CEE prevedeva che, una volta concluso positivamente
l'iter valutativo comunitario delle medesime, l'inserimento
nell'allegato I, avvenisse attraverso l'emanazione di direttive
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.
Le suddette direttive comunitarie, recepite con decreti
ministeriali, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, riportavano le seguenti indicazioni:
a) il periodo d'iscrizione della sostanza attiva;
b) i tempi previsti per la presentazione, da parte delle
Imprese richiedenti, della necessaria documentazione;
c) i tempi previsti per l'adozione, da parte di questo
Ministero, dei provvedimenti necessari ad adeguare i prodotti
fitosanitari alle nuove condizioni stabilite dalla normativa
comunitaria;
d) il periodo concesso per la commercializzazione e
l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari revocati perchè non
supportati dalla necessaria documentazione o risultati non conformi
al termine delle verifiche tecnico-amministrative nelle diverse fasi
di adeguamento.
A seguito dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n.
1107/2009, le sostanze attive sono approvate a livello comunitario
con regolamenti immediatamente applicabili in tutti gli Stati membri
e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea non
richiedendo pertanto l'emanazione di ulteriori provvedimenti interni
di recepimento.
In proposito, si riportano le seguenti indicazioni operative.
Indicazioni operative.
La scrivente Amministrazione, al fine di garantire la massima
divulgazione di detti regolamenti comunitari di approvazione o di
esclusione delle sostanze attive, provvederà a dare notizia della
loro emanazione sul portale del Ministero della salute assicurando le
informazioni di seguito riportate:
1) la data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del regolamento di approvazione della sostanza
attiva;
2) la data di applicazione del regolamento di approvazione
della sostanza attiva, che corrisponde al limite temporale, entro
cui, le imprese interessate, titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari, devono presentare, in alternativa:
a) un fascicolo che soddisfi, i requisiti relativi ai dati
stabiliti dalle norme precedentemente applicabili all'allegato II
della direttiva 91/414/CEE e che ora figurano nell'allegato del
regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione,
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per
l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui al
punto a) Lettera di accesso (LoA);
3) il periodo - corrispondente ai 6 mesi successivi alla data
di applicazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva
- entro cui l'Amministrazione deve verificare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le
limitazioni e le condizioni di cui all'allegato del regolamento di
approvazione della sostanza attiva, escluse quelle della parte B
della colonna relativa alle disposizioni particolari di detto
allegato,
b) i titolari delle autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva approvata posseggano o possano accedere
ad un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell'allegato II della
direttiva 91/414/CEE e che ora figurano nell'allegato del regolamento
(UE) n. 544/2011 della Commissione;
e provvedere all'emanazione dei provvedimenti amministrativi
necessari per l'adeguamento dei prodotti fitosanitari (Fase I di
ri-registrazione provvisoria);
4) il periodo di smaltimento scorte concesso, per
commercializzare le scorte dei prodotti fitosanitari revocati:
a) per mancata presentazione della necessaria documentazione
oppure revocati,
b) perchè non conformi al termine delle verifiche
tecnico-amministrative di cui al punto 3);
la stessa Amministrazione provvederà a pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana gli elenchi dei prodotti
fitosanitari revocati;
5) la data di presentazione - due anni dopo quella di
applicazione del regolamento stesso di approvazione della sostanza
attiva - dei fascicoli, da parte delle Imprese interessate, titolari
delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari; detti fascicoli
devono soddisfare:
a) i requisiti relativi ai dati stabiliti dalle norme
precedentemente applicabili all'allegato III della direttiva
91/414/CEE che ora figurano nell'allegato del regolamento (UE) n.
545/2011;
b) i requisiti relativi ai dati contenuti nella parte B della
colonna sulle disposizioni specifiche dell'allegato I al regolamento
di approvazione della sostanza attiva;
6) il periodo di smaltimento scorte concesso per
commercializzare le scorte dei prodotti fitosanitari i cui titolari
delle autorizzazioni, non hanno ottemperato, nei modi e nei tempi, a
quanto richiesto al punto 5); la stessa Amministrazione provvederà a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
l'elenco dei prodotti fitosanitari revocati;
7) la data - corrispondente a 4 anni dopo la data di
applicazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva -
entro cui, la scrivente Amministrazione deve terminare il riesame,
dei fascicoli presentati, in conformità ai principi uniformi di cui
all'art. 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e
provvedere all'emanazione dei provvedimenti amministrativi necessari
per l'adeguamento dei prodotti fitosanitari (Fase II di
ri-registrazione definitiva - fino alla scadenza della sostanza
attiva);
8) il periodo di smaltimento concesso per commercializzare le
scorte dei prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine
del riesame, di cui al punto 5); la stessa Amministrazione
provvederà a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana l'elenco dei prodotti revocati.
Tutte le informazioni, sopra elencate saranno inserite in
un'apposita tabella «in progress» il cui fac-simile allegato, è da
intendersi quale parte integrante del presente comunicato.
La pubblicazione della tabella sul portale del Ministero della
salute - «http://www.salute.gov.it/fitosanitari» - avrà valore di
notifica in ordine alle modalità e ai termini perentori entro i
quali le Imprese titolari di registrazioni di prodotti fitosanitari a
base della sostanza attiva approvata, dovranno adempiere alle
prescrizioni stabilite dalla normativa comunitaria.
Il presente comunicato sarà pubblicato sia sul portale del
Ministero della salute che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 2 ottobre 2011

Il direttore generale
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione
Borrello

Allegato

FAC-SIMILE DI TABELLA "REGLAMENTI DI APPROVAZIONE DELLE
SOSTANZE ATTIVE A NORMA DEL REG. (CE) N. 1107/2009"


Parte di provvedimento in formato grafico