Serie Generale n. 254 del 30-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plerixafor Teva». (23A05927) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2023)

Estratto determina n. 644/2023 del 17 ottobre 2023

Medicinale: PLERIXAFOR TEVA.
Titolare A.I.C. Teva Italia S.r.l.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 1,2 ml - A.I.C. n. 050609015 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: plerixafor.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska
d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000,
Zagreb - Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
pazienti adulti: «Plerixafor Teva» è indicato in combinazione
con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) al fine
di incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali
ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente
trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo
che presentano scarsa mobilizzazione cellulare;
pazienti pediatrici (di età compresa tra uno e meno
di diciotto anni): «Plerixafor Teva» è indicato in combinazione con
il G-CSF al fine di incrementare la mobilizzazione delle cellule
staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il
conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori solidi
maligni: preventivamente, quando si prevede che nel giorno previsto
per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF
(con o senza chemioterapia), la conta delle cellule staminali
circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di
cellule staminali ematopoietiche, oppure nel caso in cui in
precedenza non si sia riusciti a raccogliere un quantitativo
sufficiente di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 1,2
ml - A.I.C. n. 050609015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.350,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.180,07.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Plerixafor Teva» (plerixafor) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Plerixafor Teva» (plerixafor) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.