Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC n. 036111, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1B/2019/1128 N° Procedura
EU: DK/H/0439/001/IB/039 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.3: Aumento del
periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione per il prodotto
finito .
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625, FLUCONAZOLO SANDOZ AIC
n. 037380, TRAMADOLO HCl SANDOZ AIC n. 036697, SUMATRIPTAN SANDOZ AIC
n. 038636, NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941, TAMSULOSINA SANDOZ AIC
n. 037010, TOPIRAMATO SANDOZ AIC n. 037707, PERINDOPRIL SANDOZ AIC n.
038764, LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219, ADOPORT AIC n. 041180,
BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811, BISOPROLOLO ALMUS AIC n. 038810,
ALLOPURINOLO SANDOZ AIC n. 039060, CLOZAPINA HEXAL AIC n. 036638,
CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367, FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415,
NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132, ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001,
CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833, SILDENAFIL SANDOZ AIC n. 041306,
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041311, ACIDO IBANDRONICO
SANDOZ AIC n. 040191, LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324, TELMISARTAN
SANDOZ AIC n. 040926, MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n. 040009,
RILUZOLO SANDOZ AIC n. 041946, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC n. 042504, VALGANCICLOVIR SANDOZ AIC n. 043694, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1A/2019/1419 N° Procedura
EU: NL/H/xxxx/IA/563/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di
produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio
(data di implementazione 12.04.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati, ove applicabile) dei
medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC n. 040400 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2326 Procedura
EU: AT/H/0196/001,002,004/IA/029 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh per il principio attivo atorvastatina (Procedura n°
PSUSA/00010347/201710). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3,
4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC n. 040400 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2281 Procedura
EU: AT/H/0196/001,002,004/IA/034 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh per il principio attivo atorvastatina (Procedura n°
PSUSA/00010385/201807). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4 del
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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