Parte Seconda n. 64 del 7-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA SRL
Sede Legale: Isola della Scala (VR) - Via Camagre 41
(GU Parte Seconda n.64 del 7-6-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: ADDAMEL N, concentrato per soluzione per
infusione, A.I.C. n. 029231026.
Pratica N1B/2011/340 Var. IB B.II.f.1.b1) estensione validità
prodotto finito.
Pratica N1B/2011/342 Var. IB B.II.c.2 d) sostituzione test sui
pirogeni con test sulle endotossine batteriche nell'eccipiente HCl.
Pratica N1A/2011/446 Var. IA B.II.d.1 c) aggiunta test subvisible
particles nella specifica del prodotto finito in rilascio e a fine
vita.
Pratica N1A/2011/447 Var. IA B.II.d.1 c) aggiunta test sulla
densità nella specifica del prodotto finito.
Pratica N1A/2011/448 Var. IA B.II.d.1 d) eliminazione test sullo
xilitolo.
Pratica N1A/2011/449 Var. IA B.II.b.5 c) eliminazione IPC per lo
zinco.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI, A.I.C. n.
037353, confezioni: tutte.
Pratica N1B/2011/76 Var. IB B.II.b.1 f) aggiunta sito Ribbon
Pozzilli quale produttore del prodotto finito (salificazione e
co-liofilizzazione dei due principi attivi).
Specialità medicinale: VOLULYTE, soluzione per infusione A.I.C. n.
038473/M, sacche freeflex.
DE/H/0619/001/IB/006G, pratica C1B/2010/4362 Raggruppamento di
variazioni: IB B.II.b.1 z) aggiunta Fresenius Kabi France quale
officina di produzione del prodotto finito; IA IN B.II.b.2.b 2)
aggiunta Fresenius Kabi France quale sito responsabile per il
controllo e il rilascio lotti; IB B.II.a.3 z) aggiunta acido
cloridrico tra gli eccipienti; IB B.II.b.3 z) modifica minore del
processo di produzione per medicinale sterile con processo di
sterilizzazione standard; IB B.II.b.4 z) modifica batch size del
prodotto finito;
IA B.II.b.5 b) aggiunta IPC o limiti nel processo di produzione del
prodotto finito; IB B.II.d.2 d) modifica nella procedura di prova del
prodotto finito: aggiunta procedure di prova per la determinazione
quantitativa di sodio, HES, potassio, magnesio, cloruri, 5-HMF,
acetati, glucosio.
DE/H/0619/001/IB/007G, pratica C1B/2010/4358 Raggruppamento di
variazioni: IB B.II.d.2 d) sostituzione procedura di prova per il
controllo dell'impurezza glucosio; IB B.II.d.2 d) aggiunta procedura
di prova per il controllo della impurezza 5-HMF.
DE/H/0619/001/IB/008, pratica C1B/2010/4359 Var. IB B.II.b.3 z)
validazione del processo fisico-chimico effettuata presso il sito di
produzione Fresenius Kabi Deutschland sui primi tre lotti di
produzione sacche freeflex 250-500 ml.
DE/H/0619/001/IB/009, pratica C1B/2010/4357 Var. IB B.I.b.2 e)
sostituzione della procedura di prova per il controllo dell'impurezza
etilene glicole nel principio attivo con il metodo quantitativo.
DE/H/0619/001/IA/010G, pratica C1A/2011/467 Var. IA B.II.b.5 c)
eliminazione procedura di prova per la determinazione dei cloruri;
var. IA B.II.b.5 c) eliminazione procedura di prova per la
determinazione della densità assoluta.
Specialità medicinale: AMINOMIX, soluzione per infusione, A.I.C.
n. 037054/M confezioni: tutte.
DE/H/0418/003/IB/072, pratica C1B/2010/4269.
Specialità medicinale: AMINOVEN, soluzione per infusione, A.I.C.
n. 034562/M confezioni: tutte.
DE/H/160/01-03/IB/079, pratica C1B/2010/4266.
Specialità medicinale: GLAMIN, soluzione per infusione, A.I.C. n.
032105/M, confezioni: tutte.
DE/H/102/001/IB/095, pratica C1B/2010/4265 Var. IB B.I.a.2 e)
modifica minore alla restricted part. dell'ASMF dell'attivo Lisina
Acetato di Evonik Rexim.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata in
etichetta. Le variazioni IB decorrono dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory affairs manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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