Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680/04929081000
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg compresse a rilascio prolungato,
AIC: 031228024
Codice Pratica: N1B/2015/1401
Modifica Grouping: 3 tipo IB unforeseen B.II.b.5 z): Modifica dei
limiti applicati ad alcune prove in corso di fabbricazione + Tipo IA
B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(altezza della compressa).
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077
Codice Pratica: N1A/2015/1247
Modifica Grouping: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.: Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea nuovo per la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (Saraca Laboratories
Limited - R1-CEP 2004-057 Rev. 02) + Tipo IAIN B.III.1 a) 3.:
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea nuovo per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore
(Union Quimico Farmaceuitico S.A. - R1-CEP 1996-102 Rev. 03) in
sostituzione del produttore Corden PharmaChem NV.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL, codice AIC: 036667018
Tipologia variazione: C.I.2 a) IB
Codice Pratica: N1B/2015/806
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento; aggiornamento del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD8446