Serie Generale n. 117 del 22-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Milbactor 2,5 mg + 25 mg» e «Milbactor 12,5 mg + 125 mg». (15A03801) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2015)

Decreto n. 63 del 28 aprile 2015

Procedura decentrata n.. UK/V/0530/001-002/DC.
Medicinale veterinario «MILBACTOR 2,5 mg+25 mg» compresse per
cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg
e, «Milbactor 12,5 mg+125 mg» per cani di peso corporeo di almeno 5
kg.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d. Novo Mesto con sede in Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia).
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto (Slovenia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Milbactor 2,5 mg+25 mg
compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di
almeno 0,5 kg:
Scatola contenente 4 compresse - A.I.C. n. 104724012;
Scatola contenente 48 compresse - A.I.C. n. 104724024.
Milbactor 12,5 mg+125 mg compresse per cani di peso corporeo di
almeno 5 kg:
Scatola contenente 4 compresse - A.I.C. n. 104724036;
Scatola contenente 48 compresse - A.I.C. n. 104724048.
Composizione: Milbactor 2,5 mg+25 mg compresse per cani di
piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg:
Una compressa contiene:
principio attivo:
Milbemicina ossima 2,5 mg;
Praziquantel 25,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Milbactor 12,5 mg+125 mg compresse per cani di peso corporeo di
almeno 5 kg:
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Milbemicina ossima 12,5 mg;
Praziquantel 125,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Milbactor 2,5 mg+25 mg: Cani (piccola taglia e cuccioli).
Milbactor 12,5 mg+125 mg: Cani (che pesano almeno 5 kg).
Indicazioni terapeutiche: Nei cani: trattamento di infestazioni
miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie:
Cestodi: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp.,
Mesocestoides spp.;
Nematodi: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris
leonina, Trichuris vulpis, Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di
infestazione), Angiostrongylus vasorum (Riduzione del livello di
infestazione da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto,
vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della
malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»),
Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al
paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»).
Il prodotto può essere utilizzato anche nella prevenzione della
filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando è indicato
un trattamento concomitante contro i cestodi.
Validita':
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità delle mezze compresse dopo la prima
apertura del contenitore: 6 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto, che
sostituisce ed annulla il decreto n. n. 49 del 25 marzo 2015
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 88 del 16 aprile 2015, ha efficacia immediata.