Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma Codice Fiscale: 03744951009
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Biopharma S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N.
N1B/2016/1963
Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 2 g polvere per soluzione per infusione.
Codice farmaco: 036012019, 036012021,036012033, 036012045,
036012058
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.3 z 1B
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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