Serie Generale n. 109 del 12-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ringer Acetato Bieffe Medital» (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 928 del 23 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER ACETATO
BIEFFE MEDITAL, nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500
ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.A, con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio)
Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 030938094 (in base 10) 0XJ4ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), Corso
Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro biidrato 0,22 g; sodio acetato 4 g.
Eccipienti: acqua per preparazioni inisttabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500
ml.
A.I.C. n. 030938106 (in base 10) 0XJ4ZU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.A, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A., 22666 Senegue -
Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra de Biescas - Camino A Soripas
(tutte le fasi); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), corso Spagna
2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro biidrato 0,22 g; sodio acetato 4 g;
eccipiente: acqua per preparazione iniettabile quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva delle perdite di
fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario corregeere
stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.