Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 033094. Codice Pratica N1B/2014/1924. N°
e tipologia variazione: IB C.I.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Presentazione dei risultati delle
indagini compiute su gruppi mirati di pazienti effettuati in
conformità con l'art. 59(3) della Direttiva 2001/83 e conseguente
aggiornamento del Foglio Illustrativo.
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 034069. Codice Pratica N1B/2014/2311. N°
e tipologia variazione: IB C.I.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP ed
Etichette al formato QRD.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 038554. Codice Pratica N1B/2015/1069. N°
e tipologia variazione: IB C.I.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP ed
Etichette al QRD.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036350. Codice Pratica C1B/2014/3522. MRP
n. IT/H/398/03/IB/028. N° e tipologia variazione: IB C.I.z). Tipo di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica del Foglio
Illustrativo a seguito dei risultati del Test di leggibilità e
adeguamento degli stampati (RCP ed Etichette) al formato QRD
attualmente in vigore.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040753. Codice Pratica C1B/2014/2581. MRP
n. DE/H/2377/01-02/IB/007. N° e tipologia variazione: IB C.I.1.a).
Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Adeguamento
dei testi alle modifiche introdotte con la procedura di referral
EMEA/H/A-31/1370.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036621. Codice Pratica C1B/2014/2509. MRP
n. FI/H/0284/01-03/IB/045. N° e tipologia variazione: IB C.I.2.a).
Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica di
RCP e PIL per adeguamento ad originator Remerom.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 037978. Codice Pratica C1B/2014/2013. MRP
n. IT/H/0230/01-04/IB/008. N° e tipologia variazione: IB C.I.3.z).
Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con l'aggiornamento del
Core Safety Profile conseguente alla finalizzazione della procedura
di PSUR Worksharing BE/H/PSUR/0010/001.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042575. Codice Pratica C1B/2014/2606. MRP
n. SK/H/0133/01-04/IB/010. N° e tipologia variazione: IB C.I.1.b).
Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o
del Foglio Illustrativo destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD6009