Parte Seconda n. 143 del 11-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.143 del 11-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 044197- Confezioni: tutte.
Cod. Pratica: C1B/2018/1780 - Proc. Eur. n°
DE/H/4298/001-003/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 x Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del principio attivo Amlodipina da
parte del produttore autorizzato Hetero Drugs Ltd: da R1-CEP
2006-003-Rev 00 a R1-CEP 2006-003-Rev 03.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg e 0,3 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 036677- Confezioni: tutte.
Cod.Pratica: C1A/2018/2525 - Proc. Eur. n°
NL/H/0406/001-003/IA/049/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Numeri AIC: 040091- Confezioni: tutte.
Cod. Pratica: C1A/2018/2285 - Proc. Eur. n°
DE/H/2872/001-002/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Natco Pharma Limited: da
R0-CEP 2012-268-Rev 01 a R0-CEP 2012-268-Rev 02; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito S.C.F.s.n.c.
di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 m, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse
Numeri AIC: 040295- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2526 - Proc. Eur. n°
DE/H/2893/001-004/IA/013
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2014-113-Rev 03) da parte del produttore autorizzato Hetero Labs Ltd
(India).
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 044415- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2583 - Proc. Eur. n°
NL/H/3521/001/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da SCF SNC di Giovenzana Roberto e
Pellizola Mirko Claudio a SCF SRL; n.2 x Tipo IA
n.B.III.1.a.2-Aggiornamenti CEP del produttore del principio attivo
autorizzato Aurobindo Pharma Ltd: da R0-CEP 2011-260-Rev 02 a R0-CEP
2011-260-Rev 04.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg compresse
Numeri AIC: 029558020 - Codice Pratica: N1A/2018/1554
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di IPC
test utilizzati durante la produzione del prodotto finito
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg compresse
Numeri AIC: 029558032 - Codice Pratica: N1A/2018/1555
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta IPC test utilizzato
durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
Numeri AIC: 033294012 - Codice Pratica: N1A/2018/1610
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Charioteer Pharm. Co. Ltd:
da R1-CEP 2006-270 Rev 01 a R1-CEP 2006-270 Rev 02.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse
effervescenti e 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare -
AIC n.034821; ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse e 0,75
mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 033974; CALCIO CARBONATO EG 1 g
compresse effervescenti - AIC n.033871.
Codice Pratica: N1A/2018/1637
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome
del produttore responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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