Serie Generale n. 63 del 16-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (17A01932) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2017)

Estratto determina IP n. 153 del 21 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5
mg filmtabletta 100 filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-05712/02 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; codice A.I.C.: 044907018 (in
base 10) 1BUGJB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: letrozolo 2,5 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A),
magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento: ipromellosa, talco, Macrogol 8000, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo;
trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile
invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni;
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato
intervento chirurgico non è indicato.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; codice A.I.C.: 044907018; classe
di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Femara «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; codice A.I.C.: 044907018; RR -
medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.