Serie Generale n. 85 del 12-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zeklen». (GU Serie Generale n.85 del 12-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3007 del 13 marzo 2007

Specialità medicinale: ZEKLEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 036695017/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco
A.I.C. n. 036695029/M - «10mg/10mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695031/M - «10mg/10mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695043/M - «10mg/10mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695056/M - «10mg/10mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695068/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695070/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695082/M - «10mg/10mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695094/M - «10mg/10mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695106/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695118/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695120/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695132/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695144/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695157/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695169/M - «10mg/20mg compresse»100 compresse in
flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036695171/M - «10mg/20mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695183/M - «10mg/20mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695195/M - «10mg/20mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695207/M - «10mg/20mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695219/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695221/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695233/M - «10mg/20mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695245/M - «10mg/20mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695258/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695260/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695272/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695284/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695296/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose
A.I.C. n. 036695308/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695310/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695322/M - «10mg/40mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695334/M - «10mg/40mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695346/M - «10mg/40mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695359/M - «10mg/40mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695361/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036695373/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695385/M - «10mg/40mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695397/M - «10mg/40mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695409/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695411/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695423/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695435/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695447/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695450/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose
A.I.C. n. 036695462/M - «10mg/80mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695474/M - «10mg/80mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695486/M - «10mg/80mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695498/M - «10mg/80mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695500/M - «10mg/80mg compresse 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695512/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695524/M - «10mg/80mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695536/M - «10mg/80mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695548/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695551/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695563/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695575/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695587/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695599/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0494/001-004/II/014.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto e conseguente armonizzazione del foglio
illustrativo ed etichette.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.