Parte Seconda n. 106 del 10-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e
s.m.i.


Medicinale: BALCOGA, 20 mg, compresse rivestite con film
AIC: 044675, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero procedura: FI/H/0906/001/IB/005
Codice pratica: C1B/2020/703
Var. Tipo: IB unforeseen - C.I.z: modifica stampati per adeguamento
alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CINACALCET SANDOZ GMBH, 30, 60 e 90 mg, compresse
rivestite con film
AIC: 045766, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero procedura: ES/H/0446/001-002-003/IA/015
Codice pratica: C1A/2022/1401
Var. Tipo: IA - A.7: eliminazione dei siti di prodotto finito:
Mawdsleys Brooks and Co Ltd (UK) responsabile del confezionamento
secondario; Macleods Pharma UK Limited (UK) responsabile del rilascio
lotti; Zeta Analytical LTD, Colonial Way, MCS Laboratories Limited e
Alpha analytical laboratories limited (UK) responsabili del controllo
lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD9903