Serie Generale n. 45 del 24-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Niquitin CQ» (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2005)

Estratto determinazione n. 43 dell'11 febbraio 2005

Medicinale: NIQUITIN CQ.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283073/M (in base 10) 10Q7L1 (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283085/M (in base 10) 10Q7LF (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283097/M (in base 10) 10Q7LT (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283109/M (in base 10) 10Q7M5 (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283111/M (in base 10) 10Q7M7 (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283123/M (in base 10) 10Q7MM (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283135/M (in base 10) 10Q7MZ (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283147/M (in base 10) 10Q7NC (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283150/M (in base 10) 10Q7NG (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283162/M (in base 10) 10Q7NU (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283174/M (in base 10) 10Q7P6 (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283186/M (in base 10) 10Q7PL (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: 1 pastiglia da 2 mg e da 4 mg contiene:
principio attivo: 2 mg di nicotina equivalenti a 11,1 mg di
resinato di nicotina; 4 mg di nicotina equivalenti a 22,2 mg di
resinato di nicotina;
eccipienti: mannitolo, sodio alginato, gomma xanthan, potassio
bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame,
aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina,
silice colloidale anidra), magnesio stearato.
Produzione: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare L.P. Aiken, South
Carolina (USA).
Confezionamento:
SmithKline Beecham PlcrManor Royal, Crawley, West Susse (UK),
oppure
Cardinal Health, Sedge Close, Great Oakjley, Corby,
Northamptonshire (UK);
Cardinal Health Wingates Industrial Park Lancaster Way
Westhoughton Bolton (UK).
Controllo: SmithKline Beecham Plc Manor Royal, Crawley, West
Sussex (UK).
Indicazioni terapeutiche:
«Niquitin CQ» pastiglie è indicato per alleviare i sintomi da
astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione
del fumo.
«Niquitin CQ» pastiglie deve essere usato, preferibilmente,
unitamente a un programma di supporto comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283073/M (in base 10) 10Q7L1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283085/M (in base 10) 10Q7LF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg -
A.I.C. n. 034283097/M (in base 10) 10Q7LT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283109/M (in base 10) 10Q7M5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283111/M (in base 10) 10Q7M7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C.
n. 034283123/M (in base 10) 10Q7MM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283135/M (in base 10) 10Q7MZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283147/M (in base 10) 10Q7NC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg -
A.I.C. n. 034283150/M (in base 10) 10Q7NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283162/M (in base 10) 10Q7NU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283174/M (in base 10) 10Q7P6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C.
n. 034283186/M (in base 10 10Q7PL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.