Parte Seconda n. 34 del 22-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.34 del 22-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale DONAMET Confezioni AIC n° 028119067 - 079 - 081 Codice
Pratica: N1A/2018/83 Medicinale: EN Confezioni AIC n° 023593080 - 092
- 104 Codice Pratica: N1A/2018/63 Medicinale: FROBEN Confezioni AIC
n° 024284162 - 034 - 150 - 147 Codice Pratica: N1A/2018/64
Medicinale: SAMYR Confezioni AIC n° 022865149 - 190 - 176 Codice
Pratica: N1A/2018/81 Medicinale: TRANSMETIL Confezioni AIC n°
027898079 - 055 - 067 Codice Pratica: N1A/2018/82 var. IAin cat.
A.5.a cambio nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
da Hospira S.p.A. ad Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Medicinale: DONAMET Confezione AIC n° 028119079 Codice Pratica:
N1A/2018/83 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+ var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
Medicinale: FROBEN Confezioni AIC n° 024284162 - 034 Codice
Pratica: N1B/2018/47 grouping variazioni IB - n° 2 var. IB cat
B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (impurezze
singole non note e totali) Codice Pratica: N1B/2018/49 grouping
variazioni IB - var. IA cat B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito (titolo flurbiprofene) + var IA cat.
B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (test di
dissoluzione) + var IB cat. B.II.d.1.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - passaggio a controlli
in-process (test dell'uniformità di dosaggio, tempo di disgregazione
e peso medio compressa)
Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC 028824 Codice Pratica:
C1B/2017/2680 Procedura: DE/H/XXXX/WS/396 (UK/H/0583/001-002/IB/85/G)
grouping variazioni IB - var. IB cat B.II.b.1.e Sostituzione del sito
di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario per medicinali non sterili (Novartis
Saglik) + var. IAin cat B.II.b.1.a Sostituzione sito di
confezionamento secondario (Novartis Saglik) + var. IAin cat
B.II.b.1.b Sostituzione sito di confezionamento primario (Novartis
Saglik) + var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il
controllo (Novartis Saglik) + var. IA cat B.II.b.2.a aggiunta di un
sito di controllo dei lotti (Microchem Laboratories Ireland Ltd) +
var. IA cat A.7 Soppressione dei siti alternativi di confezionamento
primario/secondario + var. IA cat B.II.b.3.z cambio del materiale di
confezionamento del bulk, non direttamente a contatto con la
formulazione + var. IA cat B.II.b.4.b Riduzione, sino a 10 volte,
della dimensione del lotto del prodotto finito + var. IB cat
B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature dalla
compressa.
Medicinale: SAMYR Confezione AIC n° 022865176 Codice Pratica:
N1A/2018/81 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+ var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) + var. IA cat
B.II.b.2.a aggiunta di un sito di controllo dei lotti (Eurofins
Pharma QC - Sainte Croix En Plaine)
Medicinale: TRANSMETIL Confezione AIC n° 027898067 Codice Pratica:
N1A/2018/82 grouping variazioni IA - var. IAin cat B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+ var. IAin cat B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
Medicinale: FEVARIN Titolare AIC: BGP Products B.V.-Wegalaan
9-Hoofddorp-The Netherlands; Rappresentante in Italia: BGP Products
S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta n. 11-00144 ROMA; Confezioni AIC
027045032; 044; 057; Procedura: DE/H/5314/IA/049/G Codice pratica:
C1A/2017/2991 - Variazione IA A.7 Eliminazione del sito responsabile
per il confezionamento secondario - Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.a. - Livraga (Italy)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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