Serie Generale n. 264 del 11-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 ottobre 2019
Modifica alla determina n. 1333/2019 del 6 settembre 2019 di attribuzione del regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Grazax». (Determina n. DG/1502/2019). (19A06987) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno
2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni e
integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 1333/2019 del 6 settembre 2019 di
rinegoziazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, relativa al medicinale per
uso umano GRAZAX (polline di erba), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 223 del 23
settembre 2019;
Considerato che si rende necessario prendere atto dell'errore
materiale di omessa allegazione al suddetto provvedimento della
scheda cartacea di prescrizione ospedaliera AIFA, così come
stabilito dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA
nella sua seduta dell'11 luglio 2018;
Visti gli atti d'Ufficio,

Determina:

Art. 1

Modifica della determina AIFA n. 1333/2019

È modificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
1333/2019 del 6 settembre 2019 di rinegoziazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, relativa al medicinale per uso umano GRAZAX (polline di
erba), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 223 del 23 settembre 2019:
all'art. 2 (Condizioni e modalità di impiego) dopo il capoverso:
«Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico», è aggiunto il riferimento: «(Allegato 1)»;
al testo del provvedimento è, pertanto, annesso il piano
terapeutico sub «Allegato 1».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 16 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI GRAZAX
(valido per 36 mesi con obbligo di visita di rivalutazione clinica al
termine della prima e seconda stagione pollinica)

Parte di provvedimento in formato grafico