Parte Seconda n. 45 del 21-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.45 del 21-4-2011)

"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso
umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i."


Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: SANDIMMUN
" 25 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 025306034
" 50 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 025306046
"100 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 025306059
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un Gruppo di variazioni per
l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito
Codice Pratica: N1A/2011/450 del 01.03.2011
1) IA - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. -
Uniformità di contenuto
Da: Ripetibilità - limiti: srel &lt; = 1,5% (area di picco per la
Ciclosporina nella soluzione di riferimento, n = 3);
Metodo di calcolo: Ph. Eur. 2.2.29 Liquid Chromatography
Soluzione campione: testare individualmente 10 o 30 unità
rispettivamente.
Riferimenti: in accordo a USP &lt; 905 &gt; Uniformity of Dosage Units,
criterio A.
A: Ripetibilità - limiti: srel &lt; = 2,0% (area di picco per la
Ciclosporina nella soluzione di riferimento, n &gt; = 6);
Metodo di calcolo: Ph. Eur. 2.2.46 Chromatographic separation
techniques
Soluzione campione: prelevare 30 unità, testare individualmente 10
unità. Se i requisiti non sono rispettati, procedere con il test al
Level 2 (su 20 unità aggiuntive).
Le soluzioni campione e di riferimento sono stabili a temperatura
ambiente per 96 ore.
Riferimenti: in accordo a Ph. Eur. 2.9.40; USP &lt; 905 &gt; ; JP &lt; 6.02
&gt; Uniformity of Dosage Units, edizione corrente.
2) IA - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Identificazione, titolo e sostanze correlate
Da: Ripetibilità - titolo: srel &lt; = 1,5% (area di picco per la
Ciclosporina nella soluzione di riferimento 1, n = 3);
A: Soluzione di riferimento 2 (0,5%): diluire una porzione di
soluzione di riferimento 1 con il solvente in proporzione 1:200.
Ripetibilità - titolo: srel &lt; = 2,0% (area di picco per la
Ciclosporina nella soluzione di riferimento 1, n &gt; = 6);
Ripetibilità - impurezze: srel &lt; = 10,0% a LOQ% (area di picco per
la Ciclosporina nella soluzione di riferimento 2, n &gt; = 6);
Aggiunta dei parametri concernenti l'impurezza 005-095.
3) IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Sostanze
correlate
Impurezze note: 005-095 NMT 0,3% (Rilascio) ; NMT 1,0% (Stabilita')
4) IA - B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche: Sostanze correlate
Da: Altre sostanze correlate totali: NMT 1,0% (Rilascio) NMT 1,0%
(Stabilita')
A: Altre sostanze correlate totali: NMT 0,7% (Rilascio) NMT 1,0%
(Stabilita')
5) IA - B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto): Odore.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

UN PROCURATORE:
Achille MANASIA


T11ADD6006