Parte Seconda n. 136 del 18-11-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
K24 PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Generale Orsini, 46 - Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07510800639
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2014/2153
Specialità Medicinale PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Numeri AIC e confezioni: 033423017 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1g/2ml; 033423029 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile 2g/4ml
Codice Pratica: N1A/2014/2151
Specialità Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Numeri AIC e confezioni: 033444011 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile 500mg/3ml; 033444047 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1g/4ml
Codice Pratica: N1A/2014/2154
Specialità Medicinale: CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS
Numeri AIC e confezioni: 033445040 - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1000mg/4ml
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.:
B.III.1.a.3 Tipo IAIN
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 1996-020 REV 06) relativo alla Lidocaina
Cloridrato da parte di un nuovo produttore, Moehs Iberica S.L. in
sostituzione del produttore S.I.M.S. - Società Italiana Medicinali
Scandicci S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Settembre
2014.
Codice Pratica: N1B/2014/2037
Specialità Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Numeri AIC e confezioni: 033444074 Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 1g/10ml
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping di variazioni: Variazione B.II.b.1.f. tipo IB e
consequenziale variazione B.II.b.2.c.2. tipo IAIN.
Inserimento di Injectalia S.r.l. come nuovo sito di produzione,
controllo e rilascio per la fiala solvente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


T14ADD13453