Parte Seconda n. 147 del 13-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Sede: via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Medicinale: TRIAXIS
Codici Confezioni: 039760018, 039760020, 039760032
Numero di procedura: DE/H/1933/001/IB/024
Codice Pratica: C1B/2014/2220
N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.a] - IB
Natura della modifica: Sostituzione del lotto dello standard di
riferimento utilizzato nel test ELISA per quantificare il Fimbrie di
tipo 2 e 3 da lotto QOFIM2004B a lotto QOFIM2012B.
Medicinale: AVAXIM
Codici Confezioni: 033247(tutte le confezioni)
Numero di procedura: UK/H/157/001/IA/041/G
Medicinale: TRIAXIS
Codici Confezioni: 039760018 - 039760020 - 039760032
Numero di procedura: DE/H/1933/001/IA/026/G
Medicinale: VACCINO MUTAGRIP PASTEUR
Codici Confezioni: 027278(tutte le confezioni)
Numero di procedura: FR/H/0122/001/IA/072/G
Medicinale: PENTAVAC
Codici Confezioni: 034126(tutte le confezioni)
Numero di procedura: SE/H/0153/001/IA/105/G
Medicinale: REVAXIS
Codici Confezioni: 034457(tutte le confezioni)
Numero di procedura: DE/H/0193/001/IA/048/G
Medicinale: STAMARIL
Codici Confezioni: 026970018 - 026970032
Numero di procedura: DE/H/0476/001/IA/22/G
Medicinale: TETRAVAC
Codici Confezioni: 034127(tutte le confezioni)
Numero di procedura: SE/H/0154/001/IA/077/G
Medicinale: VAXIGRIP
Codici Confezioni: 026032209, 026032375, 026032274, 026032387,
026032286, 026032399, 026032298, 026032401, 026032300, 026032312,
026032324
Numero di procedura: FR/H/0121/001/IA/076/G
N. e Tipologia della variazione: Grouping di 8 variazioni di tipo
IAin [A.1]
Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/038/G
Codice Pratica: C1A/2014/2921
Natura della modifica: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Belgio (Sanofi Pasteur MSD Belgium) da Avenue Jules Bordet, 13 B-1140
Bruxelles, Belgio a Airport Plaza, Building Montreal, Leonardo da
Vincilaan 19, B-1831 Diegem, Belgio.
Medicinale: PNEUMOVAX
Codici Confezioni: 034933010, 034933022, 034933034
Numero di procedura: UK/H/399/002/IA/044G
Medicinale: VARIVAX
Codici Confezioni: 035032( tutte le confezioni)
Numero di procedura: IT/H/0114/001/IA/74/G
Medicinale: VAQTA
Codici Confezioni: 033317( tutte le confezioni)
Numero di procedura: DE/H/0100/001/IA/065/G
N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo 3 variazioni di
tipo IAin [A.1]
Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/037/G
Codice Pratica: C1A/2014/2915
Natura della modifica: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Belgio (Sanofi Pasteur MSD Belgium) da Avenue Jules Bordet, 13 B-1140
Bruxelles, Belgio a Airport Plaza, Building Montreal, Leonardo da
Vincilaan 19, B-1831 Diegem, Belgio.
Medicinale: ACT-HIB
Codici Confezioni: 028473015
Medicinale: PENTAVAC
Codici Confezioni: 034126(tutte le confezioni)
Numero di procedura: SE/H/0153/001/WS/099
N. e Tipologia della variazione: Worksharing di tipo IB
[B.I.d.1.a.4]
Numero di procedura: SE/H/xxxx/WS/065
Codice Pratica: C1B/2014/1617
Natura della modifica: Estensione da 12 a 18 mesi del periodo di
validità della proteina tetanica purificata, utilizzata come
intermedio per la sintesi del principio attivo.
I lotti già prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


T14ADD14523