Serie Generale n. 215 del 14-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». (16A06690) (GU Serie Generale n.215 del 14-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1303/2016 del 29 luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ATOVAQUONE E
PROGUANILE MYLAN GENERICS», anche nelle forme e confezioni: «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite
con film» 36 compresse in blister PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 × 1 compresse in blister PVC/AL; «250 mg/100
mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL; «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 48×1 compresse in blister
PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film»
36×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 48×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «250 mg/100 mg compresse rivestite
con film» 36×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «250 mg/100 mg
compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL e
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48×1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap 20124, Italia,
codice fiscale n. 13179250157.
Confezioni:
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697132 (in base 10) 16TZ9D (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697144 (in base 10) 16TZ9S (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697157 (in base 10) 16TZB5 (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697169 (in base 10) 16TZBK
(in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697171 (in base 10) 16TZBM (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697183 (in base 10) 16TZBZ (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697195 (in base 10) 16TZCC (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 × 1 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697207 (in base 10) 16TZCR (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697219 (in base 10) 16TZD3 (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 × 1 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040697221 (in base 10) 16TZD5 (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697233 (in base 10) 16TZDK (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 × 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697245 (in base 10) 16TZDX
(in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697258 (in base 10) 16TZFB (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 × 1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040697260 (in base 10) 16TZFD
(in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697272 (in base 10) 16TZFS (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 × 1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697284 (in base 10) 16TZ9DG4
(in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697296 (in base 10) 16TZGJ (in
base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 × 1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040697308 (in base 10) 16TZGW (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: «Atovaquone» 250 mg e «Proguanile» cloridrato 100
mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040697132 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697144 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 × 1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697157 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697169 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697171 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697183 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 30 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697195 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697207 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 × 1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697219 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697221 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 × 1 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697233 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697245 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697258 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697260 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697272 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697284 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 36 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697296 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 040697308 - «250 mg/100 mg compresse
rivestite con film» 48 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040697132 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697144 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 × 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697157 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697169 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 x 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697171 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697183 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 30 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697195 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697207 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 × 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697219 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697221 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 × 1 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697233 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697245 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697258 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697260 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697272 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697284 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 36 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697296 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 040697308 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con
film» 48 × 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.