Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2014/2796
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUSPIRAL (A.I.C. n. 028675... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2015/1648
N° di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/385/G
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: N.2 Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'AIC.
Modifica apportata: Modifica del nome commerciale del titolare
dell'AIC in Irlanda per Seretide e Aliflus Evohaler.
Codice Pratica: N1A/2015/2529
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE 500mcg/2ml sospensione da
nebulizzare (A.I.C. n. 028667210)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di Modifica: Aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio lotti, escluso controllo lotti.
Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK).
Codice Pratica: C1B/2015/2144
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/132
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807
066-054-080-078-092-142-130-155)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.a.1.a) + IA
B.I.a.3.a)
Tipo di modifica: Tipo IB B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - a) Il
fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato.
Tipo IA B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD14623