Serie Generale n. 67 del 21-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Sandoz». (15A02052) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2015)

Estratto determina n. 241/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: TRAVOPROST SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in
pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce in
pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373024 (in base 10), 19CNH0 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro, macrogolglicerolo
idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico
(E284), mannitolo (E421), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per
aggiustare il pH), acqua depurata.
Validità prodotto integro:
prima dell'apertura: 3 anni;
dopo prima apertura: 4 mesi.
Produttore principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited;
sito amministrativo:7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500 016, Andhra
Pradesh;
sito produttivo: Steanard Lane, Mirfield, West Yorkshire, WF14
8HZ, Regno Unito.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione,
confezionamento primario e secondario:
Alcon-Couvreur N.V - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio;
Alcon Cusì S.A - Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona,
Spagna.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento
secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
Aeropharm GmbH - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060
Formello (Roma) Italia;
CRNA SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo
aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN
(in base 32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 6,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.