Serie Generale n. 263 del 12-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (18A07189) (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2018)

Estratto determina IP n. 672 del 17 ottobre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Nurofen for Children sosp.100 mg/5 ml, orange Flavor 150
ml + Dosyng Syringe dalla Grecia con numero di autorizzazione
46452/13-10-2008, intestato alla società Reckitt Benckiser Hellas
Chemicals SA e prodotto da Almirall Hermal Gmbh (DE) e da Reckitt
Benckiser Healthcare (UK) Limited, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844023 (in base 10) 18VHVR (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di Ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Nurofen febbre e dolore» contiene
ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di
ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione.
«Nurofen febbre e dolore» è indicato nei bambini da tre mesi a
dodici anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore
lieve o moderato.
Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di
conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844023.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844023.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.