Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazepam Ipso-Pharma» (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 994 del 4 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAZEPAM
IPSO-PHARMA, nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale
da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia,
codice fiscale n. 01256840768.
Confezione: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml -
A.I.C. n. 036977015 (in base 10), 138GCR (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
farmaceutici S.r.l., 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
Composizione: un ml (25 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: diazepam 5 mg;
eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg;
glicole propilenico 600 mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone
essenza solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg;
acqua depurata q.b. a 1 ml.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 036977027 (in base 10), 138GD3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
farmaceutici S.r.l., 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: diazepam 10 mg;
eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato
97,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione: ansia, insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio;
per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile:
stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della
psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di
«Diazepam Ipso-Pharma» è indicata soprattutto negli stati di
eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici
paranoidi-allucinatori;
stato di male epilettico;
spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di
origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una
rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di
«Diazepam Ipso-Pharma»;
tetano;
convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036977015 - «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - Classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 036977027 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036977015 - «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036977027 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.