Serie Generale n. 176 del 29-7-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 luglio 2008
Modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo «fenilefrina ad uso oftalmico», alla concentrazione superiore al 2,5%. (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2008)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 9 giugno 2008;
Sentito il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 10 giugno 2008;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%;

Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali, contenenti il principio
attivo fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al
2,5%, autorizzati con procedura nazionale, di integrare le
informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato
1 adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale, dovranno
essere apportate immediatamente per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento e comunque entro e non oltre 150 giorni.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 18 luglio 2008
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

MODIFICHE DA APPORTARE AGLI STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI
IL PRINCIPIO ATTIVO FENILEFRINA AD USO OFTALMICO
ALLA CONCENTRAZIONE SUPERIORE AL 2,5%.

Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sezione 4.3 - Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12
anni.