Parte Seconda n. 94 del 9-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2014/553
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo lAin - B.V.a.1 d) aggiornamento del PMF
per l'eccipiente "albumina (HSA)" da: EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G a
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/010/G
Codice Pratica: C1B/2014/1462
N° di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS-0565
Specialità Medicinale: HIBERIX (A.I.C. 031902...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2 a): Aggiornamento del
riferimento dal metodo Karl Fischer al metodo micro Karl Fischer per
il prodotto finito
Codice Pratica: C1B/2014/1463
N° di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS-0566
Specialità Medicinale: HIBERIX (A.I.C. 031902...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 a): Aggiornamento del
riferimento dal metodo Karl Fischer al metodo micro Karl Fischer per
l'intermedio PRP purificato usato nella fabbricazione del principio
attivo
Codice Pratica: C1A/2014/1890
N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/IA/032/G
Specialità Medicinale: ENGERIX B (A.I.C. 026653...) - sospensione
per uso iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni -
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY (A.I.C. 038504...) - polvere
e solvente per soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.8: Cambio della location e
del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Codice Pratica: C1A/2014/1909
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/040/G
Specialità Medicinale: Boostrix (A.I.C. 034813...) - sospensione
iniettabile
Specialità medicinale: PolioBoostrix (A.I.C. 036752...) -
sospensione iniettabile
Specialità medicinale: Priorix (A.I.C. 034199...) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Specialità medicinale: Priorix Tetra (A.I.C. 038200...) - polvere
e solvente per soluzione iniettabile
Specialità medicinale: Fluarix (A.I.C. 029245...) - sospensione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità medicinale: Fluarix Tetra (A.I.C. 043132...) -
sospensione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.8: Cambio della location e
del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD10212