Parte Seconda n. 95 del 13-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
(GU Parte Seconda n.95 del 13-8-2020)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e
rientranti nelle ipotesi di cui all'art. 1, comma 2 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica C1B/2020/981, N° di Procedura Europea
DE/H/0464/001-002/IB/059
Medicinale (codice AIC): PRONATIV (039240)
Dosaggio e forma farmaceutica: 500 UI e 1000 UI, polvere e solvente
per soluzione per infusione.
Confezioni: 500 UI Polvere e Solvente per soluzione per infusione,
1 Flaconcino di Polvere + 1 Flaconcino da 20 ml di Solvente +
Transfer Set; 1000 UI Polvere e Solvente per soluzione per infusione,
1 Flaconcino di Polvere + 1 Flaconcino da 40 ml di Solvente +
Transfer Set.
Titolare AIC: Octapharma Italy SpA
Tipologia variazione: B.IV.1.z
Tipo di Modifica:Modifica di un dispositivo di misurazione o
somministrazione
Modifica Apportata: Sostituzione del set di trasferimento
"Mix2Vial™" con il "Nextaro®". Aggiornamento delle avvertenze su
sodio ed eparina, ai sensi della linea guida "excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal product for human use"
(SANTE-017-22668), e di altre informazioni ai sensi del QRD template
(CMDh/201/2005, Rev. 10, febbraio 2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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