Serie Generale n. 100 del 2-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Topamax» (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 394 del 23 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TOPAMAX rilasciata alla società Janssen Cilag S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590,
sono apportate le seguenti modifiche.
Indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
epilessia - Topamax è indicato in monoterapia per i pazienti
con diagnosi recente di epilessia o per il passaggio alla monoterapia
di pazienti epilettici.
Topamax è indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini
nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di
Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi
tonico-cloniche;
emicrania - Topamax è indicato per la profilassi
dell'emicrania nei pazienti adulti che non abbiano risposto o siano
intolleranti alle altre terapie standard.
L'utilità di Topamax nel trattamento della fase acuta
dell'emicrania non è stata studiata.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
Confezioni:
A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film»
60 compresse.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classificazione
ai fini della rimborsabilità ora autorizzata è la seguente:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 41,46 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 68,43 euro.
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 21,84 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 36,04 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi
dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano
terapeutico;
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi
dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano
terapeutico.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini
della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini
della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.