Parte Seconda n. 117 del 5-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM VERDEDOL
Codice farmaco: 042810 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2023/1064
Medicinale: TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE
Codice farmaco: 035355 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2023/1065
Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO
Codice farmaco: 043786033
Codice Pratica: N1A/2023/1066
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. A.1)
Tipologia di modifica: modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "Aziende chimiche
Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A." a "Angelini Pharma S.p.A."
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Medicinale: OMMUNAL bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale
Codice farmaco: 036403057; 036403069
Codice Pratica: N1A/2023/1044
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA n A.5 b)
Tipologia di modifica: Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito. Attività per le quali il fabbricante è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione per il cambio
nome di uno dei siti responsabili del confezionamento primario e
secondario e del controllo del medicinale da OM Pharma S.A. a Corden
Pharma Lisbon S.A.
Medicinale: GINETANTUM vaginal solution
Codice farmaco: 023399037; 023399049
Codice Pratica: N1B/2023/786
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB by default n.
B.II.d.1.c
Tipologia di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione per l'aggiunta
di un nuovo parametro di specifica al rilascio, in conformità alla
Farmacopea Europea monografia 2.9.40.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 1000 mg compresse (AIC n. 012745170,
012745182)
Codice pratica: N1B/2023/900
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB
B.II.z - modifiche editoriali minori nella section 3.2.P.3 del
dossier.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 250 mg supposte (AIC n. 012745042), 500
mg supposte (AIC n. 012745055) e 1000 mg supposte (AIC n. 012745067)
Codice pratica: N1B/2023/901
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB
B.II.z - modifiche editoriali minori nella section 3.2.P.5 del
dossier.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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