Serie Generale n. 146 del 25-6-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 giugno 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Raptiva» (efalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 40/2005). (GU Serie Generale n.146 del 25-06-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Raptiva» (efalizumab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
20 settembre 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/04/291/001 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente + 2 ahi uso sottocutaneo.
EU/1/04/291/002 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di polvere + 4 siringhe preriempite di
solvente + 8 aghi uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Serono Europe Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la determinazione del 13 giugno 2005 relativa al «Progetto
Psocare "trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in Italia:
determinanti del trattamento, esiti a lungo termine, profili di
tossicità, fattori prognostici"»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 aprile 2005;
Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2005 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Raptiva» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale RAPTIVA (efalizumab) autorizzata con le
seguenti indicazioni terapeutiche: «Trattamento di pazienti adulti
affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non
rispondono o per i quali vi è una controindicazione o sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina,
metotressato e PUVA», nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente + 2 aghi uso sottocutaneo - A.I.C. n. 036575013/E (in base
10) 12W5T5 (in base 32);
confezione: 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 4 flaconcini di polvere + 4 siringhe preriempite di
solvente + 8 aghi uso sottocutaneo - A.I.C. n. 036575025/E (in base
10) 12W5TK (in base 32).

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Raptiva» (efalizumab) è classificata
come segue:
confezione:
100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 4
flaconcini di polvere + 4 siringhe preriempite di solvente + 8 aghi
uso sottocutaneo - A.I.C. n. 036575025/E (in base 10) 12W5TK (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.030,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.699,91 euro.
Dispensazione secondo il progetto di studio Psocare.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle
Province autonome, sulla base del protocollo di studio Psocare.

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 giugno 2005
Il direttore generale: Martini