Serie Generale n. 97 del 28-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Allopurinolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A03026) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2015)

Estratto determina FV n. 92/2015 del 25 marzo 2015

Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 039060 013 «100 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 025 «100 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 037 «100 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 049 «100 mg compresse» 25 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 052 «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 064 «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 076 «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 088 «100 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 090 «100 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 102 «100 mg compresse» 1 compressa in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 114 «100 mg compresse» 7 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 126 «100 mg compresse» 10 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 138 «100 mg compresse» 25 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 140 «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 153 «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 165 «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 177 «100 mg compresse» 90 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 189 «100 mg compresse» 100 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 191 «100 mg compresse» 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 203 «100 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 215 «100 mg compresse» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 227 «100 mg compresse» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 239 «100 mg compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 241 «300 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 254 «300 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 266 «300 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 278 «300 mg compresse» 25 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 280 «300 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 292 «300 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 304 «300 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 316 «300 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 328 «300 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 330 «300 mg compresse» 105 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039060 342 «300 mg compresse» 1 compressa in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 355 «300 mg compresse» 7 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 367 «300 mg compresse» 10 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 379 «300 mg compresse» 25 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 381 «300 mg compresse» 28 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 393 «300 mg compresse» 30 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 405 «300 mg compresse» 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 417 «300 mg compresse» 90 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 429 «300 mg compresse» 100 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 431 «300 mg compresse» 105 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 039060 443 «300 mg compresse» 20 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 456 «300 mg compresse» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 468 «300 mg compresse» 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 470 «300 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 482 «300 mg compresse» 105 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 494 «300 mg compresse» 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 506 «300 mg compresse» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 039060 518 «300 mg compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1356/001-002/R/001, con
scadenza il 16 gennaio 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1356/001-002/IB/008 -
C1B/2013/3537, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.