Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valpression» (11A08959) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2427/2011

Medicinale: VALPRESSION.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l. - Via Sette Santi n. 3 - Firenze.
Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160
ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da 30 ml - A.I.C.
n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione limpida, da incolore a giallo
chiaro.
Composizione: ciascun ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di valsartan;
eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218),
potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio
citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C), glicole
propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua
purificata.
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Novartis
Pharma SAS - 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue - France.
Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25,
D-90429 Norimberga - Germania.
Controllo: Pharmanalytica SA - via S. Balestra 31, CH-6600
Locarno (Switzerland).
Produttori di principio attivo (valsartan):
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - CH-4056 Basel
(Switzerland). Produzione dei composti 10, 11, 15 e purificazione
finale. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg, CH-4133 Pratteln
(Switzerland). Produzione di tutti gli steps chimici inclusa
purificazione finale. Controllo: dimensione delle particelle;
Novartis Ringaskiddy Limited - Ringaskiddy, County Cork
(Ireland). Produzione del composto 15, purificazione finale e
macinazione. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle
particelle e impurezze con fluorescenza a raggi-X;
Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN31
2SR (Great Britain). Produzione dei composti 13, 14, 15,
purificazione finale e macinazione;
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein
(Switzerland). Macinazione;
Novartis Biosciencias S/A - Av. Basilea, 590, Bairro Manejeo,
Resende, Rio de Janeiro (Brazil). Produzione dei composti 10 e 11;
Sumitomo Chemical Co., Ltd - 4-1 Tanokuchi 6-chome, Kojima,
Kurashiki city, 711-0903 Okayama (Japan). Produzione dei composti 10
e 11;
Sumitomo Chemical Co., Ltd - 1-98, Kasugade-naka 3chome,
Konohana-ku, 554-8558 Osaka (Japan). Produzione del composto 11;
Dynamit Nobel GmbH, Werk Schlebusch, Kalkstrasse 218, D-51377
Leverkusen - Germany. Produzione dei composti 13 e 14;
S.A. Ajinomoto OmniChem N.V. Japanese Kerselarenlaan 1, B-2490
Balen (Belgium). Produzione dei composti 13, 14 e 15 (valsartan
grezzo);
Dottikon Exclusive Synthesis AG, - Hembrunnstrasse 17, 5605
Dottikon (Switzerland). Produzione del composto 15 (valsartan
grezzo);
Solvias AG - Klybeckstrasse 191, CH-4057 Basel (Switzerland).
Controllo: impurezze con fluorescenza a raggi-X;
Novartis International Pharmaceutical Ltd, Branch Ireland,
Ringaskiddy (County Cork). Controllo: tutti i tests eccetto
dimensione delle particelle e test microbiologico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160
ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da 30 ml - A.I.C.
n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valpression» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.