Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Sandoz». (16A02331) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

Estratto determina n. 334/2016 del 7 marzo 2016

Medicinale: IMATINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL -A.I.C. n. 043805011 (in base 10) 19SUBM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805023 (in base 10) 19SUBZ (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805035 (in base 10) 19SUCC (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043805047 (in base 10) 19SUCR (in base 32;)
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805050 (in base 10) 19SUCU (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805062 (in base 10) 19SUD6 (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805074 (in base 10) 19SUDL (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina.
Crospovidone (tipo A).
Ipromellosa.
Magnesio stearato.
Silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa:
Ferro ossido rosso (E172).
Ferro ossido giallo (E172).
Macrogol 4000.
Talco.
Ipromellosa.
Produttore del principio attivo:
Novartis Ringaskiddy Ltd.
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Novartis Pharma GmbH.
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania.
Salutas Pharma GmbH.
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo di
qualita': Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations
Switzerland Solids, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera.
Controllo di qualita':
Novartis Ringaskiddy Ltd.
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.
International Service Laboratory.
Presso: Novartis International Pharmaceutical Limited (Branch
Ireland), Ringaskiddy, Irlanda.
Solvias AG.
Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Svizzera.
Controllo di qualità solo per 100 mg:
Novartis Pharma Produktions GmbH.
Öflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germania.
Controllo di qualità solo per 400 mg:
Pharmanalytica S.A.
Via Serafino Balestra 31, 6600 Locarno, Svizzera.
Produzione (SOLO 100 MG) e confezionamento primario e secondario:
Novartis Pharma Produktions GmbH.
Öflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germania.
Confezionamento secondario:
PharmLog Pharma Logistik GmbH.
Siemensstrasse 1, 59199 Bönen, Germania.
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Sandoz è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica.
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR?.
pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico
non elegibili per la chirurgia.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB SANDOZ è la seguente: per le confezioni da 60 e 120
compresse 100 mg e per le confezioni da 10 e 30 compresse 400 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RNRL): ematologo, oncologo, internista,
pediatra in caso di indicazioni pediatriche.
Per la confezione da 90 compresse 400 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.