Serie Generale n. 66 del 18-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Naproxene Sodico, «Naproxene Sodico HCS». (23A01673) (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 183/2023 dell'8 marzo 2023

Rinnovo autorizzazione e variazione: l'autorizzazione
all'immissione in commercio è rinnovata con validità illimitata
dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 4 gennaio 2023 con
conseguente modifica degli stampati (compresa la modifica di ragione
sociale del titolare A.I.C. da «HCS BVBA» a «HCS»); è inoltre
aggiornato il Risk Management Plan - RMP (Versione 2.0).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è altresì
modificata a seguito della variazione di tipo IB approvata dallo
stato membro di riferimento (RMS) Spagna: C.I.3.z - Modifica del
paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione
del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali contenenti FANS (per
uso sistemico) e l'uso in gravidanza, relativamente al medicinale:
NAPROXENE SODICO HCS.
Numeri A.I.C. e confezioni:
045715012 - «550 mg compresse rivestite con film» 10×1
compresse in blister Pvc/Al;
045715024 - «550 mg compresse rivestite con film» 16×1
compresse in blister Pvc/Al;
045715036 - «550 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister Pvc/Al;
045715048 - «550 mg compresse rivestite con film» 40×1
compresse in blister Pvc/Al;
045715051 - «550 mg compresse rivestite con film» 60×1
compresse in blister Pvc/Al.
Titolare A.I.C.: HCS BV con sede legale in H. Kennisstraat 53 - B
2650 - Edegem - Belgio.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: ES/H/0459/001/R/001 -
ES/H/0459/001/IB/009.
Codice pratica: FVRMC/2022/58 - C1B/2022/2567.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.