Serie Generale n. 172 del 23-7-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuovi dosaggi; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.172 del 23-07-1992)

Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio della sottoindicata specialità medicinale:
Decreto n. 603/1992 del 20 luglio 1992
Specialità medicinale "MEPIFORAN" (Mepivacaina HC1) all'1% e al
2% con o senza Adrenalina - iniettabile.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale
09469610159.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Modena, via Giardini, 1271.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 1% - 1 fiala ml 5;
codice: 028612012 (in base 10) 0V95FD (in base 32);
classe: d);
2) 1% - 1 fiala ml 10;
codice: 028612024 (in base 10) 0V95FS (in base 32);
classe: d);
3) 1% - 1 flacone ml 50;
codice: 028612036 (in base 10) 0V95G4 (in base 32);
classe: d);
4) 2% - 1 fiala ml 5;
codice: 028612048 (in base 10) 0V95GJ (in base 32);
classe: d);
5) 2% - 1 fiala ml 10;
codice: 028612051 (in base 10) 0V95GM (in base 32);
classe: d);
6) 2% - 1 flacone ml 50;
codice: 028612063 (in base 10) 0V95GZ (in base 32);
classe: d);
7) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5;
codice: 028612075 (in base 10) 0V95HC (in base 32);
classe: d);
8) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10;
codice: 028612087 (in base 10) 0V95HR (in base 32);
classe: d);
9) 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50;
codice: 028612099 (in base 10) 0V95J3 (in base 32);
classe: d);
10) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5;
codice: 028612101 (in base 10) 0V95J5 (in base 32);
classe: d);
11) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10;
codice: 028612113 (in base 10) 0V95JK (in base 32);
classe: d);
12) 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50;
codice: 028612125 (in base 10) 0V95JX (in base 32);
classe: d).
Composizione:
MEPIFORAN 1% - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml;
MEPIFORAN 2% - 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml;
MEPIFORAN 1% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene:
mepivacaina cloridrato 10 mg, adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg, sodio
metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml;
MEPIFORAN 2% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene:
mepivacaina cloridrato 20 mg, adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg, sodio
metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.
Tutte le confezioni da ml 50 (numeri 3, 6, 9 e 12 dell'elenco
sopra riportato) contengono, fra gli eccipienti, anche mg 1 di metile
p-idrossibenzoato.
Indicazioni terapeutiche:
MEPIFORAN è indicato in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
MEPIFORAN con Adrenalina 1:200.000 è indicato quando si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 23 luglio 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialità
medicinale:
Decreto n. 604/1992 del 20 luglio 1992
Specialità medicinale: "SOLUCIS" (carbocisteina) nella forma
sciroppo tipo "forte" (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali 34, 36, 38, cod. fisc.
00312600174.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Brescia, via Cacciamali.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone x ml 200 di sciroppo al 10% tipo "forte";
codice: 025979055 (in base 10) 0SSU5H (in base 32);
prezzo: L. 13.350;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1
settembre 1992.
Composizione: ml 100 di sciroppo tipo "forte" contengono:
carbocisteina: g 10; eccipienti: sodio benzoato g 0,1, p-
idrossibenzoato di metile g 0,02, p-idrossibenzoato di etile g 0,01,
p-idrossibenzoato di propile g 0,01, saccarosio g 42, aromi:
caramello g 0,22, vanillina mg 4, bur caramel mg 4, acqua
demineralizzata q.b. ml 100.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 23 luglio 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 605/1992 del 20 luglio 1992
Numeri
Specialità medicinali Società titolari A.I.C. di codice
____ ____ ____
CATONIN Magis farmaceutici
iniett. 5 f 1 ml 100 U.I. S.p.a. - Brescia 027749011
spray nasale 2 ml 027749023
CLARITYN Schering Plough S.p.a
20 compresse da 10 mg Milano 027075011
sosp. orale 100 ml 0,1% 027075023
DIFOSFOCIN Magis farmaceutici
5 f iniett. 2 ml 250 mg S.p.a. - Brescia 024121042
3 f iniett. 4 ml 1000 mg 024121067
5 f iniett. 4 ml 500 mg 024121093
LOSEC Astra Italia S.p.a.
10 capsule da 20 mg Milano 026804017
MIOCARDIN Magis farmaceutici
10 fl orali 10 ml S.p.a. - Brescia 025713013
10 cpr masticabili g 1 025713049
NETTACIN Schering Plough S.p.a.
"15" - 1 f iniett. 1,5 ml Milano 024809016
"50" - 1 f iniett. 1 ml 024809028
"100" - 1 f iniett. 1 ml 024809030
"150" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809042
"200" - 1 f iniett. 2 ml 024809055
"300" - 1 f iniett. 3 ml 024809067
UBICOR Magis farmaceutici
10 fl orali 50 mg 10 ml S.p.a. - Brescia 026257117
14 capsule 50 mg 026257129
URSOLISIN Magis farmaceutici
20 capsule 150 mg S.p.a. - Brescia 025430063
20 capsule 300 mg 025430101
Modifica apportata: esclusione dal prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale fino al 31 ottobre 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 7 agosto 1992.

Provvedimento n. MI/379 del 20 luglio 1992

Specialità medicinale: "OSTEOTONINA".
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., via Sette Santi, 3, Firenze.
Oggetto del provvedimento: integrazione delle indicazioni
terapeutiche.
Per le preparazioni in fiale è aggiunta l'indicazione:
"Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post
menopausale"; per la preparazione spray endonasale l'indicazione
"Osteoporosi post menopausale" è così integrata: "Osteoporosi post
menopausale; prevenzione delle fratture correlate".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 23 luglio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro docici mesi.
Provvedimenti numeri MI/380/92 - MI/381/92 - MI/382/92 - MI/383/92
MI/384/92 - MI/385/92 - MI/386/92 - MI/387/92 del 20 luglio 1992

Specialità medicinali Titolari A.I.C.
___ ___
TIKLID Midy S.p.a., via Piranesi, Milano
ANAGREGAL Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, Pisa
CLOPIDAL Vecchi e Piam, via Padre Semeria, Genova
APLAKET Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, Monza
OPTERON Cooperativa farmaceutica, via Passione, Milano
TICLODONE Crinos - Industria farmacobiologica, Villaguardia (Como)
TICLOSIN Maggioni Winthrop S.p.a., via C. Colombo, Milano
KLODIN Istituto biochimico nazionale Savio - Ronco Scrivia
(Genova)
Oggetto del provvedimento: specificazione del termine finale per
l'adeguamento delle confezioni già in commercio a quanto disposto
con i provvedimenti numeri MI/340 - MI/341 - MI/342 - MI/343 - MI/344
- MI/345 - MI/346 - MI/347 del 27 giugno 1992, pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale n. 153 del 1 luglio 1992: l'adeguamento deve
avvenire entro il 31 marzo 1993.