Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: VAR TIPO IB
Codice Pratica: N1B/2014/2657
Medicinale: DISUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile per
uso endovenoso o epidurale
Codice farmaco: 036323018- 036323032- 036323044
Tipologie variazioni oggetto della modifica B.II.d1c - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Modifiche Apportate : aggiunta particulate contamination - sub
visible particle
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 5 fiale iniettabili da 3ml
Codice farmaco: 035900048
Tipo di modifica: grouping variation
Codice Pratica: N1A/2014/2553
Tipologie variazioni oggetto della modifica 4 tipo IA B.II.d.1.c) -
aggiornamento specifiche del prodotto finito
Modifiche Apportate: aggiunta al rilascio - Particulate
contamination: sub-visible particles, Uniformity of dosage units,
Ascorbic Acid identification; al rilascio e a fine vita - Ascorbic
Acid assay
Tipo di modifica: variazione IB
Codice Pratica: N1B/2014/2644
Tipologie variazioni oggetto della modifica B.II.d.1: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Modifiche Apportate: aggiunta del LAL Test alle specifiche al
rilascio e a fine vita
Tipo di modifica: grouping variation
Codice Pratica: C1A/2014/908
Medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA
Codice farmaco: AIC tutte
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 20 MG + 12,5 MG
COMPRESSE
Codice farmaco: AIC tutte
Tipologie variazioni oggetto della modifica: var n.
NL/H/xxxx/IA/289/G tipo lAIN, c.l.8.a)
Modifiche Apportate : introduzione del Summary Pharmacovigilance
System (SPS)
Tipo di modifica: variazione IB
Codice Pratica: C1B/2014/2812
Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg compresse
Codice farmaco: AIC tutte
Tipologie variazioni oggetto della modifica: var n.
DK/H/961/001-002/IB/049 - B.I.b.2.e - Change in test procedure for
active substance or starting material/reagent/intermediate used in
the manufacturing process of the active substance.
Modifiche Apportate : Addition of test procedure NIR to the API
specifications for the identification
Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO 75 /150/300 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: AIC tutte
Tipo di modifica: grouping variation
Codice Pratica: C1A/2014/3159
Tipologie variazioni oggetto della modifica: var n.
AT/H/0203/IA/011/G - B.II.e.7.a, B.III.1.a.2, B.III.1.b.4,
B.II.e.2.c, B.I.b.2.a, B.II.e.2.b
Modifiche Apportate : B.II.e.7.a Finished Product, Container
Closure System, supplier + B.III.1.a.2 CEP/TSE, submission of a new
or updated CEP + B.III.1.b.4 CEP/TSE, deletion of a TSE CEP +
B.II.e.2.c Finished Product, Container Closure System, specification
+ B.I.b.2.a Active Substance, control, test procedure + B.II.e.2.b
Finished Product, Container Closure System, specification
Tipo di modifica: variazione IB
Codice Pratica: C1B/2014/3033
Tipologie variazioni oggetto della modifica: var n.
AT/H/0203/001-002-003/IB/012 - B.II.c.1.g
Modifiche Apportate : Change in the specification parameters and/or
limits of an excipient
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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