Serie Generale n. 181 del 4-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levotiroxina sodica, «Eutirox». (22A04289) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 569/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzata, con procedura Worksharing, la variazione di tipo
II C.I.4) modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo per includere il rischio di interazione con gli
inibitori della pompa protonica (PPI) quale esito della valutazione
di un segnale di sicurezza dell'Agence Nationale de Securitè du
Medicament (ANSM); allineamento alla versione corrente del QRD
template e modifiche editoriali minori, relativamente al
medicinale: EUTIROX.
Confezioni:
A.I.C. n. 024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402137 - «100 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse
in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Casilina n. 125 - 00176 Roma - Italia - codice fiscale
00399800580.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/966.
Codice pratica: VC2/2021/229.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.