Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brusonex». (14A05782) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1420/2014 dell'8 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Brusonex, nelle
forme e confezioni: "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni), "50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE
da 18 g (140 erogazioni)alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo, n. 6, cap. 16147 -
Genova, Italia, codice fiscale 00265870105.
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019 (in
base 10) 18T0SC (in base 32).
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021(in base
10) 18T0SF (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto integro: 2 anni. Utilizzare entro 2 mesi dal
primo utilizzo.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione ogni dose erogata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato, equivalente a
50 microgrammi di mometasone furoato anidro;
eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80,
cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico
monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.
Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit -
IV,Plot no. E - 50 MIDC Tarapur, Tal. Palghar Dist Thane - 401 506,
Maharashtra, India;
Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouchè Thomas
Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Brusonex spray nasale è indicato nei
pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento
sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica
perenne.
In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica
stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico
con Brusonex spray nasale può iniziare fino a 4 settimane prima
dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
Brusonex spray nasale è indicato nel trattamento dei polipi
nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019 (in
base 10) 18T0SC (in base 32).
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021(in base
10) 18T0SF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019; RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021; RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.