Serie Generale n. 305 del 31-12-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2022
Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (22A07414) (GU Serie Generale n.305 del 31-12-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», ed in particolare:
l'art. 1, che prevede tra le finalità della legge il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e medicinali emoderivati;
l'art. 2 che riconosce, quale parte integrante dei Servizio
sanitario nazionale, tra le attività trasfusionali, fondate sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di medicinali
emoderivati;
l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di assistenza
sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionale, al comma 1,
lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di
medicinali emoderivati e l'invio del plasma stesso alle aziende
produttrici di medicinali emoderivati, convenzionate secondo le
modalità di cui all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 14, relativo al programma annuale per l'autosufficienza
nazionale che definisce l'autosufficienza del sangue e dei suoi
derivati un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia
trasfusionale;
l'art. 15, riguardante la produzione nazionale di medicinali
emoderivati, così come modificato dall'art. 19 della legge 5 agosto
2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza
2021», che al comma 2 prevede che «per la lavorazione del plasma
raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di
medicinali emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano
convenzioni con le aziende autorizzate ai sensi del comma 4, in
conformità allo schema tipo di convenzione predisposto con decreto
del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano»;
l'art. 16 che prevede che l'eccedenza nazionale di sangue e dei
suoi derivati può essere esportata per contribuire al raggiungimento
degli obiettivi dell'autosufficienza europea, nell'ambito dei
progetti di cooperazione internazionale e/o per fini umanitari;
Vista la legge 10 ottobre 1990, n. 287 «Norme per la tutela della
concorrenza e del mercato» ed in particolare l'art. 12, relativo ai
poteri di indagine, e l'art. 22, che consente la facoltà
all'Autorità garante della concorrenza e del mercato di esprimere
pareri sulle iniziative legislative o regolamentari e sui problemi
riguardanti la concorrenza e il mercato quando lo ritenga opportuno,
o su richiesta di amministrazioni ed enti pubblici interessati;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004,
recante «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE
della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 28 ottobre 2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
300 del 28 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12 gennaio 2017;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12
gennaio 2017, così come modificato dal decreto del Ministro della
salute 24 aprile 2018, recante «Modifiche e integrazioni al decreto 2
dicembre 2016, concernente le disposizioni sull'importazione ed
esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 131 dell'8 giugno 2018;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni, ed in particolare
l'art. 136, che detta disposizioni per l'autosufficienza comunitaria
in materia di sangue e plasma umani;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26 relativo alla
produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16
dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano «Aggiornamento e revisione dell'Accordo
Stato-regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite
di verifica» (rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività
trasfusionali» (rep. atti n. 206/CSR del 13 ottobre 2011);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati a fini
umanitari (rep. atti n. 37/CSR del 7 febbraio 2013);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano «Aggiornamento dell'Accordo Stato-regioni del
20 ottobre 2015 in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende
sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unità di sangue,
dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione, nonchè azioni di incentivazione dell'interscambio tra
le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni»
(rep. atti n. 90/CSR del 17 giugno 2021);
Considerato che occorre modificare il decreto del Ministro della
salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le
regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali
emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno
2012, emanato in attuazione del previgente art. 15, comma 1, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, in conformità a quanto disposto dal
medesimo art. 15, comma 2, come modificato dall'art. 19 della legge 5
agosto 2022, n. 118;
Considerato che lo schema tipo di convenzione, in base a quanto
definito dal sopra menzionato art. 15, comma 2 della legge n. 219 del
2005, tiene conto dei principi strategici per l'autosufficienza
nazionale, prevedendo adeguati livelli di raccolta del plasma e un
razionale e appropriato utilizzo dei prodotti emoderivati e degli
intermedi derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, anche
nell'ottica della compensazione interregionale e che le aziende
garantiscono che i medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni
sono prodotti esclusivamente con il plasma nazionale;
Tenuto conto delle disposizioni normative e dei documenti emanati
da Organismi comunitari in materia di plasma destinato alla
lavorazione industriale e di convenzioni da stipulare con le aziende
fornitrici del servizio di produzione dei medicinali emoderivati:
Linea guida EMA (European Medicines Agency) «Guideline on the
scientific data requirements for a plasma master file (PMF) Revision
1» e allegato 14 alle «Linee guida europee sulle buone pratiche di
fabbricazione (GMPs) per i prodotti medicinali per uso umano e
veterinario»;
Considerato che il plasma costituisce una risorsa strategica
nazionale, in quanto materia prima per la produzione di farmaci
salva-vita, di riconosciuto valore etico, ontologicamente limitata,
non esente da rischi di interruzione della fornitura, il cui utilizzo
razionale necessita di opportuna valorizzazione legata all'ambito
concorrenziale che determina condizioni economiche e tecnologiche
migliori ed un accesso ad un portafoglio più ampio di prodotti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 259/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. È approvato l'unito schema-tipo di convenzione, parte
integrante del presente decreto (allegato A), che tiene conto dei
principi strategici per l'autosufficienza nazionale di cui all'art.
14 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, prevedendo adeguati livelli
di raccolta del plasma e un razionale e appropriato utilizzo dei
medicinali emoderivati e degli intermedi derivanti dalla lavorazione
del plasma nazionale, anche nell'ottica della compensazione
interregionale e dei programmi di cooperazione internazionale e/o
cessione a fini scientifici o umanitari.
2. Lo schema di cui all'allegato A riporta i contenuti essenziali
degli atti, con i quali le regioni e le province autonome,
singolarmente o consorziandosi fra loro, regolamentano e formalizzano
il rapporto con le aziende di frazionamento e di produzione di
medicinali derivati da sangue o plasma raccolto sul territorio
nazionale, autorizzate ai sensi dell'art. 15, comma 4 della legge 21
ottobre 2005, n. 219.
3. Il presente decreto sostituisce integralmente il decreto del
Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di
convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende
produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma
raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012, emanato in attuazione del
previgente art. 15, comma 2 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
4. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo e
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 dicembre 2022

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3248

Allegato A

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE TRA LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME E LE
AZIENDE PRODUTTRICI DI MEDICINALI EMODERIVATI PER LA LAVORAZIONE
DEL PLASMA RACCOLTO SUL TERRITORIO NAZIONALE, AI SENSI DELL'ART.
15, COMMA 2 DELLA LEGGE 21 OTTOBRE 2005, N. 219.

1) Premesse.
1. Nel seguito, si intende per «committente» la regione/provincia
autonoma o associazione di regioni/province autonome, che conferisce
o conferiscono il plasma raccolto nel proprio territorio alle aziende
autorizzate, individuate come «fornitori del servizio», per la
trasformazione industriale del plasma e per la produzione di
medicinali emoderivati.
2. Il contratto con il fornitore del servizio si deve considerare
una modalità di «lavorazione in conto terzi» (contract
manufacturing) e si configura come «convenzione per la produzione di
medicinali emoderivati».
3. L'acquisizione del servizio viene attuata mediante procedura
di gara conforme alla normativa vigente.
4. Ai fini della definizione del capitolato tecnico nell'ambito
dei bandi per il conferimento del servizio di trasformazione
industriale del plasma e per la produzione di medicinali emoderivati
è garantita la partecipazione di tutti i rappresentanti delle
regioni e province autonome aderenti all'Accordo interregionale di
plasmaderivazione (AIP); le regioni e le province autonome possono,
altresì, avvalersi del supporto tecnico del Centro nazionale sangue.
5. Il servizio messo a gara comprende le seguenti prestazioni,
che devono essere fornite nel rispetto delle disposizioni normative
vigenti:
5.1) per la fase di pre-lavorazione:
a) il ritiro e lo stoccaggio del plasma;
b) i controlli fisici e documentali;
c) il trasferimento del plasma nell'impianto di lavorazione;
5.2) per la fase di trasformazione del plasma e produzione dei
medicinali emoderivati:
a) processi di lavorazione e condizionamento esclusivi per il
committente, ovvero processi non esclusivi, previo accordo con il
committente stesso;
b) la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:
b1) albumina;
b2) immunoglobuline aspecifiche sia per impiego endovenoso
sia per impiego sottocutaneo;
c) acquisizione del certificato di controllo di Stato (batch
release) per i prodotti finiti;
5.3) per la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati:
a) la disponibilità di stoccaggio dei prodotti finiti;
b) la consegna/spedizione dei prodotti finiti alle strutture
di stoccaggio, distribuzione ed utilizzo individuate dal committente;
5.4) per la sicurezza del prodotto:
a) la tracciabilità delle unità di plasma avviate alla
trasformazione, in modo da poter correlare ogni singola unità di
plasma alla fase di lavorazione ed ai prodotti finiti in qualsiasi
momento del ciclo produttivo e della distribuzione e
retrospettivamente;
b) sono garantiti adeguati livelli di sicurezza in coerenza
con le strategie di riduzione dei rischi infettivologici autorizzate
dalle autorità competenti nazionali ed europee.
6. La durata del servizio messo a gara, in relazione alla
tipologia e peculiarità dello specifico processo produttivo
industriale richiesto, non può avere durata inferiore a tre anni e
non superiore a cinque. Eventuali rinnovi non possono ad ogni modo
superare un periodo complessivo di ventiquattro mesi. Durante questo
periodo è consentita una rinegoziazione in termini economici
relativi all'offerta di farmaci emoderivati anche alla luce di mutate
condizioni del contesto nazionale della produzione di farmaci
emoderivati.
La valutazione della qualità delle offerte, con modalità da
definire nei capitolati di gara, deve tenere conto dei seguenti
elementi:
1) volume minimo e massimo del lotto di plasma lavorabile;
2) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione
dalla trasformazione del plasma conferito (denominazione del
medicinale, composizione qualitativa e quantitativa, forma
farmaceutica, tipologia di registrazione);
3) garanzia che indipendentemente dalle procedure adottate per
la registrazione dei farmaci emoderivati forniti, sia soddisfatta la
richiesta del committente che gli stessi siano prodotti con analoghe
procedure approvate dalle competenti Agenzie regolatorie dell'Unione
europea o degli eventuali altri Paesi dove il fornitore possiede
un'A.I.C., affinchè venga assicurata la possibilità di impiego
nella pratica clinica nei Paesi dell'Unione europea o in altri Paesi
con i quali siano attivi programmi di Cooperazione internazionale;
4) rese industriali offerte;
5) tempi di produzione e consegna;
6) grado di flessibilità dei piani di produzione industriale
in relazione alle esigenze del committente, che tengano conto anche
delle esigenze espresse nei programmi di compensazione interregionale
ai fini dell'autosufficienza nazionale, nei progetti di cooperazione
internazionale o di cessione a fini scientifici o umanitari;
7) disponibilità alla collaborazione con il committente, di
percorsi, anche formativi, finalizzati al miglioramento continuo dei
sistemi di gestione della qualità delle strutture trasfusionali;
8) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione
dalla trasformazione del plasma conferito;
9) servizi logistici offerti con riferimento a tutte le fasi
del processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti
finiti anche nel contesto delle compensazioni interregionali ai fini
dell'autosufficienza nazionale e delle esigenze espresse nei progetti
di cooperazione internazionale o di cessione a fini scientifici o
umanitari;
10) la disponibilità di tecnologie e procedure informatiche
atte a garantire la gestione informatizzata della tracciabilità del
processo.
2) Contenuti essenziali della convenzione.
1. Generalità.
1. Oggetto della convenzione è la lavorazione industriale (ossia
la trasformazione), da parte delle aziende autorizzate [«fornitori
del servizio»], del plasma prodotto dai servizi trasfusionali delle
regioni e delle province autonome [«committente»] ai fini della
produzione di medicinali emoderivati, e nell'ottica della
compensazione interregionale e dei programmi di cooperazione
internazionale o cessione a fini scientifici o umanitari.
2. La produzione di medicinali emoderivati è definita in un
piano di produzione quali-quantitativo nel quale, a fronte
dell'impegno del committente a rendere disponibile per la lavorazione
la quantità di plasma necessario, il fornitore del servizio si
impegna a produrre la quantità e la qualità dei medicinali
emoderivati richiesti dal committente nei tempi e nelle modalità
concordati.
2. Vincoli delle parti.
1. Il fornitore del servizio di trasformazione industriale non
può utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti
e la materia prima residuale, compresi gli scarti, per finalità
diverse da quelle previste dalla convenzione, senza un preventivo
accordo con il committente; rimane salvo l'obbligo di una prioritaria
valutazione di possibile impiego del prodotto per le esigenze del
Servizio sanitario nazionale.
2. Il committente o l'aggregazione di più committenti restano
proprietari a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione
industriale, di tutte le specialità farmaceutiche derivate da tale
plasma, nonchè della materia prima residuale, compresi gli scarti.
3. Obblighi del committente.
1. Obblighi per la qualità e sicurezza del plasma fornito: il
committente assicura per la raccolta, produzione, validazione,
conservazione e certificazione del plasma destinato alla
trasformazione in medicinali emoderivati, il rispetto dei requisiti
di qualità, sicurezza, etichettatura e tracciabilità definiti dalla
normativa vigente e, in relazione ai metodi di produzione ed alle
procedure utilizzate per il congelamento e la conservazione, la
conformità del plasma ai requisiti previsti dalla farmacopea
europea, versione vigente, nonchè ad eventuali requisiti ulteriori
definiti di concerto con il fornitore del servizio.
2. Obblighi concernenti la quantità del plasma: il committente
assicura al fornitore del servizio la disponibilità dei volumi annui
del plasma (suddivisi per tipologia qualitativa secondo la farmacopea
europea, versione vigente) previsti dal piano di produzione dei
medicinali emoderivati concordato con il fornitore del servizio. Tali
volumi potranno essere oggetto di revisione periodica con conseguente
variazione dei piani di produzione.
3. Vincoli sulle informazioni: il committente assicura la
riservatezza da parte del proprio personale dipendente verso la
divulgazione di informazioni concernenti tecnologie/metodologie
industriali e aspetti amministrativi del fornitore del servizio che,
essendo riservate, possano ledere la competitività aziendale, fatti
salvi i diritti dei terzi in materia di trasparenza ed accesso agli
atti amministrativi.
4. Obblighi generali del fornitore del servizio.
1. Vincoli contrattuali: fatta salva la sicurezza dei prodotti,
nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria vigente, è
ammissibile il sub-appalto per le fasi di pre-lavorazione,
trasformazione e distribuzione, soltanto previo accordo contrattuale
con il committente, che si riserva di verificare il rispetto dei
requisiti normativi, sanitari ed amministrativi.
2. Qualificazioni produttive:
il fornitore del servizio garantisce le potenzialità
produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la
qualità e sicurezza idonei per ogni tipologia di prodotto richiesto;
il fornitore del servizio certifica nel piano di produzione il
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia
dei prodotti ottenibili e le rese nonchè indica la data di messa a
disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario
flusso informativo verso le strutture regionali di coordinamento per
le attività trasfusionali (di seguito SRC) delle regioni e delle
province autonome;
il fornitore del servizio è tenuto a garantire la totale
tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione
documentabile della singola donazione ai relativi step produttivi ed
al singolo prodotto.
3. Produzione con ciclo separato e controlli: il plasma conferito
dal committente, anche in caso di sub-appalto, deve essere lavorato
con ciclo autonomo, in un processo produttivo a parte, separato da
lavorazioni di altro plasma di diversa provenienza in modo da non
permettere miscelazioni o contaminazioni. Ogni rischio di
contaminazione del plasma fornito dal committente con materiale di
diversa provenienza e/o lavorazione, anche se di origine italiana,
deve essere escluso con l'applicazione di procedure documentate e
verificabili.
4. Esclusività di restituzione degli emoderivati: tutte le
specialità farmaceutiche ottenute dal plasma fornito dal
committente, rilasciate in conformità alla normativa vigente, devono
essere restituite al committente nel rispetto della tipologia,
quantità e tempistica concordata, fatte salve le quote di prodotto
strettamente necessarie per l'invio ai controlli di qualità e/o ai
controlli di stato. Il fornitore del servizio comunica al
committente, con periodicità definita, il grado di allineamento
delle attività produttive al piano di produzione e le eventuali
variazioni nei tempi di avvio alla lavorazione, nella composizione e
volumi dei lotti, nonchè nelle quantità previste e nei tempi in cui
si rendono disponibili i farmaci derivati dalla prima trasformazione
e dai successivi semilavorati, risultanti dalla lavorazione di
ciascun lotto di plasma, fatto salvo il buon esito del rilascio del
certificato di batch release da parte delle autorità sanitarie
competenti. Nel caso di problematicità relative agli impianti di
produzione o altre situazioni tali da produrre una riduzione della
disponibilità dei prodotti finiti, il fornitore del servizio ne dà
immediata comunicazione al committente e assicura la fornitura di
prodotti commerciali equivalenti, o il loro rimborso in base alle
prescrizioni del committente, informandone anche il Centro nazionale
sangue. Il fornitore del servizio tiene a disposizione del
committente e degli organi di verifica e controllo una documentazione
dedicata ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal committente
stesso, ai fini della valutazione periodica della qualità dei
medicinali e della completa tracciabilità dei prodotti esportati,
importati e restituiti al committente. Il fornitore del servizio
accompagna ciascuna spedizione, nel caso di esportazione e
importazione, con una dichiarazione di conformità del plasma o dei
relativi prodotti intermedi o dei medicinali emoderivati
all'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento e alla
convenzione di cui il è titolare.
5. Vincoli sulla riservatezza: il fornitore del servizio,
compresi terzi collaboranti, è obbligato al rispetto della normativa
sulla privacy in merito all'uso delle informazioni relative alle
strutture trasfusionali e a qualsiasi altro dato che giunga alla sua
attenzione.
5. Obblighi ulteriori del fornitore del servizio.
1. In relazione alle attività per la produzione di medicinali
emoderivati, il fornitore del servizio:
a) garantisce le operazioni di ritiro e trasporto del plasma
dalle strutture trasfusionali fino all'impianto di trasformazione,
compresi eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di
gestione e responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devono
prevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla
normativa vigente;
b) sostiene i costi per i materiali di confezionamento e
imballaggio del plasma, che devono essere forniti alle strutture
trasfusionali in quantità, qualità e periodicità concordate e
definite, soprattutto al fine di garantire la sicurezza della
spedizione e la ricezione della stessa, a prescindere dal tipo di
vettore impiegato;
c) garantisce, ove richiesto, l'attività di magazzinaggio di
transito o temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al
momento della loro distribuzione ed effettiva consegna e/o la loro
distribuzione presso le strutture ospedaliere di utilizzo e,
altresì, la consegna/distribuzione in caso di urgenza ed emergenza;
d) garantisce altresì, ove richiesto, l'attività logistica
necessaria al magazzinaggio e alle movimentazioni dei medicinali
emoderivati ai fini delle compensazioni interregionali;
e) si impegna ad utilizzare le informazioni relative alle
eventuali non conformità rilevate nel ciclo di produzione, al fine
di migliorare in continuo i processi di produzione, stoccaggio
temporaneo e consegna/distribuzione dei medicinali emoderivati.
2. I rapporti e gli ordini di consegna utilizzano le correnti
modalità informative.
Il fornitore del servizio fornisce alle SRC, con cadenza
concordata, il consuntivo dei prodotti distribuiti alle aziende
sanitarie, nonchè dei prodotti giacenti in conto deposito. Il
fornitore del servizio, ove richiesto dal committente, rende
disponibili tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la
gestione informatizzata della tracciabilità del processo, dal ritiro
del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti, fino alla
consegna/distribuzione degli stessi, anche mediante collegamenti in
rete con le SRC interessate.
6. Collaborazione tra il committente ed il fornitore del servizio per
il miglioramento della qualità.
1. Il committente può prevedere forme di collaborazione con il
fornitore del servizio per il miglioramento continuo delle attività
maggiormente influenti sulla qualità e sicurezza dei prodotti e dei
servizi, con particolare riferimento:
a) alle attività trasfusionali per le funzioni di raccolta e
di produzione del plasma;
b) al monitoraggio della qualità e della rispondenza delle
unità di plasma conferite e della relativa documentazione alle
specifiche normative e contrattuali definite;
c) agli aspetti gestionali del processo;
d) alla promozione dell'appropriatezza di utilizzo dei
medicinali emoderivati ed alle attività di ricerca e sviluppo di
nuovi prodotti e/o indicazioni cliniche, con particolare riferimento
alle malattie rare;
e) al supporto ad accordi, programmi, progetti per la gestione
delle eccedenze.
7. Facoltà del committente.
1. Il committente può procedere, attraverso soggetti
appositamente individuati, alle verifiche tecniche e amministrative
del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di
attività, anche mediante visite di verifica presso gli stabilimenti
del fornitore del servizio e di eventuali sub-appaltatori.
8. Periodo di validità della convenzione.
1. Il periodo di validità della convenzione è di durata almeno
triennale. Anche a convenzione scaduta, il fornitore del servizio ha,
comunque, l'obbligo di continuare il servizio, alle condizioni in
essere, sino all'effettivo espletamento di una nuova procedura di
gara.
9. Inadempienze.
1. Il committente adotta espliciti criteri per il superamento
delle controversie, utilizzando regolazioni arbitrali e prevedendo
penali, in caso di:
a) ritardato ritiro del plasma;
b) danneggiamento della materia prima;
c) ritardata consegna dei prodotti finiti;
d) deterioramento dei prodotti finiti per cause imputabili al
fornitore;
e) perdita o non corretta conservazione dei prodotti finiti
durante il trasporto;
f) minori rese e anomalie della qualità dei prodotti finiti:
carenza/ritardo di documentazione e di trasmissione di informazioni.
2. Le penali previste tengono conto delle varie possibilità di
risarcimento o di rivalsa, fino alla risoluzione del contratto.
3. Il committente definisce le circostanze di blocco delle
attività svolte dal fornitore del servizio riconducibili a definite
cause di forza maggiore e le modalità di ricorso all'invocazione di
tale criterio.
Il committente definisce i criteri per la risoluzione bonaria
delle controversie, prevedendo l'istituzione di un collegio arbitrale
con compiti definiti, anche in ordine agli oneri del confronto.
10. Controversie e foro competente.
1. Per ogni e qualsiasi controversia che dovesse sorgere
dall'interpretazione e dall'esecuzione della convenzione e che non
sia possibile risolvere in via bonaria, il foro competente sarà
quello dove ha sede il committente.