Serie Generale n. 83 del 8-4-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ematepar" (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2000)

Estratto decreto n. 268 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EMATEPAR nelle forme e confezioni: "5000 U.I./0,2 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "12500 U.I./0,5 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale n. 09674060158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 032908030 (in base 10), 0ZD8RY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Crinos S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia
(Como), Italia, piazza XX Settembre, 2
(produzione-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 5000 U.I;
eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 0,2 ml;
confezione: "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 032908042 (in base 10), 0ZD8SB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Crinos S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia
(Como), Italia, piazza XX Settembre, 2
(produzione-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 12500 U.I;
eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.