Serie Generale n. 254 del 23-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Doc» (21A06256) (GU Serie Generale n.254 del 23-10-2021)

Estratto determina n. 1216/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l.
Confezione:
1 mg/ml soluzione orale - 1 flacone in PET da 150 ml con
bicchiere dosatore e pipetta dosatrice - A.I.C. n. 049300015 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
aripiprazolo.
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea - H62 FH90 - Galway -
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Aripiprazolo Doc» soluzione è indicato per il trattamento
della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da
quindici anni di età;
«Aripiprazolo Doc» è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo;
«Aripiprazolo Doc» è indicato per il trattamento, fino a
dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo
del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da
tredici anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
1 mg/ml soluzione orale - 1 flacone in PET da 150 ml con
bicchiere dosatore e pipetta dosatrice -A.I.C. n. 049300015 (in base
10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 22,18 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 41,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aripiprazolo Doc» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Doc» (aripiprazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.