Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.

Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038866 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5546
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Test di leggibilità ed adeguamento
al QRD template del FI e dell'etichettatura.
Codice pratica: N1B/2018/2042
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea alle
raccomandazioni del PRAC sui segnali per i prodotti contenenti
Idroclorotiazide, al fine di includere il cancro della pelle non
melanoma come effetto indesiderato. Aggiornamento delle etichette con
l'implementazione delle caratteristiche di sicurezza in linea con il
QRD template e con riferimento alla CMDh Guideline (Doc. Ref.
CMDh/345/2016).
Codice pratica: N1B/2019/534
Modifica di Tipo IB - C.I.2.a): Aggiornamento RCP e FI in linea al
prodotto di riferimento
Codice pratica: N1B/2020/770
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI e seguito
delle raccomandazioni del PRAC (EMA / PRAC /144602/2020) - Adottato
nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038663 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/1206
Modifica di Tipo IAIN - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI e seguito
delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) - Adottato
nella riunione del PRAC del 14-17 aprile 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2016/1943
Modifica di Tipo IB - C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI per
adeguamento al Core Safety Profile a conclusione della procedura di
PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0057/002, come da richiesta AIFA FV
0070955 del 07/07/2016.
Codice pratica: N1B/2018/2045
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea alle
raccomandazioni del PRAC sui segnali per i prodotti contenenti
Idroclorotiazide, al fine di includere il cancro della pelle non
melanoma come effetto indesiderato. Aggiornamento delle etichette con
l'implementazione delle caratteristiche di sicurezza in linea con il
QRD template e con riferimento alla CMDh Guideline (Doc. Ref.
CMDh/345/2016).
Codice pratica: N1B/2020/809
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI a seguito
delle raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 09-12
Marzo.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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