Serie Generale n. 18 del 23-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di xilometazolina cloridrato, «Narhimed naso chiuso». (23A00265) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 29/2023 dell'11 gennaio 2023

Autorizzazione grouping di variazioni, descrizione medicinale,
attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II - B.IV.1.c - modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento
primario;
tipo IA - B.II.e.4.a - modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario).
Medicinali non sterili;
tipo IA - B.II.e.6.a - modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative
al prodotto;
tipo IB - B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IA - B.II.e.2.b - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
per il medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nelle seguenti confezioni
autorizzate alla immissione in commercio:
A.I.C. n. 015598016 «1 mg/ml gocce nasali soluzione» 1 flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 015598028 «1 mg/ml spray nasale soluzione con
nebulizzazione attivata verticalmente» 1 flacone da 10 ml.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Narhimed
naso chiuso» anche nella confezione di seguito indicata:
«1 mg/ml spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da
tasto laterale» - 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 015598 055 (base 10)
0GW0H7 (base 32).
Principio attivo: Xilometazolina cloridrato.
Codice pratica: VN2/2022/99.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c. - 20021 -
Baranzate (MI) - codice fiscale 00867200156.
Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - bis.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.