Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin VI.REL Pharma» (17A08591) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2008/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA.
Titolare A.I.C.: VI.RELPharma S.a.s - Corso Vinzaglio 12-bis -
10121 Torino.
Confezioni:
«25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736015;
«50 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736027;
«100 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736039.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: Sitagliptin.
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);
calcio idrogeno fosfato anidro (E341); croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E470b); sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) (E1203);
titanio diossido (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); ossido di
ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries,
Ltd., 5 Basel Street, P.O. Box 3190, 4951033 Petach Tikva (Israele).
Produzione presso Teva API India Ltd:
sito 1- Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt:
Bhind, 477117 Madhya Pradesh (India);
sito 2- Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area,
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, 244235 Gajraula (India).
Produzione del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve S.A. -
C/Sant Martì s/n, Poligon Industrial, Martorelles, 08017 Barcellona
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito
di tipo 2, Sitagliptin VI.REL Pharma è indicato per migliorare il
controllo glicemico:
in monoterapia;
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed
esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con metformina quando
dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia;
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARγ) (e.s.un tiazolidinedione) quando è appropriato
l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più
l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della
glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con una sulfonilurea
e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia
con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della
glicemia;
un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato
della glicemia.
Sitagliptin VI.Rel Pharma è anche indicato come terapia
aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed
esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sitagliptin VI.Rel Pharma è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista diabetologo, endocrinologo,
internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela di mercato

«Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.»

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.