Serie Generale n. 138 del 16-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Teva» (17A03975) (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2017)

Estratto determina n. 1006/2017 del 24 maggio 2017

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano
Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286019 (in base 10) 1BZJ23 (in base 32)
Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286021 (in base 10) 1BZJ25 (in base 32)
Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286033 (in base 10) 1BZJ2K (in base 32)
Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286045 (in base 10) 1BZJ2X (in base 32)
Confezione
«600 mg /300mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286058 (in base 10) 1BZJ3B (in base 32)
Confezione
«600 mg /300mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286060 (in base 10) 1BZJ3D (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropil cellulosa
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio biossido (E171)
Polisorbato 80
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indicazioni terapeutiche:
«Abacavir e Lamivudina Teva» è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dall'etnia (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui
sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286019 (in base 10) 1BZJ23 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66
Confezione
«600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044286021 (in base 10) 1BZJ25 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Teva è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.