Serie Generale n. 161 del 13-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Teva» (18A04687) (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2018)

Estratto determina n. 1014/2018 del 27 giugno 2018

Medicinale: ANAGRELIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva BV Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705011 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705023 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ciascuna capsula contiene 0,5 mg di anagrelide
(come anagrelide cloridrato).
Principio attivo: anagrelide.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Povidone K 29/32;
Lattosio;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Involucro della capsula
Gelatina;
Diossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: Anagrelide Teva è indicato per la
riduzione di una conta piastrinica elevata nei pazienti con
trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano
intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui
conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di
seguito:
età &gt; 60 anni, oppure
conta piastrinica &gt; 1.000 x 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705023 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 201,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 378,21.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anagrelide Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
ematologo, internista (RNRL)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.