Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Propofol Bioq», con conseguente modifica stampati. (19A04688) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 516/2019 del 24 giugno 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PROPOFOL BIOQ (040963)
Confezioni A.I.C.:
040963011 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini vetro 20 ml;
040963023 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale vetro 20 ml;
040963035 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro 50 ml;
040963047 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro 100 ml;
040963050 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro 50 ml.
titolare AIC: BioQ Pharma BV, con sede legale in Prins
Bernhardplein n. 200 - 1097 - Amsterdam, Paesi Bassi (NL),
procedura decentrata,
codice procedura europea NL/H/2284/001-002/R/001,
codice pratica FVRMC/2015/235,
con scadenza il 7 dicembre 2016 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.