Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Dr. Reddy's». (21A07248) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

Estratto determina n. 1405/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: SUNITINIB DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456015 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al-
A.I.C. n. 049456027 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456039 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456041 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456054 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456066 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456078 (in
base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (2x30x1) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456080 (in
base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456092 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456104 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456116 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456128 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456130 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456142 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456155 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456167 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456179 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456181 (in
base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30x1) Capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456193 (in
base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456205 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456217 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456229 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456231 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456243 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456256 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456268 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456270 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456282 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456294 (in
base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30x1) capsule in blister
oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456306 (in
base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456318 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456320 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 049456332 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula).
Validità prodotto integro:
blister: due anni;
flacone in polietilene ad alta densità (HDPE): due anni.
Composizione:
principio attivo: Sunitinib malato;
eccipienti:
capsule rigide da 12,5 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cellulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico;
capsule rigide da 25 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cellulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico;
capsule rigide da 50 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cllulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172) ;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro:
gomma lacca;
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico;
Rilascio dei lotti:
Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen, Gelderland -
Paesi Bassi;
Synthon Hispania, S.L., - Calle De Castellò 1 - Sant Boi De
Llobregat - 08830 Barcellona - Spagna;
Synthon s.r.o., - Brěnnskà 32/čp. 597 - 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib
Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento del tumore stromale del
tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico
negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a
resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC): «Sunitinib Dr. Reddy's» è
indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico
(MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Dr.
Reddy's» è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini
pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in
progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide« 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«12,5 mg capsule rigide« 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«12,5 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«25 mg capsule rigide «30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«25 mg capsule rigide« 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456179 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«25 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456205 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«50 mg capsule rigide« 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al -
A.I.C. n. 049456243 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44;
«50 mg capsule rigide «30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456282 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H.
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44.
«50 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049456318 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sunitinib Dr. Reddy's» (sunitinib) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Dr. Reddy's (sunitinib)» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista,
endocrinologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.