Serie Generale n. 60 del 13-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Basalflex" (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2003)

Estratto del decreto A.I.C./UAC N. 749 del 17 febbraio 2003
Specialità medicinale BASALFLEX.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse,1 -
D-34212 Melsungen Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
5 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 035695016/M (in base 10) 121BF8
(in base 32), classe "C";
5 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 035695028/M (in base 10) 121BFN
(in base 32), classe "C".
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: la composizione quantitativa per 1000 e 2000 ml è
la seguente:

=====================================================================
Composizione | 1000 ml | 2000 ml
=====================================================================
Isoleucina .... | 1,88 g | 3,76 g
Leucina .... | 2,50 g | 5,00 g
Lisina cloridrato .... | 2,27 g | 4,54 g
approssimativamente uguale a Lisina | 1,82 g) | (3,64 g)
Metionina .... | 1,56 g | 3,12 g
Fenilalanina .... | 2,81 g | 5,62 g
Treonina .... | 1,45 g | 2,90 g
Triptofano .... | 0,46 g | 0,92 g
Valina .... | 2,08 g | 4,16 g
Arginina monoglutammato .... | 3,98 g | 7,96 g
approssimativamente uguale a Arginina | (2,16 g) | (4,32 g)
approssimativamente uguale a Acido glutammico | (1,82 g) | (3,64 g)
Istidina cloridrato .... | 1,35 g | 2,70 g
monoidrato .... | (1,00 g) | (2,00 g)
approssimativamente uguale a Istidina | |
Alanina .... | 3,88 g | 7,76 g
Acido aspartico .... | 1,20 g | 2,40 g
Acido glutammico .... | 0,98 g | 1,96 g
Glicina .... | 1,32 g | 2,64 g
Prolina .... | 2,72 g | 5,44 g
Serina .... | 2,40 g | 4,80 g
Magnesio acetato tetraidrato | 1,23 g | 2,46 g
Sodio acetato triidrato .... | 3,20 g | 6,40 g
Potassio diidrogeno fosfato .... | 1,74 g | 3,48 g
Potassio idrossido .... | 0,96 g | 1,92 g
Sodio idrossido .... | 0,10 g | 0,20 g
Glucosio monoidrato .... | 137,5 g | 275,0 g
approssimativamente uguale a Glucosio anidro |(125,0 g) | (250,0 g)
Sodio cloruro .... | 1,40 g | 2,80 g
Calcio cloruro diidrato .... | 0,53 | 1,06 g
Elettroliti: | |
Na+ .... |49,9 mmol | 99,8 mmol
K+ .... |30,0 mmol | 60,0 mmol
Ca2+ .... | 3,6 mmol | 7,2 mmol
Mg2+ .... | 5,7 mmol | 11,4 mmol
CI- .... |50,0 mmol |100,0 mmol
H2PO4 .... |12,8 mmol | 25,6 mmol
Acetato .... |35,0 mmol | 70,0 mmol
Aminoacidi totali .... | 32 g | 64 g
Azoto .... | 4,6 g | 9,2 g
Calorie non proteiche KJ (kcal) |2095 (500)|4190 (1000)
KJ (kcal) .... |2640 (630)|5255 (1255)
Osmolarità (mOsm/l) .... | 1150 | 1150

Eccipienti: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl Braun strasse, 1 D-34212
Melsungen Germania.
Indicazioni terapeutiche: apporto del fabbisogno giornaliero di
calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione
parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi
in cui la nutrizione orale o entrale risulta impossibile
insufficiente o controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.