Parte Seconda n. 44 del 13-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036653
Codice Pratica: N1B/2021/243
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048501 - Procedura Europea numero: NL/H/4451/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2021/61
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e Aggiunta di un sito produttivo responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2021/171
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento di un CEP-TSE
relativo all'eccipiente gelatina; IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un
CEP-TSE relativo all'eccipiente gelatina.
Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048636 - Procedura Europea numero: MT/H/0421/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2021/415
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile per la fase
di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni:
compresse da 20 mg e 40 mg
Codice AIC: 032025
Codice Pratica: N1B/2021/238
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.d.2 Sostituzione di un
metodo per il controllo del prodotto finito con un nuovo metodo; 2x
IA B.II.d.1.c + IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri di specifica per
il controllo del prodotto finito.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036853
Codice Pratica: N1A/2021/361
Modifica: IB B.III.1.b.4 Eliminazione di un CEP-TSE relativo
all'eccipiente gelatina.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001/IA/047
Codice Pratica: C1A/2021/25
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035622
Codice Pratica: N1B/2021/341
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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