Parte Seconda n. 29 del 12-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, compresse gastroresistenti
Confezioni:
25 mg 60 compresse, AIC 032786016,
50 mg 30 compresse, AIC 032786028
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1637
Group. Var. Tipo IB B.III.2.a.2): Modifica delle specifiche di una
sostanza (Trietil citrato) per renderla conforme alla Farmacopea
Europea + 11x IB B.III.2.b): Modifiche al fine di conformarsi ad
aggiornamenti delle monografie (lattosio monoidrato, idrogeno fosfato
di calcio, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido II
glicolato, magnesio stearato, diossido di silicio, Eudragit L30-D,
talco, biossido di titanio) della Farmacopea corrispondente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantuenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg, capsule rigide
AIC 033987, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2019/1818 e N1B/2020/1548
Var. Tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD
template e alla linea guida eccipienti + IB C.I.2.a): allineamento di
RCP, FI ed etichetta in linea con il prodotto di riferimento ed in
accordo alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9) Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglietto
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 0,3 mg/ml+5 mg/ml
collirio, soluzione
AIC 046336, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3805/001/IA/010
Codice pratica: C1A/2022/313
Var. Tipo IAin C.I.3.a): aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00000413/202103.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRESSAFIX, 5 mg/5mg/12,5 mg, 5 mg/5mg/25 mg, 10
mg/5mg/25 mg, 10 mg/10mg/25 mg, capsule rigide
AIC 049663, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: PL/H/0490/002-003-005-006/IB/008
Codice pratica: C1B/2022/202
Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo all'esito della
procedura PSUSA/00001662/202101.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5 mg/12,5 mg,
5mg/25mg, compresse
AIC 038119, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0358/001-002/IA/011
Codice pratica: C1A/2021/3532
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00001662/202101.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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