Parte Seconda n. 70 del 14-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinali: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 - Confezioni: Tutte;
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037403 -Confezioni: Tutte;
BENAZEPRIL SANDOZ AIC n. 037465 - Confezioni: Tutte; FELODIPINA
SANDOZ AIC n. 037565 - Confezioni: Tutte; NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n.
038132 - Confezioni: Tutte; NAOMI AIC n. 038308 - Confezioni: Tutte;
ROCURONIO SANDOZ AIC n. 038998 - Confezioni: Tutte; CLOPIDOGREL
SANDOZ AICn. 039456 - Confezioni: Tutte; EVE AIC n. 039566 -
Confezioni: Tutte; GRANISETRON SANDOZ AIC n. 039723 - Confezioni:
Tutte; PRAMIPEXOLO SANDOZ AIC n. 039802 - Confezioni: Tutte;
LEPTOPROL AIC n. 039814 - Confezioni: Tutte; ROPINIROLO SANDOZ AIC n.
040819 - Confezioni: Tutte; LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 -
Confezioni: Tutte; CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 - Confezioni:
Tutte; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041145 -
Confezioni: Tutte; OXICODONE SANDOZ AIC n. 041263 - Confezioni:
Tutte; CLORIOCARD AIC n. 039951 - Confezioni: Tutte; LEFLUNOMIDE
SANDOZ AIC n. 040419 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/597/G - Codice Pratica: C1A/2014/1445
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036863
Procedura Europea n. SE/H/0503/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2013/2936
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-019-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit - VIII, Survey No 13,
I.D.A. Kazipally, Medak District, Jinnaram Mandal, 502 319
Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh, India.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 e 100 mg/25
mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2014/1504
Grouping variation: n.3 x tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi
parametri di specifica del principio attivo e relativi metodi.
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040324
Procedura Europea n. NL/H/1812/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2014/923
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3,
39171 Sülzetal, OT, Osterweddingen, Germania.
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742
Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2014/1360
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta
sito per la produzione, il confezionamento primario e secondario, il
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Pharmathen
International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No
5, Rodopi 69300, Grecia.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n. DE/H/1097/001-004/IB/013
Codice Pratica: C1B/2014/965
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev01) per principio attivo da parte del nuovo produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai,
Zhejiang Province, Cina.
Medicinale: STROMALIDAN 1,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042334
Procedura Europea n. NL/H/2656/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2014/1437
Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di Laboratorios Leon Farma,
S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera, 24008 Navatejera -
Leon, Spagna, quale sito di rilascio dei lotti
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034941 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2014/513
N. e Tipologia variazione IT/H/0139/001/IB/010, C.I.2.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette in
accordo al Sandoz Company Core Data Sheet Norfloxacin basato su:
Informazioni sul prodotto del Noroxin compresse rivestite con film
(norfloxacin), MSD Merck Sharp &amp; Dohme AG, Switzerland, datato
Ottobre 2012; UK Informazioni sul prodotto del Tavanic 500 mg
compresse (levofloxacin), Sanofi, United Kingdom, datato Luglio 2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto della Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ 50/12,5 mg e 100/25 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 033455 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/658
N. e Tipologia variazione NL/H/0161/001-002/IB/038, IB foreseen
C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura SK/H/PSUR/0003/002 e al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite, 30
compresse
Codice AIC: 033832015
Codice pratica: N1B/2014/971
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC: 040199 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/2027
N. e Tipologia variazione SI/H/114/001-002/IB/016, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per essere in linea con
gli stampati del farmaco originator, il Nexium.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 , 4.3, 4.4 , 4.5 , 4.8 , 5.1 del Riassunto della Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD7879