Serie Generale n. 159 del 25-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arkas» (20A03286) (GU Serie Generale n.159 del 25-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 331/2020 del 14 giugno 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/96.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società S.F. Group
S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1143, Roma, codice fiscale
07599831000.
Medicinale: ARKAS.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460027;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460155;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460092;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460181;
«10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460104;
«10 mg compresse rivestite con film«» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460116;
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460039;
«10 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460128;
«10 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460130;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460193;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460041;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460167;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460054;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460179;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460066;
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460142;
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460078;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460015;
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460080;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460217;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460357;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460282;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460395;
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460294;
«20 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460306;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460229;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460369;
«20 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460318;
«20 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460320;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460231;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460371;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460243;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460383;
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460256;
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460332;
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460268;
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460205;
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460344;
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460270;
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460419;
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460546;
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460484;
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460609;
«40 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460496;
«40 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460508;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460421;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460559;
«40 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460510;
«40 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460522;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460433;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460561;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460445;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460573;
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460458;
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460585;
«40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460534;
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460460;
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041460597;
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460407;
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041460472;
alla societa': Lanova Farmaceutici S.r.l. con sede legale in via
Conca d'Oro, 212 - 00141 Roma, codice fiscale 03778700710.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.