Serie Generale n. 60 del 14-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Esp Pharma» (11A03175) (GU Serie Generale n.60 del 14-03-2011)

Estratto determinazione n. 2081/2011 del 23 febbraio 2011

Medicinale: GLICLAZIDE ESP PHARMA.
Titolare AIC: ESP Pharma Limited - 5, Bourlet Close - W1W 7BL
London (Regno Unito).
Confezioni:
«30 mg compresse arilascio modificato» 10 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074015/M (in base 10) - 166YSZ (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074027/M (in base 10) - 166YTC (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074039/M (in base 10) - 166YTR (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074041/M (in base 10) - 166YTT (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074054/M (in base 10) - 166YU6 (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074066/M (in base 10) - 166YUL (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074078/M (in base 10) - 166YUY (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 98 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074080/M (in base 10) - 166YV0 (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074092/M (in base 10) - 166YVD (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074104/M (in base 10) - 166YVS (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074116/M (in base 10) - 166YW4 (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
contenitore HDPE
A.I.C. n. 040074128/M (in base 10) - 166YWJ (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in
contenitore HDPE
A.I.C. n. 040074130/M (in base 10) - 166YWL (in base 32);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in
contenitore HDPE
A.I.C. n. 040074142/M (in base 10) - 166YWY (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 30 mg di gliclazide;
eccipienti:
Sodio bicarbonato;
Mannitolo (E421);
Calcio idrogeno fosfato diidrato;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti: Actavis
hf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda.
Produzione principio attivo:
BAL Pharma Limited 61-B Bommasandra Industrial Area, Bangalore,
Karnataka 56009 India;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO LTD 99 Waisha Road, Jiaojiang
District, 318000 Taizhou City, Zhejiang Province China.
Controllo e rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3
Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria.
Produzione e confezionamento: Actavis ltd. Farmaceutsko Hemijska
Industria Zdravjle AD, Vlajkova 199 1600 Leskovac Serbia.
Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (tipo
2) negli adulti, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione
di peso corporeo da soli non sono sufficienti a controllare la
glicemia.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
AL/PVC-PVDC;
A.I.C. n. 040074066/M (in base 10) - 166YUL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,28.
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLICLAZIDE ESP PHARMA
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.