Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actonel» (17A00929) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina AAM/AIC n. 2229 del 28 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTONEL,
nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«35 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister
pvc/al;
AIC n. 034568182 (in base 10) 10YXZQ (in base 32);
«35 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in blister
pvc/al;
AIC n. 034568194 (in base 10) 10YY02 (in base 32);
«35 mg compresse gastroresistenti» 4 compresse in blister
pvc/al;
AIC n. 034568206 (in base 10) 10YY0G (in base 32);
«35 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister
pvc/al;
AIC n. 034568218 (in base 10) 10YY0U (in base 32);
«35 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister
pvc/al;
AIC n. 034568220 (in base 10) 10YY0W (in base 32);
«35 mg compresse gastroresistenti» 16 compresse in blister
pvc/al;
AIC n. 034568232 (in base 10) 10YY18 (in base 32);
Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci, Firenze.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione: una compressa gastroresistente.
Principio attivo: 35mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5
mg di acido risedronico).
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata
(contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra),
Disodio edetato, Amido di sodio glicolato, Acido stearico, Magnesio
stearato;
rivestimento enterico: Acido metacrilico - etil acrilato
copolimero (1:1), Trietil citrato, Talco, Ferro ossido giallo E172,
Simeticone, Polisorbato 80.
Produttore: Warner Chilcott Deutschland Gmbh,
DR.-Otto-Röhm-Straße 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania (rilascio
lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la
classificazione RR medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. È approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.