Serie Generale n. 152 del 1-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 maggio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Sustiva efavirenz», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/272/2004). (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Sustiva efavirenz» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/110/008 600 mg compresse rivestite con film 1 flacone
30 compresse uso orale;
EU/1/99/110/009 600 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister uso orale;
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Sustiva efavirenz»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16 e 17 dicembre 2003;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 29 aprile 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Sustiva efavirenz» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale.
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SUSTIVA EFAVIRENZ nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
600 mg compresse rivestite con film 1 flacone 30 compresse uso
orale n. 034380081/E (in base 10), 10T69K (in base 32);
600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso
orale n. 034380093/E (in base 10), 10T69X (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Sustiva efavirenz» è classificata come
segue:
600 mg compresse rivestite con film 1 flacone 30 compresse uso
orale n. 034380081/E (in base 10), 10T69K (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 273,46 euro;
prezzo al pubblico 451,32 euro;
600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso
orale n. 034380093/E (in base 10), 10T69X (in base 32);
classe H;
prezzo ex factory 273,46 euro;
prezzo al pubblico 451,32 euro.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 maggio 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 239