Serie Generale n. 247 del 23-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrofosmina Rotop» (18A06768) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2018)

Estratto determina n. 1655/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: TETROFOSMINA ROTOP.
Titolare A.I.C.: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstraße 400 -
01328 Dresden, Germania.
Confezioni:
0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini n.
1 in vetro di tetrofosmina e 2 flaconcini n. 2 in vetro di soluzione
tampone - A.I.C. n. 046081016 (in base 10);
0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n.
1 in vetro di tetrofosmina e 5 flaconcini n. 2 in vetro di soluzione
tampone - A.I.C. n. 046081028 (in base 10).
Forma farmaceutica:
kit per preparazione radiofarmaceutica;
flaconcino 1: polvere da bianca a biancastra;
flaconcino 2: soluzione limpida, incolore;
per radiomarcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile.
Validità prodotto integro: dodici mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del
prodotto, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità
con le normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo: il kit contiene due diversi flaconcini: il
flaconcino 1 e il flaconcino 2:
il flaconcino 1 contiene 0,23 mg di tetrofosmina come
(bis)tetrafluoroborato di tetrofosmina;
il flaconcino 2 contiene 2,5 ml di soluzione di idrogeno
carbonato di sodio (0,2 m);
eccipienti:
flaconcino 1: stagno cloruro diidrato, disodio
solfosalicilato triidrato, sodio gluconato, mannitolo;
flaconcino 2: sodio idrogeno carbonato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner
Landstr. 400 - 01328 Dresden, Germania.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328
Dresden - Germania;
confezionamento primario e secondario: Rotop Pharmaka GmbH -
Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania;
controllo di qualita':
Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden -
Germania;
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf - Institut für
Radiopharmazeutische Krebsforschung PET-Zentrum - Bautzner Landstraße
400, 01328 Dresden - Germania;
CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH - Carl-Eschebach-Straße 7,
01454 Radeberg, Germania;
L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbach -
Germania;
rilascio dei lotti: Rotop Pharmaka GmbH - Bautzner Landstr. 400
- 01328 Dresden - Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere
paragrafo 4.2. del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99m
Tc), la soluzione di (99m Tc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:
Imaging del miocardio - (99m Tc) tetrofosmina è un tracciante
di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e
localizzazione dell'ischemia e/o dell'infarto del miocardio.
In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di
perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per
valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione
ventricolare sinistra e movimento delle pareti);
Imaging dei carcinomi mammari - L'Imaging della mammella con99m
Tc-tetrofosmine è indicato nell'ambito del processo diagnostico
iniziale (palpazione, ecc.) di caratterizzazione delle lesioni
mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli
altri esami siano risultati non-diagnostici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tetrofosmina Rotop» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.