Parte Seconda n. 50 del 27-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.50 del 27-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n. 040210 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/534 Proc. n. IE/H/0749/001/IA/039
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Specialità medicinale: MEXABREST
AIC n. 040900 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/3792 Proc. n. DK/H/1729/001/IA/014/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a Modifiche minori nel metodo
di analisi per il p.a. seguito dal produttore del p.f. per Cipla
Limited, India e 2 Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf.
sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK + Aggiunta sito di
conf. sec. ACCORD-UK LIMITED, Whiddon Valley, UK.
Specialità medicinale: PROPAFENONE ACCORD
AIC n. 044771 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/404 Proc. n. AT/H/0657/001-002/IA/004/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft,. Foti ut
56., Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e 3 Tipo
IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd., Malta + Laboratori Fundaciò DAU, Spagna +
Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft.,
Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary, Kft., Anonymus
u.6., Budapest H-1045.
Specialità medicinale: GEMCITABINA ACCORD
AIC n. 040928 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/131 Proc. n. NL/H/2136/001/IA/027/G
Tipologia modifica: 2 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di
controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd., Malta + Lab
Analysis s.r.l., Italia.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD
AIC n. 045600 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/3377 Proc. n. NL/H/3985/001-003/IA/008/G
Tipologia modifica: Tipo IA -A.4 Modifica dell'indirizzo del
produttore del p.a. Biocon Limited, India da Plot No. 2 - 4 a Plot
No. 2 - 5 e Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di produzione
dell'intermedio del p.a. Hisun Pharmaceutical Co., Ltd, Cina per
l'ASMF di Biocon Limited, India e Tipo IAIN - B.III.2.a.1 Modifica
delle specifiche del p.a. per conformarsi alla Ph. Eur. per Biocon
Limited, India.
Specialità medicinale: CITARABINA ACCORD
AIC n. 042356 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/2974 Proc. n. NL/H/4561/001/IB/028/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.f+Tipo IAIN -
B.II.b.1.b+B.II.b.1.a Aggiunta sito alternativo di produzione, conf.
prim. e sec. del p.f. Revacure lifescience LLP, India e Tipo IB -
B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione del p.f. e Tipo
IB - B.II.e.4.c Aggiunta specifica addizionale per la fiala di vetro
da 50 ml.
Specialità medicinale: TOPOTECAN AHCL
AIC n. 040877 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/282 Proc. n. IE/H/0757/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V, Paesi
Bassi.
Specialità medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n. 040581 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/357 Proc. n. NL/H/4562/001/IA/033
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Specialità medicinale: OLANZAPINA ACCORD
AIC n. 041598 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/689 Proc. n.
SE/H/0866/001-002,004,006/IA/030/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germania e 2 tipo IA -
B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd., Malta e Laboratori Fundaciò DAU, Spagna.
Specialità medicinale: METOTREXATO AHCL
AIC n. 045586 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/3185 Proc. n. IE/H/0477/001-002/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
METOTREXATO AHCL a TREXOTHER.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
AIC n. 043305 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/485 Proc.n. ES/H/0275/001-002/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica:
Modifica RCP in accordo alle raccomandazioni dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 del 18.02.2021, pubblicate su CE per
micofenolato mofetile o acido micofenolico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD
AIC n. 041111) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/507 Proc. n. SE/H/0753/001/IA/031
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z - Tipo di modifica:
Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/513093/2020 del 26.10.2020, pubblicate su EMA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/129 Proc. n. NL/H/3599/001/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica:
Modifica RCP in accordo alle raccomandazioni dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003, pubblicate su CE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4, 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: RAMIPRIL ACCORD
AIC n. 038209 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/367
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento.
Modifiche editoriali. Adeguamento al QRD template versione corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA ACCORD
AIC n. 038756 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/284
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a
seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al
prodotto di riferimento (Zitromax); Modifiche editoriali. Adeguamento
alla versione corrente del QRD template e Codice Pratica:
N1B/2019/673 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Tipo di
modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto al fine di implementare le modifiche richieste
dall'Autorità Competente a seguito del PAR in accordo all'Articolo
46 del Regolamento 1901/2006 (procedura PT/W/0007/pdWS/001).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RISEDRONATO ACCORD
AIC n. 040029 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2016
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8,
5.1, 5.2, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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