Serie Generale n. 292 del 17-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». (14A09471) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2476/2014 del 20 novembre 2014

Numero di procedura: ES/H/0101/004-005/II/048.
C.1.z) Altre variazioni.
Autorizzazione della presentazione della valutazione del rischio
ambientale (ERA) e conseguente aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.6 da: «Sciogliere
l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare
bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve
essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione», a:
«Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier
d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione
così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la
ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033635119 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 2
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635121 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635133 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635145 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635158 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 40
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635160 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635172 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635184 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100
bustine AL/PE monodose;
A.I.C. n. 033635273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500
bustine AL/PE monodose.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.