Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S». (18A08242) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1965/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1
flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 043978156 (in base 10);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 5
flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 043978168 (in base 10);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10
flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 043978170 (in base 10);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 043978182 (in base 10);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconi
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 043978194 (in base 10);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconi
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 043978206 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile/infusione (1000 mg/200 mg);
polvere per soluzione per infusione (2000 mg/200mg).
Principio attivo: Amoxicillina e Acido clavulanico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, internista
(RNRL) per le confezioni con A.I.C. n. 043978156, A.I.C. n.
043978168, A.I.C. n. 043978182 e A.I.C. n. 043978194;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni con A.I.C. n. 043978170 e
A.I.C. n. 043978206;

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.