Serie Generale n. 179 del 1-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico Mylan» (19A04926) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 144 del 16 luglio 2019

Procedura europea n. SE/H/1815/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
ACETILSALICILICO MYLAN, nella forma e confezione alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20, c.a.p. 20124;
confezione: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 047065014 (in base 10) 1DW9XQ (in base
32);
forma farmaceutica: compresse gastroresistenti;
validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate;
film di rivestimento: talco, triacetina, acido
metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta.
Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo by-pass
aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting CABG).
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia
stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
«Acido Acetilsalicilico Mylan» non è raccomandato in situazioni
di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con
trattamento cronico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 047065014 «100 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC-AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 047065014 «100 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC-AL.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.