Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoladex». (17A00970) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina AAM/PPA n. 59/2017 del 24 gennaio 2017

È autorizzata il seguente grouping di variazioni: n. 1
B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto
Finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili
e medicinali biologici o immunologici, n. 2 B.I.b.2.a Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata, n. 1 B.II.e.7.b Modifica del fornitore
di elementi o di dispositivi di confezionamento - Sostituzione o
aggiunta di un fornitore, n. 3 B.II.c.2.a Modifica del metodo di
prova di un eccipiente - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata, n. 6 B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata, relativamente al medicinale ZOLADEX, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 026471019 - «3,6 mg impianto a rilascio prolungato per
uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 026471021 - «10,8 mg impianto a rilascio prolungato per
uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Introdurre styrene-butadiene Copolymer, KR01 come materiale di
partenza alternativo al polistirene per la preparazione della campera
dell'impianto;
Aggiungere KR Copolymer Co.Ltd. quale fornitore di
Styrene-Butadiene Copolymer, KR01;
Aggiungere «or equivalent» dopo l'indicazione dello strumento e/o
dei materiali consumabili utilizzati nel metodo analitico per la
determinazione de:
1. acido acetico nel principio attivo;
2. solventi residui nel principio attivo;
3. acido acetico nel prodotto finito (la modifica si applica solo
per Zoladex 10,8 mg);
4. contenuto medio del principio attivo goserelin nel prodotto
finito (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg);
5. impurezze nel prodotto finito (metodo C) (la modifica si
applica solo per Zoladex 10,8 mg);
6. impurezze nel prodotto finito (metodo D) (la modifica si
applica solo per Zoladex 10,8 mg);
7. saggio dissoluzione per il prodotto finito (la modifica si
applica solo per Zoladex 10,8 mg);
8. sterilità prodotto finito (la modifica si applica solo per
Zoladex 10,8 mg);
Aggiungere «or equivalent» dopo l'indicazione dello strumento
utilizzato nel metodo analitico per la determinazione de:
1. Acido acetico negli eccipienti (la modifica si applica solo
per Zoladex 10,8 mg);
2. Peso molecolare medio dell'eccipiente copolimero a basso peso
molecolare (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg);
3. Peso molecolare medio dell'eccipiente copolimero ad alto peso
molecolare (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg).
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, Via Ludovico
il Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) - Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.