Serie Generale n. 137 del 16-6-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 aprile 2014
Modifiche e integrazioni al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante: «Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato». (14A04571) (GU Serie Generale n.137 del 16-06-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», e in particolare gli articoli:
2 e 3 che disciplinano, fra l'altro, le attività relative alle
cellule staminali emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali;
10, comma 3, che demanda a un decreto del Ministro della salute
la predisposizione di un progetto per l'istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai
fini di trapianto, nonchè programmi annuali di sviluppo delle
relative attività, individuando le strutture trasfusionali pubbliche
e private idonee sulla base di specifici accreditamenti;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante «Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 31
dicembre 2009;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante «Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo-dedicato», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009, e in particolare l'art. 2:
comma 6, ai sensi del quale «con decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali, in relazione al progresso
tecnico-scientifico, viene periodicamente aggiornato l'elenco delle
indicazioni cliniche di cui all'allegato 1, sulla base delle
indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti di concerto con il
Centro nazionale sangue, sentite le società scientifiche di settore
e gruppi tecnici nazionali ed internazionali»;
comma 7, che prevede che la conservazione del sangue da cordone
ombelicale a uso autologo-dedicato può essere consentita nel caso di
particolari patologie non ancora ricomprese nell'elenco di cui
all'allegato 1, previa autorizzazione del Responsabile della Banca
«sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare
coordinato dal Centro nazionale trapianti, con oneri a carico del
SSN»;
Considerato che il Centro Nazionale Sangue (CNS) e il Centro
Nazionale Trapianti (CNT) hanno rappresentato l'esigenza di proporre
aggiornamenti e integrazioni a quest'ultimo decreto ministeriale,
sulla base della revisione della letteratura scientifica e delle
attività svolte nel corso di tre anni dal citato gruppo tecnico
multidisciplinare coordinato dal CNT;
Vista la proposta del Centro Nazionale Sangue (CNS) e del Centro
Nazionale Trapianti (CNT) di aggiornamento, tra l'altro,
dell'allegato 1 «Indicazioni cliniche per le quali è consolidato
l'uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche, con
comprovata documentazione di efficacia, per le quali è opportuna la
raccolta dedicata di sangue cordonale», del ridetto decreto
ministeriale 18 novembre 2009, recante «Disposizioni in materia di
conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale
per uso autologo-dedicato», mediante inserimento delle ulteriori tre
patologie «sindrome di Down», «neurofibromatosi di tipo I» e
«immunodeficienze acquisite», le quali, costituendo condizioni
morbose predisponenti lo sviluppo di neoplasie, possono avvalersi del
trapianto di cellule staminali emopoietiche del sangue del cordone
ombelicale;
Dato atto che dall'analisi effettuata dal CNS e dal CNT nel
documento tecnico relativo alle predette tre patologie si evince che
l'introduzione delle nuove indicazioni cliniche per la conservazione
del sangue cordonale a uso dedicato «non è in grado di determinare
un significativo aumento delle unità bancate a tale scopo»;
Ritenuto, pertanto, di provvedere al menzionato aggiornamento;
Acquisito il parere favorevole della Consulta tecnica permanente
per il sistema trasfusionale nella seduta del 15 novembre 2013;
Acquisito il parere favorevole del Consiglio Superiore di Sanità,
Sezione II, espresso nelle sedute del 18 febbraio e del 18 marzo
2014;

Decreta:

Art. 1


Modificazioni all'allegato 1 del decreto ministeriale 18 novembre
2009

1. All'allegato 1 del decreto ministeriale 18 novembre 2009,
recante «Disposizioni in materia di conservazione di cellule
staminali da sangue del cordone ombelicale per uso
autologo-dedicato», citato nelle premesse, dopo il paragrafo «Altre
indicazioni» aggiungere il seguente:
«Patologie ad aumentato rischio di neoplasie:
Sindrome di Down;
Neurofibromatosi di Tipo I;
Immunodeficienze acquisite.».
2. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà inviato agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 22 aprile 2014

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 20 maggio 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, foglio n. 1734