Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Italcert S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (12A02596) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto
con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 15 febbraio 2012,
l'organismo notificato Italcert S.r.l., con sede legale in Milano
viale Sarca n. 336, è stato autorizzato all'attività di
certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti
tipologie di dispositivi medici:
Allegati II, V e VI
DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI
Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) Dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva
b) Dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione
e dialisi
c) Dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione
d) Dispositivi medici non attivi con funzione di misura
e) Dispositivi non attivi per oftalmologia
f) Strumenti non attivi
g) Dispositivi medici per la contraccezione
h) Dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare
Impianti non attivi:
i) Impianti ortopedici non attivi
j) Impianti funzionali non attivi
k) Impianti per tessuti molli non attivi
Dispositivi per la cura delle ferite:
l) Bende e medicazioni per ferite
m) Materiali per sutura e clamps
n) Altri dispositivi medici per la cura delle ferite
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
o) Strumenti e attrezzature dentali non attivi
p) Materiali dentali
q) Impianti dentali
DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI)
Dispositivi medici attivi in generale:
r) Dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi
s) Dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, comprese le camere iperbariche, dispositivi per
anestesia per inalazione
t) Dispositivi per stimolazione o inibizione
u) Dispositivi attivi chirurgici
v) Dispositivi attivi per oftalmologia
w) Dispositivi attivi dentali
x) Dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione
y) Dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive
z) Software
Dispositivi per immagini:
aa) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti
Dispositivi per il monitoraggio:
bb) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
non vitali
cc) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali
Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
dd) Dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti
ee) Dispositivi per ipertermia/ipotermia
PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI
ff) Dispositivi medici con riferimento alla direttiva
2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio
2010, n. 17)
gg) Dispositivi medici con riferimento alla direttiva
89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI)
(decreto legislativo 2 gennaio 1997 n. 10)
hh) Dispositivi medici in confezione sterile
ii) Dispositivi medici che utilizzano rivestimenti biologici
attivi e/o materiali che sono interamente o principalmente assorbiti,
limitatamente agli impianti ortopedici e dentali.
1. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III, ad eccezione delle protesi articolari
dell'anca, del ginocchio e della spalla, dei dispositivi invasivi di
tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificamente ad essere
utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale e
degli impianti ortopedici e dentali che utilizzano rivestimenti
biologici attivi e/o materiali che sono interamente o principalmente
assorbiti.
Il testo integrale del provvedimento è consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformità CE -
organismi notificati».