Serie Generale n. 253 del 28-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Dabur Oncology» (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2008)

Estratto determinazione n. 927 del 13 ottobre 2008

Medicinale: IRINOTECAN DABUR ONCOLOGY.
Titolare A.I.C.: Dabur Oncology Plc Lion Court Farnham Road
Bordon Hampshire GU35 ONF Regno Unito.
Confezioni:
20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato
da 2 ml - A.I.C. n. 038398018/M (in base 10), 14MU22 (in base 32);
20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato
da 5 ml - A.I.C. n. 038398020/M (in base 10), 14MU24 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: la soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan).
Eccipienti: sorbitolo, acido lattico, acqua per preparazioni
iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH).
Controllo e rilascio lotti: Dabur Oncology Plc - Lion Court
Farnham Road - Bordon Hampshire GU35 ONF - Regno Unito
Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Dabur Oncology
Plc C/o Cipla Limited Unit V, S-103 to S-108 verna Industrial Estate
Verna Salcette Goa 403 722 - India.
Confezionamento secondario controllo e rilascio dei lotti:
Cemelog - BRS Limited - 2040 Budaors - Vasut u.13 - Ungheria.
Rilascio lotti: Combino Pharmaceuticals SL - Frctuos Gelabert 6-8
- 08970 Sant Joan Despi, Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Irinotecan è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per la malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto
un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato
da 2 ml - A.I.C. n. 038398018/M (in base 10), 14MU22 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 45,39 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 74,91 euro.
Confezione: 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038398020/M (in base 10), 14MU24
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 103,03 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 170,04 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irinotecan Dabur Oncology è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospadaliero o in una struttura ad esso assimilabile «OSP1».
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.