Serie Generale n. 300 del 29-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Lageman». (14A09867) (GU Serie Generale n.300 del 29-12-2014)

Estratto di determina V &amp; A n. 2512/2014 del 2 dicembre 2014

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della società FERRER
INTERNACIONAL S.A., GRAN VIA CARLOS III, 94, BARCELLONA, SPAGNA (ES)
Specialità Medicinale PRAMIPEXOLO LAGEMAN
Confezione AIC n. 043042011 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042023 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042035 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042047 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042050 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042062 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042074 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042086 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042098 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042100 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042112 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042124 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042136 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE
IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042148 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE
IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042151 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042163 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042175 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042187 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042199 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042201 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
043042213 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL
alla societa': SANDOZ A/S, EDVARD THOMSENS VEJ 14, 2300 -
COPENAGHEN-DANIMARCA (DK)

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima
Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.