Serie Generale n. 76 del 1-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Eylea (aflibercept)». (Determina n. 274/2014). (14A02607) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EYLEA (aflibercept) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 22/11/2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/797/001 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
intravitreo - siringa preriempita (vetro) - 1
EU/1/12/797/002 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
intravitreo - flaconcino (vetro) - 1
Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 24 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale EYLEA (aflibercept) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - siringa
preriempita (vetro) - 1
AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32)
Confezione
40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino
(vetro) - 1
AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Eylea è indicato per il trattamento
negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
(wAMD) correlata all'età.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EYLEA (aflibercept) è classificata come
segue:
Confezione
40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - siringa
preriempita (vetro) - 1
AIC N. 042510014/E (in base 10) 18K9PY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31
Confezione
40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino
(vetro) - 1
AIC N. 042510026/E (in base 10) 18K9QB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 780,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1287,31
Validità del contratto: 18 mesi
Sconto obbligatorio alle Strutture Pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori,
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EYLEA
(aflibercept) è la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani