Serie Generale n. 86 del 12-4-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n. 110
Attuazione della direttiva 92/74/CEE in materia di medicinali omeopatici veterinari. (GU Serie Generale n.86 del 12-04-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 27/4/1995

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e in particolare gli
articoli 1, 2 e 28;
Vista la direttiva 92/74/CEE del Consiglio del 22 settembre 1992,
che amplia il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e
che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici
veterinari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, modificato
con decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 16 marzo 1995;
Sulla proposta del Ministro del bilancio e della programmazione
economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione
europea e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e
dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizione e campo di applicazione

1. Ai fini del presente decreto si intende per medicinale
omeopatico veterinario ogni medicinale veterinario ottenuto da
prodotti, sostanze o composti denominati "materiali di partenza
omeopatici" secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto
dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
2. Il medicinale omeopatico veterinario può contenere anche più
principi.
3. All'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, è soppressa la lettera c).
4. All'art. 27, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 119, è aggiunta la seguente lettera:
" n) ove trattasi di medicinali omeopatici veterinari, la dicitura
'medicinale omeopatico per uso veterinariò, apposta a caratteri
chiari.".
5. Ai medicinali omeopatici veterinari si applicano le disposizioni
di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modifiche, salvo quanto previsto dal presente decreto.
6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali veterinari ad azione immunologica;
b) ai medicinali omeopatici veterinari utilizzati ai sensi
dell'art. 3, commi 5 e 6, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, come modificato dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66;
tuttavia i tempi d'attesa sono ridotti a zero nel caso di un
medicinale omeopatico veterinario per il quale il contenuto del
principio attivo è presente in una concentrazione pari o inferiore a
una parte per milione.

Art. 2.
Procedura semplificata

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata con
procedura semplificata ai medicinali omeopatici veterinari che
soddisfano tutte le seguenti condizioni:
a) sono destinati ad animali da compagnia o a specie esotiche la
cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano;
b) la via di somministrazione è descritta dalla Farmacopea
europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee
ufficialmente utilizzate dagli Stati membri;
c) non contengono indicazioni terapeutiche particolari
sull'etichetta o tra le altre informazioni;
d) presentano un grado di diluizione tale da garantirne
l'innocuità; in particolare, il medicinale non può contenere più
di una parte per 10.000 di tintura madre, nè più di 1/100 della
più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per quei
principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta
l'obbligo di presentare una ricetta medica.
2. Al fine di ottenere il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per i medicinali di cui al comma 1, il
responsabile dell'immissione in commercio deve presentare al
Ministero della sanità una domanda corredata dai seguenti
documenti:
a) denominazione scientifica o altra denominazione figurante in
una farmacopea del materiale di partenza omeopatico, con menzione
delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare; il=4; b) fascicolo che descrive le
modalità di ottenimento e controllo del materiale di partenza
omeopatico e ne dimostra il carattere omeopatico mediante un'adeguata
bibliografia specifica; nel caso di medicinali omeopatici veterinari
contenenti sostanze biologiche, anche una descrizione delle misure
prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno;
c) fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma
farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione
seguiti;
d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in questione;
e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
f) uno o più campioni o modelli della confezione dei medicinali
da registrare;
g) dati concernenti la stabilità del medicinale.
3. La necessità di fornire la prova dell'effetto terapeutico è
esclusa per i medicinali per i quali è presentata la domanda di cui
al comma 2.
4. L'etichettatura ed eventualmente il foglietto illustrativo dei
medicinali di cui al comma 1, oltre all'indicazione posta in grande
evidenza "medicinale omeopatico veterinario senza indicazioni
terapeutiche approvate", reca obbligatoriamente ed esclusivamente le
seguenti indicazioni:
a) denominazione scientifica del materiale di partenza
omeopatico, seguito dal grado di diluizione espressa con i simboli
della farmacopea utilizzata;
b) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in commercio
e, se diverso, del fabbricante;
c) modo di somministrazione e, se necessario, via di
somministrazione;
d) mese e anno di scadenza in chiaro;
e) forma farmaceutica;
f) contenuto della confezione;
g) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la
conservazione del medicinale;
h) specie animale di destinazione;
i) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
l) numero del lotto di fabbricazione;
m) numero di registrazione.
5. La vendita dei medicinali di cui al comma 1 è soggetta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non
ripetibile.

Art. 3.
Disposizioni transitorie

1. I prodotti omeopatici per uso veterinario possono continuare ed
essere commercializzati fino al 31 dicembre 1996 purchè il
responsabile dell'immissione in commercio, entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, faccia pervenire al
Ministero della sanità, per ciascun prodotto, una dichiarazione
sotto la propria responsabilità che contenga i seguenti elementi:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale propri e del
fabbricante nonchè le località nelle quali ha luogo l'attività
produttiva;
b) denominazione;
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
in termini usuali, escluse le formule chimiche grezze;
d) descrizione del metodo di preparazione;
e) specie animale di destinazione, forma farmaceutica, modo e via
di somministrazione e durata massima di utilizzazione;
f) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la
conservazione;
g) avvertenze speciali, se necessarie;
h) che il prodotto risponde ai requisiti di cui all'art. 2, comma
1, lettere b) e c) ed ha un grado di diluizione tale da garantire la
sua innocuità e l'assenza di residui negli alimenti di origine
animale.

Art. 4.
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
omeopatico veterinario ottenuta con la procedura semplificata che non
osserva le disposizioni dell'art. 2, comma 4, è assoggettato alla
sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 5 milioni
a lire 30 milioni.
2. La stessa sanzione prevista al comma 1 si applica in caso di
inosservanza alle disposizioni di cui all'art. 3, salvo che il fatto
costituisca reato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 17 marzo 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
MASERA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica
incaricato per il coordinamento
delle politiche dell'Unione europea
GUZZANTI, Ministro della sanità
AGNELLI, Ministro degli affari
esteri
MANCUSO, Ministro di grazia e
giustizia
CLÒ, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: MANCUSO