Parte Seconda n. 108 del 10-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.108 del 10-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive
modificazioni.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: VIARTRIL-S
Confezioni e numero di AIC:
"1500 mg polvere per soluzione orale 20 bustine (A.I.C. 028034015)
Codice pratica: N1A/2016/1825 conclusa in silenzio assenso in data
22 Agosto 2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IA.in.B.III.2.a.1; IA.B.III.2.a.2
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche della materia
prima di partenza Glucosamina Cloridrato e del principio attivo
Glucosamina Solfato Sodio Cloruro alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: METOCAL VITAMINA D3
Confezioni e numero di AIC:
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 20 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027010)
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 30 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027022)
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 60 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027034)
Codice pratica: C1A/2016/2698, MRP DE/H/0184/001/IA/034 conclusa
con esito regolare nel RMS in data 25 Agosto 2016, data di
implementazione 1 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: ROTTAPHARM SAS, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CALCIDURAN
Confezioni e numero di AIC:
"500 mg + 800 UI compresse masticabili" (in attesa di decreto
A.I.C. in Italia)
Codice pratica: C1A/2016/2735, MRP SE/H/805/03/IA/019 conclusa con
esito regolare nel RMS in data 26 Agosto 2016, data di
implementazione 27 Giugno 2016.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: MEDA PHARMA SAS, 40-44 rue Washington 75008 Parigi
(Francia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MOLAXOLE
Confezioni e numero di AIC:
Polvere per soluzione orale, 8 bustine (AIC n. 038643019)
Polvere per soluzione orale, 10 bustine (AIC n. 038643021)
Polvere per soluzione orale, 20 bustine (AIC n. 038643033)
Polvere per soluzione orale, 30 bustine (AIC n. 038643045)
Polvere per soluzione orale, 50 bustine (AIC n. 038643058)
Polvere per soluzione orale, 100 bustine (AIC n. 038643060)
Codice pratica: DK/H/1199/001/IB/029, C1B/2016/1594
Tipologia variazione: IB.B.I.b.1.d)
Modifica apportata: Eliminazione del parametro particle size dalle
specifiche del principio attivo Macrogol 3350 prodotto nel sito
Klocke Pharma-Services GmbH.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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