Serie Generale n. 96 del 26-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2016
Conferma della decadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difenidramina Cloridrato». (Determina n. 448/2016). (16A03136) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i, ed in
particolare l'art. 38, commi 5-8;
Vista la nota Prot. n. AIFA/AIC/95534 del 25 settembre 2009,
relativa all'esito negativo alla richiesta di esenzione per mancata
commercializzazione del medicinale DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC n.
029903;
Vista la nota AIFA Prot. n. 7855 del 22 gennaio 2010, con la quale
è stata rigettata la richiesta della società AF UNITED S.p.A. di
rendere nuovamente efficace la AIC del medicinale DIFENIDRAMINA
CLORIDRATO, AIC n. 029903;
Vista la determinazione AIFA n. 767 del 16 maggio 2011, relativa
all'annullamento della determinazione n. 52 del 7 gennaio 2010,
concernente il trasferimento di titolarità dell'AIC del medicinale
DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, dalla società AFOM MEDICAL S.P.A. alla
società AF UNITED S.P.A., la cui domanda è stata presentata il 14
ottobre 2009, Prot. AIFA/104480 del 20 ottobre 2009;
Visto il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica,
proposto da AF UNITED S.P.A. c/Agenzia italiana del farmaco per
l'annullamento, previa sospensione cautelare, della nota Prot. n.
AIFA/AIC/95534 del 25 settembre 2009 ed altri atti del procedimento
innanzi citati, relativi al medicinale DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC
n. 029903;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 20 luglio
2015, su proposta del Ministero della salute, previo parere conforme
n. 728/2015 del 12 marzo 2015, espresso nell'adunanza del 28 gennaio
2015 dal Consiglio di Stato, Sez. II, con il quale sono stati
annullati: la nota Prot. n. AIFA/AIC/95534 del 25 settembre 2009, la
nota AIFA Prot. n. 7855 del 22 gennaio 2010, la determinazione AIFA
n. 767 del 16 maggio 2011 su richiamate, fatti salvi gli ulteriori
provvedimenti dell'Amministrazione atti ad integrare la motivazione
relativa all'esito negativo alla richiesta di esenzione per mancata
commercializzazione del medicinale DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC n.
029903 e, quanto alla determinazione AIFA n. 767 del 16 maggio 2011,
a rendere la propria azione coerente con le nuove determinazioni;
Considerato che in ottemperanza al decreto suddetto il medicinale
DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC n. 029903 è stato riportato in Banca
dati allo stato di "autorizzato";
Ritenuto opportuno rivalutare la questione relativa alla richiesta
di esenzione dalla decadenza sulla base di quanto disposto nel parere
del Consiglio di Stato, Sez. II, n. 728/2015 succitato;
Vista la nota Prot. n. AIFA/V&amp;A/22342 del 3 marzo 2016, con la quale è stata data comunicazione dell'avvio del procedimento di riesame dei provvedimenti AIFA, invitando la Società AF UNITED S.P.A. a presentare eventuali controdeduzioni;
Considerato che la Società AF UNITED S.P.A. non ha presentato le
controdeduzioni alla nota suddetta;
Visto, in particolare, l'art. 38, comma 8 del decreto legislativo
n. 219/2006 e s.m.i, secondo cui l'AIFA in casi eccezionali o per
ragioni di salute pubblica, può esentare, anche d'ufficio, il
medicinale dalla decadenza con provvedimento motivato;
Viste le Linee guida "Sunset Clause" del 2009 atte ad esplicitare i
criteri che definiscono i casi eccezionali e di salute pubblica,
necessari al riscontro della sussistenza delle condizioni di
esenzione dalla decadenza, al fine di evitare carenze di medicinali
da cui possano derivare problemi di salute pubblica;
Considerato che le due condizioni dell'eccezionalità del caso e
della sussistenza di ragioni di salute pubblica atte a giustificare
la concessione dell'esenzione dalla decadenza, non si sono verificate
nel caso del medicinale DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC n. 029903, in
quanto è stato accertato che l'assenza dal mercato di esso non
arreca nocumento alla salute pubblica, essendo autorizzati e
commercializzati altri medicinali a base di litio carbonato;
Considerato che i procedimenti di esenzione dalla decadenza e di
rinnovo, seppure connessi in quanto aventi per oggetto lo stesso
medicinale, sono autonomi l'uno dall'altro;
Considerato che la procedura di rinnovo del medicinale non
costituisce una variazione c.d. "critica", ai sensi delle Linee guida
"Sunset Clause" succitate, in quanto non impedisce la produzione nè
la commercializzazione dello stesso;
Considerato, quanto alle motivazioni sopra riportate, di non poter
esentare dalla decadenza il medicinale DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC
n. 029903, non essendo stato commercializzato per tre anni
consecutivi alla data di prima applicazione dell'art. 38, commi 5-7
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i;
Preso atto del trasferimento di titolarità da AFOM Medical S.P.A.
a AF UNITED S.P.A., formalizzato con la determinazione n. 52 del 7
gennaio 2010, sulla base di una fusione per incorporazione tra FRAV
Alta Alimentazione S.P.A. e AFOM Medical;

Determina:

Art. 1

Conferma della decadenza del medicinale
DIFENIDRAMINA CLORIDRATO

È confermata la decadenza dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del DIFENIDRAMINA CLORIDRATO, AIC n. 029903.
Titolare AIC: AF UNITED S.r.l. in liquidazione, Via Amundsen Roald
Eingelbert, 6, 20148 - Milano (MI), Codice Fiscale 01866180134

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata sul sito istituzionale
dell'AIFA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 marzo 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio