Serie Generale n. 292 del 15-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mifepristone, «Mifegyne». (23A06744) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 787/2023 del 1° dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere le
informazioni relative all'uso nella compromissione epatica e per
aggiornare le informazioni relative alle interazioni basati sugli
studi di farmacocinetica eseguiti su donne con compromissione epatica
moderata, con l'inibitore del CYP3A4 (itraconazolo) e con l'induttore
CYP3A4 (rifampicina),
modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto «Mifegyne» 200 mg compresse per ripristinare
l'informazione sulla dose alternativa e per aggiungere
l'aggiustamento di dose nel trattamento concomitante con induttori di
CYP3A4, minori modifiche editoriali
relativamente al medicinale MIFEGYNE.
Confezioni:
A.I.C. n.:
038704019 - «200 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL;
038704021 - «200 mg compresse» 3 compresse in blister PVC/AL;
038704033 - «600 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL;
038704045 - «600 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL;
038704058 - «600 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL;
038704060 - «600 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice di procedura europea: NL/H/2937/001-002/II/043.
Codice pratica: VC2/2021/600.
Titolare A.I.C.: EXELGYN, con sede legale in 216, Boulevard
Saint-Germain, 75007, Parigi, Francia.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato è allegato alla presente determina.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.