Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortan» (11A13213) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2587/2011

MEDICINALE
CORTAN

TITOLARE AIC:
Gedeon Richter PLC
Gyomroi UT 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685012/M (in base 10) 16TMGN (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685024/M (in base 10) 16TMH0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685036/M (in base 10) 16TMHD (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685048/M (in base 10) 16TMHS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685051/M (in base 10) 16TMHV (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685063/M (in base 10) 16TMJ7 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685075/M (in base 10) 16TMJM (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685087/M (in base 10) 16TMJZ (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685099/M (in base 10) 16TMKC (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685101/M (in base 10) 16TMKF (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685113/M (in base 10) 16TMKT (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685125/M (in base 10) 16TML5 (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685137/M (in base 10) 16TMLK (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685149/M (in base 10) 16TMLX (in base 32)

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685152/M (in base 10) 16TMM0 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan

Eccipienti:
Elementi interni:
Cellulosa microcristallina (tipo 102)
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento:
CORTAN 40 mg compresse rivestite con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E172)
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172

CORTAN 80 mg compresse rivestite con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo(E172)
Talco

CORTAN 160 mg compresse rivestite con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo(E172)
Talco

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Gedeon Richter Polska Sp. Z.o.o. 35 Graniczna street 05-825 Grodzisk
Mazowiecki Polonia

CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Gedeon Richter Polska Sp. Z.o.o. Ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825
Grodzisk Mazowiecki Polonia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (VALSARTAN):
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG
317024 CINA

MATRIX LABORATORIES LIMITED PLOT. N. 38, 40, 49, 51 PHASE IV IDA
JEEDIMETLA, HYDERABAD - 500055 ANDHRA PRADESH INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con scompenso cardiaco
sintomatico o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10
giorni)

Scompenso cardiaco
Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico quando non è
possibile utilizzare gli ACE inibitori (inibitori dell'enzima che
converte l'angiotensina) o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori
laddove non si possono utilizzare i beta-bloccanti.

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con scompenso cardiaco
sintomatico o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10
giorni).

Scompenso cardiaco
Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico quando non è
possibile utilizzare ACE inibitori (inibitori dell'enzima che
converte l'angiotensina) o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori
laddove non si possono utilizzare i beta-bloccanti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685012/M (in base 10) 16TMGN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,11

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685075/M (in base 10) 16TMJM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,28

Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040685125/M (in base 10) 16TML5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 12,91

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CORTAN
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.