Serie Generale n. 84 del 10-4-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di nuova indicazione terapeutica relativo ai medicinali per uso umano «Abseamed e Binocrit» (09A04104) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2009)

Si comunica che la commissione tecnico scientifica nella seduta
del 10/11 marzo 2009 ha espresso parere favorevole alla
rimborsabilità per le nuove indicazioni terapeutiche di seguito
indicate, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e
regime di fornitura attualmente in vigore, dei medicinali con
procedura centralizzata:
ABSEAMED
Nuova indicazione terapeutica:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento
dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti
adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a
dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia
grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in
pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
(vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia e riduzione del
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento
chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo
e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del
paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio
della chemioterapia). Abseamed può essere utilizzato per aumentare
la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un
programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione
deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi
tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in
pazienti con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1
mmol/l], sideropenia assente), quando le tecniche di risparmio di
sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento
programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato
quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o
più unità per gli uomini). Abseamed può essere utilizzato per
ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti
adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze
trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia
ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata
(Hb 10 - 13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione
autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900 - 1800
ml.
BINOCRIT
Nuova indicazione terapeutica:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento
dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti
adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a
dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia
grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in
pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
(vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia e riduzione del
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento
chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo
e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del
paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio
della chemioterapia). Binocrit può essere utilizzato per aumentare
la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un
programma di predonazione autologa. L' impiego per tale indicazione
deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi
tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in
pazienti con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1
mmol/l], sideropenia assente), quando le tecniche di risparmio di
sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento
programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato
quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o
più unità per gli uomini). Binocrit può essere utilizzato per
ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti
adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze
trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia
ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata
(Hb 10 -13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione
autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900 - 1800
ml.