Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina Wrafton». (16A01391) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 256/2016 del 5 febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA WRAFTON, nelle forme e
confezioni: "500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA, "500 mg+200 mg+10 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA, "500 mg+200 mg+10
mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton,
Devon EX33 2DL, Regno Unito.
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012 (in base 10)
1BB8XN (in base 32).
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024 (in base 10)
1BB8Y0 (in base 32).
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036 (in base 10)
1BB8YD (in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità Prodotto Integro: Periodo di validita': 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo ricostituzione: 1½ ora.
Composizione:
Principio Attivo: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg,
fenilefrina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334,
sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950,
aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma
di succo di limone, giallo chinolina E104.
Produttore del principio attivo:
Synthokem Labs Private Limited, Plot No. 1911, B-5 Industrial
Estate, Sanathnager.
India-500 018 Hyderabad, (guaifenesina);
Mallinckrodt INC, Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard, North Carolina, am-27616, Stati Uniti d'America
(paracetamolo);
Malladi Drugs and Pharmaceuticals Limited, Sipcot Industrial
Complex 7b and 7c,
Vellore District, India-632 403 Ranipet, (fenilefrina
cloridrato).
Produttore del prodotto finito:
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton,
Devon EX33 2DL Regno Unito (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche.
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e
dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola,
brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012 - OTC: medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco.
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024 OTC: medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco.
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036 - OTC: medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.