Serie Generale n. 148 del 27-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 500 mg» 10 compresse appetibili. (17A04257) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2017)

Estratto decreto n. 74 del 19 maggio 2017

Importazione parallela del medicinale veterinario.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
veterinario, SYNULOX 500 mg. 10 compresse appetibili I, che deve
essere messo in commercio con la denominazione e con le
specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto.
Importatore: Società Four Pharma Cro srl, via Monti, 12 - 00034
Colleferro (RM).
Confezione da commercializzare SYNULOX 500 mg. 10 compresse
appetibili.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105135014.
1 compressa da 500 mg contiene:
amoxicillina mg. 400, come amoxicillina triidrato 460 mg.;
acido clavulanico mg. 100, come potassio clavulanato 119,2 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 400 mg (come Amoxicillina triidrato);
2. Clavulanic acid - 100 mg (come Potassio clavulanato).
Name of excipient (s):
Magnesium stearate;
Colloidal anhydrous silica;
Sodium carboxymethyl starch;
Dried yeast;
Erythrosine, wallflower (E 127);
Microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
In vitro, Synulox è efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi:
Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, Synulox è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Riconfezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina di produzione Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - Livraga (LO).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: scatola da 10 compresse in blister;
codice autorizzazione importazione parallela: 105135014;
modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.