Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo EG». (13A09682) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A/1984 del 12 novembre 2013

Specialità medicinale: BISOPROLOLO EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 037130010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130022 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130034 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130046 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130059 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130061 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130073 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130085 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130097 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130111 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130135 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130147 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130150 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130162 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130174 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130186 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130198 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130200 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130212 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130224 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130236 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130248 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130251 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130263 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130275 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130287 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130299 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130301 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130313 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130325 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130337 - «5 mg compresse rivestite con film» 50(50
X1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130349 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 (50
X1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0446/001-002/R/001.
Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica apportata: è autorizzata la modifica relativa al
Rinnovo e la modifica di tipo editoriale degli stampati, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.