Parte Seconda n. 147 del 14-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2013)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Specialità medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.:
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C.
026071035)
"20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023)
Codice Pratica: N1A/2013/2862 conclusa in silenzio assenso in data
27.11.2013
Tipologia variazione: IA.in.C.I.3.a)
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 2/10/2013. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) a
seguito di revisione cumulativa dei dati disponibili e delle
informazioni provenienti dalla letteratura scientifica condotta dal
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) relativamente alle
confezioni sopra riportate e la responsabilità si ritiene affidata
all'azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Specialità medicinale: DERMESTRIL SEPTEM - Confezioni e numeri
A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001056)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001068)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001070)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001082)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029001094)
Codice Pratica: C1A/2013/3339, MRP: UK/H/0302/001-003/IAIN/017
conclusa nel RMS in data 26.11.2013, data di implementazione
22.10.2013
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8 - Modifica apportata:
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di
Besins Healthcare, 287, Avenue Louise, Louise Centre, 1050 Brussels
(Belgio)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.:
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015)
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066)
Codice Pratica: C1A/2013/3284, MRP: IE/H/104/001-3/IAIN/012
conclusa nel RMS in data 29.11.2013, data di implementazione
15.10.2013
Tipologia variazione: IA.in.A.1 - Modifica apportata: Modifica
dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia in: Bouchara-Recordati,
Immeuble le Wilson, 70 Avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux -
(Francia)
Specialità medicinale: UNIQUIN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (A.I.C.
027944040)
Codice Pratica: N1B/2013/2773 conclusa in silenzio assenso in data
17.11.2013
Tipologia variazione: IB.B.II.b.3 a) - Modifica apportata: Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1A/2013/2863 conclusa in silenzio assenso in data
27.11.2013, data di implementazione 13.09.2013
Tipologia variazione: IA.B.II.c.1 b) - Modifica apportata: Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica di un eccipiente
con il corrispondente metodo di prova (IR Spectrum)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2013/2864 conclusa in silenzio assenso in data
27.11.2013, data di implementazione 13.09.2013
Tipologia variazione: IA.B.II.c.1 b) - Modifica apportata: Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica di un eccipiente
con il corrispondente metodo di prova (Total ash)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T13ADD15764