Parte Seconda n. 75 del 27-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 037198 Codice pratica: C1A/2017/1524 Procedura:
DK/H/0882/001-002/IA/061 Var tipo IAin Cat. B.III.1.a) 3 Aggiunta CEP
per nuovo fabbricante API Mylan Laboratories Limited (R1-CEP
2009-290-Rev00)
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040715 Codice pratica: C1A/2017/1741 Procedura:
UK/H/3965/001/IA/007/G Var Grouping IA Var IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del produttore già approvato Orchid Pharma Ltd
(R1-CEP 2002-125-Rev 02) + Var IA Cat. A7 soppressione sito di
controllo lotti (Orchid Pharma Ltd).
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039791 Codice pratica: C1A/2017/1740 Procedura:
UK/H/2828/001/IA/009/G Var Grouping IA Var IA Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del produttore già approvato Orchid Pharma Ltd
(R1-CEP 2002-125-Rev 02) + Var IA Cat. A7 soppressione sito di
controllo lotti (Orchid Pharma Ltd).
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2017/1364 Var tipo IA Cat. B.III.1 a) 2
Aggiornamento CEP Esteve Quimica, S.A. (R0-CEP-2013-016-Rev02)
Codice pratica: N1A/2017/1365 Var tipo IA Cat. B.III.1 a) 2
Aggiornamento CEP SCI Pharmtech, Inc (R0-CEP 2012-217-Rev 01)
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 044194 Codice pratica: C1B/2017/122 Procedura:
DE/H/4253/IB/002/G Var Grouping IB n.3 Var tipo IB Cat. B.II.b.1.e +
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito di fabbricazione e di
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Mylan
Laboratories Ltd, Jadcherla) + n.1 Var IA Cat. B.II.b.3.a Modifica
minore del processo produttivo
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 040973 Codice pratica: C1A/2017/1531
Procedura: UK/H/5919/IA/015/G Var Grouping IA Var IA Cat. A.7
soppressione fabbricante API (IPCA Laboratories Limited, India) e
fabbricante prodotto finito (Mylan Pharmaceuticals Inc. USA) + n 4
Var IAin Cat. B.II.b.1.a aggiunta siti confezionamento secondario
(Picking Farma, S.A., Tjoapack Netherlands B.V., MPF B.V. Heerenveen
e MPF B.V. Oudehaske) + Var tipo IA Cat. B.III.1.a.2 aggiornamento
CEP Jubilant Generics Limited (R0-CEP 2011-087-Rev 03) + tipo IAin
Cat. A.1 cambio indirizzo titolare AIC in Grecia.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 041075 Codice pratica: C1B/2017/1035 Procedura:
UK/H/4214/IB/017G Var. Grouping tipo IB Var tipo IB Cat. B.I.a.2.e
Cambio minore nella parte ristretta del ASMF + Var IA Cat. A.4 Cambio
nome del fabbricante API e del proprietario del ASMF.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039442 Codice pratica: C1B/2017/1038 Procedura:
IT/H/0144/001/IA/021 Var tipo IB Cat. A.2.b Cambio nome di fantasia
del medicinale in Italia da Nebivololo Mylan Generics a NIVOLON 5 mg
compresse.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 033718 Codice pratica: N1A/2017/1320 Var tipo IA Cat.
IA B.II.d.2 a) Modifica metodo determinazione solventi residui PF
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 033129 Codice pratica: N1A/2017/1321 Var tipo IA Cat.
IA B.II.d.2 a) Modifica metodo determinazione solventi residui PF
Specialità medicinale: OMEPLIS Confezioni Tutte: AIC n. 043490
Codice pratica: C1B/2017/795 Procedura: NL/H/2939/001-003/IB/016/G
Var. Grouping tipo IB: tipo IB cat. A.2: modifica del nome del
prodotto in Italia da Omeplis a Omeprazolo Mylan Pharma + Tipo IA cat
C.I.8 a): registrazione del PSMF di Mylan per NL e IT
Codice pratica: C1A/2017/1386 Procedura NL/H/2939/001-003/IA/020
Var. Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del produttore
approvato UQUIFA, S.A: R1-CEP 1998-145-Rev06.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 042420 Codice pratica: C1B/2017/1031 Procedura:
UK/H/4681/001-004/IB/010 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti (Pharmavalid)
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040547 Codice pratica: C1B/2017/1334 Procedura:
UK/H/4521/001-003/IB/016 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti - solo microbiologico (Kennet Bioservices Limited UK)
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040121 Codice pratica: C1B/2016/2424 Procedura: DE/H/xxxx/WS/342 Var
tipo IB Cat. B.II.b.1.e Aggiunta sito di produzione del prodotto
finito (Mylan Laboratories Limited) + n.2 Var tipo IAin Cat.
B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a aggiunta sito di confezionamento
primario e secondario (Mylan Laboratories Limited)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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