Serie Generale n. 43 del 21-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Teva» (18A01195) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2018)

Estratto determina n. 184/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377013 (in base 10)
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconcini
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377025 (in base 10)
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconcini
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377037 (in base 10)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione (collirio).
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
travoprost e timololo (come timololo maleato)
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Macrogolglicerolo idrossistearato
Trometamolo
Disodio Edetato
Acido borico (E248)
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (E524) (per adattamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Travoprost/Timololo Teva è indicato negli adulti per la
riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera
sufficiente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle
prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»1 flaconcino
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377013 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo Teva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.