Serie Generale n. 99 del 30-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Neo-Lotan» e «Lortaan». (15A03103) (GU Serie Generale n.99 del 30-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 695/2015 del 7 aprile 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4 e C.I.Z relativamente ai
medicinali NEO-LOTAN e LORTAAN.
Procedura Europea: NL/H/1457/001-004/II/008/G
Modifica delle indicazioni terapeutiche senza modifica condizioni
di rimborsabilità.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1, 5.3, 6.4;
È autorizzato l'aggiornamento degli stampati con i dati derivati
dallo studio HEAAL e l'aggiornamento dell'RMP con i dati derivati
dallo studio HEAAL.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette al paragrafo 4.9 esclusivamente per il dosaggio 04.
Relativamente ai medicinali NEO-LOTAN e LORTAAN nelle forme e
confezioni sottoelencate:
NEO-LOTAN:
A.I.C. n. 029385010 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 029385022 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse;
A.I.C. n. 029385034 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse;
A.I.C. n. 029385046 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 029385059 - «2,5 mg/ml polvere e solvente per
sospensione orale» 1 bustina AL 500 mg polvere+1 flacone HDPE
solvente+1 flacone ricost. pet+1 siringa PP da 10 ml.
LORTAAN:
A.I.C. n. 029384017 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 029384029 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse;
A.I.C. n. 029384031 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse;
A.I.C. n. 029384043 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 029384056 - «2,5 mg/ml polvere e solvente per
sospensione orale» 1 bustina AL 500 mg polvere+1 flacone HDPE
solvente+1 flacone ricost. pet+1 siringa PP da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l. (codice fiscale n.
06647900965) e MSD Italia S.r.l. (codice fiscale n. 00422760587).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Condizioni di rimborsabilità

Le condizioni di rimborsabilità per la modifica delle
indicazioni terapeutiche sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta della CTS
del 21/23 luglio 2014, che viene approvata senza modifica delle
condizioni di rimborsabilità.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.