Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Levetiracetam Ratiopharm (levetiracetam). (Determinazione/C 2750/2011). (11A15738) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

EU/1/11/702/001 «100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone
(vetro) - 300 ml» 1 flacone+1 siringa per somministrazione orale da
10 ml
EU/1/11/702/002 «100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone
(vetro) - 150 ml» 1 flacone+1 siringa per somministrazione orale da 3
ml
EU/1/11/702/003 «100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone
(vetro) - 150 ml» 1 flacone+1siringa per somministrazione orale da 1
ml
EU/1/11/702/004 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse
EU/1/11/702/005 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse
EU/1/11/702/006 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse
EU/1/11/702/007 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse
EU/1/11/702/008 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse
EU/1/11/702/009 «250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
EU/1/11/702/010 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse
EU/1/11/702/011 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse
EU/1/11/702/012 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse
EU/1/11/702/013 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse
EU/1/11/702/014 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse
EU/1/11/702/015 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse
EU/1/11/702/016 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 120 (2x60) compresse
EU/1/11/702/017 «500 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
EU/1/11/702/018 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse
EU/1/11/702/019 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse
EU/1/11/702/020 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse
EU/1/11/702/021 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse
EU/1/11/702/022 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 80 compresse
EU/1/11/702/023 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse
EU/1/11/702/024 «750 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
EU/1/11/702/025 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 10 compresse
EU/1/11/702/026 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 20 compresse
EU/1/11/702/027 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 30 compresse
EU/1/11/702/028 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 50 compresse
EU/1/11/702/029 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 60 compresse
EU/1/11/702/030 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 100 compresse
EU/1/11/702/031 «1000 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
Titolare A.I.C.: RATIOPHARM GMBH


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 ottobre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale LEVETIRACETAM RATIOPHARM
(levetiracetam) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 300 ml» 1
flacone+1 siringa per somministrazione orale da 10 ml
AIC n. 041402013/E (in base 10) 17HHNX (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 150 ml» 1
flacone+1 siringa per somministrazione orale da 3 ml
AIC n. 041402025/E (in base 10) 17HHP9 (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 150 ml» 1
flacone+1siringa per somministrazione orale da 1 ml
AIC n. 041402037/E (in base 10) 17HHPP (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse
AIC n. 041402049/E (in base 10) 17HHQ1 (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse
AIC n. 041402052/E (in base 10) 17HHQ4 (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse
AIC n. 041402064/E (in base 10) 17HHQJ (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 041402076/E (in base 10) 17HHQW (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse
AIC n. 041402088/E (in base 10) 17HHR8 (in base 32)
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
AIC n. 041402090/E (in base 10) 17HHRB (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse
AIC n. 041402102/E (in base 10) 17HHRQ (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse
AIC n. 041402114/E (in base 10) 17HHS2 (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse
AIC n. 041402126/E (in base 10) 17HHSG (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse
AIC n. 041402138/E (in base 10) 17HHSU (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 041402140/E (in base 10) 17HHSW (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse
AIC n. 041402153/E (in base 10) 17HHT9 (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 120 (2x60) compresse
AIC n. 041402165/E (in base 10) 17HHTP (in base 32)
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
AIC n. 041402177/E (in base 10) 17HHU1 (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse
AIC n. 041402189/E (in base 10) 17HHUF (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse
AIC n. 041402191/E (in base 10) 17HHUH (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse
AIC n. 041402203/E (in base 10) 17HHUV (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 041402215/E (in base 10) 17HHV7 (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 80 compresse
AIC n. 041402227/E (in base 10) 17HHVM (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse
AIC n. 041402239/E (in base 10) 17HHVZ (in base 32)
Confezione
«750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
AIC n. 041402241/E (in base 10) 17HHW1 (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 10 compresse
AIC n. 041402254/E (in base 10) 17HHWG (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 20 compresse
AIC n. 041402266/E (in base 10) 17HHWU (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse
AIC n. 041402278/E (in base 10) 17HHX6 (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50 compresse
AIC n. 041402280/E (in base 10) 17HHX8 (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 041402292/E (in base 10) 17HHXN (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 100 compresse
AIC n. 041402304/E (in base 10) 17HHY0 (in base 32)
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 200 (2x100) compresse
AIC n. 041402316/E (in base 10) 17HHYD (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Levetiracetam ratiopharm è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età
con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam ratiopharm è indicato
quale terapia aggiuntiva
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia
- nel trattamento delle crisi mio cloniche in adulti ed
adolescenti a partite dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LEVETIRACETAM RATIOPHARM (levetiracetam)
è classificata come segue:
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 300 ml» 1
flacone+1 siringa per somministrazione orale da 10 ml
AIC n. 041402013/E (in base 10) 17HHNX (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,75
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 150 ml» 1
flacone+1 siringa per somministrazione orale da 3 ml
AIC n. 041402025/E (in base 10) 17HHP9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,38
Confezione
«100 mg/ml-soluzione orale-uso orale-flacone (vetro) - 150 ml» 1
flacone+1siringa per somministrazione orale da 1 ml
AIC n. 041402037/E (in base 10) 17HHPP (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,38
Confezione
«500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 041402140/E (in base 10) 17HHSW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38
Confezione
«1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 30 compresse
AIC n. 041402278/E (in base 10) 17HHX6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM RATIOPHARM (levetiracetam) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Pani