Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1, 43122 PARMA (PR), Italia Codice Fiscale: 02944970348 Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via Giacomo Chiesi 1- 43122 PARMA
Specialità medicinale: SIRIO
Confezioni e numeri A.I.C.:
12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AL/AL AIC n.
035625045
25 mg +100 mg compresse efferv.- 30 cpr in blister AL/AL AIC n.
035625058
12,5 mg +125 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AL/AL AIC n.
035625060
25 mg +100 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AL/AL AIC n.
035625072
"Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i."
Codice pratica: N1B/2021/1559
Grouping di variazioni:
Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine
Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG)
Tipo IA - B.II.b.2 Modifica a livello di importatore, delle
modalità di rilascio dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM
S.p.A, - Brembate - BG)
Tipo IB - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG)
Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c)
Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione
del peso come in process test, in quanto test non significativo)
Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c)
Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione
della durezza come in process test, in quanto test non significativo)
Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c)
Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione
dello spessore come in process test, in quanto test non
significativo)
Tipo IB- B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z)
sostituzione in corso di un test (Sostituzione della specifica
dell'aspetto del test in-process per descrivere la conformità
dell'aspetto del granulato invece del materiale precompresso).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore.
dott. Attilio Sarzi Sartori


TX22ADD1474