Serie Generale n. 95 del 23-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 585/2019). (19A02588) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Viste le determinazioni V&amp;A n. 632/2016 del 30 marzo 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 4 maggio 2016, AAM/PPA
n. 636/2017 del 12 giugno 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 165 del 17 luglio 2017 e AAM/PPA n. 280/2018 del 21 marzo 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 20 aprile 2018 con le
quali la società Linde Medicale S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE e
con cui lo stesso è stato collocato nell'apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
Vista la domanda presentata in data 23 maggio 2018 con la quale la
società Linde Medicale S.r.l. ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Ossigeno Linde Medicale» relativamente alle confezioni
aventi A.I.C. n. 039133350, n. 039133362, n. 039133374, n. 039133436,
n. 039133386, n. 039133398, n. 039133400, n. 039133412, n. 039133424,
n. 039133448, n. 039133451, n. 039133463, n. 039133475, n. 039133487,
n. 039133499, n. 039133501, n. 039133513, n. 039133525, n. 039133537,
n. 039133549, n. 039133576, n. 039133588, n. 039133552, n. 039133564,
n. 039133347;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 29 ottobre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 19 novembre 2018;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Ossigeno Linde Medicale» nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 2 litri:
A.I.C. n. 039133347 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 5 litri:
A.I.C. n. 039133350 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,82;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,64;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 10 litri:
A.I.C. n. 039133362 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,27;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 2 litri:
A.I.C. n. 039133374 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 5 litri:
A.I.C. n. 039133386 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,82;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,64;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 10 litri:
A.I.C. n. 039133398 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 13,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,27;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000
litri:
A.I.C. n. 039133400 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,20/m³;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,55/m³;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 0,5 litri:
A.I.C. n. 039133412 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
integrata da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039133424 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 50 litri:
A.I.C. n. 039133436 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 40 litri:
A.I.C. n. 039133448 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 654,72;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.021,15;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 40 litri:
A.I.C. n. 039133451 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 872,96;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.361,54;
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 50 litri:
A.I.C. n. 039133463 (base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1.091,20;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.701,92;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 0,5 litri:
A.I.C. n. 039133475 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039133487 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 3 litri:
A.I.C. n. 039133499 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 3 litri:
A.I.C. n. 039133501 (base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 7 litri:
A.I.C. n. 039133513 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14,89;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 7 litri:
A.I.C. n. 039133525 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14,89;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 14 litri:
A.I.C. n. 039133537 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 19,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,78;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 14 litri:
A.I.C. n. 039133549 (base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 19,10;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,78;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 25
litri:
A.I.C. n. 039133552 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 59,80;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 140,04;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 28
litri;
A.I.C. n. 039133564 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,57;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 156,91;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 220
litri:
A.I.C. n. 039133576 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 400
litri:
A.I.C. n. 039133588 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Esclusivamente per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133350, n.
039133362, n. 039133386, n. 039133398, n. 039133513, n. 039133525, n.
039133537, n. 039133549, n. 039133552, n. 039133564: prescrizione del
medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno
Linde Medicale» è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133350, n. 039133362, n.
039133386, n. 039133398, n. 039133513, n. 039133525, n. 039133537, n.
039133549, n. 039133552, n. 039133564, n. 039133347, n. 039133374, n.
039133412, n. 039133424, n. 039133436, n. 039133475, n. 039133487, n.
039133499, n. 039133501: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 039133400, n. 039133448, n.
039133451, n. 039133463, n. 039133576, n. 039133588: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi