Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26309


Medicinale: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili
Codice AIC: 039200 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1A/2014/2611
N. e Tipologia variazione: MRP N. FR/H/0364/001/IA/005, C.I.1.a
IAin
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le
modifiche approvate a conclusione del Referral Art.31
EMEA/H/A-31/1365.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da
4.1 a 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26335
Medicinale: LITURSOL Compresse da 150 mg e 300 mg; 450 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice AIC: 024615 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2014/2268
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito a presentazione dei risultati del Readability User Test.
Aggiornamento RCP al paragrafo 4.8 secondo QRD Template (segnalazione
ADR), aggiornamento delle Etichette al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26376
Medicinale: UROCHINASI CRINOS
Codice AIC: 026195091 - "25.000 U.I./2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile - Codice Pratica N. N1B/2015/608
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito; a) riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito; 3) dopo diluizione o
ricostituzione
Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati
Modifica apportata: modifica al punto 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo relativamente al periodo di conservazione del
prodotto finito dopo ricostituzione per il dosaggio da 25.000 U.I./2
ml:
DA: "La soluzione ricostituita di UROCHINASI CRINOS dovrebbe essere
utilizzata immediatamente. Può essere conservata in frigorifero tra
2°C e 8°C per 48 ore."
A: "La soluzione ricostituita di UROCHINASI CRINOS dovrebbe essere
utilizzata immediatamente. Può essere conservata in frigorifero tra
2°C e 8°C per 24 ore (25.000/UI) e per 48 ore (tutti gli altri
dosaggi)".
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.4 "Speciali precauzioni per la conservazione" del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD4851