Serie Generale n. 43 del 20-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tocantri» (19A01062) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2019)

Estratto determina n. 188/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: TOCANTRI
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055012 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055024 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055036 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055048 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055051 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055063 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055075 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055087 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse
Validità prodotto integro: 3 anni
Composizione:
principio attivo:
Tocantri 0,25 mg compresse:
ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus.
Tocantri 0,75 mg compresse:
ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus.
Eccipienti:
butilidrossitoluene (E321);
magnesio stearato (E470 B);
lattosio monoidrato;
ipromellosa Tipo 2910;
crospovidone Tipo A;
lattosio anidro.
Produttori del principio attivo:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein -
Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausweg 61, 4133 Pratteln
- Svizzera;
Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27, 1234 Menges -
Slovenia.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein -
Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera.
Confezionamento primario:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein
- Svizzera.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, Formello
(RM), 00060, Italia
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA),
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220
Fleurus - Belgio;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein -
Svizzera.
Controllo dei lotti:
Pharmanalytica SA, Via Balestra 31, 6600 Locarno - Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein -
Svizzera.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg -
Germania;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Sachsen-Anhalt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trapianto renale e cardiaco:
«Tocantri» è indicato per la profilassi del rigetto d'organo
in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato,
sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Nel trapianto
renale e cardiaco, «Tocantri» deve essere utilizzato in associazione
con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Trapianto di fegato:
«Tocantri» è indicato per la profilassi del rigetto d'organo
in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Nel trapianto di
fegato, «Tocantri» deve essere utilizzato in associazione con
tacrolimus e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tocantri» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR);

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.