Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Hikma» (16A07047) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1222/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: CAPECITABINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A e 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portugal.
Confezioni:
A.I.C. n. 044072015 - «150 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044072027 - «500 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina (PH-101), croscarmellosa sodica, ipromellosa E-5,
magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di
titanio (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172), talco.
Produttori del principio attivo: Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382 210, Taluka -
Sanand, District - Ahmedabad, State - Gujarat, Matoda - 382 210,
India.
Rilascio lotti, controllo lotti: Pharmacare Premium Ltd, HHF003
Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario: The Arab
Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Abdullah II bin Al Hussein,
Industrial Estate. Street H, P.O. Box: 41 Sahab, Industrial City,
11512, Giordania.
Indicazioni terapeutiche:
«Capecitabina Hikma» è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1);
«Capecitabina Hikma» è indicato per il trattamento del
carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1);
«Capecitabina Hikma» è indicato per il trattamento di prima
linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1);
«Capecitabina Hikma» in associazione con docetaxel (vedere
paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma
della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento
della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere
incluso un'antraciclina.
Inoltre, «Capecitabina Hikma» è indicato come monoterapia per il
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico
contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata
un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044072015 (in base 10) 1B0Z2H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 044072027 (in base 10) 1B0Z2V (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Capecitabina Hikma» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Capecitabina Hikma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: oncologo e internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.