Serie Generale n. 94 del 21-4-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nasacort" (GU Serie Generale n.94 del 21-04-2000)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 668 del 15 marzo 2000
Specialità medicinale: NASACORT.
Confezioni:
spray nasale 120 spruzzi 55 mcg; A.I.C. n. 033938010/M.
Titolare A.I.C. : Rhone Poulenc Rorer S.p.a. - Via GG.
Winckelmann, 2 Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento numero: UK/H/0189/001/W001.
Oggetto provvedimento di modifica: paragrafi 4.4 e 4.8.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenalica
sia compromessa, particolare cautela dovrà essere usata nel momento
in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al
"Nasacort" spray nasale.
In studi clinici con "Nasacort", somministrato per via
intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello
nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se ciò accade, si
può rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapia
locale e l'interruzione temporanea del "Nasacort".
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla
cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente
ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione
nasale, "Nasacort" deve essere usato con cautela fino ad avvenuta
cicatrizzazione.
Con l'utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono
verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi
somministrate per un periodo prolungato.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può
portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione
surrenalica.
Se vi è la necessità di utilizzare dosi superiori a quelle
raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilità di
una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica
durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione.
Dato che l'esperienza clinica con "Nasacort" nei bambini sotto i
sei anni di età è limitata, è sconsigliato l'utilizzo del prodotto
in questa fascia di età.
È stato riscontrato un ritardo nella crescita dei bambini in
trattamento con corticosteroidi intranasali ai dosaggi autorizati.
Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini
sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la
crescita risulta rallentata, è necessario riconsiderare la terapia,
con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, al
dosaggio più basso con il quale sia possibile mantenere un'effettivo
controllo dei sintomi. Il paziente deve essere inoltre sottoposto a
visita pediatrica.
4.8 effetti indesiderati.
I più comuni effetti indesiderati riscontrati con il "Nasacort"
durante gli studi clinici includevano quelli a carico delle mucose
nasale e faringea. I tre effetti indesiderati più rilevanti e
considerati al farmaco sono stati: rinite, mal di testa e faringite
Gli effetti indesiderati correlati al farmaco a carico del naso
sono stati: epistassi, irritazione nasale, secchezza della mucosa,
congestione naso-sinusale e starnutazione.
Questi effetti indesiderati, ad eccezione dell'epistassi, sono
stati riportati con la stessa o con una più bassa incidenza rispetto
ai pazienti trattati con placebo.
Come con altri corticosteroidi inalati per via nasale, è stata
riportata in rari casi la perforazione del setto nasale. Effetti
sistemistici dei corticosteroidi nasali possono evidenziarsi
soprattutto quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.