Parte Seconda n. 103 del 2-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.103 del 2-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml Soluzione iniettabile
per uso IM, 20 mg capsule rigide, 20 mg compresse solubili.
Numeri AIC: 029534 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1591
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Olon SpA: da R0-CEP
2013-111-Rev 00 a R0-CEP 2013-111-Rev 01; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del retest period del principio attivo a 5 anni.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse
effervescenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821025 e 034821049
Codice Pratica: N1B/2017/1569
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1931
Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso UAB Entafarma (Lituania).
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1577
Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IB/006
Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Estensione della validità del
prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni.
Specialità Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2017/2034
Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Develco Pharma GmbH
(Germania).
2) Codice Pratica: C1A/2017/2278
Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/007/G
Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Ossicodone
cloridrato: Noramco Inc. (da R0-CEP 2009-058-Rev 02 a R1-CEP
2009-058-Rev 01) e Sanofi Chimie (da R1-CEP 2008-249 Rev 00 a R1-CEP
2008-249-Rev 01); n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
dei produttori autorizzati del principio attivo Naloxone cloridrato
diidrato: Noramco GmbH (da R0-CEP 2011-055-Rev 05 a R0-CEP
2011-055-Rev 07), Siegfried Ltd (da R0-CEP 2011-126-Rev03 a R0-CEP
2011-126-Rev04) e Sanofi Chimie (da R1-CEP 1996-050-Rev 04 a R1-CEP
1996-050-Rev 05).
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg e 10 mg compresse a
rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2080
Procedura Europea n° SE/H/0559/001-002/IA/027
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Unichem Laboratories Ltd (da 17-18 Pilerne
Industrial Estate Pilerne a 15-18 Pilerne Industrial Estate Pilerne).
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2131
Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/024
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2163
Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IA/018
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
Specialità Medicinale: DARUNAVIR EG 400 mg, 600 mg e 800 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044621 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1683
Procedura Europea n° NL/H/3609/004-006/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore
dello starting material; Tipo IBun n. B.I.d.1.z -Introduzione del
retest period a 12 mesi; n. 3 x tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo dei siti di produzione del principio attivo: MSN Life
Sciences Private LTD (Unit-II), MSN Laboratories Private Ltd
(Formulations Unit-I) e MSN Laboratories Private Limited.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1936
Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IA/025
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso UAB Entafarma (Lituania).
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1937
Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/029
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Moehs Iberica SL (Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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