Parte Seconda n. 10 del 23-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: TEOFARMA S.r.L.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2013/2976
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011
- "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047
- "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
- variazione tipo IA A.4 - modifica del nome di un produttore
(modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Abbott
S.r.l. a AbbVie S.r.l.);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 4 settembre 2013.
Codice pratica n. N1B/2013/3346
Specialità medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC
026009023
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento secondario, per medicinali sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
Codice pratica n. N1B/2013/3364
Specialità medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC
026009062
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento secondario, per medicinali sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
Codice pratica n. N1B/2013/3140
Medicinale: TAURO
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772032
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.a.3.a)1 - cambio della composizione
(eccipienti) del prodotto finito (aggiunta eritrosina [E127] come
colorante della capsula rigida);
- variazione tipo IB B.II.a.3.a)1 - cambio della composizione
(eccipienti) del prodotto finito (aggiunta indigo carmine [E132] come
colorante della capsula rigida);
- variazione tipo IB B.II.a.3.b)1 - cambio della composizione
(eccipienti) del prodotto finito (modifica della composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente gelatina);
- variazione tipo IB B.II.a.3.b)1 - cambio della composizione
(eccipienti) del prodotto finito (modifica della composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente titanio diossido
[E171]);
- variazione tipo IB B.II.a.3.b)1 - cambio della composizione
(eccipienti) del prodotto finito (modifica della composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente ossido di ferro
giallo [E172]);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2013/2875
Specialità medicinale: DIIDERGOT
Confezioni e numeri AIC:
- "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 15 ml - AIC 003946011
- "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 003946047
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
- variazione tipo IB C.I.1 - modifica stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA per aggiornamento di RCP e
foglio illustrativo in seguito a referral art. 31 della Direttiva
2001/83/CE per il principio attivo diidroergotamina.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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