Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1A/2016/3383
N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/112
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...) - tutte
le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.4.b)
Tipo di Modifica: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di
fabbricazione
Modifica Apportata: Aggiornamento dei test di monitoraggio
in-process eseguiti sul bulk monovalente di PolioVirus (IPV)
inattivato: aggiunta di un test per il contenuto del calcio tramite
spettroscopia di assorbimento atomico eseguito al 15' giorno del
processo di inattivazione
Codice Pratica: N1A/2016/2612
Specialità Medicinale:
HAVRIX (AIC n. 028725...) Confezioni: Sospensione iniettabile per
uso intramuscolare
HIBERIX (AIC n. 031902...) Confezioni: Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
INFANRIX (AIC n. 029244...) Confezioni: Sospensione iniettabile per
uso intramuscolare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
DITANRIX (A.I.C. n. 020967...) Confezioni: Sospensione iniettabile
per uso intramuscolare
VARILRIX (AIC n. 028427...) Confezioni: Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di Tipo IA:
B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.6.b)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
+ Modifica di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli
anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica
diversa)] - b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al
prodotto
Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per
componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa.
Per tutti i tipi di siringa: aggiunta di un test A (test di
superficie) al test di Resistenza Idrolitica della Ph.Eur. 3.2.1 allo
scopo di allineamento all'attuale Ph. Eur. 3.2.1 e USP &lt;660&gt; +
Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di
chiusura di molti contenitori in siringa. Per tutti i tipi di
siringa: aggiunta di un test di controllo visivo eseguito da sempre
ma mai incluso per errore nel dossier originale + Revisione delle
specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura di
molti contenitori in siringa. Per le siringhe a stantuffo (plunger
stopper): Aggiunta di un test di Identità mediante test di Ceneri
totali della Ph. Eur 3.2.9 allo scopo di allineamento alla Ph.Eur
3.2.9 + Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei
sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per le siringhe
a pistone idraulico (plunger rods) utilizzato per le siringhe da 1,25
ml e 1 ml: modifica minore alla dimensione del diametro della
filettatura
Codice Pratica: N1A/2016/2594
Specialità Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427...) Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione
Modifica Apportata: Implementazione di una ispezione visiva al 100%
da effettuarsi nell'edificio già registrato WN02 del sito di
Wavre-Nord per il vaccino Priorix Tetra (a base di virus vivi
attenuati di morbillo, parotite e rosolia e varicella) prodotto nel
sito di Rixensart Rix 16 in Belgio. Il processo di produzione rimane
invariato

Codice Pratica: C1B/2016/2516
N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxx/WS/1007
(BE/H/009/001-002/WS/076)
Specialità Medicinale: ENGERIX B (AIC. n. 026653...) - Confezioni:
sospensione per uso iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.e)
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia
Modifica Apportata: Nuovo lotto standard di riferimento per
l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) - Lotto SWN0592A03
Codice Pratica: N1A/2016/2616
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film - 12 cpr
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2 b)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - b) Soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD1277