Parte Seconda n. 88 del 28-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma
farmaceutica: XARATOR (atorvastatina)
Compresse rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Compresse masticabili 5mg-10mg-20mg-40mg
Confezioni:
Codice AIC: 033005(tutte le confezioni)/M
Confezioni: 033005(tutte le confezioni)/M
Codice Pratica: C1B/2012/870
Procedura n. DE/H/0109/001-008/IB/115
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB
Specialità Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma
farmaceutica: TORVAST (atorvastatina)
Compresse rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Confezioni:
Codice AIC: 033007(tutte le confezioni)/M
Confezioni: 033007(tutte le confezioni)/M
Codice Pratica: C1B/2012/871
Procedura n. DE/H/3385/001-004/IB/004
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB
Specialità Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma
farmaceutica: LIPITOR (atorvastatina)
Compresse rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Compresse masticabili 5mg-10mg-20mg-40mg
Confezioni:
Codice AIC: 033008(tutte le confezioni)/M
Confezioni: 033008(tutte le confezioni)/M
Codice Pratica: C1B/2012/1539
Procedura n. IT/H/298/01-08/IB/003
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB
Specialità Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma
farmaceutica: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina)
Compresse rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Confezioni:
Codice AIC: 041443(tutte le confezioni)/M; 041444(tutte le
confezioni)/M;
Confezioni: 041443(tutte le confezioni)/M; 041444(tutte le
confezioni)/M;
Codice Pratica: C1B/2012/866
Procedura n. DE/H/2958/001-004/IB/002
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB
tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 9.2.2012 (medicinali appartenenti alla classe delle statine e
rischio diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del
glucosio).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o altra lingua straniera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD11928