Serie Generale n. 15 del 20-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» (21A00235) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2021)

Estratto determina IP n. 17 del 13 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCORIL 4 mg capsule rigide, 30 capsule dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-C, intestato alla
società Sanofi-Aventis, S.R.O., Evropskà 846/176A, 16000 Praga 6,
Repubblica Ceca e prodotto da Famar Healthcare Services Madrid,
S.A.U., Alcorcon (Madrid), Spain e da Sanofi Winthrop Industrie,
Tours, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Muscoril», «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 037179049 (in base 10) 13GMP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente);
inchiostro di stampa: ossido di ferro (rosso) E172, etanolo anidro,
gommalacca naturale, acqua purificata, alcol isopropilico, glicole
propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido
di potassio
Come conservare «Muscoril».
Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai
25°C

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (PT) Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa
38, Skorzewo, 60 - 185 Polonia.
Stm Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 037179049.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta a collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Muscoril», «4 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 037179049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.