Serie Generale n. 113 del 17-5-1989
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Prescrizioni sulla produzione e sul commercio di prodotti omeopatici (GU Serie Generale n.113 del 17-05-1989)

Con lettera datata 16 marzo 1989, diretta all'ANIPRO (Associazione
nazionale importatori e produttori rimedi omeopatici), alle aziende
che hanno chiesto l'autorizzazione a produrre omeopatici ai sensi
dell'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con
regio decreto 17 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni,
nonchè alle aziende che hanno comunicato agli uffici ministeriali di
svolgere attività di importazione di omeopatici, il Ministero della
sanità ha precisato le condizioni che, secondo l'avviso espresso dal
Consiglio superiore di sanità, devono essere rispettate da coloro
che intendono produrre in Italia prodotti omeopatici.
Le prescrizioni indicate dal Consiglio superiore di sanità sono
le seguenti:
1) se sono a base di sostanze utilizzate nella medicina
ufficiale, le diluizioni omeopatiche devono essere tali che la
quantità di principio attivo rintracciabile nel prodotto finito non
sia superiore a 1/1000 del più basso dosaggio con cui lo stesso
principio attivo è utilizzato in medicina ufficiale;
2) se sono utilizzate sostanze non impiegate in medicina
ufficiale, le diluizioni omeopatiche devono essere tali, comunque, da
garantire l'innocuità del prodotto finito;
3) gli omeopatici non devono essere confezionati e presentati
come specialità medicinali e, in particolare, non devono recare in
etichetta indicazioni terapeutiche o, comunque, diciture idonee a
favorire l'automedicazione;
4) la vendita di prodotti omeopatici deve essere riservata alle
farmacie;
5) non deve essere effettuata alcuna pubblicità, anche
indiretta, dei prodotti;
6) non deve essere consentita la via di somministrazione
parenterale;
7) devono essere esclusi prodotti derivati da diluizioni di
tinture madri preparate a partire da ceppi virali e batterici vivi o
attenuati;
8) devono essere esclusi prodotti derivati da organi, tessuti o
liquidi di origine umana;
9) i prodotti devono soddisfare i requisiti microbiologici
relativi alla carica batterica totale e alla eventuale presenza di
agenti potenzialmente patogeni, secondo le norme previste dalla F.U.;
10) i materiali inerti utilizzati nei rimedi omeopatici ed i
contenitori primari devono corrispondere ai requisiti previsti dalla
F.U.;
11) le officine di produzione devono comunicare al Ministero
della sanità la composizione delle soluzioni madri di partenza, le
tecniche di preparazione ed i metodi di analisi delle stesse e dei
loro componenti;
12) nelle officine di produzione deve essere conservato, a
disposizione dell'autorità sanitaria, un campione di ogni soluzione
madre di partenza, per un periodo di tempo non inferiore a sei mesi
dalla data di scadenza dell'ultimo prodotto finito nella cui
formulazione la soluzione sia stata utilizzata.
Lo stesso Consiglio ha, poi, precisato che le prescrizioni da 1 a
10 devono essere imposte anche ai prodotti importati. Per questi
ultimi, inoltre, l'importatore dovrà conservare e tenere a
disposizione del Ministero della sanità la certificazione dei
controlli effettuati nel Paese di origine sulla tintura madre e la
documentazione che attesti che il prodotto finito sia conforme alle
disposizioni vigenti nel medesimo Paese.
La ricordata lettera ministeriale precisa che, fatta salva
l'immediata operatività sia delle prescrizioni di cui ai punti 3),
4) e 5) (che ribadiscono orientamenti già fatti valere dal
Ministero), sia dell'obbligo per gli importatori, di disporre di
documentazione che attesti la conformità dei prodotti alle
disposizioni in vigore nel Paese di provenienza, a partire dal 1
ottobre c.a. potranno essere mantenuti in commercio soltanto prodotti
omeopatici che soddisfino integralmente le condizioni sopra indicate.
La mancata ottemperanza alle disposizioni impartite comporterà
l'adozione delle misure amministrative ritenute necessarie alla
salvaguardia della salute pubblica.