Serie Generale n. 91 del 16-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Medac» (21A02230) (GU Serie Generale n.91 del 16-04-2021)

Estratto determina n. 398/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: FULVESTRANT MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische
Spezialpraparate MBH.
Confezioni e A.I.C. n.:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C. n.
048742011 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048742023
(in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C.
n. 048742035 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n.
048742047 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C);
conservare la siringa preriempita nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
fulvestrant;
eccipienti:
etanolo (96 per cento);
alcol benzilico;
benzil benzoato;
olio di ricino raffinato.
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica s.r.l. - via Edvard Hagerup Grieg n. 13 -
Saronno (VA) - 21047 - Italia;
Farmabios S.p.a. - via Pavia n. 1 - Gropello Cairoli - Pavia -
27027 - Italia.
Produttore del prodotto finito e confezionamento primario:
S.C. Rompharm Company s.r.l. - 52 Drumul Garii Otopeni Street -
Otopeni - 075100, Ilfov - Romania.
Confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio dei
lotti:
S.C. Rompharm Company s.r.l. - Strada Eroilor nr. 1A - Otopeni
- 075100, Ilfov - Romania.
Indicazioni terapeutiche:
«Fulvestrant Medac» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa non precedentemente
trattate con terapia endocrina o con ricaduta di malattia durante o
dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia
durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e A.I.C. n.:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C. n.
048742011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 316,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048742023
(in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 316,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C.
n. 048742035 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 632,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.043,05;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n.
048742047 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 632,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.043,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fulvestrant Medac» (fulvestrant) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Medac» (fulvestrant) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista -
oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.