Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Doc Generici» (12A09118) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 502/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN DOC Generici

TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano
Italia

Confezione
"75 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865014/M (in base 10) 16Z37Q (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865026/M (in base 10) 16Z382 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865038/M (in base 10) 16Z38G (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865040/M (in base 10) 16Z38J (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865053/M (in base 10) 16Z38X (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865065/M (in base 10) 16Z399 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865077/M (in base 10) 16Z39P (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865089/M (in base 10) 16Z3B1 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865091/M (in base 10) 16Z3B3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865103/M (in base 10) 16Z3BH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865115/M (in base 10) 16Z3BV (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865127/M (in base 10) 16Z3C7 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E470b)
Silice colloidale anidra (E551)
Amido di mais
Povidone K-29/32 (E-1201)
Olio di ricino idrogenato

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO DEI LOTTI:
LABORATORIOS CINFA S.A., Olaz-Chipi 10, Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte, Pamplona, Spagna
LABORATORIOS LICONSA S.A., Avenida Miralcampo, nº 7, Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna

CONTROLLO MICROBIOLOGICO:
LABORATORIOS DE ANALISIS DR. ECHEVARNE S.A., C/Provenza 312 bajos,
08037 Barcelona, Spagna

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
QUIMICA SINTETICA S.A., C/ Dulcinea s/n, 28805 Alcala de Henares,
Madrid, Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
- Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865065/M (in base 10) 16Z399 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n.
040865103/M (in base 10) 16Z3BH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
DOC generici
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.