Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Germed» (12A11996) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 655/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
LEVETIRACETAM GERMED

TITOLARE AIC:
GERMED Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù, 11
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608011/M (in base 10) 17PSUC (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608023/M (in base 10) 17PSUR (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608035/M (in base 10) 17PSV3 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
500 mg, 1000 mg di levetiracetam.

Eccipienti:
Levetiracem GERMED 500 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Povidone (K-30)
Talco
Magnesio stearato

Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910 (6cps)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro Ossido Giallo (E132)

Levetiracem GERMED 1000 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Povidone (K-30)
Talco
Magnesio stearato

Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910 (6cps)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400

PRODUZIONE:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad Mehsana Highway Taluka Kadi Indrad 382721 Gujarat
India

CONFEZIONAMENTO:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad Mehsana Highway Taluka Kadi Indrad 382721 Gujarat
India

SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7 -26824 Cavenago d'Adda (Lodi)
Italia
(confezionamento secondario)

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Labs Limited
S. N. 10 IDA Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal Medak District
Andhra Pradesh
India

RILASCIO LOTTI:
Monteresearch Srl
Via IV Novembre 92, 20021 Bollate (MI)
Italia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Monteresearch Srl
Via IV Novembre 92, 20021 Bollate (MI)
Italia

Eurofins Biolab Srl
Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI)
Italia
(test microbiologici)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Levetiracem GERMED è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in
pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova
diagnosi.
Levetiracem GERMED è indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia
Generalizzata Idiopatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608011/M (in base 10) 17PSUC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 46,38

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608023/M (in base 10) 17PSUR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,52

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM GERMED è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.