Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» (17A00575) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/PPA n. 1582 del 21 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX,
anche nelle forme e confezioni: «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg
compresse masticabili» 50 compresse; «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg
compresse masticabili» 60 compresse; «400 mg + 400 mg compresse
masticabili» 50 compresse; «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia,
codice fiscale n. 00832400154.
Confezioni:
«plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50
compresse - A.I.C. n. 020702344 (in base 10) 0MRT48 (in base 32);
«plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60
compresse - A.I.C. n. 020702357 (in base 10) 0MRT4P (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido,
idrato 200 mg; dimeticone 25 mg.
Confezioni:
«400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse - A.I.C.
n. 020702369 (in base 10) 0MRT51 (in base 32);
«400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse - A.I.C.
n. 020702371 (in base 10) 0MRT53 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido,
idrato 200 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 50 compresse;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 60 compresse;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili»
50 compresse;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili»
60 compresse;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 60 compresse - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili»
50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco;
A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili»
60 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.