Serie Generale n. 98 del 28-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serisima» (17A02850) (GU Serie Generale n.98 del 28-04-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 363 del 6 aprile 2017

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.1.z)
Altre variazioni, per armonizzare il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo a seguito
della conclusione della Repeat Use Procedure, relativamente al
medicinale SERISIMA.
Numero di procedura: n. DE/H/3561/001/II/004.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Serisima, nelle forme e
confezioni:
044403018 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ PVDC/AL;
044403020 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film»
3x28 compresse in blister PVC/ PVDC/AL;
044403032 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film»
6x28 compresse in blister PVC/ PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Madrid, Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, cap
28050, Spagna (ES).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte: sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine ditrenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.