Serie Generale n. 156 del 1-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 giugno 2021
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG 777/2021). (21A03928) (GU Serie Generale n.156 del 01-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 416 del 7 aprile 2021, recante «Elenco
dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e
alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 86 del 10 aprile 2021;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerate le segnalazioni ricevute dai pazienti circa la
difficoltà di reperimento del medicinale «Questran» (A.I.C.
n. 023014018) e le evidenze di un rilevante flusso di esportazione
registrato nel 2021, confermato dai dati relativi ai flussi di
movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Considerato che il titolare A.I.C. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ha
dichiarato che il medicinale è disponibile e regolarmente
distribuito sul territorio italiano;
Considerata l'assenza sul territorio nazionale di medicinali
equivalenti al medicinale «Questran» e di medicinali contenenti lo
stesso principio attivo (colestiramina);
Preso atto dello stato di carenza del medicinale «Progynova»
(A.I.C. 021226016) notificato dal titolare A.I.C. Bayer S.p.a. in
data 16 febbraio 2021 con nota prot. 18769 del 16 febbraio 2021 e
decorrente dal 12 aprile 2021;
Considerato che il titolare A.I.C. Bayer S.p.a. ha dichiarato di
aver ricevuto una nuova fornitura del medicinale che, tuttavia, non
sarà sufficiente a concludere lo stato di carenza, considerata la
criticità di tale medicinale, le numerose richieste da parte dei
pazienti e la possibilità che si verifichino esportazioni a seguito
del lungo periodo di carenza;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il
medicinale SALAZOPYRIN EN (A.I.C. n. 012048043) notificata dal
titolare A.I.C. Pfizer Italia S.r.l. con nota prot. 38692 del 30
marzo 2021 e considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilità
dal territorio per tale medicinale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 416 del 7
aprile 2021, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla
suddetta i medicinali «Questran» (A.I.C. n. 023014018) e «Progynova»
(A.I.C. n. 021226016);
Informato il Ministero della salute in data 22 giugno 2021;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali QUESTRAN
(A.I.C. n. 023014018) e PROGYNOVA (A.I.C. n. 021226016).
2. A tal fine i medicinali «Questran» (A.I.C. n. 023014018) e
«Progynova» (A.I.C. n. 021226016) vengono inseriti nell'elenco
allegato alla presente determina e ne costituiscono parte integrante.
3. Il medicinale «Salazopyrin EN» (A.I.C. n. 012048043) è espunto
dall'elenco allegato alla determina n. 416 del 7 aprile 2021, per
cessato stato di carenza o indisponibilità.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 23 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c.
s, del decreto legislativo n. 219/2006), aggiornato al 21 giugno
2021.

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| Nome | | | |
| medicinale |Numero AIC| Descrizione confezione | Titolare AIC |
+==============+==========+==========================+==============+
| | |40 mg compresse rivestite | |
| | |con film, 10 compresse in | |
|Famotidina EG®|034433096 |blister |EG S.p.a. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |250 mg + 25 mg compresse, |MSD Italia |
|Sinemet® |023145016 |50 compresse divisibili |S.r.l. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |100 mg + 25 mg compresse, |MSD Italia |
|Sinemet® |023145028 |50 compresse divisibili |S.r.l. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |200 mg + 50 mg compresse a| |
| | |rilascio modificato, 30 |MSD Italia |
|Sinemet® |023145030 |compresse |S.r.l. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |100 mg + 25 mg compresse a| |
| | |rilascio modificato, 50 |MSD Italia |
|Sinemet® |023145042 |compresse |S.r.l. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |10 mg soluzione per mucosa| |
| | |orale, 4 siringhe |Laboratorios |
|Buccolam® |042021042 |preriempite da 2 ml |Lesvi S.L. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |250 mg/ml soluzione | |
| | |iniettabile a rilascio | |
| | |prolungato per uso | |
| | |intramuscolare, 1 fiala da| |
|Testoviron® |002922060 |1 ml |Bayer S.p.a. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |4 g polvere per |Cheplapharm |
| | |sospensione orale, 12 |Arzneimittel |
|Questran® |023014018 |bustine |GmbH |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+
| | |2 mg compresse rivestite, | |
|Progynova® |021226016 |20 compresse |Bayer S.p.a. |
+--------------+----------+--------------------------+--------------+