Parte Seconda n. 77 del 1-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763
Codice pratica: N1A/2021/763
Var IA Cat B.I.b.2.a Modifica minore del metodo del test "Aspetto
della soluzione" per allineamento alla monografia corrente di Ph.
Eur.
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice pratica: N1B/2021/737
Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Estensione del periodo di re-test della
sostanza attiva da 3 a 5 anni.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047985
Proc. PT/H/2077/IA/008/G Codice pratica: C1A/2021/1237
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Kangle
Pharmaceutical Co. Ltd - R1-CEP 2004-309-Rev 02; Cat A.7 -
Eliminazione di Zeta Analytical Ltd come sito di controllo.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045342
Proc. PT/H/1744/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/26
Grouping IA: Cat A.4 - Cambio del nome del produttore e titolare
dell'ASMF da Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Life
Sciences Limited; Cat B.I.a.3.a - Introduzione nuova dimensione lotto
da 100.00 kg per l'API; Cat B.I.b.1.d - Eliminazione del test
"metalli pesanti" dalle specifiche dell'API.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: SUNITINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047602
Proc. NL/H/4253/001-004/IB/005 Codice pratica: C1B/2021/932
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040225
Proc. IT/H/0799/IA/023/G Codice pratica: C1A/2021/1284
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Mylan
Laboratories Ltd - R1-CEP 2009-396-Rev 05; 3 x Cat B.III.1.b.3 -
Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente gelatina; Cat B.III.1.b.2 -
Aggiunta CEP per l'eccipiente gelatina; Cat A.7 - Eliminazione del
sito di rilascio dei lotto Generics (UK) Limited.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 036969
Proc. DE/H/0208/IB/080/G Codice pratica: C1B/2021/682
Gouping IB: 2 x Var IB + Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Lek
Pharmaceuticals d.d. - R1-CEP 1998-001-Rev 09; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito di produzione e rilascio lotti Generics (UK)
Limited.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 037994011-023
Codice pratica: N1A/2021/633
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Special Product's Line S.p.A. come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445
Proc. NL/H/4852/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/989
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG e
PharmLog Pharma Logistik GmbH come siti di confezionamento secondario
e di Generics (UK) Limited come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat
C.I.11.a - Conformità al referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1471).
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 044737
Proc. PT/H/2319/IB/014/G Codice pratica: C1B/2021/445
Grouping IB:2 x Var IB Cat B.II.e.2.z - Modifica nelle specifiche
di chiusura del confezionamento primario per il prodotto finito
(tappo e flacone); Var IA Cat B.II.e.1.b.3 - Modifiche del
confezionamento primario del prodotto finito (eliminazione flacone
PET). Modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto, dove applicabile, sul Foglio Illustrativo e sul RCP
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 036969
Proc. DE/H/0208/004/IB/078 Codice pratica: C1B/2020/2672
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e paragrafi
2 e 6 del FI in accordo alla linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: FROBEMUCIL
Confezioni AIC n. 038176-020-044-057-069
Codice pratica: N1B/2019/1017
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e delle relative sezioni
del FI per adeguarsi al prodotto di riferimento Fluimucil, alla linea
guida eccipienti e al QRD ultima versione.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6, 9 RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e,
dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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