Parte Seconda n. 142 del 6-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ AIC 040333 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2017/85 N. Procedura EU:
SE/H/688/01,02,04/IA/23 Var. Tipo IA - C.I.z: Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC su olanzapina (meeting 26-27
ottobre 2016). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ AIC 037720 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2017/3284 e C1A/2018/682 N. Procedura EU:
UK/H/0782/001-002/IA/033 e UK/H/0782/001-002/IA/036 Var. Tipo IA -
C.I.z e Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC su claritromicina (meeting 25-29 settembre 2017)
e alla procedura PSUSA/00000788/201704. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL AIC 037833 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2017/3283 e C1A/2018/643 N° Procedura EU:
NL/H/1649/001-002/IA/041 e NL/H/1649/001-002/IA/042 Var. Tipo IA -
C.I.z e Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC su claritromicina (meeting 25-29 settembre 2017)
e alla procedura PSUSA/00000788/201704. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e
all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD12169