Serie Generale n. 53 del 5-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2018
Introduzione scheda di prescrizione cartacea per l'indicazione terapeutica Colite Ulcerosa. (Determina n. 279/2018). (18A01469) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 12-14 luglio 2017 che ha approvato la scheda di prescrizione
cartacea dei farmaci biologici per la Colite Ulcerosa (CU);
Considerata la condivisione del contenuto del provvedimento con le
aziende titolari dell'A.I.C. relative alle specialità medicinali
sottoposte alla scheda di prescrizione cartacea;

Determina:

Art. 1


Introduzione scheda di prescrizione cartacea

Per l'utilizzo delle specialità medicinali a base di adalimumab
(HUMIRA), golimumab (SIMPONI), infliximab (FLIXABI, INFLECTRA,
REMICADE, REMSIMA), vedolizumab (ENTYVIO), indicate per il
trattamento della Colite Ulcerosa (CU), è introdotta la scheda di
prescrizione cartacea di cui all'allegato 1) della presente
determinazione, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.

Art. 2


Disposizioni ulteriori

A partire dalla data di entrata in vigore del provvedimento, si
intendono chiusi e pertanto non più validi gli eventuali registri di
monitoraggio AIFA già previsti per l'indicazione CU, se utilizzati
per la prescrizione a nuovi pazienti.
Per i pazienti già in trattamento, al fine di garantire la
continuità assistenziale, la nuova scheda di prescrizione di cui
all'allegato 1) della presente determinazione verrà applicata solo a
seguito della rivalutazione del medico.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal trentesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 19 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico