Serie Generale n. 196 del 17-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rinoclenil» (21A04868) (GU Serie Generale n.196 del 17-08-2021)

Estratto determina IP n. 721 del 28 luglio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RINOCLENIL 100 μg/dose nasal spray, suspension bottle 30
ml dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01 e
12365/2019/01, intestato alla società Chiesi Farmaceutici S.p.a. via
Palermo 26/A - 43100 Parma, Italy e prodotto da Chiesi Farmaceutici
S.p.a. via S. Leonardo 96 - 43122 Parma, Italy, da Zeta Farmaceutici
S.p.a. 10 via Galvani - 36066 Sandrigo (VI), Italy e da Chiesi Sas
Rue Faraday, Z.A. Des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor,
France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049419017 (in base 10) 1H44S9(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni contenitore contiene:
principio attivo: 23,1 mg di beclometasone dipropionato (ogni
spruzzo contiene 100 microgrammi);
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049419017.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 049419017.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.