Serie Generale n. 176 del 24-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftetall» (21A04385) (GU Serie Generale n.176 del 24-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 527/2021 del 7 luglio 2021

È autorizzata la seguente variazione:
registrazione di una siringa pre-riempita equipaggiata con il
luer cone (siringa senza ago) in alternativa alla siringa
pre-riempita equipaggiata con staked needle (siringa con ago)
attualmente autorizzata per il vaccino DIFTETALL.
È autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «Diftetall»
(A.I.C. n. 003671) anche nella forma farmaceutica, dosaggio e
confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 003671106 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago.
Principio attivo: vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a
contenuto ridotto di antigene).
È, inoltre, autorizzata, la modifica della descrizione della
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio
in Italia, per adeguamento agli standard terms:
da: A.I.C. n. 003671070 «sospensione iniettabile» 1 siringa
pre-riempita da 0,5 ml,
a: A.I.C. n. 003671070 «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astro-Pharma Vertrieb und Handel von
Pharmazeutischen Produkten GmbH.
Codice pratica: VN2-2020-313.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.