Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali:
ANZATAX 6mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 036303016, 036303028, 036303030,
036303042.
Codice pratica N1A/2015/2488. Modifica tipo IA Grouping.
Tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione del certificato di idoneità
della Farmacopea Europea intermedio relativo al principio attivo
Paclitaxel R0-CEP 2009-126-Rev.01 del produttore autorizzato Hospira
Boulder Inc., 4876 Sterling Drive - 80301 Boulder, Colorado (USA).
Tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione del certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Paclitaxel
R0-CEP 2009-126-Rev.02 del produttore autorizzato Hospira Boulder
Inc., 4876 Sterling Drive - 80301 Boulder, Colorado (USA). Data di
implementazione: 15/06/2015.
DOCETAXEL HOSPIRA 10mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
endovenosa
Confezioni e numeri di AIC: 039627017, 039627029, 039627031.
Codice pratica C1A/2015/3075. Modifica UK/H/1236/001/IAin/031/G.
Tipo IAin Grouping.
Tipo IAin A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Hospira UK Limited da
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a
Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ (Regno Unito). Tipo
IAin B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da Hospira
UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW
(Regno Unito) a Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley -
Maidenhe-ad, SL6 6RJ (Regno Unito). Data di implementazione:
29/07/2015.
NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile
Confezione e numero di AIC: 028645012.
Codice pratica C1B/2015/1899. Modifica UK/H/036/01/IB/41/G. Tipo IB
Grouping.
Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta del sito Zydus Hospira Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A Village Matoda, Taluka Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato alla
produzione del prodotto finito.
Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Zydus Hospira Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A Village Matoda, Taluka Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato al
confezionamento secondario del prodotto finito.
Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta del sito Zydus Hospira Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A Village Matoda, Taluka Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato al controllo
del prodotto finito.
Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di controllo del
lotto del prodotto finito: Itest Plus s.r.o., Kladska 1032 - 500 03
Hradec Kralove (Repubblica Ceca), sito in Bile Vchynice 10 - 533 16
Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca).
Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di controllo del
lotto del prodotto fnito: Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
Moskevska 1531/15, 400 01 Usti nad Labem, avente sito produttivo in
Zkusebni laborator Hradec Kralove Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec
Kralove pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 e Nezvalova 958, 500
03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca).
Tipo IB B.II.b.3.a) Modifiche minori del processo produttivo del
prodotto finito relativamente ad alcuni step fatti a Zydus Hospira
Oncology Private Limited (ZHOPL):
Aggiunta dello step "holding tank" tra ogni filtro;
Riempimento automatizzato;
Estensione dell'Hold Time da 24 a 48 ore;
Modifica di tappi da "lavati internamente" a "pronti per la
sterilizzazione";
Modifiche inerenti la sterilizzazione delle attrezzature.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


T15ADD14608