Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Teva». (14A03461) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 413/2014 del 18 aprile 2014

MEDICINALE: OMEGA 3 TEVA
TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano
Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768018 (in base 10) 16W4JL (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768020 (in base 10) 16W4JN (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768032 (in base 10) 16W4K0 (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768044 (in base 10) 16W4KD (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768057 (in base 10) 16W4KT (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768069 (in base 10) 16W4L5 (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768071 (in base 10) 16W4L7 (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768083 (in base 10) 16W4LM (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768095 (in base 10) 16W4LZ (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768107 (in base 10) 16W4MC (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768119 (in base 10) 16W4MR (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 90 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768121 (in base 10) 16W4MT (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 98 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768133 (in base 10) 16W4N5 (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 100 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768145 (in base 10) 16W4NK (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 280 capsule in contenitore HDPE
confezione ospedaliera
AIC n. 040768158 (in base 10) 16W4NY (in base 32)
Confezione
"1000 mg capsule molli" 100 capsule in capsule in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768160 (in base 10) 16W4P0 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule molli
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono
principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere
etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico
(380 mg).
Eccipienti:
Nucleo della capsula
Alfa-tocoferolo
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Trigliceridi a catena media
Paraffina liquida
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Equateq Ltd, Breasclete Isle of Lewis, HS2 9ED-Scozia
Produzione:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address
Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava, Komarov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania
MPF B.V., site 1 Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske),
Paesi Bassi
site 2 Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi
Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer, Paesi Bassi
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Straße 6, 76356
Weingarten, Germania
Confezionamento secondario:
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.a ., Via delle Indusrtrie SNC,
26814, Livraga (LO), Italia
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20040, Burago di Molgora (MB),
Italia
NEOLOGISTICA S.r.l , Largo Boccioni, 1, 21040- Origgio (VA),
Italia
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Strasse 16, D-89079 Ulm,
Germania
Controllo di qualita':
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address
Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava, Komarov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania
Rilascio dei lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postal address
Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
TEVA SANTE, Site C/O Rue Bellocier, 89107 Sens, Cedex, Francia
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70
Opava, Komarov, Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Post-infarto miocardico
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a
infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es.
statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori).
Ipertrigliceridemia
Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta
quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una
risposta adeguata:
- tipo IV in monoterapia,
- tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei
trigliceridi è insufficiente.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040768018 (in base 10) 16W4JL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,82
Confezione
"1000 mg capsule molli" 20 capsule in contenitore HDPE
AIC n. 040768095 (in base 10) 16W4LZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,82

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.