Serie Generale n. 49 del 27-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxifene" (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2002)

Estratto decreto n. 817 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
TAMOXIFENE, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite con film" 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo Dè Bacchettoni, 1/a, c.a.p. 51100,
Italia, codice fiscale 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -
AIC n. 035058015/G (in base 10), 11FWBZ (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: "A".
Prezzo: Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (produzione, confezionamento
e controllo).
Composizione: 1 compressa film rivestita:
principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg;
eccipienti: lattosio 117 mg, amido di mais 41,1 mg, gelatina
1,1 mg, croscaramellosio sodico 3,6 mg, magnesio stearato 2 mg:
idrossipropil-metilcellulosa 2,7 mg, polietilenglicole (macrogol) 300
0,55 mg; titanio biossido 0,8 mg;
confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035058027/G (in base 10) 11FWCC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinata ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Stradone Farnese, 118 - Piacenza (produzione, confezionamento
e controllo)
Composizione: 1 compressa film rivestita:
principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg;
eccipienti: lattosio 234 mg; amido di mais 82,2 mg; gelatina
2,2 mg; croscaramellosio sodico 7,2 mg; magnesio stearato 4 mg;
idrossipropil-metilcellulosa 5,4 mg; polietilenglicole (macrogol) 300
1,1 mg; titanio biossido 1,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Tamoxifene" è indicato per il
trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova
negativa per l'espressione dei ricettori per gli estrogeni hanno
minore probabilità di rispondere al farmaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.