Parte Seconda n. 31 del 12-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.31 del 12-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni AIC n. 041042
Proc. n. NL/H/1964/001-002/IA/020 Codice pratica: C1A/2019/3744 Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio.
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n. 044784
Proc. n. MT/H/0218/001-002/IB/002 Codice pratica: C1B/2017/1794 Var
IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life da 18 mesi a 24 mesi.
Specialità medicinale: FUSAPIELBETA Confezioni AIC n. 042976 Proc.
n. IE/H/0631/001/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/205 Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1- Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio.
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038463 Proc. n. DK/H/0616/IA/043/G Codice pratica:
C1A/2020/44 Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP di
un produttore già approvato per il PA Lisinopril (Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd., R1-CEP 2003-064-Rev04);Var IAin Cat.
B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP per il PA HCTZ (Pharmaceutical Works
Polypharma S.A., R1-CEP 2004-058-Rev02).
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 037122 Proc. n. NL/H/0642/IA/029/G Codice pratica: C1A/2019/3917
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany
GmbH come sito di rilascio; Var IA Cat B.II.b.5.c - Eliminazione
processo di test non significativo (Encapsulation speed).
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 040104
Proc. n. NL/H/1206/001-002/IB/025/G Codice pratica: C1B/2019/2658
Grouping IB: Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP R0-CEP
2014-185-Rev 03 (HEC Pharm Co., Ltd.); Var IA Cat B.I.b.1.c -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente; Var IA Cat A.7 - Eliminazione
produttore API (Sandoz Industrial Products SA, Spagna); Var IA Cat
B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 038634 Proc. n. DK/H/1264/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/3989
Grouping IA: Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2014-331-Rev 00 - FARMAK A.S, CZ); Var IA Cat A.7 - Eliminazione
produttore di API (Unichem Laboratories Ltd, India); Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di
rilascio; 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP
2013-353-Rev 00 a R1 CEP 2013-353-Rev 00 (Medichem).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2020/62 Grouping IB: Var
IB Cat. B.II.b.4.a - Aggiunta di un nuovo batch size da 250 kg; 2 Var
IA Cat. B.II.b.5.b - Notifica di un parametro di processo (pH 6.7 e
pH 6.1) + Notifica degli IPC di liofilizzazione; Var IB Cat
B.II.b.5.z - Notifica degli step critici di produzione; Var IA Cat
B.II.b.5.c - Eliminazione di un saggio obsoleto del prodotto
intermedio + Codice pratica: N1A/2020/57 Var IA Cat A.7: Eliminazione
di Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., sito di produzione del PA
Tazobactam, e del rispettivo Drug Master File.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
033052 Codice pratica: N1A/2020/96 Var IA Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP da R1-CEP 2002-046-Rev 05 a R1-CEP 2002-046-Rev 06
(AARTI DRUGS LIMITED).
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni AIC n. 043548 Codice
pratica: N1A/2020/33 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
R0-CEP 2012-217-Rev 03 a R1-CEP 2012-217-Rev 00 (SCI Pharmtec, Inc.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: FROBEFLU, Confezioni: AIC n. 034595, Codice
pratica: N1A/2020/93, Var IA Cat C.I z) - Modifica RCP e FI in linea
con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/520668/2019) per i
medicinali a base di acido acetilsalicilico (PSUSA/00000039/201902).
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezioni: AIC n. 039483, Proc. HU/H/0114/001-002/IB/029/G Codice
pratica: C1B/2019/1777, Grouping IB: Var IB Cat. C.I.z + 2 Var IB Cat
C.I.2.a - Modifica di FI e RCP per implementare la raccomandazione
PRAC a seguito della procedura EMEA/PRAC/826440/2018 + ulteriori
modifiche di RCP e FI per adeguamento al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 036958, Proc. NL/H/3118/001-004/IB/025 Codice pratica:
C1B/2018/1997, Var IB C.I.2.a - Aggiornamento stampati in linea con
il medicinale di riferimento, con l'ultimo template del QRD e con la
nuova linea guida sugli eccipienti.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN, Confezioni: AIC n.
041927, Proc. SE/H/1218/001-002/IB/012, SE/H/1218/001-002/IB/014,
SE/H/1218/001-002/IB/016 Codice pratica: C1B/2016/1902,
C1B/2017/1345, C1B/2018/1984, 3 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento
stampati in linea con il medicinale di riferimento e con l'ultimo
template del QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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