Serie Generale n. 188 del 12-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dasatinib, «Dasatinib Sandoz». (22A04423) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 592/2022 del 27 luglio 2022

Autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.:
è autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale DASATINIB
SANDOZ anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicati:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281162 (Base 10) 1D4DGB (Base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281224 (Base 10
1D4DJ8 (Base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281174 (Base 10) 1D4DGQ (Base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281236 (Base 10)
1D4DJN (Base 32);
«70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281186 (Base 10) 1D4DH2 (Base
32);
«70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281248 (Base 10)
1D4DK0 (Base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281198 (Base 10) 1D4DHG (Base
32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281251 (Base 10)
1D4DK3 (Base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281200 (Base 10) 1D4DHJ (Base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281263 (Base 10)
1D4DKH (Base 32);
«140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC con calendario A.I.C. 046281212 (Base 10) 1D4DHW (Base
32);
«140 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria A.I.C. 046281275 (Base 10)
1D4DKV (Base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Principio attivo: dasatinib.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura europea: NL/H/4002/001-006/IB/009/G.
Codice pratica: C1B/2021/806.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1. è adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn per le
confezioni da 56 compresse (20, 50 e 70 mg) e da 60 compresse da 70
mg.
Per tutte le altre è adottata la seguente classificazione ai
fini della rimborsabilita': classe H (Farmaci carico dal servizio
sanitario nazionale solo in ambito ospedaliero).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1. è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
ematologo, internista).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.