Serie Generale n. 99 del 29-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 aprile 2013
Classificazione del medicinale «Constella» (linaclotide), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 375/2013). (13A03575) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Almirall S.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Constella;
Vista la determinazione n. 291 del 14 marzo 2013 relativa alla
classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012
n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Almirall S.A. ha chiesto la
classificazione delle confezioni da
290 microgrammi - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)da 10
e 28 capsule;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 marzo 2013;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale CONSTELLA (linaclotide) è classificata
come segue:
Confezione: "290 microgrammi - capsula rigida - uso orale -
flacone (HDPE)" 10 capsule
AIC N. 042491011/E (in base 10) 18 JR43 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "290 microgrammi - capsula rigida - uso orale -
flacone (HDPE)" 28 capsule
AIC N. 042491023/E (in base 10) 18 JR4H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Constella
(linaclotide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 9 aprile 2013

Il direttore generale: Pani