Serie Generale n. 254 del 28-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Premelle» (GU Serie Generale n.254 del 28-10-2004)

Estratto provvedimento n. 831 del 27 settembre 2004

Medicinale: PREMELLE.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e
domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connel Newbridge, Irlanda
(IE).
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: modifica degli eccipienti:
per la confezione: A.I.C. n. 029541012 - «Combinato 0,625 mg +
2,5 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite: principi attivi
invariati.
Eccipienti:
da: lattosio monoidrato 106 mg, metilcellulosa 15 cps 12,0 mg,
magnesio stearato 1,2 mg, glicole polietilenico 20.000 0,3 mg,
gliceril monooleato 0,150 mg, shellac polvere 1,96 mg, calcio solfato
anidro 10,7 mg, cellulosa 8,152 mg, saccarosio 216,5 mg, titanio
biossido 0,524 mg, polivinilpirrolidone 0,520 mg, ossido di ferro
rosso 0,0212 mg, cera carnauba 0,157 mg, opacode S-8-27717-nero
0,200 mg;
a: lattosio monoidrato 106 mg, metilcellulosa 15 cps 12,0 mg,
magnesio stearato 1,2 mg, glicole polietilenico 20.000 0,3 mg,
gliceril monooleato 0,150 mg, shellac polvere 1,96 mg, calcio solfato
anidro 10,7 mg, cellulosa 8,152 mg, saccarosio 216,5 mg, titanio
biossido 0,524 mg, polivinilpirrolidone 0,520 mg, ossido di ferro
rosso 0,0212 mg, cera carnauba 0,0358 mg, opacode S-8-27741-nero
q.s., acido stearico 0,0065 mg.
Per le confezioni: A.I.C. n. 029541024 - «Combinato 0,625 mg +
5 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite - A.I.C. n.
029541036 - «sequenziale 0,625 mg + 5 mg compresse rivestite» 14
compresse rivestite marroni + 14 compresse rivestite blu: principi
attivi invariati.
Eccipienti:
da: lattosio monoidrato 106 mg, metilcellulosa 15 cps 12,0 mg,
magnesio stearato 1,2 mg, glicole polietilenico 20.000 0,3 mg,
gliceril monooleato 0,15 mg, shellac polvere 1,96 mg, calcio solfato
anidro 10,7 mg, cellulosa 7,58 mg, saccarosio 212,3 mg, titanio
biossido 0,995 mg, polivinilpirrolidone 0,520 mg, FD&amp;C blu n. 2
0,0649 mg, cera carnauba 0,157 mg, opacode S-8-27717-nero 0,200 mg;
a: lattosio monoidrato 106 mg, metilcellulosa 15 cps 12,0 mg,
magnesio stearato 1,2 mg, glicole polietilenico 20.000 0,3 mg,
gliceril monooleato 0,15 mg, shellac polvere 1,96 mg, calcio solfato
anidro 10,7 mg, cellulosa 7,58 mg, saccarosio 212,3 mg, titanio
biossido 0,995 mg, polivinilpirrolidone 0,520 mg, FD&amp;C blu n. 2
0,0649 mg, cera carnauba 0,0358 mg, opacode S-8-27741-nero q.s.,
acido stearico 0,0065 mg.
Per la confezione: A.I.C. n. 029541048 - «Sequenziale 0,625 mg +
10 mg compresse rivestite» 14 compresse rivestite marroni + 14
compresse rivestite verdi (sospesa): principi attivi invariati.
Eccipienti:
da: lattosio monoidrato 98,28 mg, metilcellulosa 15 cps 12,00
mg, calcio fosfato tribasico 0,735 mg, magnesio stearato 1,2 mg,
glicole polietilenico 20.000 0,300 mg, gliceril monooleato 0,150 mg,
shellac polvere 1,96 mg, calcio solfato anidro 10,70 mg, cellulosa
micro cristallina 7,53 mg, saccarosio 208,00 mg, titanio biossido
0,100 mg, polivinilpirrolidone 0,520, opalux green AS 21067 2,83 mg,
cera carnauba 0,157 mg, opacode S-8-27741 nero 0,200 mg;
a: lattosio monoidrato 98,28 mg, metilcellulosa 15 cps 12,0 mg,
calcio fosfato tribasico 0,735 mg, magnesio stearato 1,2 mg glicole
polietilenico 20.000 0,300 mg, gliceril monooleato 0,150 mg, shellac
polvere 1,96 mg, calcio solfato anidro 10,70 mg, cellulosa 7,53 mg,
saccarosio 208,00 mg, titanio biossido 0,100 mg, polivinilpirrolidone
0,520 mg, opalux green AS 21067 2,83 mg, cera carnauba 0,0358 mg,
opacode S-8-27741-nero q.s., acido stearico 0,0065 mg.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «Sequenziale 0,625 mg + 10 mg compresse
rivestite» 14 compresse rivestite marroni + 14 compresse rivestite
verdi (A.I.C. n. 029541048), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.