Parte Seconda n. 67 del 8-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Alfa Wassermann s.p.a.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezione: "0,25% spray per mucosa orale " flacone da 15 ml - AIC
n. 035760038
Codice pratica: N1A/2013/662 - Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta
del batch size da 3000 lt).
Specialità medicinale: LEVOFOLENE
Confezioni e numeri di A.I.C.: confezioni tutte (AIC n. 027352)
Codice pratica: N1A/2013/703 - Variazione tipo IA IN n. C.I.z
Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza.
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114.
Codice pratica: N1A/2013/747. Raggruppamento di 7 variazioni: 6
variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione (Intermedio 2, fase 2.2: API
content - Dissolution test - Related substances - Residual solvents -
Water KF; Intermedio 2, fase 2.4: Related substances); 1 variazione
tipo IA n. B.II.b.5 a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (Intermedio 3, fase 3: Mean weight).
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse -
AIC n. 028878092
Codice pratica: N1A/2013/682 - Raggruppamento di 4 variazioni tipo
IA: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (sito di imballaggio primario): officina Grünenthal
GmbH - Aachen, Germania; IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di
imballaggio secondario): aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH -
Aachen, Germania; IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitative del
prodotto finito (sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio lotti - con controllo dei lotti/prove):
aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania; IA A.7
Eliminazione di un sito di fabbricazione (produzione prodotto finito
fino al bulk): officina Grünenthal GmbH - Stolberg, Germania.
Codice pratica: N1A/2013/634 - Raggruppamento di 3 variazioni tipo
IB unforeseen: B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di
produzione di una forma orale solida a rilascio prolungato (Modifica
nelle fasi di: pre-miscelazione, surdosdaggio, preparazione della
sospensione di rivestimento).
Codice pratica: N1A/2013/677 - Raggruppamento di 5 variazioni tipo
IA: IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
rispettivo metodo di test (descrizione: diametro, spessore), al
rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con rispettivo metodo di test (descrizione: identificazione TLC del
principio attivo), al rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con rispettivo metodo di test (uniformità di
dosaggio), al rilascio; IA B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo (Uniformità di massa), al rilascio;
IA B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (identificazione titanio diossido), al rilascio.
Codice pratica: N1B/2013/684 - Raggruppamento di 3 variazioni tipo
IA: 2 variazioni IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione (controllo delle incisioni in fase di
filmatura, package testing: sigillatura del blister); variazione IA
B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (durezza
della capsula).
Codice pratica: N1B/2013/629 - Raggruppamento di 5 variazioni: Tipo
IA n. B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova
corrispondente (Blister: identification); 2 variazioni Tipo IA n.
B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (Blister: weight, Aluminium:
weight); 2 variazioni Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - altre variazioni (Enlargement limits: Blister:
thickness, Aluminium: thickness).
Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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