Serie Generale n. 294 del 19-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2005
Estensione indicazioni terapeutiche del medicinale Paxene (paclitaxel) «Carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua ( &gt; 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea»; «Trattamento di pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino», autorizzate con decisione della Commissione europea in data 20 aprile 2005. (Determinazione/C n. 68/2005). (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2005)

Titolare A.I.C.: Norton Healthcare Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
classe e del prezzo in seguito a delle nuove indicazioni
terapeutiche;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11/12 ottobre 2005;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale PAXENE (paclitaxel) comprensiva delle
nuove indicazioni terapeutiche: «Carcinoma ovarico avanzato (AOC) o
con malattia residua (&gt;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in
combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea»;
«Trattamento di pazienti affetti da carcinoma del polmone non a
piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento
chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in
combinazione con cisplatino», è classificata come segue:
confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flacone 5 ml uso endovenoso;
n. AIC 036094011/E (in base 10); 12FJ1V (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 93,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 154,48 euro;
confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flacone 25 ml uso endovenoso;
n. AIC 036094023/E (in base 10); 12FJ27 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 468,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 772,39 euro;
confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flacone 16,7 ml uso endovenoso;
n. AIC 036094035/E (in base 10); 12FJ2M (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 312,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 514,92 euro;
confezione 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flacone 50 ml uso endovenoso;
n. AIC 036094047/E (in base 10) 12FJ2Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 936,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1544,77 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 3.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° dicembre 2005
Il direttore generale: Martini