Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo EG» (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Estratto determinazione n. 12 del 1° dicembre 2004

Medicinale: CARVEDILOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
5 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355016/M (in base 10) 12PGY8 (in base 32);
10 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355028/M (in base 10) 12PGYN (in base 32);
14 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355030/M (in base 10) 12PGYQ (in base 32);
20 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355042/M (in base 10) 12PGZ2 (in base 32);
28 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355055/M (in base 10) 12PGZH (in base 32);
30 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355067/M (in base 10) 12PGZV (in base 32);
40 compresse da 6,25 mg;;
n. A.I.C. 036355079/M (in base 10) 12PH07 (in base 32);
50 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355081/M (in base 10) 12PH09 (in base 32);
56 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355093/M (in base 10) 12PH0P (in base 32);
60 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355105/M (in base 10) 12PH11 (in base 32);
90 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355117/M (in base 10) 12PH1F (in base 32);
98 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355129/M (in base 10) 12PH1T (in base 32);
100 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355131/M (in base 10) 12PH1V (in base 32);
120 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355143/M (in base 10) 12PH27 (in base 32);
150 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355156/M (in base 10) 12PH2N (in base 32);
200 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355168/M (in base 10) 12PH30 (in base 32);
250 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355170/M (in base 10) 12PH32 (in base 32);
300 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355182/M (in base 10) 12PH3G (in base 32);
400 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 0363551194/M (in base 10) 12PH3U (in base 32);
500 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355206/M (in base 10) 12PH46 (in base 32);
1000 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355218/M (in base 10) 12PH4L (in base 32);
5 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355220/M (in base 10) 12PH4N (in base 32);
7 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355232/M (in base 10) 12PH50 (in base 32);
10 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355244/M (in base 10) 12PH5D (in base 32);
14 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355257/M (in base 10) 12PH5t (in base 32);
20 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355269/M (in base 10) 12PH65 (in base 32);
28 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355271/M (in base 10) 12PH67 (in base 32);
30 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355283/M (in base 10) 12PH6M (in base 32);
32 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355295/M (in base 10) 12PH6Z (in base 32);
40 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355307/M (in base 10) 12PH7C (in base 32);
50 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355319/M (in base 10) 12PH7R (in base 32);
56 compresse in blister OPAIAL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355321/M (in base 10) 12PH7T (in base 32);
60 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355333/M (in base 10) 12PH85 (in base 32);
90 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355345/M(in base 10) 12PH8K (in base 32);
98 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355358/M (in base 10) 12PH8Y (in base 32);
100 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355360/M (in base 10) 12PH90 (in base 32);
150 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355372/M (in base 10) 12PH9D (in base 32);
200 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355384/M (in base 10) 12PH9S (in base 32);
250 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355396/M (in base 10) 12PHB4 (in base 32);
300 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355408/M (in base 10) 12PHBJ (in base 32);
400 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355410/M (in base 10) 12PHBL (in base 32);
500 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355422/M (in base 10) 12PHBY (in base 32);
1000 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355434/M (in base 10) 12PHCB (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione:
1 compressa da 6,25 o da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 o 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
Produzione: KRKA d.d. Novo mesto - Smarjesja cest 6 - 8501 Novo
mesto (Slovenia);
Confezionamento: Stada Arzneimittel AG - StadastraÞe 2 - 18, 61118
Bad Vilbel (Germania);
Confezionamento: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118,
29100 Piacenza;
Confezionamento: Cosmo S.p.A. - via C. Colombo, 1, 20020 Lainate
Milano;
Controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG - StadastraÞe 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118, 29100
Piacenza;
Cosmo S.p.A. - via C. Colombo, 1, 20020 Lainate Milano;
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale; angina pectoris
cronica stabile, trattamento aggiuntivo nello scompenso cardiaco
cronico stabile da moderato a grave.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita):
Confezioni:
28 compresse da 6,25 mg;
n. A.I.C. 036355055/M (in base 10) 12PGZH (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro;
30 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg;
n. A.I.C. 036355283/M (in base 10) 12PH6M (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)

RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati): Le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Rinnovo dell'autorizzazione): La presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.