Serie Generale n. 62 del 15-3-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 febbraio 2007
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo «IMQ S.p.a.», in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
di concerto con
IL DIRETTORE GENERALE
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico
Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente
«Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare
le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle
tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative
modalità di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52»;
Visto il decreto 2 agosto 1995 con il quale la IMQ S.p.a., con sede
in Milano, via Quintiliano 43, veniva autorizzata al rilascio della
certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi
medici per alcune tipologie di prodotti;
Visto il decreto 21 febbraio 1997 con il quale la IMQ S.p.a., con
sede in Milano, via Quintiliano 43, veniva autorizzata al rilascio
della certificazione CE di rispondenza della conformità dei
dispositivi medici per una ulteriore tipologia di prodotti;
Vista l'istanza del 22 marzo 2005 con la quale la IMQ S.p.a. con
sede in Milano, via Quintiliano 43, partita I.V.A. 12898410159,
chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della
certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi
medici per le stesse tipologie di prodotti, nonchè l'estensione
dell'autorizzazione per ulteriori tipologie;
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla
IMQ S.p.a.;
Vista la richiesta di integrazione della documentazione del
20 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici e la relativa nota di risposta della IMQ S.p.a.
del 4 luglio 2005;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
la IMQ S.p.a. il 25 ed il 26 maggio 2006;
Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del
suddetto accertamento;
Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione
inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva in data
16 ottobre 2006 e la trasmissione da parte della IMQ S.p.a., in data
10 novembre 2006, della documentazione specificata;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta dalla IMQ S.p.a.;
Tenuto conto che la IMQ S.p.a. soddisfa i requisiti previsti dal
decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati
XI e XII nonchè le prescrizioni dettate dal decreto n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che la IMQ S.p.a. soddisfa i requisiti per
l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli
allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997;
Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie
di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad
espletare le procedure di valutazione di conformità;
Considerato che la Società istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo
n. 46 del 1997, rilasciata alla IMQ S.p.a, con sede in Milano, via
Quintiliano n. 43, è rinnovata per cinque anni, con estensione ad
ulteriori tipologie di dispositivi medici, secondo l'elenco di cui al
successivo art. 2.

Art. 2.
1. La IMQ S.p.a. indicata all'art. 1 è competente ad emettere
certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
1) Allegati II, III, IV, V e VI:
a) apparecchiature di diagnostica per immagini - a mezzo di
radiazioni ionizzanti, a mezzo di radiazioni non ionizzanti e a mezzo
di ultrasuoni;
b) apparecchiature per terapia - a mezzo di radiazioni
ionizzanti, a mezzo di radiazioni non ionizzanti e a mezzo di
ultrasuoni;
c) apparecchiature per elettrochirurgia e relativi accessori;
d) apparecchiature per anestesia, incubatrici, ventilatori,
apparecchiature per ossigeno-terapia e relativi accessori;
e) apparecchiature per circolazione extracorporea, infusione,
trasfusione, emoferesi e relativi accessori;
f) apparecchiature per dialisi e relativi accessori;
g) apparecchiature di controllo e/o registrazione delle
funzioni vitali e relativi accessori;
h) apparecchiature di stimolazione cardiaca e muscolare e
relativi accessori;
i) apparecchiature odontoiatriche e relativi accessori;
j) apparecchiature per oftalmologia e relativi accessori;
k) apparecchiature per disinfezione e steriliz-zazione;
l) apparecchiature per aerosolterapia e relativi accessori;
m) apparecchiature per criochirurgia e relativi accessori;
n) apparecchiature per riabilitazione ortopedica e relativi
accessori.
3) Allegati II, V e VI:
a) siringhe monouso;
b) cateteri ureterali, per cardiochirurgia, per cardioplegia e
per sistema venoso centrale;
c) sacche per nutrizione parenterale ed enterale e relativi
accessori;
d) lenti a contatto;
e) soluzioni per lenti a contatto;
f) protesi acustiche;
g) guanti per uso medicale;
h) impianti dentali e relativi accessori;
i) chiodi, viti, placche per ortopedia e relativi accessori;
j) dispositivi per medicazione;
k) dispositivi per contraccezione.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 febbraio 2007
Il direttore generale
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
De Giuli
Il direttore generale per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero
dello sviluppo economico
Bianchi