Parte Seconda n. 121 del 12-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BALCOGA
Codice farmaco: 044675
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N. C1B/2021/1161 N. Procedura EU: FI/H/0906/IB/006/G
Grouping Var. tipo IB con Tipo IA- A.7: Eliminazione dei siti di
fabbricazione della sostanza attiva Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Starograd Gdanski, Polonia e Hetero Drugs Limited, Hyderabad,
India; Tipo IA- B.III.1.a.2: Nuovo CEP da parte di un fabbricante
già approvato- aggiornamento dell'indirizzo del titolare CEP da
Murguiondo 2011 Argentina-C1440 CNS Buenos Aires a Coronel Prudencio
Murguiondo 2011 Argentina-C1440 CNS Buenos Aires (R1-CEP 2013-100-Rev
00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CINACALCET SANDOZ GMBH
Codice faramco: 045766
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codici Pratica: C1B/2021/635; C1B/2020/3015; C1B/2019/2875 N. di
Procedura Europea: ES/H/0446/001-002-003/IB/012;
ES/H/0446/001-002-003/IB/010; ES/H/0446/001-002-003/IB/007;
Var. tipo IB, B.II.f.1.d Cambio delle condizioni di conservazione
del prodotto finito; Var. tipo IB, C.I.z Aggiornamento degli stampati
in accordo ai commenti CMS e RMS; Var. tipo IB, C.I.2.a.
Aggiornamento stampati in conformità al medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD10567