Parte Seconda n. 91 del 7-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede legale: via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.91 del 7-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1A/2018/1359
N° di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IA/013
Specialità medicinale: TIXTELLEr 550 mg compresse rivestite con
film
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
041924
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Austria, Belgio,
Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Rep. slovacca, Regno
Unito.
Codice pratica: C1A/2018/1346
N° di Procedura Europea: UK/H/4662/001/IA/012
Specialità medicinale: TIXTAR 550 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
041921
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia, Spagna, Grecia
Codice pratica: C1A/2018/1359
N° di Procedura Europea: NL/H/1368/001-002/IA/009
Specialità medicinale: JARES 8 - 16 mg Compresse
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
038840
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC
N° di Procedura Europea: NL/H/1418/001/IA/009
Specialità medicinale: JARAPP 24 mg Compresse
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
038836
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia e Olanda
Codice pratica: C1A/2018/1179
N° di Procedura Europea: NL/H/0800/00/IA/023
Specialità medicinale: EMINOCS 50mg/ml soluzione orale
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
038049
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia e Olanda
Codice pratica: C1A/2018/1218
N° di Procedura Europea: NL/H/3414/001/IA/006
Specialità medicinale: CLENSIA polvere per soluzione orale
Confezioni e numeri AIC: 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in
carta/PE/Al - AIC: 04443012
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1:
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia, Olanda, Germania
Decorrenza della modifica: 15 maggio 2018
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


TX18ADD8438