Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Teva» (12A11653) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 626/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister AL/AL
A.I.C. n. 040828016/M (in base 10) 16XZ3J (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040828028/M (in base 10) 16XZ3W (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828030/M (in base 10) 16XZ3Y (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828042/M (in base 10) 16XZ4B (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828055/M (in base 10) 16XZ4R (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828067/M (in base 10) 16XZ53 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828079/M (in base 10) 16XZ5H (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828081/M (in base 10) 16XZ5K (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828093/M (in base 10) 16XZ5X (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828105/M (in base 10) 16XZ69 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 57 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828117/M (in base 10) 16XZ6P (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828129/M (in base 10) 16XZ71 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828131/M (in base 10) 16XZ73 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828143/M (in base 10) 16XZ7H (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828156/M (in base 10) 16XZ7W (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828168/M (in base 10) 16XZ88 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828170/M (in base 10) 16XZ8B (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828182/M (in base 10) 16XZ8Q (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828194/M (in base 10) 16XZ92 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828206/M (in base 10) 16XZ9G (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828218/M (in base 10) 16XZ9U (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 57 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828220/M (in base 10) 16XZ9W (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828232/M (in base 10) 16XZB8 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828244/M (in base 10) 16XZBN (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828257/M (in base 10) 16XZC1 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828269/M (in base 10) 16XZCF (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828271/M (in base 10) 16XZCH (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828283/M (in base 10) 16XZCV (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828295/M (in base 10) 16XZD7 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 040828307/M (in base 10) 16XZDM (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL
A.I.C. n. 040828319/M (in base 10) 16XZDZ (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister AL/AL
A.I.C. n. 040828321/M (in base 10) 16XZF1 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 040828333/M (in base 10) 16XZFF (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 040828345/M (in base 10) 16XZFT (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 040828358/M (in base 10) 16XZG6 (in base 32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 040828360/M (in base 10) 16XZG8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, di rabeprazolo sodico.
eccipienti:
nucleo:
Mannitolo;
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
Magnesio ossido pesante;
Idrossipropilcellulosa;
Magnesio stearato;
rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Cellulosa microcristallina;
Acido stearico;
Diossido di titanio (E171);
Ipromellosa ftalato;
Trietile citrato;
Lattosio monoidrato;
Macrogol 4000;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
20 mg: ossido di ferro nero (E172);
inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Ossido di ferro nero (E172);
Alcol N-butilico;
Acqua purificata;
Spirito metilato industriale;
Glicole propilenico;
2-propanolo;
Etanolo 96%.
Produzione, confezionamento primario e secondario: TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd - Hashikma St, industrial zone, Kfar
Saba - 44102 (Israele).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio:
TEVA UK Limited - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito);
Pharmachemie B.V - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi);
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13 - 4042 Debrecen (Ungheria);
Teva Santè - Rue Bellocier - 89107 Sens (Francia);
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravskà 29, č.p. 305 - 747 70
Opava-Komarov (Repubblica Ceca).
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. - Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen, (Oudehaske) -
Paesi Bassi;
MPF B.V. - Neptunus, 12 - 8448 CN Heerenveen (Paesi Bassi);
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Straße, 6 - 76356
Weingarten (Germania);
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi);
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpe St., industrial
zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 Jerusalem - 91010 (Israele).
Confezionamento secondario:
Biokanol Pharma GmbH - Kehler Strasse, 7 - 76437 Rastatt
(Germania);
Neologistica S.r.l. - largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA)
- Italia.
Confezionamento primario e secondario, rilascio: Laboratorios
Belmac - S.A.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016
Zaragoza (Spagna).
Produzione principio attivo (Produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo): dott. Reddy's Laboratories Limited - API
Unit III, S.V. Co-operative Industrial Estate, Plot n. 116, IDA
Bollaram, Jinnaram, Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - 502325
(India).
Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo è indicato per il
trattamento di:
Ulcera duodenale attiva;
Ulcera gastrica benigna attiva;
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva
o ulcerativa;
Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE);
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
Sindrome di Zollinger-Ellison;
Eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione con
regimi terapeutici antibatterici appropriati in pazienti con malattia
ulcerosa peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040828030/M (in base 10) 16XZ3Y (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040828307/M (in base 10) 16XZDM (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Teva è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.