Serie Generale n. 229 del 2-10-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 settembre 2003
Regime di rimborsablilta' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Opulis - desloratadina», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/n. 238/2003). (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Opulis - desloratadina» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/100/158/001 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale;
EU/1/100/158/002 5 mg 2 comprese rivestite con film uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Opulis - desloratadina»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista le legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. l, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto il parere espresso nelle sedute dell'8/9 aprile 2003 e del
10-11 giugno 2003 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione della varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Opulis desloratadina»
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPULIS DESLORATADINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205018/E (in base 10), 11LCWU (in base 32);
5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n.
035205020/E (in base 10), 11LCWW (in base 32);

Art. 2.
La specialità medicinale «Opulis desloratadina» è classificata
come segue:
5 mg l compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205018/E (in base 10) 1lLCWU (in base 32) - classe «C»;
5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale A.I.C. n.
035205020/E (in base 10) 11LCWW (in base 32) - classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto del giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 9 settembre 2003
Il dirigente generale: Martini