Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Capitale sociale: Euro 1.548.000,00 interamente versato Registro delle imprese: Bergamo BG - 124751 R.E.A.: BG - 124751 Codice Fiscale: 00226250165 Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.


Codice pratica: N1B/2015/2138. Medicinale: AMINOFILLINA S.A.L.F.
Codice farmaco: 030652010, 030652022
Tipo di modifica: Modifica stampati.Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.Z. Numero e data della Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61515 del 13 giugno 2017. Modifica apportata: Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2795. Medicinale: CHININA CLORIDRATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030659015
Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.Z. Numero e data della Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61326 del 13 giugno 2017. Modifica apportata: Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2277. Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030680019, 030680033
Tipo di modifica: Modifica stampati.Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.Z. Numero e data della Comunicazione:
AIFA/PPA/P/61322 del 13 giugno 2017. Modifica apportata: Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/2194. Medicinale: SODIO CALCIO EDETATO
S.A.L.F. Codice farmaco: 030657011
Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.Z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61319 del 13 giugno
2017. Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
ing. Aldo Angeletti


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