Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepisolver" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 797 del 2 dicembre 1999
È autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale MEPISOLVER nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione
iniettabile", 1 fiala 5 ml; "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
10 ml; "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 10 ml; "10 mg/ml
soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; "10 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; "10 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; "10 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml; "20 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 fiala 5 ml; "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
10 ml; "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 10 ml; "20 mg/ml
soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; "20 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; "20 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; "20 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via Montagna Spaccata n. 323 - c.a.p.
80100 Italia, codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 033811011 (in base 10) 107UL3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp San Prospero S.p.a.,
stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace
n. 25/A (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala ml 5:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D.
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 033811023 (in base 10) 107ULH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp San Prospero S.p.a.,
stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace
n. 25/A (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
aqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml;
A.I.C. n. 033811035 (in base 10) 107ULV (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione:
10 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 033811047 (in base 10) 107UM7 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 20:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 160 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D.
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
5 ml;
A.I.C. n. 033811050 (in base 10) 107UMB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina ;n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 5:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5 N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D.
Confezione:
10 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 033811062 (in base 10) 107UMQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
20 ml;
A.I.C. n. 033811074 (in base 10) 107UN2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 20:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 160 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 033811086 (in base 10) 107UNG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a.,
stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace
n. 25/A (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala ml 5:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 35 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 033811098 (in base 10) 107UNU (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a.,
stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace
n. 25/A (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 70 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml;
A.I.C. n. 033811100 (in base 10) 107UNW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 70 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 033811112 (in base 10) 107UP8 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 20:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 400 mg;
eccipienti: sodio cloruro 140 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
5 ml;
A.I.C. n. 033811124 (in base 10) 107UPN (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 5;
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 35 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
10 ml;
A.I.C. n. 033811136 (in base 10) 107UQ0 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 10:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 70 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
20 ml;
A.I.C. n. 033811148 (in base 10) 107UQD (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 20:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 400 mg;
eccipienti: sodio cloruro 140 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.