Parte Seconda n. 81 del 10-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487
Procedura Europea n° SE/H/0361/003/IA/037/G
Codice Pratica: C1A/2014/838
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del principio attivo Cambrex Charles City, Inc. (Stati
Uniti) + Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo + Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Arevipharma GmbH (Germania): da R0-CEP
2006-127 Rev 02 a R1-CEP 2006-127 Rev 01.
Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100
mcg/ora cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730
Procedura Europea n. FI/H/0374/001-004/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2013/3844
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del principio attivo N.V. Organon (Paesi Bassi) + n. 2
x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte del produttore già autorizzato Arevipharma GmbH (Germania):
da R0-CEP 2005-153-Rev 02 a R1-CEP 2005-153-Rev 01 + Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2005-260-Rev 01) per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Mallinckrodt Chemical Limited (Regno Unito).
Medicinale: CANDESARTAN HCT HEXAL 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169
Procedura Europea n. DE/H/1826/001-002/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2014/1771
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori
già autorizzati: Ipca Laboratories Limited (India) da R1-CEP
2004-013-Rev-01 a R1-CEP 2004-013-Rev-03 e Pharmaceutical Works
Polpharma SA (Polonia) da R0-CEP 2004-058 Rev 01 a R1-CEP 2004-058
Rev 00 + tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della
sostanza attiva per adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Medicinali: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 - Confezioni: Tutte;
CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 - Confezioni: Tutte; LEVODOPA
CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 - Confezioni: Tutte; MIRTAZAPINA HEXAL
AIC n. 036636 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n. 037131 -
Confezioni: Tutte; CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833 - Confezioni:
Tutte; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435 - Confezioni:
Tutte; BISOPROLOLO ALMUS AIC n. 038810 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2014/908 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/298/G -
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione
nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: ONDANSETRONE HEXAL 4 mg, 8 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040268
Procedura Europea n. UK/H/1338/001-002/IA/011
Codice Pratica: C1A/2014/1526
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP
aggiornato (R1-CEP 2005-071-Rev 02) per principio attivo da parte
produttore già autorizzato Dr Reddy's Laboratories Limited, Plot No
9/A, Phase III, IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh ln-500 055,
India.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL
300 mg / 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per
instillazione endotracheobronchiale, 5 fiale da 3 ml - AIC 032819031;
300 mg / 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per
instillazione endotracheobronchiale, 10 fiale da 3 ml - AIC
032819070;
Codice Pratica: N1B/2014/1190
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.a.1) - Restringimento del periodo di
validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 36
mesi a 2 anni.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 041169 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2013/3079
N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/010, IB C.1.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: La variazione consiste nella modifica dei
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, per
includere la raccomandazione dell'EMA riguardo a controindicazioni e
avvertenze relativamente all'interazione con aliskiren, pubblicata il
17/02/2013 (EMA/CHMP/112042/2012). Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL Compresse dispersibili da 5 mg, 25 mg
, 50 mg, 100 mg e 200 mg
Codice AIC medicinale: 036486 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2014/1166
N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2a e C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e in seguito alla procedura di PSUR
Worksharing n. NL/H/PSUR/0042/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD8888