Serie Generale n. 167 del 19-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Fluconazolo Accord», con conseguente modifica stampati. (17A04940) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 642/2017 del 12 giugno 2017

Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD.
Confezioni:
A.I.C. n. 040916 013 «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 025 «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 037 «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 049 «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 052 «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 064 «100 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 076 «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 088 «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 090 «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 102 «150 mg capsule rigide» 1 capsula in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 114 «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 126 «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 138 «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 140 «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 153 «200 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 165 «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 177 «200 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 189 «150 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 191 «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 203 «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
pvc/al;
A.I.C. n. 040916 215 «50 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 227 «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 239 «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 040916 241 «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.
Procedura decentrata SE/H/1063/001-004/R/001.
Con scadenza il 23 febbraio 2017 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.