Parte Seconda n. 31 del 13-3-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARROW GENERICS LIMITED
Sede Legale: Eastman Way, Stevenage, Hearts, SG1 4SZ, UK Codice Fiscale e/o Partita IVA: 775 9180 83
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2012)

Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
1234/20085/CE.


Medicinale equivalente: CARVEDILOLO ARROW, AIC n. 036576/M, in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DK/H/615/02-04/IA/24, codice
pratica n. C1A/2011/2823, modifica di tipo IA categoria n.
B.III.1.a.2, consistente nell'aggiornamento del Certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea, da parte del produttore di
principio attivo Pharmaceutical Works Polpharm S.A,, da R0-CEP
2002-258-Rev 02 a R1-CEP 2002-258-Rev 01.
Medicinale equivalente: ANASTROZOLO ARROW, AIC n. 039651/M, in
tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/1287/01/IB/05, codice
pratica n. C1B/2011/2569, Modifica Tipo IB foreseen categoria n.
C.I.1.b., consistente nell'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, in linea con
l'Articolo 30 della Decisione Europea per il prodotto originator
Arimedex.
Medicinale equivalente VALSARTAN ARROW, AIC n. 041005/M, in tutte
le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/3957/01-04/IB/04, codice
pratica n. C1B/2011/2449, modifica di Tipo IB foreseen, categoria n.
B.II.b.5.f., consistente nella correzione dei controlli in process in
linea con quanto proposto durante il processo di convalida nel sito
di produzione Arrow Pharm (Malta) Limited. DCP n.
UK/H/3957/IAIN/005/G, codice pratica C1A/2011/2602, Grouping of
variations di tipo IAIN, categoria B.III.1.a)1. e di tipo IA,
categorie A.7 e B.II.b.2.a), consistente nella registrazione della
sostituzione del DMF con il certificato di Farmacopea europea per il
produttore di principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd. (RO-CEP 2010-072-Rev 00); nell'eliminazione del sito di
produzione e controllo lotti, Arrow Laboratories Ltd, (Australia) e
del sito di rilascio e confezionamento dei lotti Akmon Pharmaceutical
Industries LLC (Slovenia); nell'aggiunta del sito di controllo
lotti/testing, Microchem Laboratories Ireland Ltd (Irlanda ).
Medicinale equivalente: TOPIRAMATO ARROW, AIC n. 038047/M, in tutte
le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/951/01-04/IA/15, codice
pratica C1A/2012/242, di Tipo IA, categoria B.II.b.2 a), consistente
nell'aggiunta di SGS Life Sciences Service (Canada) come ulteriore
sito di controllo dei lotti.
Medicinale equivalente: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW, AIC n.
040006/M, in tutte le confezioni autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/17399 del
24/02/2012. N° e tipologia di variazione DE/H/2779/001-03/IB/06,
tipologia C.I.3.a, Tipo IB foreseen, codice pratica C1B/2011/3239,
consistente nella modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (paragrafo 4.6), a seguito di Pharmacovigilance Working
Party relativo all'uso all'uso dell'idroclorotiazide durante
l'allattamento.
Medicinale equivalente: RISPERIDONE ARROW, AIC n. 037561/M, in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/0731/IA/32/G, codice
pratica C1A/2012/258, Grouping of variations, categorie A.7,
consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceutical Industries LLC,
come sito di rilascio dei lotti e confezionamento; B.III.1.a.2,
consistente nell'aggiornamento del Certificato d'idoneità della
Farmacopea europea per il sito produttore di principio attivo
Jubilant Life Scciences limited (India) da R0-CEP 2006-046-Rev 01 a
R0-CEP 2006-046-Rev 03.
Medicinale equivalente: CITALOPRAM ARROW, AIC n. 036510/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. NL/H/0461/02-03/IAIN/29, codice
pratica C1A/2012/19, B.III.2.a.1), consistente nella modifica delle
specifiche del principio attivo, in linea alla Farmacopea per
citalopram. I lotti già prodotti non saranno più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
presente pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

un procuratore
Sante Di Renzo


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