Serie Generale n. 187 del 10-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clavulin" (GU Serie Generale n.187 del 10-08-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 370 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p.
20090, Italia, codice fiscale 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.: confezione 026138204:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione del periodo di validità;
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento
primario.
Confezione 026138216:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione del periodo di validità;
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento
primario;
modifica della forma del contenitore;
modifica del dosatore.
Confezione 026138228:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle Specifiche Relative al Medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
riduzione dei periodo di validità;
modifica officine;
modifica della composizione del materiale del condizionamento
primario;
modifica della forma del contenitore;
modifica del dosatore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
CLAVULIN è modificata come di seguito indicato: relativamente alla
confezione A.I.C. n. 026138204 - "457 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone 35 ml con siringa:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice
colloidale anidra 25 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50 mg,
aroma arancio 1 15 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma lampone 22,50
mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b. 900
mg;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg,
gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg.
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi;
f) modifica officina;
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del condizionamento
primario: da "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita
internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO
6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita
internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO
6032-E-700 CB (Plastisol E 700)".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms. la denominazione
della confezione è cosi modificata: "bambini polvere per sospensione
orale" flacone 35 ml sospensione estemporanea con siringa dosatrice.
Relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138216 - "457 mg/5 ml
polvere per sospensione orale" flacone 70 ml:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice
colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50
mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma lampone
22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b.
900 mg;
a: principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg.
gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine;
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del condizionamento
primario: da "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita
internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO
6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in alluminio rivestita
internamente e contenente una guarnizione in pvc con Daraseal RO
6032-E-700 CB (Plastisol E 700)";
h) modifica della forma del contenitore: modifica della capacità
nominale del flacone da 90 ml a 147 ml;
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene
graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5
ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione è così modificata: "bambini polvere per
sospensione orale" flacone 70 ml sospensione estemporanea con
cucchiaio dosatore relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138228
- "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml.
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone): da
principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg, silice
colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame 12,50
mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancia 2 11,25 mg, aroma lampone
22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale idrata q.b.
900 mg; a principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42 mg,
gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg.
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine:
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del
condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc
con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in pvc
con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)";
h) modifica della forma del contenitore: modifica della capacità
nominale del flacone da 150 ml a 200 ml;
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene
graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5
ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione i così modificata: "bambini polvere per sospensione
orale" flacone 140 ml sospensione estemporanea con cucchiaio
dosatore.
Per adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle
seguenti confezioni sono così modificate:
da A.I.C. n. 026138115 - 1 flac. polvere sospensione estemp. BB
100 ml, 312,5 mg/5 ml;
A.I.C. n. 026138166 - AD IV fl. 600 mg + f. solv. 10 ml;
A.I.C. n. 026138178 - AD IV fl. 1200 mg + f. solv. 20 ml;
A.I.C. n. 026138180 - AD IV 1 flacone 2200 mg;
A.I.C. n. 026138154 - BB IV fl. 550 mg + f. solv. 10 ml;
a A.I.C. n. 026138115 - "250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" 1 flacone 100 ml sospensione estemporanea con
cucchiaino dosatore;
A.I.C. n. 026138166 - "500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1
fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 026138178 - "1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1
fiala solvente 20 ml;
A.I.C. n. 026138180 - "2000 mg + 200 mg polvere per soluzione
per infusione endovenosa" 1 flacone;
A.I.C. n. 026138154 - "500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1
fiala solvente 10 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 371 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p.
20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
prolungamento periodo di validità;
modifica officine;
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Clavulin", relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138230 - "457
mg polvere per sospensione orale" 12 bustine, è modificata come di
seguito indicato:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: silice colloidale idrata q.b. mg 900,00, aspartame
mg 12,50, gomma xantano mg 12,50, acido succinico mg 0,84,
ipromellosa mg 79,65, silice colloidale anidra mg 25,00, aroma
arancio 1 mg 15,00, aroma arancio 2 mg 11,25, aroma lampone mg 22,50,
aroma golden syrup mg 23,75;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, silice colloidale idrata
mg 54,35, aspartame mg 10,97, magnesio stearato mg 3,21, aroma
pesca-limone-fragola mg 21,94;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) riduzione del periodo di validità da 18 a 24 mesi;
f) modifica officine;
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e
granuli amoxillina triidrato/potassio clavulanato/crospovidone/silice
colloidale idrata anche presso SmithKline Beecham Pharma ceuticals -
Clarendonroad - Worthing - West Sussex BN14 8 QH (UK).
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione è così modificata: A.I.C. n. 026138230 - "bambini
polvere per sospensione orale" 12 bustine.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 372 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, n. 224, c.a.p.
20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
prolungamento periodo di validità;
modifica officine;
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Clavulin", relativamente alla confezione A.I.C. n. 026138192 - 12
bustine 1 G, è modificata come di seguito indicato:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: silice colloidale idrata mg 310,00, saccarosio
mg 2424,60, gomma xantano mg 5,00, aroma pesca mg 17,00, aroma limone
2 mg 68,00, aroma fragola mg 22,00;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone mg 31,03, silice colloidale idrata
mg 118,90, aspartame mg 24,00, magnesio stearato mg 7,02, aroma
pesca-limone-fragola mg 48,00;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) prolungamento del periodo di validità da 18 a 24 mesi;
f) modifica officine;
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e
granuli amoxillina triidrato/potassio clavulanato/crospovidone/silice
colloidale idrata anche presso SmithKline Beecham Pharma ceuticals -
Clarendonroad - Worthing - West Sussex BN14 8QH (UK).
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione è così modificata: A.I.C. n. 026138192 - "875 mg +
125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.