Serie Generale n. 288 del 12-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Modigraf (tacrolimus), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla commissione europea. (Determinazione/C 2738/2011). (11A15613) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale MODIGRAF (tacrolimus) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla commissione europea con la decisione del
15 maggio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/523/001 «0,2 mg - granulato per sospensione orale - uso
orale - bustina (Alu/PET/PE)» 50 bustine;
EU/1/09/523/002 «1 mg - granulato per sospensione orale - uso
orale - bustina (Alu/PET/PE)» 50 bustine.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma Europe B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso 28 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale «Modigraf» (tacrolimus) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«0,2 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
(Alu/PET/PE)» 50 bustine - A.I.C. n. 040115014/E (in base 10) 1686U6
(in base 32);
«1 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
(Alu/PET/PE)» 50 bustine - A.I.C. n. 040115026/E (in base 10) 1686UL
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto del trapianto nei
pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene,
di fegato o di cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente
al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti
adulti e pediatrici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Modigraf» (tacrolimus) è classificata
come segue.
Confezioni:
«0,2 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
(Alu/PET/PE)» 50 bustine - A.I.C. n. 040115014/E (in base 10) 1686U6
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,81.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 36,00.
«1 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
(Alu/PET/PE)» 50 bustine - A.I.C. n. 040115026/E (in base 10) 1686UL
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 180,00.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Modigraf» (tacrolimus) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi