Serie Generale n. 15 del 18-1-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 ottobre 2012
Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo. (13A00447) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante:
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani», ed in particolare l'articolo 9, commi 1 e
2, che prevede che, con decreto del Ministro della salute, adottato
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, vengano regolate
l'importazione e l'esportazione di cellule e tessuti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti»;
Visti gli articoli 8 e 10 della richiamata legge, che definiscono i
compiti attribuiti al Centro Nazionale Trapianti ed ai Centri
interregionali e regionali per i trapianti;
Visti, altresì, l'articolo 13 della citata legge che individua le
strutture ove sono effettuati i prelievi di organi; gli articoli 15 e
16 che disciplinano le strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati e quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e
tessuti;
Visto, in particolare, l'art. 27 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
che, nell'abrogare l'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
recante: «Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea», ha
disposto che le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della
richiamata legge n. 301 continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli
innesti di cornea;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e
tessuti umani a scopo di trapianto», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano il 23 settembre 2004 (Rep. Atti n.
2085/CSR), adottato in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo» che istituisce il
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo presso
l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2004,
recante: «Modalità per il rilascio delle autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2005, n. 27;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che, all'articolo 16, comma 4, prevede che
l'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per
uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di
trapianti;
Visto il decreto del Ministro della sanità 7 settembre 2000,
recante: «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2000, n.
248;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (Rep. Atti n.
1770/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli
emocomponenti tra servizi sanitari pubblici», sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
Province Autonome di Trento e di Bolzano il 24 luglio 2003 (Rep. Atti
n. 1806/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
presso registri e banche italiane ed estere sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano il 5 ottobre 2006, (Rep. Atti n.
2637/CSR), adottato in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281;
Visto il decreto il decreto del Ministro del lavoro, salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante: «Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009 n. 303;
Visto la legge la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante: «Norme in
materia di procreazione medicalmente assistita»;
Visto il decreto legislativo 25 Gennaio 2010, n. 16 recante:
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e celluleumani»;
Acquisito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, Sezione II,
espresso nella seduta del 19 luglio 2011;
Acquisita la nota del Ministero dell'economia e delle finanze
dell'11 novembre 2011, con la quale è stato formalizzato l'assenso
tecnico sul presente decreto;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
espressa nella seduta del 22 febbraio 2012 (Rep. Atti n. 48/CSR);

Decreta:

Art. 1


Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina i criteri e le modalità per
l'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule umani prelevati
da donatore cadavere o da donatore vivente destinati a scopo di
trapianto, nonchè l'importazione ed esportazione di gameti ed
embrioni.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano inoltre
all'importazione ed esportazione di cellule staminali emopoietiche
donate per uso allogenico (donazioni allogeniche) nei casi previsti
dalla normativa vigente.
3. Il presente decreto si applica alle attività di importazione ed
esportazione da e per Paesi appartenenti all'Unione Europea o Paesi
terzi.
4. In particolare il presente decreto si applica all'importazione e
all'esportazione di:
a) tessuti e cellule di origine umana prelevati da donatore
cadavere e da donatore vivente a scopo di trapianto (Capo I);
b) gameti ed embrioni destinati ad essere utilizzati ai fini
della riproduzione assistita nel rispetto delle disposizioni vigenti
in materia di procreazione medicalmente assistita (ai sensi
dell'articolo, 4, comma 3, della legge n. 40/2004) (Capo II);
c) cellule staminali emopoietiche (CSE) prelevate da sangue
midollare, periferico e cordonale e donate a scopo di trapianto
allogenico (familiare e non familiare) (Capo III).

Art. 2


Principi generali

1. L'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule da o verso
gli Stati che ne fanno libero commercio sono vietate; è vietata
altresì l'importazione di tessuti e cellule da Stati la cui
legislazione prevede la possibilità di prelievo di tessuti e cellule
provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.

Art. 3


Importazione ed esportazione di tessuti e cellule

1. L'importazione ed esportazione di tessuti e cellule è
effettuata da un «istituto dei tessuti», la cui definizione, ai sensi
dell'articolo 3, comma 1, lettera q) del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, comprende, tra gli altri, una «banca dei
tessuti», come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91,
autorizzata e periodicamente ispezionata secondo la normativa
vigente, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191.
2. Le banche che ricevono le importazioni, con particolare
riferimento a quelle provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione
europea, ne assicurano la conformità alle norme di qualità e
sicurezza equivalenti a quelle fissate per tessuti e cellule
distribuiti in Italia, previste dalle normative vigenti dell'Unione
europea e nazionali e dalle Linee Guida specifiche del settore
fornite dal Centro Nazionale Trapianti (di seguito CNT).
3. Le banche garantiscono la tracciabilità dei tessuti e cellule
importati in ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e
viceversa, in conformità a quanto previsto nell'articolo 8 del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e nell'articolo 14 del
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16.
4. L'importazione di tessuti e cellule è consentita, salvo i casi
esplicitamente regolati dal presente decreto all'articolo 5, a fronte
di una richiesta alla banca di tessuti o cellule da parte di una
struttura che effettua il trapianto (di seguito centro utilizzatore),
per un ricevente identificato. La banca attiva le procedure di
importazione di tessuti e cellule, solo dopo aver verificato che il
prodotto non sia disponibile sul territorio nazionale.
5. La banca può effettuare l'importazione «per uso deposito»,
individuando in tempi successivi i singoli riceventi, nel rispetto
dei principi di tracciabilità e sicurezza, solo per quelle tipologie
di tessuti e cellule per le quali non siano richiesti requisiti
specifici di compatibilità strutturale e biologica tra donatore e
ricevente. È in ogni caso responsabilità della banca garantire il
rispetto dei criteri e dei requisiti di qualità, sicurezza e
tracciabilità disposti dalla legislazione nazionale e dalle Linee
guida di settore fornite dal CNT.
6. Salvo normativa specifica, l'esportazione di tessuti e cellule
verso uno Stato membro dell'Unione europea, è consentita solo se la
banca o il centro utilizzatore sono autorizzati e/o certificati
dall'autorità competente relativamente ai requisiti previsti dalle
direttive europee 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE.
7. L'esportazione di tessuti o cellule è effettuata da una banca,
autorizzata e periodicamente ispezionata secondo la normativa
vigente, a fronte di una richiesta da parte di banche o centri
utilizzatori esteri, autorizzati e/o certificati allo svolgimento
dell'attività svolta in ottemperanza della normativa vigente del
proprio Stato.
8. L'esportazione di tessuti e cellule presso banche autorizzate o
centri utilizzatori di uno Stato membro dell'Unione europea o esteri
può essere effettuata, solo se su tutto il territorio nazionale non
esistono in quel momento richieste urgenti per quella tipologia di
tessuto o cellule.
9. Nel caso l'attività di importazione o esportazione avvenga in
maniera sistematica, è necessario che sia stipulato un accordo
convenzionale tra la banca italiana e la banca estera o tra la banca
italiana e il centro utilizzatore estero, previo nulla osta del
centro regionale di riferimento trapianti (di seguito CRT), sentito
il CNT. Copia di tali accordi viene inviata al CRT e al CNT.

Art. 4


Modalità per l'importazione e l'esportazione

1. La banca, in tutti i casi previsti nel presente decreto, inoltra
la richiesta di importazione o esportazione all'Ufficio di Sanità
Marittima Aerea e di Frontiera (di seguito USMAF) territorialmente
competente, ai fini del rilascio del nulla osta, dopo aver effettuato
le seguenti verifiche:
che il tessuto e le cellule provengano da una banca estera
autorizzata e certificata dalla rispettiva autorità competente
nazionale;
la presenza di documentazione e dati relativi al donatore,
comprensivi dell'attestazione firmata dell'idoneità del donatore e
del relativo consenso alla donazione, rilasciato ai sensi
dell'articolo 13 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, che
dovranno essere conservati dalla banca che ha richiesto
l'importazione;
la presenza della documentazione della banca estera comprovante
la provenienza e l'idoneità del tessuto o cellule fornite e la
conformità ai requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla
normativa vigente. La banca deve fare esatta menzione di tali
verifiche nella richiesta del rilascio del nulla osta.
2. L'USMAF, verificata la conformità della richiesta e la
completezza della documentazione, risponde alla banca entro tre
giorni lavorativi, salvo urgenza documentata.
3. Ai fini della tracciabilità, la banca che riceve i tessuti deve
mantenere l'etichetta originale dei tessuti importati e apporre la
propria in aggiunta, senza cancellare quella originale. Deve altresì
ricevere e mantenere tutta la relativa documentazione, secondo quanto
specificato dalla normativa vigente e dalle Linee guida di settore
fornite dal CNT.
4. Ai fini dell'esportazione, la banca deve fornire al centro
utilizzatore o banca estera richiedente la documentazione di
accompagnamento del tessuto o cellule, prevista dalla normativa
vigente, attestante l'idoneità del donatore e del tessuto o delle
cellule inviati garantendo il mantenimento della tracciabilità.
5. La banca comunica, ai sensi degli articoli 8 e 10 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, periodicamente, e comunque
almeno una volta l'anno, entro il 31 gennaio successivo, al CNT i
dati relativi ai tessuti e cellule importati ed esportati, suddivisi
per Paese di provenienza o di destinazione, comprensivi del destino
finale.

Art. 5


Importazione ed esportazione di tessuti o cellule specifici

1. Nei casi particolari di cui all'articolo 6, comma 6, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, il CNT o i centri interregionali
o regionali rilasciano al centro utilizzatore, previa motivata
richiesta, il nulla osta all'importazione od esportazione di tessuti
e cellule specifici da distribuire direttamente per il trapianto
immediato al ricevente o, in caso di emergenza.
2. In tali casi il centro utilizzatore, che riceve il tessuto o le
cellule importate deve verificare che siano conformi alle norme di
qualità e di sicurezza previste dalla normativa vigente.
3. Le banche, i centri interregionali o regionali che rilasciano il
nulla osta all'importazione o esportazione inviano al CNT, ai sensi
degli articoli 8 e 10 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, comunicazione entro sette giorni dei dati relativi ai tessuti e
cellule importati ed esportati, specificando il Paese di provenienza
o di destinazione e il destino finale.

Art. 6


Verifica annuale

1. Ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191 e del presente decreto, il CNT effettua annualmente la
verifica complessiva dei flussi di importazione ed esportazione di
tessuti e cellule.

Art. 7


Importazione ed esportazione

1. Le disposizioni del presente Capo disciplinano l'importazione e
l'esportazione di gameti ed embrioni, che sono effettuate da un
«istituto dei tessuti», la cui definizione, ai sensi dell'articolo 3,
comma 1, lettera q) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
comprende, tra gli altri, le strutture sanitarie autorizzate ai sensi
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, (di seguito denominati Centri di
Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) o istituti dei tessuti),
autorizzati ai sensi della normativa vigente e periodicamente
ispezionati, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191.
2. L'importazione ed esportazione di gameti ed embrioni possono
avvenire solo attraverso i centri italiani di cui al comma 1 del
presente articolo ed i centri esteri appartenenti all'Unione europea,
autorizzati dalla competente autorità nazionale in conformità alle
norme di qualità e sicurezza di cui alle direttive 2004/23/CE,
2006/17/C e 2006/86/CE, nonchè i centri esteri aventi sede in uno
Stato extracomunitario autorizzati con riferimento alla qualità e
sicurezza dalla competente autorità, in conformità alla normativa
europea vigente.
3. Il centro importatore garantisce la tracciabilità dei campioni
biologici in ogni fase del percorso, in conformità a quanto previsto
dall'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e
dall'articolo 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
assicurandone la conformità alle norme di qualità e sicurezza
previste dalle normative vigenti, europee e nazionali, e dalle linee
guida specifiche del settore.

Art. 8


Modalità di importazione ed esportazione

1. Il centro importatore e il centro esportatore effettuano le
verifiche di cui ai commi 2 e 3 del presente articolo e conservano
l'inerente documentazione anche per garantire la rintracciabilità
dei gameti e degli embrioni. Il centro esportatore predispone
altresì la documentazione necessaria.
2. Ai fini dell'importazione, il centro importatore verifica:
a) la provenienza dei gameti e degli embrioni da un centro
estero, di cui all'articolo 7, comma 2;
b) la presenza della documentazione e dei dati relativi al
singolo soggetto o alla coppia, del consenso e dei dati relativi ai
gameti e agli embrioni, inclusi i rispettivi codici identificativi,
in conformità a quanto previsto dai decreti legislativi 6 novembre
2007, n. 191 e 25 gennaio 2010, n. 16;
c) la presenza della documentazione del centro estero comprovante
la provenienza e la conformità dei gameti e degli embrioni ai
requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla normativa europea.
3. Ai fini dell'esportazione, il centro esportatore:
a) verifica che i gameti e gli embrioni siano destinati a un
centro estero di cui all'articolo 7, comma 2;
b) predispone la documentazione recante i dati relativi al
singolo soggetto o alla coppia, il consenso e i dati relativi ai
gameti e agli embrioni, inclusi i rispettivi codici identificativi,
in conformità a quanto previsto dai decreti legislativi 6 novembre
2007, n. 191 e 25 gennaio 2010, n. 16, di recepimento delle direttive
2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE ovvero, nell'ipotesi di
esportazione verso Paesi terzi, in conformità a quanto richiesto
dalle medesime direttive europee.
4. In caso di utilizzo di vettore aereo, il centro italiano
comunica i dati relativi all'importazione o all'esportazione, in
tempo utile, all'USMAF territorialmente competente.
5. Ai sensi degli articoli 8 e 10 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, il centro italiano comunica, di volta in
volta, entro 48 ore dalla ricezione o dall'invio dei campioni
biologici, al CNT e all'Istituto superiore di sanità - Registro
nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, istituito dall'art. 11 della
legge 19 febbraio 2004 n. 40 - l'informazione di avvenuta
importazione o esportazione di gameti ed embrioni, specificandone i
codici identificativi, il centro di provenienza o di destinazione e
il destino finale.

Art. 9


Verifica annuale

1. Ai sensi degli articoli 8 e 10 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, il CNT effettua annualmente la verifica
complessiva dei flussi di importazione ed esportazione di gameti ed
embrioni.

Art. 10


Principi generali

1. L'importazione e l'esportazione di CSE da o verso gli Stati che
ne fanno libero commercio sono vietate e sono effettuate solo a scopo
di trapianto, a fronte della richiesta per un ricevente identificato
sulla base di requisiti specifici di compatibilità biologica tra
donatore e ricevente. La ricerca e l'identificazione di un donatore
di CSE compatibile iscritto nei Registri internazionali dei donatori
di midollo osseo è gestita e coordinata dal Registro Italiano
Donatori di Midollo Osseo (IBMDR - Italian Bone Marrow Donor
Registry), come definito nella legge 6 marzo 2001, n. 52.
2. La richiesta di importazione è effettuata dalla struttura che
esegue il trapianto di CSE (Centro Trapianti), a tale scopo
autorizzata e accreditata dall'Autorità Competente. Il Centro
Trapianti che riceve le CSE ne assicura la conformità alle norme di
qualità e sicurezza fissate per le CSE distribuite in Italia,
previste dalle normative vigenti europee e nazionali e dalle Linee
Guida specifiche del settore fornite dal CNT e dal Centro Nazionale
Sangue (CNS). Il Centro Trapianti garantisce la tracciabilità in
ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, in
conformità a quanto previsto nell'articolo 8 del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191 e nell'articolo 14 del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16.
3. Le CSE possono essere importate da una banca o da
un'organizzazione per l'approvvigionamento (Centro di raccolta)
esteri, autorizzati e/o certificati allo svolgimento dell'attività
effettuata in ottemperanza alla normativa vigente del proprio Stato
e/o facenti parte del circuito internazionale WMDA (World Marrow
Donor Association).
4. Ai fini della tracciabilità chi riceve le CSE mantiene il
codice identificativo originale delle CSE importate e, in caso di
assegnazione di un codice aggiuntivo, non deve essere cancellato
quello originale ed inoltre riceve e mantiene la relativa
documentazione, secondo quanto specificato dalla normativa vigente,
dalle Linee Guida fornite dal CNT e dal CNS e dagli standard
internazionali.
5. L'esportazione di CSE è effettuata da istituti dei tessuti (di
seguito denominati «banche»), come definiti all'articolo 3, comma 1,
lettera q) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, presso il
quale le CSE sono conservate o da un'organizzazione per
l'approvvigionamento (Centro di raccolta), autorizzati e
periodicamente ispezionati ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
6. L'esportazione di CSE è effettuata a fronte di una richiesta da
parte di banche o Centri Trapianto esteri autorizzati e/o certificati
allo svolgimento dell'attività effettuata in ottemperanza alla
normativa vigente del proprio Stato.
7. L'esportazione di CSE verso uno Stato membro dell'Unione
Europea, è consentita solo se la banca o il Centro Trapianti sono
autorizzati e/o certificati dall'Autorità Competente, ai sensi dei
requisiti previsti dalle Direttive europee 2004/23/CE, 2006/17/CE e
2006/86/CE e/o facenti parte del circuito internazionale WMDA.
8. L'importazione o esportazione di CSE da sangue midollare,
periferico e cordonale a scopo di trapianto sono autorizzate dal
Ministero della Salute, a fronte della richiesta da parte di un
Centro Trapianti, di una banca o di un Centro di raccolta, per un
ricevente identificato, nel rispetto dei requisiti di cui al presente
decreto.

Art. 11


Importazione

1. Il Centro Trapianti presso il quale il paziente è in cura
presenta una specifica istanza al Ministero della salute, per
ricevere l'autorizzazione all'importazione.
2. A tale scopo, il Centro Trapianti verifica:
la presenza di documentazione e dati relativi al donatore,
comprensivi dell'attestazione firmata dell'idoneità del donatore,
che dovranno essere conservati dal Centro Trapianti che ha richiesto
l'importazione;
la presenza della documentazione della banca o Centro di raccolta
esteri comprovante la provenienza e l'idoneità delle CSE fornite e
la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla
normativa vigente nazionale.
3. Nella richiesta di autorizzazione devono essere riportate:
a) generalità del ricevente e patologia da cui è affetto;
b) identificazione del donatore o dell'unità richiesta;
c) indicazione del tipo di CSE (midollari, periferiche o
cordonali);
d) numero di unità e/o numero di aliquote della stessa unità;
e) indicazione della struttura presso la quale le CSE sono state
raccolte e conservate;
f) nazione di provenienza;
g) attestazione da parte dell'IBMDR che la Banca o Registro o
Centro di raccolta esteri sono riconosciuti nel circuito WMDA;
h) attestazione da parte della banca o del Centro di raccolta di
essere autorizzati dalla rispettiva Autorità competente nazionale e
di operare in conformità alle normative e agli standard nazionali ed
internazionali;
i) data del trasporto;
j) mezzo e modalità di trasporto;
k) modalità di conservazione;
l) identificazione del corriere;
m) piano di viaggio del corriere e frontiera di passaggio (porto,
aeroporto o frontiera);
n) esito dei test sierologici e molecolari per la ricerca di
agenti infettivi previsti dalla normativa vigente per i donatori di
sangue e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
o) esito dei test genetici di conferma della compatibilità tra
donatore e ricevente.
4. L'autorizzazione all'importazione viene rilasciata entro tre
giorni lavorativi dalla data di ricezione della richiesta, salvo
urgenza documentata.
5. Il Centro Trapianti verifica la conformità dell'etichettatura,
del confezionamento e la temperatura di trasporto delle CSE
importate.

Art. 12


Esportazione

1. La banca presso la quale le CSE sono conservate o il Centro di
raccolta presso il quale le CSE sono raccolte, a fronte di una
richiesta da parte di un Centro Trapianti o registro estero, presenta
una specifica istanza al Ministero della Salute, per ricevere
l'autorizzazione all'esportazione.
2. Ai fini dell'esportazione la Banca o il Centro di raccolta
verifica:
la presenza di documentazione e dati relativi al ricevente,
comprensivi dei requisiti specifici di compatibilità biologica tra
donatore e ricevente, dell'attestazione firmata dell'idoneità del
donatore, che dovranno essere conservate dalla Banca o dal Centro di
raccolta che ha richiesto l'importazione;
la presenza della documentazione comprovante la provenienza e
l'idoneità delle CSE fornite e la conformità ai requisiti di
qualità e sicurezza previsti dalla normativa vigente nazionale.
3. Nella richiesta di autorizzazione devono essere riportate:
a) generalità del ricevente per il quale le CSE sono richieste e
la patologia da cui è affetto;
b) identificazione del donatore o dell'unità di CSE richiesta;
c) indicazione del tipo di CSE (midollari, periferiche o
cordonali);
d) numero di unità e/o numero di aliquote della stessa unità;
e) indicazione della struttura presso la quale le CSE sono state
raccolte e conservate;
f) nazione e struttura di destinazione;
g) attestazione da parte dell'IBMDR che il Centro Trapianti
estero sia riconosciuto nel circuito WMDA;
h) attestazione da parte del Centro Trapianti di essere
autorizzato dalla rispettiva Autorità competente nazionale e di
operare in conformità alle normative e agli standard nazionali ed
internazionali;
i) data del trasporto;
j) modalità di conservazione;
k) mezzo e modalità di trasporto;
l) identificazione del corriere;
m) piano di viaggio del corriere e frontiera di passaggio (porto,
aeroporto o frontiera);
n) esito dei test sierologici e molecolari per la ricerca di
agenti infettivi previsti dalla normativa vigente per i donatori di
sangue e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
o) esito dei test genetici a conferma della compatibilità tra
donatore e ricevente.
4. L'importazione e l'esportazione di CSE prelevate da sangue
midollare, periferico e cordonale a scopo di trapianto allogenico non
consanguineo, avviene in conformità alle procedure operative
previste dagli standard dell'IBMDR. Gli standard IBMDR sono
annualmente revisionati e conformi agli standard internazionali WMDA.
5. Il registro IBMDR, in stretta collaborazione con il CNT ed il
Centro Nazionale Sangue (CNS), per i rispettivi ambiti di competenza,
svolge altresì la funzione di garante per tutta la procedura
relativa all'identificazione del donatore e i contatti con Registri o
Centri Trapianto esteri appartenenti al circuito WMDA.

Art. 13


Importazione ed esportazione di CSE in deroga

1. Nel caso in cui le CSE non risultino completamente conformi ai
requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente per ottenere
il rilascio dell'autorizzazione da parte del Ministero è necessario
produrre la documentazione relativa al motivo della deroga,
l'accettazione da parte della struttura ricevente e il consenso
informato del ricevente stesso.

Art. 14


Abrogazioni

1. Dall'entrata in vigore del presente decreto sono abrogati gli
articoli 6 e 7 e le disposizioni di cui agli articoli 8 e 9,
limitatamente alle disposizioni riferite ai tessuti, del decreto del
Ministro della salute 2 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 3 febbraio 2005, n. 2.

Art. 15


Clausola di invarianza finanziaria

1. Alle attività previste dal presente decreto si provvede nei
limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed
entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 ottobre 2012

Il Ministro della salute
Balduzzi

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Grilli

Registrato alla Corte dei conti il 3 gennaio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro registro n. 1, foglio n. 18.