Serie Generale n. 277 del 27-11-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2012
Modifica alla Nota 13 di cui alla determina n. 163 del 15 luglio 2011. (Determina n. STDG 2049.P) (12A12365) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del
Farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione
delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007;
Vista la determinazione 23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007, che ha
modificato la determinazione 4 gennaio 2007 (Note Aifa 2006-2007);
Vista la determina 6 giugno 2011 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale -serie generale - n. 163 del 15 luglio 2011, recante:
«Modifiche alla Nota 13» di cui alla determinazione del 23 febbraio
2007;
Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 13, alla luce
della rilevante evoluzione delle evidenze scientifiche pubblicate in
ambito europeo ed internazionale, così come richiesto dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei
farmaci (CTS) dell'Aifa nella riunione del 6 e 7 dicembre 2011;
Considerato il parere favorevole espresso dalla CTS nella seduta
del 24 e 25 luglio 2012;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 13 di cui alla determinazione
dell'Agenzia italiana del farmaco del 6 giugno 2011 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 163 del 15 luglio 2011.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 14 novembre 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Nota 13

Parte di provvedimento in formato grafico