Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Supradyn» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto n. 74 del 19 febbraio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SUPRADYN, anche nelle forme e confezioni: «"compresse effervescenti"
30 compresse», «"compresse effervescenti" 40 compresse» alle
condizioni e con le specifiche di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale 00747170157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n.
018622151 (in base 10) 0KS9Q7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Roche S.p.a. - officina di Segrate stabilimento sito
in Segrate (Italia), via Morelli n. 2 (confezionamento secondario e
controlli analitici); laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di
Gaillard stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33 Rue De
L'Industrie (produzione completa); F. Hoffmann-La Roche LTD. -
Officina di Basilea stabilimento sito in Basilea (Svizzera),
Grenzacherstrasse 124 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa effervescente:
principio attivo: vitamina a 3333 UI; tiamina mononitrato (vit.
B1) 20 mg; riboflavin-5' monofosfato, sale monosodico (vit. B2) 5 mg;
nicotinammide (vit. pp) 50 mg; piridossina cloridrato (vit. B6) 10
mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (vit. H) 2,3 mg;
cianocobalamina (vit. B12) 5 mmg; acido ascorbico (vit. C) 150 mg;
ergocalciferolo (vit. D2) 400 UI; D,L-@A@ tocoferil acetato (vit. E)
10 mg; calcio glicerofosfato 262 mg; ferro (oso) carbonato saccarato
12,5 mg; magnesio glicerofosfato 40 mg; manganese solfato tetraidrato
2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 0,39 mg; zinco solfato 2,3
mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg;
eccipienti: acido tartarico 1,6 g; sodio bicarbonato 1,1 g;
saccarina 13,7 mg; aroma naturale limone 160 mg; mannite 5 mg;
saccarosio quanto basta a 4700 mg.
confezione: «compresse effervescenti» 40 compresse - A.I.C. n.
018622163 (in base 10) 0KS9QM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Roche S.p.a. - officina di Segrate stabilimento sito
in Segrate (Italia), via Morelli n. 2 (confezionamento secondario e
controlli analitici); laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di
Gaillard stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33 Rue De
L'Industrie (produzione completa); F. Hoffmann-La Roche LTD. -
Officina di Basilea stabilimento sito in Basilea (Svizzera),
Grenzacherstrasse 124 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa effervescente:
principio attivo: vitamina a 3333 UI; tiamina mononitrato (vit.
B1) 20 mg; riboflavin-5' monofosfato, sale monosodico (vit. B2) 5 mg;
nicotinammide (vit. pp) 50 mg; piridossina cloridrato (vit. B6) 10
mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (vit. H) 2,3 mg;
cianocobalamina (vit. B12) 5 mmg; acido ascorbico (vit. C) 150 mg;
ergocalciferolo (vit. D2) 400 UI; D,L-@A@ tocoferil acetato (vit. E)
10 mg; calcio glicerofosfato 262 mg; ferro (oso) carbonato saccarato
12,5 mg; magnesio glicerofosfato 40 mg; manganese solfato tetraidrato
2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 0,39 mg; zinco solfato 2,3
mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg;
eccipienti: acido tartarico 1,6 g; sodio bicarbonato 1,1 g;
saccarina 13,7 mg; aroma naturale limone 160 mg; mannite 5 mg;
saccarosio quanto basta a 4700 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali multivitaminici
primari e secondari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.