Serie Generale n. 290 del 14-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xenetix» (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 649 del 2 dicembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XENETIX
nelle forme e confezioni:
«300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene
100 ml;
«300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene
150 ml;
«300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene
200 ml;
«300 mg/ml soluzione iniettabile «10 sacche in polipropilene
500 ml;
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene
100 ml;
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene
150 ml;
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene
200 ml;
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene
500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP57400,
F95943 - Roissy CdG Cedex (Francia).
Confezione:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene
100 ml;
A.I.C. n. 032830299 (in base 10), 0Z9WUV (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio
30 g
Eccipienti: edetato bisodico di calcio 0,01 g; cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCI-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml - A.I.C. n. 032830301 (in base 10) 0Z9WUX (in
base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio
30 g.
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml, A.I.C. n. 032830313 (in base 10), 0Z9WV9 (in
base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio
30 g.
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml, A.I.C. n. 032830325 (in base 10), 0Z9WVP (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 65,81 g, corrispondente a iodio
30 g;
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 100 ml, A.I.C. n. 032830337 (in base 10), 0Z9WW1 (in
base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio
35 g;
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml, A.I.C. n. 032830349 (in base 10) 0Z9WWF (in
base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti);
Composizione: 100 ml contengono:
Principio Attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio
35g
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml, A.I.C. n. 032830352 (in base 10), 0Z9WWJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti);
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: lobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio
35 g;
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml, A.I.C. n. 032830364 (in base 10) 0Z9WWW (in
base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal
Health (ex Federa Limoges). F - 87021 Limoges - Francia, 87, Rue de
Dion Bouton (produzione, confezionamento e controllo); Guerbet, BP
57400 F95943 - Roissy CdG Cedex - Francia (rilascio dei lotti);
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: iobitridolo 76,78 g, corrispondente a iodio
35 g;
Eccipienti: Edetato bisodico di calcio 0,01 g; Cloridrato di
trometamina 0,268 g; Trometamina 0,0364 g; HCl-NaOH quanto basta a
7,3 pH; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: adulti e bambini da sottoporre a:
urografia endovenosa - tomografia computerizzata (TC) del cranio e
del corpo - angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa -
arteriografia - angiocardiografia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830337 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830349 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830352 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml;
Classe: C.
Confezione:
A.I.C. n. 032830364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml;
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830337 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830349 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830352 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile;
Confezione:
A.I.C. n. 032830364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.