Parte Seconda n. 23 del 23-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 045529 in tutte le confezioni
autorizzate.
IT/H/0802/01-02/IB/04 - Codice pratica: C1B/2020/2519
Comunicazione notifica regolare per modifica stampati -prot. AIFA
0010183-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia della variazione: Tipo IB categoria C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento stampato alla linea Guida
Eccipienti e alla recente versione del QRD template e aggiornamento
dell'indirizzo delle ADR.
È autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette e la responsabilità si ritiene
affidata al titolare AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 042042010
IT/H/0701/01/IB/016/G - Codice pratica: C1B/2020/2274
Comunicazione notifica regolare per modifica stampati - prot. AIFA
0013917-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/257435/2020, alla linea guida sugli
eccipienti ed al QRD template e modifiche minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette) e la responsabilità si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TERIP
Confezioni e numeri di AIC: 039681010
IT/H/0581/01/IB/012-codice Pratica: C1B/2020/3077
Medicinale: FINASTERIDE FIDIA
Confezioni e numeri di AIC: 038377 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0511/01/IB/024 - codice Pratica: C1B/2020/2776
Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z)
Modifica Apportata: Adeguamento stampato alla linea Guida
Eccipienti, alla recente versione del QRD template e aggiornamento
dell'indirizzo delle ADR.
IT/H/0511/01/IB/025 - codice pratica: C1B/2020/2978
Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b): modifica del nome del
prodotto in Italia, da FINASTERIDE FIDIA a FILASEL.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; al FI e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
Danilo Graticola


TX21ADD1873