Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico EG», con conseguente modifica stampati. (15A08683) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina FV n. 267/2015 del 5 novembre 2015

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG.
Confezioni:
042063 014 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 026 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 038 «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 040 «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 053 «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 065 «50 mg compresse rivestite con film» 126 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
042063 077 «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
042063 089 «50 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
042063 091 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 103 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 115 «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 127 «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 139 «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 141 «50 mg compresse rivestite con film» 126 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
042063 154 «50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
042063 166 «50 mg compresse rivestite con film» 210 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
042063 178 «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PVDC/AL
042063 180 «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 192 «150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 204 «150 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
042063 216 «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
042063 228 «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 230 «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 242 «150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 255 «150 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042063 267 «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: EG S.p.A.
Procedura decentrata NL/H/1834/001-002/R/001.
Con scadenza il 25 marzo 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.