Parte Seconda n. 7 del 16-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide
a rilascio prolungato
Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040735(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: C1A/2013/3361
Variazione di tipo IA A.5.b - Modifica del nome del sito
autorizzato per la produzione del prodotto finito da Pfizer
Pharmaceuticals LLC a Neolpharma, Inc. (Procedura n.
SE/H/1079/003-004/IA/005)
Specialità Medicinale: DETRUSITOL Retard
Confezioni e numeri di AIC: 2mg e 4mg capsule rigide a rilascio
prolungato AIC n. 034168(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice Pratica: C1A/2013/3346
Variazione tipo IA A.5. b) - Modifica del nome del sito produttivo
autorizzato per il prodotto finito, escluso il rilascio dei lotti da:
Pfizer Pharmaceuticals LLC (Caguas) a: Neolpharma, Inc.
(Caguas)Procedura n. SE/H/0139/03-04/IA/66)
Specialità medicinale: XANAX
Confezioni e numeri di AIC:
0,25mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057
0,50mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069
1mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: N1A/2013/3066
Variazione Tipo IA A.5.b. - Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti nella
Comunità Europea. Da Pfizer Pharmaceuticals LLC a: Neolpharma, Inc.
Specialità medicinale: ADESITRIN
Confezioni e numeri di AIC:
15 cerotti transdermici 5mg AIC n. 026068015
15 cerotti transdermici 10mg AIC n. 026068027
15 cerotti transdermici 15mg AIC n. 026068039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: N1B/2013/3136
Variazione di tipo IB n. B.II.a.3.z - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - z) Altre modifiche. Cambio di
fornitore del foglio grezzo non laccato di BOPP da: Trespaphan, Regno
Unito, a: Polinas, Turchia.
Specialità medicinale: CISPLATINO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
10mg/10ml Soluzione per infusione AIC n. 032775013
50mg/50ml Soluzione per infusione AIC n. 032775025
100mg/100ml Soluzione per infusione AIC n. 032775037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT)
Codice pratica: N1B/2013/2664
Variazione B.I.b.1 di tipo IB - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo. c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente.
Specialità medicinale: TAVOR
Confezioni e numeri di AIC:
4mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale di vetro da 1ml AIC n.
022531139
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2013/2881
Variazione di Tipo IB - B.II.f.1.b-1 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito;
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 14
a 18 mesi così come confezionato per la vendita (sulla base di dati
in tempo reale).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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