Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin». (17A00594) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 80/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: AUGMENTIN.
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. via Fleming, 2 - 37135
Verona.
Confezioni:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini;
AIC n. 026089387 (in base 10) 0SW5XC (in base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini;
AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 25 flaconcini;
AIC n. 026089401 (in base 10) 0SW5XT (in base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 100 flaconcini;
AIC n. 026089413 (in base 10) 0SW5Y5 (in base 32);
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconi;
AIC n. 026089425 (in base 10) 0SW5YK (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconi;
AIC n. 026089437 (in base 10) 0SW5YX (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 50
flaconi;
AIC n. 026089449 (in base 10) 0SW5Z9 (in base 32);
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini;
AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile o per infusione;
polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: 1000 mg/200 mg, 2000 mg/200 mg mg di
amoxicillina e acido clavulanico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini;
AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
«2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini;
AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Augmentin» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.