Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A04825) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 704 del 26 giugno 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Bracco S.p.a.
(codice fiscale 00825120157), con sede legale e domicilio fiscale in
via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano.
Medicinale: ARGONAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034254019 - «400 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse;
A.I.C. n. 034254021 - «800 mg compresse gastroresistenti» 24
compresse;
A.I.C. n. 034254033 - «2 g/50 ml sospensione rettale» 7
contenitori monodose da 50 ml;
A.I.C. n. 034254045 - «4 g/100 ml sospensione rettale» 7
contenitori monodose da 100 ml;
A.I.C. n. 034254058 - «500 mg supposte» 20 supposte.
Medicinale: ARGOTONE.
Confezione: A.I.C. n. 003950019 - «1% + 0,9% gocce nasali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Medicinale: BENEAS FEBBRE E DOLORE.
Confezioni:
A.I.C. n. 041299013 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 041299025 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice.
Medicinale: BRONCOMNES.
Confezioni:
A.I.C. n. 027089010 - «25 mg granulato per sospensione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 027089022 - «adulti 100 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 027089034 - «100 mg capsule» 30 capsule;
A.I.C. n. 027089046 - «1% sciroppo» flacone 200 ml.
Medicinale: CEBION.
Confezioni:
A.I.C. n. 003366073 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml;
A.I.C. n. 003366111 - «1 g granulato» 10 bustine gusto arancia;
A.I.C. n. 003366147 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse
masticabili al limone;
A.I.C. n. 003366150 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse
masticabili all'arancia;
A.I.C. n. 003366162 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti all'arancia;
A.I.C. n. 003366174 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti al limone;
A.I.C. n. 003366186 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse
masticabili al mirtillo;
A.I.C. n. 003366198 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse
masticabili senza zucchero;
A.I.C. n. 003366200 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti senza zucchero.
Medicinale: CEBIOPIRINA.
Confezione: A.I.C. n. 038653010 - «500 mg + 50 mg granulato per
soluzione orale» 10 bustine da 6 g.
Medicinale: CITOFOLIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 024632061 - «3 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 024632073 - «15 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 024632085 - «15 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 024632097 - «15 mg polvere e solvente per soluzione
orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 024632109 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide;
A.I.C. n. 024632111 - «25 mg polvere e solvente per soluzione
orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 024632123 - «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 fiala.
Medicinale: COLLIRIO ALFA.
Confezioni:
A.I.C. n. 003235049 - «0,8 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10
ml;
A.I.C. n. 003235076 - «0,8 mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose 0,3 ml.
Medicinale: COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 027837018 - «0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione»
flacone 10 ml;
A.I.C. n. 027837020 - «0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione»
10 contenitori monodose 0,3 ml.
Medicinale: CONCOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 026573016 - «10 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 026573028 - «5 mg compresse» 28 compresse.
Medicinale: DOLOFAST.
Confezioni:
A.I.C. n. 029775018 - «10% gel» tubo 50 g;
A.I.C. n. 029775020 - 12 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 029775044 - «20% gocce orali, soluzione» 1 flacone 12
ml.
Medicinale: DROPSTAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 032040014 - «0,4% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,5 ml;
A.I.C. n. 032040026 - «0,4% collirio, soluzione» 10 contenitori
monodose da 0,5 ml.
Medicinale: EPARMEFOLIN.
Confezione: A.I.C. n. 021076070 - «adulti polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml.
Medicinale: EUCLORINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 032056018 - «2,5 g polvere solubile» 6 bustine;
A.I.C. n. 032056020 - «2,5 g polvere solubile» 10 bustine;
A.I.C. n. 032056032 - «2,5 g polvere solubile» 100 bustine;
A.I.C. n. 032056044 - «1% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 032056057 - «1% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 032056069 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 250 ml con misurino dosatore;
A.I.C. n. 032056071 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 500
ml con misurino dosatore;
A.I.C. n. 032056083 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 1000 ml con misurino dosatore.
Medicinale: EVION.
Confezione: A.I.C. n. 005640038 - «100 mg compresse rivestite» 20
compresse.
Medicinale: LACRIGEL.
Confezione: A.I.C. n. 032038010 - gel tubo 10 g.
Medicinale: LISOLIPIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 002222026 - «3% matita cutanea» 1 matita da 7 g;
A.I.C. n. 002222038 - «3% matita cutanea» 1 matita da 2,5 g.
Medicinale: LUMINALE.
Confezioni:
A.I.C. n. 002860017 - «200 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 002860031 - «100 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 002860043 - «15 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: PIRALDINA.
Confezione: A.I.C. n. 010800011 - «500 mg compresse» 50
compresse.
Medicinale: RIGENTEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034680013 - «200 U.I. capsule molli» 60 capsule;
A.I.C. n. 034680025 - «400 U.I. capsule molli» 30 capsule.
Medicinale: SINTOTRAT.
Confezione: A.I.C. n. 025753017 - «0,5% crema» 1 tubo da 20 g.
Medicinale: SUMMA.
Confezione A.I.C. n. 035267018 - «30 mg + 10 mg compresse» 28
compresse divisibili.
Medicinale: XAMAMINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 002955058 - «50 mg capsule molli» 2 capsule;
A.I.C. n. 002955060 - «50 mg capsule molli» 6 capsule;
A.I.C. n. 002955072 - «50 mg capsule molli» 10 capsule;
A.I.C. n. 002955108 - «bambini 25 mg capsule molli» 6 capsule;
A.I.C. n. 002955134 - «25 mg gomme da masticare medicate» 6
gomme,
alla societa': Dompè Primary S.r.l. (codice fiscale 09696190967),
con sede legale e domicilio fiscale in via Santa Lucia n. 6 - 20122
Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.