Serie Generale n. 102 del 29-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Aprovel». (Determina n. DG/445/2021). (21A02492) (GU Serie Generale n.102 del 29-04-2021)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale APROVEL (irbesartan), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con
decisione C(97) 2753 del 27 agosto 1997 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/97/046/001-009
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis Groupe


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 ("Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata");
Vista la domanda presentata in data 3 dicembre 2020 con la quale
l'azienda Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la classificazione del
medicinale APROVEL (irbesartan);
Visto il parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 17-19 marzo 2021;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.

Alla specialità medicinale APROVEL (irbesartan) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
150 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio)- 14
compresse - A.I.C. n. 033264110/E (in base 10);
300 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio)- 14
compresse - A.I.C. n. 033264122/E (in base 10);
75 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) - 56 x 1
compresse - A.I.C. n. 033264134/E (in base 10);
150 mg-compressa-uso orale- blister (PVC/PVDC/alluminio) - 56 x 1
compresse - A.I.C. n. 033264146/E (in base 10 );
300 mg compressa 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base
10);
75 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E
(in base 10);
75 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.
033264173/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E
(in base 10);
75 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E
(in base 10);
75 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita con film 28 compresse - A.I.C. n.
033263221/E (in base 10);
150 mg 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E
(in base 10);
150 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 14 compresse - A.I.C. n.
033264262/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E
(in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 56x1 compresse - A.I.C. n.
033264298/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 98 compresse - A.I.C. n.
033264300/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264312/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264324/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264336/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264348/E (in base 10);
150 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264351/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264363/E (in base 10);
75 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264375/E (in base 10);
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264387/E (in base 10);
300 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033263399/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: APROVEL è indicato negli adulti per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di
un trattamento farmacologico antipertensivo.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale APROVEL (irbesartan) è classificata come
segue:
150 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio)- 14
compresse - A.I.C. n. 033264110/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio) - 14
compresse - A.I.C. n. 033264122/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg-compressa-uso orale-blister (PVC/PVDC/alluminio)-56 x 1
compresse - A.I.C. n. 033264134/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg-compressa-uso orale- blister (PVC/PVDC/alluminio)-56 x 1
compresse - A.I.C. n. 033264146/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264159/E (in base
10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264161/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n.
033264173/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264185/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264197/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264209/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 14 compresse - A.I.C. n. 033264211/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film 28 compresse - A.I.C. n.
033263221/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg 28 compresse - A.I.C. n. 033264223/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264235/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 56x1 compresse - A.I.C. n. 033264247/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita 98 compresse - A.I.C. n. 033264250/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 14 compresse - A.I.C. n.
033264262/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita 28 compresse - A.I.C. n. 033264274/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita 56 compresse - A.I.C. n. 033264286/E
(in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 56x1 compresse - A.I.C. n.
033264298/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 98 compresse - A.I.C. n.
033264300/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264312/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264324/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 84 compresse - A.I.C. n.
033264336/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264348/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264351/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 30 compresse - A.I.C. n.
033264363/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
75 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264375/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse - A.I.C. n.
033264387/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
300 mg compressa rivestita con film 90 compresse - A.I.C. n.
033263399/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale APROVEL
(irbesartan) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini