Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopiclone» (14A03497) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A/790 del 22 aprile 2014

Specialità Medicinale: ZOPICLONE.
Confezioni:
034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister
034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone PP;
034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in flacone PP.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0163/001/II/064.
Tipo di modifica: C.I.3.z) modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario «Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei
medicinali».
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
È autorizzata la modifica della denominazione da «ZOPICLONE» a
«ZOPICLONE EG».
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
da:
034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister;
034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister; PVC/PVDC/AL;
034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone PP;
034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in flacone PP;
a:
034398014 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398026 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398038 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398040 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398053 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398065 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398077 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398089 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398091 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/Al;
034398103 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398115 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 150 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398127 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PVDC/Al
034398139 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 400 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVC/PVDC/Al;
034398178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in blister PVC/PVDC/Al.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.