Serie Generale n. 260 del 7-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tenotril» 50 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini e conigli e «Tenotril» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini. (15A08283) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2015)

Estratto del provvedimento n. 692 del 13 ottobre 2015

Medicinale veterinario:
TENOTRIL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini,
ovi-caprini e conigli.
Confezioni:
Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104353038);
Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104353040).
TENOTRIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini,
ovi-caprini.
Confezioni:
Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104353014);
Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104353026).
Titolare A.I.C.: Friulchem S.p.A. via San Marco, 23 - Zona
Artigianale Vivaro (PN).
Oggetto del provvedimento:
Decisione di esecuzione della Commissione europea «C(2014)6268
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonchè dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto
TENOTRIL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini,
ovi-caprini riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi
paragrafi degli altri stampati illustrativi:
4.1 - Specie di destinazione
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle
specie di destinazione
4.9 - Posologia e via di somministrazione
4.11 - Tempi di attesa, così autorizzati:
Vitelli:
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni;
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Ovini:
Carne e visceri: 4 giorni;
Latte: 3 giorni.
Caprini:
Carne e visceri: 6 giorni;
Latte: 4 giorni.
Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto
TENOTRIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini,
ovi-caprini e conigli riguardano i seguenti punti del RCP e i
relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi:
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle
specie di destinazione
4.9 - Posologia e via di somministrazione
4.11 - Tempi di attesa, così autorizzati:
Bovini:
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni;
Latte: 3 giorni;
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri 12 giorni;
Latte: 4 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Ovini:
Carne e visceri: 4 giorni;
Latte: 3 giorni.
Caprini:
Carne e visceri: 6 giorni;
Latte: 4 giorni.
5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Gli stampati delle confezioni già in commercio devono essere
adeguati come indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre
2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre
14).
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.