Serie Generale n. 276 del 27-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Singulair». (GU Serie Generale n.276 del 27-11-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2535 del 30 ottobre 2006
Specialità medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse
masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001216/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg;
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/002-004/II/036,
FI/H/0104/001-002/W13, FI/H/0104/001-003/N01.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica strampati.
Modifica apportata: nuova indicazione: trattamento alternativo ai
corticosteroidi inalatori a basso dosaggio, nei pazienti pediatrici
da due a quattordici anni con asma lieve e persistente ad esclusione
del dosaggio da 10 mg.
Ulteriori modifiche nella sezione 4.8 e negli altri paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.