Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bactroban" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 401/1999 del 21 dicembre 1999
Specialità medicinale: BACTROBAN.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale in
via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano).
Indicazioni terapeutiche: bactroban crema è indicato per il
trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni
traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o
abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm quadrati di
superficie), causate da ceppi sensibili di staphylococcus aureus e
streptococcus pyogenes.
Confezioni:
2% crema 1 tubo 1 g;
A.I.C. n. 028978029/M (in base 10), 0VNBVF (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 100 g:
principi attivi: mupirocina sale di calcio 2,578 g;
eccipienti: gomma xantano 0,215 g; paraffina liquida 50,707 g;
cetomacrogol 10006 g; alcool stearilico 3,5 g; alcool cetilico 3,5 g;
fenossietanolo 0,5 g; alcool benzilico 1 g; acqua purificata 32 g.
Officina di produzione: Smithkline Beecham Pharmaceuticals,
Magpie Wood, Manor Royal Crawley, Sussex (United Kingdom). Fase di
produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
2% crema 1 tubo 15 g;
A.I.C. n. 028978031/M (in base 10), 0VNBVH (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 100 g:
principi attivi: mupirocina sale di calcio 2,578 g;
eccipienti: gomma xantano 0,215 g; paraffina liquida 50,707 g;
cetomacrogol 10006 g; alcool stearilico 3,5 g; alcool cetilico 3,5 g;
fenossietanolo 0,5 g; alcool benzilico 1 g; acqua purificata 32 g.
Officina di produzione: Smithkline Beecham Pharmaceuticals,
Magpie Wood, Manor Royal Crawley, Sussex (United Kingdom).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
2% crema 1 tubo 30 g;
A.I.C. n. 028978043/M (in base 10), 0VNBVV (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 100 g:
principi attivi: mupirocina sale di calcio 2,578 g;
eccipienti: gomma xantano 0,215 g; paraffina liquida 50,707 g;
cetomacrogol 1000 6 g; alcool stearilico 3,5 g; alcool cetilico 3,5
g; fenossietanolo 0,5 g; alcool benzilico 1 g; acqua purificata 32 g.
Officina di produzione: Smithkline Beecham Pharmaceuticals,
Magpie Wood, Manor Royal Crawley, Sussex (United Kingdom). Fase di
produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.