Serie Generale n. 239 del 6-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiotropio Doc» (21A05777) (GU Serie Generale n.239 del 06-10-2021)

Estratto determina n. 1107/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: TIOTROPIO DOC;
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.;
Confezione
18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria e 1
inalatore
A.I.C. n. 049424017 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
Principio attivo:
tiotropio bromuro;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Involucro della capsula:
Ipromellosa;
Inchiostro sulla capsula:
Gommalacca;
Ossido di ferro (E172);
Glicole propilenico;
Soluzione di ammoniaca forte;
Idrossido di potassio.
Rilascio dei lotti del prodotto finito:
Helm AG - Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tiotropio DOC» è indicato per la terapia broncodilatatoria di
mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria e 1
inalatore
A.I.C. n. 049424017 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,81;
Nota AIFA: 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tiotropio DOC» (tiotropio bromuro) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tiotropio DOC» (tiotropio bromuro) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.