Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tachidol» (12A00334) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1399/2011 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TACHIDOL",
anche nelle forme e confezioni: "500 mg /30 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse divisibili; "500 mg /30 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse divisibili; "500 mg /30 mg compresse rivestite
con film" 16 compresse divisibili; "500 mg /30 mg compresse rivestite
con film" 20 compresse divisibili; "500 mg /30 mg compresse rivestite
con film" 24 compresse divisibili alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma
- Codice Fiscale 03907010585.

Confezione: "500 mg /30 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
divisibili
AIC n° 031825045 (in base 10) 0YC74P (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh -
Stati Uniti; SALARS SPA Via San Francesco, 5 - 22100 Camerlata -
Como; MALLINCKRODT INC Greenville Plant 100, Louis Latzer Drive - IL
62246 Greenville - Stati Uniti;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio n° 22 -
60131 Ancona;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500,0 mg; codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti:
nucleo: croscarmellosa sodica; acido stearico; povidone; silice
precipitata; sodio laurilsolfato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 4000;

Confezione: "500 mg /30 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
divisibili
AIC n° 031825058 (in base 10) 0YC752 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh -
Stati Uniti; SALARS SPA Via San Francesco, 5 - 22100 Camerlata -
Como; MALLINCKRODT INC Greenville Plant 100, Louis Latzer Drive - IL
62246 Greenville - Stati Uniti;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio n° 22 -
60131 Ancona;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500,0 mg; codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti:
nucleo: croscarmellosa sodica; acido stearico; povidone; silice
precipitata; sodio laurilsolfato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 4000;

Confezione: "500 mg /30 mg compresse rivestite con film" 16 compresse
divisibili
AIC n° 031825060 (in base 10) 0YC754 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh -
Stati Uniti; SALARS SPA Via San Francesco, 5 - 22100 Camerlata -
Como; MALLINCKRODT INC Greenville Plant 100, Louis Latzer Drive - IL
62246 Greenville - Stati Uniti;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio n° 22 -
60131 Ancona;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500,0 mg; codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti:
nucleo: croscarmellosa sodica; acido stearico; povidone; silice
precipitata; sodio laurilsolfato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 4000;

Confezione: "500 mg /30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili
AIC n° 031825072 (in base 10) 0YC75J (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh -
Stati Uniti; SALARS SPA Via San Francesco, 5 - 22100 Camerlata -
Como; MALLINCKRODT INC Greenville Plant 100, Louis Latzer Drive - IL
62246 Greenville - Stati Uniti;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio n° 22 -
60131 Ancona;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500,0 mg; codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti:
nucleo: croscarmellosa sodica; acido stearico; povidone; silice
precipitata; sodio laurilsolfato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 4000;

Confezione: "500 mg /30 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
divisibili
AIC n° 031825084 (in base 10) 0YC75W (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh -
Stati Uniti; SALARS SPA Via San Francesco, 5 - 22100 Camerlata -
Como; MALLINCKRODT INC Greenville Plant 100, Louis Latzer Drive - IL
62246 Greenville - Stati Uniti;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio n° 22 -
60131 Ancona;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: paracetamolo 500,0 mg; codeina fosfato 30 mg;
Eccipienti:
nucleo: croscarmellosa sodica; acido stearico; povidone; silice
precipitata; sodio laurilsolfato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 4000;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico del dolore da
moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici
non-oppioidi utilizzati da soli.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 031825045 - "500 mg/ 30 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n° 031825058 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n° 031825060 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 16 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,66 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,39 Euro

Confezione: AIC n° 031825072 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n° 031825084 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 031825045 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse divisibili - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Confezione: AIC n° 031825058 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse divisibili - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Confezione: AIC n° 031825060 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 16 compresse divisibili - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Confezione: AIC n° 031825072 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse divisibili - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Confezione: AIC n° 031825084 - "500 mg /30 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse divisibili - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.