Serie Generale n. 123 del 29-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A03635) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2018)

Estratto determina AAM/AIC N. 54/2018

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, che costituisce parte integrante della presente determina,
alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate: Stramonium,
Lobelia Inflata, Phytolacca Decandra, Sanguinaria Canadensis,
Lycopodium Clavatum, Guaiacum, Raphanus Sativus Niger, Sambucus
Nigra, Bellis Perennis, Chamomilla Vulgaris, Eupatorium Perfoliatum,
Coffea Cruda, Hydrastis Canadensis, Spigelia Anthelmia, Caladium
Seguinum, Berberis Vulgaris, Lachnantes Tinctoria, China Regia.
2. Il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio
è Boiron con sede legale e domicilio fiscale in 2, Avenue de l'Ouest
Lyonnais, 69510 Messimy, Francia.
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante
della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente
determinazione.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Tabella

Parte di provvedimento in formato grafico