Serie Generale n. 149 del 29-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ratiograstim» (filgrastim), autorizzata con procedura centralizzata dalla Commissione europea. (Determinazione/C 391/2010). (10A07834) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
08/01/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/08/444/009 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile
o perinfusione - 0,5 ml 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo
di sicurezza;
EU/1/08/444/010 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile
o perinfusione - 0,5 ml 5 siringhe preriempite (vetro) con
dispositivo di sicurezza;
EU/1/08/444/011 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) - soluzione iniettabile
o perinfusione - 0,8 ml 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo
di sicurezza;
EU/1/08/444/012 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) - soluzione iniettabile
o perinfusione - 0,8 ml 5 siringhe preriempite (vetro) con
dispositivo di sicurezza.
Titolare A.I.C.: RATIOPHARM GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Ratiopharm GMBH ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010;
Vista la deliberazione n. 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile o perinfusione
- 0,5 ml 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza -
A.I.C. n. 038734099/E (in base 10) 14Y28M (in base 32);
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile o perinfusione
- 0,5 ml 5 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di sicurezza
- A.I.C. n. 038734101/E (in base 10) 14Y28P (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) - soluzione iniettabile o perinfusione
- 0,8 ml 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza -
A.I.C. n. 038734113/E (in base 10) 14Y291 (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) - soluzione iniettabile o perinfusione
- 0,8 ml 5 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo di sicurezza
- A.I.C. n. 038734125/E (in base 10) 14Y29F (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Ratiograstim è indicato per la riduzione
della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della
durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloblativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a
maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e
l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini
trattati con chemioterapia citotossica. Ratiograstim è indicato per
la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave
congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili
(CAN) di 0,5 x 109/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti,
una somministrazione a lungo termine di Ratiograstim è indicata per
incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la
durata delle complicanze correlate all'infezione. Ratiograstim è
indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore
o uguale a 1,0 X 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata,
per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano
appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Ratiograstim (filgrastim) è classificata
come segue.
Confezione: 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile o
perinfusione - 0,5 ml 1 siringa preriempita (vetro) con dispositivo
di sicurezza - A.I.C. n. 038734099/E (in base 10) 14Y28M (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,58.
Confezione: 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile o
perinfusione - 0,5 ml 5 siringhe preriempite (vetro) con dispositivo
di sicurezza - A.I.C. n. 038734101/E (in base 10) 14Y28P (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 335,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 552,89.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitra del medicinale
Ratiograstim (filgrastim), è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 14 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi