Serie Generale n. 267 del 16-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ljlacto» (18A07310) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2018)

Estratto determina AMM/PPA n. 950/2018 del 16 ottobre 2018

Autorizzazione variazioni tipo II:
si autorizzano le seguenti variazioni di tipo II:
B.I.a.1.e) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea; e) la modifica riguarda un
principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico
(VN2/2018/185);
Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l. via Bovio
n. 6 - 28100 Novara come sito alternativo di produzione del ceppo
Lactobacillus plantarum P17630, principio attivo del medicinale.
Grouping tipo II
B.II.b.1.c) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per
i medicinali biologici/immunologici o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi;
B.II.b.2.c.2) - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi
il controllo dei lotti/le prove
(VN2/2018/186);
Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l., via Bovio
n. 6 - 28100 Novara per la produzione, il controllo e il rilascio
lotti del semilavorato Lactobacillus plantarum P17630 miscela
standardizzata che costituisce il semilavorato del prodotto finito;
relativamente al medicinale «LJLACTO» nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 034192017 - «100.000.000 ufc capsule molli vaginali»
3 capsule vaginali;
A.I.C. n. 034192029 - «100.000.000 ufc capsule molli vaginali»
6 capsule vaginali.
Titolare AIC: LJ Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in contrada Pantano s.n. - zona industriale Piano Tavola -
95032 Belpasso (CT) Italia - codice fiscale n.03772280875
Codice pratica:
VN2/2018/185;
VN2/2018/186.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina è efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.