Serie Generale n. 248 del 21-10-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 23 settembre 2004
Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano su: «Linee guida per la gestione delle liste di attesa e l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere». (GU Serie Generale n.248 del 21-10-2004)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

Nell'odierna seduta del 23 settembre 2004;
Premesso che:
gli articoli 2, comma 2, lettera b), e 4, comma 1, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, affidano a questa Conferenza il
compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
l'art. 1, comma 4, del decreto ministeriale 2 agosto 2002
recante: «Criteri e modalità per la certificazione dell'idoneità
degli organi prelevati al trapianto», che dispone che, con apposite
linee guida, predisposte dal Centro nazionale per i trapianti ed
approvate con accordo in seno alla Conferenza Stato-Regioni, su
proposta del Ministero della salute, sono definiti i criteri di
idoneità previsti nei commi 1 e 2 e le particolari condizioni di cui
al comma 3 del citato decreto ministeriale;
Visto l'accordo sancito da questa conferenza il 26 novembre 2003
sul documento recante: «Linee guida per l'accertamento della
sicurezza del donatore di organi»;
Visto lo schema di accordo in oggetto trasmesso dal Ministero della
salute con nota del 5 luglio 2004, esaminato in sede tecnica il
9 settembre 2004;
Considerato che, in sede tecnica il 9 settembre 2004 sono state
concordate alcune modifiche al testo dell'accordo in oggetto, che è
stato trasmesso alle regioni e province autonome e alle
amministrazioni centrali con nota del 14 settembre 2004;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, i presidenti delle regioni hanno espresso avviso
favorevole sull'accordo in oggetto;
Acquisito l'assenso del Governo e dei Presidenti delle regioni e
province autonome di Trento e Bolzano espresso ai sensi dell'art. 4,
comma 2, del già citato decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Sancisce il seguente accordo tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nei termini
sottoindicati:
sul documento recante: «Linee guida per la gestione delle liste
di attesa e l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da
donatore cadavere» che, allegato sub A) al presente atto ne
costituisce parte integrante.
Roma, 23 settembre 2004
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino

Allegato A

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DELLE LISTE DI ATTESA E L'ASSEGNAZIONE
DEGLI ORGANI NEL TRAPIANTO DI FEGATO DA DONATORE CADAVERE

Accesso alle prestazioni, valutazione del candidato, gestione del
paziente, assegnazione dell'organo, follow-up.

Premessa
Nel trapianto di fegato, l'eterogeneità delle prestazioni
offerte in ambito nazionale, richiede la predisposizione di un
documento che, attraverso scelte condivise di buona pratica clinica,
limiti il più possibile la diversificazione di accesso alle
prestazioni sul territorio nazionale.
Queste linee guida hanno l'obiettivo di supportare i medici dei
centri di trapianto nella gestione del paziente dal momento della
prima visita fino al follow-up post trapianto. Fra le finalità vi è
quella di semplificare e rendere più oggettivo l'iter procedurale,
di favorire una misura della professionalità del medico, di
migliorare il rapporto costo/beneficio dei servizi sanitari, di
portare a conoscenza di tutti le linee di condotta cliniche basate
sull'evidenza. In conclusione le Linee Guida vogliono essere uno
strumento per uniformare il più possibile le procedure in ambito
nazionale, senza diminuire la capacità decisionale di ogni
professionista che, dopo attenta valutazione del singolo caso, rimane
la sola figura a cui spetta il compito di decidere la soluzione
migliore da adottare.

Capitolo 1.

Responsabilità del reperimento di organi

1. Ogni regione o aggregazione interregionale, in proprio o in
collaborazione con le regioni afferenti allo stesso centro
interregionale trapianti, è responsabile del reperimento degli
organi per i pazienti iscritti nella lista di attesa dei Centri
Trapianto del relativo ambito territoriale.
2. Ogni Regione ha la responsabilità di garantire annualmente un
numero organi idonei pari ad almeno il 50% dei pazienti iscritti
presso i propri centri di trapianti.
3. I Centri interregionali Trapianti, i centri regionali e i
centri di trapianti gestiscono le liste di attesa in modo che il
numero di pazienti iscritti non superi, indicativamente, il doppio
del numero di pazienti trapiantati nel singolo Centro, nella Regione
o nel territorio del centro interregionale.
4. I Centri interregionali, i centri regionali e i centri di
trapianti ottimizzano l'utilizzo degli organi disponibili, favorendo
le collaborazioni per la divisione del fegato da trapiantare in due
riceventi.

Capitolo 2.

Composizione e gestione delle liste di attesa

1. Ogni paziente può iscriversi in un solo centro di trapianto
del territorio nazionale di sua libera scelta.
2. L'iscrizione dei riceventi adulti nelle liste di attesa viene
effettuata dai centri di trapianti nel rispetto delle indicazioni del
centro regionale o interregionale e in considerazione delle
raccomandazioni delle linee guida.
3. L'iscrizione dei riceventi pediatrici nelle lista di attesa
unica nazionale viene effettuata dal centro interregionale a cui
afferisce il centro di trapianto, nel rispetto delle regole vigenti.
4. L'insieme delle liste dei centri di trapianti di una regione o
di una aggregazione interregionale costituisce la lista di attesa
della Regione o dell'aggregazione interregionale.
5. Ogni centro di trapianto trasmette in tempo reale al proprio
centro regionale trapianti o al proprio centro interregionale
qualsiasi aggiornamento clinico di rilievo dei pazienti in lista di
attesa, nonchè i nuovi inserimenti e le cancellazioni.
6. Ogni centro di trapianto informa, con una comunicazione
scritta, il paziente e il medico curante nel rispetto delle norme
vigenti sulla privacy, dell'eventuale sospensione o cancellazione
dalla lista motivandone la ragione. Contestualmente copia della
comunicazione viene inviata al proprio centro regionale o al proprio
centro interregionale.
7. Ogni centro di trapianto può richiedere al proprio centro
regionale, dopo ogni variazione, l'invio aggiornato della propria
lista nella quale venga riportato per ogni paziente, il gruppo
sanguigno, l'età, lo status, la data di iscrizione, il numero di
eventuali convocazioni non seguita da trapianto.
8. Ogni centro di trapianto, al fine di garantire la massima
utilizzazione degli organi disponibili, dovrebbe avere una adeguata
ripartizione di pazienti per ogni gruppo sanguigno e per status
clinico secondo la classificazione UNOS.
9. Ogni centro di trapianto fornisce, al paziente che fa domanda
di iscrizione in lista, una carta di servizi secondo quanto indicato
nel capitolo 7 di queste linee guida.
10. Ogni centro di trapianto ha l'obbligo di indicare per ogni
paziente lo status clinico.
11. Indicativamente la lista di attesa di ciascun centro di
trapianto non dovrebbe essere superiore al doppio dei trapianti
effettuati per anno (riferiti alla casistica del biennio precedente
l'anno di iscrizione). Annualmente ogni centro interregionale o
Centro regionale, sentito il Centro nazionale trapianti, defmisce per
ogni centro di trapianto, il tetto massimo di pazienti iscrivibili.
12. I centri interregionali ad ogni variazione
(inserimento/cancellazione) di pazienti pediatrici in lista di
attesa, provvedono all'aggiornamento della lista nazionale pediatrica
nel sistema informativo trapianti.
13. Ogni centro di trapianto ha l'obbligo di attuare, per i
pazienti in gravi condizioni cliniche che rientrano nei criteri di
urgenza definiti in ambito nazionale, le relative procedure operative
per fronteggiare lo stato di urgenza. Per i pazienti che non
rientrano nei criteri di urgenza ma che presentano gravi condizioni
cliniche, il centro di trapianto, previa certificazione clinica, può
richiedere un organo in regime di anticipo secondo le regole vigenti.
14. Possono essere iscritti in lista d'attesa i pazienti
assistiti dal Servizio sanitario nazionale. È consentito iscrivere
anche pazienti stranieri o extracomunitari purchè assistiti dal
Servizio sanitario nazionale.

Capitolo 3.

Criteri di screening e di accettazione dei pazienti

1. Ogni centro di trapianto valuta i pazienti in osservazione
verificando la presenza delle seguenti condizioni:
epatopatia acuta o cronica irreversibile ad andamento
progressivo;
patologia refrattaria al trattamento medico-chirurgico
tradizionale;
assenza di controindicazioni assolute al trapianto o con
controindicazioni relative;
capacità psicologica del paziente ad accettare il trapianto.
2. Ogni centro di trapianto definisce per ciascun paziente la
malattia epatica e lo stato di gravità secondo la classificazione
UNOS NIT.
3. La valutazione di idoneità o di non idoneità del ricevente
viene effettuata dai centri di trapianti nel rispetto di principi
oggettivi, condivisi, nonchè documentabili ad ogni interessato che
ne faccia richiesta.
4. Ogni centro di trapianto fornisce, al paziente che chiede
l'iscrizione in lista, le indicazioni e la modulistica necessarie per
avviare l'iter di valutazione, nonchè la carta dei servizi dove
saranno riportate, oltre alle informazioni elencate nel capitolo 7,
in particolare anche le seguenti:
a) tempo medio di attesa per avere la prima visita;
b) tempo medio di attesa per iniziare la valutazione
pre-trapianto;
c) tempo medio di esecuzione della valutazione pre-trapianto;
d) tempo medio di iscrizione in lista di attesa a valutazione
completata.

Capitolo 4.

Criteri di offerta e scambio degli organi prelevati

1. Tutti i fegati disponibili nel centro interregionale sono
prioritariamente considerati per eventuali urgenze definite in base
ad accordi di carattere nazionale.
2. L'offerta di un organo, in condizioni standard (escluso
urgenza e/o richiesta di anticipo) viene effettuata dal centro
interregionale o dal centro regionale ai centri di trapianti della
propria area secondo i criteri adottati dal centro interregionale o
dal centro regionale e comunque non in disaccordo con i criteri
vigenti in ambito nazionale.
3. Ogni organo resosi disponibile deve essere offerto completo di
tutta la documentazione necessaria per una corretta valutazione (dati
cimici, anamnestici e strumentali).
4. L'offerta di un organo viene effettuata entro due ore
dall'inizio del periodo dell'accertamento di morte e comunque non
oltre l'orario previsto per la fine dell'accertamento.
5. Gli organi ceduti per urgenza e/o richiesta di anticipo
vengono restituiti. Le restituzioni avvengono per area (centro
interregionale trapianti) e non per centro di trapianto e non sono
proponibili per la restituzione fegati prelevati da donatori
pediatrici.
6. Un fegato di gruppo sanguigno raro come «B» o «AB» offerto in
restituzione di un fegato precedentemente ceduto di gruppo «0» o «A»
(gruppi sanguigni più comuni), può essere rifiutato senza perdere
diritto alla restituzione.
7. La presenza di urgenza (anche interna all'area) ha la
priorità di assegnazione rispetto ad una restituzione.
8. La restituzione dell'urgenza ha la precedenza di assegnazione
rispetto ad una richiesta di anticipo.
9. Un organo offerto viene accettato dal centro di trapianto
entro 30/60 minuti dall'offerta. Fanno eccezione i casi in cui la
documentazione essenziale per la valutazione del donatore e/o
dell'organo non è completa.
10. Si stabilisce che i fegati accettati ma non utilizzati
vengono conteggiati come assegnati se non viene documentata (biopsia
o esame istologico) la loro non idoneità.

Capitolo 5.

Criteri di assegnazione

1. A ciascun centro regionale o interregionale viene consentito
l'impiego di un proprio algoritmo di assegnazione.
2. Ciascun centro regionale o interregionale trasmette, nei tempi
e nei modi stabiliti, l'algoritmo di assegnazione impiegato al Centro
nazionale trapianti.
3. I criteri di assegnazione, pur potendo essere diversi tra le
varie Regioni o aggregazioni interregionali, si riferiscono a
principi comuni, condivisi e scientificamente validi, trasparenti e
documentabili ad ogni interessato che ne faccia richiesta, tramite il
Centro nazionale trapianti, che ne sorveglia la corretta
applicazione. Ciascun centro regionale o interregionale consente al
Centro nazionale trapianti la verifica dell'applicazione
dell'algoritmo richiesto.
4. Vengono individuate 5 modalità diverse di assegnazione degli
organi disponibili:
a) in elezione;
b) in regime di urgenza;
c) in regime di anticipo;
d) in restituzione;
e) in eccedenza.
a) organi in elezione. Ogni centro regionale o interregionale
assegna l'organo disponibile secondo il proprio algoritmo regionale o
dell'aggregazione interregionale, nel rispetto dei principi enunciati
nel capitolo 5, punto 2. Nell'assegnare un organo in elezione si deve
tener conto prioritariamente dei seguenti parametri:
identita/compatibilità di gruppo sanguigno; status del paziente,
parametri antropometrici, tempo in lista di attesa. A parità di
status, il tempo in lista di attesa condiziona la priorità
all'intervento. Resta tuttavia al centro di trapianto la decisione
ultima sulla scelta del paziente da trapiantare. In tutti i casi la
scelta si deve basare su principi trasparenti e di buona pratica
clinica.
b) organi in urgenza. Ogni centro di trapianto ha l'obbligo di
segnalare al proprio centro regionale, e questi al centro
interregionale della propria aggregazione interregionale, le
richieste di organi in regime di urgenza secondo le vigenti regole.
Il centro interregionale ha l'obbligo di estendere la richiesta in
ambito nazionale e/o internazionale. Ogni centro regionale ha
l'obbligo di segnalare al proprio centro interregionale tutti i
donatori disponibili al fine di soddisfare eventuali richieste di
urgenza in ambito nazionale. In presenza di richieste di organi in
regime di urgenza il centro interregionale sede del donatore rende
disponibile l'organo per il centro interregionale sede della
richiesta di urgenza. Gli organi ceduti in regime di urgenza devono
essere restituiti secondo le vigenti regole. In presenza di più
richieste di organi in urgenza va data priorità cronologica.
c) organi in anticipo. Ogni centro di trapianto può inoltrare al
proprio centro regionale e questi al centro interregionale della
propria aggregazione interregionale le richieste di organi in regime
di anticipo secondo le vigenti regole. Il centro interregionale può
estendere la richiesta in ambito nazionale. In presenza di richieste
di organi in regime di anticipo non c'è obbligo di cessione
dell'organo resosi disponibile (la decisione viene demandata al
centro di trapianto titolare dell'organo). Gli organi ceduti in
regime di anticipo devono essere restituiti secondo le vigenti
regole.
d) organi in restituzione. Ogni centro interregionale è
responsabile della restituzione degli organi ricevuti in regime di
urgenza o di anticipo, nonchè di pareggiare i bilanci a fine anno
tra organi ceduti e ricevuti. La restituzione deve essere proposta al
centro creditore secondo le vigenti regole.
e) organi in eccedenza. Ogni centro regionale, in presenza di
organi eccedenti, deve darne immediata comunicazione al centro
interregionale della propria aggregazione interregionale. Il centro
interregionale provvederà all'assegnazione degli organi
prioritariamente nell'ambito della propria area interregionale ed
eventualmente in ambito nazionale. Gli organi ceduti in eccedenza non
vengono restituiti.
5. L'assegnazione dei fegati prelevati da donatorè pediatrico
viene effettuata dal centro interregionale nella cui area è stato
segnalato il donatore. L'assegnazione di questi organi avviene a
livello nazionale in base alla lista unica nazionale pediatrica
visibile ad ogni centro interregionale.
6. Se le caratteristiche cliniche e antropometriche tra donatore
pediatrico e ricevente lo consentono, il centro interregionale nella
cui area è stato segnalato il donatore può assegnare l'organo
prioritariamente ai riceventi iscritti nei centri di trapianti della
propria aggregazione interregionale purchè presenti nella lista
unica pediatrica nazionale.
7. Gli organi prelevati da donatori pediatrici vengono
prioritariamente assegnati a riceventi pediatrici presenti nella
lista unica nazionale, secondo le regole vigenti. Per tutti gli
organi prelevati da donatori pediatrici e assegnati a riceventi
pediatrici non c'è restituzione tra area cedente e area ricevente.
8. I trapianti combinati adulti hanno la priorità di
assegnazione rispetto ai trapianti singoli, purchè trattasi di
organi salvavita e in assenza di riceventi di pari o superiore
urgenza per singoli organi. La richiesta deve comunque essere
motivata con apposita documentazione clinica dal centro richiedente
che ne certifica l'indicazione. Gli organi ricevuti in priorità per
tali condizioni devono essere restituiti.

Capitolo 6.

Responsabilità di valutazione degli organi

1. Pur considerando che nella pratica trapiantologia il rischio
zero non esiste, qualsiasi organo prelevato a scopo di trapianto deve
essere attentamente valutato al fine di non esporre il ricevente a
rischi inaccettabili.
2. I criteri di valutazione devono attenersi alle disposizioni
contenute nelle «Linee guida per l'accertamento della sicurezza del
donatore di organi», di cui all'Accordo sancito dalla Conferenza
Stato - Regioni il 26 novembre 2003 (repertorio Atti n. 1876). I
centri interregionali, i centri regionali e i centri di trapianti che
assumono decisioni contrarie alle disposizioni indicate si assumono
la responsabilità del proprio operato anche nei confronti del
ricevente.
3. Il chirurgo trapiantatore ha l'obbligo di richiedere al
proprio centro regionale o al centro sede del donatore tutti i dati
clinici, anamnestici e strumentali utili per una corretta valutazione
del donatore.
4. Il chirurgo prelevatore ha l'obbligo di visionare i parametri
clinici, strumentali e di laboratorio relativi al donatore prima di
procedere al prelievo degli organi e può richiedere durante il
prelievo ulteriori accertamenti che si rendessero necessari. In ogni
caso il chirurgo decide dell'idoneità al trapianto dell'organo che
preleva.
5. In tutti i casi la valutazione si deve basare su principi di
buona pratica clinica.
6. Nel caso che, a giudizio del chirurgo prelevatore, l'organo
non risultasse idoneo al trapianto, lo stesso deve darne immediata
comunicazione al proprio centro regionale o centro interregionale per
l'interruzione delle procedure attivate sul ricevente, nonchè per
consentire l'offerta dell'organo ad altri centri di trapianti.

Capitolo 7.

Carta dei servizi

1. Ogni centro di trapianto fornisce, almeno, al paziente che fa
domanda di iscrizione in lista, una carta di servizi contenente le
seguenti informazioni:
a) i criteri di iscrizione del centro;
b) il numero globale dei pazienti in lista al momento;
c) il tetto massimo di pazienti iscrivibili nell'anno;
d) i controlli richiesti e le relative cadenze per rimanere in
lista attiva;
e) i criteri adottati dal centro nell'assegnazione dei fegati
disponibili;
f) il tempo medio per completare l'iter di valutazione per
l'inserimento in lista;
g) il tempo medio di attesa pre-trapianto;
h) la percentuale di soddisfacimento annua della domanda
rispetto alla propria lista di attesa;
i) il numero di donatori utilizzati in regione l'anno
precedente e la media annua dei donatori disponibili per il centro;
j) il numero di trapianti di fegato da donatore cadavere
effettuati dal Centro di Trapianto nell'anno precedente e la media
degli ultimi 5 anni (riferiti agli standard minimi di quantità e
qualità certificati annualmente dal Centro nazionale trapianti);
k) il numero di trapianti di fegato da donatore vivente
effettuati dal centro nell'anno precedente e la media degli ultimi
tre anni;
l) l'outcome delle complicanze nel donatore per il trapianto di
fegato da donatore vivente;
m) i risultati del centro di trapianto da 1 e 5 anni in termini
di sopravvivenza dell'organo e del paziente, sia per il trapianto da
donatore cadavere che per il trapianto da donatore vivente, in
raffronto alla media nazionale;
n) l'operatività del centro in termini di mesi/anno,
precisando eventuali periodi di chiusura;
o) una breve ma chiara descrizione di che cosa sia il trapianto
di fegato, delle eventuali complicanze e delle tecniche adottate dal
Centro;
p) dove e come è possibile ottenere ulteriori informazioni.
2. Ogni centro di trapianto deve provvedere, con cadenza annuale,
alla revisione della propria carta di servizi in funzione dei propri
protocolli, della propria attività e in relazione ad eventuali nuove
direttive regionali o nazionali.

Capitolo 8.

Follow-up

1. Si intende per follow-up la pianificazione e l'esecuzione dei
controlli sul paziente dopo l'atto chirurgico di trapianto e per
tutto il periodo necessario alla stabilizzazione delle condizioni
cliniche. Nell'eventualità che il centro effettui trapianto di
fegato da donatore vivente, la pianificazione e l'esecuzione dei
controlli riguarderà anche il donatore, che sarà seguito nel
follow-up per tutto il tempo necessario.
2. Al termine di tale periodo il paziente stabilizzato viene
affidato nuovamente alle unità operative di riferimento, che
continuano a seguirlo secondo protocolli concordati con il centro di
trapianto. Qualora un paziente decida di farsi seguire da altro
Centro diverso da quello dove è stato eseguito il trapianto, è
obbligo di questo secondo centro fornire al primo i dati di
follow-up.
3. Il centro di trapianto rimane comunque il referente per il
Centro nazionale trapianti, tramite il centro interregionale
competente, per le notizie relative a tutti i pazienti trapiantati.
4. Il centro di trapianto invia al Centro nazionale trapianti,
tramite il centro interregionale competente, i dati di follow-up dei
pazienti trapiantati secondo la modulistica e le modalità
concordate.
5. Il Centro nazionale trapianti, tramite il centro
interregionale competente, fornisce le elaborazioni statistiche di
quantità e qualità ad ogni centro di trapianto che ne faccia
richiesta.

Capitolo 9.

Principi di verfica e controllo

1. I centri regionali ed Interregionali trasmettono al Centro
nazionale trapianti le informazioni in loro possesso relative alle
liste di attesa ed all'algoritmo di assegnazione degli organi secondo
le modalità concordate.
2. Il Centro nazionale trapianti verifica che le presenti linee
guida siano attuate.
3. Il Centro nazionale trapianti comunica l'esito della verifica
dell'attuazione delle Linee guida agli interessati che ne facciano
motivata richiesta.

Capitolo 10.

Criteri generali di revisione

1. Le Linee guida sopra riportate vengono revisionate ed
approvate con cadenza annuale e, qualora se ne ravvedesse la
necessità anche prima, dal Centro nazionale trapianti.
2. Le Linee guida vengono inviate ai responsabili della loro
applicazione, inviate a tutti coloro che ne faranno richiesta ed a
tutti coloro che possono essere interessati. Saranno comunque
accessibili a tutti attraverso il sito del Centro nazionale
trapianti.
3. Le eventuali proposte di correzione, anche presentate da
associazioni rappresentanti dei pazienti, sono discusse dal Centro
nazionale trapianti ed eventualmente attuate con scadenza annuale.