Serie Generale n. 58 del 9-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Ibigen» (19A01479) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2019)

Estratto determina n. 348/2019 del 20 febbraio 2019

Medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN.
Titolare A.I.C. Ibigen S.r.l., via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia
(LT) Italia.
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di
solvente - A.I.C. n. 044964017 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di
solvente - A.I.C. n. 044964029 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di
solvente - A.I.C. n. 044964031 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di
solvente - A.I.C. n. 044964043 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione: il flaconcino di polvere di «Teicoplanina Ibigen»
contiene:
principio attivo: 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno
di 200.000 UI o 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di
400.000 UI;
eccipienti:
polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione
orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
solvente:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Olon S.p.A., via Schiaparelli 2 - 10036 Settimo Torinese (TO),
Italia;
Dong Kook Pharmaceutical comma Ltd_150-3 Hoijuk-Ri
Gwanghyewon-Myeon Jincheon-Gun, 370-914 Choong Cheong Book-Do,
Repubblica di Corea.
Produttore del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario (polvere):
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, via Fossignano 2 -
04011 Aprilia (LT), Italia.
Produzione e confezionamento primario (solvente):
Biologici Italia Laboratories srl, via F. Serpero 2 - 20060
Masate (MI), Italia.
Confezionamento secondario, controllo di qualità, rilascio
lotti:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, via Fossignano 2 -
04011 Aprilia (LT), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Teicoplanina Ibigen» è indicata negli
adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale
delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Ibigen» è anche indicata come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione
da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri medicinali antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di
solvente - A.I.C. n. 044964017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,58;
nota AIFA: 56;
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di
solvente - A.I.C. n. 044964043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Teicoplanina Ibigen» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Ibigen» è la seguente:
a) per le confezioni aventi A.I.C. n. 044964017 e A.I.C. n.
044964029: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
b) per la confezione avente A.I.C. n. 044964043: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialista - internista, specialista in malattie infettive
(RNRL);
c) per la confezione avente A.I.C. n. 044964031: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.