Parte Seconda n. 105 del 8-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716;
Procedura n.: NO/H/0197/001/IA/030/G
Codice pratica: C1A/2022/1416
Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041715;
Procedura n.: NO/H/0187/001/IA/028/G
Codice pratica: C1A/2022/1321
Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a - Eliminazione siti di
confezionamento secondario prodotto finito: Neologistica s.r.l.,
Italia - Transpharm Logistik GmbH, Germania - Merckle GmbH, Germania
(eliminato anche come sito di rilascio lotti) e modifica sito di
controllo microbiologico lotti prodotto finito: da Laboratorio
Echevarne, S.A. C/Provença, n. 312, Bajos, 08037 Barcelona, Spagna a
Laboratorio Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del
Valles, 08174 Barcellona, Spagna.
Medicinale: LUTIZ 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041316;
Procedura n.: NL/H/2348/001/IA/030/G
Codice pratica: C1A/2022/2466
Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a + IA A.5.b - Eliminazione
siti confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti prodotto
finito: Merckle GmbH, Germania - Teva Czech Industries s.r.o.,
Repubblica Ceca - Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polonia - Teva
Pharma S.L.U., Spagna; eliminazione siti rilascio lotti: Pharmachemie
B.V., Olanda - Teva Pharma B.V., Olanda; eliminazione siti
confezionamento secondario: Farmagon AS, Norvegia - MPF bv, Olanda -
Transpharm Logistik GmbH, Germania - CIT S.r.l., Italia - MoNo
chem.pharm. Produkte GmbH, Austria; e modifica sito di controllo
microbiologico lotti prodotto finito: da Laboratorio Echevarne, S.A.
C/Provença, n. 312, Bajos, 08037 Barcelona, Spagna a Laboratorio
Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del Valles,
08174 Barcellona, Spagna; e modifica nome sito confezionamento
secondario: da Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. a Chiapparoli
Logistica s.p.a..
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: ESTREVA 0,1% GEL
Confezioni: tutte, A.I.C. 038008;
Procedura n. FR/H/0133/001/IA/060;
Codice pratica: C1A/2022/2326
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito
dello PSUSA/00010440/ 202108. È autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CACIT 500/1.000 mg, compresse effervescenti
Confezioni: tutte, A.I.C. 027476;
Codice pratica: N1B/2021/1618
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP, FI ed ET) in linea
con la linea guida eccipienti e con l'ultimo template del QRD. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2,
4.4, 4.8 del RCP e paragrafi 2, 3, 4, 6 del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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