Parte Seconda n. 10 del 24-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 037124 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3698 N° Procedura EU:
NL/H/0657/001-002/IA/034/G
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL
AIC n. 037131 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3697 N° Procedura EU:
NL/H/0681/001-002/IA/036/G
Grouping IA di variazioni: Tipo IA B.II.b.2.a): aggiunta di un sito
in cui viene effettuato il controllo lotti del prodotto finito (S.C.
Sandoz S.R.L.-Romania) + Tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di un
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (da
R0-CEP 2011-107-REV01 a R0-CEP 2011-107-REV02) da parte di un
produttore già approvato (Sandoz Private Limited- India).
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ
AIC n. 037717 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3586 N° Procedura EU: AT/H/0269/001/IA/028
Var. Tipo IA B.II.b.2a): Aggiunta di un sito in cui viene effettuato
il controllo lotti del prodotto finito (S.C. Sandoz S.R.L.-Romania).
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 041110 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2014/2622 N° Procedura EU:
AT/H/0261/001-002/IB/013/G Groupimg IB di variazioni: Tipo IB
B.I.d.1.a)1 riduzione del periodo di retest per la sostanza attiva +
Tipo IA B.I.c.1 modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL
AIC n. 037131 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3355 N° Procedura EU:
NL/H/0681/001-002/IA/035
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 040199 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3609 N° Procedura EU:
SI/H/0114/001-002/IA/023
Var. Tipo IAIN - C.I.z) aggiornamento testi (RCP e FI) alle
Raccomandazioni del PRAC a seguito della riunione di luglio 2016 +
aggiornamento ET per adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP
(paragrafi 4.4 e 5.1) e relativi paragrafi del FI, e delle ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 038139 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica C1A/2015/3876: N° Procedura EU:
NL/H/0727/001-002/IA/041 Var. Tipo IAIN - C.I.z) aggiornamento testi
(RCP e FI) alle Raccomandazioni del PRAC a seguito della riunione di
luglio 2015 (EMA/PRAC/450903/2015) e Codice Pratica: C1A/2016/3486 N°
Procedura EU: NL/H/0727/001-002/IA/046 Var. Tipo IAIN - C.I.z)
aggiornamento testi (RCP e FI) alle Raccomandazioni del PRAC a
seguito della riunione di luglio 2016
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1) e relativi paragrafi del FI relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD656