Serie Generale n. 133 del 9-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Cosentyx», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 731/2016). (16A04324) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo del 30 luglio
1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio Sanitario Nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del
farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio
2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del
7 luglio 2006;
Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 27
settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo
della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Novartis Europharm Ltd è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
COSENTYX;
Viste le determinazioni n. 453/2015 del 20 aprile 2015 e n.
157/2016 del 26 gennaio 2016, pubblicate rispettivamente nelle
Gazzette Ufficiali della Repubblica italiana n. 103 del 6 maggio 2015
e n. 44 del 23 febbraio 2016, relative alla classificazione del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n.
189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm Ltd ha
chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
043873037/E e A.I.C. n. 043873052/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 11 gennaio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 del 29 aprile 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su
proposta del direttore generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia
sistemica.
Il medicinale Cosentyx nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
150 mg - soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo - siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 043873037/E (in base 10) 19UWSF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.
150 mg - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) - 2 penne preriempite
- A.I.C. n. 043873052/E (in base 10) 19UWSW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario
Nazionale, gli specialisti individuati dovranno compilare la scheda
cartacea di appropriatezza prescrittiva allegata (all.1) che
costituisce parte integrante della presente determinazione.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale COSENTYX
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - dermatologo, reumatologo, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico