Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin». (13A05441) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A/987 dell'11 giugno 2013

Specialità medicinale: NIQUITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034283010/M - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283022/M - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283034/M - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283046/M - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283059/M - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283061/M - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283073/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283109/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283135/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283162/M - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174/M - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186/M - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283198/M - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283200/M - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283212/M - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283224/M - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283236/M - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283248/M - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283251/M - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283263/M - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283275/M - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283287/M - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283299/M - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283301/M - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283313/M - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283325/M - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283337/M - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283349/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283376/M - «2 MG pastiglie gusto menta» 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283438/M - «4 MG pastiglie gusto menta» 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283465/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283477/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283489/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283491/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283503/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283515/M - «2 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283527/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 24
pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283539/M - «4 mg pastiglie gusto menta» 72
pastiglie in contenitore pp;
A.I.C. n. 034283580/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto
menta» 10 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283592/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto
menta» 15 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283604/M - «2.5 mg film orodispersibile gusto
menta» 30 films in bustine PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 034283616/M - «2.5 mg film orodispersibile guto
menta» 60 films in bustine PET/AL/PAN.
Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0287/001,002,003,004,005,006,007,008,011,012,017/II/099
UK/H/0287/001,002,003,004,005,006,007,008,011,012,017/II/100.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata sono autorizzate le modifiche del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 4.9 e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette,
l'aggiornamento degli stampati al QRD template e la modifica del
Foglio illustrativo di alcune confezioni per introdurre un'avventura
sul mannitolo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.