Serie Generale n. 249 del 25-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter» (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2173 del 5 ottobre 2007
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano - Codice fiscale n.
04483510964.
Variazione A.I.C.:
32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.;
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
aggiunta dell'officina Reig Jofrè SA sita in Calle Jarama s/n
- Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da
425.532 bustine per l'officina Reig Jofrè;
modifica del processo di produzione del prodotto finito per
l'officina Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti
attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e
saldatura senza insufflazione di azoto;
modifica della forma del confezionamento primario per
l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6
coppie di bustine.
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 036944015 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2174 del 5 ottobre 2007
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano - Codice fiscale n.
04483510964.
Variazione A.I.C.:
32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10
volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.;
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Modifica delle specifiche relative al medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
aggiunta dell'officina Reig Jofrè SA sita in Calle Jarama s/n
- Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da
336.000 compresse per l'officina Reig Jofrè;
modifica del processo di produzione del prodotto finito per
l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria
diversa aggiunti in step diversi, miscelando più volte con tempi
inferiori;
modifica della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6
compresse/blister (2 blister);
modifica della specifica «spessore della compressa»: 7,20-7,80
mm per la compressa prodotta da Reig Jofrè.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 036944027 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.