Parte Seconda n. 60 del 24-5-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 11/04/2007

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Codice pratica: N1A/07/625
Specialità medicinale: GLITISOL
Confezioni e numeri A.I.C.:
12 capsule 250 mg - AIC 017010012
16 capsule 250 mg - AIC 017010024 (sospesa)
1 flac. 500 mg + 2 fiale solvente 5 ml - AIC 017010051
12 capsule 500 mg - AIC 017010063 (sospesa)
16 capsule 500 mg - AIC 017010075 (sospesa)
granulare sospensione estemp. 60 ml - AIC 017010099 (sospesa)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (tiamfenicolo)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
Codice pratica: N1A/07/626
Specialità medicinale: SCANDINE
Confezioni e numeri A.I.C.:
"50" 40 compresse 50 mg - AIC 025259019 (sospesa)
"100" 40 compresse 100 mg - AIC 025259021
"200" 20 compresse 200 mg - AIC 025259033 (sospesa)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (ibopamina cloridrato)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
Codice pratica: N1A/07/627
Specialità medicinale: FASPIC
Confezioni e numeri A.I.C.:
"400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
026916092
"400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC
026916104 (sospesa)
"600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116
(sospesa)
"600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC
026916128
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (ibuprofene)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
Codice pratica: N1A/07/628
Specialità medicinale: MONURIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"bambini 2 g granulato per soluz.orale" 2 bustine - AIC
025680012
"adulti 3 g granulato per soluz.orale" 2 bustine - AIC 025680024
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (fosfomicina trometamolo)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
Codice pratica: N1A/07/630
Specialità medicinale: DIVIDOL
Confezioni e numeri A.I.C.:
12 capsule 50 mg - AIC 022222020 (sospesa)
24 capsule 50 mg - AIC 022222044
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (viminolo p-idrossibenzoato)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
Codice pratica: N1A/07/631
Specialità medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
Confezioni e numeri A.I.C.:
BB 1 flacone 250 mg + 1 f. - AIC 020660015
BB 3 flaconi 250 mg + 3 f. - AIC 020660027
AD 1 flacone 500 mg + 1 f. - AIC 020660039 (sospesa)
AD 3 flaconi 500 mg + 3 f. - AIC 020660041
500 mg /4 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per
instillazio-ne endotracheobronchiale - 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml AIC 020660054 - 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml AIC 020660066
250 mg /2 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per
instillazio-ne endotracheobronchiale - 1 flacone + 1 fiala solv. 2 ml
AIC 020660078 (sospesa) - 3 flaconi + 3 fiale solv. 2 ml AIC 020660080
16 compresse 250 mg - AIC 020660104 (sospesa)
BB 80 g microgranulare - AIC 020660116 (sospesa)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (tiamfenicolo glicinato
acetilcisteinato)
DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini

T-07556 (A pagamento).