Serie Generale n. 53 del 4-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Macmiror Complex». (22A01443) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022)

Estratto determina IP n. 140 del 21 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 u.i. ovuli nifuratel +
nistatina 12 ovuli dalla Romania con numero di autorizzazione
6213/2006/01 e 12576/2019/01, intestato alla società Polichem SA,
con sede in 50 Val Fleuri, L-1526 Lussemburgo e prodotto da Doppel
Farmaceutici S.r.l., via Volturno Nr. 48, Quinto de Stampi, 20089
Rozzano, Milano, Italy e da Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri
delle Foibe, 1, I-29016 Cortemaggiore (PC), Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029 (in base 10) 1HDCGX (in base 32).
Forma farmaceutica: ovulo.
Composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina u.i. 200.000;
eccipienti: dimeticone, gelatina; glicerina; sodio
etil-p-idrossibenzoato (E215); sodio propil-p-idrossibenzoato (E217);
titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e in etichetta:
condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore
a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12
ovuli.
Codice A.I.C.: 049688029.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.