Serie Generale n. 268 del 10-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (21A06552) (GU Serie Generale n.268 del 10-11-2021)

Estratto determina IP n. 1009 dell'8 ottobre 2021

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Lysomucil
600 mg Granules Pour Solution Buvable - 60 Sachets dal Belgio con
numero di autorizzazione BE 196262, intestato alla società Zambon
S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e prodotto da
Zambon S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e da
Zambon S.p.a. via Della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine Codice A.I.C.
n. 039955063 (in base 10) 163BMR(in base 32);
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina;
eccipienti: aspartame, aroma arancia, sorbitolo (E420).

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO
- De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil».
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
Codice A.I.C. n. 039955063;
classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil».
«600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
Codice A.I.C. n. 039955063;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.