Serie Generale n. 135 del 13-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paclitaxel IC» (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 563 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PACLITAXEL IC, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 m1; « 6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 25 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml.
Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Beethoven, 50 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale
07864061002.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036634018 (in base 10), 12XZF2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 30 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2611,98 mg; etanolo
anidro 2008,32 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036634020 (in base 10), 12XZF4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 100 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8706 mg; etanolo
anidro 6694,40 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036634032 (in base 10), 12XZFJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 150 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 13059,90 mg; etanolo
anidro 10041,60 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036634044 (in base 10), 12XZFW (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 300 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 26119,80 mg; etanolo
anidro 20083,20 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&amp;62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta a possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 25 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,12 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.