Parte Seconda n. 19 del 17-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POOL PHARMA S.R.L.
Sede: via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
(GU Parte Seconda n.19 del 17-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE
e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N.: N1B/2020/1746
Medicinale: ROFIXDOL
Codice farmaco: 038726 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Pool Pharma srl
Tipologia variazione: IB C.I.z, IAin C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in conformità
alla linea guida eccipienti, al QRD Template e alla procedura
EMA/PRAC/227779/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e le
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N.: N1B/2020/1765
Medicinale: ROFIXDOL ANTIDOLORE
Codice farmaco: 045385 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Pool Pharma srl
Tipologia variazione: grouping 2 x C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC -
EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n.19415); Modifica stampati per
adeguamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD
Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Camilla Pizzoni


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