Parte Seconda n. 5 del 12-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: Mesalazina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC
n. 033529052; "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529064;
Pratica n° N1A/2009/3740; Modifica Tipo Tipo IA n. 9: Eliminazione di
qualsiasi sito di produzione del prodotto finito: LISAPHARMA S.P.A.
Pratica n° N1A/2009/3741; Modifica Tipo Tipo IA n. 9: Eliminazione
di qualsiasi sito di produzionee del prodotto finito: SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A.
Medicinale: Chetotifene Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "2 mg cpr a ril prolungato" 15 cpr, AIC n.
033799038; Pratica n° N1A/2009/3638 Modifica Tipo IA n. 15a):
Presentazione di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo ad un principio attivo a) Da parte di un
produttore attualmente approvato Laboratori Alchemia S.r.l - Nuovo
Riferimento: Certificato d'idoneità della Farmacopea Europea n.
R1-CEP 2003-034-Rev 00.
Medicinale: Nicardipina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "40 mg cps rigide a ril prolungato" 30 cps
- AIC n. 033129014; Pratica n° N1A/2009/3639 Modifica Tipo IA n.
7b)1+ 7a) + 8b)2: Sostituzione dell'officina di produzione
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: da: Mipharm S.p.a., a: Lamp San Prospero
S.p.A.
Medicinale: Azitromicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "500 mg cpr riv con film" 3 cpr - AIC n.
038891014; Pratica n° N1A/2009/3718; Modifica IA n. 5: Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale
finito, DA: DHL EXEL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA, A: DHL SUPPLY CHAIN
(ITALY) SPA.
Medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "500 mg/2 ml polv e solv per sol
iniettabile per uso im" - 1 flaconcino polv + 1 fiala solvente da 2
ml - AIC n. 035878026; "1g/3,5 ml polvere e solv per sol iniett per
uso im" - 1 flaconcino polv + 1 fiala solv da 3,5 ml - AIC n.
035878038; "1g/10 ml polv e solv per sol iniett per uso ev" - 1
flaconcino polv + 1 fiala solv da 10 ml - AIC n. 035878040; "2 g polv
per sol per infusione" - 1 flaconcino - AIC n. 035878053; Pratica n°
N1A/2009/3719; Modifica IA n. 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del produttore del prodotto medicinale finito, DA: DHL EXEL SUPPLY
CHAIN (ITALY) SPA, A: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA.
Medicinale: Nimesulide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "100 mg cpr" 30 cpr - AIC n. 033052010;
"100 mg granulato per sosp orale" 30 bustine - AIC n. 033052034;
Pratica n° N1A/2009/3717; Modifica IA n. 5: Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito, DA: DHL
EXEL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA, A: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) SPA.
Medicinale: Atenololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "100 mg cpr" 42 cpr, AIC n. 029468028;
"100 mg cpr" 50 cpr, AIC n. 029468030; Pratica n° N1A/2009/3819;
Modifica Tipo 32a: Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito a) fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvata al momento dell'AIC.
Medicinale: Calcitriolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "0,25 mcg cps molli" 30 cps - AIC n.
035102019; "0,50 mcg cps molli" 30 cps - AIC n. 035102021; Modifica
Tipo IA n. 37a: Modifica di una specifica del prodotto finito -
Restringimento dei limiti di una specifica (Peso Medio).
Medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "0,1% + 0.1% crema" tubo da 30 g - AIC n.
036537013; Pratica n° N1A/2009/3799; Modifica Tipo IA n. 15a):
Presentazione di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Betametasone Valerato del
produttore autorizzato Farmabios S.p.A. - Nuovo Riferimento:
Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea n. R1-CEP
2002-078-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici


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