Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 405 del 15 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATINA RANBAXY.

TITOLARE AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano.

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134018/M (in base 10) 13F7Q2 (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134020/M (in base 10) 13F7Q4 (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134032/M (in base 10) 13F7QJ (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134044/M (in base 10) 13F7QW (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134057/M (in base 10) 13F7R9 (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134069/M (in base 10) 13F7RP (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134071/M (in base 10) 13F7RR (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134083/M (in base 10) 13F7S3 (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134095/M (in base 10) 13F7SH (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134107/M (in base 10) 13F7SV (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134119/M (in base 10) 13F7T7 (in base 32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134121/M (in base 10) 13F7T9 (in base
32).

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA.
AIC n. 037134133/M (in base 10) 13F7TP (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134145/M (in base 10) 13F7U1 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134158/M (in base 10) 13F7UG (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134160/M (in base 10) 13F7UJ (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134172/M (in base 10) 13F7UW (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134184/M (in base 10) 13F7V8 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134196/M (in base 10) 13F7VN (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134208/M (in base 10) 13F7W0 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134210/M (in base 10) 13F7W2 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134222/M (in base 10) 13F7WG (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA.
AIC n. 037134234/M (in base 10) 13F7WU (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134246/M (in base 10) 13F7X6 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134259/M (in base 10) 13F7XM (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134261/M (in base 10) 13F7XP (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134273/M (in base 10) 13F7Y1 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134285/M (in base 10) 13F7YF (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134297/M (in base 10) 13F7YT (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134309/M (in base 10) 13F7Z5 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134311/M (in base 10) 13F7Z7 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134323/M (in base 10) 13F7ZM (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA.
AIC n. 037134335/M (in base 10) 13F7ZZ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134347/M (in base 10) 13F80C (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134350/M (in base 10) 13F80G (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134362/M (in base 10) 13F80U (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134374/M (in base 10) 13F816 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134386/M (in base 10) 13F81L (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134398/M (in base 10) 13F81Y (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134400/M (in base 10) 13F820 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134412/M (in base 10) 13F82D (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134424/M (in base 10) 13F82S (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA.
AIC n. 037134436/M (in base 10) 13F834 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134448/M (in base 10) 13F83J (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134451/M (in base 10) 13F83M (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134463/M (in base 10) 13F83Z (in base
32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: butilidrossianisolo, lattosio monoidrato,
amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico
monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido
(E171), talco ferro (III) ossido (E172), ferro (II,III) ossido
(E172), ossido di ferro idrato (E172).
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited.
Village &amp; PO Ganguwala Pronta in Paonta Sahib 173 025 Himachal
Pradesh.
India.
CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited.
Spafield Cork Road, Cashel Co-Tipperary Irlanda.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Poligono Mocholì.
Plaza Cein n-. 5 nave B-14.
31110 Noain Navarra.
Spagna.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via
delle Industrie snc,.
26814 Livraga (LO) Italia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria, della iperlipidemia
mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) sono inadeguati.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete
mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL.
AIC n. 037134246/M (in base 10) 13F7X6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL.
AIC n. 037134347/M (in base 10) 13F80C (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL.
AIC n. 037134261/M (in base 10) 13F7XP (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL.
AIC n. 037134362/M (in base 10) 13F80U (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.