Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 - 02689300123
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/018 conclusa con esito
positivo in data 02/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3292
Modifica di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
confezionamento primario e secondario per il principio attivo
(Pharmanel Pharmaceuticals S.A., 32009, Greece).
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042200
Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IA/007/G conclusa con esito
positivo in data 3/09/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3172
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo: IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di due siti per il
confezionamento primario del prodotto finito (Swiss Caps GmbH,
GrassingerstraBe 9, 83043 Bad Aibling-Germany e Dragenopharma
Apotheker Puschl GmbH, GollstraBe 1, 84529 Tittmoning-Germany).
Modifiche di tipo: IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di due siti per il
confezionamento secondario del prodotto finito (Swiss Caps GmbH,
GrassingerstraBe 9, 83043 Bad Aibling-Germany e Dragenopharma
Apotheker Püschl GmbH, GollstraBe 1, 84529 Tittmoning-Germany).
Modifica di tipo: IAIN n. B.II.b.2 c)1.: Aggiunta di un produttore
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti, (Salutas
Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben - Germany).
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0.25mg sospensione per nebulizzatore
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018
Procedura Europea n. DK/H/0703/002/IA/052 conclusa con esito
positivo in data 26/08/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2550
Modifica di tipo: IAIN n. C.1 8.a) Introduzione del riassunto del
sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0.5 mg sospensione per nebulizzatore
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037018
Procedura Europea n. DK/H/0703/003/IA/047
Codice Pratica: C1A/2014/2801
Modifica di tipo: IAIN n. C.1 8.a) Introduzione del riassunto del
sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040921
Procedura Europea n. NL/H/1807/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2015/1448
Modifica di tipo IAIN n. B.II.a.1a): Eliminazione dell' impressione
usata per marcare la compressa.
Medicinale: RIMSTAR 150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928
Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/043 conclusa con esito
positivo il 03/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2110
Modifica di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Kronans
Droghandel AB Sweden).
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400 mg compresse, 25 compresse - AIC:
033731011; 800 mg compresse, 35 compresse - AIC: 033731050; 400
mg/5ml sospensione orale, flacone da 100 ml - AIC: 033731035; 5 %
crema, tubo 3 g - AIC: 033731047
Codice Pratica: N1A/2015/2264
Grouping variation: 2 x Tipo IA A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del principio attivo, Olon S.p.A. via della Vittoria, 89 -
26837 Cassino d'Alberi - Mulazzano (Lodi) - Italia e Mylan
Laboratories Plot n. 5, Road n. 12, J.N. Pharma City - Visakhapatnam
(India).
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg, compresse
rivestite con film
AIC: 034776 - Confezioni: tutte;
Codice pratica: C1A/2015/613
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/119/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/268/G)
Variazione Tipo IAin n. A.4, modifica dell'indirizzo di un
fornitore di una materia prima e di un intermedio utilizzati nella
fabbricazione del principio attivo da: Sumitomo Chemical Co., Ltd.,
4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama 711-0903,
Giappone a: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 6-4-1, Kojimatanokuchi,
Kurashiki, Okayama 711-0903, Giappone
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/128/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/310/G)
Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione del sito di confezionamento
secondario Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23 D, 4133 Pratteln,
Svizzera.
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale - AIC: 034776361
Codice pratica: C1B/2015/1469
Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/120 (inclusa in
SE/H/XXXX/WS/96)
Grouping di variazioni riguardanti la sostanza intermedia
valinestere tosilato: 3 variazioni tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
("Aspetto all'esame visivo" "Identificazione HPLC" e "Perdita di peso
all'essiccamento") + variazione tipo IB n. B.I.b.1.b: rafforzamento
dei limiti della specifica "Enantionero, HPLC" + variazione tipo IA
n. B.I.b.2.a: modifiche minori al metodo di prova per
l'identificazione tramite IR (KBr) + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e:
miglioramento del metodo "enantiomero, HPLC + modifica tipo IB n.
B.I.b.2.e: sostituzione del metodo HPLC isocratico con il metodo HPLC
a gradiente nella procedura per la determinazione di "Titolo e
impurezze mediante HPLC".
Codice pratica: C1B/2015/1470
Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/121 (inclusa in
SE/H/XXXX/WS/97)
Grouping di variazioni riguardanti la sostanza intermedia 7: 3
variazioni tipo IA n.B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova ("Aspetto al esame
visivo" "Identificazione tramite IR (ATR)" e "Identificazione tramite
GC") + variazione tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori al metodo di
prova per l'identificazione tramite IR (KBr) + modifica tipo IB n.
B.I.b.2.e: sostituzione del metodo di determinazione dell'acqua da
titolazione a caulometria + modifica tipo IB n. B.I.b.2.e:
miglioramento del metodo "Impurezze e titolo tramite GC".
Codice pratica: C1B/2015/1472
Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/122 (inclusa in
SE/H/xxxx/WS/98)
Grouping di variazioni: 2 variazioni tipo IB n.B.I.a.2.z: modifiche
nel processo di fabbricazione del principio attivo + 2 variazioni
tipo IB n. B.I.a.2.z: modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (eliminazione del processo A per Novartis e
Sumitomo) + 4 variazioni tipo IA n. B.I.a.2.a: modifiche minori nel
processo di fabbricazione del principio attivo + 1 variazione tipo IB
n. B.I.a.4.z: modifica della prova in corso di fabbricazione durante
la fabbricazione dell'intermedio 11 del
principio attivo + 3 variazioni tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di
nuovi parametri di specifica per la materia prima ammoniaca
utilizzata da Sumitomo ("aspetto", "identificazione" e "titolo")
Codice pratica: C1B/2015/1473
Procedura Europea n. SE/H/407/05/WS/123 (inclusa in
SE/H/xxxx/WS/99)
Grouping di variazioni: variazione tipo IB n. B.I.a.1.z:
introduzione di Lianhe Chemical Technology Co. Ltd., 8 Yongjiao Rd,
Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province
318020, Cina, come fabbricante di prodotti intermedi 7, 9, 10 e 11
utilizzati nella fabbricazione del principio attivo + variazione tipo
IB n. B.I.a.3.a: aumento della dimensione dei lotti di un intermedio
utilizzato nella fabbricazione del principio attivo, fino a 10 volte
la dimensione attuale + variazione tipo IA n. A7: eliminazione di un
fabbricante di prodotti intermedi utilizzati nella fabbricazione del
prodotto finito: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98, Kasugade-naka
3-chome, Konohana-ku, Osaka 554-8558, Giappone
Codice pratica: C1A/2015/3110
Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/127/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/309/G)
Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione di un fabbricante di un
intermedio (composto 9) della sostanza attiva: Pentagon Fine
Chemicals Ltd, Lower Road, Halebank, Widnes, Cheshire, WA8 8NS UK
Codice pratica: C1A/2015/3241
Medicinale: CRYSTACIDE 1% crema, tubo - AIC: 034220 - Confezioni
tutte
Codice pratica: C1A/2015/3013
Procedura Europea n. UK/H/0148/001/IA/005
Variazione: Tipo IA A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo da: EKA NOBEL AB EKA CHEMICALS, Bohus SE-445 80 -
Sweden, a: AKZO NOBEL PULP and PERFORMANCE CHEMICALS AB, Bohus SE-445
80 - Sweden.
Medicinale: BETTAMOUSSE schiuma cutanea - AIC: 034226 - Confezioni:
tutte.
Codice pratica: C1A/2015/1745
Procedura Europea n. UK/H/0240/001/IA/025
Variazione Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: STROMALIDAN 1,5 mg compresse, 1 compressa - AIC:
042334019
Codice pratica: C1A/2015/1083
Procedura Europea n. NL/H/2656/001/IA/006/G
Grouping variation: 2 x Tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di due siti
di produzione del prodotto finito responsabili del controllo lotti :
Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin Bitterfelder Strasse
19,Berlin, 12681- Germany e Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad
Bocklet-Grossenbrach Bayern, 97708 - Germany + 1 x Tipo IAIN B.II.b.1
a) - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario: Prestige Promotion
Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH Lindigstra~e 6 D-63801
Kleinostheim - Germany.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg - 4
mg/1,25 mg - 8 mg/2,5 mg compresse - AIC: 040410 - Confezioni: tutte.
Codice pratica: C1A/2015/2304
Procedura Europea n. HU/H/231/001-003/IA/009
Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo (perindopril erbumine): eliminazione dell'ASMF (ASMF
Number:DSDossier000256/1-AP, DSDossier000257/1-RP) di Krka, d.d.,
Novo mesto (forma idratata).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/WS/063
Medicinale: RUBIDELLE SANDOZ 3mg+20 mcg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Numero di procedura: NL/H/2347/001/IB/010; NL/H/2347/001/IB/013
Codice pratica: C1B/2014/2270; C1B/2015/2108
Modifiche tipo IB n. C.I.2.a) C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi per essere in linea con
quelli del prodotto di riferimento ed eliminazione di un'interazione
a seguito di Public Assessment Report (PAR), procedura: NL/
H/xxxx/WS/063.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 , 5.2, 5.3, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 036697
Numero di procedura: NL/H/0483/001-002-003/IB/053
Codice pratica: C1B/2015/1471
Modifica tipo IB n. C.1.z) - modifica stampati
Modifica apportata: Adattamento di Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo ai testi del farmaco di
riferimento Tramal. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale CARVEDILOLO SANDOZ 25mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454
Numero di procedura: DK/H/0443/001-004/IB/029
Codice pratica: C1B/2013/2993
Modifica tipo IB n. C.1.3 a) - modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento dei testi alla procedura di PSUR
FI/H/ PSUR/0017/002 e conseguente adeguamento dei testi alla versione
aggiornata del QRD È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale EXEMESTANE SANDOZ 25mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040535;
Numero di procedura: DK/H/1732/001/IB/011
Codice pratica: C1B/2013/3281
Modifica tipo IB n. C.1.3 z) - modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alla procedura di PSUR
UK/H/PSUR/0006/ 001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040077
Numero di procedura: NL/H/1727/001-002/IB/018
Codice pratica: C1B/2015/1525
Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039753
Numero di procedura: DE/H/1593/001-004/IB/008
Codice pratica: N° C1B/2013/3092
Modifica tipo IB n. C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi a quelli dell'originator
NovoNorm e all'ultima versione del QRO template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2;
4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ 5 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone da 20 ml - AIC: 036382012
Codice Pratica: N1B/2014/2802
Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di
valutazione della modifica apportata al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile -
AIC: 035758010
Codice Pratica: N1B/2015/3356
Modifica Tipo IB C.I.z) Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza, comunicato AIFA del 09/06/2015 con il quale si
richiedeva ai titolari di AIC contenenti tiocolchicoside
somministrata per via sistemica di uniformare il contenuto del
paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo dell'FI con quanto
riportato nell'allegato del comunicato AIFA.
È autorizzata, pertanto, la modifica del RCP ed FI relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: CALCIUM SANDOZ 1000 mg granulato effervescente, 30
bustine - AIC:005259041
Codice Pratica: N1B/2015/2837
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e
delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.3, 4.8, 6.1, 6.6, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ 0,125 mg compresse, 20 compresse -
AIC: 036631024; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC: 036631012
Codice Pratica: N1B/2015/2838
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e
delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4 ,4.5, 4.8, 4.9, 6.1, 8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
Titolare dell'AIC.
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide, 8 capsule -
AIC: 035899018
Codice Pratica: N1B/2015/3196
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento delle Etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (FI ed
Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone da 20 ml - AIC: 035907031
Codice Pratica: N1B/2015/2836
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e
delle Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed
Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD13090