Serie Generale n. 119 del 23-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 88 del 7 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ADVOCIN (danofloxacin
mesilato soluzione iniettabile 2,5% (per bovini).
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e fiscale
in Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: Pfizer s.a. di Amboise (Francia).
Confezioni autorizzate a numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 102194014;
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 102194026;
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 102194038.
Composizione: principio attivo: danofloxacin mesilato 31,73 g
(pari a 25 mg di danofloxacin base); altri componenti: acido lattico,
sodio idrossido, monotioglicerolo, fenolo soluzione 80%, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento e
controllo di patologie causate o associate a organismi sensibili
all'azione del danofloxacin, inclusi batteri gram-positivi,
gram-negativi e certe specie di micoplasmi di importanza veterinaria.
Specifiche indicazioni sono le seguenti: bovini (vitelli, bovini da
carne e bovine da latte non in lattazione): malattie respiratorie
causate da pasteurella haemolytica e pasteurella multocida e malattie
enteriche causate da escherichia coli e salmonella spp.
Tempo di attesa: gli animali non possono essere macellati per il
consumo umano prima che siano trascorsi 5 giorni dall'ultimo
trattamento.
Validita': 24 mesi a temperatura inferiore ai 30C.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinario in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 89 del 7 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ADVOCIN (danofloxacin
mesilato) polvere solubile per polli.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e fiscale
in Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: Pfizer - Roerig officina comune di Borgo San Michele
(Latina);
Confezioni autorizzate a numeri di A.I.C.:
scatola da 1 busta da 75 g numero di A.I.C. 102194053;
scatola da 4 buste da 75 g numero di A.I.C. 102194077;
scatola da 1 busta da 150 g numero di A.I.C. 102194040;
scatola da 4 buste da 150 g numero di A.I.C. 102194065;
scatola da 8 buste da 150 g numero di A.I.C. 102194089.
Composizione: un grammo di prodotto contiene: principio attivo:
danofloxacin mesilato 211,51 mg (pari a 167 mg di danofloxacin base);
altri componenti: sodio metabisolfito, E 110, lattosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento ed il
controllo della:
malattia respiratoria causata da Escherichia coli
(colisetticemia) o da E. coli/Mycoplasma spp. dei polli da carne e
giovani riproduttori;
mycoplasmosi causata da infezione dei pulcini con Mycoplasma
gallisepticum durante la prima settimana di vita.
Tempo di attesa: non somministrare nei 3 giorni precedenti la
macellazione.
Validita': 48 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinario in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficaica del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decereto n. 90 del 7 maggio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario COLIMICIN (colistina
solfato), polvere solubile orale.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina) via Nettunense km 20,30 - codice fiscale
01396760595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
busta da 100 g numero di A.I.C. 100226024;
busta da 1000 g numero di A.I.C. 100226036.
Composizione: 100 g di polvere contengono:
principio attivo: colistina solfato 24 g;
eccipiente idrosolubile: q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: vitelli, suinetti fino a 35 kg, polli e
conigli: terapia causale delle infezioni gastroenteriche sostenute da
batteri sensibili alla colistina.
Tempo di attesa: le carni degli animali trattati possono essere
destinate all'alimentazione umana purchè al momento della
macellazione siano trascorsi almeno 2 giorni dall'ultimo trattamento.
Le uova, deposte dai soggetti trattati, vanno escluse dal consumo
alimentare per almeno 2 giorni dall'ultimo trattamento.
Le carni di animali morti, o macellati d'urgenza, in corso di
trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Regime di dispensazione: la vendita è sopposta alla presentazione
della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 91 del 7 maggio 1996
Medicinale veterinario prefabbricato "Soluzione fisiologica di
sodio cloruro allo 0,9% soluzione iniettabile perfusionale
endovenosa.
Titolare A.I.C.: I.Z.O. S.p.a. con sede legale e fiscale in
Brescia, via Cremona 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica sita in Brescia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 500 ml numero di A.I.C. 102222015
Composizione: sodio cloruro 4,5 g, acqua p.p.i. q.b. a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione fisiologica, solvente per
iniettabili, reidratante elettrolitica.
Tempo di attesa: nullo
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.