Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 giugno 2021
Divieto di prescrizione ed esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell'arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%. (21A03634) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 304 del 31 dicembre 2008), con il quale è stato
approvato il testo della XII edizione della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 77 del 2 aprile 2010), con il quale è stato approvato
l'allegato «Integrazioni e correzioni alla XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante:
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante:
«Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»
pubblicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 188 del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 174 del 13
luglio 2020;
Vista la Farmacopea Europea 10ª edizione e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016
recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 2017, così come modificato dal
decreto 31 marzo 2017, recante: «Modifiche al decreto 22 dicembre
2016, recante: "Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri" e disposizioni in
materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 82 del 7 aprile 2017), ed in particolare
l'art. 2;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, recante:
«Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 224 del 26 settembre 2018,
e successive modificazioni;
Viste le relazioni dell'Istituto superiore di sanità del 27
settembre 2017, 21 agosto 2019, 17 febbraio 2020 e 29 aprile 2020
redatte ai sensi del succitato art. 2 del decreto ministeriale 31
marzo 2017 ed il parere del 27 gennaio 2021, n. CNRVF/2695;
Visti i pareri dell'Agenzia italiana del farmaco del 10 settembre
2020, n. 98875 e del 10 marzo 2021, n. 24387;
Visto il parere della Direzione generale per l'igiene e la
sicurezza degli alimenti e la nutrizione dell'8 ottobre 2020, n.
DGISAN/35185;
Ravvisata la necessita di emanare, sulla base delle valutazioni
effettuate dall'Istituto superiore di sanità, dall'Agenzia italiana
del farmaco e dalla Direzione generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione, un provvedimento cautelativo che
disponga il divieto in capo ai medici di prescrivere ed ai farmacisti
di allestire preparazioni a scopo dimagrante di estratti di Citrus
aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell'allestimento in
sinefrina con percentuale finale superiore al 10%;

Decreta:

Art. 1

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di
Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini
dell'arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al
10%.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 1° giugno 2021

Il Ministro: Speranza