Serie Generale n. 211 del 9-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.211 del 09-09-1995)

Decreto n. 509/1995
È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
N. AIC N. AIC
Vaccino Società Confezione base 10 base 32
- - - - -
VAXIGRIP
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rappr.
da Pasteur Merieux MSD
1 fiala sir. 0.5 ml 026032134 0SUG06
20 f. cart. 0.5 ml 026032146 0SUG0L
VACCINO MUTAGRIP PASTEUR
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rappr.
da Pasteur Merieux MSD
1 fiala sir. 0.5 ml 027278086 0U0GS6
ISIFLUZONALE SU
I.S.I.
1 fiala 0.5 ml 026897153 0TNUS1
1 fiala sir. 0.5 ml 026897165 0TNUSF
ISIFLUZONALE
I.S.I.
1 fiala 0.5 ml 001181116 0I4IFW
ISIFLUZONALE SPLIT
I.S.I.
1 fiala 0.5 ml 028722078 0UDSWY
1 fiala sir. 0.5 ml 028722080 0UDJX0
BIAFLUZONALE S.U.
Farma-Biagini
1 fiala 0.5 ml 026896151 0TNTSR
1 fiala sir. 0.5 ml 026896163 0TNTT3
BIAFLU
Farma-Biagini
1 fiala 0.5 ml 026245098 0T0X2B
AGRIPPAL
Biocine
1 fiala 0.5 ml 012875213 0D8XGF
1 sir p.u. 0.5 ml 012875225 0D8XGT
AGRIPPAL S1
Biocine
1 fiala 0.5 ml 026405199 0T5UBH
1 sir p.u. 0.5 ml 026405201 0T5BK
INFLUMIX
Alfa Biotech
1 fiala 0.5 ml 023414170 0QBKDU
MINIFLU
Alfa Wassermann
1 fiala sir. 0.5 ml 026491136 0T8G80
INFLUVIRUS
Nuovo istituto sieroterapico
milanese
1 fiala sir. 0.5 ml 012934220 0DBR2D
1 fiala 0.5 ml 012934232 0DBR2S
INFLUVIRUS F
Nuovo istituto sieroterapico
milanese
1 fiala 0.5 ml 027761016 0UH6CS
1 siringa 0.5 ml 027761028 0UH6D4
INFLUVIRUS SB1
Nuovo istituto sieroterapico
milanese
1 fiala sir. 0.5 ml 026968166 0TR036U
1 fiala 0.5 ml 026968154 0TR02U
INFLUPOZZI ZONALE
Istituto Vacc. Pozzi
1 fiala 1 ml 008646111 087VGZ
INFLUPOZZI SUBUNITÀ
Istituto Vacc. Pozzi 1
1 fiala 0.5 ml 025984194 0SSZ62
1 fiala Sir 0.5 ml 025984206 0SSZ6G
INFLEXAL BERNA
Istituto Sier. Vacc. Berna
Svizzera rapp. da Istituto
sieroterapico Berna
1 fiala 0.5 ml 012836209 0D7RCK
1 fiala Sir 0.5 ml 012836211 0D7RCM
BEGRIVAC
Istituto Behring
1 fiala sir. 0.5 ml
(1 dose) 022143212 0P3S7D
1 fl. ml. 10
(20 dosi) 022143224 0P3S7S
INFLUVAC S
Solvay Duphar B.V. Paesi
Bassi-rapp. da Solvay
Pharma
1 sir 0.5 ml 028851071 0VJGVZ
TM 10 sir. 05 ml 028851083 0VJGWC
FLUARIX
Smithkline Beecham
Farmaceutici
1 sir 0.5 ml 029245053 0VWHMX
1 fiala 0.5 ml 029245065 0VWHN9
1 sir. 0.25 ml 029245077 0VWHNP
1 fiala 0.25 ml 029245089 0VWHP1
FLUVIRIN
Farma Record
1 sir. 0.5 ml 028372098 0V1V42
10 sir 0.5 ml 028372100 0V1V44
Decreto A.I.C n. 541/1995 30 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "ZAFEN" nelle preparazioni: 12 bustine per uso orale 400
mg e 8 bustine per uso orale 600 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, Via della Chimica n. 9 - c. f. 00691950240.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Vicenza, Via della
Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 bustine uso orale 400 mg - A.I.C. n. 028760039 (in base 10)
0VFPZ7 (in base 32) - Classe: "c" - 8 bustine uso orale 600 mg -
A.I.C. n. 028760041 (in base 10) 0VFPZ9 (in base 32) - Classe: "c".
Composizione:
una bustina uso orale 400 mg contiene: Principi attivi:
ibuprofene 400 mg, l-arginina 370 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato,
saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una bustina uso orale 600 mg contiene: Principi attivi:
ibuprofene 600 mg, l-arginina 555 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato,
saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ZAFEN è indicato: nel trattamento del
dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie,
dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e
post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio,
dolore causato da piccole lesioni o traumatismi; nelle forme di
reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di Still; nelle forme di reumatismo degenerativo:
osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi,
coxartrosi, poliartrosi, ecc.) nelle forme reumatiche extra
articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine,
periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 542/1995 30 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DYNAMYSAN" (L-arginina L-glutamato) nella preparazione:
20 flaconi di soluzione per uso orale 3 g/10 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Via C. Arconati n. 1- c. f.
07195130153;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB- Samil
sito in Milano, Via Quaranta n. 12;
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 flaconi soluzione uso orale 3 g/10 ml - A.I.C. n. 029256017
(in base 10) 0VWUBK (in base 32) - classe: "c".
Composizione: 1 flacone di soluzione uso orale da 10 ml contiene:
Principio attivo: L-arginina L-glutamato 3000 mg. Eccipienti: propile
p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, aroma
frutto della passione, sorbitolo soluzione al 70%, acqua
demineralizzata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: DYNAMISAN è indicato nel trattamento
dell'astenia funzionale e degli stati di affaticamento che
accompagnano gli sforzi fisici intensi, gli stati di surmenage e le
convalescenze.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica-medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n 543/1995 30 agosto 1995
Specialità medicinale "SANAPRAV", nella forma compresse da 10 mg
e da 20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Via Montecassiano n. 157 - c. f. 00468270582;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla Società Bristol - Myers
Squibb, nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), località
Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 10 mg - A.I.C. n. 029371010 (in base 10) 0W0BN2 (in
base 32) - "Classe: "a con applicazione della nota 13" - Prezzo L
30.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali;
10 compresse divisibili 20 mg - A.I.C. n. 029371022 (in base 10)
0W0BNG (in base 32) - Classe: "a con applicazione della nota 13" -
Prezzo L 26.300 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294,
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa da 10 mg contiene: Principio attivo: pravastatina
sale sodico 10,0 mg, - Eccipienti: lattosio, polivinilpirrolidone,
cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 20 mg contiene: Principio attivo: pravastatina
sale sodico 20,0 mg. - Eccipienti: lattosio, polivinilpirrolidone,
cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "SANAPRAV" è indicato:
per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e LDL
in pazienti con ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla
dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata
inadeguata;
per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti
con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando
l'ipercolesterolemia è l'anormalità di maggior rilievo e quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si
sia dimostrata inadeguata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/92).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 545/1995 del 31 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "RENPRESS" nella forma 14 compresse divisibili da 6 mg.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Roma, Via Piemonte, 32, codice fiscale 00404510588.
Produttore: Officina Comune Sandoz-LPB-Samil sita in (Milano) Via
Quaranta, 12 oppure dalla Sandoz Pharma Ltd - Lichtstrasse, 35
Basilea (Svizzera).
Confezione autorizzata, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse
divisibili da 6 mg. - A.I.C. n. 028677019 (in base 10) 0VC4WV (in
base 32) Classe c).
Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo: Spirapril cloridrato 6
mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone,
glicina cloridrato, ferro ossido rosso, acido alginico, silice
colloidale, magnesio stearato. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 546/1995 del 31 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "SETRILAN" nella forma 14 compresse da 6 mg alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: S.C.A. Stabilimenti Chimici dell'Adda S.p.a. con
sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice
fiscale 03296950151.
Produttore: Officina Consortile Schering-Plough-Astra-S.C.A. sita
in Comazzo (Milano) Via F.lli Kennedy, 5.
Confezione autorizzata, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse da 6 mg
A.I.C. n. 028583019 (in base 10) 0V893C (in base 32) - Classe: c).
Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo: Spirapril cloridrato 6
mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone,
glicina cloridrato, ferro ossido rosso, acido alginico, silice
colloidale, magnesio stearato. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 547/1995 del 31 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "RENORMAX" nella forma 14 compresse da 6 mg alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158.
Produttore: Officina Consortile Schering-Plough-Astra-S.C.A. sita
in Comazzo (Milano) Via F.lli Kennedy, 5.
Confezione autorizzata, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse da 6 mg
A.I.C. n. 028582017 (in base 10) 0V8841 (in base 32) - Classe: c).
Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo: Spirapril cloridrato
6 mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone,
glicina cloridrato, ferro ossido rosso, acido alginico, silice
colloidale, magnesio stearato. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 548/1995 31 agosto 1995
Specialità medicinale "SANDIMMUN NEORAL" nelle forme: capsule
soft da 25 mg, da 50 mg e da 100 mg; flacone soluzione orale 100mg/50
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla Società Sandoz Prodotti Farmaceutici
S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Arconati n.
1 - c.f. 07195130153;
Produttore: per le forme farmaceutiche in capsule: la produzione
è effettuata dalla Società R.P. Scherer Ltd. nello stabilimento
sito in Eberbach (Germania), i controlli analitici sul prodotto
finito sono effettuati sia dalla Società Sandoz Pharma Ltd nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera), sia dalla Società Sandoz
Ltd. nello stabilimento sito in Norimberga (Germania); le operazioni
terminali di confezionamento (blisteratura e astucciamento) possono
essere effettuate dalla Società Sandoz Pharma Ltd. nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera), dalla Società Sandoz Ltd.
nello stabilimento sito in Norimberga (Germania), dalla Società
Allapack Ltd. nello stabilimento sito in Waiblingen (Germania) e
dalla Società Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.A nello stabilimento
sito in Milano, Via Quaranta n. 12; per la forma farmaceutica
soluzione orale: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla Società Sandoz Pharma Ltd. nello stabilimento
sito in Basilea (Svizzera).
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993:
50 capsule soft 25 mg - A.I.C. n. 029453014 (in base 10) 0W2UQQ
(in base 32) - Classe: "a" - Prezzo L. 112.000 ai sensi dell'art. 1
del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei
prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16
marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
50 capsule soft 50 mg - A.I.C. n. 029453026 (in base 10) 0W2UR2
(in base 32) Classe: "a" - Prezzo L. 220.500 ai sensi dell'art. 1 del
D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16
marzo1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
30 capsule soft 100 mg - A.I.C. n. 029453038 (in base 10) 0W2URG
(in base 32) - Classe: "a" - Prezzo L. 252.600 ai sensi dell'art. 1
del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei
prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16
marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali;
flacone soluzione orale 100 mg/50 ml - A.I.C. n. 029453040 (in
base 10) 0W2URJ (in base 32) - Classe: "a" - Prezzo L. 378.600 ai
sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
1 capsula da 25 mg contiene: Principio attivo: ciclosporina 25
mg, Eccipienti: DL-fB015a-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole
propilenico, mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, olio di ricino
poliossietilenato idrogenato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: ossido di ferro nero, titanio biossido,
glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 capsula da 50 mg contiene: Principio attivo: ciclosporina 50
mg, Eccipienti: DL-fB015a-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole
propilenico, mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, olio di ricino
poliossietilenato idrogenato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: titanio biossido, glicerolo 85%, glicole
propilenico, gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 capsula da 100 mg contiene: Principio attivo: ciclosporina 100
mg, Eccipienti: DL-fB015a-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole
propilenico, mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, olio di ricino
poliossietilenato idrogenato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: ossido di ferro nero, titanio biossido,
glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: ciclosporina
100 mg, Eccipienti: DL-fB015a-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole
propilenico, mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, olio di ricino
poliossietilenato idrogenato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: "SANDIMMUN NEORAL" è indicato: nei
trapianti: Trapianto d'organo: prevenzione del rigetto del trapianto
allogenico di rene, fegato, cuore, cuore-polmone, polmone e pancreas.
Trattamento del rigetto di trapianto in pazienti che hanno ricevuto
precedentemente altre terapie immunosoppressive; - Trapianto di
midollo osseo: prevenzione del rigetto del trapianto di midollo
osseo. Profilassi e trattamento della "malattia da trapianto verso
ospite" (o GVHD);
Nelle malattie autoimmuni: Uveite endogena: trattamento
dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva, in fase
attiva, a rischio di grave perdita della funzione visiva, quando le
terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti
collaterali inaccettabili. Trattamento dell'uveite in morbo di
Behcet, con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina; -
Psoriasi: trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui le
terapie convenzionali sono inefficaci o inappropriate; - Artrite
reumatoide: trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase
attiva, in pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta
azione risultano inappropriati o inefficaci.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.