Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Mebel». (14A07631) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 997/2014 del 19 settembre 2014

Medicinale: RISEDRONATO MEBEL.
Titolare AIC: Mebel S.r.l., via C. Tramontano 125, 84016 Pagani
(SA).
Confezione: "35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 042731012 (in base 10) 18S1J4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (amorfo),
equivalente a 32,48 mg di acido risedronico.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento con film:
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol 400
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
ITF Chemical Ltda
Rua Beta, 574 Area Industrial Norte
COPEC - Camaçari - Bahia - 42.810-300
Brasile
Ultimo step di produzione (fase III):
Chemi S.p.A.
via Vadisi 5
03010 Patrica (Frosinone)
Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður, Islanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali; trattamento dell´osteoporosi
postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture
dell'anca;
trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 042731012 (in base 10) 18S1J4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Risedronato Mebel (acido risedronico) è la seguente medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.