Serie Generale n. 56 del 8-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Teva». (22A01424) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 180/2022 del 24 febbraio 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzato il grouping di
variazioni di tipo II composto dalla seguenti otto variazioni:
tipo IB - B.III.1.a.5 - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una
sostanza attiva. Per una materia prima/un reattivo/una sostanza
intermedia utilizzati nel procedimento della sostanza attiva:
aggiunta di un sito di produzione alternativo per la sostanza
attiva Piperacillina monoidrata supportato da CEP;
tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifiche qualitative principio attivo
- Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale:
definizione del periodo di re-test per la sostanza attiva
Piperacillina monoidrata del nuovo produttore alternativo;
tipo II - B.I.a.1.b - Modifiche qualitative principio attivo -
Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante:
introduzione di un produttore della sostanza attiva
Tazobactam supportato da ASMF;
tipo II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione:
introduzione di un produttore e sito di analisi di intermedio
alternativo;
tipo II - B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici:
aggiunta di un diverso contenitore dell'intermedio per il
nuovo sito di produzione di intermedio alternativo;
2 x tipo IB - B.II.d.1.g - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita':
sostituzione del metodo e variazione di alcuni limiti delle
specifiche per il test delle impurezze correlate per il ricontrollo
del prodotto intermedio e per il controllo del prodotto finito al
rilascio e alla shelf-life;
tipo IA - B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
introduzione del limite per un nuovo solvente residuo e
relativa specifica per il ricontrollo del prodotto intermedio
relativamente al medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037666017 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 037666029 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia - codice
fiscale 11654150157.
Codice pratica: VN2/2021/226.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.