Parte Seconda n. 55 del 10-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Codice pratica: N1B/2013/3311
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Specialità medicinale: THEOLAIR, compresse a rilascio prolungato;
Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 025730.
Grouping di Variazioni IB
Tipo IB, B.II.b.1. Sostituzione di un sito di fabbricazione per il
medicinale finito per una parte o per la totalità del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili: Zydus Cadila Healthcare Limited, Gujarat
State India.
Tipo IB unforseen B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IAIN B.II.a.1. Modifica di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale. a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature.
Tipo IAIN B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato (CEP R1-CEP 1998-011-Rev 03)
presentato da un fabbricante già approvato (BASF Pharma Chemikalien
GMBH &amp; CO KG).
Tipo IAIN B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato (CEP R1-CEP 1998-011-Rev 04)
presentato da un fabbricante già approvato (BASF Pharma Chemikalien
GMBH &amp; CO KG).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2014/989
Specialità medicinale: BETADINE compresse vaginali
Confezioni e numeri AIC: 0,2 g compresse vaginali, 10 compresse AIC
n. 023907037
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA B.II.e.7.a)
Soppressione di un fornitore del confezionamento primario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1B/2013/3329
MRP n° UK/H/0256/IB/043/G
Specialità medicinale: ALLERGODIL 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Confezioni e numero AIC: Tutte, AIC n. 028310
Grouping di variazioni tipo IB
Tipo IAIN B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-2009-333-Rev-01)
presentato da un nuovo fabbricante. Titolare del CEP: Evonik
Technochemie GmbH, Gutenbergstrasse 2 69221 Dossenheim /Germany. Sito
di produzione: Evonik Technochemie GmbH Wolfgang plant Rodenbacher
Chaussee 4 63457 Hanau - Wolfgang, Germany.
Tipo IB B.III.2.a)1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea. Modifica delle specifiche del principio attivo Azelastine
hydrochloride che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderlo conforme alla farmacopea europea
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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