Serie Generale n. 222 del 22-9-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 4 luglio 2008
Attuazione della direttiva 2007/69/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva difetialone nell'allegato I della direttiva. (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2008)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2007/69/CE della Commissione, del 29 novembre
2007 che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il difetialone come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, e in particolare la versione
in lingua inglese;
Considerato che la data di iscrizione del difetialone, per il tipo
di prodotto 14, rodenticidi, è il 1° novembre 2009 e che, pertanto,
a decorrere da tale data l'immissione sul mercato dei rodenticidi
aventi come unica sostanza attiva il difetialone è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2007/69/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per i rodenticidi già presenti sul mercato aventi
come unica sostanza attiva il difetialone è il 31 ottobre 2011;
Considerato che, pertanto, il Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali deve concludere entro il 31 ottobre 2011
l'esame delle richieste che saranno presentate relativamente ai
prodotti appartenenti alla categoria dei rodenticidi contenenti
difetialone già presenti sul mercato come prodotti di libera vendita
o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 31 ottobre 2011 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
dovrebbero pervenire al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali entro il 31 ottobre 2009;
Considerato che, dopo il 31 ottobre 2011, non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il difetialone rientranti nella
categoria dei rodenticidi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei rodenticidi e che contengono come unica
sostanza attiva il difetialone, non possono essere immessi sul
mercato dopo il 31 ottobre 2011 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto di dover garantire un periodo di smaltimento delle scorte
per quei presidi medico-chirurgici o prodotti di libera vendita per i
quali è stata presentata una richiesta completa, ai sensi dell'art.
9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, dopo il
31 ottobre 2009, ma per i quali non si è conclusa la valutazione
entro il 31 ottobre 2011;
Ritenuto, invece, di non dover garantire alcun ulteriore periodo di
permanenza sul mercato per quei presidi medico-chirurgici o prodotti
di libera vendita per i quali al 31 ottobre 2011 non è stata
presentata una richiesta completa ai sensi dell'art. 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti difetialone impiegati come
rodenticidi;
Decreta:

Art. 1.
1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza
difetialone nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi», di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2007/69/CE della Commissione del 29 novembre 2007.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza difetialone è stata iscritta
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° novembre 2009 l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 14 «Rodenticidi», di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che
contengono il principio attivo difetialone come unica sostanza
attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2.
1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti difetialone
come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei
rodenticidi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del
rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 31 ottobre 2009, i titolari di autorizzazioni di
presidi medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per ogni presidio
medico-chirurgico, per il quale si intenda ottenere l'autorizzazione
come prodotto biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti
gli elementi previsti dall'art. 9, del decreto legislativo
25 febbraio 2000, n. 174. Le richieste incomplete o presentate
successivamente al 31 ottobre 2009 saranno accettate, fermo restando
quanto previsto dal comma 4.
3. Entro il 31 ottobre 2011, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero procede al rilascio di una nuova
autorizzazione come biocida, che sostituisce l'autorizzazione come
presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, alla revoca dell'autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Allo scadere del termine del 31 ottobre 2011 sono
automaticamente revocate le autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici, per i quali le richieste di autorizzazione come
biocidi, presentate o completate successivamente al 31 ottobre 2009,
risultino ancora in valutazione.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al
comma 1, per i quali al 31 ottobre 2011 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, sono
automaticamente revocate alla scadenza del 31 ottobre 2011.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3.
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
difetialone impiegati come rodenticidi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4.
1. Entro il 31 ottobre 2009, i responsabili dell'immissione sul
mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato all'entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla
categoria dei rodenticidi e contenenti il principio attivo
difetialone, per i quali intendano ottenere l'autorizzazione come
prodotti biocidi, presentano al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali una specifica richiesta, corredata di tutti
gli elementi previsti dall'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174. Le richieste incomplete o presentate successivamente al
31 ottobre 2009 saranno accettate, fermo restando quanto previsto dal
comma 3.
2. Entro il 31 ottobre 2011, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero procede al rilascio dell'autorizzazione
come prodotto biocida o, in caso di esito negativo della valutazione,
dispone il ritiro dal mercato del prodotto.
3. Allo scadere del termine del 31 ottobre 2011 il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali dispone il ritiro dei
prodotti, per i quali le richieste di autorizzazione come biocidi,
presentate o completate successivamente al 31 ottobre 2009, risultino
ancora in valutazione.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5.
1. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, comma 5, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 ottobre
2011.
2. Le confezioni di presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, commi 3 e 4, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 30 aprile 2012.
3. Le confezioni di prodotti oggetto dei provvedimenti di ritiro ai
sensi dell'art. 4, commi 2 e 3, non possono essere vendute o cedute
al consumatore finale dopo il 30 aprile 2012.
4. Le confezioni di prodotti di cui all'art. 4, comma 1, per i
quali non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione
completa entro il 31 ottobre 2011, non possono essere vendute o
cedute al consumatore finale dopo il 31 ottobre 2011.
5. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente articolo, sono
tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e
gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.
Roma, 4 luglio 2008
p. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali il
Sottosegretario di Stato
Fazio

Registrato alla Corte dei conti l'11 agosto 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 128

Allegato

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