Parte Seconda n. 135 del 17-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.135 del 17-11-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008 CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043003
Proc SK/H/0150/IA/009/G Codice pratica: C1A/2020/2345
Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Zeta Analytical
Ltd come sito di controllo/analisi lotti; Var IA Cat B.II.b.3.a -
Modifiche minori del processo produttivo.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038014
Proc. DK/H/0986/IB/045/G Codice pratica: C1B/2020/2281
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 2 Var IAin Cat B.II.b.1.a e
Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Aurobindo Pharma Ltd., Formulation
Unit-XV come sito di produzione, confezionamento primario e
secondario.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041927
Proc. CZ/H/0956/IA/020/G Codice pratica: C1A/2020/2464
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP DIVI's
Laboratories Limited (R0-CEP 2015-111-Rev 04); Var IAin Cat
B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Acebright (India) Pharma Private Ltd
(R1-CEP 2013-309-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Modifica per le sole variazioni di
tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 044737
Proc. PT/H/2319/001/IA/010 Codice pratica: C1A/2020/1587
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 039485
Proc. IT/H/0267/01/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/2405
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti e al QRD template.
Specialità medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Proc. DE/H/4126/IB/017/G Codice pratica: C1B/2019/869
Grouping IB: Var IAin Cat C.I.3.a + Var IB Cat C.I.z -
Aggiornamento paragrafo 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del Foglio
illustrativo in linea con le "raccomandazioni" e le "altre
considerazioni" della procedura PSUSA/00002254/201804.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038910
Proc. IT/H/314/001-003/IB/017/G Codice pratica: C1B/2018/2569
Grouping IB: Var IB Cat C.I.2.a - Modifiche del RCP,
dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo in seguito ad una
valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento (Accuretic); Var IB Cat C.I.z - Implementazione
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/595691/2018.
Proc. IT/H/314/001-003/IB/020 Codice pratica: C1B/2019/3313
Var IB Cat C.I.7.b - Soppressione dei dosaggi 10/12.5mg e 20/25mg.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044987
Proc. MT/H/238/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2018/2280
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il
medicinale di riferimento, si apportano inoltre modifiche al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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