Serie Generale n. 226 del 27-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Simvastatina Almus», con conseguente modifica stampati. (12A10025) (GU Serie Generale n.226 del 27-09-2012)

Estratto determinazione FV n. 150/2012 del 26 luglio 2012

Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS.
Confezioni:
037809011/M - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809023/M - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809035/M - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809047/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809050/M - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809062/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809074/M - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809086/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809098/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809100/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore per compresse HDPE;
037809112/M - «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809124/M - «10 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809136/M - «10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809148/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809151/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809163/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809175/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809187/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809199/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809201/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809213/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809225/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809237/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore per compresse HDPE;
037809249/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809252/M - «20 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809264/M - «20 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809276/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809288/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809290/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809302/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809314/M - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809326/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809338/M - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809340/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809353/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037809365/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore per compresse HDPE;
037809377/M - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809389/M - «40 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
037809391/M - «40 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0870/001-003/R/001, con
scadenza il 12 ottobre 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.