Serie Generale n. 103 del 5-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midiazif» (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 170 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIDIAZIF nelle
forme e confezioni: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 1,5 ml, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4 - c.a.p. 28100,
codice fiscale n. 01419800030.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 1,5 ml - A.I.C. n. 036022010 (in base 10) 12C9RU (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Reig Jofrè S.A. stabilimento
sito in Sant Joan Despì (Barcelona), Gran Capità, 10.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a
ceftazidima 500 mg);
eccipiente: sodio carbonato 10 ppc;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - A.I.C. n. 036022022 (in base 10) 12C9S6 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Reig Jofrè S.A. stabilimento
sito in Sant Joan Despì, (Barcelona), Gran Capità, 10.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 mg;
eccipiente: sodio carbonato 10 ppc;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 036022034 (in base 10) 12C9SL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Reig Jofrè S.A. stabilimento
sito in Sant Joan Despì (Barcelona), Gran Capità, 10.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a
ceftazidima 1 g);
eccipiente: sodio carbonato 10 ppc;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 036022046 (in base 10) 12C9SY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Reig Jofrè S.A. stabilimento
sito in Sant Joan Despì (Barcelona), Gran Capità, 10.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a
ceftazidima 2 g);
eccipiente: sodio carbonato 10 ppc.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Midiazif risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 1,5 ml - A.I.C. n. 036022010 (in base 10), 12C9RU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,14 euro.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - A.I.C. n. 036022022 (in base 10), 12C9S6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 036022034 (in base 10), 12C9SL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 036022046 (in base 10), 12C9SY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036022010 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml e A.I.C. n. 036022022 «1 g/3 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml si applicano le
condizioni di cui alla Nota 55;
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036022010 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036022022 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036022034 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 036022046 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC.
Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima»,
indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, è
modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione assunta,
in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International working group
for drug statistics methodology dell'Organizzazione mondiale della
sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.