Serie Generale n. 203 del 1-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo" (GU Serie Generale n.203 del 01-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 406 del 27 giugno 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
METOPROLOLO nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 50
compresse, "100 mg compresse" 100 compresse, "200 mg compresse a
rilascio prolungato" 50 compresse, "200 mg compresse a rilascio
prolungato" 100 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo dè Bacchettoni, 1/A - 51100, Italia,
codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 035054016 (in
base 10), 11FSGO (in base 32);
forma farmaceutica: compressa classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania,
StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel
farmaceutici S.r.l. - stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese,
118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.
stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella
(VA) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH, stabilimento
sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen (produzione in bulk).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg;
eccipienti: lattosio 1H20 214,75 mg; poli (1-vinil-2-
pirrolidone) 10 mg; croscaramellosio sodico 17,25 mg; magnesio
stearato 3 mg; talco 7,5 mg; diossido di silicio ad elevata
dispersione 2,5 mg;
"100 mg compresse" 100 compresse - A.I.C. n. 035054028/G (in
base 10), 11FSGD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa, classe "A".
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania,
StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel
farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese,
118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.
stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella
(Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmBH
stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen
(produzione in bulk).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg;
eccipienti: lattosio 1H120 214,75 mg; poli (1-vinil-2-
pirrolidone) 10 mg; croscaramellosio sodico 17,25 mg; magnesio
stearato 3 mg; talco 7,5 mg; diossido di silicio ad elevata
dispersione 2,5 mg;
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse - A.I.C.
n. 035054030/G (in base 10), 11FSGG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania,
StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel
farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese,
118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.,
stabilimento sito in Italia, via Monterosso 273 - Caronno Pertusella
(Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH,
stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr. 12 - Gottingen
(produzione in bulk).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: lattosio 1H20 66 mg; poliacrilato 80 mg; fecola di
mais 20 mg; magnesio stearato 35 mg; diossido di silicio ad elevata
dispersione 2 mg; metil idrossi propil cellulosa 4,43 mg; macrogol
4000 1,14 mg; talco 0,57 mg; E171 0,86 mg;
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse - A.I.C.
n. 035054042/G (in base 10), 11FSGU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Stada Arzneimittel AG, stabilimento sito in Germania,
StadastraÞe 2-18 - Bad Vilbel (confezionamento e controlli); Doppel
farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese,
118 - Piacenza (completa); Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.,
stabilimento sito in Italia, via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella
(Varese) (confezionamento e controllo); Pharbil Pharma GmbH,
stabilimento sito in Germania, Hildebrandstr, 12 - Gottingen
(produzione in bulk).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: lattosio 1H20 66 mg; poliacrilato 80 mg; fecola di
mais 20 mg; magnesio stearato 35 mg; diossido di silicio ad elevata
dispersione 2 mg; metil idrossi propil cellulosa 4,43 mg; macrogol
4000 1,14 mg; talco 0,57 mg; E171 0,86 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Reppublica italiana.