Parte Seconda n. 102 del 31-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: PANTORC 20 mg 28 compresse gastroresistenti
AIC: 043159110;
Determina IP 462-2023 del 18/07/2023
Variazione: modifica della procedura di riconfezionamento proposta
effettuata dalle officine Falorni, GXO e Prespack
Medicinale: PANTORC 40 mg - 28 compresse gastroresistenti
AIC: 043159108
Determina IP 463-2023 del 18/07/2023
Variazione: modifica della procedura di riconfezionamento proposta
effettuata dalle officine Falorni, GXO e Prespack e modifica della
ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da XPO
Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1- 20049 Caleppio di
Settala (MI) a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1,
20049 Settala (MI).
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 69224 - 2023-05-29
Medicinale di importazione: LAMICTAL 25 mg compresse masticabili/
dispersibili - 28 compresse contenente 2 blister da 14 compresse
masticabili/dispersibili
Confezione: 049549013
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68642 - 2023-05-26
Medicinale di importazione: LAMICTAL 50 mg compresse masticabili/
dispersibili - 56 compresse contenente 4 blister da 14 compresse
masticabili/dispersibili
Confezione: 049549025
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68646 - 2023-05-26
Medicinale di importazione: LAMICTAL 100 mg compresse masticabili/
dispersibili - 56 compresse contenente 4 blister da 14 compresse
masticabili/dispersibili
Confezione: 049549037
Tipologia di variazione: c.1.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del produttore
Modifica: modifica nome del produttore da GlaxosmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznan Spolka Akcyjna
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68639 - 2023-05-26
Medicinale di importazione: ALPHAGAN 0,2% collrio, soluzione 5 mL
Confezione: 044819011
Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza
Modifica: modifica titolare estero da ALLERGAN S.A. Plaza de la
Encina 10-11 - Tres Cantos, 28760 Madrid a AbbVie Lda - Estrada de
Alfragide67, 2610-008 Amadora, Portugal
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


TX23ADD8563