Parte Seconda n. 23 del 22-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.23 del 22-2-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "400 mg compresse gastroresistenti" - 60 compresse AIC n.
033529052; "800 mg compresse gastroresistenti" - 60 compresse AIC n.
033529064. Codice Pratica N1A/2013/3316. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2,
consistente nell'aggiornamento del Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea da parte di un produttore già approvato (Aarti
Drugs Limited CEP R1-CEP-2003-267-Rev03).
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "150 mg compresse" - 20 compresse AIC n.
033094018; "300 mg compresse" - 20 compresse AIC n. 033094020. Codice
Pratica N1B/2013/3233. Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var.
tipo IB n. B.III.1 a)2, consistente nella presentazione di un
Certificate of Suitability aggiornato per un produttore API già
autorizzato (Da CEP n. R0-CEP 2005-198-Rev02 a CEP n. R0-CEP
2005-198-Rev03) + Var. tipo IB n. B.III.1 a)2, consistente nella
presentazione di un Certificate of Suitability aggiornato per un
produttore API già autorizzato (Da CEP n. R0-CEP 2005-198-Rev03 a
CEP n. R1-CEP 2005-198-Rev00) + Variazione tipo IB n. B.I.d.1 a)4,
consistente nell'introduzione di un retest period per la sostanza
attiva.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "100 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 033052010; "100
mg granulato per sospensione orale" - 30 bustine AIC n. 033052034.
Codice Pratica N1B/2013/3196. Raggruppamento delle seguenti
Variazioni: Var. tipo IB n. B.III.1 a)1, consistente nella
presentazione di un Certificate of Suitability nuovo per un
produttore API già autorizzato (Erregierre S.p.A., CEP n. R0-CEP
2005-201-Rev00) + Var. tipo IB n. B.III.1 a)2, consistente nella
presentazione di un Certificate of Suitability aggiornato per un
produttore API già autorizzato (Erregierre S.p.A., CEP n. R0-CEP
2005-201-Rev01) + Var. tipo IA n. A.7, consistente nell'eliminazione
di un produttore API (Eliminazione del fornitore Apotecnia S.A.).
Codice Pratica N1A/2013/3211. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2,
consistente nella presentazione di un Certificate of Suitability
aggiornato per un produttore API già autorizzato (Aarti Drugs
Limited, CEP n. R1-CEP 2002-046-Rev04).
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: "30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14
compresse AIC n. 033718026; "60 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" - 14 compresse AIC n. 033718038. Codice Pratica
N1B/2013/3144. Var. tipo IB n. B.II.b.3 a), consistente nella
modifica minore del processo produttivo del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T14ADD2060