Parte Seconda n. 80 del 10-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.80 del 10-7-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Abbott S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: KLACID
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055.
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance";
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution";
Tipo IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "ID by HPLC";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Odour";
Tipo IA B.II.d.1.c; Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Disintegration";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Weight Uniformity";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin";
Codice pratica: N1A/2012/890.
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129
Tipo IA B.II.d.1.a.: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Dissolution";
Tipo IA B.II.d.1.a.: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite "Appearance, Markings";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Related substances";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Disintegration";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Weight Uniformity";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Quinoline Yellow (E104)";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Titanium Dioxide for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin".
Codice pratica: N1A/2012/891
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n.
027370143
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "TYMC parameter";
Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova con il corrispondente metodo: "Uniformity of Dosage Units";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"FAMC";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Mean weight";
Tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un nuovo parametro di prova
"Uniformity of Mass";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by TLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Clarithromycin by HPLC";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dye Identification Method";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Assay for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Dissolution, HPLC for Clarithromycin";
Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
approvata: "Related substances, HPLC for Clarithromycin";
Codice pratica: N1A/2012/892.
Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - AIC n. 027370117
Tipo IA B.II.e.5.b: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito. Eliminazione di materiali di confezionamento
primario (bottiglie) che non vengono utilizzati.
Codice pratica: N1A/2012/990.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Antonietta Compagnone


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