Serie Generale n. 212 del 10-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A07397) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1317 del 23/07/2013

Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036757019 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7
Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757021 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
14 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757033 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
15 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757045 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
28 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757058 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
28 Capsule (Confezione Calendario)in Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757060 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
30 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757072 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
35 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757084 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
56 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757096 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
60 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757108 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
98 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757110 - «15 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
98 Capsule (Confezione Calendario)in Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757122 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7
Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757134 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
14 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757146 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
15 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757159 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
28 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757161 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
28 Capsule (Confezione Calendario)in Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757173 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
30 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757185 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
35 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757197 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
56 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757209 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
60 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757211 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
98 Capsule In Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
A.I.C. n. 036757223 - «30 Mg Capsule Rigide Gastroresistenti»
98 Capsule (Confezione Calendario)in Blister Alu/Opa/ Pvc/Pet
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Nunero Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/395/01-02/R/01.
Tipo di Modifica: Rinnovo autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.