Serie Generale n. 241 del 13-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralex» (GU Serie Generale n.241 del 13-10-2004)

Estratto provvedimento UPC/I/2607 del 21 settembre 2004
Specialità medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
035767019/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767021/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767033/M - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767045/M - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767058/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767060/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767084/M - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767096/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767108/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767110/M - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767122/M - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767134/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767146/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767159/M - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767161/M - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767173/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767185/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767197/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767209/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767211/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767223/M - 200 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767235/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767247/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767250/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767262/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767274/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767286/M - 200 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767298/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767300/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767312/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767324/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767336/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767348/M - 200 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767351/M - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767363/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767375/M - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767387/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767399/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767401/M - 200 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767413/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035767425/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035767437/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg;
035767449/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg
035767452/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 15 mg
035767464/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 20 mg
035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie.
Titolare AIC: H. Lundbeck A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0278/001-004/V018.
Tipo di modifica: prolungamento della durata di validità del
prodotto prevista al momento dell'autorizzazione.
Modifica apportata: modifica relativa al prolungamento di
validità del prodotto da: due a tre anni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere dispensati al pubblico fino
ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.