Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo». (17A00597) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 56/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411015 (in base 10) 1BCB47 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411027 (in base 10) 1BCB4M (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411039 (in base 10) 1BCB4Z (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411041 (in base 10) 1BCB51 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411054 (in base 10) 1BCB5G (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411066 (in base 10) 1BCB5U (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411078 (in base 10) 1BCB66 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411080 (in base 10) 1BCB68 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411092 (in base 10) 1BCB6N (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411104 (in base 10) 1BCB70 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411116 (in base 10) 1BCB7D (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411128 (in base 10) 1BCB7S (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411130 (in base 10) 1BCB7U (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411142 (in base 10) 1BCB68 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411155 (in base 10) 1BCB8M (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse
in flacone Hdpe;
AIC n. 044411167 (in base 10) 1BCB8Z (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411179 (in base 10) 1BCB9C (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411181 (in base 10) 1BCB9F (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411193 (in base 10) 1BCB9T (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411205 (in base 10) 1BCBB5 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411217 (in base 10) 1BCBBK (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411229 (in base 10) 1BCBBX (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411231 (in base 10) 1BCBBZ (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411243 (in base 10) 1BCBCC (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411256 (in base 10) 1BCBCS (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411268 (in base 10) 1BCBD4 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411270 (in base 10) 1BCBD6 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411282 (in base 10) 1BCBDL (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411294 (in base 10) 1BCBDY (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411306 (in base 10) 1BCBFB (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411318 (in base 10) 1BCBFQ (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411320 (in base 10) 1BCBFS (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411332 (in base 10) 1BCBG4 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411344 (in base 10) 1BCBGJ (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411357 (in base 10) 1BCBGX (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411369 (in base 10) 1BCBH9 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411371 (in base 10) 1BCBHC (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411383 (in base 10) 1BCBHR (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411395 (in base 10) 1BCBJ3 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411407 (in base 10) 1BCBJH (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411419 (in base 10) 1BCBJV (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411421 (in base 10) 1BCBJX (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411433 (in base 10) 1BCBK9 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411445 (in base 10) 1BCBKP (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411458 (in base 10) 1BCBL2 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411460 (in base 10) 1BCBL4 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411472 (in base 10) 1BCBLJ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411484 (in base 10) 1BCBLW (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411496 (in base 10) 1BCBM8 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411508 (in base 10) 1BCBMN (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411510 (in base 10) 1BCBMQ (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411522 (in base 10) 1BCBN2 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411534 (in base 10) 1BCBNG (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411546 (in base 10) 1BCBNU (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411559 (in base 10) 1BCBP7 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411561 (in base 10) 1BCBP9 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411573 (in base 10) 1BCBPP (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al monodose;
AIC n. 044411585 (in base 10) 1BCBQ1 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411597 (in base 10) 1BCBQF (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411609 (in base 10) 1BCBQT (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411611 (in base 10) 1BCBQV (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe;
AIC n. 044411623 (in base 10) 1BCBR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, idrossipropil cellulosa, idrossipropil cellulosa a
bassa sostituzione, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E
172).
Produzione principio attivo:
Olmesartan medoxomil: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad.-500 038-India;
Idroclorotiazide: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana-500 038-India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey
Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special
Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village,
Jedcherla, Mandal, Telangana 509302 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P,
425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic
Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla,
Mandal, Telangana 509302 India;
Tjoapack Etten-Leur, Nieuwe Donk 94879 AC ETTEN LEUR - Olanda.
Confezionamento secondario:
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C. - Via MorandiI, 28 -
21047 Saronno (Varese) - Italia;
Alloga (Italia) S.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia.
Controllo dei lotti:
Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito;
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY - Regno Unito;
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito;
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Olmesartan e Idroclorotiazide, associazioni fisse, sono indicati
in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411496 (in base 10) 1BCBM8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411181 (in base 10) 1BCB9F (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411344 (in base 10) 1BCBGJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 8,13.
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
AIC n. 044411027 (in base 10) 1BCB4M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni sino a 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni con unità posologiche superiori: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.