Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede legale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Capitale sociale euro 1.033.000,00 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03696500655
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
N. e Tipologia variazione: C.I.1 b) (IB);
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo secondo quanto concordato dopo l'esito di una
procedura di Referral, ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370). Determina AIFA - FV n. 288/2014 GU 222
del 24/09/2014.
Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 Castel San
Giorgio(SA)
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A per la pubblicazione
in GURI n. AIFA/V &amp; A/P/131730 del 18/12/2014
Specialità Medicinale: RATIPRED
Numero di AIC e confezione: 041517020 "150mg/12,5mg compresse
rivestite con film" 28 compresse; 041517044 "300mg/12,5mg compresse
rivestite con film" 28 compresse; 041517069 "300mg/25mg compresse
rivestite con film" 28 compresse
Codice pratica: N1B-2014-2442
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A per la pubblicazione
in GURI n. AIFA/V &amp; A/P/131732 del 18/12/2014
Specialità Medicinale: RABESAT
Numero di AIC e confezione: 039734037 "75mg compresse rivestite con
film" 28 compresse; 039734013 "150mg compresse rivestite con film" 28
compresse; 039734025 "300mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice pratica: N1B-2014-2441
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


T15ADD515