Parte Seconda n. 117 del 4-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.117 del 4-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/813 - Proc. Eur. n° NL/H/1686/001-003/IB/003
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1800 - Proc. Europea n°
SE/H/0666/001/IA/019
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Crystal Pharma S.A.U. da R0-CEP 2004-255-Rev 00 a R1-CEP
2004-255-Rev 00.
Specialità Medicinale: SARKIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1391 - Proc. Europea n°
BE/H/0133/001/IA/010
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1908 - Proc. Eur. n°
IS/H/0185/001-002/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
p.f.: Ethypharm, Inc - Canada.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2011/2966 - Proc. Europea n°
NL/H/1866/001/IB/001
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in BE
e LU.
2) Codice Pratica: C1B/2012/233 - Proc. Eur. n°
NL/H/1866/001/IB/002
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in AT.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1875 - Proc. Eur. n° UK/H/2468/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1507-Proc. Eur. n°
AT/H/0288/001-002/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041482- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/537-Proc. Eur. n° NL/H/1782/001-003/IA/001/G
Grouping variation - Pubblicazione parziale: Modifica Tipo IAin n.
B.II.b.2.b.2 - Controllo e rilascio dei lotti anche presso Actavis HF
(Islanda); Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio dei lotti anche
presso Centrafarm Pharmaceuticals BV; Tipo IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso
Tjoapack B.V.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD14780