Parte Seconda n. 15 del 4-2-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARROW GENERICS LIMITED
Sede Legale: Eastman Way, Stevenage, Hearts, SG1 4SZ, UK Codice Fiscale e/o Partita IVA: 775 9180 83
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2012)

Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE.


Medicinale equivalente: CITALOPRAM ARROW, AIC n. 036510/M, in tutte
le confezioni autorizzate.
MRP n. NL/H/0461/02-03/IAIN/26, codice pratica n. C1A/2011/1932 -
modifica Tipo IAIN, categoria B.III.1 a)1, consistente nella
sostituzione del DMF con il CEP, R0-CEP 2009-175-Rev 00, da parte del
produttore di principio attivo autorizzato Jubliant Life Sciences
Limited,
MRP n. NL/H/0461/02-03/IAIN/27, codice pratica n. C1A/2011/2063 -
modifica Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)3, consistente nell'aggiunta
del certificato d'Idoneità per il nuovo fornitore di principio
attivo, Hetero Drugs Limited, India, R0-CEP 2009-248-Rev 00.
Medicinale equivalente: RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M e 037997/M,
in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0830/01-04/IA/38,
Codice Pratica C1A/2011/1510 - modifica di Tipo IA, categoria
B.II.b.2 a), consistente nell'aggiunta di SGS Fresenius Berlin GmbH &amp;
Co KG, Germania, come sito alternativo di controllo dei
lotti/testing.
Medicinale equivalente: GLIMEPIRIDE ARROW, AIC n. 038589/M, in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. PT/H/0148/IA/10/G, codice
pratica C1A/2011/2211 - Grouping of variations di Tipo IA, categorie
A.7 - B.III.1.a)2, consistente nell'eliminazione di Akmon
Pharmaceuticals Industries LLC, Polonia, come sito di rilascio dei
lotti e nell'aggiornamento del Certificato d'Idoneità della
Farmacopea Europea del principio attivo (RO-CEP 2007-035-Rev 01).
Medicinale equivalente: PANTOPRAZOLO ARROW, AIC n. 040319/M, in
tutte le presentazioni autorizzate. DCP n. DE/H/0950/01-02/IA/022/G,
codice pratica C1A/2011/2199 - grouping of variations di tipo IA e di
tipo IAIN, categorie A.7.-B.II.b.1.a- B.II.b.1.b.- B.II.b.2.b.1.,
consistente nell'eliminazione di AET Laboratories Pvt. Ltd, India,
come sito di produzione del prodotto finito, nell'aggiunta di
MEDICOFARMA SA, Polonia, come sito di confezionamento e di rilascio
dei lotti.. DCP n. DE/H/0950/01-02/IAIN/24/G, codice pratica
C1A/2011/2414 - Grouping of variations di tipo IAIN, categorie
B.III.1.a)1 consistente nella sostituzione del Drag Master File
attualmente registrato dal produttore di principio attivo approvato
Matrix Laboratories Limited, con il CEP n. R0-CEP 2008-244-Rev 00;
B.III.1.a)1; consistente nella sostituzione del Drag Master File del
produttore di principio attivo approvato Moehs Iberica S.L. con il
CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00. DCP n. DE/H/0950/01-02/IA/25, codice
pratica C1A/2011/2574, modifica di tipo IA, categoria B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di Selamine Limited T/A Arrow Generics Ltd,
Irlanda, come sito di controllo dei lotti/testing.
Medicinale equivalente: QUETIAPINA ARROW, AIC n. 040604/M, in tutte
le presentazioni autorizzate. DCP n. UK/H/2218/01/IA/03, codice
pratica C1A/2011/2435, modifica di tipo IA, categoria B.II.b.4.b)
consistente nella modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito da 1.150,000 a 500.000 compresse solo per il dosaggio da 25mg.
DCP n. UK/H/2218/02/IA/07, codice pratica C1A/2011/3022 - Modifica di
Tipo IA, categoria B.II.b.4.b), consistente nell'aggiunta di una
ulteriore dimensione di lotto da 500.000 compresse per il dosaggio da
100 mg. DCP n. UK/H/2218/04/IA/08, codice pratica C1A/2011/3020 -
Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.4.b), consistente nell'aggiunta
di un ulteriore dimensione di lotto da 250,000 compresse SOLO per il
dosaggio da 200 mg.
Medicinale equivalente: SIMVASTATINA ARROW, AIC n. 037125/M, in
tutte le presentazioni autorizzate. MRP n. UK/H/0610/02-05/IA/47,
codice pratica C1A/2011/1178, modifica di tipo IA, B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di Melbourn Scientific Limited, UK, come
sito di controllo dei lotti. MRP n. UK/H/610/IA/48/G, codice pratica
C1A/2011/2937, Grouping of Variations di Tipo IA, categorie: A.7-
B.II.b.2.a)-B.III.1.a).1, consistente nell'eliminazione di Farma APS
Productos Farmaceuticos S.A., Portogallo e di Akmon Pharmaceutical
Indutries LLC, Slovenia, come siti di confezionamento e rilascio dei
lotti; nell'aggiunta di Microchem Laboratories Ireland Ltd come
ulteriore sito di controllo dei lotti; nella registrazione di un
nuovo certificato d'idoneità (R0-CEP 2010-130-Rev 00) da parte del
produttore di principio attivo già autorizzato Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.
Medicinale equivalente: IPRATROPIO BROMURO ARROW, AIC n. 037024/M,
in tutte le presentazioni autorizzate. MRP n. UK/H/0771/01/IA/12,
codice pratica C1A/2011/719 - Modifica di Tipo IA categoria B.III.1
a)2, consistente nell'aggiornamento del certificato d'idoneità della
farmacopea europea da R0-CEP 2004-220-Rev 00 a R1-CEP 2004-220-Rev
00, da parte del produttore di principio attivo ipratropio bromuro,
attualmente approvato Lusochimica S.P.A.
Medicinale equivalente: BUDESONIDE ARROW, AIC n. 037018/M, in tutte
le presentazioni autorizzate. MRP n. DK/H/0703/02-03/IA/41, codice
pratica C1A/2011/1843, modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.4.a),
consistente nell'incremento della scala di produzione della
budesonide sospensione per nebulizzatore, per entrambe i dosaggi, da
300 litri a 1000 litri e conseguenti modifiche del processo
produttivo.
Medicinale equivalente: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ARROW, AIC n.
040006/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n.
DE/H/2779/01-03/IB/001, codice pratica C1B/2011/2024 - modifica di
Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), consistente nell'introduzione
di un metodo alternativo per la determinazione dei solventi residui
(metanolo, etanolo,etil-acetato, taluene) nel valsartan, il quale
sarà utilizzato dal produttore Arrow Pharm (Malta). DCP n.
DE/H/2779/01-03/IB/003, codice pratica C1B/2011/2023 - Modifica di
Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), consistente nell'introduzione
di un metodo alternativo ai raggi UV per la determinazione del
residuo solvente, formaldeide, nell'idroclorotiazide, utilizzato dal
produttore del prodotto finito, Arrow Pharm (Malta). DCP n.
DE/H/2779/01-03/IB/004, codice pratica C1B/2011/2026 - Modifica di
Tipo IB foreseen, categoria B.II.d).2, consistente nell'aggiunta di
un metodo alternativo per la determinazione delle sostanze correlate
nel prodotto finito, per il produttore del finito Arrow Pharm
(Malta).
Medicinale equivalente: TOPIRAMATO ARROW GENERICS, AIC n. 038315/M,
in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/1015/003/IA/018,
codice pratica C1A/2011/2987, modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2
a), consistente nell'aggiunta di Microchem Ireland Ltd, come sito di
controllo dei lotti/testing microbiologici.
Medicinale equivalente: ALENDRONATO ARROW, AIC n. 037041/M, in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. SE/H/506/IA/027/G, codice
pratica C1A/2011/3075 - Grouping of variations, categorie B.II.b.2.a)
&amp; B.III.1.a)2., consistente nell'aggiunta di Microchem Laboratories
Ireland Ltd come sito di controllo dei test (microbiologici) e
nell'aggiornamento del certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea per il sito di principio attivo, Cipla Limited da R0-CEP
2005-126-Rev 01 a R1-CEP 2005-126-Rev 00.
Medicinale equivalente SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0905/IA/11/G, codice pratica
C1A/2011/3092 - Grouping of variations, di Tipo IAIN, categorie:
B.II.b.1.a. - B.II.b.1.b - B.II.b.2.b.1., consistente nell'aggiunta
di Medicofarma SA, Polonia, come sito di confezionamento primario,
secondario e di rilascio dei lotti. MRP n. UK/H/0905/01-02/IA/10,
codice pratica C1A/2011/3099, modifica di tipo IA, categoria A.7,
consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceutical Industries LLC,
Slovenia, come sito di rilascio e di confezionamento del prodotto
finito. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD1368