Serie Generale n. 238 del 13-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 settembre 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Duotrav» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1240/2015). (15A07621) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il Regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei i termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 22 gennaio 2015
di approvazione della variazione EMEA/H/C/000665/II/0044 con la quale
ai sensi dell'art. 15 del Regolamento Europeo n. 1234/2008 la Agenzia
europea del farmaco ha dato opinione favorevole alla suindicata
variazione di autorizzazione della nuova confezione europea
EU/1/06/338/004;
Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 21 gennaio 2015
di approvazione della variazione EMEA/H/C/000665/IAIN/0045/G con la
quale ai sensi dell'art. 15 del Regolamento Europeo n. 1234/2008 la
Agenzia europea del farmaco ha dato opinione favorevole alla
suindicata variazione di autorizzazione delle nuove confezioni
europee EU/1/06/338/005-006;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
15.5.2015 A/49655 con la quale viene richiesta la autorizzazione alla
immissione in commercio delle nuove confezioni del farmaco DUOTRAV
approvate con procedura centralizzata EMEA/H/C/000665/II/0044 e
EMEA/H/C/000665/IAIN/0045/G e approvate con Decisione Europea del 19
giugno 2015 n. C(4313).
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 luglio 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16
settembre 2015;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
DUOTRAV
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 settembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni
DUOTRAV
Codice ATC - Principio Attivo: S01ED51 - Timolol, combinations
Titolare: Alcon Laboratories (UK) LTD.
GUUE: 31 luglio 2015

Indicazioni terapeutiche

DuoTrav è indicato negli adulti per la riduzione della pressione
intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai
beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere
paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo
esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire
la contaminazione della punta del flacone contagocce e della
soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree
circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso
lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può
risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in
un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si stanno
utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi devono
essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo
4.5). Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro
medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la
somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con
DuoTrav il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di
togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di
DuoTrav e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione di DuoTrav
(vedere paragrafo 4.4).
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/338/004 - A.I.C.: 037104041/E - in base 32: 13DBF9 - 40
µg/ml/ 5 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml) - 1 flacone;
EU/1/06/338/005 - A.I.C.: 037104054/E - in base 32: 13DBFQ - 40
µg/ml/ 5mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml) - 3 flaconi;
EU/1/06/338/006 - A.I.C.: 037104066/E - in base 32: 13DBG2 - 40
µg/ml/ 5mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE)
2,5 ml (40 µG/ml + 5 mg/ml) - 6 flaconi.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi
dettagliati nel RMP concordato incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda
di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo
aggiornamento del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato: Su richiesta della
Agenzia Europea dei Medicinali. ogniqualvolta il piano di gestione
del rischio venga modificato, specialmente in seguito al ricevimento
di nuove informazioni che possano portare ad una modifica sostanziale
del rapporto rischio/beneficio o come risultato del raggiungimento di
un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se le date di deposito di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP
coincidono, i due documenti possono essere depositati
contemporaneamente.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
RR.