Parte Seconda n. 60 del 23-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416) e NUTRISPECIAL OMEGA
emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C.
n. 040415). Grouping di 11 variazioni di con codice pratica
C1A/2018/2845, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/471/G:
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo leucina: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO.,
LTD. No. 10 Wenjiang Road Wuming District China-530 100 Nanning,
Guangxi Province con CEP R1-CEP2008-097-Rev01 e con implementazione
in data 17/05/2018.
2. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato per il
principio attivo lisina cloridrato: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO.,
LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707
Shanghai con CEP da R0-CEP 2012-007-Rev 03 a CEP R1-CEP2012-007-Rev00
e con implementazione in data 23/03/2018.
3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato per il
principio attivo prolina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. sito in Ube Plant
2548 Fujimagari Japan-755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. e in Hofu Plant
1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref. con CEP da R1-CEP
1999-018-Rev 02 a CEP R1-CEP 1999-018-Rev03 e con implementazione in
data 23/11/2017.
4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato per il
principio attivo sodio cloruro: ESCO - EUROPEAN SALT COMPANY GMBH &amp;
CO. KG sito in Werk Borth Karlstrasse 80 Germany-47495
Rheinberg-Borth con CEP da R1-CEP 2007-367-Rev 00 a CEP R1-CEP
2007-367-Rev01 e con implementazione in data 24/11/2017.
5. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo treonina: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germany-38373
Frellstedt sito presso CJ (SHENYANG) BIOTECH CO. LTD. #38 Yunong
Road, Shenbei New District 110164 Shenyang Liaoning Province P.R.
China o presso PT. CHEIL JEDANG INDONESIA Desa Arjosari Kecamatan
Rejoso 67181 Pasuruan Indonesia e presso AMINO GmbH An der
Zucker-Raffinerie 10 38373 Frellstedt Germany con CEP da R1-CEP
2004-277-Rev 00 a CEP R1-CEP 2004-277-Rev. 01 e con implementazione
in data 03/09/2017.
6. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo alanina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA AMINO ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707
Shanghai con CEP R1-CEP 2007-351 Rev 00 con implementazione in data
10/10/2018.
7. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo istidina cloridrato: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA
AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone
China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP 2010-047 Rev 01 con
implementazione in data 10/10/2018.
8. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo isoleucina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA AMINO
ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201
707 Shanghai con CEP R1-CEP 2010-047 Rev 01 con implementazione in
data 10/10/2018.
9. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo lisina cloridrato: Evonik Rexim S.A.S. sito presso 33 rue de
Verdun France - 80400 Ham e presso AJINOMOTO EUROLYSINE SAS Espace
Industriel Nord Rue de Vaux 80084 Amiens Cedex 2 France con CEP
R1-CEP 2003-057 Rev 03 con implementazione in data 10/10/2018.
10. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo serina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA AMINO ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707
Shanghai con CEP R1-CEP 2008-003 Rev 00 con implementazione in data
10/10/2018.
11. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo valina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA AMINO ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707
Shanghai con CEP R1-CEP 2007-364 Rev 01 con implementazione in data
10/10/2018.
Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg soluzione per infusione per
tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 045126). Variazione
singola IA con codice pratica C1A/2019/1148, Procedura EU n.
ES/H/0390/001/IA/003:
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione
responsabile per il rilascio del lotto: Farmalider S.A., c/
Aragoneses, 15 28108 - Alcobendas- Madrid (Spain) con implementazione
in data 20/03/2019.
Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN MELSUNGEN 600 mg soluzione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 045125).
Variazione singola IA con codice pratica C1A/2019/1152, Procedura EU
n. ES/H/0392/001/IA/003:
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione
responsabile per il rilascio del lotto: Farmalider S.A., c/
Aragoneses, 15 28108 - Alcobendas- Madrid (Spain) con implementazione
in data 20/03/2019.
Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN MELSUNGEN 600 mg soluzione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 045125).
Variazione singola IB con codice pratica C1B/2019/627, Procedura EU
n. ES/H/0392/001/IB/002:
1. tipo IB B.II.f.1.b.1, Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale): da 24 mesi a 36 mesi con
implementazione dopo l'approvazione.
Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg soluzione per infusione per
tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 045126). Variazione
singola IB con codice pratica C1B/2019/626, Procedura EU n.
ES/H/0390/001/IB/002:
1. tipo IB B.II.f.1.b.1, Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale): da 24 mesi a 36 mesi con
implementazione dopo l'approvazione.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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