Serie Generale n. 169 del 23-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Zeta». (18A04920) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 631/2018 del 2 luglio 2018

Autorizzazione del regime di fornitura, delle variazioni e del
grouping di variazioni:
C.I.5.z) - Modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP)
C.I.z) C.I.z) C.I.3.a) - Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.4, 4.5
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; aggiornamento del
Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test
e adeguamento del RCP ed etichette al QRD Template
relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE
ACETATO ZETA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata per
adeguamento agli standard terms nel seguente modo:
A.I.C. n. 031334016 - «15mg/g + 10mg/g crema rettale» - tubo da
30 g
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.A.
Pratiche: N1B//2017/1580/BIS - N1B//2017/1580 - N1B/2015/3664/BIS
- N1B/2015/3664 - N1B/2018/293
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determina. Il Titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.