Serie Generale n. 293 del 15-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 novembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Cetrotide" cetrorelix. (Decreto UAC/C n. 87/1999). (GU Serie Generale n.293 del 15-12-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/100/001 - "Cetrotide" cetrorelix - 0,25 mg 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita solvente per preparazioni
iniettabili;
EU/1/98/100/002 - "Cetrotide" cetrorelix - 0,25 mg 7 flaconi
polvere + 7 siringhe preriempite solvente per preparazioni
iniettabili;
EU/1/98/100/003 - "Cetrotide" cetrorelix - 3 mg 1 flacone polvere +
1 siringa preriempita solvente per preparazioni iniettabili.
Titolare: Asta Medica Aktiengesellschafi, An del Pikardie 10,
D-01277 Dresden (Germany).
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 aprile 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Cetrotide - cetrorelix";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Cetrotide" cetrorelix -
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale CETROTIDE cetrorelix - nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Cetrotide" cetrorelix - 0,25 mg 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita solvente per preparazioni iniettabili; A.I.C. n.
034419010/E (in base 10), 10UDB2 (in base 32);
"Cetrotide" cetrorelix - 0,25 mg 7 flaconi polvere + 7 siringhe
preriempite solvente per preparazioni iniettabili; A.I.C. n.
034419022/E (in base 10), 10UDBG (in base 32);
"Cetrotide" cetrorelix - 3 mg 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita solvente per preparazioni iniettabili; A.I.C. n.
034419034/E (in base 10), 10UDBU (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale è classificata in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 26 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini