Parte Seconda n. 11 del 29-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
COOP ITALIA SOCIETA' COOPERATIVA
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO
COOP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti
AIC: 036637015.
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica: N1B/2021/1532
Tipologia grouping variations:
IA A.7 Deletion of manufacturing sites for finished product
(manufacturer responsible for batch release). Eliminazione del sito
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a.
IAin B.II.b.1.a Replacement of a manufacturing site for part or all
of the manufacturing process of the finished product. Secondary
packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito
E-Pharma Trento S.p.A.
IAin B.II.b.1.b Replacement of a manufacturing site for part or all
of the manufacturing process of the finished product. Primary
packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito
E-Pharma Trento S.p.A.
IB B.II.b.1.e Replacement of a manufacturing site where any
manufacturing operation(s) take place, except batch-release, batch
control, primary and secondary packaging, for non-sterile medicinal
products. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito E-Pharma
Trento S.p.A.
IAin B.II.b.2.c.2 Replacement of a manufacturer responsible for
batch release. Including batch control/testing Sostituzione del sito
Doppel Farmaceutici S.r.l. con il sito E-Pharma Trento S.p.A.
IA B.II.b.4.b Change in the batch size (including batch size
ranges) of the finished product. Downscaling down to 10-fold
IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished
product, including an intermediate used in the manufacture of the
finished product. Minor change in the manufacturing process. Modifica
nella formula per tutti gli componenti: aumenti dell'8% per quelli
aggiunti in fase di granulazione e del 5% per quelli aggiunti in fase
di miscelazione.
IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished
product, including an intermediate used in the manufacture of the
finished product. Minor change in the manufacturing process.
Riduzione quantitativo d'acqua a seguito della riduzione del batch
formula.
IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished
product, including an intermediate used in the manufacture of the
finished product. Minor change in the manufacturing process.
Eliminazione sub-lotti di granulato.
IA B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits applied during
the manufacture of the finished product. Minor change of an
analytical procedure for an in-process control. Cambio minore del
metodo per IPC.
IB B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits applied during
the manufacture of the finished product. Modifica nella la frequenza
di campionamento per IPC.
IA B.II.d.2.a Change in test procedure for the finished product.
Minor changes to an approved test procedure. Aggiunta dell'intervallo
di pH nella preparazione della fase mobile nel metodo usato per
determinare il titolo del principio attivo.
IA B.II.d.2.a Change in test procedure for the finished product.
Minor changes to an approved test procedure. Modifica nella soluzione
S utilizzata nel metodo per l'identificazione delle impurezze.
IB B.II.e.1.b.1 Change in immediate packaging of the finished
product. Change in type of container or addition of a new container.
Solid, semi-solid and non-sterile liquid pharmaceutical forms.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Maura Latini


TX22ADD1005