Serie Generale n. 109 del 10-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zatimar» (GU Serie Generale n.109 del 10-05-2008)

Estratto determinazione n. 849 del 17 aprile 2008
Medicinale: ZATIMAR.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885011/M (in base 10), 14452M (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885023/M (in base 10), 14452Z (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885035/M (in base 10), 14453C (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885047/M (in base 10), 14453R (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL;
AIC n. 037885050/M (in base 10), 14453U (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885062/M (in base 10), 144546 (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL;
AIC n. 037885074/M (in base 10), 14454L (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885086/M (in base 10), 14454Y (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885098/M (in base 10), 14455B (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885100/M (in base 10), 14455D (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885112/M (in base 10), 14455S (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL;
AIC n. 037885124/M (in base 10), 144564 (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885136/M (in base 10), 14456J (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885148/M (in base 10), 14456W (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885151/M (in base 10), 14456Z (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885163/M (in base 10), 14457C (in base 32).
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885175/M (in base 10), 14457R (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885187/M (in base 10), 144583 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885199/M (in base 10), 14458H (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885201/M (in base 10), 14458K (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885213/M (in base 10), 14458X (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885225/M (in base 10), 144599 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL;
AIC n. 037885237/M (in base 10), 14459P (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885249/M (in base 10), 1445B1 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885252/M (in base 10), 1445B4 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885264/M (in base 10), 1445BJ (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885276/M (in base 10), 1445BW (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885288/M (in base 10), 1445C8 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885290/M (in base 10), 1445CB (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885302/M (in base 10), 1445CQ (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885314/M (in base 10), 1445D2 (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885326/M (in base 10), 1445DG (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885338/M (in base 10), 1445DU (in base 32).
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885340/M (in base 10), 1445DW (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL;
AIC n. 037885353/M (in base 10), 1445F9 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885365/M (in base 10), 1445FP (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885377/M (in base 10), 1445G1 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885389/M (in base 10), 1445GF (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885391/M (in base 10), 1445GH (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885403/M (in base 10), 1445GV (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885415/M (in base 10), 1445H7 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 30x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885427/M (in base 10), 1445HM (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885439/M (in base 10), 1445HZ (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885441/M (in base 10), 1445J1 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885454/M (in base 10), 1445JG (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885466/M (in base 10), 1445JU (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 84 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885478/M (in base 10), 1445K6 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885480/M (in base 10), 1445K8 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885492/M (in base 10), 1445KN (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885504/M (in base 10), 1445L0 (in base 32).
Confezione:
45 mg compresse orodispersibili 100x 1 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037885516/M (in base 10), 1445LD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg, 45
mg contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina;
eccipienti:
Mannitolo (E421);
Povidone K30;
Crospovidone;
Silice colloidale anidra;
Aspartame (E951);
Stearato di calcio;
Aroma di arancia (maltodestrina, aromatizzanti naturali e
artificiali, dl-alfa-tocoferolo);
Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromatizzanti
naturali, destrina, solfiti).
Produzione, responsabile del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovs¨kova 57 - 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben - Germania;
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria;
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885249/M (in base 10), 1445B1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 13,59.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 22,41.
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885201/M (in base 10), 14458K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 6,33.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 10,45.
Confezione:
15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037885011/M (in base 10), 14452M (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZATIMAR
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.