Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter». (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 131 del 30 marzo 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter»
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi peritoneale» 5
sacche flessibili 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche flessibili da 2500 ml; «soluzione per dialisi peritoneale» 2
sacche flessibili da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (Roma), viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, Italia,
codice fiscale 00492340583.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
flessibili da 2000 ml - A.I.C. n. 031503105 (in base 10) 0Y1DS1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via
dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia;
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar - County Mayo
(Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0 - 4,5 mEq; Calcio: 0 - 2,5
mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato:
30 - 60 mmol, 30-60 mEq; Cloruri : 90-120 mmol, 90 - 120 mEq;
glucosio: 25 -250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
flessibili da 2500 ml - A.I.C. n. 031503117 (in base 10) 0Y1DSF (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via
dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia;
Baxter Healthcare SA. Moneen Road, Castelbar - County Mayo (Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125 - 150 mmol, 125
- 150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0- 4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri : 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq;
glucosio: 25 - 250 mmol.
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml.
Classe: «C»;
Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml.
Classe: «C»;
Confezione: A.I.C. n. 031503129 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche flessibili da 5000 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml - OSP 1: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: AIC n. 031503129 «soluzione per dialisi peritoneale»
2 sacche flessibili da 5000 ml OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.