Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Flebogamma Dif» (immunoglobulina umana). (Determinazione/C 2639/2011). (11A13428) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
23 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/404/006 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 50 ml» 1 flacone;
EU/1/07/404/007 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 100 ml» 1 flacone;
EU/1/07/404/008 «100 mg/ml - soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) - 200 ml» 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezione:
«100 mg/m1- soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 50 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267066/E (in base 10)16DV9U (in base 32);
«100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267078/E (in base 10)16DVB6 (in base 32);
«100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267080/E (in base 10)16DVB8 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)
per:
sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di
anticorpi;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti
con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica
ha fallito;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti
con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immunizzazione
pneumococcica ha fallito;
ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule
staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT);
terapia sostitutiva in bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti;
immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)
per:
Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP), in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per
correggere la conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barrè;
malattia di Kawasaki.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) è
classificata come segue.
Confezione:
«100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 50 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267066/E (in base 10)16DV9U (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90;
«100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267078/E (in base 10)16DVB6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80;
«100 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 ml» 1 flacone;
A.I.C. n. 040267080/E (in base 10)16DVB8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi