Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate 038931;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/131455 del 16/12/2014;
Codice pratica: C1B/2014/1875; Procedura DCP: IT/H/0246/001/IB/014;
Variazione tipo IB - categoria C.I.3.z) aggiornamento stampati in
linea al PSUR worksharing Summary Assessment Report
NL/H/PSUR/0023/004.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI e Etichette
aggiornati.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040154;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/131529 del 16/12/2014;
Codice pratica: C1B/2014/2333; Procedura DCP n.
UK/H/3026/001-003/IB/004; Variazione tipo IB - categoria C.I.2.a)
aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
(Viagra-Pfizer Limited).
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della
presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere
confezionati con il FI aggiornato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037963; Codice pratica: C1B/2014/2110; Estratto determinazione AIFA/V
&amp; A/P/131428 del 16/12/2014; Procedura DCP n. DE/H/2728/001/IB/015;
Variazione tipo IB - categoria C.I.3.z) aggiornamento stampati in
linea al CSP rilasciato a conclusione della procedura di PSUR
Worksharing SE/H/PSUR/0002/006. In applicazione alla determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.3,
4.6, 4.8, e 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI e Etichette
aggiornati.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione
nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037483; Codice pratica: VC2/2014/518; Procedura MRP n.
UK/H/5751/001/II/028;
Variazione tipo II - categoria B.II.b.4.d) aggiunta di un batch
size (456.448 kg equivalente a 1600000 capsule) per il prodotto
medicinale finito. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD14960