Parte Seconda n. 150 del 21-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA
Codice A.I.C.: 037666017 - 037666029
Codice Pratica: N1A/2017/2305
Tipo di modifica: Tipo IA- B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva Lidocaina
cloridrato da parte di un produttore già approvato (da R1-CEP
1996-020-Rev 05 a R1-CEP 1996-020-Rev 06).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 039743024 (solo cpr rivestite con film 875 mg + 125
mg)
Codice Pratica: N1A/2017/2319
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Potassio
clavulanato diluito da un fabbricante già approvato (da R1-CEP
2004-242 Rev 00 a R1-CEP 2004-242 Rev 01).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/029
Codice Pratica: C1B/2017/2426
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (blister) da
24 a 36 mesi.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2468/IB/018/G4
Codice Pratica: C1B/2017/2696
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2467/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2017/2087
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 044449 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3522/IB/004/G
Codice Pratica: C1B/2017/2698
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - A.4: cambi amministrativi nella
sezione dei produttori del DMF; Tipo IB - B.I.a.2.e: modifica minore
nella restricted part dell'Active Substance Master File per il
principio attivo Perindopril Tosilato - Nuovo fornitore addizionale
dello starting material; Tipo IB - B.I.d.1.a.4: estensione del retest
period del principio attivo Perindopril Tosilato, non incluso nel CEP
(da 48 a 60 mesi).
Medicinale: ATAZANAVIR TEVA
Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1398/001-003/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2017/2948
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.2.a - A.7
Modifica apportata: modifiche minori a una procedura di prova
approvata per la determinazione dell'epossido di BOC nella sostanza
attiva mediante metodo LC-MS; eliminazione di siti di
confezionamento.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043743 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5039/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2017/2971
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin
Modifica apportata: B.II.b.1.a.. aggiunta di un sito di
confezionamento secondario; B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di
confezionamento primario; B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di
rilascio dei lotti (compreso il controllo).
Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2014/2419
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin
Modifica apportata: A.7: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario; B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito per il rilascio dei
lotti (esclusi i controlli).
Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/2420
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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