Parte Seconda n. 31 del 17-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Medicinale: SALAGEN 5 mg compresse rivestite con film, AIC 029526
Codice Pratica: C1A/2014/3702
No. di Procedura Europea: UK/H/0166/001/IA/065
IA, A7 Eliminazione del sito produttivo: Novartis Pharmaceuticals
UK Ltd, Horsham, UK
Medicinale: MIFLONIDE 200 mcg e 400 mcg polvere per inalazione,
capsule rigide, AIC 034413
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2014/3534
No. di Procedura Europea: DK/H/0147/01-02/IA/032
IA, A.5 - Modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario
da: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,30, 00060 Formello RM,
Italia
a: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,30, 00060
Formello RM, Italia
Medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici, AIC 034209
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/650
No. di Procedura Europea: SE/H/0149/02/IA/055/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/270/G)
Gruppo di variazioni di Tipo IA:
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo estradiolo
emidrato - R2-CEP 1995-001-Rev 03
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 03, incluso retest di 5
anni;
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 04;
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
noretisterone acetato - R1-CEP 1996-042-Rev 05;
A.7 Eliminazione di un produttore del principio attivo
noretisterone acetato - Bayer Shering Pharma AG - Max-Dohrn-Strasse
8, Berlin, Germany e Ernst-Schering-Strasse 14, Bergkamen, Germany;
B.III.1.a.4 - Eliminazione di un CEP per il principio attivo
noretisterone acetato (2000-111) conseguente all'eliminazione di un
produttore;
B.III.2.b) - Modifica per adeguamento alla relativa monografia di
Ph.Eur. - Aggiornamento dei limiti delle specificihe delle sostanze
correlate per il principio attivo noretisterone acetato prodotto da
Noven;
B.I.b.1.b) - Restringimento dei limiti di specifica del solvente
residuo toluene per il principio attivo noretisterone acetato
prodotto da Noven (in accordo con il CEP);
B.I.b.1.d) - Eliminazione del metodo e della specifica dei solventi
residui acetone e diclometano per il principio attivo noretisterone
acetato (specifiche previste dal CEP DI Bayer Shering AG ora
eliminato - vedi sopra);
Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili - A.I.C. 023181086
Codice pratica: N1A/2015/559 del 20.01.2015
A.7: eliminazione di un fabbricante responsabile della produzione
della sostanza attiva diclofenac acido libero, Novartis Pharma AG di
Basilea Svizzera; il sito continuerà ad eseguire i controlli di
qualità;
Medicinale: VOLTFAST 25 e 50 mg compresse rivestite; 50 mg
granulato per soluzione orale - A.I.C. 028945
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2015/563 del 20.01.2015
A.7: eliminazione di un fabbricante responsabile della produzione
dell'intermedio diclofenac acido libero, Novartis Pharma AG di
Basilea Svizzera; il sito continuerà ad eseguire i controlli di
qualità;
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD3739