Parte Seconda n. 89 del 4-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS EUROPHARM LTD
(GU Parte Seconda n.89 del 4-8-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito.
Medicinale: TAREG 80 mg e 160 mg capsule, A.I.C. 033178
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2014/3246
No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/123
IB, B.I.a.1.z - Aggiunta di un fabbricante di una materia prima e
di un prodotto intermedio della sostanza attiva: Lianhe Chemical
Technology Co. Ltd., 8 Yongjiao Rd, Huangyan Economic Development
Zone, Taizhou City, Zhejiang Province 318020, Cina
IB, B.I.a.3.a -Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte
superior alla dimensione attuale
IA, A7 - Eliminazione di un fabbricante di una materia prima e di
un prodotto intermedio della sostanza attiva: Sumitomo Chemical Co.,
Ltd 1-98, Kasugade-naka 3-chome Konohana-ku Osaka 554-8558, Giappone
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/2027
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/287/G
Gruppo di variazioni per il controllo del prodotto finito
IA, B.II.d.1. - Rafforzamento dei limiti delle specifiche dei
prodotti di degradazione totali
IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche per il
micro-organismo specifico Escherichia coli
IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova
approvata: "Identificazione, titolo e prodotti di degradazione, HPLC"
IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova
approvata: Dissoluzione dopo 30 minuti, UV"
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/2028
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/288/G
IA, A.4 - Modifica dell'indirizzo del fabbricante di una materia
prima e di intermedi del principio attivo Sumitomo Chemical Co. Ltd.
da 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama 711-0903,
Giappone a 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903, Japan
IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata
m-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del
fabbricante Sumitomo
IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata
o-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del
fabbricante Sumitomo
IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata
bitolil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del
fabbricante Sumitomo
IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti del titolo della materia
prima composto 6 del fabbricante Sumitomo
IA, B.I.b.1.c - Aggiunta del parametro di specifica sostanze
correlate totali, con limite di non superiori al 4%, alle specifiche
della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD10667