Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo/ Desogestrel Stragen Nordic A/S» (11A07201) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2317/2011

Medicinale ETINILESTRADIOLO/ DESOGESTREL STRAGEN NORDIC A/S
Titolare AIC:
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41, Ganløse
3360 Stenløse, Danimarca
Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389013/M (in base 10) 16JLDP (in base 32)
Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389025/M (in base 10) 16JLF1 (in base 32)
Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389037/M (in base 10) 16JLFF (in base 32)
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389049/M (in base 10) 16JLFT (in base 32)
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389052/M (in base 10) 16JLFW (in base 32)
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389064/M (in base 10) 16JLG8 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
0,15 milligrammi di Desogestrel (150 microgrammi)
0,02 milligrammi di Etinilestradiolo (20 microgrammi)
0,15 milligrammi di Desogestrel (150 microgrammi)
0,03 milligrammi di Etinilestradiolo (30 microgrammi)
Eccipienti:
Amido di patate
Acido stearico
All-rac-alfa-tocoferolo (E307)
Lattosio monoidrato
Povidone
Produzione dei principi attivi:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AD Oss, Olanda
N.V. Organon
Veersemeer 4
5347 JN Oss, Olanda
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop Germania
Indicazioni terapeutiche:
Contraccezione orale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389013/M (in base 10) 16JLDP (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389025/M (in base 10) 16JLF1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«0,02 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389037/M (in base 10) 16JLFF (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 1x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389049/M (in base 10) 16JLFT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,54
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 3x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389052/M (in base 10) 16JLFW (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«0,03 mg/0,15 mg compresse» 6x21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040389064/M (in base 10) 16JLG8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO/DESOGESTREL STRAGEN NORDIC A/S è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.