Parte Seconda n. 36 del 28-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo l'Ema n. 7 - Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00408570489
(GU Parte Seconda n.36 del 28-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Specialità medicinale: VECLAM RM 500 mg compresse a rilascio
modificato. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in
Commercio: 7 compresse (AIC n. 027529130).
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping di variazioni di tipo IB:
- Var. tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
produzione del bulk
- Var. tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento secondario
- Var. tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento primario
- Var. tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
rilascio dei lotti
- Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi (FI)
per la fase dei controlli analitici
- Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina CTP Laboratories
S.r.l., Poggibonsi, per la fase dei controlli analitici
- Var. tipo IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione degli eccipienti impiegati
per il rivestimento delle compresse con il corrispondente Opadry
03F220039 Yellow
- Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo:
sostituzione del solvente di coating etanolo/acqua con acqua
- Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo:
modifica solvente di granulazione
- Var. tipo IB B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size alternativo di
dimensioni fino a 10 volte inferiore alla dimensione del lotto
attualmente approvata
- Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per il
dissolution test
- Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per
identificazione/titolo del principio attivo
- Var. tipo IB B.II.d.2.d Modifica del metodo per la specifica
impurezze a shelflife
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri per la specifica
dell'impurezze (imp. N, imp. K e imp. F)
- Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza
RRT 5.5 con allineamento al parametro "ogni impurezza non
identificata"
- Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza
RRT 0.16 con allineamento al parametro "ogni impurezza non
identificata"
- Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza
RRT 0.4 con allineamento al parametro "ogni impurezza non
identificata"
- Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza
RRT 0,18 con allineamento al parametro "ogni impurezza non
identificata"
Data di approvazione: 5 marzo 2015. Codice pratica: N1B/2014/2648
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T15ADD4525