Parte Seconda n. 4 del 11-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.4 del 11-1-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045674 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/453 - Procedura n. PT/H/1755/IA/006
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00000187/202203.
Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO
Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2764 - Procedura n. PT/H/2511/IB/004
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO
Codice AIC 043379 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/3125, C1A/2023/1000, C1B/2023/1702 -
Procedura n. NL/H/2950/001/IB/022, IA/023, IB/024
Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento ed eliminazione di
siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron Research Ltd, Next
Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA).
Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR AUROBINDO
Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1177 - Procedura n. PT/H/1955/IB/009
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002503/202104.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR AUROBINDO
Codice AIC 046225 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/794 - Procedura n. PT/H/1922/IB/006
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 038602 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/933 - Procedura n. PT/H/2038/IA/029
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2653 - Procedura n. PT/H/1776/IB/011
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022.
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA
Codice AIC 049528 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2728 - Procedura n. PT/H/1974/IB/002
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022.
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 045557 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2654 - Procedura n. PT/H/1777/IB/009
Variazione IB-C.I.3.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022.
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO
Codice AIC 042107 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/3580 - Procedura n. NL/H/2610/IB/028
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 045107 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2291, C1B/2021/1702, C1B/2022/1200,
C1B/2023/1128 - Procedura n. PT/H/1541/IB/007, IB/012, IB/014, IB/015
Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: MACROGOL AUROBINDO
Codice AIC 046175 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2377 - Procedura n. PT/H/1921/IB/007
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO
Codice AIC 043931 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/2946 - Procedura n. PT/H/1407/IA/017
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00002841/202210.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle suddette
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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