Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Mylan Generics Italia». (13A00223) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/2037 dell'11 dicembre 2012

Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 038469019/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469021/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469033/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469045/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469058/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469060/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469072/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469084/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469096/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469108/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469110/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469122/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038469134/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038469146/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
120 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038469159/M - «30 mg compresse a rilascio modificato»
180 compresse in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0893/001/II/004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alla sezione: 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.