Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01163980681 / 04775221007
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FLORTITENS
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate, AIC
041459
Codice pratica: N1B/2014/2993
Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni
Tipo di modifica: B.II.b.1.: Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b)
Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: Sostituzione di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il
controllo dei lotti/prove.
DA: Produzione: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. e Oman
Pharmaceutical Products Co;
Controllo dei Lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.,
Wessling Hungary Kft., Pharmavalid Pharmaceutical Metrogical and
Service Ltd e Oman Pharmaceutical Products Co;
Rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.e Cemelog
BRS Ltd.;
A: Produzione:Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. e Special
Product's Line S.p.A., Anagni (FR);
Controllo dei Lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.,
Wessling Hungary Kft., Pharmavalid Pharmaceutical Metrogical and
Service Ltd e Special Product's Line S.p.A. - Anagni (FR);
Rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. e
Special Product's Line S.p.A., Anagni (FR);
Tipo di modifica: B.II.a.1.a.: Modifica di impressioni, rilievi o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale;
DA:
4 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, marcate CC in un lato
e 04 nell'altro, con linea di frattura su entrambi i lati;
8 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, marcate CC in un lato
e 08 nell'altro, con linea di frattura su entrambi i lati;
16 mg: compresse leggermente rosse, rotonde, biconvesse, marcate CC
in un lato e 16 nell'altro, con linea di frattura su entrambi i lati;
32 mg: compresse leggermente rosse, ellittiche, biconvesse, marcate
CC e 32 sullo stesso un lato, con linea di frattura su entrambi i
lati;
A: 4 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, marcate 04 con
linea di frattura;
8 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, marcate 08 con linea
di frattura;
16 mg: compresse leggermente rosse, rotonde, biconvesse, marcate 16
con linea di frattura;
32 mg: compresse leggermente rosse, ellittiche, biconvesse, marcate
32 con linea di frattura;
Codice pratica: N1B/2014/2973
Tipologia di variazione: Single variation
Tipo di modifica: B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita;
DA: 18 mesi; A: 36 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


T15ADD2020