Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato EG». (13A09345) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A/ 1929 del 6 novembre 2013

Specialità medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 038036012 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036024 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036036 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036048 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036051 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036063 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036075 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036087 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036099 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036101 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036113 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036125 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036137 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036149 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
150 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036152 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036164 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036176 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036188 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036190 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036202 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone di vetro;
A.I.C. n. 038036214 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036226 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036238 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036240 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036253 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036265 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036277 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036289 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036291 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036303 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
150 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036315 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036327 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 038036339 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038036341 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038036354 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038036366 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038036378 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0811/001-002/R/001;
DE/H/0811/001-002/IB/011.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.