Serie Generale n. 213 del 13-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 settembre 2018
Riduzione del prezzo di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento. (Determina n. 1416/2018/DG). (18A05862) (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini è stato,
rispettivamente, nominato e confermato Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il comma 389 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205
(legge di bilancio 2018), il quale prevede che l'AIFA è tenuta ad
adottare una determinazione avente ad oggetto il ripiano
dell'eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per l'anno 2016 a carico di ogni singola
azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio (AIC) entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della medesima legge;
Visto l'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, il quale prevede che «la mancata integrale corresponsione a
tutte le regioni interessate da parte delle aziende farmaceutiche di
quanto dovuto [a titolo di ripiano per il superamento del tetto della
spesa farmaceutica] nei termini previsti comporta l'adozione da parte
dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o più
medicinali dell'azienda interessata, in misura e per un periodo di
tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non
versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto
previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito
da parte delle pubbliche amministrazioni interessate, nei confronti
delle aziende farmaceutiche inadempienti»;
Vista la determinazione del 31 gennaio 2018, n. 177, concernente
«Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della
legge 27 dicembre 2017, n. 205», recante «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3
febbraio 2018;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 1, della predetta
determinazione, il quale dispone che le aziende titolari di AIC
tenute al versamento degli oneri di ripiano devono provvedere alla
corresponsione alle regioni interessate degli importi dovuti entro
trenta giorni decorrenti dalla data di efficacia della medesima
determinazione e, pertanto, entro il 5 marzo 2018;
Visto, inoltre, l'art. 2, comma 2, della richiamata determinazione,
il quale prevede che le aziende forniscono tempestiva comunicazione
dell'avvenuto pagamento all'Agenzia italiana del farmaco mediante
caricamento delle distinte di pagamento su apposito servizio on-line;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 3, della predetta determinazione
che richiama quanto stabilito dal sopra citato art. 15, comma 8,
lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, prevedendo che la
mancata integrale corresponsione di quanto dovuto a tutte le regioni
interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti
di riduzione del prezzo di una o più delle specialità medicinali di
cui le aziende sono titolari;
Tenuto conto che, all'esito del procedimento di verifica dei
versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche destinatarie del
provvedimento di ripiano per l'anno 2016 di cui alla determinazione
n. 177/2018, è emerso che alcune aziende sono risultate parzialmente
o totalmente inadempienti agli oneri di ripiano suddetti;
Tenuto conto, altresì, che alcune delle suddette aziende
inadempienti non hanno presentato ricorso avverso la determinazione
31 gennaio 2018, n. 177, e non sono state, pertanto, destinatarie di
provvedimenti cautelari di sospensione dell'efficacia della medesima
determinazione;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco, con note del 4
giugno 2018, nonchè con successive note del 12, 13 e 14 giugno 2018,
ha comunicato alle aziende inadempienti che avrebbe provveduto ad
applicare la disposizione di cui al richiamato art. 15, comma 8,
lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, concedendo un
termine per l'eventuale invio di memorie scritte e documenti, anche
al fine di comprovare l'eventuale avvenuto pagamento;
Considerato che, a fronte delle predette comunicazioni, alcune
aziende hanno rappresentato di aver integralmente adempiuto agli
oneri di ripiano nei termini di legge e, per le medesime aziende,
l'Agenzia italiana del farmaco ha comunicato la presa d'atto
dell'avvenuto integrale pagamento, con conseguente non applicabilità
della disposizione di cui al sopra citato art. 15, comma 8, lettera
j);
Tenuto conto, altresì, che alcune aziende - a fronte delle sopra
indicate comunicazioni di inadempienza - hanno provveduto a
corrispondere, autonomamente ovvero dietro specifica istanza
all'Agenzia, gli oneri di ripiano dovuti, maggiorati del 20 per
cento, e che, l'Agenzia italiana del farmaco, in applicazione dei
principi di efficacia ed economicità del procedimento
amministrativo, ha ritenuto di tenere conto dei predetti pagamenti;
Tenuto conto, infine, che le restanti aziende destinatarie delle
richiamate comunicazioni del 4 e del 12, 13 e 14 giugno 2018, non
hanno fornito alcun riscontro alle predette, nè - pur fornendo
riscontro - hanno trasmesso idonea documentazione comprovante
l'avvenuto integrale pagamento e che, pertanto, le medesime devono
essere destinatarie della riduzione del prezzo dei farmaci, di cui al
richiamato art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95;
Visto che il sopra citato art. 15 prevede che la riduzione del
prezzo sia applicata «in misura e per un periodo di tempo tali da
coprire l'importo corrispondente alla somma non versata»;
Ritenuto che le modalità di applicazione della riduzione del
prezzo dei farmaci debbano essere determinate tenendo conto sia della
necessità di operare un tempestivo recupero degli importi di ripiano
dovuti e non versati, sia dell'esigenza di non applicare alle aziende
una percentuale di riduzione del prezzo sproporzionata;
Ritenuto, pertanto, opportuno operare una riduzione del prezzo per
un periodo pari a sei mesi, anche in analogia a quanto previsto per
il mancato adempimento del ripiano per gli anni 2013-2015 dalla
disposizione di cui all'art. 21, comma 14, del decreto-legge 24
giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7
agosto 2016, n. 160, che richiama l'art. 5, comma 3, lettera d), del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito con modificazioni
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222;
Ritenuto, altresì, opportuno, per le ipotesi in cui l'applicazione
del predetto termine semestrale, determini una riduzione del prezzo
superiore al 30 per cento, operare la riduzione del prezzo per un
periodo di tempo maggiore;
Ritenuto necessario, in attuazione del più volte richiamato art.
15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
procedere all'adozione di un provvedimento di riduzione del prezzo di
uno o più medicinali di titolarità delle aziende inadempienti agli
oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno
2016, nei confronti di quelle aziende che non abbiano fornito prova
dell'avvenuto pagamento, nè provveduto alla tardiva corresponsione
degli oneri di ripiano tardivamente, incrementati del 20%;
Vista la determinazione n. 1058 del 6 luglio 2018, con la quale -
ai sensi del sopra richiamato art. 15, comma 8, lettera j), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 - è stata disposta la riduzione
del prezzo di uno o più medicinali di titolarità delle aziende
inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento;
Vista la successiva determinazione n. 1135 del 17 luglio 2018, con
la quale è stata sostituita la precedente determinazione n.
1058/2018 e ne è stato modificato l'allegato 1;
Viste le ulteriori osservazioni e richieste fatte pervenire dalle
aziende destinatarie della determinazione n. 1058/2018 in merito
all'avvenuto integrale pagamento delle relative quote di ripiano;
Preso atto delle dette osservazioni e richieste e verificato
l'avvenuto integrale pagamento delle quote di ripiano, maggiorate del
20 per cento, da parte delle predette aziende;
Ritenuto, pertanto, di adottare la presente determinazione che
modifica l'allegato 1 alla determinazione n. 1135/2018, sopprimendo
la parte in cui è prevista l'applicazione della riduzione del prezzo
dei farmaci di titolarità delle aziende sovra indicate;

Determina:

Art. 1

Modifiche alla determinazione n. 1135/2018

1. Con riferimento alle aziende elencate al comma 2, sono annullate
le riduzioni dei prezzi dei medicinali previste dall'allegato 1 alla
determinazione n. 1135/2018, richiamata in premessa, in ragione
dell'avvenuto integrale pagamento di quanto dovuto.
2. Le seguenti aziende non possono, quindi, ritenersi destinatarie
del procedimento di riduzione dei prezzi dei medicinali di cui alla
determinazione n. 1135/2018:
a) Sooft Italia S.p.A. Cod. SIS 2421;
b) Medifarm S.r.l. Cod. SIS 2806;
c) Lincoln Medical LTD Cod. SIS 3597;
d) Bluefish Pharmaceutcals AB Cod. SIS 3189;
e) Biomedica Foscama Group S.p.A. Cod. SIS 3571.

Art. 2

Trasmissione della riduzione
dei prezzi dei medicinali

1. La presente determinazione, con i relativi allegati, è
trasmessa al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e
delle finanze, alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana ed è, altresì, pubblicata sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco.
2. La presente determinazione è, altresì, notificata alle aziende
destinatarie della medesima.
Roma, 3 settembre 2018

Il direttore generale: Melazzini