Serie Generale n. 251 del 26-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 ottobre 2022
Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 che, all'art. 11
detta disposizioni in materia di controllo della spesa sanitaria;
Visto l'art. 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito,
con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, che introduce
misure di razionalizzazione della spesa per acquisti di beni e
servizi in ambito sanitario e, in particolare, il comma 1, lettera c)
ed il comma 2, in materia di tetto di spesa per l'acquisto dei
dispositivi medici;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive
modificazioni, che introduce misure di razionalizzazione e riduzione
della spesa sanitaria, e, in particolare, l'art. 15, comma 13,
lettere a), b) e f), che ha rideterminato il tetto di spesa per
l'acquisto di dispositivi medici al 4,9% del livello di finanziamento
per l'anno 2013 e nella misura del 4,8% a decorrere dall'anno 2014;
Visto l'art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre
2012, n. 228, che ha ridefinito il tetto di spesa per l'acquisto di
dispositivi medici, fissandolo al 4,8% per l'anno 2013 e, a decorrere
dall'anno 2014, al 4,4%;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 giugno 2012
recante «Nuovi modelli di rilevazione economica "Conto economico"
(CE) e "Stato patrimoniale" (SP) delle aziende del Servizio sanitario
nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, Serie
generale n. 159, supplemento ordinario n. 144;
Visto l'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
come modificato al comma 8 dall'art. 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145 che prevede, in particolare:
al comma 1, lettera b): «al fine di garantire, in ciascuna
regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici, fissato, coerentemente con la composizione
pubblico-privata dell'offerta, con accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre
2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di
spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio
sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di
dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere (...)»;
al comma 8: «Il superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto
di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna
azienda al lordo dell'IVA è dichiarato con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per
l'anno 2019 è effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni
successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di
riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione
elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione
dei contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella
fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il
costo del servizio»;
al comma 9: «L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale
di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi
previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi
medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015,
al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere
dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette
quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio
fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici
a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali
del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute,
con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Considerato che il previgente testo del citato comma 8, in vigore
fino al 31 dicembre 2018, disponeva che «Con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, da adottare entro il 30 settembre di ogni anno, è
certificato in via provvisoria l'eventuale superamento del tetto di
spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b),
per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati di
consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento»;
Considerato, pertanto, che per gli anni 2015-2018 il calcolo dello
scostamento della spesa rispetto al tetto deve essere effettuato con
riferimento ai dati rilevati nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, facendo così riferimento al disposto
normativo di cui al previgente comma 8 dell'art. 9-ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni,
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, rimasto in vigore fino a tutto
l'anno 2018;
Vista la circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di
concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.
0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto
«Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici - Indicazioni
operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.
9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78»;
Vista la circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di
concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.
0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto
«Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici - Indicazioni
operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.
9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -
Integrazione della nota del 19 febbraio 2016»;
Vista la circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019,
prot. n. 22413, con la quale è stata promossa una riconciliazione,
da parte degli enti del SSN, tra il fatturato dei singoli fornitori
relativo ai dispositivi medici ed i valori contabilizzati nel modello
CE di ciascun anno 2015-2018;
Tenuto conto che la suddetta attività ha comportato un lungo
contradditorio con le regioni e le province autonome teso a
riconciliare i dati di fatturato con quelli risultanti dai CE
consolidati regionali iscritti alla voce «BA0210»;
Visto l'Accordo sancito lo Stato, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, in data 7 novembre 2019 (rep. atti n.
181/CSR) sulla proposta del Ministero della salute di attuazione
dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito,
con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che individua i
criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario
regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del
superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016,
2017 e 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie generale n. 216,
che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi
medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a
livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei
dispositivi medici per i medesimi anni;
Visto l'art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142,
che stabilisce quanto segue: All'art. 9-ter del decreto-legge 19
giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125, dopo il comma 9, è aggiunto il seguente:
«9-bis. In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del
comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del
predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici
soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le regioni e le
province autonome effettuano le conseguenti iscrizioni sul bilancio
del settore sanitario 2022 e, in sede di verifica da parte del tavolo
di verifica degli adempimenti regionali di cui all'art. 12
dell'Intesa tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, del 23 marzo 2005, ne producono la
documentazione a supporto. Le aziende fornitrici assolvono ai propri
adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e
province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei
provvedimenti regionali e provinciali. Nel caso in cui le aziende
fornitrici di dispositivi medici non adempiano all'obbligo del
ripiano di cui al presente comma, i debiti per acquisti di
dispositivi medici delle singole regioni e province autonome, anche
per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei
confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono
compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A tal fine le
regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero
della salute apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove
necessari.»;
Preso atto, pertanto, in luogo dell'accordo previsto dall'ultimo
periodo del comma 9, dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno
2015, n. 78, di dover provvedere, con decreto del Ministero della
salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza delle regioni e delle
province autonome entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
decreto ministeriale 6 luglio 2022, all'adozione delle linee guida
propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali previsti nel richiamato art. 18, comma 1, del
decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni,
dalla legge 21 settembre 2022, n. 142, riferiti agli anni 2015, 2016,
2017 e 2018;
Acquisita l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province
autonome il 14 settembre 2022;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022;

Decreta:

Art. 1

Finalità

1. Con il presente decreto sono adottate le linee guida
propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali previsti dall'art. 18, comma 1, del decreto-legge 9
agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21
settembre 2022, n. 142, con i quali sono definiti gli elenchi delle
aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per
ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Art. 2

Disposizioni generali

1. Ciascuna regione e provincia autonoma pone l'eventuale
superamento del rispettivo tetto di spesa, come certificato dal
decreto ministeriale 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 15 settembre 2022, Serie generale n. 216, a carico delle
aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva
pari al 40 per cento per l'anno 2015, al 45 per cento per l'anno
2016, al 50 per cento per l'anno 2017 e al 50 per cento per l'anno
2018.
2. Ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici concorre alle
predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale
del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di
dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale
o provinciale.

Art. 3

Attività attribuite agli enti dei Servizi sanitari regionali
e delle province autonome

1. In caso di superamento del tetto di spesa regionale o di una
provincia autonoma, ai fini della determinazione del fatturato di
ciascuna azienda fornitrice, gli enti del Servizio sanitario
regionale o provinciale procedono alla ricognizione delle fatture
correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici»
del modello CE consuntivo dell'anno di riferimento del superamento
del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi
contabilizzati alla voce «BA0210».
2. I medesimi enti di cui al comma 1, conseguentemente, calcolano
il fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi
medici al lordo dell'IVA, come somma degli importi delle fatture
riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla
voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo
dell'anno di riferimento.
3. Entro e non oltre sessanta giorni dalla data di pubblicazione
del decreto ministeriale 6 luglio 2022, i direttori generali, i
commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori,
ove operanti, degli enti di cui al comma 1, con propria
deliberazione, qualora gli enti non vi abbiano ancora provveduto,
effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo
all'anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi
medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2; la
deliberazione è quindi trasmessa contestualmente alla regione o alla
provincia autonoma di appartenenza.

Art. 4

Attività attribuite alle regioni ed alle province autonome

1. A seguito di quanto previsto nell'art. 3, le regioni e le
province autonome interessate verificano la coerenza del fatturato
complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all'art. 3,
comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi
medici» del modello CE consolidato regionale (999) dell'anno di
riferimento.
2. Al termine della verifica di cui al comma 1, entro e non oltre
novanta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale 6
luglio 2022, i direttori generali degli assessorati alla salute delle
regioni e delle province autonome, o il commissario ad acta per
l'attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario
per le regioni commissariate, con proprio decreto individuano
l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi
importi di ripiano da queste dovuti, calcolati sulla base
dell'incidenza percentuale di cui all'art. 2, comma 2, fino a
concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il
decreto 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15
settembre 2022, Serie generale n. 216.
3. Con il medesimo decreto regionale o provinciale di cui al comma
2, sono individuate le modalità procedurali per il versamento delle
somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, da
effettuarsi entro e non oltre trenta giorni dalla pubblicazione dello
stesso decreto di cui al comma 2 sul proprio sito istituzionale
regionale o provinciale.

Roma, 6 ottobre 2022

Il Ministro: Speranza