Serie Generale n. 231 del 1-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 28 luglio 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Vitikon", a base di alprostadil, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.231 del 01-10-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visti i decreti dirigenziali di A.I.C. n. 417/1995 del 10 luglio
1995, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 180 del 3 agosto 1995 e NCR n. 3/1997 del 29 gennaio
1997, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 58 dell'11 marzo 1997, nei quali la specialità
medicinale denominata "Vitikon" della società Anodia S.r.l., con
sede in Caponago (Milano), risulta classificata in classe c)
rispettivamente nelle forme e confezioni di seguito indicate: 1
flacone di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di
solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili, A.I.C. n. 029219021, e
1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1 siringa solv. + 2 aghi + 2
tamponi disinfettanti, A.I.C. n. 029219033;
Visto il decreto dirigenziale n. 315 del 6 luglio 1998 dell'Ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali del
Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 182 del 6 agosto 1998, nel quale la
titolarità della specialità medicinale denominata "Vitikon", nelle
forme e confezioni sopra citate, viene trasferita alla società Carlo
Erba O.T.C., con sede in Milano;
Vista la domanda del 20 novembre 1998, con la quale la Carlo Erba
O.T.C. S.p.a., chiede la riclassificazione in classe a), con nota 75,
della specialità medicinale denominata "Vitikon", nelle forme e
confezioni di seguito indicate: 1 flacone di polvere liofilizzata
times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di solvente con annessa siringa e 2
aghi sterili e 1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1 siringa
solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti ciascuna, al prezzo di L.
26.300 I.V.A. compresa;
Rilevato che la società Pharmacia &amp; Upjonh S.p.a., ha pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, foglio delle inserzioni n. 255 del 31
ottobre 1998, il prezzo al pubblico, in attuazione delle disposizioni
di cui alla deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998, della
specialità medicinale Caverject, avente lo stesso principio attivo,
medesimo dosaggio e forma farmaceutica della specialità "Vitikon",
in ragione di L. 26.300 I.V.A. compresa, per la confezione 1 flacone
10 mcg + 1 f. solvente 1 ml, A.I.C. n. 029561026, e per la confezione
1 flacone 10 mcg + 1 sir. solvente 1 ml, A.I.C. n. 029561038, di L.
26.300 I.V.A. compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 75, della specialità
medicinale denominata "Vitikon", nelle forme e confezioni: 1 flacone
di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1 fiala times ml 1 di solvente
con annessa siringa e 2 aghi sterili e 1 flacone polvere liofilizzata
10 m g + 1 siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, ciascuna
al prezzo di L. 26.300 I.V.A. compresa, allineato, su quello della
specialità medicinale denominata Caverject, nelle confezioni sopra
riportate, che viene assunta come specialità di riferimento già in
classe a), con nota 75, al prezzo di L. 26.300, come risulta dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, foglio delle inserzioni, n.
255 del 31 ottobre 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata VITIKON, a base di
alprostadil, della Carlo Erba O.T.C., con sede in Milano, nelle forme
e confezioni: 1 flacone di polvere liofilizzata times 10 mcg + 1
fiala times ml 1 di solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili,
A.I.C. n 029219021 e 1 flacone polvere liofilizzata 10 m g + 1
siringa solv. + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti, A.I.C. n.
029219033, è classificata in classe a), con nota 75, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ciascuna
al prezzo al pubblico di L. 26.300 I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 luglio 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 agosto 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 59