Serie Generale n. 194 del 20-8-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 862/2008 del 19 maggio 2008, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Sandoz GMBH». (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2008)

Nell'estratto della determinazione n. 862/2008 del 19 maggio 2008
relativa al medicinale per uso umano CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 giugno 2008 - serie
generale - n. 137 vista la documentazione agli atti di questo ufficio
si ritiene opportuno rettificare quanto segue:
nelle indicazioni terapeutiche, dove è scritto: la
Ciprofloxacina è indicata per il trattamento delle infezioni
provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le
seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento
con la ciprofloxacina quando la terapia orale non è possibile o è
inaffidabile: adulti: infezioni complicate e non complicate provocate
da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina:
infezioni:
delle vie respiratorie inferiori, compresa polmonite
causata da batteri aerobi Gram-negativi. Nel caso di infezioni da
Steptococcus pneumonite la ciprofloxacina non è la terapia di prima
scelta;
dell'orecchio medio (otite media), dei seni paranasali
(sinusite), specialmente quando sono causate da organismi patogeni
(Gram-negativi, ivi compresa Pseudomanas aeruginosa. La
ciprofloxacinba non è indicata per il trattamento della tonsillite
acuta;
dei reni e/o delle vie urinarie
degli organi di riproduzione, comprese annessite, gonorrea
e prostatite. La ciprofloxacina è inefficace contro il Treponema
pallidum;
dell'addome (per esempio tratto gastrointe4stinale, tratto
biliare, peritoniti;
della cute e dei tessuti molli;
delle ossa e delle articolazioni;
sepsi:
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti
con difese immunitarie ridotte (per esempio in trattamento con
medicinali immunosoppressori in condizioni di neutrepenia);
uso per la decontaminazione intestinale selettiva in
pazienti con medicinali immunosoppressori;
leggasi: la Ciprofloxacina è indicata per il trattamento delle
infezioni provocate da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento
con la ciprofloxacina quando la terapia orale non è possibile o è
inaffidabile:
adulti: infezioni complicate e non complicate provocate da
germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina:
infezioni:
delle vie respiratorie inferiori, compresa polmonite
causata da batteri aerobi Gram-negativi. Nel caso di infezioni da
Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non è la terapia di prima
scelta;
dell'orecchio medio (otite media), dei seni paranasali
(sinusite), specialmente quando sono causate da organismi patogeni
Gram-negativi, ivi compresa Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina
non è indicata per il trattamento della tonsillite acuta;
dei reni e/o delle vie urinarie;
degli organi di riproduzione, comprese annessite, gonorrea
e prostatite. La ciprofloxacina è inefficace contro il Treponema
pallidum;
dell'addome (per esempio tratto gastrointestinale, tratto
biliare, peritoniti);
della cute e dei tessuti molli;
delle ossa e delle articolazioni;
sepsi:
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti
con difese immunitarie ridotte (per esempio in trattamento con
medicinali immunosoppressori e in condizioni di neutropenia);
uso per la decontaminazione intestinale selettiva in
pazienti trattati con medicinali immunosoppressori;
bambini e adolescenti (5-17 anni): riacutizzazioni di fibrosi
cistica causate da P. aeruginosa nei bambini e negli adolescenti di
età compresa tra 5 e 17 anni, nei casi in cui non sembra possibile
fare ricorso a terapie parenterali maggiormente efficaci.
Ciprofloxacina non è raccomandata per altre indicazioni.
Poichè esiste la possibilità che si verifichino reazioni
avverse associate alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti, il
trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella cura di
gravi infezioni nei bambini e negli adolescenti e solo dopo
un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio;
antrace: per la terapia immediata e il trattamento dell'antrace
dopo l'inalazione dell'organismo patogeno Bacillus anthracis.
L'efficacia della ciprofloxacina nell'antrace è stata confermata da
una serie di esperimenti.
Nel caso di infezioni miste da anaerobi, la ciprofloxacina deve
essere utilizzata in combinazione con altri antibiotici efficaci
contro gli anaerobi.
È opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Sia nella descrizione del medicinale che nella classificazione ai
fini della rimborsabilita':
dove è scritto: 200 mg/100 ml soluzione per infusione 1
flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037984046/M;
leggasi: 400 mg/200 ml soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037984046/M.