Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferritin Oti» (12A11245) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/1419 del_27_settembre 2012

Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. indirizzo CORSO VITTORIO
EMANUELE II, 72 10121 ­TORINO(TO) ITALIA -Codice fiscale 08028050014
Medicinale: FERRITIN OTI
Variazione AIC:
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali
sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali
sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti
B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha
il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva)
B.I.b.2) Modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia
B.I.b.2) Modifica nella procedura di prova del principio attivoo
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia
prima o di una sostanza

Intermedia
Adeguamento Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica di seguito riportata:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
012238059 "40 MG/8 ML SCIROPPO" 10 FLACONCINI MONODOSE
012238061 "62,5 MG/8 ML SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI MONODOSE
012238085 "62,5 MG/8ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 240 ML
012238073 "62,5 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da:
012238059 "40 MG/8 ML SCIROPPO" 10 FLACONCINI
012238061 "62,5 MG/8 ML SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI MONODOSE 8 ML
A:
012238059 "40 MG/8 ML SCIROPPO" 10 FLACONCINI MONODOSE
012238061 "62,5 MG/8 ML SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI MONODOSE

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.