Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atoris» (17A05912) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 760/2017 del 12 luglio 2017





Medicinale: ATORIS

Confezioni: 040561 437 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
4 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 449 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 452 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 464 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 476 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 488 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 490 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 502 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 514 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 526 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 538 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 540 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 553 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 565 "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 577 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
4 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 589 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 591 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 603 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 615 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 627 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 639 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 641 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 654 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 666 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 678 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 680 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 692 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 704 "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 716 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
4 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 728 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 730 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 742 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 755 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 767 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 779 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 781 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 793 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 805 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 817 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 829 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 831 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL
040561 843 "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL

Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO

Procedura Decentrata SE/H/0642/005-007/R/001



con scadenza il 10/03/2016 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della
suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.