Serie Generale n. 208 del 31-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan Generics». (21A05165) (GU Serie Generale n.208 del 31-08-2021)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 628/2021 del 24 agosto 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.4 d), modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche;
tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - altre modifiche.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
A.I.C. n.:
046185017 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185029 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185031 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185043 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185056 - «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185068 - «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185070 - «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185082 - «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185094 - «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185106 - «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185118 - «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185120 - «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185132 - «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185144 - «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
046185157 - «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in
blister OPA/AL/PE-HDPE/AL;
046185169 - «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL.
Codice pratica: VN2/2021/42.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.