Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Fair-Med». (16A00132) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

Estratto determina n. 1698/2015 del 23 dicembre 2015

Medicinale: AMLODIPINA FAIR-MED.
Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13, 22765
Amburgo - Germania.
Confezione
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576013 (in base 10) 18MB4F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576025 (in base 10) 18MB4T (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576037 (in base 10) 18MB55 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576049 (in base 10) 18MB5K (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576052 (in base 10) 18MB5N (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576064 (in base 10) 18MB60 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576076 (in base 10) 18MB6D (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576088 (in base 10) 18MB6S (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576090 (in base 10) 18MB6U (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576102 (in base 10) 18MB76 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576114 (in base 10) 18MB7L (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina;
amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Amido glicolato sodico;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited - Survey
Nos. 36, 37 &amp; 46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Thanam
Village, Parwada Mandal, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharmadox
Healthcare Ltd - KW20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 -
Malta.
Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario: M/s. Mylan
Laboratories Limited (FDF-4) - Survey No: S-16 &amp; S-17/A, SEZ, Green
Industrial Park, Polepally Village, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Angina pectoris cronica stabile;
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576025 (in base 10) 18MB4T (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,15
Confezione
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576064 (in base 10) 18MB60 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,61
Confezione
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576013 (in base 10) 18MB4F (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576037 (in base 10) 18MB55 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576049 (in base 10) 18MB5K (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576052 (in base 10) 18MB5N (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576076 (in base 10) 18MB6D (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576088 (in base 10) 18MB6S (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576090 (in base 10) 18MB6U (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576102 (in base 10) 18MB76 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042576114 (in base 10) 18MB7L (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amlodipina Fair-Med» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.