Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037707
Procedura Europea n. FI/H/0599/001-004/IB/047
Codice Pratica: C1B/2014/503
Modifica Tipo IBun n. B.II.e.z - Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito: Modifica del contenitore di gel di silice come
essiccante nel flacone HDPE.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039277
Procedura Europea n. DK/H/1486/001-002/IA/019
Codice Pratica: C1A/2014/1781
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso controllo): Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 2 g e 4 g, sospensione rettale
AIC: 034836- Confezioni: tutte
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.b.1 e); Tipo IAIN B.II.b.1 a); Tipo
IAIN B.II.b.1 b); Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2; Tipo IB B.II.b.4 a); 2 x
Tipo IB B.II.d.1 d); Tipo IB B.II.d.1 c); Tipo B.II.d.2 d)
Modifica apportata: Aggiunta di Special Product's Line S.p.A,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR), come sito produttivo per tutte
le fasi (incluso confezionamento primario/secondario, controlli e
rilascio lotti) in sostituzione dell'attuale officina autorizzata
(Special Product's Line s.r.l., via Campobello 15, 00040 Pomezia,
Roma). Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino
a 10 volte superiore) da 420 Kg a 1000 Kg. Eliminazione di parametri
di specifica non significativi del prodotto finito (contenuto di
aminofenoli e anilina).Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova (per il contenuto di 3-ASA,
acido salicilico, ogni singola impurezza, impurezze totali).Modifica
della procedura di determinazione del titolo del prodotto finito
mediante HPLC.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 038636 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/173
N. e Tipologia variazione: FI/H/0348/001-002/IB/026, C.I.3.a type
IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura europea dello PSUR Worksharing
(NL/H/PSUR/0016/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 50 microgrammi/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Codice AIC: 040754 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica
n.C1B/2012/1855
N. e Tipologia variazione: DK/H/2085/001/IB/002, C.I.3.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per essere in linea con il
CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0010/002, e
aggiornamento di SPC, PIL ed Etichette per adattarsi al nuovo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3 ,4.4 ,4.6 , 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOCETAXEL LEK, 10mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - AIC: 041185- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2013/3555
Procedura Europea n.: UK/H/2535/001/IB/009
Tipo di modifica: IB C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati in
linea con il prodotto di riferimento
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.5 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRILLEVE, 20 microgrammi+75 microgrammi, compresse
rivestite - AIC: 039894011; 30 microgrammi +75 microgrammi, compresse
rivestite - AIC: 039894023;
Codice pratica: N1B/2014/738
Tipo di modifica: IB - C.I.1 a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per implementare
le informazioni contenute nella decisione della Commissione a
conclusione della procedura di Referral concernente i medicinali
contenenti tinilestradiolo o estradiolo associato con clormadinone,
desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene,
nomegestrolo, norelgestromina o norgestimato. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD9485