Serie Generale n. 196 del 24-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zytram XL». (GU Serie Generale n.196 del 24-08-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2040 del 27 luglio 2005
Specialità medicinale: ZYTRAM XL.
Confezioni:
034561011/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
7 compresse;
034561023/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
14 compresse;
034561035/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
28 compresse;
034561047/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
56 compresse;
034561050/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 7 compresse;
034561062/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 14 compresse;
034561074/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 28 compresse;
034561086/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 56 compresse;
034561098/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
7 compresse;
034561100/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
14 compresse;
034561112/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
28 compresse;
034561124/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
56 compresse;
034561136/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 7 compresse;
034561148/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 14 compresse;
034561151/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 28 compresse;
034561163/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 56 compresse;
034561175/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
7 compresse;
034561187/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
14 compresse;
034561199/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
28 compresse;
034561201/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
56 compresse;
034561213/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 7 compresse;
034561225/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 14 compresse;
034561237/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 28 compresse;
034561249/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 56 compresse;
034561252/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
7 compresse;
034561264/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
14 compresse;
034561276/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
28 compresse;
034561288/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
56 compresse;
034561290/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 7 compresse;
034561302/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 14 compresse;
034561314/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 28 compresse;
034561326/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 56 compresse;
034561338/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
2 compresse;
034561340/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
10 compresse;
034561353/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
15 compresse;
034561365/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
30 compresse;
034561377/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
50 compresse;
034561389/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
60 compresse;
034561391/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato blister da
100 compresse;
034561403/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 2 compresse;
034561415/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 10 compresse;
034561427/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 15 compresse;
034561439/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 30 compresse;
034561441/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 50 compresse;
034561454/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 60 compresse;
034561466/M - 150 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 100 compresse;
034561478/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
2 compresse;
034561480/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
10 compresse;
034561492/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
15 compresse;
034561504/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
30 compresse;
034561516/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
50 compresse;
034561528/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
60 compresse;
034561530/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato blister da
100 compresse;
034561542/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 2 compresse;
034561555/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 10 compresse;
034561567/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 15 compresse;
034561579/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 30 compresse;
034561581/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 50 compresse;
034561593/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 60 compresse;
034561605/M - 200 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 100 compresse;
034561617/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
2 compresse;
034561629/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
10 compresse;
034561631/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
15 compresse;
034561643/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
30 compresse;
034561656/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
50 compresse;
034561668/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
60 compresse;
034561670/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato blister da
100 compresse;
034561682/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 2 compresse;
034561694/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 10 compresse;
034561706/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 15 compresse;
034561718/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 30 compresse;
034561720/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 50 compresse;
034561732/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 60 compresse;
034561744/M - 300 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 100 compresse;
034561757/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
2 compresse;
034561769/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
10 compresse;
034561771/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
15 compresse;
034561783/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
30 compresse;
034561795/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
50 compresse;
034561807/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
60 compresse;
034561819/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato blister da
100 compresse;
034561821/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 2 compresse;
034561833/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 10 compresse;
034561845/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 15 compresse;
034561858/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 30 compresse;
034561860/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 50 compresse;
034561872/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 60 compresse;
034561884/M - 400 MG compresse a rilascio prolungato flacone PP
da 100 compresse;
Titolare A.I.C.: Napp Pharmaceuticals Limited
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0306/004/W010 e w09
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 60° giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.