Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Granocyte 34» (13A04994) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto Determinazione V &amp; A IP n. 415 del 17 aprile 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale GRANOCYTE
34, 33,6 mln 5 fiol. pr. + 5 amp. rozp. (powder and solvent for
solution for injection/infusion) dalla POLONIA con numero di
autorizzazione 7420 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore : BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018 (in base 10) 186RTL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione;
1 flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milioni Unità
Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi) per ml dopo
ricostituzione.
Eccipienti: polvere: L-arginina, L-fenilalanina, L-metionina,
D-mannitolo, polisorbato 20 e acido cloridrico; solvente: acqua per
preparazioni iniettabili.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Terapeutiche
Il nome del suo farmaco è Granocyte polvere e solvente per
iniezione/infusione (chiamato Granocyte in questo foglio
illustrativo). Granocyte contiene lenograstim, sostanza che
appartiene al gruppo delle citochine.
Granocyte agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero
maggiore di cellule del sangue che combattono l'infezione:
Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo;
Granocyte stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero
delle cellule chiamate «cellule staminali del sangue»;
Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del
sangue in cellule completamente funzionanti;
In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli
bianchi chiamati neutrofili. I neutrofili sono importanti per
combattere le infezioni.
Granocyte è usato:
Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli
bianchi è troppo basso («neutropenia»).
Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie)
danneggiano il midollo osseo. Questo può abbassare il numero dei
suoi globuli bianchi. In particolare sono colpiti i globuli bianchi
«neutrofili» e questa condizione è chiamata «neutropenia». Essa dura
fino a quando il suo corpo non è in grado di produrre un numero
maggiore di globuli bianchi. Quando il numero dei suoi neutrofili è
basso è più facile contrarre infezioni. In alcuni casi esse possono
essere molto gravi. Granocyte aiuterà a ridurre il periodo di tempo
in cui il livello di queste cellule è basso. Esso esplica questa
azione stimolando il suo corpo a produrre nuovi globuli bianchi;
Quando è necessario aumentare il proprio numero di cellule
staminali del sangue («mobilizzazione»).
Granocyte può essere usato per stimolare il midollo osseo a
produrre cellule staminali del sangue. Questo processo è chiamato
«mobilizzazione». Questo può verificarsi autonomamente o
eventualmente dopo chemioterapia. Queste cellule staminali del sangue
sono estratte dal suo sangue e raccolte grazie ad una speciale
apparecchiatura. Le cellule staminali del sangue possono essere
conservate e reintrodotte nel suo corpo mediante una trasfusione;
Dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del
sangue.
In caso di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
del sangue lei sarà prima sottoposto a una dose elevata di
chemioterapia o ad una radioterapia corporea totale.
Questo serve per eliminare le cellule malate. In seguito il
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue viene
eseguito mediante una trasfusione di sangue. Occorrerà un pò di
tempo al suo nuovo midollo osseo per iniziare a produrre le nuove
cellule del sangue (compresi i globuli bianchi). Granocyte aiuterà
il suo corpo ad accelerare la formazione dei nuovi globuli bianchi
del sangue;
Quando vuole donare le sue cellule staminali del sangue.
Granocyte può essere utilizzato anche in donatori sani. In
questi soggetti stimola il midollo osseo a produrre cellule staminali
del sangue supplementari. Questo processo è chiamato
mobilizzazione-vedere sopra. Questi donatori sani potranno poi donare
le loro cellule staminali del sangue a chi ne ha bisogno.
Confezionamento Secondario
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della Rimborsabilità
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018
Classe di rimborsabilita': A ( PT/PHT )
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 87,96
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 145,17
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018
RLR - medicinale soggetto a ricetta medica limitativa ripetibile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.