Parte Seconda n. 54 del 5-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.54 del 5-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2016/1110
Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di
produzione Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
2) Codice Pratica: C1A/2016/1176
Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Candesartan da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd: da R0-CEP 2011-309-REV 01 a
R0-CEP 2011-309-REV 02.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/941
Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IB/011
Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione di Hemofarm AD Vrsac, Sabac
Plant (Serbia) solo per la fase di produzione in bulk del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1202
Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IA/039
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant. Specialità Medicinale: CIANOCOBALAMINA EG 5000 mcg/2 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038037 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2016/714
PUBBLICAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione
del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/842
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/040/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo Inke S.A.; n. 10 x B.III.1.b.2 - Presentazioni
CEP TSE per gli eccipienti da parte di nuovi produttori.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1390
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/021
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di un nuovo Sistema di
Farmacovigilanza in Francia.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/632
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/020/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Hemofarm
d.o.o (Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore
nel processo di produzione del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2016/925
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova approvate del prodotto finito.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1340
Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/063
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,
5 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1168
Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/020
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Iberfar - Industria Farmaceutica SA:
da Barcarena, 2745-557 (Portogallo) a Barcarena, 2734-501
(Portogallo).
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/3509
Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IB/002
Modifica Tipo IB n. C.I.11.z - Aggiornamento del RMP da V1.0,
05-Dec-2013 a V2.0, 23-Nov-2015.
2) Codice Pratica: C1A/2016/1423
Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore
responsabile del controllo del principio attivo.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere
per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1395
Procedura Europea n. NL/H/2711/001/IA/006
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore
responsabile del controllo del principio attivo.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2291
Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IB/035/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.e.1.a.1 - Modifica nel
confezionamento primario del prodotto finito: aumento dello spessore
del foglio del blister; Tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di
parametri di specifica non significativo del confezionamento primario
del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione di un
fornitore del materiale di confezionamento.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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