Parte Seconda n. 75 del 2-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA - S.R.L.
Sede Legale : in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
Medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: AIC n. 036777/M
Codice Pratica C1B/2011/789 - procedura n. DK/H/508/IB/028/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l.
- Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in Italia da:
Gabapentin Winthrop a: Gabapentin Zentiva.
Medicinale: LERCANIDIPINA WINTHROP 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 039567/M
Codice Pratica C1B/2011/337 - procedura n. DK/H/1484/IB/016/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l.
- Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in tre paesi
europei (Italia, Spagna, Portogallo) da: Lercanidipina Winthrop a:
Lercanidipina Zentiva.
Medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: AIC n. 037333/M
Codice Pratica C1B/2011/1071 - procedura n. DE/H/0557/IB/023/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia
in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals
Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l.
- Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in due paesi
europei (Italia, Spagna) da: Omeprazolo Winthrop a: Omeprazolo
Zentiva.
Medicinale: PRAVASTATINA WINTHROP 20 mg e 40 mg compresse
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037143/M
Codice Pratica C1B/2011/783 - procedura n. UK/H/0764/IB/009/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia
(da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e
nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford,
Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in Italia da:
Pravastatina Winthrop a: Pravastatina Zentiva.
Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezioni: tutte
Numeri di A.I.C.: 037011/M
Codice Pratica C1B/2011/1104 - procedura n. DE/H/2242/IB/007/G -
Grouping variations composto da :
- Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia
(da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e
nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford,
Surrey, GU14YS come brand commerciale);
- Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in quattro paesi
europei (Italia, Francia, Spagna e in Portogallo) da: Tamsulosina
Winthrop a: Tamsulosina Zentiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi


T11ADD9901