Serie Generale n. 124 del 28-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2022
Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali per uso umano «Janumet», «Januvia», «Segluromet», «Steglatro», di titolarita' della societa' Merck Sharp &amp; Dohme BV. (Determina n. 368/2022). (22A03095) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 313 del 26 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 65 del 18 marzo 2016, recante «Rinegoziazione del medicinale per
uso umano "Januvia", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 1837/2019 del 5 dicembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 301 del 24 dicembre 2019 recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Segluromet", ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 909/2018 del 4 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 147 del 27 giugno 2018, recante «Classificazione di taluni
medicinali per uso umano, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge
8 novembre 2012, n. 189, approvati con procedura centralizzata»,
relativa al medicinale «Steglatro» (ertugliflozin);
Vista la determina AIFA n. 1838/2019 del 5 dicembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 301 del 24 dicembre 2019 recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Steglatro", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 312/2016 del 26 febbraio 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 64 del 17 marzo 2016 recante «Riclassificazione del
medicinale per uso umano "Janumet", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. DG 19/2022 del 21 gennaio 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 19 del 25 gennaio 2022, recante l'istituzione della
«Nota 100» relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2,
degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro
associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella riunione dell'8-10 febbraio 2022;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
riunione del 15 febbraio 2022;
Considerato che in data 15 febbraio 2022 l'azienda Merck Sharp &amp;
Dohme BV, titolare dei farmaci «Janumet» (sitagliptin/metformina),
relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 038672034 e 038672109,
«Januvia» (sitagliptin) relativamente alle confezioni con A.I.C. n.
037793027, 037793080 e 037793142, «Segluromet»
(ertugliflozin/metformina) relativamente alle confezioni con A.I.C.
n. 046343113 e 046343253, «Steglatro» (ertugliflozin) relativamente
alle confezioni con A.I.C. n. 046339089 e 046339026, ha accettato le
condizioni economiche proposte dal Comitato prezzi e rimborso;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Condizioni integrative

Alle specialità medicinali JANUMET, JANUVIA si applica uno sconto
obbligatorio come da accordo negoziale.
Gli sconti complessivi saranno applicati sul prezzo ex factory e
verranno praticati alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie.
Per le specialità STEGLATRO e SEGLUROMET si rinnova il contratto
per ulteriori ventiquattro mesi a prezzi e sconti Servizio sanitario
nazionale invariati.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura delle specialità
medicinali «Janumet», «Januvia», «Segluromet» e «Steglatro», oggetto
dell'accordo negoziale integrativo, è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 4

Natura della determina

La presente determina deve intendersi integrativa delle condizioni
dettate nelle determine richiamate in premessa che, pertanto, restano
invariate salvo per quanto espressamente modificato dalla presente
determina.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2022

Il dirigente: Trotta