Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 luglio 2013
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 214/2013). (13A06713) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Considerato che, in virtù dell' art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il
mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'AIC e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui
all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno
presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo
elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma
dell'art. 38, del punto precedente;
Tenuto conto che le ditte titolari di AIC di alcuni dei medicinali,
riportati nell'elenco allegato alla presente determinazione, hanno
presentato domanda di rinnovo nella quale hanno comunicato di non
avere più interesse alla commercializzazione di alcune confezioni,
rinunciando per queste al rinnovo;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 3 e 4 luglio 2013;
Ritenuto necessario stabilire un termine per il ritiro dal
commercio delle scorte già prodotte, al fine di prevenire ogni
possibile rischio per la salute pubblica derivante dal mantenimento
in commercio di medicinali ormai privi di AIC e, di conseguenza,
sottratti agli obblighi e responsabilità che la normativa prevede a
carico del titolare;

Determina:

Art. 1

1. Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco
allegato che è parte integrante della presente determinazione, non
sono rinnovate.
2. Le confezioni già prodotte non potranno più essere dispensate
al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
3. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 luglio 2013

Il dirigente: Pimpinella

Allegato

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MEDICINALI LA CUI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NON RISULTA RINNOVATA
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AIC MEDICINALE CONFEZIONE DITTA
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022748053 FREAMINE III "3% SOLUZIONE PER BAXTER S.P.A.
INFUSIONE" FLACONE 250 ML
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022748065 FREAMINE III "3% SOLUZIONE PER BAXTER S.P.A.
INFUSIONE" FLACONE 500 ML
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022748077 FREAMINE III "3% SOLUZIONE PER
INFUSIONE" FLACONE 1000 ML BAXTER S.P.A.
---------------------------------------------------------------------
034252039 METRONIDAZOLO "0,5 G/100 ML SOLUZIONE BAXTER S.P.A.
BAXTER S.P.A. PER INFUSIONE ENDOVENOSA"
50 SACCHE CLEAR-FLEX
100 ML
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036994010 GALAFIN "37,5 + 325 MG COMPRESSE MARVECSPHARMA
RIVESTITE CON FILM" SERVICES S.R.L.
10 COMPRESSE
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036994022 GALAFIN "37,5 + 325 MG COMPRESSE MARVECSPHARMA
RIVESTITE CON FILM" SERVICES S.R.L.
16 COMPRESSE
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036994034 GALAFIN "37,5 + 325 MG COMPRESSE MARVECSPHARMA
RIVESTITE CON FILM" SERVICES S.R.L.
20 COMPRESSE
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036994046 GALAFIN "37,5 + 325 MG COMPRESSE MARVECSPHARMA
RIVESTITE CON FILM" SERVICES S.R.L.
30 COMPRESSE
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036994059 GALAFIN "37,5 + 325 MG COMPRESSE MARVECSPHARMA
RIVESTITE CON FILM" SERVICES S.R.L.
60 COMPRESSE
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