Serie Generale n. 218 del 17-9-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove registrazioni; nuove forme farmaceutiche; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.218 del 17-09-1994)

Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanità ha
concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottospecificate nuove specialità
medicinali e nuove forme farmaceutiche.
Si fa presente che i decreti in questione sono stati adottati in
esecuzione di ordinanze del tribunale amministrativo regionale. Il
Ministero della sanità si riserva di adottare definitive
determinazioni in ordine all'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialità medicinali di cui trattasi, a conclusione
dei procedimenti giurisdizionali tuttora pendenti.
Decreto n. 106/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "GENOTROPIN 2 UI KabiQuick", "GENOTROPIN 3
UI KabiQuick", "GENOTROPIN 4 UI KabiQuick" e "GENOTROPIN 16 UI per
KabiPen" iniettabile. (Nuove forme farmaceutiche di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla società Pharmacia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Bisceglie, 104 - codice
fiscale 07089990159.
Produttore: titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Stoccolma
(Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"GENOTROPIN 2 UI KabiQuick" iniettabile per uso sottocutaneo (10
siringhe monodose): n. A.I.C.: 026844062 (in base 10), 0TM6WY (in
base 32); classe: c;
"GENOTROPIN 3 UI KabiQuick" iniettabile per uso sottocutaneo (10
siringhe monodose): n. A.I.C.: 026844074 (in base 10), 0TM6XB (in
base 32); classe: c;
"GENOTROPIN 4 UI KabiQuick" iniettabile per uso sottocutaneo (10
siringhe monodose): n. A.I.C.: 026844086 (in base 10), 0TM6XQ (in
base 32); classe: c;
"GENOTROPIN 16 UI per KabiPen" iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare (tubofiala a due scomparti): n. A.I.C.: 026844098 (in
base 10), 0TM6Y2 (in base 32); classe: c.
Composizione:
la soluzione 2 UI KabiQuick ricostituita contiene: ormone
somatotropo biosintetico da DNA ricombinante: UI 2. Eccipienti: acido
aminoacetico mg 12, sodio fosfato anidro, monobasico mg 0,14, sodio
fosfato anidro, dibasico mg 0,14, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 0,5;
la soluzione 3 UI KabiQuick ricostituita contiene: ormone
somatotropo biosintetico da DNA ricombinante: UI 3. Eccipienti: acido
aminoacetico mg 18, sodio fosfato anidro, monobasico mg 0,2, sodio
fosfato anidro, dibasico mg 0,2, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 0,75;
la soluzione 4 UI KabiQuick ricostituita contiene: ormone
somatotropo biosintetico da DNA ricombinante: UI 4. Eccipienti: acido
aminoacetico mg 24, sodio fosfato anidro, monobasico mg 0,26, sodio
fosfato anidro, dibasico mg 0,26, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 1;
la soluzione 16 UI per KabiPen ricostituita (1 ml) contiene:
ormone somatotropo biosintetico da DNA ricombinante: UI 16.
Eccipienti: acido aminoacetico mg 2, mannitolo mg 41, sodio fosfato
anidro, monobasico mg 0,29, sodio fosfato anidro, dibasico mg 0,28,
m-cresolo mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
Indicazioni terapeutiche:
GENOTROPIN è indicato nei casi di deficit staturale dovuto a
ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che
non abbiano completato la pubertà;
GENOTROPIN è inoltre indicato nei casi di deficit staturale
associato alla disgenesie gonadiche (sindrome di Turner).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile su
pesentazione di ricetta medica soltanto su prescrizione di centri
universitari od ospedalieri specializzati nel trattamento degli
ipostaturalismi, individuati dalle regioni e dalle province di Trento
e Bolzano
(art. 8 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 107/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "URIDOZ" (fosfomicina trometamolo) nelle
forme "Pediatrico" buste uso orale x g 2 e buste uso orale x g 3.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
2 buste uso orale x g 2 tipo "Pediatrico";
n. A.I.C.: 029128016 (in base 10), 0VSXVJ (in base 32), classe: a
(prezzo: L. 16.500);
2 buste uso orale x g 3.
n. A.I.C.: 029128028 (in base 10), 0VSXBW (in base 32), classe: a
(prezzo: L. 23.800).
Composizione:
una busta x g 2 tipo pediatrico contiene: principio attivo:
fosfomicina trometamolo pari a fosfomicina 2 g; eccipienti: aroma
mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una busta x g 3 contiene: principio attivo: fosfomicina
trometamolo pari a fosfomicina 3 g; eccipienti: aroma mandarino,
aroma arancia, saccarina, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite
batterica aspecifica;
batteriuria significativa asintomatica (gravidanza);
infezioni urinarie post-operatorie;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 108/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "CLOBET" (Clobetasone butirrato) nella
forma collirio allo 0,1% - flacone x ml 5.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla Zambon
Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica,
9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone x ml 5 di collirio;
n. A.I.C.: 028591016 (in base 10), 0V8JX8 (in base 32), classe:
c).
Composizione:
il flacone da 5 ml di sospensione contiene:
principio attivo: Clobetasone 17 - butirrato 5 mg; eccipienti:
benzalconico cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio
citrato, acqua per iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Clobet è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie
e allergiche cortosono-sensibili della congiuntiva palpebrale e
bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali:
congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche
e catarrali;
cheratiti, cheratocongiuntiviti, scleriti ed episcleriti, uveiti,
cicliti, iriti, oftalmia simpatica, infiammazioni oculari
post-operatorie, post-traumatiche, lesioni corneali da agenti
termici, chimici e da corpo estraneo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 218/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "IG TETANO".
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via
Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli
analitici relativi alla specialità medicinale sopramenzionata, in
tutte le sue preparazioni e confezioni, consistenti nei test pirogeni
e tossicità anormale sono ora effettuati dalla società Nuovi
Laboratori Farma Biagini S.p.a., nello stabilimento sito in Bolognana
(Lucca), mentre le prove di sterilità, il titolo anticorpi,
antidifterici e antitetanici ed il titolo di attività antitetanica
sono ora effettuati dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano
ISI S.p.a., nello stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, Km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 237/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "BRONCHENOLO SCIROPPO MIDY"
flacone 200 g (160 ml).
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche
presso l'officina Sterling Midy Industrie - 440, Av. du General De
Gaulle - 14200 Herouville Saint Claire (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 239/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "ALBITAL".
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via
Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli
analitici relativi alla specialità medicinale sopramenzionata, in
tutte le sue preparazioni e confezioni, consistenti nei test pirogeni
e tossicità anormale sono ora effettuati dalla società Nuovi
Laboratori Farma Biagini S.p.a., nello stabilimento sito in Bolognana
(Lucca), mentre le prove di sterilità, il titolo anticorpi,
antidifterici e antitetanici ed il titolo di attività antitetanica
sono ora effettuati dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano
ISI S.p.a., nello stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, Km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 240/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "IG VENA N.V.I.".
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via
Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli
analitici relativi alla specialità medicinale sopramenzionata, in
tutte le sue preparazioni e confezioni, consistenti nei test pirogeni
e tossicità anormale sono ora effettuati dalla società Nuovi
Laboratori Farma Biagini S.p.a., nello stabilimento sito in Bolognana
(Lucca), mentre le prove di sterilità, il titolo anticorpi,
antidifterici e antitetanici ed il titolo di attività antitetanica
sono ora effettuati dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano
ISI S.p.a., nello stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, Km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 241/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "KOATE HS".
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via
Fiorentina, 1.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli
analitici relativi alla specialità medicinale sopramenzionata, in
tutte le sue preparazioni e confezioni, consistenti nei test pirogeni
e tossicità anormale sono ora effettuati dalla società Nuovi
Laboratori Farma Biagini S.p.a., nello stabilimento sito in Bolognana
(Lucca), mentre le prove di sterilità, il titolo anticorpi,
antidifterici e antitetanici ed il titolo di attività antitetanica
sono ora effettuati dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano
ISI S.p.a., nello stabilimento sito in
S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, Km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 242/1994 del 12 settembre 1994
Specialità medicinale: "ALBUMINA UMANA ISI":
flac. 20 ml 25%;
flac. 50 ml 25% + set. infus.;
flac. 10 ml 25% + set. infus.;
flac. 10 ml 20%;
flac. 20 ml 20%;
flac. 50 ml 20% + set. infus.
Titolare A.I.C.: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata:
produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli
analitici della specialità medicinale sopra menzionata (sodio,
potassio, ferro, magnesio, alluminio, calcio, mertiolato e Tri Normal
Butil Fosfato) sono effettuati dalla ditta Sclavo S.p.a., nello
stabilimento sito in Rosia Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 243/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinali: "FLOGOBENE" (30 capsule da 20 mg, 10
supposte da 20 mg e tubo da g 50 di crema all'1%), "NAPRODOL" (30
compresse da 550 mg), "BUFLOFAR" (30 compresse da 300 mg e 30
compresse "Retard" da 600 mg), "ACTICOLIN" (5 fiale da 500
mg/4 ml e 3 fiale da 1000 mg/4 ml).
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinale sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate dalla Società Bristol-Myers
Squibb S.p.a. nello stabolimento consortile sito in Anagni
(Frosinone), località Contrada Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 244/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "CLARENS" (50 capsule da 250 ULS e 10
fiale da 2 ml/600 ULS).
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12.
Modifica apportata:
produttore: i controlli di qualità della specialità medicinale
sopra indicata sono ora effettuati dalla Società Bristol-Myers
Squibb S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Anagni
(Frosinone), località Contrada Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 245/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "BRIOCOR" (10 fialoidi monodose da 1 g/10
ml).
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12.
Modifica apportata:
produttore: ferma restando la produzione della specialità
medicinale sopra indicata da parte della Società Farmaceutici Caber
S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Ronco Scrivia (Genova),
via E. Bazzano, 14, i controlli sulle materie prime e sul prodotto
finito nonchè il confezionamento della specialità medicinale stessa
sono ora effettuati dalla Società Bristol-Myers Squibb S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Anagni (Frosinone), località
Contrada Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 246/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "FLUIFORT sciroppo" (flacone da 200 ml).
Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12 e 12/a.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio g 40, aroma naturale ciliegia g 0,25, metile
p-idrossibenzoato g 0,15, sodio metabisolfito g 0,05, alcool etilico
ml 0,50, acqua depurata q.b. a ml 100;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone
è ora autorizzato il confezionamento in flacone con aggiunta di
misurino dosatore;
produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 247/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "ARTROSILENE Gel" (tubo da 50 g).
Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12/12a.
Modifiche apportate:
composizione, limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
carbossipolimetilene, trietarolammina, poliossietilen
sorbitanmonooleato, alcool etilico 95, metile-p-idrossibenzoato,
lavanda nerolene, acqua depurata, nelle quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 248/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinali: "ANAFRANIL" (20 confetti da 25 mg e 50
confetti da 10 mg), "ENTUREN" (20 compresse da 400 mg),
"IGROTON-RESERPINA" (12 compresse), "INSIDON" (30 confetti da 50 mg),
"LIORESAL" (50 compresse da 25 mg), "LOPRESOR"
(30 compresse da 100 mg), "LUDIOMIL" (30 compresse da 50 mg).
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale, 233, Km 20,5.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono
prodotte, controllate e confezionate dalla Società titolare
dell'A.I.C. anche nello stabilimento sito in Torre Annunziata
(Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 249/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "KANRENOL" (6 flaconi di liofilizzato da
200 mg + 6 fiale di solvente da 2 ml).
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla Società Dr. A. Tosi
Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Novara, corso della
Vittoria, 12/b.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 250/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "IGROTON-LOPRESOR" (clortolidone 25 mg;
metoprololo tartrato mg 200), 28 compresse laccate.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale, 233, Km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale, nella preparazione di cui sopra, sono ora effettuate
anche dalla società Ciba-Geigy Ltd. nello stabilimento sito in
Basilea (Svizzera);
le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura e
astucciamento) sono ora effettuate anche dalla ditta Ciba-Geigy S.A.
nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna).
Le confezioni della preparazione medesima, prodotte dalla società
Ciba-Geigy Ltd. di Basilea (Svizzera) devono essere destinate
all'impiego nel solo territorio italiano;
composizione (limitatamente agli eccipienti): principi attivi:
invariati; eccipienti: silice precipitata, cellulosa
microcristallina, calcio fosfato bibasico,
etilacrilato-metilmetacrilato, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, glicerilpalmitato stearato, ferro ossido
rosso, sodio carbossimetilamido, glicerilpolietilenglicole
ossistearato, talco, titanio biossido, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
materiale di confezionamento: la preparazione di cui trattasi
può essere confezionata anche in blister di pvc/pctfe o in blister
di pvc/pe/pvdc.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
quattro anni dalla data di preparazione essendo stata contestualmente
disposta la riduzione da 5 a 4 anni del periodo di validità del
prodotto.
Provvedimento n. 251/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "SPASMOPLUS" supposte.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese).
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta,
confezionata e controllata anche dalla Laboratoires Ciba Geigy S.A. -
Huningue, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 252/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "MAVERAL" 30 compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
controllata e confezionata anche dalla Società Schering S.p.a. nello
stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 253/1994 del 13 settembre 1994
Specialità medicinale: "ASPERGUM" (16 confetti gommosi da 226 mg,
12 confetti gommosi da 325 mg e 16 confetti gommosi da 325 mg).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
controllata e confezionata anche dalla Società Schering S.p.a. nello
stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.