Serie Generale n. 204 del 1-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ceftiomax» 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini. (12A09551) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2012)

Provvedimento n. 615 del 30 luglio 2012

Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/V/0101/001/IA/006
Specialità medicinale per uso veterinario «CEFTIOMAX» 50 mg/ml
Sospensione iniettabile per suini e bovini.
Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104230014.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in
c/Barcelones, 26 (P.la del Ramassa') - Les Franqueses del Valles
(Barcellona) - Spagna.
Oggetto del provvedimento:
Modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura
di Referral (art. 34 e 35 Direttiva 2001/82).
Si autorizzano, per la specialità medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad
animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione
Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione è limitata ai casi
in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto
risultati»;
4.3 Controindicazioni
Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame
(comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze
antimicrobiche nell'uomo»;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Aggiungere la seguente frase: «Ceftiomax 50 mg/ml seleziona ceppi
resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso
(ESBL) e può costituire un rischio per la salute umana se questi
ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per
questa ragione, Ceftiomax 50 mg/ml deve essere limitato al
trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si
ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi
molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi
batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del
prodotto, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali
e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego più
frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle
istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
può condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove
possibile, Ceftiomax 50 mg/ml deve essere utilizzato esclusivamente
sulla base di test di sensibilità.
Ceftiomax 50 mg/ml è destinato al trattamento di singoli
animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte
di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di
animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso
secondo le condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.