Serie Generale n. 226 del 26-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixcap». (13A07691) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2013)

Estratto determinazione n. 789/2013 del 12 settembre 2013

MEDICINALE
FIXCAP
TITOLARE AIC:
ORCHID EUROPE LIMITED
Building 3, Chiswick Park, 566, Chiswick High Road, Chiswick,
London, W4 5YA
Regno Unito
Confezione
"400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040484014 (in base 10) 16MH5G (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040484026 (in base 10) 16MH5U (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa dispersibile.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa dispersibile contiene:
Principio attivo:
447,63 mg di cefixima triidrata, equivalente a 400 mg di cefixima
(anidra).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Saccarina calcica
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma fragola
Colorante giallo Tramonto (E110)
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Limited
Plot n. 138-149, SIDCO industrial Estate, Alathur, Kancheepuram
district - 603110, Tamil Nadu
INDIA
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, CONTROLLO LOTTI:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.
Plot Nos.: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11-B18*, SIPCOT Industrial
Park, Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram - 602 105, Tamil
Nadu
INDIA
RILASCIO LOTTI:
Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick,
Londra
Regno Unito
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.
Plot Nos.: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11-B18*, SIPCOT Industrial
Park, Irungattukottai, Sriperumbudur,
Kancheepuram - 602 105,Tamil Nadu
INDIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Cefixima è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da microorganismi sensibili:
Riacutizzazioni della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni non complicate della basse vie urinarie
Pielonefrite non complicata.
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Faringite.
L'uso di Cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui è
noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente
ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del
trattamento possa causare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040484014 (in base 10) 16MH5G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,08
Confezione
"400 mg compresse dispersibili" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040484026 (in base 10) 16MH5U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,08

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FIXCAP
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.