Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Almus» (19A01746) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina n. 318/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: LETROZOLO ALMUS
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., Via Cesarea 11/10, 16121 Genova,
Italia.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC
A.I.C. n. 046020018 (in base 10);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
sodio amido glicolato (da patata);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry II 85F32444 giallo (alcol polivinilico, talco,
titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, giallo di chinolina lacca
di alluminio (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero
(E172)).
Produttore del principio attivo:
Natco Pharma Limited, Nandigama Mandal, Rangareddy District,
Mekaguda Village, Telengana 509223, India;
Ind-Swift Laboratories Limited, Village Bhagwanpur, Barwala
Road, District S.A.S Nagar (Mohali), Derabassi Punjab 140507, India;
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Atlas Pharm, S.A., Berrechid, Quartier Industriel, Route
principale numero 7, Rue C, 26100 Casablanca, Marocco;
Controllo lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca,
Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo;
Rilascio dei lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca,
Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo;
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento
adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con
carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e
l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVDC/AL/PVC/PE/PVDC
A.I.C. n. 046020018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 39,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 73,20
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Letrozolo almus» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Almus» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.