Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Prelectal», con conseguente modifica stampati. (13A02612) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione FV n. 71/2013 del 6 marzo 2013

Medicinale: PRELECTAL
Confezioni:
034234 233/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in contenitore pp
034234 245/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in contenitore pp
034234 258/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in contenitore pp
034234 260/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore pp
034234 272/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in contenitore pp
034234 284/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in contenitore pp
034234 296/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in contenitore pp
034234 308/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in contenitore pp
034234 310/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore pp
034234 322/M "2,5 mg + 0,625 mg compresse rivestite con film" 500
compresse in contenitore pp
034234 334/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in contenitore pp
034234 346/M "5 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in contenitore pp
034234 359/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in contenitore pp
034234 361/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore pp
034234 373/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in contenitore pp
034234 385/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in contenitore pp
034234 397/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in contenitore pp
034234 409/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in contenitore pp
034234 411/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore pp
034234 423/M "5 mg + 1,25 mg compresse rivestite con film" 500
compresse in contenitore pp
Titolare AIC: Istituto Farmaco Biologico Stroder s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento FR/H/0131/003-004/R/001
con scadenza il 24 ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.