Serie Generale n. 52 del 4-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipovenos» (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 61 del 21 febbraio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
LIPOVENOS, rilasciata alla società Fresenius Kabi Deutschland Gmbh,
con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, CAP 61343,
Germania, è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «10% emulsione per
infusione», 1 flacone 500 ml (codice A.I.C. 027844036) viene
autorizzata la confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi da 500 ml (codice A.I.C. 027844087);
in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. 027844051) viene autorizzata la
confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250
ml (codice A.I.C. 027844099);
in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione»
1 flacone da 500 ml (codice A.I.C. 027844063) viene autorizzata la
confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500
ml (codice A.I.C. 027844101).
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml - A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: olio di semi di soia 100 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
250 ml.
A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: olio di semi di soia 200 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml.
A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: olio di semi di soia 200 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: fonte di lipidi (acidi grassi
essenziali) per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale,
quando la nutrizione entrale o orale sia impossibile, insufficiente o
controindicata. Questa formulazione è particolarmente indicata in
pazienti che necessitano un apporto calorico elevato in piccolo
volume.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml.
A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
250 ml.
A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 027844087 «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 027844099 «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 027844101 «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 flaconi da 500 ml- OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Lotti: i lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di
codice 027844036, 027844051, 027844063 possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.