Serie Generale n. 221 del 21-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dovobet», con conseguente modifica degli stampati. (16A06811) (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2016)

Estratto determina FV n. 161/2016 del 5 settembre 2016

Medicinale: DOVOBET;
Confezioni:
035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;
035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;
035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;
035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;
035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g.
Titolare AIC: Leo Pharma A/S.
Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/0279/002/R/002,
con scadenza il 1° ottobre 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;
035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;
035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;
035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;
035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g;
a:
035675 139 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;
035675 141 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;
035675 154 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;
035675 166 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 178 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;
035675 180 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;
035675 192 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.