Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD (AIC n. 042673) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2020/91 Proc. n. SE/H/1330/001/IA/010/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di rilascio e
responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con Accord
Healthcare B.V. Paesi Bassi (solo rilascio) e Tipo IAin - B.III.1.a.3
Nuovo CEP da nuovo produttore Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd
(R1-CEP 2008-037-Rev 02).
Specialità medicinale: LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2020/303 Proc.n. NL/H/1383/001/IA/021/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi (solo rilascio) e Tipo IA -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Hetero Labs Ltd (R1-CEP 2012-145-Rev
01).
Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD (AIC n. 044166) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2020/394 Proc. n. IE/H/0186/001-002/IA/012/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo
IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd,
India (R1-CEP 1999-137-Rev 07).
Specialità medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2020/260 Proc.n.
NL/H/1149/001-002/IA/035/G Tipologia modifica: Tipo IAin -
B.III.1.a.1 Nuovo CEP da un produttore già approvato Aurobindo
Pharma Ltd (R0-CEP 2016-219-Rev 01) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Ltd (R1-CEP 2008-024-Rev
03) e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories
Private Ltd (R1-CEP 2008-024-Rev 04) e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost.
del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Wessling
Hungary Kft. con Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
ACCORD (AIC n. 045361) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2185
Proc.n. NL/H/3765/001-004/IA/005/G Tipologia modifica: Tipo IA -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Ltd, India
(R0-CEP 2012-070-Rev 02) e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
MSN Laboratories Private Ltd, India (R1-CEP 2012-070-Rev 00).
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2020/183 Proc. n. NL/H/2136/001/IA/024 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi
Medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/1747 Proc. n. SE/H/1431/001/IA/022 Tipologia
modifica: Tipo IAin - A.6 Cambio codice ATC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
(AIC n. 045710) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2160 Proc.n.
DE/H/4813/001-003/IA/003/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Ltd, India (R1-CEP
2012-070-Rev 00) e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Hetero
Drugs Ltd, India (R1-CEP 2006-003-Rev 04).
Specialità medicinale: PARACETAMOLO AHCL (AIC n. 041387) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2019/909 Proc.n. NL/H/4780/IA/019/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska
Sp.z.o.o, Poland e Tipo IAin - B.II.b.2.a. Aggiunta sito di controllo
lotti Laboratori Fundacio dau Spagna.
Specialità medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD (AIC n.
044238) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/859 Proc.n.
AT/H/0589/IA/004/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a. (x2)
Sostituzione del sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft e
Aggiunta sito di controllo lotti Laboratori Fundacio dau Spagna e
Tipo IAin - B.II.b.2.c.1. Aggiunta. del sito di rilascio e
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
Poland
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD 24 mg compresse (AIC n.
041431) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/24 Proc. n.
NL/H/4000/IA/001/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1. (x2)
Aggiunta. del sito di rilascio e responsabile dell'importazione
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia e aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V.
Utrecht Paesi Bassi e Tipo IA B.III.1.a.2. aggiornamento CEP
Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. Spagna (R1 -CEP 2009-177-Rev 02)
Specialità medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/728 Proc.n.
NL/H/4778/001-002/IA/012 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a.
Sostituzione del sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd Haverill
con il sito Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte -
Codice Pratica C1A/2019/3208 Proc. n. SE/H/1431/001/IA/024 Tipologia
variazione: Tipo IAin - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento
degli stampati in accordo alla raccomandazione del PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: MIGLUSTAT ACCORD (AIC n. 045685) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2019/539 Proc. n. PT/H/1745/001/IB/001
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
aggiornamento al prodotto di riferimento (aggiunta indicazione) e
aggiornamento indirizzo per segnalazione effetti indesiderati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del
RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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