Serie Generale n. 137 del 15-6-1998
DECRETI E DELIBERE DI COMITATI DI MINISTRI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 giugno 1998
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Antagosan", "Trasylol", "Multiease", "Kir Richter", "Fase" e "Midran". (GU Serie Generale n.137 del 15-06-1998)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e
in particolare l'art. 4, comma 2;
Viste le comunicazioni datate 16 dicembre 1997 e 16 gennaio 1998
con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte
interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
che era "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle
specialità medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.44/97.M.178/D36 dell'11
dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 2 del 3 gennaio 1998, con il quale questa amministrazione ha
adottato il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale Kir Richter
(Gruppo Lepetit);
Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.M.V./D37 del 23 dicembre
1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 1 del
2 gennaio 1998, con il quale questa amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialità medicinali Fase (Schwarz Pharma) Inibil
(Sclavo) e Midran (Manetti &amp; Roberts quale rappresentante in Italia
di Novo Nordisk Copenaghen - Danimarca);
Visto il decreto dirigenziale n. 805/R.M31/D124 del 21 gennaio
1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 41
del 19 febbraio 1998, con il quale questa amministrazione, su
rinuncia della ditta Sclavo, ha adottato il provvedimento di revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale Inibil;
Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.M.V./D1 del 3 febbraio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 37 del 14
febbraio 1998, con il quale questa amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione, delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcune specialità medicinali tra cui Antagosan (Hoechst
Marion Roussel), Trasylol (Bayer) e Multilase (Sigma Tau);
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 10 febbraio 1998, sentite in audizione alcune ditte tra
cui le ditte Bayer ed Hoechst Marion Roussel, "... conferma le
decisioni precedentemente assunte per i prodotti in questione ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta dell'11 marzo 1998, per i prodotti a base di aprotinina per
uso parenterale, "... ribadisce il proprio parere di revoca per una
sfavorevole valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto, a
fronte della provenienza da polmone bovino dell'aprotinina in essi
contenuta, non si ravvisano nei prodotti stessi quei caratteri di
indispensabilità e insostituibilità che, ai sensi dell'art. 1,
comma 2 e dell'art. 4, comma 2 del decreto ministeriale 14 febbraio
1997, consentirebbero di rendere accettabili i rischi correlati con
l'encefalopatia spongiforme bovina. Infatti questi prodotti sono
autorizzati in Italia per indicazioni scientificamente obsolete e non
risultano autorizzati in Italia per l'indicazione "cardiochirurgia a
cuore aperto" che invece è presente in altri Paesi della Comunità
europea;
Vista l'opinione dello Scientific Steering Committee che nella
seduta del 26 e 27 marzo 1998 ha modificato il precedente parere
dell'8 dicembre 1997 relativo al polmone bovino, prevedendo che "...
in caso di idonee procedure di macellazione il polmone non debba
essere considerato appartenente alla prima classe di rischio ...";
Visti i ricorsi al T.A.R. del Lazio presentati avverso il decreto
dirigenziale n. 805/S.M.V./D1 del 3 febbraio 1998 da alcune ditte
interessate;
Vista l'ordinanza del T.A.R. del Lazio relativa all'accoglimento
dell'istanza di sospensione avanzata nel ricorso presentato da alcune
ditte interessate "... disponendo che il Ministero della sanità si
pronunci definitivamente sulla vicenda entro sessanta giorni dalla
notifica della presente ordinanza ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 13 maggio 1998, sentiti i rappresentanti italiani al
C.P.M.P. e visto il verbale della seduta del 21 aprile 1998 del
gruppo di lavoro BSE di cui al decreto ministeriale 14 febbraio 1997
sopracitato, esaminando la problematica del rischio da BSE connesso
con l'uso di specialità a base di aprotinina somministrabili per via
parenterale "... conferma le decisioni assunte in precedenza ..." in
quanto "... al di là del rischio BSE, non presentano un rapporto
rischio/beneficio accettabile neppure in cardiochirurgia, in
considerazione dei dati finora disponibili ...";
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità che, nella
seduta del 20 maggio 1998, esaminate le controdeduzioni presentate
dalle ditte interessate e i pareri sopracitati, "... rilevato che non
sono disponibili per le sopracitate specialità medicinali elementi
conclusivi che garantiscano l'assenza di rischi correlati
all'encefalopatia spongiforme bovina dovuti alla presenza di
aprotinina come principio attivo; considerato che le indicazioni
terapeutiche, per le quali le specialità medicinali per uso
parenterale contenenti aprotinina sono attualmente autorizzate in
Italia, non sono sostenute da adeguata base scientifica ..." ha
espresso "... parere favorevole alla revoca delle specialità
medicinali Fase (Schwarz Pharma), Midran (Manetti &amp; Roberts quale
rappresentante in Italia di Novo Nordisk Copenaghen - Danimarca); Kir
Richter (Gruppo Lepetit), Antagosan (Hoechst Marion Roussel),
Trasylol (Bayer) e Multilase (Sigma Tau); tuttavia auspica che tutte
le ditte interessate presentino la documentazione atta ad ottenere
l'autorizzazione all'impiego delle succitate specialità medicinali
in cardiochirurgia a cuore aperto, subordinatamente alle
determinazioni raggiunte in sede Emea in merito alla valutazione di
pericolosità, attualmente in discussione, in seguito alle
segnalazioni di alcuni organismi europei di farmacovigilanza ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 27 maggio 1998, per quanto riguarda i prodotti a base di
aprotinina per uso parenterale Trasylol, Antagosan, Multilase, Kir
Richter, Fase, Midran, esaminato il parere espresso in merito dal
Consiglio superiore di sanità il 20 maggio 1998 e, valutata
negativamente la documentazione presentata dalla ditta Bayer, per la
specialità Trasylol, a sostegno della richiesta di eliminazione
delle attuali indicazioni e della loro sostituzione con l'indicazione
cardiochirurgica, "... conferma le decisioni in merito alla revoca
dell'A.I.C. per le indicazioni attualmente autorizzate e concorda
sull'opportunità di attendere il giudizio in sede europea ai fini
dell'eventuale rilascio di una nuova A.I.C. per l'indicazione
cardiochirurgica con riferimento ai prodotti per i quali sia stata
presentata domanda ed idonea documentazione ...";
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialità
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto:
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialità medicinali in tutte le confezioni
autorizzate:
ANTAGOSAN della ditta Hoechst Marion Roussel S.p.a.;
TRASYLOL della ditta Bayer S.p.a.;
MULTILASE della ditta Sigma Tau S.p.a.;
KIR RICHTER della ditta Gruppo Lepetit S.p.a.;
FASE della ditta Schwarz Pharma S.p.a.;
MIDRAN della ditta L. Manetti &amp; Roberts e C. S.p.a. (rappresentante
in Italia di Novo Nordisk A/S di Copenaghen - Danimarca).
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verrà notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 11 giugno 1998
Il dirigente: Piccinin