Parte Seconda n. 28 del 7-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2022/1458- N1B/2022/1364
Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: RABEPRAZOLO ALTER
(AIC 039995), 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti (tutte le
confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3 a); IB C.I.2 a). Tipo di
modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo per ottemperare alle
raccomandazioni dello PSUSA/00002601/202110 per la sostanza attiva
rabeprazolo e per aggiornare gli stampati adeguando le informazioni
di sicurezza riportate negli stampati del medicinale di riferimento
PARIET.
Codice Pratica: N1A/2023/43
Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: GABEPENTIN ALTER
(AIC 036574), 300 mg, 400 mg capsule rigide (tutte le confezioni
autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3 a). Tipo di modifica:
modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo per ottemperare alle
raccomandazioni dello PSUSA_00001499_202202 per la sostanza attiva
gabapentin.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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