Parte Seconda n. 147 del 14-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Codice Farmaco: 040313 (tutte le confezioni)
N° Di Procedura Europea: IT/H/282/01-04/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2017/2979
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di
tipo IA: B.II.b.1.a Aggiunta Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str.2,
79427 Eschbach , Germany come sito di confezionamento secondario;
B.II.b.1.b Aggiunta Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str.2, 79427
Eschbach , Germany come sito di confezionamento primario; B.II.b.2.a
Aggiunta Losan Pharma GmbH, Eschbacher Str.2, 79427 Eschbach ,
Germany come sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove del prodotto finito
Medicinale: DISUFEN
Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in Commercio:
036323018; 036323018
Codice Pratica: N1A/2017/2205
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IAIN:
B.II.b.1.a Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di
confezionamento secondario; B.II.b.2.c.2 Aggiunta di ESSETI
FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile del rilascio e
controllo dei lotti.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745028; 012745093, 012745168
Codice Pratica: N1A/2017/2223
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA: B.II.b.5.b) Aggiunta NIRS come prova in corso di
fabbricazione del prodotto finito; 2 variazioni B.II.b.5.c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa.
Medicinali: TACHIPIRINA
Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745028; 012745093, 012745168
Codice Pratica: N1B/2017/2027
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB: B.II.d.2.d)
Aggiunta NIRS come procedura di prova del prodotto finito.
Medicinali: TACHIPIRINA
Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745028; 012745093, 012745168
Codice Pratica: N1A/2017/2224
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA: B.II.d.2.a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto
finito.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX17ADD12487