Serie Generale n. 164 del 17-7-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 giugno 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Kepivance» (palifermin) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 95/2006). (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Kepivance» (palifermin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/314/001 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile uso
endovenoso flaconcino vetro 6 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Amgen Europoe B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11/12 aprile 2006;
Vista la deliberazione n. 14 in data 18 maggio 2006 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Kepivance debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale KEPIVANCE (palifermin) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale.
Confezione:
6,25 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso
flaconcino vetro 6 flaconcini - A.I.C. n. 036927010/E (in base 10)
136XK2 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Kepivance» è indicato per ridurre
l'incidenza, la durata e la gravità della mucosità orale in
pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una terapia
mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite grave e
richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

Art. 2.
Classificazione e condizioni ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Kepivance» (palifermin), è classificata
come segue.
Confezione: 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile uso
endovenoso flaconcino vetro 6 flaconcini - A.I.C. n. 036927010/E (in
base 10) 136XK2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: 4.800,00 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 7.921,92 euro (IVA inclusa).
Condizioni:
sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni
stabilite nella procedura negoziale;
tetto di spesa (ex factory) di 1,2 milioni di euro. In caso di
superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto
automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi
successivi;
validità del contratto dodici mesi;
ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice
dovrà inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://aifaonco.agenziafarmaco.it/;
ai fini del monitoraggio delle prescrizioni, i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 giugno 2006
Il direttore generale: Martini