Serie Generale n. 240 del 13-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 ottobre 2000
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Engerix B". (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2000)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituto dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi allo commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio
2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di alcune specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta SmithKline Beecham Biologicals S.A.
titolare della specialità, rappresentata in Italia dalla ditta
SmithKline Beecham S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la decisione della Commissione delle Comunità europee n.
C(2000) 2543 del 28 agosto 2000, che ha sancito il passaggio della
registrazione della specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto da procedura nazionale a procedura
di mutuo riconoscimento;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio
2000:
Specialità medicinale ENGERIX B monodose:
1 flac. monodose - A.I.C. n. 026653028;
10 flac. monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg - A.I.C. n.
026653081;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n.
026653105.
Titolare A.I.C.: ditta SmithKline Beecham Biologicals S.A.
(rappresentata in Italia dalla ditta SmithKline Beecham S.p.a.).
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 6 ottobre 2000
Il dirigente: Guarino