Serie Generale n. 226 del 26-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 settembre 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Onkotrone". (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2002)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 129 alla Gazzetta Ufficiale n. 116 del
4 giugno 2002, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni, di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Baxter S.p.a. datata 27 giugno 2002,
titolare della specialità, che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
ONKOTRONE:
"10 mg concentrato per soluzione iniettabile" flaconcino da 5 ml
uso endovenoso - A.I.C. n. 033834 019;
"20 mg concentrato per soluzione iniettabile" flaconcino da 10 ml
uso endovenoso - A.I.C. n. 033834 021;
"25 mg concentrato per soluzione iniettabile" flaconcino da 12,5
ml uso endovenoso - A.I.C. n. 033834 033;
"20 mg concentrato per soluzione iniettabile" flaconcino da 15 ml
uso endovenoso - A.I.C. n. 033834 045.
Ditta: Baxter S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 6 settembre 2002
Il dirigente: Guarino