Parte Seconda n. 2 del 5-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2017)

Comunicazione notifica regolare UVA del 21/12/2016 - Prot. n. 128732


Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034296 - Confezioni: Tutte - Cod. Pratica n.
N1B/2016/2243
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Ottemperamento alla richiesta AIFA
relativamente all'incongruenza presente negli stampati autorizzati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/12/2016 - Prot. N.
126744
Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg compresse
Codice AIC: 043801 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N° C1B/2016/2607 - MRP n. DE/H/5061/001/IB/003/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, al documento EMA/H/C/PSUSA/00000234/20157
e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4,4-4.6, 4.8, 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA Prot. N. 126761
Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039440 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2016/2633 - MRP n. SE/H/0877/001/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a medicinale di riferimento +
adeguamento al QRD Template/modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/12/2016 - Prot. N.
128893
Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per soluzione
per infusione
Codice AIC: 042257 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2015/2637 - MRP n. NL/H/2711/001/IB/004/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a;
C.I.11.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni del prodotto
in linea con il medicinale di riferimento; aggiornamento del RMP in
linea con il medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata: Profilassi di infezioni fungine invasive in
pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant)
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente (seduta CTS del 10, 11 e 12 ottobre 2016, riunione CPR del
23-24 novembre 2016).
Comunicazione Notifica regolare UVA del 20/12/2016 - Prot. N.
127836
Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio
modificato
Codice AIC: 039020 - Confezioni: Tutte.
MRP N° DE/H/0892/001/IB/023 - Codice Pratica N° C1B/2016/1479
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in linea con il QRD Template versione 3.1.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, paragrafi 1-6 del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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