Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/3931, MRP N. NL/H/2213/001-004/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP del principio
attivo (R0-CEP 2010-245-Rev03) da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/1456, MRP N. PT/H/0886/001-002/IB/006
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Codice Pratica N. C1A/2014/3739, MRP N. PT/H/0886/001-002/IA/005
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP
2012-375-Rev 00) per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI)
Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041484
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/3490, MRP N. NL/H/2399/001-002/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R1-CEP 2007-146
Rev 02) del principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit I)
Codice Pratica N. C1B/2015/2469, MRP N. NL/H/2399/001-002/IB/007
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/4347, MRP N. PT/H/0484/001-002/IA/014
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP
2013-318-Rev-01) del principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Pratica N. C1A/2015/862, MRP N. PT/H/0484/001-002/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP (R0-CEP
2013-318-Rev-00) del principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038602 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/2508, MRP N. DK/H/1217/001/IB/020
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Germania
Codice Pratica N. C1B/2015/1583, MRP N. DK/H/1217/001/IB/019
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 36 mesi
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/722, MRP N. MT/H/0103/IB/020/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Artespharm sp. z o.o.
in Polonia
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 043111 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/4594, MRP N. PT/H/1066/001/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R1-CEP
2003-171-Rev 01) del principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Glochem Industries Limited)
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/1457, MRP N. PT/H/0586/001/IB/007
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042425 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/536, MRP N. NL/H/2752/001/IB/011
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 36 mesi
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO, codice AIC 043587 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/897, MRP N. PT/H/1334/002-004/IA/003
Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica delle impressioni presenti
sulle compresse da 30mg e 60mg
Codice Pratica N. C1A/2015/4082, MRP N. PT/H/1334/002-004/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP
2013-061-Rev-03) del principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: SINEBRIV FEBBRE E DOLORE, codice AIC 041060 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/785, MRP N. IS/H/0176/IB/007/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.e.z modifica del confezionamento
primario del prodotto finito (cambio del sistema di chiusura del
contenitore); IB-B.II.e.1.a.2 modifica del confezionamento primario
del prodotto finito (cambio della composizione quali-quantitativa
interna del tappo a capsula); IA-B.II.e.2.b modifica del
confezionamento primario del prodotto finito (cambio dell'aspetto e
aggiunta del corrispondente metodo di prova)
Codice Pratica N. C1B/2014/3188, MRP N. IS/H/0176/001/IB/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 48 mesi
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/542, MRP N. NL/H/2263/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte l'autorizzato (94,200 kg);
IA-B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Dimensioni per il foglio del blister in PVC/PE/PVDC);
IA-B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Dimensioni per il foglio del blister in Alluminio)
Codice Pratica N. C1A/2014/2802, MRP N. NL/H/2263/001-003/IA/007
Variazione IA-B.II.d.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (sostanze correlate)
Codice Pratica N. C1A/2014/1401, MRP N. NL/H/2263/001-003/IA/003
Variazione IAin- B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP
2013-120-Rev 00) da parte di un produttore già approvato (Aurobindo
Pharma Limited, Unit-XI)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD1821