Parte Seconda n. 132 del 8-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO. SE. PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 01163980681 /n. 04775221007
(GU Parte Seconda n.132 del 8-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i..


Specialità medicinale: DOMES
Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
029478
Codice pratica: N1B/2014/2134
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni
Tipo di modifica: B.II.b.1.: Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b)
Sito di confezionamento primario;
B.II.b.2.c.2.: Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/prove.
Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR).
B.II.b.4.: Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto); b) Sino a 10 volte inferiore
Da: 400.000 compresse e 900 Kg/ 300.000 buste; A: 133.333 compresse
e 600 Kg/200.000 buste
B.III.1. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
1.Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato.
Da: ERREGIERRE S.p.A. DMF; A: ERREGIERRE S.p.A. CEP No. R0-CEP
2005-201-Rev00
B.III.1. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Da: ERREGIERRE S.p.A. CEP No. R0-CEP 2005-201-Rev00;
A: ERREGIERRE S.p.A. CEP No. R1-CEP 2005-201-Rev00.
Specialità medicinale: CLETUS
Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule- AIC 037865019
Codice pratica: N1B/2014/2157
Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni: una di Tipo IB
e una di Tipo IA
Tipo di modifica: B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili; (produzione bulk)
Da: Valpharma International Spa; A: Valpharma International Spa e
Special Product's Line S.p.A
A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione
(confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti)
Da: Special Product's Line S.p.A Pomezia (RM) e Special Product's
Line S.p.A. Anagni (FR);
A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


T14ADD13116