Parte Seconda n. 104 del 5-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A.
Medicinale: KRENOSIN
Confezioni e Numeri di AIC:
6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 flaconcini
da 2 ml -
AIC n. 028990012
Codice Pratica: N1B/2020/932
Tipologia Variazione: Raggruppamento di 3 variazioni di tipo IB + 3
variazioni di tipo IA per l'aggiornamento delle informazioni sul
principio attivo adenosina
-Variazione IB-B.III.1.a)3: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea nuovo o aggiornato. Aggiunta di un nuovo
certificato (R1-CEP 2008-258-Rev 01) presentato da un nuovo
fabbricante: Wockhardt Limited - Plot No. 138, G.I.D.C. Industrial
Estate District Bharuch - India-393 002 Ankleshwar, Gujarat
-Variazione IA-B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente: "endotossine batteriche" nella
specifica del produttore API.
-Variazione IB-B.I.b.2.e): Modifica della procedura di prova del
principio attivo o di materie prime o di sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo. Altre modifiche di una
procedura di prova: aggiunta della procedura per il test "endotossine
batteriche: metodo D or C" nella specifica del titolare AIC.
-Variazione IA-B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente: "qualità microbiologica" nella
specifica del produttore API.
-Variazione IA-B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente: "qualità microbiologica" nella
specifica del titolare di AIC.
-Variazione IB-B.I.d.1.a) 4: Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio
del principio attivo quando non vi è un certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio. Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova del principio attivo supportata dai dati in
tempo reale (60 mesi).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX20ADD8540