Serie Generale n. 225 del 25-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Kabi» (13A07667) (GU Serie Generale n.225 del 25-09-2013)

Estratto determinazione n. 790/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: FLUDARABINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham
Road -
Bordon, Hampshire GU35 0NF - Regno Unito
Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C. n. 041812013 (in base 10)
17W01F (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 50 mg di fludarabina fosfato;
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina
fosfato;
eccipienti: Mannitolo (E421), Sodio idrossido (E524) (per
regolare il pH).
Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.
Ltd. - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang
Province, 318 000 - Cina.
Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Oncology Plc - Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt.
Solan, H.P. - India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfatica
cronica (LLC) delle cellule B in pazienti con sufficiente funzione
midollare.
La terapia di prima linea con fludarabina deve essere iniziata
solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV
(Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il
paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di
progressione della stessa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C. n. 041812013 (in base 10)
17W01F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fludarabina KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.