Parte Seconda n. 22 del 20-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/18
Medicinale: KCL RETARD
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
023638012.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN A.5.a) - modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita') - modifica del nome del fabbricante per le
attività per le quali il fabbricante è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti (da FAMAR L'AIGLE a DELPHARM L'AIGLE).
Decorrenza della modifica: 16 dicembre 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/1781
Medicinale: LORANS
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023;
- "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086;
- "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047;
- "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098.
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 - modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali a livello simile (sostituzione del
polivinilpirrolidone con l'amido di mais pregelatinizzato).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA del 29/01/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1161
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.3.a): aggiornamento degli stampati per
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/262536/2018 de 7 maggio
2018), in merito a segnali per i medicinali contenenti amitriptilina
(EPITT n. 19173).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione notifica regolare PPA del 29/01/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1162
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.3.a): aggiornamento degli stampati per
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/262536/2018 de 7 maggio
2018), in merito a segnali per i medicinali contenenti amitriptilina
(EPITT n. 19173).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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