Serie Generale n. 217 del 10-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Terrosa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1011/2021). (21A05292) (GU Serie Generale n.217 del 10-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 728/2017 del 14 aprile 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 103 del 5
maggio 2017 relativa al medicinale «Terrosa» (teriparatide)
relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 045257019/E;
Vista la determina AIFA n. 49/2020 dell'8 giugno 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 157 del 23
giugno 2020 relativa al medicinale medicinale «Terrosa»
(teriparatide) relativamente alla confezione avente A.I.C. n.
045257033/E;
Vista la domanda presentata in data 11 dicembre 2020 con la quale
l'azienda «Gedeon Richter PLC» ha chiesto la riclassificazione, ai
fini della rimborsabilità del medicinale «Terrosa» (teriparatide);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 17-19/03/2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 19-21 e 27 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TERROSA (teriparatide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Terrosa" è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e
negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione
significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura».
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione- uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) 2,4 ml» - 1 cartuccia e 1 penna -
A.I.C. n. 045257033/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 207,12 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 341,84 - nota AIFA: 79;
«20 microgrammi/80 microlitri - soluzione per iniezione - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 2,4 ml» 1 cartuccia - A.I.C. n.
045257019/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 207,12 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 341,84 - nota AIFA: 79.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: il presente accordo deve intendersi
integrativo delle condizioni recepite con determinazione AIFA n. 334
del 27 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 96 del 10 aprile 2020.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Terrosa»
(teriparatide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini