Parte Seconda n. 118 del 8-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 80 mg compresse
AIC 031228012, Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1076
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg, polvere per soluzione
orale
AIC 039455, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/654
Numero Procedura: AT/H/XXXX/WS/0208
2xVar. Tipo IB B.II.c.1.z): Ampliamento del limite di specifica di
un eccipiente + 2xVar. Tipo IB B.II.c.1.a): Rafforzamento dei limiti
delle specifiche del valore del pH e del peso specifico per un
eccipiente (Aroma) + Var. Tipo IB B.II.c.1.c): Soppressione di un
parametro di specifica non significativo per l'eccipiente acqua (KF)
+ Var. Tipo IB B.II.c.1.b): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica (umidita') per un eccipiente.
Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg, polvere per soluzione
orale
AIC 039455, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/655
Numero Procedura: AT/H/XXXX/WS/0209
Var. Tipo IB B.II.e.2.c): Soppressione di un parametro di specifica
non significativo del confezionamento primario del prodotto finito +
Var. Tipo IB B.II.e.1.a.1): Modifica qualitativa e quantitativa del
confezionamento primario del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ, 100 mg granulato per soluzione orale
AIC 032095010, Confezione: 30 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/611
Var. Tipo IB C.I.3.z): implementazione di importanti informazioni
di sicurezza relative alle raccomandazioni rilasciate dal CMDh a
conclusione della procedura PSUSA (PSUSA/00009236/202106).
Aggiornamneto degli stampati alla versione più recente del QRD
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È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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