Serie Generale n. 84 del 9-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2004)

Estratto provvedimento U.P.C. 1525 del 17 marzo 2004
Specialità medicinale: ENTACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da15 mg;
A.I.C. n. 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/peipvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/peipvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in
contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in
contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100
dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500
dosi unitarie.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/280/01-04/V03-V04-V05-W01-W14.
Modifica apportata: visti gli atti di ufficio l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale «Entact» è
modificata come di seguito indicato:
sostituzione della confezione da 250 compresse con una
confezione da 200 compresse in contenitore pp per il dosaggio da 5 mg
e 10 mg, eliminazione delle confezioni da 250 compresse in
contenitore pp per il dosaggio da 15 mg e 20 mg, aggiunta del sito di
produzione e confezionamento: Patheon France S.A. (40, boulevard de
champaret - 38300 Bourgoin - Jallieu, Francia) solo per il dosaggio
da 10 mg, modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni: 2-3-4.3-4.4-4.5-4.8-5.1 -5.2-5.3
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche, relative al contenuto del presente provvedimento, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
Il presente provvedimento, che integra e rettifica il decreto
A.I.C./U.A.C. n. 906 del 4 agosto 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 30 settembre 2003, ha
effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.