Parte Seconda n. 77 del 2-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOL S.P.A.
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: SOL S.p.a., sede legale in Via Borgazzi, 27 -
20900 Monza
Specialità medicinale: OSSIGENO SOL
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso 200 bar
Codice AIC: da 039132016 a 039132384
Codice pratica: N1A/2019/709;
Grouping di 3 variazioni Tipo IAIN A.5.a. Modifica dell'indirizzo
del fabbricante di prodotto finito, incluso i controlli di qualità e
il rilascio del lotto: SOL SPA Catania (nuovo indirizzo: Via Enzo
Ferrari; SOL SPA Pomezia (RM)(nuovo indirizzo: Via dei Mandarini 6);
SOL SPA Marcianise (nuovo indirizzo: Via Giovanni Francesco Maggiò.
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso 200 bar e gas
medicinale criogenico
Codice AIC: da 039132016 a 039132384
Codice pratica: N1A/2019/799;
Variazione Tipo IA A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente: produzione
principio attivo: Medicair Italia s.r.l. - Favara (AG); produzione
prodotto finito: Sol spa-Pavia e Medicair Italia s.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
ing. Daniele Valtolina


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