Serie Generale n. 70 del 24-3-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 febbraio 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti lisato di gelatina ad uso come plasma expanders. (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio di farmacovigilanza del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24 gennaio
2000, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi
ai medicinali contenenti come principio attivo lisato di gelatina ad
uso come plasma expanders;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
lisato di gelatina ad uso come plasma expanders;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo lisato di gelatina, da usarsi come plasma expanders,
di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'art. 2.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti lisato di
gelatina, da usarsi come plasma expanders, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto dovranno riportare anche quanto indicato nell'art. 2.

Art. 2.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego da riportare nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio
illustrativo: "... In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il
rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno
presentato reazioni allergiche/ allergoidi, pazienti con anamnesi di
malattie allergiche come ad. es. asma, o che siano a rischio di
reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo
dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come
ad. es. anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici ed
anticolinergici) questo medicinale può essere somministrato soltanto
dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad. es. la
somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2".
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 2 febbraio 2000.
Il dirigente generale: Martini