Serie Generale n. 5 del 7-1-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «ADENGO», registrato al n. 14815, a nome dell'Impresa Bayer CropScience Srl. (11A16803) (GU Serie Generale n.5 del 07-01-2012)

ILDIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli
alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
5disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visti in particolare l'articolo 4, comma 1, e l'art. 8, comma 1,
del sopra citato decreto legislativo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie» e art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti
agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad
applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga
le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE ed i
relativi provvedimenti nazionali di attuazione che modificano gli
allegati tecnici del decreto ministeriale 27 agosto 2004
limitatamente ai limiti massimi di residuo delle sostanze attive nei
prodotti destinati all'alimentazione;
Considerato, pertanto, che il sopra citato decreto ministeriale 27
agosto 2004, in corso di aggiornamento, continua ad applicarsi agli
antidoti agronomici per quanto concerne i limiti massimi di residuo
nei prodotti destinati all'alimentazione, in attesa dell'emanazione
di specifiche norme comunitarie ai sensi dei sopra citato art. 81 del
regolamento CE 1107/2009;
Vista la domanda del 7 ottobre 2008 e successiva integrazione del 3
settembre 2010 presentata dall'Impresa Bayer CropScience Srl con sede
legale in Milano, viale Certosa 130, diretta ad ottenere
l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art.8, comma 1 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario
denominato SP102000017007 successivamente ridenominato Adengo
contenente le sostanze attive isoxaflutole, thiencarbazone-methyl e
l'antidoto agronomico cyprosulfamide;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredate di documentazione
tecnica conforme ai requisiti di cui agli allegati II e III del
decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 26 novembre 2003, di attuazione della
direttiva 2003/68/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva isoxaflutole fino
al 30 settembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011
alle medesime condizioni della citata direttiva;
Vista la decisione 2008/566/CE della Commissione europea del 1°
luglio 2008 che riconosce in linea di massima la conformità del
fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva thiencarbazone nell'allegato I
della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Visto il parere della Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
«Metaboliti nelle acque di falda»;
Viste le note dell'Ufficio in data 2 e 15 dicembre 2011 con le
quali è stata richiesta la documentazione per il proseguimento
dell'iter di autorizzazione del prodotto di cui trattasi e, sulla
base del sopra richiamato parere della Commissione consultiva, sono
stati richiesti dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un
raffinamento della valutazione del rischio di percolamento in falda
di alcuni metaboliti, da presentarsi entro il termine di 6 mesi dalla
data del presente decreto;
Viste le note trasmesse in data 6 e 15 dicembre 2011 dall'Impresa
medesima in risposta alle suddette richieste;
Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del
Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione
per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione dell'esame
comunitario della sostanza attiva thiencarbazone fatta salva la
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine
sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999.

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa con sede legale in Milano, Viale Certosa 130 è
provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento
(CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato Adengo, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi
specificati.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adeguamento delle
condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario al termine
della valutazione dei suddetti dati tecnico-scientifici, nonchè in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti sostanze attive e antidoto agronomico componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
1-1,5-2-2,5-3-4-5-10-20.
Il prodotto in questione e':
importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
delle Imprese estere:
Bayer S.A.S. in Villefranche - Francia;
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte -
Germania;
formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14815.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico