Parte Seconda n. 46 del 18-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.46 del 18-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 034738. Codice pratica N1B/2017/112. Grouping Tipo IB Cat
B.II.c.1z) Aggiornamento delle specifiche del saggio del
Saponification value + Tipo IA cat. B.II.c.1a) Rafforzamento delle
specifiche del saggio del Drop point + 2 Tipo IA cat. B.II.c.1b)
Aggiunta del saggio del Water content e aggiunta del saggio del
Sulphated ash.
Specialità medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN AIC n.
042976 Codice pratica C1A/2017/1022. Procedura UK/H/5387/001/IA/006
Var. Tipo IAin Cat. B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento
secondario (PKL Service GmbH &amp; Co KG).
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA AIC n. 042568 Codice
pratica C1B/2017/190. Procedura DK/H/2255/IB/010/G Grouping n 2 Var.
Tipo IB Cat. B.I.a.1.z) Aggiunta nuovo fabbricante per il prodotto
intermedio (Hikal) + Cat. B.I.a.2.e) Modifica minore alla parte
ristretta + n 3 Var. Tipo IA Cat. A.4 Cambio nome del fornitore API +
Cat. B.I.a.3.a Aumento dimensioni del lotto + B.I.b.2.a Cambio minore
ad un metodo approvato (Polymorphic test)
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS AIC n. 037516
Codice pratica C1B/2017/768. Procedura UK/H/0815/001-002/IB/029 Var.
Tipo IB Cat. B.II.b.2.a) Aggiunta sito responsabile del controllo dei
lotti (Pharmavalid).
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS AIC
n. 033094 Codice pratica N1B/2017/766. Grouping n 4 Var. Tipo IB Cat.
B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Tutte AIC n. 035117.
Codice pratica N1B/2017/821 Grouping Var. Tipo IB Cat. B.II.b.1e)
Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito + 2 Var.
Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b) Sostituzione siti di confezionamento
primario + Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.c)2 Sostituzione di un sito
responsabile del controllo e rilascio lotti + Var. Tipo IB Cat.
B.II.b.4a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito +
Var. Tipo IB Cat. B.II.b.3a) Modifica minore di processo (tempo di
miscelazione ed inserimento di dettagli descrittivi) + Var. Tipo IB
Cat B.II.b.3z) Introduzione del Holding Time per lo sciroppo in bulk
+ Var. Tipo IB Cat. B.II.d.1a) Sostituzione del saggio delle
impurezze al rilascio ed in stabilità + Var. Tipo IA Cat. B.II.d.2a)
Modifica minore di un metodo analitico (correzione di refusi del
Dossier) + Var. Tipo IB Cat. B.II.e.1b)1 Sostituzione del
confezionamento primario.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Tutte AIC n.
041442 Codice pratica C1A/2017/1150. Procedura
UK/H/4518/001-004/IA/026 Var. Tipo IA Cat. A7 Eliminazione del sito
di fabbricazione per Valsartan principio attivo registrato nel CEP
(Mylan Lab Unità 3)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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