Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momentfene». (17A00591) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 84/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: MOMENTFENE.
Titolare A.I.C.:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a
- Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Confezioni:
«600 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 043864014 (in base 10) 19UMYG (in base 32);
«600 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864026 (in base 10) 19UMYU (in base 32);
600 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864038 (in base 10) 19UMZ6 (in base 32);
«600 mg compressa rivestita con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864040 (in base 10) 19UMZ8 (in base 32);
«600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864053 (in base 10) 19UMZP (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato - croscarmellosa
sodica - cellulosa microcristallina - carbossimetilamido sodico -
povidone - talco - silice precipitata - sodio laurilsolfato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido, macrogol 4000.
Produzione del principio attivo:
Shasun Pharmaceuticals Limited (India) Shasun Road
Periyakalapet Puducherry - 605 014 India
Si Group, Inc. (USA) 725 Cannon Bridge Road United States
Am.-29115 Orangeburg, South Carolina
Produzione del prodotto finito: A.C.R.A.F. - S.p.a Ancona
(Italia) via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italy) per
tutte le fasi di produzione.
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi
cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del
ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale,
lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti,
miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Momentfene è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.