Serie Generale n. 256 del 2-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Tachifludec». (12A11570) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1551 del 9 ottobre 2012

Medicinale: TACHIFLUDEC.
Confezioni:
034358022 «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone e
miele;
034358010 «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF Spa.
Tipo di modifica:
B.II.b.4) modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - g) aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei
medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - g) aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei
medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.a.3) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - b) altri eccipienti - 2. modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.a.3) modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - b) altri eccipienti - 2. modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - c)
soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione;
B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b)
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f)
aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f)
aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.b.5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - f)
aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.d.2) modifica della procedura di prova del prodotto finito -
d) altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.b.3) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata;
B.II.b.3) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - e) introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per
la sostanza attiva.
Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate.
Modifica nella composizione quantitativa degli eccipienti del
prodotto finito.
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito:
introduzione della fase di setacciatura della fenilefrina prima della
sua aggiunta alla miscela.
Introduzione di un sovradosaggio sul principio attivo fenilefrina
del 2%.
Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito da 600 kg
a 1066 kg.
Sostituzione del controllo di processo relativo al peso medio da
6g ±2.5% a 4.1g ±2.5%.
Modifica del controllo di processo relativo all'aspetto della
miscela:
per la formulazione gusto limone da «polvere quasi bianca,
scorrevole non omogenea con aroma di limone» a «polvere giallo
chiaro, scorrevole non omogenea con aroma di limone»;
per la formulazione gusto limone e miele da «polvere biancastra,
scorrevole non omogenea con aroma limone-miele» a «polvere quasi
beige, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele».
Aggiunta del controllo in corso di processo: umidità relativa
=20.0%.
Eliminazione del controllo non significativo in corso di processo
sapore della soluzione in acqua calda.
Restringimento dei limiti delle specifiche titolo dei principi
attivi:
paracetamolo: da 92.5% - 107.5% a 95.0% - 105.0% al rilascio e al
termine del periodo di validità;
acido ascorbico: da 92.5% - 107.5% a 95.0% - 105.0% al rilascio e
al termine del periodo di validità;
fenilefrina: da 92.0% - 108.0% al rilascio e 90.0% - 108.0% al
termine del periodo di validità a 95.0% - 105.0% al rilascio e al
termine del periodo di validità.
Aggiunta della specifica uniformità di dosaggio conforme alla
Farmacopea europea alle specifiche del prodotto finito al rilascio.
Modifica della specifica aspetto del prodotto finito al rilascio
ed al termine del periodo di validita':
per la formulazione gusto limone da «polvere quasi bianca,
scorrevole non omogenea con aroma di limone» a «polvere giallo
chiaro, scorrevole non omogenea con aroma di limone»;
per la formulazione gusto limone e miele da «polvere biancastra,
scorrevole non omogenea con aroma limone-miele» a «polvere quasi
beige, scorrevole non omogenea con aroma limone-miele».
Aggiunta della specifica umidità relativa =35.0% al rilascio ed
al termine del periodo di validità.
Aggiunta della specifica qualità microbiologica conforme alla
Farmacopea europea alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed
al termine del periodo di validità.
Eliminazione della specifica sapore della soluzione al rilascio
ed al termine del periodo di validità.
Aggiunta di un metodo HPLC per la determinazione del titolo
dell'acido ascorbico.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.