Serie Generale n. 90 del 18-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Zyvoxid». (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/ 3047 del 3 aprile 2007

Specialità medicinale: ZYVOXID.
Confezioni:
A.I.C. n. 035410012/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410024/M - 2 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410036/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410048/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410051/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410063/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410075/M - 1 flacone di granuli per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035410087/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410099/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410101/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410113/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410125/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410137/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410149/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410152/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410164/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410176/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410188/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410190/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410202/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410214/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410226/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410238/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410240/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410253/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410265/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410277/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410289/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410291/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410303/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410315/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410327/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410339/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410341/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410354/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0439/001-004/II/034,
UK/H/0439/001-004/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.4, 5.1 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.