Parte Seconda n. 43 del 10-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/945/01/IB/036; NL/H/945/01/IB/038
Codice Pratica: C1B/2019/710; C1B/2020/3129
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.z - Modifiche
apportate: Aggiunta del sodio nella sezione 4.4. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e aggiornamento del paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per inserire le
informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (Art. 46);
Adeguamento degli stampati alla recente versione della Linea Guida
sugli Eccipienti.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS
Codice farmaco: 042395018
Procedura Europea: IT/H/0702/001/IB/016
Codice Pratica: C1B/2020/2640
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifiche apportate: Modifica
stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1.), al QRD Template e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS
Codice farmaco: 042395 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: IT/H/0702/01/IA/017; IT/H/0702/IB/018/G
Codice Pratica: C1A/2020/3385; C1B/2021/58
Tipo di modifica: C.I.z; C.I.2.a. - Modifiche apportate:
Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/ 513093/2020); Aggiornamento degli
stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/ 257435/2020); Aggiornamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento; Modifica del nome dell'eccipiente "acido
citrico anidro" per eliminazione del termine "anidro", in linea con
la pertinente monografia della Ph. Eur. e adeguamento degli stampati
in accordo al QRD template aggiornato.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM
Codice farmaco: 029296011
Codice Pratica: N1B/2019/29; N1B/2021/69
Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a -
Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e
alla terminologia MedDRA; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove impattata. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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