Serie Generale n. 120 del 25-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paliavil» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 996 del 4 maggio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PALIAVIL
nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia,
codice fiscale n. 01135800769.
Confezione: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036974018 (in base 10), 138CG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: Diazepam 5 mg.
Eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg; glicole
propilenico 600 mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone essenza
solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg; acqua
depurata q.b. a 1 ml.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
A.I.C. n. 036974020 (in base 10), 138CG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno 48 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Diazepam 10 mg.
Eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg;
acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6
mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali,
soluzione: ansia. Insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e
periferica.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio;
per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile: stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della
psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di
Paliavil è indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria
di eziologia diversa e nei quadri cIinici paranoidi-allucinatori.
Stato di male epilettico.
Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine
centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida
spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Paliavil.
Tetano.
Convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036974018 - «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 036974020 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036974018 - «5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036974020 - «10 mg/2 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.