Serie Generale n. 132 del 9-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tauxib» (11A07315) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/369 del 13 maggio 2011

Specialità medicinale: TAUxIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 035890019/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890021/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890033/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890045/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890058/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890060/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890072/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890084/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890096/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890108/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890110/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890122/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890134/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035890146/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035890159/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890161/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890173/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890185/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890197/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890209/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890211/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890223/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890235/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890247/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890250/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890262/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890274/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035890286/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035890298/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890300/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890312/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890324/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890336/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890348/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890351/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890363/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890375/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890387/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890399/M - 50x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890401/M - 100x1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035890413/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg;
A.I.C. n. 035890425/M - 5 compresse rivestite con film da 120
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035890437/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035890449/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister AL/AL.
Titolare AIC: Addenda Pharma S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0535/001-004/II/033.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e relativa modifica del
Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.