Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid FG" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto n. 469 del 19 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID
FG nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flac. pol. + 1 fiala solv. im", "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 1 flac. pol. 1 fiala solv. im"
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: F.G. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - 85033 Italia, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flac. pol. + 1 fiala solv. im;
A.I.C. n. 035235011 (in base 10), 11M963 (in base 32):
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A" Nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l., presso
lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg;
solvente per uso intramuscolare:
la fiala contiene: lidocaina cloridrato 20 mg, acqua p.p.i.
q.b. a 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flac. pol. + 1 fiala solv. im;
A.I.C. n. 035235023 (in base 10), 11M96H (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A" Nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma).
Composizione:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g;
solvente per uso intramuscolare: la fiala contiene: lidocaina
cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata a presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi sensibili a "Cefonicid" e resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g
di "Cefonicid" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di "Cefonicid" devono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo
la legatura del cordone ombelicale) di "Cefonicid" riduce l'incidenza
di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.