Serie Generale n. 261 del 8-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di nebivololo, «Lobivon», «Nebilox» e «Nobistar». (23A06048) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 694/2023 del 27 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura di worksharing di tipo II, C.I.4,
NL/H/xxxx/WS/530, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
modifiche ai paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, a seguito di nuovi dati preclinici. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali
relativamente ai medicinali LOBIVON A.I.C. n. 032210, NEBILOX A.I.C.
n. 032209, NOBISTAR A.I.C. n. 035780 per tutte le confezioni
autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VC2/2021/142.
Titolari A.I.C.:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze,
codice fiscale 00395270481;
Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede
legale e domicilio fiscale in 1, avenue De La Gare - L-1611
Luxembourg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133
dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.