Serie Generale n. 57 del 9-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefodox» (18A01610) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 125/2018 del 16 febbraio 2018

Si autorizza la variazione Tipo II, C.I.4, relativamente alla
specialità medicinale CEFODOX, nella seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
028463014 «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
028463026 «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone
50 ml;
028463038 «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone
100 ml;
028463040 «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Si modificano gli stampati come di seguito descritto:
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) - Rischio di encefalopatia
correlato all'uso di antibiotici beta-lattamici;
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo (FI) - Aggiornamento delle
frequenze e degli effetti indesiderati e rielaborazione dei
paragrafi;
Modifica del paragrafo 5.1 del RCP, per la correzione di due
refusi;
Modifica dell'etichetta esterna Cefodox bambini, con
inserimento dell'avvertenza sulla guida.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determianzione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Scharper S.p.A., codice fiscale 09098120158.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.