Serie Generale n. 300 del 3-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brexin» (20A06564) (GU Serie Generale n.300 del 03-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 701/2020 del 21 novembre 2020

Codice pratica: N1B/2019/1040BIS.
Autorizzazione.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni come di seguito
indicato, relativamente al medicinale BREXIN:
tipo IB - B.II.e.4.a - modifica della forma del contenitore
(confezionamento primario) - medicinali non sterili: introduzione del
«pre-cut»;
tipo IA - B.II.b.3.a - modifica del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento
di fabbricazione: introduzione del «blistering»;
tipo IA - B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta
del test «visual ispection»;
tipo IA - B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta
del test «integrity on blister»;
tipo IA - B.II.b.5.c - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: eliminazione test «cycle control»;
tipo IA - B.II.b.5.c - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: eliminazione del «leakage test»;
tipo IB - B.II.e.1.b.1 - modifica del confezionamento primario
del prodotto finito ‑ modifica del tipo di contenitore per forme
farmaceutiche solide: da: Al/PE strip a: Alu/Alu blister, che
comporta l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove
confezioni, di seguito indicate:
confezioni:
«20 mg compresse effervescenti» 6 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026446132 - base 32
0T729N;
«20 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026446144 - base 32
0T72B0;
«20 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister
divisibile per dose unitaria IN AL/AL - A.I.C. n. 026446157 - base 32
0T72BF;
«20 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 026446169 - base 32
0T72BT,
in sostituzione delle confezioni già autorizzate di seguito
indicate:
confezioni:
«20 mg compresse effervescenti» 6 compresse - A.I.C. n.
026446070;
«20 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n.
026446082;
«20 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n.
026446094;
«20 mg compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n.
026446106.
Codice pratica: N1B/2019/1040BIS.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Palermo, 26/A - 43122 Parma, codice fiscale
01697370342.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioniautorizzate in sostituzionedi cui all'art.
1 della determina, di cui al presente estratto,è confermata la
stessa classificazione ai fini della rimborsabilità di quelle
precedentemente autorizzate.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioniautorizzate in sostituzionedi cui all'art.
1 della determina, di cui al presente estratto, è confermata la
stessa classificazioneai fini della fornitura di quelle
precedentemente autorizzate.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, relativi alle confezioni del medicinale e
contraddistinti dai numeri di A.I.C. n. 026446070, A.I.C. n.
026446082, A.I.C. n. 026446094 e A.I.C. n. 026446106, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.