Serie Generale n. 245 del 21-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Domepress» (lisinopril e amlodipina) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1107/2014). (14A07953) (GU Serie Generale n.245 del 21-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Italfarmaco S.P.A. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
DOMEPRESS (lisinopril e amlodipina);
Vista la domanda con la quale la ditta Italfarmaco S.P.A. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni con n. A.I.C. da
040614012 a 040614253;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 9 giugno 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
luglio 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DOMEPRESS (lisinopril e amlodipina) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614012 (in base 10) 16RG3W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614024 (in base 10) 16RG48 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614036 (in base 10) 16RG4N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614048 (in base 10) 16RG50 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614051 (in base 10) 16RG53 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614063 (in base 10) 16RG5H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614075 (in base 10) 16RG5V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614087 (in base 10) 16RG67 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614099 (in base 10) 16RG6M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614101 (in base 10) 16RG6P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614113 (in base 10) 16RG71 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614125 (in base 10) 16RG7F (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614137 (in base 10) 16RG7T (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614149 (in base 10) 16RG85 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614152 (in base 10) 16RG88 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614164 (in base 10) 16RG8N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614176 (in base 10) 16RG90 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614188 (in base 10) 16RG9D (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614190 (in base 10) 16RG9G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614202 (in base 10) 16RG9U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614214 (in base 10) 16RGB6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614226 (in base 10) 16RGBL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614238 (in base 10) 16RGBY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614240 (in base 10) 16RGC0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040614253 (in base 10) 16RGCF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOMEPRESS
(lisinopril e amlodipina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani