Parte Seconda n. 72 del 20-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Specialità medicinale: DOCETAXEL HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686
Codice pratica n.C1A/2018/1601 -Procedura Europea n.
PT/H/1347/001-003/IA/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
B.III.1.a.1 Presentazione di nuovo CEP da parte di produttore già
autorizzato Scinopharm Taiwan, Ltd. da DMF a CEP (R0-CEP 2016-146-Rev
00).
Codice pratica n.C1A/2018/2685 -Procedura Europea n.
PT/H/1347/001-003/IA/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
B.III.1.a.3. presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva - presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea di nuovo
produttore Polymed Therapeutics, Inc (R1-CEP 2012-029-Rev 00).
Specialità medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042555
Codice pratica n. C1A/2016/3634 - Procedura Europea n.
PT/H/1081/001/IA/004/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA
B.II.d.2.a Modifica ad una procedura di prova del prodotto finito.
Modifica minore ad una procedura di prova approvata: aggiunta di
placebo nella preparazione e di limite di quantificazione
B.II.e.2.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito Rafforzamento dei limiti
delle specifiche dello spessore del nastro di PVC
B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro per l'eccipiente magnesio stearato.
Codice pratica n. C1A/2018/1001 - Procedura Europea n.
PT/H/1081/001/IA/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
C.I.z aggiornamento di RCP e FI per implementare l'esito della
procedura del PRAC 5-8 febbraio 2018 (paragrafi 4.8 del RCP e
paragrafi 4. del FI)
Modifica delle etichette in accordo al QRD template per
introduzione delle sezioni 17 e 18 secondo la direttiva sui
medicinali falsificati.
Codice pratica n. C1A/2018/2373 - Procedura Europea n.
PT/H/1081/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB
C.I.3.z aggiornamento RCP e FI per implementare a seguito delle
conclusioni PSUSA-00009182-201712 (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafi 2. e 4. del FI)
Codice pratica n. C1A/2019/1123 - Procedura Europea n.
PT/H/1081/001/IA/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA
B.II.e.1.a.1 Modifica del materiale di confezionamento primario del
prodotto finito: assottigliamento del nastro di alluminio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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