Serie Generale n. 125 del 30-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale (SCIg), «Cutaquig». (22A03187) (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 388/2022 del 18 maggio 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
estensione dell'indicazione terapeutica già autorizzata, per
alcune immunodeficienze secondarie (SID) a tutte le SID sulla base
del profilo di sicurezza e di efficacia di CUTAQUIG, sostenuto da
studi clinici;
modifiche del regime di dosaggio, aggiunta delle informazioni
di sicurezza post-commercializzazione e della relativa tabella
relativa con gli eventi avversi;
aggiornamento contestuale del Risk management plan, contenente
l'aggiornamento dell'esperienza post-commercializzazione e l'aggiunta
dei rischi potenziali importanti;
modifica dei seguenti paragrafi del RCP (e corrispondenti
paragrafi del FI), 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2,
per il medicinale «Cutaquig» nelle seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
045996016 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 6 ml;
045996028 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml;
045996030 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 12 ml;
045996042 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml;
045996055 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 24 ml;
045996067 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 48 ml;
045996079 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 6 ml;
045996081 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml;
045996093 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 12 ml;
045996105 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 20 ml;
045996117 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 24 ml;
045996129 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml;
045996131 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 6 ml;
045996143 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 10 ml;
045996156 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 12 ml;
045996168 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 20 ml;
045996170 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 24 ml;
045996182 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 48 ml.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - Pisa 56100 - codice
fiscale 01887000501.
Procedure europee: DE/H/4903/001/II/015 e DE/H/4903/001/II/014/G.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.