Parte Seconda n. 147 del 11-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/1604
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IAin: C.I.11.a) - Eliminazione della condizione C
in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25
mg compresse A.I.C. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/1599
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin. C.I.11.a) - Eliminazione della condizione C
in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/1602
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della condizione
C in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
Medicinale: VALSARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/1605
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della condizione
C in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
Medicinale: CANDESARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/1596
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della condizione
C in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300
mg/25 mg compresse rivestite con film A.I.C. 040133 (tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/1601
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazioni tipo: IAin C.I.11.a) - Eliminazione della condizione C
in accordo alla Q&amp;A 7 "Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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