Parte Seconda n. 45 del 15-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047)
Codice Pratica: N1B/2017/4 conclusa con esito regolare in data 24
Marzo 2017
Tipologia variazione: Grouping tipo IA.A.7; 2 tipo
IA.in.B.II.a.3.a.1; IA.B.II.a.3.b)1; IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA.in.B.II.b.2.c)2; 2 var.
IA.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.4.b); IA.B.II.b.5.a); 2 var.
IA.B.II.b.5.z); IB.B.II.d.2.d); 2 var. IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.e.2.z)
Tipo di Modifica: Trasferimento di tutte le fasi produttive presso
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
(Irlanda), eliminazione del sito di confezionamento LAMP San Prospero
S.p.A., modifiche alla composizione (eliminazione dell'aroma fragola,
sostituzione dell'eccipiente ossido di ferro rosso-marrone con
l'eccipiente ossido di ferro giallo, incremento della quantità di
sorbitolo) con conseguente modifica della specifica e dei metodi
analitici del prodotto finito, modifica al batch size (riduzione), al
processo produttivo, ai controlli in-process e alle specifiche del
materiale di confezionamento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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