Parte Seconda n. 124 del 19-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.124 del 19-10-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 100 mg 42 cpr, AIC n. 029468028; 100 mg 50
cpr, AIC n. 029468030; Codice pratica n. N1A/2010/5486, Modifica Tipo
IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneità della Farmac
Eur aggiornato relativo al princ att Atenololo del produttore
autorizzato IPCA Laboratories Limited, Riferimento R1-CEP
1998-024-REV 03.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010; 25 mg 30
cpr, AIC n. 035211046; Codice pratica n. N1A/2010/5488, Modifica Tipo
IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneità della Farmac
Eur aggiornato relativo al princ att Furosemide del produttore
autorizzato IPCA Laboratories Limited, Riferimento R1-CEP
1998-020-REV 05.
Specialità medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M,
Procedura N° IT/H/0144/001/WS/003; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
- AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/002; NEBIVOLOLO
MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/002
Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2561,
Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/001 Worksharing Application di
Tipo IB foreseen n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del princ att, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Specialità medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M,
Procedura N° IT/H/0144/001/WS/004; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
- AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/003; NEBIVOLOLO
MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/003
Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2560,
Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/002 Worksharing Application di
Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Sostituzione sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prod finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
Da: Genpharm ULC., Canada, a: Alphapharm Pty Ltd., Australia.
Specialità medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M,
Procedura N° IT/H/0144/001/WS/005; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA
- AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/004; NEBIVOLOLO
MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/004
Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2558,
Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/003
Worksharing Application di Tipo IB foreseen n. B.II.b.5: Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito. Z) Altre modifiche.
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039442/M;
Procedura N° IT/H/0144/001/IA/002, Codice pratica n. C1A/2010/4816,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea.
Procedura N° IT/H/0144/001/IA/006/G, Codice pratica n.
C1A/2010/4813, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Mod delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prod finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito
in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.4:
Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione
del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata.
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039443/M;
Procedura N° IT/H/0145/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4810,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. f) Modifiche
nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualità per
la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui
è effettuato il controllo o la prova dei lotti.
Procedura N° IT/H/0145/001/IA/005/G, Codice pratica n.
C1A/2010/4812, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Modifica
delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata.
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039447/M;
Procedura N° IT/H/0146/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4815,
Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Mod del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. f) Modifiche
nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualità per
la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui
è effettuato il controllo o la prova dei lotti.
Procedura N° IT/H/0146/001/IA/005/G, Codice pratica n.
C1A/2010/4811, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Modifica
delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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