Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurekain» (18A05302) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 105 del 24 luglio 2018

Procedura europea n. FI/H/0941/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUREKAIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: SANTEN OY, con sede legale e domicilio fiscale
in Tampere, Niittyhaankatu 20 - cap 33720 - Finlandia (FI)
Confezione: «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
5 ml - A.I.C. n. 046306015 (in base 10) 1D54QZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Flacone aperto: 28 giorni quando conservato a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione: Ogni ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: 1,25mg di fluoresceina sodica e 3mg di
ossibuprocaina cloridrato.
eccipienti: clorobutanolo emiidrato, sodio cloruro, povidone,
acqua per preparazioni iniettabili
Rilascio dei lotti:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20 - Tampere 33720 Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni
all'epitelio corneale.
Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 046306015 «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 046306015 «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
dallo specialista oculista.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.