Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Menaderm» (12A00342) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1407/2011 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"MENADERM", nelle forme e confezioni: "simplex" crema 30 g 0,025% -
AIC n. 020883120; "simplex" unguento 30 g 0,025% - AIC n. 020883132;
"simplex" lozione 30 g 0,025% - AIC n. 020883144, rilasciata alla
società A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Sette Santi, 3, 50131 - Firenze -
Codice Fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti modifiche:

DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione: "MENADERM", nelle
forme e confezioni: "simplex" crema 30 g 0,025% - AIC n. 020883120;
"simplex" unguento 30 g 0,025% - AIC n. 020883132; "simplex"
soluzione cutanea 30 g 0,025% - AIC n. 020883144; è ora autorizzata
la denominazione "MENADERM SIMPLEX", nelle forme e confezioni:
"0,025% crema" 1 tubo da 30 g; "0,025% unguento" 1 tubo da 30 g;
"0,025% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 g;

CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLE CONFEZIONI: alla confezione "0,025%
crema" 1 tubo da 30 g è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n. 041406012 (in base 10) 17HMKW (in base 32);
alla confezione "0,025% unguento" 1 tubo da 30 g è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n. 041406024 (in base 10)
17HML8 (in base 32); alla confezione "0,025% soluzione cutanea" 1
flacone da 30 g è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n. 041406036 (in base 10) 17HMLN (in base 32);

RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI:

Confezione: "0,025% crema" 1 tubo da 30 g
AIC n° 041406012 (in base 10) 17HMKW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Crema
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
FARMABIOS SPA stabilimento sito in Via Pavia, 1 - 27027 Gropello
Cairoli - Pavia;
Produttore del prodotto finito:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS &amp; SERVICES SRL stabilimento sito
in Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (produzione del bulk, controlli
analitici, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti)
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio Attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g
Eccipienti: glicerilmonostearato 8 g; cetomacrogol 1000 2,5 g;
paraffina liquida 2 g; vaselina bianca 2 g; isopropile miristato 4 g;
alcool miristilico 3 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,3 g;
acqua depurata quanto basta a 100 g
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': Classe "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,56 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,58 euro
CONDIZIONI E MODALITÀ DI IMPIEGO: si applicano le condizioni di cui
alla Nota 88
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica

Confezione: "0,025% unguento" 1 tubo da 30 g
AIC n° 041406024 (in base 10) 17HML8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Unguento
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
FARMABIOS SPA stabilimento sito in Via Pavia, 1 - 27027 Gropello
Cairoli - Pavia;
Produttore del prodotto finito:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS &amp; SERVICES SRL stabilimento sito
in Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (produzione del bulk, controlli
analitici, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti)
Composizione: 100 g di unguento contengono:
Principio Attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g
Eccipienti: decile oleato 10 g; paraffina liquida 20 g; esteri
dell'acido p-idrossibenzoico 0,2 g; vaselina bianca quanto basta a
100 g
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': Classe "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica

Confezione: "0,025% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 g
AIC n° 041406036 (in base 10) 17HMLN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione cutanea
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
FARMABIOS SPA stabilimento sito in Via Pavia, 1 - 27027 Gropello
Cairoli - Pavia;
Produttore del prodotto finito:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS &amp; SERVICES SRL stabilimento sito
in Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (produzione del bulk, controlli
analitici, confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti); FALORNI SRL stabilimento sito in via Provinciale Lucchese
s.n.c., Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese - Pistoia
(confezionamento secondario);
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
Principio Attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g
Eccipienti: gliceril monostearato 1,5 g; cetomacrogol 1000 1,25 g;
paraffina liquida 1 g; vaselina bianca 1 g; isopropile miristato 2 g;
alcool miristilico 1,5 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,3 g;
acqua depurata quanto basta a 100 g
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': Classe "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
1,56 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
2,58 euro
CONDIZIONI E MODALITÀ DI IMPIEGO: si applicano le condizioni di cui
alla Nota 88
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Dermatiti allergiche acute e croniche,
esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema
infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale.
Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze
vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice AIC n. 020883, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di AIC 020883120,
020883132 e 020883144 dalla denominazione in precedenza attribuita,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.