Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMATEX ITALIA S.R.L.
Sede: via San Paolo 1 - 20121 Milano Partita IVA: 03670780158
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento UE
n.712/2012


Codice Pratica: N1B/2018/58
Medicinale TEXTAZO AIC 038558
Confezioni: tutte le forme e confezioni autorizzate
Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. - Via San Paolo 1 - 20121
Milano
Tipologia variazione: Grouping di variazioni B.II.b.3.a) -
B.II.b.5.c) - B.II.b.5.z - B.II.d.1.a) - B.II.d.1.c) - B.II.f.1.b)
Tipo di Modifiche: Modifica minore nel processo di fabbricazione
dell'intermedio di prodotto finito e di prodotto finito; eliminazione
di prova in corso di fabbricazione dell'intermedio del prodotto
finito; sostituzione di limiti di prova in corso di fabbricazione del
prodotto finito; rafforzamento dei limiti di specifica del prodotto
finito; aggiunta di specifica e relativo metodo per solvente del
prodotto finito; estensione del periodo di validità del prodotto
finito da 24 mesi a 36 mesi.
Codice Pratica: N1B/2018/503
Medicinale TEXTAZO AIC 038558
Confezioni: tutte le forme e confezioni autorizzate
Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. - Via San Paolo 1 - 20121
Milano
Tipologia variazione: Grouping di variazioni A.4 - B.III.a.a)5 -
B.III.1.a)2
Tipo di Modifiche: cambio nome del fabbricante del principio attivo
Tazobactam; aggiornamento CEP di Piperacillina da CEP R0-CEP
2012-101-REV 00 a CEP R0-CEP 2012-101-REV 02.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI della variazione, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante
Nicola Cadei


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