Serie Generale n. 57 del 10-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" (GU Serie Generale n.57 del 10-03-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Opulis" desloratadina - autorizzata con procedura
centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:

EU/1/100/158/005 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale;
EU/1/100/158/006 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. Decreto UAC/C/N.
211/2003 Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e
le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto
2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Opulis desloratadina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto il parere espresso nella seduta del 17/18 dicembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Opulis desloratadina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPULIS desloratadina nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205057/E (in base 10), 11LCY1 (in base 32);
5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205069/E (in base 10), 11LCYF (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Opulis desloratadina" è classificata
come segue:
5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205057/E (in base 10), 11LCY1 (in base 32), classe "C";
5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205069/E (in base 10), 11LCYF (in base 32), classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della salute pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini