Serie Generale n. 59 del 12-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale «Leflunomide Sandoz», con conseguente modifica stampati. (18A01660) (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 65/2018 del 26 gennaio 2018

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ.
Numeri A.I.C. e confezioni:
040419018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone HDPE;
040419020 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in flacone HDPE;
040419032 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in flacone HDPE;
040419044 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE;
040419057 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
040419069 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in flacone HDPE;
040419071 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE;
040419083 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in flacone HDPE;
040419095 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone HDPE;
040419107 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
040419119 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in flacone HDPE;
040419121 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
040419133 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone HDPE;
040419145 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in flacone HDPE;
040419158 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in flacone HDPE;
040419160 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE;
040419172 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
040419184 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in flacone HDPE;
040419196 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE;
040419208 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in flacone HDPE;
040419210 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone HDPE;
040419222 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
040419234 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in flacone HDPE;
040419246 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE.
Procedura decentrata: DE/H/2608/001-002/R/001 con scadenza l'11
ottobre 2015 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/2608/001-002/IA/015 -
C1A/2017/1935, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.