Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A04110) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina IP n. 181 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml Picaturi Oftalmice, Solutie 1x5 ml (1
flacone da 5 ml) dalla Romania con numero di autorizzazione
8412/2015/01, intestato alla società Novartis Pharma GMBH (DE) e
prodotto da s.a. Alcon Couvreur NV e da Alcon Cusi S.A., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via vasil levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 043316052 (in base 10) 199WUN (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro,
sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata, acido solforico e
idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH
Paragrafo 5 del foglio illustrativo
5. Come conservare TOBRAL
Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura
del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 043316052.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 043316052.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.