Serie Generale n. 74 del 29-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actiparina» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2004)

Estratto decreto NCR n. 8 del 16 gennaio 2004

Specialità medicinale: ACTIPARINA nelle forme e confezioni:
«2850 U.I. Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite;
«3800 U.I. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite;
«5700 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite;
«7600 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite;
«9500 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite.
Titolare A.I.C.: Società Sanwin r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2 - Codice fiscale n.
11388870153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati da: Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito
in Francia, 1, Rue de L'Abbaye - Notre Dame de Bondeville.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «2850 U.I.
Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 034729044 (in base 10), 113V2N (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 2850 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,3 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantità
compresa tra 5 pH e 7,5 pH.
«3800 U.I. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 034729057 (in base 10) 113V31 (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 3800 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,4 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantità
compresa tra 5 pH e 7,5 pH.
«5700 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 034729069 (in base 10) 113V3F (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 5700 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,6 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantità
compresa tra 5 pH e 7,5 pH.
«7600 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 034729071 (in base 10) 113V3H (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotta integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 7600 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantità
compresa tra 5 pH e 7,5 pH.
«9500 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 034729083 (in base 10) 113V3V (in base 32).
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 9500 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml; calcio idrossido soluz. o acido cloridrico dil. in quantità
compresa tra 5 pH e 7,5 pH.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche:
profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia
generale e in chirurgia ortopedica;
trattamento delle trombosi venose profonde;
prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi;
trattamento dell'angina instabile e diretta dell'infarto
miocardico non - Q.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.