Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hikma» (14A07904) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione n. 1117/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A - 8B - Fervença - 2705 - 906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezione
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione
Composizione: Ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo: 500 mg di claritromicina (come lattobionato
formato in-situ)
Eccipienti: Nessuno.
Produzione del principio attivo: Sandoz Industrial Products, S.A.
Ctra Granollers a Cardedeu Km 4,3 08520 Les Franqueses del Valles,
Barcelona_Spagna.
Produzione:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Confezionamento primario e secondario:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Controllo di qualita':
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Rilascio dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: La Claritromicina è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da
batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota
ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici o quando gli
antibiotici ß-lattamici sono inadatti per altri motivi (vedere 4.4 e
5.1):
Faringiti streptococciche
Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
Esacerbazione acuta delle bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate)
Polmonite batterica acquisita in comunità
Infezioni della cute e dei tessuti molli con gravità da
moderata a grave come terapia alternative quando gli antibiotici
ß-lattamici non sono adatti.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,61.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARITROMICINA HIKMA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.