Serie Generale n. 212 del 10-9-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metadone Cloridrato Afom» (10A10814) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1621 del 30 luglio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METADONE
CLORIDRATO AFOM, anche nella forme e confezione: «5 mg/ml soluzione
orale» flacone da 500 ml in HDPE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: AFOM Dipendenze S.r.L., con sede legale e
domicilio fiscale in via Piero Della Francesca, 51 - 20154 Milano
(Italia), codice fiscale 04805640960.
Confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE -
A.I.C. n. 029927252 (in base 10) 0WK9UN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla
luce. Validità dopo prima apertura: 2 mesi).
Composizione: un flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 2,5 g;
eccipienti: fruttosio 167,5 g; acido citrico 0,5 g; aroma
limone 0,75 g; sodio benzoato 0,5 g; acqua depurata quanto basta a
500 ml.
Produttori del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere
Brühlstrasse, n. 4, CH - 4800 Zofingen, Svizzera; Macfarlan Smith
Limited, Wheatfield Road, n. 10, Regno Unito - 2QA Edinburgo, Scozia.
Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.L.,
località Prulli, n.103/C - 50066 Reggello (Firenza) Italia, (tutte
le fasi).
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più ad un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli.
Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il
trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono
essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene
somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per più di
tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome
acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento.

Autorizzazione di variazioni

Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del
materiale di confezionamento primario: sostituzione tappo in
alluminio con tappo in polipropilene (PP) munito di guarnizione in
polietilene (PE) e sigillo di sicurezza.
Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del
materiale di confezionamento primario: sostituzione del PET
attualmente autorizzato per il flacone con HDPE.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10
volte la dimensione originale del lotto approvata: lotto standard
industriale: 2000 litri.
Modifica minore della produzione del prodotto finito per modifica
della preparazione della soluzione: la fase di agitazione per la
preparazione della soluzione degli eccipienti è di 10 minuti (fino a
completa dissoluzione).
Modifica dei limiti in process applicati durante la produzione
del medicinale per aggiunta/eliminazione di nuovi limiti di una
procedura di prova:
durante la ripartizione: è aggiunto il controllo del volume di
riempimento (volume medio non inferiore a 500 ml; non più di un
volume su 20 è consentito entro l'intervallo tra 485 e 470 ml e
nessuno inferiore a 470 ml);
sulla soluzione prima della filtrazione: è eliminata la
determinazione del titolo del principio attivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale»
flacone da 500 ml in HDPE.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,15.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale»
flacone da 500 ml in HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.