Serie Generale n. 273 del 21-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex» (13A09203) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1781 del 29 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CODEX»,
nelle forme e confezioni:
«5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule;
«5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Codice
fiscale n. 03804220154.
Confezioni:
«5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule - A.I.C. n.
029032051 (in base 10) OVPZMM (in base 32);
«5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule - A.I.C. n.
029032063 (in base 10) OVPZMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo:
saccharomyces boulardii 250 mg.
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 029032051 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 10
capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 029032063 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 20
capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 029032051 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 10
capsule - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco;
A.I.C. n. 029032063 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 20
capsule - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.