Parte Seconda n. 26 del 5-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2015 - Prot. n. 15714


Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse
Codice AIC: 038117 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2678
MRP n. IT/H/0182/001-002/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16263
Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 038438 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/3204
MRP n. DE/H/0762/001-002/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- aggiornamento del RCP e PIL a seguito della conclusione della
procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 in base all'articolo 31
relativo ai medicinali per uso umano che agiscono sul sistema
renina-angiotensina-aldosterone
- modifiche editoriali
- adeguamento al QRD template (rev.3)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16281
Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20 mg/ml
gocce orali, soluzione
Codice AIC: 037849 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N°
N1B/2013/3056
Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.3.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N°
DK/H/PSUR/0038/002
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal
4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2015 - Prot. N. 15681
Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1 g / 10
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Codice AIC: 035869 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2014/1173
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati di Ceftriaxone EG
, secondo quanto stabilito nella procedura n. EMEA/H/A-30/1302,
conclusasi in data 25-03-2014, riguardante i medicinali contenenti la
sostanza attiva ceftriaxone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/02/2015 - Prot. N. 16246
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 038460 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/3156
MRP n. DE/H/0644/001/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/02/2015 - Prot. N. 15030
Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 1 g Compresse effervescenti
Codice AIC: 033871 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2014/2508
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito del
redability User Test e aggiornamento QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (modifiche QRD
paragrafi 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD2914