Serie Generale n. 114 del 17-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nootropil» (23A02791) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2023)

Estratto determina IP n. 295 del 2 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse dall'Ungheria, con numero di autorizzazione OGI-T-1752/09,
intestato alla società UCB Magyarorszag Kft. - 1023 Budapest, Arpad
fejedelem utja 26-28., Hungary e prodotto da UCB Pharma SA, - Chemin
du Foriest, B-1420 Braine-Ì Alleud, Belgium, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 050436017 (in base 10) 1J35XK(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1200 mg di piracetam;
eccipienti: nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: opadry Y-1-7000 (composto da ipromellosa, titanio
diossido, macrogol 400), opadry OY-S-29019 (composto da ipromellosa e
macrogol 6000), macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 050436017.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film» 40
compresse.
Codice A.I.C.: 050436017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.