Serie Generale n. 4 del 5-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Custodiol», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 914/2022). (22A07375) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 127/2020 del 17 settembre 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 242 del 30 settembre 2020, con la quale la Società Yes
Pharmaceuticals Development Service GmbH ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Conasoc» (soluzioni
cardioplegiche) relativamente alle confezioni aventi i codici A.I.C.
n. 046170104; n. 046170066; n. 046170078; n. 046170054; n. 046170041;
n. 046170039; n. 046170027; n. 046170015; n. 046170080; n. 046170092;
Visto il trasferimento a nuova ditta da Yes Pharmaceuticals
Delopment Service GmbH a Dr Franz Kohler Chemie GmbH, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 64 del 15 marzo
2021;
Vista la variazione di denominazione da «Conasoc» (soluzioni
cardioplegiche) a «Custodiol» (soluzioni cardioplegiche), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 8 del 22
gennaio 2022;
Vista la domanda presentata in data 5 ottobre 2022, con la quale la
società Dr. Franz Kohler Chemie GmbH ha chiesto la riclassificazione
dalla classe Cnn alla classe C del medicinale «Custodiol» (soluzioni
cardioplegiche);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9, 14 e 16 novembre 2022;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CUSTODIOL (soluzioni cardioplegiche) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue.
Confezioni:
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 2 sacche in PE/PP da 5000 ml - A.I.C. n. 046170104 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 1 sacca in PE/PP da 2000 ml - A.I.C. n. 046170066 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 1 sacca in PE/PP da 5000 ml - A.I.C. n. 046170078 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 1 sacca in PE/PP da 1000 ml - A.I.C. n. 046170054 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 6 flaconi in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 046170041 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 1 flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 046170015 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 1 flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 046170027 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 10 flaconi in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 046170039 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 6 sacche in PE/PP da 1000 ml - A.I.C. n. 046179080 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di
organi» 4 sacche in PE/PP da 2000 ml - A.I.C. n. 046170092 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Custodiol» (soluzioni cardioplegiche) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 19 dicembre 2022

Il dirigente: Trotta