Serie Generale n. 281 del 30-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Bydureon» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 1051/2013). (13A09607) (GU Serie Generale n.281 del 30-11-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BYDUREON (exenatide) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
17 giugno 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/696/001 «2 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo- polvere:
flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4×1 kit monodose - 1
flacone + siringa;
EU/1/11/696/002 «2 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato- uso sottocutaneo - polvere:
flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 3× (4×1) kit monodose
- 1 flacone + siringa confezione multipla.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca Eeig.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eli Lilly Nederland BV ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la decisione della Commissione Europea del 13 marzo 2013, con
la quale la titolarità della specialità medicinale BYDUREON è
stata trasferita alla ditta Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale BYDUREON (exenatide) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro),
solvente: siringa (vetro)» 4x1 kit monodose - 1 flacone + siringa -
AIC n. 041276015/E (in base 10) 17CNMH (in base 32);
Confezione
«2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro),
solvente: siringa (vetro)» 3x (4x1) kit monodose - 1 flacone +
siringa confezione multipla - AIC n. 041276027/E (in base 10) 17CNMV
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: BYDUREON è indicato nel trattamento del
diabete mellito di tipo 2 in associazione a:
Metformina
Sulfonilurea
Tiazolidindione
Metformina e sulfonilurea
Metformina e tiazolidindione
in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo
glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BYDUREON (exenatide) è classificata come
segue:
Confezione
«2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro),
solvente: siringa (vetro)» 4X1 kit monodose - 1 flacone + siringa -
AIC N. 041276015/E (in base 10) 17CNMH (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 99,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 164,52.
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 72,32 Mln ex factory/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BYDUREON
(exenatide) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè dei criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano terapeutico per la prescrizione di Exenatide 'a rilascio
prolungatò per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e dati Clinici

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico