Serie Generale n. 94 del 22-4-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 marzo 2002
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Totelle" (Decreto AIC/UAC n. 171 del 2002). (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto A.I.C./UAC n. 602 del 2 agosto 2001 con il quale
è stata autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Totelle" nelle confezioni di seguito indicate:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg
di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) -
A.I.C. n. 035316013/M;
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg
di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) -
A.I.C. n. 035316025/M;
Classe: "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n.
388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati
in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento;
Visto il decreto 22 dicembre 2001 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Visto il decreto-legge 7 febbraio 2002;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001, recante "Individuazione
dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci";
Visto il parere espresso in data 5/6 marzo 2002 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale TOTELLE nella confezione
indicata è fissato come segue:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg
di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone) -
A.I.C. n. 035316013/M;
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilita in
7,82 euro pari a 15.148 lire (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1
febbraio 2001 è di 12,91 euro pari a 25.000 lire (IVA inclusa);
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film (14 cpr 2 mg
di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0,5 di trimegestone);
A.I.C. n. 035316025/M;
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
23,47 euro pari a 45.444 lire (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1
febbraio 2001 è di 38,73 euro pari a 75.000 lire (IVA inclusa).
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland Newbridge Irlanda.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 marzo 2002
Il dirigente generale: Martini