Serie Generale n. 197 del 24-8-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 agosto 2012
Aggiornamento della nota AIFA n. 66. (12A09214) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Visto la legge 24 dicembre 1993, n.537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione
delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del
Farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Visto il decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53:
Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15
luglio 2011, n. 111;
Considerata la decisione di esecuzione della Commissione del
20/01/2012 riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «medicinali
per uso sistemico contenenti nimesulide» contenenti la sostanza
attiva «nimesulide»;
Visto il parere espresso dalla precedente CTS nella seduta del 6 e
7 marzo 2012;
Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 66, relativamente
alla modifica delle indicazioni per il principio attivo Nimesulide;
Tenuto conto dell'ulteriore parere espresso dalla CTS nella seduta
del 16 e 17 luglio 2012 in merito all'aggiornamento della Nota AIFA
66;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 66 di cui alla determinazione del 4
gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2007, supplemento ordinario n. 6.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 9 agosto 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico