Serie Generale n. 110 del 12-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo». (16A03580) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2016)

Estratto determina n. 595/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
A.I.C. n. 043653017 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043653029 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043653031 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043653043 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043653056 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043653068 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
in PA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
carminio d'indaco lacca d'alluminio (E132) (solo per il
dosaggio da 5 mg);
idrossipropil cellulosa;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produzione principio attivo: aripiprazolo:
M/S Ramdev Chemical Pvt. Ltd.- E-41, M.D.I.C., Tarapur, Boisar,
Thane 401 506 - India (produzione dell'intermedio).
Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 &amp; 389,
Borpatla Village, Hatnoora - Mandala, Medak District, 502 296
Telangana - India (pianificazione della produzione, produzione su
scala pilota e commerciale, confezionamento, controllo qualità e
assicurazione qualità, tests di stabilità, deposito, spedizione e
amministrazione.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot N. S1 (Part),
Survey. Nos. 411, 425, 434, 458, Green - Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 Telangan
(Formerly Andhra Pradesh) India.
Confezionamento secondario:
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) Italia;
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A, 35127 Padova -
Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, 3000 Birzebbugia, BBG Malta.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - 3000 Malta;
Kennet Bioservices Limited 6, Kingsdown orchard, Hyde Road
- Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito.
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
MCS Laboratories Limited Whitecross road Tideswell, Buxton SK17
8NY - Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd floor, Cavendish house
369, burnt oak broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
aripiprazolo aurobindo è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni
di età.
aripiprazolo aurobindo è indicato per il trattamento degli
episodi maniacali del disturbo bipolare di tipo I, da moderato a
severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi
maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
aripiprazolo aurobindo è indicato per il trattamento, fino a
12 settimane, degli episodi maniacali del disturbo bipolare di tipo
I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13
anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653029 (in base 10) 19N5X5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,96.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 69,32.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653043 (in base 10) 19N5XM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,42;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 73,94.
Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister in
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653068 (in base 10) 19N5XD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,42.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 73,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.