Parte Seconda n. 86 del 23-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879/M
Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IB/031
Codice Pratica: C1B/2013/408
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito da 100, 120 L a 60 - 720 L.
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036454/M
Procedura Europea n. DK/H/0443/002/IB/028
Codice Pratica: C1B/2013/184
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti delle
specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M
Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2013/1244
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037629/M
Procedura Europea n. UK/H/0584/001/IA/051/G
Codice Pratica: C1A/2013/1201
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti Sandoz Ltd, Regno
Unito e del sito responsabile del rilascio lotti Sandoz BV, Paesi
Bassi.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M
Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/031
Codice Pratica: C1A/2013/1240
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km
4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia.
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per infusione, 2
mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647/M
Procedura Europea n° DE/H/2322/001-005/IB/013
Codice Pratica: C1B/2013/870
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti delle
specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039723/M
Procedura Europea n. DE/H/815/001/IB/006
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti di prova
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese e 5 mg/3 mesi impianto
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814/M
Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/018
Codice Pratica: C1A/2013/1200
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile della produzione del prodotto finito da Gamma-Service
Produktbestrahlung GmbH a Synergy Health Radeberg GmbH.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IB/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta
sito per la produzione in bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen International
S.A, Industrial park Sapes, Street block 5, 693 00 Sapes, Prefecture
of Rodopi, Grecia.
Medicinale: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammi/ml collirio,
soluzione.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041001/M
Procedura Europea n. DE/H/2076/001/IB/007
Codice Pratica: C1B/2013/651
Modifica Tipo IBun n. B.II.e.6.z - Variazione del sistema di
chiusura del contenitore del prodotto finito (Aggiunta studio
relativo all'etichettatura utilizzata per il flacone).
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M
Procedura Europea n. SE/H/0651/001/IA/032
Codice Pratica: C1A/2013/2283
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione nel processo di controllo del
prodotto finito solo per il dosaggio da 0,5 mg.
Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g e 4g/0,5 g
polvere per soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038717/M
Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/026
Codice Pratica: C1B/2013/2057
Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124/M
Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2013/2031
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile della
produzione in bulk, confezionamento e controllo del prodotto finito:
Novartis Farmaceutica, SA.
Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038462/M
Procedura Europea n. DK/H/0426/001/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2013/2148
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd, Cina da R1-CEP 2000-077-Rev
00 a R1-CEP 2000-077-Rev04, Sicor S.R.L., Italia da R0-CEP
2003-140-Rev 01 a R1-CEP 2003-140-Rev00 e Transo-Pharm Handels GmbH,
Germania da R0-CEP 2004-067-Rev 03 a R1-CEP2004-067-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD9736