Parte Seconda n. 119 del 10-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN Confezioni: AIC n.
044258, Proc. DK/H/1509/IA/028/G Codice pratica: C1A/2019/2327,
Grouping IA: 2 Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle
raccomandazioni PRAC del 8-11 Aprile 2019 (EMA/PRAC/219990/2019 -
EPITT no 19327) e del 3-16 Maggio 2019 (EMA/PRAC/265221/2019- EPITT
no 19277).
Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni: AIC n. 042645, Proc. NL/H/2864/001/1B/005 +
NL/H/2864/001/1A/007 Codice pratica: C1B/2018/941 + C1A/2018/2587,
Var IB Cat. C.1.2.a+Var IAin Cat C.l.z - Modifica RCP e FI in linea
con il prodotto di riferimento + aggiornamento RCP per implementare
la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018).
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni:
AIC n. 041389, Proc. NL/H/2059/001/1B/017+ NL/H/2059/001/1A/018
Codice pratica: C1B/2018/942 + C1A/2018/2438, Var IB Cat. C.1.2.a+Var
IAin Cat C.l.z - Modifiche RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento, oltre a modifiche editoriali/QRD minori + aggiornamento
RCP in linea alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018).
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 038659, Proc. NL/H/3386/001/IB/028 + NL/H/3386/001/IB/027 +
DK/H/1226/001/IB/026 + DK/H/1226/001/IB/022 Codice pratica:
C1B/2018/871 + C1B/2017/2699 + C1B/2016/2287 + C1B/2015/2620, 4 Var
IB Cat. C.1.2.a- Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di
riferimento e aggiornamento al QRD template.
Specialità medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n. 039252, Proc. DK/H/1536/001-003/1B/010 Codice pratica:
C1B/2018/809, Var IB Cat. C.1.2.a - Allineamento stampati al brand
leader, modifiche minori di editoria/QRD.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni: AIC n.
041220, Proc. CZ/H/0351/001-002/IB/009 Codice pratica: C1B/2017/2692,
Var IB Cat. C.I.1.a - Modifica degli stampati per implementare le
conclusioni di una procedura di Referral.
Specialità medicinale: ALGESALONA Confezioni: AIC n. 043588, Proc.
DE/H/5081/001-003/1B/012 Codice pratica: C1B/2018/1102, Var IB Cat.
C.1.z) - Aggiornamento stampati in linea con l'advice del CMD(h)
(CMDh/372/2018) relativo all'uso concomitante di
benzodiazepine/medicinali analoghi alle benzodiazepine e oppioidi.
Specialità medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezione
AIC n. 041654017, Codice pratica: N1A/2019/1054, Var IA Cat. C.I.1.z
- Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC sul
Paracetamolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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