Parte Seconda n. 118 del 8-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 96303- 2022-08-18
Medicinale di importazione: SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con
film - 28 compresse
Confezione: 043949015
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 85220 2022-07-18
Medicinale di importazione: CONGESCOR 1,25 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/A
Confezione: 039829039
Tipologia di variazione: c.1.3.
Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare A.I.C. nel paese di provenienza
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 90593 - 2022-07-28
Medicinale di importazione: NORVASC 5 mg 28 compresse
Confezione: 043995036
Tipologia di variazione: c.1.3. e c.1.9
Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare A.I.C. nel paese di provenienza e modifica del nome/ragione
sociale di un sito di confezionamento secondario
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 91975 - 2022-08-01
Medicinale di importazione: DITROPAN "5 mg compresse" 30 compresse
Confezione: 042025027
Tipologia di variazione: c.1.2.
Modifica apportata: Aggiunta di un secondo codice di autorizzazione
nel paese di provenienza
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX22ADD10833