Parte Seconda n. 120 del 9-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040755 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/1540 - Proc.Eur. n°
NL/H/1686/001-003/IB/021
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-233-Rev 01 dal nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043855 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2163 - Proc.Eur. n°
DE/H/4260/001-005/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2006-244-Rev 03 per il principio attivo Ossicodone dal nuovo
produttore Saneca Pharmaceuticals A.S. (Slovacchia).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG
20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5
mg/25 mg e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 047488 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2253 - Proc.Eur. n°
DE/H/7022/001-005/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-070-Rev 01 per il principio attivo Olmesartan dal nuovo
produttore MSN Laboratories Private Ltd (India).
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300
mg compresse rivestite con film
AIC n. 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2395-Proc.Eur. n°
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/040/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.
R0-CEP 2018-277-Rev 00 dal nuovo produttore Moehs Iberica SL; Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Moehs Iberica SL: da R0-CEP
2018-277-Rev 00 a R0-CEP 2018-277-Rev 01.
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 045154 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2081 - Proc.Eur. n°
NL/H/3835/001-003/IA/006/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Polpharma SA: da R0-CEP 2014-106-Rev
02 a R1-CEP 2014-106-Rev 00; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del
produttore del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 mcg/ml+5 mcg/ml
collirio, soluzione
AIC n.045132 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/600 - Proc.Eur. n° DK/H/2636/001/IB/007/G
Grouping variation: Aggiornamento DMF Delta Biotech SA
(vers.05/2015-07 am.01 &amp; 02) per il principio attivo Travoprost -
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Modifica del retest period; Tipo IA
n.B.I.a.1.f: Aggiunta testing site e modifica indirizzo del sito di
produzione (da Carpachay a Munro); Tipo IA n.B.I.b.1.c: Aggiunta di
parametro di specifica e relativo metodo.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg, 500 mg, 750
mg e 1000 mg compresse rivestite con film
AIC n. 048261 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2273 - Proc.Eur. n°
DE/H/6450/001-004/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2012-084-Rev03 dal nuovo produttore Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical
Co. Ltd.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
AIC n. 042503 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/766 - Proc.Eur. n°
IT/H/0408/001-003/IB/013/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per
il principio attivo Telmisartan del produttore autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: da R1-CEP 2009-077-Rev 00 a R1-CEP
2009-077-Rev 01; Tipo IB n.B.I.b.1.h - Aggiunta di un parametro di
specifica del principio attivo e relativo metodo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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