Serie Generale n. 171 del 24-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selectin». (17A05043) (GU Serie Generale n.171 del 24-07-2017)

Estratto determina AAM/ PPA n. 684 del 26 giugno 2017

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza
Relativamente al medicinale: SELECTIN
Numero procedura europea: FR/H/0252/001-003/II/045
È autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni
del foglio illustrativo in linea al Company core data sheet del 24
giugno 2015 relativamente al medicinale «Selectin», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 027297011 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 027297023 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 027297035 - «40 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, piazzale dell'Industria, 40-46, cap 00144,
Italia, codice fiscale 00082130592

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.