Serie Generale n. 168 del 21-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 1998
Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.168 del 21-07-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale le specialità medicinali
denominate "Fosipres 10", a base di fosinopril sale sodico, nella
confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027747017, della società
A. Menarini Industrie Sud S.r.l., con sede in L'Aquila, su licenza
della E.R. Squibb &amp; Sons Inc., "Tensogard 10", a base di fosinopril
sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n.
027824010, della società Mead Johnson S.p.a., con sede in Roma,
"Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28
compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027735012, della società Bristol Myers
Squibb S.p.a., con sede in Sermoneta (Latina), risultano classificate
in classe c);
Viste le domande del 21 maggio 1997 con cui le società A. Menarini
Industrie Sud S.r.l., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb
S.p.a. chiedono la riclassificazione in classe a) rispettivamente
delle specialità medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10"
e "Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28
compresse da 10 mg, al prezzo di L. 33.300, IVA compresa, ed in
subordine, ove la domanda principale non venisse accolta dalla
Commissione unica del farmaco, che le specialità medicinali sopra
indicate vengano inserite allo stesso prezzo nella classe a) anche
con nota limitativa al solo rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale per l'indicazione "insufficienza cardiaca";
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 12
novembre 1997, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) delle specialità medicinali denominate
"Fosipres 10", "Tensogard 10" ed "Eliten 10", a base di fosinopril
sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, al prezzo
allineato di L. 27.500, IVA compresa;
Viste le note n. F. 800/Uff. XI/1491, n. F. 800/Uff. XI/1488 e n.
F. 800/Uff. XI/1489 del 10 febbraio 1998 del Ministero della sanità,
con cui si chiede rispettivamente alle società A. Menarini Industrie
Sud S.r.l., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a. di
dichiarare se intendono accettare il prezzo di L. 27.500, IVA
compresa, deliberato dalla Commissione unica del farmaco nella seduta
sopra citata, allineato a quello della confezione 14 compresse da 20
mg, attualmente classificata in classe a), delle specialità
medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10" ed "Eliten 10",
ai fini della classificazione in classe a) delle medesime, di cui
all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Viste le note del 2 e del 30 marzo 1998 della società A. Menarini
Industrie Sud S.r.l. e del 3 marzo 1998 delle società Mead Johnson
S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a., con cui le medesime comunicano
di accettare, per quanto riguada le specialità medicinali sopra
citate, il prezzo di L. 27.500, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali di seguito indicate sono classificate, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
nella classe a) con i prezzi indicati a fianco di ciascuna
confezione:
Allegato 1
_____________________________________________________________________
1 Specialità
2 Ditta
3 Confezione
4 N. A.I.C.
5 Prezzo (IVA inclusa)
6 Classe
_____________________________________________________________________
1. FOSIPRES 10
2. Menarini Ind. Sud. S.r.l.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027747017
5. 27.500
6. A
1. TENSOGARD 10
2. Mead Johnson S.p.a.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027824010
5. 27.500
6. A
1. ELITEN 10
2. Bristol Myers Squibb S.p.a.
3. 28 cpr 10 mg
4. 027735012
5. 27.500
6. A

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 8