Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Federlan» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 255 del 30 giugno 2006
Medicinale: FEDERLAN.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti,
1/A - 20129 Milano.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022011/M (in base 10), 139U9V
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022023/M (in base 10), 139UB7
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022035/M (in base 10), 139UBM
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022047/M (in base 10), 139UBZ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022050/M (in base 10), 139UC2
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022062/M (in base 10), 139UCG
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022074/M (in base 10), 139UCU
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022086/M (in base 10), 139UD6
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022098/M (in base 10), 139UDL
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022100/M (in base 10), 139UDN
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022112/M (in base 10), 139UF0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022124/M (in base 10), 139UFD (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022136/M (in base 10), 139UFS (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022148/M (in base 10), 139UG4 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022151/M (in base 10), 139UG7 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022163/M (in base 10), 139UGM (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022175/M (in base 10), 139UGZ (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022187/M (in base 10), 139UHU (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022199/M (in base 10), 139UHR (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022201/M (in base 10), 139UHT (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022213/M (in base 10), 139UJ5 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037022225/M (in base 10), 139UJK (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 caspula rigida a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta).
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia).
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta).
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia).
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania)
Synthon Hispania S.L.. Castellò, 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat (Spagna).
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania).
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda).
Famar S.A. Peristerie Plant Kifissou Av. 132 - 12131 Peristerie
Grecia
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta)
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia).
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat (Spagna).
Synthon BV Microweg 22-6545 CM Nijmegen (Olanda).
Quinta-Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, 14900 Praga 4
Repubblica Ceca
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat (Spagna).
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Olanda).
Quinta-Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, 14900 Praga 4
Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037022035/M (in base
10), 139UBM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.