Parte Seconda n. 103 del 30-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.103 del 30-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A
Tipo di Modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati
Protocollo: n. 50780
Codice Pratica: N1B/2014/1335
Medicinale: RIFADIN
Codice farmaco: 021110 263 "600 mg compresse rivestite" Strip AI/AI
da 8 compresse
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n.
B.II.e.1.b.1 modifica del confezionamento primario del prodotto
finito; Tipo IB n. B.ll.f.1.a.1 riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito
Modifica apportata:
- Aggiunta di un nuovo confezionamento primario. (strip
alluminio/alluminio) in sostituzione del blister PVC/ AL, attualmente
autorizzato. Tale nuovo confezionamento mantiene inalterati, rispetto
alla confezione sostituita, classificazione e regime di fornitura;
- Restringimento della shelf-life del prodotto medicinale: da "48
mesi" A "3 anni"
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T14ADD10577