Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketorolac Claris». (15A01257) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 97/2015 del 6 febbraio 2015

Medicinale: KETOROLAC CLARIS.
Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences (UK) LTD - Crewe Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe - Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593019 (in base 10) 19LC9V (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593021 (in base 10) 19LC9X (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593033 (in base 10) 19LCB9 (in base 32).
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593045 (in base 10) 19LCBP (in base 32).
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593058 (in base 10) 19LCC2 (in base 32).
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 1 ml monodose;
A.I.C. n. 043593060 (in base 10) 19LCC4 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione: Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
10 mg di ketorolac trometamolo in 1 ml di soluzione;
30 mg di ketorolac trometamolo in 1 ml di soluzione.
Eccipienti:
Etanolo (96%);
Cloruro di sodio;
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH);
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Mediana
Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia (LT), 04011 Italia.
Produzione del prodotto finito, controllo e confezionamento:
Claris Lifesciences Limited Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad -
382213 India.
Confezionamento primario e secondario:
Claris Lifesciences Limited Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad -
382213 India.
Controllo di qualita':
EL Spol. S.R.O - Radlinskeho 17A/1575, Spisska Nova Ves, 052 01
Slovacchia;
Exova (UK) Limited Lochend Industrial estate - Newbridge,
Midlothian - EH28 8PL - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Crewe,
Cheshire - CW1 6UL - Regno Unito;
Svizera Europe BV - Antennestraat 43, Almere - 1322 AH Olanda;
UAB Norameda Meistru 8a, Vilnius - 02189 Lituania.
Indicazioni terapeutiche:
Ketorolac Claris 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile è
indicato nel trattamento a breve termine del dolore acuto
post-operatorio di grado moderato-severo.
Il trattamento deve essere iniziato solo negli ospedali. La
durata massima del trattamento è di due giorni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
KETOROLAC CLARIS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.