Serie Generale n. 284 del 6-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Accord» (11A15545) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2011)

Estratto determinazione n. 2736 del 18 novembre 2011

Medicinale: TOPOTECAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro direzionale colleoni - palazzo Taurus al Viale Colleoni
1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 040290013/M (in base 10)
16FKQX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
Topotecan cloridrato equivalente a 4 mg di Topotecan;
ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di Topotecan.
Eccipienti:
acido tartarico;
mannitolo (E421);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produzione, confezionamento e controlli per il rilascio del
prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad-382210
India.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito.
Rilascio lotti:
Cemelog BRS Limited 2040 Budaors - Vasut u. 13 Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito;
Wessling Hungary Ltd;
Fori ut 56a - 1047 Budapest Ungheria.
Produzione principio attivo:
ScinoPharm Taiwan Ltd;
No. 1, Nanke 8th Road, Taiwan Science-based Industrial Park,
Shan-Hua, Tainan, 741 Taiwan - R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea;
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per
giustificare il trattamento con tale associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040290013/M (in base 10)
16FKQX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 169,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 279,66.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Topotecan Accord è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.