Parte Seconda n. 149 del 19-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 90702 del 17/07/2023
Medicinale di importazione: TIMOGEL 1 mg/g gel oftalmico, 30 dosi
Confezione: 044501017
Tipologia variazione: c.1.4
b) Protocollo n. 95340 del 26/07/2023
Medicinale di importazione: XANAX 1 mg, 20 compresse
Confezione: 038482117
Tipologia variazione: c.1.8
c) Protocollo n. 112613 del 13/09/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% collirio, flaconcino da 5
ml
Confezione: 038991016
Tipologia variazione: c.1.5
d) Protocollo n. 112610 del 13/09/2023
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0.3% + 0.1% collirio
sospensione, flaconcino da 5 ml
Confezione: 038861050
Tipologia variazione: c.1.5
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GURI Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica dell'indirizzo del produttore da:
Laboratoire Unither Zi de la Guerie, 50211 Coutances Cedex Francia,
a: Laboratoire Unither 1 Rue de L'Arquerie, 50200 Coutances Francia;
b) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni
Srl Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Località Masotti, 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
c), d) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran
Via de les Cortes Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in GURI del presente modello.
e) Determinazione IP n. 731/2023 - Pratica MC1/2023/778;
Medicinale: e) BETADINE soluzione cutanea 10%, flacone 125 ml AIC
n.037981014
f) Determinazione IP n. 698/2023 - Pratica MC1/2023/893;
Medicinale: f) PEVARYL 1%, crema 30 g, AIC n. 039345018
Modifiche apportate: e): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto
Fiorentino (FI) Italia;
f): Modifica della composizione in eccipienti da: miscela di esteri
dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole
polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074;
acido benzoico; acqua depurata; a: efose 63 (pegoxol 7 stearato),
Labrafil M 1944 CS (peglicole 5 oleato), olio di vaselina,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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