Serie Generale n. 79 del 5-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Kabi». (16A02602) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2016)

Estratto determina n. 424/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: LINEZOLID KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
Isola della Scala VR
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi LDPE da 300 ml
AIC n. 043113048 (in base 10) 193QLS (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 30 flaconi LDPE da 300 ml
AIC n. 043113051 (in base 10) 193QLV (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 50 flaconi LDPE da 300 ml
AIC n. 043113063 (in base 10) 193QM7 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
2 mg di linezolid.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi LDPE da 300 ml
AIC n. 043113048 (in base 10) 193QLS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LINEZOLID KABI è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.