Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitas». (13A03859) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A/569 del 12 aprile 2013

Specialità medicinale: SITAS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038670016/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670028/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670030/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670042/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670055/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670067/M - «5 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670079/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670081/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670093/M - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 038670105/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670117/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670129/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670131/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670143/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670156/M - «5 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670168/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670170/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670182/M - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 038670194/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670206/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670218/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670220/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670232/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670244/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670257/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670269/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670271/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670283/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC/PVDC (confezione calendario);
A.I.C. n. 038670295/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038670307/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/1105/001/R/001;
NL/H/1105/001/IB/014.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.8-4.9 e 6.6 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche sono
apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.