Serie Generale n. 26 del 2-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Imatinib Teva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 8/2016). (16A00471) (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società TEVA B.V. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale IMATINIB TEVA;
Vista la determinazione n. 516/2013 del 27 maggio 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 138 del 14
giugno 2013, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta TEVA B.V. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con AIC n. 042644043/E,
042644056/E, 042644106/E, 042644118/E, 042644245/E, 042644258/E,
042644308/E, 042644310/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 11/11/2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale IMATINIB TEVA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/AL) - 120 Compresse
AIC n. 042644043/E (in base 10) 18PDLC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
Confezione
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/AL) - 120X1 compressa
AIC n. 042644056/E (in base 10) 18PDLS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
Confezione
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL) - 120 compresse
AIC n. 042644106/E (in base 10) 18PDNB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
Confezione
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ AL) - 120X1 compressa
AIC n. 042644118/E (in base 10) 18PDNQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1046,36
Confezione
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 120
capsule
AIC n. 042644245/E (in base 10) 18PDSP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
Confezione
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) -
120X1 capsula
AIC n. 042644258/E (in base 10) 18PDT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
Confezione
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL) - 120 Capsule
AIC n. 042644308/E (in base 10) 18PDUN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36.
Confezione
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL) - 120X1 capsula
AIC n. 042644310/E (in base 10) 18PDUQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 557,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1046,36
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB TEVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB
TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani