Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Licobondrat» (11A13216) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2590/2011

MEDICINALE
LICOBONDRAT

TITOLARE AIC:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7
08028 Barcellona
Spagna

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister AL/AL
AIC n. 041131018/M (in base 10) 17770B (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041131020/M (in base 10) 17770D (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato)

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Titanio diossido E171
Macrogol 6000

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

CONTROLLO DEI LOTTI:
Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, S.A.
Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona
Spagna
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14
31110 Noain (Navarra)
Spagna

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
MAPRIMED, S.A.
Murguiondo 2011
C1440CNS Buenos Aires
Argentina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali;
non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del
femore.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister AL/AL
AIC n. 041131018/M (in base 10) 17770B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LICOBONDRAT
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.