Serie Generale n. 303 del 28-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demoleum» (19A08065) (GU Serie Generale n.303 del 28-12-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 228 del 9 dicembre 2019

Procedura europea n. UK/H/6591/001-004/DC ora procedura n.
DE/H/6168/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEMOLEUM
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises LTD.
Confezioni:
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3
comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 048206015 (in base 10) 1FZ45Z (in
base 32);
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3
comparti da 1500 ml - A.I.C. n. 048206027 (in base 10) 1FZ46C (in
base 32)
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3
comparti da 2000 ml - A.I.C. n. 048206039 (in base 10) 1FZ46R (in
base 32);
«Periferico-N4E emulsione per infusione» 2 sacche in PP a 3
comparti da 2500 ml - A.I.C. n. 048206041 (in base 10) 1FZ46T (in
base 32);
«N5E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
1500 ml - A.I.C. n. 048206054 (in base 10) 1FZ476 (in base 32);
«N5E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
2000 ml - A.I.C. n. 0482066 (in base 10) 1FZ47L (in base 32);
«N5E emulsione per infusione» 2 sacche in PP a 3 comparti da
2500 ml - A.I.C. n. 0482078 (in base 10) 1FZ47Y (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da
1000 ml - A.I.C. n. 0482080 (in base 10) 1FZ480 (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
1500 ml - A.I.C. n. 0482092 (in base 10) 1FZ48D (in base 32);
«N7E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
2000 ml - A.I.C. n. 0482104 (in base 10) 1FZ48S (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 6 sacche in PP a 3 comparti da
1000 ml - A.I.C. n. 0482116 (in base 10) 1FZ494 (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
1500 ml - A.I.C. n. 0482128 (in base 10) 1FZ49J (in base 32);
«N9E emulsione per infusione» 4 sacche in PP a 3 comparti da
2000 ml - A.I.C. n. 0482130 (in base 10) 1FZ49L (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi se l'involucro
esterno non è danneggiato.
Dopo la ricostituzione
Si raccomanda che il prodotto sia usato immediatamente dopo aver
aperto i sigilli rimovibili tra i 3 compartimenti. Tuttavia, la
stabilità fisica dell'emulsione ricostituita è stata dimostrata
per sette giorni (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), seguita
da 48 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita
deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la
miscelazione e prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non
devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra
2°C e 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dopo l'aggiunta di supplementi (elettroliti, oligoelementi e
vitamine, vedere paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP))
Per le miscelazioni specifiche, la stabilità durante l'uso è
stata dimostrata per sette giorni (tra 2°C e 8°C) seguiti da 48 ore a
temperatura non superiore ai 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, qualsiasi miscelazione deve
essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima
dell'uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare
normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a
meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Conservare nella sovrasacca.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere
paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Composizione:
principio attivo: emulsione per infusione contenente una
miscela di principi attivi (principalmente aminoacidi ed elettroliti)
Eccipienti:
compartimento emulsione di lipidi: fosfolipidi purificati di
uovo, glicerolo, sodio oleato B, sodio idrossido (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
compartimento soluzione di amminoacidi con elettroliti: acido
acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
compartimento soluzione di glucosio con calcio: acido
cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
L-alanine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD._No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-arginine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-aspartic acid: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Calcium Chloride Dihydrate: Macco Organiques, s.r.o., Zahradnì
1938/46c, Bruntal, Repubblica Ceca -792 01;
Glucose: Roquette Freres, 1, rue de la Haute Loge, Francia -
62136 Lestrem, Cargill S.L.U., C/Marie Curie, 6, Spain-08760
Martorell (Barcelona);
L-glutamic acid: Taenaka Kogyo CO., LTD., 452 Oshiba
Mobara-shi, 297-0033- Giappone;
Glycine: Yuki Gosei Kogyo CO.,Ltd, 788, Ochiai, Joban
Nishigo-Machi, Iwaki-City, 972-8316-Giappone;
L-histidine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina;
L-isoleycine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-leucine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-lysine acetate: Evonik Rexim S.A.S., 33 rue de Verdun, 80400
Ham Francia;
Magnesium chloride 6H2O: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250,
Germania - 64293;
L-methionine: Sekisui Medical CO.,LTD, 4-115, Matsuo,
Hachimati, Giappone - 028-7305;
Phenylalanine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Potassium Cloride: K+S KALI GMBH, Plant Werra, Site Wintershall
In der Aue , Heringen, Werra, Germania - 36266;
L-proline: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-serine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-threonine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
L-tryptophan: Kyowa Hakko Bio CO., LTD., Hofu Plant 1-1
Kyowa-Cho, Hofu, Giappone - 747-8522;
L-tyrosine: Nippon RIKA CO., LTD., 610 Yanada-Cho,
Ashicaga-Shi, Tochigi-ken, Giappone - 326-0321;
L-valine: Shanghai Kyowa Amino Acid CO., LTD., No. 158, Xintuan
Road, Qingpu Industrial Zone, Shanghai, Cina - 201 707;
Refined olive oil: Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4, Ludwigshafen,
Germania - 67065;
Refined soyabean oil: Lipoid GmbH, Frigenstrasse 4,
Ludwigshafen, Germania - 67065;
Sodium glycerophosphate, hydrated: dott. Paul Lohmann GmbH KG,
Hauptstrasse 2, Emmerthal, Germania -31860;
Sodium acetate, 3H2O: dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse
2, Emmerthal, Germania -31860.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Demo S.A.
Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens - Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: Demoleum Peri- N4E, N5E, N7E, N9E,
emulsione per infusione è indicato per la nutrizione parenterale per
adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione
orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista,
specialista in scienze dell'alimentazione e nutrizione clinica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.