Serie Generale n. 258 del 5-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinazina Antiallergica» (12A11622) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1602 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«RINAZINA ANTIALLERGICA» nelle forme e confezioni: «1mg/ml spray
nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml e «1 mg/ml spray
nasale, soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in 20021 - Baranzate - Milano, Via
Zambeletti snc, Codice fiscale n. 00867200156.
Confezione: «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con
nebulizzatore da 5 ml - A.I.C. n. 041174018 (in base 10) 178K02 (in
base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validità Prodotto Integro:
2 anni dalla data di fabbricazione;
dopo la prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova,
22-42, 08105 - Sant Fost De Campsentelles - Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Zeta farmaceutici S.p.A.
stabilimento sito in Sandrigo (VI), Via Galvani, 10 (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Burago Molgora (MB), Via Primo Villa 17
(confezionamento secondario, inclusa apposizione bollino).
Composizione: 1 flacone da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Azelastina cloridrato 5 mg;
eccipienti: Ipromellosa; Disodio edetato; Benzalconio cloruro
soluzione; Acido citrico anidro; Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio
cloruro; Acqua depurata.
Confezione: «1mg/ml spray nasale, soluzione» flacone con
nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 041174020 (in base 10) 178K04 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione.
Validità prodotto integro:
2 anni dalla data di fabbricazione;
dopo la prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova,
22 - 42, 08105 - Sant Fost de Campsentelles - Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Zeta farmaceutici S.p.A.
stabilimento sito in Sandrigo (VI), Via Galvani, 10 (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Burago Molgora (MB), Via Primo Villa 17
(confezionamento secondario, inclusa apposizione bollino)
Composizione: 1 flacone da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Azelastina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Ipromellosa; Disodio edetato; Benzalconio cloruro
soluzione; Acido citrico anidro; Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio
cloruro; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine
della rinite allergica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 041174018 - «1mg/ml spray nasale,
soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 041174020 - «1mg/ml spray nasale,
soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041174018 - «1mg/ml spray nasale,
soluzione» flacone con nebulizzatore da 5 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041174020 - «1mg/ml spray nasale,
soluzione» flacone con nebulizzatore da 10 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.