Serie Generale n. 251 del 26-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pilocarpina Cloridrato Allergan». (17A07203) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 965 del 6 ottobre 2017

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al
medicinale PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN.
Codici pratica:
VN2/2015/184;
N1B/2015/2061.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Pilocarpina Cloridrato
Allergan, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 000248031 - «1% collirio, soluzione» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 000248056 - «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml.
È inoltre approvata, secondo la lista dei termini standard della
farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati come di seguito indicato:
A.I.C. n. 000248031 - «10 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10
ml;
A.I.C. n. 000248056 - «20 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. (codice fiscale 00431030584) con
sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138,
00100 - Roma (RM) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente mrminazione al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.