Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo EG». (16A03483) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina n. 544/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezione
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE
- AIC n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone LDPE
- AIC n. 044245025 (in base 10) 1B6811 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone LDPE
- AIC n. 044245037 (in base 10) 1B681F (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di
brimonidina.
5,0 mg di timololo pari a 6,8 mg di timololo maleato.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Brimonidina tartrato
Indoco Remedies Limited. Kilo Lab, R- 92 / 93, TTC, MIDC, Thane
Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai 400 701 (India)
Farmak, a.s., Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, Olomouc 77900
(Repubblica Ceca)
Timololo maleato
Sifavitor S.r.l., Via Livelli 1, Frazione Mairano Casaletto
Lodigiano, Lodi 26852 (Italia)

Controllo, rilascio dei lotti e confezionamento secondario

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel
(Germania)

Rilascio dei lotti

The Maltese Release Company Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial
Park, Birzebbugia BBG 3000 (Malta)

Controllo dei lotti

Combino Pharm (Malta) Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial Park,
Birzebbugia BBG 3000 (Malta)

Produzione e confezionamento primario e secondario

Indoco Remedies Limited, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area,
Verna, Goa-403722 (India)

Confezionamento secondario

Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero - Modena (Italia)
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia)
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) (Italia)
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE -
AIC n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,70.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG è la seguente:
per le confezioni da 1 e 3 flaconi:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 6 flaconi:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.