Serie Generale n. 224 del 26-9-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 settembre 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di folpet, sulla base del dossier Fopet 800g/Kg WG di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A07150) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della
direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva folpet;
Visto il Reg (UE) 404/2015 della commissione del 15 marzo 2015 che
proroga l'approvazione della sostanza attiva folpet fino al 31 luglio
2018;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario FOLTAN MGD n. reg. 9629
riportato nell'allegato al presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto FOLTAN MGD
n. reg. 9629, sulla base del dossier relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento FOLPEC 80 WG ADVANCE n. reg. 13485,
presentato dall'impresa Sapec Agro S.A. , conforme ai requisiti di
cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995,
trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della autorizzazione del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsti dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive folpet;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
relativamente alla della valutazione del sopracitato fascicolo FOPET
800 g/Kg WG secondo le modalità descritte nella procedura di cui
alla riunione plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la valutazione svolta dal università di Milano in merito
alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Sapec
Agro S.A. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 7 novembre 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter di
registrazione;
Vista la nota pervenuta in data 20 novembre 2012 da cui risulta che
l'Impresa Sapec Agro S.A. ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio per la
riregistrazione del prodotto fitosanitario FOLTAN MGD n. reg. 9629;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva folpet, il prodotto
fitosanitario FOLTAN MGD n. reg. 9629, indicato in allegato al
presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo
i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n.
546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti
nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento FOLPEC 80 WG ADVANCE n. reg. 13485;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta".

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione delle sostanze attive folpet, il prodotto
fitosanitario FOLTAN MGD n. reg. 9629 indicato in allegato al
presente decreto registrato al numero, alla data e a nome
dell'impresa a fianco indicata, autorizzato con composizione, alle
condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette
allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi
uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 11 settembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotto fitosanitario FOLTAN MGD n. reg. 9629 a base
delle sostanze attive folpet è ri-registrato
alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
FOLPET 800g/KG di WG di All. III fino al 31 luglio 2018
ai sensi del reg (UE) 404/2015 della Commissione del 15 marzo 2015

Parte di provvedimento in formato grafico