Parte Seconda n. 42 del 7-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC 029172
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2016/696
No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IB/023
Variazione Tipo IB, A.4: Modifica dell'indirizzo di un fornitore di
una sostanza intermedia (FAM1) utilizzata nella fabbricazione del
principio attivo da Zhejiang Medicine Co. Ltd., 59 East Huancheng
Road, Xinchang, Zhejiang Province, 312500, P.R. China a Zhejiang
Medicine Co., Ltd.,Xinchang Pharmaceutical Factory, 98 East Xinchang
Dadao Road,Xinchang, Zhejiang Province, 312500, P.R. China
Medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici - AIC 03409
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2016/542
No. di Procedura Europea: SE/H/0149/02/IB/058/G
Raggruppamento di variazioni: Tipo 1A - B.I.b1.c Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alle specifiche con la corrispondente
metodica analitica; Tipo 1A - B.I.b1.b - Restringimento dei limiti
della specifica "for other impurities from not more than 0.1% to not
more than 0.10%"; Tipo 1A - B.I.b1.b Restringimento dei limiti della
specifica " particle size from 90% to &gt;=90% for &lt;=5 microns and from
99% to &gt;=99% for &lt;=15 microns"; Tipo IA - B.I.b1.d Eliminazione di un
parametro di specifica non significante "Melting Point"; Tipo IB
-B.I.b2.e Altre modifiche a una procedura di prova (sostituzione)
"Widening of scan range for identification by IR and creation of
Noven in-house Standard Test Procedure equivalent to USP/NF method";
Tipo 1B - B.I.b2.e Altre modifiche a una procedura di prova
(aggiunta) - Aggiunta di un" alternate in-house Standard Test
Procedure for Water in addition to USP/NF method"
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni:
200 mg compresse, 50 compresse, AIC 020602013
400 mg compresse, 30 compresse, AIC 020602025
Codice pratica: N1B/2015/2994
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche e delle
procedure di prova del prodotto finito:
Tipo IB, B.II.d.1.d): eliminazione del parametro di specifica
"Tempo di disintegrazione" alla stabilità.
Tipo IA, B.II.d.1.d): eliminazione del parametro di specifica
"Massa media".
Tipo IA, B.II.d.1.d): eliminazione del parametro di specifica
"Impurezza G22358".
Tipo IB, B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico "TLC" con
il metodo analitico "UV/HPLC" per l'identificazione della sostanza
attiva.
Tipo IB, B.II.d.2.d): aggiunta del metodo analitico alternativo
"RR-LC" per l'identificazione della sostanza attiva, la
determinazione quantitativa della sostanza attiva e delle sostanze
correlate".
Medicinale: TOLEP
Confezioni:
300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018
600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020
Codice pratica: N1B/2016/751
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche e delle
procedure di prova del principio attivo:
Tipo IB, B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio
attivo al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea.
Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per
l'impurezza 'CGP52118' da 'meno di 0,2%' a 'non più di 0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il
solvente residuo 'Metanolò da 'Non più di 0,3%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il
solvente residuo 'Acetonè da 'Non più di 0,5%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il
solvente residuo 'Isopropanolò da 'Non più di 0,5%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il
solvente residuo 'PEG 200' da 'Non più di 0,5%' a 'Non più di
0,1%'.
Tipo IA, B.I.b.2.a: modifica minore della procedura di prova
'Determinazione delle sostanze correlate tramite HPLC'.
Tipo IA, B.I.b.2.a: modifica minore della procedura di prova
'Determinazione del clorò.
Tipo IA, B.I.b.2.a: modifica minore del metodo analitico
'Cromatografia ionicà utilizzato per la determinazione dell'acido
formico e dell'acido acetico.
Tipo IB, B.I.d.1.a.1: riduzione del periodo di ripetizione della
prova per il principio attivo da '36 mesì a '24 mesì.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


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