Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: S.F. GROUP srl
Medicinale: ULCEZOL 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule
AIC 038239012
Codice Pratica: N1A/2015/2729 - Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento, su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo dei medicinali a base di dexlansoprazolo;
esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo a
seguito di raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate
nella riunione del 6-9 luglio 2015, relativa al segnale di Lupus
eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione,al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
ag-giornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T15ADD15930