Serie Generale n. 11 del 15-1-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 novembre 2019
Definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti. (20A00016) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 2 dicembre 2016, n. 242, recante: «Disposizioni per
la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale
della canapa», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 30 dicembre 2016, n. 304, ed in particolare l'art. 5;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante: «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea»;
Visto il regolamento (CEE) n. 315/1993 del Consiglio, dell'8
febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai
contaminanti nei prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i
requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in
materia di igiene per gli alimenti di origine animale;
Visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche per
l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine
animale destinati al consumo umano;
Visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a
verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di
alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, e
successive modificazioni;
Viste le «Linee guida per il controllo ufficiale ai sensi dei
regolamenti (CE) nn. 882/2004 e 854/2004» (Intesa tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 10 novembre
2016);
Visto il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione del 19
dicembre 2006 che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti
nei prodotti alimentari;
Visto il regolamento (UE) n. 68/2013 della Commissione sul catalogo
delle materie prime per mangimi;
Visto il regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 sul finanziamento, sulla gestione e
sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga i
regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/1978, (CE) n. 165/1994, (CE)
n. 2799/1998, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008;
Visto il regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 recante norme sui pagamenti diretti
agli agricoltori nell'ambito dei regimi di sostegno previsti dalla
politica agricola comune e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2008
del Consiglio e il regolamento (CE) n. 73/2009 del Consiglio e in
particolare l'art. 32, comma 6;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 639/2014 della Commissione
dell'11 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n. 1307/2013 del
Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sui pagamenti
diretti agli agricoltori nell'ambito dei regimi di sostegno previsti
dalla politica agricola comune e che modifica l'allegato X di tale
regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n.
1155/2017 della Commissione;
Visto il regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che
modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e
del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della
Commissione;
Vista la raccomandazione (UE) n. 2016/2115 della Commissione del 1°
dicembre 2016 sul monitoraggio della presenza di Δ9
-tetraidrocannabinolo, dei suoi precursori e di altri derivati della
cannabis negli alimenti;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995,
recante: «Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province
autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di
controllo ufficiale degli alimenti e bevande»;
Vista la nota circolare della Direzione generale della sicurezza
degli alimenti e della nutrizione del 22 maggio 2009 del Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali sulla produzione e
commercializzazione di prodotti a base di semi di canapa per
l'utilizzo nei settori dell'alimentazione umana;
Visto il parere dell'EFSA (Autorità europea per la sicurezza
alimentare): «Scientific Opinion on the safety of hemp (Cannabis
genus) for use as animal feed» (EFSA Journal 2011;9(3):2011);
Visto il parere dell'EFSA: «Scientific Opinion on the risks for
human health related to the presence of tetrahydrocannabinol (THC) in
milk and other food of animal origin» (EFSA Journal 2015;13(6):4141);
Considerato che l'art. 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 non
comprende fra gli alimenti le sostanze stupefacenti o psicotrope ai
sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti
del 1961 e della convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze
psicotrope del 1971;
Considerato che la canapa coltivata esclusivamente per la
produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla
normativa dell'Unione europea, diversi da quelli di cui all'art. 27
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», non è
soggetta alla disciplina dell'art. 26 del citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990;
Considerato che l'art. 32, comma 6, del regolamento (UE) n.
1307/2013 permette la coltivazione nell'Unione europea delle varietà
di Cannabis sativa L. purchè presenti nel catalogo comune delle
varietà di specie di piante con un contenuto di THC non superiore
allo 0,2%;
Considerato che semi e derivati di semi di canapa per uso
alimentare hanno fatto registrare una storia significativa di consumo
come alimenti prima del 1997 e, pertanto, non sono da considerarsi
novel food ai sensi del predetto regolamento (UE) n. 2015/2283;
Considerato che i cannabinoidi non risultano, attualmente, inclusi
fra le sostanze indesiderabili negli alimenti di cui al regolamento
(CE) n. 1881/2006 della Commissione e successive modificazioni, e che
l'art. 5 del regolamento (CEE) n. 315/1993 del Consiglio consente
agli Stati membri di adottare limiti massimi per specifici
contaminanti negli alimenti qualora non siano state adottate
disposizioni comunitarie;
Considerata, per il principio di precauzione, l'opportunità di
determinare analiticamente la somma della sostanza Δ9 -THC e del
precursore acido non attivo Δ9 -THCA-A che può dar origine alla
sostanza Δ9 -THC a seguito di processi termici;
Ritenuto necessario dare attuazione all'art. 5 della legge 2
dicembre 2016, n. 242;
Visto il decreto del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione 16 marzo 2017 di costituzione, presso
il Ministero della salute, del «gruppo di lavoro per gli obiettivi di
cui all'art. 5 della legge 2 dicembre 2016, n. 242»;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota prot. 20675 del 18 maggio 2017, sui limiti massimi di THC negli
alimenti quale misura al fine della gestione dei rischi di
esposizione;
Acquisito il parere del predetto gruppo di lavoro tramite
consultazione per via elettronica;
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso
nella seduta del 9 ottobre 2018;
Vista la procedura di cui all'art. 5 del regolamento (CEE) n.
315/1993 che stabilisce procedure comunitarie relative ai
contaminanti nei prodotti alimentari;
Vista la comunicazione alla Commissione dell'Unione europea
effettuata in data 12 ottobre 2018 ai sensi della direttiva (UE) n.
2015/1535;

Decreta:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto fissa i valori delle concentrazioni massime
(limiti massimi) di THC totale ammissibili negli alimenti ai fini del
controllo ufficiale.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
al reg. (CE) n. 178/2002, reg. (CE) n. 852/2004, reg. (CE) n.
853/2004, reg. (CE) n. 854/2004, reg. (UE) n. 2283/2015, reg. (CEE)
n. 315/1993.
2. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Canapa»: pianta di Cannabis sativa L. rispondente ai
requisiti dell'art. 32, comma 6, del reg. (UE) n. 1307/2013;
b) «Alimenti derivati dalla canapa»: parti e/o derivati dalle
parti della canapa che hanno fatto registrare un consumo
significativo alimentare, ai sensi del reg. (UE) n. 2015/2283;
c) «THC (tetraidrocannabinolo) totale»: concentrazione risultante
dalla somma delle concentrazioni della sostanza « Δ9 -THC (
(-)-trans- Δ9 -THC )» e del precursore acido non attivo « Δ9 -THCA-A
(acido delta-9-tetraidrocannabinolico A)».

Art. 3

Autorità competenti

1. Ai fini dell'applicazione del presente decreto le autorità
competenti sono il Ministero della salute, il Ministero delle
politiche agricole, alimentari e forestali e del turismo,
l'Ispettorato centrale della tutela della qualità e della
repressione frodi dei prodotti agroalimentari, le regioni, le
Province autonome di Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie
locali, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze.

Art. 4

Alimenti derivati dalla canapa

1. Gli alimenti derivati dalla canapa sono definiti nell'allegato I
al presente decreto.

Art. 5

Limiti massimi di THC negli alimenti

1. I limiti massimi di THC totale ammissibile negli alimenti sono
fissati nell'allegato II al presente decreto.
2. Agli alimenti diversi da quelli citati nell'allegato II al
presente decreto, si applica l'art. 2 del reg. (CE) n. 1881/2006, e
successive modificazioni.
3. I limiti massimi di cui ai precedenti commi si applicano fino
all'adozione di disposizioni dell'Unione europea, di cui all'art. 2,
paragrafo 3, del reg. (CEE) n. 315/1993.

Art. 6

Metodi di campionamento e analisi

1. I metodi di campionamento e analisi degli alimenti sono indicati
nell'allegato III al presente decreto.

Art. 7

Mutuo riconoscimento

1. Le merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro
dell'Unione europea o in Turchia o provenienti da uno Stato EFTA
firmatario dell'accordo SEE e in esso legalmente commercializzate
sono considerate compatibili con questa misura.
2. L'applicazione di questa misura è sottoposta al regolamento
(CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio
2008, che stabilisce le procedure relative all'applicazione di
determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente
commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione
n. 3052/95/CE (GU L 218 del 13 agosto 2008, pag. 21).

Art. 8

Aggiornamento degli allegati

1. L'allegato I è aggiornato periodicamente, sulla base di nuove
evidenze, con decreto del direttore generale per l'igiene e la
sicurezza degli alimenti e la nutrizione, pubblicato sul sito web del
Ministero della salute con l'indicazione della data di aggiornamento.
2. Gli allegati II e III sono aggiornati sulla base di nuove
evidenze con decreto del Ministro della salute.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 4 novembre 2019

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 4 dicembre 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3298

Allegato I

(Art. 4, comma 1)

Alimenti derivati dalla canapa

Gli alimenti derivati dalla canapa sono i seguenti: semi, farina
ottenuta dai semi, olio ottenuto dai semi.

Allegato II

(Art. 5, comma 1)

Limiti massimi di THC totale

I limiti massimi di THC totale sono definiti come la somma delle
concentrazioni della sostanza (-)-trans- Δ9 -THC(*) e del precursore
acido non attivo (Δ9 -THCA-A)(**) .

________
(*) (-) -trans- Δ9 -THC: fra i 4 possibili stereoisomeri è
quello esistente in natura;
(**) il precursore acido non attivo (Δ9 -THCA-A) rappresenta il
90% della somma delle concentrazioni della sostanza Δ9 -THC e dei due
precursori acidi non attivi (Δ9 -THCA-A e Δ9 -THCA-B).

Tabella. Limiti massimi di THC totale

=========================================
| |Limiti massimi |
| Alimenti | (mg/kg) |
+=======================+===============+
|Semi(***) di canapa, | |
|farina ottenuta dai | |
|semi di canapa |2,0 |
+-----------------------+---------------+
|Olio ottenuto dai semi | |
|di canapa |5,0 |
+-----------------------+---------------+
|Integratori contenenti | |
|alimenti derivati dalla| |
|canapa |2,0 |
+-----------------------+---------------+

(***) inclusi quelli triturati, spezzettati, macinati diversi
dalla farina.

Allegato III

(Art. 6, comma 1)

Campionamento e analisi

1. Campionamento.

Il campionamento di alimenti deve avvenire secondo le regole di
base previste dal regolamento (CE) n. 401/2006 al fine di ottenere un
campione di laboratorio omogeno rappresentativo.

2. Metodi di analisi.

Il metodo di analisi deve far riferimento a quanto previsto dalla
«Raccomandazione (UE) n. 2016/2115 della Commissione del 1° dicembre
2016 sul monitoraggio della presenza di Δ9 -tetraidrocannabinolo, dei
suoi precursori e di altri derivati della cannabis negli alimenti».