Parte Seconda n. 14 del 2-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CALCITRIOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035238 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/603 - Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c-
Aggiunta nuova specifica e relativo metodo: related substances
(HPLC).
Specialità Medicinale: MOBILISIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 024886 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1031 - Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.b.1 -
Rilascio lotti (escluso controllo) anche presso Stada Arzneimittel
AG.
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG
1) Numeri A.I.C. e Conf. : 035645011 "1,5 mg compresse", 20 cpr;
035645023 "3 mg compresse", 20 cpr.
Codice pratica: N1A/2011/1381 - Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta specifica con relativo metodo: impurezza A;
2) Numeri A.I.C. e Conf. : 035645035 "2,5 mg/ml gocce orali", fiala
20 ml.
Codice pratica: N1A/2011/1382 - Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta specifica con relativo metodo: impurezza A + impurezze
singole sconosciute.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033974 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/1490 - Grouping di variazioni: Modifica
Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla Ph.Eur; n. 4 x Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifiche
delle procedure di prova del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo
IA n. B.I.b.2.b - Eliminazione di una procedura di prova del
principio attivo; n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica del principio attivo con relativo metodo.
Specialità Medicinale: UROFLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/1927 - Modifica tipo IB n. B.I.b.1.h -
Sostituzione di un parametro di specifica del principio attivo:
Propylcellosolve.
Specialità Medicinale: BEZAFIBRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035414 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/2308 - Grouping di variazioni - Modifica
tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal produttore
autorizzato Lab. Chimico Internazionale Spa: R0-CEP 2004-107-Rev 00;
n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Lab. Chimico Internazionale Spa: da R0-CEP 2004-107-Rev
00 a R1-CEP 2004-107-Rev 01.
Specialità Medicinale: DOMPERIDONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035812 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/2312 - Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Sri Krishna: da CEP n.
R1-CEP 1997-094-Rev 02 a R1-CEP 1997-094-Rev 03.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036468015 - "100/2,5 mg/ml soluzione
iniettabile", 6 fiale.
Codice pratica: N1A/2011/2310 - Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS: da CEP n. R1-CEP
2002-097-Rev 02 a- R1-CEP 2002-097-Rev 03.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 032307 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/2381 - Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Fidia F.ci Spa da CEP n.
R1-CEP 2003-041 Rev 02 a R1-CEP 2003-041-Rev 03.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD1351