Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale». (17A04873) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 636 del 12 giugno 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «OSSIGENO
LINDE MEDICALE», anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133412 (base 10) 15B874 (base
32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133424 (base 10) 15B87J (base
32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 50 litri - A.I.C. n. 039133436 (base 10) 15B87W (base
32);
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 40 litri - A.I.C. n. 039133448
(base 10) 15B888 (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 40 litri - A.I.C. n. 039133451
(base 10) 15B88C (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in
acciaio con valvola erogatrice da 50 litri - A.I.C. n. 039133463
(base 10) 15B88R (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133475 (base 10)
15B893 (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 0,5 litri - A.I.C. n. 039133487 (base 10) 15B89H
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 3 litri - A.I.C. n. 039133499 (base 10) 15B89V
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 3 litri - A.I.C. n. 039133501 (base 10) 15B89X
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 7 litri - A.I.C. n. 039133513 (base 10) 15B8B9
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039133525 (base 10) 15B8BP
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 14 litri - A.I.C. n. 039133537 (base 10) 15B8C1
(base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039133549 (base 10) 15B8CF
(base 32).
Forma farmaceutica: Gas medicinale compresso.
Principio attivo: Ossigeno 100%.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in via Guido Rossa n. 3, 20019 Arluno, Milano, codice fiscale
n. 0441146639.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
erogatrice da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133412), «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola integrata da 0,5
litri (A.I.C. n. 039133424), «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola erogatrice da 0,5 litri (A.I.C. n.
039133475), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio
con valvola integrata da 0,5 litri (A.I.C. n. 039133487), «200 bar
gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice
da 3 litri (A.I.C. n. 039133499), «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola integrata da 3 litri (A.I.C. n.
039133501), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio
con valvola erogatrice da 7 litri (A.I.C. n. 039133513), «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 7
litri (A.I.C. n. 039133525), «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio con valvola erogatrice da 14 litri (A.I.C. n.
039133537), «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio
con valvola integrata da 14 litri (A.I.C. n. 039133549) è adottata
la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali
soggetti a prescrizione medica
Per le confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola erogatrice da 50 litri (A.I.C. n. 039133436), «200 bar gas
medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con
valvola erogatrice da 40 litri (A.I.C. n. 039133448), «200 bar gas
medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con
valvola erogatrice da 40 litri (A.I.C. n. 039133451), «200 bar gas
medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con
valvola erogatrice da 50 litri (A.I.C. n. 039133463) è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.