Parte Seconda n. 11 del 26-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERUS LABS LUXCO II SARL
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II Sarl., 26-28 Rue Edward
Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo).
Specialità Medicinali: ADESITRIN 5 mg/24h cerotti trasdermici,
ADESITRIN 10 mg/24 h cerotti trasdermici
AIC: 026068;
DEPONIT 5 mg/24 h cerotti trasdermici, DEPONIT 10 mg/24 h cerotti
trasdermici
AIC: 026070;
DINIKET 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
AIC: 026887;
ELAN 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, ELAN 20 mg
compresse, ELAN 40 mg compresse
AIC: 026888;
ESTRADERM MX 25 mcg/die cerotto trasdermico, ESTRADERM MX 50
mcg/die cerotto trasdermico, ESTRADERM MX 100 mcg/die cerotto
trasdermico
AIC: 031773;
SINTROM 1 mg compresse, SINTROM 4 mg compresse
AIC: 011782
Codice pratica: N1A/2022/1640
Variazione di tipo IAIn , cat. A.1
Descrizione variazione: Aggiornamento dell'indirizzo del Titolare
AIC da: "26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg, Lussemburgo" a
"208 Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg, Lussemburgo".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo

Il procuratore
dott. Salvatore Cananzi


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