Parte Seconda n. 126 del 23-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n.712/2012/CE


Titolare: Boehringer Ingelheim International Gmbh, Binger Str. 173
- 55216 Ingelheim (Germania)
Rappresentante in italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano
Codice pratica: C1B/2014/1343
N. di procedura europea: DCP n. DE/H/2822/001/IB/011
Medicinale: BUSCOFENACT
Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli"
6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019;
12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021.
Tipologia variazione: IB C.I.3.a
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e ai corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a
seguito della conclusione della procedura europea (n.
DE/W/040/pdWS/001) sull'ibuprofene, ai sensi dell'articolo n. 45 del
Regolamento Pediatrico (CE) n. 1901/2006.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , art. 35, del decreto legislativo
del 24/04/2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana delle presenti variazioni. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
del 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., il Foglio Illustrativo deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M.Cencioni
Il procuratore
p.v. G.Maffione


T14ADD12395