Parte Seconda n. 112 del 24-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012.

Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano.
Medicinale: CIPROXIN 200 mg/100 ml soluzione per infusione - A.I.C.
n. 026664045.
Codice pratica: CIB/2020/865.
Variazione grouping tipo IA/IB:
tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione.
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Fresenius Kabi
Italia S.r.l.);
tipo IB by default B.II.b.1.b) - Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione. Aggiunta di un sito di confezionamento primario
(Fresenius Kabi Italia S.r.l.);
tipo IB B.II.b.1.f) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione.
Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (Fresenius Kabi
Italia S.r.l.);
tipo IA B.II.b.2.a) - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto fmito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Fresenius Kabi Italia S.r.l.);
tipo IB by default B.II.b.3.a) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB by default B.II.b.4.a) - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (da 4.999 litri a 5.400 litri);
tipo B.II.b.4.b) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a dieci
volte inferiore (Soluzione di acido lattico 20%: da 315 kg a 108 kg);
tipo IA B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta test visivo per la contaminazione particellare);
tipo IB B.II.d.1.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
sterili (flacone da 100 ml e da 250 ml in vetro tipo II incolore);
tipo IA B.III.2.a).2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro.
Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella
Farmacopea europea al fine di renderla conforme alla Farmacopea
europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato membro. Eccipiente
(modifica delle specifiche dell'eccipiente acido cloridrico).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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