Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Teva» (20A04671) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 866/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: AMBRISENTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049022 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049034 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049046 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049059 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049061 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049073 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049085 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049109 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049111 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049123 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049135 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049147 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049150 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049162 (in base 10).
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
«Ambrisentan Teva» 5 mg compresse rivestite con film:
Principio attivo: ambrisentan;
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: alcool polivinilico, parzialmente
idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco macrogol 3350,
lecitina di soia (E322);
«Ambrisentan Teva» 10 mg compresse rivestite con film:
Principio attivo: ambrisentan;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
film di rivestimento: alcool polivinilico, parzialmente
idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco macrogol 3350,
lecitina di soia (E322).
Indicazioni terapeutiche: «Ambrisentan Teva» è indicato per il
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti
adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento
di associazione. La sua efficacia è stata dimostrata nella PAH
idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto
connettivo».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049061 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049109 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049147 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pap/pet/al
A.I.C. n. 047049022 (in base 10);
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.228,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.303,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ambrisentan Teva» (ambrisentan) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan Teva» (ambrisentan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
reumatologo, dermatologo, pneumologo, cardiologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.