Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visanne». (16A00335) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A/2399 del 18 dicembre 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4, Rinnovo, relativamente al
medicinale VISANNE.
Numero procedura europea: NL/H/1569/001/II/020;
NL/H/1569/001/R/01.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
È autorizzato il seguente aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche dl prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette: a seguito della conclusione dello studio di sicurezza
condotto su adolescenti affette da endometriosi, inserimento di
interazioni farmacologiche e di informazioni di sicurezza sull'uso a
lungo termine (modifica della densità ossea).
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo
europeo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Relativamente al medicinale «Visanne» forme e confezioni:
A.I.C. n. 041407014 - «2 mg compresse» 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 041407026 - «2 mg compresse» 84 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 041407038 - «2 mg compresse» 168 compresse in blister
PVDC/PVC/AL.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.