Serie Generale n. 301 del 28-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (23A06984) (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2023)

Estratto determina IP n. 782 del 13 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPROXIN 500 mg compresse rivestite - 10 compresse dalla
Grecia con numero di autorizzazione 36383/25-7-2008, intestato alla
società Bayer Ελλασ Αβεε Agisilaou 6-8, 151 23 Maroussi, Grecia e
prodotto da Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. via delle Groane,
126, 20024, Garbagnate Milanese, Italia e da Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51373, Leverkusen, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 044542025 (in base 10) 1BHB29(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale
anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio
diossido (E 171).

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 044542025.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C.: 044542025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.