1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 5 del 30-1-2013
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 189 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 14 dicembre 2012
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato il 14 dicembre 2012 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Stupefacenti e sostanze psicotrope - Norme della Regione Veneto - Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Previsione che la giunta regionale e' autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati secondo la normativa vigente a produrre medicinali cannabinoidi - Ricorso del Governo - Denunciata violazione della sfera di competenza legislativa concorrente statale in materia di tutela della salute, per l'assenza delle preventive autorizzazioni richieste dalla normativa statale stessa. - Legge della Regione Veneto 28 settembre 2012, n. 38, art. 5, comma 2. - Costituzione, art. 117, comma terzo; decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, artt. 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 e 57; d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, art. 17. (13C00002) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.5 del 30-1-2013)

Ricorso n. 189 depositato il 14 dicembre 2012 del Presidente del
Consiglio dei Ministri rappresentato e difeso ex lege dall'Avvocatura
Generale dello Stato (c.f. 80224030587, per il ricevimento degli
atti, FAX 06/96514000 e PEC ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it)
presso i cui uffici è domiciliata in Roma, alla via dei Portoghesi
n. 12 nei confronti della Regione Veneto in persona del Presidente
della Giunta Regionale pro tempore per la dichiarazione di
illegittimità costituzionale dell'art. 5, comma 2, della legge
regionale n. 38 del 28 settembre 2012, pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione Veneto n. 82 del 5 ottobre 2012, recante
"Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati
galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità
terapeutiche" giusta delibera del Consiglio dei Ministri in data 30
novembre 2012.
Con la legge regionale n. 38 del 28 settembre 2012, che consta di
sette articoli, la Regione Veneto ha dettato "Disposizioni relative
alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a
base di cannabinoidi per finalità terapeutiche".
In particolare, mentre al 1° comma dell'art.5 è stato previsto
che "La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e
gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla
produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi", nel
successivo comma è stabilito che "La Giunta regionale, ai fini della
presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali
cannabinoidi importati dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni
sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca
per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico
farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati,
secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi."
In tale seconda disposizione, è avviso del Governo che la
Regione Veneto abbia travalicato i limiti fissati dalla Costituzione
alla propria competenza legislativa, come si chiarirà attraverso
l'illustrazione del seguente

Motivo

Violazione dell'art.117, comma 3. della Costituzione in relazione
al combinato disposto degli artt. 50 - 57 DLGS 219/2006 e dell'art.17
DPR 309/1990.
Come riportato in premessa, il 2° comma dell'art.5 della Legge
regionale 38/2012 prevede che" La Giunta regionale, ai fini della
presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali
cannabinoidi importati dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni
sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca
per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico
farmaceutico militare dl Firenze o con altri soggetti autorizzati,
secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi."
Occorre ricordare che, in ambito statale, la materia è regolata
dal titolo IV del DLGS 209/2006 nonchè dal DPR 309/1990.
Il DLGS 209/2006, intitolato "Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE" disciplina - nel combinato disposto di cui agli
articoli 50 - 57 - le modalità di produzione di medicinali sul
territorio nazionale sancendo che questa non è possibile senza
l'autorizzazione dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) (art. 50),
che deve essere necessariamente richiesta anche per l'attività di
produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la
produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione
totale o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o
estrazione di altre sostanze attive. (art.54)
Il DPR 309/1990 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), prevede
all'art.17 che "Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare,
impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a
qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze
stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle dl cui all'articolo
14 deve munirsi dell'autorizzazione del Ministero della salute".
Ne deriva che i processi produttivi dei principi
farmacologicamente attivi da impiegare nell'allestimento delle
preparazioni magistrali, previste anche dalla disposizione regionale
in esame, devono essere sottoposti a registrazione, da parte dei
richiedenti, presso l'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) e,
comunque, il richiedente deve essere preventivamente in possesso sia
dell'autorizzazione alla produzione di principi attivi da parte
dell'AIFA (come richiesto espressamente dall'art. 54, comma 2, ("Il
presente titolo si applica altresì alle attività di produzione di
sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di
medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione totale o
parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o
estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I,
parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione,
confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della
materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie
prime.), sia dell'autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti
da parte dell'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della
Salute, cosi come disposto dall'art. 17 del DPR 9 ottobre 1990, n.
309.
Da quanto sopra esposto emerge in tutta evidenza che la
previsione contenuta nel 2° comma dell'art.5 della L.R. 38/2012 si
pone in aperto contrasto con le disposizioni statali riprodotte in
quanto, di fatto, la Giunta regionale viene autorizzata all'avvio di
azioni sperimentali e specifici progetti pilota con soggetti
specificamente individuati - quali il Centro per la ricerca per le
colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico
militare di Firenze - senza prevedere e specificare che detti
soggetti debbono aver posto in essere le indispensabili procedure
autorizzative stabilite dalla richiamata normativa statale, ai fini
della produzione delle sostanze in questione.
Invero, il Centro per la ricerca per le colture industriali di
Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze
sono attualmente privi delle autorizzazioni ad hoc.
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è in
possesso della sola autorizzazione alla produzione di alcune forme
farmaceutiche, e non di principi attivi, non risultando se lo stesso
abbia presentato istanza per ottenere l'autorizzazione a produrre
principi attivi; il Centro per la ricerca e per le colture
industriali di Rovigo non dispone delle necessarie autorizzazioni
alla produzione; per tale motivo, entrambi i soggetti non sono in
condizioni giuridiche di stipulare convenzioni per tali prestazioni
con la Regione Veneto.
L'omissione della previsione della preventiva esistenza
dell'autorizzazione proveniente dagli organi a ciò deputati (AIFA e
Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute) agli enti
che intendano produrre principi attivi per la loro utilizzazione nei
farmaci o che intendano servirsi di sostanze stupefacenti per
finalità terapeutiche, con la previsione della possibilità di
convenzioni con soggetti non autorizzati (quali lo Stabilimento
Chimico Farmaceutico Militare di Firenze ed il Centro per la ricerca
e per le colture industriali di Rovigo), attua una sostanziale
autorizzazione ex lege, che eccede dalle competenze regionali in
materia, con la conseguenza che tale eccesso ridonda necessariamente
nella violazione dell'art. 117, comma 3, della Costituzione che
attribuisce allo Stato una potestà legislativa concorrente in
materia di tutela della salute.

P.Q.M.

Per tutto quanto considerato, si conclude perchè l'art. 5,
secondo comma, L.R. n. 38/2012 della Regione Veneto sia dichiarato
costituzionalmente illegittimo per contrasto con l'art. 117, 3°
comma, della Costituzione.
Si produce l'estratto della deliberazione del Consiglio dei
Ministri del 30 novembre 2012 e dell'allegata relazione del Ministro
per i rapporti con le Regioni.

Roma, 3 dicembre 2012

L'Avvocato dello Stato: Spina