Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Smofkabiven», con conseguente modifica stampati. (16A02551) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina FV n. 56/2016 del 9 marzo 2016

Medicinale: SMOFKABIVEN
Confezioni:
040716 019 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 986 ml
040716 021 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche
Excel multicompartimentate da 986 ml
040716 033 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 986 ml
040716 045 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 986 ml
040716 058 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 1477 ml
040716 060 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche
Excel multicompartimentate da 1477 ml
040716 072 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716 084 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716 096 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 1970 ml
040716 108 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716 110 "emulsione per infusione con elettroliti" 2 sacche
Excel multicompartimentate da 1970 ml
040716 122 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716 134 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 2463 ml
040716 146 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716 159 "emulsione per infusione con elettroliti" 2 sacche
Excel multicompartimentate da 2463 ml
040716 161 "emulsione per infusione con elettroliti" 3 sacche
Biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716 173 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 986 ml
040716 185 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche
Excel multicompartimentate da 986 ml
040716 197 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 986 ml
040716 209 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 986 ml
040716 211 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 1477 ml
040716 223 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche
Excel multicompartimentate da 1477 ml
040716 235 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716 247 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716 250 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 1970 ml
040716 262 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716 274 "emulsione per infusione senza elettroliti" 2 sacche
Excel multicompartimentate da 1970 ml
040716 286 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche
Biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716 298 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Excel multicompartimentata da 2463 ml
040716 300 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716 312 "emulsione per infusione senza elettroliti" 2 sacche
Excel multicompartimentate da 2463 ml
040716 324 "emulsione per infusione senza elettroliti" 3 sacche
Biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716 336 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 493 ml
040716 348 "emulsione per infusione con elettroliti" 6 sacche
Biofine multicompartimentate da 493 ml
040716 351 "emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche
Biofine multicompartimentate da 493 ml
040716 363 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca
Biofine multicompartimentata da 493 ml
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0841/001-002/R/001
con scadenza il 21 giugno 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0841/001-002/IA/051/G -
C1A/2015/705, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.