Parte Seconda n. 146 del 17-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.146 del 17-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.


Codice Pratica: C1A/2022/3039
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: PARIET - AIC: 034216010, 034216022, 034216034
,034216046, 034216059, 034216061, 034216073, 034216085 - 10 mg
compresse gastroresistenti
PARIET AIC: 034216174, 034216186, 034216198, 034216200, 034216212,
034216224, 034216236, 034216248 - 20 mg compresse gastroresistenti
Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006 -
Implementation of wording agreed by the competent authority.
Modifica Apportata: Implementation of outcome of
PSUSA/00002601/202110 - To update sections 4.8 and 4.4 of the SmPC to
add the adverse reaction Tubulointerstitial nephritis with a
frequency rare and to add a warning/precaution regarding "Renal
impairment".
Section 2 - "Warnings and precautions" of the Package leaflet is
updated accordingly
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo dovrà essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Paola Cominetti


TX22ADD13429