Parte Seconda n. 77 del 5-7-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 5-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC n. 040926 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/726 N° Procedura EU:
NL/H/1821/001-002-003/IB/017 Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea del
nuovo fabbricante MSN Pharmachem Private Limited (R1-CEP 2009-108-Rev
01)
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/561 N° Procedura EU:
IE/H/0485/002/IB/044/G Grouping Var. Tipo IB - B.III.2.b: Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della
Farmacopea Europea + Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Esteve Quimica
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2016/1684 N° Procedura EU:
FI/H/0182/001/IA/044/G Grouping Var. 3xTipo IA - B.II.b.1.b +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1: Introduzione del sito produttivo Lek
Pharmaceuticals d.d.(Slovenia) come sito responsabile del
confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto
finito
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n. 040654 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/060 N° Procedura EU:
AT/H/0341/001/IA/044/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.I.b.2.a: Modifiche
minori ad un metodo di analisi del principio attivo + 2xTipo IA -
B.II.d.2.a: Modifiche minori ad un metodo di analisi del prodotto
finito + Tupo IA - A.7: Eliminazione din sito di produzione del
principio attivo (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.).
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/827 N° Procedura EU: NL/H/0795/001/IB/021
Var. Tipo IB - B.III.1.a.1 - Introduzione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea (CEP R0-CEP 2013-145-Rev 03) da
parte del produttore già approvato Maprimed S.A. e conseguente
introduzione di un sito di produzione per il principio attivo
(Quimica Sintetica)
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2017/3274 N° Procedura EU:
DK/H/0703/002-003/IB/063/G Grouping Var. 3xTipo IA - B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.a + Tipo IB - B.II.b.1.e : Introduzione del sito
produttivo Laboratoire Unither (Francia) come sito responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito + 2xTipo IA -
B.II.b.4.a: Introduzione dei batch size da 1500 e 4000 litri per il
prodotto finito + Tipo IB- B.II.b.5.z: modifica della specifica di un
test in-process per il prodotto finito.
Medicinale: EVE AIC n. 039566 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/798 N° Procedura EU:
DE/H/1428/001/IB/010/G Grouping Var. 2xTipo IB - B.III.1.a.2 + Tipo
IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformità alla
farmacopea europea da parte del produttore già approvato Bayer (da
R1-CEP 1996-079-Rev04 a R1-CEP 1996-079-Rev07) con conseguente
aggiornamento del nome e dell'indirizzo dell'holder e del sito di
produzione del principio attivo
Medicinale: EXPECTOSOL AIC n. 043181 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/1054 N° Procedura EU:
DE/H/3624/001/IA/007/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea europea
da parte del produttore già approvato FIS (da R1-CEP 1996-070-Rev 05
a R1-CEP 1996-070-Rev 07) con conseguente cambio nome dell'holder +
2xTipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante di principio attivo
(Moehs e Weimar Pharma)
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/895 N° Procedura EU:
NL/H/0795/001/IA/020/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del
fabbricante Actavis responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e di rilascio del prodotto finito +
Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2018/843 N° Procedura EU: AT/H/0194/002/IB/017
Var. Tipo IB - A.5.b: Cambio indirizzo del produttore Sandoz Ilac
Sanayi ve Ticaret A.S. responsabile della produzione e del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ AIC n. 040742 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/888 N° Procedura EU: DE/H/5571/001/IA/012
Var. Tipo IA - B.III.1.a.1: Introduzione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea da parte del produttore già
approvato (R0-CEP 2015-171-Rev00) con conseguente cambio del nome d
dell'indirizzo dell'holder (da Solmag S.p.A a Olon S.p.A) ed
introduzione di un nuovo sito di produzione.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ AIC n. 041302 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/1117 N° Procedura EU:
DE/H/1437/001-002/IA/024/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione
di Salutas Pharma GmbH, GERLINGER (GERMANIA) come sito responsabile
del confezionamento primario e secondario e del rilascio del prodotto
finito + Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea da parte del produttore già
approvato Natco Pharma Limited (R0-CEP 2012-268-Rev 02) con
conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ,500mg/2,5mg
compresse,AIC 039719-Confezioni: tutte.
Codice Pratica N1B/2017/2281.Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione del
dosaggio "500mg/2,5mg".
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, AIC:035902 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2493 - Titolare AIC: Sandoz SpA Variazione
grouping Tipo IB B.III.1 a) 3 Presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla Ph.Eur. per la sostanza attiva ceftriaxone sodico
presentato da un nuovo fabbricante (Fresenius Kabi Anti-Infectives
Srl - Piazza Maestri del Lavoro 7 - 20063 Cernusco sul Naviglio,
Milano): R0-CEP 2010-232 Rev.00. + IB B.I.a. 1 z) + Aggiunta
dell'officina Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Villadose (Rovigo)
quale sito di sterilizzazione del principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ AIC n. 040318 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/3214 N° Procedura EU:
IT/H/0395/01-04/IB/021 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento del RCP
per implementare le modifiche in linea con "Public Assessment Report
for paediatric studies" SE/W//0026/pdWS/001. Aggiornamento delle ET
secondo QRD con inserimento dei paragrafi 17 e 18. Minori modifiche
editoriali e adeguamento al QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1949 e C1B/2015/1243 N° Procedura EU:
UK/H/551/02-04/IB/055 e UK/H/551/02-04/IB/050 Grouping Var. Tipo IB
C.I.3.z +:C.I.2.a e Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP, FI ed ET
in accordo con le conclusioni scientifiche del CMDh per la variazione
PSUSA/00000536/201604. Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Zestril. Aggiornamento stampati in linea con
il QRD template e modifiche editoriali. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEMISIANA AIC n. 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2057 N° Procedura EU:
DE/H/4577/01/IB/002/G Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento stampati in
linea con il prodotto di riferimento Valette. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.9 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL,150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film + 50mg/5ml soluzione iniettabile AIC 035331 - Confezioni: tutte
- Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica N1B/2015/4069+N1B/2015/4158 Var. Tipo IB C.I.2.a)
Aggiornamento del RCP del Prodotto Ranitidina Hexal 50mg/5ml
soluzione iniettabile (paragrafi 4.1 e 4.2) e dei corrispondenti
paragrafi del FI; allineamento al prodotto di riferimento (paragrafi
5.2 e 5.3) + IB C.I z) Test di leggibilita+adeguamento QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER, 25 microgrammi/125
microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione - 25
microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per
inalazione AIC 045152 - Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2369. Procedura europea:
NL/H/3707/001-002/IB/001 Variazione tipo IB C.I.3 z) Aggiornamento
stampati (RCP, Foglio illustrativo) in seguito al CMDh del 18-19
aprile 2017 relativamente alla procedura di PSUSA per budesonide (del
26 aprile 2017). È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD7218