Serie Generale n. 116 del 19-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beclometasone e Formoterolo Mylan» (23A02860) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2023)

Estratto determina n. 352/2023 dell'8 maggio 2023

Medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in FCP/AL
da 9,3 G/120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 049494014
(in base 10).
Composizione:
principio attivo:
beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Hormosan Pharma GmbH - Hanauer LandstraBe 139 - 143 - 60314
Frankfurt am Main, Germania;
Oy Medfiles Ltd - Volttikatu 5, Volttikatu 8, Kuopio, 70700 -
Finlandia;
Mcdermott Laboratories Limited - 25 Baldoyle Industrial
Estate - Grange Road, Dublin 13, D13N5X2 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche.
Asma.
«Beclometasone e Formoterolo Mylan» è indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata
d'azione) è appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida
azione usati «al bisogno»;
oppure:
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 &lt; 50%
del valore normale previsto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute,
con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare
con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in FCP/AL
da 9,3 G/120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 049494014
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 16,02 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 30,05.
Nota AIFA 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Beclometasone e Formoterolo Mylan» (beclometasone
dipropionato e formoterolo fumarato diidrato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Beclometasone e Formoterolo Mylan» (beclometasone dipropionato e
formoterolo fumarato diidrato) è la seguente: medicinale soggetto a
ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.