Serie Generale n. 186 del 12-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tripliam» (14A06128) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 67)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1508/2014 del 15 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIPLIAM, nelle forme e confezioni: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp; «2,5 mg/0,625
mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore
pp; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp; «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe; «2,5 mg/0,625
mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in
contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite
con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/5 mg
compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp; «5
mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5
x 100 compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/10
mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp;
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in
contenitore pp; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore hdpe; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5
mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp;
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in
contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x
30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5
mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in
contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp; «10 mg/2,5
mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in
contenitore pp; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore hdpe; «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot - c.a.p. 92284
Francia (FR);
Confezione:
«2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407015 (in base 10) 18G537 (in base 32)
Confezione:
«2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407027 (in base 10) 18G53M (in base 32)
Confezione:
«2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407039 (in base 10) 18G53Z (in base 32)
Confezione:
«2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407041 (in base 10) 18G541 (in base 32)
Confezione:
«2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407054 (in base 10) 18G54G (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp
A.I.C. n. 042407066 (in base 10) 18G54U (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407078 (in base 10) 18G556 (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407080 (in base 10) 18G558 (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407092 (in base 10) 18G55N (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407104 (in base 10) 18G560 (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp
A.I.C. n. 042407116 (in base 10) 18G56D (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407128 (in base 10) 18G56S (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407130 (in base 10) 18G56U (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407142 (in base 10) 18G576 (in base 32)
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407155 (in base 10) 18G57M (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp
A.I.C. n. 042407167 (in base 10) 18G57Z (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407179 (in base 10) 18G58C (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407181 (in base 10) 18G58F (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407193 (in base 10) 18G58T (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407205 (in base 10) 18G595 (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore pp
A.I.C. n. 042407217 (in base 10) 18G59K (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407229 (in base 10) 18G59X (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30
compresse in contenitore pp
A.I.C. n. 042407231 (in base 10) 18G59Z (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407243 (in base 10) 18G5BC (in base 32)
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 042407256 (in base 10) 18G5BS (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie stabilimento sito in 13, rue Auguste Desgenetais
- BP 17-76210 Bolbec - Francia (perindopril, indapamide);
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut
30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria (amlodipina);
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) stabilimento sito in
905 route de Saran, 45520 Gidy - Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio);
Servier (Ireland) INDUSTRIES LTD (SII) stabilimento sito in
Gorey Road, Arklow Co. Wicklow - Irlanda (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio);
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito
in 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento
primario e secondario, rilascio);
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in H-9900 Körmend,
Matyas kiraly u.65 - Ungheria (confezionamento primario e secondario,
rilascio);
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Bökenyföldi ut
118-120, 1165 Budapest - Ungheria (confezionamento primario e
secondario, rilascio);
Millmount Healthcare Limited (confezionamento primario e
secondario):
Site 1 stabilimento sito in Unit 5-7, Navan Enterprise
Centre, Trim Road, Navan, Co. Mealth - Irlanda;
Site 2 stabilimento sito in Unit 1, Donore Road Industrial
Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda;
Site 3 stabilimento sito in Block-7, City North Business
Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda;
Qualiti (Burnley) Limited stabilimento sito in Talbot Street,
Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY - Inghilterra
(confezionamento primario e secondario);
Composizione:
una compressa rivestita con film da 2,5 mg/0,625 mg/5 mg
contiene:
Principio Attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5
mg di perindopril arginina, 0,625 mg di indapamide e 6,935 mg di
amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina
Composizione:
una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/5 mg contiene:
Principio Attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg
di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di
amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina
Composizione:
una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/10 mg
contiene:
Principio Attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg
di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di
amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina
Composizione:
una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/5 mg contiene:
Principio Attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg
di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di
amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina
Composizione:
una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/10 mg
contiene:
Principio Attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg
di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di
amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina
Eccipienti:
Nucleo: composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato
90%, amido di mais pregelatinizzato 10%; cellulosa microcristallina
(E460); croscarmellosa sodica (E468); magnesio stearato (E572);
silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato;
Rivestimento con film: glicerolo (E422); ipromellosa 6mPa.s
(E464); macrogol 6000; magnesio stearato (E572); titanio biossido
(E171).
Indicazioni terapeutiche: Tripliam è indicato come terapia di
sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in
pazienti già controllati con l'associazione a dose fissa
perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 042407015 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407027 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407039 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407041 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407054 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407066 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407078 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407080 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407092 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407104 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407116 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407128 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407130 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407142 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407155 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407167 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407179 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407181 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407193 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407205 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407217 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407229 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407231 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407243 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042407256 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042407015 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407027 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407039 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407041 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407054 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: A.I.C. n. 042407066 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407078 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407080 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407092 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407104 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: A.I.C. n. 042407116 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407128 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407130 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407142 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407155 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: A.I.C. n. 042407167 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407179 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407181 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407193 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407205 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: A.I.C. n. 042407217 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in contenitore pp - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407229 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407231 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore pp - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407243 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore hdpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042407256 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse
rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore hdpe- OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
prevedere la presentazione di PSUR ogni 6 mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento della immissione in commercio.
Successivamente, gli PSUR dovranno essere presentati almeno ogni 6
mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio
e, quindi, una volta all'anno per i due anni successivi. Dopo tale
periodo gli PSUR saranno presentati ogni 3 anni o immediatamente su
richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.