Parte Seconda n. 112 del 29-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.112 del 29-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A.
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: SPORANOX, STUGERON, VERMOX
Confezioni e numeri di AIC: SPORANOX capsule 100 mg - 8 cps AIC
027808017, STUGERON 25 mg compresse - 50 cpr AIC 021688015 - 75 mg
capsule - 20 cps AIC 021688027, VERMOX 100 mg compresse - 6 cpr AIC
023821010 -500mg compresse - 30 cpr AIC 23821034
Codice pratica: N1A/2015/1183
A.5 Change in the address of a manufacturer/importer of the
finished product (including batch release or quality control testing
sites)
DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04010
Latina, Italy
A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04100
Latina, Italy
Medicinale: MOTILIUM
Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 027015
Codice pratica: C1A/2015/2220 - MRP BE/H/106/009/IA/048/G
A.5 Change in the address of a manufacturer/importer of the
finished product (including batch release or quality control testing
sites)
DA: Janssen Cilag S.A., Campus de Maigremont, 27100 Val De Reuil,
France
A: Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France
Medicinale: RISPERDAL
Confezioni e numeri di AIC: 25-37,5-50 m/2 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare - AIC 028752
Codice pratica: C1A/2015/2592 - MRP DE/H/2184/013-015/IA/051/G
B.I.b.1 Change in the specification parameters of an active
substance. d) Deletion of a non significant specification parameter:
Microbial purity, Other Organisms (USP)
B.I.b.2 Change in test procedure for active substance. a) Minor
changes to an approved test procedure
DA: Microbial purity. Total aerobic microbial count test methods:
USP.
A: Microbial purity. Total aerobic microbial count test methods:
Ph.Eur.
DA: Microbial purity. Total combined molds and yeast count test
methods: USP.
A: Microbial purity. Total combined molds and yeast count test
methods: Ph.Eur.
B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product. a)
Minor changes to an approved test procedure
DA: Residual Solvent Method for Drug Product: Stock Standard
Solution ethanol content of 180 mg (228 Microlitri).
A: Residual Solvent Method for Drug Product: Stock Standard
Solution ethanol content of 220 mg (279 Microlitri).
Medicinale: TOPAMAX
Confezioni e numeri di AIC: 25-50-100-200 mg cpr rivestite con film
- AIC 032023
Codice pratica: C1B/2015/1769 - MRP SE/H/110/001-004/IB/74/G
Medicinale: TOPAMAX
Confezioni e numeri di AIC: 15-25-50 mg capsule rigide - AIC 032023
Codice pratica: C1B/2015/1771 - MRP SE/H/110/007-009/IB/75/G
A.5 Change in the address of a manufacturer/importer of the
finished product (including batch release or quality control testing
sites)
DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04010
Latina, Italy
A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04100
Latina, Italy
B.II.b.1.a Addition of a manufacturing site for part or all of the
manufacturing process of the finished product. Secondary packaging
site: Janssen Pharmaceutica NV
Rue du Bois de la Hutte 7, 7110 La Louviere, Belgium
Medicinale: JURNISTA
Confezioni e numeri di AIC: 4-8-16-32-64 mg cpr a rilascio
prolungato - AIC 037396
Codice pratica: C1A/2015/2502 - MRP DK/H/0869/001-005/IA/0029/G
A.5 Change in the address of a manufacturer/importer of the
finished product (including batch release or quality control testing
sites)
DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04010
Latina, Italy
A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele - 04100
Latina, Italy
Medicinale: DUROGESIC
Confezioni e numeri di AIC: 12-25-50-75-100 mcg/ora cerotti
transdermici - AIC 029212
Codice pratica: N1A/2015/2035 - NL/H/PSUR/0030/002
C.I.3 Change(s) in the Summary of Product Characteristics of human
medicinal products intended to implement the outcome of a procedure
concerning PSUR. a) Implementation of wording agreed by the competent
authority.
Paragrafo 4.4 - Tratto gastrointestinale: "...I pazienti devono
essere informati sulle misure da adottare per prevenire la stipsi e,
in alcune situazioni, può essere preso in considerazione l'uso di
una terapia di profilassi a base di lassativi...".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


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