Parte Seconda n. 11 del 25-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH &amp; CO. KG
Sede legale: Kuhloweg, 37 - 58638 Iserlohn, Germania
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CINACALCET MEDICE; Numero A.I.C. e confezione: 044147 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel
Pütter GmbH &amp; Co. KG; Codice Pratica N.: C1A/2019/3296; Procedura
europea: DE/H/4288/001-003/IA/002
Tipologia variazione: Single variation di tipo IA n. A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): Midas
Pharma GmbH [Rheinstarße 49 - 55218 Ingelheim - Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: CINACALCET MEDICE; Numero A.I.C. e confezione: 044147 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel
Pütter GmbH &amp; Co. KG; Codice Pratica N.: C1B/2019/2680; Procedura
europea: DE/H/4288/001-003/IB/003/G;
Tipologia variazione: Grouping of variations
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del periodo di
validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale): da "2 anni" a "4 anni"; 1
variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Modifiche minori al processo di fabbricazione del prodotto
finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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