Serie Generale n. 280 del 2-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2003)

Estratto decreto n. 474 del 7 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide»,
28 capsule, «20 mg compresse solubili» 28 compresse alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Tranquillo Cremona n. 10 -
c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale n. 03227750969.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n.
034897052/G (in base 10), 118Z4W (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 1 capsula;
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg.
Confezione: «20 mg compresse solubili» 28 compresse - A.I.C. n.
034897064/G (in base 10), 118Z58 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio
stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg.
Indicazioni terapeutiche: la «Fluoxetina» è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.