Parte Seconda n. 4 del 11-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.4 del 11-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RATACAND PLUS
Numero A.I.C. e confezioni: 034186 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N°: C1A/2023/3113
N. di Procedura Europea: SE/H/162/IA/121/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito - attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti. [modifica del codice postale di AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
152 57 Södertälje (precedentemente 151 85 Södertälje)]. 1 variazione
di tipo IA n. B.I.a.2.a): Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo [modifiche e chiarimenti per la
produzione dell'intermedio chiave presso Dipharma Francis S.r.I.]. 1
variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2): Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per un
principio attivo (idroclorotiazide) presentato da un fabbricante già
approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R1-CEP 2004-307-Rev
04" a "R1-CEP 2004-307-Rev 06").
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX24ADD239