Parte Seconda n. 11 del 27-1-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA - S.r.l. Sede legale in Borgo S. Michele (LT), s.s. 156 km 50 Capitale sociale Euro 375.784.800,00 Codice fiscale n. 06954380157 Partita I.V.A. n. 01781570591
(GU Parte Seconda n.11 del 27-1-2007)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano

Specialità medicinale: FRAGMIN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'2500 U.I. Anti-XA/0,2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneò
6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
'5000 U.I. Anti-XA/0,2 m1 soluz. iniett. per uso sottocutaneò
6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
'10.000 U.I. Anti-XA/0,4 ml soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
'12.500 U.I. Anti-XA/0,5 m1 soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
'15.000 U.I. Anti-XA/0,6 m1 soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
'18.000 U.I. Anti-XA/0,72 m1 soluz. iniett. per uso
sottocutaneò 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n. 027276118
(sospesa);
'7.500 U.I. Anti-XA/0,3 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneò
4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.
Codice pratica: N1B/05/97.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
30.a - Aggiunta di un ulteriore fornitore del corpo delle siringhe in
vetro, utilizzate per il confezionamento della specialità medicinale
in oggetto: 'Becton Dickinson de Mexico S.A. de CV km 37,5 Autopista
Mexico-Queretaro 54740 Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico,
Messicò.

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.
Codice pratica: N1B/06/1180.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
36.a - Modifica delle dimensioni della protezione dell'ago: overall
lenght da 24.7± 0.25 mm a 24.6± 0.3 mm, inside lenght da 16.5± 0.15
mm a 16.4± 0.15 mm, tip da 0.35 mm a nessuna tip.

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.
Codice pratica: N1B/06/1179.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
30.b - Sostituzione dei fornitorì The West Company,
Stolbergerstrasse 21-41, D-52249 Eschweiler, Germanià e 'The West
Company, 38 rue Robert Deon PB 26, 02170 Le Nouvion-en-Thie'rache,
Francià con 'Helvoet Pharma, Industrieleterrein Dolmen 1519, B-3570
Alken, Belgiò per la produzione della copertura dell'ago delle
siringhe.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-581 (A pagamento).