Serie Generale n. 245 del 19-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 ottobre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Actos (pioglitazone) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 448/2010). (10A12406) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Actos (pioglitazone) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
16 febbraio 2001 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/00/150/007 15 mg compresse 14 compresse uso orale;
EU/1/00/150/008 30 mg compresse 14 compresse uso orale;
EU/1/00/150/009 15 mg compresse 56 compresse uso orale;
EU/1/00/150/010 30 mg compresse 56 compresse uso orale;
EU/1/00/150/011 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 14
compresse;
EU/1/00/150/012 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28
compresse;
EU/1/00/150/013 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 50
compresse;
EU/1/00/150/014 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 56
compresse;
EU/1/00/150/015 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 98
compresse;
EU/1/00/150/016 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30
compresse;
EU/1/00/150/017 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84
compresse;
EU/1/00/150/018 15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90
compresse;
EU/1/00/150/019 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30
compresse;
EU/1/00/150/020 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84
compresse;
EU/1/00/150/021 30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90
compresse;
EU/1/00/150/022 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30
compresse;
EU/1/00/150/023 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84
compresse;
EU/1/00/150/024 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90
compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Global Research and Development Centre
(Europe) LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Takeda Global Research and
Development Centre (Europe) LTD ha chiesto la classificazione, ai
fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° luglio 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 24 del 21 settembre 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale Actos (pioglitazone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
15 mg compresse 14 compresse uso orale - AIC n. 034946071/E (in
base 10) 11BH0R (in base 32);
30 mg compresse 14 compresse uso orale - AIC n. 034946083/E (in
base 10) 11BH13 (in base 32);
15 mg compresse 56 compresse uso orale - AIC n. 034946095/E (in
base 10) 11BH1H (in base 32);
30 mg compresse 56 compresse uso orale - AIC n. 034946107/E (in
base 10) 11BH1V (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 14 compresse -
AIC n. 034946119/E (in base 10) 11BH27 (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28 compresse -
AIC n. 034946121/E (in base 10) 11BH29 (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 50 compresse -
AIC n. 034946133/E (in base 10) 11BH2P (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 56 compresse -
AIC n. 034946145/E (in base 10) 11BH31 (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 98 compresse -
AIC n. 034946158/E (in base 10) 11BH3G (in base 32);
15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse -
AIC n. 034946160/E (in base 10) 11BH3J (in base 32);
15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse -
AIC n. 034946172/E (in base 10) 11BH3W (in base 32);
15 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse -
AIC n. 034946184/E (in base 10) 11BH48 (in base 32);
30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse -
AIC n. 034946196/E (in base 10) 11BH4N (in base 32);
30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse -
AIC n. 034946208/E (in base 10) 11BH50 (in base 32);
30 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse -
AIC n. 034946210/E (in base 10) 11BH52 (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 30 compresse -
AIC n. 034946222/E (in base 10) 11BH5G (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 84 compresse -
AIC n. 034946234/E (in base 10) 11BH5U (in base 32);
45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 90 compresse -
AIC n. 034946246/E (in base 10) 11BH66 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone è indicato nel trattamento
del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia - in pazienti adulti
(in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati
dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con -
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in
pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico
nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una
sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con -
metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare
pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante
la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in
combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con
insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Actos (pioglitazone) è classificata come
segue:
confezione: 45 mg compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 28
compresse - AIC n. 034946121/E (in base 10) 11BH29 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,32.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Actos
(pioglitazone) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 ottobre 2010

Il direttore generale: Rasi