Serie Generale n. 303 del 30-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gaviscon Advance». (GU Serie Generale n.303 del 30-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2144 del 2 dicembre 2005
Specialità medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Confezioni:
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 100 ml -
A.I.C. n. 034248017/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 125 ml -
A.I.C. n. 034248029/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 140 ml -
A.I.C. n. 034248031/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 200 ml -
A.I.C. n. 034248043/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 250 ml -
A.I.C. n. 034248056/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 500 ml -
A.I.C. n. 034248068/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 180 ml -
A.I.C. n. 034248070/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 80 ml -
A.I.C. n. 034248082/M;
sospensione orale (1000 mg + 200 mg) / 10 ml flac 560 ml -
A.I.C. n. 034248094/M;
flacone da 150 ml - A.I.C. n. 034248106/M;
flacone da 300 ml - A.I.C. n. 034248118/M;
flacone da 400 ml - A.I.C. n. 034248120/M;
flacone da 600 ml - A.I.C. n. 034248132/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml
1 bustina da 10 ml - A.I.C. n. 034248144/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 2
bustine da 10 ml - A.I.C. n. 034248157/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml
10 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 034248169/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml
20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 034248171/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml
24 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 034248183/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml
48 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 034248195/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 80 ml - A.I.C. n. 034248207/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034248219/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 150 ml - A.I.C. n. 034248221/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 140 ml - A.I.C. n. 034248233/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 125 ml - A.I.C. n. 034248245/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034248272/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 200 ml - A.I.C. n. 034248284/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 034248296/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 300 ml - A.I.C. n. 034248308/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 400 ml - A.I.C. n. 034248310/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 560 ml - A.I.C. n. 034248322/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 600 ml - A.I.C. n. 034248334/M;
sospensione orale alla menta 1000 mg / 10 ml + 200 mg / 10 ml 1
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034248346/M.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0222/001-003/II/027,
UK/H/0222/001/002/003/II/021, UK/H/0222/001/II/020,
UK/H/0222/001/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati, rimozione cartone esterno.
Modifica apportata: aggiunta della validità dopo la prima
apertura a tre mesi nella sezione 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente alla sospensione orale
aroma finocchio e aroma menta (flacone).
Modifica nella sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, relativamente all'aggiunta di un cucchiaio dosatore per
le confezioni commercializzate in Francia, ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo relativamente alla
sospensione orale aroma finocchio.
Rimozione del cartone esterno nella sospensione orale aroma
finocchio e aroma menta (flacone) per le confezioni da 200 ml e
500 ml.
Ulteriori modifiche nella sezione 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto relativamente alle specialità
medicinali indicate in oggetto e a tutte le confezioni sopraelencate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.