Serie Generale n. 43 del 21-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Synercid" (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 551 del 25 gennaio 2001
Specialità medicinale: SYNERCID.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. - P.le S. Turr 5 - 20149
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flaconcino da 10 ml in vetro di polvere per infusione
endovenosa - A.I.C. n. 034830012/M (in base 10), 116XPW (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488: Classe H. Il prezzo massimo di cessione al
servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con
l'azienda è stabilito in L. 110.000 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa), prezzo al pubblico L. 181.600 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato ha validità 12 mesi dalla data di
pubblicazione del decreto nella Gazzetta Ufficiale e dovrà comunque
essere rinegoziato prima qualora il fatturato ex-factory dovesse
superare i 1,5 miliardi. Il monitoraggio dell'uso di
quinupristin-dalfopristin è effettuato tramite la compilazione della
scheda riportata all'allegato 1 che fa parte integrante del presente
decreto, che l'unità operativa competente dovrà compilare ed
inviare al Servizio di Farmacia della struttura di ricovero la quale
ne trasmetterà copia al Ministero della sanità - Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Viale della
Civiltà Romana 7 - 00144 Roma (fax 0659943456) - e mail
farmaci.sanita.it presso il quale è istituto apposito registro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (e case di cura) (art. 9
decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni flacone contiene:
principi attivi: quinupristin 150 mg;
dalfopristin 350 mg.
Sotto forma di mesilati ottenuti durante il processo produttivo
dall'acido metansolfonico e dal quinupristin/dalfopristin.
Eccipienti: acido metansolfonico, azoto, sodio idrossido, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore: Catalitica Pharmaceuticals Inc. - P.O. Box 1887
Greenville NC 27835 1887 USA.
Confezionamento e controllo: Aventis Pharma SA - Avenida de
Leganes E 28925 Alcorcon Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Synercid dovrebbe essere usato solo quando vi è documentata
evidenza che nessun altro antibatterico è attivo contro i
microrganismi che causano l'infezione e quando non vi è altro
farmaco adatto per il trattamento dell'infezione del singolo
paziente;
Synercid è indicato per il trattamento delle tre seguenti
infezioni qualora ne sia documentata l'eziologia da microrganismi
Gram-positivi sensibili e quando alla terapia endovenosa è
appropriata:
polmonite nosocomiale;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni clinicamente significative provocate da E. faecium
resistente alla vancomicina.
(vedere le Sezioni 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso e 5.1 Proprietà Farmacodinamiche).
Se un'infezione mista è documentata o sospettata Synercid deve
essere usato in associazione co (un) farmaci (o) attivi (o) contro
microrganismi Gram-negativi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.