Parte Seconda n. 88 del 27-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: CUSIMOLOL
Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 032004020
Codice pratica: N1B/2019/741
Grouping 7 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Gerresheimer e
Moll Industries come fornitori alternativi dei componenti della
chiusura in polipropilene del confezionamento primario. Aggiunta di
Nolato Jaycare come fornitore del flacone in LDPE. Cambio nome del
fornitore dei componenti di flacone e chiusura Rexam Healthcare a
BPRex Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei componenti di
tappo e chiusura Rexam Healthcare a Nemera. Modifica del nome del
fornitore della resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell.
Medicinale: LAMISIL DermGel 1%, gel - AIC 028176
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/1529
No. di Procedura Europea: SE/H/0992/03/IA/045/G
Variazione tipo IA, A.5.b. Modifica del nome del fabbricante
responsabile di produzione, controllo, confezionamento primario e
secondario del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) sito
in Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland da "Novartis Consumer
Health S.A." a "GSK Consumer Healthcare S.A.".
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022
Codice Pratica: N1B/2019/703
Variazione tipo IB, A.7. Eliminazione del sito Labor L+S AG,
Germania responsabile dell'esecuzione di un IPC control-test
(Bio-burden testing).
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022
Codice Pratica: N1B/2019/739
Variazione tipo IB, B.II.d.2.d). Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo MAT (Monocyte activation
test) con il metodo BET (Bacterial Endotoxins Test).
Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022
Codice Pratica: N1A/2019/899
Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato da "R1-CEP 2009-401-Rev 02" a "R1-CEP 2009-401-Rev 03".
Medicinale: ZOFRAN
Confezione: "4 mg/5 ml Sciroppo", flacone da 50 ml, AIC n.
027612086
Codice Pratica: N1B/2019/805
Gruppo di variazioni tipo IB:
B.II.c.1.b). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del
controllo dell'etanolo per l'eccipiente aroma fragola.
B.II.c.1.a). Rafforzamento dei limiti delle specifiche per il test
ʹGravità specificaʹ per l'eccipiente aroma fragola.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD8539