Parte Seconda n. 45 del 21-4-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.45 del 21-4-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Ketoprofene Sale Di Lisina Teva Italia; Confezioni e
numeri di AIC: 039414014 80 mg granulato per soluzione orale; Codice
Pratica N1A/2011/380 Grouping of Variations Tipo IA n. C.I.9.h Altre
modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.g Modifica del sito
che svolge le attività di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.c
Modifica delle modalità di supplenza della persona qualificata in
materia di farmacovigilanza; Tipo IAin n. C.I.9.e Modifiche dei
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazione
di sicurezza, dei principali database nel rilevamento delle
segnalazioni o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate
di sicurezza (PSUR).
Medicinale: Esomeprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC:
040068/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica
C1B/2010/4259 Variazione SI/H/0115/01-02/IB/06 Tipo IB n. B.I.a.2.e
Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla
sostanza attiva; Codice Pratica C1B/2011/132 Grouping of Variations
SI/H/0115/01-02/IB/07G Tipo IB n. B.III.1.a.3 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo CEP
n.R0-CEP2007-006-Rev00 dal nuovo produttore aggiunto Lee Pharma (P)
Ltd; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Medicinale: Oxaliplatino Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038107/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/3772
Variazione NL/H/820/01/IB/15 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica delle
dimensioni del contenitore della fiala da 50 ml; Codice Pratica
C1A/2010/6183 Grouping of Variations NL/H/820/01/IA/17G Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione del certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato CEP n. R0-CEP2005-079-Rev01 dal
produttore già approvato Jiangsu Hengrui; Tipo IA n. B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti delle specifiche; Codice Pratica
C1B/2010/4363 Grouping of Variations NL/H/820/01/IB/18G Tipo IB n.
B.II.b.1.f / Tipo IAin n.B.II.b.1.a/Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2
Aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Ungheria come sito di produzione, confezionamento secondario,
controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel
processo di produzione del prodotto finito.
Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 037517/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/189
Grouping of Variations NL/H/543/01-03/IA/28G Tipo IAin n. A.5.a-b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Belmac S.A.,
Spagna a TEVA PHARMA S.L.U., Spagna (solo per la Spagna).
Medicinale: Ramipril Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC:
040027/M per tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica C1B/2010/3799 Variazione UK/H/2566/01-02/IB/06
Tipo IB n.A.2.b Modifica del nome del prodotto da Ramipril Teva a
Tensil (solo per la Romania).
Medicinale: IPRAXA; Confezioni e numeri di AIC:039465/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/320 Variazione
NL/H/1138/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica della forma
della fiala.
Medicinale: Ramipril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di
AIC: 037728/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/383 Variazione IT/H/190/01-02/IA/12 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione del certificato di conformità alla farmacopea europea
aggiornato R1-CEP 2003-050-Rev00 presentato dal produttore già
approvato Dr Reddy's Laboratories Limited, India.
Medicinale: Epirubicina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 039000/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4263
Variazione NL/H/1250/01/IB/012 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura
(confezionamento primario) - Medicinali sterili.
Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di
AIC:
038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica:
C1A/2011/294 Variazione UK/H/906/01-02/IA/025 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un produttore già approvato (Abic
Ltd) (R1-CEP 2004-149-Rev 00 per Idroclorotiazide).
Medicinale: Paroxetina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038433/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6386
Grouping of Variations UK/H/1157/01-02/IA/13/G Tipo IA n. A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva
Genericos Española, S.L., Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia,
28003 Madrid, Spagna a Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11,
Edificio Albatros B 1^ planta, Alcobendas 28108 Madrid, Spagna (solo
per la Spagna).
Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038436/M
Codice Pratica C1A/2010/6386 Grouping of Variations
UK/H/0946/01-02/IA/26/G Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Española,
S.L., Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia, 28003 Madrid, Spagna a
Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1^
planta, Alcobendas 28108 Madrid, Spagna (solo per la Spagna); Codice
Pratica C1B/2010/4398 Variazione UK/H/946/01-02/IB/29 Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period/periodo di conservazione
della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale da 2 a 3
anni. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un Procuratore
D.ssa Maria Carla Curis


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