Serie Generale n. 146 del 24-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Doc Generici» (16A04724) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2016)

Estratto determina n. 790/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: ETORICOXIB DOC GENERICI
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 Milano
Confezioni:
Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688011 (in base 10) 19P82C (in base 32)
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688023 (in base 10) 19P82R (in base 32)
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688035 (in base 10) 19P833 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib.
Eccipienti:
Interno delle compresse:
Calcio fosfato dibasico anidro (E341)
Cellulosa microcristallina (E 460)
Croscarmellosa sodica (E 468)
Magnesio stearato (E 572)
Rivestimento delle compresse:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E 464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina (E 1518)
Produzione principio attivo
Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 3109-C, GIDC
Industrial Estate, Ankleshwar Dist. Bharuch, Gujarat State 392 002
- India
Alembic Pharmaceuticals Limited Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat - 389350 - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, rilascio dei lotti
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcellona 08830 - Spagna
Rilascio dei lotti
Synthon, s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 -
Repubblica Ceca
Controllo dei lotti
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c - Praga 10 - 102 00
- Repubblica Ceca
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
- Germania
ITEST Plus s.r.o., Kladskà 1032, Hradec Kralovè -500 03
- Repubblica Ceca
Produzione, confezionamento primario e secondario
IND-Swift Limited, Off. NH-21 - Village Jawaharpur Tehsil
Derabassi - District Sas Nagar (Mohali) - Punjab PIN-140507 - India
Confezionamento primario e secondario
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, D-59320
Ennigerloh D-59320 - Germania
Confezionamento secondario
S.C.F. s.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
«Etoricoxib» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16
anni di età per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA),
dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del
dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Etoricoxib» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16
anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato
alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688011 (in base 10) 19P82C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98
Confezione
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688023 (in base 10) 19P82R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62
Confezione
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043688035 (in base 10) 19P833 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,62
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Etoricoxib DOC Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Etoricoxib DOC Generici è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.