Parte Seconda n. 86 del 22-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ AIC: 038636 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz Spa
Codice Pratica: C1A/2017/1514 N° Procedura EU:
FI/H/0348/001-002/IA/032 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d. come sito per rilascio lotti.
Medicinale STRELICIA AIC: 041880 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz Spa
Codice Pratica: C1A/2017/1833 N° Procedura EU
UK/H/4184/001/IA/009/G Var. Tipo IAin - B.II.b.1: aggiunta di
Movianto UK Limited come sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito; Tipo IA - B.II.b.2.a : aggiunta di Source Bioscience
PLC come sito per il controllo lotti; Tipo IA - B.III.1.a.2
aggiornamento CEP del principio attivo per un produttore già
approvato da R0-CEP 2013-001-Rev 00 a R0-CEP 2013-001-Rev 01, con
cambio dell'holder (da Lupin Limited a ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL
CO., LTD).
Medicinale LORAZEPAM HEXAL 1mg, 2.5 mg compresse rivestite con film
AIC 035543 Confezioni:20 cpr
Codice Pratica: N1A/2017/1273 Grouping Var. Tipo IA: 2xTipo IA:
B.II.b.5 b) Modifica prove durante fabbricazione prodotto finito-
Aggiunta peso medio sul nucleo e su compressa rivestita.
Medicinale MESALAZINA SANDOZ 500 mg cpr rivestite - 2 g, 4 g
sospensione rettale AIC 034836 Confezioni: tutte
Medicinale FOSFOMICINA SANDOZ 3 g granulato per soluzione orale AIC
037273 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2017/1295 Grouping Var. Tipo IAIN: A.5 a)
Modifica indirizzo fabbricante prodotto finito incluso rilascio lotti
(Special Product's Line S.p.A.) in Via Fratta Rotonda Vado Largo,
1,03012 Anagni- Italia.
Medicinale TADALAFIL SANDOZ 10 mg cpr rivestite con film AIC:
044630 Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1472 N° Procedura EU: NL/H/3634/003/IB/001
Var. Tipo IB: B.II.a.1 b) Eliminazione linea di incisione sulla
superficie della cpr.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n° 037131Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/1075 N° Procedura EU:
NL/H/0681/001-002/IA/037 Var. Tipo IA - C.I.z Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC
(meeting del 04.07.2016). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale IRBESARTAN SANDOZ AIC n° 040836 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2907 N° Procedura EU:
AT/H/0202/001-003/IA/018 Var. Tipo IA - C.I.3.a Modifica apportata:
Adeguamento degli stampati in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1782/201508 Aprile 2016 ed adeguamento al QRD. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del
RCP e corrispondente paragrafo del FI ed etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD7948