Serie Generale n. 92 del 18-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring». (19A02509) (GU Serie Generale n.92 del 18-04-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 81 del 3 aprile 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER
PREPARAZIONI INIETTABILI CSL BEHRING, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Procedura europea n. UK/H/6972/001/DC ora procedura europea n.
DK/H/3019/001/DC.
Confezioni:
«solvente per soluzione parenterale» 1 flaconcino in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 046623017 (in base 10), 1DGU99 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml
- A.I.C. n. 046623029 (in base 10), 1DGU9P (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 3 ml -
A.I.C. n. 046623031 (in base 10), 1DGU9R (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 4 ml -
A.I.C. n. 046623043 (in base 10), 1DGUB3 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 046623056 (in base 10), 1DGUBJ (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 6 ml -
A.I.C. n. 046623068 (in base 10), 1DGUBW (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 046623070 (in base 10), 1DGUBY (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 15 ml -
A.I.C. n. 046623082 (in base 10), 1DGUCB (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 046623094 (in base 10), 1DGUCQ (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 40 ml -
A.I.C. n. 046623106 (in base 10), 1DGUD2 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 1 flaconcino in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 046623118 (in base 10), 1DGUDG (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validità prodotto integro:
confezioni da 2,5 - 3 - 4 - 5 - 10 - 15 - 20 - 40 - 50 ml:
cinque anni;
confezioni da 2 ml: trenta mesi;
confezioni da 6 ml: due anni.
Composizione:
principio attivo: un flaconcino contiene 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 -
6 - 10 - 15 - 20 - 40 o 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
eccipienti: non pertinente.
Produttore responsabile del rilascio lotti: CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche: da usare come solvente per la
ricostituzione di medicinali idonei per l'uso parenterale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al
presente estratto è efficace dal giorno successivo a quello della
data di notifica, cartacea o via posta elettronica certificata (PEC),
alla società richiedente l'A.I.C. e verrà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.