Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzidamina Mylan Pharma» (18A02692) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 34 del 28 marzo 2018

Procedura europea n. UK/H/6230/001/DC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BENZIDAMINA MYLAN PHARMA, nella forma e confezione alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mylan S.P.A.
Confezione: «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone
in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi)
AIC n. 045138017 (in base 10) 1C1J31 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume
(circa 270 microgrammi) per spruzzo
Eccipienti:
Sodio idrogeno carbonato
Polisorbato 20
Etanolo (96%)
Glicerolo
Saccarina sodica (E954)
Metile paraidrossibenzoato (E218),
Aroma di menta piperita.
Produttore del principio attivo:
Bal Pharma Limited (Unit - II) 61-B, Bommasandra Industrial
Area Bangalore 560 099, India
Centaur Pharmaceuticals Private Limited Plot No. 75/76,
Chikhloli MIDC Ambernath (W), Dist. Thane-421 501. Maharashtra,
421501, India
Produttore del prodotto finito:
Rilascio lotti, controllo lotti
McDermott Laboratories Ltd trading as Mylan Dublin
Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Baldoyle, Dublin 13, Ireland
Controllo lotti
GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area
Botevgrad 2140 Bulgaria Hungary
Produzione, confezionamento primario e secondario
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.S., Orhan Gazi Mahallesi Tunç,
Caddesi n. o 3 Esenyurt - İstanbul Turkey
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale delle Industrie 2, 20090
Settala (MI), Italia
Indicazioni terapeutiche:
La benzidamina cloridrato è un trattamento analgesico ad
azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 045138017 «0,15% spray per mucosa orale,
soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore aa 30 ml (166 dosi)
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 045138017 «0,15% spray per mucosa orale,
soluzione» 1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi)
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.