Serie Generale n. 109 del 11-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stronzio Ranelato Tecnigen» (16A03541) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2016)

Estratto determina n. 546/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: STRONZIO RANELATO TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI), Italia
Confezione
AIC N. 044043014 - "2 g granulato per sospensione orale" 28
bustine in Carta/PE/Al
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione orale.
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: 2 g di stronzio ranelato.
Eccipienti:
Aspartame (E951)
Maltodestrina
Mannitolo (E421)
Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Chuannan Site) Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016,
China
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande,
nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi severa:
- nelle donne in postmenopausa,
- negli uomini adulti,
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri
medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia
possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Nelle donne in postmenopausa, lo stronzio ranelato riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
La decisione di prescrivere lo stronzio ranelato deve essere
basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2 g granulato per sospensione orale" 28 bustine in Carta/PE/Al
AIC n. 044043014 (in base 10) 1B02S6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 79)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,41
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
STRONZIO RANELATO TECNIGEN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.