Serie Generale n. 264 del 24-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Preato» (20A05668) (GU Serie Generale n.264 del 24-10-2020)

Estratto determina n. 1010/2020 del 9 ottobre 2020

Medicinale: PREATO.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955098 (in base 10);
«25 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955011 (in base 10);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955100 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955023 (in base 10);
«50 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955112 (in base 10);
«75 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955124 (in base 10);
«75 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955136 (in base 10);
«75 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C.
n. 046955035 (in base 10);
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955047 (in base 10);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955151 (in base 10);
«150 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955148 (in base 10);
«150 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955050 (in base 10);
«200 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955062 (in base 10);
«200 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955163 (in base 10);
«225 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955074 (in base 10);
«300 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 046955086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
pregabalin;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo:
MSN Pharachem Private Limited - Plot 212, A, B, C, D, Phase II,
IDA Pashamylaram - Patancheru, Mandal, Medac District, India 502357 -
Pashamylaram,Village, Telangana;
Hikal Limited - 82/A K.I.A.D.B. Industrial Area - Jigani,
Anekal Taluk - India-560 105 Bangalore, Kamataka.
Produttore/i del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcelona) - Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcelona) - Spagna.
Solo confezionamento secondario:
Logifarma S.r.l. - Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM) -
Italy.
Controllo di qualità :
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcelona) - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico: «Preato» è
indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e
centrale negli adulti.
Epilessia.
«Preato» è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con
attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata.
«Preato» è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia
generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
nota AIFA: 4;
«25 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,04;
nota AIFA: 4;
«50 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4;
«300 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52;
nota AIFA: 4.
«75 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42.
nota AIFA: 4.
«75 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67;
nota AIFA: 4.
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 16,17;
nota AIFA: 4.
«150 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4.
«150 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«200 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«225 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,39;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Preato» (pregabalin) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Preato» (pregabalin) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.