Serie Generale n. 260 del 6-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2002
Modalita' e procedure relative alla produzione, all'autorizzazione, all'immissione in commercio e alla distribuzione dei medicinali ad opera dello stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze. (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLA DIFESA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, ai sensi dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e in particolare
l'art. 7;
Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito, con
modificazioni, nella legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2001, e in particolare l'art. 92, comma 9;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco adottate
nelle sedute del 16 e 17 novembre 1999, 11 e 12 gennaio 2000, 25 e 26
gennaio 2000;
Attesa l'esigenza di dover garantire, a cura del Servizio sanitario
nazionale, la disponibilità di medicinali non altrimenti reperibili,
necessari per il trattamento di patologie per le quali non sussistono
valide alternative terapeutiche;
Ritenuto opportuno precisare le modalità e le procedure da seguire
per l'autorizzazione, produzione e distribuzione dei medicinali di
cui sopra;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le modalità e le procedure
connesse alla produzione, all'autorizzazione, all'immissione in
commercio ed alla distribuzione dei medicinali essenziali non
altrimenti reperibili prodotti dallo stabilimento
chimico-farmaceutico militare di Firenze.

Art. 2.
1. La Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, sentita la Commissione unica del farmaco, provvede
a richiedere allo stabilimento chimico-farmaceutico militare di
Firenze di soddisfare le esigenze connesse a contingenti situazioni
di mancata reperibilità sul mercato nazionale di medicinali, che
risultino necessari per il trattamento di patologie per le quali non
sussistono valide alternative terapeutiche.
2. Lo stabilimento di cui al comma 1, nel rispetto delle
disposizioni vigenti in materia di immissione in commercio di
medicinali e tenendo conto delle linee guida fissate dalla Comunità
europea, predispone il dossier di registrazione da presentare a
corredo della domanda di autorizzazione alla Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per
l'espletamento dell'attività istruttoria da parte dei competenti
uffici e per l'acquisizione del parere favorevole della Commissione
unica del farmaco. Tali domande, in considerazione della loro
particolare rilevanza medico-sociale, saranno definite in via
prioritaria.
3. Nell'espletamento dell'attività istruttoria, i competenti
uffici della Direzione generale della valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza accertano l'idoneità dello stabilimento
chimico-farmaceutico militare di Firenze ad effettuare la produzione
del medicinale richiesto secondo le disposizioni in vigore e in
osservanza dei principi contenuti nelle norme di buona fabbricazione
dei medicinali per uso umano fissati dalla normativa comunitaria.
Qualora non sia possibile effettuare la produzione di determinati
farmaci, il predetto stabilimento predisporrà uno studio di
fattibilità, con l'indicazione dei relativi oneri finanziari, la cui
attuazione è autorizzata con decreto del Ministro della salute,
previo esame con esito favorevole della Commissione unica del
farmaco.
4. Per la valutazione delle domande relative ai medicinali di cui
ai commi precedenti, lo stabilimento chimico-farmaceutico militare è
tenuto al pagamento delle tariffe attualmente in vigore.
5. La distribuzione delle specialità medicinali di cui lo
stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze detiene
l'autorizzazione, è esercitata conformemente alla normativa vigente
e nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali per uso umano.

Art. 3.
1. I medicinali per i quali sia intervenuta autorizzazione alla
produzione a nome dello stabilimento chimico-farmaceutico militare di
Firenze, sono immessi in commercio alle condizioni previste dai
provvedimenti di classificazione adottati dalla Commissione unica del
farmaco, ai fini della rimborsabilità e del regime di fornitura ai
sensi e per effetto dell'art. 92, comma 9, della legge 23 dicembre
2000, n. 388 (finanziaria 2001).

Art. 4.
1. Agli oneri derivanti dallo svolgimento delle attività di cui al
presente decreto, valutati in lire 5 miliardi dalla legge 23 dicembre
2000, n. 388, richiamata in premessa, corrispondenti ad Euro
2.500.228,00, si provvede mediante l'utilizzazione di quota parte
degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, previsti dal decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che sarà riassegnata ad
apposito capitolo di spesa dello stato di previsione del Ministero
della salute - Dipartimento della tutela della salute umana, della
sanità pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo e
sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 settembre 2002

Il Ministro della salute
Sirchia
Il Ministro della difesa
Martino

Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 238