Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Italia» (17A05880) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina n. 1394/2017 del 26 luglio 2017



MEDICINALE:
ROSUVASTATINA TEVA ITALIA

TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791010 (in base 10) 1BQX72 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791022 (in base 10) 1BQX7G (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791034 (in base 10) 1BQX7U (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791046 (in base 10) 1BQX86 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791059 (in base 10) 1BQX8M (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791061 (in base 10) 1BQX8P (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791073 (in base 10) 1BQX91 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791085 (in base 10) 1BQX9F (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791097 (in base 10) 1BQX9T (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791109 (in base 10) 1BQXB5 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791111 (in base 10) 1BQXB7 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791123 (in base 10) 1BQXBM (in base 32)

Forma Farmaceutica:
Compresse rivestite con film.

Validità Prodotto Integro:
3 anni.

Composizione:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
5 mg di rosuvastatina (come 5,34 mg di rosuvastatina zinco).
10 mg di rosuvastatina (come 10,68 mg di rosuvastatina zinco).
20 mg di rosuvastatina (come 21,36 mg di rosuvastatina zinco).
40 mg di rosuvastatina (come 42,72 mg di rosuvastatina zinco).

Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Crospovidone Tipo A e B (E1202)
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico (E1203)
Talco (E553b)
Macrogol 3350 (E1521)
Titanio diossido (E171)

Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38,
1106 Budapest
Hungary

Produttori del prodotto finito
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120, Budapest 1165- Hungary
(rilascio lotti, controllo lotti solo per il dosaggio da 5 mg,
produzione, confezionamento primario e secondario)
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Matyas kiraly u. 65.- Hungary
(rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario)

Rilascio lotti
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

Confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga (LO) Italia

CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB) Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti
ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di
altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791010 (in base 10) 1BQX72 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,21

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791046 (in base 10) 1BQX86 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,20

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791073 (in base 10) 1BQX91 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,93
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 044791109 (in base 10) 1BQXB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,41
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 17,64

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ROSUVASTATINA TEVA ITALIA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROSUVASTATINA TEVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.