Serie Generale n. 76 del 1-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 marzo 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Cresemba». (Determina n. 375/2016). (16A02526) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CRESEMBA (isavuconazolo) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 15/10/2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1036/001 200 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (in vetro) 10 ml - 1
flaconcino
EU/1/15/1036/002 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 14 capsule
Titolare A.I.C.: Basilea Medical Limited


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 ottobre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2016;
Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale Cresemba nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 200 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (in vetro) 10 ml - 1
flaconcino - AIC n. 044528014/E (in base 10) 1BGWDG (in base 32)
Confezione: 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 14 capsule - AIC n. 044528026/E (in base 10) 1BGWDU (in
base 32)

Indicazioni terapeutiche

Cresemba è indicato negli adulti per il trattamento di
aspergillosi invasiva
mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con
amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Cresemba è classificata come segue:
Confezione: 200 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (in vetro) 10 ml - 1
flaconcino - AIC n. 044528014/E (in base 10) 1BGWDG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 400,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 660,16
Confezione: 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 14 capsule - AIC n. 044528026/E (in base 10) 1BGWDU (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 700,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1155,28
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cresemba
è la seguente:
per la confezione classificata in H:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
per la confezione classificata in A :
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, ematologo
(RNRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione classificata in A:
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2015

Il direttore generale: Pani