Serie Generale n. 150 del 29-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz 40 mg» (16A04828) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2016)

Estratto determina n. 804/2016 del 10 giugno 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Pantoprazolo Sandoz «40 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
044483016 (in base 10) 1BFJG8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo
sodico sesquidrato).
Eccipienti: nucleo della compressa.
Calcio stearato, Cellulosa microcristallina, Crospovidone,
Idrossipropilcellulosa (tipo EXF), Sodio carbonato anidro, Silice
colloidale anidra.
Rivestimento
Ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), Macrogol 400, Copolimero
dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Polisorbato 80, Ponceau
4R lacca di alluminio (E124), Giallo chinolina lacca di alluminio
(E104), Sodio lauril solfato, Titanio diossido (E171),
Trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: Macrogol 600 Shellac Povidone ferro ossido
nero (E172) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Officine: De salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015
Soresina (CR).
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI).
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via
F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino 55/57, 59100 Prato (PO).
Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz 40 mg viene usato
per:
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta':
esofagite da reflusso: un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che connette la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
dallo stomaco.
adulti:
un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in
pazienti con ulcere duodenali e gastriche in combinazione con due
antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è quello di
eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilità che si
verifichino nuovamente queste ulcere.
ulcere gastriche e duodenali.
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che
producono troppo acido nello stomaco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantoprazolo Sandoz «40 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
044483016 (in base 10) 1BFJG8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 1-48.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,99.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
Società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.