Serie Generale n. 193 del 19-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benagol" (GU Serie Generale n.193 del 19-08-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 388 del 12 luglio 2002

Medicinale: BENAGOL.
Titolore A.I.C.: The Boots Company P.l.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna.
Variazione A.I.C.:
variazione quantitativa di uno o più eccipienti (B13);
riduzione del periodo di validità (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
È approvata la modifica qualiquantitativa degli eccipienti.
Pertanto la composizione del medicinale risulta così modificata:
principi attivi: invariati;
eccipienti:
da: saccarosio 1540 mg; glucosio 1030 mg; acido tartarico
25,1 mg; mentolo 4,35 mg; onetolo 1,94 mg; essenza menta 0,42 mg;
olio di canfora bianca 0,39 mg;
a: saccarosio 2236 mg; glucosio 1266 mg; acido tartarico 26
mg; mentolo 4,49 mg - anetolo 2,30 mg; essenza menta 0,48 mg.
È inoltre, approvata la riduzione del periodo di validità da
60 mesi a 36 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate:
"pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
"1,2 mg + 0,6 mg pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicato in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 389 del 12 luglio 2002

Medicinale: BENAGOL.
Titolare A.I.C.: The Boots Company P.l.c., con sede legale e
domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna.
Variazione A.I.C.:
variazione quantitativa di uno o più eccipienti (B13);
riduzione del periodo di validità (B11);
15-bis. modifica dei controlli in corso di lavorazione
applicati durante la fabbricazione del medicinale;
16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
17. modifica delle specifiche relative al medicinale;
26. modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato
È approvata la modifica qualiquantitativa degli eccipienti.
Pertanto la composizione del medicinale viene cosi modificata:
principi attivi: invariati;
eccipienti:
da: acido tartarico 26 mg; menta essenza 0,70 mg; limone
essenza 2,30 mg; miele 130 mg; glucosio 940 mg; saccarosio 1500 mg;
a: acido tartarico 26 mg; menta essenza 0,62 mg; limone
essenza 2,03 mg; miele 100,9 mg; glucosio 976 mg; saccarosio 1440 mg.
Sono, inoltre, approvate, la riduzione del periodo di validità
da 60 mesi a 36 mesi e conseguenti modifica dei controlli in corso di
lavorazione, modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito,
modifica delle specifiche relative al medicinale e modifiche legate
ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
miele - limone 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242063.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
"1,20 mg + 0,60 mg pastiglie miele - limone" 24 pastiglie -
A.I.C. n. 016242063.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.