Parte Seconda n. 48 del 22-4-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Codice Pratica: N1B/2017/706.
Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: CLENIL.
Confezioni:
«50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - contenitore per
200 erogazioni- A.I.C. n. 023103017;
«100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - contenitore
200 erogazioni- A.I.C. n. 023103171;
«250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore per
200 erogazioni - A.I.C. n. 023103068.
Tipologia variazione: IB C.I.z).
Tipo di modifica: modifica stampati a seguito delle
«Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali» sui prodotti
contenenti corticosteroidi, procedure n. EMA/PRAC/700146/2016 e n.
EMA/PRAC/730046/2016.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU17ADD4409