Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: AT/H/0943/IA/047/G
Codice Pratica: C1A/2019/93
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2;
Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato; presentazione di un nuovo certificato di conformità alla
farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta).
Procedura europea: AT/H/0943/001-004/IB/048/G
Codice Pratica: C1B/2019/54
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.III.1.a.1;
Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo presentato da un fabbricante già
approvato; Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 042741 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2150/001/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2019/182
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA- B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva cetirizina dicloroidrato
Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2161/001/IA/020/G
Codice Pratica: C1A/2019/183
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA- B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva cetirizina dicloroidrato
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 038250 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3684/001-004/IA/030
Codice Pratica: C1A/2019/212
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva risperidone
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3134/001-003/IA/013
Codice Pratica: C1A/2019/102
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 036279 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2019/131
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva gentamicina solfato.
Medicinale: GENTAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 036257 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2019/130
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva gentamicina solfato
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX19ADD3149