Parte Seconda n. 77 del 1-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHARPER S.P.A.
Sede legale: viale Ortles, 12 - Milano Codice Fiscale: 09098120158 Partita IVA: 10771570156
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano
Codice Pratica: N1B/2023/535
Medicinale:
SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n° 020851046
SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n° 020851022
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di 8 variazioni di Tipo IA e 2 variazioni di Tipo IB:
Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto) Total lmpurities
Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
b) Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o
per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando
è già autorizzata una procedura di prova alternativa:
Identification UV
Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b)
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è
già autorizzata una procedura di prova alternativa: Identification
HPLC
Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b)
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è
già autorizzata una procedura di prova alternativa: Assay UV
Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
Coloration index
Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
Free acidity
Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
Solubility at 10% in ethanol
Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
Solubility at 10% in methanol
Variazione IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Adeguamento della specifica del
produttore del finito a quella del produttore del principio attivo
Assay limit
Variazione IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo z) per descrivere più accuratamente
l'aspetto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Rosanna Zancani


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