Parte Seconda n. 146 del 12-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Medicinale: METOPROLOLO ANGELINI 200 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: 035817030
Codice Pratica: N1B/2017/2071
Tipologia variazione: n°4 Variazioni IB, B.III.1.a.2) e n°1
Variazione IA, A.7
Modifica Apportata Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato, per aggiornare il CEP da R1 CEP-1998-074-Rev02 a R1-CEP
1998-074-Rev 06 per il produttore di principio attivo già
autorizzato Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., anche con
l'aggiunta del sito di produzione Sicor S.r.l. - Via Statale Briantea
Km 36 N. 38 23892 Bulciago (LC). Eliminazione del sito di produzione
del principio attivo Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
Settimo Milanese.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione della
variazione indicata, relativamente alle confezioni sopra elencate.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: METOPROLOLO ANGELINI 200 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: 035817030
Codice Pratica: N1A/2017/2267
Tipologia variazione: n°1 Variazione IAIN, B.II.b.1.b), n°1
Variazione Tipo IAIN, B.II.b.1.a) e n°1 Variazione IAIN,
B.II.b.2.c.2)
Modifica Apportata Aggiunta di LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010
Strykow, Poland per il confezionamento primario, secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2016, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo di applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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