Serie Generale n. 280 del 30-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lattulosio, «Laevolac EPS». (23A06482) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 743/2023 del 17 novembre 2023

Codice pratica: VN2/2022/28.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente grouping di
variazioni:
n. 1 variazione Tipo IB - B.III.1
Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato per un principio attivo
a) Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - 3) Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta)
n. 1 variazione Tipo IB - B.II.a.3
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
z) Eliminazione del conservante
n. 6 variazione Tipo IA - B.I.b.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
n. 1 variazione Tipo IA - B.III.2
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro
b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro
n. 1 variazione Tipo IB - B.I.b.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo
z) Aggiornamento delle specifiche in conformità alla
Farmacopea europea (impurezze)
n. 1 variazione Tipo II - B.I.b.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo
e) Soppressione di un parametro di specifica tale da avere
un effetto significativo sulla qualità totale del principio attivo
e/o del prodotto finito
n. 1 variazione Tipo IB - B.I.b.2
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo
e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o sostanza intermedia
n. 1 variazione Tipo IA - B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
d) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
n. 1 variazione Tipo IB - B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
z) Aggiornamento delle specifiche in conformità alla
Farmacopea europea (impurezze)
n. 1 variazione Tipo IB - B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
n. 1 variazione Tipo IA - A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
n. 1 variazione Tipo IA - B.II.b.4
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito
a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4, 5.1, e 6.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 1.2 e 6
del foglio illustrativo e paragrafo 2 dell'etichetta relativamente al
medicinale LAEVOLAC EPS nella confezione:
confezione «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone 180 ml - A.I.C.
n. 022711129.
Titolare A.I.C.: Chiesi Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma, codice fiscale
02944970348.

Stampati

1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.