Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Breakyl» (13A00636) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Estratto determinazione n. 26/2013 dell'11 gennaio 2013

Medicinale:
BREAKYL
Titolare A.I.C.:
MEDA Pharma S.p.A.
Viale Brenta n. 18
20139 Milano
Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164017/M (in base 10) 17877K (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164031/M (in base 10) 17877Z (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164056/M (in base 10) 17878S (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164068/M (in base 10) 178794 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164094/M (in base 10) 17879Y (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164106/M (in base 10) 1787BB (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164132/M (in base 10) 1787C4 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164144/M (in base 10) 1787CJ (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164171/M (in base 10) 1787DC (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164183/M (in base 10) 1787DR (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164219/M (in base 10) 1787FV (in base 32)

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina
in PAN/AL/PA/CARTA monodose per dosaggio
A.I.C. n. 041164221/M (in base 10) 1787FX (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164233/M (in base 10) 1787G9 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164245/M (in base 10) 1787GP (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164258/M (in base 10) 1787H2 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164260/M (in base 10) 1787H4 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164272/M (in base 10) 1787HJ (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164284/M (in base 10) 1787HW (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164296/M (in base 10) 1787J8 (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164308/M (in base 10) 1787JN (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164310/M (in base 10) 1787JQ (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164322/M (in base 10) 1787K2 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164334/M (in base 10) 1787KG (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164346/M (in base 10) 1787KU (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164359/M (in base 10) 1787L7 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164361/M (in base 10) 1787L9 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164373/M (in base 10) 1787LP (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164385/M (in base 10) 1787M1 (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164397/M (in base 10) 1787MF (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164409/M (in base 10) 1787MT (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164411/M (in base 10) 1787MV (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164423/M (in base 10) 1787N7 (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164435/M (in base 10) 1787NM (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164447/M (in base 10) 1787NZ (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164450/M (in base 10) 1787P2 (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164462/M (in base 10) 1787PG (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164474/M (in base 10) 1787PU (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164486/M (in base 10) 1787Q6 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164498/M (in base 10) 1787QL (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164500/M (in base 10) 1787QN (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164512/M (in base 10) 1787R0 (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164524/M (in base 10) 1787RD (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164536/M (in base 10) 1787RS (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 4 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164548/M (in base 10) 1787S4 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164551/M (in base 10) 1787S7 (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 30 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164563/M (in base 10) 1787SM (in base 32)

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164575/M (in base 10) 1787SZ (in base 32)

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164587/M (in base 10) 1787TC (in base 32)

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164599/M (in base 10) 1787TR (in base 32)

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164601/M (in base 10) 1787TT (in base 32)

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 28 bustine in PAN/AL/PET/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164613/M (in base 10) 1787U5 (in base 32)

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina
in PAN/AL/Pet/CARTA monodose
A.I.C. n. 041164625/M (in base 10) 1787UK (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: Film buccale
COMPOSIZIONE:
Un film buccale contiene:
Principio attivo:
200 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
400 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
600 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
800 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato), o
1200 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato).
Eccipienti:
Strato attivo:
propilenglicole (E1520)
sodio benzoato (E211)
metil-paraidrossibenzoato (E218)
propil-paraidrossibenzoato (E216)
ferro ossido (rosso) (E172)
acido citrico anidro
d/-alfa-tocoferil acetato,
fosfato sodico monobasico (anidro),
sodio idrossido,
fosfato sodico tribasico (anidro),
policarbofil,
idrossipropilcellulosa,
idrossietilcellulosa,
sodio caramelloso
Strato di rinforzo:
sodio benzoato (E211),
paraidrossibenzoato di metile (E218),
paraidrossibenzoato di propile (E216),
acido citrico anidro,
d/-alfa-tocoferil acetato,
idrossipropilcellulosa,
idrossietilcellulosa,
titanio diossido (E171),
sodio saccarinato,
olio di menta piperita
RILASCIO DEI LOTTI:
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach
Germania

Avēva Drug Delivery Systems, Inc. (Aveva)
3250 Commerce Parkway, Miramar, FL 33025
USA
CONTROLLO DEI LOTTI:
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG
Meissner Str. 191, D-01445 Radebeul
Germania
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA
Scotland, UK

Johnson Matthey Inc., Pharmaceutical Materials Division
Nolte Drive, West Deptford, NJ 08066
USA

Mallinckrodt Inc.
3600 N. 2nd Street, St. Louis; Missouri, 63147
USA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Breakyl è indicato per il trattamento del Dolore Episodico
Intenso (DEI) negli adulti affetti da neoplasia già sottoposti a
terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico
cronico.
Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del
dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti
controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi
sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno,
almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o
una dose ad analoga attività analgesica di un altro oppioide per una
settimana o per un intervallo più prolungato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164017/M (in base 10) 17877K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164031/M (in base 10) 17877Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164068/M (in base 10) 178794 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164106/M (in base 10) 1787BB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164144/M (in base 10) 1787CJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 3 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164183/M (in base 10) 1787DR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 15,20
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 25,08

Confezione:
«start 200, 400, 600, 800 microgrammi film buccale» 1 bustina
in PAN/AL/PA/CARTA monodose per dosaggio
A.I.C. n. 041164221/M (in base 10) 1787FX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 16,22
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 26,77

Confezione:
«400 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164260/M (in base 10) 1787H4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«600 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164296/M (in base 10) 1787J8 (in base 32)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«800 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164322/M (in base 10) 1787K2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

Confezione:
«1200 microgrammi film buccale» 10 bustine in PAN/AL/PA/CARTA
monodose
A.I.C. n. 041164359/M (in base 10) 1787L7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 50,65
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 83,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BREAKYL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.