Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plantago Sanofi» (21A02957) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77 del 10 maggio 2021

Procedura europea n. AT/H/0978/001/DC e n. AT/H/0978/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANTAGO
SANOFI, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia.
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere
dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione:
il medicinale non aperto non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione;
dopo la prima apertura del flacone: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: 1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo
contiene 23,3 mg di estratto (come estratto secco) di Plantago
lanceolata L., folium (piantaggine foglia) (DER 3-6:1);
eccipienti:
maltodestrina, silice anidra colloidale, glicerolo,
idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato), acido citrico
monoidrato, sorbato di potassio, benzoato di sodio (E-211), aroma di
mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilenglicole (E
1520)), aroma di limone (contenente aromi naturali), acqua
purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
A.Nattermann &amp; Cie. GmbH - Nattermannallee 1, 50829 Colonia,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine
vegetale, utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico
delle irritazioni orali o faringee e per la tosse secca associata.
L'impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine
vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa
esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Lo sciroppo «Plantago Sanofi» è indicato per adulti, adolescenti
e bambini dai tre anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere
dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere
dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).

Classificazione ai fini della fornitura:

OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di
automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.