Serie Generale n. 58 del 11-3-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2010
Attuazione della direttiva 2010/28/UE della Commissione, relativo all'inclusione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. (11A03463) (GU Serie Generale n.58 del 11-03-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visto il Regolamento della Commissione (CEE) n. 3600/92 che
stabiliscono le modalità attuative della prima fase del programma di
lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e
fissano un elenco di sostanze attive da valutare, ai fini della loro
eventuale iscrizione nell'allegato I della citata direttiva, che
comprende, tra l'altro, la sostanza attiva metalaxil;
Considerato che inizialmente la sostanza attiva metalaxil non è
stata iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194 in attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE
della Commissione con conseguente revoca dei prodotti fitosanitari
che contenevano detta sostanza attiva;
Considerato che con la sentenza della Corte di giustizia del 18
luglio 2007 nella causa C-326/05 P, Impresa Industrias Quimicas del
Valles SA contro la Commissione europea, è stata annullata la
decisione della Commissione 2003/308/CE concernente la non iscrizione
della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE con
la conseguente riammissione dei prodotti fitosanitari contenenti
detta sostanza attiva;
Considerato l'art. 266 del trattato sul funzionamento dell'Unione
europea il quale stabilisce che l'istituzione da cui emana l'atto
annullato è tenuta a prendere i provvedimenti che l'esecuzione della
sentenza della Corte di giustizia comporta e pertanto occorreva
nuovamente valutare la sostanza attiva metalalxil per la sua
eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che la Commissione europea ha adottato una serie di
regolamenti inerenti la sostanza attiva metalaxil di cui l'ultimo è
il Regolamento n. 416/2008 dell'8 maggio 2008 che modificava il
Regolamento (CEE) n. 3600/92 per permettere la valutazione della
sostanza attiva nel quadro dell'art. 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414/CEE;
Considerato che il Portogallo ha presentato una relazione di
valutazione supplementare che è stata riesaminata dagli Stati membri
e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali sotto forma di rapporto di
riesame della Commissione per il metalaxil;
Considerato che dall'esame di detto rapporto non sono emerse
situazioni che richiedevano un parere da parte dell'Autorità europea
per la sicurezza alimentare (EFSA);
Considerato che sulla base delle nuove valutazioni riportate nel
citato rapporto di riesame della commissione, è emerso che i
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil,
soddisfano, in linea di massima, le prescrizioni di cui all'art. 5,
paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE in
particolare per quanto riguarda gli impieghi presi in considerazione
e specificati nel rapporto di riesame della commissione;
Vista la conseguente direttiva 2010/28/UE della Commissione del 23
aprile 2010 di iscrizione della sostanza attiva metalaxil
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/28/UE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva
metalaxil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995,
n.194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2010/28/UE
della Commissione si deve tenere conto anche delle eventuali
limitazioni e delle prescrizioni riportate, nel rapporto di riesame,
messo a disposizione degli interessati, secondo le modalità
riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente decreto;
Considerata la Linea guida del 7 settembre 2010, disponibile sul
portale di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it, inerente
«Lo smaltimento delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati»;
Considerato che per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, si deve tener conto,
se necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e
94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152, che stabiliscono
norme in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. La sostanza attiva metalaxil è aggiunta, fino al 30 giugno
2020, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con le definizioni chimiche ed alle condizioni specifiche previste e
riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2


Condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 dicembre 2010, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil,
verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e
le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva metalaxil, posseggano o possano accedere ad un
fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil,
presentano al Ministero della salute, entro il 15 dicembre 2010 in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
gennaio 2011, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 3


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza
attiva metalaxil, come unica sostanza attiva o associate ad altre
sostanze attive, iscritte entro il 30 giugno 2010 nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 giugno 2012. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 30 giugno 2014 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil,
in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite
nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 giugno 2010,
saranno valutati secondo le modalità indicate nelle emanande
direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 giugno 2012,
si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° luglio 2012,
il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
luglio 2014, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. Il rapporto di riesame, è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 2, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 31 agosto 2011. L'utilizzo dei prodotti
revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla data di
revoca e pertanto fino al 31 dicembre 2011.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 28 febbraio 2013. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 30 giugno 2013.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per 8 mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 28 febbraio 2015. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per 12 mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 30 giugno 2015.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva metalaxil, sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative scorte.

Art. 6


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 30 dicembre 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 9 febbraio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 104.

Allegato



Voci da aggiungere alla fine della tabella del decreto legislativo 194/95

|===|===================|===============|=============|==========|===============|=============|
| |Nome comune, numeri| Denominazione | Purezza (1) |Entrata in| Scadenza | Disposizioni|
| N.| d'identificazione | IUPAC | | vigore |dell'iscrizione| specifiche |
|===|===================|===============|=============|==========|===============|=============|
|309| Metalaxil |Metil N-(meto- | 950 g/kg |1° luglio | 30 giugno |PARTE A |
| | |ssiacetile)-N- | | 2010 | 2020 |Possono esse-|
| | |(2,6-xylyl)-DL-| | | |re autorizza-|
| | |alaninato | | | |ti solo gli |
| | | | | | |utilizzi come|
| | | | | | |fungicida. |
|===|===================|===============|=============|==========|===============|=============|
| | CAS 57837-19-1 | |L'impurità | | |PARTE B |
| | | |2,6 dimetila-| | |Per l'appli- |
| | | |nilina prese-| | |cazione dei |
| | | |nta un pro- | | |principi uni-|
| | CIPAC 365 | |blema tossi- | | |formi dell'- |
| | | |cologico e | | |allegato VI |
| | | |quindi è sta-| | |occorre tener|
| | | |bilito un | | |conto delle |
| | | |livello | | |conclusioni |
| | | |massimo di | | |del rapporto |
| | | |1g/1kg | | |di riesame |
| | | | | | |sul metala- |
| | | | | | |xil,in parti-|
| | | | | | |colare delle |
| | | | | | |relative app-|
| | | | | | |endici I e II|
| | | | | | |, nella ver- |
| | | | | | |sione defini-|
| | | | | | |tiva adottata|
| | | | | | |dal comitato |
| | | | | | |permanente |
| | | | | | |per la catena|
| | | | | | |alimentare e |
| | | | | | |la salute de-|
| | | | | | |gli animali |
| | | | | | |il 12 marzo |
| | | | | | |2010. Gli st-|
| | | | | | |ati membri |
| | | | | | |prestano par-|
| | | | | | |ticolare att-|
| | | | | | |enzione al |
| | | | | | |rischio di |
| | | | | | |contaminazio-|
| | | | | | |ne delle ac- |
| | | | | | |que sotterra-|
| | | | | | |nee da parte |
| | | | | | |della sostan-|
| | | | | | |za attiva o |
| | | | | | |dei suoi pro-|
| | | | | | |dotti di deg-|
| | | | | | |radazione CGA|
| | | | | | |62826 e CGA |
| | | | | | |108906, qua- |
| | | | | | |ndo la sosta-|
| | | | | | |nza attiva è |
| | | | | | |applicata in |
| | | | | | |regioni sen- |
| | | | | | |sibili dal |
| | | | | | |punto di vis-|
| | | | | | |ta del terre-|
| | | | | | |no e/o delle |
| | | | | | |condizioni |
| | | | | | |climatiche. |
| | | | | | |Ove necessar-|
| | | | | | |io vanno ado-|
| | | | | | |ttate misure |
| | | | | | |di limitazio-|
| | | | | | |ne dei rischi|
|===|===================|===============|=============|==========|===============|=============|

(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specificazione della
sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
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