Serie Generale n. 103 del 3-5-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 aprile 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Benefix» (nonacog alfa) - autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 204/2008). (GU Serie Generale n.103 del 03-05-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
BENEFIX (nonacog alfa) - autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 30 settembre
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/97/04/004 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso polvere 250 UI flacone (vetro) solvente
5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set
infusione;
EU/1/97/04/005 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso polvere 500 UI flacone (vetro) solvente
5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set
infusione;
EU/1/97/04/006 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso polvere 1000 UI flacone (vetro) solvente
5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set
infusione;
EU/1/97/04/007 2000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente
5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set
infusione.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta dell'11-12 marzo 2008;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale «Benefix» (nonacog
alfa) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale BENEFIX (nonacog alfa) nelle confezioni indicate,
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Confezioni:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso polvere 250 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa
preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione;
n. 033535042 (in base 10), 0ZZF22 (in base 32);
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso polvere 500 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa
preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione;
n. 033535055 (in base 10), 0ZZF2H (in base 32);
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso polvere 1000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa
preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione;
n. 033535067 (in base 10) 0ZZF2V (in base 32);
2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa
preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione;
n. 033535079 (in base 10) 0ZZF37 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie
in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Benefix (nonacog alfa) è classificato come segue, ai
fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
Confezione:
2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa
preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione;
n. 033535079 (in base 10), 0ZZF37 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1378,94 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2275,82 euro.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 5.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti. Al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 aprile 2008
Il direttore generale: Martini