Serie Generale n. 150 del 30-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam Teva" (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2001)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 590 dell'11 giugno 2001
Medicinale: ALPRAZOLAM TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richiard, 7
- 20143 Milano.
Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg:
A.I.C. n. 035041019/mg (in base 10), 11FCRV (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg:
A.I.C. n. 035041021/mg (in base 10), 11FCRX (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg:
A.I.C. n. 035041033/mg (in base 10), 11FCS9 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg:
A.I.C. n. 035041045/mg (in base 10), 11FCSP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg:
A.I.C. n. 035041058/mg (in base 10), 11FCT2 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg:
A.I.C. n. 035041060/mg (in base 10), 11FCT4 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg:
A.I.C. n. 035041072/mg (in base 10), 11FCTJ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg:
A.I.C. n. 035041084/mg (in base 10), 11FCTW (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 1 mg:
A.I.C. n. 035041096/mg (in base 10), 11FCU8 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 1 mg:
A.I.C. n. 035041108/mg (in base 10), 11FCUN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 1 mg:
A.I.C. n. 035041110/mg (in base 10), 11FCUQ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg:
A.I.C. n. 035041122/mg (in base 10), 11FCV2 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C.
Forma farmaceutica:
Alprazolam Teva 0,25 mg compressa di colore bianco di forma
oblunga divisibile;
Alprazolam Teva 0,5 mg compressa di colore rosa di forma
oblunga divisibile;
Alprazolam Teva 1 mg compressa di colore azzurro di forma
oblunga divisibile.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 compressa da 0,25 mg contiene:
principio attivo: 0,25 mg alprazolam;
eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido
pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
1 compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: 0,5 mg alprazolam;
eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido
pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
eritrosina (127).
1 compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: 1 mg alprazolam;
eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido
pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu
undigotina (E132).
Produzione:
Dragenopharm Apatheker Pueschl GmbH &amp; Co KG Goellstrasse, 1 -
84529 Tittmonig (Germania);
Clonmel Helathcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary
(Irlanda).
Pharmachemie BV Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem.
Controllo: Pharmachemie BV Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem
(Olanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'ansia.
Usare alprazolam solo se il disturbo è grave o sta provocando
uno stato di invalidità oppure se il paziente sta avvertendo una
sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.