Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Bieffe Medital». (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 134 del 30 marzo 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per emofiltrazione Bieffe medital»
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche clear-flex da 3000 ml; «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche
clear-flex da 5000 ml;
Titolare A.I.C.: Bieffe medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio (SO), via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche clear-flex da
3000 ml - A.I.C. n. 031509108 (in base 10) 0YILMN (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (SO) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabi¬nanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: Sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; Potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; Calcio: 1,0 - 2,5
mmol, 2,0 - 5,0 mEq; Magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,50 - 3,0 mEq;
Lattato: 30-60 mmol, 30-60 mEq; Cloruro: 90-120 mmol, 90-120 mEq;
Glucosio: 0-25 mmol;
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche clear-fiex da
5000 ml - A.I.C. n. 031509110 (in base 10) 0Y1LMQ (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (SO) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabi¬nanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0- 4,5 mEq; Calcio: 1,0 - 2,5
mmol, 2,0 - 5,0 mEq; Magnesio: 0,25 -1,5 mmol, 0,50 - 3,0 mEq;
Lattato: 30-60 mmol, 30 - 60 mEq; Cloruro: 90 - 120 mmol, 90 -
120 mEq; Glucosio: 0 - 25 mmol.
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Soluzione per emofiltrazione per il
trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre
indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 031509108 «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche clear-flex da 3000 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 031509110 «soluzione per emofiltrazione» 2
sacche clear-flex da 5000 ml.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031509108 «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche clear -flex da 3000 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 031509110 «soluzione per emofiltrazione» 2
sacche clear-flex da 5000 ml- OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.