Serie Generale n. 221 del 21-9-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 20 settembre 1995, n. 390
Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria. (GU Serie Generale n.221 del 21-09-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 21/9/1995.Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 20 novembre 1995, n. 490 (in G.U. 20/11/1995, n.271).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare norme
sui prezzi delle specialità medicinali, al fine di rendere operative
le determinazioni della Commissione unica del farmaco, nonchè per
assicurare l'assistenza sanitaria ai cittadini extracomunitari
regolarmente residenti in Italia e non occupati;
Ritenuta, altresì, la straordinaria necessità ed urgenza di
emanare disposizioni transitorie in materia di applicazione di
direttive comunitarie per gli impianti di depurazione dei molluschi e
per gli stabilimenti industriali di prodotti di carne;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 20 settembre 1995;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
del tesoro e del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
del bilancio e della programmazione economica e per il coordinamento
delle politiche dell'Unione europea;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.

1. Fino a che non abbia luogo la determinazione dei prezzi ai sensi
della deliberazione del CIPE indicante i criteri per la fissazione
del prezzo medio europeo dei farmaci, secondo quanto previsto
dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le
specialità medicinali collocate nelle classi di cui alle lettere a)
e b) del comma 10 dello stesso articolo 8 della citata legge n. 537
del 1993, vengono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano
stati giudicati dalla Commissione unica del farmaco compatibili con i
vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla medesima legge n. 537
del 1993.
2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di cui alla
lettera c) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono
unici su tutto il territorio nazionale.
3. Fino al 20 novembre 1995 i prezzi dei farmaci di cui al comma 2
non possono subire variazioni di aumento superiore al dieci per cento
al netto delle aliquote IVA, rispetto ai prezzi in vigore alla data
del 20 marzo 1995.
4. I prezzi dei farmaci di nuova registrazione e le variazioni di
prezzo relative ai farmaci già registrati devono essere comunicati
alla segreteria del CIPE trenta giorni prima della loro applicazione.
Gli uffici tecnici della segreteria del CIPE predispongono, entro il
30 giugno 1995, una relazione sull'andamento del settore relativo ai
farmaci collocati nella classe di cui alla lettera c) dell'articolo
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
5. Le imprese, entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, devono uniformare i prezzi in base alle
precedenti disposizioni.

Art. 2.

1. La Commissione unica del farmaco adotta, nella classificazione
dei medicinali, le linee guida contenute nell'allegato 1 al
provvedimento della stessa Commissione del 30 dicembre 1993,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306
del 31 dicembre 1993, in attuazione dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537.

Art. 3.

1. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le
procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.
2. Qualora l'organo incaricato della sorveglianza, durante l'azione
di monitoraggio del sistema e di verifica anche a campione dei
singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal
CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri
medesimi, ne dà comunicazione al Ministero della sanità. Il
Ministro della sanità, con proprio decreto, può disporre il
trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente comma
nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ovvero il mantenimento degli
stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a) o b) del comma 10
dell'articolo 8 della citata legge n. 537 del 1993, limitandone la
rimborsabilità al livello di prezzo determinato in base ai criteri
di cui al primo periodo del presente comma.
3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed
i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della
determinazione dei relativi prezzi.
4. Qualora l'applicazione delle forme e dei metodi di cui al comma
3 non consenta la determinazione del prezzo in ottemperanza ai
criteri fissati dal CIPE, le specialità non confrontabili sono
commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sottoposte al
giudizio di compatibilità di cui all'articolo 1, comma 1.

Art. 4.

1. Per l'anno 1995 i cittadini extracomunitari, regolarmente
residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono
equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste
di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata
in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo
contributivo di cui all'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni ed integrazioni.
2. I soggetti di cui al comma 1, assicurati presso il Servizio
sanitario nazionale, sono iscritti alla unità sanitaria locale del
comune ove abbiano effettiva dimora.

Art. 5.

1. Al comma 1 dell'articolo 7 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 538, le parole: "Il titolare dell'autorizzazione alla
distribuzione all'ingrosso" sono sostituite dalle seguenti: "Fatta
eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce
esclusivamente materie prime farmacologicamente attive o medicinali
disciplinati dagli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, o medicinali di cui detiene autorizzazione
all'immissione in commercio, o la concessione di vendita, il titolare
dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso".

Art. 6.

1. Il riferimento alla normativa vigente relativamente alle
prestazioni idrotermali, di cui al Piano sanitario nazionale per il
triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 1 marzo 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 171 del 23 luglio 1994, si intende comprensivo
anche dei regimi termali speciali INPS e INAIL.

Art. 7.

1. L'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 613, è sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. L'Associazione italiana della Croce rossa ha ad ogni
effetto di legge qualificazione e natura di ente dotato di
personalità giuridica di diritto pubblico e, in quanto tale, è
soggetta alla disciplina normativa e giuridica degli enti pubblici.".
2. Lo statuto della Croce rossa italiana deve essere approvato,
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri.
3. Il controllo della Corte dei conti sulla Croce rossa italiana è
esercitato nelle forme di cui all'articolo 12 della legge 21 marzo
1958, n. 259.

Art. 8.

1. Ai fini della separazione delle contabilità degli esercizi 1994
e precedenti da quella dell'esercizio 1995, gli istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico con personalità giuridica di diritto
pubblico provvedono, entro il 31 dicembre 1995, alla ricognizione
delle situazioni creditorie e debitorie effettivamente sussistenti al
31 dicembre 1994, ancorchè non susseguenti a provvedimenti di
accertamento e di impegno, che dovranno formare oggetto di apposita
deliberazione da parte del commissario straordinario per l'iscrizione
nella relativa gestione stralcio, distintamente per ogni esercizio
finanziario di riferimento.

Art. 9.

1. Le regioni e le province autonome provvedono a consolidare le
risultanze finanziarie delle contabilità degli esercizi degli anni
1994 e precedenti, derivanti dall'applicazione dell'articolo 2 del
decreto-legge 30 giugno 1995, n. 261, in un unico rendiconto che deve
essere trasmesso, entro sessanta giorni dal termine di ogni
esercizio, ai Ministeri della sanità e del tesoro.
2. Analogamente, le regioni e le province autonome provvedono a
consolidare in un unico rendiconto finanziario le risultanze delle
gestioni stralcio di cui all'articolo 6 della legge 23 dicembre 1994,
n. 724, qualora diverse da quelle di cui al comma 1.
3. Per le gestioni di cui al presente articolo non sussiste
l'obbligo della rendicontazione trimestrale previsto dall'articolo 50
della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
4. A partire dall'esercizio finanziario 1995, la rendicontazione di
cui all'articolo 50 della citata legge n. 833 del 1978 delle gestioni
ordinarie delle aziende sanitarie ed ospedaliere va effettuata al 30
giugno ed al 31 dicembre.

Art. 10.

1. Ai commi 2 e 10 dell'articolo 18 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 530, le parole: "30 giugno 1995" sono sostituite
dalle seguenti: "31 ottobre 1995".
2. L'articolo 19 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530,
è abrogato.
3. Nelle more dell'emanazione del regolamento di cui all'articolo
15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, si applicano i
criteri previsti dai capitoli dal I al X dell'allegato al citato
decreto legislativo n. 530 del 1992.
4. Le metodiche d'analisi per la determinazione dei requisiti
igienico-sanitari dei molluschi bivalvi vivi sono adottate con
decreto del Ministro della sanità.

Art. 11.

1. L'articolo 22 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537,
e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
"Art. 22. - 1. Gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera q), in esercizio alla data di entrata in vigore del presente
decreto, autorizzati ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, che
abbiano presentato istanza di riconoscimento CEE o la inoltrino entro
il 31 ottobre 1995, possono proseguire la loro attività fino alla
conclusione dell'istruttoria, e comunque non oltre il 31 dicembre
1995.
2. L'istruttoria per il riconoscimento di cui al comma 1 deve
concludersi entro il 31 dicembre 1995.
3. Gli stabilimenti di cui al comma 1 aventi struttura e capacità
di produzione industriale, che, nel presentare istanza di
riconoscimento CEE, abbiano segnalato o segnalino la necessità di
adeguarsi ai requisiti strutturali di cui agli allegati A e B, o di
costruire un nuovo stabilimento destinato a sostituire quello in
esercizio, devono completare i lavori e trasmettere all'autorità
competente la documentazione necessaria per il rilascio del
riconoscimento di idoneità, entro il 31 ottobre 1995.
4. Quando, ai sensi del comma 3, i titolari degli stabilimenti
segnalano la necessità di costruire un nuovo stabilimento destinato
a sostituire quello in esercizio, devono trasmettere all'autorità
competente la seguente documentazione:
a) il progetto del nuovo stabilimento;
b) la concessione edilizia o il protocollo di presentazione della
richiesta al competente ufficio comunale per il rilascio della
medesima.
5. Salvo quanto previsto dal comma 2, la procedura per il
riconoscimento di cui al presente articolo si effettua con le
modalità ed i criteri di cui all'articolo 8; tuttavia, nell'ipotesi
prevista dal comma 3, il riconoscimento può essere rilasciato sulla
base del verbale dell'ispezione allo stabilimento effettuata dai
servizi veterinari dell'azienda sanitaria locale, recante motivato
parere favorevole.
6. Fino alla conclusione dell'istruttoria, i prodotti provenienti
dagli stabilimenti indicati nel presente articolo possono essere
commercializzati solo nel territorio nazionale.
7. Con decreto del Ministro della sanità viene determinata la
documentazione da presentare ai sensi del presente articolo.".
2. Al decreto ministeriale 11 ottobre 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 247 del 20 ottobre 1993, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) l'articolo 1 è sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. Il presente decreto si applica agli stabilimenti
per la produzione dei prodotti di origine animale, di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 537, autorizzati ai sensi della legge 30 aprile
1962, n. 283, previa presentazione al Ministero della sanità
dell'istanza di riconoscimento CEE ai sensi dell'articolo 22, comma
1, del citato decreto legislativo e successive modificazioni";
b) all'articolo 3, comma 1, lettere a) e b), le parole: "30
giugno 1995" sono sostituite dalle seguenti: "31 ottobre 1995".
3. All'articolo 2, comma 1, e all'articolo 3, comma 1, del decreto
ministeriale 31 ottobre 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
293 del 16 dicembre 1994, le parole: "Entro sessanta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle
seguenti: "Entro il 31 ottobre 1995".
4. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, agli stabilimenti disciplinati dal decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 537, e successive modificazioni, non possono essere
più rilasciate, per i profili disciplinati dallo stesso decreto
legislativo, autorizzazioni ai sensi dell'articolo 2 della legge 30
aprile 1962, n. 283.

Art. 12.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 20 settembre 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
GUZZANTI, Ministro della sanità
MASERA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica e
per il coordinamento delle
politiche dell'Unione europea
Visto, il Guardasigilli: MANCUSO