Serie Generale n. 71 del 25-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH» (19A01988) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 53 del 5 marzo 2019

Procedura europea n. PT/H/1800/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: ILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO
GSK CH nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a.
Confezione: «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale -
A.I.C. n. 046643019 (in base 10) 1DHFUC (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: 1,0 mg di xilometazolina cloridrato e 50,0 mg
di dexpantenolo.
Eccipienti:
Disodio fosfato dodecaidrato;
Potassio diidrogenofosfato;
Soluzione di benzalconio cloruro;
Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Medana Pharma SA
10, Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH» è
indicato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e
per stimolare la riparazione della mucosa, per il trattamento della
rinorrea parossistica (rinite vasomotoria) e della respirazione
nasale ostruita in seguito a intervento chirurgico al naso;
per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite
associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore
nasale.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore
nasale.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.