Parte Seconda n. 41 del 9-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 - 02689300123 Sede legale: Biochemiestrasse, 10 - A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876
1) Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2013/947
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
responsabile della produzione e del confezionamento primario del
prodotto finito Oncotec Pharma Produktion GmbH (Germania) da
Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben/OT Tornau a Am Pharmapark, 06861
Dessau-RoBlau.
2) Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2015/651
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Jiangsu
Hengrui Medicine Co., Ltd (Cina): da R0-CEP 2005-079 Rerv 00 a R1-CEP
2005-079 Rev 00.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038547
Procedura Europea n. NL/H/0763/001-003/IA/052/G
Codice Pratica: C1A/2015/589
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + n. B.II.b.1.b -
Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario del
prodotto finito: Chester Medical Solutions, Units 3,4,7 &amp; 8 Apex
Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH623RE, Regno Unito.
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039239
Procedura Europea n. DK/H/0603/001-003/IA/048/G
Codice Pratica: C1A/2015/659
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. (Slovenia)
+ Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza
attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia
Ph. Eur.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ GmbH 5 mg e 10 mg film orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041385
Procedura Europea n. DE/H/3799/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2014/2244
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 75 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 039951;
Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2014/2970
Grouping di modifiche: tipo IB n. B.II.b.4.e): aumento della
dimensione del lotto della sostanza attiva superiore a 10 volte la
dimensione attualmente approvata + 7 x B.II.b.5.z): modifiche minori
ai test in-process effettuati durante la produzione del prodotto
finito
Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IA/019 - Raggruppata in
DK/H/xxxx/IA/128/G
Codice Pratica: C1A/2014/3307
Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore responsabile
del confezionamento secondario da: Pieffe Depositi Srl a: UPS
Healthcare Italia Srl.
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ GMBH 30 mg compresse a rilascio
prolungato.
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 040578
Procedura Europea n. PT/H/0534/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2014/3458
Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a: aggiunta di UPS Healthcare Italia
s.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia come sito
di confezionamento secondario
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH 15 mg e 30 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 043157
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IA/003
Codice Pratica: C1A/2015/808
Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a: aggiunta di UPS Healthcare Italia
s.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia come sito
di confezionamento secondario
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2015/886
Modifica tipo IA n. B.I.a.3.a): aumento della dimensione del lotto
della sostanza attiva fino a 10 volte la dimensione attualmente
approvata.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g polvere per soluzione
iniettabile; 1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione;
0,25 g, 0,5 g e 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile; 1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Codice AIC: 039062 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/1312
N. e Tipologia variazione: NL/H/423/001-007/IB/030, C.I.1.a Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a seguito di una
procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 30 della Direttiva
2001/83/CE e s.m.i.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GmbH 20 mg capsule rigide
Codice AIC: 033569 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica:
N1B/2014/2962
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo per
implementare le modifiche approvate nel CSP a conclusione dello PSUR
FR/H/PSUR/0069/001 della fluoxetina
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD5428