Serie Generale n. 217 del 16-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2023
Rettifica della determina n. 533/2023 del 27 luglio 2023, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Vazkepa», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 582/2023). (23A05060) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Francesco Trotta
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 533/2023 del 27 luglio 2023, concernente
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale
«Vazkepa» (icosapent etile), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 183 del 7 agosto
2023;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per un
errore materiale nell'indicazione del titolare dell'A.I.C., l'errata
indicazione della data del parere CTS ed un errore materiale nel
riportare i codici A.I.C. delle confezioni;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 533/2023
del 27 luglio 2023

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
533/2023 del 27 luglio 2023, concernente «Riclassificazione di
specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» del medicinale VAZKEPA (icosapent etile),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 183 del 7 agosto 2023:
laddove è scritto:
«Amarin Pjarmaceutical Ireland LTD»
leggasi:
«Amarin Pharmaceuticals Ireland LTD»;
laddove è scritto:
«Visti i pareri espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 19 e 22-24 novembre 2021, nella
seduta del 15-17 dicembre 2021, nella seduta del 2-4 maggio 2022 e
nella seduta del 6-8 giugno 2022;»
leggasi:
«Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 19 e 22-24 novembre 2021, nella
seduta del 1°-3 dicembre 2021, nella seduta del 2-4 maggio 2022 e
nella seduta del 6-8 giugno 2022;»;
laddove è scritto:
«Confezione "998 mg- capsula molle- uso orale- flacone (HDPE)"
120 capsule - A.I.C. n. 049428016/C (in base 10)
Confezione "998 mg- capsula molle- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/AL)" 4 x 2 capsule (dose unitaria) - A.I.C. n. 049428028/C
(in base 10)»
leggasi:
«Confezione "998 mg- capsula molle- uso orale- flacone (HDPE)"
120 capsule - A.I.C. n. 049428016/E (in base 10)
Confezione "998 mg- capsula molle- uso orale- blister
(PVC/PCTFE/AL)" 4 x 2 capsule (dose unitaria) - A.I.C. n. 049428028/E
(in base 10)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 6 settembre 2023

Il dirigente: Trotta