Serie Generale n. 186 del 10-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Midazolam B. Braun», con conseguente modifica stampati. (12A08840) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2012)

Estratto determinazione FV n. 138/2012 del 15 giugno 2012

Medicinale: MIDAZOLAM B. BRAUN.
Confezioni:
037727017/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 5 ml;
037727029/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 4 fiale LDPE da 5
ml;
037727031/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale LDPE da 5
ml;
037727043/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale LDPE da 5
ml;
037727056/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 1 ml;
037727068/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 3 ml;
037727070/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml;
037727082/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 10 ml;
037727094/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 4 fiale LDPE da 10
ml;
037727106/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale LDPE da 10
ml;
037727118/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale LDPE da 10
ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/459/001-002/R/001 con
scadenza il 14 novembre 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni,
da:
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C.
n. 037727017/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n.
037727029/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n.
037727031/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n.
037727043/M.
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C.
n. 037727056/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C.
n. 037727068/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C.
n. 037727070/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C.
n. 037727082/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n.
037727094/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n.
037727106/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n.
037727118/M,
a:
1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037727017/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
4 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727029/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727031/M;
1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
20 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727043/M.
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 037727056/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 037727068/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037727070/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037727082/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
4 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727094/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
10 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727106/M;
5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale
20 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727118/M.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.