Parte Seconda n. 141 del 30-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD.
(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO
Codice AIC 044760 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1342;
Procedura n. PT/H/1574/IA/005
Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Wickham
Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con conseguente modifica
stampati (FI).
Medicinale: BENDAMUSTINA AUROBINDO
Codice AIC 050098 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/36;
Procedura n. PT/H/2521/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (3 anni), con conseguente modifica stampati (RCP).
Medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO
Codice AIC 044674 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/1349;
Procedura n. PT/H/1573/IA/006/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti (Milpharm
Ltd, Wickham Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con conseguente
modifica stampati (FI); aggiornamento di un sito di confezionamento
secondario (Depo-Pack Srl).
Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO
Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/840;
Procedura n. PT/H/1646/IA/013/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti (Milpharm
Ltd, Wickham Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con conseguente
modifica stampati (FI); aggiornamento di un sito di confezionamento
secondario (Depo-Pack Srl).
Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO
Codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/911;
Procedura n. PT/H/1339/IA/018/G
Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti (Milpharm
Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Zeta Analytical Ltd), con
conseguente modifica stampati (FI); aggiornamento di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl).
Medicinale: PEMETREXED AUROBINDO
Codice AIC 050076 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2023/575;
Procedura n. DK/H/3240/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito (3 anni), con conseguente modifica
stampati (RCP).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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