Serie Generale n. 35 del 11-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sildenafil Tecnigen», con conseguente modifica stampati. (17A01052) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 10/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: SILDENAFIL TECNIGEN.
Confezioni:
AIC n. 041135 017 - «25 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 029 - «25 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 031 - «25 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 043 - «25 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 056 - «50 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 068 - «50 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 070 - «50 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 082 - «50 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 094 - «100 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 106 - «100 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 118 - «100 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 120 - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 132 - «25 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 144 - «50 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
AIC n. 041135 157 - «100 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Procedura decentrata PT/H/0238/001-003/R/001 con scadenza il 31
agosto 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione PT/H/0238/001-003/IB/008 -
C1B/2016/995, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del Prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.