Parte Seconda n. 71 del 18-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACTIQ
Codice farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IB/0058
Codice Pratica: C1B/2018/1945
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Modificati paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP ed i paragrafi 2 e 4 del
FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC adottate in seguito
ai segnali emersi con la procedura PSUSA/00001369/201704.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: FLURBIPROFENE TEVA
Codice farmaco: 043509 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2018/1245
Tipo di modifica: Grouping di variazioni - 5 x TipoIB - C.I.2.a -
Modifica apportata: - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento con contestuale adeguamento degli stampati all'ultima
versione del QRD template 10, dove necessario, incluse le Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: LATTULOSIO TEVA
Codice farmaco: 037052053, 037052065
Procedura europea: IT/H/409/01/IB/022
Codice Pratica: C1B/2020/413
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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