Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eugastrol Antiacido» (11A05671) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2191/2011

Medicinale: EUGASTROL ANTIACIDO.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 - Ulm
(Germania).
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040231019/M (in base 10) 16CS3C (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040231021/M (in base 10) 16CS3F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo
sodio sesquidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B,
caramellosa sodica, sodio carbonato anidro (E500), calcio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b),
titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322),
ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato anidro (E500), acido
metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietil citrato (E1505).
Produzione: AET Laboratories - Survey No 42 Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area, Medak Dist. Hyderabad, India.
Produzione, confezionamento, controllo: Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Jelfa 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora -
Polonia.
Rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143
Blaubeuren (Germania).
Confezionamento e controllo: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3
89079 - Ulm (Germania).
Produzione, confezionamento, controllo: Sofarimex-Industria
Quimica e farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias, Alto do - Colaride,
2735-213 Cacem (Portogallo).
Produzione del principio attivo:
Matrix Laboratories Ltd Plot n. 38 a 40, 49 a 51, Phase IV, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh (India);
Moehs Cantabra S.L. Poligono Industrial Requejada, 39313 Polanco
(Cantabria) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi
della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli
adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040231019/M (in base 10) 16CS3C (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C-bis»;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040231021/M (in base 10) 16CS3F (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eugastrol Antiacido» è la seguente: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco (OTC).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.