Serie Generale n. 288 del 12-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobetasolo Auden» (14A09441) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2014)

Estratto della determina n. 1412/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: CLOBETASOLO AUDEN.
Titolare A.I.C.: Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd - Mckenzie
House - Bury Street - Ruislip - Middlesex - HA4 7TL (Gran Bretagna).
Confezioni:
«0,5% crema» tubo in AL da 30 g;
A.I.C. n. 043214016 (in base 10) 196T60 (in base 32);
«0,5% crema» tubo in AL da 100 g;
A.I.C. n. 043214028 (in base 10) 196T6D (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione - Ogni g di crema contiene:
principio attivo: 0,5 mg di clobetasolo propionato (0,05%).
Ciascun grammo di crema contiene inoltre 80 mg di alcool
cetosterarilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di
clorocresolo;
eccipienti: Alcol cetostearilico; Glicerolo monostearato;
Arlacel 165 (glicerolo monostearato e macrogol 100 stearato); Cera
d'api bianca; Glicole propilenico; Clorocresolo; Sodio citrato; Acido
citrico monoidrato; Acqua depurata.
Produzione del principio attivo: Symbiotec Pharmalab Limited -
385/2 Pigdambern Near Hotel Mashal off AB Road Rau Indore - 453331
Madhya Pradesh (India).
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento: Tiofarma
BV - Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 - LW Oud-Beijerland (Olanda).
Controllo lotti: Bactimm BV - Middenkampweg 19 - 6545CH Nijmegen
- PO Box 6876 6503 GJ Nijmegen (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: il clobetasolo propinato è un
corticosteroide topico particolarmente utile quando usato per il
trattamento a breve termina delle dermatosi più resistenti, quali
psoriasi (esclusa la psioriasi a placche diffusa), eczemi ostinati,
lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre patologie cutanee
che non rispondono in modo soddisfacente agli steroidi meno attivi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLOBETASOLO AUDEN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.