Parte Seconda n. 129 del 2-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.129 del 2-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità medicinale: AZOLMEN 1% gel.
Confezioni e numeri di AIC: tubo da 30 g - AIC n. 026048102.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IB B.II.b.1.e -
Aggiunta di Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona,
08918 Barcelona, per la fase di produzione del bulk del prodotto
finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta di Laboratorios
Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la
fase di confezionamento primario del prodotto finito; Var. tipo IAin
B.II.b.1.a - Aggiunta di Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII,
587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di confezionamento
secondario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 -
Aggiunta di Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona,
08918 Barcelona, per le fasi di controllo e rilascio lotti del
prodotto finito; Var. tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore nel
processo di fabbricazione del prodotto finito; Var. tipo IA
B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito
-Restringimento del limite di specifica del test "Titolo Bifonazolo";
Var. tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito -Restringimento del limite di specifica del test
"pH"; Var. tipo IB B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito: Restringimento del limite di specifica "Impurezza
A"; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica "Identità Alcol Benzilico", con il corrispondente metodo
di prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica "Titolo Alcol Benzilico", con il corrispondente metodo di
prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica "Test microbiologico", con il corrispondente metodo di
prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica "Peso Individuale", con il corrispondente metodo di prova;
Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Ogni impurezza non identificata", con il corrispondente metodo di
prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica "Prodotti di degradazione totali", con il corrispondente
metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo
parametro di specifica "Impurezza A", con il corrispondente metodo di
prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del metodo
gas-cromatografico per l'identità ed il titolo del principio attivo
bifonazolo; Var. tipo IA B.II.d.2.b - Eliminazione del metodo TLC per
l'identificazione dei prodotti di degradazione e per il titolo di
bifonazolo; Var. IB B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo TLC con il
metodo HPLC per l'identificazione dei prodotti di degradazione e per
il titolo di bifonazolo; n.2 Var. IB B.II.c.1.a - Restringimento
della specifica "Ossido di Etilene" per gli eccipienti Cetiol HE e
Eumulgin B3; n.2 Var. IB B.II.c.2.d Altre modifiche al metodo di
prova per gli eccipienti Cetiol HE e Eumulgin B3; Var. IA B.II.c.1.c
- Eliminazione del parametro non significativo "Arsenico" per
l'eccipiente Eumulgin B3;
Data di approvazione: 29 ottobre 2017. Codice pratica:
N1B/2017/1874.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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