Parte Seconda n. 11 del 25-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA
"10 mg/ml gocce orali, soluz" - flacone 20 ml. AIC n. 038619019.
Codice Pratica N1A/2013/2990. Var. Grouping di tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento Certificati di Conformità alla Farm. Eur.
da parte di due produttori già approvati: Mylan Laboratories Limited
e Cipla Limited.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC
n.037994
1) Codice Pratica N1A/2013/2977. Var. IA n. A.7: Eliminazione di
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l. come sito di confezionamento primario e
secondario. 2) Codice Pratica N1A/2013/3005. Var. IA n. B.I.b.1.b):
Rafforzamento limiti delle specifiche (Impurezze non note: NMT
0.05%).
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
"40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule. AIC n.
033129014. Codice Pratica N1B/2013/3034. Var. Grouping tipo IB n.
B.I.a.2.z): Modifica processo produttivo della sostanza attiva
Nicardipina che NON ha un significativo impatto su qualità,
sicurezza o efficacia del prodotto finito + Var. tipo IB n. A.4:
Modifica del nome del fornitore della sostanza attiva.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
033052
Codice Pratica N1A/2013/2924. Var. IA n. A.5 b): Modifica nome e
indirizzo di un sito produttivo del prodotto finito (DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A.).
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042726. Codice Pratica C1A/2013/3750. Proc. n. AT/H/0439/01/IA/002.
Var. tipo IB n. B.I.a.3.a): Aumento della dimensione dei lotti del
principio attivo levocetirizina dicloridrato (25 - 120 Kg LCZ.dhc).
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041507. Codice Pratica C1B/2013/2923. Proc. n. DK/H/1858/01/IB/010.
Var. tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità del
prodotto finito, come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041186. Codice Pratica C1A/2013/3735. Proc. n.
NL/H/1878/01/IAin/010/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + b)
e Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Komarom,
Ungheria come sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio dei lotti, senza controllo dei lotti; Var. tipo IAin n.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041255. Codice Pratica C1A/2013/3810. Proc. n.
NL/H/2361/01-03/IA/004G. Var. Grouping: Tipo IAin n. C.I.8.a):
Registrazione del PSMF; Tipo IA n.. B.III.1.a.2: Presentazione di un
CEP aggiornato per l'idroclorotiazide da parte di IPCA Laboratories
(CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040670. Codice Pratica C1B/2013/2817. Proc. n.
NL/H/1780/01-02/IB/014. Var. tipo IB n. B.II.f.1.d: Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito (non conservare al di
sopra dei 30°C).
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038659. Codice Pratica C1A/2013/2172. Proc. n. DK/H/1226/01/IA/016.
Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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