Parte Seconda n. 100 del 25-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.100 del 25-8-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: Abbott S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: KLACID
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg granulato per sospensione orale - AIC n. 027370093
Variazione Tipo Grouping ai sensi del Regolamento (CE) n.
1234/2008:
n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC
'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%;
n. 1 Tipo IB B.II.b.5.z: Aggiornamento del test IPC 'Residual
Solvents'.
Codice pratica: N1B/2012/1282.
Variazione Tipo Grouping ai sensi del Regolamento (CE) n.
1234/2008:
n. 2 Tipo IB art.5 n. B.II.d.1.z: Sostituzione dei parametri di
specifica Content Uniformity - Weight variation con Uniformity of
Dosage Units; Aggiornamento delle specifiche per 'Microbial Purity'
in compliance con la Ph.Eur. current edition;
n. 3 Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata dei seguenti test: 'Assay and Identification by HPLC',
'Degradates' e 'Content Uniformity';
n. 1 Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con
il corrispondente metodo di prova.
Codice pratica: N1B/2012/1281
Variazione Tipo Grouping ai sensi del Regolamento (CE) n.
1234/2008:
n. 3 Tipo IA n. B.III.2.a.2: Modifica specifiche di: 'Carbopol
974P' da 'In-Housè a 'Ph.Eur'; Ammonium Glycyrrhizinatè da
'In-Housè a 'Ph.Eur'; 'Maltodextrin' da 'USP 23/NF 18' a 'Ph.Eur';
n. 7 Tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di: 'Hydroxypropyl
methyl cellulose Phthalate (HP 55)', 'Povidone K-90', 'Purified
Water', 'Castor oil', 'Sucrosè, 'Titanium Dioxidè e 'Acetonè da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'
n. 1 Tipo IA B.III.2.c: Modifica specifiche di 'Ethanol' da 'BP' a
'Ph.Eur';
n. 2 Tipo IB B.II.c.1.z: Modifica specifiche di: 'Silicon Dioxidè
da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF'; 'Microbial testing' di Starch, Modified
in compliance con la Ph.Eur. curr.ed.;
n. 1 Tipo IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di
riferimento per la determinazione del pH di Starch, Modified da
'In-Housè a 'Ph.Eur.';
n. 1 Tipo IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro obsoleto
'Tastè dalle specifiche di Flavour Orange Bramble;
n. 1 Tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento del parametro di specifica
'Appearancè per l'eccipiente Flavour Orange Bramble;
Codice pratica: N1B/2012/1278
Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo
Codice pratica: N1B/2012/1279
Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione
della batch formula riportata nell'attuale sezione CTD 3.2.P.3.2
attraverso la sostituzione del batch size da 1000 Kg con uno da 1700
Kg.
Codice pratica: N1B/2012/1277.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg granulato per sospensione orale - AIC n. 027370093
125 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370067
Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito
Codice pratica: N1B/2012/1276
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Antonietta Compagnone


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