Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg, «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per gatti, «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg e gatti e «Seresto» 4,50 g + 2,03 g Collare per cani &gt; 8 kg. (13A08400) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Provvedimento n. 723 del 26 settembre 2013

Medicinale veterinario "SERESTO" 1,25 g + 0,56 g Collare per cani
≤ 8 kg, "SERESTO" 1,25 g + 0,56 g Collare per gatti, "SERESTO" 1,25 g
+ 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg e gatti e "SERESTO" 4,50 g + 2,03 g
Collare per cani &gt; 8 kg
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/V/0143/001-004/IB/001
Confezioni:
collare da 38 cm per gatti - A.I.C. n. 104349016
collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg e gatti - A.I.C. n. 104349030
collare da 70 cm per cani &gt; 8 kg - A.I.C. n. 104349042
collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg - A.I.C. n. 104349028
Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede in Viale Certosa 130 -
20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB C.I.3: Attuazione
della modifica o delle modifiche richieste dall'EMA/dall'autorità
nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura
restrittiva urgente per motivi di sicurezza, per l'etichettatura di
una classe, di un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di
controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli
artt. 45 e 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte
a riflettere un RCP di base elaborato da un'autorità competente,
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari (modifica paragrafo 4.6 RCP
e paragrafo 6 del foglietto illustrativo "Reazioni Avverse").
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del punto 4.6 del RCP e del corrispondente paragrafo del
foglietto illustrativo che vengono così autorizzati:
"Occasionalmente, nei primi giorni dopo l'applicazione, negli
animali che non sono abituati ad indossare collari, possono essere
osservati lievi disturbi comportamentali, che possono comprendere il
grattamento del sito di applicazione. Assicurarsi che il collare non
sia regolato in modo troppo stretto. Possono insorgere lievi reazioni
nel sito di applicazione come prurito, eritema e perdita di pelo.
Queste reazioni sono state riportate come rare e solitamente si
risolvono entro 1-2 settimane senza necessità di rimuovere il
collare. In singoli casi, può essere raccomandata una temporanea
rimozione del collare fino alla scomparsa dei sintomi. In casi molto
rari, possono insorgere reazioni nel sito di applicazione quali
dermatiti, infiammazione, eczema o lesioni e in questi casi si
raccomanda la rimozione del collare.
La frequenza dei possibili effetti avversi viene definita
utilizzando la seguante convenzione:
molto comune (interessa più di 1 animale su 10)
comune (interessa da 1 a 10 animale su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 animali su 1.000)
raro (interessa da 1 a 10 animali su 10.000)
molto raro (interessa meno di 1 animale su 10.000)
non noto (non è possibile stimare la frequenza in basa ai dati
disponibili)."
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.