Serie Generale n. 45 del 22-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (23A01038) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2023)

Estratto determina IP n. 70 del 7 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL «1%, creme» - tube de 30 g dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400931852247, intestato alla società Karo
Pharma AB Box 16184 103 24 Stoccolma (Svezia) e prodotto da
Lusomedicamenta - Sociedade tecnica farmacêutica, S.A. Strada
Consiglieri Pedroso 69 b, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena,
Portugal, Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgique; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmamed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza
a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050286018 (in base 10) 1HYMG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g;
eccipienti: stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e
1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M
1944 CS); olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo
(contiene linalolo, citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil
cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo,
benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e
cinnamale); acido benzoico; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 050286018.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 050286018.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.