Serie Generale n. 143 del 21-6-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 maggio 2012
Rettifiche delle determinazioni V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011, V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012 e V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, relative alle autorizzazioni di stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (Determinazione n. 771/2012). (12A06733) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2012)

IL DIRETTORE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 -
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici»
da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata
nel supplemento ordinario n. 101 della Gazzetta Ufficiale n. 101 del
18 maggio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della
determinazione succitata;

Determina:

Art. 1

Rettifica determinazione V &amp; A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
Nazionale.
1. Il regime di fornitura dei medicinali contenenti atropina
solfato nella forma farmaceutica soluzione iniettabile, per le
confezioni fino a 5 fiale, è modificato da OSP a Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa (prescrizione di specialisti in
anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna,
odontoiatria, nonchè di medici odontoiatri).

Art. 2

Rettifica determinazione V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012 - Autorizzazione
degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
Nazionale.
1. Nel par 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del medicinale
Glucosio soluzione iniettabile, di cui all'allegato n. 1 della
determinazione V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012, la frase «Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche» è sostituita dalla frase
«Patologie del sistema nervoso».

Art. 3

Rettifica determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata
nel supplemento ordinario n. 101 della Gazzetta Ufficiale n. 101
del 18 maggio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale).
1. La descrizione della confezione 047 del medicinale Sodio cloruro
Ogna (A.I.C. n. 029767), di cui all'allegato n. 1 della
determinazione V &amp; A n. 602 del 23 aprile 2012, è rettificata:
da 0,9% soluzione per infusione - flaconcino 250 ml
a 0,9% soluzione per irrigazione per uso dentale - flaconcino 250
ml.
2. Il regime di fornitura della confezione di cui al comma
precedente è rettificata da RR a «Uso riservato a medici
odontoiatri».
3. Gli stampati standard relativi alla confezione di cui al comma 1
saranno pubblicati con prossima determinazione.

Art. 4

1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle
determinazioni oggetto della presente rettifica si intendono
confermate.

Roma, 29 maggio 2012

Il direttore dell'ufficio: Marra