Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2015/2605 - Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040837 - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazioni: NL/H/3138/001-002/IB/021/G, IAIN
C.I.z e IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche
Apportate: Modifica RCP e PIL per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015) e per armonizzazione
agli stampati del medicinale di riferimento Nexium.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2015/4511 - Medicinale: REPAGLINIDE DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039769 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
DK/H/1681/001-003/IA/014, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e PIL per implementazione
delle conclusioni della procedura EMA/H/C/PSUSA/2618/201412.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2015/1075 e C1B/2015/2156 - Medicinale:
SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037340 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazioni:
NL/H/0587/01-03/IB/36, IB C.I.z e NL/H/0587/01-03/IB/37, IB C.I.z -
Tipo di Modifiche: Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica
RCP e PIL per implementazione delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/734433/2014) e per adeguamento al testo sulla segnalazione
di potenziale interazione tra acido fusidico e statine.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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