Serie Generale n. 73 del 29-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A02426) (GU Serie Generale n.73 del 29-03-2016)

Estratto determina V&amp;A/526 del 17 marzo 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Rottapharm
S.P.A. (codice fiscale 04472830159) con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano (MI).
Medicinale: AGIOLAX.
Confezione:
A.I.C. n. 023714013 - «granulato» barattolo 250 g;
A.I.C. n. 023714025 - «granulato» barattolo 100 g;
A.I.C. n. 023714037 - «granulato» barattolo 400 g;
A.I.C. n. 023714049 - «granulato» 6 bustine.
Medicinale: ANANASE.
Confezione:
A.I.C. n. 020501021 - «40 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite.
Medicinale: ANTALFEBAL.
Confezione:
A.I.C. n. 041630017 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale»
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 041630029 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale»
flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 041630031 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale»
flacone da 200 ml.
Medicinale: ASAVIXIN.
Confezione:
A.I.C. n. 035356017 - «500 mg compresse rivestite» 50
compresse;
A.I.C. n. 035356031 - «2 g sospensione rettale» 7 contenitori
monodose e 7 cannule rettali;
A.I.C. n. 035356043 - «4 g sospensione rettale» 7 contenitori
monodose e 7 cannule rettali;
A.I.C. n. 035356056 - «10% gel rettale» 20 contenitori
monodose.
Medicinale: BACACIL.
Confezione:
A.I.C. n. 024130054 - «1200 mg compresse rivestite con film» 12
compresse.
Medicinale: CISTALGAN.
Confezione:
A.I.C. n. 022228074 - «200 mg + 250 mg compresse rivestite» 30
compresse.
Medicinale: DONA.
Confezione:
A.I.C. n. 026023010 - «250 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 026023046 - «250 mg compresse rivestite» 30
compresse;
A.I.C. n. 026023059 - «400 mg/3 ml concentrato e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale concentrato 2
ml+6 fiale solvente 1 ml con 3,3% lidocaina;
A.I.C. n. 026023061 - «1500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 026023085 - «750 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone PE;
A.I.C. n. 026023097 - «750 mg compresse rivestite con film» 180
compresse flacone PE.
Medicinale: LEGALON.
Confezione:
A.I.C. n. 022258014 - «140 mg compresse rivestite» 30
compresse;
A.I.C. n. 022258026 - «70 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 022258040 - «70 mg compresse rivestite» 40 compresse;
A.I.C. n. 022258053 - sciroppo 150 ml 1%;
A.I.C. n. 022258091 - «200 mg granulato effervescente» 30
bustine.
Medicinale: PROXIL.
Confezione:
A.I.C. n. 024116030 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 024116042 - «150 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 024116079 - «300 mg compresse» 20 compresse.
Medicinale: UNIQUIN.
Confezione:
A.I.C. n. 027944040 - «400 mg compresse rivestite con film» 5
compresse,
alla societa':
Meda Pharma S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano (MI).

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.