Serie Generale n. 117 del 22-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2015
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Clopidogrel Ratiopharm», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 548/2015). (15A03795) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 marzo 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 20-22
aprile 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
CLOPIDOGREL RATIOPHARM
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 8 maggio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici/Equivalenti di nuova registrazione
CLOPIDOGREL RATIOPHARM
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC04 - Clopidogrel
idrogensolfato
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 27/03/2015
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus, nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori
informazioni vedere paragrafo 5.1
Modo di somministrazione
Popolazione pediatrica.
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di
problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Insufficienza renale
L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale
è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione
epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere
paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale. La compressa può essere presa durante o lontano dai
pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/975/001 AIC: 043965019 /E In base 32: 19XQLV
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 14 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/002 AIC: 043965021 /E In base 32: 19XQLX
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 28 x 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/003 AIC: 043965033 /E In base 32: 19XQM9
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 30 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/004 AIC: 043965045 /E In base 32: 19XQMP
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 50 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/005 AIC: 043965058 /E In base 32: 19XQN2
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 84 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/006 AIC: 043965060 /E In base 32: 19XQN4
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 90 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/007 AIC: 043965072 /E In base 32: 19XQNJ
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) (con pellicola da sollevare - 100 × 1 compresse (dose
singola)
EU/1/14/975/008 AIC: 043965173/E In base 32: 19XQRP
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe)
- 30 compresse
EU/1/14/975/009 AIC: 043965084 /E In base 32: 19XQNW
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe)
- 100 compresse
EU/1/14/975/010 AIC: 043965096 /E In base 32: 19XQP8
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 14 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/011 AIC: 043965108 /E In base 32: 19XQPN
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/012 AIC: 043965110 /E In base 32: 19XQPQ
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/013 AIC: 043965122 /E In base 32: 19XQQ2
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 50 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/014 AIC: 043965134 /E In base 32: 19XQQG
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 84 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/015 AIC: 043965146 /E In base 32: 19XQQU
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 90 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/016 AIC: 043965159 /E In base 32: 19XQR7
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 100 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/017 AIC: 043965161 /E In base 32: 19XQR9
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola) (confezione calendario)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR