Parte Seconda n. 145 del 15-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2022)

Estratto comunicazione notifica regolare PPA


Per i seguenti medicinali:
Medicinale: PIROXICAM DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2022/995
Confezioni AIC: 033788011
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Medicinale: PIROXICAM DOC
Codice Pratica: N1B/2022/994
Confezioni AIC: 034859037
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo a
quanto riportato nel report
del meeting del CMDh del 19-20 Luglio 2022, documento
EMA/CMDh/642745/2022 per
medicinali contenenti FANS (formulazioni sistemiche) in relazione
all'uso durante la
gravidanza e adeguamento alla versione corrente del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2022/970
Confezioni AIC: 037850
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022) e altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2022/1033
Confezioni AIC: 034792010
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022) e altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX22ADD13347