Parte Seconda n. 68 del 14-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80 mg e 120 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n.045877 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/931
Procedura europea n. DE/H/5489/001-002/IB/005
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse
Codice AIC n.043801 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1430
Procedura europea n. DE/H/5061/001-003/IB/010
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TAMSULOSINA EG 0.4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC n.037002 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2019
Procedura europea n. DE/H/1884/001/IB/036
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati alla Linea Guida
Eccipienti ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti
Codice AIC n.047254 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2392
Procedura europea n. DE/H/5573/001/IB/002
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti e editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DEFERASIROX EG 90 mg, 180 mg e 360 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n.046747 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2516
Procedura europea n. NL/H/4448/001-003/IB/004
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
(PSUSA/00000939/201910) ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FULVESTRANT EG 250 mg/5 ml soluzione iniettabile
Codice AIC n.047859 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2685
Procedura europea n. DE/H/5465/001/IB/002
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, Linea guida eccipienti e editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Codice AIC n.041467 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1394
Procedura europea n. IT/H/0381/001-002/IA/022
Tipo di Modifica: IA C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002311/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n.046703 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1435
Procedura europea n. IT/H/0654/001/IA/008
Tipo di Modifica: IA C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002311/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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