Serie Generale n. 43 del 21-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva» (17A01166) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2017)

Estratto determina n. 176/2017 del 1° febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
«Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules» 28 capsules blister
Alu/Alu importato dalla Gran Bretagna, con numero di autorizzazione
PL 00289/1358, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA «15 mg capsule rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - A.I.C. n. 044485011
(in base 10) 1BFLDM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 15 mg di lansoprazolo.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais);
Carbossimetilamido sodico (tipo A);
Sodio laurilsolfato;
Povidone (K30);
Oleato di potassio;
Acido oleico;
Ipromellosa;
Acido metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione
30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato);
Trietile citrato;
Titanio diossido (E-171);
Talco;
Involucro della capsula (per i blister):
Ipromellosa;
Carragenina;
Potassio cloruro;
Cera carnauba
Inchiostro:
Gomma lacca;
Glicole propilenico;
Idrossido di ammonio;
Potassio idrossido;
Ferro ossido nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Profilassi dell'esofagite da reflusso;
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte
da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che
richiedono un trattamento cronico con FANS;
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a
farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio che
richiedono un trattamento cronico;
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
Sindrome di Zollinger Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA «15 mg capsule rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - A.I.C. n. 044485011
(in base 10) 1BFLDM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.