Serie Generale n. 290 del 13-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam Hameln» (17A08326) (GU Serie Generale n.290 del 13-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA/999 del 16 ottobre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/539
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla società
Hameln Pharmaceuticals GMBH (codice fiscale DE811165138) con sede
legale e domicilio fiscale in Langes Feld 13 - 31789 - Hameln
(Germania) (SIS 2198);
Medicinale MIDAZOLAM HAMELN.
Confezione e A.I.C. n.
035325012 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 1 ml;
035325024 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 1 ml;
035325036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 1 ml;
035325048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 1 ml;
035325051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 1 ml;
035325063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 2 ml;
035325075 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 2 ml;
035325087 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 2 ml;
035325099 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 2 ml;
035325101 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 2 ml;
035325113 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 3 ml;
035325125 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 3 ml;
035325137 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 3 ml;
035325149 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 3 ml;
035325152 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 3 ml;
035325164 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 5 ml;
035325176 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 5 ml;
035325188 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 5 ml;
035325190 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 5 ml;
035325202 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 5 ml;
035325214 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 10 ml;
035325226 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 10 ml;
035325238 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 10 ml;
035325240 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 10 ml;
035325253 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 10 ml;
035325265 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 5 fiale da 18 ml;
035325277 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 10 fiale da 18 ml;
035325289 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 25 fiale da 18 ml;
035325291 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 50 fiale da 18 ml;
035325303 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o
soluzione rettale» 100 fiale da 18 ml;
È ora trasferita alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: Hameln
Pharma Plus GMBH (SIS 2838) - Langes Feld 13 - 31789 - Hameln -
Germania
Codice fiscale: DE811165146

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.