Parte Seconda n. 150 del 22-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.150 del 22-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Codice pratica: N1B/2016/2426
Medicinali: CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO 4 mEq/10 ml - 6 mEq/10
ml - 5 fiale 10 ml (AIC: 030789 010); ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO (AIC: 030813), confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC: 031402), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO (AIC: 030862), confezioni:
tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO (AIC: 030857),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO (AIC:
030859), confezioni: tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE III MONICO -
SOLUZIONE PER INFUSIONE III (AIC: 030861), confezioni: tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO (AIC: 031393), confezioni:
tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO
MONICO (AIC: 031389), confezioni: tutte; SOLUZIONE CARDIOPLEGICA
MONICO (AIC: 030873), confezioni: 020 - sol. A flacone 480 ml + sol.
B fiala 20 ml; 032 - sol. A sacca 480 ml + sol. B fiala 20 ml; 044 -
sol. A flacone 480/500 ml; 095 - sol. A sacca 480/500 ml.
Tipologia e numero delle variazioni: raggruppamento IB - B.III.1.z)
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea da parte di un nuovo fabbricante" per l'API Magnesio Cloruro
esaidrato R1-CEP 2006-264-Rev 01 (produttore: MACCO ORGANIQUES,
S.R.O.) + IB - B.I.b.1.h) "Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche con il metodo di prova corrispondente -
bacterial endotoxins &lt;= 6.5 EU/g".
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2016/2294
Medicinali: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC: 030813), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO (AIC:
031402), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC: 030862), confezioni: tutte; ELETTROLITICA
EQUILIBRATA ENTERICA MONICO (AIC: 030857), confezioni: tutte;
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO (AIC: 030859),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE III MONICO - SOLUZIONE
PER INFUSIONE III (AIC: 030861), confezioni: tutte; ELETTROLITICA
REIDRATANTE III CON GLUCOSIO MONICO (AIC: 031393), confezioni: tutte;
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO MONICO
(AIC: 031389), confezioni: tutte; RINGER ACETATO MONICO (AIC:
030870): confezioni: tutte; SODIO ACETATO MONICO (AIC: 030818),
confezioni: tutte; SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO
MONICO 5 fiale 10 ml (AIC: 034766 016).
Tipologia e numero della variazione: IA - A.4) "Modifica del nome
del produttore di un principio attivo" per l'API atipico Sodio
Acetato triidrato (produttore: NIACET B.V.).
Data d'implementazione modifica: 20/09/2016. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2016/2469
Medicinali: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030801), confezioni:
tutte.
Tipologia e numero della variazione: IA - B.II.d.1.c) "Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova" + IB
- B.II.d.2.d) "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto
finito".
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


TX16ADD12169