Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg» (18A06738) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

Estratto decreto n. 122 del 24 settembre 2018

La società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218, è autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario
SYNULOX 250 mg 10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n.
0627/98 citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore del presente decreto.
Confezione da commercializzare: «Synulox 250 mg», 10 compresse
appetibili.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105288017.
Forma farmaceutica: 10 compresse.
Principi attivi: compressa da 250 mg contiene:
amoxicillina mg 200, come amoxicillina triidrato 229,5 mg;
acido clavulanico mg 50, come potassio clavulanato 59,5 mg;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients: 1 tablet (875,00 mg) contains:
name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 200 mg (come amoxicillina triidrato);
2. Clavulanic acid - 50 mg (come potassio clavulanato);
name of excipient(s): Magnesium stearate, Colloidal anhydrous
silica, Sodium carboxymethyl starch, Dried yeast, Erythrosine,
wallflower (E 127), Microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche: in vitro, «Synulox» è efficace contro
un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi;
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» è indicato per il trattamento di
un'ampia varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
La società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218 è altresì
autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale
veterinario «Synulox 250 mg» 10 compresse appetibili, di cui
all'autorizzazione n. 105288017 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l., viale S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).