Serie Generale n. 179 del 2-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e simvastatina, «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.». (22A04277) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 566/2022 del 20 luglio 2022

È autorizzato il grouping di variazione di tipo IB composto di
due variazioni: variazione di tipo IB - B.II.e).5.a).2 - modifica
delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito e modifica del
numero di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio -
modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio
attualmente approvate; variazione tipo IAIN - B.II.e).5.a).1 -
modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un
imballaggio. Modifica all'interno dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate, per l'immissione in commercio
del medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA B.V. anche nelle
confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711239 (base 10) 1CLZW7 (base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711241 (base 10) 1CLZW9 (base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711254 (base10) 1CLZWQ (base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711266 (base 10) 1CLZX2 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principi attivi: ezetimibe e simvastatina.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. con sede legale in Swensweg 5 - 2031
GA Haarlem, Paesi Bassi.
Procedura europea: DE/H/6643/002-003/IB/013/G.
Codice pratica: C1B/2022/217.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.