Parte Seconda n. 17 del 12-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: TRAMALIN
Confezioni e numeri di AIC: 035846 in tutte le confezioni
autorizzate
AT/H/0118/01-03/IA/026 - Codice Pratica: C1A/2021/1208
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle
raccomandazioni dello PSUSA-00003002-202005.
Medicinale: IPERSART
Confezioni e numeri di AIC: 039717 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0468/001-002/IA/021/G - Codice Pratica: C1A/2021/3025
Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IA, categoria
2xC.I.z.
Modifiche Apportate: aggiornamento del RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PRAC EMA/CMDh/486195/2021 e allineamento alla
procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002.
Medicinale: AFSLAMET
Confezioni e numeri di AIC: 044252 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0550/001-011/IAIN/010 - Codice Pratica: C1A/2021/3167
Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z
Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/468914/2021-
EMA/PRAC/505371/2021).
Medicinale: COABESART
Confezioni e numeri di AIC: 040951 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0388/001-003/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2021/3174
Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z
Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMA/CMDh/486195/2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche richieste
con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD1529