Serie Generale n. 288 del 9-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Aurobindo» (19A07677) (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2019)

Estratto determina n. 1753/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: CINACALCET AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947014 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947026 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947038 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947040 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947053 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947065 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947077 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947089 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947091 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947103 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947115 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947127 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947139 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947141 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947154 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947166 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947178 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947180 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Cinacalcet Aurobindo» 30 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come
cloridrato);
«Cinacalcet Aurobindo» 60 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come
cloridrato);
«Cinacalcet Aurobindo» 90 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato,
crospovidone (tipo-A), cellulosa microcristallina (grado-102), silice
colloidale anidra, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido
di ferro giallo (E172), indigotina (E132), macrogol 6000 (E1521),
macrogol 400 (E1521).
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit -
XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal),
Srikakulam (District), Andhra Pradesh - India - PIN - 532 409.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV
Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh - 531021 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17
A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh - 531021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
Amadora, 2700-487 - Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9 Etten-Leur, 4879AC -
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein, ZI de Krafft - Erstein - 67150 -
Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße, 6, Kleinostheim, 63801 - Germania;
Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach, 1 Neunkirchen,
66540 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., Viale Delle Industrie, 2
Settala (MI) - 20090 Italia;
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28 -
Saronno (VA), 21047 - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
Amadora, 2700-487 - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova -
Amadora, 2700-487 - Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier - Lione, 69007 -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio
terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai tre anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente
controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947089 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046947141 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio
terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento.
"Cinacalcet" può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Popolazione pediatrica:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei
bambini di età superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in
fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il
valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la
terapia standard».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo,
nefrologo, internista, pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.