Serie Generale n. 153 del 2-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitriptilina Doc» (22A03788) (GU Serie Generale n.153 del 02-07-2022)

Estratto determina n. 490/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: AMITRIPTILINA DOC.
Titolare di A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezione: «40 mg/ml gocce orali» soluzione 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 045218017 (in base 10).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione:
principio attivo: Amitriptilina.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Special Product's Line S.p.a.
via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Amitriptilina Doc» è indicato per:
il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti;
il trattamento del dolore neuropatico periferico negli
adulti;
la profilassi della cefalea tensiva cronica (CTTH) negli
adulti;
la profilassi dell'emicrania negli adulti;
il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari
o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina
bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è
ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e
farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la
vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente
da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi
persistente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 20 ml - A.I.C. n. 045218017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amitriptilina Doc» (amitriptilina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amitriptilina Doc» (amitriptilina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.