Serie Generale n. 116 del 19-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Teva». (16A03824) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2016)

Estratto determina n. 654/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 - Milano
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685054 (in base 10) 19P55Y (in base 32)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685066 (in base 10) 19P56B (in base 32)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685078 (in base 10) 19P56Q (in base 32)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685080 (in base 10) 19P56S (in base 32)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043685092 (in base 10) 19P574 (in base 32)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30X3 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043685104 (in base 10) 19P57J (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir
disoproxil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Olio vegetale idrogenato
Sodio laurilsolfato
Film di rivestimento
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Lacca alluminio indaco carminio (E132) Acido carminico (E120)
Indicazioni terapeutiche:
Infezione da HIV-1
Tenofovir Disoproxil Teva è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir
disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Teva è anche indicato in adolescenti di
età compresa tra 12 e &lt; 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli
NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti
tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Teva per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento
con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir Disoproxil Teva è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica in adulti con:
- malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
- evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina.
- malattia epatica scompensata.
Tenofovir Disoproxil Teva è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18
anni con:
- malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685054 (in base 10) 19P55Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 180,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 297,46
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 043685066 (in base 10) 19P56B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 180,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 297,46
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043685092 (in base 10) 19P574 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 180,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 297,46
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.