Serie Generale n. 166 del 3-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisar», con conseguente modifica degli stampati. (20A03399) (GU Serie Generale n.166 del 03-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 345/2020 del 19 giugno 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con un
periodo di validità di cinque anni a decorrere dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 14 maggio 2019 con conseguente modifica degli
stampati (SE/H/1340/001-005/R/001). Sono autorizzate, altresì, le
seguenti variazioni: SE/H/1340/001-005/II/008/G: tipo II C.I.z
Aggiornamento degli stampati e del Risk Management Plan (RMP) in
accordo ai commenti e ai commitment ricevuti durante la procedura di
repeat use, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali -
Modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette; SE/H/1340/001-005/IB/022 tipo
IB C.I.3.z Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per allineamento alle conclusioni del PRAC a seguito
della procedura PSUR PSUSA/00000749/201802 e modifiche editoriali,
relativamente al
medicinale: BISAR (A.I.C. 045606).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«5 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«5 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«10 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«10 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate).
Aristo Pharma GmbH con sede legale in Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino (Germania).
Codice procedura europea:
SE/H/1340/001-005/R/001;
SE/H/1340/001-005/II/008/G;
SE/H/1340/001-005/IB/022.
Codice pratica:
FVRMC/2018/127;
VC2/2017/708;
C1B/2019/2263.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.