Serie Generale n. 176 del 30-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione del medicinale «Puregon (follitropina beta)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 49/2005). (GU Serie Generale n.176 del 30-07-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita di una nuova
confezione «Puregon (Gallitropina beta), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
2 agosto 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
il numero: EU/1/96/008/041 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile una
cartuccia uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto Iart. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento del l'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 deI 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14/15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 in data 23 giugno 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Puregon» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale PUREGON (follitropina beta) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
confezione: 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 029520400/E (in base 10) 0W4WJJ (in base
32).
Indicazioni terapeutiche:
nella donna «Puregon» è indicato nel trattamento della
infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
anovulazione (inclusa la malattia policistica dell'ovaio, PCOD)
in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato;
iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo
sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione
assistita (per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento
dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT)
e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI);
nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo
ipogonadotropo.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Puregon (follitropina beta)» è
classificata come segue:
confezione 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 029520400/E (in base 10) 0W4WJJ (in base
32).
classe di rimborsabilita': «A» nota 74.
prezzo ex factory (IVA esclusa): 328,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 542,16 euro.
Rispetto del tetto di spesa (convenzionata + diretta) per i
prodotti a base di FSH da DNA ricombinante per i successivi
ventiquattro mesi pari ad un valore medio annuo ex factory di 57,58
milioni di euro; in caso di sfondamento si procederà con un
meccanismo di ripiano automatico a recuperare, nell'anno successivo,
l'eccedenza di spesa in proporzione alle quote di mercato possedute
da ciascuna azienda titolare dei prodotti a base di FSH da DNA
ricombinate.
Non si applicano le misure di ripiano della spesa farmaceutica
complessive per il rispetto del tetto di spesa, art. 48, comma 1,
legge 24 novembre 2003, n. 326, nel caso fosse già in atto il
meccanismo di ripiano specifico per il superamento del tetto
negoziato.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini