Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Pharmacare» (11A06514) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2259/2011

Medicinale LEVOFLOXACINA PHARMACARE
Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 - 20149 Milano
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373019/M (in base 10) 16J2SV (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373021/M (in base 10) 16J2SX (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373033/M (in base 10) 16J2T9 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373045/M (in base 10) 16J2TP (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373058/M (in base 10) 16J2U2 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373060/M (in base 10) 16J2U4 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373072/M (in base 10) 16J2UJ (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373084/M (in base 10) 16J2UW (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg di levofloxacina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Idrossipropilcellulosa,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa,
FD &amp; C Blu 2/Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD &amp; C
Giallo 6/Giallo tramonto - lacca alluminio (E110)
Ossido rosso di ferro (E172),
Macrogol 4000,
Titanio diossido (E171),
Inoltre le compresse da 500 mg contengono ossido giallo di ferro.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Pharmathen S.A. 6, Devernakion str., 153 51 Pallini,
Attiki-Grecia
Confezionamento lotti:
Famar S.A. Plant B, 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa,
Attiki-Grecia
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th Km of the Athens-Lamia
Highway, 32009 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità,
Levofloxacina Pharmacare compresse è indicata nel trattamento delle
infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo
le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni
delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti
antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento
iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti
a risolvere l'infezione).
• Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica
(adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o
locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e
quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa
infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere
l'infezione).
• Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare
gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione).
• Infezioni non complicate delle vie urinarie.
• Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le
pielonefriti).
• Prostatite batterica cronica.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373021/M (in base 10) 16J2SX (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,40
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040373060/M (in base 10) 16J2U4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,07

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOFLOXACINA PHARMACARE è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.