Parte Seconda n. 105 del 7-9-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: via Enrico Fermi n. 1 - Alanno (PE) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e A.I.C.: "50 mg granulato per soluzione orale" 20
bustine - AIC n. 024515138.
Codice pratica: N1B/2013/2185. Raggruppamento di 6 var: 1 Var. Tipo
IB unforeseen n. A.z Rettifica dello standard term da: "Granulato per
sospensione orale" a: "Granulato per soluzione orale"; 2 Var. Tipo IB
unforeseen n. B.III.2.z Modifica delle specifiche degli eccipienti
"Povidone" e "Aspartame" al fine di passare da monografia USP a
monografia EP; 1 Var. Tipo IB n. B.II.d.1.a Modifica della specifica
"Sostanze correlate", prodotto finito al rilascio e in stabilità; 1
Var. Tipo IA n. B.II.d.1.d Soppressione della specifica "Tossicità
abnorme", prodotto finito al rilascio e in stabilità; 1 Var. Tipo IB
n. B.II.d.2.d Sostituzione del metodo HPLC utilizzato per
identificazione e titolo del diclofenac idrossietilpirrolidina e per
la determinazione delle sostanze correlate, prodotto finito a
rilascio e in stabilità.
Codice pratica: N1B/2013/2211. Raggruppamento di 3 var: 1 Var. Tipo
IB n. B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "Contaminazione microbica";
1 Var. Tipo IB n. B.I.b.1.b Modifica della specifica "Sostanze
correlate"; 1 Var. Tipo IB n. B.I.b.2.e Sostituzione del metodo
utilizzato per identificazione e titolo del diclofenac
idrossietilpirrolidina e per la determinazione delle sostanze
correlate.
Specialità medicinale: PROCTOSOLL
Confezione e A.I.C.: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n. 027377011.
Codice pratica: N1A/2013/2272. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione del CEP aggiornato dell'idrocortisone acetato da parte
del produttore autorizzato Sanofi Chimie, da: R1-CEP 1997-092-Rev 03
a: R1-CEP 1997-092-Rev 04.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
Confezione e A.I.C.: "6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto arancia" - AIC
n. 004901
Codice pratica: N1B/2013/2350. Raggruppamento di 16 variazioni -
Var. Tipo IB n. B.III.2.z) Modifica della specifica dell'eccipiente
glucosio al fine di conformarsi alla Ph. Eur.; Var. Tipo IAin
n.B.II.a.3.1. Sostituzione aroma arancio; Var. Tipo IA n. B.II.c.1.b
Aggiunta del parametro "indice di rifrazione" alla specifica
dell'aroma arancio; Var. Tipo IB n. B.II.b.4.e Aumento della
dimensione del lotto del prodotto finito; 4 Var. Tipo IA n.
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo (T pre-cottura,
modifica T cottura, eliminazione pre-raffreddamento, modifica
condizionamento nel tunnel di raffreddamento); 4 Var. Tipo IB
unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (umidità residua, sequenze dei controlli,
uniformità di peso); 2 Var. Tipo IA n. .II.b.5.c Soppressione di
una prova non significativa in corso di fabbricazione (controllo
sapore); 1 Var. Tipo IA n. B.II.b.5. b Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito (controllo
dei caratteri); 1 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica
dei caratteri organolettici del prodotto finito).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA
Confezione e A.I.C.: "compresse" - 20 compresse - AIC n. 024960027
Codice pratica: N1B/2013/2290. Raggruppamento di 22 variazioni - 3
Var. Tipo IB unforeseen n. A.z Correzione dello standard term della
forma farmaceutica da "compressa" a "pastiglia" - Modifica formale
della denominazione dell'eccipiente silice precipitata per
adeguamento alla denominazione della Ph.Eur. (silice colloidale
idrata) - Modifica formale della denominazione dell'eccipiente
saccarosio per adeguamento alla denominazione della USP (zucchero
comprimibile); 1 Var. Tipo IA n. B.III.2.c Modifica delle specifiche
dell'eccipiente silice precipitata (silice colloidale idrata) dalla
FU alla Ph.Eur.; 1 Var. IB unforeseen n. B.II.c.1.z Modifica delle
specifiche dell'eccipiente saccarosio (zucchero comprimibile) da FU a
USP; 1 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z Modifica delle cifre
decimali nella formula di fabbricazione limitatamente al menglitato;
6 Var. Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a Modifiche minori del processo
produttivo (surdosaggio eucaliptolo; ridistribuzione della quantità
di silice; Semilavorato 1: batch size; Semilavorato 1: tempo di
lavoro dell'impastatrice; luce rete utilizzata per la setacciatura
del saccarosio; Semilavorato finale: condizioni operative in fase di
miscelazione); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di prove non
significative in corso di fabbricazione (Step "compounding":
identificazione e titolo delle sostanze attive; Step "Tabletting":
dimensioni e controllo visivo); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti (Step "Compounding": granulometria e
densità apparente; Step "Tabletting": friabilita'); 4 Var. Tipo IB
unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica metodi IPC utilizzati nello Step
"Tabletting" (spessore; durezza.; peso medio.; uniformità di peso).
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezione e A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n.
028878078.
Codice pratica: N1B/2012/2611 - Variazione Tipo IB B.II.f.1 d)
Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito (conservare a temperatura non superiore a 30°C).
Specialità medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse
- AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse -
AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054
Codice pratica: N1A/2013/2251 - Grouping 3 variazioni Tipo IA
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo da
parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co Ltd
(da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 - 124
- Rev 05).
Specialità medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse
rivestite con film
Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse
- AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse -
AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057
Codice pratica: N1A/2013/2252 - Grouping 3 variazioni Tipo IA
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo da
parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co Ltd
(da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 - 124
- Rev 05).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T13ADD11155