Serie Generale n. 111 del 30-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ghemaxan» (20A02382) (GU Serie Generale n.111 del 30-04-2020)

Estratto determina n. 451/2020 del 15 aprile 2020

Medicinale: GHEMAXAN.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a. - via dei Lavoratori n. 54 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269227 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269239 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269367 (in base
10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269379 (in base
10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269241 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269254 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269381 (in base
10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269393 (in base
10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269405 (in
base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269266 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269278 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269417 (in base
10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269429 (in base
10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269431 (in
base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269280 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269292 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269443 (in base
10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269456 (in base
10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269468 (in
base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269304 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269316 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269470 (in base
10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269482 (in base
10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269494 (in
base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269328 (in base 10);
«12.000 UI (150 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269330 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269506 (in base
10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269518 (in
base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269342 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269355 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269520 (in base
10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269532 (in
base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione: principio attivo: enoxaparina sodica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269227 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269239 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269367 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 3,14 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,18;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269379 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 15,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,94;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269241 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269254 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269381 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 5,96 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,84;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269393 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 29,81 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,20;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269405 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269266 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269278 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269417 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 7,63 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,59;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269429 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 36,67 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,52;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269431(in base
10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269280 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269292 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269443 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 8,68 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,32;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269456 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 41,65 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,74;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269468 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269304 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269316 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269470 (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 10,23 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,88;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269482 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 49,09 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,02;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269494 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269328 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (150 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269330 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269506 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269518 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269342 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza -
A.I.C. n. 044269355 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269520 (in base
10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269532 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': «C».

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni con A.I.C. numeri 044269381, 044269393,
044269417, 044269482, 044269367, 044269379, 044269443, 044269456,
044269429 e 044269470, la prescrizione del medicinale è soggetta a
quanto previsto dall'allegato 2, e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ghemaxan» (enoxaparina sodica) è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. numeri 044269381, 044269393,
044269417, 044269482, 044269367, 044269379, 044269443, 044269456,
044269405, 044269266, 044269429, 044269227, 044269239, 044269241,
044269254, 044269431, 044269280, 044269468, 044269304, 044269494,
044269328, 044269506, 044269518, 044269342, 044269520, 044269532 e
044269470: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con A.I.C. numeri 044269278, 044269292,
044269316, 044269330 e 044269355: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.