Serie Generale n. 263 del 10-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Altan» (23A06101) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2023)

Estratto determina n. 672/2023 del 30 ottobre 2023

Medicinale: AZITROMICINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharmaceuticals S.A.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050583018 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: Azitromicina.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A. - Poligono Industrial de Bernedo
s/n - 01118-Bernedo (Alava), Spagna;
Altan Pharmaceuticals, S.A. - Avda. Constitucion n 198 - 199,
Poligono Industrial Monte Boyal - 45950 - Casarrubios del Monte
(Toledo), Spagna.

Indicazioni terapeutiche

«Azitromicina Altan» 500 mg polvere per soluzione per infusione
è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causata da
microrganismi sensibili negli adulti (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e
5.1):
polmonite acquisita in comunità (CAN);
malattia infiammatoria pelvica (PID) quando altri antibiotici
comunemente usati sono considerati inadeguati.
Le raccomandazioni ufficiali riguardanti un uso corretto degli
agenti antibatterici devono essere prese in considerazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050583018 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,16 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azitromicina Altan» (azitromicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azitromicina Altan» (azitromicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.