Serie Generale n. 120 del 25-5-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gent-462" (GU Serie Generale n.120 del 25-05-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 343/1999 del 29 aprile 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GENT-462 nelle forme, confezioni: "5" 3 compresse in
blister, "5" 6 compresse in blister, "5" 12 compresse in blister,
"10" 3 compresse in blister, "10" 6 compresse in blister, "10" 12
compresse in blister e "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister, "RPD5"
6 liofilizzati orali in blister, "RPD5" 12 liofilizzati orali in
blister, "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister, "RPD10" 6
liofilizzati orali in blister, "RPD10" 12 liofilizzati orali in
blister e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Gent-462":
"5" 3 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131019 (in base 10), 10KM2C (in base 32);
classe B;
prezzo ex factory L. 24.236 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 40.000 compresa I.V.A.;
"Gent-462":
"5" 6 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131021 (in base 10), 10KM2F (in base 32);
classe C;
"Gent-462":
"5" 12 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131033 (in base 10), 10KM2T (in base 32);
classe C;
"Gent-462":
"10" 3 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131045 (in base 10), 10KM35 (in base 32);
classe B;
prezzo ex factory L. 33.264 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 54.900 compresa I.V.A.;
"Gent-462":
"10" 6 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131058 (in base 10), 10KM3L (in base 3);
classe C;
"Gent-462":
"10" 12 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131060 (in base 10), 10KM3N (in base 3);
classe C.
Produttore: la produzione e i controlli di qualità della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck
Sharp &amp; Dohme Ltd Crimlington, Gran Bretagna, il confezionamento e il
rilascio dei lotti presso lo stabilimento della Merck Sharp &amp; Dohme
Ltd Crimlington, Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Haarlem, Olanda.
Composizione:
ogni compressa di "Gent-462 5" contiene: principio attivo:
rizatriptan 5 mg pari a 7,265 mg di rizatriptan benzoato;
ogni compressa di "Gent-462 10" contiene: principio attivo:
rizatriptan 10 mg pari a 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido
di mais pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio
stearato.
"Gent-462":
"RPD5" 3 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131072 (in base 10), 10KM40 (in base 32);
classe B;
prezzo ex factory L. 24.236 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 40.000 compresa I.V.A.;
"Gent-462":
"RPD5" 6 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131084 (in base 10), 10KM4D (in base 32);
classe C;
"Gent-462":
"RPD5" 12 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131096 (in base 10), 10KM4S (in base 32);
classe C;
"Gent-462":
"RPD10" 3 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131108 (in base 10), 10KM54 (in base 32);
classe B;
prezzo ex factory L. 33.264 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 54.900 compresa I.V.A.;
"Gent-462":
"RPD10" 6 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131110 (in base 10), 10KM56 (in base 32);
classe C;
"Gent-462":
"RPD10" 12 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131122 (in base 10), 10KM5L (in base 32);
classe C.
Produttore: la produzione, i controlli di qualità e il
confezionamento in blister della specialità vengono effettuati
presso lo stabilimento della Scherer DDS Swindon Gran Bretagna, il
confezionamento dei blister in sacchetti presso gli stabilimenti
della Packaging Coordinators Inc., Philadelphia Pennsylvania, USA e
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Cramlington, Gran Bretagna, il
confezionamento in astuccio e il rilascio dei lotti nello
stabilimento della Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Cramlington, Gran
Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merck Sharp &amp; Domme
B.V., Haarlem, Olanda.
Composizione:
ogni liofilizzato orale di "Gent-462 5" contiene: principio attivo:
rizatriptan 5 mg pari a 7,265 mg di rizatriptan benzoato;
ogni liofilizzato orale di "Gent-462 10" contiene: principio
attivo: rizatriptan 10 mg pari a 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
Eccipienti: gelatina, mannitolo glicina, aspartame ed aroma di
menta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica
degli attacchi emicranici con o senza aura.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini n. 112 -
56125 Pisa.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Validità dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validità di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, è notificato alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale.