Serie Generale n. 171 del 23-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A04143) (GU Serie Generale n.171 del 23-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 543/2022 del 13 luglio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1260.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società
GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Viale
dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona, Italia (IT).
Medicinale: GLAZIDIM.
Confezioni A.I.C. n.:
025212010 - «250 mg/1 ml polvere+ solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1 ml;
025212022 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala
solvente da 1,5 ml;
025212034 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente da 3 ml;
025212046 - «1 g/10 ml polvere + solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere 1 g + fiala
solvente 10 ml;
025212059 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere;
025212073 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
1 g con dispositivo monovial;
025212085 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
2 g con dispositivo monovial;
025212097 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere, con dispositivo «monovial» + sacca
infusionale da 100 ml;
025212109 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone 2 g, con dispositivo «monovial» + sacca
infusionale da 100 ml;
025212111 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini;
025212123 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 25
flaconcini.
Medicinale: ZINNAT.
Confezioni A.I.C. n.:
026915049 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone da 100 ml;
026915278 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 40 ml;
026915280 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 50 ml;
026915292 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 60 ml;
026915304 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml;
026915316 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 80 ml;
026915025 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
026915052 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine;
026915076 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone da 50 ml;
026915114 - «250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister al/al;
026915126 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister al/al;
026915140 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
026915153 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister al/al;
026915165 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
026915177 - «250 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister al/al;
026915189 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
026915342 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 60 ml;
026915355 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 70 ml;
026915367 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1
flacone in vetro da 100 ml;
026915379 - «250 mg granulato per sospensione orale» 8 bustine
in carta/pe/al;
026915381 - «250 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine
in carta/pe/al;
026915405 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine
in carta/pe/al;
026915417 - «250 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
in carta/pe/al;
026915429 - «250 mg granulato per sospensione orale» 100
bustine in carta/pe/al;
026915037 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
026915102 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
026915203 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister al/al;
026915227 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
026915239 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister al/al;
026915241 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
026915254 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister al/al;
026915266 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
Medicinale: CUROXIM.
Confezioni A.I.C. n.:
023576010 - «250 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml;
023576022 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 500 mg + 1 fiala
solvente 2 ml;
023576034 - «750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml;
023576046 - «1 g/4 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente
4 ml;
023576059 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 10
ml;
023576061 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
2 g,
alla società Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.