Serie Generale n. 202 del 13-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Sandoz» (20A04320) (GU Serie Generale n.202 del 13-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 458/2020 del 2 agosto 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data Comune del rinnovo europeo (CRD) 12
marzo 2019 con conseguente modifica degli stampati
(DK/H/2250/001/R/001). è autorizzata, altresì, la variazione
DK/H/2250/001/IA/013 C.I.3.a) aggiornamento delle informazioni di
sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo al fine di inserire le avvertenze relative al rischio di
sviluppo di patologie infiammatorie gastrointestinali, in accordo
alle conclusioni della procedura EMEA/PSUSA/00002697/201810,
relativamente al
medicinale: SEVELAMER SANDOZ (A.I.C. n.042374);
dosaggio/forma farmaceutica: «800 mg compresse rivestite con
film» (tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia -
codice fiscale/partita IVA 00795170158;
Codice procedura europea:
DK/H/2250/001/R/001;
DK/H/2250/001/IA/013;
codice pratica:
FVRMC/2018/118;
C1A/2019/2986.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.