Serie Generale n. 57 del 9-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Finasteride AHCL», con conseguente modifica stampati. (17A01636) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 101/2017 dell'8 febbraio 2017

Medicinale: FINASTERIDE AHCL.
Confezioni:
AIC n. 039595 018 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL;
AIC n. 039595 020 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL-AL;
AIC n. 039595 032 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 044 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 057 - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 069 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 071 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 083 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 095 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 107 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 119 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 121 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 133 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 145 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 158 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 160 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 172 - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 039595 184 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL-AL;
AIC n. 039595 196 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited.
Procedura decentrata NL/H/1149/001-002/R/002 con scadenza il 1°
aprile 2016 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.