Serie Generale n. 238 del 11-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bicalutamide Mylan Generics» (10A12041) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2010)

Estratto determinazione n. 1856/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: «Mylan S.p.a.», via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726017/M (in base 10), 15WBY1 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726029/M (in base 10), 15WBYF (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726031/M (in base 10), 15WBYH (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726043/M (in base 10), 15WBYV (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726056/M (in base 10), 15WBZ8 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726068/M (in base 10), 15WBZN (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726070/M (in base 10), 15WBZQ (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726082/M (in base 10), 15WC02 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726094/M (in base 10), 15WC0G (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726106/M (in base 10), 15WC0U (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726118/M (in base 10), 15WC16 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726120/M (in base 10), 15WC18 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726132/M (in base 10), 15WC1N (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726144/M (in base 10), 15WC20 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726157/M (in base 10), 15WC2F (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726169/M (in base 10), 15WC2T (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726171/M (in base 10), 15WC2V (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726183/M (in base 10), 15WC37 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726195/M (in base 10), 15WC3M (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726207/M (in base 10), 15WC3Z (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726219/M (in base 10), 15WC4C (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726221/M (in base 10), 15WC4F (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726233/M (in base 10), 15WC4T (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726245/M (in base 10), 15WC55 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726258/M (in base 10), 15WC5L (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726260/M (in base 10), 15WC5N (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726272/M (in base 10), 15WC60 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726284/M (in base 10), 15WC6D (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726296/M (in base 10), 15WC6S (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726308/M (in base 10), 15WC74 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726310/M (in base 10), 15WC76 (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726322/M (in base 10), 15WC7L (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726334/M (in base 10), 15WC7Y (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726346/M (in base 10), 15WC8B (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726359/M (in base 10), 15WC8R (in base
32);
150 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726361/M (in base 10), 15WC8T (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 50 mg, 150 mg di bicalutamide;
eccipienti:
interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone
K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio
diossido (E171); macrogol 4000.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi
de Llobregat Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti: Synthon BV, Microweg 22 6545 CM
Nijmegen The Netherlands.
Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Prazskà 1486/18c,
102 00 Praha 10 Czech Republic.
Confezionamento: MPF (Manufacturing Packaging Farmaca) BV,
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - The Netherlnads.
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o. Brnenska 32, 67818 Blansko Czech Republic;
CF Pharma Ltd., Ken u. 5, H-1097 Budapest Hungary.
Indicazioni terapeutiche:
50 mg: trattamento del carcinoma prostatico avanzato in
associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione
dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica;
150 mg: è indicato in monoterapia o come adiuvante alla
prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da
carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di
progressione della malattia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726245/M (in base 10), 15WC55 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 142,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,94;
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726068/M (in base 10), 15WBZN (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 33,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,96.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Bicalutamide Mylan Generics
Italia» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale di
cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.