Parte Seconda n. 120 del 9-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.
Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039449; Codice pratica: C1B/2014/1879; Procedura DCP n.
UK/H/1409/001/IB/032; variazione B.III.1.a)1 - tipo IB consistente
nella modifica dal DMF versione 004 al CEP n. R0-CEP 2008-325-Rev 02
per il produttore Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon; India). I
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041697; Codice pratica: C1A/2014/2322; Procedura DCP n.
FR/H/0505/001-003/IA/003; variazione: B.III.1a)2- Tipo IA consistente
nell'aggiornamento CEP per il produttore di principio attivo Alembic
Limited (India) dalla versione R0-CEP- 2009-270-Rev 01 alla versione
R0-CEP- 2009-270-Rev 02. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040880;
procedura DCP n. PT/H/0455/001,003/IB/003; Estratto determinazione
AIFA/V &amp; A/P/98772 del 24/09/2014; Codice pratica: C1B/2014/2459;
Variazione C.I.2.a) - tipo IB: consistente nell'aggiornamento di RCP
e PIL in linea con le modifiche introdotte dal CSP del prodotto di
riferimento Losec a seguito di procedura di PSUR worksharing
NL/H/PSUR/0058/001 ed adeguamento al QRD. In applicazione alla
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della
presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere
confezionati con il FI aggiornato. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi
approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD11863