Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 giugno 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Buscopan Reflusso» in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 149/2014). (14A04503) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO
DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma 4-
quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace
a decorrere dal 3 giugno 2014;
Vista la determinazione FV n. 32/2014 del 28 gennaio 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 15 del 21 febbraio 2014 concernente il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la
procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1166/001/R/001 del medicinale
Buscopan reflusso con conseguente modifica stampati nella quale è
stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte fino al 21
giugno 2014;
Considerate le motivazioni evidenziate dal società Boehringer
Ingelheim Italia S.p.A., in qualità di rappresentante legale del
titolare A.I.C. Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede
legale e domicilio fiscale in Binger Strasse, 173 - D55216 Ingelheim
am Rhein - Germania nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte del 22 maggio 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO.
Confezioni:
038742 019 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
038742 021 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura Europea: DK/H/1166/001/R/001.
1. È autorizzato, a decorrere dal data entrata in vigore della
presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, che non riportino le modifiche autorizzate
a seguito della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n.
n. 32/2014 del 28 gennaio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 15 del 21
febbraio 2014, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2, 3 e 4 della determinazione del Direttore Generale n.
371 del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 6 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella