Serie Generale n. 101 del 4-5-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Rinnovo delle autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno (ex presidi medico-chirurgici). (GU Serie Generale n.101 del 04-05-1998)

Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, che modifica il
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, all'art. 37 introduce il
comma 3-bis il quale, nell'individuare una norma transitoria per i
medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per
uso esterno, stabilisce che i medesimi debbano essere considerati
"medicinali veterinari".
Tale precisazione preliminare appare opportuna, in quanto le
categorie di prodotti individuate nel comma sopra citato ricadevano
in precedenza nell'ambito di applicazione della disciplina sui
"presidi medicochirurgici", ed in particolare dell'art. 189 del
T.U.LL.SS.
Con il presente comunicato si intende fornire alle aziende titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi
medicochirurgici, registrati secondo quanto previsto dall'art. 189
del T.U.LL.SS., ogni chiarimento utile alla predisposizione delle
documentazioni da presentare al fine di ottenere il rinnovo delle
autorizzazioni già concesse, nonchè informazioni relative ai tempi
ed alle modalità di svolgimento della procedura di rinnovo.
Si chiarisce innanzitutto che sono soggetti al disposto
dell'articolo 37, comma 3-bis, gli ex presidi medicochirurgici già
autorizzati come tali e aventi azione antiparassitaria e
disinfestante, destinati esclusivamente all'applicazione su animali
produttori di alimenti per l'uomo e su animali da compagnia.
Pertanto, si intendono esclusi dalla procedura di rinnovo i
prodotti ad azione antiparassitaria e disinfestante destinati
all'applicazione nell'ambiente in cui vive l'animale.
Le aziende interessate al mantenimento in commercio dei prodotti in
questione devono presentare specifica domanda di rinnovo, per ciascun
prodotto, al Ministero della sanità - Dipartimento alimenti e
nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Piazzale Marconi, 25 -
c.a.p. 00144 Roma, entro il 31 dicembre 1998.
Alla domanda dovrà essere allegata l'attestazione del versamento
effettuato sul c/c n. 12453015 intestato alla tesoreria provinciale
di Viterbo.
L'importo del versamento - corrispondente a quello stabilito per il
rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in cammercio dei
medicinali veterinari - dovrà essere determinato in riferimento al
regolamento (CE) 297/95 del Consiglio, secondo quanto previsto
dall'art. 21 del decreto legislativo n. 47/1997 e dovrà essere
corrisposto per ciascuna concentrazione e/o forma farmaceutica.
La domanda di rinnovo dovrà essere corredata, oltre che dalla
fotocopia del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto ivi compresa l'etichetta, dalla documentazione tecnica
predisposta dalle aziende come di seguito indicato, secondo quanto
richiesto dal comma 3-bis dell'art. 37 del decreto legislativo n.
119/1992 come modificato dal decreto legislativo n. 47/1997.
A) Documentazione relativa alle prove analitiche (qualita').
Tale documentazione dovrà contenere le informazioni
fisicochimiche, biologiche o microbiologiche previste dal titolo 1,
parte 2, dell'allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 64 del 18 marzo 1993.
La documentazione dovrà essere corredata dalla relazione
dell'esperto, di cui al titolo 1, parte 1, lettera c).
B) Documentazione relativa alle prove di innocuità e di studio dei
residui (sicurezza).
I. Prodotti destinati ad animali da compagnia:
Tale documentazione dovrà essere costituita da un rapporto
d'esperto sulla documentazione farmacotossicologica. Quest'ultima
documentazione potrà essere anche di natura bibliografica.
II. Prodotti destinati ad animali da reddito:
Tale documentazione - anche di natura bibliografica - dovrà
fornire indicazioni esaurienti in merito allo studio dei residui.
Tali indicazioni potranno essere elaborate anche sulla base di studi
di bioequivalenza; la documentazione dovrà, comunque, essere
accompagnata dalla relazione critica di un esperto che, basandosi sui
dati residuali presentati dall'azienda, consenta di definire il tempo
di sospensione necessario al raggiungimento di livelli di
residuazione tissutale ottemperanti i valori di MRL.
Il raggiungimento dei livelli di residuazione tissutale dovrà far
riferimento ad un metodo analitico compatibile con il limite massimo
di residuo tollerabile previsto dal regolamento 2377/90/CEE.
Nell'eventualità che il limite massimo di residuo non sia ancora
definito a livello comunitario, ma comunque sia già stata depositata
una domanda intesa ad ottenere la determinazione di tale residuo, il
tempo di sospensione dovrà essere stabilito facendo riferimento al
livello di residuazione zero e comunque attraverso l'utilizzo di una
metodica analitica sufficientemente sensibile.
C) Documentazione relativa a prove precliniche e cliniche
(efficacia).
Tale documentazione dovrà essere costituita da un rapporto
d'esperto che contenga una valutazione critica dell'efficacia del
prodotto nelle specie autorizzate.
D) Documentazione relativa all'ecotossicità (per prodotti
destinati ad animali da reddito).
Tale documentazione dovrà contenere informazioni relative allo
studio di fase I condotto secondo quanto indicato nel titolo I, parte
3, capitolo I, punto 5 dell'allegato al decreto legislativo n.
66/1993 nonchè nelle più recenti linee guida redatte dal Comitato
per i medicinali veterinari.
E) Prospetto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Tale prospetto deve essere conforme a quanto disposto dall'art. 4,
comma 4, del decreto legislativo n. 119/1992 modificato dal decreto
legislativo 47/1997.
F) Etichettatura e foglietti illustrativi.
Le etichette ed i foglietti illustrativi devono essere conformi a
quanto previsto, per i recipienti e le confezioni esterne dei
medicinali veterinari, dall'art. 27 del decreto legislativo sopra
citato. Si fa presente, a tal proposito, che l'art. 28 precisa che
non ricorre l'obbligo di inclusione del foglietto illustrativo nei
casi in cui tutte le informazioni prescritte nel medesimo art. 28,
comma 2, siano riportate in maniera leggibile sul recipiente o
sull'imballaggio esterno.
Si invitano inoltre le aziende che intendano presentare le domande
di rinnovo per i prodotti in questione a voler inviare allo scrivente
Dipartimento, entro e non oltre il 1 luglio 1998, una dichiarazione
di intenti in cui vengano elencate le denominazioni, la composizione
e la/le specie di destinazione per ciascun ex presidio
medicochirurgico per il quale intendano attivare la procedura di
rinnovo.
Quanto sopra viene richiesto al fine di consentire al Dipartimento
scrivente la quantificazione dei carichi di lavoro relativi a tale
procedura e conseguentemente adottare le misure opportune per
l'organizzazione e la razionalizzazione del lavoro di valutazione,
sia da parte degli uffici competenti, che della Commissione
consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco
veterinario.
In tale organizzazione l'ufficio dovrà, peraltro, necessariamente
tenere in considerazione anche i tempi necessari per consentire alle
aziende la predisposizione delle documentazioni integrative e/o dei
chiarimenti che potranno eventualmente essere richiesti, nel corso
dell'espletamento della procedura di rinnovo.
I prodotti per i quali non verrà presentata domanda di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 31 dicembre
1998 non potranno essere mantenuti in commercio a partire dal 1
gennaio 1999. Infatti, la mancata presentazione della domanda di
rinnovo di autorizzazione all'immissione in commercio entro i termini
previsti dalla normativa, oltre a determinare l'inapplicabilità
della disciplina transitoria, viene considerata dall'amministrazione
come tacita rinuncia all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Viceversa, i prodotti per i quali, entro il termine massimo del 31
dicembre 1998, sarà stata presentata la domanda di rinnovo corredata
dalla richiesta documentazione, potranno rimanere in commercio fino
al 31 dicembre 2000.
Per quanto riguarda, infine, gli ex presidi medicochirurgici ad
azione disinfettante nonchè quelli dotati di azione repellente, si
rammenta che è in corso di elaborazione una direttiva comunitaria
relativa all'immissione sul mercato dei prodotti "biocidi".
Le categorie di prodotti sopra richiamati potrebbero rientrare nel
campo di applicazione della suddetta norma e pertanto, allo stato
attuale, l'amministrazione si riserva di procedere ad una più
approfondita valutazione della problematica relativa all'inclusione
di tali prodotti tra quelli classificati come "biocidi" dall'Unione
europea.
Da ultimo appare utile esaminare alcuni aspetti più strettamente
legati alla fabbricazione dei prodotti in questione.
A tal proposito si rammenta che, entro lo stesso termine previsto
dal già richiamato art. 37, dovrà essere presentata una specifica
domanda intesa ad ottenere il rinnovo per quanto concerne l'officina
di produzione.
Nella domanda dovranno essere indicate, oltre che la denominazione
sociale e l'indirizzo del sito produttivo, anche le forme
farmaceutiche per le quali si intende ottenere il rinnovo
dell'autorizzazione alla fabbricazione.
La domanda dovrà essere corredata dalla seguente documentazione:
fotocopia dell'autorizzazione alla fabbricazione di presidi
medicochirurgici già rilasciata ai sensi della previgente normativa;
breve relazione tecnica relativa alla struttura dell'officina e
all'organizzazione della produzione;
pianta planimetrica, con particolare riferimento ai locali
destinati alla fabbricazione dei prodotti in questione, ivi comprese
le zone di stoccaggio di materie prime, semilavorati e prodotto
finito;
organigramma;
nominativo del direttore tecnico e titolo di studio di cui è in
possesso.
Per quanto riguarda i requisiti minimi di qualificazione cui deve
soddisfare la persona qualificata (direttore tecnico) di cui all'art.
13 del decreto legislativo n. 119/1992 modificato dal decreto
legislativo n. 47/1997, sembra u tile richiamare quanto disposto
dell'art. 16 del medesimo decreto. Tale articolo, infatti, introduce
una norma transitoria che consente ai direttori tecnici delle
officine, autorizzate ai sensi dell'art. 189 del T.U.LL.SS., di
continuare ad esercitare la medesima attività, anche in mancanza dei
requisiti previsti dell'art. 15.
Pertanto coloro che, intendendo continuare l'attività sopra
indicata, non siano in possesso dei requisiti previsti dal citato
art. 15, sono invitati a produrre una certificazione rilasciata dal
legale rappresentante dell'officina presso la quale hanno prestato
servizio in qualità di direttori tecnici. Da tale certificazione
dovrà risultare che i medesimi soggetti, alla data di entrata in
vigore del decreto legislativo n. 47/1997, già svolgevano
l'attività di direttore tecnico.
Tale certificazione dovrà essere allegata alla domanda di rinnovo
relativa all'officina di produzione.