Serie Generale n. 95 del 23-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flubifix» (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 145 del 23 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUBIFIX
nelle forme e confezioni: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml,
«25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml;
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, cap. 85033, Italia,
codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml - A.I.C. n.
035771017 (in base 10) 123NN9 (in base 32).
Classe: «C»
Forma farmaceutica: collutorio.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48
(produzione, controllo e confezionamento);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118 (produzione, controllo e confezionamento):
Composizione: 100 ml di collutorio contiene:
Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg
Eccipienti: Glicerolo 10 g; etanolo 96 per cento 9,6 g; sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7 g; olio di ricino idrogenato 40
poliossietilenato 2,4 g: sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica
0,15 g: metile paraidrossibenzoato 0,1 g: propile paraidrossibenzoato
0,02 g; menta essenza 0,6 g; blu patent V (E 131) 0,0006 g; acido
citrico anidro 0,0961 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10
ml - A.I.C. n. 035771029 (in base 10) 123NNP (in base 32).
Classe: «C»
Forma farmaceutica: collutorio.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48
(produzione, controllo e confezionamento);
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118 (produzione, controllo e confezionamento);
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg.
Eccipienti: glicerolo 10 g; etanolo 96 per cento 9,6 g; sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7 g; olio di ricino idrogenato 40
poliossietilenato 2,4 g; sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica
0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g: propile paraidrossibenzoato
0,02 g; aroma menta 0,6 g; blu patent V (E 131) 0,0006 g; acido
citrico anidro 0,0961 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Flubifix» collutorio si usa nel
trattamento sintomatica di stati irritativo-infiammatori anche
associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti,
faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o
estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.