Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/dose
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144
Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IA/017/G conclusa con esito
positivo in data 09/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1498
Grouping di Modifiche:
-Modifica tipo IA n. B.II.b.5 z):Modifica di un metodo analitico,
per un controllo in process
-Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a):Modifica minore del metodo
analitico già autorizzato per la valutazione della granulometria
della sostanza attiva.
Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IB/018/G conclusa con esito
positivo in data 19/08/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1488
Grouping di Modifiche:
- Modifica tipo IB n. B.II.b.3 z): Riduzione dell'holding-time del
bulk da 14 a 7 giorni;
- Modifica tipo IA n. B.II.b.5 a): Rafforzamento dei limiti di un
metodo analitico per un controllo in process.
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295
Procedura Europea n. SE/H/0517/002/IA/049/G conclusa con esito
positivo in data 13/08/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2844
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IAIN n. B.II.b.1 a); B.II.b.1 b); B.II.b.2 c):
Aggiunta di un sito di confezionamento primario, secondario e
responsabile del rilascio dei lotti. (Actavis Ltd. Bulebel Malta,
Zejtun, ZTN 3000);
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5, 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
Procedura Europea n. DK/H/0964/002-003/IB/083/G conclusa con esito
positivo in data 02/09/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1743
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo: IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta sito per la
produzione del bulk del prodotto finito: Sandoz Grup Saglik Urünleri
Ilaclari San. Ve Tic. A.S. (GEBZE 2).
Modifica di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito sino a 10 volte superiore a quelle
attualmente autorizzate.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n. DE/H/1097/001-004/IB/018/G conclusa con esito
positivo in data 13/08/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1329
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo: IB n. B.II.a.2 z):Modifica nelle dimensioni della
forma farmaceutica
Modifica tipo IB n. B.II.b.5 z): Modifica di un metodo analitico
per un controllo in process.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8mg+12.5mg, 16
mg+12.5mg, 32 mg+12.5mg, 32 mg+25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145
Procedura Europea n. DE/H/1828/001-004/IA/017conclusa con esito
positivo in data 28/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2355
Modifica di tipo: IA n. B.III.1 a) 2. Presentazione di un
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP
2011-309-Rev 02) per un produttore già autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd (Linhai - China).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg, 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:040199
Procedura Europea n. SI/H/0114/001-002/IA/021/G conclusa con esito
positivo in data 07/08/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2613
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo: IA n. B.III.1 b) 3:Aggiornamento dei Certificati
di conformità alla Farmacopea Europea relativi alla gelatina
Modifica di tipo: IA n. B.III.1 b) 2:Introduzione di un nuovo
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2001-332-Rev 02) per un produttore già autorizzato (Rousselot, The
Netherlands).
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2.5mg +500mg, 5mg +
500mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719
Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/013/3565
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo: IA n. B.I.b.1b):Restringimento dei limiti di
specifica del principio attivo
Modifica di tipo: IA n. B.I.b.2.a): Modifica minore di una
procedura analitica, per il principio attivo, già autorizzata
Modifica di tipo: IB n. B.I.z : Aggiornamento della parte ristretta
dell'ASMF.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20mg + 12.5mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403
Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IB/021 conclusa con esito
positivo in data 09/09/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2181
Modifica di tipo: IB n. B.III.1 a) 1: Introduzione del Certificato
di conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva (R0-CEP
2013-102-Rev 00), in sostituzione del DMF 07/2010, da parte di un
produttore già autorizzato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
- Linhai - China).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009
Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IB/023 conclusa con esito
positivo in data 08/09/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2221
Modifica di tipo: IB n. B.II.a.3 z): Correzione di un errore
tipografico relativo alla quantità di un eccipiente nella batch
formula.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10mg, 20mg, 40mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003-005/IA/042/G conclusa con
esito positivo in data 11/09/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3056
Grouping di modifiche:
Modifiche di tipo IA n. B.II.b.1.b), B.II.b.1 a): Aggiunta di un
sito per il confezionamento primario e secondario: LEK S.A., Poland.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg + 12.5mg, 100mg +
25mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n° UK/H/1176/001-002/IA/030 conclusa con esito
positivo in data 03/09/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3053
Modifica di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2001-304-Rev 07) per la sostanza attiva idrocloclorotiazide, da parte
di un produttore già autorizzato: Teva Pharmaceuticals Industries
Ltd.- Israel, Petach Tikva.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150mg , 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/2694
Modifica di tipo IA n. B.III.2 a) 1.: Aggiornamento delle
specifiche e dei metodi analitici per la sostanza attiva in accordo
alla monografia di Farmacopea Europea corrente.
Medicinale: CEFOTAXIMA SANDOZ 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC: 035483015; 1g/4
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC: 035483027; 2
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - AIC: 035483039; TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/mL soluzione
iniettabile - AIC: 035758010
Codice Pratica: N1A/2015/2234
Grouping variation: Tipo IAIN A.5 a) - Modifica del Codice di
Avviamento Postale CAP del sito di produzione del prodotto finito
(Esseti Farmaceutici S.r.l.), da Via Campobello, 15 - 00040 a Via
Campobello, 15 - 00071 Pomezia - Italia.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10mg, 20mg, 40mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003-005/IA/039
Codice Pratica: C1A/2015/1974
Modifica di tipo IAIN n. C.I z): Aggiornamento di RCP e FI in
seguito a raccomandazioni del PRAC (6-9 Gennaio 2015) per le Aziende
Titolari AIC di medicinali contenenti simvastatina.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stamapti
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IGREDEX
Codice farmaco: 037724 (tutte le confezioni)
Procedura Europea n.: NL/H/0738/001/IB/029
Codice Pratica: C1B/2014/3217
Modifica Tipo IB C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
delle raccomandazioni del PRAC del 25/09/2014 (EMA/PRAC/490498/2014)
ed adeguamento all'ultimo QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ
Codice farmaco: 037415 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2014/2759
Procedura Europea n. :NL/H/795/02/1B/16
Modifica Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di PSUR n. NO/H/PSUR/0005/002;
adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: PIPERACILLINA SANDOZ 1 g/ 2 ml e 2 g/ 4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone + 1 fiala solvente -
AIC: 033324017, 033324029
Codice Pratica: N1B/2015/2940
Modifica: Tipo IB C.I.z - Adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ed Etichette a QRD e modifica del Foglio
Illustrativo a seguito del Readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 7, 8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come sopraindicata.
Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione
- flacone da 25 ml - AIC: 038020018
Codice Pratica: N1B/2015/2943
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodottto e delle Etichette secondo QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e delle Etichette
(secondo QRD) e del FI (in seguito ai risultati del test di
leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg / 880 U.I. compresse
effervescenti, 30 compresse - AIC: 034642013
Codice Pratica: N1B/2015/2942
Modifica: Tipo IB C.I.z - Adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ed Etichette a QRD e modifica del Foglio
Illustrativo a seguito del Readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.6, 7, 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD12257