Serie Generale n. 183 del 6-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefazolina Qilu» (19A05028) (GU Serie Generale n.183 del 06-08-2019)

Estratto determina n. 1222/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: CEFAZOLINA QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana
40, planta 8 - 28046 Madrid, Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611011 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611023 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611035 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611047 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611050 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611062 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione:
principio attivo: bosentan;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15
mPas, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 6 mPas, lattosio monoidrato,
macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), diossido di
titanio (E171).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFAZOLINA QILU è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero od in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.