Serie Generale n. 282 del 2-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betadine» (19A07490) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 925 dell'8 novembre 2019

Codice pratica: N1B/2018/1632-bis
È autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e)5.a)2,
l'immissione in commercio del medicinale BETADINE anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 023907227 (base 10) 0QTLWV (base 32) «10% soluzione
cutanea» 10 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907239 (base 10) 0QTLX7 (base 32) «10% soluzione
cutanea» 10 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 023907241 (base 10) 0QTLX9 (base 32) «10% soluzione
cutanea» 30 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907254 (base 10) 0QTLXQ (base 32) «10% soluzione
cutanea» 30 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 023907266 (base 10) 0QTLY2 (base 32) «10% soluzione
cutanea» 50 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907278 (base 10) 0QTLYG (base 32) «10% soluzione
cutanea» 50 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Principio attivo: Iodopovidone.
Sono inoltre autorizzate, relativamente alle sopraindicate
confezioni, le seguenti variazioni:
Tipo IAIN , B.II.b.1a) e B.II.b.1b) - aggiunta del sito Holopack
Bahnhofstrasse D-73453 Untergroningen Germany, responsabile del
confezionamento primario e secondario solo per le confezioni in
aggiunta monouso;
Tipo IB, B.II.b.3a) - conseguenti modifiche minori al processo di
produzione del prodotto finito;
Tipo IB, n. 2), B.II.e.1b)1 - aggiunta di nuovi contenitori
monouso in HDPE rispettivamente in flaconi da 5 e 10 ml solo per
Betadine «10% soluzione cutanea», entrambi in confezione da 10, 30 o
50 unità.
Tipo IA, B.II.b.5b) - aggiunta di un nuovo controllo in process
effettuato al riempimento di ogni singolo contenitore monouso.
Titolare A.I..C: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
00846530152).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(bis) (farmaci non
soggetti a ricetta medica a totale carico del cittadino).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC (farmaci da automedicazione dispensati direttamente dal
farmacista al paziente, senza obbligo di prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.