Parte Seconda n. 144 del 10-12-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.144 del 10-12-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: TALIDOMIDE ACCORD
AIC n. 048246 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1323 Proc.n. MT/H/0312/001/IA/001
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Tjoapack Netherlands B.V..
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD
AIC n. 043724 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1420 Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Biocon
Limited, India (R0-CEP 2015-040-Rev 02).
Specialità medicinale: IRBESARTAN ACCORD
AIC n. 041870) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2479 Proc.n. NL/H/1401/IA/017/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN -B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti
resp. dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o Polonia.
Specialità medicinale: EZETIMIBE ACCORD
AIC n. 045314) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1178 Proc.n. ES/H/0329/IA/005/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest
H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e
Tipo IA B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Prestige
Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH, Germania; Codice
Pratica C1A/2020/335 Proc.n. ES/H/0329/IA/007/G Tipologia modifica:
Tipo IA - B.I.b.1.c Aggiunta nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente (PXRD Test) e Tipo IA
- B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del p.a. sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 2 Tipo
IA - B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(1: sostanze correlate tramite HPLC, 2: titolo tramite HPLC) e Tipo
IA - A.4 Modifica dell'indirizzo del fornitore di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del p.a. (Maithri
Laboratories Private Limited, Sy.No. 14, IDA Gaddapotharam,
Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy District,
Telangana, 502 319) e del fornitore del p.a (MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 &amp; 605, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District,Telangana, 502
329).
Specialità medicinale: GEMCITABINA ACCORD
AIC n. 040928) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2164 Proc.n. NL/H/2136/001/IB/025
Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante SCINOPHARM TAIWAN LTD (R1-CEP
2006-272-Rev 04).
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD
AIC n. 041431) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/2319 Proc.n. NL/H/2045/001/002/IA/021
Tipologia modifica: Tipo IA -B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Regno Unito e
Pharmadox Healthcare Ltd,Malta.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD
AIC n. 043592 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/543 Proc.n. ES/H/0150/IA/015/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti del p.f. Pharmacare Premium Ltd con ALS Laboratories
Limited, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti
del p.f. ALS Czech Republic, S.r.o; Codice Pratica C1A/2019/853
Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/016 Tipologia modifica: Tipo IAIN -
B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti del p.f. Pharmacare
Premium Ltd con Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia, e Codice
Pratica C1A/2020/2337 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/021 Tipologia
modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti
resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi
Specialità medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 041143) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2288 Proc.n. NL/H/4783/IA/024/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Polska
Sp.z.o.o, Polonia e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungray Ltd, Hungary
con Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO AHCL
AIC n. 041387) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2196 Proc.n. NL/H/4780/IA/025/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shri
Krishna (R1-CEP 2000-144-Rev 04); Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Shri Krishna (R1-CEP 2000-144-Rev 05); Tipo IA - B.III.2.b
Allineamento specifiche e metodo di analisi alla Ph. Eur. 9.4 e Tipo
IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp.
dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA ACCORD
AIC n. 044779) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2611 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti Lab Analysis s.r.l. via Europa, Casanova Lonati (PV).
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041019 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1740 Proc.n. SE/H/1026/01-03/IA/20/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti ALS Czech Republic, S.r.o Na Harfe 336/9, 190 00 Praha 9,
Repubblica Ceca; Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti
ALS Czech Republic, Podebradska 540/26 190 00 Praha 9, Repubblica
Ceca e Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta.
Specialità medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD
AIC n. 042443 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1733 Proc.n. NL/H/2418/001/IA/019
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2018/2316 Proc.n. NL/H/3715/IB/003/G
Tipologia modifica: Tipo IA A.4 Modifica dell'indirizzo del
produttore del p.f. Hetero Labs Limited da Medak District a
Sangareddy District; Tipo IA - B.I.b.2.a x2 Aggiornamento di Standard
Test Procedure e Tipo IB - B.I.d.1.z Modifica del re-test period del
p.a. da 24 a 30 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CLOFARABINA ACCORD
AIC n. 048096 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2511 Proc.n. PT/H/2161/001/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura
in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000805/20191) per i prodotti contenenti
clofarabina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n. 038366 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2020/753, N1B/2020/679, N1B/2019/368.
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z, C.I.2.a, C.I.2.a - Tipo di
modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020,
adeguamento al prodotto di riferimento e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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