Serie Generale n. 115 del 15-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracodina sciroppo» (21A02865) (GU Serie Generale n.115 del 15-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 358/2021 del 29 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PARACODINA SCIROPPO A.I.C. n. 008096024 «12 mg/5 ml+12
mg/5 ml sciroppo» flacone 100 g:
tipo II C.I.4. e tipo IAin B.IV.1.a.1: adeguamento degli
stampati, modifiche editoriali e di aggiornamento alla versione
corrente del QRD template;
aggiunta del cucchiaio dosatore, con variazione ai paragrafi 2,
4.1, 4.2., 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4,8, 4.9, 6.5 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette.
La descrizione del flacone viene espressa con ml di volume
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea per
cui viene modificata, come di seguito indicato:
da:
«"12 mg/5 ml+12 mg/5 ml sciroppo", flacone 100 g»
a:
«"12 mg/5 ml+12 mg/5 ml sciroppo", flacone da 83,3 ml».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/275.
Titolare A.I.C.: Teofarma s.r.l. (codice fiscale 01423300183).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.