Serie Generale n. 46 del 24-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Humulin». (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2212 del 6 febbraio 2006

Specialità medicinale: HUMULIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025707011/M - «R» 1 flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite 3
ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012, 016, 022,
025, 028, 029, 032, 041, 045, 048, 049, 052/II/053.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione, durante la produzione della
sostanza attiva, degli enzimi ricombinanti di trypsina e
carboxipeptidase come alternativi a quelli già approvati di origine
animale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2215 del 6 febbraio 2006

Specialità medicinale: HUMULIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025707011/M - «R» 1 flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707163/M - «U» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707201/M - «L» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707225/M - «10/90» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707264/M - «40/60» flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707290/M - «10/90» cartucce 5 cartucce 1,5 ml
100 u/ml;
A.I.C. n. 025707326/M - «40/60» cartucce 5 cartucce 1,5 ml
100 u/ml;
A.I.C. n. 025707340/M - 50/50 1 flac. 10 ml 100 ui/ml;
A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707377/M - «10/90» 5 cartucce ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707389/M - «20/80» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707403/M - «40/60» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707415/M - «50/50» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707427/M - «50/50» 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707439/M - «I-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707454/M - «10/90-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707466/M - «20/80-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707480/M - «40/60-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707492/M - «50/50-JET» 5 penne monouso preriempite
3 ml 100 u/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0030/012,025,028,029,032/II/057.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta del sito Eli Lilly (Sesto Fiorentino
- Firenze), per il controllo nell'ambito dell'Unione europea.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2221 del 6 febbraio 2006

Specialità medicinale: HUMULIN.
Confezione: A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 U/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/022/II/056.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori nel processo di produzione
di «Humulin» 1 flaconcino 10 ml 100 ui/ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficaica del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.