Serie Generale n. 247 del 22-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Agilev» (11A13433) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1185/2011 del 4 ottobre 2011

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AGILEV,
nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Valle Pietro, 1, 00193 - Roma - Codice fiscale
n. 08578171004.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse:
A.I.C. n. 040132019 (in base 10) 168RFM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, Unit-I Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy Tempie Road, Jinnaram (M), Medak District - 502 313
Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito:
Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna
Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e
confezionamento);
Zeta Analytical Ltd stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way
- Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti);
Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo
lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units
8 &amp; 9 Rockmill Business Park - The Date, S324TF Stoney Middleton -
Hope Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli
microbiologici);
PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei
lotti);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di
levofloxacina emiidrata.
eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
27,77 mg; crospovidone 26 mg; ipromellosa 8 mg; talco 3,5 mg;
magnesio stearato 3,5 mg; Rivestimento: ipromellosa 6,25 mg; titanio
diossido E171 2,587 mg; macrogol 400 0,625 mg; talco 0,5 mg; ferro
ossido giallo E172 0,02 mg; ferro ossido rosso E172 0,018 mg
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse:
A.I.C. n. 040132021 (in base 10) 168RFP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, Unit-I Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy Tempie Road, Jinnaram (M), Medak District - 502 313
Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito:
Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna
Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e
confezionamento);
Zeta AnalyticaL Ltd stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way -
Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti);
Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard -
Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo
lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units 8
&amp; 9 Rockmill Business Park - The Dale, S324TF Stoney Middleton - Hope
Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli microbiologici);
PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei
lotti).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di
levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa
microcristallina 55,54 mg; crospovidone 52 mg; ipromellosa 16 mg;
talco 7,0 mg; magnesio stearato 7,0 mg; Rivestimento: ipromellosa
12,50 mg; titanio diossido E171 5,174 mg; macrogol 400 1,25 mg; talco
1,0 mg; ferro ossido giallo E172 0,04 mg; ferro ossido rosso E172
0,036 mg.
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o
moderata gravità, AGILEV compresse è indicato nel trattamento delle
infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a
microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione;
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti;
prostatite batterica cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere AGILEV, devono essere considerate le linee
guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 040132019 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,31 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,33 Euro.
Confezione:
A.I.C. n. 040132021 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,71 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,95 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 040132019 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione:
A.I.C. n. 040132021 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.