Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Accord». (13A03495) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 378/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: OXICODONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060018/M (in base 10) 183L7L (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060020/M (in base 10) 183L7N (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060032/M (in base 10) 183L80 (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060044/M (in base 10) 183L8D (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060057/M (in base 10) 183L8T (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060069/M (in base 10) 183L95 (in base
32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060071/M (in base 10) 183L97 (in base
32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060083/M (in base 10) 183L9M (in base
32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060095/M (in base 10) 183L9Z (in base
32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060107/M (in base
10) 183LBC (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060119/M (in base
10) 183LBR (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060121/M (in base
10) 183LBT (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060133/M (in base
10) 183LC5 (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060145/M (in base
10) 183LCK (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060158/M (in base 10) 183LCY (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060160/M (in base 10) 183LD0 (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060172/M (in base 10) 183LDD (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060184/M (in base 10) 183LDS (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060196/M (in base 10) 183LF4 (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060208/M (in base 10) 183LFJ (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060210/M (in base 10) 183LFL (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060222/M (in base 10) 183LFY (in base
32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060234/M (in base 10) 183LGB
(in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060246/M (in base
10) 183LGQ (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060259/M (in base
10) 183LH3 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060261/M (in base
10) 183LH5 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060273/M (in base
10) 183LHK (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060285/M
(in base 10) 183LHX (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060297/M (in base 10) 183LJ9 (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060309/M (in base 10) 183LJP (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060311/M (in base 10) 183LJR (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060323/M (in base 10) 183LK3 (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060335/M (in base 10) 183LKH (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060347/M (in base 10) 183LKV (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060350/M (in base 10) 183LKY (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060362/M (in base 10) 183LLB (in base
32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060374/M (in base 10) 183LLQ
(in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060386/M (in base
10) 183LM2 (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060398/M (in base
10) 183LMG (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060400/M (in base
10) 183LMJ (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060412/M (in base
10) 183LMW (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060424/M
(in base 10) 183LN8 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060436/M (in base 10) 183LNN (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060448/M (in base 10) 183LP0 (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060451/M (in base 10) 183LP3 (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060463/M (in base 10) 183LPH (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al A.I.C. n. 042060475/M (in base 10) 183LPV (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060487/M (in base 10) 183LQ7 (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060499/M (in base 10) 183LQM (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060501/M (in base 10) 183LQP (in base
32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060513/M (in base 10) 183LR1
(in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060525/M (in base
10) 183LRF (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060537/M (in base
10) 183LRT (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060549/M (in base
10) 183LS5 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060552/M (in base
10) 183LS8 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060564/M
(in base 10) 183LSN (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060576/M (in base 10) 183LT0 (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060588/M (in base 10) 183LTD (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060590/M (in base 10) 183LTG (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060602/M (in base 10) 183LTU (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060614/M (in base 10) 183LU6 (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060626/M (in base 10) 183LUL (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060638/M (in base 10) 183LUY (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060640/M (in base 10) 183LV0 (in base
32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060653/M (in base 10) 183LVF
(in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060665/M (in base
10) 183LVT (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060677/M (in base
10) 183LW5 (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060689/M (in base
10) 183LWK (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060691/M (in base
10) 183LWM (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060703/M
(in base 10) 183LWZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di oxicodone cloridrato pari a 4,5 mg di oxicodone;
10 mg di oxicodone cloridrato pari a 9,0 mg di oxicodone;
20 mg di oxicodone cloridrato pari a 17,9 mg di oxicodone;
40 mg di oxicodone cloridrato pari a 36 mg di oxicodone;
80 mg di oxicodone cloridrato pari a 72 mg di oxicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais,
idrolisati di amido e additivi coloranti);
Ipromellosa;
Talco;
Etilcellulosa;
Idrossipropilcellulosa;
Propilenglicole;
Carmellosa sodica;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Silice, anidra colloidale.
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa;
Macrogol 6000;
Talco;
Oxicodone Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato.
Oxicodone Accord 40 mg compresse a rilascio prolungato.
Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato: Ferro
ossido rosso (E 172).
Rilascio lotti:
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH -
Kardinal-Wendel-Straße 16, D-66424 Homburg - Germania;
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow HA1 4HF, Middlesex - Regno Unito.
Controllo:
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, D-33605
Bielefeld - Germania;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, CH-4133 Pratteln -
Svizzera;
Produzione e controllo:
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, D-33605
Bielefeld - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop -
Germania.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Konapharma AG - Nezibodenstrasse 23d, CH-4133 Pratteln -
Svizzera.
Konapharma AG - Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln - Svizzera.
Produttore del principio attivo: Oxycodone hydrochloride:
Sanofi Chimie - Route d´Avignon, F-30390, Aramon - Francia.
Siegfried Ltd - Untere Brühlstrasse 4, CH - 4800 Zofingen -
Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: dolore grave, che può essere
adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060044/M (in base 10) 183L8D
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,25.
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060184/M (in base 10) 183LDS
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,53.
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060323/M (in base 10) 183LK3
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,80.
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060463/M (in base 10) 183LPH
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 33,55.
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060602/M (in base 10) 183LTU
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 31,94.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 59,91.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory solo per le confezioni da 5 mg, 40 mg e 80 mg come da
condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Oxicodone Accord è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.