Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 maggio 2020
Rettifica della determina n. 1283/2019 del 27 agosto 2019, concernente regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Crysvita». (Determina n. DG/616/2020). (20A02798) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1283/2019 del 27 agosto 2019,
concernente il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
«Crysvita» (burosumab), il cui integrale è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 208 del 5 settembre 2019;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione della descrizione del prodotto ivi contenuta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 1283/2019 del 27 agosto 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
1283/2019 del 27 agosto 2019, concernente il regime di
rimborsabilità e prezzo del medicinale CRYSVITA (burosumab), il cui
integrale è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 208 del 5
settembre 2019.
Dove è scritto:
«Art. 1. (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) -
Alla specialità medicinale CRYSVITA (burosumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 10 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
confezione: 20 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
confezione: 30 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10).
Indicazione terapeutica: "Crysvita®" è indicato per il
trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza
radiografica di malattia ossea, nei bambini di età pari o superiore
a un anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Art. 2. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') - La
specialità medicinale "Crysvita" (burosumab) è classificata come
segue:
confezione: 10 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.388,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.591,56;
confezione: 20 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.775,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.181,46;
confezione: 30 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10.163,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.773,02»
leggasi:
«Art. 1. (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) -
Alla specialità medicinale CRYSVITA (burosumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127015/E (in base 10);
confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127027/E (in base 10);
confezione: 30 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127039/E (in base 10).
Indicazione terapeutica: "Crysvita" è indicato per il
trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza
radiografica di malattia ossea, nei bambini di età pari o superiore
a un anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Art. 2. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') - La
specialità medicinale "Crysvita" (burosumab) è classificata come
segue:
confezione: 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.388,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.591,56;
confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.775,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.181,46;
confezione: 30 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
046127039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10.163,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.773,02».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina annulla e sostituisce la determina n.
536/2020 del 6 maggio 2020 avente medesimo contenuto.
La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 18 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini