Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord». (17A05321) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determina n. 1276/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965010 (in base 10) 1BW74L (in
base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965022 (in base 10) 1BW74Y (in
base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044965034 (in base 10) 1BW75B (in
base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 044965046 (in base 10) 1BW75Q (in base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 × 3 compresse
in flacone hdpe - A.I.C. n. 044965059 (in base 10) 1BW763 (in base
32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse
in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
044965061 (in base 10) 1BW765 (in base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse
in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
044965073 (in base 10) 1BW76K (in base 32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 × 1 compresse
in blister opa/al/pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
044965085 (in base 10) 1BW76X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 136
mg di tenofovir).
Principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102);
magnesio stearato;
amido di mais pregelatinizzato;
film di rivestimento:
Opdary Blu contenente:
ipromellosa 15 m.Pas;
lattosio monoidrato;
titanio diossido(E171);
triacetina;
lacca alluminio indaco carminio (E132).
Produzione del principio attivo:
tenofovir:
Hetero Labs Ltd. Unit-I, Survey No. 10, I.D.A Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal - Medak district, Telangana-502110 India;
emtricitabina: produttore finale:
Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited Unit - III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development
Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055 India;
confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited, Unic C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040 Spagna.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta.
Controllo lotti chimico e microbiologico:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow
HA1 4HF Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord» è indicato
nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di
adulti con infezione da HIV-1;
profilassi pre-esposizione:
«Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord» è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.