Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Zentiva» (18A02480) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 474/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: TRAVOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/B - 20158
Milano
Confezioni:
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml in PP;
A.I.C. n. 045131012 (in base 10);
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da
2,5 ml in PP;
A.I.C. n. 045131024 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio).
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: Travoprost 40 microgrammi/ml e Timololo 5
mg/ml (come timololo maleato);
eccipienti:
Benzalconio cloruro
Macrogolglicerolo idrossistearato 40
Trometamolo
Disodio edetato
Acido borico (E248)
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Officine responsabili della produzione del principio attivo
(travoprost e timololo)
Travoprost - Delta Biotech S.A. - Carapachay Armenia, Vicente
Lopez, Buenos Aires 3881 - Argentina
Timololo Maleato - FDC Limited - Plot no 19 &amp; 20/2 M.I.D.C
Industrial Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra - 402
116 India
Officine responsabili della produzione del prodotto finito
Produzione in bulk
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria
Confezionamento primario
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria
Confezionamento secondario
PHARMATHEN S.A.,
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki 15351 - Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria
MSK-Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6 , 63801 Kleinostheim Germania
DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A.
Viale delle Industrie, 2 , 20090 Settala (MI), Italia
Controllo dei lotti
PHARMATHEN S.A.,
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria
Rilascio dei lotti
PHARMATHEN S.A.,
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria
Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Zentiva» è
indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o
agli analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml in PP;
A.I.C. n. 045131012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost e Timololo Zentiva» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.