Parte Seconda n. 128 del 3-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg, compresse a
rilascio prolungato
AIC 036334, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/565
Grouping Var. Tipo IB di 6x C.I.2.a): Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il medicinale di riferimento. Aggiornamento degli stampati in accordo
al formato QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.6, 4.8, 5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC 035907031, Confezioni: flacone da 20 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1550
Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC 036480010, Confezioni: flacone da 20 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1549
Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL, 250 mg, compresse
AIC 033929011, Confezioni: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/2744 + N1B/2020/1554
Var. Tipo IB C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test, adeguamento dell'RCP e delle
Etichettature al QRD template e allineamento linee guida eccipienti.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Il Foglio
illustrativo allegato alla notifica N.AIFA_PPA-P 73702 del
20/06/2022, devono ritenersi rettificati.
È autorizzata, pertanto, la rettifica del paragrafo 7 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo così come riportati nell'Allegato
1 parte integrante della presente comunicazione.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD11708