Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Capitale sociale: € 1.548.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice pratica n. N1B/2014/2568.
Specialità medicinali: Sodio Calcio Edetato S.A.L.F.,
Elettrolitica Reidratante con Glucosio e Calcio Gluconato S.A.L.F.,
Ringer Lattato S.A.L.F., Calcio Gluconato S.A.L.F., Ringer S.A.L.F.,
Elettrolitica Reidratante III S.A.L.F., Calcio Cloruro S.A.L.F.,
Ringer Acetato S.A.L.F., Calcio e Magnesio Cloruro S.A.L.F.
Codice farmaco: 030656033, 030656019, 030656058, 038153019,
030658037, 031354057, 031354069, 030712057, 030712069, 030712184,
030712160, 030712196, 030712208, 030719076, 030719052, 030721029,
030721094, 030721056, 030721106, 030721118, 030723011, 030723035,
030723112, 030723050, 030723062, 030723074, 030723124, 030723136,
030657011.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/56851 del 9 giugno
2015.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA FV n. 249/2014
del 14 luglio 2014 - Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio 2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
dalla presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dell'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il legale rappresenrtante
Anna Maria Martinelli


TC15ADD9728