Parte Seconda n. 107 del 11-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.107 del 11-9-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Irbesartan Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041458/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1648. Procedura n.
AT/H/0370/IA/006/G. Variation grouping: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta
di Mylan Hungary Kft come sito responsabile del rilascio e controllo
dei lotti + Tipo IA n. A.5 - Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità, b) non
responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN n. B.III.1.a - Presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea, 1) da
parte di un fabbricante già approvato, Mylan Laboratories Limited
(in precedenza Matrix Laboratories Limited, India) - [R0-CEP
2010-124-Rev 01].
Specialità medicinale: Letrozolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040645/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1091. Procedura n.
IT/H/0177/001/IA/007/G.
Specialità medicinale: Letrozolo Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040663/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1090. Procedura n.
IT/H/0181/01/IA/006/G. Variation grouping: Tipo IA n. A.5 - Modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di
controllo della qualità, b) non responsabile del rilascio dei lotti,
da Mylan INC a Mylan LLC + Tipo IA A.7 Eliminazione di siti di
produzione: Genpharm CA (fabbricante del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei
lotti), Gerard,IE, Orifice, SE, e Tjoapack (packaging primario e
secondario), Mylan dura, Mylan SAS (St. Priest), FR, Mylan BV, NL,
Orifice, SE, e Tjaopack, (rilascio dei lotti).
Specialità medicinale: Mirtazapina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036621/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2070. Procedura n.
FI/H/0284/002-003/IA/035/G. Variation grouping: Tipo IAIN n.
B.II.b.2.b.2 + B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito
di rilascio e controllo dei lotti + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Sumitomo come produttore API + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Generics UK e ERFA (BE) come sito di packaging secondario.
Specialità medicinale: Montelukast Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040242/M Codice Pratica n. C1A/2012/1525. Procedura n.
IT/H/0294/001/IA/005/G. Variation grouping: Tipo IAIN n.
B.II.e.5.a).1 Aggiunta della confezione all'interno del range
approvato del blister unit dose da 28x1 compresse + Tipo IA
B.II.b.2.a) Aggiunta del sito QC - SGS Laboratories Simon + Tipo IAIN
B.II.b.2.b).1 Aggiunta del sito responsabile del rilascio senza
controllo lotti - Generics UK + Tipo IA B.II.b.1.a) Sostituzione del
sito di confezionamento secondario - aggiornamento dell'indirizzo di
DHL Supply Chain Viale Delle Industrie
2-20090 Settala (MI) + Tipo IA A.4 Cambio del nome del produttore
API - da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited +
Tipo IA A.5.b) Cambio del nome del produttore PF (senza rilascio
lotti) - da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited
+ Tipo IAIN B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) B.II.b.2.b).1 Aggiunta di Mylan
Hungary come sito di confezionamento primario e secondario e
responsabile del rilascio senza controllo lotti + Tipo IAIN
B.II.b.1.a) Aggiunta di siti confezionamento secondario: Mylan Sas.
Logosys, PharmLog.
Specialità medicinale: Ticlopidina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
033208 Codice Pratica n. N1A/2012/1502. Variazione di Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.come Sito di
imballaggio secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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