Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 aprile 2007
Esclusione del medicinale galsulfase (Naglazyme) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259
del 7 novembre 2005, concernente l'inserimento, nel succitato elenco,
del medicinale galsulfase (Naglazyme), in assenza di valida
alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento di pazienti
con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI - Sindrome di
Maroteaux-Lamy);
Vista la determinazione dell'AIFA del 19 febbraio 2007, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 24 febbraio 2007, con cui è stato
definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale Naglazyme (galsulfase), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunità
europee con decisione del 22 giugno 2006 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero EU/1/105/324/001 per il
trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI
-Sindrome di Maroteaux-Lamy), ovvero per l'indicazione terapeutica
che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 3 e 4 aprile 2007, come
da verbale n. 42;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale galsulfase (Naglazyme)
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 28 ottobre 2005,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale galsulfase (Naglazyme), di cui alla determinazione
dell'AIFA datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 7 novembre 2005, citata in premessa, è escluso
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 aprile 2007
Il direttore generale: Martini