Serie Generale n. 63 del 16-3-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 febbraio 2007
Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2007 - Suppl. Ordinario n. 72)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici, ed in particolare l'art. 13;
Ritenuto che gli obblighi previsti dal predetto articolo trovano
applicazione anche nei confronti dei dispositivi medici impiantabili
attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005,
n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute,
previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità
di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della
salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio
generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute in data odierna, con il
quale è stata approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi
medici;
Considerata la necessità di sostituire, al fine della
realizzazione del repertorio dei dispositivi medici, e per una
sorveglianza del mercato e per la vigilanza sugli incidenti, il
sistema di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici
precedentemente utilizzato, adeguandolo anche dal punto di vista
tecnologico;
Visto l'Accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;
Decreta:
Art. 1.
1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i
seguenti soggetti:
a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all'art. 1,
comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b. i soggetti di cui all'art. 12, commi 2 e 3, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio
di dispositivi medici;
d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere
a, b e c.

Art. 2.
1. I soggetti di cui all'art. 1, fatto salvo quanto previsto dal
successivo art. 4, provvedono, limitatamente ai dispositivi medici
commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle
informazioni previste dall'art. 13 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, trasmettendo i dati esclusivamente in
formato elettronico, attraverso l'accesso al portale del Ministero
della salute, all'indirizzo web www.ministerosalute.it L'adempimento
previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici
impiantabili attivi di cui al decreto legislativo legislativo
14 dicembre 1992, n. 507.
2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono
descritte nell'allegato 1 al presente decreto.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007
attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è
considerata valida ai fini dell'ottemperanza dell'obbligo di legge.

Art. 3.
1. L'ottemperanza agli obblighi previsti dall'art. 13 del decreto
legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1
dell'art. 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del
Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel
Repertorio dei dispositivi medici di cui all'art. 57, comma 1 della
legge 27 dicembre 2002, n. 289. L'assegnazione del numero è
effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui
all'art. 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero
assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento
motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti
conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere
utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto
ministeriale 15 novembre 2005 relativo alle segnalazioni di incidenti
o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n.
274 del 24 novembre 2005.
2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla
data di entrata in vigore del presente decreto, l'iscrizione nel
Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento,
con le modalità di cui all'art. 2 e al comma 1 del presente
articolo.

Art. 4.
1 . Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni
previste agli articoli 2 e 3 non si applicano:
a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti
dall'art. 1, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 8 settembre
2000, n. 332;
b. ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera
d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1
continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul
sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it) nell'area
tematica Dispositivi medici.

Art. 5.
1. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima
volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata
in vigore del presente decreto, con l'esclusione di quelli di cui
all'art. 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero
identificativo di cui all'art. 3 e non pubblicati nel Repertorio.
2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la
prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, con l'esclusione di quelli di
cui all'art. 4, non possono essere acquistati, utilizzati o
dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del
numero identificativo di cui all'art. 3 e non pubblicati nel
Repertorio.

Art. 6.
1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente
decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 20 febbraio 2007
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 28 febbraio 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 212

Allegato 1

----&gt; Vedere allegato da pag. 290 a pag. 292 &lt;----