Parte Seconda n. 113 del 23-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.113 del 23-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m..


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: Dapagut 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione
Confezioni e numeri di A.I.C.: 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione,
flacone 18,5 ml: AIC n. 037870019 - 33,1mg/ml, gocce orali,
soluzione, flacone 18,5 ml con siringa: AIC n. 037870021
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/IB/020/G
Codice pratica: C1B/2014/1841
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tre variazioni
proposte solo per la Germania: variazione tipo IAIN n. B.II.b.1 a):
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Prestige Promotion
Verkausförderung &amp; Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801
Kleinostheim, Germany); variazione tipo IB n. B.II.e.5 a)2: Aggiunta
di una confezione multipla da 3 flaconi; variazione tipo IAIN n.
B.II.e.6 a) Modifica di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito: etichettatura della pellicola che avvolge la confezione.
Medicinale: Vellofent 67, 133, 267, 400, 533, 800 microgrammi
compresse sublinguali
Confezioni e numeri di A.I.C.: 3, 4, 15, 30 compresse - AIC: 042415
(tutte le confezioni)
Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IA/010/G
Codice pratica: C1A/2014/2290
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tre variazioni di
tipo IAIN: n. A.1: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Repubblica Ceca e in Repubblica
Slovacca (da "Medicom International s.r.o." a "Angelini Pharma Ceskà
republika s.r.o."); n. B.II.b.1 a) e n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di un
sito di confezionamento secondario e rilascio dei lotti di prodotto
finito: ACRAF SpA - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona
-Italia.
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 500 mg granulato e 1000 mg
granulato (AIC:040313)
Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg gusto cappuccino: 10 bustine
(AIC:040313114), 12 bustine (AIC:040313126), 16 bustine (AIC:
040313138), 20 bustine (AIC:040313140); 500 mg gusto
fragola-vaniglia: 10 bustine (AIC: 040313037), 12 bustine (AIC:
040313049), 16 bustine (AIC:040313052), 20 bustine (AIC:040313064);
1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076), 12 bustine (AIC:040313088), 16
bustine (AIC:040313090), 20 bustine (AIC:040313102).
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/282/002-004/IB/007
Codice pratica: C1B/2014/1567
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB by
default n.B.II.c.2 d): Implementazione di una nuova fonte di
approvvigionamento per l'eccipiente Cooling agent WS 23
(2-Isopropyl-N,2,3-trimetil Butyramide) ora prodotto da Penta
Manufacturing Company - USA.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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