Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e idroclorotiazide Liconsa» (16A07048) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1223/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LICONSA
Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos III
98 - 7ª planta - 08028 Barcellona - Spagna
Confezioni:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475010 (in base 10) 1BF8N2 (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475022 (in base 10) 1BF8NG (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475034 (in base 10) 1BF8NU (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475046 (in base 10) 1BF8P6 (in
base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475059 (in base 10) 1BF8PM (in
base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475061 (in base 10) 1BF8PP (in
base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475073 (in base 10) 1BF8Q1 (in
base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475085 (in base 10) 1BF8QF (in
base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475097 (in base 10) 1BF8QT (in
base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475109 (in base 10) 1BF8R5 (in
base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film .
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
50 mg di «Losartan potassico», equivalente a 45,76 mg di
losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
100 mg di «Losartan potassico», equivalente a 91,52 mg di
losartan, e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: nucleo della compressa
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
idrossipropilcellulosa;
ipromellosa;
titanio biossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo
«Losartan»
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Chuannan No. 1 -
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Coastal
Industrial Zone, Duqiao - 317016 Linhai, Zhejiang Province - Cina
Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. LTD. - Jiangkou Development
Zone - 318020 Taizhou, Zhejiang Province - Cina
Idroclorotiazide - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l - via Curiel,
34 - 20067 Paullo (MI) - Italia
CTX Life sciences Pvt. Ltd - Sachin-Magdalla Road - GIDC, Sachin,
Surat - 394 230 - - Gujarat - India
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti:
Laboratorios Liconsa - Avenida Miralcampo 7 - Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spagna
Controllo dei lotti (controllo microbiologico):
Laboratorio de analisis dr. Echevarne, SA -C/Provenza 312 bajos
-08037 Barcelona -Spagna
Indicazioni terapeutiche: «Losartan e idroclorotiazide Liconsa»
50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la
cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con
l'assunzione di Losartan o idroclorotiazide in monoterapia.
«Losartan e idroclorotiazide Liconsa» 100 mg/25 mg compresse
rivestite con film
Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la
cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con
l'assunzione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al
giorno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475022 (in base 10) 1BF8NG (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,08
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,65
Confezione:
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475073 (in base 10) 1BF8Q1 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,08
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,65
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Losartan e Idroclorotiazide Liconsa è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan e Idroclorotiazide Liconsa» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.