Parte Seconda n. 91 del 7-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009
(GU Parte Seconda n.91 del 7-8-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Specialità medicinale: TAMSULOSINA ARISTO.
Codice farmaco: 037001 (tutte le confezioni).
Codice pratica: C1A/2018/1296 (procedura n. FI/H/0514/IA/027/G).
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7 -
soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti in
Italia (ACRAF S.p.A.); tipo IA n. A.7 - soppressione di un sito di
confezionamento primario e secondario (Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
confezionamento secondario (STM Group S.r.l.).
Specialità medicinale: TRIMEBUTINA ARISTO.
Codice farmaco: 034324032.
Codice pratica: N1A/2018/882.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ARISTO.
Codice farmaco: 035826015.
Codice pratica: N1A/2018/885.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7
- soppressione di un sito di confezionamento secondario e di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.); tipo
IA n. A.7 - soppressione di un sito di confezionamento secondario
(Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) -
aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.).
Specialità medicinale: TICLOPIDINA ARISTO.
Codice farmaco: 028965010.
Codice pratica: N1A/2018/893.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7
- soppressione di un sito di confezionamento secondario e di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (ACRAF S.p.A.); tipo
IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (STM Group S.r.l.).
Codice pratica: N1A/2018/955.
Tipologia variazione: tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato,
presentato da un fabbricante già approvato (da CEP R1-1999-081-Rev
01 a CEP R1-1999-081-Rev 02).
Specialità medicinale: DICLANGEL.
Codice farmaco: 039424015.
Codice pratica: N1A/2018/937.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IA n. A.7
- soppressione di un sito di confezionamento secondario (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di
un sito di confezionamento secondario (STM Group S.r.l.).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO.
Codice farmaco: 037813019.
Codice pratica: N1B/2018/1030.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IAin n.
B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IAin n. B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
confezionamento primario (LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IB n. B.II.b.1.e) -
aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili
(LA.FA.RE. S.r.l.); tipo IAin B.II.b.2 c) 2 - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (LA.FA.RE. S.r.l.);
tipo IA n. B.II.d.1 d) - soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante).
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


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