Serie Generale n. 240 del 15-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lercaprel», con conseguente modifica stampati. (15A07588) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2015)

Estratto determina FV n. 208/2015 del 22 settembre 2015

Medicinale: LERCAPREL.
Confezioni:
A.I.C. n. 038565 014 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 026 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 038 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 040 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 053 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
35 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 065 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
42 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 077 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 089 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 091 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 103 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 115 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 127 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 139 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 141 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 154 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 166 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
35 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 178 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
42 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 180 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 192 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 204 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 216 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038565 228 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PA-AL-PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1243/001-002/R/001, con
scadenza il 25 luglio 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.