1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 2 del 13-1-1999
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 33 RICORSO PER CONFLITTO DI ATTRIBUZIONE 18 dicembre 1998
N. 33 Ricorso per conflitto di attribuzione depositato in cancelleria il 18 dicembre 1998 (del Presidente del Consiglio dei Ministri) Sanita' pubblica - Ordinanza emessa dal pretore di Lecce, sez. distaccata di Maglie, in data 28-29 luglio 1998, avente ad oggetto: l'audizione del prof. Giuseppe Benagiano, direttore dell'Istituto superiore della sanita'; l'acquisizione dal Ministero della sanita' degli elenchi dei pazienti neoplastici ammessi alla sperimentazione in trattamento con la "Multiterapia Di Bella"; l'espletamento di una perizia medico-legale di ufficio su detti pazienti, anche al di fuori della sperimentazione ufficiale, per acquisire dati certi sull'efficacia e i limiti di validita' terapeutica della "Multiterapia Di Bella" - Lamentata invasione della sfera di competenza del potere esecutivo ed eccedenza dai limiti della funzione giurisdizionale - Incidenza sui principi della riserva di legge in materia di prestazioni personali, di tutela della salute, di imparzialita' e buon andamento della p.a. (Ordinanza 28 luglio 1998, pretore di Lecce, sez. di Maglie). (Cost., artt. 23, 95, 97 e 102). (098C1393) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.2 del 13-1-1999)

Ricorso per il Presidente del Consiglio dei Ministri, rappresentato
e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso la quale ha
domicilio, in Roma, via dei Portoghesi, 12, avente ad oggetto
conflitto d'attribuzione fra poteri dello Stato nei confronti del
pretore di Lecce - sezione distaccata di Maglie in relazione
all'ordinanza 28-29 luglio 1998, emessa nel procedimento civile
innanzi ad esso pendente, portante il numero 7565/1998, promosso
dalla signora A.S. ed altri contro A.S.L. Lecce/2, sezione di Maglie
- distretto sanitario di Gallipoli.
Il pretore di Lecce - sezione distaccata di Maglie, dott. Carlo
Madaro, ha adottato in data 28 luglio 1998 (con deposito il
successivo 29 luglio) il provvedimento che qui di seguito si riporta
testualmente:
"Il pretore, sciogliendo la riserva e ritenuta la necessità ai
fini del decidere e prima di pronunciarsi sulla revoca, modifica,
conferma dei provvedimenti cautelari emessi inaudita altera parte in
favore dei ricorrenti e sulla questione di incostituzionalità di
alcune norme del d.-l. 16 giugno 1989, n. 186, di procedere ai
seguenti atti essenziali ed urgenti:
1) l'audizione del prof. Giuseppe Benagiano, direttore
dell'Istituto superiore della sanità - Roma;
2) l'acquisizione degli elenchi dei pazienti neoplastici ammessi
alla sperimentazione in trattamento con la "multiterapia Di Bella";
3) l'espletamento di una perizia medico-legale di ufficio sui
pazienti in trattamento con l'anzidetta terapia, anche al di fuori
della sperimentazione ufficiale;
Ordina la convocazione del prof. Giuseppe Benagiano per l'udienza
del 7 agosto 1998 ore 10 per essere ascoltato come informatore, con
l'avvertimento che in caso di mancata comparizione si disporrà
l'accompagnamento coatto a mezzo della Polizia giudiziaria di Roma;
Dispone di richiedere al Ministro della sanità, a mezzo della
cancelleria, l''immediata trasmissione degli elenchi dei pazienti
neoplastici ammessi alla sperimentazione con la "Multiterapia Di
Bella".
Riserva all'esito di stabilire le modalità di un accertamento
medico-legale di ufficio a mezzo di esperti da nominare, finalizzato
ad acquisire dati certi sull'efficacia e sui limiti di validità
terapeutica della "Multiterapia Di Bella" sui pazienti neoplastici
già trattati o in trattamento per/con la predetta terapia."
Il provvedimento, che pur non reca alcuna indicazione delle parti
del giudizio e dell'oggetto della controversia, risulta adottato nel
procedimento civile n. 7565/1998 Cont. (come appare nell'indicazione
a margine della prima pagina), promosso con ricorso, ai sensi
dell'art. 700 cod. proc. civ. depositato il 9 maggio 1998, contro
l'A.S.L. Lecce/2 - sez. Maglie - Distretto socio sanitario di
Gallipoli, dalla signora A.S. (doc. 3) affetta da "neoplasia tiroidea
con metastasi polmonari ed ossee", tendente ad ottenere la fornitura
da parte della strutttua sanitaria pubblica dei medicinali impiegati
nel c.d. "multitrattamento Di Bella" (MDB). Il pretore, dopo aver
adottato in data 17 giugno 1998, il richiesto provvedimento d'urgenza
inaudita altera parte (doc. 4), ha emesso l'ordinanza sopra riportata
per l'espletamento, - nell'udienza del 7 agosto 1998, poi rinviata
d'ufficio al 27 agosto 1998 -, degli incombenti in essa indicati.
Tale ordinanza, - specificamente nella parte in cui dispone
un'autonoma sperimentazione o comunque è preordinata ad essa, con la
finalità di imporre in base ai suoi risultati, e prescindendo
persino da quelli della sperimentazione ufficiale aprioristicamente
accantonata, una prestazione patrimoniale al di fuori dei casi
contemplati dalle leggi vigenti -, esorbita dai poteri
dell'ordinamento giudiziario e interviene nella sfera di competenza
della pubblica amministrazione. Pertanto con il presente ricorso,
deliberato dal Consiglio dei Ministri nella seduta del 31 luglio 1998
(doc. 1), si eleva conflitto ai sensi degli arrt. 37 e seguenti legge
11 marzo 1953, n. 87, per il seguente
M o t i v o
Violazione degli artt. 23, 95, 97 e 102 della Costituzione in
relazione alle norme che regolano la sperimentazione dei farmaci,
l'autorizzazione alla loro immissione in commercio e gli oneri a
carico del servizio sanitario nazionale, con particolare riferimento
alle norme contenute, per il c.d. MDB, nel d.-l. 17 febbraio 1998, n.
23, convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94,
e nel d.-l. 16 giugno 1998, n. 186, convertito, con modificazioni,
nella legge 30 luglio 1998, n. 257.
A) Appare opportuna un breve ricostruzione del quadro normativo
che regola la sperimentazione clinica dei farmaci e, in particolare,
quella - per certi versi specifica - del c.d. "multitrattamento Di
Bella".
La sperimentazione dei farmaci - presupposto per la autorizzazione
alla loro commercializzazione - è attualmente regolata dai decreti
ministeriali 28 luglio 1977 e 27 aprile 1992 (pubblicati
rispettivamente nelle Gazzette Ufficiali n. 216 del 9 agosto 1977, e
n. 139 del 15 giugno 1992 - serie generale - supplemento ordinario n.
86).
La materia, più di recente, è stata disciplinata, nell'ambito
della normativa fissata dai decreti ministeriali anzidetti, dalla
circolare l0 luglio 1997, n. 8, del Ministero della sanità,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 1997, n. 168, che
dichiaratamente si uniforma alle nuove linee guida sulla Good
Clinicale Practice concordate nell'ambito dell'International
Conference on Harmonization, approvate dall'EMEA nel luglio 1996 ed
attualmente in corso di recepimento in Italia".
La sperimentazione, alla stregua delle fonti richiamate, viene
preceduta da una richiesta al Ministero della sanità per stabilire
se il medicinale oggetto di sperimentazione sia o meno "di nuova
istituzione" e debba, pertanto, essere sottoposto o meno agli
accertamenti sulla innocuità e composizione da espletare da parte
dell'Istituto superiore di sanità (legge 7 agosto 1973, n. 519, e
successivamente d.P.R. n. 754/1994).
Qualora il medicinale non risulti di nuova istituzione è
sufficiente un "giudizio (delibazione) di notorieta'" sul farmaco da
parte del Ministero.
Si procede, poi, secondo quanto previsto dal d.m. 27 aprile 1992 e
relativi allegati, all'elaborazione del protocollo sperimentale ed
alla sottoposizione di esso al comitato etico, il cui specifico
parere favorevole è indispensabile perchè alla sperimentazione
possa darsi luogo.
La sperimentazione si svolge presso centri universitari od
ospedalieri, di cui sarà necessaria la elencazione definitiva al
momento dell'avvio della ricerca; se trattasi di centri non
universitari o non ospedalieri, per le sperimentazioni che non siano
di fase IV, è necessaria una specifica richiesta per ottenere dal
Ministero il riconoscimento dell'idoneità ai sensi dell'art. 3 del
d.m. 27 aprile 1992.
La sperimentazione clinica si svolge, poi, secondo le fasi indicate
nell'allegato 1-quater alla circolare 10 luglio 1997, n. 8, delle
quali:
a) la fase I - primi studi su un nuovo principio attivo condotti
nell'uomo, spesso su volontari sani - ha lo scopo di fornire una
valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo della
farmacocinetica e della farmacodinamica del principio attivo
nell'uomo;
b) la fase II - studi terapeutici pilota condotti su un numero
limitato di soggetti - ha lo scopo di dimostrare l'attività e di
valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in
pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la
quale il principio attivo è proposto;
c) la fase III - studi in gruppi di pazienti più numerosi - ha
lo scopo di determinare il rapporto sicurezza a breve e lungo termine
delle formulazioni del principio attivo, come pure di valutarne il
valore terapeutico assoluto e relativo;
d) la fase IV attiene agli studi dopo la commercializzazione del
prodotto. L'art. 1, comma 4, del d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito in legge 23 dicembre 1996, n. 648, concernente "misure
per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione
del tetto di spesa per l'anno 1996", consente l'utilizzazione, a
carico del S.S.N., di medicinali "innovativi" non ancora autorizzati
ma sottoposti a sperimentazione clinica, in casi di assenza di valida
alternativa terapeutica, sempre che essi siano inseriti dalla
Commissione unica del farmaco (CUF) in apposito elenco. La CUF, con
provvedimento 17 gennaio 1997 (in Gazzetta Ufficiale 30 gennaio 1997,
n. 24)), nell'istituire tale elenco, ha espressamente richiamato -
all' art. 2 - il completamento favorevole di studi clinici di fasi 1
e 2.
Per la sperimentazione clinica del "multitrattamento Di Bella",
che, com'è noto, si basa sulla somministrazione di un cocktail di
farmaci, tra cui anche la somatostatina, secondo una composizione
soltanto di recente resa nota dallo stessso prof. Di Bella, il d.-l.
17 febbraio 1998, n. 23, poi convertito, con modificazioni, nella
legge 8 aprile l998, n. 94, ha emanato particolari disposizioni al
fine di far fronte alla straordinaria emergenza determinatasi nel
Paese a seguito del ricorso da parte dei medici, per il trattamento
di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse
indicazioni terapeutiche.
L'art. 1 di tale testo normativo, nel disporre la "disciplina
speciale della sperimentazione clinica del MDB", non ha apportato
significative modificazioni alle vigenti disposizioni in materia di
sperimentazioni cliniche, preoccupandosi in particolare della
provvista dei medicinali occorrenti per la sperimentazione e della
copertura dei relativi oneri.
L'art. 2 - "conferma della competenze della Commissione unica del
farmaco di cui all'art. 1, comma 4, del d.-l. 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648" -, ha disposto
in particolare che "in nessun caso, comunque, possano essere inseriti
nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del citato d.-l. n. 536
del 1996, medicinali per i quali non siano già disponibili risultati
di studi clinici di fase seconda", così legificando il citato
provvedimento della C.U.F. in data 17 gennaio 1997, riducendone la
portata limitativa, col richiedere che "siano disponibili i risultati
di studi clinici di fase seconda" e non più "il completamento
favorevole di studi clinici di fasi 1 e 2" richiesto dalla C.U.F. - I
successivi artt. 3, 4, 5 e 5-bis hanno trattato poi,
rispettivamente, della "osservanza delle indicazioni terapeutiche
autorizzate", della "cessione al pubblico di specialità medicinali
facenti parte del MDB" e della "prescrizione di preparazioni
magistrali" e del "consenso al trattamento dei dati personali".
Come è noto la Corte costituzionale, con la sentenza 20-26 maggio
1998, n. 185, ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art.
2, comma 1, ultima proposizione, e dell'art. 3, n. 4, del testo
normativo suddetto, "nella parte in cui non prevede l'erogazione a
carico del S.S.N. dei medicinali impiegati nella cura delle patologie
tumorali, per le quali è disposta la sperimentazione di cui all'art.
1, a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti
disponibilità economiche, secondo i criteri stabiliti dal
legislatore, nei limiti oggettivi, soggettivi e temporali di cui in
motivazione".
È allora intervenuto il d.-l. 16 giugno 1998, n. 186, poi
convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257,
che, per dare attuazione alla sentenza della Corte, ha stabilito -
art. 1 - che fino al termine reso pubblico dal Ministro della sanità
con comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
sperimentazione di cui al precedente d.-l., hanno accesso agli studi
osservazionali, i cui protocolli sono stati approvati dalla
commissione oncologica nazionale, tutti pazienti oncologici per i
quali ricorrono congiuntamente alcune condizioni (tipo di patologia,
inefficacia di altri medicinali e terapie, richiesta di somatostatina
o octreotide); l'accesso è effettuato in particolari strutture e con
determinate modalità; restano ferme le competenze degli organi
tecnico-scientifici della p.a.; nessun paziente può essere
sottoposto al MDB con oneri a carico del S.S.N. al di fuori delle
ipotesi contemplate nella precedente e nella nuova normativa. In
sostanza tutti gli interessati, indipendentemente dalle loro
condizioni economiche, sono ammessi al trattamento con onere a carico
del S.S.N. ma alle condizioni indicate e nell'ambito di studi
osservazionali, fino al termine della sperimentazione.
Purtroppo i primi risultati della sperimentazione, riguardanti
quattro dei dodici protocolli sperimentali ammessi, non sono stati
positivi.
Come leggesi nel "comunicato relativo alla conclusione di quattro
studi sperimentali sul MDB", pubblicato, ai sensi e per gli effetti
dell'art. 1, comma 1, del d.-l. n. 186/1998 nel testo risultante dopo
la conversione nella legge n. 257/1998, nella Gazzetta Ufficiale 5
agosto 1998, n. 181, il Ministero della sanità ha reso noto che "In
data 28 luglio c.a. l'Istituto superiore di sanità ha presentato i
risultati di quattro sperimentazioni cliniche del MDB ... I risultati
della sperimentazione sono stati sottoposti all'esame della
Commissione oncologica nazionale, la quale ha preso atto che,
relativamente alle patologie riconducibili ai quattro citati
protocolli, il MDB non ha dimostrato attività, e della CUF, che, per
quanto di sua competenza, ha riconosciuto che non sono soddisfatte le
condizioni per l'inserimento dei farmaci costituenti il MDB
nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del d.-l. n. 536/1996, ...
Anche il comitato etico nazionale ha esaminato i risultati delle
quattro sperimentazioni ... ed ha osservato che i risultati sono
stati prodotti conformemente a quanto previsto nei protocolli a suo
tempo approvati e che il trattamento non ha dato risposte obiettive
in nessuno dei quattro protocolli ed ha evidenziato un significativo
grado di tossicità, eticamente non accettabile in considerazione
anche dell'assenza di documentata attività. Conseguentemente, il
comitato ha affermato che non sussistono le condizioni per proseguire
i quattro studi in esame, i quali, pertanto, devono considerarsi
conclusi, e che non esiste giustificazione etica per la prosecuzione
degli studi osservazionali relativamente alle medesime patologie".
In conseguenza di ciò il comunicato ministeriale ha precisato che
"per le patologie in questione non potranno essere più arruolati
nuovi pazienti neanche negli studi osservazionali" e che "la
conclusione dei quattro studi .... fa venir meno ... la possibilità
di trattare con MDB pazienti affetti da una delle patologie previste
dai protocolli citati e di consentire ai pazienti stessi l'accesso
alla gratuità del trattamento". Però il comunicato ha anche
precisato che è consentita - in via di eccezione - la prosecuzione
della somministrazione di MDB, a determinate condizioni, per i
pazienti già in trattamento presso i centri autorizzati che
presentano una malattia stabile senza segni di progressione.
Gli altri studi sperimentali, relativi ai residui protocolli, non
risultano ancora completati.
B) In questo quadro si inserisce il provvedimento pretorile
riportato nella premessa in fatto. Con esso (adottato - si noti bene
- il 28 luglio 1998, senza traccia di contraddittorio, senza
indicazione delle parti in causa nè delle patologie in discussione)
il pretore, dopo aver già disposto in via cautelare quanto richiesto
nel ricorso per provvedimento d'urgenza, ha messo in evidenza "la
necessità ai fini del decidere e prima di pronunciarsi sulla revoca,
modifica, conferma dei provvedimenti cautelari emessi inaudita altera
parte", di procedere non solo all'audizione del direttore
dell'Istituto superiore di sanità e all'acquisizione degli elenchi
dei pazienti ammessi alla sperimentazione del MDB, ma specificamente
allo "espletamento di una perizia medico-legale d'ufficio sui
pazienti in trattamento con l'anzidetta terapia, anche al di fuori
della sperimentazione ufficiale", in conseguenza ha ordinato la
comparizione del direttore suddetto minacciandone l'accompagnamento
coatto in caso di mancata comparizione, ha disposto di richiedere al
Ministro della sanità la trasmissione degli elenchi dei pazienti e
si è riservato all'esito di stabilire le "modalita'" di un
accertamento medico-legale di ufficio a mezzo di esperti da nominare,
finalizzato ad acquisire dati certi sull'efficacia e sui limiti di
validità terapeutica della multiterapia Di Bella" sui pazienti
neoplastici già trattati o in trattamento.
Malgrado la sua formulazione ondivaga, il provvedimento adottato
appare pienamente dispositivo di un accertamento medico-legale da
effettuarsi in sede giudiziale - con "modalita'" che il pretore si è
riservato di fissare - in sostituzione della "sperimentazione
ufficiale", già compiuta in parte (con una chiusura non ancora
ufficializzata all'atto della pronuncia del provvedimento) e in parte
ancora in corso, che viene aprioristicamente e acriticamente
accantonata, con uno spettro di patologie indefinito e svincolato da
quello denunciato nel procedimento giudiziario in ordine al quale il
provvedimento è stato adottato.
Come emerge dalla riserva di fissare con successiva ordinanza le
modalità della perizia, le finalità del provvedimento sono già
precisamente ed inequivocabilmente anticipate e precisate: la
funzione concreta attribuita dal pretore alla sua attuale ordinanza
è quella di accertare "l'efficacia e ... i limiti di validità
terapeutica della ''Multiterapia Di Bella'' sui pazienti neoplastici
già trattati o in trattamento con predetta terapia".
Una tale funzione, già per il suo carattere generalizzato, vuoi
quanto a soggetti, vuoi quanto a territorio (non è prevista alcuna
delimitazione nè personale nè territoriale), del tutto eccedente
rispetto all'interesse del singolo ricorrente e, dunque, all'economia
della singola controversia, appare concretare non la risoluzione di
un conflitto inerente diritti soggettivi - come è proprio di un
procedimento civile, quale è quello nel cui contesto è stata resa
la ordinanza -, bensì una verifica dell'azione amministrativa
propria del Ministero della sanità e delle altre autorità
sanitarie, in ordine alla sperimentazione e alla pratica della
terapia "Di Bella", nonchè il diretto accertamento degli effetti
della terapia medesima "anche al di fuori della sperimentazione
ufficiale" cioè un atto che, quanto acontenuti, a funzione e ad
effetti, si propone di realizzare non un accertamento del diritto, ma
una cura, sia tecnico-discrezionale che di discrezionalità
amministrativa di interessi pubblici, in sostituzione dei competenti
organi dell'amministrazione. Il che realizza un assoluto
straripamento dalla funzione giurisdizionale e una incondizionata
invadenza nella funzione amministrativa, e più ancora in quella di
governo nazionale della Sanità, propria del Ministro della sanità.
Dall'ordinanza del resto non è ricavabile nè quali siano le parti
in conflitto, nè se il contraddittorio sia stato rispettato, nè,
soprattutto, quale sia l'oggetto della domanda giudiziale: tutti
elementi idonei a definire l'ambito dell'azione, civile, che è stata
promossa e, dunque, per riflesso, il thema decidendum e l'ambito dei
poteri istruttori del giudice, secondo il principio della
corrispondenza tra azione e giurisdizione. Tale anomalia, lungi dal
costituire un mero vizio procedurale, conferma l'obiettivo che la
prospettata istruttoria è volta a raggiungere palesemente
esorbitando dai limiti tipici della funzione giurisdizionale.
In effetti l'art. 1 del d.-l. 23/1998 ha introdotto una disciplina
speciale prevedendo un apposito procedimento amministrativo per la
sperimentazione della specifica terapia in questione: accordo tra
Ministero della sanità e regioni per un programma coordinato di
sperimentazioni cliniche; coordinamento da parte dell'Istituto
superiore di sanità dei centri che effettuano la sperimentazione;
sottoposizione dei risultati di questa sperimentazione alla
Commissione unica del farmaco.
E la Corte costituzionale, con la già citata sentenza 185/1998,
nell'esaminare tale normativa, ha precisato - al punto 8 -
testualmente: "È appena il caso di ricordare che questa Corte non
è chiamata a pronunciarsi, in alcun modo, circa gli effetti e
l'efficacia terapeutica di detto trattamento, per il cui accertamento
è in corso la sperimentazione prevista dall'art. 1. Non è chiamata,
nè potrebbe esserlo, a sostituire il proprio giudizio alle
valutazione che, secondo legge, devono essere assunte nelle
competenti sedi, consapevole com'è dell'essenziale rilievo che, in
questa materia, hanno gli organi tecnico-scientifici. E neppure è
chiamata a pronunciarsi sul divieto, in sè, che vengano inseriti
nell'elenco dei ''farmaci innovativi'', contemplato dall'art. 1,
comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali privi, allo
stato, di risultati di studi clinici di fase seconda; divieto
stabilito dall'art. 2, ultima parte, del decreto-legge n. 23 del
1998." E più avanti - al punto 10 - ha aggiunto che la pronuncia di
illegittimità costituzionale di cui si è detto incontra limiti
soggettivi, non potendo "ricadere ... sul servizio sanitario
nazionale le conseguenze di libere scelte individuali circa il
trattamento terapeutico preferito, anche perchè ciò disconoscerebbe
il ruolo e le responsabilità che competono allo Stato attraverso gli
organi tecnico-scientifici della sanità, con riguardo alla
sperimentazione e alla certificazione d'efficacia, e di non
nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego
terapeutico a tutela della salute pubblica"; e limiti di tempo, "in
relazione al periodo della sperimentazione di cui all'art. 1, cioè
fino al momento in cui sia possibile disporre di dati
scientificamente attendibili, in base ai quali si possa uscire dalla
situazione di incertezza attuale circa la non implausibile efficacia
del ''multitrattamento Di Bella'', momento in cui dovrà operare la
disciplina a regime".
La Corte ha cosi enunciato un principio di fondamentale importanza,
valevole per il giudice delle leggi come per ogni altro, secondo cui
non può il giudice sostituire il proprio giudizio alle valutazioni
che, secondo legge, devono essere assunte nella competente sede dagli
organi tecnico-scientifici dell'amministrazione.
L'accertamento disposto con l'ordinanza in oggetto manifestamente
tende invece ad inserirsi in questo procedimento, all'evidente fine
non solo e non tanto di controllarne i risultati ma addirittura,
eventualmente, di sostituirli. È dunque palese la sovrapposizione ad
un'attività affidata espressamente da una norma primaria alla
autorità amministrativa visibile anche nell'anomala minaccia di
disporre l'accompagnamento coatto del direttore dell'Istituto
superiore di sanità, pure convocato nella mera veste di
"informatore".
In realtà, dunque, l'intento del pretore appare non essere stato
quello di risolvere una lite, bensì quello di sostituirsi
all'attività di governo della Sanità per ciò che attiene la
terapia Di Bella.
La sussistenza del diritto alla salute (art. 32 della
Costituzione), presuppone del resto proprio l'efficacia terapeutica
del medicinale e tale efficacia non può che essere accertata dalla
competente amministrazione posta a tutela del pubblico interesse.
È quindi evidente che una tale invadenza da parte dell'autorità
giudiziaria nella funzione propria dell'esecutivo viola il criterio
di ripartizione delle funzioni tra i poteri dello Stato ed in
particolare, quanto meno, gli articoli 23, 95, 97 e 102 della
Costituzione.

P. Q. M.
Chiede che la Corte eccellentissima:
dichiari ammissibile il presente conflitto, adottando ogni
conseguente provvedimento ai sensi degli artt. 37 e seguenti della
legge 11 marzo 1953, n. 87;
dichiari che il pretore di Lecce - sezione distaccata di Maglie
non poteva disporre una "perizia medico-legale d'ufficio sui pazienti
in trattamento con la multiterapia Di Bella anche al di fuori della
sperimentazione ufficiale", nè disporre gli atti istruttori ad essa
finalizzata;
annulli l'ordinanza 28-29 luglio 1998 dallo stesso pretore
emessa, di cui in epigrafe.
Si producono i seguenti atti:
1) estratto del verbale di deliberazione di elevazione del
conflitto adottata dal Consiglio dei Ministri nella seduta del 26
giugno 1998;
2) ordinanza del pretore di Lecce - sezione distaccata di Maglie
28-29 luglio 1998;
3) ricorso introduttivo della signora A.S. ex art. 700 c.p.c.;
4) decreto del medesimo pretore 17 giugno 1998 ex art.
669-sexies, comma 2, c.p.c.
Roma, addì 11 agosto 1998
Avvocato dello Stato: Oscar Fiumara
98C1393