Serie Generale n. 261 del 10-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina CT» (GU Serie Generale n.261 del 10-11-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 714 dell'11 luglio 2002
Specialità medicinale: RANITIDINA CT.
Titolare A.I.C.: Società Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.,
Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Dellbera CIPE 1°
febbraio 2001.
20 compresse effervescentì in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474055/MG (in base 10) 11ULN7 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe «A nota 48».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è 8,26 euro (IVA inclusa).
10 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474081/MG (in base 10) 11ULP1 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388:
classe «A nota 48».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitaria nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, (IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è 8,26 euro (IVA inclusa).
60 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474016/MG (in base 10) 11ULM0 (in base 32).
56 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474028/MG (in base 10) 11ULMD (in base 32).
30 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474030/MG (in base 10) 11ULMG (in base 32).
28 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474042/MG (in base 10) 11ULMU (in base 32).
112 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474067/MG (in base 10) 11ULNM (in base 32).
120 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474079/MG (in base 10) 11ULNZ (in base 32).
28 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474093/MG (in base 10) 11ULPF (in base 32).
30 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474105/MG (in base 10) 11ULPT (in base 32).
56 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474117/MG (in base 10) 11ULQ5 (in base 32).
60 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474129/MG (in base 10) 11ULQK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione:
Ranitidina CT da 150 e 300 mg:
principio attivo: 1 compressa contiene 168, 336 mg di
ranitidina cloridrato pari a 150, 300 mg di ranitidina;
eccipenti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, polivinilpirrolidone, riboflavina 5 sodio fosfato (E101),
simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone
(contiene citrale, olio di citronella, olio di coriandolo, lime e
acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Indicazioni terapeutiche: ranitidina CT 150 mg:
trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale
superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione
gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali per
prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine è
indicato nei pazienti con storia di ulcera ricorrente;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Ranitidina CT 300 mg:
trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale
superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione
gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina non è indicata per il trattamento dei disordini
gastrointestinali minori, quali disturbi dovuti a fattori nervosi.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.