Parte Seconda n. 29 del 9-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A, 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Specialità medicinale: APOFIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
• 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 1 penna AIC n.
033403039
• 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 5 penne AIC n.
033403041
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione"
Codice pratica: N1B/2020/2328
Grouping di variazioni
Variazione tipo IB B.II.a - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito b. Altri eccipienti- 6):
Sostituzione di un solo eccipiente con un ec-cipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile
formulazione (sostituzione dell'eccipiente sodio bisolfito con sodio
metabisolfito).
Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - c): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta del parametro di specifica per il controllo delle
endotossine batteriche sia al rilascio che alla shelf-life)
Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione
per un materiale colorante o aromatizzante) (aggiornamento
dell'attuale parametro di specifica per l'aspetto della soluzione,
rimuovendo i dettagli riguardanti l'odore e il colore della
solu-zione).
Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - z): Sostituzione di un parametro
di specifica (sostituzione del limite di specifica corrente per la
determinazione delle sostanze di degradazione con un criterio di
accettazione più dettagliato e in linea con la ICH Q3B).
Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - z): Aggiornamento della
descrizione dell'aspetto del prodotto finito (da: dettaglio sul testo
stampato, a: "conforme all'artwork" per identificare in modo univoco
il prodotto).
Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - z): Aggiornamento dei criteri di
accettazione per la specifica di funzionamento della penna
(aggiornamento della specifica circa l'utilizzo della penna del
medicinale facendo riferimento alle istruzioni per l'uso fornite nel
foglio illustrativo).
Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito -d): Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) (sostituzione della procedura
analitica per la determinazione del quantitativo di conservante,
attualmente di tipo potenziometrico, con un metodo colorimetrico per
analisi UV sia al rilascio che alla shelf life).
Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito -d): Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) (sostituzione della procedura
analitica per l'identificazione del-la sostanza attiva (HPLC/UV) e
per il titolo della sostanza attiva (HPLC/UV con DAD) con un nuovo
metodo cromatografico univoco HPLC/UV con DAD).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore.
dott. Attilio Sarzi Sartori


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