Parte Seconda n. 56 del 14-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.56 del 14-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1A/2022/668
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 044922
N° e Tipologia variazione: EE/H/0234/001-004/IA/014, IAIN C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1A/2022/667
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 048464
N° e Tipologia variazione: IT/H/0853/001-005/IA/007, IAIN C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/683817/2021.
Codice pratica: C1A/2022/359
Medicinale: IDROSSICLOROCHINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 046074
N° e Tipologia variazione: NL/H/4266/001/IA/006, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001693/202104.
Codice pratica: C1B/2022/198
Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039505
N° e Tipologia variazione: FR/H/0659/001/IB/026, IB C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura FR/H/PSUR/005/002.
Codice pratica: N1A/2022/436
Medicinale: LATANOPROST DOC
Confezioni e Codice AIC: 039117
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001832/202104.
Codice pratica: C1B/2019/2694
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: compresse rivestite con film, 042373
N° e Tipologia variazione: DK/H/2247/IB/021/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template e
alla linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2019/2788; C1B/2022/72
Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038340
N° e Tipologia variazioni: NL/H/1231/001-004/IB/032;
NL/H/1231/001-004/IB/038; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template e
alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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