Parte Seconda n. 107 del 12-9-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2314
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato (R2-CEP 1995-028-REV03) per la sostanza
attiva "acetilcisteina" presentato da un fabbricante già approvato
(PharmaZell GmbH).
Codice Pratica n.: N1A/2013/2317
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1996-002-Rev 04) per la
sostanza attiva "acetilcisteina" presentato da un fabbricante già
approvato (Moehs Iberica S.L).
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869032 "40 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; 038869044 "40 MG
COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2347
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.3 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito a) modifiche del
sistema di colorazione 1. Soppressione di FD &amp; C yellow #5/Tartrazine
aluminium lake (E-102).
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041063 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/2634
N. di procedura: PT/H/0338/001-003/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
di confezionamento secondario alternativo S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda (LO), Italy) che sarà responsabile in particolare
dell'applicazione del bollino ottico in Italia.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/2120
N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/009G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di
confezionamento secondario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works.
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di
confezionamento primario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works.
Variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Polpharma
S.A. Pharmaceutical Works come sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario.
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b. 2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) Aggiunta del fabbricante Polpharma S.A.
Pharmaceutical Works come responsabile della liberazione dei lotti 2.
con controllo dei lotti/prove.
Variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di simvastatina compresse rivestite con
film.
Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) altra variazione: ampliamento dei limiti di
durezza per i dosaggi da 10 mg e 20 mg ed ampliamento dei limiti di
spessore per i dosaggi da 20 mg e 40 mg.
Codice Pratica m.: C1B/2013/2121
N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/010G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova:
aggiunta di un metodo di analisi per l'acido ascorbico alternativo.
Variazione di tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo. Eliminazione del test per
la durezza e la disintegrazione dalle specifiche del prodotto finito.
Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito b) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata. Eliminazione di un parametro obsoleto (peso medio) dalle
specifiche del prodotto finito.
Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata. Aggiornamento del test di determinazione dell'uniformità
della massa delle parti suddivise (solo per Simvastatina 20 mg
compresse rivestite con film).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD11339