Serie Generale n. 91 del 18-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trabectedina Sun» (23A02271) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2023)

Estratto determina n. 270/2023 del 3 aprile 2023

Medicinale: TRABECTEDINA SUN.
Titolare A.I.C. Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Confezioni:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049506013 (in base 10);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049506025 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
trabectedina.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87
- 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124 - 400632 Cluj-Napoca
Romania.
Indicazioni terapeutiche:
«Trabectedina Sun» è indicato nel trattamento dei pazienti
adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il
fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non
sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano
soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
«Trabectedina Sun» in associazione con doxorubicina liposomiale
pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva
di cancro ovarico platino-sensibile.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049506013 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 371,00 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 612,30;
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049506025 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.395,80 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.303,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Trabectedina Sun» (trabectedina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Trabectedina Sun» (trabectedina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.