Parte Seconda n. 90 del 4-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/C- 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI)
Codici Pratiche: N1B/2016/1824
Medicinale: RHINOCORT
Dosaggi, confezioni e AIC: 32 mcg spray nasale, sospensione -
confezione da 120 dosi - AIC 028935031; 32 mcg spray nasale,
sospensione - confezione da 240 dosi - AIC 028935043; 64 mcg spray
nasale, sospensione - confezione da 120 dosi - AIC 028935056; 64 mcg
spray nasale, sospensione - confezione da 240 dosi - AIC 028935068;
100 microgrammi/erogazione polvere nasale -erogatore Turbohaler 200
dosi - AIC 028935029.
Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.3) a
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a
quanto riportato nel SAR, i testi vengono aggiornati allo PSUR
DK/H/PSUR/0041/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5;
4.8; del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto Decreto Legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX18ADD8354