Parte Seconda n. 55 del 12-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, capsule rigide
AIC 035899018, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/175
2xVar. Tipo IA B.III.1.b.3): presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (da R1-CEP 2005-217-Rev01 a R1-CEP 2005-217-Rev02 (Nitta
Gelatin INC)) (da R1-CEP 2000-344-Rev02 a R1-CEP 2000-344-Rev03
(Nitta Gelatin INDIA LTD.)).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50+12,5 mg, 100+25 mg,
compresse rivestite con film
AIC 032805, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1804 + N1B/2021/85
2xVar. Tipo IB C.I.2.a): Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento TENORETIC, implementazione delle informazioni
adottate nella riunione PRAC del 9-12 Marzo 2020, della linea guida
eccipienti e aggiornamento alla versione più recente del QRD
Template. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 9, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20 mg, 40 mg, compresse,
60 mg, compresse a rilascio prolungato
AIC 033684, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1543
1 Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento degli stampati alla linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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