Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Sandoz» (16A02347) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

Estratto determina n. 335/2016 del 7 marzo 2016

Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezioni:
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044461010 (in base 10) 1BDUYL
(in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461022 (in base 10) 1BDUYY
(in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461034 (in base 10)
1BDUZB (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461046 (in base 10)
1BDUZQ (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044461059 (in base 10)
1BDV03 (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044461061 (in base 10)
1BDV05 (in base 32);
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 25 mg, 100 mg, di bendamustina cloridrato.
Eccipienti: Mannitolo.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Bendamustina cloridrato.
Natco Pharma Limited.
Sito amministrativo: Natco House; Road No. 2, Banjara Hills, 500
033, Hyderabad, India;
Sito produttivo: Natco Pharma Limited - Chemical Division,
Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India;
Sito produttivo: Natco Organcis Limited, No. 74/7B, Vaikkadu
village, Manali new town, Ambathur (Taluk), Thiruvallur (Dist),
Tamilnadu, India.
Rilascio dei lotti.
Helm AG - Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Germania.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti.
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG - Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach,
Austria.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti.
S.C. Polipharma Industries S.r.l.
Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052, Romania.
Controllo dei lotti
BioChem GmbH - Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe, Germania.
Produzione e confezionamento primario e secondario.
Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V).
Mahaboob Nagar District, 509 228 Kothur; Hyderabad, Andhra
Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie -
Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BENDAMUSTINA SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.