Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraverse» (12A13417) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 722/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
ORAVERSE

TITOLARE AIC:
Novalar (UK) Limited
The Broadgate Tower, 20 Primrose Street
London EC2A 2RS
Regno Unito

Confezione
"400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro
AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32)

Confezione
"400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro
AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Fentolamina mesilato 400 microgrammi in 1,7 ml (235 microgrammi/ml)

Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Disodio edetato
Sodio acetato triidrato (E262i)
Acido acetico (E260) (per la correzione del pH)
Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Controllo lotti
-SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, Francia
- Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O.
Box 68, Cambridge Ontario, N1R 5S9, Canada

Rilascio lotti
- SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, Francia

Produzione
- Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O.
Box 68, Cambridge Ontario,
N1R 5S9, Canada
- Hospira, Inc. 1776 North Centennial Drive, McPherson, KS 67460,
USA

Produzione principio attivo
- Reliable Biopharmaceutical Corporation 1945 Walton Road, St.
Louis, Missouri, 63 114, USA
Industriale Chimica Srl Via Grieg, 13-21047 Saronno (VA), Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reversione dell'anestesia dei tessuti molli (labbra e lingua) e dei
deficit funzionali associati, derivanti da un'iniezione intraorale
sottomucosa di un anestetico locale contenente un vasocostrittore
catecolaminico, come epinefrina, dopo una procedura odontoiatrica di
routine, come pulizia dei denti, asportazione e levigatura,
riempimento di cavità, corone.
Oraverse è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su e
con peso di almeno 15 Kg.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro
AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro
AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORAVERSE
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni
delle Regioni o delle Province autonome (USPL)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.