Serie Generale n. 28 del 3-2-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 gennaio 2024
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Efgartigimod alfa, «Vyvgart». (Determina n. 16/2024). (24A00496) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2024)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre
2023 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre 2023 al 30 novembre 2023 che riporta l'insieme dei
nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8 - 10
gennaio 2024;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di
nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
VYVGART
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118 è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 22 gennaio 2024

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione Europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
VYVGART.
Codice ATC - Principio attivo: L04AA58 Efgartigimod alfa.
Titolare: ARGENX BV.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005849/X/0003.
GUUE 29 dicembre 2023.
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Vyvgart» è indicato in aggiunta alla terapia standard per il
trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata
(gMG) che sono positivi all'anticorpo anti recettore
dell'acetilcolina (AChR).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari. Il
primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo
ciclo di trattamento devono essere somministrati da un operatore
sanitario o sotto la sua supervisione. I trattamenti successivi
devono essere somministrati da un operatore sanitario o possono
essere somministrati a casa dal paziente o dal caregiver dopo
un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come
iniezione sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, attendere
almeno quindici minuti prima di eseguire l'iniezione per consentire
alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente. Utilizzare una
tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione della
soluzione del medicinale. Non agitare il flaconcino.
La soluzione iniettabile può essere somministrata utilizzando
una siringa in polipropilene, aghi di trasferimento in acciaio
inossidabile e un set per infusione con alette in cloruro di
polivinile, con un volume massimo di priming di 0,4 mL.
Prelevare l'intero contenuto della soluzione di efgartigimod alfa
dal flaconcino utilizzando un ago di trasferimento.
Sostituire l'ago sulla siringa con il set per infusione con
alette.
Prima della somministrazione, il volume nella siringa deve essere
regolato a 5,6 mL.
Durante la somministrazione del primo ciclo di trattamento e la
prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento di
efgartigimod alfa, deve essere prontamente disponibile un trattamento
appropriato, in caso di reazioni all'iniezione e di ipersensibilità
(vedere paragrafo 4.4). I siti di iniezione raccomandati (addome)
devono essere ruotati e le iniezioni non devono mai essere effettuate
in corrispondenza di nei, cicatrici o aree in cui la pelle è
delicata, livida, arrossata o dura. Il volume di 5,6 mL deve essere
iniettato in 30-90 secondi. L'iniezione può essere rallentata se il
paziente avverte disagio.
La prima autosomministrazione deve essere sempre effettuata sotto
la supervisione di un operatore sanitario. Dopo un'adeguata
formazione alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o i
caregiver possono iniettare il medicinale a casa, se un operatore
sanitario lo ritiene opportuno. I pazienti o i caregiver devono
essere istruiti a iniettare «Vyvgart» secondo le indicazioni fornite
nel foglio illustrativo.
Per le istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale,
fare riferimento alle Istruzioni per l'uso contenute nel foglio
illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1674/002 - A.I.C. n.: 050235023 /E In base 32: 1HX1NH -
1000 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Flaconcino
(vetro) 5,6 mL (180 mg/mL) - 1 Flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo
(RNRL).