Serie Generale n. 294 del 19-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 dicembre 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Fendrix» (vaccino antiepatite B(rDNA) (adiuvato, adsorbito), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C/n. 69/2005). (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Fendrix (vaccino antiepatite B(rDNA) (adiuvato, adsorbito)
autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione del 2 febbraio 2005 ed inserito nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/04/299/001 sospensione per uso iniettabile uso
intramuscolare siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa preriempita
+ 1 ago;
EU/1/04/299/002 sospensione per uso iniettabile uso
intramuscolare siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa
preriempita;
EU/1/04/299/003 sospensione per uso iniettabile uso
intramuscolare siringa preriempita vetro 0,5 ml 10 siringhe
preriempite.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004,
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/13 ottobre 2005;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Fendrix debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialità medicinale FENDRIX (vaccino antiepatite B (rDNA)
(adiuvato, adsorbito) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago; n.
036776019 (in base 10), 132B2M (in base 32);
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa preriempita; n. 036776021
(in base 10), 132B2P (in base 32).
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 10 siringhe preriempite; n.
036776033 (in base 10), 132B31 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Fendrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione
da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti
in pazienti, dai 15 anni in su, affetti da insufficienza renale
(inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Fendrix (vaccino anti-epatite B preparato
con tecnologia da DNA ricombinante) è classificata come segue:
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago; n.
036776019 (in base 10), 132B2M (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 1 siringa preriempita, n. 036776021
(in base 10), 132B2P (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: sospensione per uso iniettabile uso intramuscolare
siringa preriempita vetro 0,5 ml 10 siringhe preriempite, n.
036776033 (in base 10), 132B31 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 dicembre 2005
Il direttore generale: Martini