Parte Seconda n. 72 del 19-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FROBENGOLMED
Confezioni AIC n. 048005019
Proc. IT/H/0828/IA/001/G Codice pratica: C1A/2021/1283
Grouping IAin: 2 x Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Laboratorios Entema
SL e DHL Supply Chain S.p.A. (Settala) come siti di confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045418011
Codice pratica: N1A/2021/579
Var IAin Cat C.I.8.a - Introduzione PSMF Mylan.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040084
Proc. AT/H/0314/001-005/IA/025 Codice pratica: C1A/2021/1254
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan BV (Bunschoten) e Generics
(UK) Ltd come siti di rilascio lotti.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039070
Proc. NL/H/1258/001/IA/032 Codice pratica: C1A/2021/1003
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti Mylan B.V., Generics (UK)
Ltd e Mylan UK Healthcare Ltd come siti di rilascio lotti e di
Kennett Bioservices Ltd e Zeta Analytical come siti di controllo
lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038804
Proc. FR/H/0334/001/IA/032 Codice pratica: C1A/2021/1282
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI a seguito della
procedura PSUSA/00001783/202005.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039463
Proc. FR/H/0322/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2019/2470
Proc. FR/H/0322/001/IB/028 Codice pratica: C1B/2020/1374
Var IB Cat C.I.2.a e Var IB Cat C.I.z - Modifica RCP e FI per
adeguamento al prodotto di riferimento ed alla raccomandazione del
PRAC EMA/PRAC/111214/2020. Adeguamento dei testi all'ultima versione
del QRD template, alla linea guida eccipienti ed a modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034994032-044
Codice pratica: N1B/2019/690
Grouping IB: 2 x Cat C.I.2.a - Allineamento RCP e FI a quelli del
prodotto di riferimento Zariviz. Aggiornamento all'ultima versione
del QRD Template, compreso l'allineamento al sistema MedDRA,
implementazione della linea guida eccipienti e modifiche editoriali
minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4, 8, 9, 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036607
Proc. DK/H/0479/001-003/IA/069/G (DK/H/xxxx/IA/0190/G)
Codice pratica: C1A/2019/1594
Proc. DK/H/0479/001-003/WS/070 (DK/H/xxxx/WS/115)
Codice pratica: C1B/2019/1166
Grouping IAin Cat C.I.z e Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento degli
stampati alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/905027/2019);
adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento;
aggiornamento delle Etichette ai requisiti della Blue-Box;
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea
guida sugli eccipienti; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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