Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tienor» (22A00841) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 79/2022 del 28 gennaio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni in grouping, relativamente
al medicinale TIENOR:
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 1. Gli adattamenti di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario;
tipo IAIN B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario:
aggiunta del sito Farmaceutici Formenti S.p.a., via G. Di
Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA) per la produzione, il controllo, il
rilascio, il confezionamento primario e secondario del prodotto
finito;
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
tipo IA, n. 2, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto);
tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IAIN , B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Così come
confezionato per la vendita:
riduzione della durata di conservazione del prodotto integro
a diciotto mesi;
tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito:
inserimento della precauzione per la conservazione:
«Conservare a temperatura superiore a 25°C»;
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati:
si autorizza altresì la seguente variazione, relativamente
al medicinale «Tienor»:
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche della composizione
(eccipienti) del prodotto finito; a) Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione; 1. Aggiunta, soppressione o
sostituzione.
Confezione A.I.C. n. 025283045 - «10 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Codici pratica: VN2/2019/133 - N1A/2021/1667.
Titolare A.I.C:. Farmaka S.r.l., codice fiscale 04899270153, con
sede legale e domicilio fiscale in via Villapizzone, 26 - 20156
Milano, Italia.

Stampati

1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (all. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.