Serie Generale n. 11 del 15-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 gennaio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kcl Retard», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/7/2021). (21A00068) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. n. 657/2007 del 12 dicembre 2007 di
rinegoziazione del prezzo del medicinale KCL RETARD (potassio
cloruro), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 1 del 2 gennaio 2008, Supplemento
ordinario n. 1;
Vista la determina AIFA/AAM/PPA n. 537/2019 del 26 giugno 2019 di
approvazione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «KCL Retard», avente ad
oggetto il trasferimento di titolarità del predetto dalla
società Astellas Pharma S.p.a. alla società Teofarma S.r.l.,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 161 dell'11 luglio 2019;
Vista la domanda del 27 gennaio 2020 con la quale la società
Teofarma S.r.l. ha chiesto, quale titolare della A.I.C., la
rinegoziazione del medicinale «KCL Retard» (potassio cloruro);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 16 novembre 2020;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale KCL RETARD (potassio cloruro) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
«KCL-retard» è indicato per prevenire e correggere un deficit
potassico dell'organismo, che si manifesta generalmente con una
sensazione di stanchezza e astenia muscolare.
«KCL-retard» dovrà essere somministrato in caso di trattamenti
prolungati o intensi dell'ipertensione e degli edemi di differente
eziologia con diuretici.
Un apporto supplementare di cloruro di potassio è particolarmente
importante quando viene prescritto contemporaneamente un glucoside
cardiotonico.
Perdite renali di potassio si possono avere anche in seguito ad
altri trattamenti: perfusione di soluzioni prive di potassio;
somministrazione di elevate quantità di sali sodici alcalinizzanti
(ad es. bicarbonato), di alcuni corticosteroidi e di ACTH; abuso di
lassativi.
Provocano pure perdite di potassio il vomito ripetuto e le diarree
gravi; la presenza di fistola gastrica, intestinale o biliare, di
cirrosi epatica e di iperfunzione corticosurrenale; alcune condizioni
di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie.
È importante che con gli ioni K+ venga apportata una quantità
equivalente di ioni Cl_ in tal modo si evita l'insorgenza di una
alcalosi metabolica che può accompagnare l'ipopotassiemia. Per
questo motivo, un apporto supplementare di potassio sotto forma di
sali diversi dal cloruro è generalmente poco efficace.
Confezione:
«600 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
023638012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 2,36;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3,89.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «KCL
Retard» (potassio cloruro) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 4 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini