Serie Generale n. 8 del 12-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Nebivololo Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (15A00075) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2015)

Estratto determina FV n. 406/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni:
040028 019 "5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 021 "5 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 033 "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 045 "5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 058 "5 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 060 "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 072 "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 084 "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 096 "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 108 "5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 110 "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 122 "5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 134 "5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 146 "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 159 "5 mg compresse" 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL
040028 161 "5 mg compresse" 50 compresse in blister monodose
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento HU/H/0184/001/R/001
con scadenza il 31 maggio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.