Parte Seconda n. 87 del 28-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: LURA, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036943
Cod. Pratica: N1B/2022/236 - Procedura nazionale
Comunicazione notifica regolare 0085298-18/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Adeguamento agli stampati del
medicinale di riferimento Omnic, alla linea
guida eccipienti e al QRD template. È autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.6, 4.8, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 046379
Cod. Pratica: C1B/2022/1043
Procedura n. IE/H/0626/001/IA/009/G
Grouping di variazioni: IAin-C.I.z Adeguamento degli stampati in
linea alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/13254/2022, EPITT n.
19723); IB-C.I.2.a Adeguamento degli stampati in linea al medicinale
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo/alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: COLVER, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036470
Cod. Pratica: N1A/2022/818 - Procedura nazionale
Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-089
REV 03) per l'attivo carvedilolo per un produttore autorizzato (Moehs
Iberica S.L., Spagna).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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