Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busazost» (16A02506) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 372 /2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: BUSAZOST.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26 - 84083
Castel San Giorgio (Salerno).
Confezioni:
«40 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
042865016 (in base 10) 18W4CS (in base 32);
«40 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml
- A.I.C. n. 042865028 (in base 10) 18W4D4 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti:
contenitori monodose: mannitolo, trometamolo, olio di ricino
poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio
edetato, acqua per preparazioni iniettabili;
flacone da 2,5 ml: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo,
olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido
borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Cayman Pharma s.r.o. (Repubblica
Ceca).
Produttore del prodotto finito (per tutte le fasi di produzione):
Genetic S.p.A. Fisciano (Salerno).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo
aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
042865016 (in base 10) 18W4CS (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 12,55;
«40 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml
- A.I.C. n. 042865028 (in base 10) 18W4D4 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,60. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Busazost» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Busazost» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.