Serie Generale n. 52 del 2-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (21A01190) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2021)

Estratto determina IP n. 136 del 22 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla Grecia
con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla
società Meda Pharmaceuticals S.A. Greece Agioy Dimitrioy 63, Alimos,
Greece e prodotto da Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1,
DE-51063, Colonia, Germania, Rottendorf Pharma GmbH, (AM Fleigendahl)
Ennigerloh, Germany AM Fleifendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany,
Madaus GmbH - Luetticher str. 5, 53842, Toisdorf, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018 (in base 10) 1GRNCU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile
contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido
di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa;
titanio diossido.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
come conservare «Imovane»: conservare a temperatura inferiore a
30 °C.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel
medicinale estero:
«Imovane» contiene amido di frumento. Questo medicinale può
essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con
allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere
questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.