Serie Generale n. 235 del 9-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva». (18A06379) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 797 dell'11 settembre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742032 (base 10), 13ZTGJ (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742044 (base 10), 13ZTGW (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742057 (base 10), 13ZTH9 (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742069 (base 10), 13ZTHP (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742071 (base 10), 13ZTHR (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742083 (base 10), 13ZTJ3 (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742095 (base 10), 13ZTJH (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742107 (base 10), 13ZTJV (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742119 (base 10), 13ZTK7 (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742121 (base 10), 13ZTK9 (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742133 (base 10), 13ZTKP (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742145 (base 10), 13ZTL1 (base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037742158 (base 10), 13ZTLG (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742160 (base 10), 13ZTLJ (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742172 (base 10), 13ZTLW (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742184 (base 10), 13ZTM8 (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742196 (base 10), 13ZTMN (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742208 (base 10), 13ZTN0 (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742210 (base 10), 13ZTN2 (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742222 (base 10), 13ZTNG (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742234 (base 10), 13ZTNU (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742246 (base 10), 13ZTP6 (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742259 (base 10), 13ZTPM (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742261 (base 10), 13ZTPP (base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037742273 (base 10), 13ZTQ1 (base 32).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio, 37/B - CAP 20158,
codice fiscale 11388870153.
Codice pratica: C02/2010/161BIS
Procedura n. DE/H/2629/001-002/II/01

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni «5 mg+25 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL (A.I.C. n. 037742273) e «2,5 mg+12,5 mg compresse» 300
compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037742158) è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Per le restanti confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.