Serie Generale n. 13 del 18-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Normarit" (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2000)

Estratto decreto n. 880 del 20 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NORMARIT nelle forme e confezioni: "150 mg compresse
rivestite con film", 30 compresse, "300 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 033654017 (in base 10), 103181 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: propafenone cloribrato 150 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; carbossimetil
cellulosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato
3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido 2 mg;
polietilenglicole 4000 0,8 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 033654029 (in base 10), 10318F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la socità titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 16 mg; carbossimettil
cellulosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg; magnesio
stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio biossido
0,4 mg; polietilenglicole 4000 1,6 mg;
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.