Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Liconsa» (16A07042) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1208/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: LOSARTAN LICONSA.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A., Gran Via Carlos III
98 - 7ª planta, 08028 Barcellona, Spagna.
Confezioni e n. A.I.C.:
044693012 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693024 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693036 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693048 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693051 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 21
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693063 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693075 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693087 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693099 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693101 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693113 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 210
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693125 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693137 - «50 mg compresse rivestite con film», 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693149 - «50 mg compresse rivestite con film», 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693152 - «50 mg compresse rivestite con film», 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693164 - «50 mg compresse rivestite con film», 15 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693176 - «50 mg compresse rivestite con film», 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693188 - «50 mg compresse rivestite con film», 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693190 - «50 mg compresse rivestite con film», 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693202 - «50 mg compresse rivestite con film», 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693214 - «50 mg compresse rivestite con film», 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693226 - «50 mg compresse rivestite con film», 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693238 - «50 mg compresse rivestite con film», 210 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693240 - «50 mg compresse rivestite con film», 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693253 - «100 mg compresse rivestite con film», 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693265 - «100 mg compresse rivestite con film», 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693277 - «100 mg compresse rivestite con film», 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693289 - «100 mg compresse rivestite con film», 15 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693291 - «100 mg compresse rivestite con film», 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693303 - «100 mg compresse rivestite con film», 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693315 - «100 mg compresse rivestite con film», 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693327 - «100 mg compresse rivestite con film», 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693339 - «100 mg compresse rivestite con film», 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693341 - «100 mg compresse rivestite con film», 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693354 - «100 mg compresse rivestite con film», 210
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693366 - «100 mg compresse rivestite con film», 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al
044693378 - «100 mg compresse rivestite con film», 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-Al
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 12,5 mg, 50 mg, 100 mg di losartan potassico;
eccipienti: ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa
(E463), ipromellosa (E464).
«Losartan Liconsa» 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contiene potassio
nelle seguenti quantita': 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e
8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente.
«Losartan Liconsa» 12,5 mg contiene anche titanio diossido E171,
Blue lake (E 133, blu brillante FCF).
«Losartan Liconsa» 50 mg contiene anche titanio diossido E171.
«Losartan Liconsa» 100 mg contiene anche titanio diossido E171.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals
Co. LTD, Jiangkou Development Zone, Huangyan Distric, 318 020
Taizhou, Zhejiang Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spagna.
Controllo dei lotti: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, SA,
C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcelona, Spagna. (controllo
microbiologico)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione
e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto
di una terapia antiipertensiva;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti
di età ≥60 anni), quando il trattamento con ACE inibitori non è
considerato idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o
controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono
stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti
a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione
ventricolare sinistra ≤40% e devono essere stabilizzati con il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica;
riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con
ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere
paragrafo 5.1 Studio Life, Razza).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693051 (in base 10), 1BMXKV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,21;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693188 (in base 10), 1BMXQ4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14.
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693303 (in base 10), 1BMXTR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Losartan Liconsa» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan Liconsa» è la seguente:
per le confezioni da 210 e 280 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.