Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xenetix» (13A06584) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A/1156/2013 del 3 luglio 2013

Titolare AIC: GUERBET con sede legale e domicilio in BP 57400,
95943 - ROISSY CDG CEDEX (Francia)
Medicinale: XENETIX.
Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialità medicinale: «XENETIX»:
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 032830010 - «250 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml
AIC n. 032830022 - «250 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml
AIC n. 032830034 - «250 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml
AIC n. 032830046 - «250 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml
AIC n. 032830061 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml
AIC n. 032830073 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 20 ml
AIC n. 032830085 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml
AIC n. 032830097 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 60 ml
AIC n. 032830109 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml
AIC n. 032830111 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 150 ml
AIC n. 032830123 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml
AIC n. 032830150 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 20 ml
AIC n. 032830162 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml
AIC n. 032830174 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 60 ml
AIC n. 032830186 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 100 ml
AIC n. 032830198 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 150 ml
AIC n. 032830200 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 200 ml
AIC n. 032830212 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 500 ml
AIC n. 032830248 - «250 mg l/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml
AIC n. 032830251 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml
AIC n. 032830263 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml
AIC n. 032830275 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml
AIC n. 032830287 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml
AIC n. 032830299 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml
AIC n. 032830301 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml
AIC n. 032830313 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml
AIC n. 032830325 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml
AIC n. 032830337 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 100 ml
AIC n. 032830349 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 150 ml
AIC n. 032830352 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 200 ml
AIC n. 032830364 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» 10
sacche in polipropilene 500 ml
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della notifica di modifica stampati V &amp; A/P/41 del 02/01/2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 11
del 26/01/2013 Parte seconda
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale.