Serie Generale n. 286 del 7-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 novembre 2012
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1805/2012). (12A12753) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2012)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009»;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il comunicato «Modalità per l'inoltro di richieste di
proroga dell'esenzione dalla decadenza (sunset clause) e preavviso di
decadenza» del 18 aprile 2012, pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in pari data;
Visto il comunicato «Modalità per l'inoltro di richieste di
proroga dell'esenzione dalla decadenza (sunset clause) e preavviso di
decadenza - rettifica del comunicato del 18 aprile 2012 e proroga dei
termini» del 28 maggio 2012, pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in pari data;
Viste le richieste di proroga dell'esenzione dalla decadenza
inviate da talune società titolari delle AIC dei medicinali oggetto
dei surriferiti comunicati del 18 aprile 2012 e del 28 maggio 2012;
Considerato che le richieste di proroga sono state accolte
limitatamente ai casi in cui la documentazione è stata presentata in
ottemperanza alla normativa fiscale applicabile alle esportazioni in
paesi terzi, mediante l'esibizione di un documento doganale (CD.
DAU), vistato dall'Ufficio doganale di uscita dal territorio
comunitario o mediante l'esibizione della vidimazione apposta
dall'ufficio stesso sulla fattura o, in caso di fatturazione
differita, sul documento su trasporto emesso dai cedenti nazionali;
Considerato che i medicinali indicati nell'allegato alla presente
determinazione, ai quali è stata concessa l'esenzione dalla
decadenza per tre anni, risultano non essere stati commercializzati
nel territorio nazionale nel periodo di tempo compreso tra il 6
luglio 2009 ed il 6 luglio 2012;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle AIC dei
medicinali oggetto dei già citati Comunicati non hanno inviato
controdeduzioni relativamente a quanto specificato negli stessi
comunicati;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 ottobre 2012 da parte del sistema della
tracciabilità del farmaco del Ministero della salute, da cui risulta
che taluni medicinali oggetto dei surriferiti comunicati sono stati
commercializzati nel territorio nazionale entro la data del 6 luglio
2012;
Viste le note prot. n. AIFA/V &amp; A/P/55043 del 6 giugno 2012 e prot.
n. AIFA/V &amp; A/P/124661 del 14 novembre 2012 relative al medicinale
Pipeacid AIC n. 024828;
Viste le note n. prot. AIFA/V &amp; A/P/55031 del 6 giugno 2012 e n.
prot. AIFA/V &amp; A/P/124658 del 14 novembre relative al medicinale
Zalain AIC n. 033972;
Considerato che, secondo quanto disposto dal d.lgs. 219/06 e
successive modifiche e integrazioni art. 38, commi 5, 6 e 7, le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non
commercializzati per tre anni consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data del 6 luglio 2012 ai
sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2012

Il dirigente: Marra

Allegato



|============|===============|=================|====================|
| AIC | Denominazione | Titolare AIC | Decadenza AIC |
| | medicinale | | |
|============|===============|=================|====================|
| 024481 | CEPHOS | LABORATORIO | 06/07/2012 |
| | | FARMACEUTICO | |
| | | C.T.S.R.L. | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 024187 | DURACEF | BRISTOL MYERS | 06/07/2012 |
| | | SQUIBB S.R.L. | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 029050 | LAZINAX |BIOMEDICA FOSCAMA| 06/07/2012 |
| | |GROUP S.P.A. | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 023013 | PARADROXIL | BRISTOL MYERS | 06/07/2012 |
| | | SQUIBB S.R.L. | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 024828 | PIPEACID | ALTERNA | 06/07/2012 |
| | | FARMACEUTICI | |
| | | S.R.L. | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 029639 |SULFACETAMIDE | | |
| |SODICA BAUSCH &amp;|BAUSCH &amp; LOMB-IOM| 06/07/2012 |
| |LOMB-IOM (GIÀ | S.P.A. | |
| |SULFACETAMIDE | | |
| |SODICA) | | |
|------------|---------------|-----------------|--------------------|
| 033972 | ZALAIN | FERRER | |
| | | INTERNACIONAL | 06/07/2012 |
| | | S.A. | |
|============|===============|=================|====================|