Parte Seconda n. 21 del 21-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.21 del 21-2-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036462
Modifiche:
7.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide
7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
8.b.2 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
rilascio incluso il controllo dei lotti
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialità medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1% crema - tubo 30 g - AIC 036934014
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialità medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040
Modifica:
7.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide
7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
8.b.2 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
rilascio incluso il controllo dei lotti
Specialità medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 023632019
Modifica:
15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore
Specialità medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
30 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
intramuscolare - 3 fiale - AIC 037850017
Modifica:
42.a.1 Modifica del periodo di validità del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 034512
Modifica:
7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
Specialità medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 8 compresse - AIC 036794016
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli

T-09ADD660 (A pagamento).