Serie Generale n. 248 del 23-10-1998
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MINISTERO DELLA SANITA'
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Perosan nebulizzatore" (GU Serie Generale n.248 del 23-10-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 432 del 25 settembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PEROSAN NEBULIZZATORE, con variazione della denominazione
in "SANGEN", nella confezione colluttorio flacone nebulizzatore 50
ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 9598 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tarantelli, 13/15, Mozzate
(Como), codice fiscale n. 06325610152.
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro.
A.I.C. n. 033906013 (in base 10), 10BRBX (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Boots
Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a., Mozzate (Como).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993,
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazone di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificato alla società Boots Healthcare Marco Viti
farmaceutici S.p.a. titolare dell'A.I.C.