Serie Generale n. 191 del 17-8-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 25 luglio 1994
Criteri per la dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai sensi dell'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419. (GU Serie Generale n.191 del 17-08-1994)

COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto l'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419,
il quale stabilisce che "Qualora un assistito del Servizio sanitario
nazionale abbia assoluta necessità, in ragione della particolare
patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere
trattato con i medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'unità sanitaria locale
competente provvede alla dispensazione gratuita dei medicinali,
purchè l'assoluta necessità del trattamento sia stata riconosciuta
dalla stessa unità sanitaria locale, in conformità dei criteri che
saranno a tal fine adottati dalla Commissione unica del farmaco entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto",
precisando, poi, che "La spesa complessiva non può superare
l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite è riferito a
ciascuna regione in proporzione alla popolazione residente";
Rilevato che nuove acquisizioni scientifiche di efficacia e/o
modificazioni del rapporto costo/beneficio possono consentire una
riclassificazione dei farmaci nelle diverse fasce e che nuove
limitazioni o indicazioni all'uso dei farmaci possono essere
affrontate nelle "note" alla classificazione operata ai sensi del
citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Ritenuto che, la dizione "particolare patologia cronica o di lunga
durata", utilizzata nel richiamato art. 3, comma 3, del decreto-legge
n. 419/1994, sia da riferire non solo al tipo di patologia, ma
soprattutto alla gravità con cui una patologia si manifesta nel
singolo individuo, e che pertanto non sia utile l'adozione di nuove
classificazioni nosologiche identificative di forme morbose;
Ritenuto, altresì, che l'"assoluta necessita'" sia da riferire
all'opportunità di garantire all'individuo il maggior grado di
salute fisica e psichica, anche - eccezionalmente - attraverso
farmaci non inseriti nelle classi a) o b), e anche eventualmente non
ancora registrati in Italia, e che tali interventi debbano avere la
caratteristica del "trattamento compassionevole";
Dispone:
Art. 1.
1. La dispensazione gratuita di medicinali di cui alla lettera c),
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo
quanto previsto all'art. 3, comma 3, del decreto-legge 30 giugno
1994, n. 419, deve conformarsi ai criteri della eccezionalità del
caso clinico, della disponibilità di documentazione scientifica e
della impossibilità di alternative terapeutiche, nel rispetto delle
seguenti modalità;
a) il proponente è il medico di base, anche nel caso di iniziale
indicazione in sede ospedaliera;
b) la certificazione è redatta sulle comuni ricette del Servizio
sanitario nazionale e deve essere accompagnata da una motivata
relazione sul singolo caso, possibilmente con riferimenti
bibliografici essenziali;
c) ricevuta la richiesta, l'unità sanitaria locale competente
provvede ad esprimere il giudizio, affermativo o negativo, circa
l'assoluta necessità del trattamento, entro dieci giorni dalla
presentazione della richiesta stessa, attraverso il coordinatore
sanitario o persona da lui delegata. Avverso la decisione assunta il
medico può fare appello all'assessorato regionale competente;
d) in caso di risposta affermativa, l'unità sanitaria locale
rilascia il modulo personale che garantisce all'assistito, per un
periodo di tempo definito, la dispensazione gratuita del farmaco o
dei farmaci proposti dal medico di base. I farmaci vengono prescritti
dal medico di base, con l'indicazione della dispensa dell'unità
sanitaria locale, e le ricette sono valide in qualsiasi farmacia;
e) ogni tre mesi l'unità sanitaria locale deve inviare
all'assessorato regionale alla sanità ed alla Commissione unica del
farmaco comunicazione dei casi di dispensazione gratuita, indicando
in sigla il malato, la diagnosi, il farmaco, la posologia e la durata
del trattamento.
2. Il presente provvedimento entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 luglio 1994
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione unica del farmaco
COSTA