Serie Generale n. 304 del 30-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.304 del 30-12-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Tarka alle condizioni e con le specialità di seguito
indicate.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 64 del 26 novembre 1996
Specialità medicinale: TARKA - Verapamil/Trandolapril.
Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede in Ludwigshafen a/Rhein,
Germania, rappresentante in Italia: Knoll farmaceutici S.p.a., via
Europa 35, Muggiò (Milano).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Knoll AG sito in Knollstrasse 50 - 67061 Ludwigshafen,
Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
Tarka 180/2 - 30 capsule a lento rilascio.
A.I.C. n. 032384051/M (in base 10) 0YW91M (in base 32).
classe C.
Tarka 180/2 - 50 capsule a lento rilascio.
A.I.C. n. 032384063/M (in base 10) 0YW91Z (in base 32).
classe C.
Composizione: principio attivo: verapamil cloridrato e
trandolapril.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio,
magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000,
polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio
docusato, sodio stearil fumarato, talco, titanio biossido.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro, sodio
lauril solfato, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale in
pazienti la cui pressione arteriosa è stata normalizzata con i
singoli componenti nelle stesse proporzioni delle dosi.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto.
Classiflcazione ai flni della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 65 del 3 dicembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ZIAXEL alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., viale Gran Sasso 18,
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate nello stabilimento
Knoll AG sito in Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Ziaxel 180/2 - 30 capsule a lento rilascio;
A.I.C. n. 032385054 (in base 10) 0YWB0Y (in base 32);
classe C;
Ziaxel 180/2 - 50 capsule a lento rilascio;
A.I.C. n. 032385066 (in base 10) 0YWB1B (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: verapamil cloridrato e
trandolapril.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio,
magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone,
silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio docusato, sodio
stearil fumarato, talco, titanio biossido.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro, sodio
lauril solfato, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale in
pazienti la cui pressione arteriosa e stata normalizzata con i
singoli componenti nelle proporzioni delle dosi.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura. Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.