Parte Seconda n. 53 del 6-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


a) Numero di protocollo 2789 del 2023-01-11
Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo
da 3,5 g - AIC 042846105, Repubblica Ceca
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna
b) Numero di protocollo 5718 del 2023-01-18
Medicinale di importazione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - AIC 045341031,
Romania
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme Romania s.r.l.,
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1,
Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România a Organon Biosciences S.R.L.,
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou
306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Romania
c) Numero di protocollo 13279 del 2023-02-02
Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - AIC 044425039, Francia
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% polvere cutanea - flacone 30
g - AIC 045325040, Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy s.p.a.,
via Amendola n.1, 20049 Caleppio di Settala (MI) a Gxo Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola n.1, 20049 Settala (MI)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3
e c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione n.124 del 03/03/2023
Medicinale di importazione: MAALOX "Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg
compresse masticabili" 30 compresse-
AIC 044038026 - Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via Amendola, 1, 20049
Settala (MI)
È autorizzata inoltre la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione da MAALOX "Plus compresse masticabili"
30 compresse a MAALOX "Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili" 30 compresse.
e) Determinazione n.169 del 15/03/2023
Medicinale di importazione: DOSTINEX "0,5 mg compresse" 8 compresse
- AIC 045770017, Spagna
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Columbus Pharma S.r.l., Via dell'Artigianato 1, 20032
Cormano (MI)
f) Determinazione n.181 del 27/03/2023
Medicinale di importazione: DIPROSONE "0,05 % crema " tubo 30 g -
AIC 046327021, Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, Settala
(MI)
g) Determinazione IP n.224/2023
Medicinale di importazione: SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister
pvc/pe/pvdc-al - AIC 046114017, Portogallo
Modifica apportata: È autorizzata la sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -
20875 Burago di Molgora (MB) - Italia a Columbus Pharma s.r.l. Via
dell'Artigianato 1 -20032 Cormano (MI) - Italia e da FALORNI s.r.l.,
Via Vecchia Provinciale Lucchese, 51 - 51034 Serravalle Pistoiese
(PT) - Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1,
20049 Settala (MI) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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