Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Abesart» (12A09114) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 498/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

ABESART

TITOLARE AIC:
Genepharm (Europe) Trading Ltd., 1066 Nicosia, Cipro

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915011/M (in base 10) 170N23 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915023/M (in base 10) 170N2H (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915035/M (in base 10) 170N2V (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915047/M (in base 10) 170N37 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915050/M (in base 10) 170N3B (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915062/M (in base 10) 170N3Q (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915074/M (in base 10) 170N42 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915086/M (in base 10) 170N4G (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915098/M (in base 10) 170N4U (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915100/M (in base 10) 170N4W (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915112/M (in base 10) 170N58 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915124/M (in base 10) 170N5N (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915136/M (in base 10) 170N60 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915148/M (in base 10) 170N6D (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915151/M (in base 10) 170N6H (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915163/M (in base 10) 170N6V (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915175/M (in base 10) 170N77 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915187/M (in base 10) 170N7M (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915199/M (in base 10) 170N7Z (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915201/M (in base 10) 170N81 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915213/M (in base 10) 170N8F (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con filmcontiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Poloxamer 188
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato

Rivestimento:
Idrossipropilcellulosa
Hypromellose
Titanio diossido
Talco

PRODUZIONE, RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO E SECONDARIO:
Genepharm S.A
18 Km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Zhejiang Avilive Laboratories Co. Ltd. Hengdian Industrial Zone,
Dongyang City, 322118 Zhejiang CINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento di malattie renali in pazienti con ipertensione e diabete
mellito tipo 2 come parte di un regime di farmaci antipertensivi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915023/M (in base 10) 170N2H (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915098/M (in base 10) 170N4U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040915163/M (in base 10) 170N6V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ABESART
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.