Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva». (14A00797) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 108 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SILDENAFIL ZENTIVA», anche nelle forme e confezioni: «25 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; «50 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL e «100
mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Viale Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia, Codice
Fiscale 11388870153.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 041040130 (in base 10) 174G82 (in base 32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 041040142 (in base 10) 174G8G (in base 32).
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 041040155 (in base 10) 174G8V (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 25 mg, 50 mg e
100 mg contengono rispettivamente:
Principio Attivo: Sildenafil 25 mg, 50 mg, 100 mg (come citrato)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041040130 - «25 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041040142 - «50 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041040155 - «100 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041040130 - «25 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041040142 - «50 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 041040155 - «100 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.