Parte Seconda n. 123 del 19-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 044719 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3019
Proc.Eur. n° NL/H/3489/001/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Romania; Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20mg, 30mg, 40 mg,
60 mg e 80 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044144- Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2762
Proc. Eur. n° NL/H/3346/001-006/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; n.3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati del principio attivo:
Dr Reddys Laboratories Ltd (da R0-CEP 2011-222-Rev 01 a R0-CEP
2011-222-Rev 02), Ind-Swift Laboratories Ltd (da R0-CEP 2011-234-Rev
03 a R1-CEP 2011-234-Rev 00), Biocon Ltd (da R0-CEP 2011-009-Rev 03 a
R0-CEP 2011-009-Rev 04).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
AIC n. 041376 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2235
Proc.Eur. n° AT/H/0375/001-004/IB/014/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n.2 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP
2011-309-Rev 02 a R1-CEP 2011-309-Rev 01; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del produttore del principio attivo Ranbaxy Laboratories
Limited; Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiornamento dei parametri di
specifica del principio attivo.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
AIC n. 044282 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1626
Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/005/G
Grouping variation: PUBBLICAZIONE PARZIALE: Tipo IA n. A.5.b -
Modifica del nome del produttore prodotto finito da SCF Snc di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 037040 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2849
Proc.Eur. n° DE/H/0513/001/IA/027
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un ulteriore
CEP (R0-CEP 2018-120 Rev 00) del produttore del principio attivo
autorizzato Granules India Ltd.
Specialità Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 042372 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2757
Proc. Eur. n° DK/H/2248/001/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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