Serie Generale n. 295 del 20-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libradin" (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2001)

Estratto decreto A.I.C./ UAC n. 624 del 19 novembre 2001
Specialità medicinale: LIBRADIN.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
- viale Shakespeare, 47 - Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035146012/M (in base 10), 11JL8W (in base 32) -
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e
delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e
legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A: il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 23.744 pari a 12,26
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 39.200
pari a 20,25 euro (IVA inclusa);
28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg -
A.I.C. n. 035146024/E (in base 10), 11JL98 (in base 32) -
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e
delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e
legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A: il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 23.744 pari a 12,26
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 39.200
pari a 20,25 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: capsule dure a rilascio modificato.
Una capsula da 10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di barnidipina cloridrato equivalenti a
9,3 mg di barnidipina per capsula.
Una capsula da 20 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di barnidipina cloridrato equivalenti a
18,6 mg di barnidipina per capsula;
eccipienti: carbossimetilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio,
etilcellulosa, talco, biossido di titanio, (E171), ossido di ferro
giallo (E172) e gelatina.
L'inchiostro di stampa contiene shellac, alcool denaturato, acqua
purificata, lecitina di soia, etossietanolo, dimetilpolisilossano,
ossido di ferro nero.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Yamanouchi Europe BV Hogenaat 2 7942 Jg Meppel Paesi
Bassi.
Titolare licenza di produzione: Yamanouchi Europe BV Elisabethhof
19 2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi.
Sito alternati vo di confezionamento per blister in alluminio -
poliammide PVC: Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159
Munster Germania.
Sito per il confezionamento per blister di alluminio PVC
ricoperti con PVC: Unipack Ltd Wickford Business Park Hurricane Way
Shotgate Wickford Essex SS11 8 UJ UK.
Indicazioni terapeutiche: "Libradin" viene impiegato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.