Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aceclofenac Accord» (14A00821) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 98/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle,
4 - 20052 Monza (MB) - Italia.
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403016 (in base 10) 18G168 (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403028 (in base 10) 18G16N (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403030 (in base 10) 18G16Q (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403042 (in base 10) 18G172 (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403055 (in base 10) 18G17H (in base 32).
Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403067 (in base 10) 18G17V (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 100 mg di aceclofenac
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K-30
Glicerilpalmitostearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 15 cps
Macrogol 400
Titanio diossido (E171).
Produttore: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand Ahmedabad, 382210 India.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezionamento:
Accord Healthcare Limited - Unit C Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot n. 457, 458 Sarkhej-Bavla
Highway - Matoda Tal. Sanand Ahmedabad - 382210 India.
Produzione principio attivo: Amoli Organics Limited - Plot. No.
422 E.C.P. Canal Road, Village Luna, Taluka Padra - India.
Indicazioni terapeutiche: Aceclofenac Accord è indicato per il
trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione
nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite
anchilosante.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 042403042 (in base 10) 18G172 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 66
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,71
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,95

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ACECLOFENAC ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.