Serie Generale n. 222 del 22-9-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ocusynt» (10A11298) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1709 del 2 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCUSYNT, nelle
forme e confezioni:
«0,005 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,2
ml;
«0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio
(Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655.
Confezione: «0,005 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose
da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014 (in base 10) 14UC1G (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero 2-8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta
di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare
entro sette giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il
contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene
circa 1,5 mcg di latanoprost;
eccipienti: sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato
monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E.
Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a., Contrada Canfora,
Fisciano (Salerno), Italia (tutte le fasi).
Confezione: «0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 038612026 (in base 10) 14UC1U (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero 2-8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone
deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il
medicinale deve essere utilizzato entro ventotto giorni; trascorso
tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare
la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla
scatola).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene
circa 1,5 mcg di latanoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg; sodio cloruro 4,1 mg;
sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato
anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E.
Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a., Contrada Canfora,
Fisciano (Salerno), Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose
da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 038612026.
Classe di rimborsabilita': «A(PT)».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,40.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 038612026.
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose
da 0,2 ml - A.I.C. n. 038612014 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml -
A.I.C. n. 038612026 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.