Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgan» (22A02423) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

Estratto determina IP n. 258 del 22 marzo 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFFERALGAN 1000 mg comprimidos efervescentes 40
comprimidos dalla Spagna con MAN 61510 e numero di autorizzazione
866947.9, intestato alla società UPSA Sas 3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da UPSA 979, Avenue Des Pyrenees
47520 - Le Passage - Francia e da UPSA 304, AV. DR. Jean Bru - Agen -
47000 - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti»
16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C.: 042847057 (in base 10) 18VLUK(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio,
carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone
k30, saccarina sodica, sodio benzoato.
Eliminare al paragrafo 2 del foglio illustrativo e sulle
etichette il riferimento all'eccipiente ad effetto noto «aspartame» e
la relativa avvertenza.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti»
16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C.: 042847057.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efferalgan adulti» «1000 mg compresse effervescenti»
16 compresse in film termosaldato AL/PE.
Codice A.I.C. : 042847057.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.