Serie Generale n. 125 del 31-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Enalapril Mylan Generics». (11A07218) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/339 del 10 maggio 2011

Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 036488017/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 10
compresse;
A.I.C. n. 036488029/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 11
compresse;
A.I.C. n. 036488031/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 14
compresse;
A.I.C. n. 036488043/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 20
compresse;
A.I.C. n. 036488056/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 28
compresse;
A.I.C. n. 036488068/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 30
compresse;
A.I.C. n. 036488070/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 50
compresse;
A.I.C. n. 036488082/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 56
compresse;
A.I.C. n. 036488094/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 60
compresse;
A.I.C. n. 036488106/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 84
compresse;
A.I.C. n. 036488118/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 90
compresse;
A.I.C. n. 036488120/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 100
compresse;
A.I.C. n. 036488132/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 250
compresse;
A.I.C. n. 036488144/M - «5 mg compresse» flacone HDPE da 500
compresse;
A.I.C. n. 036488157/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 10
compresse;
A.I.C. n. 036488169/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 11
compresse;
A.I.C. n. 036488171/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 14
compresse;
A.I.C. n. 036488183/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 20
compresse;
A.I.C. n. 036488195/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 28
compresse;
A.I.C. n. 036488207/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 30
compresse;
A.I.C. n. 036488219/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 50
compresse;
A.I.C. n. 036488221/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 56
compresse;
A.I.C. n. 036488233/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 60
compresse;
A.I.C. n. 036488245/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 84
compresse;
A.I.C. n. 036488258/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 90
compresse;
A.I.C. n. 036488260/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 100
compresse;
A.I.C. n. 036488272/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 250
compresse;
A.I.C. n. 036488284/M - «20 mg compresse» flacone HDPE da 500
compresse;
A.I.C. n. 036488296/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 10
compresse;
A.I.C. n. 036488308/M - «5 mg compresse " blister AL/AL da 11
compresse;
A.I.C. n. 036488310/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 14
compresse;
A.I.C. n. 036488322/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 20
compresse;
A.I.C. n. 036488334/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 28
compresse;
A.I.C. n. 036488346/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 30
compresse;
A.I.C. n. 036488359/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 49
compresse;
A.I.C. n. 036488361/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da (1×49)
compresse;
A.I.C. n. 036488373/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 50
compresse;
A.I.C. n. 036488385/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 56
compresse;
A.I.C. n. 036488397/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 60
compresse;
A.I.C. n. 036488409/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 84
compresse;
A.I.C. n. 036488411/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 90
compresse;
A.I.C. n. 036488423/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 98
compresse;
A.I.C. n. 036488435/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 100
compresse;
A.I.C. n. 036488447/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 250
compresse;
A.I.C. n. 036488450/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da 500
compresse;
A.I.C. n. 036488462/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 10
compresse;
A.I.C. n. 036488474/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 11
compresse;
A.I.C. n. 036488486/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 14
compresse;
A.I.C. n. 036488498/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 20
compresse;
A.I.C. n. 036488500/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 28
compresse;
A.I.C. n. 036488512/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 30
compresse;
A.I.C. n. 036488524/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 49
compresse;
A.I.C. n. 036488536/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da (1×49)
compresse;
A.I.C. n. 036488548/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 50
compresse;
A.I.C. n. 036488551/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 56
compresse;
A.I.C. n. 036488563/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 60
compresse;
A.I.C. n. 036488575/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 84
compresse;
A.I.C. n. 036488587/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 90
compresse;
A.I.C. n. 036488599/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 98
compresse;
A.I.C. n. 036488601/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 100
compresse;
A.I.C. n. 036488613/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 250
compresse;
A.I.C. n. 036488625/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da 500
compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0600/002,004/II/018
UK/H/0600/002,004/R02.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.