Serie Generale n. 58 del 10-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 febbraio 2004
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino). (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2004)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 15 dicembre
2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti
come principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da
polmone suino);
Visti gli atti della riunione della Commissione unica del farmaco
del 16/17 dicembre 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base del
principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone
suino);
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo poractant alfa (frazione fosfolipidica da polmone
suino) da solo o in associazione con altri principi attivi, di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal
primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti poractant
alfa (frazione fosfolipidica da polmone suino) da solo o in
associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 6 febbraio 2004

Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso.
Curosurf deve essere usato solo in ambito ospedaliero da
personale medico addestrato e con esperienza di terapia intensiva di
neonati pretermine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature
per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS.
Si deve prestare particolare attenzione nei prematuri nati in
seguito a prolungata rottura delle membrane, superiore a tre
settimane, con possibile ipoplasia polmonare e risposta al
surfattante esogerio che può non essere ottimale.
Le condizioni generali del neonato dovrebbero essere
stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi,
ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.
La somministrazione del medicinale, occasionalmente è associata
ad ostruzione del tubo endotracheale da parte di secrezioni mucose;
sono stati segnalati raramente casi di bradicardia, ipotensione,
desaturazione di ossigeno. Questi eventi richiedono un'interruzione
della terapia e l'instaurazione di adeguate misure. Dopo che il
paziente si è stabilizzato si può procedere con la terapia
accompagnata da un appropriato monitoraggio.
Dopo la somministrazione del medicinale l'espandibilità del
polmone può migliorare rapidamente rendendo necessaria una pronta
riduzione del picco di pressione inspiratoria senza aspettare una
conferma dal controllo dei gas ematici.
Si raccomanda di attuare la profilassi con surfottante in
strutture in cui siano possibili interventi di terapia intensiva
neonatale con continuità di monitoraggio e cure, attenendosi alle
seguenti modalita':
neonato sotto le 26 settimane: raccomandata la profilassi;
neonato di 26-28 settimane compiute:
a) senza profilassi steroidea materna: raccomandata
profilassi immediata;
b) con profilassi steroidea materna: assistenza ventilatoria
adeguata e terapia con surfattante se si presenta la sindrome da
distress respiratorio (RDS).
Fermo restando il fattore di rischio rappresentato dall'età
gestazionale inferiore alle 28 settimane, la profilassi è inoltre
raccomandata in presenza di altri due o più fattori di rischio per
RDS: asfissia perinatale, necessità di intubazione alla nascita,
diabete materno, gemellarità, sesso maschile, familiarità per RDS,
nascita con taglio cesareo;
neonato di 29 settimane e oltre: assistenza ventilatoria
adeguata e terapia con surfattante se si presenta la sindrome da
distress respiratorio (RDS).
I neonati che hanno ricevuto il surfattante per effetto della
migliorata funzionalità della meccanica polmonare possono essere
trattati in centri attrezzati con ventilazione a pressione positiva
continua per via nasale (nasal-CPAP).
La somministrazione di surfattante riduce la gravità della RDS o
il rischio di sua comparsa, ma non ci si può attendere che elimini
completamente la mortalità e morbilità associate alla nascita
prematura, essendo i nati pretermine esposti ad altre complicanze
connesse alla immaturità.
4.8 Effetti indesiderati.
Sono stati segnalati raramente casi di bradicardia, ipotensione,
desaturazione di ossigeno (vedi avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego), depressione transitoria dell'attività elettrica
cerebrale.