Serie Generale n. 256 del 4-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oroflux» (14A08309) (GU Serie Generale n.256 del 04-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2164/2014 del 14 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OROFLUX», anche nelle forme e confezioni:
«8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in
blister di PVC/PVDC alluminio;
«8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in
blister di PVC/PVDC alluminio, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 - Episcopia - Potenza (Italia) -
Codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in
blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041512031 (in base 10)
17LV2Z (in base 32);
«8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in
blister di PVC/PVDC alluminio - A.I.C. n. 041512043 (in base 10)
17LV3C (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries
Ltd. - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area - Ahmednagar - 414 111 -
Maharashtra, India e Sun Pharmaceutical Industries Ltd. PLOT n. 4708
GIDC, 393002 - ANKLESHWAR - Gujarat, India;
Produttori del prodotto finito: Luigi Zaini S.p.A., Vicolo Carlo
Imbonati, 59 - 20159 Milano (produzione, controllo (eccetto controlli
microbiologici) e rilascio; Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento
sito in via Volturno, 48 Quinto dè Stampi Rozzano (controllo e
confezionamento);
Composizione: una pastiglia da 8,75 mg contiene:
Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg;
Eccipienti: Saccarosio; Glucosio; Macrogol; Potassio idrossido;
Aroma limone; Levomentolo; Miele.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041512031 - «8,75 mg pastiglia gusto limone
e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio.

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041512043 - «8,75 mg pastiglia gusto limone
e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041512031 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele»
16 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco;
A.I.C. n. 041512043 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele»
24 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.