Serie Generale n. 203 del 1-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibixetin" (GU Serie Generale n.203 del 01-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 367 del 12 giugno 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IBIXETIN nelle forme e confezioni: "20 mg compresse
solubili" 12 compresse, "20 mg/5ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56, Torre 6 - 20134, Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia - Roma, via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione "20 mg compresse solubili" 12 compresse - A.I.C. n.
034983027 (in base 10), 11CM3M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa solubile, classe "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Composizione: 1 compressa solubile:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo
14,54 mg; saccarina sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; silice
colloidale 5,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; amido di mais
55,93 mg; povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12
mg;
confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone 60 ml -
A.I.C. n. 034983039 (in base 10), 11CM3Z (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale, classe "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Composizione: 5 ml di soluzione orale:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido
benzoico 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a 5
ml.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.