Serie Generale n. 34 del 10-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (21A00629) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2021)

Estratto determina IP n. 71 del 28 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic dalla Romania con numero di
autorizzazione 11113/2018/01, intestato alla società Novartis Pharma
GMBH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg - Germania e prodotto da Alcon
Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain e da Alcon -
Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041665047 (in base 10) 17RJJR (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vasellina, vaselina
bianca.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041665047.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 041665047.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.