Parte Seconda n. 48 del 28-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036285; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/35123 del 08/04/2015; Codice
pratica: N1B/2015/730; Variazione tipo IB - C.I.z): Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User
Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD Template . È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035778; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/37260 del 14/04/2015; Codice
pratica: N1B/2014/2868; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento
del Foglio Illustrativo ai risultati del Readability User Test e
aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla nuova
versione del QRD Template e aggiornamento di RCP e Foglio
Illustrativo con le Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036338;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/37282 del 14/04/2015; Codice pratica:
N1B/2015/951; Variazione tipo IB - C.I.z): foglio illustrativo
aggiornato ai risultati del Readability User Test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042052;
Procedura DE/H/3499/001/IAIN/004;
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 037613;
Procedura DE/H/1812/01-03/IAIN/0013;
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038346;
Procedura DE/H/0616/01-04,06/IAIN/020;
Codice pratica: C1A/2015/1100; Grouping IAIN Variazioni - categoria
C.I.8a): aggiunta del Summary of Pharmacovigilance System di Ranbaxy
per tutte le registrazioni in MRP/DCP aventi RMS DE - procedura
DE/H/xxxx/IAIN/704/G. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040842;
Codice pratica: C1A/2015/1377; Procedura UK/H/2106/001-003/IA/010;
Variazione tipo IA - B.III.1.a.2): aggiornamento CEP per la sostanza
attiva Idroclorotiazide da parte di un produttore già approvato
(Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.). I lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040818;
Codice pratica: C1B/2014/3403; Procedura NL/H/1242/IB/011/G; Grouping
IB di Variazioni: tipo IB - A.2b): cambio nome del prodotto
medicinale in Grecia (da Irbesartan Ranbaxy a PIESITON) e tipo IAIN -
C.I.8.a) sottomissione del Summary Pharmacovigilance System Master
File dell'azienda DEMO S.A. in Grecia.
Codice pratica: C1B/2015/814; Procedura NL/H/1242/001-003/IB/012;
Variazione tipo IB - B.II.f.1b)1: estensione della shelf-life del
prodotto finito (da 24 a 36 mesi).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD6524