Serie Generale n. 237 del 11-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili Aguettant» (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2007)

Estratto determinazione n. 611 del 28 settembre 2007

Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI AGUETTANT.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander
Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Confezioni:
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470010/M (in base 10), 13RHTU (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470022/M (in base 10), 13RHU6 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470034/M (in base 10), 13RHUL (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470046/M (in base 10), 13RHUY (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470059/M (in base 10), 13RHVC (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470061/M (in base 10), 13RHVF (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470073/M (in base 10), 13RHVT (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 037470085/M (in base 10), 13RHW5 (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470097/M (in base 10), 13RHWK (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470109/M (in base 10), 13RHWX (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470111/M (in base 10), 13RHWZ (in base 32);
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 037470123/M (in base 10), 13RHXC (in base 32);
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Composizione: ogni fiala in polipropilene da 5 ml, 10 ml, 20 ml
contiene:
principio attivo: 5 g, 10 g, 20 g di acqua per preparazioni
iniettabili;
eccipienti: non applicabile.
Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1,
rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: l'acqua per preparazioni iniettabili
sterile Aguettant è indicata per essere utilizzata come veicolo per
la diluizione o la ricostituzione di specifici medicinali destinati
alla somministrazione per via parenterale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470010/M (in base 10), 13RHTU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470022/M (in base 10), 13RHU6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470034/M (in base 10), 13RHUL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037470046/M (in base 10), 13RHUY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470059/M (in base 10), 13RHVC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470061/M (in base 10), 13RHVF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037470073/M (in base 10), 13RHVT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 037470085/M (in base 10), 13RHW5 (in base 32);
classe di rimborsabilità «C»;
«solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470097/M (in base 10), 13RHWK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470109/M (in base 10), 13RHWX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037470111/M (in base 10), 13RHWZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 037470123/M (in base 10), 13RHXC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;

Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.