Serie Generale n. 270 del 18-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 agosto 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Puregon - follitropina alfa" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 109/2000). (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 dei 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto del 22 ottobre 1998 registrato alla Corte
dei conti il 25 novembre 1998, reg. 2, foglio 112, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30 dicembre 1998 con il quale la
specialità medicinale Puregon nelle confezioni indicate è stata
classificata in classe A/74;
Visto in particolare l'art. 2 del citato decreto nel quale è stato
previsto in L. 103 miliardi +\- 2% il tetto di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale per le specialità a base di FSH nonchè
l'impegno della ditta a ripianare l'eventuale sfondamento;
Considerato che si è verificata un'eccedenza di spesa a carico del
Sevizio sanitario nazionale rispetto alle condizioni previste nel
menzionato art. 2;
Vista la proposta di ripianamento dell'eccedenza di spesa
concordata con la ditta che prevede la fornitura a titolo gratuito di
un numero di campioni valutati al costo per il Servizio sanitario
nazionale distribuiti ai centri indicati dalle regioni secondo la
ripartizione delle vendite relative all'anno 1999, nell'arco di un
anno dalla pubblicazione del presente decreto;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, ed in particolare l'art.
29, comma 1 e comma 2, concernenti le modalità di ripianamento del
contributo di cui all'art. 36, comma 16 della legge 27 dicembre 1997,
n. 449;
Visto il parere espresso in data 19/20 luglio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale PUREGON resta fissato come
segue:
"Puregon" 3 fiale da 50 UI + solvente, A.I.C. n. 029520020/E (in
base 10), 0W4W4 (in base 32), prezzo ex factory L. 105.054 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 173.400 I.V.A. compresa; classe A/74;
"Puregon" 3 flaconcini da 75 UI + solvente, A.I.C. n. 029520069/E
(in base 10), 0W4W65N (in base 32), prezzo ex factory L. 157.218 +
I.V.A., prezzo al pubblico L. 259.500 I.V.A. compresa; classe A/74;
"Puregon" 3 fiale da 100 UI + solvente, A.I.C. n. 029520107/E (in
base 10), 0W4W7C (in base 32), prezzo ex factory L. 209.289 + I.V.A.,
prezzo al pubblico L. 342.300 I.V.A. compresa; classe A/74.
Titolare: N.V. ORGANON, PO Box 20,5340 BH Oss - Olanda

Art. 2.
Il tetto complessivo delle vendite di specialità medicinali a base
di FSH ricombinante è fissato in lire 142,8 miliardi calcolato sulla
base del prezzo al pubblico e sulla base dei dati IMS/NPA. Tale
condizione ha la validità di dodici mesi a decorrere dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
In caso di sfondamento l'azienda è tenuta a diminuire il prezzo
della specialità in proporzione alla propria percentuale di mercato
di FSH ricombinante.

Art. 3.
Ai fini del ripianamento dell'eccedenza del tetto di spesa a carico
del Servizio sanitario nazionale per l'anno 1999, l'azienda è
tenuta, nell'arco di un anno dalla pubblicazione del presente
decreto, alla fornitura a titolo gratuito di campioni di Puregon
valutati al costo per il Servizio sanitario nazionale, da distribuire
ai centri indicati dalle regioni secondo la ripartizione delle
vendite, come riportato nell'allegato 1 che fa parte integrante del
presente decreto.
Il valore corrispondente è scorporato dal contributo di cui
all'art. 29, comma 1 e comma 2, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi dell'Unione europea in cui viene commercializzata e di
trasmettere trimestralmente al Ministero della sanità i dati di
vendita.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà inviato al competente organo di controllo e notificato alla
ditta titolare.
Roma, 2 agosto 2000
Il dirigente generale: Martini
Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 171