Serie Generale n. 4 del 7-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flociprin" (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 772 del 4 dicembre 2002
Medicinale: FLOCIPRIN.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, c.a.p. 20134 - Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione
- aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni
terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
Visto il parere della CUF del 19-20 marzo 2002 si autorizza
l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Flociprin" 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite,
"Flociprin" 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale,
"Flociprin" 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone
50 ml:
Adulti:
"Flociprin" è indicato nel trattamento delle infezioni
riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni
sensibili alla ciprofloxacina:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite);
infezioni del rene e/o delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite,
gonorrea e prostatite;
infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio
infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni ossee ed articolari;
sepsi;
infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con
ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a
trattamento immunosoppressivo o neutropenici);
decontaminazione intestinale selettiva in pazienti
immunodepressi.
"Flociprin" 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml
polvere e solvente per soluzione orale, "Flociprin" 100 mg/50 ml
soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 50 ml:
antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione per via inalatoria di spore di Bacillus anthracis.
"Flociprin" risulta attivo nei confronti dei seguenti germi:
E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus
(indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella,
Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus,
Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella,
Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium,
Chlamidia.
"Flociprin" si è dimostrato attivo nei confronti del Bacillus
anthracis (cfr. "Antrace inalatorio - ulteriori informazioni"
paragrafo 5.1).
Presentano sensibilità variabile:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus
agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium
tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Solitamente risultano resistenti:
Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia
asteroides:
salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente
sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti
(per esempio Bacteroides).
"Flociprin" è inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini:
"Flociprin" è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica, associata ad infezione da
P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa frai i 5 e i 17
anni.
Nei pazienti pediatrici, "Flociprin" è anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione ad aerosol di spore di Bacillus anthracis.
Nel paragrafo Interazioni vengono inoltre inserite due nuove
interazioni:
a) interazione con metotrexate; relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10
compresse;
A.I.C. n. 026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6
compresse;
A.I.C. n. 026663031 - "100 mg/50 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12
compresse;
A.I.C. n. 026663068 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per
sospensione orale" 1 flacone da 100 ml;
b) interazione a digiuno con latte, derivati e bevande
arricchite con sali minerali - per le forme orali:
A.I.C. n. 026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10
compresse;
A.I.C. n. 026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6
compresse;
A.I.C. n. 026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12
compresse;
A.I.C. n. 026663068 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per
sospensione orale" 1 flacone da 100 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "1 flac microcps sosp 10% uso orale + 1 flac +
dosatore" (A.I.C. n. 026663070), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.