Serie Generale n. 239 del 14-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex». (14A07743) (GU Serie Generale n.239 del 14-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1915 del 22 settembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «Medicinali per uso
umano e veterinario» - altra variazione, relativamente al medicinale
EPREX.
Numero di procedura:
n. FR/H/0003/005 - 007,009 - 014/II/100;
n. FR/H/0003/001/II/060.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, relativamente al medicinale EPREX, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
027015142 - 1 siringa Tamp Fosf 1000 ui/0,5 ml;
027015155 - 1 siringa Tamp Fosf 2000UI/0,5 ml;
027015167 - 1 sir Tamp Fosf 3000UI/0,3 ml;
027015179 - 1 siringa Tamp Fosf 4000 ui/0,4 ml;
027015181 - 1 siringa Tamp Fosf 10000 ui/1 ml;
027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml;
027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml;
027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml;
027015282 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 40000 ui/1 ml;
027015294 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml;
027015306 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml;
027015318 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 20000 ui/0,5ml;
027015320 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml;
027015332 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml;
027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 0,75 ml;
027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite con 0,75 ml;
027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite con 0,75 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo
Buonarroti n. 23, cap 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.