Serie Generale n. 138 del 16-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicopatch» (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2007)

Estratto determinazione n. 516 del 4 giugno 2007
Medicinale: NICOPATCH.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano.
Confezioni:
7 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601010M (in base 10), 13VHRL (in base 32);
7 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601022M (in base 10), 13VHRY (in base 32);
7 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601034M (in base 10), 13VHSB (in base 32);
7 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601046M (in base 10), 13VHSQ (in base 32);
14 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601059M (in base 10), 13VHT3 (in base 32);
14 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601061M (in base 10), 13VHT5 (in base 32);
14 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601073M (in base 10), 13VHTK (in base 32);
14 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601085M (in base 10), 13VHTX (in base 32);
21 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601097M (in base 10), 13VHU9 (in base 32);
21 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601109M (in base 10), 13VHUP (in base 32);
21 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601111M (in base 10), 13VHUR (in base 32);
21 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601123M (in base 10), 13VHV3 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 7 mg/24 ore: 17,5 mg di nicotina in un
cerotto di 10 cm2 di dimensione, che rilascia 7 mg nominali di
nicotina per 24 ore, 14 mg/24 ore: 35,0 mg di nicotina in un cerotto
di 20 cm2 di dimensione, che rilascia 14 mg nominali di nicotina per
24 ore, 21 mg/24 ore: 52,5 mg di nicotina in un cerotto di 30 cm2 di
dimensione, che rilascia 21 mg nominali di nicotina per 24 ore;
eccipienti:
eluente del farmaco: polimetacrilato (Eudragit E 100);
strato esterno: film di poliestere accoppiato con alluminio;
matrice: copolimero acrilato-vinilacetato (durotak 387-2516),
trigliceridi a media catena (miglyol 812), polimetacrilato (eudragit
E 100);
supporto tampone: carta 26 g/m2;
strato adesivo: copolimero acrilato-vinilacetato (durotak
387-2516), trigliceridi a media catena (miglyol 812);
membrana protettiva staccabile: film di poliestere
alluminizzato siliconato;
inchiostro per stampa: inchiostro marrone.
Produzione rilascio dei lotti:
Pierre Fabre Medicament Production - Zone Industrielle de
Chateaurenard, 45220 Chateaurenard (Francia);
Pierre Fabre Medicament Production - Rue du Lyceè - Zone
Industrielle de Cuiry - 45500 Gien (Francia).
Indicazioni terapeutiche: attenuazione dei sintomi da astinenza
da nicotina, nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di
fumare. Consigli e supporto di norma migliorano la percentuale di
successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
7 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601010M (in base 10), 13VHRL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
7 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601022M (in base 10), 13VHRY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
7 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601034M (in base 10), 13VHSB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
7 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601046M (in base 10); 13VHSQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
14 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601059M (in base 10), 13VHT3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
14 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601061M (in base 10), 13VHT5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
14 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601073M (in base 10), 13VHTK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
14 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601085M (in base 10), 13VHTX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
21 mg/24 ore cerotti transdermici 7 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601097M (in base 10), 13VHU9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
21 mg/24 ore cerotti transdermici 14 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601109M (in base 10); 13VHUP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
21 mg/24 ore cerotti transdermici 21 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601111M (in base 10), 13VHUR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
21 mg/24 ore cerotti transdermici 28 cerotti in bustina
carta/AL/PA/PAN;
A.I.C. n. 037601123M (in base 10), 13VHV3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.