Parte Seconda n. 124 del 19-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.124 del 19-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA
Codice Farmaco: 045178 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: PT/H/1173/001-003/IB/012
Codice Pratica: C1B/2019/2867
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e alla
linea guida eccipienti.
Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA
Codice Farmaco: 040619 - 040620 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/2631/001-008/IB/015/G
Codice Pratica: C1B/2020/36
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - C.I.z -
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA, al QRD e a modifiche editoriali.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice Farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: ES/H/0643/IB/034/G
Codice Pratica: C1B/2021/2040
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 7 x Tipo IB - C.I.2.a -
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento, al QRD e altre modifiche editoriali
minori.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice Farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2021/2470
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00002354/202010).
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040433 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/6130/001-005/IB/046
Codice Pratica: C1B/2021/2008
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata:
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD10836