Parte Seconda n. 77 del 1-7-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA - S.r.l.
Isola della Scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2008)

Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni
Agenzia italiana del farmaco - Ufficio AIC). Codici pratiche:
N1A/08/712 - 802 - 1077 - 722 - 990 - 991 - 994.

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialità medicinale: SODIO BICARBONATO FKI.
Codice di A.I.C. n. 030774.
Confezioni:
1,4% soluzione per infusione endovenosa, confezioni
018-020-032-044;
1,4%, confezioni 057-297(sosp)-309(sosp);
1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa, confezioni
499-501;
5%, confezioni 069-071-083-095-107-350(sosp)-362(sosp);
7,5%, confezioni 119-121-133-145-158-412(sosp)-424(sosp);
8,4%, confezioni 160-172-184-196-208-475(sosp)-487(sosp);
1 mEq/ml soluzione per infusione, confezioni
234(sosp)-246(sosp).
Specialità medicinale: SODIO CLORURO FKI.
Codice di A.I.C. n. 030775.
Confezioni:
0,9%, confezioni
011-050-062-694-706-718-720-732-744-757-769-771-783-795-807-819-821-83
3-845-858-860-872-884-896-908-910-922-934-946-959-961-973-985-997;
0,9% soluzione per infusione, confezioni 023-035-047;
0,9% per irrigazioni, confezioni 074-086;
3%, confezioni 098-100-112-124-136-148;
5%, confezioni 151-163-175-187-199-201.
Codice di A.I.C. n. 035725.
Confezioni:
0,9 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa, confezioni
011-023-035;
0,9% solvente per uso parenterale, confezioni 112-124;
0,9% soluzione per infusione, confezioni 136-148;
2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione, confezione
100.
Specialità medicinale: GELPLEX.
Confezione e numero di A.I.C.:
50 mg/ml soluzione per infusione, confezioni 017-031 - A.I.C. n.
026253.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi
Italia S.p.a. (via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala-VR) a
Fresenius Kabi Italia S.r.l. (via Camagre n. 41, 37063 Isola della
Scala-VR).
Specialità medicinale: SODIO BICARBONATO FKI.
Codice di A.I.C. n. 030774.
Confezioni:
1,4% soluzione per infusione endovenosa, confezioni
018-020-032-044;
1,4%, confezione 057;
1,4 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa, confezioni
499-501.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical
Care S.p.a. (zona industriale Tito Scalo-PZ) a Novaselect S.p.a. (zona
industriale Tito Scalo-PZ).
Specialità medicinale: SOLAMIN.
Codice di A.I.C. n. 023081.
Confezioni:
5 g/100 ml soluzione per infusione, confezioni
019(sosp)-021-033(sosp);
7,5 g/100 ml soluzione per infusione, confezioni
045-058-060(sosp)-096-108-110.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
15.b.2. Presentazione certificato di idoneità alla Farmacopea
europea per il principio attivo Leucina da parte del nuovo produttore
(aggiunta) Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie 10, D-38373
Frellstedt, Germania;
15.b.2 Presentazione certificato di idoneità alla Farmacopea
europea per il principio attivo L-Istidina da parte del nuovo
produttore (aggiunta) Kyowa Hakko Kogyo Co Ltd, 1-6-1 Ohtemachi,
Ohtemachi Building J-100-8185 Chiyoda, Tokyo;
15.b.2 Presentazione certificato di idoneità alla Farmacopea
europea per il principio attivo L-Prolina da parte del nuovo
produttore Kyowa Hakko Kogyo Co Ltd 1-6-1 Ohtemachi, Ohtemachi
Building J-100-8185 Chiyoda, Tokyo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrerà dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio

C-0811834 (A pagamento).