Serie Generale n. 42 del 20-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Telmisartan Ranbaxy», con conseguente modifica degli stampati. (18A01169) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 109/2018 del 2 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni:
042279012 «40 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279024 «40 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279036 «40 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279048 «40 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279051 «40 mg compresse» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279063 «40 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279075 «40 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279087 «80 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279099 «80 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279101 «80 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279113 «80 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279125 «80 mg compresse» 84 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279137 «80 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
042279149 «80 mg compresse» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.
Procedura europea: Mutuo riconoscimento PT/H/0679/002-003/R/001
con scadenza il 24 maggio 2016 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.