Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2010
Rinegoziazione del medicinale Lobivon (nebivololo cloridrato) ai sensi dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 1903/2010). (10A14170) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società A. Menarini industrie
farmaceutiche riunite S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale Lobivon;
Visto il decreto-legge n. 39 del 29 aprile 2009 ed in particolare
l'art. 13 comma 4, che dispone che l'azienda titolare di AIC di un
medicinale di cui è scaduto il brevetto può, nei nove mesi
successivi alla data di pubblicazione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del primo medicinale equivalente ridurre
il prezzo al pubblico del proprio farmaco purchè vi sia una
differenza con il prezzo del medicinale equivalente;
Vista la nota dell'azienda in data 27 settembre 2010, con la quale
richiede di rivedere il prezzo del medicinale Lobivon 28 compresse
alla luce della disposizione della legge 39 art. 13 comma 4, sopra
richiamata;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 28/29 settembre 2010;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Lobivon (nebivololo cloridrato) è rinegoziato alle
condizioni di seguito indicate:
Confezione:
28 compresse 5 mg - n. 032210015 (in base 10) 0YQZ2Z (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa); € 5,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 8,98.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
a cura e spese dell'azienda istante.
Roma, 18 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi