Parte Seconda n. 120 del 9-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: FENDAZEL
Confezioni e numeri A.I.C.: 038376 in tutte le confezioni
autorizzate
DCP n. IT/H/0510/001/IA/029 - Codice pratica: C1A/2021/2080
Modifica di IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP da
R1-CEP 2005-025-Rev 03 a R1-CEP 2005-025 Rev 04 per il produttore
Cipla Limited.
Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN
Confezioni e numeri A.I.C.: 037334 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/1108
Grouping of variations di Tipo IB, categoria 2xB.II.b.3.z:
modifiche minori nel processo produttivo.
Medicinale: ESCITALOPRAM ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 042042010
IT/H/0701/01/IB/018/G - Codice pratica: C1B/2021/1769
Grouping di 4 variazioni di Tipo IB categorie B.II.b.1.e,
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2: introduzione di un nuovo sito
produttivo di prodotto finito, per tutte le fasi di produzione,
compreso controllo e rilascio dei lotti e modifiche editoriali.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Medicinale: POSMOX
Confezioni e numeri di AIC: 036808 in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: N1B/2020/1843
Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z)
Modifica Apportata: modifica degli stampati con l'inserimento delle
indicazioni relative agli eccipienti con effetti noti in accordo
all'ultima linea guida sugli eccipienti, aggiornamento dei testi
all'ultima versione Q.R.D. format template e dell'indirizzo delle
reazioni avverse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

L'amministratore unico
Danilo Graticola


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