Parte Seconda n. 148 del 17-12-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale : Firenze via Sette Santi, 3 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n° 00395270481
(GU Parte Seconda n.148 del 17-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità Medicinale: FASTUM.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
2,5% gel, tubo da 50 g (AIC n. 023417037) - 2,5% gel, tubo da 50 g
con dispenser (AIC n. 023417114).
Grouping of variations di tipo IB:
- Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di specifica
Ketoprofen ethyl ester (KEE) al termine della shelf-life da
minore-uguale 2% to minore-uguale 2.0%;
- Var. tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di specifica
"Contaminazione microbica" in accordo al capitolo 5.1.4 della Ph.Eur;
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"3-acetylbenzophenone";
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"2-(3-carboxyphenyl) propionic acid";
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"Other single impurity";
- Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica
non significativo "Peso specifico";
- Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica
non significativo "Peso individuale";
- Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica
non significativo "Viscosita'";
- Var. tipo IB unforeseen B.II.d.1.z Aggiornamento della
descrizione di "Appearance";
- Var. tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore al metodo HPLC
attualmente autorizzato al fine di aggiornare le determinazioni dei
parametri di specifica "Identity", "Assay", "Related Substances".
Codice pratica N1B/2013/2748. Data di approvazione: 14 novembre
2013.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
25mg compresse, 5 compresse (AIC n. 023417076) - 25 mg compresse, 10
compresse (AIC n. 023417088) - 25mg compresse, 20 compresse (AIC n.
023417090).
Grouping of variations di tipo IB:
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"3-acetylbenzophenone";
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"2-(3-carboxyphenyl) propionic acid";
- Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza
"Other single impurity";
Codice pratica: N1B/2013/2904 Data di approvazione: 2 dicembre 2013
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T13ADD15874