Serie Generale n. 257 del 3-11-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 ottobre 2017
Disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (17A07385) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi e, in particolare, l'art. 65, che
prevede che gli Stati membri adottino i provvedimenti necessari
affinchè siano effettuati controlli ufficiali ai fini
dell'osservanza dello stesso Regolamento;
Vista l'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, recante
«Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea
2013»;
Visto, in particolare, il comma 4 dell'art. 15 della legge 6 agosto
2013, n. 97, che prevede che con decreto del Ministro della salute
sono stabilite le modalità di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'art. 65 del
regolamento (UE) n. 528/2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 febbraio 2015 recante
«Disciplina dell'iter procedimentale ai fini dell'adozione dei
provvedimenti autorizzativi da parte dell'autorità competente
previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione
sul mercato e all'uso dei biocidi», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2015;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze
chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n.
1488/94 della Commissione, nonchè la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE;
Visti il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009 (rep. atti n. 181/CSR),
concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di
indirizzo per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre
1998, n. 392, «Regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in
commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma
8, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Atteso che i prodotti attualmente ricadenti nel novero dei presidi
medico chirurgici ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n.
528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, ad approvazione del
rispettivo principio attivo, saranno soggetti al regime autorizzativo
dei prodotti biocidi;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti con
lo Stato, le regioni e le province autonome in data 21 settembre
2017;

Decreta:

Art. 1


Definizioni e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e di cui all'art. 1 del
decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392.
2. Il presente decreto definisce le modalità di effettuazione dei
controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto
dall'art. 65 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 2


Competenze del Ministero della salute

1. Alla Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio
farmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni di
Autorità competente nazionale in materia di biocidi ai sensi del
secondo comma dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, spettano
i seguenti compiti:
a. esercitare un'attività di controllo sul rispetto delle
condizioni di autorizzazione secondo quanto riportato nell'art. 19
del medesimo regolamento;
b. assicurare l'operatività del sistema dei controlli,
costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle regioni e
province autonome secondo l'ambito della propria attività
istituzionale e senza oneri aggiuntivi a carico della finanza
pubblica, al fine di verificare la completa attuazione delle
prescrizioni da parte di tutti i soggetti tenuti all'osservanza delle
disposizioni di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012;
c. stabilire e mantenere i rapporti ufficiali con gli organi
comunitari;
d. partecipare alle attività del «Forum ECHA - sottogruppo BPR
(BPRS group)» operante in collaborazione con il Forum dell'Agenzia
europea per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali;
e. partecipare ai lavori degli altri Comitati dell'Agenzia
europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti di competenza in
materia di controlli sui prodotti biocidi;
f. promuovere le attività di controllo e vigilanza sul
territorio nazionale, al fine di garantire la corretta applicazione
del regolamento;
g. adottare piani di intervento per favorire l'attuazione di
programmi di formazione rivolti alle imprese, da realizzare in
accordo con le associazioni industriali di categoria, le autorità
locali ed altri soggetti pubblici e privati in possesso di competenze
specifiche;
h. adottare un piano di iniziative per soddisfare le esigenze
formative prioritarie del sistema pubblico, da realizzare con il
contributo attivo di tutti i livelli istituzionali coinvolti e dei
soggetti in possesso di specifiche competenze al riguardo;
i. implementare, nell'ambito dei controlli dei presidi
medico-chirurgici e dei prodotti biocidi, eventuali iniziative
sussidiarie e di emergenza finalizzate alla tutela della salute
pubblica;
l. adempiere agli obblighi informativi alla Commissione europea
di cui all'art. 65, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 3


Competenze delle Regioni e delle Province autonome
di Trento e Bolzano

1. Le competenze delle Regioni e delle Province autonome di Trento
e Bolzano nelle attività di controllo di prodotti biocidi sono
individuate con accordo da sancire in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano.
2. L'accordo di cui al comma 1 disciplina anche gli ambiti e le
modalità con cui le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano svolgono le attività di controllo in materia di biocidi.

Art. 4


Piano nazionale annuale di controllo

1. La Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio
farmaceutico del Ministero della salute, nell'ambito di quanto
stabilito dall'art. 3 redige, avvalendosi del Gruppo di lavoro di cui
all'art. 5, e approva il Piano nazionale annuale delle attività di
controllo entro il 31 gennaio, anche sulla base dei dati, delle
informazioni e dei risultati dell'attività di controllo e
sorveglianza esercitata a livello territoriale.
2. Fino alla conclusione dell'accordo di cui all'art. 3, la
Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico
del Ministero della salute redige e approva un piano dei controlli
transitorio.

Art. 5


Gruppo di Lavoro
«Controlli ufficiali sui prodotti Biocidi»

1. È istituito presso la Direzione generale dei Dispositivi medici
e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il gruppo di
lavoro «Controlli ufficiali sui prodotti biocidi», composto da:
a. due rappresentanti, e relativi sostituti, della Direzione
generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del
Ministero della salute, di cui uno esercita le funzioni di
rappresentante italiano del «Forum ECHA - sottogruppo BPR»;
b. un esperto in sorveglianza e analisi dei dati degli incidenti
derivanti da esposizioni pericolose con esito di intossicazione, e
relativo sostituto, designati dalla Direzione generale dei
Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della
salute;
c. un rappresentante, e relativo sostituto, della Direzione
generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, che
esercita le funzioni di Autorità competente in materia REACH e CLP.
La designazione dei rappresentanti deve garantire il raccordo con le
attività svolte dai rappresentanti italiani in seno al Forum ECHA;
d. tre rappresentati, e relativi sostituti, designati dalla
Conferenza delle regioni e le province autonome nell'ambito del
gruppo tecnico di cui al paragrafo 4 dell'accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre
2009 (rep. atti n. 181/CSR), concernente il sistema dei controlli
ufficiali e relative linee di indirizzo per l'attuazione del
regolamento (CE) n. 1907/2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 7 dicembre 2009, n. 285.
2. All'istituzione e al funzionamento del Gruppo di lavoro di cui
al comma 1 si provvede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Ai componenti
del predetto Gruppo di lavoro non è corrisposto alcun emolumento o
indennità o rimborso spese.

Art. 6


Formazione degli utilizzatori professionali

1. Ai fini di garantire la tutela della salute pubblica, di
consentire un efficace controllo del rispetto delle condizioni di
autorizzazione dei prodotti biocidi e di un uso corretto e
sostenibile dei medesimi, di assicurare il corretto utilizzo dei
prodotti biocidi e la salvaguardia della salute degli utilizzatori,
in ogni scenario di rischio previsto dall'autorizzazione dei prodotti
biocidi, nonchè al fine di ridurre i casi futuri di avvelenamento e
di malattie professionale legate all'uso di prodotti biocidi, con
accordo da sancire in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
è programmata l'attività formativa destinata agli utilizzatori
professionali.

Art. 7


Disposizioni finanziarie

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nell'ambito
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.

Art. 8


Entrata in vigore

1. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 10 ottobre 2017

Il Ministro: Lorenzin