Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol Sans Arome» (18A08322) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 852 del 12 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
SANS AROME, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET - 20 SACHET(S)
dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 494 765 3 4,
intestato alla società Norgine B.V. e prodotto da Norgine Limited -
Hengoed, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 044434025 (in base 10) 1BD0M9(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione
orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508
g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g.
Paragrafo 5 del foglio illustrativo
Come conservare «Movicol» senza aroma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini. Non usi «Movicol» senza aroma dopo la data di scadenza che
è riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di
«Movicol» senza aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una
volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti
via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun
medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 044434025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 044434025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.