Serie Generale n. 173 del 27-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 luglio 1998
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Levoxacin". (GU Serie Generale n.173 del 27-07-1998)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto AIC/UAC n. 218/1997 del 4 marzo 1998 con il quale
la società Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37135 Verona,
è stata autorizzata ad immettere in commercio la specialità
medicinale LEVOXACIN con le specificazioni di seguito indicate:
LEVOXACIN:
"250" 5 compresse film rivestite 250 mg;
A.I.C. n. 033940014 (in base 10), 10CSKG (in base 32).
LEVOXACIN:
"250" 10 compresse film rivestite 250 mg;
A.I.C. n. 033940026 (in base 10), 10CSKU (in base 32).
LEVOXACIN:
"500" 5 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940038 (in base 10), 10CSL6 (in base 32).
LEVOXACIN:
"500" 7 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940040 (in base 10), 10CSL8 (in base 32).
LEVOXACIN:
"500" 10 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940053 (in base 10), 10CSLP (in base 32).
LEVOXACIN:
"500" 1 flac. 100 ml soluzione per infusione;
A.I.C. n. 033940065 (in base 10), 10CSM1 (in base 32),
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende in via sperimentale alle specialità autorizzate in
Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni
sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della
legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9 giugno 1998 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale LEVOXACIN è classificata come segue:
LEVOXACIN:
"250" 5 compresse film rivestite 250 mg;
A.I.C. n. 033940014 (in base 10), 10CSKG (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
16.750 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 27.600 (IVA inclusa).
LEVOXACIN:
"500" 5 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940038 (in base 10) 10CSL6 (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
33.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 55.300 (IVA inclusa).
LEVOXACIN:
"500" 1 flac. 100 ml soluzione per infusione;
A.I.C. n. 033940065 (in base 10), 10CSM1 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
54.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 119.990 (IVA inclusa).
LEVOXACIN:
"250" 10 compresse film rivestite 250 mg;
A.I.C. n. 033940026 (in base 10), 10CSKU (in base 32);
classe "C".
LEVOXACIN:
"500" 7 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940040 (in base 10), 10CSL8 (in base 32);
classe "C".
LEVOXACIN:
"500" 10 compresse film rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 033940053 (in base 10), 10CSLP (in base 32);
classe "C",
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37135
Verona.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere tsrimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 9 luglio 1998
Il capo del Dipartimento: Martini