Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Generics» (13A02464) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione n. 271/2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181014/M (in base 10) 1878DQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181026/M (in base 10) 1878F2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181038/M (in base 10) 1878FG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181040/M (in base 10) 1878FJ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181053/M (in base 10) 1878FX (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.IC n. 042181065/M (in base 10) 1878G9 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181077/M (in base 10) 1878GP (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181089/M (in base 10) 1878H1 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181091/M (in base 10) 1878H3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181103/M (in base 10) 1878HH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181115/M (in base 10) 1878HV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181127/M (in base 10) 1878J7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181139/M (in base 10) 1878JM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181141/M (in base 10) 1878JP (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181154/M (in base 10) 1878K2 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181166/M (in base 10) 1878KG (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181178/M (in base 10) 1878KU (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181180/M (in base 10) 1878KW (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181192/M (in base 10) 1878L8 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181204/M (in base 10) 1878LN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181216/M (in base 10) 1878M0 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181228/M (in base 10) 1878MD (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181230/M (in base 10) 1878MG (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181242/M (in base 10) 1878MU (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181255/M (in base 10) 1878N7 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181267/M (in base 10) 1878NM (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181279/M (in base 10) 1878NZ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181281/M (in base 10) 1878P1 (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181293/M (in base 10) 1878PF (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181305/M (in base 10) 1878PT (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181317/M (in base 10) 1878Q5 (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181329/M (in base 10) 1878QK (in base
32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181331/M (in base 10) 1878QM (in base
32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181343/M (in base 10) 1878QZ (in base
32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181356/M (in base 10) 1878RD (in base
32);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181368/M (in base 10) 1878RS (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina
in forma di atorvastatina calcica;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, carbonato
di sodio anidro, cellulosa microcristallina anidra, L-arginina,
lattosio anidro, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato;
film di rivestimento: opadry AMB OY-B-28920 contenente:
polivinil alcool, diossido di titanio (E171), talco, lecitina di
soia, gomma di xantano (E415).
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Matrix Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon
Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.
Confezionamento primario e secondario:
Central Pharma (Contract Packaging) Ltd - Caxton Road, Bedford,
MK41 0XZ - Regno Unito;
TD Packaging Ltd - Unit 6, Stephenson Road, Groundweel
Industrial Estate, Swindon, SN25 5AX - Regno Unito;
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone Chekanitza-South area,
2140 Botevgrad - Bulgaria;
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, mylan ut.1 - Ungheria.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) Italia;
Fiege Logistics Italia S.p.A - Via Amendola1, 20090 Caleppio di
Settala (MI) Italia.
Produttore del principio attivo: Matrix Laboratories Limited
(Unit - 8) - G. Chodavaram, Poosapatirega, Mandal Vizianagaram
District - 535204 Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche:
Atorvastatina Mylan Generics Italia è indicata in aggiunta
alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale
(C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi
in soggetti adulti, in adolescenti e in bambini di età uguale o
superiore a 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche sono inadeguate;
Atorvastatina Mylan Generics Italia è anche indicata per
ridurre il C-totale ed il C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo
5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181091/M (in base 10) 1878H3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,52;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181115/M (in base 10) 1878HV (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181127/M (in base 10) 1878J7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181141/M (in base 10) 1878JP (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,68;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181178/M (in base 10) 1878KU (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,04;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042181204/M (in base 10) 1878LN (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181216/M (in base 10) 1878M0 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,52;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181230/M (in base 10) 1878MG (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181255/M (in base 10) 1878N7 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181279/M (in base 10) 1878NZ (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,68;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181317/M (in base 10) 1878Q5 (in base
32)
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,04;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181356/M (in base 10) 1878RD (in base
32);
classe di rimborsabilita': A Nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atorvastatina Mylan Generics Italia è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.