Serie Generale n. 158 del 8-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 giugno 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» - etanercept, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 277/2004). (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Enbrel» - etanercept autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/99/126/002 25 mg polvere per
soluzione iniettabile 4 flaconcini uso sottocutaneo;
EU/1/99/126/003 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi
+ 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea recante l'estensione
delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento dell'artrite reumatoide
grave attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati
con metrotressato. In questa popolazione, Enbrel ha mostrato di
rallentare la progressione del danno strutturale associato alla
malattia misurato radiologicamente. Trattamento dell'artrite
psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la
risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è
risultata inadeguata. Trattamento della spondilite anchilosante
severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale» "della specialità medicinale
«Enbrel»;
Vista la domanda con la quale la ditta, a seguito dell'estensione
di indicazioni, ha chiesto la conferma della stessa classe e dello
stesso prezzo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica»" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 10 marzo 2004 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la rettifica del verbale del 10 marzo 2004 avvenuta nella
seduta dell'11 maggio 2004 della Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Decreta:
Art. 1.
La classe e il prezzo della specialità medicinale ENBREL
ETANERCEPT rimangono fissati come segue:
25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini uso
sottocutaneo;
n. 034675025/E (in base 10), 1126BK (in base 32);
classe «H-RR»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro;
25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe
preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo;
n. 034675037/E (in base 10), 1126BX (in base 32);
classe «H-RR»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro.
Su tali prezzi la ditta si impegna a praticare uno sconto dell'1%
alle strutture ospedaliere.

Art. 2.
La ditta si impegna alla riduzione dell'1% del prezzo al pubblico
della specialità medicinale «Zoton» (lansoprazolo) come di seguito
indicato:
14 capsule da 30 mg;
n. 028775017/N (in base 10), 0VG4M9 (in base 32);
classe «A» nota 1 nota 48;
prezzo al pubblico 24,79 euro;
14 capsule da 15 mg;
n. 028775029/N (in base 10), 0VG4MP (in base 32);
classe «A» nota 1 nota 48;
prezzo al pubblico 13,76 euro;
14 compresse orodispersibili da 15 mg;
n. 028775070/N (in base 10), 0VG4NY (in base 32);
classe «A» nota 1 nota 48;
prezzo al pubblico 13,76 euro;
14 compresse orodispersibili da 30 mg;
n. 028775094/N (in base 10), 0VG4PQ (in base 32);
classe «A» nota 1 nota 48;
prezzo al pubblico 24,79 euro.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 giugno 2004
Il direttore generale: Martini