Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Angizem», «Diladel» e «Tildiem». (18A03494) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 432 del 7 maggio 2018

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ANGIZEM, DILADEL e
TILDIEM;
Codice pratica: VN2/2017/365
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali
Angizem, Diladel e Tildiem, per tutte le forme e confezioni
autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.: Sanofi - S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B -
20158 - Milano (MI) Italia.
Zentiva Italia - S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 -
Milano (Mi) - Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.