Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE).

Med.: FINASTERIDE AHCL - AIC n.: 039595/M - Confez.: tutte. - Proc.
nr.: NL/H/1149/001-002/IB/010 - Var. Tipo IB, B.II.f.1.b.1) -
Estensione shelf-life del p.f. come confezionato per la vendita da:
24 mesi a: 36 mesi.
Med: FINASTERIDE AHCL 5 mg compresse riv. con film - AIC n.:
039595/M - Confez. 5 mg: tutte. - Proc. nr.: NL/H/1149/002/IA/011 -
Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta sito di produzione per il
confezionamento secondario del p.f. Accord Healthcare Limited, Unit
C, Haverhill, UK.
Med.: ROPINIROLO AHCL - AIC n.: 039448/M - Confez.: tutte - Proc.
nr. UK/H/1056/01-04/IA/006 - Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a)- Aggiunta
sito di produzione per il confezionamento secondario del p.f.: Accord
Healthcare Limited, Unit C, Haverhill, UK.
Med.: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE - AIC n.: 039235/M - Confez.:
tutte - Proc. nr. NL/H/1077/001-002/IB/006 - Var. Tipo IB
B.II.f.1.b.1) - Estensione shelf-life del p.f. come confezionato per
la vendita da: 24 mesi a: 48 mesi.
Med.: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE - AIC n.: 038662/M - Confez.:
tutte - Proc. nr. UK/H/1095/001-003/IA/021/G - Grouping of
Variations: 2 Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta sito per il
confezionamento primario del p.f.: Laboratorios CINFA S.A., Olloki,
Navarra, Spagna e Accord Healthcare Limited, Unit C, Haverhill, UK; 1
Var. Tipo Tipo IAIN B.II.b.1.b) - Aggiunta sito per il
confezionamento primario del p.f.: Laboratorios CINFA S.A., Olloki,
Navarra, Spagna; 2 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.b) - Aggiunta sito per il
rilascio lotti del p.f., incluso il controllo: Galenicum Health S.L.,
Barcelona, Spagna e Laboratorios CINFA S.A., Areta de Huarte,
Navarra, Spagna; 2 Var. Tipo IA B.II.b.2.a) - Aggiunta sito per il
controllo lotti del p.f.: Sabater Pharma S.A., Barcelona, Spagna e .:
Laboratorios CINFA S.A., Olloki, Navarra, Spagna.
Med.: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - AIC n.: 038774/M - Confez.:
tutte - Proc. nr. UK/H/1055/01/IA/016 - Var. Tipo IA B.I.b.1.c) -
Aggiunta impurezza C (limiti NMT 0.10%) e relativo metodo nelle
specifiche della sostanza attiva.
- Proc. nr. UK/H/1055/01/IA/017 - Var. Tipo IA B.III.1.a)1-
Presentazione di nuovo Certificato di Conformità alla Ph. Eur. per
il principio attivo da parte di produttore già autorizzato: R0-CEP
2010-162 rev 00 (Bicon Limited - India).
Med. EPIRUBICINA AHCL - AIC n.: 039244/M - Confez.: tutte - Proc.
nr. UK/H/1123/001/IA/010 -Var. Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Aggiunta nuovo
produttore di principio attivo con Certificato di Conformità alla
Ph. Eur.: Sicor S.r.l., Santhià (VC), Italia (R0-CEP 2008-04-rev
01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Il rappresentante legale
dott. Raffaele Migliaccio


T11ADD12417