Serie Generale n. 161 del 12-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 giugno 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Avandamet (metformina cloridrato) + Rosiglitasone», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C 276/2004). (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Avandamet (metformina cloridrato) + Rosiglitasone», autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/03/258/001 1 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in
blister;
EU/1/03/258/002 1 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in
blister;
EU/1/03/258/003 1 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in
blister;
EU/1/03/258/004 2 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in
blister;
EU/1/03/258/005 2 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in
blister;
EU/1/03/258/006 2 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in
blister.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Plc.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 ottobre 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Avandamet (metformina cloridrato) +
Rosiglitasone»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Avandamet (metformina
cloridrato) + Rosiglitasone» debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 7 aprile 2004;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale AVANDAMET (METFORMINA CLORIDRATO) +
ROSIGLITASONE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
1 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in blister - n.
036168019/E (in base 10), 12HSBM (in base 32);
1 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in blister - n.
036168021/E (in base 10), 12HSBP (in base 32);
1 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister - n.
036168033/E (in base 10), 12HSC1 (in base 32);
2 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in blister - n.
036168045/E (in base 10), 12HSCF (in base 32);
2 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in blister - n.
036168058/E (in base 10), 12HSCU (in base 32);
2 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister - n.
036168060/E (in base 10), 12HSCW (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Avandamet (metformina cloridrato) +
Rosiglitasone» è classificata come segue:
1 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in blister n.
036168019/E (in base 10), 12HSBM (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio;
1 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in blister n.
036168021/E (in base 10), 12HSBP (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio;
1 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister n.
036168033/E (in base 10), 12HSC1 (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio;
2 mg/500 mg 28 compresse rivestite con film in blistar n.
036168045/E (in base 10), 12HSCF (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio;
2 mg/500 mg 56 compresse rivestite con film in blister n.
036168058/E (in base 10), 12HSCU (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio;
2 mg/500 mg 112 compresse rivestite con film in blister n.
036168060/E (in base 10), 12HSCW (in base 32) - Classe C per
sfavorevole rapporto costo/beneficio.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 giugno 2004
Il direttore generale: Martini