Parte Seconda n. 37 del 27-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma
Specialità medicinale: NIFLAM
AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule
Codice pratica N1A/2012/16 - Variazione B.III.1 b) 2 - Tipo IA -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da parte
del produttore già autorizzato Rousselot Sas (R1-CEP
2000-027-Rev01).
Codice pratica N1A/2012/17 - Variazione B.III.1 b) 2 - Tipo IA -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da parte
del nuovo produttore Nitta Gelatin India Ltd (R1-CEP 2000-344-Rev02)
Codice pratica N1A/2012/18 - Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da
parte del produttore già autorizzato Sterling Biotech Limited
(R1-CEP 2001-211-Rev01)
Codice pratica N1A/2012/19 - Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da
parte del produttore già autorizzato Nitta Gelatin Inc. (R1-CEP
2004-247-Rev00)
Codice pratica N1A/2012/20 - Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da
parte del produttore già autorizzato Nitta Gelatin Inc. (R1-CEP
2004-320-Rev00)
Codice pratica N1A/2012/21 - Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da
parte del produttore già autorizzato Nitta Gelatin Inc. (R1-CEP
2005-217-Rev00)
Codice pratica N1A/2012/22 - Variazione B.III.1 b) 2 - Tipo IA -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da parte
del produttore già autorizzato Rousselot Sas (R1-CEP 2001-332-Rev01)
Codice pratica N1A/2012/23 - Variazione B.III.1 b) 2 - Tipo IA -
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina da parte
del nuovo produttore PB Leiner Argentina (SA R1-CEP 2004-022-Rev00)
Codice pratica N1A/2012/24 - Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA -
Presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da
parte del produttore già autorizzato Lapi Gelatine SpA (R1-CEP
2000-182-Rev01)
Codice pratica N1A/2012/25 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev02)
2) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev03)
Codice pratica N1A/2012/26 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev01)
2) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev02)
3) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato Gelita Group (R0-CEP 2003-172-Rev03)
4) Variazione B.III.1 b) 3 - Tipo IA - Presentazione di un CEP TSE
aggiornato per l'eccipiente gelatina da parte del produttore già
autorizzato Gelita Group (R1-CEP 2003-172-Rev00).
Specialità medicinale: EFFERALGAN
AIC 026608214 - Adulti 1000 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
AIC 026608152 - Adulti 1000 mg compresse effervescenti - 8
compresse
AIC 026608164 - Adulti 1000 mg compresse effervescenti - 16
compresse
AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse
AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
AIC 026608087 - Lattanti 80 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608099 - Prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608101 - Bambini 300 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608063 - Bambini 150 mg polvere effervescente - 12 bustine
AIC 026608048 - Bambini 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml
Codice pratica N1A/2012/204 - Variazione A.7 - Tipo IA -
Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo
paracetamolo - Rhodia Operations, Roussillon (France)
Specialità medicinale: CO-EFFERALGAN
AIC 027989019 - 500 mg +30 mg compresse effervescenti -16 compresse
AIC 027989033 - 500 mg +30 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
Codice pratica N1A/2012/209 - Variazione A.7 - Tipo IA -
Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo
paracetamolo - Rhodia Operations, Roussillon (France)
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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