Parte Seconda n. 22 del 20-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040913. Codice Pratica C1B/2013/3610.
Proc. n. NL/H/1779/01-04/IB/012/G. Variazione Grouping tipo IB n.
C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati in accordo con gli articoli 45
e 46 per candesartan cilexetil - UK/W/023/pdWS/002.
Codice Pratica C1B/2014/2719. Proc. n. NL/H/1779/01-04/IB/014. Var.
tipo IB n. C.I.1 a): aggiornamento degli stampati per implementare
l'esito del Referral (EMEA/H/A-31/1370).
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042131. Codice Pratica C1B/2015/1353.
Proc. n. NL/H/2643/01/IB/004. Var. tipo IB n. C.I.2.a): aggiornamento
degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD
template.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 035211. Codice Pratica N1B/2015/4470.
Var. tipo IB n. C.I.3 z): aggiornamento degli stampati a seguito
della procedura PSUSA/00001491/201501.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041458. Codice Pratica C1B/2015/2353.
Proc. n. UK/H/5918/001-003/IB/017. Var. tipo IBun n. C.I.z:
aggiornamento degli stampati in linea con il QRD Template e per
allineare il FI al RCP.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039046. Codice Pratica C1B/2015/1681.
Proc. n. NL/H/1461/01-02-03/IB/019. Var. tipo IB n. C.I.2.a):
aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038834. Codice Pratica C1B/2015/3094.
Proc. n. UK/H/1163/001-002/IB/028. Var. tipo IB n. C.I.z:
aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni
suggerite dal PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042590. Codice Pratica C1A/2015/3631.
Proc. n. ES/H/0228/001-002/IA/003. Var. tipo IA n. C.I.3.a:
aggiornamento degli stampati in linea con la procedura
PSUSA-425-201411.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


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