Serie Generale n. 235 del 7-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 luglio 2000
Modifica delle indicazioni e limitazioni della prescrizione delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo la cisapride. (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il parere espresso dal Committee for proprietary medicinal
products (CPMP) in data 14 giugno 2000 che raccomanda la restrizione
delle indicazioni delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo la cisapride;
Visto il parere espresso dalla commissione unica del farmaco in
data 19-20 luglio 2000 che ritiene di limitare la prescrizione delle
specialità medicinali contenenti come principio attivo la cisapride
a centri ospedalieri;
Decreta:
Art. 1.
l. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di tipo
nazionale contenenti come principio attivo la cisapride, di
modificare gli stampati limitando le indicazioni terapeutiche
unicamente a quelle riportate nell'allegato 1, che fa parte
integrante del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti come
principio attivo la cisapride, autorizzate con procedura di
autorizzazione all'immissione in commercio di tipo nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato l.

Art. 2.
1. La dispensazione di specialità medicinali contenenti come
principio attivo la cisapride è soggetta alla presentazione di
ricetta medica da rinnovarsi volta per volta rilasciata da centri
ospedalieri.
2. Le specialità medicinali contenenti come principio attivo la
cisapride dovranno riportare in etichetta esterna la seguente
dicitura: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta rilasciata da centri ospedalieri".
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 luglio 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

Indicazioni terapeutiche:
gastroparesi negli adulti;
malattia da reflusso gastroesofageo nella prima infanzia.