Serie Generale n. 270 del 19-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diavene». (15A08552) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2018/2015 del 20 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DIAVENE», nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Diapharm GmbH &amp; Co. KG, con sede legale e
domicilio fiscale in Hafenweg 18 - 20, cap. 48155, Münster, Germania
(DE).
Confezioni:
«compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419011 (in base 10) 19F1D3 (in base 32)
«compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419023 (in base 10) 19F1DH (in base 32)
«compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419035 (in base 10) 19F1DV (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Finzelberg GmbH &amp; Co KG,
Koblenzer Straße 48 - 56; 56626 Andernach, Germania (DE).
Produttori del prodotto finito: Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue
Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 360 mg di estratto (estratto secco) di Vitis
vinifera L. (foglie di vite rossa) (DER 4-6:1); Solvente estraente:
acqua.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Calcio idrogeno fosfato anidro; Crospovidone (tipo A); Silice
colloidale anidra; Magnesio stearato; Ipromellosa; Gliceril triste
arato Titanio diossido (E171); Talco; Ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: Diavene è un medicinale vegetale per
il trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043419011 - «compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».

A.I.C. n. 043419023 - «compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».

A.I.C. n. 043419035 - «compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043419011 - «compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043419023 - «compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043419035 - «compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.