Serie Generale n. 41 del 19-2-2001
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 8 febbraio 2001, n. 12
Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2001)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 6-3-2001

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:

Art. 1

1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 41, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
"1-bis. In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, la consegna
di sostanze sottoposte a controllo può essere fatta anche da
parte di operatori sanitari, per quantità terapeutiche di farmaci
di cui all'allegato III-bis, accompagnate da dichiarazione
sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuità
assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente,
che ne prescriva l'utilizzazione anche nell'assistenza domiciliare
di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento
domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei";
b) all'articolo 43:
1) dopo il comma 2, è inserito il seguente:
"2-bis. Le ricette per le prescrizioni dei farmaci di cui
all'allegato III-bis sono compilate in duplice copia a ricalco per
i farmaci non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in
triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio
sanitario nazionale, su modello predisposto dal Ministero della
sanità, completato con il timbro personale del medico";
2) dopo il comma 3 è inserito il seguente:
"3-bis. La prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis
può comprendere fino a due preparazioni o dosaggi per cura di
durata non superiore a trenta giorni. La ricetta deve contenere
l'indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono
professionale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui
è rilasciata";
3) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
"4. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto la
forma ed il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione dei
farmaci di cui all'allegato III-bis. L'elenco dei farmaci di cui
all'allegato III-bis è modificato con decreto del Ministro della
sanità emanato, in conformità a nuove disposizioni di modifica
della disciplina comunitaria, sentiti l'Istituto superiore di
sanità e il Consiglio superiore di sanità, per l'inserimento di
nuovi farmaci contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e
III previste dall'articolo 14, aventi una comprovata azione
narcotico-analgesica.
5. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad
approvvigionarsi dei farmaci di cui all'allegato III-bis
attraverso autoricettazione, secondo quanto disposto dal presente
articolo, e ad approvvigionarsi, mediante autoricettazione, a
detenere nonchè a trasportare la quantità necessaria di sostanze
di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 per uso
professionale urgente. Copia dell'autoricettazione è conservata
per due anni a cura del medico, che tiene un registro delle
prestazioni effettuate, per uso professionale urgente, con i
farmaci di cui all'allegato III-bis.
5-bis. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei
servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle
aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio
di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento
domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le
quantità terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis,
accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la
posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.
5-ter. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di
assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base
o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i
familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o
dal farmacista, sono autorizzati a trasportare le quantità
terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate
dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e
l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore severo
in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione
del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da
oppiacei";
4) il comma 6 è abrogato con effetto dalla data di entrata in
vigore del decreto del Ministro della sanità di cui al primo
periodo del comma 4, come sostituito dal numero 3) della presente
lettera;
c) all'articolo 45:
1) il comma 2 è sostituito dal seguente:
"2. Il farmacista deve vendere i farmaci e le preparazioni di cui
alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 soltanto su
presentazione di prescrizione medica sulle ricette previste dai
commi 2 e 2-bis dell'articolo 43 e nella quantità e nella forma
prescritta";
2) i commi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
"4. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la prescrizione
medica non può essere più spedita.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle
disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire
200.000 a lire 1.000.000";
c) gli articoli 46, 47 e 48 sono abrogati;
d) all'articolo 60, dopo il comma 2, sono aggiunti i seguenti:
"2-bis. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e
private, nonchè le unità operative dei servizi territoriali
delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e
scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle
tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14.
2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al
modello di cui al comma 2 ed è vidimato dal direttore sanitario,
o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il
registro di carico e scarico è conservato, in ciascuna unità
operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per
due anni dalla data dell'ultima registrazione.
2-quater. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è
responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza
contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope
di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14.
2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico
compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei
registri di carico e scarico di reparto e redige apposito verbale
da trasmettere alla direzione sanitaria".
2. Al citato testo unico approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunto, in fine, il seguente
allegato:
"Allegato III-bis (articoli 41 e 43)
Farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate
Buprenorfina
Codeina
Diidrocodeina
Fentanyl
Idrocodone
Idromorfone
Metadone
Morfina
Ossicodone
Ossimorfone".
3. Il decreto di cui al primo periodo del comma 4 dell'articolo 43
del citato testo unico approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito dal comma 1,
lettera b), numero 3), del presente articolo, è emanato entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
4. All'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, le parole: "hanno validità limitata a dieci giorni"
sono sostituite dalle seguenti: "hanno validità limitata a trenta
giorni".
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 8 febbraio 2001
CIAMPI
Amato, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Visto, il Guardasigilli: Fassino