Parte Seconda n. 58 del 14-5-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.58 del 14-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/45814 del 2
maggio 2016


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: N1B/2015/5650; N1B/2016/724
Medicinale: LATANOPROST PENSA
Codice farmaco: 038626014 "50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1
FLACONE DA 2,5 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: - C.I.z); - Grouping
C.I.2a); C.I.z.
Modifica apportata: - Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito al Readability test. - Aggiornamento degli stampati su
richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza; Aggiornamento degli
stampati per adeguamento alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/274321/2015).
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 041642 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2016/1345
N. di procedura: IT/H/0348/001-002/IA/008
"Single variation" di tipo IA n. C.I z): modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra
modifica: aggiunta della frase per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette (ADR reporting).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 029182033 - "30 BUSTINE GRANULATO USO
ORALE 100 MG"
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2016/973
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: da "120 Kg di granulato pari a 60.000
bustine" a "600 Kg di granulato pari a 300.000 bustine".
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2016/1230
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/012/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'): da "Sabater Pharma SA"
[Josep Argemì, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona -
Spagna] a "Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU" [Josep
Argemì, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna].
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'): modifica dell'indirizzo
di AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III) da "(Hyderabad) India" a
"Telengana state, India".
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'): modifica dell'indirizzo
di AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT VII da "(Andhra Pradesh) India" a
"Telangana state, India".
Codice Pratica n.: C1A/2016/1504
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/013
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (metformina
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited): da "R1-CEP 2004-088-Rev
02" a "R1-CEP 2004-088-Rev 04".
Medicinale: KETOROLAC PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037745015 - "30 MG/ML SOLUZIONE
INIETTABILE" 3 FIALE DA 1 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2016/1054
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di validità della prova nel quadro del
fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale.
1 variazione di tipo IB n. B.III.1. a)3: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (aggiunta): introduzione del CEP "R1-CEP 2008-069-Rev 01"
da parte di "DR: REDDY'S LABORATOIRES LIMITED" [8-2-337, Road No.3,
Banjara Hills India-500 034 Hyderabad, Telangana].
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2016/972
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.1 z): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra
modifica: riduzione della frequenza di un test d'analisi del prodotto
finito, da test di routine a test periodico.
Medicinale: DILTIAZEM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 028528 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2016/1005
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (diltiazem
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (TEVA API INDIA LTD): da "R1-CEP 1997-077-Rev 09" a
"R1-CEP 1997-077-Rev 11".
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2016/1342
N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/017
"Single variation" di tipo IA n. B.II.d.2 a): modifica della
procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: aggiunta di un fattore di correzione al
metodo analitico per il controllo dell'impurezza "hydroxyepoxy
oxazinine" del prodotto finito al rilascio e alla data di scadenza.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD4420