Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Zentiva» (17A04150) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1088 del 5 giugno 2017

Medicinale: EZETIMIBE ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio 37/B - 20158
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008012 (in base 10) 1BXK4D (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008024 (in base 10) 1BXK4S (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008036 (in base 10) 1BXK54 (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008048 (in base 10) 1BXK5J (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008051 (in base 10) 1BXK5M (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008063 (in base 10) 1BXK5Z (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
AIC n. 045008075 (in base 10) 1BXK6C (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, povidone
K-30, crosscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo
Zentiva, k.s. (titolare del ASMF)
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolnì Měcholupy
102 37, Repubblica Ceca
Deva Holding A.Ş. (sito di produzione)
Manufacturing Facility Address 1: Çerkezköy II Production Site,
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Manufacturing Facility Address 2: Karağaç Mahallesi, Fatih
Bulvari No: 26, Karağaç / Kapakli / Tekirdağ
2278035833 Turchia
MSN Laboratories Private Limited (ASMF holder)
Manufacturing Facility Address 1: Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal)
Manufacturing Facility Address 2: Medak District, Telangana
502 329 India
MSN Laboratories Private Limited (sito di produzione)
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru
(Mandal)
Medak District, Telangana
502 329 India
Maithri Laboratories Private Limited
Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village),
Jinnaram (Mandal)
Medak District, Telangana
502 319, India
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
032266 Romania
Produttori responsabili del controllo dei lotti
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
032266 Romania
Produttori del prodotto finito
Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.S.
Küçükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak,
No: 223/A
Büyükkariştiran/Lüleburgaz-KIRKLARELİ
39780, Turchia
Confezionamento primario e secondario:
Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.S.
Küçükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak,
No: 223/A
Büyükkariştiran/Lüleburgaz-KIRKLARELİ
39780, Turchia
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Zentiva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con la sola
statina.
La monoterapia con Ezetimibe Zentiva è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Zentiva somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti
aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
L'effetto benefico di Ezetimibe Zentiva sulla morbilità e sulla
mortalità cardiovascolare non è stato ancora dimostrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008024 (in base 10) 1BXK4S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe Zentiva è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Zentiva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.