Serie Generale n. 242 del 17-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noradrenalina Aguettant» (15A07706) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1855/2015 del 28 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NORADRENALINA
AGUETTANT», nelle forme e confezioni: "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml; "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml; "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 25 flaconcini in vetro da 50 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: LABORATOIRE AGUETTANT, con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 avenue Alexander Fleming, Francia
(FR).
Confezione: "0,25 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - AIC n. 043465018 (in base 10) 19GG9U (in base 32);
Confezione: "0,25 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro da 50 ml - AIC n. 043465020 (in base 10) 19GG9W (in base 32);
Confezione: "0,25 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconcini in
vetro da 50 ml - AIC n. 043465032 (in base 10) 19GGB8 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: CAMBREX, KARLSKOGA AB
stabilimento sito in Bjôrkborns Industriomrade - 69 185 Karlskoga -
Svezia; CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L. stabilimento sito in via
Curiel, 34 - 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito: LABORATOIRE AGUETTANT
stabilimento sito in 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo: noradrenalina tartrato 0,5 mg equivalenti a
0,25mg di noradrenalina base;
Eccipienti: sodio cloruro; disodio edetato diidrato; acido
cloridrico o sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Noradrenalina Aguettant 0,25 mg/ml è
indicata negli adulti con un peso superiore ai 50 kg per il
trattamento in corso di emergenze ipotensive che richiedono dosi
crescenti di noradrenalina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043465018 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) ,della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043465020 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043465032 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 25 flaconcini in vetro da 50 ml;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043465018 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: AIC n. 043465020 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: AIC n. 043465032 - "0,25 mg/ml soluzione per
infusione" 25 flaconcini in vetro da 50 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.