Parte Seconda n. 47 del 23-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043074
Codice Pratica: C1A/2022/385
Procedura Europea numero: IT/H/0414/IA/009/G
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di sito
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; 2x IA B.II.b.2.a Aggiunta di due siti responsabili del
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: solo capsule molli
Codice AIC: 042754
Codice Pratica: N1B/2022/247
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 18 mesi A: 24 mesi.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 037741
Codice Pratica: N1A/2022/351
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
enalapril maleato.
Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048574
Codice Pratica: C1B/2022/367
Procedura Europea numero: NL/H/4991/IB/006/G
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi; IB B.II.d.2.d
Sostituzione di una procedura analitica per il controllo del prodotto
finito.
Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044881
Codice Pratica: N1A/2022/340
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio
attivo.
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: compresse
rivestite con film da 1000 mg
Codice AIC: 039066
Codice Pratica: C1B/2021/3374
Procedura Europea numero: NL/H/1459/003/IB/061
Modifica: IB B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC - Confezioni: compresse
rivestite con film da 40 mg/5 mg
Codice AIC: 045832
Codice Pratica: C1B/2022/488
Procedura Europea numero: IT/H/0640/002/IB/014
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 30 mesi.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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