Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risedronato Sandoz GMBH» (12A00359) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2798/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
RISEDRONATO SANDOZ GMBH

TITOLARE AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378011/M (in base 10) 17GS6V (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378023/M (in base 10) 17GS77 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378035/M (in base 10) 17GS7M (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378047/M (in base 10) 17GS7Z (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378050/M (in base 10) 17GS82 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido
risedronico)

Eccipienti:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (di mais)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato (E470a)
Magnesio stearato (E572)

Rivestimento
Opadry Rosa 03B34103 contenente:
Ipromellosa 6 cP (E464)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut
82, H-2100 Gödöllö, Ungheria

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO LOTTI
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, P.O. Box 552, 2003 RN
Haarlem, Olanda

Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour du
Triangle, 92936 Paris La Defense Cedex, Francia

Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany

Salutas Pharma Gmbh, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

CONFEZIONAMENTO
MPF B.V., Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske), Olanda

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda

Teva Pharma, S.L.U., C/Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700
San Sebastian de los Reyes (Madrid), C/C, nº 4, Poligono Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna

Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer,
Olanda

Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356
Weingarten, Germania

LEK d.d.: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Biokanol Pharma GmbH, Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt, Germania

Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM),
Italia (solo per l'Italia)

Famar S.A. (Factory -B'), 7, Anthousas Avenue, 15344, Anthousa -
Attiki, Grecia (solo per la Grecia)

C.R.N.A. SA, Avenue d'heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio (solo per il
Belgio)

SEDE AMMINISTRATIVA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Teva Group, Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel
Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131 Israele-DMF HOLDER

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site Ramat Hovav, P.O. Box
2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874 Israele

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad
aumentato rischio di fratture.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041378011/M (in base 10) 17GS6V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 17,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO
SANDOZ GMBH
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.