Serie Generale n. 116 del 17-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Sun». (21A02726) (GU Serie Generale n.116 del 17-05-2021)

Estratto determina n. 513/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: SUGAMMADEX SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe, B.V.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 048310015 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 048310027 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica
in uso sono state dimostrate per quarantotto ore a una temperatura di
2-25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve
essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene usato
immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima
dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non
dovrebbero essere superiori alle ventiquattro ore da 2 a 8°C, a meno
che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche
controllate e convalidate.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene sugammadex sodico equivalente a
100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a
200 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a
500 mg di sugammadex.
Eccipienti:
idrossido di sodio (per correggere il pH) e/o acido
cloridrico (per aggiustare il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Synthon s.r.o - Brnenska 597/32 - 67801 Blansko 1 - Repubblica
Ceca.
Produzione del prodotto finito:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2,
Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2,
Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania.
Confezionamento secondario:
Synthon Hispania S.L. - Calle De Castellò, nº1 - Sant Boi de
Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone - «Chekanitza-South»
area - 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Controllo di qualita':
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2,
Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania;
Quinta-Analytica, s.r.o. - Prazska 1486 / 18 c - 102 00 Praga
10 - Repubblica Ceca;
Labor LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - Germania;
ITEST plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 53316 Vapno u Přelouče
- Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o - Kladskà 1032/44c - Slezskè Předměstì -
500 03 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Prostory LF UK Hradec - Kralovè, Simkova
870 - 500 01 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L. - C/ Castellò, nº1 - Sant Boi de
Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi;
Synthon Hispania S.L. - C/ Castellò, nº1 - Sant Boi de
Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo
per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di età compresa tra due e diciassette anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Sun» (sugammadex) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.