Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Jenson Pharmaceutical». (13A03329) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 349/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: OLANZAPINA JENSON PHARMACEUTICAL
Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Limited - Carradine
House - 237 Regents Park Road - London N3 3LF - Regno Unito
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420012/M (in base 10) 18GKTD (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420024/M (in base 10) 18GKTS (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420036/M (in base 10) 18GKU4 (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420048/M (in base 10) 18GKUJ (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420051/M (in base 10) 18GKUM (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420063/M (in base 10) 18GKUZ (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420075/M (in base 10) 18GKVC (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420087/M (in base 10) 18GKVR (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420099/M (in base 10) 18GKW3 (in base 32)
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420101/M (in base 10) 18GKW5 (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420113/M (in base 10) 18GKWK (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420125/M (in base 10) 18GKWX (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420137/M (in base 10) 18GKX9 (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420149/M (in base 10) 18GKXP (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420152/M (in base 10) 18GKXS (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420164/M (in base 10) 18GKY4 (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420176/M (in base 10) 18GKYJ (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420188/M (in base 10) 18GKYW (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420190/M (in base 10) 18GKYY (in base 32)
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420202/M (in base 10) 18GKZB (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420214/M (in base 10) 18GKZQ (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420226/M (in base 10) 18GL02 (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420238/M (in base 10) 18GL0G (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420240/M (in base 10) 18GL0J (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420253/M (in base 10) 18GL0X (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420265/M (in base 10) 18GL19 (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420277/M (in base 10) 18GL1P (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420289/M (in base 10) 18GL21 (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420291/M (in base 10) 18GL23 (in base 32)
Confezione:
"15 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420303/M (in base 10) 18GL2H (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420315/M (in base 10) 18GL2V (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420327/M (in base 10) 18GL37 (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420339/M (in base 10) 18GL3M (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420341/M (in base 10) 18GL3P (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420354/M (in base 10) 18GL42 (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420366/M (in base 10) 18GL4G (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420378/M (in base 10) 18GL4U (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420380/M (in base 10) 18GL4W (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420392/M (in base 10) 18GL58 (in base 32)
Confezione:
"20 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420404/M (in base 10) 18GL5N (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
Eccipienti:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE 15)
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Sodio laurilsofato
Controllo, rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino
13 - Irlanda
Produzione, confezionamento, controllo: Mylan Laboratories
Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra -
India
Confezionamento (solo secondario):
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia
Mylan S.A.S. - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330
Meyzieu - Francia
Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited -
Unit-IV, Plot No. 9A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh - 500 055 - India
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
L'olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
L'olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento
clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno
dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale.
Olanzapina Jenson Pharmaceutical Services è indicata per il
trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420012/M (in base 10) 18GKTD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58
Confezione:
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420113/M (in base 10) 18GKWK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLANZAPINA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.