Serie Generale n. 15 del 18-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Hexal». (13A00386) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1955 del 29 novembre 2012

Medicinale: METFORMINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036640124 «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 036640112 «1000 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 036640062 «1000 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 036640050 «1000 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 036640086 «1000 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone pe;
A.I.C. n. 036640047 «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pp/al;
A.I.C. n. 036640074 «1000 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone pe;
A.I.C. n. 036640098 «1000 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 036640100 «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 036640035 «1000 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 036640023 «1000 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 036640011 «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1 806/001/II/053/G.
Tipo di modifica: soppressione dei siti di fabbricazione [anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito.
Composizione qualitativa e quantitativa. La modifica riguarda un
imballaggio meno protettivo in caso di modifiche collegate alle
condizioni di magazzinaggio e/o alla riduzione della durata di
conservazione. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla
bioequivalenza. Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato
per la vendita.
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito «Salutas Pharma GmbH»; modifica della composizione
degli eccipienti del prodotto finito; modifica del confezionamento
primario del prodotto finito; riduzione della «shelf life» a 3 anni.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.