Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicavera» (17A03080) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 378 del 12 aprile 2017

È autorizzata, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale BICAVERA, nelle forme e
confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n.
035498169 (in base 10) 11VB5T (in base 32);
«2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n.
035498171 (in base 10) 11VB5V (in base 32);
«4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n.
035498183 (in base 10) 11VB67 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale;
principio attivo: cloruro di sodio, idrogeno carbonato di
sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato,
glucosio monoidrato;
titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano -
Cremona - codice fiscale 09291850155.
È, altresì, autorizzato, per tutte le confezioni autorizzate
con procedura europea, l'adeguamento degli stampati al QRD Template
per modifiche minori di carattere editoriale al riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1, 6.2, 6.4, 6.5, 8 e 9.
Sono autorizzate le corrispondenti modifiche alle conseguenti
sezioni del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.