Serie Generale n. 218 del 16-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metoprololo» (GU Serie Generale n.218 del 16-09-2004)

Estratto decreto n. 322 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
METOPROLOLO, nelle forme e confezioni: «100 mg compresse» 30
compresse e «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, codice fiscale
n. 07287621002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n.
035817016\G (in base 10), 1251KS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «A»;
prezzo: 4,03 euro.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); Acraf S.p.a. stabilimento
sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Metoprololo tartrato 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 49,75 mg; amido di mais 25 mg;
magnesio stereato 3,75 mg; silice colloidale 9,5 mg;
idrossipropilcellulosa 2 mg; calcio monofosfato 25 mg; crospovidone
10 mg; cellulosa microcristallina 25 mg.
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 035817028\G (in base 10), 1251L4 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: «A»;
prezzo: 7,01 euro;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GMBH stabilimento sito
in Bielefeld - Germania, Reichenbergerstrasse, 43 (tutte); Allphamed
Pharbil Arzneimittel GMBH stabilimento sito in Gottingen (Germania),
Hildebrandstrasse 12 (tutte); Acraf S.p.a. stabilimento sito in
Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GMBH
stabilimento sito in Barbelen (Germania), Otto-Von-Guericke-Alle-1
(confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: Metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: Eudragitt RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg;
magnesio stearato 35 mg; amido di mais 20 mg; silice colloidale 2 mg;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; Macrogol 4000
1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E171) 0,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa: sia in
monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi,
preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico.
Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose.
Per troncare le crisi anginose, si continuerà come sempre ad usare
la trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe
cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032019, relativo al
farmaco Metoprololo e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.