Serie Generale n. 252 del 21-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caffeina Citrato Monico» (21A06145) (GU Serie Generale n.252 del 21-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 159/2021 del 12 ottobre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAFFEINA
CITRATO MONICO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Ponte di Pietra n. 7, 30173 Venezia Mestre Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048245017 (in base 10) 1G0B8T (in base
32);
«20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048245029 (in base 10) 1G0B95 (in base
32);
«20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048245031 (in base 10) 1G0B97 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione e soluzione orale.
Validità prodotto: tre anni.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura della fiala.
Validità del medicinale diluito: la stabilità chimico-fisica in
uso della soluzione diluita secondo le raccomandazioni è stata
dimostrata per ventiquattro ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante
soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato
immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o
congelare.
Composizione:
principio attivo:
caffeina citrato monico 10 mg/ml - fiala da 1 ml:
ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a
5 mg di caffeina base);
caffeina citrato monico 20 mg/ml - fiala da 1 ml:
ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a
10 mg di caffeina base);
caffeina citrato monico 20 mg/ml - fiala da 2 ml:
ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di caffeina citrato (pari a
20 mg di caffeina base);
eccipienti: acido citrico, sodio idrossido, acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Monico S.p.a., via Ponte di
Pietra n. 7, 30173 Venezia Mestre, Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'apnea primaria nei
neonati prematuri.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.