Serie Generale n. 291 del 15-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A08030) (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1061 del 20 novembre 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrato a nome della società Fresenius
Kabi Oncology PLC, con sede in Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire - Gran Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/446.
Medicinale: BENDAMUSTINA KABI.
Confezioni:
A.I.C. n. 045121011 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 25 mg;
A.I.C. n. 045121023 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 25 mg;
A.I.C. n. 045121035 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini da 25 mg;
A.I.C. n. 045121047 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 20 flaconcini da 25 mg;
A.I.C. n. 045121050 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcin0 da 100 mg;
A.I.C. n. 045121062 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 100 mg.
Medicinale: CITARABINA KABI.
Confezioni:
A.I.C. n. 040894014 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 040894026 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040894038 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040894040 - «100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml.
Medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038751018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 038751020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038751032 - « 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038751044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml.
Medicinale: IRINOTECAN KABI.
Confezioni:
A.I.C. n. 038398018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml;
A.I.C. n. 038398020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml;
A.I.C. n. 038398032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml;
A.I.C. n. 038398044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml.
Medicinale: OXALIPLATINO KABI.
Confezioni:
A.I.C. n. 039170016 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 039170028 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039170030 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 40 ml
alla società Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede in via
Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala, Verona (VR), codice fiscale
n. 03524050238.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.