Serie Generale n. 43 del 21-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Desmopressina Temas» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 210 del 6 febbraio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DESMOPRESSINA TEMAS nelle forme e confezioni: «0,1 mg compresse» 30
compresse divisibili; «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Temas S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Albarella, 1 - 20019 Settimo Milanese (Milano),
Italia, codice fiscale n. 12027810154.
Confezioni:
«0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n.
036936019 (in base 10) 1376BM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ferring AB,
SE 20061 Limhamn - Svezia, Soldattorpsvagen, 5 (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desmopressina acetato 0,1 mg, pari a
desmopressina 0,089 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate
73,4 mg; povidone 1,9 mg; magnesio stearato 0,51 mg;
«0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n.
036936021 (in base 10) 1376BP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ferring AB,
SE 20061 Limhamn - Svezia, Soldattorpsvagen, 5 (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desmopressina acetato 0,2 mg, pari a
desmopressina 0,178 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate
73,4 mg; povidone 1,9 mg; magnesio stearato 0,51 mg.
Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiopatico
o sintomatico. Enuresi notturna primaria in bambini di età superiore
ai 5 anni.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Minirin/DDAVP» ed identificato dal
codice A.I.C. n. 023892 e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036936019 - «0,1 mg compresse» 30
compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,30 euro;
condizioni: riduzione del 25%. Dopo 6 mesi ulteriore riduzione
del 10%;
confezione: A.I.C. n. 036936021 - « 0,2 mg compresse» 30
compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 26,95 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,48 euro;
condizioni: riduzione del 25%. Dopo 6 mesi ulteriore riduzione
del 10%.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036936019 - «0,1 mg compresse» 30
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036936021 - «0,2 mg compresse» 30
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.