Serie Generale n. 266 del 8-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (21A06528) (GU Serie Generale n.266 del 08-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 822/2021 del 27 ottobre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IAIN B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature; «Pastiglie mini, ovali da
bianco a bianco sporco con superfici convesse, una delle quali
riporta impressa la scritta "NIC4". Dimensioni di circa 10 mm di
lunghezza e 5 mm di larghezza»;
tipo II B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito - Modifiche qualitative o quantitative di uno o
più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale;
tipo IAIN B.II.a.3.a.1) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o
sostituzione; nuova composizione: Mannitolo (E421), sodio alginato
(E401), gomma xantana (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio
policarbophil, sodio carbonato anidro (E500), potassio acesulfame
(E950), polvere di sapore di menta, sucralosio (E955);
tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili: nuovo sito di produzione del bulk: Perrigo Holland Inc.,
13295 Reflections Drive, Holland, MI 49424 (sostituzione);
tipo II B.II.b.3.b) Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale;
tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
tipo IA B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
tipo II B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, tale da
avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto
finito;
tipo II B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, tale da
avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto
finito;
tipo IA B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - altra variazione;
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un
eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un
eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un
eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - altra variazione;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
tipo IAIN B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al fine
di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito - Così come confezionato
per la vendita: due anni;
tipo IAIN B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea europea
- Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta).
Si approva la modifica delle condizioni di conservazione da «Non
conservare a temperatura superiore a 30°C» a «Non conservare a
temperatura superiore a 25°C».
Modificano dei paragrafi 2, 3, 6.1, 6.3, 6.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo.
La suddetta variazione è relativa al medicinale NIQUITIN nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 034283578 «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283693 «4 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie
in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale
08923130010).
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/317.
Codice pratica: VC2/2019/401.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.