Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acamba». (16A02507) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 373 /2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: ACAMBA
Titolare AIC: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26, 84083
Castel San Giorgio (SA)
Confezione: "40 mcg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml -
AIC n. 042869014 (in base 10) 18W88Q (in base 32)
Confezione: "40 mcg/ml collirio, soluzione" 30 contenitori
monodose da 0,1 ml - AIC n. 042869026 (in base 10) 18W892 (in base
32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost
Eccipienti: Contenitori monodose: mannitolo, trometamolo, olio di
ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico,
disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Flacone da 2,5 ml: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo,
olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido
borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Cayman Pharma s.r.o. (Repubblica
Ceca)
Produttore del prodotto finito (per tutte le fasi di produzione):
Genetic S.p.A. Fisciano (SA)
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo
aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "40 mcg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml -
AIC n. 042869014 (in base 10) 18W88Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55
Confezione: "40 mcg/ml collirio, soluzione" 30 contenitori
monodose da 0,1 ml - AIC n. 042869026 (in base 10) 18W892 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Acamba è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acamba
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.