Serie Generale n. 37 del 13-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paliperidone Krka» (19A00853) (GU Serie Generale n.37 del 13-02-2019)

Estratto determina n. 104/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: PALIPERIDONE KRKA
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
Confezioni:
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969019 (in
base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969021 (in
base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969033 (in
base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969045 (in
base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969058 (in
base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969060 (in
base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969072 (in
base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969084 (in
base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969096 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
3 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di
paliperidone.
6 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di
paliperidone.
9 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di
paliperidone.
Eccipienti:
nucleo della compressa
macrogol
butilidrossitoluene
povidone
sodio cloruro
cellulosa microcristallina
magnesio stearato
ferro ossido rosso (E172)
idrossipropilcellulosa
cellulosa acetato
rivestimento
ipromellosa
titanio diossido (E171)
talco
glicol propilene
ossido di ferro giallo (E172) - solo per le compresse da 6 mg
ossido di ferro rosso (E172) - solo per le compresse da 9 mg
inchiostro per la stampa
gommalacca
ossido di ferro nero (E172)
glicol propilene
Produttore del principio attivo:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Indicazioni terapeutiche:
«Paliperidone Krka» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni
di età.
«Paliperidone Krka» è indicato per il trattamento del disturbo
schizoaffettivo negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969021 (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,62;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 100,56;
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969058 (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,62;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 100,56;
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045969084 (in
base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 169,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paliperidone Krka» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paliperidone Krka» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.