Parte Seconda n. 107 del 12-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035)
"0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062)
"1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047)
Codice Pratica: N1B/2013/2299 conclusa in silenzio assenso in data
16.08.2013
Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z)
Tipo di Modifica: trasferimento di titolarità dell'officina
produttiva da: Lamp S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030
San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a Lamp San
Prospero S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero
(MO) (Codice fiscale 03423080369)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035)
"0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062)
"1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047)
Codice Pratica: N1A/2013/2266 conclusa in silenzio assenso in data
14.08.2013
Tipologia variazione: IA.A.5.b)
Tipo di Modifica: modifica topografica nell'indirizzo dell'officina
produttiva da Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 - 20021
Baranzate di Bollate (MI) a Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 -
20021 Baranzate (MI)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035)
"1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047)
Codice Pratica: N1A/2013/2267 conclusa in silenzio assenso in data
14.08.2013
Tipologia variazione: IA.A.7
Tipo di Modifica: eliminazione del sito produttivo Novartis Farma
S.p.A., Via Schito, 131 - 80058 Torre Annunziata (NA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DOROXAN - Confezioni e numeri A.I.C.:
"1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021)
Codice Pratica: N1B/2013/2277 conclusa in silenzio assenso in data
11.08.2013
Tipologia variazione: IB.C.I.3.a)
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 26/06/2013. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 025177027)
Codice Pratica: N1A/2013/2246 conclusa in silenzio assenso in data
09.08.2013
Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1)
Tipo di Modifica: presentazione del CEP N. R1-CEP 1999-081-Rev 01
del produttore del principio attivo Erregierre S.p.A., Via F.
Baracca, 19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T13ADD11296