Serie Generale n. 92 del 20-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Velaxine" (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2001)

Estratto decreto n. 64 del 19 marzo 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VELAXINE anche nelle forme e confezioni: "75 mg capsule a
rilascio prolungato" 14 capsule e "150 mg capsule a rilascio
prolungato" 10 capsule (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini n. 3 - codice fiscale n.
00431700483.
Produttore: La produzione degli sferoidi sarà effettuata dalla
Società Wyeth - Ayerst Laboratoires 64 Maple Street - Rouses Point
NY USA; la miscelazione, il controllo e l'incapsulamento degli
sferoidi sarà effettuato dalla Società Ayerst - Wyeth
Pharmaceuticals Inc. Highway n. 3 Barrios Pozo Hondas and Jobos
Guayama Puerto Rico; il confezionamento e il rilascio lotti sarà
effettuato dalla Società Wyeth Medica Ireland, nello stabilimento
sito in Newbridge - Irlanda Little Connel CO. Kildare.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"75 mg capsule rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n.
028834051 (in base 10) 0VHY83 in base 32);
classe: "A"
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"150 mg capsule rilascio prolungato" 10 capsule - A.I.C. n.
028834063 (in base 10) 0VHY8H (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una capsula da 75 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 84 - 85 mg (pari a 75
mg di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina 141,30 mg -
etilcellulosa 13,5260 mg - idrossipropilmetilcellulosa 3,522 mg -
ossido di ferro giallo 0,020 mg - ossido di ferro marrone 0,02 mg -
gelatina 74,70 mg - titanio biossido 2,24 mg.
Composizione: una capsula da 150 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 169,70 mg (pari a 150
mg di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina 282,60 mg -
etilcellulosa 27,04 mg - idrossipropilmetilcellulosa 7,043 mg -
ossido di ferro giallo 0,86 mg - ossido di ferro rosso 1,14 mg -
gelatina 104,90 mg - titanio biossido 0,10 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche "Velaxine" capsule a rilascio prolungato
è indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione,
compresa la depressione accompagnata da ansia "Velaxine" capsule a
rilascio prolungato è inoltre indicato per il trattamento, anche a
lungo termine, dell'ansia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.