Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Doc» (18A01010) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina n. 154/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC.
Titolare A.I.C.:DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al - A.I.C. n. 045468016 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al - A.I.C. n. 045468028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: enalapril e lercanidipina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Povidone K 30;
Sodio amido glicolato tipo A;
Sodio bicarbonato.
Rivestimento della compressa:
[Solo per 10 mg/10 mg]:
Opadry II bianco 85F18422 contenente:
Alcol polivinilico;
Titanio biossido (E171);
Macrogol/PEG 3350;
Talco.
[Solo per 20 mg/10 mg]:
Opadry II giallo 85F32645 contenente:
Alcol polivinilico;
Titanio biossido (E171);
Macrogol/PEG 3350;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo:
Enalapril maleato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Linhai
Zhejiang 317024 - Cina;
Lercanidipina cloridrato:
Glenmark Generics Ltd., Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate,
Ankleshwar, Dist. Bharuch Gujarat 393 002, India.
Produttore/i del prodotto finito.
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
- Malta.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti
con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una
monoterapia con lercanidipina 10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina DOC» 10 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina DOC» 20 mg/10
mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
A.I.C.: 045468028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina DOC» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale è la
seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.