Parte Seconda n. 81 del 9-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale ESTALIS SEQUI


Nell'avviso TX16ADD6175 pubblicato da Novartis Farma S.p.A. in
Gazzetta Ufficiale Parte Seconda n. 77 del 30/06/2016 dove è
scritto:
Medicinale: ESTALIS SEQUI
Confezioni: tutte
Codice farmaco: 034209039, 034209041
MRP N.: SE/H/0149/002/IA/059
Codice pratica: N1A/2016/1571
Variazione di tipo IA C.I.z: aggiornamento degli stampati(RCP e FI)
in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015).
leggasi:
Codice pratica: C1A/2016/1571
MRP N.: SE/H/0149/002/IA/059
Medicinale: ESTALIS SEQUI - AIC 034209
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA, C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati(RCP e FI) in linea
con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX16ADD6550