Serie Generale n. 75 del 30-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 marzo 2022
Revoca e decadenza dell'autorizzazione al rimborso dei trattamenti a valere sul Fondo 5%. (Determina n. DG/131/2022). (22A02081) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (legge istitutiva Aifa);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 con decorrenza in pari
data;
Visti, in particolare, i commi 18 e 19 dell'art. 48 sopra citato, i
quali prevedono, rispettivamente che «le Aziende farmaceutiche
versano, su apposito Fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo
pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese
per il personale addetto», e che «le risorse confluite nel Fondo di
cui al comma 18 sono destinate dall'Agenzia, per il 50 per cento,
alla costituzione di un Fondo nazionale per l'impiego, a carico del
Servizio sanitario nazionale (SSN), di farmaci orfani per malattie
rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa
della commercializzazione, per particolari e gravi patologie (cd.
Fondo 5%»);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 20
settembre 2004, n. 245 concernente il «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, della legge istitutiva Aifa,
come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione
e il Ministro dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012, n. 53;
Visto, in particolare, l'art. 6 comma 2, lettera f), del sopra
citato decreto ministeriale n. 245/2004, ai sensi del quale il
consiglio di amministrazione dell'AIFA provvede alla ripartizione del
Fondo 5%, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il regolamento di contabilità dell'Agenzia italiana del
farmaco, approvato con delibera del C.d.a. di AIFA n. 2 del 14
gennaio 2021, come modificato con la successiva delibera n. 33 del 28
maggio 2021, e pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia in data
9 settembre 2021;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 27 del 30
aprile 2021, con cui è stato approvato il bilancio d'esercizio 2020;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 51 del 15
settembre 2021, con cui è stata approvata la ripartizione del Fondo
5% per l'anno 2021;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 58 del 26
ottobre 2021, con cui è stato approvato il budget 2022;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, concernente «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, e, in particolare, l'art. 21-quinquies;
Riscontrato che nell'ultimo triennio (2019, 2020 e 2021) si è
assistito ad un costante incremento delle richieste di accesso al
Fondo, come dimostrano i rimborsi autorizzati dall'Agenzia nei
confronti delle strutture del SSN;
Considerato che le risorse destinabili annualmente per le finalità
del Fondo 5% hanno subito nello stesso triennio un forte decremento
fino a dimezzarsi, passando da oltre 20 milioni di euro disponibili
nell'anno 2010 a circa 10,5 milioni di euro nel 2021;
Considerato che, per le ragioni anzidette, si è reso necessario
sospendere le attività di valutazione delle richieste di accesso al
Fondo 5% dal 10 al 30 novembre 2021, al fine di specificare i criteri
di accesso al Fondo stesso coerentemente con la norma di riferimento;
Tenuto conto delle modalità di accesso al Fondo pubblicate sul
sito istituzionale dell'Agenzia in allegato al comunicato n. 673 del
30 novembre 2021, le quali mirano a tutelare la sostenibilità di uno
strumento concepito dalla norma di riferimento per consentire
l'accesso a medicinali non ancora commercializzati in Italia e che
rappresentano una speranza di cura per pazienti affetti da malattie
rare e gravi, e, in particolare, il trattamento di casi singoli
caratterizzati da un bisogno terapeutico importante o massimo;
Tenuto conto della esigenza di garantire l'accessibilità alle
predette categorie di pazienti, nel rispetto del richiamato principio
di sostenibilità del medesimo Fondo 5%;
Ravvisata la necessità, a garanzia della sostenibilità della
spesa, di definire esattamente la consistenza e la disponibilità del
Fondo 5%, anche mediante il recupero di risorse inutilizzate in
relazione a trattamenti mai iniziati o interrotti anticipatamente,
per ragioni indipendenti dall'Agenzia, e rispetto ai quali non è
stato chiesto alcun rimborso ovvero è stato chiesto solo un rimborso
parziale;
Riscontrata la necessità, nel rispetto della tutela della salute,
che eventuali risorse già stanziate e rimaste finora inutilizzate
siano recuperate e reimpiegate per le finalità del Fondo 5%;
Considerato che le richieste di coperture terapeutiche hanno di
norma la durata di quattro-sei mesi, fatti salvi gli eventuali
rinnovi da autorizzare singolarmente;
Ritenuto, pertanto, opportuno, alla luce dei sopravvenuti citati
motivi di pubblico interesse, procedere alla revoca d'ufficio dei
provvedimenti di autorizzazione all'accesso al Fondo 5% adottati fino
al 31 dicembre 2019, in relazione ai quali non siano state finora
presentate richieste di rimborso integrale o parziale;
Ritenuto, altresì, opportuno procedere alla revoca dei
provvedimenti di autorizzazione all'accesso al Fondo 5% adottati dal
1° gennaio 2020 al 30 settembre 2021, qualora non pervengano
richieste di rimborso integrale o parziale entro il 31 maggio 2022,
dovendosi ritenere che tal caso sia venuta meno l'esigenza di cura
dei pazienti interessati al trattamento con lo specifico farmaco,
ovvero del rimborso dei costi eventualmente sostenuti;
Ritenuto, inoltre, necessario prevedere la decadenza delle
autorizzazioni all'accesso al Fondo 5% concesse dal 1° ottobre 2021
ad oggi, qualora non seguite da una richiesta di rimborso totale o
parziale pervenuta entro sessanta giorni dalla fine del trattamento,
e comunque non oltre gli otto mesi successivi all'autorizzazione;

Determina:

Art. 1

1. I provvedimenti di autorizzazione all'accesso al Fondo 5%
adottati fino al 31 dicembre 2019, in relazione ai quali non siano
state finora presentate richieste di rimborso integrale o parziale,
sono revocati.
2. I provvedimenti di autorizzazione all'accesso al Fondo 5%,
adottati dal 1° gennaio 2020 al 30 settembre 2021, per i quali non
pervengano all'indirizzo di posta elettronica certificata
protocollo@pec.aifa.gov.it richieste di rimborso integrale o parziale
entro il 31 maggio 2022, sono revocati.

Art. 2

Le autorizzazioni all'accesso al Fondo 5% concesse a partire dal 1°
ottobre 2021 decadono qualora non seguite da una richiesta di
rimborso totale o parziale pervenuta all'indirizzo di posta
elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it entro sessanta
giorni dalla fine del trattamento, e comunque non oltre gli otto mesi
successivi all'autorizzazione.

Art. 3

1. Le richieste di rimborso dovranno essere presentate per ciascuna
autorizzazione all'accesso al Fondo 5% in un'unica soluzione al
termine del trattamento.
2. Le richieste di rimborso che perverranno all'indirizzo di posta
elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it oltre i termini
previsti dai precedenti articoli non saranno prese in considerazione,
anche se relative a spese sostenute per trattamenti effettuati in
data antecedente.

Art. 4

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, e sarà oggetto di
pubblicazione anche sul sito istituzionale dell'Agenzia e di notifica
agli assessorati regionali.
La presente determina è trasmessa al Collegio dei revisori dei
conti per il controllo di competenza.
Roma, 28 marzo 2022

Il direttore generale: Magrini