Parte Seconda n. 49 del 30-4-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.49 del 30-4-2009)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali per uso umano.

Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
1) Specialità medicinale: MAXIPIME
A.I.C. 028899019 - "500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
A.I.C. 028899021 - "1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
1a) Codice pratica N1A/09/594. Variazione di tipo IA38a: modifica
minore di una procedura di prova approvata (identificazione del
principio attivo cefepime e dell'eccipiente L-arginina).
1b) Codice pratica N1A/09/593. Variazione di tipo IA37a:
restringimento dei limiti di una specifica al termine del periodo di
validità del prodotto finito (titolo del principio attivo cefepime).
1c) Codici pratica N1B/09/315 e N1B/09/316. 2 variazioni di tipo
IB37b relative all'aggiunta del parametro di prova "Impurezze e
degradanti" e del parametro di prova "Sterilita'" al termine del
periodo di validità del prodotto finito.
1d) Codice pratica N1B/09/317. Variazione di tipo IB37b e
conseguente IB38c: aggiunta di un nuovo parametro di prova al rilascio
ed alla fine del periodo di validità del prodotto finito
(contaminazione particellare) e conseguente aggiunta della relativa
metodica analitica.
2)Specialità medicinale: FUNGIZONE
A.I.C. 015050014 - "50 mg/ 15 ml polvere per soluzione per
infusione" - 1 flaconcino da 10 ml
2a)Codice Pratica N1A/09/735. Variazione di tipo IA7a: aggiunta di
un sito alternativo per il confezionamento secondario del prodotto
finito (Famar L'Aigle - Francia).
3)Specialità medicinale: ROZICEL
A.I.C. 028696019 - "250 mg compresse" - 12 compresse
A.I.C. 028696021 - "500 mg compresse" - 6 compresse
A.I.C. 028696033 - "125 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale" - 1
flacone da 100 ml
A.I.C. 028696045 - "250 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale" - 1
flacone da 60 ml
3a) Codice Pratica N1B/09/261. Variazione di tipo IB10: modifica
minore del processo di produzione del principio attivo cefprozil
monoidrato (aggiunta dell'enzima Penicillina Amidasi immobilizzato -
processo enzimatico).
4)Specialità medicinale : CAPOTEN
A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" - blister 50 compresse
A.I.C. 024446027 - "50 mg compresse" - blister 24 compresse
4a) Codice Pratica N1B/09/46. Variazione di tipo IB10: modifica
minore del processo di produzione del principio attivo captopril -
aggiunta di una procedura di re-work alternativa del captopril
(Zn/ClCH3).
5)Specialità medicinale: VIDEX
A.I.C. 028341168/M - "125 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 125 mg
A.I.C. 028341170/M - "200 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 200 mg
A.I.C. 028341182/M - "250 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 250 mg
A.I.C. 028341194/M - "400 mg capsula rigida gastroresistente" - 30
capsule da 400 mg
5a)Procedura n.FR/H/0034/012-015/IA/075. Variazione di tipo IA7b1 :
aggiunta di un sito di produzione alternativo per il confezionamento
primario del prodotto finito (B-MS Anagni-Italia).
5b) Procedura n.FR/H/0034/012-015/IA/076. Variazione di tipo IA7a :
aggiunta di un sito di produzione alternativo per il confezionamento
secondario del prodotto finito (B-MS Anagni-Italia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Direttore Affari Regolatori:
Dr. Sandro Imbesi

T-09ADD2060 (A pagamento).