Serie Generale n. 236 del 2-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz GMBH». (21A05726) (GU Serie Generale n.236 del 02-10-2021)

Estratto determina n. 1080/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497897 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497909 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497911 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497923 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497935 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497947 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497950 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497962 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497974 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040497986 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040497998 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336011 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336023 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336035 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336047 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336050 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336062 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336074 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336086 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336098 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336100 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336112 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336124 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336136 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336148 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336151 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336163 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336175 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336187 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336199 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336201 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336213 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336225 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336237 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336249 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336252 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336264 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336276 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336288 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049336290 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497923 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12;
nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36;
nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336151 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23;
nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336237 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27;
nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497897 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497909 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497911 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497935 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497947 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040497950 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049337962 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049337974 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049337986 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049337998 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336136 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336163 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336175 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336187 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336199 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336201 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336213 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336225 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336249 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336252 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336264 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049336276 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336288 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049336290 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Sandoz GMBH» (atorvastatina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Sandoz GMBH» (atorvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Smaltimento scorte

Si concedono sei mesi per l'implementazione dei cambiamenti
autorizzati con la presente determina.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. 821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133
dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.