Parte Seconda n. 1 del 2-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AG
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Industriestrasse, 25 D 1 - Holzkirchen
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL AG, 600 mg, compresse
effervescenti
AIC: Confezioni: 043351131, 043351143, 043351156, 043351168,
043351170, 043351182, 043351194, 043351206 compresse effervescenti in
tubo
Titolare AIC: Hexal AG
Numero procedura: DE/H/3625/003/IB/027
Codice pratica: C1B/2023/2000
Var. Tipo: IB - B.II.f.1.d: Introduzione delle condizioni di
conservazione - "Non conservare a temperatura superiore a 30°C" per
Acetilcisteina 600 mg compresse effervescenti confezionate in tubo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG, 5 mg-10 mg, compresse
AIC:038102; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Hexal AG
Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IB/083
Codice pratica: C1B/2019/1314
Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alla linea guida degli eccipienti, al QrD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 6.4 e 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IB/090
Codice pratica: C1B/2021/1826
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Norvasc, IE/H/0638/001-002), al QrD template
e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: DK/H/0960/001-003/IA/093
Codice pratica: C1A/2022/2068
Var. Tipo IAin- C.I.3.a: Modifica degli stampati in accordo alla
conclusione del CMDH per il principio attivo amlodipina besilato,
basato sull'esito dello PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrenza dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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