Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A specialità varie


Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036604. Codice Pratica N1B/2015/1282. N.
e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.3.a). Tipo di modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in
linea con raccomandazioni dell'EU PSUR Worksharing Summary Assessment
Report Ceftazidime DK/H/PSUR/0023/002 ed in linea al QRD template.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037219. Codice Pratica C1B/2014/2610.
Proc. n. SE/H/0238/02-04/IB/057. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.3.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Modifiche di RCP e FI per implementare la raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/337405/2014 su un'avvertenza sulle patologie della
vista.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040886. Codice Pratica C1B/2015/768.
Proc. n. UK/H/3911/01/IB/011/G. N° e tipologia di variazione: Var.
Grouping: Tipo IB cat. C.I.z) + Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati
per adeguamento a orginator Aromasin ed al QRD template con modifiche
editoriali minori.
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041509. Codice Pratica C1B/2014/3013.
Proc. n. MT/H/0127/01/W/008. N. e tipologia di variazione: Var.
Grouping: Tipo IB cat. C.I.1.a) + Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Adeguamento stampati
a seguito di procedura EMEA/H/A-31/1370 Art. 31.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 041024. Codice Pratica C1B/2014/2893.
Proc. n. DK/H/1366/01-04/IB/023. N° e tipologia di variazione: Var.
tipo IB cat. C.I.1.b). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Modifiche di RCP e FI per adeguamento alla conclusione
della Procedura di Referral per Quetiapina EMEA/489245/2014 (art. 30
della Direttiva 2001/83/CE) e per allineamento dei testi al corrente
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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