Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Distesap» (13A09661) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1038/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: DISTESAP.
Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 - 20149 Milano,
Italia.
Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml
con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042038012 (in
base 10) 182WRW (in base 32).
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di
escitalopram ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti: Gocce orali, soluzione:
propil gallato;
acido citrico anidro;
etanolo 96%;
sodio idrossido;
acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4
Plot No 9/A Phase III Ida Jeedimetla Hyderabad - Andhra Pradesh
- 500 055
India.
Produzione, controllo dei lotti, rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (PC), Italia.
Controllo dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno,
48- 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori;
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml
con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042038012 (in
base 10) 182WRW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DISTESAP è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.