Serie Generale n. 322 del 30-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2020
Inserimento del medicinale «Rituximab» (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della nefropatia membranosa primitiva. (Determina n. 142633/2020). (20A07139) (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a)
del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla
legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004, che
ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018, che
ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che la nefropatia membranosa primitiva è una malattia
rara;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'efficacia e
sicurezza del medicinale «Rituximab» (originatore e biosimilare) nel
trattamento di pazienti con nefropatia membranosa primitiva;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
diagnosi istopatologia di nefropatia membranosa;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 16-18 e 23 settembre 2020 - Stralcio verbale n. 30;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Rituximab»
(originatore e biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento della
nefropatia membranosa primitiva;

Determina:

Art. 1

Il medicinale RITUXIMAB (originatore e biosimilare) è inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della nefropatia
membranosa primitiva, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA al link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 dicembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: «Rituximab» (originatore e biosimilare)
Indicazione terapeutica: trattamento della nefropatia membranosa
primitiva o idiopatica

Criteri di inclusione
Pazienti con età &gt; 18 anni.
Diagnosi istopatologica di nefropatia membranosa.
Pazienti rimasti in osservazione con terapia sintomatica per un
periodo di almeno sei mesi senza terapia immunosoppressiva al fine di
consentire al 30% dei pazienti destinati alla remissione spontanea un
decorso clinico senza inutile esposizione agli immunosoppressori.
Durante tale periodo di osservazione, i pazienti possono continuare a
essere trattati con ACE-I o ARBs, altri antipertensivi e altre
terapie di supporto come clinicamente indicato.
Pazienti con proteinuria &gt; 3 g/die e assenza di remissione totale
o parziale nei primi sei mesi dall'insorgenza della sindrome
nefrosica.
Criteri di esclusione
Pazienti con creatinina sierica persistente &gt; 3.5 mg/dl o eGFR &lt;
30 ml/min per 1.73 m² o riduzione delle dimensioni del rene agli
ultrasuoni (es. &lt; 9 cm di lunghezza).
Controindicazioni assolute alla terapia immunosoppressiva
(neoplasie, infezioni o rischio infettivo alto).
Pazienti con forme secondarie di nefropatia membranosa
(neoplasie, HBV, farmaci).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema terapeutico
1000 mg e.v. di «rituximab» a distanza di quattordici giorni
l'una dal'altra, più eventualmente un'infusione ripetuta a sei mesi
in caso di risposta parziale (riduzione della proteinuria 24 h ≥
25%).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

Parte di provvedimento in formato grafico