Serie Generale n. 98 del 27-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinto» (19A02617) (GU Serie Generale n.98 del 27-04-2019)

Estratto determina n. 606/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: IRINTO.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do
Rio da Mò , 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045935018 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045935020 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 045935032 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 045935044 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Solo per uso singolo.
«Irinto» deve essere diluito e usato immediatamente dopo
l'apertura.
Dopo diluizione con glucosio 5%, la stabilità fisica e chimica
è stata dimostrata per ventiquattro ore quando conservato tra 2°C -
8°C e per dodici ore se conservato tra 25±2°C al riparo dalla luce.
Dopo diluizione con sodio cloruro 0.9%, la stabilità fisica e
chimica è stata dimostrata per dodici ore se conservato tra 25±2°C
al riparo dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, «Irinto»
deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non devono essere superiori a ventiquattro ore a 2-8° C,
a meno che la ricostituzione / diluizione (ecc.) non sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare al di sotto di 25°C.
conservare il flaconcino nella confezione originale per
proteggere dalla luce.
Per le modalità di conservazione del medicinale ricostituito e
diluito, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 20 mg di
Irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di
irinotecan).
Ogni flaconcino di 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Ogni flaconcino di 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Ogni flaconcino di 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Ogni flaconcino di 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Eccipienti: ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di
sorbitolo (E420).
Ogni millilitro di soluzione contiene 0.138 mg di sodio.
Eccipienti: sorbitolo (E420), acido lattico, sodio idrossido e/o
acido cloridrico (per aggiustare il pH a 3.5), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Fermion Oy Oulu Plant Lääketehtaantie 2 FIN-90660 - Finlandia;
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. No.243 Gong Ye Bei Road China-250
100 Jinan, Shandong Province - Cina.
Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
38690 Goslar - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Irinto» è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato colorettale.
In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF)
in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia avanzata.
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinto» in combinazione con Cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto
KRAS wild-type esprimente il recettore per l'epidermal growth factor
(EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia
metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica
contenente irinotecan.
«Irinto» in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con
carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Irinto» in combinazione con capecitabina con o senza Bevacizumab
è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma
metastatico colorettale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 045935018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045935020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 045935032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95.
Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 045935044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irinto» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinto» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.