Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calcidon forte" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 397/1999 del 15 dicembre 1999
Specialità medicinale: CALCIDON FORTE.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., sede legale: piazza Durante, 11 -
20131 Milano.
Indicazioni terapeutiche: correzione delle carenze associate di
vitamina D e calcio nell'anziano. Supplementazione di vitamina D e
calcio in aggiunta allo specifico trattamento dell'osteoporosi in
pazienti nei quali sono state diagnosticate carenze associate di
vitamina D e calcio o ad elevato rischio di tali carenze.
Confezioni:
10 compresse effervescenti;
A.I.C. n. 033590011/M (in base 10), 1012RV (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: senza obbligo di
prescrizione medica.
Composizione riferita a una compressa:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg, vitamina D3 (in
forma di vit. D3 tipo 50 CWS/F) 400 U.I.;
eccipienti: sorbitolo 80,4 mg; aspartame 15 mg; esteri del
saccarosio con acidi grassi 1 mg; acido citrico anidro 2545,5 mg;
sodio bicarbonato 300 mg; aroma di arancio 120 mg; acido fumarico
50 mg; sodio cloruro 40 mg; beta-carotene 40 mg; acesulfame K 15 mg;
rosso barbabietola 30 mg; macrogol 6000 5 mg; amido di mais 1,544 mg;
alfa-tocoferolo 0,08 mg; grassi edibili 0,286 mg; gelatina di pesce
6,08 mg.
Officine di produzione:
Laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di Gaillard, 33 Rue
de l'Industrie Gaillard (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi
di produzione e controllo.
20 compresse effervescenti;
A.I.C. n. 033590023/M (in base 10), 1012S7 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: senza obbligo di
prescrizione medica.
Composizione riferita a una compressa:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg; vitamina D3 (in
forma di vit. D3 tipo 50 CWS/F) 400 U.I.;
eccipienti: sorbitolo 80,4 mg; aspartame 15 mg; esteri del
saccarosio con acidi grassi 1 mg; acido citrico anidro 2545,5 mg;
sodio bicarbonato 300 mg; aroma di arancio 120 mg; acido fumarico
50 mg; sodio cloruro 40 mg; beta-carotene 40 mg; acesulfame k 15 mg;
rosso barbabietola 30 mg; macrogol 6000 5 mg; amido di mais 1,544 mg;
alfa-tocoferolo 0,08 mg; grassi edibili 0,286 mg; gelatina di pesce
6,08 mg.
Officine di produzione:
Laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di Gaillard, 33 Rue
de l'Industrie Gaillard (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi
di produzione e controllo.
60 compresse masticabili in flacone;
A.I.C. n. 033590035/M (in base 10), 1012SM (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: senza obbligo di
prescrizione medica.
Composizione riferita a una compressa:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg; colecalciferolo
400 U.I.;
eccipienti: mannitolo 579 mg; povidone 63 mg; talco 11 mg;
magnesio stearato 22 mg; aspartame 6 mg; aroma di arancio 45 mg;
acido citrico anidro 10 mg; alfa-tocoferolo 0,08 mg; grassi edibili
0,286 mg; gelatina di pesce 6,08 mg; amido di mais 1,544 mg.
Officine di produzione:
Roche Products Limited - Officina di Welwyn 40 Broadwater Road
Welwyn Garden City - Hertfordshire (Regno Unito). Fase di produzione:
tutte le fasi di produzione e controllo.
60 compresse masticabili in blister;
A.I.C. n. 033590047/M (in base 10), 1012SZ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: senza obbligo di
prescrizione medica.
Composizione riferita a una compressa:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg; colecalciferolo
400 U.I.;
eccipienti: mannitolo 579 mg; povidone 63 mg; talco 11 mg;
magnesio stearato 22 mg; aspartame 6 mg; aroma di arancio 45 mg;
acido citrico anidro 10 mg; alfa-tocoferolo 0,08 mg; grassi edibili
0,286 mg; gelatina di pesce 6,08 mg; amido di mais 1,544 mg.
Officine di produzione: Roche Products Limited - Officina di
Welwyn, 40 Broadwater Road Welwyn Garden City - Hertfordshire (Regno
Unito). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.