Serie Generale n. 115 del 19-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azzalure» (17A03254) (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 436 del 28 aprile 2017

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:C.I.6.a
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica; ulteriori modifiche
degli stampati, relativamente al medicinale AZZALURE;
Numero di procedura: n. FR/H/0341/001/II/033.
Sono autorizzate le indicazioni terapeutiche come di seguito
indicato:
«Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo
dell'aspetto di:
rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le
sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al
massimo sorriso
di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a
65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto
psicologico per il paziente.».
Ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale
«Azzalure», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039063019 - «10 unità Speywood/0,05 ml polvere per
soluzione iniettabile» un flaconcino da 125 unità Speywood;
A.I.C. n. 039063021 - «10 unità Speywood/0,05 ml polvere per
soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unità Speywood.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Assago - Milano (MI), via Del Bosco Rinnovato , 6, Milanofiori
nord, Palazzo U7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale 05619050585.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.