Parte Seconda n. 132 del 13-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.132 del 13-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: PROGYNOVA compressa rivestita, 2 mg -
A.I.C. n. 021226016.
Titolare AIC: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130, 20156 Milano -
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157.
Codice pratica: C1B/2018/484.
N. di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/283.
N. 1 tipo IA - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
N. 3 tipo IAin - B.II.a.3.a) 1.: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione,
sostituzione;
N. 1 tipo IA - B.II.a.3.b) 1.: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - gli adattamenti
di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti;
N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.a): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento
secondario;
N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.b): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario;
N. 1 tipo IB - B.II.b.1.e): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per tutti i
medicinali non sterili;
N. 1 tipo IB - B.II.b.2.c.2): modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi controllo dei lotti/le prove;
N. 4 tipo IB - B.II.d.1.a): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
N. 2 tipo IA - B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
N. 1 tipo IAin - B.II.d.1.h): modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al
fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale
aggiornata alla farmacopea europea per il prodotto finito;
N. 1 tipo IA - B.II.d.1.i): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - la monografia PhEur 2.9.40
introduce l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il
metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di
massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità di contenuto);
N. 1 tipo IB - B.II.d.l.z): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - altre variazioni;
N. 4 tipo IB - B.II.d.2.d): modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
N. 1 tipo IA - B.II.d.2.e): modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Aggiornamento della procedura di prova per renderla
conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea
europea;
N. 1 tipo IA - B.II.e.4.a): modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
medicinali non sterili.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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