Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorex» (16A01906) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

Estratto determina n. 276/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: PANTOREX.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. - via Beniamino Segre n. 59 -
00134 Roma (Italia).
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044263010 (in base 10) 1B6TM2 (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044263022 (in base 10) 1B6TMG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico
sesquiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio
amido glicolato (Tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico
(Eudragit E PO), calcio stearato;
rivestimento: Opadry white OY-D-7233; consistente in:
ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400,
sodiolaurilsolfato; rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP,
giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato
in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172),
titanio diossido E171, talco.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 &amp;
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District,
Andhra Pradesh, India.
Produzione:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Irlanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Irlanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Irlanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Irlanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,
Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle
recidive delle esofagiti da reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS;
40 mg:
adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni:
esofagite da reflusso;
adulti:
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate ad H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044263010 (in base 10) 1B6TM2 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 044263022 (in base 10) 1B6TMG (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantorex» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.