Serie Generale n. 154 del 5-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Clever» (GU Serie Generale n.154 del 05-07-2003)

Estratto decreto n. 211 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100
(Italia), codice fiscale n. 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in
Saint Genis Laval (Francia), Avenue du General De Gaulle (produzione
e controllo sfuso); Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (confezionamento primario,
seconbario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona
(Spagna), C/ Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossibo
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint
Genis Laval (Francia), Avenue du General De Gaulle (produzione e
controllo sfuso); Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (confezionamento primario,
secondario e controllo); Industrias Farmaceucas Almirall Prodesfarma
S.L.
Stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna),
C/ Trabajo S/N (produzione e controllo sfuso).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais
pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisito agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ebastina è indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.