Serie Generale n. 105 del 6-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di alcuni lotti di medicinali (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2008)

1) In data 11 gennaio 2008 sono stati ritirati a seguito parere
non favorevole dell'Istituto superiore di sanità i medicinali:
«Delorazepam Pliva 1 mg cpr» lotto 50355 scadenza 04/2008 -
«Delorazepam Pliva 0,5 mg» lotto 50354 scadenza 04/2008 ditta Pliva
Pharma S.p.a. (;) - «Delorazepam Teva 0,5 mg cp» lotto 50385 scadenza
05/2008 ditta Teva Pharma S.p.a. (;) «Delorazepam ABC 2 mg cpr» lotto
n. 50458 scadenza 05/2008 - «Delorazepam ABC 2 mg cpr» lotto A0502
scadenza 03/2008 ditta ABC Farmaceutici S.p.a.(;) - «Delorazepam
Ratiopharm 2 mg cpr» lotto n. A0701 scadenza 03/2010 «Delorazepam
Rathiopharm 0,5mg cpr» lotto 50536 scadenza 06/2008 ditta Rathiopharm
S.p.a.;
2) in data 16 gennaio 2008 è stato ritirato il lotto n. 614346A
scadenza 02/2010 del medicinale «esapent 1000 mg cps molli» ditta
Pfizer italia S.p.a., per parere non favorevole Istituto superiore di
sanita(;)
3) in data 17 gennaio 2008 sono stati ritirati i lotti n. 7T001
scadenza 02/2012 e n. 7T008 scadenza 06/2012 del medicinale «ditropan
5 mg cpr» A.I.C. 025190012 ditta Sanofi Aventis S.p.a., per errata
data di scadenza (;)
4) in data 24 gennaio 2008 è stato ritirato il lotto n. 0004505
scadenza 02/2009 del medicinale «bixon 1g/3,5ml flacone + fiala
solvente» ditta Biores Italia, per materia prima non prodotta in GMP
(;)
5) in data 31 gennaio 2008 sono stati ritirati i lotti n. 70261 e
n. 70262 scadenza 03/2010 del medicinale «terafluss 5 mg 28
compresse» ditta Madaus S.r.l., per presenza punti neri su alcune
compresse (;)
6) in data 31 gennaio 2008 è stato ritirato il lotto n. 40845/1
scadenza 11/2010 del medicinale «sodio cloruro 0,9% 500 ml» lotti
ditta S.A.L.F., per presenza di corpo estraneo (;)
7) in data 11 febbraio 2008 è stato ritirato il lotto n. 1106AT1
scadenza 11/2009 del medicinale «atropina solfato 0,5 mg/1 ml 5
fiale» ditta SALF Laboratorio Farmacologico S.p.a., per parere non
favorevole dell'Istituto superiore di sanità (;)
8) in data 11 febbraio 2008 è stato ritirato il lotto n. 36282
scadenza 02/2010 del medicinale «acqua PPI 10 ml in sacca PVC 5000
ml» ditta SALF Laboratorio Farmacologico S.p.a., per parere non
favorevole dell'Istituto superiore di sanità (;)
9) in data 19 febbraio 2008 è stati ritirati il lotto n 7136 del
medicinale «arscolloid colluttorio 30 g» ed il lotto n 7137 del
medicinale «corti arscolloid colluttorio 20 g» ditta Laboratorio
farmaceutico SIT S.r.l., per mancata colorazione del liquido dopo
ricostituzione del prodotto per scarsa solubilità della polvere
nella soluzione (;)
10) in data 26 febbraio 2008 è stato ritirato il lotto n. IWG02A
scadenza 1° luglio 2010 del medicinale «sodio cloruro 0,9% 100 ml»
ditta Fresenius Kabi Italia per presenza di corpo estraneo (;)
11) in data 26 febbraio 2008 sono stati ritirati i lotti n. R346L
scadenza 09/2010 e n. R347L scadenza 10/2010 del medicinale «breva
soluz. da nebulizzare» ditta Broncovaleas S.p.a., per
frammischiamento con broncovaleas soluzione (;)
12) in data 5 marzo 2008 è stato ritirato il lotto IWB14A
scadenza 13 febbraio 2010 del medicinale «sodio cloruro 0,9 % 100 ml»
ditta Fresenius Kabi, per presenza di corpo estraneo (;)
13) in data 5 marzo 2008 è stato ritirato il lotto n. 07004
scadenza 06/2010 del medicinale «seleparina 2850 ui/0,3 ml 6
siringhe» ditta Italfarmaco S.p.a., per presenza di corpo estraneo
(;)
14) in data 5 marzo 2008 è stato ritirato il lotto 502623
scadenza 01/2010 del prodotto omeopatico «ioduplus sciroppo 120 ml»
ditta Laboratorio Omeopatico Hering snc (,) per presenza di
conservante diversa da quello dichiarato nel dossier (;)
15) in data 10 marzo 2008 è stato disposto il divieto di
utilizzo con campionamento del lotto n. IWL11A scadenza 12/2010A del
medicinale «sodio cloruro 0,9% 100 ml» ditta Fresenius Kabi Italia,
per presenza di corpo estraneo (;)
16) in data 11 marzo 2008 è stato ritirato lotto n. 27714 del
medicinale «meningitec sospensione iniettabile» A.I.C. n. 035438035M
ditta Wyeth Lederle, per presenza di corpo estraneo (;)
17) in data 11 marzo 2008 è stato ritirato il lotto n. 1207C2
scadenza 12/2010 del medicinale «sodio citrato 190 mg/5 ml» ditta
Salf, per presenza di corpo estraneo (;)
18) in data 11 marzo 2008 è stato ritirato il lotto n. 20B06
scadenza 02/2009 del medicinale «bupisen 2,5 mg/ml 10 fiale da 10 ml»
ditta Ind. Farm. Galenica Senese, per discrepanza numero di lotto tra
confezionamento primario e quello secondario (;)
19) in data 13 marzo 2008 è stato ritirato il lotto n.
2DC7043DH703 scadenza 09/2009 del medicinale «cefazolina dorom 1 g
fiale» ditta Teva S.p.a., per frammischiamento con cefazolina 500 mg
(;)
20) in data 14 marzo 2008 sono stati ritirati vari lotti del
medicinale «niflam crema 3%» ditta Bristol Mayers Squibb S.p.a., per
non conformità del test di contaminazione microbica (;)
21) in data 14 marzo 2008 è stato ritirato il lotto 03516F
scadenza 05/2008 del medicinale «diclofenac alter 75mg/3ml fiale»
ditta Laboratori Alter S.r.l., per alterazione del medicinale (;)
22) in data 17 marzo 2008 è stato ritirato il lotto 1651A/B/C/D
scadenza 12/2010 del medicinale «farvicett 0,015% + 0,15% soluz.
cutanea 25 ml 400 buste» ditta Nuova Farmec S.r.l., per presenza di
corpo estraneo (;)
23) in data 18 marzo 2008 sono stati ritirati i lotti n. 0107
scadenza 01/2009 e 0107 scadenza 09/2009 del medicinale «adisterolo
100 mg fiale», il lotto n. 0107 scadenza 08/2009 del medicinale
«adisterolo 300 mg fiale», i lotti n. 0107 scadenza 07/2009, n. 0207
scadenza 07/2009, n. 0307 scadenza 09/2009, n. 0407 scadenza 10/2009
dei medicinali «dibase 100.000 fiale» e «dibase 300.000 fiale»
Officina Abiogen Pharma S.p.a., per mancata sperlatura dei medicinali
sterili oleosi (;)
24) in data 21 marzo 2008 sono stati ritirati i lotti n. E090
scadenza 30 maggio 2010 e n. E091 scadenza 4 giugno 2010 del
medicinale «eparina vister 500 UI/ml soluzione iniettabile 1
flaconcino 10 ml» per presenza di contaminante (;)
25) in data 25 marzo 2008 è stato ritirato il lotto n. AP 072
scadenza 12/2008 del medicinale «moxivul 875/125 mg» ditta Hilkma
Farmaceutica S.A., per fuori specifica (;)
26) in data 31 marzo 2008 è stato ritirato il lotto 056024
scadenza 10/2009 del medicinale «betabioptal gel oftalmico» ditta
Farmila-Thea S.p.a., per corpo estraneo (;)
27) in data 1° aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 291
scadenza 01/2011 del medicinale «clexane T 6000 UI siringhe
confezione ospedaliera» ditta Sanofi Aventis, per presenza di
contaminante (;)
28) in data 10 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 7238
scadenza 11/2010 del medicinale «epsoclar 25000 UI/5 ml 10 fiale 5
ml» ditta Hospira Italia S.r.l. per presenza di contaminante (;)
29) in data 10 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 010208
scadenza 02/2011 del medicinale «ubidex 14 capsule 50 mg» A.I.C.
027408018 ditta Off Officina Farmaceutica Fiorentina Istituto
Biochimico S.r.l., per capsule frantumate (;)
30) in data 11 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 104K01
scadenza 10/2011 del medicinale «dantrium 25 mg cps» A.I.C. 024372017
ditta Farmaceutici Formenti S.p.a., per eventuale frammischiamento
con microser compresse (;)
31) in data 11 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n.
080020A701 scadenza 01/2010 del medicinale «eubetal antibiotico
collirio» A.I.C. 020558019 ditta S.I.F.I. S.p.a., per presenza di
corpo estraneo (;)
32) in data 11 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 7232
scadenza 07/2009 del medicinale «mefoxin 1 g / 10 ml» A.I.C.
024027029 ditta Visufarma S.p.a., per errore tipografico del
confezionamento secondario (;)
33) in data 15 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 54X826
scadenza 07/2008 del medicinale «terazosina hexal 5 mg 14 cpr
divisibili» A.I.C. 036717167/m ditta Hexal S.p.a., per fuori
specifica dell'impurezze (;)
34) in data 22 aprile 2008 è stato ritirato il lotto n. 5666
scadenza 05/2008 del generatore di radionucleotidi «drytec» ditta Ge
Healthcare S.r.l., perchè risultato positivo al test di sterilità
(;)
35) in data 23 aprile 2008 sono stati ritirati tutti i medicinali
prodotti presso l'Officina Farmaceutica Fiorentina (OFF) S.r.l.,
perchè sospesa con decreto ministeriale n. 264/2008 del 18 novembre
2008: acido acetilsalicilico OFF A.I.C. n. 032393011 (;) amoxicillina
OFF A.I.C. n. 032401010 (;) ampicillina sodica OFF A.I.C. n.
032402051 (;) amplizer A.I.C. n. 022361048 (;) amplizer A.I.C. n.
022361036 (;) amplizer A.I.C. n. 022361024 (;) branitil A.I.C. n.
027620018 (;) branitil A.I.C. n. 027620020 (;) cardioten A.I.C. n.
027790029 (;) cardioten A.I.C. n. 027790017 (;) cefalexina OFF A.I.C.
n. 032411035 (;) cefalexina OFF A.I.C. n. 032411023 (;) cefalotina
OFF A.I.C. n. 032412013 (;) colax A.I.C. n. 015270034 (;) colax
A.I.C. n. 015270046 (;) dexicam A.I.C. n. 025948023 (;) dexicam
A.I.C. n. 025948047 (;) epalat EPS A.I.C. n. 028524015 (;)
eritromicina A.I.C. n. 032439010 (;) eritromicina A.I.C. n. 032438018
(;) eritromicina A.I.C. n. 032438020 (;) eritromicina A.I.C. n.
032437016 (;) eritromicina A.I.C. n. 032437028 (;) furil A.I.C. n.
016625016 (;) gammadin A.I.C. n. 029582032 (;) gammadin A.I.C. n.
029582018 (;) gammadin A.I.C. n. 029582020 (;) idrocortisone
neomicina A.I.C. n. 032451015 (;) mucobron A.I.C. n. 025949025 (;)
mucobron A.I.C. n. 025949013 (;) mucobron A.I.C. n. 025949049 (;)
mucobron A.I.C. n. 025949052 (;) novodil 75 A.I.C. n. 018800021 (;)
paracetamolo A.I.C. n. 032463010 (;) paracetamolo A.I.C. n. 032463034
(;) paracetamolo A.I.C. n. 032463022 (;) prometazina A.I.C. n.
032468011 (;) ranidex A.I.C. n. 028525018 (;) sedol A.I.C. n.
026807014 (;) sedol A.I.C. n. 026807026 (;) tiocosol A.I.C. n.
000878052 (;) tiocosol A.I.C. n. 000878064 (;) ubidex A.I.C. n.
027408018 (;) urodene A.I.C. n. 02594702.