Serie Generale n. 62 del 14-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epethinan» (19A01603) (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 181 del 26 febbraio 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/60.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Luye Pharma
AG, con sede in Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania.
Medicinale EPETHINAN
Confezioni e A.I.C. n.:
044192019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192235 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192247 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192250 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192262 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192274 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192375 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192387 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192399 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192401 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192413 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192425 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192437 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192449 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192452 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192553 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192565 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192577 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192589 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192591 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192603 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192615 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192627 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192639 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
È ora trasferita alla societa': Acino AG, con sede in Am
Windfield 35, 83714 Miesbach, Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.