Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0153/001/R/003, del medicinale per uso umano «Pentavac» con conseguente modifica stampati. (13A01059) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 1/2013 dell'11 gennaio 2013

Medicinale: PENTAVAC
Confezioni:
034126 019/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
034126 021/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago
034126 033/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago
034126 045/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago
034126 058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con nuovo
cappuccio copriago
034126 060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con nuovo
cappuccio copriago
034126 072/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 1 ago
separato
034126 084/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi
separati
034126 096/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi
separati
034126 108/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi
separati
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0153/001/R/003 con scadenza
il 13 luglio 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
Da:
034126058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con nuovo
cappuccio copriago
034126060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con nuovo
cappuccio copriago
a:
034126058/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 1
flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago e nuovo
cappuccio copriago
034126060/M "0,5 ml polvere e sospensione iniettabile" 10
flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago e
nuovo cappuccio copriago
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore del provvedimento.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.