Serie Generale n. 146 del 24-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolomide e Timololo Pensa» (16A04723) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2016)

Estratto determina n. 789/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: DORZOLOMIDE E TIMOLOLO PENSA
Titolare AIC:
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Confezioni
AIC n. 043861018 «20 mg/ml / 5 mg/ml collirio soluzione» 1
flacone in PE da 5 ml
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
dorzolamide 20 mg (come dorzolamide cloridrato 22,26 mg).
timololo 5 mg (come timololo maleato 6,83 mg).
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Idrossietilcellulosa
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Dorzolamide Cloridrato
Crystal Pharma S.A.U. - Parque tecnologico de Boecillo Parcela
105 - Spagna - 47151 Boecillo, Valladolid
Timololo Maleato
Sifavitor S.R.L - Via Livelli 1, Frazione Mairano - 26852
Casaletto Lodigiano - Lodi
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Salerno)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in
pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,
quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso locale non è
sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg/ml / 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in PE da 5 ml
AIC n. 043861018 (in base 10) 19UK0U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,01
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dorzolamide e Timololo Pensa» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dorzolamide e Timololo Pensa» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.