Serie Generale n. 80 del 5-4-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 25 gennaio 1995
Criteri per la dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai sensi dell'art. 3, comma 3, del decreto-legge 23 dicembre 1994, n. 722. (GU Serie Generale n.80 del 05-04-1995)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto l'art. 3, comma 3, del decreto-legge 23 dicembre 1994, n.
722, il quale stabilisce che "Qualora un assistito del Servizio
sanitario nazionale abbia assoluta necessità, in ragione della
particolare patologia cronica o di lunga durata della quale soffre,
di essere trattato con i medicinali di cui alla lettera c), dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'unità sanitaria
locale competente provvede alla dispensazione gratuita dei
medicinali, purchè l'assoluta necessità del trattamento sia stata
riconosciuta dalla stessa unità sanitaria locale, in conformità dei
criteri che saranno a tal fine adottati dalla Commissione unica del
farmaco entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto", precisando, poi, che "La spesa complessiva non
può superare l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite è
riferito a ciascuna regione in proporzione alla popolazione
residente";
Rilevato che nuove acquisizioni scientifiche di efficacia e/o
modificazioni del rapporto costo/beneficio possono consentire una
riclassificazione dei farmaci nelle diverse fasce e che nuove
limitazioni o indicazioni all'uso dei farmaci possono essere
affrontate "nelle note" alla classificazione operata ai sensi del
citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Ritenuto che, la dizione "particolare patologia cronica o di una
lunga durata", utilizzata nel richiamato art. 3, comma 3, del
decreto-legge n. 722/1994, sia da riferire non solo al tipo di
patologia, ma soprattutto alla gravità con cui una patologia si
manifesta nel singolo individuo, e che pertanto non sia utile
l'adozione di nuove classificazioni nosologiche identificatrici di
forme morbose;
Ritenuto, altresì, che "l'assoluta necessita'" sia da riferire
all'opportunità di garantire all'individuo il maggior grado di
salute fisica e psichica;
Dispone:
Art. 1.
Le regioni nell'ambito della somma complessiva assegnata di 76
miliardi dettano alle unità sanitarie locali le modalità al fine di
garantire al cittadino l'assistenza nelle situazioni di cui al comma
3 delle premesse con la dispensazione dei farmaci altrimenti previsti
a completo carico dell'assistito.
Resta a carico dell'assistito la quota fissa per ricetta nel limite
e con le modalità previste dalla normativa vigente.

Art. 2.
Ai fini della dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla
lettera c), dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 3, del decreto-legge
23 dicembre 1994, n. 722, e in relazione a quanto previsto dal
precedente art. 1, si dovrà tenere conto della:
1) eccezionalità del caso clinico con riferimento alla gravità o
rarità con cui la patologia si manifesta nel singolo paziente;
2) impossibilità di alternative terapeutiche;
3) disponibilità di riferimento bibliografico;
4) esiguità della somma disponibile indicativa della rarità che
deve caratterizzare questo tipo di intervento.

Art. 3.
Ogni tre mesi le regioni inviano alla Commissione unica del farmaco
comunicazione dei casi di dispensazione indicando in sigla il malato,
la diagnosi, il farmaco, la posologia e la durata del trattamento.
Il presente provvedimento, che sarà inviato alla Corte dei conti,
entra il vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 gennaio 1995
Il Ministro della sanità - Presidente
della Commissione unica del farmaco
GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti il 17 marzo 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 62