Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Accord» (17A05304) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determina n. 1280/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779015 (in base 10) 1BQKJ7 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779027 (in base 10) 1BQKJM (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779039 (in base 10) 1BQKJZ (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779041 (in base 10) 1BQKK1 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779054 (in base 10) 1BQKKG (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779066 (in base 10) 1BQKKU (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779078 (in base 10) 1BQKL6 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779080 (in base 10) 1BQKL8 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779092 (in base 10) 1BQKLN (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779104 (in base 10) 1BQKM0 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779116 (in base 10) 1BQKMD (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779128 (in base 10) 1BQKMS (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779130 (in base 10) 1BQKMU (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779142 (in base 10) 1BQKN6 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779155 (in base 10) 1BQKNM (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779167 (in base 10) 1BQKNZ (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779179 (in base 10) 1BQKPC (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779181 (in base 10) 1BQKPF (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779193 (in base 10) 1BQKPT (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di
claritromicina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di
claritromicina.
Principio attivo: Claritromicina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Povidone K 30
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Acido stearico 50
Rivestimento:
Opadry Giallo contenente:
Ipromellosa 2910 (5mPa.s) (E464)
Glicole propilenico (E1520)
Titanio diossido (E 171)
Vanillina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco (E553b)
Giallo chinolina (E104)
Produzione del principio attivo:
Ind-Swift Laboratories Limited, Village - Bhagwanpur, Barwala
Road, Near Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab,
140507, India
Produzione del prodotto finito:
Accord Healthcare Limited, Sage House 319 Pinner Road, North
Harrow Middlesex HA14NF, Regno Unito
(rilascio lotti)
Wessling Hungary Kft, Budapest, Foti ut 56, 1047, Ungheria
(rilascio lotti, controllo lotti)
Laboratori Fundaciò DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna
(rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario)
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF,United Kingdom
(controllo lotti)
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b,
Budapest, 1136, Hungary
(controllo lotti)
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No 457, 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej Bavala Highway, Matoda,Sanand, Ahmedabad 382210, Gujarat,
India
(produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario)
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No 5/6/7 Pharmez, Near
Village Matoda, Sarkhej Bavala Highway NH-8A, Matoda, Ahmedabad -
382210, Gujarat, India
(produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario)
Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom
(confezionamento secondario)
Synoptis Industrial Sp. z o. o., ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz Polonia
(confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina Accord» è indicata in adulti e adolescenti di
12 anni e più per il trattamento delle seguenti infezioni
batteriche, quando sono state causate da batteri suscettibili alla
claritromicina in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici
beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici è
inappropriato per altre ragioni.
Faringite streptococcica
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, di grado da lieve a
moderato (ad es. impetigine, erisipela, eritrasma).
In appropriata associazione con regimi terapeutici di
antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per
l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H.
pylori. Questa indicazione è ristretta solo agli adulti.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779027 (in base 10) 1BQKJM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,80
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779104 (in base 10) 1BQKM0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al AIC n. 044779128 (in base 10) 1BQKMS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Claritromicina Accord» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Accord» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni fino a 30 compresse.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 250 e 500 compresse.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.