Parte Seconda n. 115 del 4-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: in piazza Filippo Meda n. 3 - Milano Sede operativa in via Ariberto n. 3 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 04974910962
(GU Parte Seconda n.115 del 4-10-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121
Milano.
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Codice pratica: N1B/2011/936; Estratto comunicazione notifica
regolare AIFA/V &amp; A/P/93348 del 19 settembre 2011; Variazione
C.I.3.a) - tipo IB: modifica stampati per aggiornamento delle
indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA dell'8 aprile
2011.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037653; Codice pratica: N1B/2010/4345; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/93409 del 19 settembre 2011; Grouping
of variations: C.I.1.b) + C.I.3.a) - tipo IB: modifica di RCP e FI a
seguito di Referral in base all'art. 30 della direttiva n. 2001/83 e
adeguamento al CSP del 16 settembre 2010 rilasciato dal P-RMS.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M; Codice pratica: C1A/2011/1760; MRP n.UK/H/0800/01-02/IA IN
/009; Variazione B.III.1.a) 1 - tipo IAIN : presentazione nuovo CEP
(R0-CEP 2006-246-Rev 01) da parte di un produttore di p.a.
attualmente autorizzato, (RLL Dewas, India).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M; Codice pratica: C1B/2011/456; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/93375 del 19settembre2011; MRP:
UK/H/0800/IB/008/G;
e medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037586/M; Codice pratica: C1B/2011/455; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/93385 del 19settembre2011; MRP:
UK/H/0825/IB/021/G;
Grouping of variations C.I.3.a) - tipo IB+C.I.z - tipo IB
unforeseen: aggiornamento di RCP e FI in accordo a: EU Worksharing
Assessment report (IE/H/PSUR/0020/0001), alle modifiche proposte
dalla Germania (CMS) durante la procedura di rinnovo
DK/H/1677/01-02/R/002 e ai dati di resistenza pubblicati in Germania
sul database Z.A.R.S.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M, MRP n.NL/H/0827/01-02/IB/014; Codice pratica:
C1B/2011/2018; Variazione B.II.f.1.b)1 - tipo IB: modifica del
periodo di validità del prodotto finito, come confezionato per la
vendita, da 18 a 24 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TS11ADD13505