Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinali:
ZITROMAX (azitromicina)500mg polvere per soluzione per infusione
AIC n. 027860156
AZITROMICINA PFIZER (azitromicina)500mg polvere per soluzione per
infusione AIC n. 027897127
Codice pratica: N1A/2014/2372
Grouping di 2 variazioni tipo IAin A.5.a)
Specialità medicinale:
DALACIN C (Clindamicina)
150mg capsule rigide AIC n. 022633059
300mg capsule rigide AIC n. 022633085
Codice pratica: N1A/2014/2368
n.1 variazione tipo IAin A.5.a)
Specialità medicinale:
FELDENE (piroxicam)
20mg capsule rigide AIC n. 024249029
20mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n.
024249068
Codice pratica: N1A/2014/2370
n. 1 variazione tipo IAin A.5.a)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo
A.5.a)IAin
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore del prodotto
finito, responsabile del rilascio dei lotti, da "Pfizer PGM" a
"Fareva Amboise".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
specialità medicinali e confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD13969