Serie Generale n. 65 del 18-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 febbraio 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Cimzia», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 275/2016). (16A02179) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 novembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 17 marzo 2015
(protocollo FV/26871/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale CIMZIA e che tale
autorizzazione non necessita di aggiornamenti per la nuova
confezione.
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
dicembre 2015;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
Cimzia
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
CIMZIA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB05 - certolizumab pegol
Titolare: UCB PHARMA S.A.
GUUE 27 novembre 2015
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da
moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata
inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso
di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo
con metotressato sia inappropriato. Cimzia ha mostrato di ridurre la
velocità di progressione del danno articolare valutato
radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando
somministrato in combinazione con metotressato.
Spondiloartrite assiale
Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA)
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di
infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C
reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI),che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.
Artrite psoriasica
Cimzia, in combinazione con metotressato, è indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la
risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con
metotressato sia inappropriato.
Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo
5.1.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici
specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie
per cui Cimzia è indicato. Ai pazienti deve essere fornita una
speciale scheda di allerta.
Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere
somministrato solamente come iniezione sottocutanea. Siti appropriati
per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome. Dopo avere ricevuto
adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono
autoiniettarsi Cimzia usando la siringa preriempita se il loro medico
lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo
necessità. La siringa preriempita con dispositivo di protezione
dell'ago deve essere usata esclusivamente dagli operatori sanitari.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/544/004 A.I.C.: 039539046 /E In base 32: 15QNC6
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 10 (5x2) siringhe preriempite + 10 (5x2)
salviettine imbevute di alcool (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento
del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito
a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un
pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Le Informazioni per il Medico
La Scheda di Allerta per il Paziente Le informazioni per il
medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni
opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con
Cimzia,
La necessità di esaminare i pazienti per la tubercolosi, sia
attiva che inattiva, prima di iniziare il trattamento, includendo
l'utilizzo di appropriati esami di screening,
La controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di
insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il
potenziale rischio che l'insufficienza cardiaca congestizia venga
peggiorata da Cimzia,
Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di
gravi reazioni di ipersensibilità sistemiche ritardate, la
necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione,
ed istruzioni per gli operatori sanitari su come comunicare errori di
somministrazione,
Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il
Paziente.
Regime di prescrizione:
Artrite Reumatoide e Spondiloartrite Assiale
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista (RRL)
Artrite Psoriasica
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista, dermatologo (RRL)