Parte Seconda n. 27 del 3-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.27 del 3-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/1389
N. di Procedura Europea: SE/H/0305/001/IB/061
Specialità Medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento a
quelli del medicinale analogo Avodart rilasciati a conclusione della
procedura di rinnovo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2015/2254
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/143/G
Specialità Medicinali:
PRIORIX (AIC n. 034199...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) -polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: IB - B.I.b.2.z + IB - B.II.d.2.z.
Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
z) altre variazioni + Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - z) Altra variazione
Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione dei metodi
usati per i vaccini contenenti il virus vivo attenuato della rosolia
ed impiegati come test di controllo per il rilascio di qualità
durante il processo di produzione dei bulk del virus vivo attenuato
della rosolia + Aggiornamento della descrizione dei metodi usati per
i vaccini contenenti il virus vivo attenuato della rosolia ed
impiegati come test di controllo per il rilascio di qualità durante
il processo di produzione del contenitore finale.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T16ADD1249