Parte Seconda n. 87 del 25-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1B/2017/2177, N1A/2018/1659
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Codice AIC, dosaggio e forma farmaceutica: AIC 040133 - 150 mg/12,5
mg compresse rivestite con film, 300 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film, 300 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia di variazione: IB C.I.z; IAin C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento alle
conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508 e per
adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/621116/2018),
Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template e a
modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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