Parte Seconda n. 3 del 9-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.3 del 9-1-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 044905 Codice pratica: C1A/2017/2798 Proc. n.
NL/H/3783/001-002/1A/001/G Grouping di Var. Tipo IAIN: Cat.
B.II.e.5.a.1 Aggiunta della nuova presentazione 98 compresse
rivestite in blister + 2 x Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di PKL Service
GmbH &amp; Co KG (DE) e di DHL Supply Chain (IT) come siti di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 040850 Codice pratica: C1B/2016/2792 Proc. n.
FR/H/0587/001/IB/014/G Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IB Cat.
B.II.b.1.f e Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a e Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2
Aggiunta di Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o. (Poland) come
ulteriore sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti + Tipo IB Cat. B.II.b.4.b Riduzione del batch size del prodotto
+ 4 x Tipo IB Cat. B.II.b.3.a Modifiche minori del processo
produttivo + 3 x Tipo IA Cat. B.II.d.2.a Modifiche minori di
procedure analitiche del prodotto finito.
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 043522 Codice pratica: C1B/2017/2404 Proc. n.
DK/H/2249/IB/011/G Grouping tipo IB: Var. Tipo IB Cat. B.II.b.1.e
Aggiunta di un nuovo sito produttivo (Synthon Hispania S.L.) + Tipo
IA Cat. B.II.b.3.a Modifica del procedimento produttivo del
medicinale.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041047 Codice pratica: C1B/2017/2938 Proc. n.
FR/H/0426/001-003/IB/012 Var. Tipo IB Cat. A.5.b Modifica del nome di
un sito di confezionamento secondario (da "Logosys PKL Service GmbH &amp;
Co KG" a "PKL Service GmbH &amp; Co KG").
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 045133 Codice pratica: C1B/2017/2174 Proc. n.
DK/H/2638/IB/001/G Grouping tipo IB per aggiornare l'ASMF dell'API
Travoprost: Var. Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di
LABCO-LC-Laboratorio de Control SA come sito di controllo (solo
benzene) + Var. Tipo IB Cat. B.I.b.1.c Aggiunta del test per il
controllo del benzene e dei limiti di specifica + Var. Tipo IB Cat.
B.I.d.1.a.4 Aggiunta di un retest period pari a 3 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 029468 Codice pratica: N1A/2017/2393 Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-024 da Rev 03 a Rev 04.
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 034069 Codice pratica: N1A/2017/2427 Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-024 da Rev 03 a
Rev 04.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2017/2353 Grouping di 2 Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R0-CEP 2013-016 da Rev 02 a Rev 03 e R0-CEP
2012-217 da Rev 01 a Rev 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


TX18ADD188