Serie Generale n. 83 del 10-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dostinex» (18A02381) (GU Serie Generale n.83 del 10-04-2018)

Estratto determina IP n. 201 del 13 marzo 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX
0,5 mg comprimidos, 2 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 683052 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse 2 compresse, codice
A.I.C. n. 045762010 (in base 10), 1CNKGU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: lattosio, leucina.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25° C.
Indicazioni terapeutiche:
3. «Dostinex» è utilizzato subito dopo il parto per impedire
che inizi la normale produzione e secrezione di latte materno
(lattazione) oppure per interrompere una lattazione già iniziata:
quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al
seno;
quando l'allattamento al seno non è consigliato per motivi
di salute della madre o del neonato;
dopo la nascita di un feto deceduto nell'utero;
dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo.
4. «Dostinex» può essere utilizzato anche per trattare altre
condizioni che possono essere causate da livelli elevati di
prolattina (iperprolattinemia), quali:
l'assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea);
alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea);
sospensione o cessazione dell'ovulazione (anovulazione);
persistente produzione di latte dal seno dopo la cessazione
dell'allattamento (galattorrea). Livelli elevati di prolattina sono
provocati da alcune malattie dell'ipofisi (una ghiandola che si trova
alla base del cranio) sia negli uomini sia nelle donne.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse, 2 compresse, codice
A.I.C. n. 045762010; classe di rimborsabilità «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse, 2 compresse, codice
A.I.C. n. 045762010; RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.