Serie Generale n. 166 del 18-7-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.166 del 18-07-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 89 del 26 giugno 1995
Specialità medicinali per uso veterinario sottoelencati:
"AMPICLOX" lattazione:
3 siringhe - registrazione n. 25580;
12 siringhe - registrazione n. 25580.
"AMPICLOX" asciutta:
4 siringhe - registrazione n. 26432;
24 siringhe - registrazione n. 26432.
"CLAMOXIL L.A." iniettabile:
flacone da 50 ml - registrazione n. 27265;
flacone da 100 ml - registrazione n. 27265;
flacone da 250 ml - registrazione n. 27265.
"CLAMOXIL RTU" iniettabile:
flacone da 100 ml - registrazione n. 25879;
flacone da 250 ml - registrazione n. 25879.
"SINULOX RTU" iniettabile:
flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 100023011;
flacone da 40 ml - numero di A.I.C. 100023023;
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100023035;
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 100023047.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health, Walton Oaks,
Surrey, U.K., rappresentata in Italia dalla società SmithKline
Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e fiscale in Baranzate
di Bollate (Milano) - codice fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
produttore: le operazioni di riempimento siringhe e flaconi, di
confezionamento e di controllo sono ora effettuate presso l'officina
farmaceutica Laboratoire SmithKline Beecham, Mayenne Francia;
numeri di A.I.C.: alle sottoindicate specialità medicinali,
viene attribuito per ciascuna confezione il numero di A.I.C. a fianco
indicato:
"AMPICLOX" lattazione:
3 siringhe - numero di A.I.C. 101422018;
12 siringhe - numero di A.I.C. 101422020.
"AMPICLOX" asciutta:
4 siringhe - numero di A.I.C. 101434025;
24 siringhe - numero di A.I.C. 101434013.
"CLAMOXIL L.A." iniettabile:
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 101441020;
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101441018;
flacone da 250 ml - numero di A.I.C. 101441032.
"CLAMOXIL RTU" iniettabile:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101427019;
flacone da 250 ml - numero di A.I.C. 101427021.
I lotti già prodotti con le autorizzazioni alla produzione in
precedenza rilasciate, e, contraddistinti dal numero di registrazione
in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla
scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 90 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "TANTUM INIETTABILE
1%", flacone da 60 ml, registrazione n. 22286 e "TANTUM INIETTABILE
3%", flacone da 100 ml, registrazione n. 22286/A.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite - Angelini Francesco -
A.C.R.A.F., con sede legale e fiscale in Roma, viale Amelia, 70 -
codice fiscale 03907010585.
Modifiche apportate:
confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio, per la
categoria 1%, una nuova confezione flacone da 10 ml destinata
esclusivamente ad animali da compagnia - numero di A.I.C. 101004036;
composizione: la composizione autorizzata, limitatamente alla
categoria 1%, è ora: principio attivo: invariato; altri componenti:
sodio cloruro, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate viene
assegnato il numero di A.I.C. di cui a fianco:
"TANTUM INIETTABILE 1%" flacone da 60 ml - numero di A.I.C.
101004012;
"TANTUM INIETTABILE 3%" flacone da 100 ml - numero di A.I.C.
101004024.
I lotti già prodotti con la precedente composizione,
limitatamente alla categoria 1%, e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito sia per la categoria 1% e 3%,
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 91 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "MONZAL" soluzione
iniettabile nella confezione flacone da 50 ml - registrazione n.
23088.
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH -
Ingelheim am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in
Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale per uso veterinario è ora
prodotta, controllata e confezionata anche presso l'officina
farmaceutica BASF - Labiana S.A. Barcellona (Spagna);
numero di A.I.C.: alla confezione flacone multidose da 50 ml
viene assegnato il numero di A.I.C.: 101116010.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 92 del 26 giugno 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "IZOVAC RINITE" vaccino
inattivato adsorbito contro la rinite atrofica dei suini.
Titolare A.I.C.: I.Z.O. S.p.a. con sede legale e fiscale in
Brescia, via Cremona, 282 - codice fiscale 00291440170.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Brescia.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml (50
dosi) - numero di A.I.C. 100183019.
Composizione: ogni dose di vaccino da 2 ml contiene: colture
inattivate di: bordetella bronchioseptica 80 x 10fB0129 batteri,
pasteurella multocida biotipo A 20 x 10fB0129 batteri, pasteurella
multocida biotipo D 20 x 10fB0129 batteri; altri componenti:
idrossido d'alluminio, sodioetilmercuriotiosalicilato, soluzione
tampone fosfato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi della rinite atrofica dei
suini.
Tempi di attesa: i suini non devono essere macellati entro trenta
giorni dalla vaccinazione.
Validita': ventiquattro mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 93 del 26 giugno 1995
Specialità medicinali per uso veterinario:
"AMPIVETE" iniettabile:
flacone da 10 g - registrazione n. 24291;
flacone da 20 g - registrazione n. 24291;
flacone da 100 g - registrazione n. 24291.
"GENTABIOTIC" iniettabile:
flacone da 100 ml - registrazione n. 27362;
flacone da 500 ml - registrazione n. 27362.
Titolare A.I.C.: Società industria italiana integratori - TREI
S.p.a., con sede legale e fiscale in Modena, via P. Bembo, 12 -
codice fiscale 00177780350.
Modifiche apportate:
produttore: le specialità medicinali per uso veterinario di cui
alle premesse, sono ora prodotte, controllate e confezionate nello
stabilimento farmaceutico della società IZO S.p.a. sito in Brescia;
numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialità medicinali
per uso veterinario viene assegnato il numero di A.I.C. a fianco
indicato:
"AMPIVETE" iniettabile:
flacone da 10 g - numero di A.I.C. 101505016;
flacone da 20 g - numero di A.I.C. 101505030;
flacone da 100 g - numero di A.I.C. 101505028.
"GENTABIOTIC" iniettabile:
flacone da 500 ml - numero di A.I.C. 101509014;
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101509026.
I lotti già prodotti nell'officina in precedenza autorizzata e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 94 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "MANSONIL" polvere,
barattolo da 100 g - registrazione n. 22278/A.
Titolare A.I.C.: ditta BAYER AG di Leverkusen (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale
e fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario è ora
prodotta presso l'officina farmaceutica KVP, Pharma und Veterinaer -
Produkte GmbH - Kiel - Germania.
Numeri di A.I.C.: alla confezione barattolo da 100 g della
specialità medicinale per uso veterinario viene assegnato il numero
di A.I.C. 101059018.
I lotti già prodotti nell'officina in precedenza autorizzata e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 96 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "SPUTOLYSIN"
(dembrexina) nelle preparazioni e confezioni, soluzione iniettabile
flacone da 100 ml - registrazione n. 26977, polvere uso orale
barattolo da 420 g - registrazione n. 26977/A.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim
am Rhein Germania, rappresentata in Italia dalla società Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Firenze, via
Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Modifiche apportate:
composizione: per la preparazione iniettabile, la composizione
ora autorizzata è la seguente: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: invariato; altri componenti: alcool benzilico,
polietilenglicole, acido cloridrico 1N, acqua biodistillata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
periodo di validita': per la preparazione soluzione iniettabile
il periodo di validità ora autorizzato è di sessanta mesi;
numeri di A.I.C.: alle preparazioni e confezioni sottoindicate
vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco indicati:
polvere barattolo da 420 g - numero di A.I.C. 101123014;
soluzione iniettabile flacone da 100 ml - numero di A.I.C.
101123026.
I lotti già prodotti della preparazione iniettabile con la
precedente composizione e contraddistinti dal numero di registrazione
in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla
scadenza, così come i lotti già prodotti della preparazione polvere
e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza
attribuito.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 97 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "LECTADE".
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Pharmaceuticals-Walton Oaks,
Dorking Road-Tadworth, Surrey, U.K., rappresentata in Italia dalla
società SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
(codice fiscale n. 03524320151).
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento
sito in Sussex, U.K.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola 12 x 1 bustina doppia grande - n. A.I.C. 100317015;
scatola 48 x 1 bustina doppia grande - n. A.I.C. 100317027;
scatola 4 x 1 bustina doppia piccola - n. A.I.C. 100317039;
scatola 30 x 1 bustina doppia piccola - n. A.I.C. 100317041.
Composizione: ogni trattamento con "Lectade" deve essere
effettuato con una doppia bustina costituita da due parti A e B,
mescolate prima dell'uso.
Principi attivi:
Parte A: miscela di elettroliti:
Contenuto presente in:
bustina bustina
1 grammo piccola grande
-- -- --
glicina................. 317.9 mg 1.545 g 6.180 g
acido citrico anidro.... 24.7 mg 0.120 g 0.480 g
potassio diidrogeno
fosfato............... 6.2 mg 0.030 g 0.120 g
potassio citrato........ 209.9 mg 1.020 g 4.080 g
sodio cloruro........... 441.3 mg 2.145 g 8.580 g
----- ----- ------
totale.... 1000 mg 4.860 g 19.440 g
Parte B:
Contenuto presente in:
bustina bustina
piccola grande
-- --
destrosio . . . . . . . . . . 11.150 g 44.661 g
Eccipienti: il Lectade non contiene eccipienti.
Validita': trentasei mesi.
Indicazioni terapeutiche: a) inverte il processo di disidratazione
e di perdita di elettroliti dopo la diarrea dovuta a batteri quali E.
Coli o virus quali rotavirus.
Tempi di attesa: nessuno.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 98 del 26 giugno 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "LECTADE PLUS".
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Pharmaceuticals-Walton Oaks,
Dorking Road-Tadworth, Surrey, U.K., rappresentata in Italia dalla
Società SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
(codice fiscale n. 03524320151).
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento
sito in Sussex, U.K.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola 6 dosi (1 dose = 1 bustina A + 1 bustina B) - n. A.I.C.
100318017;
scatola 12 dosi (1 dose = 1 bustina A + 1 bustina B) - n. A.I.C.
100318029;
scatola 24 dosi (1 dose = 1 bustina A + 1 bustina B) - n. A.I.C.
100318031;
scatola 48 dosi (1 dose = 1 bustina A + 1 bustina B) - n. A.I.C.
100318043.
Composizione:
Quantità
Principi attivi g % p/p
- - -
glicina ........... 3.01 3.891
sodio cloruro ........... 4.59 5.933
sodio citrato ........... 0.66 0.853
potassio citrato ........... 3.24 4.188
potassio diidrogeno
fosfato ........... 1.36 1.758
acido citrico sodico........... 1.80 2.327
Altri ingredienti: eritrosina (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Bustina B: destrosio (glucosio) . . . . . . . . . . . . . . 62.7 g
Quantità
Principi attivi g % p/p
- - -
destrosio ................ 62.69 81.037
Validita': ventisette mesi.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle diarree virali, batteriche o alimentari con o
senza disidratazione. L'uso di "Lectade Plus" ai primi segni clinici
permette di ridurre la durata e la gravità della diarrea ed anche il
costo di trattamento;
complemento della reidratazione endovenosa.
Tempi di attesa: nessuno.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 99 del 26 giugno 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "EXCENEL" polvere (sodio
ceftiofur).
Titolare A.I.C.: UPJOHN S.p.a. di Caponago (Milano), via G. E.
Upjohn, 2 - codice fiscale 00768480154.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals 801 River Road,
Conshohocken, Pennsylvania, U.S.A.
Le operazioni terminali e di controllo verranno effettuate presso
l'officina farmaceutica Upjohn Limited, Crawley, Sussex, U.K.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 1 flacone da 1 g - numero di A.I.C. 100403017;
scatola da 1 flacone da 4 g - numero di A.I.C. 100403029.
Composizione:
1 flacone da 1 g contiene: sodio cetiofur 1105 mg, pari a
cetiofur 1060 mg; altro componente: potassio fosfato monobasico
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone da 4 g contiene: sodio cetiofur 4376 mg, pari a
cetiofur 4200 mg; altro componente: potassio fosfato monobasico
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Excenel" polvere sterile, da
ricostituire prima dell'uso con acqua p.p.i., è indicato nel
trattamento delle infezioni batteriche a carico dell'apparato
respiratorio dei bovini.
Validita': trentasei mesi.
Tempi di attesa: carni: cinque giorni; latte: ventiquattro ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.