Serie Generale n. 82 del 8-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zibenak». (16A02725) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 534/2016 del 22 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ZIBENAK», anche nella forma e confezione: «25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia - Roma (RM) Italia -
Codice fiscale 13118231003.
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 10 ml con siringa dosatrice AIC n. 043474081 (in base 10)
19GR51 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per
tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere
utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo
deve essere eliminato.
Composizione: Un flacone da 10 ml contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg a 10.000
U.I.
Ogni dose è pari a 2,5 ml e contiene: Colecalciferolo (vitamina
D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product France
SAS, 1 Boulevard D'Alsace France-68128 Village-Neuf;
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale
Savio S.r.l., Via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. È approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.