Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Rettifica della determina n. 822/2019 del 23 maggio 2019, relativa al medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 1014/2019). (19A04186) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE, e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 822/2019 del 23 maggio 2019, concernente
«Riconoscimento del requisito di innovatività terapeutica,
attribuito al medicinale "Keytruda", ai sensi dell'art. 10, comma 2,
della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'art. 1, commi 402, 403 e
404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2019;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta per
errore materiale in ordine alla corretta indicazione terapeutica;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determina n. 822/2019
del 23 maggio 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
822/2019 del 23 maggio 2019, concernente «Riconoscimento del
requisito di innovatività terapeutica, attribuito al medicinale
KEYTRUDA, ai sensi dell'art. 10, comma 2, della legge 8 novembre
2012, n. 189 e dell'art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11
dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017)», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2019:
dove è scritto all'art. 1 del provvedimento:
«ionoterapia»
leggasi:
«monoterapia».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi