Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupifar» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1208 del 2 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIFAR nelle
forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5
ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «5 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 4 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml; «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile iperbarica» 1 fiala da 3 ml; «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml; «10 mg/ml
soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 2 ml; «10 mg/ml
soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Farmarand S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Volterra n. 9, cap 20146, codice fiscale
03770760969.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml
A.I.C. n. 036141012 (in base 10) 12GXYN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml -
A.I.C. n. 036141024 (in base 10) 12GXZ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml -
A.I.C. n. 036141036 (in base 10) 12GXZD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml -
A.I.C. n. 036141048 (in base 10) 12GXZS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore
PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da
4 ml - A.I.C. n. 036141051 (in base 10) 12GXZV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: Glucosio monoidrato 80 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa
preriempita da 4 ml - A.I.C. n. 036141063 (in base 10) 12GY07 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato 80 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala
da 3 ml - A.I.C. n. 036141075 (in base 10) 12GY0M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 7,5 mg;
eccipienti: Glucosio monoidrato 82,5 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1
siringa preriempita da 3 ml - A.I.C. n. 036141087 (in base 10) 12GY0Z
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 7,5 mg;
eccipienti: Glucosio monoidrato 82,5 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala
da 2 ml - A.I.C. n. 036141099 (in base 10) 12GY1C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Glucosio monoidrato 105 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa
preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 036141101 (in base 10) 12GY1F (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a.
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: Glucosio monoidrato 105 mg; Sodio idrossido
(correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: BUPIFAR si può utilizzare in ogni tipo
di anestesia periferica:
infiltrazione locale tronculare, loco regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale e sacrale;
spinale subaracnoidea,
Bupifar è pertanto indicata in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia,
ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia
associata a narcosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione A.I.C. n. 036141012 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141024 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 4 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.l.C. n. 036141063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 036141099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 2 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.l.C. n. 036141101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036141012 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141024 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n 036141051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 4 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml - RNR: medicinali soggetti
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n 036141075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 3 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n 036141087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml - RNR: medicinali soggetti
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 fiala da 2 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 036141101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml - RNR: medicinali soggetti
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.