Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: via A. Fleming 2, Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N°
C1B/2019/1842 - Medicinale: HIBERIX - PRIORIX - PRIORIX TETRA -
VARILRIX - Codice farmaco: HIBERIX: AIC n. 031902 (012, 024) -
PRIORIX: A.I.C. n. 034199 (101, 113, 125, 137, 149, 152, 048, 051,
063, 075, 087, 099, 164, 176, 188, 190, 202, 214) - PRIORIX TETRA:
AIC n. 038200 (010, 022, 034, 046, 059, 061, 073, 085, 097) -
VARILRIX: AIC n. 028427 (019, 021)
Procedura Europea N° DE/H/XXXX/WS/463 - Tipologia variazione
oggetto della modifica: C.1.z) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e
veterinario. Altra variazione.
Modifica apportata: Aggiunta di informazioni addizionali sull'uso e
la manipolazione delle siringhe contenenti il solvente usato per la
ricostituzione del vaccino liofilizzato. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'
Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. II
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2019/3780.
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/598/G.
Medicinali: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068);
ELONTRIL (A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063). Confezioni:
150-300 mg Compresse a rilascio modificato. Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a + IAIN
B.II.b.1.b + IAIN B.II.b.2.c.1 + IA B.II.e.1.a.1.
Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario + b) Sito di confezionamento primario + Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito;
c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove + Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme
farmaceutiche solide. Modifica apportata: Registrazione Officina
Glaxo Wellcome S.A. di Aranda de Duero, Burgos Spagna (GSK Aranda)
come sito alternativo per confezionamento primario, confezionamento
secondario e rilascio lotti + Modifica del confezionamento primario.
Codice Pratica: N1B/2019/1743. Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n.
026138139). Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg + 125 mg.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping
variation: Tipo IB+IA B.III.1.a.2. Tipo di Modifica: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo; a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP Amoxicillina
produttore Deretil (ES) da R1-CEP 2001-367 Rev03 a Rev05.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD1929