Serie Generale n. 272 del 21-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». (23A06344) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2023)

Estratto determina IP n.705 del 27 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «LYSOMUCIL 600 MG 60 COMPRIMES EFFERVESCENTS» dalla Belgio
con numero di autorizzazione BE150202, intestato alla società Zambon
N.V., Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090 Brussels, Belgio e
prodotto da Zambon N.V., Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090
Brussels, Belgio, Zambon S.p.a., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza,
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano MI
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse
Codice A.I.C.: 036071076 (in base 10) 12DTP4 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse effervescenti
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone
(contenente glucosio), aspartame.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (Fi)
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli
(NA)
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Łodzki, 95-050, Polonia

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fluimucil «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse
Codice A.I.C.: 036071076
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fluimucil «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse
Codice A.I.C.: 036071076
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.