Parte Seconda n. 95 del 11-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE
Sede legale: 100-101 Terrasse Boieldieu -Tour Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia
(GU Parte Seconda n.95 del 11-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: VENOFER
Numero A.I.C. e confezione: 035283011 - "20 mg/ml soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5
ml in vetro
Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu-Tour
Franklin La Defense 8-92042 Paris La Defense Cedex-Francia
Codice Pratica N°: C1B/2016/803
Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/056
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.1 z): Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito - altra modifica:
eliminazione del parametro di specifica non significativo
"Degradation kinetics T75" dalle specifiche del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2551
Procedura europea: UK/H/0313/001/IA/058/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: Modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - da "Vifor France SA [7-13, Bd Paul Emile Victor, 92200
Neuilly-sur-Seine, Francia]" a "Vifor France [100-101 Terrasse
Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042 Paris La Defense Cedex,
Francia]".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Vifor France SA [7-13,
Bd Paul Emile Victor, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francia]" a "Vifor
France [100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042
Paris La Defense Cedex, Francia]".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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