Parte Seconda n. 90 del 1-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: BETADINE 10% SOL. CUTANEA - flacone da 125 ml
A.I.C.: 037114016/P
Determina IP 425/2023 del 04/07/2023
Variazione: Betadine "10% soluzione
cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine "10% soluzione
cutanea" 1 flacone in
HDPE da 120 ml
Medicinale: ENANTYUM 25 mg compresse rivestite con film 20
compresse
A.I.C.: 044938013
Determina 407-2023 del 26/06/2023
Variazione: modifica della composizione in eccipienti da amido di
mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo
distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico,
macrogol 6000 a Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato.
Rivestimento: lacca secca (composta da ipromellosa, titanio diossido,
macrogol 6000), glicole propilenico
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 51624 - 2023-04-20
Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg - 30 compresse s
rilascio prolungato
Confezione: 043250051
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica: Modifica del nome/ragione sociale e/o indirizzo di un
sito di confezionamento secondario
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 53824 - 2023-04-26
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo
30 g
Confezione: 039593037
Tipologia di variazione: c.1.5.
Modifica: aggiunta di un produttore
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68641 - 2023-05-26
Medicinale di importazione: DYMISTA 137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni
Confezione: 047931011
Tipologia di variazione: c.1.5.
Modifica: aggiunta di un produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


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