Parte Seconda n. 111 del 22-9-2007
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC ehf Rappresentante per l'Italia: ACTAVIS ITALY - S.p.a.
Saronno (VA), viale J.E. De Balaguer n. 6 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 09193481000
(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2007)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).

Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda).
Codice pratica: N1B/07/1265 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: ATINORM.
Confezione e numero di A.I.C.:
100 mg + 2,5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028151025.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da ATINORM a ATENOLOLO E
INDAPAMIDE ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1266 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: BATASALGIN.
Confezione e numero di A.I.C.:
0,1% + 0,1% crema, tubo g 30 - A.I.C. n. 036273023.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da BATASALGIN a GENTAMICINA
E BETAMETASONE ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1294 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: RESULIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
100 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028510016;
100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - A.I.C. n.
028510028.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da RESULIN a NIMESULIDE
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1295 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: RENBIOCID.
Confezione e numero di A.I.C.:
1 g polvere e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1 flac. + 1
fiala solv. 2,5 ml - A.I.C. n. 035071012.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da RENBIOCID a CEFONICID
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1360 del 4 settembre 2007.
Specialità medicinale: LATTUBIO.
Confezione e numero di A.I.C.:
66,7 g/100 ml soluzione orale, flac. 180 ml - A.I.C. n.
036299016.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da LATTUBIO a LATTULOSIO
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1362 del 4 settembre 2007.
Specialità medicinale: CALCAR D3.
Confezione e numero di A.I.C.:
1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C.
n. 034871018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da CALCAR D3 a CALCIO
CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1364 del 4 settembre 2007.
Specialità medicinale: BIOTERAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2 mg compresse, 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135010;
5 g compresse, 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da BIOTERAL a TERAZOSINA
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1365 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: FARMALES.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
800 mg compresse, 35 compresse - A.I.C. n. 035853011;
400 mg/5 ml sospensione orale, flac. 100 ml - A.I.C. n.
035853023;
5% crema, tubo 10 g - A.I.C. n. 035853035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da FARMALES a ACICLOVIR
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1366 del 5 settembre 2007.
Specialità medicinale: FLUBIOS.
Confezione e numero di A.I.C.:
0,1% soluzione da nebulizzare, flacone 30 ml - A.I.C. n.
035154018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da FLUBIOS a FLUNISOLIDE
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1367 del 4 settembre 2007.
Specialità medicinale: BIOFLOXORAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
20 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 035152014;
20 mg compresse solubili, 12 compresse - A.I.C. n. 035152026;
20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml - A.I.C. n. 035152038;
20 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 035152040;
20 mg compresse solubili, 28 compresse - A.I.C. n. 035152053.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da BIOFLOXORAL a FLUOXETINA
ACTAVIS.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Flaviana Di Michelangelo

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