Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Pharmathen» (20A07312) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1217/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
in hdpe da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637019 (in base 10);
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 contenitori
in hdpe da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637021 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo apertura del contenitore: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo: latanoprost e timololo;
eccipienti:
macroglicerolo idrossistearato 40;
cloruro di sodio;
edetato di disodio;
sodio diidrogeno fosfato diidrato;
disodio fosfato;
acido cloridrico soluzione e/o sodio idrossido soluzione (per
l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Latanoprost:
Yonsung Fine Chemicals comma, Ltd. - 207 Sujeong-Ro -
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 18581 - Repubblica di Corea.
Timololo:
FDC Limited - Plot no 19 &amp; 20/2 M.I.D.C Industrial Area -
Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra - 402 116 - India.
Produttore/i del prodotto finito: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5
- 31860 Emmerthal - Germania.
Confezionamento primario: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860
Emmerthal - Germania.
Confezionamento secondario:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica -
Grecia.
Controllo di qualita':
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
Biochem Labor Fur Biologische un Chemische analytic GmbH -
Daimlerstr. 5b - Karlsruhe 76185 - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica -
Grecia.
Rilascio dei lotti:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal - Germania;
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attica -
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Latanoprost e Timololo Pharmathen» è
indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per la riduzione
della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo
aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono
sufficientemente ai beta-bloccanti ad uso topico o agli analoghi
delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Latanoprost e Timololo Pharmathen» (latanoprost e timololo) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.