Serie Generale n. 169 del 21-7-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 giugno 2023
Modifica del decreto 22 settembre 2022, recante: «Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti». (23A04104) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 281 della richiamata legge
n. 234 del 2021, il quale stabilisce che «Al fine di sostenere il
potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA, anche alla luce
delle innovazioni che caratterizzano il settore, il tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti di cui all'art. 1, comma 398, della
legge 11 dicembre 2016, n. 232, è rideterminato nella misura dell'8
per cento per l'anno 2022, dell'8,15 per cento per l'anno 2023 e
dell'8,30 per cento a decorrere dall'anno 2024. Resta fermo il valore
percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui
all'art. 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Resta
fermo il limite della spesa farmaceutica convenzionata nel valore
stabilito dall'art. 1, comma 475, primo periodo, della legge 30
dicembre 2020, n. 178. Conseguentemente il valore complessivo della
spesa farmaceutica è rideterminato nel 15 per cento per l'anno 2022,
nel 15,15 per cento nell'anno 2023 e nel 15,30 per cento a decorrere
dall'anno 2024»;
Visto altresì l'art. 1, comma 284, della richiamata legge n. 234
del 2021, secondo cui «entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, su
proposta dell'AIFA, sono definite le modalità di applicazione di
quanto disposto dal comma 281 esclusivamente in favore delle aziende
farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento dell'onere
di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserva»;
Visto l'art. 1, comma 282, della citata legge n. 234 del 2021, il
quale stabilisce che «Le percentuali di cui al comma 281 possono
essere annualmente rideterminate, fermi restando i valori complessivi
di cui al medesimo comma, in sede di predisposizione del disegno di
legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), d'intesa con il Ministero
dell'economia e delle finanze, sulla base dell'andamento del mercato
dei medicinali e del fabbisogno assistenziale»;
Preso atto della proposta presentata da AIFA con nota prot. n.
102619 dell'8 settembre 2022;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, del 22 settembre 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre 2022, n. 274,
recante «Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti
diretti»;
Visto l'art. 1, comma 541, della legge 29 dicembre 2022, n. 197
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025», il quale
stabilisce che «Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge sono definite le modalità di applicazione di
quanto disposto dal comma 281 dell'art. 1 della legge 30 dicembre
2021, n. 234, esclusivamente in favore delle aziende farmaceutiche
che hanno provveduto all'integrale pagamento dell'onere di ripiano
per l'anno 2021, senza riserva. A tale fine il decreto di cui
all'art. 1, comma 284, della citata legge n. 234 del 2021 è
integrato, con le modalità previste dal medesimo comma, con
l'introduzione delle opportune previsioni riferite all'anno 2021»;
Preso atto della proposta presentata da AIFA con nota prot. 3762
del 28 febbraio 2023 a seguito delle modifiche recate dall'art. 1,
comma 541 della legge 29 dicembre 2022, n. 197;

Decreta:

Art. 1

Integrazioni al decreto interministeriale
22 settembre 2022

1. L'art. 1 del decreto interministeriale 22 settembre 2022 è
così sostituito:
«1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 1, comma 284
della legge 30 dicembre 2021, n. 234, nonchè ai sensi dell'art. 1,
comma 541, della legge 29 dicembre 2022, n. 197, sono definite le
modalità di applicazione di quanto disposto dall'art. 1, comma 281
della legge 30 dicembre 2021, n. 234, esclusivamente in favore delle
aziende farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento
dell'onere di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021, senza riserve.
2. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) azienda adempiente: l'azienda farmaceutica che ha provveduto
all'integrale pagamento dell'onere di ripiano per gli anni 2019, 2020
e 2021, senza aver formulato alcuna riserva nè azione giudiziale o
di altra natura avverso atti, documenti e provvedimenti relativi ai
procedimenti di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021;
b) azienda non adempiente: l'azienda farmaceutica per la quale
sia stato verificato il mancato pagamento integrale dell'onere di
ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021, ovvero abbia formulato
riserva o intrapreso azioni giudiziali o di altra natura ancora in
essere, decorsi trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto, avverso atti, documenti e provvedimenti relativi ai
procedimenti di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021;
c) azienda adempiente a sanatoria: l'azienda farmaceutica che,
entro e non oltre i trenta giorni successivi alla pubblicazione del
presente decreto, abbia ottemperato all'integrale pagamento
dell'onere di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021, ove ancora non
operato, e abbia contestualmente provveduto al ritiro della propria
riserva e al ritiro delle azioni giudiziali o di altra natura
eventualmente attivati avverso atti, documenti e provvedimenti
relativi ai procedimenti di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021.».

Art. 2

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 5 giugno 2023

Il Ministro della salute
Schillaci
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Registrato alla Corte dei conti il 5 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 2018