Serie Generale n. 126 del 3-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Candesartan Ranbaxy». (Determina n. 594/2015). (15A04077) (GU Serie Generale n.126 del 03-06-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Ranbaxy Italia S.p.a. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Viste le notifiche di fine procedura DE/H/2067/003-005/IB/006,
IB/007 trasmesse dalla competente autorità in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 febbraio 2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2105 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
«Candesartan Ranbaxy» è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 18 anni;
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra, ≤ 40%) quando gli ACE-Inibitori non
sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in
pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la
terapia ottimale, quando gli antagonisti dei recettori
mineralcorticoidi non sono tollerati;
del medicinale «Candesartan Ranbaxy» sono rimborsate come segue:
Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040371054 (in base 10) 16J0VG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,63;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,81;
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040371167 (in base 10) 16J0YZ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,82;
Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040371306 (in base 10) 16J13B (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Candesartan Ranbaxy» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 maggio 2015

Il direttore generale: Pani