Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Sandoz». (20A02599) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

Estratto determina n. 548/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047909015 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047909027 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-AL - A.I.C. n. 047909039 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-AL - A.I.C. n. 047909041 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909054 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909066 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909078 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909080 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909092 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909104 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909116 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909128 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047909130 (in base 10).
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo
100 mg di posaconazolo;
eccipienti:
Nucleo della compressa
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) (tipo
B);
trietil citrato;
xilitolo;
idrossipropilcellulosa;
propil gallato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa:
polivinile alcool;
titanio diossido (e171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (e172).
Produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 &amp; 605
Rudraram (Village)
Patancheru (Mandal)
Sangareddy District
502319 Telangana state - India.
Produttore/i del prodotto finito:
AET Laboratories private limited
Surey No. 42 Gaddapotharam village Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
502319 Telangana state - India.
Confezionamento primario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia - Cipro

AET Laboratories private Limited
Surey No. 42 Gaddapotharam village Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
502319 Telangana state - India
Confezionamento secondario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia - Cipro

AET Laboratories private Limited
Surey No. 42 Gaddapotharam village Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
502319 Telangana state - India
Controllo dei lotti:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia - Cipro
Rilascio dei lotti:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia - Cipro
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 -
39179 Barleben - Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Posaconazolo Sandoz è indicato per l'uso nel trattamento
delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con
precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Sandoz» è indicato anche nella profilassi di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella
candidiasi orofaringea».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909078 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047909116 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-AL - A.I.C. n. 047909039 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047909054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047909015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 643,66.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Sandoz» (posaconazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Sandoz» (posaconazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.