Serie Generale n. 211 del 9-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina EG Stada». (23A04969) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 537/2023 del 31 agosto 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura IT/H/0636/001-004/II/016 approvata dallo
Stato membro di riferimento (RMS): C.I.2.b
Modifiche agli stampati per allineamento al prodotto di
riferimento Acerycal.
Allineamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche
editoriali minori. Le modifiche riguardano i paragrafi 2; 4.3; 4.4;
4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3 e 9 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
relativamente al medicinale PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA.
Confezioni:
045307016 - «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al;
045307028 - «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al;
045307030 - «4 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al;
045307042 - «4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al;
045307055 - «4 mg/5 mg compresse»100 compresse in contenitore
Hdpe;
045307067 - «4 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al;
045307079 - «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al;
045307081 - «4 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al;
045307093 - «4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al;
045307105 - «4 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore
Hdpe;
045307117 - «8 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al;
045307129 - «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al;
045307131 - «8 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al;
045307143 - «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al;
045307156 - «8 mg/5 mg compresse» 100 compresse in contenitore
Hdpe;
045307168 - «8 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al;
045307170 - «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al;
045307182 - «8 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Al;
045307194 - «8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Al;
045307206 - «8 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore
Hdp.
Codice pratica: VC2/2022/513.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale
12432150154.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successivee modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della presente determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.