Serie Generale n. 297 del 19-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (19A07941) (GU Serie Generale n.297 del 19-12-2019)

Estratto determina IP n. 838 del 26 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets (5×20) dall'Irlanda
con numero di autorizzazione 540/184/3, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland LTD (IE) e prodotto da Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski,
103 - 1000 Sofia.
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister pvc/pvdc;
Codice A.I.C. : 048035024 (in base 10) 1FTX6J (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino
amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco,
gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato
copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT).
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000
Sofia (Bulgaria);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister pvc/pvdc;
Codice A.I.C.: 048035024.
Classe di rimborsabilita': C-bis;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister pvc/pvdc;
Codice A.I.C.: 048035024;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.