Serie Generale n. 62 del 15-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun» (18A01783) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 20 febbraio 2018

Codice pratica: VC2/2016/651.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ROPIVACAINA B. BRAUN nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406098 (base 10) 16K32L (base 32);
«2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406100 (base 10) 16K32N (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406112 (base 10) 16K330 (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406124 (base 10) 16K33D (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406136 (base 10) 16K33S (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406148 (base 10) 16K344 (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406151 (base 10) 16K347 (base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406163 (base 10) 16K34M (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Principio attivo: ropivacaina cloridrato.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio
fiscale in 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE).
È, altresì, modificata, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni
già autorizzate:
AIC n. 040406011
da «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml;
a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in
LDPE da 10 ml;
AIC n. 040406023
da «2 mg/ml soluzione iniettabile" 20 fiale in LDPE da 20 ml;
a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in
LDPE da 20 ml.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.