Serie Generale n. 46 del 24-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sertralina TAD». (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2886 del 6 febbraio 2007

Specialità medicinale: SERTRALINA TAD.
Confezioni:
A.I.C. n. 036778013/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778025/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778037/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778049/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778052/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778064/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778076/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778088/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778090/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778102/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036778114/M - «50 mg compresse rivestite con film»
28x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - UNIT DOSE;
A.I.C. n. 036778126/M - «50 mg compresse rivestite con film»
30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - UNIT DOSE;
A.I.C. n. 036778138/M - «50 mg compresse rivestite con film»
50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - UNIT DOSE;
A.I.C. n. 036778140/M - «50 mg compresse rivestite con film»
98x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - UNIT DOSE;
A.I.C. n. 036778153/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - UNIT DOSE;
A.I.C. n. 036778165/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036778177/M - «50 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036778189/M - «50 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in flacone HDPE;
Titolare AIC: Tad Pharma Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0431/001-002/II/012.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data in entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato
tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.