Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod EG». (22A00459) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 17/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: «FINGOLIMOD EG»
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973019 (in base 10)
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973021
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973033
«0,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973045
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973058
0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973060
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973072
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973084
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973096
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973108
«0,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973110
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973122
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973134
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973146
Forma farmaceutica: capsula rigida
Validità prodotto integro: due anni
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Composizione:
Principio attivo:
fingolimod (come cloridrato)
Eccipienti:
Contenuto della capsula
cellulosa microcristallina
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Testa della capsula giallo opaco
titanio diossido (E171)
ossido di ferro giallo (E 172)
gelatina
Corpo della capsula bianco opaco
titanio diossido (E171)
gelatina
Rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg - Germania
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road Clonmel Co. Tipperary - Irlanda
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod EG» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici a partire dai 10 anni di
età e con un peso corporeo &gt; 40 kg:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying;
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047973021
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 475,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 891,22
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047973096
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 475,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 891,22
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fingolimod EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod EG» (fingolimod) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.