Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olidax» (17A05318) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determinazione AAM/AIC n. 84/2017 del 20 giugno 2017

Procedura europea n. DE/H/4628/01-02/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: OLIDAX, nelle forme e
confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B
- 95127 Catania (Italia).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498018 (in base 10) 1BFZ32 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498020 (in base 10) 1BFZ34 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: «Olidax 5 mg» compresse rivestite con film
contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di
solifenacina;
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio
monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di
rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b),
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498032 (in base 10) 1BFZ3J (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: «Olidax 10 mg» compresse rivestite con film
contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di
solifenacina;
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio
monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di
rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b),
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Produttori del prodotto finito: S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor
Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucharest, Romania (rilascio dei
lotti).

Indicazioni terapeutiche

«Olidax» è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza e
dell'urgenza urinaria, che si possono verificare in pazienti con
sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata «Classe C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.