Parte Seconda n. 114 del 1-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.114 del 1-10-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità MedicinalE: FARMORUBICINA
Confezioni e numeri di AIC:
200mg/100ml Soluzione per Infusione per uso Endovenoso - AIC
025197082
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: N1A/2011/1504
Variazione IA - B.II.b.5 Modifica delle procedure di prova o dei
limiti applicati durante la produzione del prodotto finito a)
Restringimento dei limiti applicati durante la produzione:
Restringimento dei limiti applicati per il controllo del bioburden
sulla soluzione in bulk da: NMT 10 cfu/100ml (alert) e NMT 100
cfu/100ml (action) a: NMT 10 cfu/100ml.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Specialità Medicinale:
DEPOMEDROL
Confezioni:
40mg/ml - 1 flacone da 1ml AIC n. 017932017
40mg/ml - 3 flaconi da 1ml AIC n. 017932029
DEPOMEDROL+LIDOCAINA
Confezioni:
40mg/ml - 1 flacone da 1ml AIC n. 017932043
40mg/ml - 3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056(s)
80mg/2ml - 1 flacone da 2ml AIC n. 017932068(s)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: N1B/2010/3216.
Variazione IB (B.I.b.2.e) - Modifica di una procedura di prova
del principio attivo: sostituzione test per determinare l'ossido di
etilene residuo.
Codice pratica: N1B/2010/3217.
Variazione IB (B.I.b.2.e) - Modifica di una procedura di prova
del principio attivo: sostituzione test per determinare il glicole
etilenico e la cloridrina etilenica residui.
Codice pratica: N1B/2010/4837.
Variazione IA (B.I.b.1.b) - Modifica dei limiti di una specifica
del principio attivo: restringimento limite (Ossido di Etilene).
Codice pratica: N1B/2010/4836.
Variazione IA (B.I.b.1.b) - Modifica dei limiti di una specifica
del principio attivo: restringimento limite (Cloridrina Etilenica
Codice pratica: N1B/2010/4835.
Variazione IA (B.III.2.c) - Modifica delle specifiche al fine di
passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla
Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: XANAX
Confezioni:
0,25mg compresse AIC n. 025980057
0,50mg compresse AIC n. 025980069
1mg compresse AIC n. 025980071
0,75mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: n. N1B/2011/841
Modifica C.I.3.a) Tipo IB - Modifica Stampati per aggiornamento
delle Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del
08/04/2011. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti già prodotti
non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD13576