Parte Seconda n. 23 del 26-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 10/02/2015 - Prot. n. 12827


Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione; 10 mg/2 ml
soluzione iniettabile
Codice AIC: 036976 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n°
N1B/2014/2219
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare UVA del 10/02/2015 - Prot. n. 12874
Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g Compresse
Codice farmaco: 029487016 - Codice Pratica n. N1B/2014/2944
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD2428