Serie Generale n. 104 del 6-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valeriana Dispert». (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 154 del 30 marzo 2005

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
VALERIANA DISPERT, rilasciata alla società Solvay Pharmaceuticals
GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania),
Hans Bockler Allee, 20, c.a.p. D-30 173, nella confezione «135 mg
compresse rivestite» 20 compresse (A.I.C. n. 004853040) viene
sostituita da: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse (A.I.C. n.
004853053), «125 mg compresse rivestite» 50 compresse (A.I.C. n.
004853065);
Confezione: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n.
004853053 (in base 10), 04N39X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Solvay Pharmaceuticals GMBH,
stabilimento sito in Neustadt (Germania), Justus von Liebig Str.33
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: estratto secco di radice di valeriana 125 mg;
eccipienti: destrina 12,99 mg; cellulosa microcristallina 41,85
mg; lattosio monoidrato 21,66 mg, macrogol 4000 16 mg; silice
colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 1,5 mg; lacca 1,52 mg;
ipromellosa 1,1 mg; talco 18,65 mg; magnesio ossido leggero 4,4 mg;
gomma arabica 0,7 mg; saccarosio 122,11 mg; povidone K25 3,11 mg;
macrogol 6000 1,53 mg; titanio diossido 5,29 mg; carmellosa sodica
0,39 mg; cera bianca 0,004 mg; cera carnauba 0,178 mg.
Confezione: «125 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C. n.
004853065 (in base 10), 04N3B9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Solvay Pharmaceuticals GMBH,
stabilimento sito in Neustadt (Germania), Justus von Liebig Str.33
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: estratto secco di radice di valeriana 125 mg;
eccipienti: destrina 12,99 mg; cellulosa microcristallina 41,85
mg; lattosio monoidrato 21,66 mg, macrogol 4000 16 mg; silice
colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 1,5 mg; lacca 1,52 mg;
ipromellosa 1,1 mg; talco 18,65 mg; magnesio ossido leggero 4,4 mg;
gomma arabica 0,7 mg; saccarosio 122,11 mg; povidone K25 3,11 mg;
macrogol 6000 1,53 mg; titanio diossido 5,29 mg; carmellosa sodica
0,39 mg; cera bianca 0,004 mg; cera carnauba 0,178 mg.
Indicazioni terapeutiche: medicinale a base di piante per il
trattamento di stati di lieve temporanea tensione nervosa e della
temporanea difficoltà nel prendere sonno.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C.
n. 004853053 (in base 10), 04N39X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «125 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C.
n. 004853065 (in base 10), 04N3B9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 004853053 «125 mg compresse rivestite» 20
compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
confezione: A.I.C. n. 004853065 «125 mg compresse rivestite» 50
compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di codice
004853040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scdenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.