Serie Generale n. 78 del 5-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Sandoz» (GU Serie Generale n.78 del 05-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 111 del 18 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOL
SANDOZ nelle forme e confezioni: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml,
«3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione da
nebulizzare» flacone 40 ml, «30 mg granulato soluzione orale» 30
bustine 30 mg.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1, c.a.p. 21040,
codice fiscale 00795170158.
Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n.
035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,3 g;
eccipienti: idrossietilcellulosa 0,2 g; sorbitolo liquido (non
cristallizzabile) 50 g; glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; aroma
lampone 0,35 g; propilenglicole 3 g; acido tartarico 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 ml.
Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C.
n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
Composizione: una bustina monodose contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa 20 mg; sorbitolo liquido (non
cristallizzabile) 5000 mg; glicerolo 1500 mg; acido benzoico 20 g;
aroma lampone 35 mg; propilenglicole 300 mg; acido tartarico 10 mg;
acqua purificata quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml -
A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,75 g;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,2 g; fosfato disodico
biidrato 0,435 g; cloruro di sodio 0,622 g; benzalconio cloruro 0,025
g; acqua purificata quanto basta a 100 ml.
Confezione: «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg -
A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
Composizione: una bustina monodose contiene:
principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: sorbitolo 2925 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma
lampone 35 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n.
035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C.
n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml -
A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg -
A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035537012 «3 mg/ml sciroppo» flacone 200
ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco;
confezione: A.I.C. n. 035537024 «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine
monodose 10 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035537036 «7,5 mg/mI soluzione da
nebulizzare» flacone 40 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035537048 «30 mg granulato soluzione
orale» 30 bustine 30 mg - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.