Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ GmbH 10 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039112
Procedura Europea n. AT/H/0224/001/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2014/2860
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
ScinoPharm Taiwan, LTD (Tailandia) da R0 CEP 2006-272 Rev 00 a R1 CEP
2006-272 Rev 00 e Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) da R0 CEP
2007-075 Rev 00 a R1 CEP 2007-075 Rev 01.
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876
Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IB/017
Codice Pratica: C1B/2014/2198
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH 200 mg/100 ml soluzione per
infusione; 400 mg/200 ml soluzione per infusione
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice AIC: 037984 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2211
N. e Tipologia variazione: DE/H/787/02-03/IB/10, C.I.z
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg
compresse
Codice AIC: 038724 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/3487
N. e Tipologia variazione: DK/H/1163/001-004/IB/011, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura NL/H/PSUR/0034/002 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD13581