Serie Generale n. 11 del 14-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rovinadil» (19A00183) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2019)

Estratto determina n. 26/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: ROVINADIL
Titolare AIC: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Julian
Camarillo, 35 28037 - Madrid Spagna
Confezioni:
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040018 (in
base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040020 (in
base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040032 (in
base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040044 (in
base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040057 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040069 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040071 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040083 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040095 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040107 (in
base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040119 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040121 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040133 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040145 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040158 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040160 (in
base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040172 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040184 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040196 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040208 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040210 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040222 (in
base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040234 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040246 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040259 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040261 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040273 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040285 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040297 (in
base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040309 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040347 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040350 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040362 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040374 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040386 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040398 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040400 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040412 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040424 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040436 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040448 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040451 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040463 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040475 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040487 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040499 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040501 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040513 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040525 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040537 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040549 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040552 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040564 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040576 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- AIC n. 044040588 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040590 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040602 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - AIC n. 044040614 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita
(iniezione).
Validità prodotto integro: 3 anni
Condizioni particolari di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Composizione: principio attivo:
2.000 UI (20 mg) /0,2 ml:
una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività
anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20mg) in 0,2ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
4.000 UI (40 mg) /0,4 ml:
una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività
anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40mg) in 0,4ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
6.000 UI (60 mg) /0,6 ml:
una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività
anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60mg) in 0,6ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
8.000 UI (80 mg) /0,8 ml:
una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività
anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80mg) in 0,8ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
10.000 UI (100 mg) /1,0 ml:
una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività
anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100mg) in 1,0ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo:
Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A. Avenida de la Ilustracion
nº 110 Parque Tecnologico de Ciencias de la Salud (PTS) 18016
Granada, Spagna;
Universidad Complutense de Madrid Plaza Ramon y Cajal S/N -
Ciudad Universitaria 28040 Madrid, Spagna;
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd. 21 Langshan Road
Song Ping Shan, Nanshan District China-518 057 Shenzhen City,
Guangdong Province;
Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd. North Qixing Qiao,
Changkun Road, China-215 558 Changshu City, Jiangsu Province;
Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd. Qihang Xi Road, Luolong
Industrial Park, China- 644 104 Yibin City, Sichuan province;
Fushun Xinxing Casing Co., Ltd. No. 106, Gaoshan Road,
Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province. China;
Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd. No.6 Group, Guankou
Village, Fengcheng, Changshou District, China-401 220 Chongqing City;
Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd. West Songtanghe,
Sunwaxingzheng Village, Shihe;
Town, Qiaocheng District, Bozhou City, Anhui Province;
Hebei Yongwei Casing Co., Ltd. South Tongtou Village,
Xiyangcheng Town, Yongnian County, Handan City, China-057 150 Hebei
Province;
Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd. No. 160, Mengxing West
Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town, Pengzhou
City, Chengdu City, China-611 934 Sichuan Province;
Gaoyou Qinyou Bio-Technical Co., Ltd. Industrial Centralized
Area, Long Qiu Town, Gaoyou City, China-225 600 Jiangsu Province;
Yinan County Hongfa Casing Co., Ltd. Xinwanghou Village,
Tongjing Town, Yinan County, Linyi City, China-276 300 Shandong
Province;
Zoucheng Minsheng Fuyu Casing &amp; Food Co., Ltd._ Dazhao Village,
Zhongxindian Town, Zoucheng City, China-273 512 Shandong Province;
Chongqing Hechuan Yunxing Livestock Product Co., Ltd. Group 3,
Huayuan Village, Nanban, Hechuan District, China-410 519 Chongqing
City;
Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd. Industrial
Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City, China-422 800
Hunan Province;
Guangyuan Haipeng Bio-technical Co., Ltd. Huilonghe Industrial
Park, Lizhou District, Guangyuan City, China-628 000 Sichuan
Province;
Shandong Kanghe Bio-technical Co., Ltd. East of Xihuan Road
Southern Section, Junan Economic Development Zone, Linyi City,
China-276 600 Shandong Province;
Anhui Jiulong Casing Processing Co., Ltd. Fangxiaoying Group,
Hedaying Village, Modian County, Hefei City, China-231 635 Anhui
Province;
Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. Shuanggou
Agricultural by-product Processing Park (Yangliu Village, Shuanggou
Town), Xiangzhou District, China-441 111 Xiangyang City, Hubei;
Province;
Huaian City Shuangbao Livestock Product Co., Ltd. No. 9, Weiyi
Road, Huaiyin Industrial Park, China-223 300 Huaian City, Jiangsu
Province;
Suzhou Jianfei Casing Co., Ltd. Dongqiao Town, Xiangcheng
District, Suzhou City, China-215 152 Jiangsu Province;
Shandong Ruisn Bio-Tech Co., Ltd. No. 68, Volvo Road, Economic
and Technological Development Zone. Linyi City. China-276 034,
Shandong Province;
Scientific Protein Laboratories (SPL) 700 East Main Street
Waunakee, WI 53597, USA;
Hepac B.V. Kieveeen 18, 7371 GD Loenen, Olanda;
Biopharmacotech Sp.z.o.o. Sp. Komandytowa UI. Cegielniana 19,
42-289 Wozniki, Polonia;
Productos biologicos, S.A.U. (hereafter called «Probisa» site)
Pol. Ind. «Sant Pere de Molanta» C/ del Cadì, 43-49 08734 Olerdola,
Barcelona, Spagna;
Bioiberica, S.A.U. (hereafter called «Palafolls» site) Pol.
Ind. «Mas Puigvert» Ctra. Nacional II, Km 680.6 08389 Palafolls
(Barcelona) Spagna;
Palafolls site (Bioiberica) Pol. Ind. «Mas Puigvert» Ctra.
Nacional II, Km 680.6 08389 Palafolls (Barcelona) - Spagna;
Probisa site (subsidiary of Bioiberica) Pol. Ind. «Sant Pere de
Molanta» C/ del Cadì, 43-49 08734 Olerdola (Barcelona) - Spagna;
Toledo site (Bioiberica) Vega del Puente, s/n 45516 La Puebla
de Montalban (Toledo) Spagna;
Biotee Polska SP. Z.O.O. (subsidiary of Bioiberica)
Przechlewska 59 77-304 Rzeczenica Polonia;
Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e
Opoterapicos Ltda. (subsidiary of Bioiberica) Rua Dos Caigangues,1222
CEP 85.555-000 Dissenha - Palmas Parana Brasile;
Biotee USA, Inc. (subsidiary of Bioiberica) 1640 «R» Street
Geneva, NE 68361 (Nebraska) USA;
Italy site: Biolab Srl (subsidiary of Bioiberica) Via Basaglie
4 46026 Quistello, Mantova Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
Rovi Contract Manufacturing, S.L. Julian Camarillo, 35 - 28037
- Madrid, Spagna;
Frosst Iberica, S.A. Avenida Complutense, 140, Alcalà de
Henares - 28805 - Madrid, Spagna;
Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Avenida de la Ilustracion
no 110. Parque Tecnologico de la Salud (PTS) 18016 Granada - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Rovinadil è indicata negli adulti per:
- profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa
la chirurgia oncologica.
- profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso.
- trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe
richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi.
- sindrome coronarica acuta:
- trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale.
- trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti
gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a
successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rovinadil è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.