Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Pensa». (13A08887) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 922/ 2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: DONEPEZIL PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano (Italia)
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister AL - AIC n. 040812036 (in base 10) 16XHJ4 (in base 32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in
blister AL - AIC n. 040812048 (in base 10) 16XHJJ (in base 32).
Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in
blister AL - AIC n. 040812051 (in base 10) 16XHJM (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister AL - AIC n. 040812063 (in base 10) 16XHJZ (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in
blister AL - AIC n. 040812075 (in base 10) 16XHKC (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in
blister AL - AIC n. 040812087 (in base 10) 16XHKR (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di
donepezil base libera;
10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di
donepezil base libera.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Povidone;
Copolimero base butilato metacrilato;
Sodio Laurilsolfato;
Acido stearico;
Talco;
Destrati;
Cellulosa microcristallina silicata;
Croscarmellosa sodica;
Saccarosio;
Magnesio stearato;
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per il 10 mg).
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Science Limited -
56 Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore District, Karnataka -
India.
Produzione del prodotto finito, controllo, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28
Octovriou str., Ag. Varvara - 12351 Atene Grecia.
Indicazioni terapeutiche: DONEPEZIL PENSA compresse
orodispersibili sono indicate per il trattamento sintomatico da lieve
a moderato della demenza da Alzheimer.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister AL - AIC n. 040812036 (in base 10) 16XHJ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister AL - AIC n. 040812063 (in base 10) 16XHJZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DONEPEZIL PENSA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra
(RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.