Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2019/192 - Medicinale: AMLODIPINA E
ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044744 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0603/001-002/IB/003, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo
alla procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2018/888; C1A/2018/2803 - Medicinale:
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice
AIC: 040508 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia
variazione: DE/H/2262/001-004/IB/028, IB C.I.3.z;
DE/H/2262/001-004/IA/029 IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo
alla procedura PSUSA/0000527/201704 ed adeguamento al QRD template;
modifica di RCP e foglio illustrativo in accordo alla procedura
EMA/PRAC/595696/2018.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2019/110 - Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038060 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0456/001-002/IB/018, IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802,
adeguamento degli stampati al QRD template versione corrente e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del PIL, paragrafi 17 e 18 delle Etichette
esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/170 - Medicinale: LISINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038706 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0212/002/IB/027, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla
procedura PSUSA/00000749/201802.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2019/37 - Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 042825 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0462/001/IA/009, IAIN C.I.3.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica degli
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00010312/201701.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2 e
4 del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/121 - Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 037621 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0213/001-003/IB/016, IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802,
adeguamento degli stampati al QRD versione corrente e alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2019/134 - Medicinale: ZOFENOPRIL DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 044157 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0552/001/IB/004, IB C.I.3.z - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP
e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento
degli stampati al QRD versione corrente e alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD2531