Parte Seconda n. 6 del 14-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127 in
tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi da 20 mg e 40 mg.
Procedura n. UK/H/1584/01-02/IA/26, Codice pratica C1A/2015/2753.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127 in
tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi da 20 mg e 40 mg.
Procedura n. UK/H/1584/01-02/IA/27, Codice pratica C1A/2015/2945.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Focus Care).
Medicinale: LOSARTAN KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
039379 in tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi da 12,5 mg -
25 mg - 50 mg - 100 mg. Procedura europea n. CZ/H/0100/01-04/IA/39,
codice pratica C1A/2015/2596. Variazione apportata: tipo IAin,
C.I.8.a. Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
(Krka).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse rivestite
con film, A.I.C. n. 039473 in tutte le confezioni autorizzate nei
dosaggi da 50/12,5 mg e 100/25 mg. Procedura europea n.
CZ/H/0101/01-02/IA/32, codice pratica C1A/2015/2603. Variazione
apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi da 5
mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea n. CZ/H/0145/01-02/IA/14, codice pratica
C1A/2015/2459. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043380 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 30 mg.
Procedura n. FI/H/0320/001-003/IA/024, Codice pratica C1A/2015/1952.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da
30 mg. Procedura n. CZ/H/0148/001/IB/014, Codice pratica
C1A/2015/2848. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: EMANERA capsule rigide gastroresistenti. Confezioni:
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20
e 40 mg, codice pratica n. C1A/2015/2946, procedura europea n.
SI/H/0108/01-02/IA/26. Variazione apportata tipo IAin - B.III.2.a.1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, che non figurava
nella farmacopea europea, al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea.
Medicinale: SERTRALINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
036858 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 50 mg e 100
mg. Procedura n. NL/H/563/01-02/IA/28, Codice pratica C1A/2015/2051.
Variazione tipo IAin - C.I.8.a, introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA 5 mg compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/148/01/IA/15, Codice pratica C1A/2015/2848. Variazione tipo IAin
- C.I.8.a, introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: EMANERA capsule rigide gastroresistenti. Confezioni:
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20
e 40 mg, codice pratica n. C1B/2015/1893, procedura europea n.
SI/H/0108/IB/025/G. Variazione di gruppo apportata come segue:
- tipo IB n. B.II.b.3.z. Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: variazione del materiale di confezionamento in
contatto con il bulk e informazioni aggiuntive relative alla
conservazione con essiccante.
- tipo IB n. B.II.b.3.z. Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: variazione del materiale di confezionamento non
in contatto con il bulk e informazioni aggiuntive relative alla
conservazione senza essiccante.
Data di implementazione: dal giorno successivo a quello della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


T16ADD111