Serie Generale n. 211 del 25-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 agosto 2020
Modifica dell'allegato alla determina n. 4 del 17 luglio 2020, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 6/2020). (20A04562) (GU Serie Generale n.211 del 25-08-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12; e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai
sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 22
giugno 2020;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle
autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130,
comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012, convertito in legge n. 189 dell'8 novembre 2012, art. 10, comma
1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13
settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto
livello di tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 4 del 17 luglio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 29 luglio 2020 relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale
sono inseriti i medicinali:

=====================================================================
| A.I.C.  | Medicinale | Titolare A.I.C.  | Decadenza |
+===========+====================+==================+===============+
| |ASPIRINAACT DOLORE E| | |
| 044095 |INFIAMMAZIONE |Bayern S.p.a. | 01/03/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Bruschettini | |
| 025286  |BRUMIXOL |S.r.l. | 01/01/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Anseris Farma | |
| 026964  |FARGANESSE |S.r.l. | 01/01/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Aurobindo Pharma | |
| 042318  |OSSICODONE AUROBINDO|(Italia) S.r.l. | 01/03/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determina n. 4 del 17 luglio 2020,
hanno trasmesso, con note all'AIFA, idonea documentazione comprovante
la non applicabilità dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto
legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies, legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 4 del 17 luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 29 luglio 2020;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 4 del 17 luglio 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 189 del 29 luglio 2020 nella parte in cui,
nell'allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:

=====================================================================
| A.I.C.  | Medicinale | Titolare A.I.C.  | Decadenza |
+===========+====================+==================+===============+
| |ASPIRINAACT | | |
| |INFIAMMAZIONE E | | |
| 044095 |DOLORE |Bayern S.p.a. | 01/03/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Bruschettini | |
| 025286  |BRUMIXOL |S.r.l. | 01/01/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Anseris Farma | |
| 026964  |FARGANESSE |S.r.l. | 01/01/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+
| | |Aurobindo Pharma | |
| 042318  |OSSICODONE AUROBINDO|(Italia) S.r.l. | 01/03/2020 |
+-----------+--------------------+------------------+---------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 10 agosto 2020

Il dirigente: Trotta