Serie Generale n. 319 del 24-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Aspirina influenza e naso chiuso» (20A07026) (GU Serie Generale n.319 del 24-12-2020)

Estratto determina IP n. 756 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ASPIRIN COMPLEX COLD &amp; FLU. GRA.OR.SUS dalla Grecia con
numero di autorizzazione 63634/18/22/01/2019, intestato alla società
Bayer Ellas ABEE Soroù 18-20, 151 25 Marousi Atene - Grecia e
prodotto da Bayer Bitterfeld GmbH - Salegaster Chaussee 1, 06803
Bitterfeld - Wolfen, Germania, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per
sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C. n.:
048995017 (in base 10) 1GR6Q9 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di
pseudoefedrina cloridrato;
eccipienti: acido citrico, saccarosio, ipromellosa,
saccarina, aroma arancia (contenente alcol benzilico, acido acetico,
alfa tocoferolo, amido modificato e maltodestrina).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per
sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C.:
048995017; classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO «500 mg/30 mg granulato per
sospensione orale» 10 bustine in PAP/AL/PE - codice A.I.C. n.:
048995017;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.