Serie Generale n. 170 del 22-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiotepa Fresenius Kabi». (23A04094) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2023)

Estratto determina n. 478/2023 del 10 luglio 2023

Medicinale: TIOTEPA FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050587017 (in base 10);
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050587029 (in base 10).
Composizione
principio attivo:
tiotepa
Officine di produzione
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germania
Indicazioni terapeutiche
«Tiotepa Fresenius Kabi» è indicato, in associazione con altri
medicinali chemioterapici:
con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime
di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di
cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT
è appropriata per il trattamento di tumori solidi in pazienti adulti
e pediatrici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050587017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 99,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 164,05;
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050587029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 599,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 990,07.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tiotepa Fresenius Kabi» (tiotepa), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tiotepa Fresenius Kabi» (tiotepa) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.