Parte Seconda n. 30 del 15-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.30 del 15-3-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043337
Codice Pratica: N1A/2022/32
Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamenti del
CEP del principio attivo.
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: compresse
rivestite con film da 250 mg
Codice AIC: 038497
Codice Pratica: C1B/2021/3431
Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione del dosaggio da 250 mg in IT.
Medicinale: FOSFOMICINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038516
Codice Pratica: N1B/2022/38
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.4.c Eliminazione di un IPC
non significativo per il controllo del principio attivo; IA B.I.a.2.a
Modifica minore del processo produttivo del principio attivo; IA
B.I.c.2.b Aggiunta di un parametro di specifica per il controllo del
confezionamento primario del principio attivo e del corrispondente
metodo analitico; IB B.I.d.1.a.4 Eliminazione di un periodo di
re-test e introduzione del periodo di conservazione per il principio
attivo; 4 x IB B.I.a.1.z Modifiche nei produttori dello starting
material/intermedio utilizzati per la sintesi del principio attivo;
IB B.I.a.2.e Modifiche minori nella parte ristretta del DMF.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041986
Codice Pratica: N1B/2022/39
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i; IB
B.I.d.1.a.4 Aggiunta di un nuovo produttore responsabile della
produzione e della micronizzazione del principio attivo con CEP;
introduzione di un nuovo periodo di re-test.
Medicinale: LORMETAZEPAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035908
Codice Pratica: N1B/2022/107
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l..
Medicinale: OMEGA3 DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915
Codici Pratica: N1B/2022/86; N1B/2022/87
Modifica: IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del principio
attivo; Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX22ADD2839