Serie Generale n. 139 del 17-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio bicarbonato" (GU Serie Generale n.139 del 17-06-1998)

Estratto decreto G n. 209 del 18 maggio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali a denominazione comune, nelle forme, confezioni, numeri
A.I.C. e con classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge n. 537/1993 di seguito specificate:
SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni:
1,4% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857018G (in base 10),
1097HU (in base 32);
1,4% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857020G (in base 10),
1097HW (in base 32);
1,4% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857032G (in base 10),
1097J8 (in base 32);
1,4% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857044G (in base 10),
1097JN (in base 32);
1,4% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857057G (in base 10),
1097K1 (in base 32).
SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni:
5% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857069G (in base 10),
1097KF (in base 32);
5% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857071G (in base 10),
1097KH (in base 32);
5% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857083G (in base 10),
1097KV (in base 32);
5% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857095G (in base 10),
1097L7 (in base 32);
5% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857107G (in base 10),
1097LM (in base 32).
SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni:
7,5% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857119G (in base 10),
1097LZ (in base 32);
7,5% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857121G (in base 10),
1097M1 (in base 32);
7,5% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857133G (in base 10),
1097MF (in base 32);
7,5% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857145G (in base 10),
1097MT (in base 32);
7,5% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857158G (in base 10),
1097N6 (in base 32).
SODIO BICARBONATO nelle forme e confezioni:
8,4% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033857160G (in base 10),
1097N8 (in base 32);
8,4% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033857172G (in base 10),
1097NN (in base 32);
8,4% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033857184G (in base 10),
1097PZ (in base 32);
8,4% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033857196G (in base 10),
1097PD (in base 32);
8,4% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033857208G (in base 10),
1097PS (in base 32).
Classe: "C".
Titolare A.I.C.: società Laboratori Diaco Biomedicali p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 124, codice
fiscale n. 04732351004.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sarà
effettuata dalla Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., nello
stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124.
Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n.
539/1992).
Composizione:
"Sodio bicarbonato" 1,4% - 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 14, acqua per prep.
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000;
eccipienti: sodio edetato g 0,05.
"Sodio bicarbonato" 5% - 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 50, acqua per prep.
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000;
eccipienti: sodio edetato g 0,10.
"Sodio bicarbonato" 7,5% - 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 75, acqua per prep.
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000;
eccipienti: sodio edetato g 0,10.
"Sodio bicarbonato" 8,4% - 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio bicarbonato F.U. g 84, acqua per prep.
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000;
eccipienti: sodio edetato g 0,10.
Indicazioni terapeutiche: acidosi metabolica. Acidosi metabolica
associata ad un alterato metabolismo del lattato. Alcalinizzante
nelle intossicazioni da salicilato e da barbiturici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.