Serie Generale n. 72 del 24-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine» (21A01575) (GU Serie Generale n.72 del 24-03-2021)

Estratto determina IP n. 237 dell'8 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BETADINE DERMATIQUE 10%, solution pour application local
flacon de 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997-8
ou 34009 314 997 8 7, intestato alla società Meda Pharma con sede in
40-44 Rue Washington 75008 Paris - France e prodotto da Meda
Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac - FR, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in
piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Città Di Castello.
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml -
codice A.I.C. n.: 049175019 (in base 10) 1GWQHC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) g 10;
eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato
bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione Ai fini della rimborsabilità

Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml -
codice A.I.C. n.: 049175019 - classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml -
codice A.I.C. n.: 049175019.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.