Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ranidil» (12A12912) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A/1829 del 22 novembre 2012

Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in Via Sette Santi, 3, 50131 -
Firenze (codice fiscale 00395270481).
Medicinale: RANIDIL.
Variazione AIC:
B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature;
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu eccipienti suscettibili di avere un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia del
medicinale;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove;
B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di
seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
1. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio secondario;
2. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio primario;
3. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e del
rilascio dei lotti;
4. Variazione di tipo I n. B.II.b.2.b.2 Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile del controllo e del rilascio dei lotti.


Parte di provvedimento in formato grafico