Serie Generale n. 233 del 5-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholecomb». (22A05469) (GU Serie Generale n.233 del 05-10-2022)

Estratto determina n. 655/2022 del 13 settembre 2022

Medicinale: ROSULIP PLUS, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde - 30
kapsułki, twarde, importazione parallela dalla Polonia, con numero di
autorizzazione 22083, intestato alla società EGIS Pharmaceuticals
PLC Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapest, Ungheria e prodotto da EGIS
Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökenyföldi ut 118-120 Ungheria e
EGIS Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Matyas kiraly u. 65. Ungheria
con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
BB Farma S.r.l.
viale Europa, 160
21017 Samarate (VA).
Confezione:
CHOLECOMB «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049592025 (in base 10) 1H9FQT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina e ezetimibe.
Eccipienti:
Nucleo cellulosa microcristallina silicizzata [Cellulosa
microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)];
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
mannitolo (E421);
sodio laurilsolfato (E514);
idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (E463).
Involucro delle capsule cappuccio e corpo:
ossido di ferro giallo (E172);
titanio di ossido (E171);
gelatina;
ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Pricetag Ead Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cholecomb», «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049592025 (in base 10) 1H9FQT
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,87.
Nota AIFA: «13».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cholecomb», «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049592025 (in base 10) 1H9FQT (in base 32)
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.