Parte Seconda n. 80 del 7-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.80 del 7-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: ANZATAX 6mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 036303;
CARBOPLATINO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione iniettabile per uso
endovenoso, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491;
CISPLATINO HOSPIRA 10mg/10ml, 50mg/50ml, 100mg/100ml, soluzione per
infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 034229;
CITARABINA HOSPIRA 100mg/ml e 20mg/ml, soluzione iniettabile, in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 034164; FLUOROURACILE HOSPIRA
250mg/5ml, 500mg/10ml, 1g/20ml, 2,5g/50ml, 5g/100ml, soluzione
iniettabile per uso endovenoso, in tutte le confezioni e numeri di
AIC: 034316; METROTREXATO HOSPIRA 5mg/2ml, 50mg/2ml, 100mg/4ml,
500mg/20ml, 1g/10ml, soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e
numeri di AIC: 028493; TOMUDEX 2mg, polvere per soluzione per
infusione, nella confezione e numero di AIC: 031251010; DESAMETASONE
FOSFATO HOSPIRA 4mg/1ml e 8mg/2ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e numeri di AIC: 033961; DIAZEPAM HOSPIRA 10mg/2ml,
soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC:
030056; DIPIRONE HOSPIRA 1g/2ml, soluzione iniettabile, nella
confezione e numero di AIC: 034141010;
DOPAMINA HOSPIRA 200mg/5ml, concentrato per soluzione per
infusione, in tute le confezioni e numeri di AIC: 035442; EPSOCLAR
5000UI/1ml e 25000UI/5ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e numeri di AIC: 030705; EPSODILAVE 250UI/5ml, 300UI/3ml,
500UI/2ml, soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di
AIC: 034630; FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA 100mg/1ml, soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030061;
GENTOMIL 40mg/2ml, 160mg/2ml, 80mg/2ml, soluzione iniettabile, in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 029314; METILERGOMETRINA MALEATO
HOSPIRA 0,2mg/1ml, soluzione iniettabile, nella confezione e numero
di AIC: 032811010; NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA adulti 0,4mg/1ml,
soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC:
030068; SANAVIR 250mg, polvere per soluzione per infusione endovenosa
nella confezione e numero di AIC: 033209014;
VITAMINA C HOSPIRA 500mg/5ml e 1g/5ml, soluzione iniettabile, in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 030709; CALCITRIOLO HOSPIRA
1mcg/1ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, nella confezione
e numero di AIC: 036851018; CEFOTAXIME HOSPIRA 500mg/2ml, 1g/4ml,
2g/10ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e numeri di AIC: 034992; SOMATOSTATINA HOSPIRA 3mg/2ml,
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso,
nella confezione e numero di AIC: 037365018; UROKINASI HOSPIRA
100000UI/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, nella
confezione e numero di AIC: 033556010.
Codice pratica N1A/2016/1491 Tipo IAIN Grouping, C.I.8.a) Modifica
dell'ubicazione del PMSF nonchè della QPPV di riferimento. QPPV da
Nicola Machella, Hospira UK Limited in UK Horizon Honey Lane, Hurley
Maidenhead, SL6 6RJ (Regno Unito) a Maria Grazia Zurlo, Pfizer Italia
S.r.l. via Anna Maria Mozzoni 12, 20152 - Milano, Italia.
Modifica PSMF dal numero MFL1611, con locazione all'interno
dell'unità condivisa nella regione EMEA accessibile attraverso la
rete Hospira al numero MFL1463, conservato presso il sito Pfizer
Safety a Milano (Italia) dove sono accessibili anche i dati sulla
farmacovigilanza.
Data di implementazione: 16.05.2016
OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml, 0,5 mg/ml,
soluzione iniettabile in tutte le confezioni e tutti i numeri di
A.I.C. 038113.
Codice pratica C1B/2016/1406. Modifica PT/H/0136/01-04/IB/027. Tipo
IB, B.II.b.3 a) Variazione per estendere "Sterile Holding Time" da
24h a 51h per i dosaggi 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml e da 24h a
28h per il dosaggio 0,2 mg/ml in seguito a una modifica nella
definizione di "Sterile Holding Time" da "tra la fine della
filtrazione e l'inizio del riempimento" a "tra la fine della
filtrazione e la fine del riempimento".
LINEZOLID HOSPIRA 2mg/ml soluzione per infusione, in tutte le
confezioni e tutti i numeri di A.I.C. 043124.
Codice pratica C1B/2015/3314. Modifica UK/H/5493/01/IB/003/G. Tipo
IB Grouping. Tipo IB C.I.Z: Modifica dei valori degli eccipienti nel
paragrafo 6.1 dell'RCP. Per Idrossido di Sodio da E324 a E524. Per
Acido Cloridrico da E524 a E507. Tipo IB C.I.11.Z: Variazione per
presentare l'ultimo RMP per Linezolid in linea con gli aggiornamenti
dell'RMP approvato per un'altra procedura (Natlinez).
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


TX16ADD6495