Parte Seconda n. 150 del 29-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.150 del 29-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: C1A/2018/2919
N. Procedura EuropeaIT/H/343/001-002/IA/012
Medicinale: LOZID
Codice AIC:039908
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia di variazione: IAIN
Tipo di modifica: C.I.1.z
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018)
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1A/2018/2765
N. Procedura EuropeaIT/H/318/001-004/IA/020
Medicinale: OMEGASTATIN
Codice AIC:041470
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia di variazione: IAIN
Tipo di modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le conclusione
della procedura PSUSA/00010347/201710 È autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 -
00071 Pomezia (RM)
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott.ssa Antonella Sabrina Florio


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