Parte Seconda n. 8 del 20-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1119 del 8
gennaio 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: BROMEXINA PENSA 4mg/5ml sciroppo -flacone da 250 ml
Codice farmaco: 039997010
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/372
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1115 del 8
gennaio 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: LATTULOSIO PENSA 66,7g/100ml - 1 flacone da 180 ml
Codice farmaco: 034026043
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/371
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1068 del 8
gennaio 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Codice farmaco: 042363 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/1502, C1A/2017/2529
MRP N°: SE/H/1306/1-3,5,7/IA/007 e IA/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IA; C.I.3.a IA
Modifica apportata: Modifica di RCP, PIL a seguito di procedura
EMEA H C PSUSA 00002491 201604, modifiche di QRD template nelle
etichette esterne;
Il CHMP modifica la decisione rilasciata a seguito di procedura
EMEA H C PSUSA 00002491 201604, pertanto si modificano le Product
lnformation
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043495- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/2536
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (finasteride) -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Hetero Labs Limited): da "R0-CEP 2011-351-Rev01" a "R0-CEP
2011-351-Rev02".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 040056 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/3009
N° di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/012
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano - altra
modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/407007/2017) nella riunione del 29 agosto - 1
settembre 2017 sull'associazione di pramipexolo con la distonia
assiale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042739 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2017/2137
N° di procedura: NL/H/2270/002-004/IB/009/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale: modifica del nome del prodotto medicinale nei
Paesi Bassi da "Silardaf 8mg tabletten" a "Candesartan cilexetil
Xiromed 8mg tabletten", da "Silardaf 16mg tabletten" a "Candesartan
cilexetil Xiromed 16mg tabletten" e da "Silardaf 32 mg tabletten" a
"Candesartan cilexetil Xiromed 32mg tabletten".
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza
di Medical Valley Invest AB, a seguito di un trasferimento di
titolarità nei Paesi Bassi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD678