Serie Generale n. 44 del 21-2-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 gennaio 2019
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Cistus-Heel». (Determina n. 19/2019). (19A01155) (GU Serie Generale n.44 del 21-02-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione
all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, ed in particolare l'art. 20, contenente
disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015)», come
modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla
legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti
da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il
termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici
di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 9 giugno
2016, prot. n. 61011 del 9 giugno 2016, con la quale la società
Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale
in Dr. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden-Baden, ha chiesto di essere
autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e
successive modifiche e integrazioni, del medicinale omeopatico
«Cistus-Heel» nella forma e confezione: «Gocce orali, soluzione» 1
flacone contagocce in vetro da 30 ml, a cui è stato attribuito
A.I.C. n. 046423012;
Considerato che in data 5 agosto 2016, prot. n. 83313, è stata
richiesta da parte di AIFA la presentazione di documentazione
integrativa;
che in data 27 ottobre 2016, prot. n. 109711, è stata richiesta
da parte dell'azienda una proroga, al 1° febbraio 2017, per l'invio
della documentazione integrativa;
che in data 30 gennaio 2017, prot. n. 8868, l'azienda ha
sottomesso la documentazione integrativa richiesta;
che in data 6 giugno 2017, prot. n. 58238, lo scrivente ufficio
ha richiesto all'azienda la presentazione di ulteriore documentazione
integrativa, successivamente depositata in data 27 luglio 2017, prot.
n. 82358;
che in data 6 marzo 2018, prot. n. 25746, AIFA ha inviato la
comunicazione di fine procedura comprendente la «Richiesta di impegno
a Post Approval Committment» e ha richiesto nella predetta nota
un'integrazione completa documentale relativa a tutte le carenze
riscontrate e l'accettazione dei Post Approval Committment entro il
termine perentorio di dieci giorni dal ricevimento della suddetta
comunicazione;
che con nota del 20 marzo 2018, prot. n. 31671, la società ha
integrato la documentazione relativa agli aspetti di qualità, nella
medesima nota l'azienda richiedeva una proroga per la presentazione
della documentazione di sicurezza da presentare entro il 28 settembre
2018;
che nella nota AIFA del 6 marzo 2018, prot. n. 25746 è stato
richiesto all'azienda l'impegno a implementare il dossier (Post
Approval Committment) entro dodici mesi dall'autorizzazione, nella
predetta nota l'AIFA ha ribadito che il dossier autorizzativo avrebbe
dovuto essere emendato ed integrato dei punti indicati dall'agenzia,
entro dodici mesi dalla data del provvedimento autorizzativo
condizionando il rilascio dell'A.I.C. all'assolvimento di quanto
richiesto;
che con nota del 20 marzo 2018, prot. n. 31671, l'azienda ha
depositato solo parzialmente la documentazione richiesta;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 maggio 2018,
prot. n. 54721, con la quale è stato comunicato alla predetta
società il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge
n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni del medicinale
omeopatico «Cistus-Heel»;
Considerato che la società Biologische Heilmittel Heel GmbH non ha
presentato alcuna osservazione all'atto di preavviso di diniego
succitato;
Preso atto altresì che la società Biologische Heilmittel Heel
GmbH con nota del 25 maggio 2018 prot. 60020 ha dichiarato di voler
ritirare la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, del medicinale omeopatico «Cistus-Heel»;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni del
medicinale omeopatico «Cistus-Heel», espresso dalla commissione
consultiva tecnico-scientifica nella seduta 13-15 novembre 2018,
verbale CTS n. 2, nel quale tenuto conto che l'azienda non ha
presentato controdeduzioni al preavviso di diniego e della
comunicazione di voler ritirare la domanda, per le motivazioni di
seguito riportate:
carenze di qualità relative ai ceppi omeopatici Helianthemum
canadense, Vinca minor, Arum maculatum, Hydrastis canadensis, Lobaria
polmonaria per i quali, non viene eseguito su base routinaria o come
skip test, il controllo dell'Ocratossina A;
carenze di sicurezza relative ai ceppi sotto riportati: Arum
maculatum ed Helianthemum Canadensis per i quali l'azienda non ha
fornito una documentazione utile per la valutazione poichè fornita
unicamente in lingua tedesca; Hydrastis canadensis per il quale
l'apporoccio MOE per supportare la sicurezza non è adeguatamente
giustificata; Kalium bichromicum per il quale la quantità di
sostanza ritenuta tossica nel prodotto finito è tale da non
garantire un livello di sicurezza accettabile rispetto al valore
soglia indicato dall'azienda; Veronica officinalis per il quale
l'inclusione della pianta nella lista Belfrit a supporto della
sicurezza del ceppo, non è sufficiente a supporto della sicurezza se
non adeguatamente discussa; Vinca minor per il quale viene usata un
valore di ADI calcolato assegnando un fattore d'incertezza in maniera
arbitraria. Inoltre, il ceppo ampiamente caratterizzato presenta
costituenti ad elevato profilo di tossicità (es. yohimbina,
vincristina e vinblastina) non è stato fornito nessun dato specifico
che possa supportare l'uso del prodotto nelle popolazioni speciali;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto altresì, che la permanenza del medicinale omeopatico
«Cistus-Heel» sul mercato costituisce un rischio per la salute
pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modifiche e integrazioni.
Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modifiche
e integrazioni, del medicinale omeopatico CISTUS-HEEL nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 046423012 - «Gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (Codice SIS:
3718).

Art. 2


Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determinazione il medicinale
omeopatico «Cistus-Heel», nella confezione di cui all'art. 1, non
può essere mantenuto in commercio e quindi devono essere
immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle
operazioni di ritiro il medicinale non può essere commercializzato.

Art. 3


Opposizione al diniego

Avverso la presente determinazione di diniego, la società
Biologische Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, può presentare
opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni
dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure può
presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data
di efficacia del presente provvedimento.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione acquista efficacia dalla data di
notifica alla società richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verrà
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In
caso di inerzia della società (quindici giorni dalla data di
emissione della determinazione) la presente determinazione acquista
efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 gennaio 2019

Il dirigente: Marta