Serie Generale n. 188 del 12-8-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 agosto 2008
Conferma dell'attribuzione di un budget provvisorio alle aziende farmaceutiche, ai sensi della lettera c), comma 2, articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito nella legge 29 novembre 2007, n. 222. (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5, lettere f) e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n .145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, con il quale è stato designato
il dott. Guido Rasi, in qualità di Direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296;
Visto l'art. 5, comma 2, lettera a) del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, in base
al quale l'AIFA attribuisce a ciascuna Azienda titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il
15 gennaio di ogni anno, un budget annuale calcolato sulla base dei
volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i quali sono
disponibili i dati, distintamente per i farmaci equivalenti e per i
farmaci ancora coperti da brevetto, in base ai criteri definiti dalla
stessa norma;
Visto l'art. 5, comma 2, lettera c) del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, citato,
in base al quale l'AIFA attribuisce a ciascuna Azienda titolare di
AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base delle
regole di attribuzione del budget definite dalla stessa lettera a);
Sentite le associazioni rappresentative di categoria;
Visto il comunicato alle aziende farmaceutiche concernente
l'attribuzione del budget provvisorio pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 23 del 28 gennaio 2008, che rinviava alla pubblicazione
sul sito istituzionale dell'AIFA;
Acquisita la comunicazione della Commissione europea del 7 luglio
2008, che ha richiamato l'attenzione dell'Italia sulla necessità di
formalizzare la metodologia applicativa del budget provvisorio;
Visto il parere positivo del consiglio di amministrazione espresso
nella seduta del 31 luglio 2008;

Determina:

Art. 1.

È confermata l'approvazione della metodologia applicativa per la
budget provvisorio attribuito a ciascuna azienda titolare di AIC di
citato nelle premesse, parte integrante della presente
determinazione.

Art. 2.

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 4 agosto 2008

Il direttore generale: Rasi

Allegato

LEGGE 29 NOVEMBRE 2007, N. 222, ART. 5, COMMA 1 E 2 NOTA SULLA
METODOLOGIA APPLICATIVA

Premessa.
L'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n 222 prevede al comma 1
che: «l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica
territoriale, comprensiva sia della spesa per farmaci erogati sulla
base della disciplina convenzionale, al lordo delle quote di
partecipazione alla spesa a carico degli assistiti sia della
distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai fini
della rimborsabilità, inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non può superare a livello
nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14% del
finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato».
La medesima disposizione al comma 2 prevede che a decorrere
dall'anno 2008, sia avviato un nuovo sistema di regolazione della
spesa dei farmaci a carico del SSN disciplinando ai punti a - b - c -
d - e gli aspetti che regolano tale sistema.
La presente nota metodologica fornisce gli elementi esplicativi
sui criteri e le modalità utilizzate dall'AIFA per applicare le
combinate disposizioni dei commi 1 e 2 precedentemente richiamati.
I criteri che hanno guidato la compilazione della procedura
applicativa del nuovo sistema di regolazione della spesa fanno dunque
riferimento a:
rispetto del vincolo della spesa programmata per l'assistenza
farmaceutica territoriale, sia nazionale che regionale;
uniformità di assegnazione delle risorse incrementali
attribuite per il budget a ciascuna singola azienda, sia per farmaci
coperti da brevetto sia per i medicinali generici- equivalenti;
la individuazione gia in fase iniziale di allocazione delle
risorse dei valori attribuibili al fondo aggiuntivo per la spesa per
farmaci innovativi e al fondo di garanzia per le esigenze allocative
del mercato.

Calcolo delle risorse incrementali.
Le risorse incrementali assegnate, su base annua, alla spesa
farmaceutica territoriale sono definite dalla seguente procedura:
a) calcolo della differenza tra il valore massimo dell'onere
per il SSN per la spesa farmaceutica territoriale programmata
nell'anno rispetto al valere dell'anno precedente.
Per l'anno 2008 l'entità della spesa e ripartizione tra le
diverse regioni è desunto dal decreto del 20 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2008.
Eventuali variazioni di spesa successive al decreto richiamato
verranno considerate nelle fasi di monitoraggio della spesa e di
consuntivazione previste dalla norma.
Secondo i dati della delibera CIPE n. 97 del 28 settembre 2007,
l'onere per la spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2007,
risulta pari a Euro 13.373.218.600, equivalente al 14% delle risorse
del SSN al netto delle somme erogate per il finanziamento dì
attività non rendicontate dalle Aziende Sanitarie (95.522.990.000
Euro) (sentire MEF - delibera CIPE); (vedi allegato 1).
b) calcolo della differenza tra la spesa attribuita alle
molecole in scadenza brevettuale in corso d'anno e la spesa
corrispondente stimata sulla base della riduzione del prezzo
applicata al relativo medicinale generico - equivalente.
Per i medicinali generici - equivalenti i cui prezzi siano stati
già definiti in sede negoziale, la minore spesa viene calcolata
applicando i prezzi negoziati; per i medicinali generici-equivalenti
il cui prezzo non è ancora stato negoziato, si applica una riduzione
media di prezzo pari al 40%.
Il calcolo della minor spesa per i medicinali
generici-equivalenti tiene conto dell'effettivo periodo dell'anno di
assenza di copertura brevettuale e dei consumi nei corrispondenti
periodi relativi all'anno precedente ad esempio per una molecola in
scadenza brevettuale al 30 marzo 2008, i 3/12 di spesa dellanno 2007
sono attribuiti con il prezzo vigente e per 9/12 al prezzo ridotto.
La differenza su base annua costituisce la parte delle risorse
incrementali derivanti dai medicinali generici-equivalenti, di cui al
punto b del calcolo delle risorse incrementali sopra riportate.
Per l'anno 2008 le risorse incrementali disponibili per effetto
delle scadenze brevettuali sono calcolate in Euro 518.286.722,
secondo quanto riportato nell'allegato 2.
In fase di prima applicazione e salvo conguaglio a consuntivo,
l'entita effettiva delle risorse incrementali attribuite su base
annua tiene conto della stima e dell'eventuale differenza tra la
spesa farmaceutica territoriale dell'anno 2007 e il tetto del 14%
fissato dalla norma di cui alla lettera a) del calcolo delle risorse
incrementali sopra riportato.

Allocazione delle risorse incrementali.
Il 60% del valore complessivo delle risorse incrementali, così
come definito al punto precedente, viene attribuito come valore
incrementale del budget aziendale (vedi allegato 3 e 4).
Il rapporto tra il 60% delle risorse incrementali e la spesa
farmaceutica territoriale rappresenta l'incremento % attribuibile ad
ogni singola Azienda per l'anno di riferimento. Tale incremento può
essere superato dalla singola Azienda, in presenza di un pari
decremento delle corrispondenti quote del mercato di riferimento.
Il 20% delle risorse incrementali destinate al fondo aggiuntivo
per i farmaci innovativi non viene attribuito al budget dell'Azienda
ma costituisce il vincolo di spesa dei farmaci innovativi nell'anno
di riferimento. L'eventuale differenza positiva tra il valore del
fondo del 20% e l'effettiva spesa per i farmaci innovativi, viene
riassegnata alla spesa farmaceutica territoriale complessiva in fase
di verifica dello scostamento rispetto al tetto di spesa (lettera d),
comma 2, art. 5, legge n. 222/2007).
L'ulteriore 20% delle risorse incrementali, destinate al fondo di
garanzia per le esigenze allocative in corso d'anno, non viene
attribuito al budget aziendale. All'atto delle verifiche del rispetto
del tetto di spesa programmato si tiene conto dell'intero valore
delle risorse incrementali e non solo del 60% attribuito tramite
budget.

Calcolo della spesa farmaceutica territoriale 2007 per singola
azienda.
Per ciascuna azienda viene calcolata distintamente la spesa
farmaceutica convenzionata e la spesa farmaceutica per la
distribuzione diretta relativa all'anno 2007.
La spesa farmaceutica convenzionata è calcolata ed attribuita a
ciascuna Azienda sulla base della somma della spesa farmaceutica
lorda delle specialità medicinali rimborsate dal SSN, di cui
l'azienda è titolare di AIC.
Per le specialità medicinali i cui brevetti sono in scadenza
nell'anno di riferimento la spesa lorda viene calcolata ed attribuita
secondo le modalità di cui al punto b del calcolo delle risorse
incrementali sopra riportate.
L'assegnazione del budget a ciascuna azienda farmaceutica, tiene
conto del periodo di copertura brevettale dei medicinali e del
periodo in cui tali medicinali non sono più coperti da brevetto.
La spesa farmaceutica convenzionata per l'anno 2007 è stimata
sulla base dei dati OsMed del periodo gennaio-settembre 2007 e sulla
base di tali dati è successivamente rapportata all'anno.
L'attribuzione della spesa netta a ciascuna Azienda è calcolata
in misura proporzionale al rapporto tra spesa farmaceutica lorda e
spesa farmaceutica netta dell'intero mercato.
La spesa farmaceutica netta per Azienda dell'anno 2007 viene
ridotta nella misura di 10/12 del valore di pay back, relativa al
periodo marzo-dicembre 2007, di cui all'art. 1, comma 796, lettera g
della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I restanti 2/12 del valore di
pay back sono detratti dal budget 2008 delle singole aziende che
hanno aderito al pay back.
Il valore ex factory della spesa farmaceutica per la
distribuzione diretta viene stimato sulla base dei dati relativi al
primo semestre del 2007, trasmessi all'AIFA dalle singole Regioni, e
successivamente rapportati all'intero anno.
Come previsto dalla norma per le regioni che non hanno trasmesso
i dati relativi alla spesa farmaceutica per la distribuzione diretta
o che li hanno trasmessi in modo difforme da quanto previsto dalla
medesima norma, è stata attribuita, in via transitoria e salvo
successivo conguaglio, una spesa pari al 40% della spesa complessiva
per l'assistenza farmaceutica non convenzionata, sulla base dei dati
trasmessi all'AIFA dal flusso informativo del «Nuovo Sistema
Informativo Sanitario» del Ministero della salute, secondo quanto
previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004.
La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta, calcolata
secondo quanto riportato al punto precedente, viene ripartita tra le
singole Aziende, in fase di prima applicazione, in misura
proporzionale all'incidenza della spesa per i farmaci inseriti nel
PHT, di cui alla determina AIFA del 29 ottobre 2004.

Attribuzione del budget 2008 alle singole aziende farmaceutiche.
L'aumento derivante dal 60% delle risorse incrementali, calcolate
secondo quanto sopra riferito, viene attribuito all'Azienda per
entrambe le tipologie di farmaci ricompresi nel budget aziendale, sia
quindi per i farmaci coperti da brevetto che per i farmaci generici-
equivalenti e l'incremento % è uguale per tutte le aziende (vedi
allegato 5).
L'incremento di cui al punto precedente viene attribuito al
budget complessivo dell'Azienda e non alle singole specialità
medicinali, di cui vengono indicati i consumi e la spesa 2007.
Per la spesa farmaceutica relativa alla distribuzione diretta,
all'Azienda viene attribuito il valore complessivo calcolato secondo
quanto riportato nel paragrafo precedente, con indicazione delle
specialità medicinali, ma senza specificazione dei consumi e della
spesa per singola specialità, in fase di prima applicazione e in
attesa del flusso dei dati di cui al comma 1 dell'art. 5, legge n.
222/2007.
Le nuove specialità medicinali ammesse alla rimborsabilità ma
prive del requisito della innovatività secondo quanto previsto
dall'art. 5, comma 2, lettera a) legge n. 222/2007 sono inserite nel
fondo del 60% senza modificazione del budget dell'Azienda.
Ai fini della verifica del rispetto del tetto programmato per la
spesa farmaceutica territoriale viene fatto riferimento al budget
complessivo attribuito all'azienda senza distinzione tra spesa
farmaceutica convenzionata e spesa per la distribuzione diretta (vedi
allegato 6).

----&gt; Vedere Allegato da pag. 37 a pag. 39 &lt;----