Serie Generale n. 139 del 18-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 490 del 24 maggio 2007, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano Smoflipid». (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2007)

L'estratto della determinazione n. 490 del 24 maggio 2007
relativa alla specialità medicinale per uso umano Smoflipid,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2007 deve
intendersi sostituito dal seguente:
Medicinale: SMOFLIPID.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre n.
41 - Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
100 ml - A.I.C. n. 037135011/M (in base 10) 13F8P3 (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
250 ml - A.I.C. n. 037135023/M (in base 10) 13F8PH (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
500 ml - A.I.C. n. 037135035/M (in base 10) 13F8PV (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
100 ml - A.I.C. n. 037135047/M (in base 10) 13F8Q7 (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
250 ml - A.I.C. n. 037135050/M (in base 10) 13F8QB (in base 32);
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
500 ml - A.I.C. n. 037135062/M (in base 10) 13F8QQ (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 1000 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: olio di semi di soia purificato 60,0 g,
trigliceridi a media catena 60,0 g, olio di oliva purificato 50,0 g,
olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g;
energia totale 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l);
pH circa 8;
osmolalità circa 380 mosm/kg.
eccipienti: glicerolo, lecitina d'uovo, (\pm ) - \alpha
tocoferolo, Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per
l'aggiustamento del pH, sodio oleato.
Produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055
Graz, Austria;
Indicazioni Terapeutiche: apporto lipidico, inclusi acidi grassi
essenziali e acidi grassi omega-3 a pazienti adulti, come parte di un
regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o
entrale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
100 ml - A.I.C. n. 037135011/M (in base 10) 13F8P3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
250 ml - A.I.C. n. 037135023/M (in base 10) 13F8PH (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da
500 ml - A.I.C. n. 037135035/M (in base 10) 13F8PV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
100 ml - A.I.C. n. 037135047/M (in base 10) 13F8Q7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
250 ml - A.I.C. n. 037135050/M (in base 10) 13F8QB (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da
500 ml - A.I.C. n. 037135062/M (in base 10) 13F8QQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle Regioni e delle Province Autonome.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.