Parte Seconda n. 109 del 16-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.109 del 16-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: TORVACOL
Confezioni e numeri A.I.C.: 040666 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/453/01-03/IAIN/034
Codice pratica C1A/2023/1035
Medicinale: STATICOL
Confezioni e numeri A.I.C.: 044605 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0676/001-004/IAIN/013
Codice pratica C1A/2023/1037
Medicinale: ALPHEUS
Confezioni e numeri A.I.C.: 037359 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2023/512
Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
Raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/4770/2023 - (EPITT n. 19822).
Medicinale: OMOLIN
Confezioni e numeri A.I.C.: 038003 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/0972/001-003/IB/041/G, codice pratica C1B/2023/693
Grouping of variations Tipo IB categorie C.I.2.a, C.I.3.z
Modifiche apportate: C.I.2.a: adeguamento degli stampati al
prodotto di riferimento; C.I.3.z: aggiornamento degli stampati a
seguito della procedura
PSUSA/00002215/202204; aggiornamento degli stampati al QRD
template.
Medicinale: MIKAN
Confezione e numero A.I.C.: 028423022
Codice pratica: N1A/2023/517
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a: aggiornamento RCP e FI a
seguito delle conclusioni dello PSUSA/00000143/202206.
Medicinale: FEBUXEN
Confezione e numero A.I.C.: 045560 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0699/001-002/IB/07/G, codice pratica C1B/2023/85
Grouping of variations di Tipo IB categoria C.I.2.a: adeguamento
degli stampati al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs. 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP,
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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