Serie Generale n. 32 del 8-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cinacalcet Mylan», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 109/2020). (20A00735) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2020)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 176/2016 del 2 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 45 del 24
febbraio 2016, relativa alla classificazione del medicinale
CINACALCET MYLAN (cinacalcet) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 27/03/2019 con la quale la
società Mylan S.a.s. ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 044554018/E, 044554032/E, 044554057/E,
044554069/E, 044554083/E, 044554095/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-7 giugno 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 1-3 luglio 2019;
Vista la deliberazione n. 31 in data 18 dicembre 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CINACALCET MYLAN (cinacalcet) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end stage renal
disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
«Cinacalcet Mylan» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato».
Confezioni:
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc/Pvc) - 28 compresse A.I.C. n. 044554018/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
euro 84,08 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 157,69;
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc/Pvc) - 28x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044554032/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa): euro 84,08 - prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 157,69;
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc/Pvc) - 28 compresse - A.I.C. n. 044554057/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
euro 155,23 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 291,13;
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc/Pvc) - 28x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044554069/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa): euro 155,23 - prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 291,13;
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc/Pvc) - 28 compresse - A.I.C. n. 044554083/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
euro 232,85 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 436,70;
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Al/Pvdc//Pvc) - 28x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044554095/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa): euro 232,85 - prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Mylan» (cinacalcet) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Mylan» (cinacalcet) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo,
nefrologo, internista (RRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi