Parte Seconda n. 58 del 19-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede: via Cavallerizza a Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli (Na) Partita IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela


a) Protocollo n. 19901 del 08/02/2022. Medicinale di importazione:
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% collirio, sospensione flacone 5 ml.
Confezione: 047456013. Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia
variazione: c.1.3.
b) Protocollo n. 21079 del 22/02/2022 Medicinale di importazione:
MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale, 20 bustine. Confezione:
044434013 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5.
c) Protocollo n. 21101 del 22/02/2022 Medicinale di importazione:
MOVICOL 13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma, 20 bustine.
Confezione: 044434025. Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia
variazione: c.1.3.
d) Protocollo n. 22444 del 24/02/2022 Medicinale di importazione:
MOVICOL 13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma, 20 bustine
Confezione: 044434025 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia
variazione: c.1.5.
e) Protocollo n. 19821 del 18/02/2022 Medicinale di importazione:
MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Confezione:
045089012 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.4.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: a)
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano -
Italia a THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 - 20145 Milano - Italia.
b) Aggiunta/sostituzione di un produttore da LABORATOIRES MACORS
Rue Des Caillottes Z.I. Plaine Des Isles 89000 Auxerre o SOPHARTEX 21
Rue Du Pressoir 28500 Vernouillet o NORGINE LIMITED New Road
Tir-X-Berth, Hengoed Mid Glamorgan Wales CF82 8SJ (Regno Unito) a
LABORATOIRES MACORS Rue Des Caillottes Z.I. Plaine Des Isles 89000
Auxerre o SOPHARTEX 21 Rue Du Pressoir 28500 Vernouillet o NORGINE
B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083hp Amsterdam Pays-Bas.
c) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese
di provenienza da NORGINE B.V. Hogehilweg 7 - 1101 CA Amsterdam ZO
(Paesi Bassi) a NORGINE B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP
Amsterdam Pays-Bas.
d) Aggiunta/sostituzione di un produttore da NORGINE LIMITED New
Road Tir-X-Berth, Hengoed Mid Glamorgan Wales CF82 8SJ (Regno Unito)
a SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet France
e) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore da ESTEVE
PHARMACEUTICALS S.A. c/de Sant Martì, 75-97 08107 Martorelles
(Barcelona) Spagna a TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. c/de Sant
Marti, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella G.U.R.I. Parte Seconda n. 58 del 19/05/2022.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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