Parte Seconda n. 77 del 2-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.77 del 2-7-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso
50, Roma.
Medicinali:
CAPOTEN
AIC 024446015 - '25 mg compressè - 50 compresse
AIC 024446027 - '50 mg compressè - 24 compresse
AIC 024446039 - '50 mg compressè - 30 compresse
COUMADIN
AIC 016366027 - '5 mg compressè - 30 compresse
ELITEN
AIC 027735012 - '10 mg compressè - 28 compresse
AIC 027735024 - '20 mg compressè - 14 compresse
FUNGIZONE
AIC 015050014 - '50 mg polvere per soluzione per infusionè - Flac.
10 ml
KENACORT
AIC 013972056 - '40 mg/ml sospensione iniettabilè - 3 flaconcini 1
ml
MAXIPIME
AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml
AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml
AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml
MEGACE
AIC 027597020 - '160 mg compressè - 30 compresse
MODITEN DEPOT
AIC 022750020 - '25 mg/1ml soluzione iniettabilè - Fiala 1 ml
MYCOSTATIN
AIC 010058030 - '100.000 UI/ml sospensione oralè - Flacone 100 ml
PARAPLATIN
AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.' -
Flac. 15 ml
AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.' -
Flac. 45 ml
PENSTAPHO
AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml
AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml
AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabilè - Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml
QUESTRAN
AIC 023014018 - '4 g polvere per sospensione oralè - 12 bustine
SOTALEX
AIC 023245020 - '80 mg compressè - 40 compresse
TENSOGARD
AIC 027824010 - '10 mg compressè - 28 compresse
AIC 027824022 - '20 mg compressè - 14 compresse
TENSOZIDE
AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compressè - 14 compresse
VEPESID
AIC 024639039 - '50 mg capsule mollì - 20 capsule
AIC 024639041 - '100 mg capsule mollì - 10 capsule
Codice pratica N1A/2013/741. Grouping comprensivo di 16 var. tipo
IAIN, cat. C.I.z: Notifica del PSMF nell'AIC dei medicinali
autorizzati con procedura nazionale a titolarità Bristol-Myers
Squibb S.r.l..
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse
AIC 026067013 - 12 compresse
Codice pratica C1A/2013/1020. Procedura n. DE/H/0769/002/IA/023.
Variazione cat. C.I.z - tipo IAIN: Introduzione del summary of
Pharmacovigilance System (PSMF).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: CAPOTEN
Codice farmaco: 024446015, 024446027, 024446039
Codice pratica: N1B/2012/2561
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Variazione di tipo IB forseen categoria
C.I.3.a) - Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea al CSP relativo
alla procedura di worksharing UK/H/PSUR/0075/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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