Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kerval» (11A15148) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Estratto determinazione n. 2616/2011 dell'11 novembre 2011

Medicinale: KERVAL.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., strada
Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia).
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835018/M (in base 10) 15ZPDB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835020/M (in base 10) 15ZPDD (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835032/M (in base 10) 15ZPDS (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835044/M (in base 10) 15ZPF4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835057/M (in base 10) 15ZPFK (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835069/M (in base 10) 15ZPFX (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835071/M (in base 10) 15ZPFZ (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835083/M (in base 10) 15ZPGC (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835095/M (in base 10) 15ZPGR (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835107/M (in base 10) 15ZPH3 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835119/M (in base 10) 15ZPHH (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835121/M (in base 10) 15ZPHK (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835133/M (in base 10) 15ZPHX (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835145/M (in base 10) 15ZPJ9 (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835158/M (in base 10) 15ZPJQ (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835160/M (in base 10) 15ZPJS (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835172/M (in base 10) 15ZPK4 (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835184/M (in base 10) 15ZPKJ (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835196/M (in base 10) 15ZPKW (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835208/M (in base 10) 15ZPL8 (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835210/M (in base 10) 15ZPLB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan;
eccipienti:
KERVAL 40 mg e 160 mg compresse rivestite con film.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone (E1202); Silice; Magnesio stearato (E470b); Lattosio
anidro.
Rivestimento della compressa: Ipromellosio (E464); Titanio
diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172);
KERVAL 80 mg compresse rivestite con film.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone (E1202); Silice; Magnesio stearato (E470b); Lattosio
anidro.
Rivestimento della compressa: Ipromellosio (E464); Titanio
diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di
ferro rosso (E172).
Rilascio lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park -
Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke (Belgio).
Controllo lotti:
Quercus Labo BVBA - Wijmenstraat 21P - 9030 Mariakerke
(Belgio);
Zeta Analytical Limited - Unit 3 - Colonial Way - Watford - Herts
- WD24 4YR (Regno Unito);
Kennet Bioservices Ltd. - 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road -
Swindon - Wiltshire SN2 7RR (Regno Unito);
Microbiological Consultant Services - Units 8 &amp; 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4 TF (Regno Unito).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life
Sciences Ltd. - Village Sikandarpur Bhainswal - Roorkee- Dehradoon
Highway - Bhagwanpur - Roorkee - District Haridwar - Uttarakhand
247661 (India).
Produzione del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited -
Address - Plot # 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud -
571 302 - Mysore District - Karnataka (India).
Indicazioni terapeutiche.
KERVAL 40 mg compresse rivestite con film:
Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
Infarto del miocardio recente: Trattamento di pazienti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni);
Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica quando non possono essere utilizzati gli ACE inibitori, o
come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati i beta-bloccanti;
KERVAL 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film:
Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
Infarto del miocardio recente: Trattamento di pazienti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni);
Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati
gli ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori
quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835020/M (in base 10) 15ZPDD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,11;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835107/M (in base 10) 15ZPH3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,28;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 039835172/M (in base 10) 15ZPK4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,91.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KERVAL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.