Parte Seconda n. 5 del 11-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia SUN Pharmaceuticals Italia Srl Sede legale: via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano
(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV.
Medicinali:
BICALUTAMIDE SUN 50 mg/150 mg Compresse rivestite con film.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040072 -
UK/H/1853/001-002/IAin/007
CARBOPLTINO SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039946 - UK/H/1370/001/IAin/007
OXALIPLATINO SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. 5 mg/ml
polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC
medicinale: 039871- UK/H/1371/001/IAin/010
OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 041761 - UK/H/4547/001/IAin/005
RILUZOLO SUN 50 mg Compresse rivestite con film. Confezioni: tutte.
AIC medicinale: 040801 - UK/H/2942/001/IAin/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
UK/H/xxxx/IA/272/G Codice pratica:C1A/2013/3502 - Tipo IAin
Grouping:C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della
QPPV. Data implementazione: 01-11-2013
Medicinali:
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml soluzione iniettabile; 10 mg/20 ml e 10
mg/5 ml soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale:
039787
DE/H/1322/001-003/IAin/005
BUPRENORFINA SUN 2 mg/ 8mg compresse sublinguali. Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 040643 - DE/H/1577/001-002/IAin/004
VENLAFAXINA SUN 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg compresse a rilascio
prolungato. Confezioni: tutte. AIC medicinale:040439 -
DE/H/2409/001-003/IAin/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
DE/H/xxxx/IA/0564/G - Codice pratica: C1A/2013/3458 - Tipo IAin
Grouping: C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della
QPPV. Data implementazione: 01-11-2013
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 04184. Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: NL/H/1376/001/IB/005
- Codice pratica: C1B/2013/2422 - Tipo IB: B.III.1 a) 1 Presentazione
nuovo Ph. Eur. Certificate of Suitability per il principio attivo
pantoprazolo sodico sesquidrato (R0-CEP 2009-122-Rev 00). Data
implementazione: 30-10-2012.
Medicinale: OLANZAPINA SUN 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg compressa
orodispersibile; 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg compressa.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040223 Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE: DE/H/1658/001-010/IAin/013 - Codice
pratica: C1A/2013/3459 - Tipo IAin: C.I.8 a) Sostituzione del DDPS
con PSMF e modifica della QPPV. Data implementazione: 01-11-2013
Medicinale: BICALUTAMIDE SUN 50 mg /150 mg Compresse rivestite con
film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040072 Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/1853/001-002/IA/006- Codice
pratica: C1A/2013/2712 - Tipo IA: A 5 b) Modifica nome produttore
prodotto finito da Sun Pharmaceutical Industries Ltd a Sun Pharma
Medication Private Limited. Data implementazione: 31-08-2012
Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg/ 1 g polvere per soluzione per
infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
DK/H/1328/001-002/IA/015 - Codice pratica: C1A/2013/3290 - Tipo IA:
B.III.1 a) 2 Aggiornamento Ph. Eur. Certificate of Suitability per il
principio attivo Gemcitabina cloridrato (R1-CEP 2007-021-Rev 00).
Data implementazione: 21-05-2013.
DK/H/1328/001-002/IAin/016 - Codice pratica: C1A/2013/3429 - Tipo
IAin: C.I.8 a) Aggiornamento PSMF e modifica della QPPV. Data
implementazione: 01-11-2013
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0.05 mg/1 ml - 0,1 mg/1 ml - 0,5 mg/1 ml
- 1 mg/5ml soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC medicinale:
041156 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
UK/H/3954/001-004/IAin/011 - Codice pratica: C1A/2013/3460 - Tipo
IAin: C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della QPPV.
Data implementazione: 01-11-2013
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Country manager
dott. Mario Di Majo


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