Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n.040388 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1710
Procedura europea n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/039
Medicinale: QUETIAPINA EG STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400
mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC n.043696 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1694
Procedura europea n. DK/H/2333/001-005/IB/014
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002589/202007 e Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale
Codice AIC n.046570 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2766, C1B/2021/2700
Procedura europea n. DK/H/2725/001/IA/013, DK/H/2725/001/IB/014
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a, IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002480/202010, adeguamento al prodotto di riferimento e Linea
Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg e 5 mg/25
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.044321 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3271
Procedura europea n. DE/H/4355/001-002/IB/010
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg compresse
Codice AIC n.038700 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3331
Procedura europea n. NL/H/0454/002/IB/062
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n.037228 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3368, C1B/2022/767
Procedura europea n. SE/H/442/002/IB/045, SE/H/442/002/IB/046
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00001662/202101, PSUSA/00002592/202104, Linea Guida Eccipienti
ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC n.038817 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3893
Procedura europea n. IT/H/0277/002-003/IA/027
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00003086/202112.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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