Serie Generale n. 174 del 28-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 luglio 2018
Riduzione del prezzo di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento. (Determina n. 1135/2018). (18A05017) (GU Serie Generale n.174 del 28-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini è stato,
rispettivamente, nominato e confermato Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il comma 389 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205
(legge di bilancio 2018), il quale prevede che l'AIFA è tenuta ad
adottare una determinazione avente ad oggetto il ripiano
dell'eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per l'anno 2016 a carico di ogni singola
azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio (A.I.C.) entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della medesima legge;
Visto l'art. 15, comma 8, lettera j) del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, il quale prevede che «la mancata integrale corresponsione a
tutte le regioni interessate da parte delle aziende farmaceutiche di
quanto dovuto [a titolo di ripiano per il superamento del tetto della
spesa farmaceutica] nei termini previsti comporta l'adozione da parte
dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o più
medicinali dell'azienda interessata, in misura e per un periodo di
tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non
versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto
previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito
da parte delle pubbliche amministrazioni interessate, nei confronti
delle aziende farmaceutiche inadempienti»;
Vista la determinazione del 31 gennaio 2018, n. 177, concernente
«Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della
legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello
Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3
febbraio 2018;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 1, della predetta
determinazione, il quale dispone che le aziende titolari di AIC
tenute al versamento degli oneri di ripiano devono provvedere alla
corresponsione alle regioni interessate degli importi dovuti entro
trenta giorni decorrenti dalla data di efficacia della medesima
determinazione e, pertanto, entro il 5 marzo 2018;
Visto, inoltre, l'art. 2, comma 2, della richiamata determinazione,
il quale prevede che le aziende forniscono tempestiva comunicazione
dell'avvenuto pagamento all'Agenzia italiana del farmaco mediante
caricamento delle distinte di pagamento su apposito servizio on-line;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 3, della predetta determinazione
che richiama quanto stabilito dal sopra citato art. 15, comma 8,
lettera j) del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, prevedendo che la
mancata integrale corresponsione di quanto dovuto a tutte le regioni
interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti
di riduzione del prezzo di una o più delle specialità medicinali di
cui le aziende sono titolari;
Tenuto conto che, all'esito del procedimento di verifica dei
versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche destinatarie del
provvedimento di ripiano per l'anno 2016 di cui alla determinazione
n. 177/2018, è emerso che alcune aziende sono risultate parzialmente
o totalmente inadempienti agli oneri di ripiano suddetti;
Tenuto conto, altresì, che alcune delle suddette aziende
inadempienti non hanno presentato ricorso avverso la determinazione
31 gennaio 2018, n. 177, e non sono state, pertanto, destinatarie di
provvedimenti cautelari di sospensione dell'efficacia della medesima
determinazione;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco, con note del 4
giugno 2018, nonchè con successive note del 12, 13 e 14 giugno 2018,
ha comunicato alle aziende inadempienti che avrebbe provveduto ad
applicare la disposizione di cui al richiamato art. 15, comma 8,
lettera j) del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, concedendo un
termine per l'eventuale invio di memorie scritte e documenti, anche
al fine di comprovare l'eventuale avvenuto pagamento;
Considerato che, a fronte delle predette comunicazioni, alcune
aziende hanno rappresentato di aver integralmente adempiuto agli
oneri di ripiano nei termini di legge e, per le medesime aziende,
l'Agenzia italiana del farmaco ha comunicato la presa d'atto
dell'avvenuto integrale pagamento, con conseguente non applicabilità
della disposizione di cui al sopra citato art. 15, comma 8, lettera
j);
Tenuto conto, altresì, che alcune aziende - a fronte delle sopra
indicate comunicazioni di inadempienza - hanno provveduto a
corrispondere, autonomamente ovvero dietro specifica istanza
all'Agenzia, gli oneri di ripiano dovuti, maggiorati del 20 per
cento, e che, l'Agenzia italiana del farmaco, in applicazione dei
principi di efficacia ed economicità del procedimento
amministrativo, ha ritenuto di tenere conto dei predetti pagamenti;
Tenuto conto, infine, che le restanti aziende destinatarie delle
richiamate comunicazioni del 4 e del 12, 13 e 14 giugno 2018, non
hanno fornito alcun riscontro alle predette, nè - pur fornendo
riscontro - hanno trasmesso idonea documentazione comprovante
l'avvenuto integrale pagamento e che, pertanto, le medesime devono
essere destinatarie della riduzione del prezzo dei farmaci, di cui al
richiamato art. 15, comma 8, lettera j) del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95;
Visto che il sopra citato art. 15 prevede che la riduzione del
prezzo sia applicata «in misura e per un periodo di tempo tali da
coprire l'importo corrispondente alla somma non versata»;
Ritenuto che le modalità di applicazione della riduzione del
prezzo dei farmaci debbano essere determinate tenendo conto sia della
necessità di operare un tempestivo recupero degli importi di ripiano
dovuti e non versati, sia dell'esigenza di non applicare alle aziende
una percentuale di riduzione del prezzo sproporzionata;
Ritenuto, pertanto, opportuno operare una riduzione del prezzo per
un periodo pari a sei mesi, anche in analogia a quanto previsto per
il mancato adempimento del ripiano per gli anni 2013-2015 dalla
disposizione di cui all'art. 21, comma 14, del decreto-legge 24
giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7
agosto 2016, n. 160, che richiama l'art. 5, comma 3, lettera d), del
decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito con modificazioni
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222;
Ritenuto, altresì, opportuno, per le ipotesi in cui l'applicazione
del predetto termine semestrale, determini una riduzione del prezzo
superiore al 30 per cento, operare la riduzione del prezzo per un
periodo di tempo maggiore;
Ritenuto necessario, in attuazione del più volte richiamato art.
15, comma 8, lettera j) del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
procedere all'adozione di un provvedimento di riduzione del prezzo di
uno o più medicinali di titolarità delle aziende inadempienti agli
oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno
2016, nei confronti di quelle aziende che non abbiano fornito prova
dell'avvenuto pagamento, nè provveduto alla tardiva corresponsione
degli oneri di ripiano tardivamente, incrementati del 20%;
Vista la determinazione n. 1058 del 6 luglio 2018, con la quale -
ai sensi del sopra richiamato art. 15, comma 8, lettera j), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 - è stata disposta la riduzione
del prezzo di uno o più medicinali di titolarità delle aziende
inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento;
Visto che la predetta determinazione non ha ancora esplicato i suoi
effetti, non essendo stata portata a conoscenza dei destinatari nè
tramite notifica nè attraverso la pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale ovvero sul sito istituzionale dell'Agenzia;
Preso atto che alcune aziende destinatarie del provvedimento -
nelle more della notifica dello stesso da parte dell'Agenzia e della
relativa pubblicazione in Gazzetta Ufficiale - hanno provveduto a
corrispondere le quote di ripiano dovute, maggiorate del 20 per
cento;
Ritenuto, in applicazione dei sopra richiamati principi di
efficacia ed economicità del procedimento amministrativo, di tenere
conto dei pagamenti intervenuti in assenza di una determinazione di
riduzione del prezzo efficace;
Ritenuto, pertanto, di adottare la presente determinazione, che
sostituisce la determinazione n. 1058 del 6 luglio 2018,
modificandone l'allegato 1;

Determina:

Art. 1

Riduzione del prezzo di uno o più medicinali di titolarità delle
aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 incrementato del 20 per cento

1. I prezzi dei medicinali di titolarità delle aziende
inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016, sono ridotti per un termine e per una
percentuale tale da coprire l'importo corrispondente alla somma di
ripiano non versata dalle medesime aziende, incrementato del 20 per
cento, come indicato nell'allegato 1 alla presente determinazione,
che ne costituisce parte integrante.
2. La metodologia di definizione della riduzione del prezzo dei
farmaci di titolarità delle aziende inadempienti è indicata
nell'allegato 2 alle presente determinazione, che ne costituisce
parte integrante.

Art. 2

Trasmissione della riduzione dei prezzi dei medicinali

1. La presente determinazione, con i relativi allegati, è
trasmessa al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e
delle finanze, alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana ed è, altresì, pubblicata sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco.
2. La presente determinazione è, altresì, notificata alle aziende
destinatarie della medesima.
Roma, 17 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

ELENCO FARMACI CON RIDUZIONE PREZZO A 6 MESI


|======|============|=========|======|=========|============|=======|
|Codice|Titolare SIS| AIC |Classe| Prezzo |Percentuale |Prezzo |
| SIS | | | | al |abbattimento|ridotto|
| | | | |pubblico |prezzo nuova|nuovo |
| | | | |(netto | | |
| | | | |riduzioni| | |
| | | | |di legge)| | |
|======|============|=========|======|=========|============|=======|
|529 |FARMACEUTICI|028705022| A | 2,62 | 0,01% | 2,62 |
| |DAMOR S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|529 |FARMACEUTICI|034601017| A | 4,83 | 0,01% | 4,83 |
| |DAMOR S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|529 |FARMACEUTICI|037008012| A | 6,24 | 0,01% | 6,24 |
| |DAMOR S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |023921048| A | 7,63 | 0,03% | 7,63 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |024150029| A | 6,80 | 0,03% | 6,80 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |027606019| A | 7,56 | 0,03% | 7,56 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |033901036| A | 4,86 | 0,03% | 4,86 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |033901048| A | 5,17 | 0,03% | 5,17 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|902 |VISUFARMA |041908029| A | 7,00 | 0,03% | 7,00 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|933 |IMMUNOMEDICS|033305018| H | 576,94 | 2,31% |563,63 |
| |B.V. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|1379 |PHARMACHEMIE|027069018| H | 9,84 | 22,93% | 7,58 |
| |B.V. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|1379 |PHARMACHEMIE|027069020| H | 20,02 | 22,93% | 15,43 |
| |B.V. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|1379 |PHARMACHEMIE|027069032| H | 35,37 | 22,93% | 27,26 |
| |B.V. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2628 |ITC FARMA |034803015| A | 11,79 | 1,29% | 11,64 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2628 |ITC FARMA |034837031| H | 28,65 | 1,29% | 28,28 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |039785035| A | 15,03 | 0,01% | 15,03 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |041894027| A | 8,37 | 0,01% | 8,37 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |042211019| A | 10,62 | 0,01% | 10,62 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |042830012| A | 6,77 | 0,01% | 6,77 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |043630019| A | 9,49 | 0,01% | 9,49 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |043651013| A | 6,12 | 0,01% | 6,12 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |043651025| A | 7,22 | 0,01% | 7,22 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2806 |MEDIFARM |043704030| A | 5,53 | 0,01% | 5,53 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3030 |RADIO- |040312011| H | 893,70 | 23,51% |683,56 |
| |PHARMACY | | | | | |
| |LABORATORY | | | | | |
| |LTD | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3030 |RADIO- |041477011| H | 643,66 | 23,51% |492,31 |
| |PHARMACY | | | | | |
| |LABORATORY | | | | | |
| |LTD | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3253 |RIVOPHARM |042436028| A | 9,12 | 0,02% | 9,12 |
| |(UK) LIMITED| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3253 |RIVOPHARM |042436030| A | 6,79 | 0,02% | 6,79 |
| |(UK) LIMITED| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3373 |IS PHARMA- |039246020| H | 170,86 | 8,27% |156,73 |
| |CEUTICALS | | | | | |
| |LIMITED | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3373 |IS PHARMA- |042969016| H | 160,18 | 8,27% |146,93 |
| |CEUTICALS | | | | | |
| |LIMITED | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3396 |GP-PHARM |041465016| A | 140,01 | 6,81% |130,47 |
| |S.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |041267016| A | 10,20 | 0,01% | 10,20 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |041267030| A | 10,20 | 0,01% | 10,20 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |041267042| A | 10,20 | 0,01% | 10,20 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |041746013| A | 6,77 | 0,01% | 6,77 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |041754019| A | 6,54 | 0,01% | 6,54 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043158017| A | 5,74 | 0,01% | 5,74 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043158029| A | 9,57 | 0,01% | 9,57 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043158031| A | 5,74 | 0,01% | 5,74 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043158043| A | 9,57 | 0,01% | 9,57 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043223027| A | 5,75 | 0,01% | 5,75 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043475019| A | 8,48 | 0,01% | 8,48 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043475021| A | 9,43 | 0,01% | 9,43 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043478015| A | 12,57 | 0,01% | 12,57 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043629017| A | 8,60 | 0,01% | 8,60 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043629029| A | 10,90 | 0,01% | 10,90 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043984018| A | 5,56 | 0,01% | 5,56 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |043984020| A | 9,49 | 0,01% | 9,49 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |044048015| A | 7,22 | 0,01% | 7,22 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |044503023| A | 4,93 | 0,01% | 4,93 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |044657017| A | 9,12 | 0,01% | 9,12 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3468 |GEKOFAR |044657029| A | 6,77 | 0,01% | 6,77 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3780 |ELPEN |041500012| A | 41,14 | 0,00% | 41,14 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICAL CO.| | | | | |
| |INC. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3780 |ELPEN |041500024| A | 53,87 | 0,00% | 53,87 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICAL CO.| | | | | |
| |INC. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3780 |ELPEN |041893013| A | 41,14 | 0,00% | 41,14 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICAL CO.| | | | | |
| |INC. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3780 |ELPEN |041893025| A | 3,87 | 0,00% | 53,87 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICAL CO.| | | | | |
| |INC. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3865 |MAVEN PHARMA|039306016| A | 6,32 | 0,02% | 6,32 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3878 |ANSERIS |026964015| A | 2,65 | 1,26% | 2,62 |
| |FARMA SRL | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3878 |ANSERIS |026964039| A | 4,80 | 1,26% | 4,74 |
| |FARMA SRL | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043388026| A | 10,20 | 0,00% | 10,20 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043388038| A | 15,03 | 0,00% | 15,03 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043517034| A | 9,57 | 0,00% | 9,57 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043517046| A | 5,75 | 0,00% | 5,75 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043517059| A | 9,57 | 0,00% | 9,57 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043633027| A | 9,43 | 0,00% | 9,43 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043633039| A | 9,43 | 0,00% | 9,43 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043707013| A | 10,90 | 0,00% | 10,90 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043707025| A | 8,60 | 0,00% | 8,60 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043770015| A | 7,56 | 0,00% | 7,56 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043828019| A | 7,22 | 0,00% | 7,22 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043953013| A | 12,57 | 0,00% | 12,57 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |043954015| A | 17,50 | 0,00% | 17,50 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |044424012| A | 18,50 | 0,00% | 18,50 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3923 |GENERAL |044628016| A | 5,53 | 0,00% | 5,53 |
| |PHARMA | | | | | |
| |SOLUTIONS | | | | | |
| |SPA | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4127 |EUMEDICA |022907036| A | 5,46 | 0,06% | 5,46 |
| |N.V./S.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4237 |UPSA SAS |027989033| A | 3,96 | 0,00% | 3,96 |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029824048| A | 0,19 | 8,71% | 0,17 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029824051| A | 0,23 | 8,71% | 0,21 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029825015| A | 1,21 | 8,71% | 1,10 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029825039| A | 1,44 | 8,71% | 1,31 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029829037| A | 1,63 | 0,00% | 1,63 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029856059| H | 5,39 | 8,71% | 4,92 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029863053| A | 1,36 | 8,71% | 1,24 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029863065| A | 1,63 | 8,71% | 1,49 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029863178| A | 1,59 | 8,71% | 1,45 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029863180| A | 1,91 | 8,71% | 1,74 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874056| A | 1,40 | 8,71% | 1,28 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874068| A | 1,81 | 8,71% | 1,65 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874361| A | 0,20 | 8,71% | 0,18 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874373| A | 0,23 | 8,71% | 0,21 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874385| A | 0,27 | 8,71% | 0,25 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |029874512| H | 27,21 | 8,71% | 24,84 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |034808016| H | 6,99 | 0,00% | 6,99 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|4945 |INDUSTRIA |034808028| H | 13,99 | 8,71% | 12,77 |
| |FARMACEUTICA| | | | | |
| |GALENICA | | | | | |
| |SENESE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|7168 |PH&amp;T S.P.A. |033714015| H | 26,01 | 2,31% | 25,41 |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |027154057| H | 13,99 | 2,59% | 13,63 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |034843019| A | 15,70 | 2,59% | 15,29 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |035990023| A | 18,00 | 0,00% | 18,00 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |036327017| A | 7,15 | 2,59% | 6,96 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |038319012| A | 7,43 | 2,59% | 7,24 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |038319024| A | 6,48 | 2,59% | 6,31 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3571 |BIOMEDICA |038585105| A | 26,63 | 2,59% | 25,94 |
| |FOSCAMA | | | | | |
| |GROUP S.P.A.| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3187 |IROKO |019954015| A | 5,52 | 0,03% | 5,52 |
| |PRODUCTS | | | | | |
| |LIMITED | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039044045| A | 1,27 | 0,02% | 1,27 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039044223| A | 2,23 | 0,02% | 2,23 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039044235| A | 2,53 | 0,02% | 2,53 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039044437| A | 3,64 | 0,02% | 3,64 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039179092| A | 16,17 | 0,02% | 16,17 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039241029| A | 29,83 | 0,02% | 29,83 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039241082| A | 124,00 | 0,02% |123,98 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039486028| A | 5,60 | 0,02% | 5,60 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039486079| A | 8,01 | 0,02% | 8,01 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039937026| A | 12,50 | 0,02% | 12,50 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039937077| A | 20,00 | 0,02% | 20,00 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |039937127| A | 40,00 | 0,02% | 39,99 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |040100075| A | 7,30 | 0,02% | 7,30 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3189 |BLUEFISH |040749018| A | 10,98 | 0,02% | 10,98 |
| |PHARMA- | | | | | |
| |CEUTICALS AB| | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|


ELENCO FARMACI CON RIDUZIONE PREZZO A 12 MESI


|======|============|=========|======|=========|============|=======|
|Codice|Titolare SIS| AIC |Classe| Prezzo |Percentuale |Prezzo |
| SIS | | | | al |abbattimento|ridotto|
| | | | |pubblico |prezzo nuova|nuovo |
| | | | |(netto | | |
| | | | |riduzioni| | |
| | | | |di legge)| | |
|======|============|=========|======|=========|============|=======|
|1664 |AB ANALITICA|034510014| H | 42,44 | 18,59% | 34,55 |
| |S.R.L. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2421 |SOOFT ITALIA|040637011| H | 126,06 | 55,60% | 55,97 |
| |S.P.A. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|2976 |STRAGEN |040876029| H | 13,46 | 37,12% | 8,46 |
| |NORDICA/S | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3597 |LINCOLN |040864011| H | 62,13 | 55,60% | 27,58 |
| |MEDICAL | | | | | |
| |LIMITED | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3597 |LINCOLN |040864023| H | 62,13 | 55,60% | 27,58 |
| |MEDICAL | | | | | |
| |LIMITED | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3844 |SPECTRUM |036311013| H |14.894,86| 61,82% |5.686, |
| |PHARMA- | | | | |74 |
| |CEUTICALS | | | | | |
| |B.V. | | | | | |
|------|------------|---------|------|---------|------------|-------|
|3980 |RICHEN |034020014| H | 40,32 | 29,99% | 28,23 |
| |CORTEX | | | | | |
| |EUROPE | | | | | |
| |S.R.L. | | | | | |
|======|============|=========|======|=========|============|=======|

Allegato 2

"Metodologia di calcolo della riduzione del prezzo dei medicinali di
titolarità delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della
spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016"

AMBITO DI APPLICAZIONE SOGGETTIVO
La presente metodologia di calcolo tiene conto di tutte le aziende
farmaceutiche titolari di AIC (indentificate mediante codice SiS)
risultate inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 , definiti con determinazione AIFA n. 177
del 31 gennaio 2018.
Ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lett. j), del decreto-legge n.
95/2012, convertito in legge n. 135/2012, sono state ritenute
inadempienti le aziende farmaceutiche titolari di AIC che non hanno
provveduto al versamento integrale a tutte le regioni interessate di
quanto dovuto a titolo di ripiano della spesa farmaceutica per l'anno
2016 come prevista dalla richiamata determinazione AIFA n. 177 del 31
gennaio 2018 e che non sono state destinatarie di un provvedimento
cautelare di sospensione della richiamata determinazione.
AMBITO DI APPLICAZIONE OGGETTIVO
La riduzione del prezzo è applicata a uno o più medicinali delle
aziende inadempienti che hanno concorso allo sfondamento della spesa
farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 , con l'esclusione dei
medicinali che nel corso dell'anno 2016 hanno ottenuto il
riconoscimento del requisito dell'innovatività.
Per ogni medicinale (inteso come singola confezione - AIC a nove
cifre) individuato sulla base dell'ambito di applicazione
precedentemente definito e rimborsato dal Servizio Sanitario
Nazionale, ai sensi della legge 24 dicembre 1993, n. 537, è stato
individuato il prezzo al pubblico vigente a carico del Servizio
Sanitario Nazionale, calcolato al netto delle riduzioni di prezzo
disposte con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 (pubblicata nel
S.O. della G.U. n. 156 del 7/7/2006), nonchè con la successiva
determinazione AIFA 27 settembre 2006 (pubblicata con G.U. n. 227 del
29/9/2006) (di seguito definiti "prezzi SSN").
PERIODO DI VIGENZA DELLA RIDUZIONE DI PREZZO
Ai sensi dell'art. 15, comma 8, lett. j), del decreto-legge n.
95/2012, convertito in legge n. 135/2012, le riduzioni di prezzo
disposte con il presente provvedimento decorreranno dalla data di
efficacia dello stesso, in misura e per un periodo di tempo tali da
coprire l'importo corrispondente alla somma non versata, incrementato
del 20 per cento,come indicato nell'allegato n. 1). Una volta
recuperata la suddetta somma, saranno ripristinati i prezzi
precedentemente vigenti per i medicinali oggetto del provvedimento.
PROCEDURA DI CALCOLO DELLA RIDUZIONE DEL PREZZO
Per ogni medicinale (inteso come singola confezione - AIC a nove
cifre), individuato sulla base dell'ambito di applicazione
precedentemente definito, si considerano sia i valori di spesa
farmaceutica lorda erogata in regime di assistenza convenzionata, sia
quelli relativi agli acquisti effettuati dalle strutture sanitarie
pubbliche e rilevati nell'ambito del flusso informativo istituito ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005
(cosiddetta "tracciabilità del farmaco"). Tali dati corrispondono a
quelli già comunicati alle aziende farmaceutiche nell'ambito del
procedimento di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera 2016,
che sono esitati nel provvedimento di cui alla determinazione AIFA
n.177 del 31 gennaio 2018.
Tali dati sono necessari al fine di recuperare l'importo dovuto a
titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica
ospedaliera 2016, indipendentemente dalle modalità di erogazione
(ospedaliera o territoriale) che il medicinale stesso avrà nel corso
del periodo di vigenza del provvedimento.
Per ogni AIC si è provveduto a sommare i valori della spesa
farmaceutica lorda erogata in regime di assistenza convenzionata con
i concomitanti valori agli acquisti effettuati dalle strutture
sanitarie pubbliche, al fine di calcolare il valore complessivo
annuale della spesa erogata a carico del SSN. Successivamente tale
importo è stato dimezzato, per calcolare la spesa media semestrale
di ogni AIC. Pertanto, è stata calcolata la sommatoria della spesa
media semestrale di tutte le AIC che hanno concorso allo sfondamento
della spesa farmaceutica ospedaliera 2016 delle aziende inadempienti,
per derivare la proporzione percentuale di spesa a carico del SSN di
ogni AIC.
Considerato l'importo di ripiano, precedentemente attribuito ai
sensi della determinazione AIFA n.177 del 31 gennaio 2018 all'azienda
inadempiente, incrementato del 20%, è stato ripartito tale importo
sulla base della proporzione percentuale di spesa a carico del SSN di
ogni AIC, come precedentemente calcolato.
Pertanto, per ogni AIC, è stata calcolata la percentuale di
riduzione del prezzo sulla base del rapporto tra la quota
dell'importo di ripiano incrementato del 20% di competenza della
singola AIC e la corrispondente spesa media semestrale a carico del
SSN nel 2016.
In conclusione, la percentuale di riduzione del prezzo calcolata è
applicata ai "prezzi SSN" su definiti, per individuare i prezzi che i
medicinali oggetto del presente provvedimento dovranno tenere nei sei
mesi di vigenza della riduzione del prezzo.
Nei casi in cui l'utilizzo di un termine semestrale abbia
determinato una percentuale di riduzione superiore al 30%, la
riduzione del prezzo è applicata per un termine di dodici mesi, come
indicato nell'allegato 1".
Per le aziende che hanno adempiuto agli oneri di ripiano
tardivamente, ma che non hanno provveduto a corrispondere la
prescritta maggiorazione del 20%, la riduzione del prezzo è
applicata unicamente con riferimento all'importo corrispondente alla
predetta maggiorazione.