Parte Seconda n. 36 del 31-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.36 del 31-3-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/5744
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f.: da Biolab SpA a
Eurofins Biolab Srl.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029558020-"20mg compresse",50cpr;
029558032-"40mg compresse",30cpr; 029558044-"60mg compresse ril.
prolungato",30 cpr.
Codice pratica: N1A/2011/0577
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 -
Eliminazione sito di prod. del principio attivo: JP Laboratories
Private Ltd.
Specialità Medicinale: COBAFORTE
Numeri A.I.C. e Conf.: 021146067 IM 3 fiale liof. 5000 mcg+3 fiale
2 ml solv. Codice pratica: N1A/2010/5746
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f.: da Biolab SpA a
Eurofins Biolab Srl.
Specialità Medicinale: PROPAFENONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033804 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/4777
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.g - Aggiunta parametro di specifica del prodotto finito
per questioni di qualita': impurezze.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035098 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/191
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP da parte del
produttore autorizzato Erregierre SpA: da DMF a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev 00;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev 00 a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev 01;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev 01 a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev 02;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev 02 a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev 03;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev 03 a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev 04;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev 04 a CEP n. R1-CEP
1999-081 Rev 00;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato
Erregierre SpA: da CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev 00 a CEP n. R1-CEP
1999-081 Rev 01.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029487 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/334
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/324
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034821037 - "300mg/3ml soluzione
iniettabile e da nebulizzare", 5 fiale
Codice pratica: N1A/2011/335
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
SNIFF ITALIA SpA.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035427 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/333
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037661 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/323
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037667 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/90
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore prodotto finito
da Ribbon Srl a Fresenius Kabi Anti-Infective Srl (sito di
produzione: Muggiò - Milano);
Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore prodotto finito
da Ribbon Srl a Fresenius Kabi Anti-Infective Srl (sito di
produzione: Isernia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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