Serie Generale n. 71 del 25-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gallio (67 Ga) citrato Mallinckrodt». (17A02187) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 31/2017 del 6 marzo 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GALLIO
(67 Ga) CITRATO MALLINCKRODT nelle forme e confezioni:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2,2 ml a 5,5
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi), con
sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi
Bassi).
Confezione:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2,2 ml a 5,5
ml - A.I.C. n. 039007012 (in base 10) 156DT4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 17 giorni dalla data di fine della
produzione.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione:
principio attivo: gallio (67 Ga) citrato 37 MBq/ml alla data e
ora di calibrazione;
eccipienti: sodio citrato - alcool benzilico - sodio cloruro -
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale è solo per uso
diagnostico.
Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per
immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale.
Il gallio può essere usato in combinazione con altre modalità
di diagnostica per immagini nella diagnosi, stadiazione e successiva
terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi
non Hodgkin. Può essere anche utile successivamente per stabilire la
risposta alla chemioterapia. La diagnostica per immagini con
gallio-67 può essere utile nella diagnosi delle neoplasie
bronchiali, perchè consente di stabilire l'estensione della
diffusione mediastinica. È stata anche usata per verificare, con
livelli variabili di affidabilità, il grado di disseminazione di
altre neoplasie maligne primarie.
Localizzazione delle lesioni infiammatorie
Il gallio può essere usato per stabilire una diagnosi in
specifiche patologie infiammatorie, soprattutto quelle che
interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni
opportunistiche da Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle
patologie polmonari interstiziali, la captazione è influenzata dal
grado di attività della malattia. Il gallio-67 può essere utile
nella caratterizzazione e/o localizzazione delle lesioni
infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia
tubercolare o nell'indagine della febbre di origine sconosciuta. Il
gallio fornisce solo un'evidenza non specifica dei siti infiammatori
corporei, rendendo necessario l'uso di altre tecniche di diagnostica
per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni
ottenute.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati.