Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rolenium» (13A06208) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 633/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: ROLENIUM.
Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95, Marathonos
Ave., GR-19009 Pikermi, Attica, Grecia.
Confezioni:
«50 microgrammi/250 microgrammi dose di polvere per inalazione in
contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C.
n. 041500012/M (in base 10) 17LHCD (in base 32);
«50 microgrammi/500 microgrammi dose di polvere per inalazione in
contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C.
n. 041500024/M (in base 10) 17LHCS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in contenitore
monodose.
Composizione: ogni singola dose di «Rolenium» contiene:
principio attivo:
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250
microgrammi di fluticasone propinato;
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500
microgrammi di fluticasone propinato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Elpen
Pharmaceutical Co.Inc (SA), 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi,
Attica - Greece.
Produttore del principio attivo:
sostanza: fluticasone propionate: CIPLA Ltd - Plot No. D-7, MIDC
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka, Daund, District Pune,
Maharashtra - India;
sostanza: salmeterol xinafoate - CIPLA Ltd - Manufacturing
Division, Plot No A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area - 410 222
Patalganga Raigad, Maharashtra - India.
Indicazioni terapeutiche:
asma: «Rolenium» è indicato nel trattamento regolare dell'asma
laddove l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga
durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata di azione usati «al bisogno»,
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione;
bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «Rolenium» è
indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 &lt;
60% del normale previsto, pre-broncodilatore) ed una anamnesi di
riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 microgrammi/250 microgrammi dose di polvere per inalazione in
contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C.
n. 041500012/M (in base 10) 17LHCD (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,45;
«50 microgrammi/500 microgrammi dose di polvere per inalazione in
contenitore monodose» 60 strisce in doppio blister ALU-ALU - A.I.C.
n. 041500024/M (in base 10) 17LHCS (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,42.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rolenium» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.