Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Kabi» (11A08954) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2422/2011

Medicinale: REMIFENTANIL KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988014/M (in
base 10) 172VCG (in base 32);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988026/M (in
base 10) 172VCU (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988038/M (in
base 10) 172VD6 (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcinI in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988040/M (in
base 10) 172VD8 (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988053/M (in
base 10) 172VDP (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988065/M (in
base 10) 172VF1 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil;
eccipienti: glicina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del
pH).
Produzione, confezionamento primario:
IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau
(Germania);
Hemopharm AD - 26300 Vrsac - Beogradski put bb (Serbia).
Confezionamento secondario:
IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau
(Germania);
Med-X-Press GmbH - Pracherstieg 1 - 38644 Goslar (Germania);
Hemopharm AD - 26300 Vrsac - Beogradski put bb (Serbia).
Controllo lotti:
IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau
(Germania);
Labesfal Laboratorios Almiro S.A. - Fresenius Kabi Group -
3465-157 Santiago de Besteiros (Portogallo).
Rilascio lotti:
IDT Biologika GmbH - Am Pharmapark - 06861 Dessau-Roßlau
(Germania);
Fresenius Kabi Deutschland GmbH - D-61346 Bad Homburg v.d.H.
(Germania).
Produzione principio attivo: Fine Chemicals Corporation (Pty) Ltd
- 15 Hawkins Avenue - Epping 1 - 7460 Cape Town (Repubblica del Sud
Africa).
Indicazioni terapeutiche:
«Remifentanil» è indicato, come agente analgesico, per l'uso
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale;
«Remifentanil» è indicato per l'induzione dell' analgesia in
pazienti con età minima di 18 anni, in terapia intensiva sottoposti
a ventilazione meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988014/M (in
base 10) 172VCG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040988026/M (in
base 10) 172VCU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988038/M (in
base 10) 172VD6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 040988040/M (in
base 10) 172VD8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988053/M (in
base 10) 172VDP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040988065/M (in
base 10) 172VF1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Remifentanil Kabi» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.