Parte Seconda n. 96 del 17-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.96 del 17-8-2017)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione A.I.C. n. 040716 in tutte le confezioni
(SE/H/841/001-002/IA/077G) SE/H/XXXX/IA/394G, pratica C1A/2017/1555.
Variazione IA A.4 modifica nome del produttore degli API metionina e
taurina da Daiichi Pure Chemicals Co., in Sekisui Medical Co., Ltd.
Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite A.I.C. n. 026363 in tutte
le confezioni.
Pratica N1A/2017/1543. Rappruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-idrossimetionina sale di calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology &amp;
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH).
Pratica N1A/2017/1544. Rappruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API a-ketoisoleucina sale di calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology &amp;
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH).
Pratica N1A/2017/1545. Rappruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketoleucina sale di calcio: A.4
modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology &amp;
Infrastructure GmbH; modifica indirizzo Evonik Rexim (Nanning) da
Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica minore di una
procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi
residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome
fornitore del materiale di confezionamento primario (Rheinplast
GmbH).
Pratica N1A/2017/1546. Rappruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketofenilalanina sale di calcio:
A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology &amp;
Infrastructure GmbH; modifica indirizzo Evonik Rexim (Nanning) da
Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica minore di una
procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi
residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome
fornitori del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH
e Suzhou Qingyi Packaging container Co., Ltd).
Pratica N1A/2017/1547. Rappruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento dell'ASME dell'API α-ketovalina sale di calcio: A.4
modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology &amp;
Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di
prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC
(aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di
confezionamento primario (Rheinplast GmbH).
Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
038669 in tutte le confezioni - Pratica N1B/2017/1439.
Medicinale PLANDER 40000 soluzione per infusione A.I.C. 022501 in
confezioni 035-050 - Pratica N1B/2017/1338.
Variazione IB B.II.d.2.d aggiunta metodo cinetico turbidimetrico
quale tecnica alternativa prevista dalla Ph. Eur. per l'esecuzione
del test endotossine batteriche al rilascio e a fine vita.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU17ADD8696