Serie Generale n. 96 del 26-4-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 aprile 2007
Modalita' per rendere disponibile all'acquirente, all'atto della vendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano. (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto, in particolare, l'art. 80 del citato decreto legislativo n.
219 del 2006, il quale stabilisce l'obbligo di redigere, nella sola
provincia di Bolzano, il foglio illustrativo anche in lingua tedesca;
Visto il potere conferito al Ministro della salute dal citato art.
80 di stabilire eventuali modalità per rendere disponibile il foglio
illustrativo in lingua tedesca del medicinale all'acquirente all'atto
della vendita, anche tenendo conto di esperienze volontarie già
poste in essere su parte del territorio nazionale;
Tenuto conto della iniziativa adottata, in via sperimentale, dalla
Unifarm s.p.a. nella provincia di Bolzano che utilizza per le
finalità di cui sopra una specifica banca-dati istituita il
1° dicembre 2003 e tuttora operante;
Ritenuto positivo il risultato di tale iniziativa;
Acquisita la disponibilità della Unifarm (Unione Farmacisti
Trentino) S.p.a., con sede legale in Ravina (Trento), via Provina, 3,
di seguito denominata Unifarm s.p.a.;
Decreta:

Art. 1.
Campo di applicazione

1. Il presente decreto si applica ai medicinali ad uso umano che
vengono venduti al pubblico nella provincia di Bolzano.

Art. 2.
Banca dati

1. Ai fini dell'ottemperanza del disposto dell'art. 80, comma 1,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le aziende
farmaceutiche possono usufruire delle modalità rese disponibili da
Unifarm S.p.a. attraverso la propria banca dati che raccoglie, in
formato elettronico, i fogli illustrativi aggiornati in lingua
tedesca dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio in
Italia e le riproduzioni fotografiche a colori delle relative
confezioni in lingua italiana.

Art. 3.
Obblighi del titolare all'immissione in commercio

1. Le aziende che intendano avvalersi delle modalità previste dal
presente decreto sono tenute a trasmettere alla banca dati di cui
all'art. 2, di seguito denominata banca dati, i testi dei fogli
illustrativi autorizzati dall'AIFA con il procedimento di rilascio
della relativa AIC nonchè, in caso di variazioni, i testi
aggiornati, entro sette giorni dal relativo provvedimento di
aggiornamento degli stampati.

Art. 4.
Modalità di distribuzione del foglio illustrativo

1. All'atto della vendita del medicinale, il farmacista, tramite
accesso riservato alla banca dati, stampa la versione in lingua
tedesca del foglio illustrativo del farmaco venduto.
2. La consegna del foglio illustrativo in lingua tedesca è
contestuale alla dispensazione da parte del farmacista del
medicinale. Il farmacista prima di consegnare il foglio illustrativo
acquisito dalla banca dati ne verifica la corrispondenza con il
farmaco venduto.
3. L'accesso alla banca dati centrale da parte dei punti vendita
previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, è
limitato ai soli fogli illustrativi dei farmaci che possono essere
venduti in tali punti vendita.

Art. 5.
Obblighi del gestore della banca dati

1. L'Unifarm S.p.a. è responsabile della corretta tenuta della
banca dati centrale e garantisce un adeguato e costante grado di
sicurezza delle informazioni disponibili nonchè la costante
accessibilità ad essa da parte di tutte le farmacie e punti vendita
previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
presenti nella provincia di Bolzano.

Art. 6.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.
Roma, 13 aprile 2007
Il Ministro: Turco