Serie Generale n. 288 del 10-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Cipla» (22A06954) (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2022)

Estratto determina n. 868/2022 del 28 novembre 2022

Medicinale: SUGAMMADEX CIPLA;
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV;
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml
A.I.C. n. 050105016 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml
A.I.C. n. 050105028 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: sugammadex.

Officine di produzione

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Medichem S.A. - Narcis Monturiol 41A - 08970 Sant Joan Despì -
Barcellona - Spagna;
Combino Pharm Malta, Ltd. - HF60 Hal Far Industrial Estate -
Hal Far BBG3000 - Malta;
Pharmidea, 4 Rupnicu Street - Olaine, Olaine district, LV-2114
- Lettonia.

Indicazioni terapeutiche

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo
per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di età compresa tra due e diciasette anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml
A.I.C. n. 050105016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 546,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 902,62;
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml
A.I.C. n. 050105028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.367,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.256,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sugammadex Cipla» (sugammadex) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Cipla» (sugammadex) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana