Serie Generale n. 168 del 19-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 luglio 2013
Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen di fonte diversa da quella valutata ai fini dell'approvazione della sostanza attiva, in conformita' al Regolamento (CE) n. 1107/2009. (13A06118) (GU Serie Generale n.168 del 19-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del Regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento della
Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e
scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il Regolamento (UE) n. 798/2011 della Commissione che approva
la sostanza attiva oxyfluorfen, in conformità al Regolamento (CE) n.
1107/2009 e modifica la decisione 2008/934/CE con la conseguente
cancellazione della sostanza attiva in questione dall'allegato alla
decisione stessa;
Visto l'art. 2, paragrafo 1, del suddetto regolamento, che
stabilisce i tempi e le modalità per adeguare i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen alle
disposizioni in esso riportate;
Considerato altresì che dette informazioni sono riportate anche
nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni
operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive
stesse;
Considerato che, in particolare, per questa prima fase di
adeguamento è previsto che i titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle
prescrizioni di cui al Regolamento (UE) n. 544/2011 , o in
alternativa, possano comunque accedervi;
Considerato inoltre, che l'allegato al Regolamento (UE) n. 798/2011
della Commissione, stabilisce, come riportato nella parte A delle
«disposizioni specifiche», che la sostanza attiva oxyfluorfen può
essere autorizzata solo per gli impieghi come erbicida applicato a
scaglioni in prossimità del suolo dall'autunno all'inizio della
primavera;
Considerato che per la sostanza attiva oxyfluorfen è stato
presentato un dossier, di fonte diversa rispetto a quella approvata
in conformità al Regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che le verifiche di comparabilità per le specifiche
tecniche, i metodi di analisi, il processo di produzione sono
effettuate da parte dello Stato membro relatore, successivamente alla
data di attuazione del regolamento di approvazione della sostanza
attiva stessa;
Considerato che la valutazione per le suddette verifiche di
comparabilità relativamente alle specifiche tecniche sono state
effettuate sulla base del documento di orientamento SANCO/10597/2003
rev. 9 June 2011 ed hanno portato a concludere, da parte dello Stato
membro relatore, che la fonte alternativa può essere considerata
equivalente a quella approvata in conformità al Regolamento (CE) n.
1107/2009;
Considerato altresì, che oltre alle suddette verifiche devono
essere effettuate, da parte dello Stato membro relatore, anche quelle
relative alla completezza del dossier della sostanza attiva di fonte
diversa rispetto a quello approvata;
Considerato che i risultati delle verifiche sopra indicate, messi a
disposizione degli altri Stati membri, indicano che sono tuttora in
corso gli accordi tra i titolari di detto dossier di fonte diversa ed
i Notificanti della sostanza attiva approvata in conformità al
Regolamento (CE) n. 1107/2009, in ordine alla condivisione di studi
dichiarati protetti e condotti sui vertebrati;
Considerato che le imprese titolari dei prodotti fitosanitari,
riportati in allegato al presente decreto, contenenti detta sostanza
attiva, hanno comunque ottemperato, nei tempi e nelle forme stabilite
dal Regolamento (UE) n. 798/2011 della commissione che approva la
sostanza attiva oxyfluorfen;
Considerato che le ri-registrazioni provvisorie dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato del presente decreto, possono
essere concesse fino al 31 dicembre 2021, data scadenza del rinnovo
dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, fatto salvo la
dichiarazione di completezza del dossier di allegato II da parte
dello Stato membro relatore e la presentazione, entro i termini
stabiliti, di un dossier conforme alle prescrizione del Regolamento
(UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati indicati nella
parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento
di approvazione della sostanza attiva stessa;
Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, fino al 31 dicembre
2021, termine dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen,
fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati, pena la revoca delle
autorizzazioni;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, contenenti
la sostanza attiva oxyfluorfen, di fonte diversa da quella approvata
con il Regolamento (UE) n. 798/2011 della commissione in conformità
ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009, sono ri-registrati
provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva stessa.
Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei suddetti
prodotti fitosanitari, gli adempimenti e adeguamenti che prevedono:
la dichiarazione di completezza del dossier di allegato II da parte
dello Stato membro relatore;
l'adeguamento delle etichette, alle nuove disposizioni specifiche
riportate nella parte A delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al Regolamento (UE) n. 798/2011;
la presentazione, entro i termini stabiliti dal regolamento di
approvazione della sostanza attiva stessa, di un dossier conforme
alle prescrizioni del Regolamento (UE) n. 545/2011 della commissione;
dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche»
dell'allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della
commissione di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Elenco dei prodotti fitosanitari ri-registrati provvisoriamente
fino al 31 dicembre 2021, a base della sostanza attiva oxyfluorfen di
fonte diversa rispetto a quella approvata in conformità al
Regolamento (CE) n. 1107/2009.

Le etichette adeguate alle nuove disposizioni stabilite dal
regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa, Regolamento
(UE) n. 798/2011 della commissione, sono consultabili sul sito di
questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it

Parte di provvedimento in formato grafico