Serie Generale n. 237 del 11-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva» (14A07700) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2014)

Estratto determinazione n. 1021/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA.
Importatore: BB Farma S.R.L. - viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (Varese).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042347017 (in base 10) 18DBJ9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio
carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico,
copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril
solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
Officine:
Fiege Logistic Italia S.P.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS) non selettivi in pazienti
a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042347017 (in base 10) 18DBJ9 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,31.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Teva» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.