Serie Generale n. 71 del 26-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Aristo» (18A02006) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2018)

Estratto determina n. 365/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: ENTECAVIR ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443013 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443025 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 045443037 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443049 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443052 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 045443064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Entecavir Aristo» 0,5 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 0,5 mg di entecavir;
«Entecavir Aristo» 1 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 1 mg di entecavir;
principio attivo: entecavir;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropil cellulosa
(tipo L), magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
«Entecavir Aristo» 0,5 mg compresse rivestite con film:
film di rivestimento (bianco): diossido di titanio (E171), lattosio
monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000;
«Entecavir Aristo» 1 mg compresse rivestite con film: film
di rivestimento (rosa): ipromellosa, diossido di titanio (E171),
polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi catena media,
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical - Materials
Base - Linhai Zone, Taizhou, 317015, Zhejiang, Cina.
Produzione del prodotto finito: Pharmathen International S.A. -
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 - Attiki Grecia.
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Str. 1 - 39171
Suelzetal OT Osterweddingen - Germania;
STM Group S.r.l., strada provinciale Pianura 2 - Pozzuoli 80078
(Italia).
Controllo lotti del prodotto finito:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki
Grecia.
Rilascio lotti del prodotto finito:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki
Grecia;
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
indicazione nell'adulto: trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione
virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata.
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidi , con infezione da virus dell'epatite B, HBeAg
positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite
B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.;
popolazione pediatrica: trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti mai trattati
prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati dell'Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443013 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443049 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Aristo» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.