Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2014
Autorizzazione a commercializzare fino ad esaurimento i lotti del medicinale per uso umano «Eritrocina» prodotti prima della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 276/2013 del 6 novembre 2013). (Determina FV n. 231/2014). (14A05501) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, emanata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014 (di seguito indicata come
«Determinazione Scorte»);
Vista la determinazione n. 276/2013 del 6 novembre 2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Supplemento
Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
nazionale del medicinale ERITROCINA con conseguente modifica stampati
dove era stato concesso un periodo di smaltimento delle scorte di 180
giorni (fino al 6 giugno 2014);
Vista la richiesta del 24 giugno 2014 con la quale la società
Amidpharm Limited con sede legale e domicilio in 3 Burlington Road,
Dublin 4 - Temple Chambers (Irlanda) ha chiesto l'autorizzazione a
commercializzare i lotti già prodotti prima della suddetta
determinazione attualmente presenti nel magazzino del Produttore,
subordinandola alla consegna ai clienti del foglio illustrativo
aggiornato in ottemperanza all'art. 1, commi 1, 2, 3 e 4 della
«Determinazione Scorte»;
Ritenute accettabili le motivazioni evidenziate dal titolare AIC;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: ERITROCINA.
Confezioni:
007893 047 250 mg compresse rivestite con film - 12 compresse;
007893 151 200 mg compresse masticabili - 12 compresse;
007893 199 600 mg compresse rivestite con film - 12 compresse;
007893 124 prima infanzia 0.1% granulato per sospensione orale -
1 flacone;
007893 163 500 mg granulato per sospensione orale - 12 bustine ;
007893 175 1000 mg granulato per sospensione orale - 6 bustine;
007893 187 10% granulato per sospensione orale - 1 flacone.
Titolare AIC: Amdipharm Limited.
Procedura Nazionale.
1. Il titolare AIC è autorizzato, a decorrere dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, a immettere in
commercio le confezioni già prodotte prima della determinazione di
rinnovo con modifica stampati FV n. 276/2013 del 6 novembre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 82 del 6 dicembre 2013, che non riportino le
modifiche autorizzate e che attualmente risultano presso il magazzino
del Produttore, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del direttore generale n. 371
del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 1° luglio 2014

Il dirigente: Pimpinella