Parte Seconda n. 21 del 18-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040318/M
Procedura europea n. SE/H/0821/001-002-003-004/IA/005/G
Grouping of variation: tipo IA n.A7: eliminazione di Salutas Pharma
GmbH, Dieselstr.5, 70839 Gerlingen, Germania come sito di rilascio
dei lotti + tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di Sandoz Private
Limited, MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block,
Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India come sito di
confezionamento secondario + tipo IAin n. B.II.b.1.b) aggiunta di
Sandoz Private Limited, MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area,
Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India come sito di
confezionamento primario + tipo IA n.B.II.b.2.a: aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia come
sito di controllo dei lotti + tipo IAin n.B.II.b.2.b.2: aggiunta di
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
come sito di rilascio e controllo dei lotti + tipo IAin
n.B.III.1.a.3:introduzione del CEP n. R0-CEP 2010-072 Rev 00 per il
nuovo produttore di principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd, Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province.
Procedura europea n. SE/H/0821/001-002-003-004/IB/006/G
Grouping of variations: Tipo IB n.B.II.b.1.e): aggiunta di Sandoz
Private Limited, MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B T.T.C. Ind. Area, Kalwe
Block, Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India come sito
alternativo di produzione in bulk del prodotto finito + Tipo IA
n.B.II.b.4.b): introduzione di un batch size alternativo (di
dimensioni più piccole rispetto a quelle autorizzate) per il sito
Sandoz Private Limited, India pari a 257.920 kg (40 mg), 257.600 kg
(80 mg), 255.200 kg (160 mg) e 255.200 kg (320 mg).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg+12,5 mg, 160
mg + 12.5 mg, 160 mg + 25 mg, 320 mg + 12.5 mg e 320 mg + 25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M
Procedura europea n. SE/H/932/01-02-03-04-05/IA/06/G
Grouping of variations: Tipo IA n.B.I.a.2.a):modifiche minori nel
processo di produzione della sostanza attiva (introduzione di un
processo alternativo per la sintesi del composto 14) + tipo IA n.
B.I.b.1.c): Conseguente aggiunta delle specifiche per la materia
prima idrossido di sodio 50% (Novartis Grimsby Limited) + tipo IA
n.B.I.b.1.c): introduzione del limite per il benzene nelle specifiche
del cicloesano + tipo IA n.B.I.b.1.c): introduzione del limite per il
benzene nelle specifiche del esano + tipo IA n.B.I.b.1.c):
introduzione del limite per il benzene nelle specifiche del toluene
+ tipo IA n.B.I.b.1.c): introduzione del limite per il benzene nelle
specifiche dello xilene + tipo IA n.B.I.b.1.d):eliminazione del
metodo di prova "identificazione tramite GC" per l'etilacetato
(Novartis Grimsby Limited).
Procedura europea n. SE/H/932/01-02-03-04-05/IB/07/G
Grouping of variations: Tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica del
parametro di specifica dell'aspetto da "polvere da bianca a beige
chiaro" a "polvere cristallina da bianca a quasi bianca" in linea con
la Ph. Eur + Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento dei limiti per la
perdita all'essiccamento da "non superiore a 1%" a "non superiore a
0.5%" + tipo IB n. B.I.b.1.b) restringimento dei limiti delle
impurezze da "SU 5683 non superiore a 1%,
Altri sottoprodotti non superiore a 0.5% in ogni caso, Totale degli
altri sottoprodotti non superiore a 1%" a "SU 5683 (Ph. Eur.
Impurezza B) non superiore a 0.5%, Sch-2713 (Ph. Eur. impurezza C)
non superiore a 0.5%, clorotiazide (Ph. Eur. Impurezza A) non
superiore a 0.5%, Impurezza non identificata non superiore a 0.10%
ognuna, Impurezze non superiori a 1.0% + tipo IA n. B.I.b.1.c):
introduzione del metodo di prova "consumo di idrossido di sodio 0.01M
- non superiore a 0.4 ml".+ tipo IA n. B.I.b.1.c): introduzione del
metodo di prova "consumo di acido idrocloridrico 0.01M - non
superiore a 0.4 ml"+ tipo IA n. B.I.b.1.c): introduzione del metodo
di prova "Polveri solfate - non superiore a 0.1%" + tipo IA n.
B.I.b.1.c):
introduzione del metodo di prova "Cloridrico - non superiore a 100
microg/g" in linea con Ph. Eur + Tipo IA n.B.I.b.1.d): eliminazione
del metodo di prova "Chiarezza della soluzione in dimetil sulfossido
(2+20)" non richiesto nella Ph. Eur + Tipo IA n. B.I.b.1.d):
eliminazione del metodo di prova "Assorbanza (2+20, 1 cm, 420 nm)
della soluzione in dimetil sulfossido" non richiesto nella Ph. Eur +
tipo IB no B.I.b.1.z): Allargamento dei limiti per il metodo di prova
"Saggio di titolazione" da '98.0% - 101.0%' a '98.0% - 102.0%' in
linea con la Ph. Eur. + Tipo IA no B.I.b.2.b): eliminazione della
procedura TLC per il metodo di prova "Identita'" + tipo IB no
B.I.b.2.e): il Metodo di prova "Identificazione tramite IR (Nujol)"
è sostituito con "Identificazione tramite IR (KBr)" + tipo IB n
B.I.b.2.e): il Metodo di prova "Impurezze tramite TLC" è sostituito
con "Impurezze tramite HPLC" + tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifiche
minore alla procedura "Identificazione tramite UV"+ tipo IA no
B.I.b.2.a): Modifiche minore alla procedura "Solventi residui tramite
GC"+ tipo IA no B.I.b.2.a): Modifiche minori alla procedura "Saggio
di titolazione" + tipo IB no B.I.b.2.e): il metodo di prova "metalli
pesanti con AAS" è sostituito da "metalli pesanti con ICP-OES -
totale di Fe, Ni, Cu, Zn, Pb - non superiore a 10 microg/g" + tipo IB
no B.I.b.2.e): il metodo di prova "Selenio con X-RF" è sostituito
con "Selenio cin ICP-OES - non superiore a 30 microg/g".
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M
Procedura europea n° DK/H/1430/001-002/IB/009
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a): modifiche minori al processo di
produzione del prodotto finito
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ 10mg - 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037872/M
Procedura europea n° UK/H/921/01-02/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di
produzione di sostanza attiva Uquifa SA, Spagna; Eliminazione dei
siti di produzione di prodotto finito Ethypharm, Houdan, Francia;
Toll Manufacturing Services S.L., Spagna;
Ashton Pharmaceuticals Ldt, UK; Janssen Cilag S.A., Francia.
Medicinale: CALCIO FOLINATO Sandoz
15 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 028367011
Grouping variation: Tipo IA B.III.1a)2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già autorizzato
Cerbios-Pharma SA (R1-CEP 1997-051-Rev 03).
Medicinale: BETAMETASONE Sandoz 0,05% crema - tubo 30 g
AIC: 033706019
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2 :
Aggiunta dell'officina Mipharm SpA, Via B. Quaranta 12, 20141,
Milano, per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio
dei lotti + Tipo IB n. B.II.b.4.b): Modifica del batch size del
prodotto finito: da 1200 kg a 900 kg per l'officina Mipharma SpA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD2015