Serie Generale n. 197 del 23-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban» (19A05361) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2019)

Estratto determina IP n. 550 del 23 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SOCIAN 50 mg comprimidos 20x3 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 9613406, intestato alla società Sanofi
produtos farmaceuticos, LDA e prodotto da Zentiva S.A. e da Sofarimex
- Industria quimica e farmaceutica, S.A. (PT), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047633019 (in base 10) 1FFNMV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di amisulpride;
eccipienti: magnesio stearato, povidone k30, carmellosa sodica,
amido di patate, lattosio monoidrato.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO);
PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047633019.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047633019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.