Parte Seconda n. 119 del 11-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200mg, compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - AIC 047884
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4876/001/IA/005
Codice pratica: C1A/2022/1422
Var. Tipo IAin - C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del PRAC, EPITT. N. 19733.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ, 10mg/ml, collirio, sospensione
Confezioni: tutte - AIC 042648
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2900/001/IA/012
Codice pratica: C1A/2022/2160
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati a seguito
dello PSUSA in accordo alla procedura:
EMEA/H/C/PSUSA/00000432/202108.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ, 25mg-50mg-100mg, compresse
Confezioni: tutte - AIC 041306
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/1470/001-004/IB/036
Codice pratica: C1B/2022/1546
Var. Tipo IB - C.I.3.z.: Aggiornamento degli stampati a seguito
dello PSUSA in accordo alla procedura:
EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZACITIDINA SANDOZ, 100 mg, polvere per sospensione
iniettabile
Confezioni: Tutte - AIC 047907
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/4735/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2022/2647
Var. Tipo: IAin - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati a seguito
dello PSUSA in accordo alla procedura:
EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NAOMI, 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite
Confezioni: Tutte - AIC 038308
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/0876/001/IB/029
Codice pratica: C1B/2022/1635
Var. Tipo: IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
desogestrel/etinilestradiolo, basato sull'esito dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ, 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg -
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - AIC 037707
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: FI/H/0599/001-007/IB/073
Codice pratica: C1B/2021/2969
Var. Tipo: IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati in accordo al
prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali
minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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