Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo EG» (12A11673) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 622/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO EG.
Titolare AIC:
EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31
20124 Milano
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923017/M (in base 10) 170VW9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923029/M (in base 10) 170VWP (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923031/M (in base 10) 170VWR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923043/M (in base 10) 170VX3 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923056/M (in base 10) 170VXJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923068/M (in base 10) 170VXW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923070/M (in base 10) 170VXY (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923082/M (in base 10) 170VYB (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923094/M (in base 10) 170VYQ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923106/M (in base 10) 170VZ2 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923118/M (in base 10) 170VZG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923120/M (in base 10) 170VZJ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923132/M (in base 10) 170VZW (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti:
RABEPRAZOLO EG 10 mg compresse gastroresistenti
Nucleo della compressa:
Magnesio ossido
Mannitolo
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone (K-30)
Magnesio stearato
Rivestimento intermedio:
Etilcellulosa
Magnesio ossido
Dietilftalato
Rivestimento:
Ipromellosa ftalato
Titanio diossido (E171)
Talco
Dietilftalato
Ferro ossido rosso (E172)
RABEPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti
Nucleo della compressa:
Magnesio ossido
Mannitolo
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone (K-30)
Magnesio stearato
Rivestimento intermedio:
Etilcellulosa
Magnesio ossido
Dietilftalato
Rivestimento:
Ipromellosa ftalato
Titanio diossido (E171)
Talco
Dietilftalato
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione:
Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway,
Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India
Confezionamento:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,
Olanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena), Italia
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda (confezionamento secondario)
Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway,
Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356
Weingarten, Germania
Hemofarm LLC, 62 Kievkoye shosse St, 249030, Obninsk, Kaluga
Region, P.O. Box 8042, Russia
Hemofarm doo Šabac, Hajduk Veljkova b.b., 1500 Šabac, Serbia
Hemofarm DOO, Ul. Novakovici bb, 78000 Banja Luka, Bosnia
Erzegovina
DE SALUTE S.r.l., Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(CR), Italia (confezionamento secondario)
Produzione principio attivo:
Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway,
Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India
Rilascio lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,
Olanda
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgio
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena), Italia
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
Controllo dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,
Olanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena), Italia
Indicazioni terapeutiche:
RABEPRAZOLO EG è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica
erosiva o ulcerativa
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in
associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in
pazienti con ulcera peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923029/M (in base 10) 170VWP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,95
Confezione
«20 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040923082/M (in base 10) 170VYB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO EG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.