Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: KETOROLAC ABC
Numero A.I.C. e confezione: 038358 - in tutte e confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1B/2020/1396 - N1B/2015/5293
Comunicazione di notifica regolare
0143828-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z)
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test, adeguamento degli stampati alle
linee guida eccipienti e allineamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8, 6.4 e 8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SPASMODENE
Numero A.I.C. e confezione: 029108 - in tutte e confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1B/2020/812 - N1B/2015/5057
Comunicazione di notifica regolare
0148068-20/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Variazioni di Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z)
Modifica apportata: Modifica RCP, FI e dell'etichetta per
allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifica del FI e dell'Etichetta
per allineamento ai risultati del test di leggibilità. Modifiche
editori minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 9 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFOTAXIMA ABC
Numero A.I.C. e confezione: 035375 - in tutte e confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/1394
Comunicazione di notifica regolare
0143813-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento linee guida eccipienti ed
allineamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3
Numero A.I.C. e confezione: 035007 - in tutte e confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/666
Comunicazione di notifica regolare
0147368-17/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a)
Modifica apportata: Adeguamento ad originator, modifica del RCP,
del FI e dell'Etichetta per allineamento alle versioni correnti del
QRD template e della linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668),
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6 e 8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD569