Parte Seconda n. 31 del 13-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878026-038
Codice pratica: N1B/2021/65
Grouping IB: 2 x Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori di
processo (Dissolution e Depyrogenation cycle); Var IB Cat B.II.b.5.z
- Eliminazione di un IPC; 2 x Var IA Cat B.II.b.5.b - Aggiunta di due
IPC; 2 x Var IA Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio di
identificazione alternativo HPLC e delle particelle visibili; 2 x Var
IB Cat B.II.d.1.z - Aggiornamento del saggio delle impurezze e del
particolato; Var IA Cat B.II.d.1.d - Eliminazione dei saggi non
stability indicating alla shelf-life; 2 x Var IA Cat B.II.d.2.a -
Aggiornamenti minori della descrizione del metodo del titolo e
rettifica di quello di Ph. Eur. usato per le endotossine batteriche;
Var IA Cat B.II.e.7.a - Eliminazione del dettaglio dei fornitori del
confezionamento primario.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 048153
Proc. SE/H/1982/IA/003/G Codice pratica: C1A/2021/288
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A. -
R1-CEP 2003-239 Rev 04; Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Recipharm Pessac
come sito di controllo della viscosità.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 044445
Proc. NL/H/2543/001-002/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/3279
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Pharmaceutical Research Institute
come sito di produzione del principio attivo.
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042726
Proc. IT/H/0573/IA/011/G Codice pratica: C1A/2020/1291
Grouping IA: Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di controllo
microbiologico da Labor L &amp; S AG a Labor LS SE &amp; Co KG; Cat A.7 -
Eliminazione di Synthon BV come sito di controllo lotti e di
Manufacturing Packaging Farmaca B.V. come sito di confezionamento.
Proc. IT/H/0573/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2020/2172
Var IB Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Synthon Chile Ltda. come sito
di produzione del prodotto finito.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 039046
Proc. NL/H/1461/001-003/IA/031 Codice pratica: C1A/2020/3395
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Aurobindo Pharma Limited (Unit-I
and Unit-XI) come siti di produzione del principio attivo.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IA/001 Codice pratica: C1A/2018/1608
Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd. come
sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni AIC n. 040547
Proc. NL/H/4540/001-003/IA/025 Codice pratica: C1A/2020/3387
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca
B.V. e Unibo BVBA come siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 040121
Proc. IT/H/0779/IB/016/G Codice pratica: C1B/2020/2346
Grouping IB: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Ltd (R1-CEP 2008-256-Rev 01); Var IB Cat B.III.1.a.2
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 2009-077-Rev 01); Var
IB Cat B.I.b.1.h - Aggiunta dei limiti per le nitrosammine nelle
specifiche dell'API.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036046
Proc. AT/H/0909/IA/058/G Codice pratica: C1A/2020/2437
Grouping IA: Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins Biopharma
Product Testing Ireland Ltd come sito di controllo microbiologico;
Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd (R1-CEP
2009-016-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (procedure nazionali) o dalla data di
approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041692
Proc. MT/H/0151/001-002/IA/018 Codice pratica: C1A/2019/2583
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd
come sito di rilascio.
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041187
Proc. DE/H/2703/001-002/IA/008 Codice pratica: C1A/2021/214
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Komarom - Mylan Hungary
Kft. come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni AIC n. 041047
Proc. FR/H/0426/IA/020/G Codice pratica: C1A/2021/244
Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd
Microbiological Laboratory come sito di controllo microbiologico; Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio lotti.
Specialità medicinale: MYPREG
Confezioni AIC n. 045706013
Codice pratica: C1B/2020/2689
Var IB Cat C.I.5.z - Modifica del regime di fornitura da "RR" a
"RNR".
Specialità medicinale: SILODOSINA MYLAN
Confezioni AIC n. 047638
Proc. SK/H/0251/001-002/IB/005 Codice pratica: C1B/2021/112
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 2 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul RCP/Foglio Illustrativo/Etichetta esterna (dove
applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; al entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IB/002 Codice pratica: C1B/2019/864
Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice pratica: N1A/2021/59
Var IAin Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/592326/2020.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN
Confezioni AIC n. 042752
Proc NL/H/2923/001/IB/012 Codice pratica: C1A/2020/2572
Proc NL/H/2923/001/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/3552
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea
guida eccipienti e Var IB Cat A.2. b - Cambio del nome del medicinale
a Cipro.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041692
Proc. MT/H/0151/001-002/IB/019 Codice pratica: C1B/2020/2585
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea
guida eccipienti.
Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 043942
Codice pratica: N1B/2021/202
Var IB Cat C.I.z - Modifica RCP e FI in accordo alla richiesta AIFA
0002718-12/01/2021 AIFA/AAM/P2718.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Proc. DE/H/4126/001-005/IB/019 Codice pratica: C1B/2019/3197
Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Proc. PT/H/2380/01-05/IB/019 Codice pratica: C1B/2019/1073
Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il
medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038188
Proc. NL/H/0942/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2019/868
Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di
riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037829
Proc. IT/H/0149/01-02/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/2326
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento (Cardura).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042594
Proc. IT/H/0798/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2020/2400
Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
l'allineamento alla Linea guida eccipienti, alla versione corrente
del QRD template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e
4.4 del RCP; modifiche editoriali paragrafi 4.3, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4,
6.6, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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