Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Noalgos" (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 607 del 17 dicembre 1998
Specialità medicinale: NOALGOS nelle forme e confezioni: 30
bustine di granulato per uso orale da 100 mg e 30 compresse per uso
orale da 100 mg.
Titolare A.I.C.: società Levofarma r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n.
42, codice fiscale n. 03363740659.
Produttore:
per la forma farmaceutica bustine granulato uso orale:
la produzione ed il controllo, della specialità medicinale
sopracitata, è effettuata dalla società Special Products Line r.l.
nello stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 e anche da:
società Farma Uno r.l. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
C. Pisacane n. 7.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da:
società Special Products Line r.l. nello stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 e anche da: società Ivers-Lee Italia
p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso
della Vittoria n. 1533.
per la forma farmaceutica: compresse per uso orale:
la produzione, il controllo ed il confezionamento, della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata da società Special
Products Line r.l. nello stabilimento sito in Pomezia, via Campobello
n. 15 e anche da: società Farma Uno r.l. nello stabilimento sito in
Pero (Milano), via C. Pisacane n. 7.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine di granulato per uso orale da 100 mg:
A.I.C. n. 029477015 (in base 10), 0W3L4R (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66";
prezzo: il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997 n. 449.
30 compresse per uso orale da 100 mg:
A.I.C. n. 029477039 (in base 10), 0W3L5H (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66";
prezzo: il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre
1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Composizione:
una bustina contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico,
aroma limone, saccarosio, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina,
olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico
dell'apparato osseo e articolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.