Parte Seconda n. 129 del 30-10-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: 03009550595 Partita IVA: 03009550595
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2021/2127
Medicinale: DETRUSITOL, DETRUSITOL RETARD (tolterodina)
Confezioni e numeri di AIC: 1 mg, 2 mg compresse rivestite con
film; 2 mg, 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 034168
(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipologia variazione: IA - B.I.a.1.f: Aggiunta di "Pharmacia &amp;
Upjohn Company LLC, 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI)
49001, United States (USA)", come sito di controllo della sostanza
attiva tolterodina tartrato.
Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/632/G
Codice Pratica: C1A/2021/1489
Medicinale: CELEBREX (celecoxib)
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC n.
034624 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipologia variazioni: IAIN, B.II.b.2.c.1: Aggiunta della
responsabilità di controllo del prodotto finito al sito produttivo
già autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC Rd 689 Km 1.9, Vega
Baja, Puerto Rico 00693"; IA, B.II.b.2.a: Aggiunta di "Henri Essers &amp;
Zonen Internationaal Transport NV, Transportlaan 4, Genk, 3600
Belgium" come sito responsabile dell'importazione fisica nell'Unione
Europea.
Procedura europea n. SE/H/xxxx/IA/624/G
Codice Pratica: C1A/2021/1490
Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib)
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 200 mg capsule rigide - AIC n.
040788 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipologia variazioni: IA, A.7: Eliminazione del sito alternativo di
confezionamento secondario "Pfizer Italia S.r.L, Località Marino Del
Tronto 63100, Ascoli Piceno, Italy"; IAin, B.II.b.2.c.1: Aggiunta
della responsabilità di controllo del prodotto finito al sito
produttivo già autorizzato "Pfizer Pharmaceuticals, LLC Rd 689 Km
1.9, Vega Baja, Puerto Rico 00693"; IA, B.II.b.2.a: Aggiunta di
"Henri Essers &amp; Zonen Internationaal Transport NV, Transportlaan 4,
Genk, 3600 Belgium" come sito responsabile dell'importazione fisica
nell'Unione Europea.
Procedura europea n. SE/H/1076/001-002/IA/037/G
Codice Pratica: N1A/2021/582.
Medicinale: ALPRASOX (alprazolam)
Confezioni e numeri di AIC:
0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644019
0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644021
1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644033
Medicinale: XANAX (alprazolam)
Confezioni e numeri di AIC:
0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057
0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069
1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipo di modifica: Variazioni di tipo IB:
n. 2 Variazioni tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev 00, aggiornato
del produttore del principio attivo registrato Pharmacia &amp; Upjohn
Company LLC, Kalamazoo
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX21ADD11304