Parte Seconda n. 52 del 4-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040973/M. Codice Pratica: C1A/2013/729. Proc. n. AT/H/0396/02/IA/002.
Var. tipo IA n. B.II.b.4 a): Aggiunta di un ulteriore dimensione del
lotto del prodotto finito.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034212/M.
Codice Pratica: C1A/2013/768. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/017. Var. tipo
IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037004/M. Codice
Pratica: C1A/2013/842. Procedura n. FI/H/0491/01/IAin/052. Var. tipo
IAin n. B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come
sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040724/M. Codice
Pratica: C1B/2013/577. Procedura n.. SE/H/0987/01/IB/007. Var. tipo
IB n. B.I.b.2.e): Aggiunta di una procedura di controllo alternativa
per la determinazione dello zofenopril calcico (principio attivo)
tramite XRPD.
Specialità medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040602/M. Codice
Pratica: C1B/2013/335. Procedura n.. NL/H/2220/01-02/IB/002. Var.
tipo IB n. B.II.b.3: Estensione del tempo di attesa del bulk da 3
mesi a 6 mesi.
Specialità medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "0,05% spray nasale, soluzione" - flacone 15 ml AIC n.
037899010. Procedura n. N1B/2013/323. Variazione Tipo IB n. B.II.d.1
g): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: contaminazione microbica in accordo alla Ph.Eur. current
version.
Specialità medicinali: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 20
ml AIC n. 035856044; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS
ITALIA Confezioni e numeri AIC: "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" - 12 bustine AIC n. 036744011; KETOPROFENE SALE DI
LISINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "80 mg polvere per
soluzione orale" - 30 bustine bipartite AIC n. 038722017, "80 mg
polvere per soluzione orale" - 30 bustine monopartite AIC n.
038722029; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC:
"30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 compresse AIC
n. 033718026, "60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14
compresse AIC n. 033718038; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" - 12
compresse AIC n. 033291016. Procedura n. N1A/2013/270. Variazione
grouping tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario:
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. AIC
n. 038498/M. Codice Pratica: C1A/2013/670. Proc. n.
IT/H/0184/001/IA/006. Var. tipo IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T13ADD6151