Parte Seconda n. 8 del 19-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Comunicazione Notifica regolare
Codice pratica n. N1B/2016/2384
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.II.a.3.b.6 - modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - sostituzione di un eccipiente
(benzile paraidrossibenzoato) con un eccipiente comparabile avente le
stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (etile
paraidrossibenzoato).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2734
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.II.f.1.c - modifica delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito (da Nessuna a Non conservare a
temperatura superiore ai 25° C).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3586
Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO
Confezioni e numeri AIC:
- "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale" flacone da 200 ml
- AIC 023483035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità e adeguamento al QRD
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo e adeguamento al QRD del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3557
Medicinale: NEULETPIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse" 30 compresse - AIC 020739025;
- "2 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - AIC
020739037.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità e adeguamento al QRD
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo e adeguamento al QRD del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3595
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/30 g crema" tubo da 30 g - AIC 022556029;
- "15 mg/30 g gel" tubo da 30 g - AIC 022556070;
- "15 mg/30 g liquido dermatologico" flacone 30 ml - AIC 022556068.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3597
Medicinale: XANTURENASI
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 017849023.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/2491
Medicinale: CARVASIN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse sublinguali" 50 compresse sublinguali - AIC
018269050;
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269011;
- "40 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità e adeguamento dei
testi al nuovo formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX17ADD483