Serie Generale n. 51 del 1-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan» (19A01338) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 38 del 12 febbraio 2019

Procedura europea n. ES/H/0461/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (Codice S.I.S. 2322).
Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045736016 (in base 10) 1CMS2J (in base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 045736028 (in base 10) 1CMS2W (in base 32);
«0,03 mg/3 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045736030 (in base 10) 1CMS2Y (in base 32);
«0,03 mg/3 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 045736042 (in base 10) 1CMS3B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
povidone;
crospovidone;
magnesio stearato;
miscela di lacca gialla LB 52001 (composizione: tartrazina
(E102), giallo tramonto (E110) e indaco carminio (E132)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Mylan Hungary
Kft. Mylan Utca 1, Komarom H-2900, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Etinilestradiolo e Drospirenone
Mylan» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a «Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 045736016 «0,02 mg/3 mg compresse» 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 045736030 «0,03 mg/3 mg compresse» 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 045736028 «0,02 mg/3 mg compresse» 3×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 045736042 «0,03 mg/3 mg compresse» 3×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.