Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido ibandronico Aurobindo». (15A04013) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 618/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA)
Italia
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042547012 (in base 10) 18LFU4 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042547024 (in base 10) 18LFUJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone (K-25)
Silice colloidale anidra
Crospovidone (Tipo B)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (5cp)
Triacetina
Talco
Titanio diossido E171
Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Rilascio, controllo lotti e confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo lotti
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Arrow, HA1 4HF Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park,
Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh - 509302 India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistrica S.p.A. - Via Delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lodi) - 26814 Italia
Segetra Pharma s.r.l. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano) - 20078 Italia.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI
Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh
532 409
India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 042547012 (in base 10) 18LFU4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
IBANDRONICO AUROBINDO è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.