Serie Generale n. 103 del 4-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neranol» (23A02519) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2023)

Estratto determina n. 275/2023 del 18 aprile 2023

Medicinale: NERANOL.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited.
Confezioni:
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308016 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308028 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308030 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308042 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308055 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308067 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308079 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308081 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 24×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308093 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308105 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308117 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308129 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308131 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308143 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308156 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 24×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308168 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308170 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308182 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308194 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308206 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308218 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308220 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 24×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308232 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308244 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308257 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308269 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308271 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308283 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308295 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 24×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308307 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308319 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/Pe/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308321 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308333 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308345 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308358 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308360 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 24×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308372 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308384 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308396 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 54×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308408 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308410 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308422 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
tapentadolo fosfato.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - DE-79650 Schopfheim -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Neranol» è indicato per il trattamento, negli adulti, del
dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo
con analgesici oppioidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308319 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 15,81 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 29,66;
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308384 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 19,77 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 37,08;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308030 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 3,40 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 6,37;
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308170 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 10,05 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 18,85;
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308244 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 12,97 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 24,32;
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in
blister Al/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050308105 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex
factory (IVA esclusa) euro 5,10 - prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 9,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Neranol» (tapentadol) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Neranol» (tapentadol) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.