Serie Generale n. 53 del 3-3-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2007
Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico. (GU Serie Generale n.53 del 03-03-2008 - Suppl. Ordinario n. 51)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del
9 agosto 2003, recante l'attuazione della Direttiva 2001/20/CE
relativa all'applicazione delle Norme di Buona Pratica Clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso
umano;
Visto in particolare, le lettere a), b) e c) del comma 11
dell'art. 9 del richiamato decreto che prevedono che, con decreto del
Ministro della salute, siano stabiliti rispettivamente il modello e
il contenuto della domanda di autorizzazione, il modello e il
contenuto della proposta di emendamenti sostanziali e la
dichiarazione di conclusione dello studio da sottoporre alle
Autorità competenti;

Visto in particolare l'art. 8, comma 1, del richiamato decreto
che prevede che, con decreto del Ministro della salute, vengano
stabiliti il modello e la documentazione necessari per inoltrare la
domanda di parere al comitato etico;
Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 recante «Prescrizioni e
condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria.»
Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla
Commissione europea nell'ottobre 2005 (ENTR/F2/BL D2003 - Revision 2
Volume 10 Eudralex) sul contenuto della domanda e dei documenti da
inviare alle Autorità competenti per la richiesta di autorizzazione
di una sperimentazione clinica su un prodotto medicinale per uso
umano, la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione
di conclusione dello studio;
Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla
Commissione europea nel febbraio 2006 (ENTR/CT2 - Revision 1 - Volume
10 Eudralex) sul contenuto della domanda e dei documenti da inviare
ad un comitato etico per la richiesta di valutazione di uno studio
clinico su prodotti medicinali ad uso umano;
Decreta:
Art. 1.
Il modello e il contenuto della domanda di autorizzazione alla
sperimentazione clinica, il modello e il contenuto della proposta di
emendamenti al protocollo sperimentale, la dichiarazione di
conclusione o di cessazione della sperimentazione di cui all'art. 9,
comma 11 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, da inoltrare
all'Autorità competente, devono essere presentati conformemente a
quanto viene indicato nell'allegato 1 al presente decreto.

Art. 2.
La domanda di cui all'art. 8, comma 1 del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211 da inoltrare al comitato etico per ottenerne
il relativo parere su una sperimentazione clinica dei medicinali,
deve essere presentata conformemente a quanto indicato nell'allegato
2 al presente decreto.

Art. 3.
1. L'Autorità competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t),
numero 1 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, può
delegare totalmente o parzialmente la valutazione della
documentazione di cui all'allegato 1 al presente decreto al comitato
etico di riferimento; tuttavia il modulo di domanda debitamente
compilato, conformemente all'appendice 5 al presente decreto, deve
essere sempre presentato all'Autorità competente.
2. Le modalità operative per l'esecuzione di quanto previsto al
comma 1, compresa l'eventuale trasmissione su supporto elettronico,
sono stabilite con la delibera dell'Autorità competente di cui al
medesimo comma.

Art. 4.
1. Ai fini delle necessità operative dell'Osservatorio Nazionale
sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, i promotori delle
sperimentazioni e le segreterie tecnico-scientifiche dei comitati
etici trasmettono all'Osservatorio medesimo i dati di propria
competenza di cui alle appendici 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e
15 del presente decreto, nei tempi ivi indicati.
2. Le segreterie tecnico-scientifiche dei comitati etici che
esprimono il parere unico, nonchè l'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) o l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), per le
sperimentazioni per le quali sono Autorità competente, convalidano i
dati notificati dal promotore.
3. I dati notificati all'Osservatorio sono trasferiti, a cura
dell'AIFA, alla banca dati europea delle sperimentazioni cliniche
(EudraCT), secondo a quanto previsto dalle linee guida comunitarie.

Art. 5.
I dati e la documentazione trasmessi alle Autorità competenti e
ai comitati etici ai fini del rilascio dell'autorizzazione di una
sperimentazione clinica devono essere trattati in maniera
confidenziale e non devono essere accessibili a personale non
coinvolto nella gestione, nell'esecuzione e nel controllo della
sperimentazione.

Art. 6.
Ai fini dell'importazione dei medicinali da utilizzare per le
sperimentazioni, il dossier di importazione deve essere corredato di
copia del parere unico del comitato etico nonchè dell'autorizzazione
rilasciata dall'AIFA o dall'ISS, nei casi in cui questa è prevista.
Tale documentazione deve essere presentata ai competenti Uffici
periferici o centrali del Ministero della salute, come previsto dalla
normativa vigente, o dell'AIFA nel caso di importazione di
emoderivati.

Art. 7.
I medicinali occorrenti alla sperimentazione devono essere
inviati dal promotore alla farmacia della struttura sanitaria sede
della sperimentazione che provvederà alla loro registrazione,
appropriata conservazione e consegna allo sperimentatore.

Art. 8.
1. Gli allegati 1 e 2 e le appendici da 1 a 15 sono parti
integranti del presente decreto.
2. Le appendici di cui al presente decreto sono disponibili sul
sito internet dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione
Clinica dei Medicinali (https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/)
anche ai fini del reperimento dei moduli delle domande.
3. Eventuali aggiornamenti e modifiche agli allegati al presente
decreto e alle modalità di trasmissione sono stabiliti con
provvedimento del Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, nel rispetto delle disposizioni comunitarie.
4. Gli aggiornamenti delle appendici al presente decreto, in
coerenza con gli eventuali aggiornamenti delle indicazioni
dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, saranno
direttamente disponibili sul sito dell'Osservatorio ed è fatto
obbligo di adeguarsi dalla data di messa a disposizione sul sito
stesso.

Art. 9.
La circolare ministeriale 10 luglio 1997, n. 8, e 5 ottobre 2000,
n. 15, recante «Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8
del luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali»
sono abrogate.

Art. 10.
1. Il presente decreto ministeriale entra in vigore il
centoventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Viene fatta salva
la documentazione già presentata alle Autorità competenti e ai
comitati etici entro il suddetto termine, anche se non ancora
valutata.
2. Tra il sessantesimo e il centoventesimo giorno successivo alla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale è data
facoltà ai promotori di presentare la documentazione alle Autorità
competenti e ai comitati etici conformemente a quanto previsto dal
medesimo decreto e in tal caso è fatto obbligo alle Autorità
competenti e ai comitati etici di valutare detta documentazione.
Roma, 21 dicembre 2007
Il Ministro: Turco

Allegati

----&gt; Vedere allegati da pag. 7 a pag. 51 &lt;----

Appendici

----&gt; Vedere appendici da pag. 52 a pag. 107 &lt;----