Parte Seconda n. 85 del 19-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.85 del 19-7-2016)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 05/07/2016 - Prot. n.
69534


Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 035700 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N. C1B/2015/587; C1A/2015/3282
MRP N. SE/H/0285/001/IB/055; SE/H/0285/001/IA/058
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/734433/2014); adeguamento dei testi alle modifiche
introdotte con la procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0023/004.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione di notifica regolare UVA del 05/07/2016 - Prot. n.
69556
Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034296 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
N1B/2015/1892
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica Stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e le
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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