Serie Generale n. 212 del 12-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Folians» (14A07001) (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1701 del 26 agosto 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a
importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati
in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FOLIANS;
Numero di procedura: SE/H/0158/001/II/029.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale FOLIANS, nelle forme e confezioni sottoelencate:
034826014 - 7 compresse filmrivestite 1 mg;
034826026 - 28 compresse filmrivestite 1 mg;
034826038 - 30 compresse filmrivestite 1 mg;
034826040 - 84 compresse filmrivestite 1 mg;
034826053 - 98 compresse filmrivestite 1 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Vitorchiano 151 - Cap 00189, Italia, codice
fiscale 00422760587.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.