Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BETAISTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038782
- Procedura Europea numero: IT/H/0472/IA/010/G - Codice Pratica:
C1A/2018/1651
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.R.L.; IA B.II.b.2.a Aggiunta di
un sito responsabile del controllo microbiologico del prodotto
finito: BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH,
Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25 77656 Offenburg, Germania; 3x IA
B.II.d.1.d Eliminazione dei parametri "height", "diameter",
"hardness" dalle specifiche a rilascio e a fine validità del
prodotto finito; IAIN B.II.d.1.h Modifica dei parametri
microbiologici per allineamento alla monografia generale della
farmacopea europea; IA B.II.b.5.b Aggiunta di "Uniformity of mass"
agli in-process-control tests; IA B.II.d.2.a Modifica minore del
metodo HPLC per l'identificazione, la determinazione del titolo del
principio attivo e delle sostanze correlate.
Medicinale: BRIMOTON - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043487 -
Procedura Europea numero: DK/H/2226/001/IA/009 - Codice Pratica:
C1A/2018/1804
Modifiche: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IA/053/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1319
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 2004-088-Rev 04 A: R1-CEP
2004-088-Rev 05 e DA: R1-CEP 1998-079-Rev 07 A: R1-CEP 1998-079-Rev
08.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/036 -
Codice Pratica: C1A/2018/1155
Modifiche: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
DA: R1-CEP 2007-062-Rev-01 A: R1-CEP 2007-062-Rev-02
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/001-004/IA/010 -
Codice Pratica: C1A/2018/1844
Modifiche: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
SAURAV CHEMICALS LIMITED Unit III, Barwala Road, Derabassi, District
Ajitgarh/S.A.S Nagar (Mohali), 140 507 Bhagwanpura Village, Punjab,
India
Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/001-002/IA/010 -
Codice Pratica: C1A/2018/1445
Modifiche: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito in Germania: SK Pharma Logistics GmbH,
Heitland 8, 33729 Bielefeld, Germania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD9515