Serie Generale n. 185 del 9-8-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 24 giugno 2004
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata «Oki» a base di ketoprofene, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2004)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317, recante conversione in legge,
con modificazioni, del decreto-legge 12 giugno 2002, n. 217;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento
all'art. 9, commi 2 e 3;
Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002, recante:
«Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3,
della legge 8 agosto 2002, n. 178» e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998 recante:
«Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio
europeo delle specialitità medicinali erogate dal servizio sanitario
nazionale»;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante: «Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo»;
Visto il decreto ministeriale del 1° aprile 1999 nel quale la
specialità medicinale OKI è stata classificata in classe «C»;
Vista la domanda di riclassificazione in classe «A» presentata
dall'azienda;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 20 maggio 2004;
Visto il parere espresso in data 5 novembre 2003 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale OKI nella confezione indicata è
classificata come segue:
«160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 028511158/N (in base 10);
classe «A» nota 66;
prezzo al pubblico 4,00 euro (iva inclusa);
titolare A.I.C. Dompè S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 24 giugno 2004
Il Ministro,
Presidente della commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 16 luglio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 50