Parte Seconda n. 83 del 15-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: SITAGLIPTIN HCS
Codice AIC n. 047969 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1A/2022/3167
Procedura EU: SK/H/0213/001-003/IA/008
Variazione: Tipo IAin n. B.II.f.1.a.1: Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita da 36 a 24 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: PREGABALIN HCS
Codice AIC n. 043690 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2022/981;
Procedura EU: SI/H/0153/IB/025/G. Grouping: Tipo IB n. C.I.z e
C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/13254/2022 e in linea al prodotto di riferimento Lyrica,
Pfizer. Pratica: C1B/2023/117; Procedura EU:
SI/H/0153/001-008/IB/027/G. Grouping: Tipo IB n. C.I.2.a e C.I.2.a:
aggiornamento RCP e FI in linea al prodotto di riferimento Lyrica,
Pfizer. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (par. 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare dell'AIC.
Medicinale: RIVAROXABAN HCS
Codice AIC n. 048788 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2021/2349
Procedura EU: DK/H/3062/001-004/IB/005.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo
alla procedura PSUSA/00002653/202009.
Pratica: C1B/2022/696
Procedura EU: DK/H/3062/IB/006/G. Grouping: Tipo IB n. C.I.2.a e
C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento Xarelto, Bayer. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti par. del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
dell'AIC.
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS
Codice AIC n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2022/159
Procedura EU: DK/H/2611/001-006/IB/013.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo
alla procedura PSUSA/00002948/202012. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.5 del RCP e
relativi par. del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Errata Corrige GU parte II n. 65 del 03/06/2023. Nell'avviso
riguardante il medicinale OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS dove è
scritto:" ...aggiornamento di RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/68381/2021. Modifica amministrativa del nome della società
da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo codice della Società in
atto in Belgio"
Leggasi: "...aggiornamento di RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/68381/2021."

Un procuratore
Immacolata Illiano


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