Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prolizip» (12A00347) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1412 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PROLIZIP",
nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse e "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60
ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: BENEDETTI &amp; CO. S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 51020 - PISTOIA, Via Bolognese, 250, Codice Fiscale
01670410479.

Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
AIC n° 039655016 (in base 10) 15U5M8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I,
Survey n. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hathnoora Mavdal, Medak
District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA.
Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT VI
stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA,
SURVEY N.329/39 &amp; 329/47 CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU (Produzione,
confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF
26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA
(rilascio lotti).
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 526,32 mg corrispondenti a 500
mg di cefprozil anidro.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 274,08 mg; Sodio amido
glicolato 33,60 mg; Magnesio stearato 6,00 mg
Rivestimento: Ipromellosa 14,96 mg;Titanio diossido (E171) 7,50 mg;
Macrogol 400 1,50 mg; Polisorbato 80 0,04 mg;

Confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone da 60
ml
AIC n° 039655028 (in base 10) 15U5MN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I,
Survey n. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hathnoora Mavdal, Medak
District, PIN: 502 319 - Andhra Pradesh, INDIA.
Produttore del prodotto finito: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT VI
stabilimento sito in MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA,
SURVEY N.329/39 &amp; 329/47 CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU (Produzione,
confezionamento e controlli) e APL Swift Services (Malta) Limited, HF
26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - MALTA
(rilascio lotti).
Composizione: 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono:
Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 263,26 mg corrispondenti a 250
mg di cefprozil anidro.
Eccipienti: Saccarosio 2050,79 mg; Sodio cloruro 3 mg; Acido citrico
monoidrato 1,7 mg; Simeticone emulsione (30%) 1 mg; Polisorbato 80 5
mg; Aspartame (E 951) 15 mg; Glicina 25 mg; Sodio benzoato 3,2 mg;
Carmellosa sodica 22 mg; Cellulosa dispersibile 90 mg; Silice
colloidale anidra 10 mg; Aroma bubble gum 10 mg; Colorante FD &amp; C
giallo N. 6 (E 110) 0,15 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prolizip è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:
- infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite,
sinusite e otite media;
- infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite;
- infezioni della cute e annessi;
- infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite
acuta.
Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere effettuati,
se necessari, per valutare la sensibilità del germe infettante al
cefprozil.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con film"
6 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,12 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,59 EURO

Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone da 60 ml
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,25 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,84 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 039655016 - "500 mg compresse rivestite con film"
6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n° 039655028 - "250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" flacone da 60 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.