Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaleost» (12A12627) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 693/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: ZALEOST.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - una siringa in plastica da 5 ml con ago per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base
32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982023/M (in base 10), 172PJ7 (in base
32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982035/M (in base 10), 172PJM (in base
32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982047/M (in base 10), 172PJZ (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione in
siringa preriempita.
Composizione: una siringa preriempita con 5 ml di concentrato
contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zolendronico, corrispondenti a
4,66 mg di acido zolendronico emipentaidrato; 1 ml di concentrato
contiene 0,8 mg di acido zolendronico. Questa specialità medicinale
contiene 1,12 mg di Na per ml equivalenti a 0,24 mmol di Na (meno di
1 mmol, essenzialmente privo di sodio);
eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato (E331), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330
- 20126 Milano.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain, via delle Industrie
n. 2 - 20090 Settala (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso,
ipercalcemia neplatica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che
interessano l'osso;
trattamento di pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - una siringa in plastica da 5 ml con ago per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982023/M (in base 10), 172PJ7 (in base
32); classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982035/M (in base 10), 172PJM (in base
32); classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa
preriempita» - 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per
ricostituzione - A.I.C. n. 040982047/M (in base 10), 172PJZ (in base
32); classe di rimborsabilita': «C».
Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zaleost» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista,
ortopedico, oncologo, ematologo): RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.