Parte Seconda n. 130 del 8-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.130 del 8-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 036626012 - 1000 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica: N1A/2018/1383
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di una dimensione del lotto
alternativa del prodotto finito
Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042724031 - 25 mg compresse
Codice Pratica: N1A/2018/1467
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore della procedura di prova per il
saggio microbiologico
Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042724029 - 25 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice Pratica: N1B/2018/1491
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z
Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del
confezionamento primario
Medicinale: ATAZANAVIR TEVA
Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/1398/001-003/IA/006
Codice Pratica: C1A/2017/1884
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: Soppressione di un sito di confezionamento
secondario
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/1432/001/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2017/754
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4; Tipo IA -
B.I.a.3.a; Tipo IB - B.I.d.1.z; 3 Tipo IA - B.I.b.2.a; Tipo IA -
B.I.d.1.c
Modifica apportata: Modifica del nome/indirizzo del fabbricante/del
titolare di un ASMF; modifica della dimensione del lotto del
principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto; modifica del periodo di ripetizione della prova
(re-test period) del principio attivo; modifiche minori a procedure
di prova approvate; modifica di un protocollo di stabilità approvato
del principio attivo
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 041632- tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4346/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2018/1824
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.f.1.b).1;
Tipo IB - B.II.d.1.z); Tipo IA - B.II.d.1.a)
Modifica apportata: Estensione della shelf-life del prodotto finito
come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni); Cambio nei
parametri e/o limiti di specifica del prodotto finito (eliminazione
di un impurezza dalle specifiche al rilascio e alla shelf-life e
restrizione del limite per il saggio Assay nelle specifiche alla
shelf-life al fine di allinearsi alle specifiche elencate nella
monografia BP)
Medicinali: ALPHA D3 e DISEON
Codice A.I.C.: 029008 e 025447 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2018/1291
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - 2 x
B.II.c.2.d
Modifica apportata: Sostituzione della metodica di prova di due
eccipienti
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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