Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 gennaio 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Translarna». (Determina n. 107/2017). (17A00682) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale TRANSLARNA - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
31 luglio 2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/13/902/001 125 mg - granulato per sospensione orale - uso
orale - bustina - 125 mg - 30 bustine;
EU/1/13/902/002 250 mg - granulato per sospensione orale - uso
orale - bustina - 250 mg - 30 bustine;
EU/1/13/902/003 1000 mg - granulato per sospensione orale - uso
orale - bustina - 1000 mg - 30 bustine;
Titolare A.I.C.: PTC Therapeutics international limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta PTC Therapeutics
International Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
ottobre 2016;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TRANSLARNA nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
125 mg - granulato per sospensione orale - uso orale -
bustina - 125 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535018/E (in base 10)19JLPB (in base 32);
250 mg - granulato per sospensione orale - uso orale -
bustina - 250 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535020/E (in base 10)19JLPD (in base 32);
1000 mg - granulato per sospensione orale - uso orale -
bustina - 1000 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535032/E (in base 10)19JLPS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Translarna» è indicato per il
trattamento della distrofia muscolare di Duchenne conseguente a una
mutazione nonsense nel gene della distrofina (nonsense mutation
Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di età
pari ad almeno 5 anni. L'efficacia non è stata dimostrata nei
pazienti non deambulanti.
La presenza di una mutazione nonsense del gene della distrofina
deve essere stabilita mediante analisi genetiche.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Translarna» è classificata come segue:
Confezioni:
125 mg - granulato per sospensione orale - uso orale -
bustina - 125 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535018/E (in base 10)19JLPB (in base 32);
Classe di rimborsabilità «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3042,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5020,52;
250 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
- 250 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535020/E (in base 10)19JLPD (in base 32);
Classe di rimborsabilità «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6084,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10041,03;
1000 mg - granulato per sospensione orale - uso orale -
bustina - 1000 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535032/E (in base 10)19JLPS (in base 32);
Classe di rimborsabilità «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24336,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 40164,13;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Translarna» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
centri individuati dalle regioni (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 gennaio 2017

Il direttore generale: Melazzini