Serie Generale n. 69 del 25-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 marzo 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Acido Ibandronico Teva» (acido ibandronico). (Determinazione/C n. 2120/2011). (11A03761) (GU Serie Generale n.69 del 25-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ACIDO IBANDRONICO TEVA (acido ibandronico) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 17 settembre 2010 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/10/642/001 «50 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 28 compresse;
EU/1/10/642/002 «50 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 84 compresse;
EU/1/10/642/003 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 1 compressa;
EU/1/10/642/004 «150 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 3 compresse.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 dicembre 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
gennaio 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 16 febbraio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero di A.I.C.

Alla specialità medicinale ACIDO IBANDRONICO TEVA (acido
ibandronico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 040366015/E (in base
10) 16HVXZ (in base 32);
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 040366027/E (in base
10) 16HVYC (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 1 compressa - A.I.C. n. 040366039/E (in base 10)
16HVYR (in base 32);
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 3 compresse - A.I.C. n. 040366041/E (in base 10)
16HVYT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
50 mg: «Acido Ibandronico Teva» è indicato per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che
richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti
affette da tumore della mammella e metastasi osse;
150 mg: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa
ad elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1). È stata
dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è
stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo de femore.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Acido Ibandronico Teva» (acido
ibandronico) è classificata come segue.
Confezioni:
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 040366015/E (in base
10) 16HVXZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98;
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/PVC-ALU)» 1 compressa - A.I.C. n. 040366039/E (in base 10)
16HVYR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.
Validità del contratto: 24 mesi.
Solo per la confezione da 28 compresse 50 mg, sconto obbligatorio
sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni
negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Ibandronico Teva» (acido ibandronico) è la seguente:
per la confezione da 28 compresse 50 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti internista, ortopedico, oncologo (RNRL);
per la confezione da 1 compressa 150 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione da 28 compresse 50 mg: prescrizione del
medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi