Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drullub» (20A03827) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

Estratto determina n. 740/2020 del 10 luglio 2020

Medicinale: DRULLUB.
Titolare AIC: Sigillata Limited.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045573019 (in base dieci);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045573021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
prasugrel (come bromidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo;
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa basso-sostituita;
glicerolo dibeenato;
saccarosio stearato.
rivestimento della compressa (5 mg):
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/polietilen glicole 3350;
talco
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172);
rivestimento della compressa (10 mg):
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/polietilen glicole 3350;
talco;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produttore principio attivo
Pliva Croatia Ltd.
Tapi Croatia, Production SM
Prudnička cesta 54
Prigorje Brdovečko 10291 - Croatia

Pliva Croatia Ltd.
Tapi Croatia
Production PbF
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000 - Croatia
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25 - 10000 - Zagreb
Indicazioni terapeutiche:
«Drullub», somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica
acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Drullub» (prasugrel) in è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.