Serie Generale n. 196 del 22-8-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 marzo 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Dicarzol 10 SP». (13A06916) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 21 dicembre 2005 presentata dall'Impresa GOWAN
ITALIA S.P.A. con sede legale in via Morgagni, 68 Faenza (RA),
diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato FEUDO MZ contenente la sostanza attiva DICLORAN;
Viste le successive integrazioni alla domanda di registrazione di
cui l'ultima in data 28 giugno 2012, con le quali l'impresa chiede di
poter variare la composizione da DICLORAN a FORMETANATE ed il nome
commerciale del prodotto da FEUDO MZ a DICARZOL 10 SP.
Vista la convenzione del 6 dicembre 2012 tra il Ministero della
Salute e l'Università Cattolica degli studi di Piacenza "Sacro
Cuore", per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati
di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95.
Visto il decreto del 26 aprile 2007 di inclusione della sostanza
attiva FORMETANATE, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 30 settembre 2017 in attuazione della direttiva
2007/05/CE della Commissione del 7 febbraio 2007;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa GOWAN
ITALIA S.P.A. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari di cui
all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del
12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 19 marzo 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 6
mesi dalla sopra citata data del 19 marzo 2013;
Vista la nota pervenuta in data 19 marzo 2013 da cui risulta che
l'Impresa GOWAN ITALIA S.P.A. ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio chiedendo, nel contempo, di variare la
denominazione di titolarità del prodotto in questione da GOWAN
ITALIA S.P.A. a GOWAN COMERCIO INTERNACIONAL E SERVICOS;
Ritenuto di autorizzare il prodotto DICARZOL 10 SP fino al 30
settembre 2017 data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva FORMETANATE;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa GOWAN COMERCIO INTERNACIONAL E SERVICOS con sede legale
in Avenida de infante, 50 Madeira (Portogallo), è autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato DICARZOL
10 SP con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto, fino al 30 settembre 2017, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva FORMETANATE riportata
nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da Kg 1-2-5-5,5-10-15.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera SBM - Formulation,
Z.I. Avenue Jean Foucault, F - 34535 Beziers Cedex (Francia)
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n.13308.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 marzo 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico