Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Hexal AG» (11A05678) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2198/2011

Medicinale: PRAVASTATINA HEXAL AG.
Titolare A.I.C.: Hexal AG - Industriestrasse, 25 - 83607
Holzkirchen (Germania).
Confezioni:
«20 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536017/M (in base 10) 16P1YK (in base 32);
«20 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536029/M (in base 10) 16P1YX (in base 32);
«20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536031/M (in base 10) 16P1YZ (in base 32);
«20 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536043/M (in base 10) 16P1ZC (in base 32);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536056/M (in base 10) 16P1ZS (in base 32);
«20 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536068/M (in base 10) 16P204 (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536070/M (in base 10) 16P206 (in base 32);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536082/M (in base 10) 16P20L (in base 32);
«20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536094/M (in base 10) 16P20Y (in base 32);
«20 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536106/M (in base 10) 16P21B (in base 32);
«20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536118/M (in base 10) 16P21Q (in base 32);
«20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536120/M (in base 10) 16P21S (in base 32);
«20 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536132/M (in base 10) 16P224 (in base 32);
«40 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536144/M (in base 10) 16P22J (in base 32);
«40 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536157/M (in base 10) 16P22X (in base 32);
«40 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536169/M (in base 10) 16P239 (in base 32);
«40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536171/M (in base 10) 16P23C (in base 32);
«40 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536183/M (in base 10) 16P23R (in base 32);
«40 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536195/M (in base 10) 16P243 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536207/M (in base 10) 16P24H (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536219/M (in base 10) 16P24V (in base 32);
«40 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536221/M (in base 10) 16P24X (in base 32);
«40 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536233/M (in base 10) 16P259 (in base 32);
«40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536245/M (in base 10) 16P25P (in base 32);
«40 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536258/M (in base 10) 16P262 (in base 32);
«40 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536260/M (in base 10) 16P264 (in base 32);
«10 mg compresse» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536272/M (in base 10) 16P26J (in base 32);
«10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536284/M (in base 10) 16P26W (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536296/M (in base 10) 16P278 (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536308/M (in base 10) 16P27N (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536310/M (in base 10) 16P27Q (in base 32);
«10 mg compresse» 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536322/M (in base 10) 16P282 (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536334/M (in base 10) 16P28G (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536346/M (in base 10) 16P28U (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536359/M (in base 10) 16P297 (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536361/M (in base 10) 16P299 (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536373/M (in base 10) 16P29P (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536385/M (in base 10) 16P2B1 (in base 32);
«10 mg compresse» 100X1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536397/M (in base 10) 16P2BF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di pravastatina sodica;
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, sodio fosfato dibasico, anidro,
ferro ossido (marrone) E172.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Lek
Pharmaceuticals D.D Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana (Slovenia).
Confezionamento, rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-Von Guericke-Allee 1 39179 Barleben
(Germania);
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 10839 Gerlingen (Germania);
Lek S.A. UL. Podllipie 16 95-010 Strykow Poland Manufacturing
Site UL. Domaniewska 50 C. 02-672 Warszawa (Poland).
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L. via Formellese
km 4,300 - Formello (Roma) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della
dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per
esempio attività fisica, calo del peso) risultino inadeguati;
prevenzione primaria:
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto
rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta
(vedere paragrafo 5.1);
prevenzione secondaria:
riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina
pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere
paragrafo 5.1);
post-trapianto:
riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti
sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un
organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536031/M (in base 10) 16P1YZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A- Nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,60;
«40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040536171/M (in base 10) 16P23C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A- Nota 13».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pravastatina Hexal AG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.