Parte Seconda n. 76 del 29-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Canino n. 21 - Roma Codice Fiscale: 05101501004
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1B/2019/675
Medicinale: EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: 25 Monodose da 0,5ml AIC 039436023; flacone da 10ml AIC
039436011
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping Variation IB
composta da n.3 Variazioni B.III.1.a).5 e n.1 Variazione tipo IAIN
B.III.1.a).2
Modifica apportata: Nuovo certificato (R1-CEP 2012-054-Rev01) per
un principio attivo non sterile (Ketotifene Fumarato) che debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua è usata
nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non è dichiarato
privo di endotossina: Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (Olon S.p.A.);
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2003-034-Rev02) per una sostanza attiva
(Ketotifene Fumarato): Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (Laboratori Alchemia Srl).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2019/628
Medicinale: DROPFLAM 1 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: flacone 5ml AIC 040518019; 30 contenitori monodose da
0,5ml AIC 040518021
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione: IB - A.2 b)
Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale
Modifica Apportata: modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale in oggetto, da Dropflam a Visunac.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

President and Managing Director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


TX19ADD7473