Parte Seconda n. 79 del 10-7-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK GENERICS ITALIA - S.p.a.
Sede legale in Cinisello Balsamo (MI), via Aquileia n. 35 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.79 del 10-7-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale per uso umano

Medicinale: LANSOPRAZOLO MERCK GENERICS.
Confezione e numero di A.I.C.:
per tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 036757/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
Provvedimento UPC/I/6296/2007 del 12 giugno 2007. MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/004.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da parte del
produttore Rousselot S.a.s., 10 Avenue De L'Arche, F-92419 Courbevoie
Cedex, France per il sito Rousselot S.a.s., Moulins Premiers, F-84800
Isle-Sur-La Sourge: R1-CEP 2000-027-Rev 00.
Provvedimento UPC/I/6297/2007 del 12 giugno 2007 MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/001.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina
da parte del produttore Rousselot S.a.s., 10 Avenue De L'Arche,
F-92419 Courbevoie Cedex, France per il sito Rousselot S.a.s., Moulins
Premiers, F-84800 Isle-Sur-La Sourge: R1-CEP 2000-029-Rev 00.
Provvedimento UPC/I/6294/2007 del 12 giugno 2007 MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/007.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina
da parte del produttore Gelita Group (DGF Stoess, Kind&amp;Knox, Sargel),
Uferstrasse 7, D-69412 Eberbach: R0-CEP 2003-028-Rev 01.
Provvedimento UPC/I/6293/2007 del 12 giugno 2007 MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/008.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea europea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da
parte del produttore Nitta Gelatin Inc., 4-4-26 Sakuragawa, Naniwa-Ku,
J-556-0022 Osaka, Osaka Prefecture, Japan: R0-CEP 2004-121-Rev 01.
Provvedimento UPC/I/6331/2007 del 27 giugno 2007 MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/005.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea europea aggiornato, da CEP: R0-CEP 2002-126-Rev 00 a
CEP: R0-CEP 2002-126-Rev 01 relativo alla gelatina da parte di un
produttore attualmente approvato PB Gelatins, Marius Duchestraat,
B-1800 Vilvoorde, nei siti produttivi di PB Gelatins Gmbh, Grossen
Drakenburgerstasse 43, D-31582 Nienburg e PB Gelatins UK, Treforest,
GB-CF37 5SU.
Provvedimento UPC/I/6295/2007 del 12 giugno 2007 MRP n.
FI/H/0395/001-002/IA/006.
Tipo IA n. 22.a: Presentazione di un certificato di idoneità TSE
della farmacopea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina da parte
del produttore PB Gelatins, Marius Duchestraat B-1800 Vilvoorde, nei
siti produttivi di PB Gelatins Gmbh, Grossen Drakenburgerstasse 43,
D-31582 Nienburg e PB Gelatins UK, Treforest, GB: R0-CEP 2002-110-Rev
01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Sante Di Renzo

S-077101 (A pagamento).