Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZOLOFT
Confezioni e numero di AIC:
25mg compresse riv. film, 7 compresse AIC n. 027753122
25mg compresse riv. film, 28 compresse AIC n. 027753134
50mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027753033
50mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027753108
100mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027753045
100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753110
Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/018G
Codice Pratica: C1B/2012/2293.
Grouping di variazioni per l'aggiunta di Aurobindo Pharma Limited,
SEZ-APIIC-Unit-VII, Survey Nos. 411, 425, 434, 435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh, India come sito alternativo per la manifattura, controllo
dei lotti e confezionamento: 1) Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito- Sito di imballaggio secondario; 2) Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito- Sito di imballaggio primario; 3) Tipo IB n. B.II.b.1 e) -
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili; 4) Tipo IA n. B.II.b.2 a) - Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui vengono effettuati il controllo e l'ananlisi dei lotti.
Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/019
Codice pratica: C1B/2012/2298.
Tipo IB n. A.7) - Eliminazione del sito di fabbricazione di un
eccipiente (Opadry).
Procedura n.: NL/H/1732/001-004/IB/021
Codice pratica: C1B/2012/2476.
Tipo IB n. B.I.c.z) - Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo
Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/022
Codice pratica: C1B/2012/2494.
Tipo IB n. B.II.f.1 z) - Modifica del periodo di validità o delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: nuovi risultati per
gli studi di fotostabilità.
Procedura n.: NL/H/1732/004/IB/023
Codice pratica: C1B/2012/2496.
Tipo IB n. B.II.d.1.c ) - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito: aggiunta del test Uniformity of Mass
of Delivered doses from multi-dose containers (Ph. Eur. 2.9.27) alle
specifiche del prodotto finito del concentrato per soluzione orale 20
mg/ml di Zoloft (sertralina cloridrato).
Specialità medicinale: TATIG (sertralina cloridrato)
Confezioni e numero di AIC:
50mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027754027
50mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027754086
100mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027754050
100mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027754098
Procedura n.: NL/H/1736/001-002, 004/IB/018G
Codice pratica: C1B/2012/2294.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Grouping di variazioni per l'aggiunta di Aurobindo Pharma Limited,
SEZ-APIIC-Unit-VII, Survey Nos. 411, 425, 434, 435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh, India come sito alternativo per la manifattura, controllo
dei lotti e confezionamento: 1) Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito- Sito di imballaggio secondario; 2) Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito- Sito di imballaggio primario; 3) Tipo IB n. B.II.b.1 e) -
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili; 4) Tipo IA n. B.II.b.2 a) - Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui vengono effettuati il controllo e l'ananlisi dei lotti.
Procedura n.: NL/H/1736/001-002, 004/IB//019
Codice pratica: C1B/2012/2299.
Tipo IB n. A.7) - Eliminazione del sito di fabbricazione di un
eccipiente (Opadry)
Procedura n.: NL/H/1736/001-004/IB/021
Codice pratica: C1B/2012/2477.
Tipo IB n. B.I.c.z) Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo
Procedura n. NL/H/1736/001-002, 004/IB/022
Codice Pratica C1B/2012/2495.
Tipo IB n. B.II.f.1 z) Modifica del periodo di validità o delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: nuovi risultati per
gli studi di fotostabilità.
Procedura n. NL/H/1736/003/IB/023
Codice Pratica C1B/2012/2497
Tipo IB n. B.II.d.1.c ) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta del test Uniformity of Mass of
Delivered doses from multi-dose containers (Ph. Eur. 2.9.27) alle
specifiche del prodotto finito del concentrato per soluzione orale 20
mg/ml di Tatig (sertralina cloridrato).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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