Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agemo». (14A03942) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 469/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: AGEMO.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154
Milano.
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907016 (in base 10) 18XFD8 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907028 (in base 10) 18XFDN (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907030 (in base 10) 18XFDQ (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907042 (in base 10) 18XFF2 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907055 (in base 10) 18XFFH (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907067 (in base 10) 18XFFV (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907079 (in base 10) 18XFG7 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907081 (in base 10) 18XFG9 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
A.I.C. n. 042907093 (in base 10) 18XFGP (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907105 (in base 10) 18XFH1 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907117 (in base 10) 18XFHF (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907129 (in base 10) 18XFHT (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 90 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907131 (in base 10) 18XFHV (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 98 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907143 (in base 10) 18XFJ7 (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 042907156 (in base 10) 18XFJN (in base 32)
Confezione:
«1000 mg capsule molli» 280 (10X28) capsule in contenitore HDPE
confezione ospedaliera
A.I.C. n. 042907168 (in base 10) 18XFK0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule molli.
Composizione:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono
principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere
etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico
(380 mg).
Eccipienti:
Nucleo della capsula
Alfa-tocoferolo
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Trigliceridi a catena media
Paraffina liquida
Produzione principio attivo:
BASF Pharma (Callanish) Limited - Breasclete Isle of Lewis, HS2
9ED - Scozia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria.
Confezionamento primario e secondario; rilascio lotti:
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Post-infarto miocardico
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito
a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es.
statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori).
Ipertrigliceridemia
Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla
dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a
ottenere una risposta adeguata:
tipo IV in monoterapia,
tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo
dei trigliceridi è insufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AGEMO
è la seguente:
per le confezioni fino a 100 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni superiori a 100 capsule: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.