Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Integrazione della determina n. 5/2020 del 2 gennaio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio B. Braun». (20A01429) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

Estratto determina n. 233/2020 del 21 febbraio 2020

È integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina
AIFA n. 5/2020 del 2 gennaio 2020 di autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio B. Braun»,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 17 del 22 gennaio 2020.
Dopo la dicitura:
«Composizione: principio attivo: rocuronio bromuro»;
è inserito il seguente inciso:
«la confezione autorizzata con codice A.I.C. n. 039052042 va a
sostituire le confezioni già autorizzate con codici A.I.C. n.
039052016, n. 039052028 e n. 039052030 in ragione di:
1) notifica di fine procedura variazione
NL/H/1073/001/II/017/G (VC2/2017/561), trasmessa dalla competente
Autorità in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) avente ad
oggetto un grouping di variazioni come qui specificato:
1 Variazione di tipo II n. B.II.b.3 Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito d) Introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non
standard;
1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.4 Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito a) sino a dieci volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto;
1 Variazione di tipo II n. B.II.e.1 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito b) Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 2. Medicinali sterili
e medicinali biologici o immunologici + 1 Variazione di tipo IB n.
B.II.e.5 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito a) Modifica del numero di unità (compresse, fiale, ecc.) in
una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di
confezione al momento approvate: nuova confezione A.I.C. n. 039052042
- «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in ldpe
da 5 ml e contestuale eliminazione di tutte le confezioni approvate
(10 flaconcini di vetro da 2,5 ml, 5 ml e 10 ml);
2) notifica di fine procedura di variazione
NL/H/1073/001/II/018/G (VC2/2017/562), trasmessa dalla competente
Autorità in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) avente ad
oggetto un grouping di variazioni come qui specificato:
modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
prodotto finito;
aggiunta del test di identificazione e titolo del
gluconolattone con il corrispondente metodo di prova;
modifica del metodo del test di identificazione e titolo
del rocuronio bromuro;
modifica dei limiti alla shelf life dell'impurezza C, delle
impurezze totali e del titolo di rocuronio bromuro;
riduzione della shelf life da due anni a diciotto mesi;
modifica delle condizioni di conservazione del medicinale:
«Non conservare a temperatura superiore a 25°C»».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.